Gecoördineerde wet van 14-7-1994

Résumé: U kunt de volledige tekst van artikel 110/2 raadplegen door op "art. 110/2" te klikken in de tabel "bijgevoegde bestanden" onderaan de inhoudsopgave

Note: Met volledige historiek
Numac tekst: 1994071451
Tekst bijgewerkt tot: B.S. 19-04-2024


Onderafdeling II. - Tegemoetkoming voor zorgen verleend in België

Art. 25bis.

In het kader van de in België verstrekte verzorging kan het College van [artsen-directeurs] tegemoetkomingen verlenen in de kosten van de geneeskundige verstrekkingen in zeldzame indicaties.

Deze verstrekkingen moeten bovendien voldoen aan elk van de volgende voorwaarden :

a) de verstrekking is duur;

b) de verstrekking bezit een wetenschappelijke waarde en een doeltreffendheid die door de gezaghebbende medische instanties in ruime mate worden erkend en het experimenteel stadium is voorbij;

c) de verstrekking wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening die de vitale functies van de rechthebbende bedreigt;

d) er bestaat geen alternatief op medisch-sociaal vlak inzake diagnose of therapie in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging;

e) de verstrekkingen worden voorgeschreven door een [arts-specialist], gespecialiseerd in de behandeling van de betreffende aandoening, en die wettelijk gemachtigd is om de geneeskunde uit te oefenen in een lidstaat van de Europese Unie of een Staat behorend tot de Europese Economische Ruimte. Het College van [artsen-directeurs] kan desgevallend een bijkomend advies vragen van een [arts-specialist], die gespecialiseerd is in de behandeling van de desbetreffende aandoening en gemachtigd is om de geneeskunde in België uit te oefenen.

Het feit dat de gevraagde verstrekking niet terugbetaald wordt in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging of ten minste niet voor de indicatie die de aanvraag rechtvaardigt, terwijl dit wel het geval zou kunnen zijn voor andere indicaties, vormt op zich geen aanduiding voor het zeldzame karakter ervan.

Art. 25ter.

§ 1. Het College van [artsen-directeurs] kan aan rechthebbenden die lijden aan een zeldzame aandoening tegemoetkoming verlenen in de kosten van de geneeskundige verstrekkingen.

Deze verstrekking moet voldoen aan elk van de volgende voorwaarden :

a) de verstrekking is duur;

b) de verstrekking wordt door de gezaghebbende medische instanties op gemotiveerde wijze aangeduid als de specifieke fysiopathologische aanpak van de zeldzame aandoening;

c) de verstrekking wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening die de vitale functies van de rechthebbende bedreigt;

d) er bestaat geen therapeutisch alternatief in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging;

e) de verstrekkingen worden voorgeschreven door een [arts-specialist], gespecialiseerd in de behandeling van de betreffende aandoening, en die wettelijk gemachtigd is om de geneeskunde uit te oefenen in een lidstaat van de Europese Unie of een Staat behorend tot de Europese Economische Ruimte. Het College van [artsen-directeurs] kan desgevallend een bijkomend advies vragen van een [arts-specialist], die gespecialiseerd is in de behandeling van de desbetreffende aandoening en gemachtigd is om de geneeskunde in België uit te oefenen.

[Opgeheven door: Wet 7-2-14 - B.S. 25-2 - ed. 2 - art. 4]

§ 2. Het College van [artsen-directeurs] kan aan rechthebbenden die lijden aan een zeldzame aandoening die een continue en complexe verzorging vereist, een tegemoetkoming verlenen in de kosten ervan.

Een tegemoetkoming in de kostprijs van deze verzorging kan worden verleend, indien wordt voldaan aan elk van de volgende voorwaarden :

a) de verzorging is in haar totaliteit duur;

b) de verzorging heeft betrekking op een bedreiging van de vitale functies van betrokkene die een rechtstreeks en specifiek gevolg is van de zeldzame aandoening;

c) er bestaat geen therapeutisch alternatief in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging;

d) de complexe verzorging worden voorgeschreven in het raam van een behandelingsplan door een [arts-specialist] gespecialiseerd in de behandeling van betreffende aandoening en die wettelijk gemachtigd is om de geneeskunde uit te oefenen in een lidstaat van de Europese Unie of een Staat behorend tot de Europese Economische Ruimte. Het College van [artsen-directeurs] kan desgevallend een bijkomend advies vragen van een [arts-specialist], die gespecialiseerd is in de behandeling van de desbetreffende aandoening en gemachtigd is om de geneeskunde in België uit te oefenen.

Het College van [arts-directeurs] stelt de verstrekkingen vast die voeldoen aan bovenbedoelde voorwaarden.

Art. 25quater.

Het College van [artsen-directeurs] kan gedurende een bepaald tijdvak tegemoetkomingen verlenen in de kosten van medische hulpmiddelen en verstrekkingen, met uitzondering van de geneesmiddelen, die innovatieve medische technieken zijn.

