181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 0 VERGOEDINGSVOORWAARDEN IMPLANTATEN CONDITIONS DE REMBOURSEMENT IMPLANTS MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 0.1 Gelinkte verstrekking(en) : Prestation(s) liée(s) : MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 0.3 172351 - 172362 172351 - 172362 MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 0.4 172373 - 172384 172373 - 172384 MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 0.5 181274 - 181285 181274 - 181285 MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 0.6 181296 - 181300 181296 - 181300 MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 0.7 181311 - 181322 181311 - 181322 MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 0.8 181333 - 181344 181333 - 181344 MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 0.9 181355 - 181366 181355 - 181366 MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 0.91 181370 - 181381 181370 - 181381 MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 1 Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de middenoor implantaten, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan : Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux implants de l’oreille moyenne il doit être satisfait aux conditions suivantes : MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 2 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting 1. Critères concernant l’établissement hospitalier MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 3 De verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 en 181370-181381 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet: Les prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333- 181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 et 181370-181381 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants: MB2020042090 43317 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 3.1 1.1. Indicatiestelling 1.1. Pose d’indication MB2020042090 43317 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 3.2 Om de indicatie te stellen, baseert de implanterend arts-specialist voor otorinolaryngologie (NKO-arts) zich op gegevens van een verplegingsinrichting of een centrum met een gespecialiseerde dienst voor neus-, keel- en oorziekten, beschikkend over een multidisciplinair team met minstens een voltijds equivalent logopedist, een voltijds equivalent audicien-audioloog en een voltijds equivalent NKO arts. Pour poser l’indication, le médecin spécialiste en oto-rhinolaryngologie (médecin ORL) implanteur se base sur les données d´un établissement hospitalier ou d’un centre avec un service spécialisé d’oto-rhino-laryngologie, disposant d´une équipe multidisciplinaire composée au moins d´un logopède équivalent temps plein, d´un audicien-audiologue équivalent temps plein et d´un médecin ORL équivalent temps plein. MB2020042090 43317 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 4 1.2. Implantatie 1.2. Implantation MB2020042090 43317 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 5 De implantatie dient te worden uitgevoerd in een verplegingsinrichting met een in deze materie gespecialiseerde dienst voor neus-, keelen oorziekten, beschikkend over een multidisciplinair team met minstens een voltijds equivalent logopedist, een voltijds equivalent audicien-audioloog en een voltijds equivalent NKO-arts verbonden aan de verplegingsinrichting en die de implantatie verricht. L´implantation doit être réalisée dans un établissement hospitalier comprenant un service d´oto-rhino-laryngologie spécialisé en cette matière, disposant d´une équipe multidisciplinaire composée au moins d´un logopède équivalent temps plein, d´un audicien-audiologue équivalent temps plein et d´un médecin ORL équivalent temps plein lié à cet établissement hospitalier et qui effectue l´implantation. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 11 1.3. Aanpassing en opvolging 1.3 Réglage et suivi MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 12 Het aanpassen en de opvolging van het implantaat en de eventuele spraakprocessor moeten uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting zoals bedoeld in punt 1.2. en/of een gespecialiseerd centrum voor neus-, keel- en oorziekten beschikkend over een multidisciplinaire ploeg met minstens een voltijds equivalent logopedist, een voltijds equivalent audicien-audioloog en een voltijds equivalent NKO-arts. Le réglage et le suivi de l’implant et du processeur vocal éventuel doivent être réalisés dans un établissement hospitalier visé au point 1.2. et/ou un centre spécialisé en oto-rhino-laryngologie disposant d’une équipe multidisciplinaire composée au moins d’un logopède équivalent temps plein, d’un audicien-audiologue équivalent temps plein et d’un médecin ORL équivalent temps plein. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 13 1.4. De diensten vermeld onder de punten 1.1., 1.2. en 1.3. moeten een continue bijstand kunnen garanderen. 