749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 1 Vergoedingscategorie Ri-T11 Catégorie de remboursement Ri-T11 MB2025005345 56004 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 2.1 Radiofarmaceutische specialiteiten op basis van lutetium (177Lu)-PSMA-617 - vergoedingscategorie Ri-T11 – therapeutisch toepassingsgebied. Spécialités radiopharmaceutiques à base de lutétium (177Lu)-PSMA-617 – catégorie de remboursement Ri-T11 – domine d’application thérapeutique. MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 3.1 a) De radiofarmaceutische specialiteit op basis van lutetium (177Lu)-PSMA-617 komt in aanmerking voor vergoeding indien het wordt toegediend door een arts-specialist erkend in de nucleaire geneeskunde, vergund door het FANC voor de toediening van lutetium (177Lu)-PSMA (radionuclidetherapie) met hospitalisatie in het desbetreffende ziekenhuis, voor de behandeling van een volwassen rechthebbende met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) met progressieve ziekte. a) La spécialité radiopharmaceutique à base de lutétium (177Lu)-PSMA-617 est remboursable si elle est administrée par un médecin spécialiste en médecine nucléaire agréé par l'AFCN pour l'administration du lutétium (177Lu)-PSMA (thérapie aux radionucléides) avec hospitalisation à l'hôpital, pour le traitement d'un bénéficiaire adulte atteint d'un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration (mCRPC) dont la maladie est en progression. MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 4.1 De rechthebbende beantwoordt aan elk van de volgende criteria : Le bénéficiaire répond à chacun des des critères suivants : MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 5.1 - Serum castratiespiegels van testosteron < 50 ng/dL of < 1.7 nmol/L. - Taux sérique de testostérone de castration < 50 ng/dL ou < 1.7 nmol/L. MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 6.1 - Voorbehandeling met minstens één 2de generatie antiandrogeen therapie (ARPI) en met minstens 1 taxaan-gebaseerde chemotherapie, tenzij de rechthebbende niet in aanmerking komt voor deze behandelingen. - A été prétraité avec au moins une thérapie anti-androgénique de 2e génération (ARPI) et au moins une chimiothérapie à base de taxane, sauf si le bénéficiaire est inéligible à ces traitements. MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 7.1 - De meerderheid van de uitzaaiingen vertoont uptake van liganden bij het PSMA op basis van beeldvormend onderzoek voorafgaand aan de therapie. - La majorité des métastases démontre une captation des ligands au PSMA sur la base d'un examen d'imagerie pré-thérapeutique. MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 8.1 - Vertoont minstens 1 van de volgende tekens van ziekteprogressie : - Présente au moins 1 des signes suivants de progression de la maladie : MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 9.1 • Drie opeenvolgende PSA stijgingen, met elk 1 week tussen, waarvan minstens 2 maal een PSA spiegel van > 2 ng/mL die tegelijkertijd een stijging met 50% ten opzichte van de nadir PSA vertegenwoordigt. • Trois augmentations consécutives du PSA sérique, à intervalle de 7 jours, dont au moins deux avec un PSA sérique > 2 ng/mL et représentant une augmentation d’au moins 50% par rapport au nadir de PSA. MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 10.1 • Progressie van botletsels (ontstaan van een nieuwe botmetastase of van 2 bijkomende botletsels op botscintigrafie). • Progression des lésions osseuses (apparition d’une nouvelle métastase osseuse ou de 2 lésions osseuses complémentaires sur scintigraphie osseuse). MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 11.1 • Progressie van weke delenletsels volgens de RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) criteria : een toename van minstens 20% en van minstens 5 mm van de som van de diameters van de meetbare letsels (lymfekliermetastasen van < 2 cm komen niet in aanmerking). • Progression des lésions des tissus mous selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) : augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles d’au moins 20% et d’au moins 5 mm (les métastases lymphatiques < 2 cm n’entrent pas en ligne de compte). MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 12.1 • Verschijnen van 1 of meer nieuwe viscerale of weke delen (inclusief lymfeklier) metastase.). • Apparition d’une ou plusieurs métastases viscérales ou des tissus mous (y compris les ganglions lymphatiques). MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 13.1 - Levensverwachting van minimum 6 maanden. - Espérance de vie d'au moins 6 mois. MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 14.1 - De rechthebbende is en blijft eveneens behandeld met een medicamenteuze castratie (alleen bij afwezigheid van een chirurgische castratie). - Le bénéficiaire est et restera également traité par castration médicamenteuse (uniquement en absence de castration chirurgicale). MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 15.1 - Bij aanvang van de behandeling met Pluvicto moet de rechthebbende eveneens aan elk van de volgende criteria voldoen : - Au début du traitement par Pluvicto, le bénéficiaire doit en plus répondre à chacun des critères suivants : MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 16.1 • ECOG-performantiescore van 0, 1 of 2. • Score de performance ECOG de 0, 1 ou 2. MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 17.1 • Voldoende orgaanfunctie : • Fonction des organes suffisante : MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 18.1 - Serum creatinine <= 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik of creatinineklaring >= 50mL/min. - Créatinine sérique <= 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale ou clairance rénale 50mL/min. MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 19.1 - Totale bilirubine <= 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik (tenzij syndroom van Gilbert). - Bilirubine <= 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale (sauf syndrome de Gilbert). MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 20.1 - ALT of AST <= 3,0 maal de bovengrens van het normale bereik (<= 5,0 voor patiënten met leverziekte). - ALT ou AST <= 3 fois la limite supérieure de la plage normale ( <= 5 pour les patients avec maladie hépatique). MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 21.1 - Serum albumine >= 30g/L of normale