Onze webtoepassing maakt gebruik van cookies, onder andere om de website te analyseren en zich aan te passen aan de bezoekerservaring. Door gebruik te maken van deze website geeft u toestemming voor het gebruik van cookies. Klik op «Bevestigen» om uw toestemming te registreren en deze boodschap niet meer te zien.
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au
point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une
intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère
modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant
l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en
matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités
dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que
ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle
que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben
ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot
wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de
procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de
hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel
152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een
omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische
hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een
implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745
(MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt
om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met
uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van
de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation relative au sphincter urinaire artificiel, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
La prestation 154976-154980 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
2.1. Critères d’inclusion
les incontinences urinaires résultant d'une insuffisance sphinctérielle objectivée par un examen urodynamique. Cet examen urodynamique consiste au moins en une urétrocystométrie et un instantané mictionnel avec E.M.G. sphinctériens simultanés
et
s'il s'agit d'une incontinence durant depuis au moins un an et résistante aux traitements classiques, y compris une rééducation spéciale du plancher pelvien sous la conduite d'un médecin spécialiste en médecine physique et en rééducation
et
l’état général du bénéficiaire doit permettre l’implantation du sphincter urinaire artificiel ainsi que l’utilisation durable et optimale du dispositif.
2.2. Critères d’exclusion
une hyperréflexie sévère non contrôlable pharmacologiquement;
une microvessie organique;
une infection urinaire incontrôlable;
une lithiase des voies urinaires inférieures;
un reflux vésico-urétéral important;
une obstruction des voies urinaires basses.
3. Critères concernant le dispositif
3.1. Définition
Pas d’application.
3.2. Critères
La
prestation 154976-154980 ne peut faire l’objet d’une intervention de
l’assurance obligatoire que si au moins une étude prospective est fournie avec
au moins 100 hommes avec une incontinence non neurogène avec un follow-up
minimal d’un an, publié dans un journal peer-reviewed, dans lequel il a été
démontré que l’efficacité du sphincter (c’est-à-dire l’effet sur le critère
d’évaluation principal, la dysfonction urinaire) , n’est pas inférieure au
standard actuel et les effets secondaires potentiels (tels que l’érosion,
l’infection et les failles mécaniques, etc.) ne sont pas plus graves qu’avec le
standard actuel.
3.3. Conditions de garantie
Pas d’application.
4.Procédure de demande et formulaires
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait à l’une des indications susmentionnées doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de non-cumul
Pas d’application
5.2. Autres règles
Si seulement une partie du sphincter urinaire artificiel doit être remplacée, cette partie peut être facturée via la prestation 154976-154980 et le code d'identification attribué au sphincter complet. Le remboursement se limite au prix de la facture. Cependant, si la partie à remplacer tombe sous les conditions de garantie, aucun remboursement n’est prévu.
5.3. Dérogation à la procédure
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Pas d’application.
7. Divers
Pas d’application.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekking betreffende de urinaire kunstsfincter, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
Niet van toepassing.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekking 154976-154980 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
2.1. Inclusiecriteria
de urine-incontinenties die voortvloeien uit een sfincterinsufficiëntie welke door een urodynamisch onderzoek geobjectiveerd is. Dit urodynamisch onderzoek omvat ten minste een urethrocystometrie en een momentopname van de mictie met gelijktijdige E.M.G. van de sfincter
en
het gaat om een incontinentie die ten minste één jaar duurt en weerstand biedt aan de klassieke behandeling met inbegrip van speciale bekkenbodemrevalidatie onder leiding van een arts-specialist voor fysische geneeskunde en revalidatie
en
de algemene toestand van de rechthebbende dient de implantatie van de urinaire kunstsfincter toe te laten evenals het duurzaam en optimaal gebruik van het hulpmiddel.
