181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 0 VERGOEDINGSVOORWAARDEN IMPLANTATEN CONDITIONS DE REMBOURSEMENT IMPLANTS NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 0.1 Gelinkte verstrekking(en) : Prestation(s) liée(s) : NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 0.2 181974 - 181985 181974 - 181985 NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 1 Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan: Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation relative aux micro-stents de pontage trabéculaire pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, il doit être satisfait aux conditions suivantes : NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 2 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting 1. Critères concernant l’établissement hospitalier NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 3 Niet van toepassing. Pas d’application. NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 4 2. Criteria betreffende de rechthebbende 2. Critères concernant le bénéficiaire NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 5 2.1. Indicaties 2.1. Indications NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 6 De verstrekking 181974-181985 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: La prestation 181974-181985 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 7 2.1.1. Inclusiecriteria: 2.1.1. Critères d’inclusion : NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 8 De rechthebbende moet Le bénéficiaire doit NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 9 - Een licht tot matig open kamerhoek glaucoom hebben dat refractair is voor farmacologische behandeling: de intra-oculaire druk is onvoldoende onder controle en progressieve schade aan de oogzenuw en/of het gezichtsveld wordt waargenomen ondanks maximaal getolereerde dosis van topische en/of systemische antiglaucoommedicatie. - Avoir un glaucome à angle ouvert léger ou modéré réfractaire aux traitements pharmacologiques : la pression intraoculaire est insuffisamment contrôlée et une atteinte progressive du nerf optique et/ou du champ visuel est observée malgré des médicaments anti-glaucomateux topiques et/ou systémiques à la dose maximale tolérée. NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 10 De verstrekking 181974-181985 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel wordt geïmplanteerd volgens de gebruiksaanwijzingen zoals aangegeven in de gebruikershandleiding. La prestation 181974-181985 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif est implanté suivant les indications d’utilisation telles qu’indiquées dans le mode d’emploi. NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 11 2.1.2. Exclusiecriteria: 2.1.2. Critère d’exclusion : NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 12 De rechthebbende heeft oculaire hypertensie Le bénéficiaire est atteint d’hypertension oculaire. NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 13 2.2. Contra-indicaties 2.2. Contre-indications NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 14 Niet van toepassing. Pas d’application. NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 15 3. Criteria betreffende het hulpmiddel 3. Critères concernant le dispositif NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 16 3.1. Definitie 3.1. Définition NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 17 De implantaten opgenomen onder de verstrekking 181974-181985 zijn geïmplanteerd met als bedoeling de intra-oculaire druk te verlagen door de afvoer van voorkamervocht naar het kanaal van Schlemm doorheen het trabeculum te verhogen en tijdens hun implantatie vindt geen of slechts zeer minimale aantasting van cornea en/ of sclera plaats (incisies zonder de noodzaak van hechtingen). Implantaten die een filtratieblaasje ("bleb") vormen, vallen niet onder deze definitie. Les implants repris sous la prestation 181974-181985 réduisent la pression intraoculaire en augmentant l’écoulement de l’humeur aqueuse de la chambre antérieure dans le canal de Schlemm à travers le trabéculum et au cours de leur implantation, la cornée et/ou la sclère ne sont pas ou très peu endommagées (incisions sans besoin de sutures). Les implants qui forment une bulle de filtration ("bleb") ne tombent pas sous cette définition. NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 18 3.2. Criteria 3.2. Critères NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 19 3.2.1. Een trabeculaire bypass micro-stent voor micro-invasieve glaucoomchirurgie (181974-181985) kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan het volgende criterium voldoet: 3.2.1. Un micro-stent de pontage trabéculaire pour la chirurgie micro-invasive du glaucome (181974-181985) ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond au critère suivant : NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 20 Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst moeten de werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel aangetoond worden met behulp van klinische studies. Het betreft minstens een gerandomiseerd gecontroleerd vergelijkende studie met minimum 300 ogen geïmplanteerd met het hulpmiddel met een follow-up van minimum 24 maanden. De resultaten dienen gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend peer reviewed tijdschrift Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l’aide d’études cliniques. Il s’agit au minimum d’une étude randomisée contrôlée comparative qui porte sur au minimum 300 yeux implantés avec le dispositif avec un suivi pendant minimum 24 mois. Les résultats seront publiés dans une revue « peer reviewed » reconnue internationalement. NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 21 3.2.2. Een trabeculaire bypass micro-stent voor micro-invasieve glaucoomchirurgie (181974-181985) die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat: 3.2.2. Un micro-stent de pontage trabéculaire pour la chirurgie micro-invasive du glaucome (181974-181985) qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d’un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si la Commission juge qu’il s’agit d’une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 22 Gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of plaatsingssysteem. Un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n’a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n’y a pas d’impact négatif quant à la sécurité ou à l’efficacité du dispositif et/ou du système de placement. NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 23 EN ET NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 24 Informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d’autres pays européens. NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 25 3.2.3. Een trabeculaire bypass micro-stent voor micro-invasieve glaucoomchirurgie (181974-181985) die een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant en die niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in punt 3.2.2, volgt de procedure beschreven in punt 3.2.1. 3.2.3. Un micro-stent de pontage trabéculaire pour la chirurgie micro-invasive du glaucome (181974-181985) qui est une modification (implant et/ou système de placement) d’un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant, et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère telle que stipulée au point 3.2.2, suit la procédure décrite au point 3.2.1. NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 26 3.3. Garantievoorwaarden 3.3. Conditions de garantie NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 27 Niet van toepassing. Pas d’application. NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 28 4. Aanvraagprocedure en formulieren 4. Procédure de demande et formulaires NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 29 Geen administratieve verplichting. Pas d’obligation administrative. NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 30 5. Regels voor attestering 5. Règles d’attestation NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 31 5.1. Cumul- en non-cumulregels 5.1. Règles de cumul et de non-cumul NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 32 Niet van toepassing. Pas d’application. NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 33 5.2. Andere regels 5.2. Autres règles NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 34 De verstrekking 181974-181985 kan slechts één keer per oog aangerekend worden per ingreep. La prestation 181974-181985 ne peut être attestée qu’une seule fois par oeil, par intervention. NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 35 Alle resultaten van de onderzoeken uitgevoerd voor de indicatiestelling moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden. Tous les résultats des examens réalisés pour la pose de l’indication doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 36 5.3. Derogatie van de attesteringsregels 5.3. Dérogation aux règles d’attestation NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 37 Niet van toepassing. Pas d’application. NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 38 6. Resultaten en statistieken 6. Résultats et statistiques NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 39 Niet van toepassing. Pas d’application. NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 40 7. Allerlei 7. Divers NC_IMP_20211001 45501 181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil IMP_A§05 2021-10-01 2999-12-31 41 Niet van toepassing. Pas d’application. NC_IMP_20211001 45501