prothrombinetijd. - Albumine sérique >= 30g/L ou temps de prothrombine normal. MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 22.1 - Voldoende beenmergreserve. - Réserve hématologique suffisant. MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 23.1 b) De arts-specialist vermeldt gelijktijdig in het dossier : b) Parallèlement, le médecin spécialiste mentionne dans le dossier : MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 24.1 - De elementen die betrekking hebben op de toestand van de rechthebbende. - Les éléments liés à l'état du bénéficiaire. MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 25.1 - Te bevestigen over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) (minimaal bestaande uit een arts-specialist in nucleaire geneeskunde, een medisch oncoloog, een radiotherapeut en een uroloog) te beschikken dat het akkoord geeft voor de behandeling die wordt toegepast - D’attester de disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) (au moins constituée d'un médecin spécialiste en médecine nucléaire, un oncologue médical, un radiothérapeute et un urologue) autorisant le traitement qui est appliqué. MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 26.1 - Te bevestigen dat de instelling waar de rechthebbende behandeld wordt, kan beschikken over de diensten van een erkende deskundige in de medische stralingsfysica en een deskundige erkend in de fysische controle. - De confirmer que l'établissement où le bénéficiaire est traité, peut disposer des services d'un expert agréé en radiophysique médicale et d’un expert agréé en contrôle physique. MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 27.1 - Zich ertoe te verbinden om ten behoeve van de adviserend arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de gegevens bevestigen. - De s'engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite. MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 28.1 - Zich ertoe te verbinden om voor elke injectie de toestand van de rechthebbende te beoordelen opdat de voortzetting van de behandeling medisch gerechtvaardigd is. Deze evaluatie zal o.a. gebeuren a.h.v. de PSMA receptor expressie op beeldvorming na 2 of 3 injecties. - De s'engager à évaluer l'état du patient avant chaque injection afin d’évaluer si la poursuite du traitement est médicalement justifiée. Cette évaluation se fera e.a. en examinant l'expression des récepteurs PSMA par imagerie après 2 ou 3 injections. MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 29.1 - Zich ertoe te verbindt om de nieuwe therapietoediening te staken : - De s'engager à interrompre l'administration d’un nouveau cycle de traitement : MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 30.1 • Wanneer de PSA na een eerdere daling toeneemt t.a.v. het nadir met minstens 25% (relatief) én minstens 2 ng/mL in absolute waarde, en deze toename bevestigd wordt door een tweede onderzoek minstens 3 weken later. • Lorsque le PSA après une diminution précédente augmente par rapport au nadir d'au moins 25% (relativement) et d'au moins 2 ng/mL en valeur absolue, et que cette augmentation est confirmée par un deuxième examen au moins 3 semaines plus tard. MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 31.1 • Indien er gedurende de eerste 12 weken van de behandeling geen voorafgaandelijke PSA-daling is opgetreden t.a.v. de baseline PSA-waarde wordt de baseline PSA-waarde het referentiepunt voor dezelfde relatieve én absolute toename. • Si, au cours des 12 premières semaines de traitement, il n'y a pas eu de diminution antérieure de la valeur de base du PSA, la valeur de base du PSA devient le point de référence pour la même augmentation relative et absolue. MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 32.1 - Zich ertoe te verbinden om het therapie-interval te verlengen bij een relevante verlaging van de bloedplaatjes of de leukocyten. - De s'engager à prolonger l'intervalle entre les cycles de traitement en cas de réduction significative des plaquettes ou des leucocytes. MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 33.1 - Zich ertoe te verbinden om de vergoede behandeling te stoppen wanneer een behandeling met chemotherapie of met externe hemibody radiotherapie wordt ingesteld. - De s'engager à arrêter le traitement remboursé si un traitement par chimiothérapie ou par radiothérapie externe hemibody est instauré. MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 34.1 c) Het aanbevolen behandelingsschema bij een volwassen rechthebbende bestaat uit 6 toedieningen met een interval van 6 weken tussen elke toediening. c) La posologie recommandée chez le bénéficiaire adulte est de 6 infusions avec une intervalle entre chaque administration de 6 semaines. MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 35.1 - Het aantal vergoedbare injecties houdt rekening met de respons van de rechthebbende op Pluvicto, met een maximum van 4 injecties per behandelingscyclus. - Le nombre d’injections remboursables tient compte de la réponse du bénéficiaire au Pluvicto, avec un maximum 4 injections par période de traitement. MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 36.1 - De kost van een 5de en 6de flacon van de radiofarmaceutische specialiteit Pluvicto, na toediening van de 4 vergoede injecties met Pluvicto na bevestiging van een gunstige klinische respons, valt volledig ten laste van de vergunningshouder. - Le coût d’une 5ieme et 6ième flacon de la spécialité radiopharmaceutique Pluvicto, après administration de 4 injections remboursées avec Pluvicto, après confirmation d’une réponse clinique favorable, est complètement à charge du titulaire de l’enregistrement. MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 37.1 d) Binnen eenzelfde behandelingsperiode is het totaal aantal vergoede injecties binnen de huidige paragraaf en paragraaf 20009 uit Hoofdstuk I beperkt tot maximum 4 injecties. d) Au cours d’une même période de traitement, le nombre total d’injections remboursées dans le présent paragraphe et le paragraphe 20009 du chapitre I est limité à un maximum de 4 injections. MB2025006088 56043 749954 Pluvicto Pluvicto P_Ri-T11 2025-09-01 2999-12-31 38.1 e) De gelijktijdige vergoeding van PLUVICTO met de specialiteiten XOFIGO, JEVTANA en specialiteiten op basis van docetaxel is nooit toegestaan. e) Le remboursement simultané de PLUVICTO avec les spécialités XOFIGO, JEVTANA et des spécialités à base de docetaxel n'est jamais autorisé. MB2025006088 56043