749733 LUTATHERA 370 MBq/ml LUTATHERA 370 MBq/ml P_Ri-T10 2022-09-01 2999-12-31 1 Vergoedingscategorie Ri-T10 Catégorie de remboursement Ri-T10 MB2022033058 48596 749733 LUTATHERA 370 MBq/ml LUTATHERA 370 MBq/ml P_Ri-T10 2022-09-01 2999-12-31 2 Radiofarmaceutische specialiteiten op basis lutetium (177Lu)-oxodotreotide, vergoedingscategorie Ri-T10- therapeutisch toepassingsgebied. Spécialités radiopharmaceutiques basés sur le lutetium (177Lu)-oxodotreotide, catégorie de remboursement Ri-T10 - domaine d'application thérapeutique. MB2022033058 48596 749733 LUTATHERA 370 MBq/ml LUTATHERA 370 MBq/ml P_Ri-T10 2022-09-01 2999-12-31 3 a) De radiofarmaceutische specialiteit op basis van lutetium (177Lu)-oxodotreotide komt in aanmerking voor vergoeding indien het wordt toegediend door een arts-specialist erkend in de nucleaire geneeskunde, vergund door het FANC voor de toediening van lutetium (177Lu)-oxodotreotide (radionuclidetherapie) met hospitalisatie in het desbetreffende ziekenhuis, voor de behandeling van een rechthebbende met progressieve kanker (klinisch, biochemisch en/of op beeldvorming), en die opname van PET radioliganden voor de somatostatinereceptor (bv. 68Ga-DOTATATE, 68Ga-DOTANOC, ...) aantoont op basis van een pre-therapeutische PET/CT scan. a) La spécialité radiopharmaceutique à base de lutetium (177Lu)-oxodotreotide est remboursable si elle est administrée par un médecin spécialiste en médecine nucléaire autorisé par l'AFCN pour l'administration du lutetium (177Lu)-oxodotreotide (thérapie aux radionucléides) avec hospitalisation à l'hôpital, pour le traitement d’un bénéficiaire atteint d’un cancer en progression (sur base clinique, biochimique et/ou d’imagerie) et qui démontre une captation des ligands aux récepteurs à la somatostatine (p.ex. 68Ga-DOTATATE, 68Ga-DOTANOC, …) sur la base d'un examen d'imagerie PET/CT pré-thérapeutique. MB2022033058 48596 749733 LUTATHERA 370 MBq/ml LUTATHERA 370 MBq/ml P_Ri-T10 2022-09-01 2999-12-31 4 b) Bij aanvang van de behandeling met de radiofarmaceutische specialiteit op basis van lutetium (177Lu)-oxodotreotide moet de rechthebbende aan elk van de volgende criteria voldoen: b) Au début du traitement par la spécialité radiopharmaceutique à base de lutetium (177Lu)-oxodotreotide, le bénéficiaire doit répondre à chacun des critères suivants : MB2022033058 48596 749733 LUTATHERA 370 MBq/ml LUTATHERA 370 MBq/ml P_Ri-T10 2022-09-01 2999-12-31 5 - niet-reseceerbare of gemetastaseerde, progressieve, goed gedifferentieerde (G1 en G2), somatostatinereceptor-positieve gastro-entero-pancreatische neuro-endocriene tumor (GEP-NET’s) - Tumeur neuroendocrine gastroentéropancréatique (TNE-GEP) inopérable ou métastatique, progressive, bien différenciée (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine. MB2022033058 48596 749733 LUTATHERA 370 MBq/ml LUTATHERA 370 MBq/ml P_Ri-T10 2022-09-01 2999-12-31 6 - De Ki-67 index is < 55% en de tumor betreft geen neuro-endocrien carcinoom (NEC). - L'indice Ki-67 est < 55 % et la tumeur n'est pas un carcinome neuroendocrine (NEC). MB2022033058 48596 749733 LUTATHERA 370 MBq/ml LUTATHERA 370 MBq/ml P_Ri-T10 2022-09-01 2999-12-31 7 - De rechthebbende heeft een progressieve ziekte onder niet-radioactieve somatostatine analogen (SSA) (wanneer deze in eerste lijn geïndiceerd zijn), gebaseerd op één of meerdere elementen hieronder vermeld: - Le bénéficiaire a une maladie évolutive sous analogues de la somatostatine (ASS) non radioactifs (lorsqu'ils sont indiqués en soins primaires), sur la base d'un ou plusieurs éléments énumérés ci-dessous : MB2022033058 48596 749733 LUTATHERA 370 MBq/ml LUTATHERA 370 MBq/ml P_Ri-T10 2022-09-01 2999-12-31 8 • Biochemische progressie, met oplopen van tumormerkers en/of hormonale secretie • Progression biochimique, avec augmentation des marqueurs tumoraux et/ou une sécrétion hormonale MB2022033058 48596 749733 LUTATHERA 370 MBq/ml LUTATHERA 370 MBq/ml P_Ri-T10 2022-09-01 2999-12-31 9 • Toename van klachten en/of symptomen veroorzaakt door de tumor en/of de metastasen • Augmentation des plaintes et/ou des symptômes causés par la tumeur et/ou les métastases MB2022033058 48596 749733 LUTATHERA 370 MBq/ml LUTATHERA 370 MBq/ml