747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2015-06-01 2999-12-31 0 VERGOEDINGSVOORWAARDEN RADIOFARMACEUTISCHE PRODUCTEN CONDITIONS DE REMBOURSEMENT PRODUITS RADIOFARMACEUTIQUES KB2015022166 11719 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2015-06-01 2999-12-31 1 Vergoedingscategorie Ri-T4 Catégorie de remboursement Ri-T4 KB2015022166 11719 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2017-06-01 2999-12-31 2 Radiofarmaceutische producten op basis van radium (Ra-223) dichloride - vergoedingscategorie Ri-T4 Produits radio-pharmaceutiques à base de dichlorure de radium (Ra-223) - catégorie de remboursement Ri-T4 MB2017012100 19875 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2017-06-01 2999-12-31 3 De producten ingeschreven in deze paragraaf zijn vergoedbaar in de vergoedingscategorie Ri-T4 indien aan alle onderstaande voorwaarden is voldaan. Les produits inscrits dans ce paragraphe sont remboursables dans la catégorie de remboursement Ri-T4 si les conditions mentionnées ci-dessous sont toutes remplies. MB2017012100 19875 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2017-06-01 2999-12-31 4 a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt toegediend door een arts-specialist erkend in de nucleaire geneeskunde, vergund door het FANC voor de toediening van XOFIGO, voor de behandeling van een volwassen patiënt met castratieresistente prostaatkanker, symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen, progressief na ten minste twee voorafgaande systemische therapielijnen (andere dan LHRH-analogen), of die niet in aanmerking komt voor een beschikbare systemische behandeling voor mCRPC. a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée par un médecin spécialiste reconnu en médecine nucléaire, autorisé par l’AFCN pour l’administration de XOFIGO, pour le traitement de patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration, avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues, en progression après au moins deux lignes antérieures de traitement systémique (autres que les analogues de la LH-RH) ou inéligibles à un traitement systémique disponible du mCRPC. MB2017012100 19875 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2017-06-01 2999-12-31 5 De patiënt moet bij aanvang van de behandeling met XOFIGO beantwoorden aan elk van de volgende criteria: La patient doit répondre à l’initiation du traitement par XOFIGO à chacun des critères suivants: MB2017012100 19875 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2017-06-01 2999-12-31 6 - serum castratiespiegels van testosteron < 50 ng/dL of < 1,7 nmol/L na bilaterale orchiëctomie of onder androgene ablatietherapie; - taux sérique de testostérone de castration < 50 ng/dL ou < 1,7 nmol/L après orchidectomie bilatérale ou sous traitement par privation androgénique; MB2017012100 19875 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2017-06-01 2999-12-31 7 - multipele botmetastasen (>= 2 hot spots) op botscintigrafie of andere medische beeldvorming; - multiples métastases osseuses (>= 2 hot spots) sur la scintigraphie osseuse ou une autre imagerie médicale; MB2017012100 19875 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2017-06-01 2999-12-31 8 - gebruik van niet-opioïde of opioïde analgetica voor kanker gerelateerde botpijn op reguliere basis of externe radiotherapie voor botpijn de afgelopen 12 weken of aanwezigheid van neurologische symptomen; - utilisation d’analgésiques non-opioïdes ou opioïdes pour la douleur osseuse liée au cancer de manière régulière ou radiothérapie externe pour la douleur osseuse dans les 12 dernières semaines ou présence de symptômes neurologiques; MB2017012100 19875 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2017-06-01 2999-12-31 9 - afwezigheid van of aanwezigheid van maligne lymfadenopathie met grootste lymfeknopen < 3 cm (korte-as diameter); - absence ou présence d’une adénopathie lymphatique maligne avec les plus gros ganglions lymphatiques < 3 cm (diamètre axe court); MB2017012100 19875 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2017-06-01 2999-12-31 10 - afwezigheid van viscerale metastasen bevestigd d.m.v. medische beeldvorming van abdomen en klein bekken (CT of MRI) en thorax (RX of CT) niet meer dan 8 weken geleden; - absence de métastases viscérales confirmée par imagerie médicale de l’abdomen et du petit bassin (CT ou IRM) et du thorax (RX ou CT) ne datant pas de plus de 8 semaines; MB2017012100 19875 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2017-06-01 2999-12-31 11 - heeft minstens 1 van de volgende tekens van ziekteprogressie: - présente au moins 1 des signes suivants de progression de la maladie: MB2017012100 19875 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2017-06-01 2999-12-31 12 1. progressie van botletsels (ontstaan van bijkomende botletsels op botscan); 1. progression des lésions osseuses (apparition de lésions osseuses complémentaires sur la scintigraphie osseuse); MB2017012100 19875 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2017-06-01 2999-12-31 