Deze medische hulpmiddelen en verstrekkingen moeten voldoen aan elk van de volgende voorwaarden :

a) de medische hulpmiddelen en verstrekkingen zijn duur;

b) de medische hulpmiddelen en verstrekkingen zijn zeldzaam;

c) de medische hulpmiddelen en verstrekkingen worden door gezaghebbende medische instanties op gemotiveerde wijze aangeduid als de aangewezen wijze voor het behandelen van een bedreiging van de vitale functies van de rechthebbende en zijn het experimentele stadium voorbij;

d) de verstrekkingen bezitten na een kosten/baten afweging een belangrijke en aangetoonde meerwaarde;

e) de verstrekkingen worden voorgeschreven door een [arts-specialist], gespecialiseerd in de behandeling van de betreffende aandoening, en die wettelijk gemachtigd is om de geneeskunde uit te oefenen in een lidstaat van de Europese Unie of een Staat behorend tot de Europese Economische Ruimte. Het College van [artsen-directeurs] kan desgevallend een bijkomend advies vragen van een [arts-specialist], die gespecialiseerd is in de behandeling van de desbetreffende aandoening en gemachtigd is om de geneeskunde in België uit te oefenen.

f) bij de bevoegde technische Raad [of de in artikel 29ter bedoelde commissie] werd een aanvraag ingediend om de medische meerwaarde te evalueren en/of de tegemoetkoming van de verplichte verzekering in de kosten van deze verstrekkingen te verkrijgen.

Op voorstel van het College van [artsen-directeurs], legt het Verzekeringscomité de limitatieve lijst aan van medische hulpmiddelen en verstrekkingen, bedoeld in het eerste lid, waarvoor gedurende een beperkt tijdvak van ten hoogste één jaar aldus een tegemoetkoming kan worden verleend. Dat tijdvak kan eenmaal worden vernieuwd en het Comité dient deze beslissing te motiveren.

Art. 25quater/1.

§ 1. Het College van [Artsen-directeurs] kan, op voorstel van de in artikel 25octies/1 bedoelde Commissie en volgens de in deze paragraaf vastgestelde voorwaarden, een cohortbeslissing nemen die tegemoetkomingen bepaalt in de kosten van de geneesmiddelen zoals omschreven in artikel 1, § 1, 1), a), en 2), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

De cohortbeslissing is een principiële beslissing die beperkt is in de tijd en die gebaseerd is op de beschikbare economische en medische gegevens.

De geneesmiddelen die worden beoogd door een cohortbeslissing die inclusiecriteria vaststelt voldoen aan een onbeantwoorde medische behoefte en aan elk van de volgende voorwaarden:

a) het geneesmiddel wordt toegediend met het oog op de behandeling van een ernstige ziekte of een ziekte die als levensbedreigend wordt beschouwd;

b) het geneesmiddel heeft geen enkel therapeutisch alternatief dat aanvaardbaar is op wetenschappelijk vlak en dat ten laste wordt genomen in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging;

c) het geneesmiddel is het voorwerp van een programma voor gebruik in schrijnende gevallen of van een medisch noodprogramma opgezet door de voor Volksgezondheid bevoegde minister of zijn afgevaardigde;

d) het geneesmiddel voorziet in een onbeantwoorde medische behoefte die is opgenomen op de in artikel 25 bedoelde lijst van onbeantwoorde medische behoeften.

Indien het programma voor gebruik in schrijnende gevallen of het medisch noodprogramma dat tot het nemen van de cohortbeslissing heeft geleid, voor de betrokken indicaties is beëindigd als gevolg van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, kan de cohortbeslissing voor de betrokken indicaties verder uitwerking hebben of vernieuwd worden totdat een beslissing over de terugbetaling van de betrokken indicaties wordt genomen.

Het geneesmiddel waarvoor een firma een aanvraag heeft ingediend op basis van deze paragraaf zal niet het voorwerp kunnen uitmaken van een vergunning voor het in de handel brengen volgens een van de in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), bedoelde procedures of van een procedure tot terugbetaling die volgt uit deze procedures.

In afwijking van het derde lid, d), kan een geneesmiddel dat voorziet in een onbeantwoorde medische behoefte en waarvoor het niet mogelijk was een aanvraag tot inschrijving op de lijst in te dienen voor 15 mei van het jaar T-1 het voorwerp uitmaken van een cohortbeslissing als de Algemene raad het toegelaten heeft na advies van de in artikel 25octies/1 bedoelde Commissie en van het College van [artsen-directeurs].

§ 2. Wanneer het College van [Artsen-directeurs] een cohortbeslissing heeft genomen die inclusiecriteria vaststelt in overeenstemming met § 1 en artikel 25octies/2, verleent het, volgens de in deze paragraaf en de in de cohortbeslissing vastgestelde voorwaarden, tegemoetkomingen in de kosten van de geneesmiddelen zoals omschreven in artikel 1, § 1, 1), a), en 2) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, als elk van de volgende voorwaarden is vervuld:

a) het geneesmiddel wordt toegediend met het oog op de behandeling van een ernstige ziekte of een ziekte die als levensbedreigend wordt beschouwd;

b) het geneesmiddel wordt voorgeschreven aan een met naam en toenaam aangewezen rechthebbende die niet deelneemt aan een klinische proef in de zin van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor dat geneesmiddel, en kan na onderzoek van de bijwerkingen en de toxiciteit een belangrijk voordeel bieden voor die rechthebbende;

c) het geneesmiddel wordt voorgeschreven door een [arts-specialist], gespecialiseerd in de behandeling van de betrokken aandoening, en die wettelijk gemachtigd is om de geneeskunde uit te oefenen in een lidstaat van de Europese Unie of een tot de Europese Economische Ruimte behorende Staat.

