Alle versies voor 182276
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde L-§30
Afin de
pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les
prestations relatives aux tiges magnétiques allongeables, il doit être
satisfait aux conditions suivantes :
1.
Critères concernant l’établissement hospitalier
Les
prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280,
182291-182302 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de
l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement
hospitalier et par un médecin spécialiste en chirurgie orthopédique qui
répondent aux critères suivants:
L’établissement
hospitalier est :
- un centre spécialisé pour les
maladies neuromusculaires (centres de référence - 7892).
Ou
- un établissement qui collabore
activement avec un centre spécialisé pour les maladies neuromusculaires.
Le
médecin spécialiste en chirurgie orthopédique a une expertise dans le
traitement de la scoliose pédiatrique démontrée et maintenue de manière
continue par un minimum de 5 prestations prestées 282052-282063, 225890-225901,
225993-226004, 226015-226026, 226030-226041, 226052-226063, 226074-226085.
Cette
expertise est démontrée par la somme des prestations effectuées chez des
enfants (moins de 18 ans), prestées durant l’année x-2.
L’établissement
hospitalier peut poser sa candidature auprès du Service des soins de santé sur
base du formulaire L-Form-II-02 pour être repris sur la liste des
établissements hospitaliers et des médecins spécialistes qui peuvent attester
les prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280,
182291-182302 et 182313-182324 selon les modalités déterminées par le Service
des soins de santé.
Sur la
base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissements
hospitaliers et des médecins spécialistes dont la candidature est retenue et
détermine la date d‘entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des
établissements hospitaliers et des médecins spécialistes; les prestations
182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et
182313-182324 ne pourront faire l’objet
d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’à partir de cette date. Cette
liste sera publiée et mise à jour sur le site internet de l’INAMI.
L’enregistrement
sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu’à ce que l’établissement
hospitalier déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter
apparaître sur cette liste ou bien jusqu’à ce que le Service des soins de santé
constate que l’établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis.
Lorsque
le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ne
satisfait plus aux critères, l’établissement hospitalier est supprimé de cette
liste. Le Service des soins de santé en informe l’établissement hospitalier et
la Commission.
Toute
modification d’une donnée reprise dans le formulaire L-Form-II-02 doit être
signalée spontanément au Service des soins de santé via l’introduction d’un
nouveau formulaire L-Form-II-02 mis à jour.
2.
Critères concernant le bénéficiaire
Les
prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280,
182291-182302 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de
l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
Le
bénéficiaire est atteint de scoliose précoce évolutive.
Les
traitements conservateurs (corset, plâtre,…) ont échoués ou le bénéficiaire
n’est pas éligible pour ces traitements conservateurs.
L’angle
de Cobb est de minimum 50° et l’incurvation a augmenté de minimum 5° sur 5
mois.
Le
bénéficiaire a plus de 2 ans et moins de 18 ans.
3.
Critères concernant le dispositif
Les
prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280,
182291-182302 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de
l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1
Définition
Pas
d’application.
3.2.
Critères
Afin de
pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 182210-182221,
182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324, le
dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l’aide
d’études cliniques. Ces études seront publiées dans une revue « peer-reviewed »
reconnue internationalement. Les études montrent que la sécurité et
l’efficacité sont au moins comparables à celles des tiges allongeables
chirurgicalement et que des réinterventions peuvent être évitées.
3.3.
Conditions de garantie
Afin de
pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 182210-182221,
182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324, le
dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
Une
garantie totale de 2 ans est exigée sur le moteur d’allongement et les parties
de la tige aux alentours immédiats.
4.
Procédure de demande et formulaires
4.1.
Première implantation
Les
documents desquels il ressort qu´il est satisfait aux indications mentionnées
au point 2. doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.2.
Remplacement
En cas de
remplacement, les dispositions en matière de garantie doivent être respectées.
4.3.
Remplacement prématuré
Les
prestations 182254-182265 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire avant le délai de 2 ans, qu’ à
condition qu´il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties
accordées. Les documents desquels il ressort la justification du remplacement
prématuré doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.4.
Dérogation à la procédure
Pas
d’application.
5.
Règles d’attestation
5.1.
Règles de cumul et de non-cumul
Pas
d’application.
5.2
Autres règles
Une
intervention de l´assurance obligatoire pour les prestations 182210-182221 ou
182276-182280 exclut respectivement, pendant une période de deux ans, une
intervention de l´assurance obligatoire pour les prestations 182232-182243 ou
182291-182302.
Une
intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 182232-182243 ou
182291-182302 exclut respectivement, pendant une période de deux ans, une
intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 182232-182243 ou
182291-182302.
5.3.
Dérogation aux règles d’attestation
Pas
d’application.
6.
Résultats et statistiques
Pas
d’application.
7.
Traitement des données
Les
données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement L-§30 sont
celles déterminées dans le formulaire mentionné au point 1 et conformément aux
données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.
Le
traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux
finalités précisées à l'article 35septies/8, 2° de la loi.
Le traitement
des données personnelles est effectué tels que mentionnés à l’art. 35
septies/10, 1° et 2° de la loi.
Seules
les personnes telles que mentionnées à l’article 35 septies/11, 1° et 2° de la
loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.
Le délai
de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi
est fixé à 10 ans.
8. Divers
Pas d'application.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de
magnetisch- verlengbare staven, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243,
182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 kunnen enkel in
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien
ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting en door een arts-specialist in
de orthopedische heelkunde die aan de volgende criteria voldoen:
De verplegingsinrichting is :
- een
gespecialiseerd centrum voor neuromusculaire ziektes (referentiecentra - 7892
).
Of
- een
inrichting die actief samenwerkt met een gespecialiseerd centrum voor
neuromusculaire ziektes.
De arts-specialist in de orthopedische heelkunde heeft
een expertise in de behandeling van pediatrische scoliose aangetoond en
permanent behouden door minimum 5 gepresteerde verstrekkingen 282052-282063,
225890-225901, 225993-226004, 226015-226026, 226030-226041, 226052-226063,
226074-226085.
Deze expertise is aangetoond door de som van de
uitgevoerde verstrekkingen bij kinderen (minder dan 18 jaar), gepresteerd
gedurende het jaar x-2.