13 2. drie opeenvolgende PSA stijgingen, met elk 1 week tussen, waarvan minstens 2 maal een PSA spiegel van > 2 ng/ml die tegelijkertijd een stijging met 50% ten opzichte van de nadir PSA vertegenwoordigt; 2. trois augmentations consécutives du PSA sérique (avec un intervalle de minimum 7 jours) dont au moins deux avec un PSA sérique > 2 ng/ml et représentant une augmentation d’au moins 50 % par rapport au nadir PSA; MB2017012100 19875 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2017-06-01 2999-12-31 14 3. progressie van botpijn (b.v. toename van gebruik van niet-opioïde of opioïde analgetica of botpijn na externe radiotherapie de afgelopen 12 weken); 3. progression de la douleur osseuse (e.g. utilisation accrue d’analgésiques non-opioïdes ou opioïdes ou douleur osseuse après radiothérapie externe dans les 12 dernières semaines); MB2017012100 19875 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2017-06-01 2999-12-31 15 - Indien de patiënt voor zijn prostaatkanker nog niet met docetaxel werd behandeld: - Si le patient n’a pas encore été traité avec le docétaxel pour son cancer de la prostate: MB2017012100 19875 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2017-06-01 2999-12-31 16 o komt niet in aanmerking voor opstarten van een behandeling met docetaxel: de patiënt heeft een PSA verdubbelingstijd van langer dan 6 maand (te berekenen volgens Arlen et al. J Urol. 2008 June ; 179(6): 2127 – 2186) of komt om andere redenen niet in aanmerking voor opstarten van docetaxel. o n’est pas éligible pour entamer un traitement avec le docétaxel : le patient présente un taux de temps de doublement du PSA de plus de 6 mois (calculé selon Arlen et al. J Urol. 2008 June; 179(6): 2181–2186) ou n’est pas éligible pour entamer un traitement avec le docétaxel pour d’autres raisons. MB2017012100 19875 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2017-06-01 2999-12-31 17 - Indien de patiënt voor zijn prostaatkanker reeds met docetaxel werd behandeld: - Si le patient a déjà été traité avec le docétaxel pour son cancer de la prostate : MB2017012100 19875 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2017-06-01 2999-12-31 18 o heeft minstens 3 cycli docetaxel ontvangen voor genoemde aandoening (overeenkomst met een dosis > of = 225 mg/m2), tenzij aangetoonde intolerantie tijdens de eerstelijnsbehandeling met docetaxel; o a déjà reçu au moins 3 cycles de docétaxel pour ladite indication (à une dose de > ou = 225 mg/m2), à moins d’avoir démontré une intolérance durant le traitement de première ligne avec le docétaxel ; MB2017012100 19875 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2017-06-01 2999-12-31 19 o komt niet in aanmerking voor een tweede docetaxel behandeling omwille van één van de volgende situaties: o n’est pas éligible pour un deuxième traitement avec le docétaxel en raison d’une des situations suivantes: MB2017012100 19875 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2017-06-01 2999-12-31 20 ? vertoonde progressie tijdens de eerstelijns docetaxel behandeling (minstens 3 cycli), ? a présenté une progression durant le traitement de première ligne avec le docétaxel (au moins 3 cycles), MB2017012100 19875 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2017-06-01 2999-12-31 21 ? vertoonde progressie < 5 maand na de laatste eerstelijns docetaxel toediening, ? a présenté une progression < 5 mois après la dernière administration de docétaxel en première ligne , MB2017012100 19875 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2017-06-01 2999-12-31 22 ? vertoonde aantoonbare intolerantie tijdens de eerste lijnsbehandeling met docetaxel; ? a présenté une intolérance démontrable durant le traitement de première ligne avec le docétaxel; MB2017012100 19875 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2017-06-01 2999-12-31 23 b) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met het doseringsschema van Xofigo welke 55 kBq per kg lichaamsgewicht is (per toediening is maximum 1 flacon vergoedbaar), gegeven als injectie om de 4 weken, met een maximum van 6 injecties. Indien de patiënt 2 flacons per toediening nodig heeft, zal rekening gehouden worden met een vergoeding van maximum 1 flacon per toediening. De tweede flacon per toediening zal in dat geval door de firma gratis geleverd worden (met een maximum van 6 gratis flacons voor de totale behandeling van de patiënt). b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie de XOFIGO correspondant à 55 kBq par kg de masse corporelle (maximum 1 flacon est remboursable par administration) administrée par une injection toutes les 4 semaines, avec un maximum de 6 injections. Si le patient a besoin de 2 flacons par administration, il sera tenu compte du remboursement de maximum 1 flacon par administration. Le deuxième flacon par administration sera dans ce cas fourni gratuitement par la firme (avec un maximum de 6 flacons gratuits pour le traitement total du patient). MB2017012100 19875 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2017-06-01 2999-12-31 24 c) De vergoeding kan