Het College kan desgevallend een bijkomend advies vragen van een [arts-specialist], die gespecialiseerd is in de behandeling van de betrokken aandoening en wettelijk gemachtigd is om de geneeskunde in België uit te oefenen.

Het College van [artsen-directeurs] kan, in zijn cohortbeslissing, aan de adviserend [arts] de bevoegdheid toekennen om individuele beslissingen te nemen voor de aanvragen die ressorteren onder het toepassingsgebied van de cohortbeslissing die inclusiecriteria vaststelt en die beantwoorden aan de in het eerste lid vermelde voorwaarden.

De cohortbeslissing die inclusiecriteria vaststelt vermeldt de toegekende tegemoetkoming. Ze voorziet tevens in de nadere regels voor de betaling van die tegemoetkoming en de bestemmeling van die betalingen.

Ten aanzien van de firma's dekken die tegemoetkomingen enkel de verpakkingen die werden afgeleverd aan de rechthebbende na het nemen van de cohortbeslissing.

§ 3. Wanneer het College van [Artsen-directeurs] een cohortbeslissing heeft genomen die exclusiecriteria vaststelt, weigert het de tegemoetkomingen in de kosten van het geneesmiddel zoals omschreven in artikel 1, § 1, 1), a), en 2), van de wet van 25 maart 1964 voor in het kader van de artikelen 25 tot 25novies ingediende individuele aanvragen die beantwoorden aan de in de cohortbeslissing opgenomen exclusiecriteria, tenzij de tegemoetkoming kan worden toegekend op basis van artikel 25quinquies.

Als het College van [artsen-directeurs], na onderzoek van de in artikel 25quinquies, § 2, vermelde criteria in de cohortbeslissing die exclusiecriteria vaststelt uitdrukkelijk vermeldt dat artikel 25quinquies niet kan worden toegepast voor individuele aanvragen die beantwoorden aan de exclusiecriteria, weigert het de tegemoetkomingen in de kosten van het geneesmiddel zoals omschreven in artikel 1, § 1, 1), a), en 2), van de wet van 25 maart 1964 voor in het kader van de artikelen 25 tot 25novies ingediende individuele aanvragen die beantwoorden aan de exclusiecriteria.

§ 4. Individuele aanvragen die noch beantwoorden aan de inclusiecriteria, noch aan de exclusiecriteria, die door een cohortbeslissing worden voorzien, worden individueel onderzocht volgens de in de artikelen 25bis tot 25sexies opgenomen criteria.

§ 5. De Koning bepaalt de nadere regels volgens welke een aanvraag tot cohortbeslissing kan worden ingediend alsook de nadere regels volgens welke het College van [Artsen-directeurs] een cohortbeslissing kan nemen op voorstel van de in artikel 25octies/1 bedoelde Commissie.

Art. 25quinquies.

§ 1. Het College van [artsen-directeurs] kent, onder de in dit artikel bepaalde voorwaarden, de tenlasteneming toe van het geheel van de bijkomende kosten die samenhangen met de medische behandeling van chronisch zieke kinderen die jonger zijn dan 19 jaar, en dit vanaf het ogenblik dat deze kosten een bedrag bereiken van 650 EUR.

Deze tegemoetkoming blijft verschuldigd voor alle kalenderjaren gedurende welke de bijkomende kosten een bedrag van 650 EUR bereiken, alsmede voor het eerste daaropvolgende kalenderjaar gedurende hetwelk dit bedrag niet werd bereikt.

Deze tegemoetkoming wordt opnieuw verworven voor het kalenderjaar gedurende hetwelk de bijkomende kosten die in aanmerking worden genomen, 650 EUR bereiken.

Onder chronisch ziek kind wordt een kind verstaan dat lijdt aan één van de volgende aandoeningen :

- kanker;

- nierinsufficiëntie in chronische behandeling via peritoneale of hemodialyse;

- een andere levensbedreigende ziekte die een continue behandeling van minstens zes maanden noodzaakt of een repetitieve behandeling met dezelfde duur.

§ 2. De extra-kosten hebben betrekking op geneeskundige verstrekkingen die voldoen aan elk van de volgende voorwaarden :

a) de verstrekkingen hebben een wetenschappelijke waarde en een doeltreffendheid die door de gezaghebbende medische instanties in ruime mate wordt erkend;

b) er bestaat geen aanvaardbaar alternatief voor, vanuit medisch-sociaal oogpunt, op vlak van therapie of preventie in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging;

c) de verstrekkingen zijn voorgeschreven door een [arst-specialist] gespecialiseerd in de behandeling van betreffende aandoening, die de behandeling coördineert of door de behandelende arts indien de verstrekkingen zijn hernomen op het behandelingsplan bedoeld in § 3, en die wettelijk gemachtigd is om de geneeskunde uit te oefenen in een lidstaat van de Europese Unie of een Staat behorend tot de Europese Economische Ruimte. Het College van [artsen-directeurs] kan desgevallend een bijkomend advies vragen van een [arts-specialist], die gespecialiseerd is in de behandeling van de desbetreffende aandoening en gemachtigd is om de geneeskunde in België uit te oefenen.