2.2 Exclusiecriteria
een ernstige hyperreflexie die farmacologisch niet kan worden beheerst;
een organische microblaas;
een urinaire infectie die niet kan worden beheerst;
lithiasis in de onderste urinewegen;
een ernstige vesico-ureterale reflux;
een obstructie van de lage urinewegen.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
3.1. Definitie
Niet van toepassing.
3.2. Criteria
De
verstrekking 154976-154980 kan enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien minstens 1 prospectieve
studie wordt ingediend met minstens 100 mannelijke patiënten met niet-neurogene
incontinentie met een follow-up van minstens 1 jaar, gepubliceerd in een
peer-reviewed journal, waarin wordt aangetoond dat de werkzaamheid van de
sfincter (dus het effect op de primaire uitkomst urinaire dysfunctie) niet
inferieur is aan de huidige standaard en potentiële neveneffecten (zoals
erosie, infectie en mechanisch falen, etc.) niet ernstiger zijn dan met de
huidige standaard.
3.3. Garantievoorwaarden
Niet van toepassing
4. Aanvraagprocedure en formulieren
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan één van bovenvermelde indicaties, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
Wanneer slechts een deel van de geïmplanteerde urinaire kunstsfincter moet vervangen worden, kan dit aangerekend worden via de verstrekking 154976-154980 en via de identificatiecode toegekend aan de volledige sfincter. De terugbetaling beperkt zich tot de factuurprijs. Indien het te vervangen deel echter onder de garantievoorwaarden valt, is er geen terugbetaling voorzien.
In de Lijst wordt verwezen naar “internationaal peer-reviewed tijdschrift” of “peer-reviewed journal”. Aan welke criteria dienen tijdschriften te voldoen om hiervoor in aanmerking te komen?
Onder “internationaal peer-reviewed tijdschrift” of “peer-reviewed journal” wordt een wetenschappelijk tijdschrift bedoeld, dat aan al de volgende criteria voldoet:
• het tijdschrift publiceert artikelen met originele resultaten van wetenschappelijk onderzoek zoals onder andere klinische studies of reviews van de wetenschappelijke literatuur.
• publicatie van de artikelen gebeurt enkel nadat ze werden beoordeeld door een panel van vakgenoten, die onafhankelijk zijn van de auteurs.
• Indien het tijdschrift reeds meer dan 3 jaar wordt gepubliceerd, dient het een ‘impact factor’ te hebben, berekend door Thomson Reuters / Clarivate Analytics.
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au
point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une
intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère
modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant
l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en
matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités
dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que
ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle
que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben
ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot
wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de
procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de
hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel
152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een
omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische
hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een
implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745
(MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt
om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met
uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van
de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation relative au sphincter urinaire artificiel, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
La prestation 154976-154980 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
2.1. Critères d’inclusion
les incontinences urinaires résultant d'une insuffisance sphinctérielle objectivée par un examen urodynamique. Cet examen urodynamique consiste au moins en une urétrocystométrie et un instantané mictionnel avec E.M.G. sphinctériens simultanés
et
s'il s'agit d'une incontinence durant depuis au moins un an et résistante aux traitements classiques, y compris une rééducation spéciale du plancher pelvien sous la conduite d'un médecin spécialiste en médecine physique et en rééducation
et
l’état général du bénéficiaire doit permettre l’implantation du sphincter urinaire artificiel ainsi que l’utilisation durable et optimale du dispositif.
2.2. Critères d’exclusion
une hyperréflexie sévère non contrôlable pharmacologiquement;
une microvessie organique;
une infection urinaire incontrôlable;
une lithiase des voies urinaires inférieures;
un reflux vésico-urétéral important;
une obstruction des voies urinaires basses.
3. Critères concernant le dispositif
3.1. Définition
Pas d’application.
3.2. Critères
La
prestation 154976-154980 ne peut faire l’objet d’une intervention de
l’assurance obligatoire que si au moins une étude prospective est fournie avec
au moins 100 hommes avec une incontinence non neurogène avec un follow-up
minimal d’un an, publié dans un journal peer-reviewed, dans lequel il a été
démontré que l’efficacité du sphincter (c’est-à-dire l’effet sur le critère
d’évaluation principal, la dysfonction urinaire) , n’est pas inférieure au
standard actuel et les effets secondaires potentiels (tels que l’érosion,
l’infection et les failles mécaniques, etc.) ne sont pas plus graves qu’avec le
standard actuel.
