181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2018-04-01 2999-12-31 0 VERGOEDINGSVOORWAARDEN IMPLANTATEN CONDITIONS DE REMBOURSEMENT IMPLANTS MB2018010471 39284 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 1 Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende het materiaal voor ventrikelondersteuning moet aan volgende voorwaarden worden voldaan: Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives au matériel d’assistance ventriculaire, il doit être satisfait aux conditions suivantes : MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 2 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting 1. Critères concernant l’établissement hospitalier MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 3 De verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 180456, 180471, 181414- 181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521, 181532-181543, 181554-181565 en 181576-181580 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet: Les prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390- 180401, 180412-180423, 180434-180445, 180456, 180471, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510- 181521, 181532-181543, 181554-181565 et 181576-181580 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants: MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 4 1.1. De verstrekkingen moeten uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting die beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het zorgprogramma “cardiale pathologie T (hart- en longtransplantatie)”. 1.1. Les prestations doivent être effectuées dans un établissement hospitalier qui dispose de l’agrément pour le programme de soins "pathologie cardiaque T (transplantation cardiaque et pulmonaire) " accordé par l’autorité compétente. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 5 De follow-up van de rechthebbenden waarbij het functioneren van de apparatuur wordt gecontroleerd, dient te gebeuren in deze verplegingsinrichtingen. Le suivi (follow-up) des bénéficiaires, y compris le contrôle du fonctionnement de l’appareil, doit se faire dans ces établissements hospitaliers. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 6 1.2. De verplegingsinrichting kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor geneeskundige verzorging op basis van het formulier F-Form-II-07 om opgenomen te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen die de verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 180456, 180471, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521, 181532-181543, 181554-181565 en 181576-181580 kunnen attesteren volgens de modaliteiten opgesteld door de Dienst voor geneeskundige verzorging. 1.2. L’établissement hospitalier peut poser sa candidature auprès du Service des soins de santé sur base du formulaire F-Form-II-07 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers qui peuvent attester les prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 180456, 180471, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521, 181532-181543, 181554-181565 et 181576-181580 selon les modalités déterminées par le Service des soins de santé. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 8 Op basis van dit formulier stelt de Commissie een lijst van verplegingsinrichtingen op waarvoor de kandidatuur wordt weerhouden en bepaalt de datum van inwerkingtreding van de inschrijving op de lijst van verplegingsinrichtingen; de verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 180456, 180471, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521, 181532-181543, 181554-181565 en 181576-181580 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd vanaf die datum. Deze lijst zal gepubliceerd en geactualiseerd worden op de website van het RIZIV. Sur base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissements hospitaliers dont la candidature est retenue et détermine la date d‘entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des établissements hospitaliers ; les prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 180456, 180471, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521, 181532-181543, 181554-181565 et 181576-181580 ne pourront faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’à partir de cette date. Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site internet de l’INAMI. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 9 De opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd, totdat de verplegingsinrichting aangeeft dat zij niet langer aan de criteria voldoet, dat zij niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de vereiste criteria. L’enregistrement sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu’à ce que l’établissement hospitalier déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu’à ce que le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 10 Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de criteria, wordt de tegemoetkoming voor dit hulpmiddel voor deze verplegingsinrichting opgeschort. De Dienst voor geneeskundige verzorging informeert de verplegingsinrichting en de Commissie hierover. Lorsque le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères, le remboursement du dispositif est suspendu pour cet établissement hospitalier. Le Service des soins de santé en informe l’établissement hospitalier et la Commission. