749383 Lu-177-PSMA Lu-177-PSMA P_Ri-T9 2022-08-01 2999-12-31 0 VERGOEDINGSVOORWAARDEN RADIOFARMACEUTISCHE PRODUCTEN CONDITIONS DE REMBOURSEMENT PRODUITS RADIOFARMACEUTIQUES MB2022015414 48510 749383 Lu-177-PSMA Lu-177-PSMA P_Ri-T9 2022-08-01 2999-12-31 1 Vergoedingscategorie Ri-T9 Catégorie de remboursement Ri-T9 MB2022015414 48510 749383 Lu-177-PSMA Lu-177-PSMA P_Ri-T9 2022-08-01 2999-12-31 2 De producten ingeschreven in deze paragraaf zijn vergoedbaar in de vergoedingscategorie Ri-T9 indien aan alle onderstaande voorwaarden is voldaan. Les produits inscrits dans ce paragraphe sont remboursables dans la catégorie de remboursement Ri-T9 si les conditions mentionnées ci-dessous sont toutes remplies. MB2022015414 48510 749383 Lu-177-PSMA Lu-177-PSMA P_Ri-T9 2022-08-01 2999-12-31 3 a) Het radiofarmaceutisch product komt in aanmerking voor vergoeding indien het wordt toegediend door een arts-specialist erkend in de nucleaire geneeskunde, vergund door het FANC voor de toediening van Lu-177-PSMA (metabole therapie) met hospitalisatie in het desbetreffende ziekenhuis, voor de behandeling van een volwassen rechthebbende met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) met progressieve ziekte : a) Le produit radio-pharmaceutique est remboursable s’ il est administré par un médecin spécialiste en médecine nucléaire agréé par l'AFCN pour l'administration du Lu-177-PSMA (thérapie métabolique) avec hospitalisation à l'hôpital, pour le traitement d'un bénéficiaire adulte atteint d'un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration (mCRPC) dont la maladie est en progression : MB2022015414 48510 749383 Lu-177-PSMA Lu-177-PSMA P_Ri-T9 2022-08-01 2999-12-31 4 - die alle andere therapeutische opties heeft uitgeput of daarvoor tot op heden niet in aanmerking komt ; - qui ont épuisé toutes les options thérapeutiques approuvées ou n'étant pas éligibles, à ce jour, à ces traitements ; MB2022015414 48510 749383 Lu-177-PSMA Lu-177-PSMA P_Ri-T9 2022-08-01 2999-12-31 5 - en bij wie voor de start van de behandeling de meerderheid van de metastasen PSMA-liganden op beeldvorming capteert ; - et chez qui la majorité des métastases démontre une captation des ligands au PSMA sur la base d'un examen d'imagerie pré-thérapeutique ; MB2022015414 48510 749383 Lu-177-PSMA Lu-177-PSMA P_Ri-T9 2022-08-01 2999-12-31 6 - en bij wie een klinisch voordeel van de behandeling wordt verwacht. - et chez qui un bénéfice clinique est anticipé ; MB2022015414 48510 749383 Lu-177-PSMA Lu-177-PSMA P_Ri-T9 2022-08-01 2999-12-31 7 De rechthebbende moet bij aanvang van de behandeling met Lu- 177-PSMA beantwoorden aan elk van de volgende criteria : Au début du traitement par Lu-177-PSMA, le bénéficiaire doit répondre à chacun des critères suivants : MB2022015414 48510 749383 Lu-177-PSMA Lu-177-PSMA P_Ri-T9 2022-08-01 2999-12-31 8 - Ondertekende geïnformeerde toestemming ; - Consentement éclairé signé ; MB2022015414 48510 749383 Lu-177-PSMA Lu-177-PSMA P_Ri-T9 2022-08-01 2999-12-31 9 - Progressie van de mCRPC na standaard therapieën, inclusief taxaan-gebaseerde chemotherapie en 2de generatie antiandrogeen therapie tenzij eerdere medicatie ongeschikt is of als de rechthebbende deze weigerde ; - Progression du mCRPC après les thérapies standards, y compris la chimiothérapie à base de taxane et la thérapie anti-androgénique de 2e génération sauf si le médicament précédent est inapproprié ou si le bénéficiaire l'a refusé ; MB2022015414 48510 749383 Lu-177-PSMA Lu-177-PSMA P_Ri-T9 2022-08-01 2999-12-31 10 - Rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC, minimaal bestaande uit een arts-specialist (staflid) in nucleaire geneeskunde, een medisch oncoloog, een radiotherapeut en een uroloog) ; - Rapport de consultation multidisciplinaire en oncologie (CMO, composé au minimum d'un médecin spécialiste