565471 Complex moleculair genetisch onderzoek voor het opsporen van een constitutionele aandoening (niveau 2) (Diagnoseregel 6, 10, 18) Analyse moléculaire complexe pour la recherche d'une affection constitutionnelle (niveau 2) (Règle diagnostique 6, 10, 18) A33§02 2013-01-01 2999-12-31 0 TOEPASSINGSREGEL ARTIKEL 33 REGLE D'APPLICATION ARTICLE 33 KB2012022429 6175 565471 Complex moleculair genetisch onderzoek voor het opsporen van een constitutionele aandoening (niveau 2) (Diagnoseregel 6, 10, 18) Analyse moléculaire complexe pour la recherche d'une affection constitutionnelle (niveau 2) (Règle diagnostique 6, 10, 18) A33§02 2013-01-01 2999-12-31 1 § 2. Overeenkomstig de wettelijke bepalingen terzake worden die verstrekkingen verricht in laboratoria die tot de erkende centra voor antropogenetica behoren, en zijn ze voorbehouden voor de geneesheren die door de Minister, die Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, gemachtigd zijn om ze te verrichten. § 2. Conformément aux dispositions légales en la matière, ces prestations sont effectuées dans des laboratoires faisant partie d’un centre agréé de génétique humaine et sont réservées aux médecins autorisés à les pratiquer par le Ministre ayant la Santé Publique dans ses attributions. KB2012022429 6175 565471 Complex moleculair genetisch onderzoek voor het opsporen van een constitutionele aandoening (niveau 2) (Diagnoseregel 6, 10, 18) Analyse moléculaire complexe pour la recherche d'une affection constitutionnelle (niveau 2) (Règle diagnostique 6, 10, 18) A33§03 2013-01-01 2999-12-31 0 TOEPASSINGSREGEL ARTIKEL 33 REGLE D'APPLICATION ARTICLE 33 KB2012022429 6175 565471 Complex moleculair genetisch onderzoek voor het opsporen van een constitutionele aandoening (niveau 2) (Diagnoseregel 6, 10, 18) Analyse moléculaire complexe pour la recherche d'une affection constitutionnelle (niveau 2) (Règle diagnostique 6, 10, 18) A33§03 2013-01-01 2999-12-31 1 § 3. Elk genetisch onderzoek omvat het geheel van de manipulaties waarmee een onderzoek kan worden verricht en waarvan de waarde van het resultaat kan worden gegarandeerd. § 3. Chaque examen génétique comporte l’ensemble des manipulations permettant de réaliser un examen et de garantir la valeur de son résultat. KB2012022429 6175 565471 Complex moleculair genetisch onderzoek voor het opsporen van een constitutionele aandoening (niveau 2) (Diagnoseregel 6, 10, 18) Analyse moléculaire complexe pour la recherche d'une affection constitutionnelle (niveau 2) (Règle diagnostique 6, 10, 18) A33§04 2013-01-01 2999-12-31 0 TOEPASSINGSREGEL ARTIKEL 33 REGLE D'APPLICATION ARTICLE 33 KB2012022429 6175 565471 Complex moleculair genetisch onderzoek voor het opsporen van een constitutionele aandoening (niveau 2) (Diagnoseregel 6, 10, 18) Analyse moléculaire complexe pour la recherche d'une affection constitutionnelle (niveau 2) (Règle diagnostique 6, 10, 18) A33§04 2013-01-01 2999-12-31 1 § 4. Van elk genetisch onderzoek wordt een omstandig verslag gemaakt, gericht aan de voorschrijvend geneesheer met vermelding van de uitgevoerde onderzoeken. § 4. Pour chaque examen génétique, un rapport circonstancié est rédigé et adressé au médecin prescripteur, avec mention des analyses effectuées. KB2012022429 6175 565471 Complex moleculair genetisch onderzoek voor het opsporen van een constitutionele aandoening (niveau 2) (Diagnoseregel 6, 10, 18) Analyse moléculaire complexe pour la recherche d'une affection constitutionnelle (niveau 2) (Règle diagnostique 6, 10, 18) A33§05 2013-01-01 2999-12-31 0 TOEPASSINGSREGEL ARTIKEL 33 REGLE D'APPLICATION ARTICLE 33 KB2012022429 6175 565471 Complex moleculair genetisch onderzoek voor het opsporen van een constitutionele aandoening (niveau 2) (Diagnoseregel 6, 10, 18) Analyse moléculaire complexe pour la recherche d'une affection constitutionnelle (niveau 2) (Règle diagnostique 6, 10, 18) A33§05 2013-01-01 2999-12-31 1 § 5. Om aan de ZIV te worden aangerekend voldoen de genetische verstrekkingen aan de volgende voorwaarden : § 5. Pour