De verplegingsinrichting kan zich kandidaat stellen
bij de Dienst voor geneeskundige verzorging op basis van het formulier
L-Form-II-02 om opgenomen te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen en
artsen-specialisten die de verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243,
182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 kunnen attesteren
volgens de modaliteiten opgesteld door de Dienst voor geneeskundige verzorging.
Op basis van dit formulier stelt de Commissie een
lijst van verplegingsinrichtingen en artsen-specialisten op waarvoor de
kandidatuur wordt weerhouden en bepaalt het de datum van inwerkingtreding van
de inschrijving op de lijst van verplegingsinrichtingen en artsen-specialisten;
de verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280,
182291-182302 en 182313-182324 kunnen enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd vanaf die
datum. Deze lijst zal gepubliceerd en geactualiseerd worden op de website van
het RIZIV.
De opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd,
totdat de verplegingsinrichting aangeeft dat zij niet langer aan de criteria
voldoet, dat zij niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst
voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet
langer voldoet aan de vereiste criteria.
Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de criteria, wordt de verplegingsinrichting van deze lijst geschrapt. De Dienst voor geneeskundige verzorging informeert de verplegingsinrichting en de Commissie hierover.
Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier
L-Form-II-02 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor geneeskundige
verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier
L-Form-II-02.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243,
182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 kunnen enkel in
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien
de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
De rechthebbende lijdt aan evolutieve scoliose.
De conservatieve behandelingen (korset, gips,…) hebben
gefaald of de rechthebbende komt niet in aanmerking voor die conservatieve
behandelingen.
De hoek van
Cobb is minstens 50° en de curve is minstens 5° over 5 maanden
toegenomen.
De rechthebbende is meer dan 2 jaar en minder dan 18
jaar.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243,
182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 kunnen enkel in
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien
het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1 Definitie
Niet van toepassing.
3.2. Criteria
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst
voor de verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265,
182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 moet het hulpmiddel zijn
werkzaamheid en zijn veiligheid aangetoond hebben met behulp van klinische
studies. Deze studies dienen gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend
peer reviewed tijdschrift. De studies tonen aan dat de werkzaamheid en
veiligheid minstens vergelijkbaar zijn met chirurgisch verlengbare staven en
dat heringrepen vermeden kunnen worden.
3.3. Garantievoorwaarden
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst
voor de verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265,
182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 moet het hulpmiddel beantwoorden
aan de volgende garantievoorwaarden:
Een volledige garantie van 2 jaar is vereist voor de
verlengingsmotor en het gedeelte van de staven in de onmiddellijke nabijheid.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de
indicaties vermeld onder punt 2, moeten steeds in het medisch dossier van de
rechthebbende aanwezig zijn.
4.2. Vervanging
In geval van vervanging moeten de bepalingen met
betrekking tot de garantie voldaan zijn.
4.3. Voortijdige vervanging
De verstrekkingen 182254-182265 en 182313-182324
kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering voor de termijn van 2 jaar, op voorwaarde dat werd voldaan aan de
bepalingen met betrekking tot de overeenstemmende garanties. De documenten,
waaruit de reden van voortijdige vervanging blijkt, moeten steeds in het
medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
4.4. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing.
5.2. Andere regels
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
de verstrekkingen 182210-182221 of 182276-182280
sluit gedurende een periode van twee jaar
respectievelijk een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de
verstrekkingen 182232-182243 of 182291-182302 uit.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
de verstrekkingen 182232-182243 of 182291-182302 sluit een tegemoetkoming van
de verplichte verzekering uit voor respectievelijk de verstrekkingen
182232-182243 of 182291-182302 gedurende een periode van twee jaar.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing.
6. Resultaten en statistieken
Niet van toepassing.
7. Verwerking van gegevens
De gegevens die in het kader van de
vergoedingsvoorwaarde L-§30 worden geregistreerd zijn deze bepaald in het
formulier vermeld onder punt 1 en in overeenstemming met de gegevens vermeld
onder artikel 35septies/9 van de wet.
De verwerking van de in het eerste lid bedoelde
gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, 2° van
de wet.
De verwerking van de persoonsgegevens gebeurt zoals
vermeld in artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35
septies/11, 1° en 2° van de wet hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde
persoonsgegevens.
De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel
35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.
8. Allerlei
Niet van toepassing.
Interpretatieregels 182276 - 182280
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde L-§30
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux tiges magnétiques allongeables, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
L’établissement hospitalier est :
- un centre spécialisé pour les maladies neuromusculaires dont les chirurgiens orthopédiques ont une expérience dans le traitement de la scoliose pédiatrique. Celle-ci est démontrée par un minimum de 5 prestations 282052-282063 attestées chez des enfants (moins de 18 ans) pour l’année x-2.
Ou
- un établissement qui collabore activement avec un centre spécialisé pour les maladies neuromusculaires et dont les chirurgiens orthopédiques ont une expérience dans le traitement de la scoliose pédiatrique. Celle-ci est démontrée par un minimum de 10 prestations 282052-282063 attestées chez des enfants (moins de 18 ans) pour l’année x-2.
L’établissement hospitalier répondant aux critères susmentionnés, introduit le formulaire L-Form-II-02, auprès du Service de soins de santé. La Commission dressera annuellement une liste avec la composition de l’équipe par établissement hospitalier.
Chaque établissement hospitalier adhérent signale annuellement au Service les modifications aux données reprises dans le formulaire de candidature.
Les modifications des données reprises dans le formulaire de candidature qui font qu’il n’est plus satisfait aux critères visés ci-dessus sont communiquées spontanément par l’établissement hospitalier au fonctionnaire dirigeant du Service.
Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue Galilée 5/01 à 1210 Bruxelles ou par e-mail à implant@inami.fgov.be.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
Le bénéficiaire est atteint de scoliose précoce évolutive.
Les traitements conservateurs (corset, plâtre,…) ont échoués ou le bénéficiaire n’est pas éligible pour ces traitements conservateurs.
L’angle de Cobb est de minimum 50° et l’incurvation a augmenté de minimum 5° sur 5 mois.
Le bénéficiaire a plus de 2 ans et moins de 18 ans.