§ 3 De verstrekkingen welke extra-kosten teweeg brengen worden door de in § 2, c) bedoelde [arts-specialist] voorgeschreven in het raam van een behandelingsplan.

Het College van artsen-directeurs stelt de verstrekkingen vast die voldoen aan bovenbedoelde voorwaarden.

§ 4. In afwijking van artikel 25, vierde lid, kan als bijkomende kost worden aangemerkt, het persoonlijk aandeel dat niet in aanmerking wordt genomen in de optelling van de remgelden uitgevoerd in het raam van de maximumfactuur, evenals [...] de veiligheidsmarge, [vastgesteld overeenkomstig artikel 35septies/1, § 2, tweede lid, 5°, voor wat betreft de in artikel 34, eerste lid, 4° bis, bedoelde verstrekkingen.]

Onderafdeling III. - Tegemoetkoming in het raam van in het buitenland verleende verzorging

Art. 25sexies.

§ 1. [Het Bijzonder Solidariteitsfonds kan een financiële tegemoetkoming toekennen voor de in het buitenland verleende geneeskundige verstrekkingen, voor zover de aanvraag aan elk van de volgende voorwaarden voldoet:

het geval behartigenswaardig is. Het geval is behartigenswaardig voor zover het cumulatief voldoet aan elk van de volgende voorwaarden:

a) de in het buitenland verleende geneeskundige verstrekkingen zijn duur;

b) de in het buitenland verleende geneeskundige verstrekkingen hebben een wetenschappelijke waarde en een doeltreffendheid die door de gezaghebbende internationale medische instanties in ruime mate worden erkend;

c) de in het buitenland verleende geneeskundige verstrekkingen zijn het experimenteel stadium voorbij;

d) de in het buitenland verleende geneeskundige verstrekkingen beogen de behandeling van een aandoening die de vitale functies van de rechthebbende bedreigt;

e) er bestaat geen aanvaardbaar therapeutisch alternatief inzake diagnose of therapie dat in België zou kunnen worden afgeleverd binnen een termijn die op medisch vlak aanvaardbaar is, rekening houdende met de gezondheidstoestand van de rechthebbende op het ogenblik van zijn aanvraag;

f) de in het buitenland verleende geneeskundige verstrekkingen zijn, voordat de verzorging wordt verstrekt, voorgeschreven door een [arts-specialist], die gespecialiseerd is in de behandeling van de desbetreffende aandoening en wettelijk gemachtigd is om de geneeskunde uit te oefenen in een lidstaat van de Europese Unie of van de Europese Economische Ruimte. Het College van [artsen-directeurs] kan desgevallend een bijkomend advies vragen van een [arts-specialist], die gespecialiseerd is in de behandeling van de desbetreffende aandoening en gemachtigd is om de geneeskunde in België uit te oefenen.

het College van [artsen-directeurs] heeft een toestemming gegeven voordat de geneeskundige verstrekkingen in het buitenland worden verleend.

§ 2. Het Bijzonder Solidariteitsfonds kan een financiële tegemoetkoming toekennen in de reis- en verblijfkosten van de rechthebbende, met betrekking tot de in het buitenland verleende geneeskundige verstrekkingen, voor zover de aanvraag aan elk van de volgende voorwaarden voldoet:

het geval is behartenswaardig in de zin van § 1, 1° ;

de plaats van de behandeling bevindt zich op meer dan 350 km, berekend in vogelvlucht en vanaf het centrum van Brussel, ongeacht de verblijfplaats van de rechthebbende. Echter, indien in een met redenen omkleed, aan de verplaatsing voorafgaand medisch verslag wordt gesteld dat medisch vervoer absoluut vereist is wegens de bijzonder ernstige gezondheidstoestand van de rechthebbende, kan het College een tegemoetkoming toekennen die berekend wordt overeenkomstig de door de Koning vastgelegde nadere regels, zelfs voor verplaatsingen van minder dan de afstand van 350 km;

voor de in het buitenland verleende geneeskundige verstrekkingen werd, in voorkomend geval, een voorafgaande toestemming verleend overeenkomstig de vigerende Belgische, internationale of supranationale wetgeving;

het College van [artsen-directeurs] heeft een voorafgaande toestemming gegeven voor een financiële tegemoetkoming in de reis- en verblijfkosten van de rechthebbende verbonden aan de in het buitenland verleende geneeskundige verstrekkingen.