être facturés à l’AMI, les examens génétiques remplissent les conditions suivantes : KB2012022429 6175 565471 Complex moleculair genetisch onderzoek voor het opsporen van een constitutionele aandoening (niveau 2) (Diagnoseregel 6, 10, 18) Analyse moléculaire complexe pour la recherche d'une affection constitutionnelle (niveau 2) (Règle diagnostique 6, 10, 18) A33§05 2020-03-01 2999-12-31 2 1° aan de patiënt zijn voorgeschreven door de geraadpleegde arts; 1° être prescrits au patient par le médecin que celui-ci a consulté; KB2020020129 42821 565471 Complex moleculair genetisch onderzoek voor het opsporen van een constitutionele aandoening (niveau 2) (Diagnoseregel 6, 10, 18) Analyse moléculaire complexe pour la recherche d'une affection constitutionnelle (niveau 2) (Règle diagnostique 6, 10, 18) A33§05 2013-01-01 2999-12-31 3 2° de aanvraag van de genetische analyse bevat : 2° la demande d’analyse génétique comporte : KB2012022429 6175 565471 Complex moleculair genetisch onderzoek voor het opsporen van een constitutionele aandoening (niveau 2) (Diagnoseregel 6, 10, 18) Analyse moléculaire complexe pour la recherche d'une affection constitutionnelle (niveau 2) (Règle diagnostique 6, 10, 18) A33§05 2013-01-01 2999-12-31 4 a) de naam, voornaam, adres en geboortedatum van de patiënt; a) le nom, le prénom, l’adresse et la date de naissance du patient; KB2012022429 6175 565471 Complex moleculair genetisch onderzoek voor het opsporen van een constitutionele aandoening (niveau 2) (Diagnoseregel 6, 10, 18) Analyse moléculaire complexe pour la recherche d'une affection constitutionnelle (niveau 2) (Règle diagnostique 6, 10, 18) A33§05 2013-01-01 2999-12-31 5 b) de naam, voornaam en identificatienummer van de voorschrijver; b) le nom, le prénom et le numéro d’identification du prescripteur; KB2012022429 6175 565471 Complex moleculair genetisch onderzoek voor het opsporen van een constitutionele aandoening (niveau 2) (Diagnoseregel 6, 10, 18) Analyse moléculaire complexe pour la recherche d'une affection constitutionnelle (niveau 2) (Règle diagnostique 6, 10, 18) A33§05 2013-01-01 2999-12-31 6 c) de klinische vraagstelling behoorlijk ingevuld. Die klinische vraagstelling wordt door het centrum voor,antropogenetica ter beschikking van de voorschrijvers gesteld. c) le formulaire clinique dûment complété. Ce formulaire clinique est mis à la disposition des prescripteurs par le centre de génétique. KB2012022429 6175 565471 Complex moleculair genetisch onderzoek voor het opsporen van een constitutionele aandoening (niveau 2) (Diagnoseregel 6, 10, 18) Analyse moléculaire complexe pour la recherche d'une affection constitutionnelle (niveau 2) (Règle diagnostique 6, 10, 18) A33§05 2020-03-01 2999-12-31 7 Dit voorschrift wordt door de in § 2 bedoelde arts gedurende de termijn bepaald in artikel 1, § 8 bewaard; Les prescriptions sont conservées pendant le délai visé à l’article 1er, § 8, par le médecin visé au § 2; KB2020020129 42821 565471 Complex moleculair genetisch onderzoek voor het opsporen van een constitutionele aandoening (niveau 2) (Diagnoseregel 6, 10, 18) Analyse moléculaire complexe pour la recherche d'une affection constitutionnelle (niveau 2) (Règle diagnostique 6, 10, 18) A33§05 2020-03-01 2999-12-31 8 3° op grond van de klinische gegevens mag de in § 2 bedoelde arts de meest aangewezen verstrekkingen uitvoeren, of de uitvoering van de voorgeschreven verstrekkingen volledig weigeren. 