en médecine nucléaire, d'un oncologue médical, d'un radiothérapeute et d'un urologue) ; MB2022015414 48510 749383 Lu-177-PSMA Lu-177-PSMA P_Ri-T9 2022-08-01 2999-12-31 11 - Levensverwachting van minimum 6 maanden ; - Espérance de vie d'au moins 6 mois ; MB2022015414 48510 749383 Lu-177-PSMA Lu-177-PSMA P_Ri-T9 2022-08-01 2999-12-31 12 - Adequate anatomische beeldvorming (bv., CT en/of MRI), niet ouder dan 3 maanden ; - Imagerie anatomique adéquate (par exemple, TDM et / ou IRM), pas plus de 3 mois ; MB2022015414 48510 749383 Lu-177-PSMA Lu-177-PSMA P_Ri-T9 2022-08-01 2999-12-31 13 b) De vergoeding kan slechts worden toegestaan als de gesynthetiseerde Lu-177-PSMA wordt vrijgegeven door een door het FANC erkende radiofarmaceut die bevoegd is voor de vrijgave van Lu-177-PSMA (metabole therapie). b) Le remboursement ne peut être accordé que si le Lu- 177-PSMA synthétisé est libéré par un radiopharmacien agréé par l'AFCN habilité à libérer le Lu-177-PSMA (thérapie métabolique). MB2022015414 48510 749383 Lu-177-PSMA Lu-177-PSMA P_Ri-T9 2022-08-01 2999-12-31 14 c) De arts-specialist vermeldt gelijktijdig in het dossier : c) Parallèlement, le médecin spécialiste mentionne dans le dossier : MB2022015414 48510 749383 Lu-177-PSMA Lu-177-PSMA P_Ri-T9 2022-08-01 2999-12-31 15 - De elementen die betrekking hebben op de toestand van de rechthebbende ; - Les éléments liés à l'état du bénéficiaire ; MB2022015414 48510 749383 Lu-177-PSMA Lu-177-PSMA P_Ri-T9 2022-08-01 2999-12-31 16 - Duidelijke documentatie dat de rechthebbende geïnformeerd werd door de betrokken artsen over de mogelijke risico’s die verbonden zijn aan de behandeling ; - Une documentation claire indiquant que le bénéficiaire a été informé par les médecins concernés des risques potentiels associés au traitement ; MB2022015414 48510 749383 Lu-177-PSMA Lu-177-PSMA P_Ri-T9 2022-08-01 2999-12-31 17 - Te bevestigen over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) (minimaal bestaande uit een arts-specialist (staflid) in nucleaire geneeskunde, een medisch oncoloog, een radiotherapeut en een uroloog) te beschikken dat het akkoord geeft voor de behandeling die wordt toegepast; met specifieke aandacht voor de toepasbaarheid van bijkomende aanpassingen van hormonale therapie en/of het opstarten van docetaxel of andere mogelijke behandelingen ; - D’attester de disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) (au moins constituée d'un médecin spécialiste en médecine nucléaire, un oncologue, un radiothérapeute et un urologue) autorisant le traitement qui est appliqué; avec une attention particulière avec attention particulière aux possibilités d'adapter ou appliquer les traitements hormonaux et/ou initier un traitement avec docétaxel ou d'autres options thérapeutiques ; MB2022015414 48510 749383 Lu-177-PSMA Lu-177-PSMA P_Ri-T9 2022-08-01 2999-12-31 18 - Te bevestigen dat de instelling waar de rechthebbende behandeld wordt, kan beschikken over de diensten van een erkende deskundige in de medische stralingsfysica en een deskundige erkend in de fysische controle ; - De confirmer que l'établissement où le bénéficiaire est traité, peut disposer des services d'un expert agréé en radiophysique médicale et d’un expert agréé en contrôle physique ; MB2022015414 48510 749383 Lu-177-PSMA Lu-177-PSMA P_Ri-T9 2022-08-01 2999-12-31 19 - Zich ertoe te verbinden om ten behoeve van de adviserend arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de gegevens bevestigen ; - De s’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite ; MB2022015414 48510 749383 Lu-177-PSMA Lu-177-PSMA P_Ri-T9 2022-08-01 2999-12-31 20 - Zich ertoe te verbinden om voor elke injectie de toestand van de rechthebbende te beoordelen opdat de voortzetting van de behandeling medisch gerechtvaardigd is. Deze evaluatie zal o.a. gebeuren a.h.v. de