slechts worden toegestaan als de afleverende ziekenhuisapotheker beschikt over het aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is opgenomen, ingevuld en ondertekend door de arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is in medische oncologie, de urologie of radiotherapie. c) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien hospitalier dispose, préalablement à la dispensation, d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie médicale, en urologie ou en radiothérapie. MB2017012100 19875 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2017-06-01 2999-12-31 25 d) Door het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de arts-specialist van wie hierboven sprake gelijktijdig: d) En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également: MB2017012100 19875 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2017-06-01 2999-12-31 26 - de elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt; - les éléments relatifs à l’état du patient; MB2017012100 19875 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2017-06-01 2999-12-31 27 - dat hij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) (minimaal bestaande uit een arts-specialist in nucleaire geneeskunde, een medisch oncoloog, een radiotherapeut en een uroloog) beschikt dat het akkoord geeft voor de behandeling die wordt toegepast; met specifieke aandacht voor de toepasbaarheid van bijkomende aanpassingen van hormonale therapie en/of het opstarten van docetaxel of andere mogelijke behandelingen; - qu’il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) (au moins constituée d’un médecin spécialiste en médecine nucléaire, un oncologue, un radiothérapeute et un urologue) autorisant le traitement qui est appliqué; avec une attention particulière avec attention particulière aux possibilités d’adapter ou appliquer les traitements hormonaux et/ou initier un traitement avec docétaxel ou d’autres options thérapeutiques; MB2017012100 19875 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2017-06-01 2999-12-31 28 - dat hij bevestigt dat de instelling waar de patiënt behandeld wordt, kan beschikken over de diensten van een expert in stralingsfysica en een “Deskundige bevoegd in de Fysische Controle”; - qu’il confirme que l’établissement où le patient est traité, peut disposer des services d’un expert en radiophysique et un “Expert qualifié en contrôle physique”; MB2017012100 19875 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2017-06-01 2999-12-31 29 - dat hij zich ertoe verbindt om ten behoeve van de adviserend-geneesheer de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen; - qu’il s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; MB2017012100 19875 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2017-06-01 2999-12-31 30 - dat hij zich ertoe verbindt om voor elke injectie de toestand van de patiënt te beoordelen opdat de voortzetting van de behandeling medisch gerechtvaardigd is; - qu’il s’engage à évaluer l’état du patient avant chaque injection afin d évaluer si la poursuite du traitement est médicalement justifiée; MB2017012100 19875 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2017-06-01 2999-12-31 31 - dat hij zich ertoe verbindt bij de start van de behandeling een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is opgenomen, af te geven aan de afleverende ziekenhuisapotheker; - qu’il s’engage lors de l’initiation du traitement à fournir au pharmacien hospitalier dispensateur un formulaire de demande dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe; MB2017012100 19875 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2017-06-01 2999-12-31 32 - dat hij zich ertoe verbindt om de terugbetaalde behandeling te stoppen wanneer een behandeling met chemotherapie of met externe hemibody radiotherapie wordt ingesteld; - qu’il s'engage a arrêter le traitement remboursé si un traitement par chimiothérapie ou par radiothérapie externe hemibody est instauré; MB2017012100 19875 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2017-06-01 2999-12-31 33 - dat hij bevestigt dat het volledige behandelingsschema met XOFIGO het aantal injecties van 6 niet zal overschrijden. - qu’il confirme que le schéma de traitement par XOFIGO ne dépassera pas un nombre de 6 injections. MB2017012100 19875 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2017-06-01 2999-12-31 34 e) Het ingevulde en ondertekende aanvraagformulier opgenomen in bijlage A moet ter beschikking gehouden worden van de adviserend geneesheer. e) Le formulaire de demande rempli et signé repris à l’annexe A, devra être tenu à la disposition du médecin conseil. MB2017012100 19875 747670 Radium (223Ra) dichloride Dichlorure de radium (223Ra) P_Ri-T4 2017-06-01 2999-12-31 35 f) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten XOFIGO, ZYTIGA, JEVTANA, XTANDI en specialiteiten op basis van docetaxel is nooit toegestaan. f) Le remboursement simultanée des spécialités XOFIGO, ZYTIGA, JEVTANA, XTANDI et les spécialités à base de docétaxel n’est jamais autorisé. MB2017012100 19875