1.1. Les prestations reprises sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent aux dispositions spécifiques de ces prestations.

1.2. Si dans une condition de remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019 (correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai 2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour l’année à laquelle il est fait référence.

1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.

1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.

1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant qui peut être attesté pour le matériel.

Lorsqu’une intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être attestée.

Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux neurostimulateurs en cas de failed back surgery syndrome (FBSS) réfractaire ou de failed neck surgery syndrome (FNSS) réfractaire pour un bénéficiaire avec un syndrome douloureux neuropathique démontré, il doit être satisfait aux conditions suivantes :

1. Critères concernant l’établissement hospitalier

Les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244, 151255-151266, 151351-151362, 151432-151443, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883 et 171894-171905, ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:

L’intervention chirurgicale mentionnée en 2.2. doit se faire dans un établissement hospitalier disposant d’un service neurochirurgical qui opère effectivement sous la direction d’un médecin spécialiste en neurochirurgie et qui assure un service de garde permanent permettant au bénéficiaire de s’y adresser à tout moment en cas de problèmes éventuels du neurostimulateur.

L’établissement hospitalier doit disposer d’un Centre Multidisciplinaire de la Douleur reconnu (CMD – reconnu par les autorités ayant la Santé publique dans leurs attributions) ou d’une Equipe Algologique Multidisciplinaire reconnue (EAM – Le financement est réglé par l’autorité ayant la Santé publique dans ses attributions).

L’équipe multidisciplinaire responsable de la pose de l’indication, du screening, de l’implantation et du suivi à long terme du traitement est composée d’un neurochirurgien, d’un anesthésiste algologue, un spécialiste en médecine physique et réadaptation, d’un psychologue de la douleur et d’un neuropsychiatre ou d’un psychiatre algologue ou d’un neurologue.

L’établissement hospitalier qui implante un neurostimulateur et ne dispose pas d’un centre multidisciplinaire de la douleur reconnu (CMD) doit avoir conclu un accord de coopération avec un ou plusieurs centres multidisciplinaires de la douleur reconnus.

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244, 151255-151266, 151351-151362, 151432-151443, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883 et 171894-171905 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:

2.1. L’état général du bénéficiaire doit permettre l’implantation du neurostimulateur ainsi que l’utilisation durable et optimale du dispositif. Seuls les bénéficiaires qui sont clairement en mesure de décider via un consentement éclairé, de l’implantation d’électrodes et d’un neurostimulateur entrent en ligne de compte. Cet engagement doit expliquer en détail les avantages et inconvénients du traitement et du suivi obligatoire du traitement après implantation.

2.2. Indications

L’implantation des dispositifs prévus sous les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151351-151362, 151432-151443, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244, 151255-151266, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883, et 171894-171905 doit être pratiquée pour le traitement d’un failed back surgery syndrome (FBSS) réfractaire ou d’un failed neck surgery syndrome (FNSS) réfractaire, pour un bénéficiaire avec un syndrome de la douleur neuropathique démontré, qui n’a pas réagi ou insuffisamment à un traitement multimodal pharmacologique et invasif de la douleur ou dont ce traitement n’a pas été supporté par le bénéficiaire. Le traitement est réalisé par stimulation électrique tonique intracérébrale, ou par stimulation électrique tonique ou burst des cordons postérieurs de la moelle épinière, après exclusion de toutes les autres cibles.

Les deux situations suivantes entrent en ligne de compte pour l’implantation d’un neurostimulateur rechargeable:

- les bénéficiaires nécessitant un niveau élevé de stimulation se traduisant par un seuil de stimulation d’une amplitude supérieure à 3,5V ou 4,7mA à l’issue de la phase de test de stimulation.

ou

- les bénéficiaires chez qui un neurostimulateur prévu sous la prestation 151012-151023 ou 151034-151045 ou 151071-151082 ou 151056-151060 ou 151093-151104 ou 151115-151126 a déjà été implanté et qui nécessitent un remplacement pour « end of life » dans les deux ans suivant l’implantation.

3. Critères concernant le dispositif

Les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151233-151244 et 151255-151266 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:

3.1 Définition

Le neurostimulateur est un générateur d’impulsions électriques équipé d’une batterie, l’ensemble étant totalement implanté chez le bénéficiaire. Le neurostimulateur doit être relié physiquement à une ou plusieurs électrodes, au moyen d’une ou plusieurs extensions si nécessaire.

La neurostimulation tonique est réalisée à une fréquence unique et constante dans une même programmation. La neurostimulation burst consiste en un groupe d’impulsions se succédant rapidement, suivie d’une période sans impulsion, avant que le groupe d’impulsions soit répété.

3.2. Critères

Tout nouveau dispositif ayant des caractéristiques techniques de stimulation distinctes des systèmes repris sur la liste nominative au moment de la demande d’inscription, des modalités d’implantation différentes ou pour tout système ne correspondant pas à la définition reprise au 3.1., doit faire l’objet d’une demande d’inscription sur la Liste.

Pour toute nouvelle inscription sur la liste nominative, le demandeur doit démontrer que le système de neurostimulation correspond à la définition reprise au point 3.1. et prouver que les seuls modes de programmation de la stimulation accessibles au bénéficiaire et à l’équipe multidisciplinaire responsable de l’implantation, seront ceux déjà pris en charge par l’assurance obligatoire.

3.3. Conditions de garantie

3.3.1 Neurostimulateurs non rechargeables :

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 151012-151023 ou 151034-151045, une garantie en cas de défaut du dispositif doit être donnée pour une période de vingt-quatre mois.

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104 et 151115-151126, une garantie totale de vingt-quatre mois doit être donnée. Cette garantie ne vaut pas pour un remplacement consécutif à une infection, à condition que l’infection ne soit pas causée par un défaut du dispositif.

3.3.2. Neurostimulateurs rechargeables : 

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151233-151244 et 151255-151266, une garantie de neuf ans doit être donnée pour les neurostimulateurs rechargeables: une garantie totale pour les cinq premières années et pour les quatre années suivantes une garantie au prorata. Pour le chargeur, une garantie totale de neuf ans est exigée.

4. Procédure de demande et formulaires

L’intervention de l’assurance ne peut être accordée qu’après que le formulaire B-Form-I-16 ait été dûment complété via le registre interactif en ligne. Toutes les demandes doivent être examinées et validées pendant une concertation algologique multidisciplinaire (CAM) en collaboration avec un CMD reconnu pour ensuite être téléchargées dans le registre interactif.

À cette concertation algologique multidisciplinaire doivent être présents au minimum l’algologue anesthésiste traitant, le psychologue de la douleur traitant, le neurochirurgien ou chirurgien orthopédiste traitant ayant une expérience particulière en chirurgie du dos et le spécialiste en médecine physique et réadaptation traitant.

Le médecin généraliste du bénéficiaire, le praticien de l’art infirmier spécialiste de la douleur et d’autres dispensateurs de soins peuvent également être présents à cette CAM.

Le médecin conseil, le spécialiste en médecine physique et réadaptation, l’assistant social, le pharmacologue clinicien, le psychiatre ou tout autre personne concernée peuvent également participer à cette CAM.

L’indication doit être posée dans un établissement hospitalier qui satisfait aux critères du point 1.

4.1. Première implantation

4.1.1. Pour les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151130-151141, 151196-151200, 151233-151244, 171835-171846, 151351-151362, 171894-171905 dans les indications reprises sous 2.2.:

La notification au médecin-conseil se fait en téléchargeant un rapport multidisciplinaire circonstancié validé dans le registre interactif avec une notification automatique au médecin-conseil. Ce rapport multidisciplinaire renferme une analyse du bilan médical du syndrome de la douleur neuropathique ainsi que le bilan psychologique approfondi (avant le traitement d’essai et à la fin du traitement d’essai) et les données objectives collectées pendant la thérapie d’essai qui doit compter au moins vingt-et-un jours. Le rapport médical circonstancié est également validé et signé par le coordinateur médical du CMD coordonnant.

Toutes les données de base du bilan médical et psychologique et les données de suivi collectées pendant le traitement d’essai doivent être présentes sous forme originale et consultables à tout moment dans le registre interactif.

Le rapport circonstancié doit comporter au minimum les éléments suivants :

- les résultats du bilan médical avant la thérapie d’essai composé au moins des éléments suivants:

a) antécédents médicaux et chirurgicaux;

b) distribution anatomique de la douleur (concordance avec le dermatome de l’opération précédente);

c) évaluation nociceptive avec une évaluation de la qualité des douleurs neuropathiques, un examen sensoriel en utilisant au moins le pin prick test et un toucher léger (brush);

d) il est démontré que les douleurs du bénéficiaire sont réfractaires au traitement conservateur maximal (pharmacologique et interventionnel);

e) le bénéficiaire présente sur une base journalière une intensité moyenne de la douleur de = 4/10 (NRS - Numeric Rating Scale);

f) les éléments médicaux démontrent que le traitement de fond actuel résulte en une analgésie insuffisante et/ou un nombre trop important d’effets secondaires.

- les résultats du bilan psychologique avant la thérapie d’essai (qui se compose d’au moins 2 consultations et dont les résultats sont reproduits dans un rapport psychologique séparé) contenant au moins les éléments suivants :

a) Exclusion de la présence éventuelle de red flags et identification de la présence éventuelle de yellow flags;

b) Symptom checklist (SCL-90 revised);

c) Pain Coping Inventory (PCI);

d) Illness Attitude Scale (IAS);

e) Attitude face à la réactivation ou la participation active au changement dans la situation de vie;

f) Evaluation du statut fonctionnel du bénéficiaire pendant la durée de l’évaluation psychologique (entre les 2 moments de consultation):

i. Ressenti de la douleur et activités en tenant un carnet de bord (intensité de la douleur au moyen de la NRS au repos et en mouvement);

ii. Qualité du repos nocturne (NRS);

iii. Attitude face aux traitements médicaux, à la médication et à l’usage de médicaments (analgésiques) au moyen du score MQS.

Une évaluation psychiatrique n’est nécessaire que s’il est question de la présence de red flags et si nécessaire sur la base des résultats de l’évaluation psychologique.

- les résultats d’une thérapie d’essai (il s’agit de stimulation électrique tonique intracérébrale, de stimulation électrique tonique ou burst des cordons postérieures de la moelle épinière, et à l’exception de toutes autres cibles) réalisée pendant une période de vingt-et-un jours au moins;

- l’évaluation de cette thérapie d’essai doit être faite selon des critères standardisés et est jugée en fonction des éléments suivants :

a) douleur - présentation quotidienne de la douleur ressentie au repos et en mouvement au moyen de la NRS pendant la durée complète de la période d’essai (enregistrement dans le registre interactif);

b) la mesure d’amélioration de l’état clinique du bénéficiaire au moyen du Global Perceived Effect (GPE-DV);

c) la Symptom Checklist (SCL-90 revised) comme mesure du fonctionnement psychique général du bénéficiaire ;

d) qualité du repos nocturne (NRS ou mesure objective avec enregistrement quotidien dans le registre interactif);

e) usage de médicaments (score MQS);

f) évaluation du statut fonctionnel du bénéficiaire, avec participation active au changement dans la situation de vie grâce à la fixation d’activités quotidiennes (au moyen de l’échelle de Katz et/ou la présentation télémétrique du niveau d’activité du bénéficiaire).

La thérapie d’essai peut être considérée comme positive après au moins vingt-et-un lorsque les conditions suivantes sont remplies simultanément :

- diminution d’au moins 50 % de la douleur (NRS au repos et en mouvement);

et

- amélioration de la qualité du repos nocturne tel que mesuré au moyen du score NRS quotidien pendant la durée de la période d’essai ou au moyen d’une mesure télémétrique;

et

- diminution du score MQS grâce à une diminution de la médication analgésique (réduction des doses, retour à des analgésiques mineurs ou suppression de la médication);

et

- au moins un score d’une nette amélioration et d’une grande satisfaction dans le questionnaire GPE-DV;

et

- une amélioration du sentiment de mal-être psycho-neuro-somatique général comme mesuré au moyen du questionnaire SCL 90 revised;

et

- une amélioration du statut fonctionnel global du bénéficiaire (au moyen de l’échelle de Katz et/ou d’un suivi télémétrique).

4.1.2. Pour la prestation 171850-171861 ou 151432-151443 dans les indications reprises sous 2.2.:

L’électrode utilisée pour la stimulation d’essai peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire après notification au médecin-conseil via le registre interactif pour autant :

- que les résultats de la stimulation d’essai effectuée durant au moins vingt-et-un jours se soient révélés négatifs ou après une interruption prématurée pour une raison médicale (infection, etc.) ;

- et que tous les autres critères de remboursement repris sous les points 1. et 2. susvisés soient réalisés.

4.2. Remplacement

Les prestations 151056-151060 ou 151093-151104 ou 171835-171846 ou 171872-171883 ou 151351-151362 ou 171894-171905 ou 151152-151163 ou 151211-151222 ou 151255-151266 ou 171835-171846 ou 171872-171883 ou 151351-151362 ou 171894-171905 peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire :

4.2.1. Pour les bénéficiaires qui satisfont à tous les critères de l’indication visés au point 2. après la notification au médecin-conseil via le registre interactif avec une notification automatique :

La notification s’effectue en téléchargeant un rapport médical qui doit être examiné et validé pendant une concertation algologique multidisciplinaire avec un CMD reconnu .

4.2.2. Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés avant l’entrée en vigueur de la (nouvelle) procédure [date] visée au point 4.1. et qui ne satisfaisaient pas à tous les critères de l’indication avant l’implantation visés au point 2.:

La première demande pour un neurostimulateur de remplacement doit être envoyée via le registre interactif à l’Organe Consultatif National (OCN). Cette demande se fait en téléchargeant un rapport médical circonstancié qui doit être examiné et validé pendant une concertation algologique multidisciplinaire avec un CMD reconnu. Le médecin-conseil reçoit ensuite une demande pour son bénéficiaire via le registre interactif.

Les membres de l’Organe Consultatif National se composent de représentants de la Belgian Pain Society (BPS), de la Vlaamse Anesthesiologische Vereniging voor pijnbestrijding (VAVP), du Groupe Régional Interdisciplinaire Douleur (GRID), de la Benelux Neuromodulation Society (BNS), de la Belgische vereniging voor stereotactische en functionele neurochirurgie (BSSFN) en de la Spine Society Belgium (SSBe).. Le président est un membre de la BPS.

L’Organe Consultatif National se compose d’anesthésistes algologues (5), de psychologues de la douleur (2) et de neurochirurgiens ou chirurgiens orthopédistes ayant une expérience particulière en chirurgie du dos (3) et d’un algologue psychiatre ou d’un neuropsychiatre ou d’un neurologue ou d’un spécialiste en médecine physique et réadaptation qui travaillent dans une équipe algologique multidisciplinaire (EAM) ou un centre multidisciplinaire de la douleur (CMD) répartis sur l’ensemble du pays. Afin de se réunir valablement, au moins 6 membres doivent être présents, dont au moins 3 anesthésistes algologues, 1 psychologue de la douleur et 1 neurochirurgien ou chirurgien orthopédiste ayant une expérience particulière en chirurgie du dos.

L’OCN se réunit au moins 6 fois par an. Si nécessaire, le nombre de réunions peut toutefois être augmenté.

L’OCN doit examiner la demande du centre de la douleur multidisciplinaire reconnu dans les deux mois. L’OCN informe l’équipe algologique traitante de sorte qu’elle puisse la défendre. Pendant l’examen des dossiers qui entrent en ligne de compte pour une intervention pour neurostimulation, un ou plusieurs membres du Collège des médecins-directeurs ou un médecin-conseil, des médecins membres de la CRIDMI et des représentants de l’INAMI peuvent toujours être présents

Au moins la moitié des membres présents +1 dont minimum 2 anesthésistes algologues ou neurologues algologues et 1 psychologue de la douleur de l’OCN doivent marquer leur accord.