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 11 Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier F-Form-II-07 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor geneeskundige verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier F-Form-II-07. Toute modification d’une donnée reprise dans le formulaire F-Form-II-07 doit être signalée spontanément au Service des soins de santé via l’introduction d’un nouveau formulaire F-Form-II-07 mis à jour. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2026-04-30 12 1.3 De verplegingsinrichting maakt jaarlijks voor 1 februari [3 maanden na inwerkingtreding] de gegevens omtrent de primo-implantaties, vervangingen en opvolgingen van het voorbije jaar over naar het online-register zoals vermeld in punt 4. 1.3 L’établissement hospitalier transmet annuellement avant le 1er février [3 mois après l’entrée en vigueur] les données concernant les primo-implantations, les remplacements et les suivis de l’année précédente visées sous le point 4 au registre en ligne. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2026-04-30 13 Wanneer de Dienst vaststelt dat de verplegingsinrichting deze gegevens niet binnen de vooropgestelde termijn heeft overgemaakt, wordt de terugbetaling van het hulpmiddel voor die verplegingsinrichting tijdelijk stop gezet. De Dienst brengt de verplegingsinrichting hiervan op de hoogte. Lorsque le Service constate que l’établissement hospitalier n’a pas transmis ces données dans le délai prévu, le remboursement du dispositif est suspendu temporairement pour cet établissement hospitalier. Le Service en informe l’établissement hospitalier. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2026-04-30 14 Wanneer de verplegingsinrichting de ontbrekende gegevens heeft vervolledigd, brengt het de Dienst daarvan op de hoogte. De opschorting van de tegemoetkoming wordt bij correcte vervollediging van de gegevens opgeheven. Lorsque l’établissement hospitalier a complété les données faisant défaut, celui-ci en informe le Service. La suspension de l’intervention est levée lorsque les données sont correctement complétées. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2026-04-30 15 Indien de verplegingsinrichting nalaat de ontbrekende gegevens binnen één maand nadat het door de Dienst hierover gewaarschuwd werd te vervolledigen, wordt ze definitief van de lijst van verplegingsinrichtingen geschrapt. Si l’établissement hospitalier échoue à compléter les données faisant défaut endéans le mois après qu’il ait été averti par le Service, il est supprimé définitivement de la liste des établissements hospitaliers. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 16 2. Criteria betreffende de rechthebbende 2. Critères concernant le bénéficiaire MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 17 2.1. Bridge to transplant (BTT): 2.1. Bridge to transplant (BTT): MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 18 De verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423 en 180434-180445 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: Les prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423 et 180434-180445 ne peuvent faire l’objet d‘une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 19 - rechthebbende met een acute of chronische hartinsufficiëntie die, niettegenstaande alle mogelijke therapeutische opties, levensbedreigend wordt en die in aanmerking komt voor een harttransplantatie, maar waarbij de toestand van de rechthebbende en de slaagkans van de ingreep het gebruik van een hulpmiddel voor ventrikelondersteuning wettigen om de wachtperiode naar een geschikt donorhart te overbruggen - bénéficiaire avec une insuffisance cardiaque aigüe ou chronique dont la vie est menacée, malgré toutes les options thérapeutiques possibles, et qui entre en ligne de compte pour une transplantation cardiaque pour autant que son état et les chances de succès de l’intervention justifient l’utilisation d’un dispositif d’assistance ventriculaire pour franchir la période d’attente entre l’indication et la disponibilité d’un cœur approprié à transplanter MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 20 EN ET MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 21 - de rechthebbende beantwoordt aan de criteria voor een transplantatie en staat op de Eurotransplant wachtlijst voor een harttransplantatie op het ogenblik van de implantatie - le bénéficiaire répond aux critères pour une transplantation et se trouve sur la liste d’attente d’Eurotransplant pour une transplantation cardiaque au moment de l’implantation. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 22 2.2. Bridge to decision (BTD): 2.2. Bridge to decision (BTD): MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 23 De verstrekkingen 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181495-181506, 181510-181521 en 181532-181543 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: Les prestations 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181495-181506, 181510-181521 et 181532-181543 ne peuvent faire l’objet d‘une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 24 - rechthebbende met een acute toestand van geïsoleerde refractaire hartinsufficiëntie en hemodynamische instabiliteit die, niettegenstaande alle mogelijke therapeutische opties, levensbedreigend wordt. - bénéficiaire avec une situation aigüe d’insuffisance cardiaque isolée réfractaire et une instabilité hémodynamique qui, malgré toutes les options thérapeutiques possibles, le met en danger de mort. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 25 EN ET MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 26 - de rechthebbende vertoont op het ogenblik van de plaatsing van het toestel een relatieve en tijdelijke contra-indicatie voor harttransplantatie en kan op dat ogenblik niet als actieve receptor op de wachtlijst voor een harttransplantatie opgenomen worden. Men gaat er echter van uit dat de mechanische ondersteuning de contra-indicatie(s) zal oplossen of verbeteren en dat de rechthebbende uiteindelijk transplanteerbaar zal worden. - le bénéficiaire présente au moment du placement du dispositif une contre-indication relative et provisoire pour une transplantation cardiaque et ne peut pas à ce moment-là être repris comme receveur actif sur la liste d’attente pour une transplantation cardiaque. On considère cependant que l’assistance mécanique résoudra ou améliorera la/les contreindication(s) et que le bénéficiaire sera finalement transplantable. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 27 EN ET MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 28 - de rechthebbende is jonger dan 68 jaar. - le bénéficiaire a moins de 68 ans. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 29 2.3 Destination therapy (DT) 2.3 Destination therapy (DT) MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 30 De verstrekkingen 181473-181484 en 181554-181565, kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: Les prestations 181473-181484 et 181554-181565 ne peuvent faire l’objet d‘une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 31 - rechthebbende met een acute of chronische hartinsufficiëntie die nooit in aanmerking zal komen voor een harttransplantatie en die, niettegenstaande alle mogelijke therapeutische opties, levensbedreigend wordt. - bénéficiaire avec une insuffisance cardiaque aigüe ou chronique qui n’entrera jamais en ligne de compte pour une transplantation cardiaque et qui, malgré toutes les options thérapeutiques possibles, le met en danger de mort. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 32 EN ET MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 33 - de geschatte levensverwachting bedraagt minstens twee jaar - l’espérance de vie estimée est au moins de deux ans. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 34 EN ET MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 35 - de rechthebbende bevindt zich in de INTERMACS-categorie 3 of 4. - le bénéficiaire se trouve dans la catégorie INTERMACS 3 ou 4. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 36 3. Criteria betreffende het hulpmiddel 3. Critères concernant le dispositif MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 37 De verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521, 181532-181543 en 181554-181565 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: Les prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521, 181532-181543 et 181554-181565 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants: MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 38 3.1. Definitie 3.1. Définition MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 39 Niet van toepassing Pas d’application MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 40 3.2. Criteria 3.2. Critères MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 41 3.2.1 Het materiaal voor uni-of biventriculaire ondersteuning van het paracorporele type kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel voldoet aan het volgende criterium: 3.2.1 Le matériel d’assistance uni-ou biventriculaire de type paracorporel ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond au critère suivant : MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 42 Er is aangetoond in een serie van minstens veertig rechthebbenden dat de overleving na honderdtachtig dagen en/of de overleving tot transplantatie minstens 78% bedraagt. Il a été démontré dans une série d’au moins quarante bénéficiaires que le taux de survie après cent-quatre-vingts jours et/ou jusque transplantation est au moins de 78%. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 43 Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst toegevoegd worden. La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour inscription sur la liste nominative. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 44 3.2.2 Het materiaal voor ventrikelondersteuning van het implanteerbare type kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel voldoet aan het volgende criterium: 3.2.2 Le matériel d’assistance ventriculaire de type implantable ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond au critère suivant : MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 45 Er is aangetoond in een serie van minstens 40 rechthebbenden dat de overleving na minstens honderdtachtig dagen en/of de overleving tot transplantatie minstens 87% bedraagt. Il a été démontré dans une série d’au moins quarante bénéficiaires que le taux de survie après cent-quatre-vingts jours et/ou jusque transplantation est au moins de 87% MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 46 Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst toegevoegd worden. La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour inscription sur la liste nominative. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 47 3.3. Garantievoorwaarden 3.3. Conditions de garantie MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 48 Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521, 181532-181543 en 181554-181565 moet een garantie in geval van defect van het hulpmiddel gegeven worden voor een periode van vierentwintig maanden. Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521, 181532-181543 et 181554-181565, une garantie doit être donnée en cas de défaut du dispositif pour une période de vingt-quatre mois. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 49 4. Aanvraagprocedure en formulieren 4. Procédure de demande et formulaires MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 50 4.1. Eerste implantatie 4.1 Première implantation MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2026-04-30 51 4.1.1 Voor elke rechthebbende die een tegemoetkoming voor de verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462 en 181473-181484 heeft gekregen, worden de gegevens van het voorbije jaar vermeld in het registratieformulier F-Form-I-11 jaarlijks vóór 1 februari [Zelfde datum als onder punt 1.3] overgemaakt naar het online register. 4.1.1 Pour chaque bénéficiaire qui a bénéficié d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462 et 181473-181484 les données de l’année précédente visées dans le formulaire d’enregistrement F-Form-I-11 sont transmises annuellement avant le 1er février [Même date que sous point 1.3] dans le registre en ligne. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2026-05-01 2999-12-31 51 Voor de rechthebbenden die een hulpmiddel kregen voor de indicatie BTD, bezorgt de implanterend arts-specialist op vraag van het College van artsen-directeurs een update van de status van transplanteerbaarheid op basis van het inschrijvingsformulier bij Eurotransplant. 4.1.1 Pour les bénéficiaires qui ont reçu un dispositif pour l’indication BTD, le médecin-spécialiste implanteur fournit, à la demande du Collège des médecins-directeurs, une mise à jour du statut de transplantabilité sur la base du formulaire d’inscription d’Eurotransplant. MB2026002242 56778 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2026-04-30 52 De handleiding met de manier waarop de gegevens geregistreerd en gevalideerd worden alsook de wijze waarop de overdracht aan de BACTS en de Commissie dient te gebeuren, worden opgesteld door de Commissie en de Dienst. Le mode d’emploi reprenant la manière sont ces données sont enregistrées et validées ainsi selon laquelle ces données sont transmises au BACTS et à la Commission sont établies par la Commission et le Service. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2026-04-30 53 Voor de rechthebbenden die een hulpmiddel kregen voor de indicatie BTD, bezorgt de implanterend arts-specialist op vraag van het College van artsen-directeurs een update van de status van transplanteerbaarheid op basis van het inschrijvingsformulier bij Eurotransplant. Pour les bénéficiaires qui ont reçu un dispositif pour l’indication BTD, le médecin-spécialiste implanteur fournit, à la demande du Collège des médecins-directeurs, une mise à jour du statut de transplantabilité sur la base du formulaire d’inscription d’Eurotransplant. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2024-06-01 2999-12-31 54 4.1.2 De verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 181414-181425, 181436-181440 en 181451-181462 kunnen voor de eerste 60 toestellen van het betrokken kalenderjaar enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangst van een volgnummer. Dit dient binnen de negentig dagen na de implantatie aangevraagd te worden aan de Dienst voor geneeskundige verzorging via een online toepassing. Deze aanvraag gebeurt door middel van het formulier F-Form-I-12, volledig ingevuld en ingediend conform de handleiding. Het volgnummer wordt onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts en de gedelegeerde personen verantwoordelijk voor het administratief aanvragen en administratief raadplegen van de volgnummers, die ten allen tijde de volgnummers van hun betrokken rechthebbenden kunnen raadplegen. 