Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994.

Tableau synoptique des Modifications
Art. 25octies/1.
  Art. 25octies/2.
  01/12/2014 § 1. Een firma kan slechts een aanvraag voor een cohortbeslissing indienen als het haar nog niet mogelijk is een aanvraag tot wijziging van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten in te dienen voor de betreffende indicatie.
  01/12/2014 In het kader van haar aanvraag, onverminderd de verplichtingen die voortvloeien uit andere wetgevingen:
  01/12/2014 verbindt de firma zich ertoe de lopende klinische proeven met betrekking tot de door haar aanvraag betrokken indicatie waarvoor zij verantwoordelijk is tot een goed einde te brengen;
  01/12/2014 verbindt de firma zich ertoe, als dat nog niet is gebeurd, een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor de door haar aanvraag betrokken indicaties in te dienen binnen een termijn van zes maanden te rekenen vanaf de datum van haar aanvraag en de termijn waarin zij die aanvraag daadwerkelijk zal indienen, mee te delen;
  01/12/2014 verbindt de firma zich ertoe een aanvraag tot vergoedbaarheid voor de door haar aanvraag betrokken indicaties in te dienen binnen een termijn van zes maanden te rekenen vanaf de datum waarop zij een vergunning voor het in de handel brengen heeft ontvangen en de termijn waarin zij die aanvraag daadwerkelijk zal indienen, mee te delen;
  01/12/2014 verbindt de firma zich ertoe de kosten van het geneesmiddel ten laste te nemen voor de rechthebbenden die een individuele aanvraag indienen en die vallen onder de omschrijving van de cohorte opgenomen in haar aanvraag vanaf de dag van de bekendmaking van de cohortaanvraag tot een cohortbeslissing wordt genomen voor zover dat het geneesmiddel aan de rechthebbende nog steeds een therapeutisch voordeel biedt;
  01/12/2014 verbindt de firma zich ertoe de kosten van het geneesmiddel verder ten laste te nemen voor de rechthebbenden die een individuele aanvraag hebben ingediend tussen de dag waarop de cohortaanvraag werd ingediend en de dag waarop de cohortbeslissing wordt genomen en die vallen onder de omschrijving van de cohorte opgenomen in de aanvraag en voor de rechthebbenden die een gunstige beslissing hebben ontvangen tijdens de geldigheidsduur van de cohorte als die niet of niet meer in een cohortbeslissing worden opgenomen en dit tot een terugbetaling is beslist voor deze categorie rechthebbenden of tot het einde van hun behandeling voor zover het geneesmiddel aan de rechthebbende nog steeds een therapeutisch voordeel biedt;
  01/12/2014 verzekert de firma de beschikbaarheid van het geneesmiddel.
  01/12/2014 De in de aanvraag van de firma vermelde cohorte wordt bekendgemaakt op de internetsite van het Instituut op de dag van de verzending van het bericht van ontvangst van een volledige aanvraag.
  07/09/2017 § 2. Het College van [artsen-directeurs] kan de voorstellen van de Commissie aanvaarden of weigeren maar het kan hun inhoud niet wijzigen.
  01/12/2014 § 3. Als de aanvraag tot tegemoetkoming in de kosten van geneesmiddelen ten opzichte van de patiëntencohorten afkomstig is van de firma, kan de firma op het ogenblik van haar initiële aanvraag of ten laatste zeven dagen na ontvangst van het voorstel van de Commissie voorstellen om een overeenkomst te sluiten met het Instituut, waarin de nadere regels van de cohortbeslissing worden vastgesteld.
  01/12/2014 De Commissie kan op het moment waarop zij haar voorstellen doet met betrekking tot de patiëntencohorten voorstellen om een overeenkomst te sluiten met het Instituut, waarin de nadere regels van de cohortbeslissing worden vastgesteld.
  01/12/2014 De Koning bepaalt bij een besluit vastgesteld na overleg in de ministerraad de voorwaarden en de regels volgens welke dergelijke overeenkomst kan worden gesloten tussen de firma en het Instituut en de gevolgen van een onderhandeling over de termijn waarbinnen het College zijn beslissing meedeelt en het behoud van de in § 1 voorziene verbintenissen van de firma.
  01/12/2014 § 4. Als het College van geneesheren-directeurs beslist om het voorstel van de Commissie te verwerpen, wordt geen enkele cohortbeslissing genomen, en behoudt het College de mogelijkheid om individuele beslissingen te nemen.
  01/12/2014 Als het College beslist om het voorstel van de Commissie te volgen of als het een gesloten overeenkomst bevestigt, neemt het College een cohortbeslissing waarvan de geldigheidsduur wordt vastgesteld binnen de grenzen die door de Koning worden bepaald. De cohorte en de inclusiecriteria of exclusiecriteria worden gepubliceerd op de internetsite van het Instituut. Terzelfdertijd wordt de publicatie betreffende de aanvraag van de cohorte gearchiveerd zodat duidelijk blijkt dat ze geen effect meer heeft.
  01/12/2014 Als binnen de 75 dagen vanaf de datum van verzending van het bericht van ontvangst dat bevestigt dat de aanvraag volledig is, in voorkomend geval verlengd met de schorsingen die voortvloeien uit de onderhandeling van een overeenkomst, geen enkele cohortbeslissing wordt genomen, wordt de firma vrijgesteld van haar in § 1 voorziene verbintenissen voor de toekomst, maar de patiënten voor wie reeds een individuele beslissing is genomen, blijven ten hare laste voor zover het geneesmiddel aan de rechthebbende nog steeds een therapeutisch voordeel biedt. De bekendmaking betreffende de aanvraag van de cohorte wordt gearchiveerd zodat duidelijk blijkt dat ze geen effect meer heeft.
  07/09/2017 Het College van [artsen-directeurs] is gebonden door de cohortbeslissingen die het heeft genomen. Het mag hier niet van afwijken in het kader van de behandeling van de individuele aanvragen die ressorteren onder het toepassingsgebied van de cohortbeslissing.
  01/12/2014 § 5. [In afwijking van artikel 167 behoren de betwistingen betreffende de cohortbeslissingen tot de bevoegdheid van de Raad van State overeenkomstig artikel 14 van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973.]
  01/12/2014 § 5. [In afwijking van artikel 167 behoren de betwistingen betreffende de cohortbeslissingen tot de bevoegdheid van de Raad van State overeenkomstig artikel 14 van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973.]

Art. 25novies.

Affichage pour impression