À cet effet, l’OCN envoie sa conclusion argumentée (accord – refus – report) via le registre interactif au médecin-conseil.

Le médecin-conseil prend la décision d’accorder une intervention de l’assurance obligatoire soins de santé sur la base de l’avis de l’OCN et pour chaque bénéficiaire séparément.

Le médecin-conseil communique sa décision motivée dans les trente jours ouvrables qui suivent la réception de l’avis de l’OCN. Cette décision est communiquée via le registre interactif à l’équipe algologique concernée, au bénéficiaire concerné via son organisme assureur et au pharmacien hospitalier.

4.2.3. Pour les bénéficiaires qui ont reçu une intervention de l’assurance obligatoire pour un neurostimulateur de remplacement selon la procédure décrite au point 4.2.2., un remboursement pour un nouveau remplacement d’un neurostimulateur et accessoires peut être octroyé selon les modalités prévues au point 4.2.1.

4.3. Remplacement prématuré

Une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 151071-151082 ou 151115-151126 pour un remplacement prématuré, c’est-à-dire avant le délai de vingt-quatre mois pour les neurostimulateurs non-rechargeables peut être accordée selon les modalités prévues au point 4.2.2. à condition qu’il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées.

Une intervention de l’assurance obligatoire, dans le délai de neuf ans, pour le remplacement prématuré d’un neurostimulateur rechargeable (151174-151185) peut être autorisée selon les modalités prévues au point 4.2.2. à condition qu’il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées.

4.4. Suivi du traitement après implantation

Le bénéficiaire qui a déjà bénéficié d’une intervention de l’assurance obligatoire pour un neurostimulateur depuis l’entrée en vigueur du nouveau système doit être évalué et suivi au moins deux fois par année civile par l’équipe algologique multidisciplinaire traitante afin de conserver une relation thérapeutique. 

Pour ce faire, le bénéficiaire doit signer au début de la procédure de demande un contrat de suivi avec l’EAM ou le CMD traitant.

Le suivi du traitement du bénéficiaire est enregistré via le formulaire B-Form-I-16 du registre interactif.

4.5. Dérogation à la procédure

Pas d’application

5. Règles d’attestation

5.1. Règles de cumul et de non-cumul

Une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185 exclut, pendant une période de six mois prenant cours à la date d’implantation, une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920 ou 150931-150942 et inversement. Pour les bénéficiaires cumulant un neurostimulateur et une pompe, cette règle ne s’applique pas pour le remplacement, endéans la période de 6 mois, du dispositif préalablement implanté et visé par ces prestations.

Une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185, exclut, pendant une période de neuf ans, une intervention de l’assurance pour les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126 et 151152-151163.

Une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 174532-174543 exclut, pendant une période d’un an prenant cours à la date d’implantation, une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185 et inversement. Pour les bénéficiaires cumulant un neurostimulateur et une pompe, cette règle ne s’applique pas pour le remplacement, endéans la période de 6 mois, du dispositif préalablement implanté et visé par ces prestations. 

5.2 Autres règles

Les prestations 151012-151023, 151034-151045 et 151130-151141 ne peuvent être attestées qu’une seule fois.

5.3. Dérogation aux règles d’attestation

Pas d’application.

6. Résultats et statistiques

Les modalités d’enregistrement des données visées au point 4. ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs et à la Commission, sont établies par Healthdata, la Belgian Pain Society et le Service des soins de santé.

Les établissements hospitaliers implanteurs et la Belgian Pain Society feront tous les 3 ans une évaluation des données collectées et une analyse de la littérature récente avec rapport à la Commission. La nature du rapport est établie par la Commission.

7. Divers

Pas d’application.

Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux pompes en cas de douleurs neurogènes, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 

1. Critères concernant l’établissement hospitalier

Les prestations 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 et 150990-151001 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:

L´intervention chirurgicale mentionnée en 2.2.1.et 2.2.2.. doit se faire dans un établissement hospitalier disposant d´un service neurochirurgical qui opère effectivement sous la direction d´un médecin spécialiste en neurochirurgie et qui assure un service de garde permanent permettant au bénéficiaire de s´y adresser à tout moment en cas de problèmes éventuels de la pompe.

L´équipe pluridisciplinaire responsable de l´implantation et du traitement est composée :

- pour l´implantation mentionnée en 2.2.1. d´un neurochirurgien, d´un neurologue ou d´un anesthésiste et d´un neuropsychiatre ou d´un psychiatre;

- pour l´implantation mentionnée en 2.2.2. , d´un neurochirurgien, d´un interniste et d´un neuropsychiatre ou d´un psychiatre

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 et 150990-151001 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:

2.1. L´état général du bénéficiaire doit permettre l´implantation de la pompe ainsi que l´utilisation durable et optimale du dispositif.

2.2. Indications

2.2.1. L´implantation des dispositifs prévus sous les prestations, 150835-150846, 150894-150905, 150850-150861, 150872-150883, 150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 et 150990-151001 doit être pratiquée pour le traitement, par administration intrathécale de morphine ou d´un agent morphinomimétique, du syndrome de douleurs neurogènes de longue durée, d´origine centrale ou médullaire ou radiculaire ou secondaire à une lésion traumatique d´un nerf périphérique, réfractaires au traitement chirurgical et/ou pharmacothérapeutique.

2.2.2. L´implantation des dispositifs prévus sous les prestations 150835-150846, 150894-150905, 150850-150861, 150872-150883, 150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 et 150990-151001 doit être pratiquée pour le traitement de la douleur consécutive à une pancréatite chronique pour laquelle le traitement pharmacologique courant n´a pas donné de résultat favorable ou a entraîné des effets secondaires sérieux.

3. Critères concernant le dispositif

Pas d’application.

4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation

4.1.1. Pour les prestations 150835-150846, 150894-150905, 150953-150964, 150975-150986 dans les indications reprises sous 2.2.1. et 2.2.2:

La demande d’intervention de l’assurance obligatoire est transmise par le médecin spécialiste implanteur au médecin-conseil, sur la base du formulaire B-Form-I-01 (Partie 1), ainsi que d´un rapport médical circonstancié établi et signé par tous les membres de l´équipe pluridisciplinaire responsable de l´implantation et du traitement.

Le rapport doit comporter les éléments suivants :

a) l´anamnèse avec mention des traitements déjà appliqués qui sont restés sans résultats.

b)

- un diagnostic, la nature des lésions et leur caractère irréversible pour l´implantation mentionnée en 2.2.1.;

ou

- le diagnostic stipulant qu´il s´agit bien de douleurs consécutives à une pancréatite chronique pour l´implantation mentionnée en 2.2.2.

c)

- l´indication et l´évaluation multidisciplinaire avec un bilan psychologique et/ou psychiatrique, effectué avant la thérapie d´essai pour l´implantation mentionnée en 2.2.1. et 2.2.2.

d)

- les résultats d´une thérapie d´essai (pour l´implantation mentionnée en 2.2.1. et 2.2.2., il s´agit d’administration intrathécale de morphine ou d´un agent morphinomimétique) réalisée pendant une période de vingt-huit jours, dont quatorze jours au moins se passent extra-muros, au domicile du bénéficiaire.

- l´évaluation de cette thérapie d´essai doit être faite selon des critères standardisés et est jugée en fonction des éléments suivants :

a) douleur;

b) médication;

c) activités de la vie journalière;

d) qualité de vie.

L´évaluation doit être effectuée deux fois en indiquant les dates, une première fois avant la thérapie d´essai et une seconde fois après les vingt-huit jours de la thérapie d’essai.

La thérapie d´essai peut être considérée comme positive lorsque les conditions suivantes sont remplies simultanément :

- diminution d´au moins 50 % de la douleur;

et

- réduction manifeste de la médication (réduction des doses, retour à une médication de type analgésiques mineurs ou suppression de la médication);

et

- amélioration significative dans les scores "activités de la vie journalière" et "qualité de vie".

 4.1.2. Pour la prestation 150990-151001 dans l’indication 2.2.1. :

Le cathéter utilisé pour la stimulation d´essai peut faire l´objet d´une intervention de l´assurance obligatoire après notification par le médecin-spécialiste au médecin-conseil pour autant que les résultats de la stimulation d´essai effectuée durant au moins vingt-huit jours se soient révélés négatifs et que tous les autres critères de remboursement repris aux points 1. et 2. susvisés soient réalisés.

4.2. Remplacement

Pour les prestations 150850-150861, 150916-150920, 150953-150964 :

Les prestations ne peuvent faire l´objet d´une intervention de l´assurance obligatoire qu´après notification du remplacement au médecin-conseil, sur la base du formulaire B-Form-I-01 (Partie 2), pour autant que la première implantation ait fait l’objet d’un accord du médecin-conseil. En cas de remplacement d’une pompe n’ayant pas fait l’objet d’un remboursement de l’assurance obligatoire, la procédure décrite au point 4.1. doit être appliquée.

4.3. Remplacement prématuré

Une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 150872-150883 ou 150931-150942 pour un remplacement prématuré, c´est-à-dire avant le délai de trois ans repris au point 5.1., peut être accordée par le médecin conseil sur base d´un rapport médical circonstancié justifiant le remplacement prématuré de la pompe.

Une intervention de l´assurance obligatoire (prestations 150872-150883 ou 150931-150942), dans le délai de trois ans, pour le remplacement prématuré d´une pompe programmable (150835-150846 ou 150850-150861) par une pompe à débit constant (150894-150905 ou 150916-150920), et inversement, peut être accordée par le médecin-conseil sur base d´un rapport médical circonstancié justifiant le remplacement prématuré.

4.4. Dérogation à la procédure

Pas d’application

5. Règles d’attestation

5.1. Règles de cumul et de non-cumul

Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185 exclut, pendant une période de six mois prenant cours à la date d’implantation, une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920 ou 150931-150942 et inversement.

Pour les patients cumulant un neurostimulateur et une pompe, cette règle ne s’applique pas pour le remplacement, endéans la période de 6 mois, du dispositif préalablement implanté et visé par ces prestations.

Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 150850-150861 ou 150916-150920 ne peut être accordée qu´après un délai de trois ans à compter à partir de la date de l´implantation de la prestation 150835-150846 ou 150894-150905 ou 150850-150861 ou 150872-150883 ou 150916-150920 ou 150931-150942.

Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861 ou 150872-150883 exclut, pendant une période de trois ans, une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 150894-150905, 150916-150920 ou 150931-150942, et inversement.

Une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 174532-174543 exclut, pendant une période d’un an prenant cours à la date d’implantation, une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185 et inversement. Pour les bénéficiaires cumulant un neurostimulateur et une pompe, cette règle ne s’applique pas pour le remplacement, endéans la période de 6 mois, du dispositif préalablement implanté et visé par ces prestations.  

5.2 Autres règles

Pas d’application.

5.3. Dérogation aux règles d’attestation

Pas d’application.

6. Résultats et statistiques

Pas d’application.

7. Divers

Pas d’application.

1.1. Les prestations reprises sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent aux dispositions spécifiques de ces prestations.

1.2. Si dans une condition de remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019 (correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai 2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour l’année à laquelle il est fait référence.

1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.

1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.

1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant qui peut être attesté pour le matériel.

Lorsqu’une intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être attestée.

Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux pompes en cas de douleurs neurogènes, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 

1. Critères concernant l’établissement hospitalier

Les prestations 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 et 150990-151001 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:

L´intervention chirurgicale mentionnée en 2.2.1.et 2.2.2.. doit se faire dans un établissement hospitalier disposant d´un service neurochirurgical qui opère effectivement sous la direction d´un médecin spécialiste en neurochirurgie et qui assure un service de garde permanent permettant au bénéficiaire de s´y adresser à tout moment en cas de problèmes éventuels de la pompe.

L´équipe pluridisciplinaire responsable de l´implantation et du traitement est composée :

- pour l´implantation mentionnée en 2.2.1. d´un neurochirurgien, d´un neurologue ou d´un anesthésiste et d´un neuropsychiatre ou d´un psychiatre;

- pour l´implantation mentionnée en 2.2.2. , d´un neurochirurgien, d´un interniste et d´un neuropsychiatre ou d´un psychiatre

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 et 150990-151001 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:

2.1. L´état général du bénéficiaire doit permettre l´implantation de la pompe ainsi que l´utilisation durable et optimale du dispositif.

2.2. Indications

2.2.1. L´implantation des dispositifs prévus sous les prestations, 150835-150846, 150894-150905, 150850-150861, 150872-150883, 150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 et 150990-151001 doit être pratiquée pour le traitement, par administration intrathécale de morphine ou d´un agent morphinomimétique, du syndrome de douleurs neurogènes de longue durée, d´origine centrale ou médullaire ou radiculaire ou secondaire à une lésion traumatique d´un nerf périphérique, réfractaires au traitement chirurgical et/ou pharmacothérapeutique.

2.2.2. L´implantation des dispositifs prévus sous les prestations 150835-150846, 150894-150905, 150850-150861, 150872-150883, 150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 et 150990-151001 doit être pratiquée pour le traitement de la douleur consécutive à une pancréatite chronique pour laquelle le traitement pharmacologique courant n´a pas donné de résultat favorable ou a entraîné des effets secondaires sérieux.

3. Critères concernant le dispositif

Pas d’application.

4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation

4.1.1. Pour les prestations 150835-150846, 150894-150905, 150953-150964, 150975-150986 dans les indications reprises sous 2.2.1. et 2.2.2:

La demande d’intervention de l’assurance obligatoire est transmise par le médecin spécialiste implanteur au médecin-conseil, sur la base du formulaire B-Form-I-01 (Partie 1), ainsi que d´un rapport médical circonstancié établi et signé par tous les membres de l´équipe pluridisciplinaire responsable de l´implantation et du traitement.

Le rapport doit comporter les éléments suivants :

a) l´anamnèse avec mention des traitements déjà appliqués qui sont restés sans résultats.

b)

- un diagnostic, la nature des lésions et leur caractère irréversible pour l´implantation mentionnée en 2.2.1.;

ou

- le diagnostic stipulant qu´il s´agit bien de douleurs consécutives à une pancréatite chronique pour l´implantation mentionnée en 2.2.2.

c)

- l´indication et l´évaluation multidisciplinaire avec un bilan psychologique et/ou psychiatrique, effectué avant la thérapie d´essai pour l´implantation mentionnée en 2.2.1. et 2.2.2.

d)

- les résultats d´une thérapie d´essai (pour l´implantation mentionnée en 2.2.1. et 2.2.2., il s´agit d’administration intrathécale de morphine ou d´un agent morphinomimétique) réalisée pendant une période de vingt-huit jours, dont quatorze jours au moins se passent extra-muros, au domicile du bénéficiaire.

- l´évaluation de cette thérapie d´essai doit être faite selon des critères standardisés et est jugée en fonction des éléments suivants :

a) douleur;

b) médication;

c) activités de la vie journalière;

d) qualité de vie.

L´évaluation doit être effectuée deux fois en indiquant les dates, une première fois avant la thérapie d´essai et une seconde fois après les vingt-huit jours de la thérapie d’essai.

La thérapie d´essai peut être considérée comme positive lorsque les conditions suivantes sont remplies simultanément :

- diminution d´au moins 50 % de la douleur;

et

- réduction manifeste de la médication (réduction des doses, retour à une médication de type analgésiques mineurs ou suppression de la médication);

et

- amélioration significative dans les scores "activités de la vie journalière" et "qualité de vie".

 4.1.2. Pour la prestation 150990-151001 dans l’indication 2.2.1. :

Le cathéter utilisé pour la stimulation d´essai peut faire l´objet d´une intervention de l´assurance obligatoire après notification par le médecin-spécialiste au médecin-conseil pour autant que les résultats de la stimulation d´essai effectuée durant au moins vingt-huit jours se soient révélés négatifs et que tous les autres critères de remboursement repris aux points 1. et 2. susvisés soient réalisés.