§ 3. Het Bijzonder Solidariteitsfonds kan een financiële tegemoetkoming toekennen in de reis- en verblijfkosten van de persoon die de rechthebbende vergezelt naar het buitenland voor geneeskundige verstrekkingen die beantwoorden aan de in § 1, 1°, opgesomde voorwaarden onder de volgende voorwaarden.

ofwel is de rechthebbende jonger dan 19 jaar; ofwel is de rechthebbende 19 jaar of meer, en is de begeleiding om medische redenen noodzakelijk en wordt het noodzakelijk karakter bewezen aan de hand van een behoorlijk met redenen omkleed medisch verslag;

het College van [artsen-directeurs] heeft, voordat de verzorging wordt verstrekt, een toestemming gegeven voor een financiële tegemoetkoming in de reis- en verblijfkosten van de rechthebbende verbonden aan de in het buitenland verleende geneeskundige verstrekkingen;

het College van [artsen-directeurs] heeft, voordat de verzorging wordt verstrekt, een toestemming gegeven voor een financiële tegemoetkoming in de reis- en verblijfkosten van de persoon die de rechthebbende vergezelt voor de in het buitenland verleende geneeskundige verstrekkingen.

Onderafdeling IV. - Procedures

Art. 25septies.

§ 1. De Koning kan, na advies van het Verzekeringscomité, de procedures van aanvraag, en toekenning van de tegemoetkoming vaststellen.

De aanvraag om tegemoetkoming van de verzekering in de kosten van de verstrekkingen, bedoeld in de onderafdelingen lI en III, wordt door de rechthebbende van de verzekering voor geneeskundige verzorging bij de [adviserend-arts] van zijn verzekeringsinstelling ingediend bij een ter post aangetekende brief of op gelijk welke andere manier die toelaat de datum van indiening met zekerheid vast te stellen.

De rechthebbende is evenwel niet verplicht een aanvraag in te dienen voor tegemoetkoming in de extra kosten, bedoeld in artikel 25quinquies. Voor deze extra kosten kan de verzekeringsinstelling waarbij de betrokkene is ingeschreven of aangesloten, alsmede de andere partijen die tussenkomen in de tenlasteneming zelf een aanvraag indienen, op basis van de elementen waarover zij beschikken en na akkoord van de betrokkene. Voor de rechthebbenden die ten laste worden genomen krachtens artikel 25quater/1, § 2, wordt de aanvraag ingediend door de [arts] die het geneesmiddel heeft voorgeschreven overeenkomstig artikel 25quater/1, § 2, eerste lid, c), bij de instanties en volgens de nadere regels die door de Koning worden bepaald bij een besluit vastgesteld na overleg in de ministerraad en is de in het vierde lid, 4°, bepaalde verklaring op erewoord niet vereist.

De aanvraag om tegemoetkoming moet minstens, bevatten :

een gedagtekend inlichtingsblad waarvan het model wordt opgemaakt door het Verzekeringscomité, op voorstel van het College van [artsen-directeurs] en dat door de [adviserend-arts] van de verzekeringsinstelling wordt voorgelegd aan het College van [artsen-directeurs], binnen een termijn van dertig dagen vanaf de dag van de indiening van de aanvraag door de rechthebbende;

een voorschrift, waarvan het model, op voorstel van het College van [artsen-directeurs], kan worden vastgesteld door het Verzekeringscomité, en dat door een [arts] wordt opgemaakt, en waarbij een omstandig geneeskundig verslag is gevoegd dat alle inlichtingen bevat die toelaten te besluiten of de gevraagde verstrekking voldoet aan de voorwaarden die vermeld zijn in de onderafdelingen II en III;

een gedetailleerde factuur of een omstandig bestek in geval van een principiële aanvraag met de kosten, opgemaakt door de zorgverlener(s);

de verklaring op erewoord, waarvan het model wordt opgemaakt door het Verzekeringscomité op voorstel van het College van [Artsen-directeurs] waarin de rechthebbende:

- bevestigt dat hij, in verband met de verstrekkingen waarvoor hij een tegemoetkoming vraagt, zijn rechten heeft uitgeput krachtens de Belgische of buitenlandse wetgeving en geen rechten kan doen gelden krachtens een individueel of collectief gesloten overeenkomst;

- meedeelt ten belope van welk bedrag hij, in voorkomend geval, zijn rechten kan doen gelden krachtens de voornoemde overeenkomst;

- bevestigt op de hoogte te zijn gebracht dat de verlening van een toestemming voor een behandeling in het buitenland door zijn verzekeringsinstelling niet van rechtswege het recht opent op een tegemoetkoming van het Bijzonder Solidariteitsfonds;

- bepaalt of hij de door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging toegestane vergoedingen in het raam van het Bijzonder Solidariteitsfonds, al dan niet zelf zal innen;

een door de rechthebbende, zijn wettelijk vertegenwoordiger of de in de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt bedoelde vertrouwenspersoon, ondertekende kopie van zijn schriftelijke toestemming op een document dat een informatie bevat overeenkomstig artikel 8, § 2, van de voornoemde wet, alsook, in voorkomend geval, de inlichtingen betreffende de door de voorschrijvende [arts] verzamelde en geregistreerde gegevens om de pertinentie van de tegemoetkomingen te evalueren;

voor ingevoerde geneesmiddelen, de prijs buiten bedrijf toegepast in het land waaruit ze worden ingevoerd.]

[Elke rechtstreeks aan de rechthebbende geadresseerde vraag om bijkomende informatie, schort de termijn van dertig dagen op. Dit geldt op dezelfde wijze wanneer deze rechthebbende in kennis wordt gesteld van het feit dat bijkomende informatie werd gevraagd.]