3.3. Conditions de garantie
Pas d’application.
4.Procédure de demande et formulaires
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait à l’une des indications susmentionnées doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de non-cumul
Pas d’application
5.2. Autres règles
Si seulement une partie du sphincter urinaire artificiel doit être remplacée, cette partie peut être facturée via la prestation 154976-154980 et le code d'identification attribué au sphincter complet. Le remboursement se limite au prix de la facture. Cependant, si la partie à remplacer tombe sous les conditions de garantie, aucun remboursement n’est prévu.
5.3. Dérogation à la procédure
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Pas d’application.
7. Divers
Pas d’application.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekking betreffende de urinaire kunstsfincter, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
Niet van toepassing.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekking 154976-154980 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
2.1. Inclusiecriteria
de urine-incontinenties die voortvloeien uit een sfincterinsufficiëntie welke door een urodynamisch onderzoek geobjectiveerd is. Dit urodynamisch onderzoek omvat ten minste een urethrocystometrie en een momentopname van de mictie met gelijktijdige E.M.G. van de sfincter
en
het gaat om een incontinentie die ten minste één jaar duurt en weerstand biedt aan de klassieke behandeling met inbegrip van speciale bekkenbodemrevalidatie onder leiding van een geneesheer-specialist voor fysische geneeskunde en revalidatie
en
de algemene toestand van de rechthebbende dient de implantatie van de urinaire kunstsfincter toe te laten evenals het duurzaam en optimaal gebruik van het hulpmiddel.
2.2 Exclusiecriteria
een ernstige hyperreflexie die farmacologisch niet kan worden beheerst;
een organische microblaas;
een urinaire infectie die niet kan worden beheerst;
lithiasis in de onderste urinewegen;
een ernstige vesico-ureterale reflux;
een obstructie van de lage urinewegen.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
3.1. Definitie
Niet van toepassing.
3.2. Criteria
De
verstrekking 154976-154980 kan enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien minstens 1 prospectieve
studie wordt ingediend met minstens 100 mannelijke patiënten met niet-neurogene
incontinentie met een follow-up van minstens 1 jaar, gepubliceerd in een
peer-reviewed journal, waarin wordt aangetoond dat de werkzaamheid van de
sfincter (dus het effect op de primaire uitkomst urinaire dysfunctie) niet
inferieur is aan de huidige standaard en potentiële neveneffecten (zoals
erosie, infectie en mechanisch falen, etc.) niet ernstiger zijn dan met de
huidige standaard.
3.3. Garantievoorwaarden
Niet van toepassing
4. Aanvraagprocedure en formulieren
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan één van bovenvermelde indicaties, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
Wanneer slechts een deel van de geïmplanteerde urinaire kunstsfincter moet vervangen worden, kan dit aangerekend worden via de verstrekking 154976-154980 en via de identificatiecode toegekend aan de volledige sfincter. De terugbetaling beperkt zich tot de factuurprijs. Indien het te vervangen deel echter onder de garantievoorwaarden valt, is er geen terugbetaling voorzien.
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au
point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une
intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère
modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant
l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en
matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités
dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que
ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle
que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben
ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot
wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de
procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de
hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel
152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een
omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische
hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een
implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745
(MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt
om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met
uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van
de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation relative au sphincter urinaire artificiel, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
La prestation 154976-154980 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
2.1. Critères d’inclusion
les incontinences urinaires résultant d'une insuffisance sphinctérielle objectivée par un examen urodynamique. Cet examen urodynamique consiste au moins en une urétrocystométrie et un instantané mictionnel avec E.M.G. sphinctériens simultanés
et
s'il s'agit d'une incontinence durant depuis au moins un an et résistante aux traitements classiques, y compris une rééducation spéciale du plancher pelvien sous la conduite d'un médecin spécialiste en médecine physique et en rééducation
et
l’état général du bénéficiaire doit permettre l’implantation du sphincter urinaire artificiel ainsi que l’utilisation durable et optimale du dispositif.