4.2. Remplacement

Pour les prestations 150850-150861, 150916-150920, 150953-150964 :

Les prestations ne peuvent faire l´objet d´une intervention de l´assurance obligatoire qu´après notification du remplacement au médecin-conseil, sur la base du formulaire B-Form-I-01 (Partie 2), pour autant que la première implantation ait fait l’objet d’un accord du médecin-conseil. En cas de remplacement d’une pompe n’ayant pas fait l’objet d’un remboursement de l’assurance obligatoire, la procédure décrite au point 4.1. doit être appliquée.

4.3. Remplacement prématuré

Une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 150872-150883 ou 150931-150942 pour un remplacement prématuré, c´est-à-dire avant le délai de trois ans repris au point 5.1., peut être accordée par le médecin conseil sur base d´un rapport médical circonstancié justifiant le remplacement prématuré de la pompe.

Une intervention de l´assurance obligatoire (prestations 150872-150883 ou 150931-150942), dans le délai de trois ans, pour le remplacement prématuré d´une pompe programmable (150835-150846 ou 150850-150861) par une pompe à débit constant (150894-150905 ou 150916-150920), et inversement, peut être accordée par le médecin-conseil sur base d´un rapport médical circonstancié justifiant le remplacement prématuré.

4.4. Dérogation à la procédure

Pas d’application

5. Règles d’attestation

5.1. Règles de cumul et de non-cumul

Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185 exclut, pendant une période de six mois prenant cours à la date d’implantation, une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920 ou 150931-150942 et inversement.

Pour les patients cumulant un neurostimulateur et une pompe, cette règle ne s’applique pas pour le remplacement, endéans la période de 6 mois, du dispositif préalablement implanté et visé par ces prestations.

Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 150850-150861 ou 150916-150920 ne peut être accordée qu´après un délai de trois ans à compter à partir de la date de l´implantation de la prestation 150835-150846 ou 150894-150905 ou 150850-150861 ou 150872-150883 ou 150916-150920 ou 150931-150942.

Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861 ou 150872-150883 exclut, pendant une période de trois ans, une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 150894-150905, 150916-150920 ou 150931-150942, et inversement.

Une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 174532-174543 exclut, pendant une période d’un an prenant cours à la date d’implantation, une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185 et inversement. Pour les bénéficiaires cumulant un neurostimulateur et une pompe, cette règle ne s’applique pas pour le remplacement, endéans la période de 6 mois, du dispositif préalablement implanté et visé par ces prestations.  

5.2 Autres règles

Pas d’application.

5.3. Dérogation aux règles d’attestation

Pas d’application.

6. Résultats et statistiques

Pas d’application.

7. Divers

Pas d’application.

Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux neurostimulateurs en cas de failed back surgery syndrome (FBSS) réfractaire ou de failed neck surgery syndrome (FNSS) réfractaire pour un bénéficiaire avec un syndrome douloureux neuropathique démontré, il doit être satisfait aux conditions suivantes :

1. Critères concernant l’établissement hospitalier

Les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244, 151255-151266, 151351-151362, 151432-151443, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883 et 171894-171905, ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:

L’intervention chirurgicale mentionnée en 2.2. doit se faire dans un établissement hospitalier disposant d’un service neurochirurgical qui opère effectivement sous la direction d’un médecin spécialiste en neurochirurgie et qui assure un service de garde permanent permettant au bénéficiaire de s’y adresser à tout moment en cas de problèmes éventuels du neurostimulateur.

L’établissement hospitalier doit disposer d’un Centre Multidisciplinaire de la Douleur reconnu (CMD – reconnu par les autorités ayant la Santé publique dans leurs attributions) ou d’une Equipe Algologique Multidisciplinaire reconnue (EAM – Le financement est réglé par l’autorité ayant la Santé publique dans ses attributions).

L’équipe multidisciplinaire responsable de la pose de l’indication, du screening, de l’implantation et du suivi à long terme du traitement est composée d’un neurochirurgien, d’un anesthésiste algologue, un spécialiste en médecine physique et réadaptation, d’un psychologue de la douleur et d’un neuropsychiatre ou d’un psychiatre algologue ou d’un neurologue.

L’établissement hospitalier qui implante un neurostimulateur et ne dispose pas d’un centre multidisciplinaire de la douleur reconnu (CMD) doit avoir conclu un accord de coopération avec un ou plusieurs centres multidisciplinaires de la douleur reconnus.

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244, 151255-151266, 151351-151362, 151432-151443, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883 et 171894-171905 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:

2.1. L’état général du bénéficiaire doit permettre l’implantation du neurostimulateur ainsi que l’utilisation durable et optimale du dispositif. Seuls les bénéficiaires qui sont clairement en mesure de décider via un consentement éclairé, de l’implantation d’électrodes et d’un neurostimulateur entrent en ligne de compte. Cet engagement doit expliquer en détail les avantages et inconvénients du traitement et du suivi obligatoire du traitement après implantation.

2.2. Indications

L’implantation des dispositifs prévus sous les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151351-151362, 151432-151443, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244, 151255-151266, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883, et 171894-171905 doit être pratiquée pour le traitement d’un failed back surgery syndrome (FBSS) réfractaire ou d’un failed neck surgery syndrome (FNSS) réfractaire, pour un bénéficiaire avec un syndrome de la douleur neuropathique démontré, qui n’a pas réagi ou insuffisamment à un traitement multimodal pharmacologique et invasif de la douleur ou dont ce traitement n’a pas été supporté par le bénéficiaire. Le traitement est réalisé par stimulation électrique tonique intracérébrale, ou par stimulation électrique tonique ou burst des cordons postérieurs de la moelle épinière, après exclusion de toutes les autres cibles.

Les deux situations suivantes entrent en ligne de compte pour l’implantation d’un neurostimulateur rechargeable:

- les bénéficiaires nécessitant un niveau élevé de stimulation se traduisant par un seuil de stimulation d’une amplitude supérieure à 3,5V ou 4,7mA à l’issue de la phase de test de stimulation.

ou

- les bénéficiaires chez qui un neurostimulateur prévu sous la prestation 151012-151023 ou 151034-151045 ou 151071-151082 ou 151056-151060 ou 151093-151104 ou 151115-151126 a déjà été implanté et qui nécessitent un remplacement pour « end of life » dans les deux ans suivant l’implantation.

3. Critères concernant le dispositif

Les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151233-151244 et 151255-151266 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:

3.1 Définition

Le neurostimulateur est un générateur d’impulsions électriques équipé d’une batterie, l’ensemble étant totalement implanté chez le bénéficiaire. Le neurostimulateur doit être relié physiquement à une ou plusieurs électrodes, au moyen d’une ou plusieurs extensions si nécessaire.

La neurostimulation tonique est réalisée à une fréquence unique et constante dans une même programmation. La neurostimulation burst consiste en un groupe d’impulsions se succédant rapidement, suivie d’une période sans impulsion, avant que le groupe d’impulsions soit répété.

3.2. Critères

Tout nouveau dispositif ayant des caractéristiques techniques de stimulation distinctes des systèmes repris sur la liste nominative au moment de la demande d’inscription, des modalités d’implantation différentes ou pour tout système ne correspondant pas à la définition reprise au 3.1., doit faire l’objet d’une demande d’inscription sur la Liste.

Pour toute nouvelle inscription sur la liste nominative, le demandeur doit démontrer que le système de neurostimulation correspond à la définition reprise au point 3.1. et prouver que les seuls modes de programmation de la stimulation accessibles au bénéficiaire et à l’équipe multidisciplinaire responsable de l’implantation, seront ceux déjà pris en charge par l’assurance obligatoire.

3.3. Conditions de garantie

3.3.1 Neurostimulateurs non rechargeables :

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 151012-151023 ou 151034-151045, une garantie en cas de défaut du dispositif doit être donnée pour une période de vingt-quatre mois.

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104 et 151115-151126, une garantie totale de vingt-quatre mois doit être donnée. Cette garantie ne vaut pas pour un remplacement consécutif à une infection, à condition que l’infection ne soit pas causée par un défaut du dispositif.

3.3.2. Neurostimulateurs rechargeables : 

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151233-151244 et 151255-151266, une garantie de neuf ans doit être donnée pour les neurostimulateurs rechargeables: une garantie totale pour les cinq premières années et pour les quatre années suivantes une garantie au prorata. Pour le chargeur, une garantie totale de neuf ans est exigée.

4. Procédure de demande et formulaires

L’intervention de l’assurance ne peut être accordée qu’après que le formulaire B-Form-I-16 ait été dûment complété via le registre interactif en ligne. Toutes les demandes doivent être examinées et validées pendant une concertation algologique multidisciplinaire (CAM) en collaboration avec un CMD reconnu pour ensuite être téléchargées dans le registre interactif.

À cette concertation algologique multidisciplinaire doivent être présents au minimum l’algologue anesthésiste traitant, le psychologue de la douleur traitant, le neurochirurgien ou chirurgien orthopédiste traitant ayant une expérience particulière en chirurgie du dos et le spécialiste en médecine physique et réadaptation traitant.

Le médecin généraliste du bénéficiaire, le praticien de l’art infirmier spécialiste de la douleur et d’autres dispensateurs de soins peuvent également être présents à cette CAM.

Le médecin conseil, le spécialiste en médecine physique et réadaptation, l’assistant social, le pharmacologue clinicien, le psychiatre ou tout autre personne concernée peuvent également participer à cette CAM.

L’indication doit être posée dans un établissement hospitalier qui satisfait aux critères du point 1.

4.1. Première implantation

4.1.1. Pour les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151130-151141, 151196-151200, 151233-151244, 171835-171846, 151351-151362, 171894-171905 dans les indications reprises sous 2.2.:

La notification au médecin-conseil se fait en téléchargeant un rapport multidisciplinaire circonstancié validé dans le registre interactif avec une notification automatique au médecin-conseil. Ce rapport multidisciplinaire renferme une analyse du bilan médical du syndrome de la douleur neuropathique ainsi que le bilan psychologique approfondi (avant le traitement d’essai et à la fin du traitement d’essai) et les données objectives collectées pendant la thérapie d’essai qui doit compter au moins vingt-et-un jours. Le rapport médical circonstancié est également validé et signé par le coordinateur médical du CMD coordonnant.

Toutes les données de base du bilan médical et psychologique et les données de suivi collectées pendant le traitement d’essai doivent être présentes sous forme originale et consultables à tout moment dans le registre interactif.

Le rapport circonstancié doit comporter au minimum les éléments suivants :

- les résultats du bilan médical avant la thérapie d’essai composé au moins des éléments suivants:

a) antécédents médicaux et chirurgicaux;

b) distribution anatomique de la douleur (concordance avec le dermatome de l’opération précédente);

c) évaluation nociceptive avec une évaluation de la qualité des douleurs neuropathiques, un examen sensoriel en utilisant au moins le pin prick test et un toucher léger (brush);

d) il est démontré que les douleurs du bénéficiaire sont réfractaires au traitement conservateur maximal (pharmacologique et interventionnel);

e) le bénéficiaire présente sur une base journalière une intensité moyenne de la douleur de = 4/10 (NRS - Numeric Rating Scale);

f) les éléments médicaux démontrent que le traitement de fond actuel résulte en une analgésie insuffisante et/ou un nombre trop important d’effets secondaires.

- les résultats du bilan psychologique avant la thérapie d’essai (qui se compose d’au moins 2 consultations et dont les résultats sont reproduits dans un rapport psychologique séparé) contenant au moins les éléments suivants :

a) Exclusion de la présence éventuelle de red flags et identification de la présence éventuelle de yellow flags;

b) Symptom checklist (SCL-90 revised);

c) Pain Coping Inventory (PCI);

d) Illness Attitude Scale (IAS);

e) Attitude face à la réactivation ou la participation active au changement dans la situation de vie;

f) Evaluation du statut fonctionnel du bénéficiaire pendant la durée de l’évaluation psychologique (entre les 2 moments de consultation):

i. Ressenti de la douleur et activités en tenant un carnet de bord (intensité de la douleur au moyen de la NRS au repos et en mouvement);

ii. Qualité du repos nocturne (NRS);

iii. Attitude face aux traitements médicaux, à la médication et à l’usage de médicaments (analgésiques) au moyen du score MQS.

Une évaluation psychiatrique n’est nécessaire que s’il est question de la présence de red flags et si nécessaire sur la base des résultats de l’évaluation psychologique.

- les résultats d’une thérapie d’essai (il s’agit de stimulation électrique tonique intracérébrale, de stimulation électrique tonique ou burst des cordons postérieures de la moelle épinière, et à l’exception de toutes autres cibles) réalisée pendant une période de vingt-et-un jours au moins;

- l’évaluation de cette thérapie d’essai doit être faite selon des critères standardisés et est jugée en fonction des éléments suivants :

a) douleur - présentation quotidienne de la douleur ressentie au repos et en mouvement au moyen de la NRS pendant la durée complète de la période d’essai (enregistrement dans le registre interactif);

b) la mesure d’amélioration de l’état clinique du bénéficiaire au moyen du Global Perceived Effect (GPE-DV);

c) la Symptom Checklist (SCL-90 revised) comme mesure du fonctionnement psychique général du bénéficiaire ;

d) qualité du repos nocturne (NRS ou mesure objective avec enregistrement quotidien dans le registre interactif);

e) usage de médicaments (score MQS);

f) évaluation du statut fonctionnel du bénéficiaire, avec participation active au changement dans la situation de vie grâce à la fixation d’activités quotidiennes (au moyen de l’échelle de Katz et/ou la présentation télémétrique du niveau d’activité du bénéficiaire).

La thérapie d’essai peut être considérée comme positive après au moins vingt-et-un lorsque les conditions suivantes sont remplies simultanément :

- diminution d’au moins 50 % de la douleur (NRS au repos et en mouvement);

et

- amélioration de la qualité du repos nocturne tel que mesuré au moyen du score NRS quotidien pendant la durée de la période d’essai ou au moyen d’une mesure télémétrique;

et

- diminution du score MQS grâce à une diminution de la médication analgésique (réduction des doses, retour à des analgésiques mineurs ou suppression de la médication);

et

- au moins un score d’une nette amélioration et d’une grande satisfaction dans le questionnaire GPE-DV;

et

- une amélioration du sentiment de mal-être psycho-neuro-somatique général comme mesuré au moyen du questionnaire SCL 90 revised;

et

- une amélioration du statut fonctionnel global du bénéficiaire (au moyen de l’échelle de Katz et/ou d’un suivi télémétrique).

4.1.2. Pour la prestation 171850-171861 ou 151432-151443 dans les indications reprises sous 2.2.:

L’électrode utilisée pour la stimulation d’essai peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire après notification au médecin-conseil via le registre interactif pour autant :

- que les résultats de la stimulation d’essai effectuée durant au moins vingt-et-un jours se soient révélés négatifs ou après une interruption prématurée pour une raison médicale (infection, etc.) ;

- et que tous les autres critères de remboursement repris sous les points 1. et 2. susvisés soient réalisés.

4.2. Remplacement

Les prestations 151056-151060 ou 151093-151104 ou 171835-171846 ou 171872-171883 ou 151351-151362 ou 171894-171905 ou 151152-151163 ou 151211-151222 ou 151255-151266 ou 171835-171846 ou 171872-171883 ou 151351-151362 ou 171894-171905 peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire :

4.2.1. Pour les bénéficiaires qui satisfont à tous les critères de l’indication visés au point 2. après la notification au médecin-conseil via le registre interactif avec une notification automatique :

La notification s’effectue en téléchargeant un rapport médical qui doit être examiné et validé pendant une concertation algologique multidisciplinaire avec un CMD reconnu .