4.1.2 Les prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 181414-181425, 181436-181440 et 181451-181462 pour les 60 premiers dispositifs de l'année civile concernée ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après réception d'un numéro d'ordre. Celui-ci doit être demandé au Service dans les nonante jours après l'implantation via l'application en ligne. Cette demande est effectuée au moyen du formulaire F-Form-I-12, entièrement complété et introduit conformément au mode d'emploi. Le numéro d'ordre est communiqué immédiatement au médecin-conseil et aux personnes responsables déléguées pour la demande administrative et la consultation administrative des numéros d'ordre, qui peuvent à tout moment consulter les numéros d'ordre des bénéficiaires les concernant. MB2024003142 54353 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2024-06-01 2999-12-31 55 De handleiding met de manier waarop een volgnummer wordt aangevraagd, wordt vastgesteld door de Commissie en de Dienst voor geneeskundige verzorging. Le mode d'emploi reprenant la manière dont le numéro d'ordre est demandé est établi par la Commission et le Service des soins de santé. MB2024003142 54353 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2024-06-01 2999-12-31 56 De Dienst voor Geneeskundige Verzorging houdt een teller per kalenderjaar bij en informeert de implanterende artsen-specialisten - via de gedelegeerde personen verantwoordelijk voor het administratief aanvragen van de volgnummers -, de ziekenhuisapothekers - via de gedelegeerde personen verantwoordelijk voor het administratief raadplegen van de volgnummers - en de verzekeringsinstellingen die toegang hebben tot de voormelde online toepassing, wanneer voor de indicaties BTT en BTD (180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181495-181506, 181510-181521 en 181532-181543) vijfenvijftig en zestig hulpmiddelen werden bereikt. Le Service des Soins de Santé tient un compteur par année civile et informe les médecins-spécialistes implanteurs - via les personnes responsables déléguées pour la demande administrative des numéros d'ordre -, les pharmaciens hospitaliers - via les personnes responsables déléguées pour la consultation administrative des numéros d'ordre - et les organismes assureurs qui ont accès à l'application en ligne susmentionnée, quand, pour les indications BTT et BTD (180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181495-181506, 181510-181521 et 181532-181543), les nombres de cinquante-cinq et soixante dispositifs sont atteints. MB2024003142 54353 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 57 4.1.3 Wanneer het aantal verstrekkingen voor de indicaties BTT en BTD (180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181495-181506, 181510-181521 en 181532-181543) gedurende het kalenderjaar de zestig bereikt, kunnen deze verstrekkingen gedurende de rest van het kalenderjaar enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van artsen-directeurs. 4.1.3 Si le nombre de prestations pour les indications BTT et BTD (180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181495-181506, 181510-181521 et 181532-181543) atteint le nombre de soixante pendant l’année civile, ces prestations ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire pour la reste de l’année civile qu’après l’accord du Collège des médecins-directeurs. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2024-06-01 2999-12-31 58 De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering wordt binnen de negentig dagen na de implantatie door de implanterend arts aan het College van artsen-directeurs overgemaakt op basis van het formulier F-Form-I-13. La demande d’intervention de l’assurance obligatoire est transmise dans les nonante jour après l’implantation, par le médecin-implanteur au Collège des médecins-directeurs sur la base du formulaire F-Form-I-13. MB2024003142 54353 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 59 De beslissing van het College wordt binnen de twee maanden die volgen op de datum van ontvangst van het dossier meegedeeld aan de adviserend-arts, aan de ziekenhuisapotheker en aan de implanterende arts-specialist. La décision du Collège est communiquée dans les deux mois qui suivent la date de réception du dossier au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste implanteur. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 60 4.1.4 De verstrekking 181473-181484 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van artsen-directeurs. 