§ 2. De in artikel 153 bedoelde [adviserend-arts] stuurt de aanvraag niet naar het College van [artsen-directeurs] door indien ze betrekking heeft op :

- huisvestings-, verblijfs- of reiskosten van de rechthebbende of zijn vergezellend persoon gedurende de opneming in een Belgisch ziekenhuis;

- supplementen of persoonlijke aandelen voor verstrekkingen die werden verleend overeenkomstig gelijk welke regeling die de voorwaarden omvat voor de tegemoetkoming van de verzekering voor geneeskundige verzorging voor bepaalde verstrekkingen inclusief de in het buitenland verleende verzorging. Wanneer de aanvraag echter kan worden onderzocht in het kader van artikel 25quinquies, dient ze te worden overgezonden aan het College van [artsen-directeurs];

- geneeskundige verzorging en/of reis- en verblijfskosten voor een rechthebbende die in het buitenland verzorging ontvangt en waarvoor de [adviserend-arts] van de verzekeringsinstelling geen toestemming heeft verleend;

- een verstrekking verricht meer dan drie jaar voor de aanvraag.

- [een aanvraag met betrekking tot een weesgeneesmiddel dat in de betreffende indicatie vergoedbaar is voor de doelgroep waartoe de patiënt behoort en die nog niet is onderzocht krachtens de Belgische wetgeving.]

- [een aanvraag betreffende een geneesmiddel dat het voorwerp uitmaakt van een cohortbeslissing die exclusiecriteria vaststelt voor een patiënt die beantwoordt aan die exclusiecriteria, tenzij de patiënt jonger dan 19 jaar is en als de cohortbeslissing die exclusiecriteria vaststelt de toepassing van artikel 25quinquies niet uitsluit.]

Art. 25octies.

De Koning kan de voorwaarden bepalen waaronder de beslissingsbevoegdheid van het College van [artsen-directeurs] uitgeoefend kan worden door één of meerdere [artsen], lid van het voornoemde College. Hij stelt meer bepaald de criteria vast met betrekking tot het bedrag, de facturatie en de betaling van de tegemoetkoming die het bovenbedoelde College in aanmerking neemt wanneer hij de beslissingsbevoegdheid toekent. Deze beslissingsbevoegdheid kan in geen enkel geval exclusief uitgeoefend worden door [artsen] die tewerkgesteld zijn bij de verzekeringsinstelling waarbij de belanghebbende rechthebbende aangesloten of ingeschreven is. In geval het College op bestek over de gevraagde tegemoetkoming van het Bijzonder Solidariteitsfonds beslist, neemt het College een principieel akkoord op basis waarvan de betrokken verzekeringsinstelling kan tegemoetkomen. In dit geval zendt de betrokken verzekeringsinstelling driemaandelijks een verzamelstaat over van de in uitvoering van de collegebeslissingen uitbetaalde bedragen.

Tijdens de bijeenkomst tijdens dewelke de aanvraag wordt behandeld, kan het College van [artsen-directeurs] inzake onder meer indicatie en/of richtprijs advies inwinnen bij de gezaghebbende-wetenschappelijke instanties, bij de officiële organen in de schoot van het RIZIV, met name bij de in artikel 25octies/1 bedoelde Commissie, bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu of bij het federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg. Bij gebreke aan advies of adviezen binnen de twee maand na de aanvraag gericht tot een bovenbedoelde instantie door het College van [artsen-directeurs], beslist dit over de aanvraag tot tussenkomst. Het College formuleert de adviesaanvragen met betrekking tot eenzelfde dossier, ter gelegenheid van dezelfde zitting.

Art. 25octies/1.

§ 1. Bij het Instituut wordt een Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel opgericht, hierna de Commissie genoemd .

De Commissie:

geeft adviezen over onbeantwoorde medische behoeften;

doet voorstellen voor de tegemoetkoming in de kosten van geneesmiddelen ten opzichte van patiëntencohorten in overeenstemming met artikel 25quater/1, § 1;

antwoordt op vragen om advies die haar in het kader van individuele aanvragen om tegemoetkoming worden voorgelegd door het College van [artsen-directeurs].

§ 2. De Commissie is samengesteld uit:

twee leden, vertegenwoordigers van de verzekeringsinstellingen;

twee leden die worden aangewezen binnen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;

twee leden die worden aangewezen op voorstel van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen, waarvan het ene onder de vertegenwoordigers van de verzekeringsinstellingen die in die Commissie zetelen en het andere hetzij de voorzitter van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen of aangewezen onder de deskundigen die werken in een universitaire instelling;

de voorzitter van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

de voorzitter van het College van [artsen] voor weesgeneesmiddelen;

twee personeelsleden van het Instituut;

een personeelslid van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;

een vertegenwoordiger van de representatieve beroepsorganisaties van de geneesmiddelenindustrie.

Het in het eerste lid, 8°, bedoelde lid heeft een raadgevende stem.

De Koning bepaalt de regels betreffende de aanwijzing van de leden van de Commissie en haar werking.

Om voorstellen te doen met betrekking tot patiëntencohorten wordt de Commissie uitgebreid met experten ad hoc in functie van de ingediende aanvraag. Die experten ad hoc hebben een raadgevende stem en zijn geen lid van de Commissie.