4.2.2. Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés avant l’entrée en vigueur de la (nouvelle) procédure [date] visée au point 4.1. et qui ne satisfaisaient pas à tous les critères de l’indication avant l’implantation visés au point 2.:

La première demande pour un neurostimulateur de remplacement doit être envoyée via le registre interactif à l’Organe Consultatif National (OCN). Cette demande se fait en téléchargeant un rapport médical circonstancié qui doit être examiné et validé pendant une concertation algologique multidisciplinaire avec un CMD reconnu. Le médecin-conseil reçoit ensuite une demande pour son bénéficiaire via le registre interactif.

Les membres de l’Organe Consultatif National se composent de représentants de la Belgian Pain Society (BPS), de la Vlaamse Anesthesiologische Vereniging voor pijnbestrijding (VAVP), du Groupe Régional Interdisciplinaire Douleur (GRID), de la Benelux Neuromodulation Society (BNS), de la Belgische vereniging voor stereotactische en functionele neurochirurgie (BSSFN) en de la Spine Society Belgium (SSBe).. Le président est un membre de la BPS.

L’Organe Consultatif National se compose d’anesthésistes algologues (5), de psychologues de la douleur (2) et de neurochirurgiens ou chirurgiens orthopédistes ayant une expérience particulière en chirurgie du dos (3) et d’un algologue psychiatre ou d’un neuropsychiatre ou d’un neurologue ou d’un spécialiste en médecine physique et réadaptation qui travaillent dans une équipe algologique multidisciplinaire (EAM) ou un centre multidisciplinaire de la douleur (CMD) répartis sur l’ensemble du pays. Afin de se réunir valablement, au moins 6 membres doivent être présents, dont au moins 3 anesthésistes algologues, 1 psychologue de la douleur et 1 neurochirurgien ou chirurgien orthopédiste ayant une expérience particulière en chirurgie du dos.

L’OCN se réunit au moins 6 fois par an. Si nécessaire, le nombre de réunions peut toutefois être augmenté.

L’OCN doit examiner la demande du centre de la douleur multidisciplinaire reconnu dans les deux mois. L’OCN informe l’équipe algologique traitante de sorte qu’elle puisse la défendre. Pendant l’examen des dossiers qui entrent en ligne de compte pour une intervention pour neurostimulation, un ou plusieurs membres du Collège des médecins-directeurs ou un médecin-conseil, des médecins membres de la CRIDMI et des représentants de l’INAMI peuvent toujours être présents

Au moins la moitié des membres présents +1 dont minimum 2 anesthésistes algologues ou neurologues algologues et 1 psychologue de la douleur de l’OCN doivent marquer leur accord.

À cet effet, l’OCN envoie sa conclusion argumentée (accord – refus – report) via le registre interactif au médecin-conseil.

Le médecin-conseil prend la décision d’accorder une intervention de l’assurance obligatoire soins de santé sur la base de l’avis de l’OCN et pour chaque bénéficiaire séparément.

Le médecin-conseil communique sa décision motivée dans les trente jours ouvrables qui suivent la réception de l’avis de l’OCN. Cette décision est communiquée via le registre interactif à l’équipe algologique concernée, au bénéficiaire concerné via son organisme assureur et au pharmacien hospitalier.

4.2.3. Pour les bénéficiaires qui ont reçu une intervention de l’assurance obligatoire pour un neurostimulateur de remplacement selon la procédure décrite au point 4.2.2., un remboursement pour un nouveau remplacement d’un neurostimulateur et accessoires peut être octroyé selon les modalités prévues au point 4.2.1.

4.3. Remplacement prématuré

Une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 151071-151082 ou 151115-151126 pour un remplacement prématuré, c’est-à-dire avant le délai de vingt-quatre mois pour les neurostimulateurs non-rechargeables peut être accordée selon les modalités prévues au point 4.2.2. à condition qu’il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées.

Une intervention de l’assurance obligatoire, dans le délai de neuf ans, pour le remplacement prématuré d’un neurostimulateur rechargeable (151174-151185) peut être autorisée selon les modalités prévues au point 4.2.2. à condition qu’il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées.

4.4. Suivi du traitement après implantation

Le bénéficiaire qui a déjà bénéficié d’une intervention de l’assurance obligatoire pour un neurostimulateur depuis l’entrée en vigueur du nouveau système doit être évalué et suivi au moins deux fois par année civile par l’équipe algologique multidisciplinaire traitante afin de conserver une relation thérapeutique. 

Pour ce faire, le bénéficiaire doit signer au début de la procédure de demande un contrat de suivi avec l’EAM ou le CMD traitant.

Le suivi du traitement du bénéficiaire est enregistré via le formulaire B-Form-I-16 du registre interactif.

4.5. Dérogation à la procédure

Pas d’application

5. Règles d’attestation

5.1. Règles de cumul et de non-cumul

Une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185 exclut, pendant une période de six mois prenant cours à la date d’implantation, une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920 ou 150931-150942 et inversement. Pour les bénéficiaires cumulant un neurostimulateur et une pompe, cette règle ne s’applique pas pour le remplacement, endéans la période de 6 mois, du dispositif préalablement implanté et visé par ces prestations.

Une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185, exclut, pendant une période de neuf ans, une intervention de l’assurance pour les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126 et 151152-151163.

Une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 174532-174543 exclut, pendant une période d’un an prenant cours à la date d’implantation, une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185 et inversement. Pour les bénéficiaires cumulant un neurostimulateur et une pompe, cette règle ne s’applique pas pour le remplacement, endéans la période de 6 mois, du dispositif préalablement implanté et visé par ces prestations. 

5.2 Autres règles

Les prestations 151012-151023, 151034-151045 et 151130-151141 ne peuvent être attestées qu’une seule fois.

5.3. Dérogation aux règles d’attestation

Pas d’application.

6. Résultats et statistiques

Les modalités d’enregistrement des données visées au point 4. ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs et à la Commission, sont établies par Healthdata, la Belgian Pain Society et le Service des soins de santé.

Les établissements hospitaliers implanteurs et la Belgian Pain Society feront tous les 3 ans une évaluation des données collectées et une analyse de la littérature récente avec rapport à la Commission. La nature du rapport est établie par la Commission.

7. Divers

Pas d’application.

1.1. Les prestations reprises sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent aux dispositions spécifiques de ces prestations.

1.2. Si dans une condition de remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019 (correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai 2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour l’année à laquelle il est fait référence.

1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.

1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.

1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant qui peut être attesté pour le matériel.

Lorsqu’une intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être attestée.

Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux neurostimulateurs en cas de failed back surgery syndrome (FBSS) réfractaire ou de failed neck surgery syndrome (FNSS) réfractaire pour un bénéficiaire avec un syndrome douloureux neuropathique démontré, il doit être satisfait aux conditions suivantes :

1. Critères concernant l’établissement hospitalier

Les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244, 151255-151266, 151351-151362, 151432-151443, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883 et 171894-171905, ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:

L’intervention chirurgicale mentionnée en 2.2. doit se faire dans un établissement hospitalier disposant d’un service neurochirurgical qui opère effectivement sous la direction d’un médecin spécialiste en neurochirurgie et qui assure un service de garde permanent permettant au bénéficiaire de s’y adresser à tout moment en cas de problèmes éventuels du neurostimulateur.

L’établissement hospitalier doit disposer d’un Centre Multidisciplinaire de la Douleur reconnu (CMD – reconnu par les autorités ayant la Santé publique dans leurs attributions) ou d’une Equipe Algologique Multidisciplinaire reconnue (EAM – Le financement est réglé par l’autorité ayant la Santé publique dans ses attributions).

L’équipe multidisciplinaire responsable de la pose de l’indication, du screening, de l’implantation et du suivi à long terme du traitement est composée d’un neurochirurgien, d’un anesthésiste algologue, un spécialiste en médecine physique et réadaptation, d’un psychologue de la douleur et d’un neuropsychiatre ou d’un psychiatre algologue ou d’un neurologue.

L’établissement hospitalier qui implante un neurostimulateur et ne dispose pas d’un centre multidisciplinaire de la douleur reconnu (CMD) doit avoir conclu un accord de coopération avec un ou plusieurs centres multidisciplinaires de la douleur reconnus.

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244, 151255-151266, 151351-151362, 151432-151443, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883 et 171894-171905 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:

2.1. L’état général du bénéficiaire doit permettre l’implantation du neurostimulateur ainsi que l’utilisation durable et optimale du dispositif. Seuls les bénéficiaires qui sont clairement en mesure de décider via un consentement éclairé, de l’implantation d’électrodes et d’un neurostimulateur entrent en ligne de compte. Cet engagement doit expliquer en détail les avantages et inconvénients du traitement et du suivi obligatoire du traitement après implantation.

2.2. Indications

L’implantation des dispositifs prévus sous les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151351-151362, 151432-151443, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244, 151255-151266, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883, et 171894-171905 doit être pratiquée pour le traitement d’un failed back surgery syndrome (FBSS) réfractaire ou d’un failed neck surgery syndrome (FNSS) réfractaire, pour un bénéficiaire avec un syndrome de la douleur neuropathique démontré, qui n’a pas réagi ou insuffisamment à un traitement multimodal pharmacologique et invasif de la douleur ou dont ce traitement n’a pas été supporté par le bénéficiaire. Le traitement est réalisé par stimulation électrique tonique intracérébrale, ou par stimulation électrique tonique ou burst des cordons postérieurs de la moelle épinière, après exclusion de toutes les autres cibles.

Les deux situations suivantes entrent en ligne de compte pour l’implantation d’un neurostimulateur rechargeable:

- les bénéficiaires nécessitant un niveau élevé de stimulation se traduisant par un seuil de stimulation d’une amplitude supérieure à 3,5V ou 4,7mA à l’issue de la phase de test de stimulation.

ou

- les bénéficiaires chez qui un neurostimulateur prévu sous la prestation 151012-151023 ou 151034-151045 ou 151071-151082 ou 151056-151060 ou 151093-151104 ou 151115-151126 a déjà été implanté et qui nécessitent un remplacement pour « end of life » dans les deux ans suivant l’implantation.

3. Critères concernant le dispositif

Les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151233-151244 et 151255-151266 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:

3.1 Définition

Le neurostimulateur est un générateur d’impulsions électriques équipé d’une batterie, l’ensemble étant totalement implanté chez le bénéficiaire. Le neurostimulateur doit être relié physiquement à une ou plusieurs électrodes, au moyen d’une ou plusieurs extensions si nécessaire.

La neurostimulation tonique est réalisée à une fréquence unique et constante dans une même programmation. La neurostimulation burst consiste en un groupe d’impulsions se succédant rapidement, suivie d’une période sans impulsion, avant que le groupe d’impulsions soit répété.

3.2. Critères

Tout nouveau dispositif ayant des caractéristiques techniques de stimulation distinctes des systèmes repris sur la liste nominative au moment de la demande d’inscription, des modalités d’implantation différentes ou pour tout système ne correspondant pas à la définition reprise au 3.1., doit faire l’objet d’une demande d’inscription sur la Liste.

Pour toute nouvelle inscription sur la liste nominative, le demandeur doit démontrer que le système de neurostimulation correspond à la définition reprise au point 3.1. et prouver que les seuls modes de programmation de la stimulation accessibles au bénéficiaire et à l’équipe multidisciplinaire responsable de l’implantation, seront ceux déjà pris en charge par l’assurance obligatoire.

3.3. Conditions de garantie

3.3.1 Neurostimulateurs non rechargeables :

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 151012-151023 ou 151034-151045, une garantie en cas de défaut du dispositif doit être donnée pour une période de vingt-quatre mois.

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104 et 151115-151126, une garantie totale de vingt-quatre mois doit être donnée. Cette garantie ne vaut pas pour un remplacement consécutif à une infection, à condition que l’infection ne soit pas causée par un défaut du dispositif.

3.3.2. Neurostimulateurs rechargeables : 

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151233-151244 et 151255-151266, une garantie de neuf ans doit être donnée pour les neurostimulateurs rechargeables: une garantie totale pour les cinq premières années et pour les quatre années suivantes une garantie au prorata. Pour le chargeur, une garantie totale de neuf ans est exigée.

4. Procédure de demande et formulaires

L’intervention de l’assurance ne peut être accordée qu’après que le formulaire B-Form-I-16 ait été dûment complété via le registre interactif en ligne. Toutes les demandes doivent être examinées et validées pendant une concertation algologique multidisciplinaire (CAM) en collaboration avec un CMD reconnu pour ensuite être téléchargées dans le registre interactif.

À cette concertation algologique multidisciplinaire doivent être présents au minimum l’algologue anesthésiste traitant, le psychologue de la douleur traitant, le neurochirurgien ou chirurgien orthopédiste traitant ayant une expérience particulière en chirurgie du dos et le spécialiste en médecine physique et réadaptation traitant.

Le médecin généraliste du bénéficiaire, le praticien de l’art infirmier spécialiste de la douleur et d’autres dispensateurs de soins peuvent également être présents à cette CAM.

Le médecin conseil, le spécialiste en médecine physique et réadaptation, l’assistant social, le pharmacologue clinicien, le psychiatre ou tout autre personne concernée peuvent également participer à cette CAM.

L’indication doit être posée dans un établissement hospitalier qui satisfait aux critères du point 1.

4.1. Première implantation

4.1.1. Pour les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151130-151141, 151196-151200, 151233-151244, 171835-171846, 151351-151362, 171894-171905 dans les indications reprises sous 2.2.:

La notification au médecin-conseil se fait en téléchargeant un rapport multidisciplinaire circonstancié validé dans le registre interactif avec une notification automatique au médecin-conseil. Ce rapport multidisciplinaire renferme une analyse du bilan médical du syndrome de la douleur neuropathique ainsi que le bilan psychologique approfondi (avant le traitement d’essai et à la fin du traitement d’essai) et les données objectives collectées pendant la thérapie d’essai qui doit compter au moins vingt-et-un jours. Le rapport médical circonstancié est également validé et signé par le coordinateur médical du CMD coordonnant.

Toutes les données de base du bilan médical et psychologique et les données de suivi collectées pendant le traitement d’essai doivent être présentes sous forme originale et consultables à tout moment dans le registre interactif.

Le rapport circonstancié doit comporter au minimum les éléments suivants :

- les résultats du bilan médical avant la thérapie d’essai composé au moins des éléments suivants:

a) antécédents médicaux et chirurgicaux;

b) distribution anatomique de la douleur (concordance avec le dermatome de l’opération précédente);

c) évaluation nociceptive avec une évaluation de la qualité des douleurs neuropathiques, un examen sensoriel en utilisant au moins le pin prick test et un toucher léger (brush);

d) il est démontré que les douleurs du bénéficiaire sont réfractaires au traitement conservateur maximal (pharmacologique et interventionnel);

e) le bénéficiaire présente sur une base journalière une intensité moyenne de la douleur de = 4/10 (NRS - Numeric Rating Scale);

f) les éléments médicaux démontrent que le traitement de fond actuel résulte en une analgésie insuffisante et/ou un nombre trop important d’effets secondaires.

- les résultats du bilan psychologique avant la thérapie d’essai (qui se compose d’au moins 2 consultations et dont les résultats sont reproduits dans un rapport psychologique séparé) contenant au moins les éléments suivants :

a) Exclusion de la présence éventuelle de red flags et identification de la présence éventuelle de yellow flags;

b) Symptom checklist (SCL-90 revised);

c) Pain Coping Inventory (PCI);

d) Illness Attitude Scale (IAS);

e) Attitude face à la réactivation ou la participation active au changement dans la situation de vie;

f) Evaluation du statut fonctionnel du bénéficiaire pendant la durée de l’évaluation psychologique (entre les 2 moments de consultation):

i. Ressenti de la douleur et activités en tenant un carnet de bord (intensité de la douleur au moyen de la NRS au repos et en mouvement);

ii. Qualité du repos nocturne (NRS);

iii. Attitude face aux traitements médicaux, à la médication et à l’usage de médicaments (analgésiques) au moyen du score MQS.