3. Critères concernant le dispositif
Les prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1 Définition
Pas d’application
3.2. Critères
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l’aide d’études cliniques. Ces études seront publiées dans une revue « peer-reviewed » reconnue internationalement. Les études montrent que la sécurité et l’efficacité sont au moins comparables à celles des tiges allongeables chirurgicalement et que des réinterventions peuvent être évitées.
3.3. Conditions
de garantie
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
Une garantie totale à 100% de 2 ans est exigée sur le moteur d’allongement et les parties de la tige aux alentours immédiats.
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation/Première utilisation
Les documents desquels il ressort qu´il est satisfait aux indications mentionnées au point 2. doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.2. Remplacement
En cas de remplacement, les dispositions en matière de garantie doivent être respectées.
4.3. Remplacement prématuré
Les prestations 182254-182265 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire avant le délai de 2 ans, qu’ à condition qu´il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées. Les documents desquels il ressort la justification du remplacement prématuré doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.4. Dérogation à la procédure
Pas d’application
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application
5.2 Autres règles
Une intervention de l´assurance obligatoire pour les prestations 182210-182221 ou 182276-182280 exclut respectivement, pendant une période de deux ans, une intervention de l´assurance obligatoire pour les prestations 182232-182243 ou 182291-182302.
Une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 182232-182243 ou 182291-182302 exclut respectivement, pendant une période de deux ans, une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 182232-182243 ou 182291-182302.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Pas d’application
7. Divers
Pas d’application
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de magnetisch- verlengbare staven, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
De verplegingsinrichting is :
- een gespecialiseerd centrum voor neuromusculaire ziektes waar de orthopedische chirurgen ervaring in de behandeling van pediatrische scoliose hebben. Die wordt aangetoond door minimum 5 geattesteerde verstrekkingen 282052-282063 bij kinderen (minder dan 18 jaar) voor het jaar x-2.
Of
- een inrichting die actief samenwerkt met een gespecialiseerd centrum voor neuromusculaire ziektes en waar de orthopedische chirurgen ervaring in de behandeling van pediatrische scoliose hebben. Die wordt aangetoond door, minimum 10 geattesteerde verstrekkingen 282052-282063 bij kinderen (minder dan 18 jaar) voor het jaar x-2.
De verplegingsinrichting die voldoet aan voornoemde criteria dient het formulier L-Form-II-02 in bij de Dienst voor geneeskundige verzorging. De Commissie zal jaarlijks een lijst opstellen met de teamsamenstelling per verplegingsinrichting.
Jaarlijks deelt elke toegetreden verplegingsinrichting de wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier mee aan de Dienst.
Wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier waardoor niet meer
voldaan is aan de bovenvermelde criteria worden door de verplegingsinrichting spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst.
Per brief aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Galileelaan 5/01 te 1210 Brussel, of per e-mail op het volgende adres: implant@riziv.fgov.be.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
De rechthebbende lijdt aan evolutieve scoliose.
De conservatieve behandelingen (korset, gips,…) hebben gefaald of de rechthebbende komt niet in aanmerking voor die conservatieve behandelingen.
De hoek van Cobb is minstens 50° en de curve is minstens 5° over 5 maanden toegenomen.
De rechthebbende is meer dan 2 jaar en minder dan 18 jaar.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1 Definitie
Niet van toepassing
3.2. Criteria
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 moet het hulpmiddel zijn werkzaamheid en zijn veiligheid aangetoond hebben met behulp van klinische studies. Deze studies dienen gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend peer reviewed tijdschrift. De studies tonen aan dat de werkzaamheid en veiligheid minstens vergelijkbaar zijn met chirurgisch verlengbare staven en dat heringrepen vermeden kunnen worden.
3.3. Garantievoorwaarden
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 moet het hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden:
Een volledige garantie aan 100% van 2 jaar is vereist voor de verlengingsmotor en het gedeelte van de staven in de onmiddellijke nabijheid.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de indicaties vermeld onder punt 2, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
4.2. Vervanging
In geval van vervanging moeten de bepalingen met betrekking tot de garantie voldaan zijn.
4.3. Voortijdige vervanging
De verstrekkingen 182254-182265 en 182313-182324 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de termijn van 2 jaar, op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met betrekking tot de overeenstemmende garanties. De documenten, waaruit de reden van voortijdige vervanging blijkt, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
4.4. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 182210-182221 of 182276-182280
sluit gedurende een periode van twee jaar respectievelijk een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 182232-182243 of 182291-182302 uit.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 182232-182243 of 182291-182302 sluit een tegemoetkoming van de verplichte verzekering uit voor respectievelijk de verstrekkingen 182232-182243 of 182291-182302 gedurende een periode van twee jaar.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
Niet van toepassing
7. Allerlei
Niet van toepassing
Interpretatieregels 182276 - 182280
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde L-§30
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux tiges magnétiques allongeables, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
L’établissement hospitalier est :
- un centre spécialisé pour les maladies neuromusculaires dont les chirurgiens orthopédiques ont une expérience dans le traitement de la scoliose pédiatrique. Celle-ci est démontrée par un minimum de 5 prestations 282052-282063 attestées chez des enfants (moins de 18 ans) pour l’année x-2.
Ou
- un établissement qui collabore activement avec un centre spécialisé pour les maladies neuromusculaires et dont les chirurgiens orthopédiques ont une expérience dans le traitement de la scoliose pédiatrique. Celle-ci est démontrée par un minimum de 10 prestations 282052-282063 attestées chez des enfants (moins de 18 ans) pour l’année x-2.
L’établissement hospitalier répondant aux critères susmentionnés, introduit le formulaire L-Form-II-02, auprès du Service de soins de santé. La Commission dressera annuellement une liste avec la composition de l’équipe par établissement hospitalier.
Chaque établissement hospitalier adhérent signale annuellement au Service les modifications aux données reprises dans le formulaire de candidature.
Les modifications des données reprises dans le formulaire de candidature qui font qu’il n’est plus satisfait aux critères visés ci-dessus sont communiquées spontanément par l’établissement hospitalier au fonctionnaire dirigeant du Service.
Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue Galilée 5/01 à 1210 Bruxelles ou par e-mail à implant@inami.fgov.be.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
Le bénéficiaire est atteint de scoliose précoce évolutive.
Les traitements conservateurs (corset, plâtre,…) ont échoués ou le bénéficiaire n’est pas éligible pour ces traitements conservateurs.