2.2. Critères d’exclusion
une hyperréflexie sévère non contrôlable pharmacologiquement;
une microvessie organique;
une infection urinaire incontrôlable;
une lithiase des voies urinaires inférieures;
un reflux vésico-urétéral important;
une obstruction des voies urinaires basses.
3. Critères concernant le dispositif
3.1. Définition
Pas d’application.
3.2. Critères
La
prestation 154976-154980 ne peut faire l’objet d’une intervention de
l’assurance obligatoire que si au moins une étude prospective est fournie avec
au moins 100 hommes avec une incontinence non neurogène avec un follow-up
minimal d’un an, publié dans un journal peer-reviewed, dans lequel il a été
démontré que l’efficacité du sphincter (c’est-à-dire l’effet sur le critère
d’évaluation principal, la dysfonction urinaire) , n’est pas inférieure au
standard actuel et les effets secondaires potentiels (tels que l’érosion,
l’infection et les failles mécaniques, etc.) ne sont pas plus graves qu’avec le
standard actuel.
3.3. Conditions de garantie
Pas d’application.
4.Procédure de demande et formulaires
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait à l’une des indications susmentionnées doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de non-cumul
Pas d’application
5.2. Autres règles
Si seulement une partie du sphincter urinaire artificiel doit être remplacée, cette partie peut être facturée via la prestation 154976-154980 et le code d'identification attribué au sphincter complet. Le remboursement se limite au prix de la facture. Cependant, si la partie à remplacer tombe sous les conditions de garantie, aucun remboursement n’est prévu.
5.3. Dérogation à la procédure
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Pas d’application.
7. Divers
Pas d’application.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekking betreffende de urinaire kunstsfincter, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
Niet van toepassing.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekking 154976-154980 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
2.1. Inclusiecriteria
de urine-incontinenties die voortvloeien uit een sfincterinsufficiëntie welke door een urodynamisch onderzoek geobjectiveerd is. Dit urodynamisch onderzoek omvat ten minste een urethrocystometrie en een momentopname van de mictie met gelijktijdige E.M.G. van de sfincter
en
het gaat om een incontinentie die ten minste één jaar duurt en weerstand biedt aan de klassieke behandeling met inbegrip van speciale bekkenbodemrevalidatie onder leiding van een geneesheer-specialist voor fysische geneeskunde en revalidatie
en
de algemene toestand van de rechthebbende dient de implantatie van de urinaire kunstsfincter toe te laten evenals het duurzaam en optimaal gebruik van het hulpmiddel.
2.2 Exclusiecriteria
een ernstige hyperreflexie die farmacologisch niet kan worden beheerst;
een organische microblaas;
een urinaire infectie die niet kan worden beheerst;
lithiasis in de onderste urinewegen;
een ernstige vesico-ureterale reflux;
een obstructie van de lage urinewegen.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
3.1. Definitie
Niet van toepassing.
3.2. Criteria
De
verstrekking 154976-154980 kan enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien minstens 1 prospectieve
studie wordt ingediend met minstens 100 mannelijke patiënten met niet-neurogene
incontinentie met een follow-up van minstens 1 jaar, gepubliceerd in een
peer-reviewed journal, waarin wordt aangetoond dat de werkzaamheid van de
sfincter (dus het effect op de primaire uitkomst urinaire dysfunctie) niet
inferieur is aan de huidige standaard en potentiële neveneffecten (zoals
erosie, infectie en mechanisch falen, etc.) niet ernstiger zijn dan met de
huidige standaard.