Une évaluation psychiatrique n’est nécessaire que s’il est question de la présence de red flags et si nécessaire sur la base des résultats de l’évaluation psychologique.

- les résultats d’une thérapie d’essai (il s’agit de stimulation électrique tonique intracérébrale, de stimulation électrique tonique ou burst des cordons postérieures de la moelle épinière, et à l’exception de toutes autres cibles) réalisée pendant une période de vingt-et-un jours au moins;

- l’évaluation de cette thérapie d’essai doit être faite selon des critères standardisés et est jugée en fonction des éléments suivants :

a) douleur - présentation quotidienne de la douleur ressentie au repos et en mouvement au moyen de la NRS pendant la durée complète de la période d’essai (enregistrement dans le registre interactif);

b) la mesure d’amélioration de l’état clinique du bénéficiaire au moyen du Global Perceived Effect (GPE-DV);

c) la Symptom Checklist (SCL-90 revised) comme mesure du fonctionnement psychique général du bénéficiaire ;

d) qualité du repos nocturne (NRS ou mesure objective avec enregistrement quotidien dans le registre interactif);

e) usage de médicaments (score MQS);

f) évaluation du statut fonctionnel du bénéficiaire, avec participation active au changement dans la situation de vie grâce à la fixation d’activités quotidiennes (au moyen de l’échelle de Katz et/ou la présentation télémétrique du niveau d’activité du bénéficiaire).

La thérapie d’essai peut être considérée comme positive après au moins vingt-et-un lorsque les conditions suivantes sont remplies simultanément :

- diminution d’au moins 50 % de la douleur (NRS au repos et en mouvement);

et

- amélioration de la qualité du repos nocturne tel que mesuré au moyen du score NRS quotidien pendant la durée de la période d’essai ou au moyen d’une mesure télémétrique;

et

- diminution du score MQS grâce à une diminution de la médication analgésique (réduction des doses, retour à des analgésiques mineurs ou suppression de la médication);

et

- au moins un score d’une nette amélioration et d’une grande satisfaction dans le questionnaire GPE-DV;

et

- une amélioration du sentiment de mal-être psycho-neuro-somatique général comme mesuré au moyen du questionnaire SCL 90 revised;

et

- une amélioration du statut fonctionnel global du bénéficiaire (au moyen de l’échelle de Katz et/ou d’un suivi télémétrique).

4.1.2. Pour la prestation 171850-171861 ou 151432-151443 dans les indications reprises sous 2.2.:

L’électrode utilisée pour la stimulation d’essai peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire après notification au médecin-conseil via le registre interactif pour autant :

- que les résultats de la stimulation d’essai effectuée durant au moins vingt-et-un jours se soient révélés négatifs ou après une interruption prématurée pour une raison médicale (infection, etc.) ;

- et que tous les autres critères de remboursement repris sous les points 1. et 2. susvisés soient réalisés.

4.2. Remplacement

Les prestations 151056-151060 ou 151093-151104 ou 171835-171846 ou 171872-171883 ou 151351-151362 ou 171894-171905 ou 151152-151163 ou 151211-151222 ou 151255-151266 ou 171835-171846 ou 171872-171883 ou 151351-151362 ou 171894-171905 peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire :

4.2.1. Pour les bénéficiaires qui satisfont à tous les critères de l’indication visés au point 2. après la notification au médecin-conseil via le registre interactif avec une notification automatique :

La notification s’effectue en téléchargeant un rapport médical qui doit être examiné et validé pendant une concertation algologique multidisciplinaire avec un CMD reconnu .

4.2.2. Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés avant l’entrée en vigueur de la (nouvelle) procédure [date] visée au point 4.1. et qui ne satisfaisaient pas à tous les critères de l’indication avant l’implantation visés au point 2.:

La première demande pour un neurostimulateur de remplacement doit être envoyée via le registre interactif à l’Organe Consultatif National (OCN). Cette demande se fait en téléchargeant un rapport médical circonstancié qui doit être examiné et validé pendant une concertation algologique multidisciplinaire avec un CMD reconnu. Le médecin-conseil reçoit ensuite une demande pour son bénéficiaire via le registre interactif.

Les membres de l’Organe Consultatif National se composent de représentants de la Belgian Pain Society (BPS), de la Vlaamse Anesthesiologische Vereniging voor pijnbestrijding (VAVP), du Groupe Régional Interdisciplinaire Douleur (GRID), de la Benelux Neuromodulation Society (BNS), de la Belgische vereniging voor stereotactische en functionele neurochirurgie (BSSFN) en de la Spine Society Belgium (SSBe).. Le président est un membre de la BPS.

L’Organe Consultatif National se compose d’anesthésistes algologues (5), de psychologues de la douleur (2) et de neurochirurgiens ou chirurgiens orthopédistes ayant une expérience particulière en chirurgie du dos (3) et d’un algologue psychiatre ou d’un neuropsychiatre ou d’un neurologue ou d’un spécialiste en médecine physique et réadaptation qui travaillent dans une équipe algologique multidisciplinaire (EAM) ou un centre multidisciplinaire de la douleur (CMD) répartis sur l’ensemble du pays. Afin de se réunir valablement, au moins 6 membres doivent être présents, dont au moins 3 anesthésistes algologues, 1 psychologue de la douleur et 1 neurochirurgien ou chirurgien orthopédiste ayant une expérience particulière en chirurgie du dos.

L’OCN se réunit au moins 6 fois par an. Si nécessaire, le nombre de réunions peut toutefois être augmenté.

L’OCN doit examiner la demande du centre de la douleur multidisciplinaire reconnu dans les deux mois. L’OCN informe l’équipe algologique traitante de sorte qu’elle puisse la défendre. Pendant l’examen des dossiers qui entrent en ligne de compte pour une intervention pour neurostimulation, un ou plusieurs membres du Collège des médecins-directeurs ou un médecin-conseil, des médecins membres de la CRIDMI et des représentants de l’INAMI peuvent toujours être présents

Au moins la moitié des membres présents +1 dont minimum 2 anesthésistes algologues ou neurologues algologues et 1 psychologue de la douleur de l’OCN doivent marquer leur accord.

À cet effet, l’OCN envoie sa conclusion argumentée (accord – refus – report) via le registre interactif au médecin-conseil.

Le médecin-conseil prend la décision d’accorder une intervention de l’assurance obligatoire soins de santé sur la base de l’avis de l’OCN et pour chaque bénéficiaire séparément.

Le médecin-conseil communique sa décision motivée dans les trente jours ouvrables qui suivent la réception de l’avis de l’OCN. Cette décision est communiquée via le registre interactif à l’équipe algologique concernée, au bénéficiaire concerné via son organisme assureur et au pharmacien hospitalier.

4.2.3. Pour les bénéficiaires qui ont reçu une intervention de l’assurance obligatoire pour un neurostimulateur de remplacement selon la procédure décrite au point 4.2.2., un remboursement pour un nouveau remplacement d’un neurostimulateur et accessoires peut être octroyé selon les modalités prévues au point 4.2.1.

4.3. Remplacement prématuré

Une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 151071-151082 ou 151115-151126 pour un remplacement prématuré, c’est-à-dire avant le délai de vingt-quatre mois pour les neurostimulateurs non-rechargeables peut être accordée selon les modalités prévues au point 4.2.2. à condition qu’il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées.

Une intervention de l’assurance obligatoire, dans le délai de neuf ans, pour le remplacement prématuré d’un neurostimulateur rechargeable (151174-151185) peut être autorisée selon les modalités prévues au point 4.2.2. à condition qu’il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées.

4.4. Suivi du traitement après implantation

Le bénéficiaire qui a déjà bénéficié d’une intervention de l’assurance obligatoire pour un neurostimulateur depuis l’entrée en vigueur du nouveau système doit être évalué et suivi au moins deux fois par année civile par l’équipe algologique multidisciplinaire traitante afin de conserver une relation thérapeutique. 

Pour ce faire, le bénéficiaire doit signer au début de la procédure de demande un contrat de suivi avec l’EAM ou le CMD traitant.

Le suivi du traitement du bénéficiaire est enregistré via le formulaire B-Form-I-16 du registre interactif.

4.5. Dérogation à la procédure

Pas d’application

5. Règles d’attestation

5.1. Règles de cumul et de non-cumul

Une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185 exclut, pendant une période de six mois prenant cours à la date d’implantation, une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920 ou 150931-150942 et inversement. Pour les bénéficiaires cumulant un neurostimulateur et une pompe, cette règle ne s’applique pas pour le remplacement, endéans la période de 6 mois, du dispositif préalablement implanté et visé par ces prestations.

Une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185, exclut, pendant une période de neuf ans, une intervention de l’assurance pour les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126 et 151152-151163.

Une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 174532-174543 exclut, pendant une période d’un an prenant cours à la date d’implantation, une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185 et inversement. Pour les bénéficiaires cumulant un neurostimulateur et une pompe, cette règle ne s’applique pas pour le remplacement, endéans la période de 6 mois, du dispositif préalablement implanté et visé par ces prestations. 

5.2 Autres règles

Les prestations 151012-151023, 151034-151045 et 151130-151141 ne peuvent être attestées qu’une seule fois.

5.3. Dérogation aux règles d’attestation

Pas d’application.

6. Résultats et statistiques

Les modalités d’enregistrement des données visées au point 4. ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs et à la Commission, sont établies par Healthdata, la Belgian Pain Society et le Service des soins de santé.

Les établissements hospitaliers implanteurs et la Belgian Pain Society feront tous les 3 ans une évaluation des données collectées et une analyse de la littérature récente avec rapport à la Commission. La nature du rapport est établie par la Commission.

7. Divers

Pas d’application.

Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux pompes en cas de douleurs neurogènes, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 

1. Critères concernant l’établissement hospitalier

Les prestations 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 et 150990-151001 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:

L´intervention chirurgicale mentionnée en 2.2.1.et 2.2.2.. doit se faire dans un établissement hospitalier disposant d´un service neurochirurgical qui opère effectivement sous la direction d´un médecin spécialiste en neurochirurgie et qui assure un service de garde permanent permettant au bénéficiaire de s´y adresser à tout moment en cas de problèmes éventuels de la pompe.

L´équipe pluridisciplinaire responsable de l´implantation et du traitement est composée :

- pour l´implantation mentionnée en 2.2.1. d´un neurochirurgien, d´un neurologue ou d´un anesthésiste et d´un neuropsychiatre ou d´un psychiatre;

- pour l´implantation mentionnée en 2.2.2. , d´un neurochirurgien, d´un interniste et d´un neuropsychiatre ou d´un psychiatre

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 et 150990-151001 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:

2.1. L´état général du bénéficiaire doit permettre l´implantation de la pompe ainsi que l´utilisation durable et optimale du dispositif.

2.2. Indications

2.2.1. L´implantation des dispositifs prévus sous les prestations, 150835-150846, 150894-150905, 150850-150861, 150872-150883, 150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 et 150990-151001 doit être pratiquée pour le traitement, par administration intrathécale de morphine ou d´un agent morphinomimétique, du syndrome de douleurs neurogènes de longue durée, d´origine centrale ou médullaire ou radiculaire ou secondaire à une lésion traumatique d´un nerf périphérique, réfractaires au traitement chirurgical et/ou pharmacothérapeutique.

2.2.2. L´implantation des dispositifs prévus sous les prestations 150835-150846, 150894-150905, 150850-150861, 150872-150883, 150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 et 150990-151001 doit être pratiquée pour le traitement de la douleur consécutive à une pancréatite chronique pour laquelle le traitement pharmacologique courant n´a pas donné de résultat favorable ou a entraîné des effets secondaires sérieux.

3. Critères concernant le dispositif

Pas d’application.

4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation

4.1.1. Pour les prestations 150835-150846, 150894-150905, 150953-150964, 150975-150986 dans les indications reprises sous 2.2.1. et 2.2.2:

La demande d’intervention de l’assurance obligatoire est transmise par le médecin spécialiste implanteur au médecin-conseil, sur la base du formulaire B-Form-I-01 (Partie 1), ainsi que d´un rapport médical circonstancié établi et signé par tous les membres de l´équipe pluridisciplinaire responsable de l´implantation et du traitement.

Le rapport doit comporter les éléments suivants :

a) l´anamnèse avec mention des traitements déjà appliqués qui sont restés sans résultats.

b)

- un diagnostic, la nature des lésions et leur caractère irréversible pour l´implantation mentionnée en 2.2.1.;

ou

- le diagnostic stipulant qu´il s´agit bien de douleurs consécutives à une pancréatite chronique pour l´implantation mentionnée en 2.2.2.

c)

- l´indication et l´évaluation multidisciplinaire avec un bilan psychologique et/ou psychiatrique, effectué avant la thérapie d´essai pour l´implantation mentionnée en 2.2.1. et 2.2.2.

d)

- les résultats d´une thérapie d´essai (pour l´implantation mentionnée en 2.2.1. et 2.2.2., il s´agit d’administration intrathécale de morphine ou d´un agent morphinomimétique) réalisée pendant une période de vingt-huit jours, dont quatorze jours au moins se passent extra-muros, au domicile du bénéficiaire.

- l´évaluation de cette thérapie d´essai doit être faite selon des critères standardisés et est jugée en fonction des éléments suivants :

a) douleur;

b) médication;

c) activités de la vie journalière;

d) qualité de vie.

L´évaluation doit être effectuée deux fois en indiquant les dates, une première fois avant la thérapie d´essai et une seconde fois après les vingt-huit jours de la thérapie d’essai.

La thérapie d´essai peut être considérée comme positive lorsque les conditions suivantes sont remplies simultanément :

- diminution d´au moins 50 % de la douleur;

et

- réduction manifeste de la médication (réduction des doses, retour à une médication de type analgésiques mineurs ou suppression de la médication);

et

- amélioration significative dans les scores "activités de la vie journalière" et "qualité de vie".

 4.1.2. Pour la prestation 150990-151001 dans l’indication 2.2.1. :

Le cathéter utilisé pour la stimulation d´essai peut faire l´objet d´une intervention de l´assurance obligatoire après notification par le médecin-spécialiste au médecin-conseil pour autant que les résultats de la stimulation d´essai effectuée durant au moins vingt-huit jours se soient révélés négatifs et que tous les autres critères de remboursement repris aux points 1. et 2. susvisés soient réalisés.

4.2. Remplacement

Pour les prestations 150850-150861, 150916-150920, 150953-150964 :

Les prestations ne peuvent faire l´objet d´une intervention de l´assurance obligatoire qu´après notification du remplacement au médecin-conseil, sur la base du formulaire B-Form-I-01 (Partie 2), pour autant que la première implantation ait fait l’objet d’un accord du médecin-conseil. En cas de remplacement d’une pompe n’ayant pas fait l’objet d’un remboursement de l’assurance obligatoire, la procédure décrite au point 4.1. doit être appliquée.

4.3. Remplacement prématuré

Une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 150872-150883 ou 150931-150942 pour un remplacement prématuré, c´est-à-dire avant le délai de trois ans repris au point 5.1., peut être accordée par le médecin conseil sur base d´un rapport médical circonstancié justifiant le remplacement prématuré de la pompe.

Une intervention de l´assurance obligatoire (prestations 150872-150883 ou 150931-150942), dans le délai de trois ans, pour le remplacement prématuré d´une pompe programmable (150835-150846 ou 150850-150861) par une pompe à débit constant (150894-150905 ou 150916-150920), et inversement, peut être accordée par le médecin-conseil sur base d´un rapport médical circonstancié justifiant le remplacement prématuré.

4.4. Dérogation à la procédure

Pas d’application

5. Règles d’attestation

5.1. Règles de cumul et de non-cumul

Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185 exclut, pendant une période de six mois prenant cours à la date d’implantation, une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920 ou 150931-150942 et inversement.