L’angle de Cobb est de minimum 50° et l’incurvation a augmenté de minimum 5° sur 5 mois.
Le bénéficiaire a plus de 2 ans et moins de 18 ans.
3. Critères concernant le dispositif
Les prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1 Définition
Pas d’application
3.2. Critères
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l’aide d’études cliniques. Ces études seront publiées dans une revue « peer-reviewed » reconnue internationalement. Les études montrent que la sécurité et l’efficacité sont au moins comparables à celles des tiges allongeables chirurgicalement et que des réinterventions peuvent être évitées.
Un dispositif qui est une adaptation d’un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode d’action et sans impact négatif sur l’efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques en détail.
3.3. Conditions de garantie
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
Une garantie totale à 100% de 2 ans est exigée sur le moteur d’allongement et les parties de la tige aux alentours immédiats.
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation/Première utilisation
Les documents desquels il ressort qu´il est satisfait aux indications mentionnées au point 2. doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.2. Remplacement
En cas de remplacement, les dispositions en matière de garantie doivent être respectées.
4.3. Remplacement prématuré
Les prestations 182254-182265 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire avant le délai de 2 ans, qu’ à condition qu´il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées. Les documents desquels il ressort la justification du remplacement prématuré doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.4. Dérogation à la procédure
Pas d’application
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application
5.2 Autres règles
Une intervention de l´assurance obligatoire pour les prestations 182210-182221 ou 182276-182280 exclut respectivement, pendant une période de deux ans, une intervention de l´assurance obligatoire pour les prestations 182232-182243 ou 182291-182302.
Une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 182232-182243 ou 182291-182302 exclut respectivement, pendant une période de deux ans, une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 182232-182243 ou 182291-182302.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Pas d’application
7. Divers
Pas d’application
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de magnetisch- verlengbare staven, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
De verplegingsinrichting is :
- een gespecialiseerd centrum voor neuromusculaire ziektes waar de orthopedische chirurgen ervaring in de behandeling van pediatrische scoliose hebben. Die wordt aangetoond door minimum 5 geattesteerde verstrekkingen 282052-282063 bij kinderen (minder dan 18 jaar) voor het jaar x-2.
Of
- een inrichting die actief samenwerkt met een gespecialiseerd centrum voor neuromusculaire ziektes en waar de orthopedische chirurgen ervaring in de behandeling van pediatrische scoliose hebben. Die wordt aangetoond door, minimum 10 geattesteerde verstrekkingen 282052-282063 bij kinderen (minder dan 18 jaar) voor het jaar x-2.
De verplegingsinrichting die voldoet aan voornoemde criteria dient het formulier L-Form-II-02 in bij de Dienst voor geneeskundige verzorging. De Commissie zal jaarlijks een lijst opstellen met de teamsamenstelling per verplegingsinrichting.
Jaarlijks deelt elke toegetreden verplegingsinrichting de wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier mee aan de Dienst.
Wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier waardoor niet meer
voldaan is aan de bovenvermelde criteria worden door de verplegingsinrichting spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst.
Per brief aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Galileelaan 5/01 te 1210 Brussel, of per e-mail op het volgende adres: implant@riziv.fgov.be.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
De rechthebbende lijdt aan evolutieve scoliose.
De conservatieve behandelingen (korset, gips,…) hebben gefaald of de rechthebbende komt niet in aanmerking voor die conservatieve behandelingen.
De hoek van Cobb is minstens 50° en de curve is minstens 5° over 5 maanden toegenomen.
De rechthebbende is meer dan 2 jaar en minder dan 18 jaar.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1 Definitie
Niet van toepassing
3.2. Criteria
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 moet het hulpmiddel zijn werkzaamheid en zijn veiligheid aangetoond hebben met behulp van klinische studies. Deze studies dienen gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend peer reviewed tijdschrift. De studies tonen aan dat de werkzaamheid en veiligheid minstens vergelijkbaar zijn met chirurgisch verlengbare staven en dat heringrepen vermeden kunnen worden.
Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst voor dezelfde verdeler ingeschreven is, zonder wijziging van het werkingsmechanisme en zonder negatieve impact op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, kan ingeschreven worden zonder klinische studies op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen en hun praktische gevolgen in detail beschrijft.
3.3. Garantievoorwaarden
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 moet het hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden:
Een volledige garantie aan 100% van 2 jaar is vereist voor de verlengingsmotor en het gedeelte van de staven in de onmiddellijke nabijheid.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de indicaties vermeld onder punt 2, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
4.2. Vervanging
In geval van vervanging moeten de bepalingen met betrekking tot de garantie voldaan zijn.
4.3. Voortijdige vervanging
De verstrekkingen 182254-182265 en 182313-182324 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de termijn van 2 jaar, op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met betrekking tot de overeenstemmende garanties. De documenten, waaruit de reden van voortijdige vervanging blijkt, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
4.4. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 182210-182221 of 182276-182280
sluit gedurende een periode van twee jaar respectievelijk een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 182232-182243 of 182291-182302 uit.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 182232-182243 of 182291-182302 sluit een tegemoetkoming van de verplichte verzekering uit voor respectievelijk de verstrekkingen 182232-182243 of 182291-182302 gedurende een periode van twee jaar.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
Niet van toepassing
7. Allerlei
Niet van toepassing
Interpretatieregels 182276 - 182280
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde L-§30
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux tiges magnétiques allongeables, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
L’établissement hospitalier est :
- un centre spécialisé pour les maladies neuromusculaires dont les chirurgiens orthopédiques ont une expérience dans le traitement de la scoliose pédiatrique. Celle-ci est démontrée par un minimum de 5 prestations 282052-282063 attestées chez des enfants (moins de 18 ans) pour l’année x-2.
Ou
- un établissement qui collabore activement avec un centre spécialisé pour les maladies neuromusculaires et dont les chirurgiens orthopédiques ont une expérience dans le traitement de la scoliose pédiatrique. Celle-ci est démontrée par un minimum de 10 prestations 282052-282063 attestées chez des enfants (moins de 18 ans) pour l’année x-2.
L’établissement hospitalier répondant aux critères susmentionnés, introduit le formulaire L-Form-II-02, auprès du Service de soins de santé. La Commission dressera annuellement une liste avec la composition de l’équipe par établissement hospitalier.