P_Ri-T10 2022-09-01 2999-12-31 10 • Progressie op beeldvorming, hetzij via morfologische technieken (CT, MRI), hetzij via moleculaire beeldvorming (oa. somatostatine receptor PET, 18F-FDG PET) • Progression en imagerie, soit par des techniques morphologiques (CT, IRM) soit par imagerie moléculaire (ex : PET des récepteurs à la somatostatine, 18F-FDG PET) MB2022033058 48596 749733 LUTATHERA 370 MBq/ml LUTATHERA 370 MBq/ml P_Ri-T10 2022-09-01 2999-12-31 11 - Met gebruik van een ligand voor de somatostatine receptor wordt er via PET/CT beeldvorming overexpressie van de somatostatine receptor aangetoond op alle klinisch relevante letsels, met minstens meer captatie dan de lever in de klinisch relevante letsels die voldoende groot zijn voor accurate scintigrafische karakterisatie. - En utilisant un ligand pour le récepteur de la somatostatine, l'imagerie PET/CT montre une surexpression des récepteurs à la somatostatine sur toutes les lésions cliniquement pertinentes, avec au moins une captation plus intense que celle du foie dans les lésions cliniquement pertinentes qui sont suffisamment grandes pour une caractérisation scintigraphique MB2022033058 48596 749733 LUTATHERA 370 MBq/ml LUTATHERA 370 MBq/ml P_Ri-T10 2022-09-01 2999-12-31 12 - Levensverwachting van minimum 6 maanden - Espérance de vie d'au moins 6 mois MB2022033058 48596 749733 LUTATHERA 370 MBq/ml LUTATHERA 370 MBq/ml P_Ri-T10 2022-09-01 2999-12-31 13 - Voldoende orgaanfunctie: - Fonction des organes suffisante : MB2022033058 48596 749733 LUTATHERA 370 MBq/ml LUTATHERA 370 MBq/ml P_Ri-T10 2022-09-01 2999-12-31 14 • Renale klaring (glomérulaire filtratie; GFR): > of = 40 ml/min/1.73 m2 • Clairance rénale (filtration glomérulaire ; GFR) : > of = 40 ml/min/1,73 m² MB2022033058 48596 749733 LUTATHERA 370 MBq/ml LUTATHERA 370 MBq/ml P_Ri-T10 2022-09-01 2999-12-31 15 • Voldoende hematologische reserve • Réserve hématologique suffisante MB2022033058 48596 749733 LUTATHERA 370 MBq/ml LUTATHERA 370 MBq/ml P_Ri-T10 2022-09-01 2999-12-31 16 • Bilirubine < of = 3 maal de bovengrens van het normale bereik (tenzij syndroom van Gilbert). • Bilirubine < of = 3 fois la limite supérieure de la plage normale (sauf syndrome de Gilbert) MB2022033058 48596 749733 LUTATHERA 370 MBq/ml LUTATHERA 370 MBq/ml P_Ri-T10 2022-09-01 2999-12-31 17 • Serum albumine > of = 30 g/L of normale prothrombine tijd. • Albumine sérique > of = 30 g/L ou temps de prothrombine normal MB2022033058 48596 749733 LUTATHERA 370 MBq/ml LUTATHERA 370 MBq/ml P_Ri-T10 2022-09-01 2999-12-31 18 • Geen ongecontroleerd congestief hartfalen (NYHA III of IV) • Pas d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (NYHA III ou IV) MB2022033058 48596 749733 LUTATHERA 370 MBq/ml LUTATHERA 370 MBq/ml P_Ri-T10 2022-09-01 2999-12-31 19 - Geen zwangerschap noch actieve lactatie. - Pas de grossesse ni de lactation active MB2022033058 48596 749733 LUTATHERA 370 MBq/ml LUTATHERA 370 MBq/ml P_Ri-T10 2022-09-01 2999-12-31 20 c) De arts-specialist vermeldt gelijktijdig in het dossier: c) Parallèlement, le médecin spécialiste mentionne dans le dossier: MB2022033058 48596 749733 LUTATHERA 370 MBq/ml LUTATHERA 370 MBq/ml P_Ri-T10 2022-09-01 2999-12-31 21 - de elementen die betrekking hebben op de toestand van de rechthebbende; - les éléments liés à l'état du bénéficiaire; MB2022033058 48596 749733 LUTATHERA 370 MBq/ml LUTATHERA 370 MBq/ml P_Ri-T10 2022-09-01 2999-12-31 22 - duidelijke documentatie dat de rechthebbende geïnformeerd werd door de betrokken artsen over de mogelijke risico's die verbonden zijn aan de behandeling ; - une documentation claire indiquant que le bénéficiaire a été informé par les médecins concernés des risques potentiels associés ; MB2022033058 48596 749733 LUTATHERA 370 MBq/ml LUTATHERA 370 MBq/ml P_Ri-T10 2022-09-01 2999-12-31 23 - dat hij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) (minimaal bestaande uit een arts-specialist in de nucleaire geneeskunde, een medisch oncoloog of gastro-enteroloog met een bijzondere beroepsbekwaamheid in de oncologie en een chirurg) beschikt dat het akkoord geeft voor de behandeling die wordt toegepast; - qu’il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) (au moins