Pour les patients cumulant un neurostimulateur et une pompe, cette règle ne s’applique pas pour le remplacement, endéans la période de 6 mois, du dispositif préalablement implanté et visé par ces prestations.

Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 150850-150861 ou 150916-150920 ne peut être accordée qu´après un délai de trois ans à compter à partir de la date de l´implantation de la prestation 150835-150846 ou 150894-150905 ou 150850-150861 ou 150872-150883 ou 150916-150920 ou 150931-150942.

Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861 ou 150872-150883 exclut, pendant une période de trois ans, une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 150894-150905, 150916-150920 ou 150931-150942, et inversement.

Une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 174532-174543 exclut, pendant une période d’un an prenant cours à la date d’implantation, une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185 et inversement. Pour les bénéficiaires cumulant un neurostimulateur et une pompe, cette règle ne s’applique pas pour le remplacement, endéans la période de 6 mois, du dispositif préalablement implanté et visé par ces prestations.  

5.2 Autres règles

Pas d’application.

5.3. Dérogation aux règles d’attestation

Pas d’application.

6. Résultats et statistiques

Pas d’application.

7. Divers

Pas d’application.

1.1. Les prestations reprises sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent aux dispositions spécifiques de ces prestations.

1.2. Si dans une condition de remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019 (correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai 2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour l’année à laquelle il est fait référence.

1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.

1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.

1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant qui peut être attesté pour le matériel.

Lorsqu’une intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être attestée.

Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux pompes en cas de douleurs neurogènes, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 

1. Critères concernant l’établissement hospitalier

Les prestations 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 et 150990-151001 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:

L´intervention chirurgicale mentionnée en 2.2.1.et 2.2.2.. doit se faire dans un établissement hospitalier disposant d´un service neurochirurgical qui opère effectivement sous la direction d´un médecin spécialiste en neurochirurgie et qui assure un service de garde permanent permettant au bénéficiaire de s´y adresser à tout moment en cas de problèmes éventuels de la pompe.

L´équipe pluridisciplinaire responsable de l´implantation et du traitement est composée :

- pour l´implantation mentionnée en 2.2.1. d´un neurochirurgien, d´un neurologue ou d´un anesthésiste et d´un neuropsychiatre ou d´un psychiatre;

- pour l´implantation mentionnée en 2.2.2. , d´un neurochirurgien, d´un interniste et d´un neuropsychiatre ou d´un psychiatre

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 et 150990-151001 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:

2.1. L´état général du bénéficiaire doit permettre l´implantation de la pompe ainsi que l´utilisation durable et optimale du dispositif.

2.2. Indications

2.2.1. L´implantation des dispositifs prévus sous les prestations, 150835-150846, 150894-150905, 150850-150861, 150872-150883, 150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 et 150990-151001 doit être pratiquée pour le traitement, par administration intrathécale de morphine ou d´un agent morphinomimétique, du syndrome de douleurs neurogènes de longue durée, d´origine centrale ou médullaire ou radiculaire ou secondaire à une lésion traumatique d´un nerf périphérique, réfractaires au traitement chirurgical et/ou pharmacothérapeutique.

2.2.2. L´implantation des dispositifs prévus sous les prestations 150835-150846, 150894-150905, 150850-150861, 150872-150883, 150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 et 150990-151001 doit être pratiquée pour le traitement de la douleur consécutive à une pancréatite chronique pour laquelle le traitement pharmacologique courant n´a pas donné de résultat favorable ou a entraîné des effets secondaires sérieux.

3. Critères concernant le dispositif

Pas d’application.

4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation

4.1.1. Pour les prestations 150835-150846, 150894-150905, 150953-150964, 150975-150986 dans les indications reprises sous 2.2.1. et 2.2.2:

La demande d’intervention de l’assurance obligatoire est transmise par le médecin spécialiste implanteur au médecin-conseil, sur la base du formulaire B-Form-I-01 (Partie 1), ainsi que d´un rapport médical circonstancié établi et signé par tous les membres de l´équipe pluridisciplinaire responsable de l´implantation et du traitement.

Le rapport doit comporter les éléments suivants :

a) l´anamnèse avec mention des traitements déjà appliqués qui sont restés sans résultats.

b)

- un diagnostic, la nature des lésions et leur caractère irréversible pour l´implantation mentionnée en 2.2.1.;

ou

- le diagnostic stipulant qu´il s´agit bien de douleurs consécutives à une pancréatite chronique pour l´implantation mentionnée en 2.2.2.

c)

- l´indication et l´évaluation multidisciplinaire avec un bilan psychologique et/ou psychiatrique, effectué avant la thérapie d´essai pour l´implantation mentionnée en 2.2.1. et 2.2.2.

d)

- les résultats d´une thérapie d´essai (pour l´implantation mentionnée en 2.2.1. et 2.2.2., il s´agit d’administration intrathécale de morphine ou d´un agent morphinomimétique) réalisée pendant une période de vingt-huit jours, dont quatorze jours au moins se passent extra-muros, au domicile du bénéficiaire.

- l´évaluation de cette thérapie d´essai doit être faite selon des critères standardisés et est jugée en fonction des éléments suivants :

a) douleur;

b) médication;

c) activités de la vie journalière;

d) qualité de vie.

L´évaluation doit être effectuée deux fois en indiquant les dates, une première fois avant la thérapie d´essai et une seconde fois après les vingt-huit jours de la thérapie d’essai.

La thérapie d´essai peut être considérée comme positive lorsque les conditions suivantes sont remplies simultanément :

- diminution d´au moins 50 % de la douleur;

et

- réduction manifeste de la médication (réduction des doses, retour à une médication de type analgésiques mineurs ou suppression de la médication);

et

- amélioration significative dans les scores "activités de la vie journalière" et "qualité de vie".

 4.1.2. Pour la prestation 150990-151001 dans l’indication 2.2.1. :

Le cathéter utilisé pour la stimulation d´essai peut faire l´objet d´une intervention de l´assurance obligatoire après notification par le médecin-spécialiste au médecin-conseil pour autant que les résultats de la stimulation d´essai effectuée durant au moins vingt-huit jours se soient révélés négatifs et que tous les autres critères de remboursement repris aux points 1. et 2. susvisés soient réalisés.

4.2. Remplacement

Pour les prestations 150850-150861, 150916-150920, 150953-150964 :

Les prestations ne peuvent faire l´objet d´une intervention de l´assurance obligatoire qu´après notification du remplacement au médecin-conseil, sur la base du formulaire B-Form-I-01 (Partie 2), pour autant que la première implantation ait fait l’objet d’un accord du médecin-conseil. En cas de remplacement d’une pompe n’ayant pas fait l’objet d’un remboursement de l’assurance obligatoire, la procédure décrite au point 4.1. doit être appliquée.

4.3. Remplacement prématuré

Une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 150872-150883 ou 150931-150942 pour un remplacement prématuré, c´est-à-dire avant le délai de trois ans repris au point 5.1., peut être accordée par le médecin conseil sur base d´un rapport médical circonstancié justifiant le remplacement prématuré de la pompe.

Une intervention de l´assurance obligatoire (prestations 150872-150883 ou 150931-150942), dans le délai de trois ans, pour le remplacement prématuré d´une pompe programmable (150835-150846 ou 150850-150861) par une pompe à débit constant (150894-150905 ou 150916-150920), et inversement, peut être accordée par le médecin-conseil sur base d´un rapport médical circonstancié justifiant le remplacement prématuré.

4.4. Dérogation à la procédure

Pas d’application

5. Règles d’attestation

5.1. Règles de cumul et de non-cumul

Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185 exclut, pendant une période de six mois prenant cours à la date d’implantation, une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920 ou 150931-150942 et inversement.

Pour les patients cumulant un neurostimulateur et une pompe, cette règle ne s’applique pas pour le remplacement, endéans la période de 6 mois, du dispositif préalablement implanté et visé par ces prestations.

Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 150850-150861 ou 150916-150920 ne peut être accordée qu´après un délai de trois ans à compter à partir de la date de l´implantation de la prestation 150835-150846 ou 150894-150905 ou 150850-150861 ou 150872-150883 ou 150916-150920 ou 150931-150942.

Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861 ou 150872-150883 exclut, pendant une période de trois ans, une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 150894-150905, 150916-150920 ou 150931-150942, et inversement.

Une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 174532-174543 exclut, pendant une période d’un an prenant cours à la date d’implantation, une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185 et inversement. Pour les bénéficiaires cumulant un neurostimulateur et une pompe, cette règle ne s’applique pas pour le remplacement, endéans la période de 6 mois, du dispositif préalablement implanté et visé par ces prestations.  

5.2 Autres règles

Pas d’application.

5.3. Dérogation aux règles d’attestation

Pas d’application.

6. Résultats et statistiques

Pas d’application.

7. Divers

Pas d’application.

Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux neurostimulateurs en cas de failed back surgery syndrome (FBSS) réfractaire ou de failed neck surgery syndrome (FNSS) réfractaire pour un bénéficiaire avec un syndrome douloureux neuropathique démontré, il doit être satisfait aux conditions suivantes :

1. Critères concernant l’établissement hospitalier

Les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244, 151255-151266, 151351-151362, 151432-151443, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883 et 171894-171905, ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:

L’intervention chirurgicale mentionnée en 2.2. doit se faire dans un établissement hospitalier disposant d’un service neurochirurgical qui opère effectivement sous la direction d’un médecin spécialiste en neurochirurgie et qui assure un service de garde permanent permettant au bénéficiaire de s’y adresser à tout moment en cas de problèmes éventuels du neurostimulateur.

L’établissement hospitalier doit disposer d’un Centre Multidisciplinaire de la Douleur reconnu (CMD – reconnu par les autorités ayant la Santé publique dans leurs attributions) ou d’une Equipe Algologique Multidisciplinaire reconnue (EAM – Le financement est réglé par l’autorité ayant la Santé publique dans ses attributions).

L’équipe multidisciplinaire responsable de la pose de l’indication, du screening, de l’implantation et du suivi à long terme du traitement est composée d’un neurochirurgien, d’un anesthésiste algologue, un spécialiste en médecine physique et réadaptation, d’un psychologue de la douleur et d’un neuropsychiatre ou d’un psychiatre algologue ou d’un neurologue.

L’établissement hospitalier qui implante un neurostimulateur et ne dispose pas d’un centre multidisciplinaire de la douleur reconnu (CMD) doit avoir conclu un accord de coopération avec un ou plusieurs centres multidisciplinaires de la douleur reconnus.

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244, 151255-151266, 151351-151362, 151432-151443, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883 et 171894-171905 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:

2.1. L’état général du bénéficiaire doit permettre l’implantation du neurostimulateur ainsi que l’utilisation durable et optimale du dispositif. Seuls les bénéficiaires qui sont clairement en mesure de décider via un consentement éclairé, de l’implantation d’électrodes et d’un neurostimulateur entrent en ligne de compte. Cet engagement doit expliquer en détail les avantages et inconvénients du traitement et du suivi obligatoire du traitement après implantation.

2.2. Indications

L’implantation des dispositifs prévus sous les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151351-151362, 151432-151443, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244, 151255-151266, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883, et 171894-171905 doit être pratiquée pour le traitement d’un failed back surgery syndrome (FBSS) réfractaire ou d’un failed neck surgery syndrome (FNSS) réfractaire, pour un bénéficiaire avec un syndrome de la douleur neuropathique démontré, qui n’a pas réagi ou insuffisamment à un traitement multimodal pharmacologique et invasif de la douleur ou dont ce traitement n’a pas été supporté par le bénéficiaire. Le traitement est réalisé par stimulation électrique tonique intracérébrale, ou par stimulation électrique tonique ou burst des cordons postérieurs de la moelle épinière, après exclusion de toutes les autres cibles.

- les bénéficiaires nécessitant un niveau élevé de stimulation se traduisant par un seuil de stimulation d’une amplitude supérieure à 3,5V ou 4,7mA à l’issue de la phase de test de stimulation.

ou

- les bénéficiaires chez qui un neurostimulateur prévu sous la prestation 151012-151023 ou 151034-151045 ou 151071-151082 ou 151056-151060 ou 151093-151104 ou 151115-151126 a déjà été implanté et qui nécessitent un remplacement pour « end of life » dans les deux ans suivant l’implantation.

3. Critères concernant le dispositif

Les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151233-151244 et 151255-151266 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:

3.1 Définition

Le neurostimulateur est un générateur d’impulsions électriques équipé d’une batterie, l’ensemble étant totalement implanté chez le bénéficiaire. Le neurostimulateur doit être relié physiquement à une ou plusieurs électrodes, au moyen d’une ou plusieurs extensions si nécessaire.

La neurostimulation tonique est réalisée à une fréquence unique et constante dans une même programmation. La neurostimulation burst consiste en un groupe d’impulsions se succédant rapidement, suivie d’une période sans impulsion, avant que le groupe d’impulsions soit répété.

3.2. Critères

Tout nouveau dispositif ayant des caractéristiques techniques de stimulation distinctes des systèmes repris sur la liste nominative au moment de la demande d’inscription, des modalités d’implantation différentes ou pour tout système ne correspondant pas à la définition reprise au 3.1., doit faire l’objet d’une demande d’inscription sur la Liste.

Pour toute nouvelle inscription sur la liste nominative, le demandeur doit démontrer que le système de neurostimulation correspond à la définition reprise au point 3.1. et prouver que les seuls modes de programmation de la stimulation accessibles au bénéficiaire et à l’équipe multidisciplinaire responsable de l’implantation, seront ceux déjà pris en charge par l’assurance obligatoire.

3.3. Conditions de garantie

3.3.1 Neurostimulateurs non rechargeables :

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 151012-151023 ou 151034-151045, une garantie en cas de défaut du dispositif doit être donnée pour une période de vingt-quatre mois.

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104 et 151115-151126, une garantie totale de vingt-quatre mois doit être donnée. Cette garantie ne vaut pas pour un remplacement consécutif à une infection, à condition que l’infection ne soit pas causée par un défaut du dispositif.

3.3.2. Neurostimulateurs rechargeables :  

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151233-151244 et 151255-151266, une garantie de neuf ans doit être donnée pour les neurostimulateurs rechargeables: une garantie totale pour les cinq premières années et pour les quatre années suivantes une garantie au prorata. Pour le chargeur, une garantie totale de neuf ans est exigée.

4. Procédure de demande et formulaires

L’intervention de l’assurance ne peut être accordée qu’après que le formulaire B-Form-I-16 ait été dûment complété via le registre interactif en ligne. Toutes les demandes doivent être examinées et validées pendant une concertation algologique multidisciplinaire (CAM) en collaboration avec un CMD reconnu pour ensuite être téléchargées dans le registre interactif.

À cette concertation algologique multidisciplinaire doivent être présents au minimum l’algologue anesthésiste traitant, le psychologue de la douleur traitant, le neurochirurgien ou chirurgien orthopédiste traitant ayant une expérience particulière en chirurgie du dos et le spécialiste en médecine physique et réadaptation traitant.

Le médecin généraliste du bénéficiaire, le praticien de l’art infirmier spécialiste de la douleur et d’autres dispensateurs de soins peuvent également être présents à cette CAM.

Le médecin conseil, le spécialiste en médecine physique et réadaptation, l’assistant social, le pharmacologue clinicien, le psychiatre ou tout autre personne concernée peuvent également participer à cette CAM.

L’indication doit être posée dans un établissement hospitalier qui satisfait aux critères du point 1.