3.3. Garantievoorwaarden
Niet van toepassing
4. Aanvraagprocedure en formulieren
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan één van bovenvermelde indicaties, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
Wanneer slechts een deel van de geïmplanteerde urinaire kunstsfincter moet vervangen worden, kan dit aangerekend worden via de verstrekking 154976-154980 en via de identificatiecode toegekend aan de volledige sfincter. De terugbetaling beperkt zich tot de factuurprijs. Indien het te vervangen deel echter onder de garantievoorwaarden valt, is er geen terugbetaling voorzien.
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au
point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une
intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère
modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant
l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en
matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités
dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que
ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle
que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben
ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot
wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de
procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de
hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel
152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een
omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische
hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een
implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745
(MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt
om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met
uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van
de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation relative au sphincter urinaire artificiel, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
La prestation 154976-154980 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
2.1. Critères d’inclusion
les incontinences urinaires résultant d'une insuffisance sphinctérielle objectivée par un examen urodynamique. Cet examen urodynamique consiste au moins en une urétrocystométrie et un instantané mictionnel avec E.M.G. sphinctériens simultanés
et
s'il s'agit d'une incontinence durant depuis au moins un an et résistante aux traitements classiques, y compris une rééducation spéciale du plancher pelvien sous la conduite d'un médecin spécialiste en médecine physique et en rééducation
et
l’état général du bénéficiaire doit permettre l’implantation du sphincter urinaire artificiel ainsi que l’utilisation durable et optimale du dispositif.
2.2. Critères d’exclusion
une hyperréflexie sévère non contrôlable pharmacologiquement;
une microvessie organique;
une infection urinaire incontrôlable;
une lithiase des voies urinaires inférieures;
un reflux vésico-urétéral important;
une obstruction des voies urinaires basses.
3. Critères concernant le dispositif
Pas d’application.
4.Procédure de demande et formulaires
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait à l’une des indications susmentionnées doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de non-cumul
Pas d’application
5.2. Autres règles
Si seulement une partie du sphincter urinaire artificiel doit être remplacée, cette partie peut être facturée via la prestation 154976-154980 et le code d'identification attribué au sphincter complet. Le remboursement se limite au prix de la facture. Cependant, si la partie à remplacer tombe sous les conditions de garantie, aucun remboursement n’est prévu.
5.3. Dérogation à la procédure
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Pas d’application.
7. Divers
Pas d’application.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekking betreffende de urinaire kunstsfincter, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
Niet van toepassing.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekking 154976-154980 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
2.1. Inclusiecriteria
de urine-incontinenties die voortvloeien uit een sfincterinsufficiëntie welke door een urodynamisch onderzoek geobjectiveerd is. Dit urodynamisch onderzoek omvat ten minste een urethrocystometrie en een momentopname van de mictie met gelijktijdige E.M.G. van de sfincter
en
het gaat om een incontinentie die ten minste één jaar duurt en weerstand biedt aan de klassieke behandeling met inbegrip van speciale bekkenbodemrevalidatie onder leiding van een geneesheer-specialist voor fysische geneeskunde en revalidatie
en
de algemene toestand van de rechthebbende dient de implantatie van de urinaire kunstsfincter toe te laten evenals het duurzaam en optimaal gebruik van het hulpmiddel.
2.2 Exclusiecriteria
een ernstige hyperreflexie die farmacologisch niet kan worden beheerst;
een organische microblaas;
een urinaire infectie die niet kan worden beheerst;
lithiasis in de onderste urinewegen;
een ernstige vesico-ureterale reflux;
een obstructie van de lage urinewegen.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
Niet van toepassing.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan één van bovenvermelde indicaties, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
Wanneer slechts een deel van de geïmplanteerde urinaire kunstsfincter moet vervangen worden, kan dit aangerekend worden via de verstrekking 154976-154980 en via de identificatiecode toegekend aan de volledige sfincter. De terugbetaling beperkt zich tot de factuurprijs. Indien het te vervangen deel echter onder de garantievoorwaarden valt, is er geen terugbetaling voorzien.