constituée d’un médecin spécialiste en médecine nucléaire, un oncologue médical ou un gastro-entérologue porteur de la qualification professionnelle particulière en oncologie et un chirurgien) autorisant le traitement qui est appliqué; MB2022033058 48596 749733 LUTATHERA 370 MBq/ml LUTATHERA 370 MBq/ml P_Ri-T10 2022-09-01 2999-12-31 24 - dat hij bevestigt dat de instelling waar de rechthebbende behandeld wordt, kan beschikken over de diensten van een erkende deskundige in de medische stralingsfysica en een deskundige erkend in de fysische controle; - qu’il confirme que l’établissement où le bénéficiaire est traité, peut disposer des services d’un expert agréé en radiophysique médicale et un expert agréé en contrôle physique; MB2022033058 48596 749733 LUTATHERA 370 MBq/ml LUTATHERA 370 MBq/ml P_Ri-T10 2022-09-01 2999-12-31 25 - dat hij bevestigt dat de instelling waar de rechthebbende behandeld wordt, kan beschikken over de diensten van een erkende deskundige in de medische stralingsfysica en een deskundige erkend in de fysische controle; - qu’il confirme que l’établissement où le bénéficiaire est traité, peut disposer des services d’un expert agréé en radiophysique médicale et un expert agréé en contrôle physique; MB2022033058 48596 749733 LUTATHERA 370 MBq/ml LUTATHERA 370 MBq/ml P_Ri-T10 2022-09-01 2999-12-31 26 - dat hij zich ertoe verbindt om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de gegevens bevestigen; - qu’il s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; MB2022033058 48596 749733 LUTATHERA 370 MBq/ml LUTATHERA 370 MBq/ml P_Ri-T10 2022-09-01 2999-12-31 27 - dat hij zich ertoe verbindt om voor elke injectie de toestand van de rechthebbende te beoordelen opdat de voortzetting van de behandeling medisch gerechtvaardigd is, minstens klinisch en biochemisch, eventueel met beeldvorming; - qu’il s’engage à évaluer l’état du bénéficiaire avant chaque injection afin d’évaluer si la poursuite du traitement est médicalement justifiée; au moins cliniquement et biochimiquement, éventuellement avec imagerie; MB2022033058 48596 749733 LUTATHERA 370 MBq/ml LUTATHERA 370 MBq/ml P_Ri-T10 2022-09-01 2999-12-31 28 - dat hij zich ertoe verbindt om het interval tussen de cycli te verlengen in geval van klinisch relevante daling van de bloedplaatjes en/of de witte bloedcellen (met uitzondering van de lymfocyten). - qu'il s'engage à prolonger l'intervalle entre les cycles de traitement en cas de réduction cliniquement significative des plaquettes et/ou des leucocytes à l’exception des lymphocytes MB2022033058 48596 749733 LUTATHERA 370 MBq/ml LUTATHERA 370 MBq/ml P_Ri-T10 2022-09-01 2999-12-31 29 d) Het aanbevolen behandelingsschema bij een volwassene bestaat uit 4 toedieningen met een interval van 8 weken tussen elke toediening. d) La posologie recommandée chez l’ adulte est de 4 perfusions avec une intervalle entre chaque administration de 8 semaines. MB2022033058 48596 749733 LUTATHERA 370 MBq/ml LUTATHERA 370 MBq/ml P_Ri-T10 2022-09-01 2999-12-31 30 Het aantal vergoedbare flacons is beperkt tot 3 in het leven van de rechthebbende. De kost van de 4de flacon van het radiofarmaceutisch specialiteit lutetium (177Lu)-oxodotreotide valt volledig ten laste van de vergunninghouder. Le nombre de flacons remboursables est limitée à 3 dans la vie du bénéficiaire. Le coût du 4ième flacon de la spécialité radiopharmaceutique lutetium (177Lu)-oxodotreotide est complètement à charge du titulaire de l’enregistrement MB2022033058 48596 749733 LUTATHERA 370 MBq/ml LUTATHERA 370 MBq/ml P_Ri-T10 2022-09-01 2999-12-31 31 e) De gelijktijdige vergoeding van radiofarmaceutische specialiteit op basis van lutetium (177Lu)-oxodotreotide en specialiteiten op basis van Everolimus of op basis van Sunitinib is niet toegestaan. Bij wijze van uitzondering is zulke combinatie wel vergoedbaar bij een rechthebbende met gemetastaseerd insulinoom. e) Le remboursement simultané de la spécialité radiopharmaceutique à base de lutetium (177Lu)-oxodotreotide et de spécialités à base d’Everolimus ou Sunitinib n’est pas autorisé. Exceptionnellement, le remboursement simultané est autorisé chez un bénéficiare présentant un insulinome métastatique. MB2022033058 48596