4.1. Première implantation

4.1.1. Pour les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151130-151141, 151196-151200, 151233-151244, 171835-171846, 151351-151362, 171894-171905 dans les indications reprises sous 2.2.:

La notification au médecin-conseil se fait en téléchargeant un rapport multidisciplinaire circonstancié validé dans le registre interactif avec une notification automatique au médecin-conseil. Ce rapport multidisciplinaire renferme une analyse du bilan médical du syndrome de la douleur neuropathique ainsi que le bilan psychologique approfondi (avant le traitement d’essai et à la fin du traitement d’essai) et les données objectives collectées pendant la thérapie d’essai qui doit compter au moins vingt-et-un jours. Le rapport médical circonstancié est également validé et signé par le coordinateur médical du CMD coordonnant.

Toutes les données de base du bilan médical et psychologique et les données de suivi collectées pendant le traitement d’essai doivent être présentes sous forme originale et consultables à tout moment dans le registre interactif.

Le rapport circonstancié doit comporter au minimum les éléments suivants :

- les résultats du bilan médical avant la thérapie d’essai composé au moins des éléments suivants:

a) antécédents médicaux et chirurgicaux;

b) distribution anatomique de la douleur (concordance avec le dermatome de l’opération précédente);

c) évaluation nociceptive avec une évaluation de la qualité des douleurs neuropathiques, un examen sensoriel en utilisant au moins le pin prick test et un toucher léger (brush);

d) il est démontré que les douleurs du bénéficiaire sont réfractaires au traitement conservateur maximal (pharmacologique et interventionnel);

e) le bénéficiaire présente sur une base journalière une intensité moyenne de la douleur de = 4/10 (NRS - Numeric Rating Scale);

f) les éléments médicaux démontrent que le traitement de fond actuel résulte en une analgésie insuffisante et/ou un nombre trop important d’effets secondaires.

- les résultats du bilan psychologique avant la thérapie d’essai (qui se compose d’au moins 2 consultations et dont les résultats sont reproduits dans un rapport psychologique séparé) contenant au moins les éléments suivants :

a) Exclusion de la présence éventuelle de red flags et identification de la présence éventuelle de yellow flags;

b) Symptom checklist (SCL-90 revised);

c) Pain Coping Inventory (PCI);

d) Illness Attitude Scale (IAS);

e) Attitude face à la réactivation ou la participation active au changement dans la situation de vie;

f) Evaluation du statut fonctionnel du bénéficiaire pendant la durée de l’évaluation psychologique (entre les 2 moments de consultation):

i. Ressenti de la douleur et activités en tenant un carnet de bord (intensité de la douleur au moyen de la NRS au repos et en mouvement);

ii. Qualité du repos nocturne (NRS);

iii. Attitude face aux traitements médicaux, à la médication et à l’usage de médicaments (analgésiques) au moyen du score MQS.

Une évaluation psychiatrique n’est nécessaire que s’il est question de la présence de red flags et si nécessaire sur la base des résultats de l’évaluation psychologique.

- les résultats d’une thérapie d’essai (il s’agit de stimulation électrique tonique intracérébrale, de stimulation électrique tonique ou burst des cordons postérieures de la moelle épinière, et à l’exception de toutes autres cibles) réalisée pendant une période de vingt-et-un jours au moins;

- l’évaluation de cette thérapie d’essai doit être faite selon des critères standardisés et est jugée en fonction des éléments suivants :

a) douleur - présentation quotidienne de la douleur ressentie au repos et en mouvement au moyen de la NRS pendant la durée complète de la période d’essai (enregistrement dans le registre interactif);

b) la mesure d’amélioration de l’état clinique du bénéficiaire au moyen du Global Perceived Effect (GPE-DV);

c) la Symptom Checklist (SCL-90 revised) comme mesure du fonctionnement psychique général du bénéficiaire ;

d) qualité du repos nocturne (NRS ou mesure objective avec enregistrement quotidien dans le registre interactif);

e) usage de médicaments (score MQS);

f) évaluation du statut fonctionnel du bénéficiaire, avec participation active au changement dans la situation de vie grâce à la fixation d’activités quotidiennes (au moyen de l’échelle de Katz et/ou la présentation télémétrique du niveau d’activité du bénéficiaire).

La thérapie d’essai peut être considérée comme positive après au moins vingt-et-un lorsque les conditions suivantes sont remplies simultanément :

- diminution d’au moins 50 % de la douleur (NRS au repos et en mouvement);

et

- amélioration de la qualité du repos nocturne tel que mesuré au moyen du score NRS quotidien pendant la durée de la période d’essai ou au moyen d’une mesure télémétrique;

et

- diminution du score MQS grâce à une diminution de la médication analgésique (réduction des doses, retour à des analgésiques mineurs ou suppression de la médication);

Et

- au moins un score d’une nette amélioration et d’une grande satisfaction dans le questionnaire GPE-DV;

et

- une amélioration du sentiment de mal-être psycho-neuro-somatique général comme mesuré au moyen du questionnaire SCL 90 revised;

et

- une amélioration du statut fonctionnel global du bénéficiaire (au moyen de l’échelle de Katz et/ou d’un suivi télémétrique).

4.1.2. Pour la prestation 171850-171861 ou 151432-151443 dans les indications reprises sous 2.2.:

L’électrode utilisée pour la stimulation d’essai peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire après notification au médecin-conseil via le registre interactif pour autant :

- que les résultats de la stimulation d’essai effectuée durant au moins vingt-et-un jours se soient révélés négatifs ou après une interruption prématurée pour une raison médicale (infection, etc.) ;

- et que tous les autres critères de remboursement repris sous les points 1. et 2. susvisés soient réalisés.

4.2. Remplacement

Les prestations 151056-151060 ou 151093-151104 ou 171835-171846 ou 171872-171883 ou 151351-151362 ou 171894-171905 ou 151152-151163 ou 151211-151222 ou 151233-151244 ou 151255-151266 ou 171835-171846 ou 171872-171883 ou 151351-151362 ou 171894-171905 peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire :

4.2.1. Pour les bénéficiaires qui satisfont à tous les critères de l’indication visés au point 2. après la notification au médecin-conseil via le registre interactif avec une notification automatique :

La notification s’effectue en téléchargeant un rapport médical qui doit être examiné et validé pendant une concertation algologique multidisciplinaire avec un CMD reconnu .

4.2.2. Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés avant l’entrée en vigueur de la (nouvelle) procédure [date] visée au point 4.1. et qui ne satisfaisaient pas à tous les critères de l’indication avant l’implantation visés au point 2.:

La première demande pour un neurostimulateur de remplacement doit être envoyée via le registre interactif à l’Organe Consultatif National (OCN). Cette demande se fait en téléchargeant un rapport médical circonstancié qui doit être examiné et validé pendant une concertation algologique multidisciplinaire avec un CMD reconnu. Le médecin-conseil reçoit ensuite une demande pour son bénéficiaire via le registre interactif.

Les membres de l’Organe Consultatif National se composent de représentants de la Belgian Pain Society (BPS), de la Vlaamse Anesthesiologische Vereniging voor pijnbestrijding (VAVP), du Groupe Régional Interdisciplinaire Douleur (GRID), de la Benelux Neuromodulation Society (BNS), de la Belgische vereniging voor stereotactische en functionele neurochirurgie (BSSFN) en de la Spine Society Belgium (SSBe).. Le président est un membre de la BPS.

L’Organe Consultatif National se compose d’anesthésistes algologues (5), de psychologues de la douleur (2) et de neurochirurgiens ou chirurgiens orthopédistes ayant une expérience particulière en chirurgie du dos (3) et d’un algologue psychiatre ou d’un neuropsychiatre ou d’un neurologue ou d’un spécialiste en médecine physique et réadaptation qui travaillent dans une équipe algologique multidisciplinaire (EAM) ou un centre multidisciplinaire de la douleur (CMD) répartis sur l’ensemble du pays. Afin de se réunir valablement, au moins 6 membres doivent être présents, dont au moins 3 anesthésistes algologues, 1 psychologue de la douleur et 1 neurochirurgien ou chirurgien orthopédiste ayant une expérience particulière en chirurgie du dos.

L’OCN se réunit au moins 6 fois par an. Si nécessaire, le nombre de réunions peut toutefois être augmenté.

L’OCN doit examiner la demande du centre de la douleur multidisciplinaire reconnu dans les deux mois. L’OCN informe l’équipe algologique traitante de sorte qu’elle puisse la défendre. Pendant l’examen des dossiers qui entrent en ligne de compte pour une intervention pour neurostimulation, un ou plusieurs membres du Collège des médecins-directeurs ou un médecin-conseil, des médecins membres de la CRIDMI et des représentants de l’INAMI peuvent toujours être présents

Au moins la moitié des membres présents +1 dont minimum 2 anesthésistes algologues ou neurologues algologues et 1 psychologue de la douleur de l’OCN doivent marquer leur accord.

À cet effet, l’OCN envoie sa conclusion argumentée (accord – refus – report) via le registre interactif au médecin-conseil.

Le médecin-conseil prend la décision d’accorder une intervention de l’assurance obligatoire soins de santé sur la base de l’avis de l’OCN et pour chaque bénéficiaire séparément.

Le médecin-conseil communique sa décision motivée dans les trente jours ouvrables qui suivent la réception de l’avis de l’OCN. Cette décision est communiquée via le registre interactif à l’équipe algologique concernée, au bénéficiaire concerné via son organisme assureur et au pharmacien hospitalier.

4.2.3. Pour les bénéficiaires qui ont reçu une intervention de l’assurance obligatoire pour un neurostimulateur de remplacement selon la procédure décrite au point 4.2.2., un remboursement pour un nouveau remplacement d’un neurostimulateur et accessoires peut être octroyé selon les modalités prévues au point 4.2.1.

4.3. Remplacement prématuré

Une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 151071-151082 ou 151115-151126 pour un remplacement prématuré, c’est-à-dire avant le délai de vingt-quatre mois pour les neurostimulateurs non-rechargeables peut être accordée selon les modalités prévues au point 4.2.2. à condition qu’il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées.

Une intervention de l’assurance obligatoire, dans le délai de neuf ans, pour le remplacement prématuré d’un neurostimulateur rechargeable (151174-151185) peut être autorisée selon les modalités prévues au point 4.2.2. à condition qu’il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées.

4.4. Suivi du traitement après implantation

Le bénéficiaire qui a déjà bénéficié d’une intervention de l’assurance obligatoire pour un neurostimulateur depuis l’entrée en vigueur du nouveau système doit être évalué et suivi au moins deux fois par année civile par l’équipe algologique multidisciplinaire traitante afin de conserver une relation thérapeutique.  

Pour ce faire, le bénéficiaire doit signer au début de la procédure de demande un contrat de suivi avec l’EAM ou le CMD traitant.

Le suivi du traitement du bénéficiaire est enregistré via le formulaire B-Form-I-16 du registre interactif.

4.5. Dérogation à la procédure

Pas d’application

5. Règles d’attestation

5.1. Règles de cumul et de non-cumul

Une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185 exclut, pendant une période de six mois prenant cours à la date d’implantation, une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920 ou 150931-150942 et inversement. Pour les bénéficiaires cumulant un neurostimulateur et une pompe, cette règle ne s’applique pas pour le remplacement, endéans la période de 6 mois, du dispositif préalablement implanté et visé par ces prestations.

Une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185, exclut, pendant une période de neuf ans, une intervention de l’assurance pour les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126 et 151152-151163.

Une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 174532-174543 exclut, pendant une période d’un an prenant cours à la date d’implantation, une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185 et inversement. Pour les bénéficiaires cumulant un neurostimulateur et une pompe, cette règle ne s’applique pas pour le remplacement, endéans la période de 6 mois, du dispositif préalablement implanté et visé par ces prestations.  

5.2 Autres règles

Les prestations 151012-151023, 151034-151045 et 151130-151141 ne peuvent être attestées qu’une seule fois.

5.3. Dérogation aux règles d’attestation

Pas d’application.

6. Résultats et statistiques

Les modalités d’enregistrement des données visées au point 4. ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs et à la Commission, sont établies par Healthdata, la Belgian Pain Society et le Service des soins de santé.

Les établissements hospitaliers implanteurs et la Belgian Pain Society feront tous les 3 ans une évaluation des données collectées et une analyse de la littérature récente avec rapport à la Commission. La nature du rapport est établie par la Commission.

7. Divers

Pas d’application  

1.1. Les prestations reprises sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent aux dispositions spécifiques de ces prestations.

1.2. Si dans une condition de remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019 (correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai 2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour l’année à laquelle il est fait référence.

1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.

1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.

1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant qui peut être attesté pour le matériel.

Lorsqu’une intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être attestée.

Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux neurostimulateurs en cas de failed back surgery syndrome (FBSS) réfractaire ou de failed neck surgery syndrome (FNSS) réfractaire pour un bénéficiaire avec un syndrome douloureux neuropathique démontré, il doit être satisfait aux conditions suivantes :

1. Critères concernant l’établissement hospitalier

Les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244, 151255-151266, 151351-151362, 151432-151443, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883 et 171894-171905, ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:

L’intervention chirurgicale mentionnée en 2.2. doit se faire dans un établissement hospitalier disposant d’un service neurochirurgical qui opère effectivement sous la direction d’un médecin spécialiste en neurochirurgie et qui assure un service de garde permanent permettant au bénéficiaire de s’y adresser à tout moment en cas de problèmes éventuels du neurostimulateur.

L’établissement hospitalier doit disposer d’un Centre Multidisciplinaire de la Douleur reconnu (CMD – reconnu par les autorités ayant la Santé publique dans leurs attributions) ou d’une Equipe Algologique Multidisciplinaire reconnue (EAM – Le financement est réglé par l’autorité ayant la Santé publique dans ses attributions).

L’équipe multidisciplinaire responsable de la pose de l’indication, du screening, de l’implantation et du suivi à long terme du traitement est composée d’un neurochirurgien, d’un anesthésiste algologue, un spécialiste en médecine physique et réadaptation, d’un psychologue de la douleur et d’un neuropsychiatre ou d’un psychiatre algologue ou d’un neurologue.

L’établissement hospitalier qui implante un neurostimulateur et ne dispose pas d’un centre multidisciplinaire de la douleur reconnu (CMD) doit avoir conclu un accord de coopération avec un ou plusieurs centres multidisciplinaires de la douleur reconnus.

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244, 151255-151266, 151351-151362, 151432-151443, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883 et 171894-171905 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:

2.1. L’état général du bénéficiaire doit permettre l’implantation du neurostimulateur ainsi que l’utilisation durable et optimale du dispositif. Seuls les bénéficiaires qui sont clairement en mesure de décider via un consentement éclairé, de l’implantation d’électrodes et d’un neurostimulateur entrent en ligne de compte. Cet engagement doit expliquer en détail les avantages et inconvénients du traitement et du suivi obligatoire du traitement après implantation.

2.2. Indications

L’implantation des dispositifs prévus sous les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151351-151362, 151432-151443, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244, 151255-151266, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883, et 171894-171905 doit être pratiquée pour le traitement d’un failed back surgery syndrome (FBSS) réfractaire ou d’un failed neck surgery syndrome

(FNSS) réfractaire, pour un bénéficiaire avec un syndrome de la douleur neuropathique démontré, qui n’a pas réagi ou insuffisamment à un traitement multimodal pharmacologique et invasif de la douleur ou dont ce traitement n’a pas été supporté par le bénéficiaire. Le traitement est réalisé par stimulation électrique tonique intracérébrale ou par stimulation électrique tonique des cordons postérieurs de la moelle épinière, après exclusion de toutes les autres cibles.

Les deux situations suivantes entrent en ligne de compte pour l’implantation d’un neurostimulateur rechargeable:

- les bénéficiaires nécessitant un niveau élevé de stimulation se traduisant par un seuil de stimulation d’une amplitude supérieure à 3,5V ou 4,7mA à l’issue de la phase de test de stimulation.

ou

- les bénéficiaires chez qui un neurostimulateur prévu sous la prestation 151012-151023 ou 151034-151045 ou 151071-151082 ou 151056-151060 ou 151093-151104 ou 151115-151126 a déjà été implanté et qui nécessitent un remplacement pour « end of life » dans les deux ans suivant l’implantation.