§ 3. De in § 1, tweede lid, 2°, bedoelde voorstellen van de Commissie worden uitgebracht op eigen initiatief of op vraag van de voor Volksgezondheid bevoegde minister, van de voor Sociale Zaken bevoegde minister, van het College van [artsen-directeurs] of van een firma.

Art. 25octies/2.

§ 1. Een firma kan slechts een aanvraag voor een cohortbeslissing indienen als het haar nog niet mogelijk is een aanvraag tot wijziging van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten in te dienen voor de betreffende indicatie.

In het kader van haar aanvraag, onverminderd de verplichtingen die voortvloeien uit andere wetgevingen:

verbindt de firma zich ertoe de lopende klinische proeven met betrekking tot de door haar aanvraag betrokken indicatie waarvoor zij verantwoordelijk is tot een goed einde te brengen;

verbindt de firma zich ertoe, als dat nog niet is gebeurd, een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor de door haar aanvraag betrokken indicaties in te dienen binnen een termijn van zes maanden te rekenen vanaf de datum van haar aanvraag en de termijn waarin zij die aanvraag daadwerkelijk zal indienen, mee te delen;

verbindt de firma zich ertoe een aanvraag tot vergoedbaarheid voor de door haar aanvraag betrokken indicaties in te dienen binnen een termijn van zes maanden te rekenen vanaf de datum waarop zij een vergunning voor het in de handel brengen heeft ontvangen en de termijn waarin zij die aanvraag daadwerkelijk zal indienen, mee te delen;

verbindt de firma zich ertoe de kosten van het geneesmiddel ten laste te nemen voor de rechthebbenden die een individuele aanvraag indienen en die vallen onder de omschrijving van de cohorte opgenomen in haar aanvraag vanaf de dag van de bekendmaking van de cohortaanvraag tot een cohortbeslissing wordt genomen voor zover dat het geneesmiddel aan de rechthebbende nog steeds een therapeutisch voordeel biedt;

verbindt de firma zich ertoe de kosten van het geneesmiddel verder ten laste te nemen voor de rechthebbenden die een individuele aanvraag hebben ingediend tussen de dag waarop de cohortaanvraag werd ingediend en de dag waarop de cohortbeslissing wordt genomen en die vallen onder de omschrijving van de cohorte opgenomen in de aanvraag en voor de rechthebbenden die een gunstige beslissing hebben ontvangen tijdens de geldigheidsduur van de cohorte als die niet of niet meer in een cohortbeslissing worden opgenomen en dit tot een terugbetaling is beslist voor deze categorie rechthebbenden of tot het einde van hun behandeling voor zover het geneesmiddel aan de rechthebbende nog steeds een therapeutisch voordeel biedt;

verzekert de firma de beschikbaarheid van het geneesmiddel.

De in de aanvraag van de firma vermelde cohorte wordt bekendgemaakt op de internetsite van het Instituut op de dag van de verzending van het bericht van ontvangst van een volledige aanvraag.

§ 2. Het College van [artsen-directeurs] kan de voorstellen van de Commissie aanvaarden of weigeren maar het kan hun inhoud niet wijzigen.

§ 3. Als de aanvraag tot tegemoetkoming in de kosten van geneesmiddelen ten opzichte van de patiëntencohorten afkomstig is van de firma, kan de firma op het ogenblik van haar initiële aanvraag of ten laatste zeven dagen na ontvangst van het voorstel van de Commissie voorstellen om een overeenkomst te sluiten met het Instituut, waarin de nadere regels van de cohortbeslissing worden vastgesteld.

De Commissie kan op het moment waarop zij haar voorstellen doet met betrekking tot de patiëntencohorten voorstellen om een overeenkomst te sluiten met het Instituut, waarin de nadere regels van de cohortbeslissing worden vastgesteld.

De Koning bepaalt bij een besluit vastgesteld na overleg in de ministerraad de voorwaarden en de regels volgens welke dergelijke overeenkomst kan worden gesloten tussen de firma en het Instituut en de gevolgen van een onderhandeling over de termijn waarbinnen het College zijn beslissing meedeelt en het behoud van de in § 1 voorziene verbintenissen van de firma.

§ 4. Als het College van geneesheren-directeurs beslist om het voorstel van de Commissie te verwerpen, wordt geen enkele cohortbeslissing genomen, en behoudt het College de mogelijkheid om individuele beslissingen te nemen.

Als het College beslist om het voorstel van de Commissie te volgen of als het een gesloten overeenkomst bevestigt, neemt het College een cohortbeslissing waarvan de geldigheidsduur wordt vastgesteld binnen de grenzen die door de Koning worden bepaald. De cohorte en de inclusiecriteria of exclusiecriteria worden gepubliceerd op de internetsite van het Instituut. Terzelfdertijd wordt de publicatie betreffende de aanvraag van de cohorte gearchiveerd zodat duidelijk blijkt dat ze geen effect meer heeft.