4.1.4 La prestation 181473-181484 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 61 De implanterend arts-specialist consulteert voor elke rechthebbende voorafgaand aan de implantatie een peer review commissie. Deze is samengesteld uit twee leden van het transplantatieteam per verplegingsinrichting opgenomen op de lijst van verplegingsinrichtingen zoals vermeld onder punt 1. Le médecin spécialiste implanteur consulte une commission peer review pour chaque bénéficiaire, préalablement à l’implantation. Celle-ci est composée de deux membres de l’équipe de transplantation par établissement hospitalier repris sur la liste des établissement hospitaliers visée sous le point 1. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 62 Een schriftelijk akkoord van minstens de helft van de verplegingsinrichtingen vertegenwoordigd in de peer review commissie (met uitzondering van het implanterend centrum) wordt aanzien als een positief advies. Un accord écrit d’au moins la moitié des établissement hospitaliers représentés dans la commission peer review (à l’exception du centre implanteur exclu) est considéré comme un avis positif pour l’implantation. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2024-06-01 2999-12-31 63 De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering wordt binnen negentig dagen na de implantatie door de implanterend arts-specialist aan het College van artsen-directeurs overgemaakt op basis van het formulier F-Form-I-19 dat onder meer de documenten omtrent de peer review commissie omvat. La demande d’intervention de l’assurance obligatoire est transmise dans les nonante jours après l’implantation, par le médecin spécialiste implanteur au Collège des médecins-directeurs sur la base du formulaire F-Form-I-19 reprenant entre autres les documents concernant la commission peer review. MB2024003142 54353 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 64 De beslissing van het College wordt binnen de twee maanden die volgen op de datum van ontvangst van het dossier meegedeeld aan de adviserend-arts, aan de ziekenhuisapotheker en aan de implanterende arts-specialist. La décision du Collège est communiquée dans les deux mois qui suivent la date de réception du dossier au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste implanteur. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 65 4.2. Vervanging 4.2. Remplacement MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2026-04-30 66 4.2.1 In geval van vervanging, ongeacht de indicatie, dient de procedure beschreven onder punt 4.1.1 gevolgd te worden. 4.2.1 En cas de remplacement, quelle que soit l’indication, la procédure décrite au point 4.1.1 doit être appliquée. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2026-05-01 2999-12-31 66 4.2.1. In geval van vervanging voor de indicatie BTD (181495-181506, 181510-181521 en 181532-181543) dienen de procedures beschreven onder punten 4.1.1, 4.1.2 en 4.1.3 gevolgd te worden. 4.2.1. En cas de remplacement pour l'indication BTD (181495-181506, 181510-181521 et 181532-181543), les procédures décrites aux points 4.1.1., 4.1.2 et 4.1.3 doivent être appliquées. MB2026002242 56778 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2026-04-30 67 4.2.2 In geval van vervanging voor de indicaties BTT en BTD (180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181495-181506, 181510-181521 en 181532-181543) dient de procedure beschreven onder punt 4.1.2 en 4.1.3 gevolgd te worden. 4.2.2 En cas de remplacement pour les indications BTT et BTD (180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181495-181506, 181510-181521 et 181532-181543), la procédure décrite au point 4.1.2 et 4.1.3 doit être appliquée. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2026-04-03 2999-12-31 67 4.2.2. In geval van vervanging voor de indicatie BTT (180390-180401, 180412-180423 en 180434-180445) dienen de procedures beschreven onder punten 4.1.2 en 4.1.3 gevolgd te worden. 4.2.2. En cas de remplacement pour l'indication BTT (180390-180401, 180412-180423 et 180434-180445), les procédures décrites aux points 4.1.2 et 4.1.3 doivent être appliquées. MB2026002242 56778 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 68 4.2.3 In geval van vervanging van materiaal voor ventrikelondersteuning dat niet vergoed werd door de verplichte verzekering, moeten de documenten van de eerste implantatie waaruit blijkt dat deze implantatie aan de criteria van terugbetaling voldeed in het elektronisch patiëntendossier bijgehouden worden. 4.2.3 En cas de remplacement du matériel d’assistance ventriculaire n’ayant pas fait l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire, les documents de la première implantation démontrant que cette implantation répondait aux critères de remboursement doivent être conservés dans le dossier patient informatisé. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 69 4.3. Voortijdige vervanging 4.3 Remplacement anticipé MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 70 In geval van voortijdige vervanging (181576-181580) dient de procedure beschreven onder punt 4.1.1 gevolgd te worden. En cas de remplacement anticipé (181576-181580), la procédure décrite au point 4.1.1 doit être appliquée. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 71 4.4. Derogatie aan de procedure 4.4 Dérogation à la procédure MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 72 Niet van toepassing. Pas d’application. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 73 5. Regels voor attestering 5. Règles d’attestation MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 74 5.1. Cumul en non-cumulregels 5.1 Règles de cumul et de non-cumul MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 75 Niet van toepassing. Pas d’application. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 76 5.2. Andere regels 5.2. Autres règles MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 77 5.2.1 Aantal hulpmiddelen 5.2.1 Nombre de dispositifs MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 78 Het aantal primo-implantaties die voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering onder de verstrekking 181473-181484 in de indicatie DT in aanmerking kunnen komen, wordt beperkt tot maximum vijftien per jaar. Le nombre de primo-implantations qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance obligatoire sous la prestation 181473-181484 dans l’indication DT est limité à quinze par an. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2026-04-30 79 Het aantal tegemoetkomingen voor de verstrekking 181473-181484 voor de indicatie DT wordt pro rata bepaald, gebaseerd op de publicatiedatum. Le nombre d’interventions pour la prestation 181473-181484 pour l’indication DT sera attribué au pro rata, sur la base de la date de publication. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 80 5.2.2 Ambulante verstrekkingen 5.2.2 Les prestations ambulatoires MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 81 Het tegemoetkomingsbedrag voor de verstrekkingen 180456 en 180471 dek het onderhoud en het gebruik van alle toebehoren. Le montant de l’intervention pour les prestations 180456 et 180471 couvre l’entretien et l’utilisation de tous les accessoires. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 82 De verstrekkingen 180456 en 180471 kunnen maximum één keer per kalendermaand geattesteerd worden. Les prestations 180456 et 180471 peuvent être attestées au maximum une fois par mois civil. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 83 De verstrekking 180456 mag geattesteerd worden gedurende de eerste twaalf maanden van de ondersteuning, waarbij de periode van twaalf maanden geteld wordt vanaf de dag na ontslag uit de verplegingsinrichting na de hospitalisatie waarin de rechthebbende het materiaal bedoeld onder de verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521, 181532-181543 en 181554-181565 geïmplanteerd kreeg. La prestation 180456 peut être attestée pendant les douze premiers mois de l’assistance, pour lesquels la période de douze mois sera comptée dès le premier jour après la sortie de l’établissement hospitalier après l’hospitalisation durant laquelle le bénéficiaire a été implanté avec le matériel visé par les prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521, 181532-181543 et 181554-181565. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 84 De verstrekking 180471 mag geattesteerd worden wanneer de periode van twaalf maanden die geldt voor verstrekking 180456 afgelopen is. La prestation 180471 peut être attestée quand la période de douze mois qui s’applique pour la prestation 180456 est révolue. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 85 5.3. Derogatie van de attesteringsregels 5.3 Dérogation aux règles d’attestation MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 86 Niet van toepassing. Pas d’application. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2026-04-30 87 6. Resultaten en statistieken 6. Résultats et statistiques MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2026-05-01 2999-12-31 87 6. Resultaten en statistieken 6. Résultats et statistiques MB2026002242 56778 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2026-04-30 88 Iedere twee jaar voorziet de BACTS een verslag. Dit verslag moet minstens de volgende elementen bevatten: Tous les deux ans, la BACTS rédige un rapport. Ce rapport comprend au minimum les éléments suivants : MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2026-05-01 2999-12-31 88 Niet van toepassing. Pas d'application. MB2026002242 56778 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2026-04-30 89 - Aantal implantaties (totaal en per verplegingsinrichting) - Le nombre d’implantations (total et par centre) MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2026-04-30 90 - Type cardiopathie - Le type de cardiopathie MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2026-04-30 91 - Demografische gegevens van de rechthebbenden (leeftijd, geslacht) - Les données démographiques du patient (âge, sexe) MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2026-04-30 92 - Gebruikt materiaal - Le matériel utilisé MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2026-04-30 93 - Uitkomst: weaning, transplantatie, overlijden - Le résultat : sevrage, transplantation ou décès MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2026-04-30 94 - Hospitalisatieduur na implantatie - Durée d’hospitalisation après implantation MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2026-04-30 95 - Totale duur van de ondersteuning tot weaning, transplantatie of overlijden - Durée totale de l’assistance jusqu’au sevrage, à la transplantation ou au décès. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2026-04-30 96 Dit verslag betreft alle rechthebbenden geïmplanteerd met materiaal voor ventrikelondersteuning vanaf de datum van in voege treden van de terugbetaling. Ce rapport concerne tous les bénéficiaires implantés avec le matériel pour l’assistance ventriculaire dès la date d’entrée en vigueur du remboursement. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 97 7. Verwerking van gegevens 7. Traitement des données MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2026-04-30 98 De gegevens die in het kader van de vergoedingsvoorwaarde F-§25 worden geregistreerd zijn deze bepaald in de formulieren vermeld onder punten 1.2., 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3 en 4.1.4 en in overeenstemming met de gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 ° van de wet. Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement F-§25 sont celles déterminées dans les formulaires mentionnés aux points 1.2., 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3 et 4.1.4 et conformément aux données reprises à l’article 35septies/9 de la loi. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2026-05-01 2999-12-31 98 De gegevens die in het kader van de vergoedingsvoorwaarde F-§25 worden geregistreerd zijn deze bepaald in de formulieren vermeld onder punten 1.2., 4.1.2, 4.1.3 en 4.1.4 en in overeenstemming met de gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 ° van de wet. Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement F-§25 sont celles déterminées dans les formulaires mentionnés aux points 1.2., 4.1.2, 4.1.3 et 4.1.4 et conformément aux données reprises à l’article 35septies/9 de la loi. MB2026002242 56778 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 99 De verwerking van de in het eerste lid bedoelde gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, 1°,2°,3° en 4° van de wet. Le traitement des données visées au premier alinéa s’effectue conformément aux finalités précisées à l’article 35septies/8, 1°, 2°, 3° et 4° de la loi. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 100 De verwerking van de persoonsgegevens gebeurt zoals vermeld in artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet. Le traitement des données personnelles est effectué tel que mentionné à l’art. 35 septies/10, 1° et 2° de la loi. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 101 Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35 septies/11, 1°, 2°, 3° en 4° van de wet hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens. Seules les personnes telles que mentionnées à l’article 35 septies/11, 1°, 2°, 3° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 102 Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35 septies/12, 1° en 2° van de wet hebben toegang tot de gepseudonimiseerde persoonsgegevens. Seules les personnes telles que mentionnées à l’article 35septies/12, 1° et 2° de la loi ont accès aux données à caractère personnel pseudonymisées. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 103 De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel 35septies/ 13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar. Le délai de conservation des données visé à l’article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 104 8. Varia 8. Divers MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 105 Op verzoek van de Commissie of de BACTS kan er op elk moment een vergadering worden georganiseerd. A la demande de la Commission ou de la BACTS, une réunion peut être organisée à tout moment. MB2023043379 53387 181576 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie Ensemble de matériel pour le remplacement anticipé d’assistance ventriculaire en raison d’un problème lié au patient au cours de six premiers mois suivant l’implantation IMP_F§25 2023-11-01 2999-12-31 106 Wanneer blijkt uit de rapportering van de aantallen dat het aantal geïmplanteerde hulpmiddelen voor de indicaties BTT en BTD (180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181495-181506, 181510-181521 en 181532-181543) gedurende twaalf maanden boven de vijfenzeventig zal uitkomen, wordt een vergadering georganiseerd met de Commissie, de implanterende centra en de BACTS. Si, sur base du rapportage du nombre de dispositifs, il s’avère que le nombre des dispositifs implantés pour les indications BTT et BTD (180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181495-181506, 181510-181521 et 181532-181543) pendant douze mois pourrait être supérieur à septante-cinq, une réunion doit être organisée avec la Commission, les centres implanteurs et la BACTS. MB2023043379 53387