Chaque établissement hospitalier adhérent signale annuellement au Service les modifications aux données reprises dans le formulaire de candidature.
Les modifications des données reprises dans le formulaire de candidature qui font qu’il n’est plus satisfait aux critères visés ci-dessus sont communiquées spontanément par l’établissement hospitalier au fonctionnaire dirigeant du Service.
Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue Galilée 5/01 à 1210 Bruxelles ou par e-mail à implant@inami.fgov.be.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
Le bénéficiaire est atteint de scoliose précoce évolutive.
Les traitements conservateurs (corset, plâtre,…) ont échoués ou le bénéficiaire n’est pas éligible pour ces traitements conservateurs.
L’angle de Cobb est de minimum 50° et l’incurvation a augmenté de minimum 5° sur 5 mois.
Le bénéficiaire a plus de 2 ans et moins de 18 ans.
3. Critères concernant le dispositif
Les prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1 Définition
Pas d’application
3.2. Critères
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l’aide d’études cliniques. Ces études seront publiées dans une revue « peer-reviewed » reconnue internationalement. Les études montrent que la sécurité et l’efficacité sont au moins comparables à celles des tiges allongeables chirurgicalement et que des réinterventions peuvent être évitées.
Un dispositif qui est une adaptation d’un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode d’action et sans impact négatif sur l’efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques en détail.
3.3. Conditions de garantie
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
Une garantie totale à 100% de 2 ans est exigée sur le moteur d’allongement et les parties de la tige aux alentours immédiats.
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation/Première utilisation
Les documents desquels il ressort qu´il est satisfait aux indications mentionnées au point 2. doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.2. Remplacement
En cas de remplacement, les dispositions en matière de garantie doivent être respectées.
4.3. Remplacement prématuré
Les prestations 182254-182265 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire avant le délai de 2 ans, qu’ à condition qu´il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées. Les documents desquels il ressort la justification du remplacement prématuré doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.4. Dérogation à la procédure
Pas d’application
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application
5.2 Autres règles
Une intervention de l´assurance obligatoire pour les prestations 182210-182221 ou 182276-182280 exclut respectivement, pendant une période de deux ans, une intervention de l´assurance obligatoire pour les prestations 182232-182243 ou 182291-182302.
Une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 182232-182243 ou 182291-182302 exclut respectivement, pendant une période de deux ans, une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 182232-182243 ou 182291-182302.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Pas d’application
7. Divers
Pas d’application
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de magnetisch- verlengbare staven, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
De verplegingsinrichting is :
- een gespecialiseerd centrum voor neuromusculaire ziektes waar de orthopedische chirurgen ervaring in de behandeling van pediatrische scoliose hebben. Die wordt aangetoond door minimum 5 geattesteerde verstrekkingen 282052-282063 bij kinderen (minder dan 18 jaar) voor het jaar x-2.
Of
- een inrichting die actief samenwerkt met een gespecialiseerd centrum voor neuromusculaire ziektes en waar de orthopedische chirurgen ervaring in de behandeling van pediatrische scoliose hebben. Die wordt aangetoond door, minimum 10 geattesteerde verstrekkingen 282052-282063 bij kinderen (minder dan 18 jaar) voor het jaar x-2.
De verplegingsinrichting die voldoet aan voornoemde criteria dient het formulier L-Form-II-02 in bij de Dienst voor geneeskundige verzorging. De Commissie zal jaarlijks een lijst opstellen met de teamsamenstelling per verplegingsinrichting.
Jaarlijks deelt elke toegetreden verplegingsinrichting de wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier mee aan de Dienst.
Wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier waardoor niet meer
voldaan is aan de bovenvermelde criteria worden door de verplegingsinrichting spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst.
Per brief aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Galileelaan 5/01 te 1210 Brussel, of per e-mail op het volgende adres: implant@riziv.fgov.be.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
De rechthebbende lijdt aan evolutieve scoliose.
De conservatieve behandelingen (korset, gips,…) hebben gefaald of de rechthebbende komt niet in aanmerking voor die conservatieve behandelingen.
De hoek van Cobb is minstens 50° en de curve is minstens 5° over 5 maanden toegenomen.
De rechthebbende is meer dan 2 jaar en minder dan 18 jaar.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1 Definitie
Niet van toepassing
3.2. Criteria
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 moet het hulpmiddel zijn werkzaamheid en zijn veiligheid aangetoond hebben met behulp van klinische studies. Deze studies dienen gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend peer reviewed tijdschrift. De studies tonen aan dat de werkzaamheid en veiligheid minstens vergelijkbaar zijn met chirurgisch verlengbare staven en dat heringrepen vermeden kunnen worden.
Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst voor dezelfde verdeler ingeschreven is, zonder wijziging van het werkingsmechanisme en zonder negatieve impact op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, kan ingeschreven worden zonder klinische studies op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen en hun praktische gevolgen in detail beschrijft.
3.3. Garantievoorwaarden
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 moet het hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden:
Een volledige garantie aan 100% van 2 jaar is vereist voor de verlengingsmotor en het gedeelte van de staven in de onmiddellijke nabijheid.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de indicaties vermeld onder punt 2, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
4.2. Vervanging
In geval van vervanging moeten de bepalingen met betrekking tot de garantie voldaan zijn.
4.3. Voortijdige vervanging
De verstrekkingen 182254-182265 en 182313-182324 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de termijn van 2 jaar, op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met betrekking tot de overeenstemmende garanties. De documenten, waaruit de reden van voortijdige vervanging blijkt, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
4.4. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 182210-182221 of 182276-182280
sluit gedurende een periode van twee jaar respectievelijk een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 182232-182243 of 182291-182302 uit.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 182232-182243 of 182291-182302 sluit een tegemoetkoming van de verplichte verzekering uit voor respectievelijk de verstrekkingen 182232-182243 of 182291-182302 gedurende een periode van twee jaar.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
Niet van toepassing
7. Allerlei
Niet van toepassing
Interpretatieregels 182276 - 182280
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde L-§30
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux tiges magnétiques allongeables, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
L’établissement hospitalier est :
- un centre spécialisé pour les maladies neuromusculaires dont les chirurgiens orthopédiques ont une expérience dans le traitement de la scoliose pédiatrique. Celle-ci est démontrée par un minimum de 5 prestations 282052-282063 attestées chez des enfants (moins de 18 ans) pour l’année x-2.