3° sur base des indications cliniques, le médecin visé au § 2 peut décider de réaliser les examens les plus indiqués, voire de refuser jusqu’à la totalité des analyses prescrites. KB2020020129 42821 565471 Complex moleculair genetisch onderzoek voor het opsporen van een constitutionele aandoening (niveau 2) (Diagnoseregel 6, 10, 18) Analyse moléculaire complexe pour la recherche d'une affection constitutionnelle (niveau 2) (Règle diagnostique 6, 10, 18) A33§06 2013-01-01 2999-12-31 0 TOEPASSINGSREGEL ARTIKEL 33 REGLE D'APPLICATION ARTICLE 33 KB2012022429 6175 565471 Complex moleculair genetisch onderzoek voor het opsporen van een constitutionele aandoening (niveau 2) (Diagnoseregel 6, 10, 18) Analyse moléculaire complexe pour la recherche d'une affection constitutionnelle (niveau 2) (Règle diagnostique 6, 10, 18) A33§06 2013-01-01 2999-12-31 1 § 6. Het laboratorium voldoet aan de volgende kwaliteitseisen : § 6. Le laboratoire satisfait aux exigences de qualité suivantes : KB2012022429 6175 565471 Complex moleculair genetisch onderzoek voor het opsporen van een constitutionele aandoening (niveau 2) (Diagnoseregel 6, 10, 18) Analyse moléculaire complexe pour la recherche d'une affection constitutionnelle (niveau 2) (Règle diagnostique 6, 10, 18) A33§06 2013-01-01 2999-12-31 2 1° in bezit van ten laatste 1ste januari 2014 van de accreditatie ISO 15189, of alle andere accreditatie die voldoen aan een gelijkwaardige Europeseof internationale laboratoriumnorm, voor minimum 80 % van de uitgevoerde verstrekkingen. Voor de verstrekkingen waarvoor geen accreditatie bestaan, levert het laboratorium het bewijs van opvolging van een intern systeem van kwaliteitscontroles; 1° être en possession, au plus tard le 1er janvier 2014, de l’accréditation ISO 15189, ou de toute autre accréditation satisfaisant à des normes européennes ou internationales de laboratoire équivalentes, pour minimum 80 % des prestations effectuées. Pour les prestations pour lesquelles il n’existe pas d’accréditation, le laboratoire fournit la preuve du suivi d’un système interne de contrôle de qualité; KB2012022429 6175 565471 Complex moleculair genetisch onderzoek voor het opsporen van een constitutionele aandoening (niveau 2) (Diagnoseregel 6, 10, 18) Analyse moléculaire complexe pour la recherche d'une affection constitutionnelle (niveau 2) (Règle diagnostique 6, 10, 18) A33§06 2013-01-01 2999-12-31 3 2° het laboratorium levert elke jaar het bewijs van deelname aan interne en externe kwaliteitscontroles die voldoen aan nationale of Europeseof internationale kwaliteitsnormen; 2° le laboratoire fournit chaque année la preuve de sa participation aux contrôles de qualité internes et externes afin de satisfaire aux normes de qualité nationales, européennes ou internationales; KB2012022429 6175 565471 Complex moleculair genetisch onderzoek voor het opsporen van een constitutionele aandoening (niveau 2) (Diagnoseregel 6, 10, 18) Analyse moléculaire complexe pour la recherche d'une affection constitutionnelle (niveau 2) (Règle diagnostique 6, 10, 18) A33§06 2013-01-01 2999-12-31 4 3° tot het bekomen van de accreditatie bedoeld onder 1° levert het laboratorium het bewijs van het oprichten van een systeem van kwaliteitscontroles. 3° jusqu’à l’obtention de l’accréditation visée sous 1°, le laboratoire fournit la preuve qu’il met sur pied un système de contrôle de qualité. KB2012022429 6175 565471 Complex moleculair genetisch onderzoek voor het opsporen van een constitutionele aandoening (niveau 2) (Diagnoseregel 6, 10, 18) Analyse moléculaire complexe pour la recherche d'une affection constitutionnelle (niveau 2) (Règle diagnostique 6, 10, 18) A33§07 2013-01-01 2999-12-31 6 § 7. De erkende centra voor antropogenetica zijn ertoe gehouden een uniform jaarlijks activiteitenrapport met overzicht van de uitgevoerde genetische onderzoeken op te maken. Dit rapport wordt meegedeeld aan de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV ten laatste voor 30 april van elke jaar. In geval van geen ontvangst van jaarlijks activiteitenrapport zullen de verstrekkingen die door het centrum uitgevoerd worden niet terugbetaald worden tot ontvangst van het rapport. § 7. Les centres agréés de génétique humaine sont tenus de rédiger un rapport d’activités annuel uniforme, comprenant un résumé des examens génétiques réalisés. Ce rapport est communiqué au service Soins de santé de l’INAMI au plus tard pour le 30 avril de chaque année. En cas de non réception du rapport d’activités annuel, les prestations effectuées par ce centre ne seront plus remboursées jusqu’à réception du