182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage D_IM_H0401 2017-06-01 2999-12-31 0 TOEPASSINGSREGEL IMPLANTATEN REGLE D'APPLICATION IMPLANTS MB2017011824 19915 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage D_IM_H0401 2020-01-01 2999-12-31 1 De verstrekkingen 182070-182081 en 180751-180762 kunnen slechts één keer per ingreep aangerekend worden. Les prestations 182070-182081 et 180751-180762 ne peuvent être attestées qu’une seule fois par intervention. MB2019015387 41575 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2017-06-01 2999-12-31 0 VERGOEDINGSVOORWAARDEN IMPLANTATEN CONDITIONS DE REMBOURSEMENT IMPLANTS MB2017011824 19915 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2017-06-01 2999-12-31 0.1 Gelinkte verstrekking(en) : Prestation(s) liée(s) : MB2017011824 19915 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2017-06-01 2999-12-31 0.2 182070 - 182081 182070 - 182081 MB2017011824 19915 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2020-01-01 2999-12-31 0.3 180751-180762 180751-180762 MB2019015387 41575 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2017-06-01 2999-12-31 1 Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te genieten voor de verstrekking betreffende de implanteerbare netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan : Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation concernant les filets implantables pour réparation d’un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, il doit être satisfait aux conditions suivantes : MB2017011824 19915 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2017-06-01 2999-12-31 2 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting 1. Critères concernant l’établissement hospitalier MB2017011824 19915 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2017-06-01 2999-12-31 3 De verstrekking 182070-182081 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze is uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet : La prestation 182070-182081 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elle est effectuée dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants : MB2017011824 19915 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2017-06-01 2999-12-31 4 De verplegingsinrichting biedt de rechthebbenden de verschillende mogelijke behandelingen aan: conservatieve behandeling, herstelchirurgie met gebruik van autologe weefsels, chirurgie met gebruik van netjes voor plaatsing langs abdominale of vaginale weg. L’établissement hospitalier offre aux bénéficiaires les différents traitements possibles : traitement conservateur, chirurgie de réparation utilisant des tissus autologues, chirurgie utilisant des filets par voie abdominale ou vaginale. MB2017011824 19915 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2017-06-01 2999-12-31 5 De indicatiestelling voor de rechthebbenden beschreven onder punt 2 b) wordt uitgevoerd door een multidisciplinair team samengesteld uit minstens een uroloog, een gynaecoloog en een kinesitherapeut met een bijzondere bekwaamheid in pelvische reëducatie en perinatale kinesitherapie. La pose d’indication pour les bénéficiaires décrits sous le point 2 b) est faite par une équipe multidisciplinaire composée au minimum d’un urologue, un gynécologue et un kinésithérapeute avec une qualification professionnelle particulière en rééducation abdomino-pelvienne et périnatale. MB2017011824 19915 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2024-01-01 2999-12-31 6 2. Criteria betreffende de rechthebbende 2. Critères concernant le bénéficiaire MB2023046261 53622 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2024-01-01 2999-12-31 7 De verstrekking 182070-182081 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet : La prestation 182070-182081 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : MB2023046261 53622 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2024-01-01 2999-12-31 8 1. De rechthebbende ondergaat geen concomitante hysterectomie 1. Le bénéficiaire ne subit pas une hystérectomie de façon concomitante MB2023046261 53622 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2024-01-01 2999-12-31 9 2. a) anterieure of apicale prolaps na falen van een primaire ingreep, de residuele prolaps is stadium 3 of stadium 2 met functionele symptomen 2. a) prolapsus antérieur ou apical après échec d’une chirurgie primaire, le prolapsus résiduel étant de grade 3 ou de grade 2 avec symptômes fonctionnels MB2023046261 53622 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2024-01-01 2999-12-31 10 of ou MB2023046261 53622 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2024-01-01 2999-12-31 11 b) anterieur of apicale prolaps stadium 3, met hoog risico op recidieven of inoperabel langs abdominale weg b) prolapsus antérieur ou apical de grade 3, avec risque élevé de récidives ou non opérable par voie abdominale MB2023046261 53622 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2017-06-01 2999-12-31 12 3. Criteria betreffende het hulpmiddel 3. Critères concernant le dispositif MB2017011824 19915 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2017-06-01 2999-12-31 13 De verstrekking 182070-182081 kan slechts in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : La prestation 182070-182081 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : MB2017011824 19915 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2017-06-01 2999-12-31 14 3.1.Definitie 3.1. Définition MB2017011824 19915 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2017-06-01 2999-12-31 15 De netjes opgenomen onder de verstrekking 182070-182081 zijn netjes die bestaan uit polypropyleen type 1 (macroporeus, monofilament) volgens de Amid classificatie. Les filets repris sous la prestation 182070-182081 sont des filets composés de polypropylène de type 1 (macroporeux, monofilament) selon la classification de Amid. MB2017011824 19915 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2017-06-01 2999-12-31 16 3.2.Criteria 3.2.Critères MB2017011824 19915 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2017-06-01 2999-12-31 17 Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst moeten de werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel aangetoond worden met behulp van klinische studies of registers. De resultaten dienen gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend peer reviewed tijdschrift. Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l’aide d’études cliniques ou de registres. Les résultats seront publiées dans une revue « peer-reviewed » reconnue internationalement. MB2017011824 19915 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2017-06-01 2999-12-31 18 - voor een tijdelijke inschrijving (voor een periode van maximum drie jaar): - pour une inscription temporaire (pour une période maximum de trois ans) : MB2017011824 19915 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2017-06-01 2999-12-31 19 minstens een follow-up studie of een register op minimum 100 patiënten, gevolgd gedurende minstens 12 maanden. De werkzaamheid is kwalitatief (p-QOL, PISQ 12 of PFDI-20) en kwantitatief (POP-Q) aangetoond, de complicaties (waarvan erosie, dyspareunie, urinaire stressincontinentie, ...) zijn beschreven. Het succespercentage is minimum 85% en het erosiepercentage zal de 12% niet overschrijden. au minimum une étude de suivi ou un registre sur au minimum 100 patients suivis pendant minimum 12 mois. L’efficacité sera démontrée de façon qualitative (p-QOL, PISQ 12 ou PFDI-20 ) et quantitative (POP-Q), les complications (dont érosion, dyspareunie, incontinence urinaire de stress, ...) seront décrites. Le taux de succès sera de minimum 85 % et le taux d’érosion ne dépassera pas 12 %. MB2017011824 19915 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2017-06-01 2999-12-31 20 - voor een definitieve inschrijving : - pour une inscription définitive : MB2017011824 19915 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2017-06-01 2999-12-31 21 Ofwel minstens een follow-up studie of een register op minimum 200 patiënten gevolgd gedurende minstens 36 maanden aanleveren. De werkzaamheid is kwalitatief (p-QOL, PISQ 12 of PFDI-20) en kwantitatief (POP-Q) aangetoond, de complicaties (waarvan erosie, dyspareunie, urinaire stressincontinentie,...) zijn beschreven. Het succespercentage is minimum 85 % en het erosiepercentage zal de 12 % niet overschrijden. De behaalde resultaten zijn niet inferieur aan die behaald met een herstelchirurgie met gebruik van autologe weefsels. Soit fournir au minimum une étude de suivi ou un registre sur au minimum 200 patients suivis pendant minimum 36 mois. L’efficacité sera démontrée de façon qualitative (p-QOL, PISQ 12 ou PFDI-20 ) et quantitative (POP-Q), les complications (dont érosion, dyspareunie, incontinence urinaire de stress,...) seront décrites. Le taux de succès sera de minimum 85 % et le taux d’érosion ne dépassera pas 12%. « Les résultats obtenus ne sont pas inférieurs à ceux obtenus avec une chirurgie réparatrice utilisant les tissus autologues. MB2017011824 19915 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2017-06-01 2999-12-31 22 Ofwel goedgekeurd zijn door de FDA via een "premarket approval" (PMA) (het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd). Soit être approuvé par la FDAvia un "premarket approval" (PMA) (la preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de demande d’inscription sur la liste nominative) MB2017011824 19915 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2017-06-01 2999-12-31 24 .3.Garantievoorwaarden 3.3. Conditions de garantie MB2017011824 19915 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2017-06-01 2999-12-31 25 Niet van toepassing Pas d’application MB2017011824 19915 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2024-01-01 2999-12-31 26 4. Aanvraagprocedure en formulieren 4. Procédure de demande et formulaires MB2023046261 53622 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2024-01-01 2999-12-31 27 Geen administratieve verplichting. Pas d’obligation administrative. MB2023046261 53622 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2017-06-01 2999-12-31 35 5. Regels voor attestering 5. Règles d’attestation MB2017011824 19915 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2017-06-01 2999-12-31 36 5.1. Cumul- en non-cumulregels 5.1. Règles de cumul et de non-cumul MB2017011824 19915 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2017-06-01 2999-12-31 37 Niet van toepassing Pas d’application MB2017011824 19915 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2017-06-01 2999-12-31 38 5.2. Andere regels 5.2 Autres règles MB2017011824 19915 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2020-01-01 2999-12-31 39 De verstrekkingen 182070-182081 en 180751-180762 kunnen slechts één keer per ingreep aangerekend worden.”. Les prestations 182070-182081 et 180751-180762 ne peuvent être attestées qu’une seule fois par intervention. MB2019015387 41575 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2017-06-01 2999-12-31 40 5.3. Derogatie van de attesteringsregels 5.3. Dérogation aux règles d’attestation MB2017011824 19915 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2017-06-01 2999-12-31 41 Niet van toepassing Pas d’application MB2017011824 19915 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2017-06-01 2999-12-31 42 6. Resultaten en statistieken 6. Résultats et statistiques MB2017011824 19915 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2024-01-01 2999-12-31 43 Niet van toepassing. Pas d’application. MB2023046261 53622 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2017-06-01 2999-12-31 45 7. Allerlei 7. Divers MB2017011824 19915 182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d’ancrage IMP_H§04 2017-06-01 2999-12-31 46 Niet van toepassing Pas d’application MB2017011824 19915