Ou
- un établissement qui collabore activement avec un centre spécialisé pour les maladies neuromusculaires et dont les chirurgiens orthopédiques ont une expérience dans le traitement de la scoliose pédiatrique. Celle-ci est démontrée par un minimum de 10 prestations 282052-282063 attestées chez des enfants (moins de 18 ans) pour l’année x-2.
L’établissement hospitalier répondant aux critères susmentionnés, introduit le formulaire L-Form-II-02, auprès du Service de soins de santé. La Commission dressera annuellement une liste avec la composition de l’équipe par établissement hospitalier.
Chaque établissement hospitalier adhérent signale annuellement au Service les modifications aux données reprises dans le formulaire de candidature.
Les modifications des données reprises dans le formulaire de candidature qui font qu’il n’est plus satisfait aux critères visés ci-dessus sont communiquées spontanément par l’établissement hospitalier au fonctionnaire dirigeant du Service.
Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles ou par e-mail à implant@inami.fgov.be.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
Le bénéficiaire est atteint de scoliose précoce évolutive.
Les traitements conservateurs (corset, plâtre,…) ont échoués ou le bénéficiaire n’est pas éligible pour ces traitements conservateurs.
L’angle de Cobb est de minimum 50° et l’incurvation a augmenté de minimum 5° sur 5 mois.
Le bénéficiaire a plus de 2 ans et moins de 18 ans.
3. Critères concernant le dispositif
Les prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1 Définition
Pas d’application
3.2. Critères
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l’aide d’études cliniques. Ces études seront publiées dans une revue « peer-reviewed » reconnue internationalement. Les études montrent que la sécurité et l’efficacité sont au moins comparables à celles des tiges allongeables chirurgicalement et que des réinterventions peuvent être évitées.
Un dispositif qui est une adaptation d’un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode d’action et sans impact négatif sur l’efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques en détail.
3.3. Conditions de garantie
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
Une garantie totale à 100% de 2 ans est exigée sur le moteur d’allongement et les parties de la tige aux alentours immédiats.
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation/Première utilisation
Les documents desquels il ressort qu´il est satisfait aux indications mentionnées au point 2. doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.2. Remplacement
En cas de remplacement, les dispositions en matière de garantie doivent être respectées.
4.3. Remplacement prématuré
Les prestations 182254-182265 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire avant le délai de 2 ans, qu’ à condition qu´il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées. Les documents desquels il ressort la justification du remplacement prématuré doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.4. Dérogation à la procédure
Pas d’application
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application
5.2 Autres règles
Une intervention de l´assurance obligatoire pour les prestations 182210-182221 ou 182276-182280 exclut respectivement, pendant une période de deux ans, une intervention de l´assurance obligatoire pour les prestations 182232-182243 ou 182291-182302.
Une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 182232-182243 ou 182291-182302 exclut respectivement, pendant une période de deux ans, une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 182232-182243 ou 182291-182302.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Pas d’application
7. Divers
Pas d’application
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de magnetisch- verlengbare staven, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
De verplegingsinrichting is :
- een gespecialiseerd centrum voor neuromusculaire ziektes waar de orthopedische chirurgen ervaring in de behandeling van pediatrische scoliose hebben. Die wordt aangetoond door minimum 5 geattesteerde verstrekkingen 282052-282063 bij kinderen (minder dan 18 jaar) voor het jaar x-2.
Of
- een inrichting die actief samenwerkt met een gespecialiseerd centrum voor neuromusculaire ziektes en waar de orthopedische chirurgen ervaring in de behandeling van pediatrische scoliose hebben. Die wordt aangetoond door, minimum 10 geattesteerde verstrekkingen 282052-282063 bij kinderen (minder dan 18 jaar) voor het jaar x-2.
De verplegingsinrichting die voldoet aan voornoemde criteria dient het formulier L-Form-II-02 in bij de Dienst voor geneeskundige verzorging. De Commissie zal jaarlijks een lijst opstellen met de teamsamenstelling per verplegingsinrichting.
Jaarlijks deelt elke toegetreden verplegingsinrichting de wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier mee aan de Dienst.
Wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier waardoor niet meer
voldaan is aan de bovenvermelde criteria worden door de verplegingsinrichting spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst.
Per brief aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te 1150 Brussel, of per e-mail op het volgende adres: implant@riziv.fgov.be.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
De rechthebbende lijdt aan evolutieve scoliose.
De conservatieve behandelingen (korset, gips,…) hebben gefaald of de rechthebbende komt niet in aanmerking voor die conservatieve behandelingen.
De hoek van Cobb is minstens 50° en de curve is minstens 5° over 5 maanden toegenomen.
De rechthebbende is meer dan 2 jaar en minder dan 18 jaar.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1 Definitie
Niet van toepassing
3.2. Criteria
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 moet het hulpmiddel zijn werkzaamheid en zijn veiligheid aangetoond hebben met behulp van klinische studies. Deze studies dienen gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend peer reviewed tijdschrift. De studies tonen aan dat de werkzaamheid en veiligheid minstens vergelijkbaar zijn met chirurgisch verlengbare staven en dat heringrepen vermeden kunnen worden.
Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst voor dezelfde verdeler ingeschreven is, zonder wijziging van het werkingsmechanisme en zonder negatieve impact op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, kan ingeschreven worden zonder klinische studies op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen en hun praktische gevolgen in detail beschrijft.
3.3. Garantievoorwaarden
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 moet het hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden:
Een volledige garantie aan 100% van 2 jaar is vereist voor de verlengingsmotor en het gedeelte van de staven in de onmiddellijke nabijheid.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de indicaties vermeld onder punt 2, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
4.2. Vervanging
In geval van vervanging moeten de bepalingen met betrekking tot de garantie voldaan zijn.