1.4. Les services mentionnés sous les points 1.1., 1.2. et 1.3. doivent pouvoir garantir une assistance continue. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 14 2. Criteria betreffende de rechthebbende 2. Critères concernant le bénéficiaire MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 15 De verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 en 181370-181381 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: Les prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333- 181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 et 181370-181381 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants: MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 16 2.1. De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van het middenoor implantaat en het duurzaam en optimaal gebruik van het hulpmiddel toelaten. 2.1. L’état général du bénéficiaire doit permettre l’implantation de l’implant cochléaire ainsi que l’utilisation durable et optimale du dispositif MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 17 2.2. Indicaties (verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300 en 181311-181322): 2.2. Indications (prestations 181274-181285, 181296-181300 et 181311- 181322) : MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 17.1 De rechthebbende moet: Le bénéficiaire doit : MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 18 - Zich binnen de leeftijdgrens bevinden van de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel, zoals aangegeven in de ebruikershandleiding; - Se situer dans la limite d’âge reprise dans le marquage CE du dispositif implanté tel qu’indiqué dans le mode d’emploi; MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 19 En Et MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 20 - Een minimaal bilateraal gehoorverlies hebben in elk oor op basis van een tonale audiometrie dat minstens 40 dB bedraagt als gemiddelde waarde op drie van de vijf volgende frequenties: 250, 500, 1000, 2000 en 4000 Hz; - Avoir une perte auditive bilatérale dans chaque oreille sur la base d’une audiométrie tonale d’au moins 40 dB sur la moyenne de trois des cinq fréquences suivantes : 250, 500, 1000, 2000 et 4000 Hz ; MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 21 En Et MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2017-06-01 2999-12-31 22 - Ofwel minstens 3 maanden een conventioneel hoortoestel geprobeerd hebben in het te implanteren oor waarbij dan blijkt dat de rechthebbende niet in staat is om het hoortoestel te dragen of er voordeel van te ondervinden - Soit : avoir essayé une aide auditive conventionnelle dans l’oreille à implanter durant au moins 3 mois avant une évaluation qui démontre que le bénéficiaire n’est pas en état de porter ou de bénéficier de cette aide auditive MB2017030293 19913 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 22.1 - Ofwel een medische of anatomische oorzak hebben die het dragen van een conventioneel hoortoestel verhindert. - Soit souffrir d’une cause médicale ou anatomique qui l’empêche de porter une aide auditive conventionnelle. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 23 En Et MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 24 - De auditieve testen die aantonen dat het gehoorverlies over een periode van minimum twee jaar stabiel is ( < 15 dB HL verschil op het gemiddelde van drie van de vijf volgende frequenties: 250, 500, 1000, 2000 en 4000 Hz) moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden. - Les tests auditifs qui indiquent que la perte auditive est stable sur une période d’au moins deux années (< 15 dB HL de différence sur la moyenne de trois des cinq fréquences suivantes : 250, 500, 1000, 2000 et 4000 Hz) doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 27 2.2.1. Bijkomende indicaties voor het te implanteren oor bij een perceptief gehoorverlies (verstrekking 181274-181285): 2.2.1. Indications additionnelles pour l’oreille à implanter avec une perte auditive de perception (prestation 181274-181285) : MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2017-06-01 2999-12-31 28 - Intact trommelvlies en verlucht middenoor; - Tympan intact et oreille moyenne aéré ; MB2017030293 19913 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 29 En Et MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 30 - De tonale luchtgeleidingsdrempels zijn die zoals opgenomen in de indicaties die door de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel worden gedekt zoals aangegeven in de gebruikershandleiding; - Les seuils en conduction aérienne sont ceux repris dans les indications couvertes par le marquage CE du dispositif implanté tel qu’indiqué dans le mode d’emploi ; MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 31 En Et MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2017-06-01 2999-12-31 32 - Het verschil tussen de lucht- en beengeleidingsdrempels (de “air-bone gap”) is niet groter dan 10 dB voor elk van de frequenties 500, 1000, 2000 en 4000 Hz, voor het te implanteren oor; - Les écarts entre les seuils de conduction osseuse et aérienne (le “air-bone gap”) n’excèdent pas 10 dB pour chaque fréquence de 500, 1000, 2000 et 4000 Hz, pour l’oreille à implanter ; MB2017030293 19913 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 32.1 En Et MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 32.2 - Het verschil tussen de lucht- en beengeleidingsdrempels (de “air-bone gap”) is niet groter dan 10 dB voor elk van de frequenties 500, 1000, 2000 en 4000 Hz voor het te implanteren oor. - Les écarts entre les seuils de conduction osseuse et aérienne (le “air-bone gap”) n’excèdent pas 10 dB pour chaque fréquence de 500, 1000, 2000 et 4000 Hz pour l’oreille à implanter. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2017-06-01 2999-12-31 35 2.2.2 Additionele indicaties voor het te implanteren oor bij gemengd of conductief gehoorverlies 2.2.2. Indications additionnelles pour l’oreille à implanter pour les surdités mixtes ou de transmission MB2017030293 19913 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2017-06-01 2999-12-31 36 - Ofwel: De rechthebbende komt omwille van een medische of anatomische oorzaak niet in aanmerking voor een hoorprothese met beenverankering in het slaapbeen - Soit : Le bénéficiaire n’entre pas en ligne de compte pour une cause médicale ou anatomique pour une prothèse auditive avec ancrage osseux dans l’os temporal MB2017030293 19913 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2017-06-01 2999-12-31 36.1 - Ofwel: Meetwaarden in vrij veld bekomen met een beengeleidingssimulator tonen een winst van minder dan 5 dB tegen de vocale index of minder dan 5 % winst in de spraakverstaanbaarheidstest zonder ruis; - Soit : Les résultats mesurés en champ libre avec un simulateur à conduction osseuse démontrent un gain auditif de moins de 5 dB à l’indice vocal ou un gain de moins de 5 % d’un test d’intelligibilité vocale sans adjonction d’une source sonore ; MB2017030293 19913 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 37 En Et MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 38 - In geval van voorafgaande reconstructieve middenoorchirurgie met uitroeiing van de pathologie, maar waarbij het gehoor beperkt is door een verschil tussen lucht- en eengeleidingsdrempel (air-bone gap) = 30 dB; - En cas d’une précédente chirurgie réparatrice de l’oreille moyenne avec éradication de la pathologie mais où l’audition est limitée par un écart entre les seuils de conduction aérienne et osseuse (air-bone gap) = 30 dB ; MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 39 En Et MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 40 - De beengeleidingsdrempels zijn die zoals opgenomen in de indicaties die door de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel worden gedekt zoals aangegeven in de gebruikershandleiding. - Les seuils en conduction osseuse sont ceux repris dans les indications couvertes par le marquage CE du dispositif implanté telqu’indiqué dans le mode d’emploi. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 40.01 2.2.3. Bijkomende indicaties voor een externe spraakprocessor (verstrekking 181333-181344): 2.2.3. Indications additionnelles pour un processeur vocal externe (prestation 181333-181344) : MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 40.02 2.2.3.1. Voor het implantaat dat enkel functioneert met het gebruik van een niet-implanteerbare spraakprocessor: 2.2.3.1. Pour l’implant qui fonctionne uniquement avec un processeur vocal non implantable : MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 40.03 Er zijn geen bijkomende indicaties. Il n’y a pas d’indications additionnelles MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 40.04 2.2.3.2. Voor het implantaat dat functioneert met een optionele niet-implanteerbare spraakprocessor zijn de bijkomende indicaties: 2.2.3.2. Pour l’implant qui fonctionne avec un processeur vocal non implantable optionnel, les indications additionnelles sont : MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 40.05 Ofwel: De lucht- of beengeleidingsdrempels zijn die zoals opgenomen in de indicaties die door de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel worden gedekt bij gebruik van het implantaat in combinatie met de externe spraakprocessor; Soit : Les seuils en conduction aérienne ou en conduction osseuse sont ceux repris dans les indications couvertes par le marquage CE du dispositif implanté pour l’utilisation de l’implant en combinaison avec le processeur vocal externe ; MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 40.06 En bij de rechthebbende moet een foneemscore bij 70 dB SPL (sound pressure level) zonder gebruik van een gepast gehoorapparaat of toonversterker worden vastgesteld die hoger is dan of gelijk is aan 50 %. Dit moet worden aangetoond via spraakaudiometrie op basis van monosyllabische lijsten (type VCV (vowel consonant vowel)). Et chez le bénéficiaire, un score de reconnaissance des phonèmes