PSMA receptor expressie op beeldvorming na 2 of 3 injecties ; - De s’engager d’évaluer l'état du bénéficiaire avant chaque injection afin d évaluer si la poursuite du traitement est médicalement justifiée. Cette évaluation se fera e.a. en examinant l'expression des récepteurs PSMA par imagerie après 2 ou 3 injections ; MB2022015414 48510 749383 Lu-177-PSMA Lu-177-PSMA P_Ri-T9 2022-08-01 2999-12-31 21 - Zich ertoe te verbinden om de nieuwe therapietoediening te staken : - De s’engager à interrompre l'administration d'un nouveau cycle de traitement : MB2022015414 48510 749383 Lu-177-PSMA Lu-177-PSMA P_Ri-T9 2022-08-01 2999-12-31 22 • wanneer de PSA na een eerdere daling toeneemt t.a.v. de nadir met minstens 25% (relatief) én minstens 2 ng/ml in absolute waarde, en deze toename bevestigd wordt door een tweede onderzoek minstens 3 weken later. • lorsque le PSA après une diminution précédente augmente par rapport au nadir d'au moins 25% (relativement) et d'au moins 2 ng/ml en valeur absolue, et que cette augmentation est confirmée par une deuxième examen au moins 3 semaines plus tard ; MB2022015414 48510 749383 Lu-177-PSMA Lu-177-PSMA P_Ri-T9 2022-08-01 2999-12-31 23 • Indien er gedurende de eerste 12 weken van de behandeling geen voorafgaandelijke PSA daling is opgetreden t.a.v. de baseline PSA waarde wordt de baseline PSA waarde het referentiepunt voor dezelfde relatieve én absolute toename. • Si, au cours des 12 premières semaines de traitement, il n'y a pas eu de diminution antérieure de la valeur de base du PSA, la valeur de base du PSA devient le point de référence pour la même augmentation relative et absolue. MB2022015414 48510 749383 Lu-177-PSMA Lu-177-PSMA P_Ri-T9 2022-08-01 2999-12-31 24 - Zich ertoe te verbinden om het therapie-interval te verlengen bij een relevante verlaging van de bloedplaatjes of de leukocyten ; - De s’engager à prolonger l'intervalle entre les cycles de traitement en cas de réduction significative des plaquettes ou des leucocytes ; MB2022015414 48510 749383 Lu-177-PSMA Lu-177-PSMA P_Ri-T9 2022-08-01 2999-12-31 25 - Zich ertoe te verbinden om de vergoede behandeling te stoppen wanneer een behandeling met chemotherapie of met externe hemibody radiotherapie wordt ingesteld ; - De s’engager à arrêter le traitement remboursé si un traitement par chimiothérapie ou par radiothérapie externe hemibody est instauré ; MB2022015414 48510 749383 Lu-177-PSMA Lu-177-PSMA P_Ri-T9 2022-08-01 2999-12-31 26 d) De gelijktijdige vergoeding van Lu-177-PSMA, XOFIGO, ZYTIGA, JEVTANA, XTANDI en specialiteiten op basis van docetaxel is nooit toegestaan. d) Le remboursement simultané des spécialités Lu-177-PSMA, XOFIGO, ZYTIGA, JEVTANA, XTANDI et à base de docétaxel n'est jamais autorisé. MB2022015414 48510 749383 Lu-177-PSMA Lu-177-PSMA P_Ri-T9 2022-08-01 2999-12-31 27 e) Het aantal vergoedbare injecties houdt rekening met de respons van de rechthebbende op Lu-177-PSMA, gegeven als injectie om de 6 tot 8 weken, met een maximum van 4 injecties per behandelingsperiode. e) Le nombre d'injections remboursables tient compte de la réponse du bénéficiaire au Lu-177-PSMA, administré en injection toutes les 6 à 8 semaines, avec un maximum de 4 injections par période de traitement. MB2022015414 48510 749383 Lu-177-PSMA Lu-177-PSMA P_Ri-T9 2022-08-01 2999-12-31 28 f) Na een goede therapeutische respons tijdens de eerste cycli met Lu-177-PSMA therapie kan in geval van PSA-progressie na een stabiele periode van minstens 6 maanden na de laatste Lu-177-PSMA injectie terug opgestart worden met Lu-177-PSMA. f) Après une bonne réponse thérapeutique au cours des premiers cycles de traitement au Lu-177-PSMA, le Lu-177-PSMA peut être redémarrée en cas de progression du PSA suivant une période stable d'au moins 6 mois après la dernière injection de Lu-177-PSMA. MB2022015414 48510