4.3. Voortijdige vervanging
De verstrekkingen 182254-182265 en 182313-182324 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de termijn van 2 jaar, op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met betrekking tot de overeenstemmende garanties. De documenten, waaruit de reden van voortijdige vervanging blijkt, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
4.4. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 182210-182221 of 182276-182280
sluit gedurende een periode van twee jaar respectievelijk een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 182232-182243 of 182291-182302 uit.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 182232-182243 of 182291-182302 sluit een tegemoetkoming van de verplichte verzekering uit voor respectievelijk de verstrekkingen 182232-182243 of 182291-182302 gedurende een periode van twee jaar.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
Niet van toepassing
7. Allerlei
Niet van toepassing
Interpretatieregels 182276 - 182280
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde L-§30
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux tiges magnétiques allongeables, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
L’établissement hospitalier est :
- un centre spécialisé pour les maladies neuromusculaires dont les chirurgiens orthopédiques ont une expérience dans le traitement de la scoliose pédiatrique. Celle-ci est démontrée par un minimum de 5 prestations 282052-282063 attestées chez des enfants (moins de 18 ans) pour l’année x-2.
Ou
- un établissement qui collabore activement avec un centre spécialisé pour les maladies neuromusculaires et dont les chirurgiens orthopédiques ont une expérience dans le traitement de la scoliose pédiatrique. Celle-ci est démontrée par un minimum de 10 prestations 282052-282063 attestées chez des enfants (moins de 18 ans) pour l’année x-2.
L’établissement hospitalier répondant aux critères susmentionnés, introduit le formulaire L-Form-II-02, auprès du Service de soins de santé. La Commission dressera annuellement une liste avec la composition de l’équipe par établissement hospitalier.
Chaque établissement hospitalier adhérent signale annuellement au Service les modifications aux données reprises dans le formulaire de candidature.
Les modifications des données reprises dans le formulaire de candidature qui font qu’il n’est plus satisfait aux critères visés ci-dessus sont communiquées spontanément par l’établissement hospitalier au fonctionnaire dirigeant du Service.
Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles ou par e-mail à implant@inami.fgov.be.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
Le bénéficiaire est atteint de scoliose précoce évolutive.
Les traitements conservateurs (corset, plâtre,…) ont échoués ou le bénéficiaire n’est pas éligible pour ces traitements conservateurs.
L’angle de Cobb est de minimum 50° et l’incurvation a augmenté de minimum 5° sur 5 mois.
Le bénéficiaire a plus de 2 ans et moins de 18 ans.
3. Critères concernant le dispositif
Les prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1 Définition
Pas d’application
3.2. Critères
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l’aide d’études cliniques. Ces études seront publiées dans une revue « peer-reviewed » reconnue internationalement. Les études montrent que la sécurité et l’efficacité sont au moins comparables à celles des tiges allongeables chirurgicalement et que des réinterventions peuvent être évitées.
Un dispositif qui est une adaptation d’un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode d’action et sans impact négatif sur l’efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques en détail.
3.3. Conditions de garantie
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
Une garantie totale à 100% de 2 ans est exigée sur le moteur d’allongement et les parties de la tige aux alentours immédiats.
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation/Première utilisation
Les documents desquels il ressort qu´il est satisfait aux indications mentionnées au point 2. doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.2. Remplacement
En cas de remplacement, les dispositions en matière de garantie doivent être respectées.
4.3. Remplacement prématuré
Les prestations 182254-182265 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire avant le délai de 2 ans, qu’ à condition qu´il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées. Les documents desquels il ressort la justification du remplacement prématuré doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.4. Dérogation à la procédure
Pas d’application
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application
5.2 Autres règles
Une intervention de l´assurance obligatoire pour les prestations 182210-182221 ou 182276-182280 exclut respectivement, pendant une période de deux ans, une intervention de l´assurance obligatoire pour les prestations 182232-182243 ou 182291-182302.
Une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 182232-182243 ou 182291-182302 exclut respectivement, pendant une période de deux ans, une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 182232-182243 ou 182291-182302.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Pas d’application
7. Divers
Pas d’application
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de magnetisch- verlengbare staven, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
De verplegingsinrichting is :
- een gespecialiseerd centrum voor neuromusculaire ziektes waar de orthopedische chirurgen ervaring in de behandeling van pediatrische scoliose hebben. Die wordt aangetoond door minimum 5 geattesteerde verstrekkingen 282052-282063 bij kinderen (minder dan 18 jaar) voor het jaar x-2.
Of
- een inrichting die actief samenwerkt met een gespecialiseerd centrum voor neuromusculaire ziektes en waar de orthopedische chirurgen ervaring in de behandeling van pediatrische scoliose hebben. Die wordt aangetoond door, minimum 10 geattesteerde verstrekkingen 282052-282063 bij kinderen (minder dan 18 jaar) voor het jaar x-2.
De verplegingsinrichting die voldoet aan voornoemde criteria dient het formulier L-Form-II-02 in bij de Dienst voor geneeskundige verzorging. De Commissie zal jaarlijks een lijst opstellen met de teamsamenstelling per verplegingsinrichting.
Jaarlijks deelt elke toegetreden verplegingsinrichting de wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier mee aan de Dienst.
Wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier waardoor niet meer
voldaan is aan de bovenvermelde criteria worden door de verplegingsinrichting spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst.
Per brief aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te 1150 Brussel, of per e-mail op het volgende adres: implant@riziv.fgov.be.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
De rechthebbende lijdt aan evolutieve scoliose.
De conservatieve behandelingen (korset, gips,…) hebben gefaald of de rechthebbende komt niet in aanmerking voor die conservatieve behandelingen.
De hoek van Cobb is minstens 50° en de curve is minstens 5° over 5 maanden toegenomen.
De rechthebbende is meer dan 2 jaar en minder dan 18 jaar.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1 Definitie
Niet van toepassing
3.2. Criteria
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 moet het hulpmiddel zijn werkzaamheid en zijn veiligheid aangetoond hebben met behulp van klinische studies. Deze studies dienen gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend peer reviewed tijdschrift. De studies tonen aan dat de werkzaamheid en veiligheid minstens vergelijkbaar zijn met chirurgisch verlengbare staven en dat heringrepen vermeden kunnen worden.
Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst voor dezelfde verdeler ingeschreven is, zonder wijziging van het werkingsmechanisme en zonder negatieve impact op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, kan ingeschreven worden zonder klinische studies op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen en hun praktische gevolgen in detail beschrijft.