présentés à 70 dB SPL (sound pressure level) doit être évalué comme étant supérieur ou égal à 50 %, sans aides auditives ou appareil amplificateur des sons adéquats. Cela doit être démontré par une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type VCV (vowel consonant vowel)). MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 40.07 Ofwel: De lucht- of beengeleidingsdrempels zijn die zoals opgenomen in de indicaties die door de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel worden gedekt bij gebruik van het implantaat zonder de externe spraakprocessor; Soit : Les seuils en conduction aérienne ou en conduction osseuse sont ceux repris dans les indications couvertes par le marquage CE du dispositif implanté pour l’utilisation de l’implant sans le processeur vocal externe ; MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 40.08 En, Et, MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 40.09 - ofwel, de gehoorwinst voor de rechthebbende is beperkt door feed-back problemen of interferenties van interne geluiden met de geïmplanteerde spraakprocessor; - soit, le gain auditif du bénéficiaire est limité en raison de problèmes de feed-back ou d’interférences des bruits internes avec le processeur vocal implanté ; MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 40.1 ofwel, de gehoorwinst voor de rechthebbende is beperkt en er is een verbetering met ten minste 10% in spraakverstaanbaarheidstest bij 70 dB SPL (sound pressure level) bij gebruik van de externe spraakprocessor. Dit moet worden aangetoond via spraakaudiometrie in vrij veld op basis van monosyllabische lijsten (type VCV (vowel consonant vowel)) uitgevoerd ofwel in stilte of ofwel met ruis. - soit, le gain auditif du bénéficiaire est limité et il y a une amélioration de minimum 10% lors d’un test d’intelligibilité vocale à 70 dB SPL (sound pressure level) avec le processeur vocal externe. Cela doit être démontré par une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type VCV (vowel consonant vowel)) réalisée dans le silence ou dans le bruit. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 41 2.3. Contraindicaties 2.3 Contre-indications MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 42 - Huidproblemen die het dragen van de eventuele externe spraakprocessor verhinderen - Problèmes cutanés pouvant gêner la mise en place du processeur vocal externe éventuel MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 43 — Een chronische ziekte van het binnenoor zoals duizeligheid of de ziekte van Menière — Une maladie chronique de l’oreille interne tels que des vertiges ou un syndrome de Ménière MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 43.1 - Een actieve middenoorinfectie in het te implanteren oor. - Une infection active de l’oreille moyenne de l’oreille à implanter MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 43.2 - Elke contra-indicatie opgenomen in de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel zoals aangegeven in de gebruikershandleiding. - Toute contre-indication reprise dans le marquage CE du dispositif implanté tel qu’indiqué dans le mode d’emploi. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 44 3. Criteria betreffende het hulpmiddel 3. Critères concernant le dispositif MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 45 De verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 en 181370-181381 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: Les prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 et 181370-181381 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 46 3.1. Definitie 3.1. Définition MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 47 Actief middenoorimplantaat : medisch hulpmiddel bedoeld om gehoorverliezen te compenseren door geluidsgolven om te zetten in elektrische signalen en deze vervolgens via trillingen over te dragen door direct contact met één van de middenoorbeentjes, het ovale venster of het ronde venster. Implant d’oreille moyenne actif : dispositif médical destiné à compenser les pertes auditives en convertissant les ondes sonores en signaux électriques puis en vibrations qui sont transmises par contact direct avec l’un des osselets de l’oreille moyenne, la fenêtre ovale ou la fenêtre ronde. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 47.1 De kits voor de actieve middenoorimplantaten moeten minstens bevatten: Les kits pour les implants actifs d’oreille moyenne doivent au moins contenir : MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 47.2 - Voor alle implantaten: alle componenten nodig voor de implantatie (het implantaat, de fixatiecomponenten, de component(en) voor overdracht van de trillingen naar het middenoor,...); - Pour tous les implants : tous les composants nécessaires pour l’implantation (l’implant, les éléments de fixation, le(s) composant(s) pour le transfert des vibrations à l’oreille moyenne,...) ; MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 47.3 - Voor de implantaten met een geïmplanteerde microfoon: een lader voor de heroplaadbare batterij van de microfoon en een afstandbediening voor de rechthebbende; - Pour les implants avec un microphone implanté : un chargeur pour batterie rechargeable du microphone et une télécommande pour le bénéficiaire ; MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 47.4 Voor de spraakprocessor: een afstandsbediening voor de rechthebbende. - Pour le processeur vocal : une télécommande pour le bénéficiaire. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 48 3.2. Criteria 3.2. Critères MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 49 3.2.1 Nieuw hulpmiddel 3.2.1 Nouveau dispositif MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 50 Een nieuw actief middenoorimplantaat kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het voldoet aan minstens één van de volgende criteria: Un nouvel implant actif de l’oreille moyenne ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 51 - ofwel goedgekeurd zijn door de FDA met PMA (het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd); - soit être approuvé par la FDA avec PMA (la preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de demande d’inscription sur la liste nominative) ; MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 52 - ofwel beschikken over één of meerdere klinische studies gepubliceerd in een “peer reviewed” tijdschrift met in totaal minimum tweehonderd patiënten die een werkzaamheid vergelijkbaar met hulpmiddelen opgenomen op de nominatieve lijst aantoont. soit disposer d’une ou plusieurs études cliniques publiées dans une revue « peer reviewed », avec au total minimum deux cent patients, qui démontrent une sécurité et une efficacité comparables aux dispositifs repris sur la liste nominative. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 52.2 Bovendien geldt de tegemoetkoming van de verplichte verzekering enkel voor dat type van gehoorverlies (perceptief, gemengd of conductief) waarvoor klinische studies met in totaal minimum twintig patiënten beschikbaar zijn. De plus, l’intervention de l’assurance obligatoire s’applique uniquement pour le type de perte auditive (perceptive, mixte ou de transmission) pour laquelle des études cliniques avec au total minimum vingt patients sont disponibles. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 53 3.2.2 Wijziging van het te implanteren gedeelte 3.2.2 Modification de la partie implantable MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2022-10-01 2999-12-31 54 Een wijziging aan het mechanisme dat trillingen overbrengt op het middenoor wordt nooit als een lichte wijziging aanzien. Une modification du mécanisme de transmission des vibrations à l’oreille moyenne ne peut jamais être considérée comme une modification légère. MB2022032628 48686 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 60 3.3. Garantievoorwaarden 3.3. Conditions de garantie MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 61 De hulpmiddelen opgenomen in de nominatieve lijsten moeten aan de volgende garantievoorwaarden beantwoorden : Les dispositifs repris sur les listes nominatives doivent répondre aux conditions de garantie suivantes : MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 62 — Tien jaar volledige garantie aan 100% voor de te implanteren delen — Dix ans de garantie totale à 100% pour les parties implantables MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 63 — Vijf jaar volledige garantie aan 100% voor het belangrijkste deel van het niet te implanteren deel (processor en batterijhouder). — Cinq ans de garantie totale à 100% pour le corps principal de la partie non implantable (processeur et boîtier de pile) MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 64 4. Aanvraagprocedure en formulieren 4. Procédure de demande et formulaires MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 65 4.1. Eerste implantatie 4.1 Première implantation MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 66 4.1.1. Procedure voor de verstrekking 181274-181285, 181296- 181300 of 181311-181322: 4.1.1. Procédure pour la prestation 181274-181285, 181296-181300 ou 181311-181322 : MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 66.1 De verstrekking voor implantatie van een actief middenoorimplantaat (verstrekking 181274-181285, 181296-181300 of 181311-181322) kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van artsen-directeurs, voorafgaand aan of na de implantatie, aangevraagd op basis van formulier C-Form-I-07, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het team van de implanterende verplegingsinrichting. La prestation pour l’implantation d’un implant actif de l’oreille moyenne (prestation 181274-181285, 181296-181300 ou 181311-181322) ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs, avant ou après l’implantation, sur base du formulaire C-Form-I-07 entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 66.2 Het formulier vermeldt het voor de implantatie geselecteerde hulpmiddel. Le formulaire mentionne le dispositif sélectionné pour l’implantation. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 66.3 Het College van artsen-directeurs deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de vijfenveertig dagen na ontvangst van een aanvraag. Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception d’une demande. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 66.4 De beslissing van het College van artsen-directeurs wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en aan de arts-specialist die de aanvraag indiende. La décision du Collège des médecins-directeurs est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 66.5 Alle resultaten van de onderzoeken uitgevoerde voor de indicatiestelling moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden Tous les résultats des examens réalisés pour la pose de l’indication doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 67 4.1.2. Procedure voor de verstrekking 181333-181344: 4.1.2. Procédure pour la prestation 181333-181344 : MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 67.1 De verstrekking voor de externe spraakprocessor (verstrekking 181333-181344) kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van artsen-directeurs voor de verstrekking 181274-181285, 181296-181300 of 181311-181322. La prestation pour le processeur vocal externe (prestation 181333- 181344) ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs pour la prestation 181274-181285, 181296-181300 ou 181311-181322. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 67.2 De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering wordt overgemaakt, voorafgaand aan of na de aflevering van de externe spraakprocessor, door een lid van het team van de implanterende verplegingsinrichting aan het College van artsen-directeurs op basis van het formulier C-Form-I-13 en een ondertekend audiologisch verslag. La demande d’intervention de l’assurance obligatoire est transmise, avant ou après délivrance du processeur vocal externe, par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur au Collège des médecins-directeurs sur base du formulaire C-Form-I-13 et d’un rapport audiologique signé. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 67.3 Indien de aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering gebeurt omdat de rechthebbende een beperkte gehoorwinst heeft van het implantaat met de geïmplanteerde spraakprocessor door feedback of interferenties met interne geluiden (punt 2.2.3.2.), dan dient de aanvraag een omstandig medisch verslag te bevatten dat dit documenteert. Si la demande d’intervention de l’assurance obligatoire est faite car le bénéficiaire a un gain auditif limité de l’implant avec le processeur vocal implanté en raison de problèmes de feed-back ou d’interférences avec des bruits internes (point 2.2.3.2.), alors la demande doit contenir un rapport médical circonstancié qui le démontre. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 67.4 Indien voor de aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering een verbetering in spraakverstaan moet worden aangetoond, zoals bepaald in punt 2.2.3.2., dient de spraakprocessor, welwillend ter beschikking gesteld door de verdeler van het implantaat (inclusief de batterijen die nodig zijn om het tijdens de test te gebruiken) tijdens een proefperiode van minstens twee weken door de rechthebbende worden uitgetest voordat de spraakverstaanbaarheidstest word uitgevoerd. Si pour la demande d’intervention de l’assurance obligatoire, une amélioration dans la compréhension du langage doit être démontrée, comme mentionné au point 2.2.3.2., le bénéficiaire testera le processeur vocal, fourni gracieusement par le distributeur de l’implant (y compris les piles nécessaires à l’utilisation de celui-ci pendant la durée du test) pendant une période d’essai d’au moins deux semaines avant que le test d’intelligibilité de la parole ne soit réalisé. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 67.5 Het College van artsen-directeurs deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de vijfenveertig dagen na ontvangst van een aanvraag. Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception d’une demande. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 67.6 De beslissing van het College van artsen-directeurs wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en aan de arts-specialist die de aanvraag indiende. La décision du Collège des médecins-directeurs est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 67.7 Alle resultaten van de onderzoeken uitgevoerde voor de indicatiestelling moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden. Tous les résultats des examens réalisés pour la pose de l’indicationdoivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 69 4.2. Vervanging 4.2. Remplacement MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 70 Voor de vervanging van een hulpmiddel (het geïmplanteerde deel en/of de