3. Critères concernant le dispositif

Les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151233-151244 et 151255-151266 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:

3.1 Définition

Le neurostimulateur est un générateur d’impulsions électriques équipé d’une batterie, l’ensemble étant totalement implanté chez le bénéficiaire. Le neurostimulateur doit être relié physiquement à une ou plusieurs électrodes, au moyen d’une ou plusieurs extensions si nécessaire.

La neurostimulation tonique est réalisée à une fréquence unique et constante dans une même programmation. La stimulation électrique ne consiste pas en un groupe d’impulsions se succédant rapidement, suivie d’une période sans impulsion, avant que le groupe d’impulsions soit répété.

3.2. Critères

Tout nouveau dispositif ayant des caractéristiques techniques de stimulation distinctes des systèmes repris sur la liste nominative au moment de la demande d’inscription, des modalités d’implantation différentes ou pour tout système ne correspondant pas à la définition reprise au 3.1., doit faire l’objet d’une demande d’inscription sur la Liste.

Pour toute nouvelle inscription sur la liste nominative, le demandeur doit démontrer que le système de neurostimulation correspond à la définition reprise au point 3.1. et prouver que les seuls modes de programmation de la stimulation accessibles au bénéficiaire et à l’équipe multidisciplinaire responsable de l’implantation, seront ceux déjà pris en charge par l’assurance obligatoire.

3.3. Conditions de garantie

3.3.1 Neurostimulateurs non rechargeables :

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 151012-151023 ou 151034-151045 une garantie (warranty) en cas de défaut du dispositif doit être donnée pour une période de quinze mois.

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104 et 151115-151126, une garantie de quinze mois au prorata doit être donnée pour les neurostimulateurs unilatéraux (end of life) et une garantie de vingt-quatre mois au prorata doit être donnée pour les neurostimulateurs bilatéraux (end of life). En outre, une garantie (warranty) doit être donnée en cas de défaut du dispositif pour une période de quinze mois.

3.3.2. Neurostimulateurs rechargeables :  

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151233-151244 et 151255-151266, une garantie de neuf ans doit être donnée pour les neurostimulateurs rechargeables: une garantie totale pour les cinq premières années et pour les quatre années suivantes une garantie au prorata. Pour le chargeur, une garantie totale de neuf ans est exigée.

4. Procédure de demande et formulaires

L’intervention de l’assurance ne peut être accordée qu’après que le formulaire B-Form-I-16 ait été dûment complété via le registre interactif en ligne. Toutes les demandes doivent être examinées et validées pendant une concertation algologique multidisciplinaire (CAM) en collaboration avec un CMD reconnu pour ensuite être téléchargées dans le registre interactif.

À cette concertation algologique multidisciplinaire doivent être présents au minimum l’algologue anesthésiste traitant, le psychologue de la douleur traitant, le neurochirurgien ou chirurgien orthopédiste traitant ayant une expérience particulière en chirurgie du dos et le spécialiste en médecine physique et réadaptation traitant.

Le médecin généraliste du bénéficiaire, le praticien de l’art infirmier spécialiste de la douleur et d’autres dispensateurs de soins peuvent également être présents à cette CAM.

Le médecin conseil, le spécialiste en médecine physique et réadaptation, l’assistant social, le pharmacologue clinicien, le psychiatre ou tout autre personne concernée peuvent également participer à cette CAM.

L’indication doit être posée dans un établissement hospitalier qui satisfait aux critères du point 1.

4.1. Première implantation

4.1.1. Pour les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151130-151141, 151196-151200, 151233-151244, 171835-171846, 151351-151362 dans les indications reprises sous 2.2.:

La notification au médecin-conseil se fait en téléchargeant un rapport multidisciplinaire circonstancié validé dans le registre interactif avec une notification automatique au médecin-conseil. Ce rapport multidisciplinaire renferme une analyse du bilan médical du syndrome de la douleur neuropathique ainsi que le bilan psychologique approfondi (avant le traitement d’essai et à la fin du traitement d’essai) et les données objectives collectées pendant la thérapie d’essai qui doit compter au moins vingt-et-un jours. Le rapport médical circonstancié est également validé et signé par le coordinateur médical du CMD coordonnant.

Toutes les données de base du bilan médical et psychologique et les données de suivi collectées pendant le traitement d’essai doivent être présentes sous forme originale et consultables à tout moment dans le registre interactif.

Le rapport circonstancié doit comporter au minimum les éléments suivants :

- les résultats du bilan médical avant la thérapie d’essai composé au moins des éléments suivants:

a) antécédents médicaux et chirurgicaux;

b) distribution anatomique de la douleur (concordance avec le dermatome de l’opération précédente);

c) évaluation nociceptive avec une évaluation de la qualité des douleurs neuropathiques, un examen sensoriel en utilisant au moins le pin prick test et un toucher léger (brush);

d) il est démontré que les douleurs du bénéficiaire sont réfractaires au traitement conservateur maximal (pharmacologique et interventionnel);

e) le bénéficiaire présente sur une base journalière une intensité moyenne de la douleur de = 4/10 (NRS - Numeric Rating Scale);

f) les éléments médicaux démontrent que le traitement de fond actuel résulte en une analgésie insuffisante et/ou un nombre trop important d’effets secondaires.

- les résultats du bilan psychologique avant la thérapie d’essai (qui se compose d’au moins 2 consultations et dont les résultats sont reproduits dans un rapport psychologique séparé) contenant au moins les éléments suivants :

a) Exclusion de la présence éventuelle de red flags et identification de la présence éventuelle de yellow flags;

b) Symptom checklist (SCL-90 revised);

c) Pain Coping Inventory (PCI);

d) Illness Attitude Scale (IAS);

e) Attitude face à la réactivation ou la participation active au changement dans la situation de vie;

f) Evaluation du statut fonctionnel du bénéficiaire pendant la durée de l’évaluation psychologique (entre les 2 moments de consultation):

i. Ressenti de la douleur et activités en tenant un carnet de bord (intensité de la douleur au moyen de la NRS au repos et en mouvement);

ii. Qualité du repos nocturne (NRS);

iii. Attitude face aux traitements médicaux, à la médication et à l’usage de médicaments (analgésiques) au moyen du score MQS.

Une évaluation psychiatrique n’est nécessaire que s’il est question de la présence de red flags et si nécessaire sur la base des résultats de l’évaluation psychologique.

- les résultats d’une thérapie d’essai (il s’agit de stimulation électrique tonique intracérébrale ou des cordons postérieures de la moelle épinière, et à l’exception de toutes autres cibles) réalisée pendant une période de vingt-et-un jours au moins;

- l’évaluation de cette thérapie d’essai doit être faite selon des critères standardisés et est jugée en fonction des éléments suivants :

a) douleur - présentation quotidienne de la douleur ressentie au repos et en mouvement au moyen de la NRS pendant la durée complète de la période d’essai (enregistrement dans le registre interactif);

b) la mesure d’amélioration de l’état clinique du bénéficiaire au moyen du Global Perceived Effect (GPE-DV);

c) la Symptom Checklist (SCL-90 revised) comme mesure du fonctionnement psychique général du bénéficiaire ;

d) qualité du repos nocturne (NRS ou mesure objective avec enregistrement quotidien dans le registre interactif);

e) usage de médicaments (score MQS);

f) évaluation du statut fonctionnel du bénéficiaire, avec participation active au changement dans la situation de vie grâce à la fixation d’activités quotidiennes (au moyen de l’échelle de Katz et/ou la présentation télémétrique du niveau d’activité du bénéficiaire).

La thérapie d’essai peut être considérée comme positive après au moins vingt-et-un lorsque les conditions suivantes sont remplies simultanément :

- diminution d’au moins 50 % de la douleur (NRS au repos et en mouvement);

et

- amélioration de la qualité du repos nocturne tel que mesuré au moyen du score NRS quotidien pendant la durée de la période d’essai ou au moyen d’une mesure télémétrique;

et

- diminution du score MQS grâce à une diminution de la médication analgésique (réduction des doses, retour à des analgésiques mineurs ou suppression de la médication);

Et

- au moins un score d’une nette amélioration et d’une grande satisfaction dans le questionnaire GPE-DV;

et

- une amélioration du sentiment de mal-être psycho-neuro-somatique général comme mesuré au moyen du questionnaire SCL 90 revised;

et

- une amélioration du statut fonctionnel global du bénéficiaire (au moyen de l’échelle de Katz et/ou d’un suivi télémétrique).

4.1.2. Pour la prestation 171850-171861 ou 151432-151443 dans les indications reprises sous 2.2.:

L’électrode utilisée pour la stimulation d’essai peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire après notification au médecin-conseil via le registre interactif pour autant :

- que les résultats de la stimulation d’essai effectuée durant au moins vingt-et-un jours se soient révélés négatifs ou après une interruption prématurée pour une raison médicale (infection, etc.) ;

- et que tous les autres critères de remboursement repris sous les points 1. et 2. susvisés soient réalisés.

4.2. Remplacement

Les prestations 151056-151060 ou 151093-151104 ou 171835-171846 ou 171872-171883 ou 151351-151362 ou 171894-171905 ou 151152-151163 ou 151211-151222 ou 151233-151244 ou 151255-151266 ou 171835-171846 ou 171872-171883 ou 151351-151362 ou 171894-171905 peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire :

4.2.1. Pour les bénéficiaires qui satisfont à tous les critères de l’indication visés au point 2. après la notification au médecin-conseil via le registre interactif avec une notification automatique :

La notification s’effectue en téléchargeant un rapport médical qui doit être examiné et validé pendant une concertation algologique multidisciplinaire avec un CMD reconnu .

4.2.2. Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés avant l’entrée en vigueur de la (nouvelle) procédure [date] visée au point 4.1. et qui ne satisfaisaient pas à tous les critères de l’indication avant l’implantation visés au point 2.:

La première demande pour un neurostimulateur de remplacement doit être envoyée via le registre interactif à l’Organe Consultatif National (OCN). Cette demande se fait en téléchargeant un rapport médical circonstancié qui doit être examiné et validé pendant une concertation algologique multidisciplinaire avec un CMD reconnu. Le médecin-conseil reçoit ensuite une demande pour son bénéficiaire via le registre interactif.

Les membres de l’Organe Consultatif National se composent de représentants de la Belgian Pain Society (BPS), de la Vlaamse Anesthesiologische Vereniging voor pijnbestrijding (VAVP), du Groupe Régional Interdisciplinaire Douleur (GRID), de la Benelux Neuromodulation Society (BNS), de la Belgische vereniging voor stereotactische en functionele neurochirurgie (BSSFN) en de la Spine Society Belgium (SSBe).. Le président est un membre de la BPS.

L’Organe Consultatif National se compose d’anesthésistes algologues (5), de psychologues de la douleur (2) et de neurochirurgiens ou chirurgiens orthopédistes ayant une expérience particulière en chirurgie du dos (3) et d’un algologue psychiatre ou d’un neuropsychiatre ou d’un neurologue ou d’un spécialiste en médecine physique et réadaptation qui travaillent dans une équipe algologique multidisciplinaire (EAM) ou un centre multidisciplinaire de la douleur (CMD) répartis sur l’ensemble du pays. Afin de se réunir valablement, au moins 6 membres doivent être présents, dont au moins 3 anesthésistes algologues, 1 psychologue de la douleur et 1 neurochirurgien ou chirurgien orthopédiste ayant une expérience particulière en chirurgie du dos.

L’OCN se réunit au moins 6 fois par an. Si nécessaire, le nombre de réunions peut toutefois être augmenté.

L’OCN doit examiner la demande du centre de la douleur multidisciplinaire reconnu dans les deux mois. L’OCN informe l’équipe algologique traitante de sorte qu’elle puisse la défendre. Pendant l’examen des dossiers qui entrent en ligne de compte pour une intervention pour neurostimulation, un ou plusieurs membres du Collège des médecins-directeurs ou un médecin-conseil, des médecins membres de la CRIDMI et des représentants de l’INAMI peuvent toujours être présents

Au moins la moitié des membres présents +1 dont minimum 2 anesthésistes algologues ou neurologues algologues et 1 psychologue de la douleur de l’OCN doivent marquer leur accord.

À cet effet, l’OCN envoie sa conclusion argumentée (accord – refus – report) via le registre interactif au médecin-conseil.

Le médecin-conseil prend la décision d’accorder une intervention de l’assurance obligatoire soins de santé sur la base de l’avis de l’OCN et pour chaque bénéficiaire séparément.

Le médecin-conseil communique sa décision motivée dans les trente jours ouvrables qui suivent la réception de l’avis de l’OCN. Cette décision est communiquée via le registre interactif à l’équipe algologique concernée, au bénéficiaire concerné via son organisme assureur et au pharmacien hospitalier.

4.2.3. Pour les bénéficiaires qui ont reçu une intervention de l’assurance obligatoire pour un neurostimulateur de remplacement selon la procédure décrite au point 4.2.2., un remboursement pour un nouveau remplacement d’un neurostimulateur et accessoires peut être octroyé selon les modalités prévues au point 4.2.1.

4.3. Remplacement prématuré

Une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 151071-151082 ou 151115-151126 pour un remplacement prématuré, c’est-à-dire avant le délai de quinze mois pour les neurostimulateurs unilatéraux et de vingt-quatre mois pour les neurostimulateurs bilatéraux, peut être accordée selon les modalités prévues au point 4.2.2. à condition qu’il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées.

Une intervention de l’assurance obligatoire, dans le délai de neuf ans, pour le remplacement prématuré d’un neurostimulateur rechargeable (151174-151185) peut être autorisée selon les modalités prévues au point 4.2.2. à condition qu’il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées.

4.4. Suivi du traitement après implantation

Le bénéficiaire qui a déjà bénéficié d’une intervention de l’assurance obligatoire pour un neurostimulateur depuis l’entrée en vigueur du nouveau système doit être évalué et suivi au moins deux fois par année civile par l’équipe algologique multidisciplinaire traitante afin de conserver une relation thérapeutique.  

Pour ce faire, le bénéficiaire doit signer au début de la procédure de demande un contrat de suivi avec l’EAM ou le CMD traitant.

Le suivi du traitement du bénéficiaire est enregistré via le formulaire B-Form-I-16 du registre interactif.

4.5. Dérogation à la procédure

Pas d’application

5. Règles d’attestation

5.1. Règles de cumul et de non-cumul

Une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185 exclut, pendant une période de six mois prenant cours à la date d’implantation, une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920 ou 150931-150942 et inversement. Pour les bénéficiaires cumulant un neurostimulateur et une pompe, cette règle ne s’applique pas pour le remplacement, endéans la période de 6 mois, du dispositif préalablement implanté et visé par ces prestations.

Une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185, exclut, pendant une période de neuf ans, une intervention de l’assurance pour les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126 et 151152-151163.

Une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 174532-174543 exclut, pendant une période d’un an prenant cours à la date d’implantation, une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185 et inversement. Pour les bénéficiaires cumulant un neurostimulateur et une pompe, cette règle ne s’applique pas pour le remplacement, endéans la période de 6 mois, du dispositif préalablement implanté et visé par ces prestations.  

5.2 Autres règles

Les prestations 151012-151023, 151034-151045 et 151130-151141 ne peuvent être attestées qu’une seule fois.

5.3. Dérogation aux règles d’attestation

Pas d’application.

6. Résultats et statistiques

Les modalités d’enregistrement des données visées au point 4. ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs et à la Commission, sont établies par Healthdata, la Belgian Pain Society et le Service des soins de santé.

Les établissements hospitaliers implanteurs et la Belgian Pain Society feront tous les 3 ans une évaluation des données collectées et une analyse de la littérature récente avec rapport à la Commission. La nature du rapport est établie par la Commission.

7. Divers

Pas d’application