Als binnen de 75 dagen vanaf de datum van verzending van het bericht van ontvangst dat bevestigt dat de aanvraag volledig is, in voorkomend geval verlengd met de schorsingen die voortvloeien uit de onderhandeling van een overeenkomst, geen enkele cohortbeslissing wordt genomen, wordt de firma vrijgesteld van haar in § 1 voorziene verbintenissen voor de toekomst, maar de patiënten voor wie reeds een individuele beslissing is genomen, blijven ten hare laste voor zover het geneesmiddel aan de rechthebbende nog steeds een therapeutisch voordeel biedt. De bekendmaking betreffende de aanvraag van de cohorte wordt gearchiveerd zodat duidelijk blijkt dat ze geen effect meer heeft.

Het College van [artsen-directeurs] is gebonden door de cohortbeslissingen die het heeft genomen. Het mag hier niet van afwijken in het kader van de behandeling van de individuele aanvragen die ressorteren onder het toepassingsgebied van de cohortbeslissing.

§ 5. [In afwijking van artikel 167 behoren de betwistingen betreffende de cohortbeslissingen tot de bevoegdheid van de Raad van State overeenkomstig artikel 14 van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973.]

§ 5. [In afwijking van artikel 167 behoren de betwistingen betreffende de cohortbeslissingen tot de bevoegdheid van de Raad van State overeenkomstig artikel 14 van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973.]

Art. 25novies.

Indien het College van [artsen-directeurs] onmiddellijk over de tussenkomst beslist op basis van een factuur, betaalt de verzekeringsinstelling aan de rechthebbende of aan de zorgverlener het toegekend bedrag binnen een termijn van 15 werkdagen na ontvangst van de kennisgeving van de beslissing van het College van [artsen-directeurs].

Indien het College een principieel akkoord uitbrengt en de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling het bedrag bepaalt, toegekend volgens de regels voorzien door het College van arts-directeurs na verificatie van de factuur, betaalt de verzekeringsinstelling dat bedrag aan de rechthebbende of aan de zorgverlener binnen een termijn van 20 werkdagen na ontvangst van de factuur.

In afwijking van het eerste en het tweede lid worden de betalingen die voortvloeien uit de op de cohortbeslissingen gegronde, in artikel 25quater/1, § 1, bedoelde individuele beslissingen uitgevoerd door het Instituut en rechtstreeks aan de firma gestort.

De beslissing van het College van Artsen-directeurs wordt door het Instituut tegelijk aan de rechthebbende en de verzekeringsinstelling meegedeeld binnen een termijn van 15 werkdagen na goedkeuring door het College van Artsen-directeurs van de notulen van de vergadering waarin die beslissing is genomen.

Lid 5: [opgeheven door: Wet(div) 22-6-2016 - B.S. 1-7 - art. 2]

Onderafdeling V. - Activiteitenverslag

Art. 25decies.

Het College van [artsen-directeurs] maakt jaarlijks ten behoeve van het Verzekeringscomité en van de Algemene Raad, een verslag op met een inventaris van de beslissingen. In dit rapport kunnen ook voorstellen of suggesties tot verbetering of aanpassing van de verzekering voor geneeskundige verzorging worden opgenomen. Deze voorstellen of suggesties worden overgezonden aan de bevoegde technische raden belast met de opmaak van voorstellen tot wijziging van de nomenclatuur bedoeld in artikel 35.


Fichiers annexes

AnnexeEn vigueur le
* ---artikel 116-1 - artikel 116-5 27/01/2019
---artikel 116-1 - artikel 116-5 01/05/2017
---artikel 116-1 - artikel 116-5 08/01/2015
* ---artikel 116-1 - artikel 116-6 01/01/2021
* ---artikel 165-1 27/08/2015
* ---artikel 191, 15°novies 01/01/2022
---artikel 191, 15°novies 09/01/2021
---artikel 191, 15°novies 10/01/2020
---artikel 191, 15°novies 27/01/2019
* ---artikel 191, 15°terdecies 01/01/2022
* ---artikel 22 Duitstalige gemeenschap 01/01/2019
* ---artikel 23 Duitstalige gemeenschap 01/01/2019
---artikel 25octies-1 - artikel 25octies-2 31/12/2199
* ---artikel 25octies-1 - artikel 25octies-2 07/09/2017
---artikel 25octies-1 - artikel 25octies-2 01/12/2014
---artikel 25octies-1 - artikel 25octies-2 26/02/2014
* ---artikel 25quater-1 07/09/2017
---artikel 25quater-1 26/02/2014
* ---artikel 25septies 01/12/2014
* ---artikel 35quater-1 08/01/2018
* ---artikel 35quater-1 - artikel 35quater-2 01/07/2020
---artikel 35quater-1 - artikel 35quater-2 11/04/2019
* ---artikel 35septies 01/07/2014
* ---artikel 35septies-1 - artikel 35septies-14 2021210
* ---artikel 35septies-1 - artikel 35septies-6 26/11/2018
---artikel 35septies-1 - artikel 35septies-6 01/07/2015
---artikel 35septies-1 - artikel 35septies-6 01/07/2014
* ---artikel 37 Duitstalige gemeenschap 01/01/2019
* ---artikel 37vicies-1 10/01/2013
* ---artikel 37vicies-2 06/09/2022
* art-art13-2 09/06/2022
* art110-2 09/01/2023
* art53 01/01/2018
* art67-1 01/10/2018