spraakprocessor) dat niet terugbetaald was door de verplichte verzekering, moeten de documenten van de eerste implantatie waaruit blijkt dat deze implantatie aan de criteria van terugbetaling voldeed, worden voorgelegd door een NKO-arts die deel uitmaakt van het team dat de vervanging zal uitvoeren, aan het College van artsen-directeurs, voorafgaand aan of na de vervanging, op basis van het formulier C-Form-I-14, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het team van de implanterende verplegingsinrichting. Dit ingevuld formulier en zijn bijlagen dient de situatie die aanleiding heeft gegeven tot de eerste implantatie te beschrijven. Pour le remplacement d’un dispositif (partie à implanter et/ou processeur vocal) qui n’a pas été remboursé par l’assurance obligatoire, les documents de la première implantation démontrant que cette implantation répondait aux critères de remboursement, doivent être fournis par un médecin ORL appartenant à l’équipe qui réalisera le remplacement, au Collège des médecins-directeurs, avant ou après le remplacement, sur base du formulaire C-Form-I-14 entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur. Ce formulaire complété et ses annexes doivent décrire la situation ayant donné lieu à la première implantation. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 71 Bij vervanging van het geïmplanteerde deel dient naast het formulier C-Form-I-14 eveneens een ingevuld formulier C-Form-I-07 aan het College van artsen-directeurs voorgelegd te worden, dat de situatie die aanleiding heeft gegeven tot de eerste implantatie beschrijft. Lors du remplacement de la partie à implanter, en plus du formulaire C-Form-I-14, un formulaire C-Form-I-07, qui décrit la situation ayant donné lieu à la première implantation, doit aussi être complété et fourni au Collège des médecins-directeurs. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 72 Bij vervanging van de spraakprocessor dient naast het formulier C-Form-I-14 eveneens een ingevuld formulier C-Form-I-07 en C-Form-I-13 aan het College van artsen-directeurs voorgelegd te worden. Het formulier C-Form-I-07 beschrijft de situatie die aanleiding heeft gegeven tot de eerste implantatie. Lors du remplacement du processeur vocal, en plus du formulaire C-Form-I-14, un formulaire C-Form-I-07 et un formulaire C-Form-I-13, doivent aussi être complétés et fournis au Collège des médecinsdirecteurs. Le formulaire C-Form-I-07 décrit la situation ayant donné lieu à la première implantation. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 74 De regels opgenomen in punt 5 gelden ook voor deze hulpmiddelen. Les règles reprises au point 5 sont également valables pour ces dispositifs. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 75 Deze procedure kan niet toegepast worden voor de vervanging van hulpmiddelen voor het contralaterale oor. Cette procédure ne peut pas être appliquée pour le remplacement des dispositifs de l’oreille controlatérale. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 76 Het College van artsen-directeurs deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de vijfenveertig dagen na ontvangst van een aanvraag. Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception d’une demande. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 77 De beslissing van het College van artsen-directeurs wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en aan de arts-specialist die de aanvraag indiende. La décision du Collège des médecins-directeurs est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 80 4.3. Voortijdige vervanging (verstrekkingen 181355-181366 en 181370-181381): 4.3. Remplacement anticipé (prestations 181355-181366 et 181370-181381) : MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 81 Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181355-181366 of 181370-181381 voor de voortijdige vervanging binnen de garantietermijn zoals bepaald in punt 3.3, kan door het College van artsen-directeurs worden verleend op basis van een omstandig medisch verslag ter staving van de voortijdige vervanging en na evaluatie of het te vervangen hulpmiddel niet binnen de garantievoorwaarden valt. Une intervention de l’assurance obligatoire en cas de remplacement anticipé pour la prestation 181355-181366 ou 181370-181381 pendant la période de garantie décrite au point 3.3., peut être accordée par le Collège des médecins-directeurs sur base d’un rapport médical circonstancié justifiant ce remplacement anticipé et après évaluation que le dispositif remplacé ne tombe pas dans les conditions de garantie. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 82 De beslissing van het College van artsen-directeurs wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en aan de implanterende arts-specialist. La décision du Collège des médecins-directeurs est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 84 4.4. Derogatie van de procedure 4.4. Dérogation à la procédure MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 85 Niet van toepassing Pas d’application MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 86 5. Regels voor attestering 5. Règles d’attestation MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 87 5.1. Cumul- en non-cumulregels 5.1. Règles de cumul et de non-cumul MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 88 Niet van toepassing Pas d’application MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 89 5.2. Andere regels. 5.2. Autres règles MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 90 5.2.1. Verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 181355-181366 en 181370-181381: 5.2.1. Prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 181355-181366 et 181370-181381: MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 91 De rechthebbende kan slechts eenmalig en voor één oor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 181355-181366 en 181370-181381 bekomen. Le bénéficiaire ne peut bénéficier que d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 181355-181366 et 181370-181381 et que pour une seule oreille. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 91.1 De verplichte verzekeringstegemoetkoming is verschuldigd voor de verrichte verstrekkingen, behoudens verzet van het College van artsen-directeurs binnen de bovenvermelde termijn van vijfenveertig dagen en indien de implantatie of de aflevering van de spraakprocessor binnen de zes maanden na de bovenvermelde termijn van vijfenveertig dagen werd uitgevoerd. L’intervention de l’assurance obligatoire est due pour les prestations effectuées, sauf opposition du Collège des médecins-directeurs dans le délai de quarante-cinq jours susmentionné et si l’implantation ou la délivrance du processeur vocal est réalisée endéans les six mois après le délai de quarante-cinq jours susmentionné. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 91.2 Voor de verstrekking 181274-181285, 181296-181300 of 181311-181322 is het akkoord van het College van artsen-directeurs geldig voor een implantatie uitgevoerd met het goedgekeurde hulpmiddel in het aanvraagformulier. Pour la prestation 181274-181285, 181296-181300 ou 181311-181322, l’accord du Collège des médecins-directeurs est valable pour une implantation réalisée avec le dispositif approuvé dans le formulaire de demande. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 91.3 Het akkoord van het College van artsen-directeurs is geldig voor een implantatie of een aflevering van de spraakprocessor binnen de zes maanden, vanaf de datum van verzending van het akkoord. L’accord du Collège des médecins-directeurs est valable pour une implantation ou une délivrance du processeur réalisée endéans les six mois suivant la date d’envoi de l’accord. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 92 5.2.2. Verstrekking 172351-172362 : 5.2.2. Prestation 172351-172362 : MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 93 De tegemoetkoming van de verplichte verzekering van de verstrekking 172351-172362 mag enkel toegekend worden minimum vijf jaar na de verstrekking 181333-181344, 181355-181366, 172336-172340 of 172351- 172362 en wanneer het vorige toestel niet langer correct functioneert. L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172351- 172362 ne peut être accordée que minimum cinq ans après la prestation 181333-181344, 181355-181366, 172336-172340 ou 172351-172362 et lorsque l’appareil précédent ne fonctionne plus correctement. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 94 5.2.3. Verstrekking 172373-172384 : 5.2.3. Prestation 172373-172384 : MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2020-08-01 2999-12-31 95 De tegemoetkoming van de verplichte verzekering van de verstrekking 172373-172384 mag enkel toegekend worden minimum tien jaar na de verstrekking 172336-172340 of 172373-172384 of 181274-181285 of 181296-181300 of 181311-181322 of 181370-181381. L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172373-172384 ne peut être accordée que minimum dix ans après la prestation 172336-172340 ou 172373-172384 ou 181274-181285 ou 181296-181300 ou 181311-181322 ou 181370-181381. MB2020015112 43316 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 96 5.3. Derogatie van de attesteringsregels 5.3. Dérogation aux règles d’attestation MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 97 Niet van toepassing Pas d’application MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 98 6. Resultaten en statistieken 6. Résultats et statistiques MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 99 Niet van toepassing Pas d’application MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 100 7. Allerlei 7. Divers MB2015022408 14044 181370 Voortijdige vervanging van het implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat Remplacement anticipé de la partie à implanter d’un implant actif de l’oreille moyenne IMP_C§09 2015-09-01 2999-12-31 101 Niet van toepassing Pas d’application MB2015022408 14044