rapport. KB2012022429 6175 565471 Complex moleculair genetisch onderzoek voor het opsporen van een constitutionele aandoening (niveau 2) (Diagnoseregel 6, 10, 18) Analyse moléculaire complexe pour la recherche d'une affection constitutionnelle (niveau 2) (Règle diagnostique 6, 10, 18) A33§08 2013-01-01 2999-12-31 7 § 8. Een jaarlijks rapport van de kwaliteitscoördinator met opgave van resultaten van de interne en externe kwaliteitscontroles en van de acties ondernomen in het kader van kwaliteitsbewaking wordt aan het onder § 7 vermelde rapport toegevoegd. § 8. Un rapport annuel du coordinateur de qualité avec indication des résultats du contrôle de qualité interne et externe et des actions entreprises dans le cadre du contrôle de qualité est joint au rapport mentionné au § 7. KB2012022429 6175 565471 Complex moleculair genetisch onderzoek voor het opsporen van een constitutionele aandoening (niveau 2) (Diagnoseregel 6, 10, 18) Analyse moléculaire complexe pour la recherche d'une affection constitutionnelle (niveau 2) (Règle diagnostique 6, 10, 18) A33§09 2013-01-01 2999-12-31 8 § 9. Elke in § 2 bedoelde laboratorium houdt een register bij waarin per indicatie de ervoor uitgevoerde nomenclatuurverstrekkingen zijn genoteerd. De gegevens van dit register worden overgemaakt aan de Hoge Raad voor Antropogenetica met het oog op een functionele peer review. § 9. Chaque laboratoire visé au § 2 tient un registre qui contient pour chaque indication, la nomenclature des prestations réalisées correspondantes. Les données de ce registre sont confiées au Conseil Supérieur de Génétique Humaine en vue d’une évaluation fonctionnelle par les pairs. KB2012022429 6175 565471 Complex moleculair genetisch onderzoek voor het opsporen van een constitutionele aandoening (niveau 2) (Diagnoseregel 6, 10, 18) Analyse moléculaire complexe pour la recherche d'une affection constitutionnelle (niveau 2) (Règle diagnostique 6, 10, 18) A33§10 2013-01-01 2999-12-31 9 § 10. De centra voor antropogenetica stellen een « Handboek voor een diagnostische oppuntstelling » op dat alle stappen van de genetische raadpleging en de opeenvolging van de genetische testen beschrijft voor de belangrijkste klinische presentaties. Dit handboek is gebaseerd op Belgische, Europese of internationale richtlijnen. Dit handboek wordt goedgekeurd door de Hoge Raad voor Antropogenetica en voorgelegd aan de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV. § 10. Les centres de génétique rédigent un « Manuel de mise au point diagnostique » reprenant toutes les étapes du conseil génétique et des cascades de tests à effectuer devant les principaux tableaux cliniques rencontrés. Ce manuel est basé sur les guidelines et recommandations belges, européens ou internationaux. Ce manuel est approuvé par le Conseil Supérieur de génétique et est communiqué au service Soins de santé de l’INAMI. KB2012022429 6175 565471 Complex moleculair genetisch onderzoek voor het opsporen van een constitutionele aandoening (niveau 2) (Diagnoseregel 6, 10, 18) Analyse moléculaire complexe pour la recherche d'une affection constitutionnelle (niveau 2) (Règle diagnostique 6, 10, 18) A33§11 2013-01-01 2999-12-31 10 § 11. De verstrekkingen 565213-565224, 565235-565246, 565250-565261, 565272-565283 worden uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften voorzien in de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtollige embryo’s en de gameten, en volgens de voorwaarden die beschreven worden in de conventie over « genetische counselling » die tussen het Verzekeringscomité van het RIZIV en elk centrum voor antropogenetica zal worden afgesloten. § 11. Les prestations 565213-565224, 565235-565246,565250-565261, 565272-565283 sont effectuées dans le respect des dispositions prévues par la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes, et selon les conditions précisées dans la convention sur le « geneticcouncelling » conclue entre le Comité de l’assurance de l’INAMI et chaque centre de génétique humaine. KB2012022429 6175