3.3. Garantievoorwaarden
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 moet het hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden:
Een volledige garantie aan 100% van 2 jaar is vereist voor de verlengingsmotor en het gedeelte van de staven in de onmiddellijke nabijheid.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de indicaties vermeld onder punt 2, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
4.2. Vervanging
In geval van vervanging moeten de bepalingen met betrekking tot de garantie voldaan zijn.
4.3. Voortijdige vervanging
De verstrekkingen 182254-182265 en 182313-182324 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de termijn van 2 jaar, op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met betrekking tot de overeenstemmende garanties. De documenten, waaruit de reden van voortijdige vervanging blijkt, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
4.4. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 182210-182221 of 182276-182280
sluit gedurende een periode van twee jaar respectievelijk een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 182232-182243 of 182291-182302 uit.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 182232-182243 of 182291-182302 sluit een tegemoetkoming van de verplichte verzekering uit voor respectievelijk de verstrekkingen 182232-182243 of 182291-182302 gedurende een periode van twee jaar.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
Niet van toepassing
7. Allerlei
Niet van toepassing
Interpretatieregels 182276 - 182280
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde L-§30
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux tiges magnétiques allongeables, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
L’établissement hospitalier est :
- un centre spécialisé pour les maladies neuromusculaires dont les chirurgiens orthopédiques ont une expérience dans le traitement de la scoliose pédiatrique. Celle-ci est démontrée par un minimum de 5 prestations 282052-282063 attestées chez des enfants (moins de 18 ans) pour l’année x-2.
Ou
- un établissement qui collabore activement avec un centre spécialisé pour les maladies neuromusculaires et dont les chirurgiens orthopédiques ont une expérience dans le traitement de la scoliose pédiatrique. Celle-ci est démontrée par un minimum de 10 prestations 282052-282063 attestées chez des enfants (moins de 18 ans) pour l’année x-2.
L’établissement hospitalier répondant aux critères susmentionnés, introduit le formulaire L-Form-II-02, auprès du Service de soins de santé. La Commission dressera annuellement une liste avec la composition de l’équipe par établissement hospitalier.
Chaque établissement hospitalier adhérent signale annuellement au Service les modifications aux données reprises dans le formulaire de candidature.
Les modifications des données reprises dans le formulaire de candidature qui font qu’il n’est plus satisfait aux critères visés ci-dessus sont communiquées spontanément par l’établissement hospitalier au fonctionnaire dirigeant du Service.
Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles ou par e-mail à implant@inami.fgov.be.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
Le bénéficiaire est atteint de scoliose précoce évolutive.
Les traitements conservateurs (corset, plâtre,…) ont échoués ou le bénéficiaire n’est pas éligible pour ces traitements conservateurs.
L’angle de Cobb est de minimum 50° et l’incurvation a augmenté de minimum 5° sur 5 mois.
Le bénéficiaire a plus de 2 ans et moins de 18 ans.
3. Critères concernant le dispositif
Les prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1 Définition
Pas d’application
3.2. Critères
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l’aide d’études cliniques. Ces études seront publiées dans une revue « peer-reviewed » reconnue internationalement. Les études montrent que la sécurité et l’efficacité sont au moins comparables à celles des tiges allongeables chirurgicalement et que des réinterventions peuvent être évitées.
Un dispositif qui est une adaptation d’un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode d’action et sans impact négatif sur l’efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques en détail.
3.3. Conditions de garantie
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
Une garantie totale à 100% de 2 ans est exigée sur le moteur d’allongement et les parties de la tige aux alentours immédiats.
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation/Première utilisation
Les documents desquels il ressort qu´il est satisfait aux indications mentionnées au point 2. doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.2. Remplacement
En cas de remplacement, les dispositions en matière de garantie doivent être respectées.
4.3. Remplacement prématuré
Les prestations 182254-182265 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire avant le délai de 2 ans, qu’ à condition qu´il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées. Les documents desquels il ressort la justification du remplacement prématuré doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.4. Dérogation à la procédure
Pas d’application
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application
5.2 Autres règles
Une intervention de l´assurance obligatoire pour les prestations 182210-182221 ou 182276-182280 exclut respectivement, pendant une période de deux ans, une intervention de l´assurance obligatoire pour les prestations 182232-182243 ou 182291-182302.
Une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 182232-182243 ou 182291-182302 exclut respectivement, pendant une période de deux ans, une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 182232-182243 ou 182291-182302.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Pas d’application
7. Divers
Pas d’application
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de magnetisch- verlengbare staven, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
De verplegingsinrichting is :
- een gespecialiseerd centrum voor neuromusculaire ziektes waar de orthopedische chirurgen ervaring in de behandeling van pediatrische scoliose hebben. Die wordt aangetoond door minimum 5 geattesteerde verstrekkingen 282052-282063 bij kinderen (minder dan 18 jaar) voor het jaar x-2.
Of
- een inrichting die actief samenwerkt met een gespecialiseerd centrum voor neuromusculaire ziektes en waar de orthopedische chirurgen ervaring in de behandeling van pediatrische scoliose hebben. Die wordt aangetoond door, minimum 10 geattesteerde verstrekkingen 282052-282063 bij kinderen (minder dan 18 jaar) voor het jaar x-2.
De verplegingsinrichting die voldoet aan voornoemde criteria dient het formulier L-Form-II-02 in bij de Dienst voor geneeskundige verzorging. De Commissie zal jaarlijks een lijst opstellen met de teamsamenstelling per verplegingsinrichting.
Jaarlijks deelt elke toegetreden verplegingsinrichting de wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier mee aan de Dienst.
Wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier waardoor niet meer
voldaan is aan de bovenvermelde criteria worden door de verplegingsinrichting spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst.
Per brief aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te 1150 Brussel, of per e-mail op het volgende adres: implant@riziv.fgov.be.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
De rechthebbende lijdt aan evolutieve scoliose.
De conservatieve behandelingen (korset, gips,…) hebben gefaald of de rechthebbende komt niet in aanmerking voor die conservatieve behandelingen.
De hoek van Cobb is minstens 50° en de curve is minstens 5° over 5 maanden toegenomen.
De rechthebbende is meer dan 2 jaar en minder dan 18 jaar.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1 Definitie
Niet van toepassing
3.2. Criteria
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 moet het hulpmiddel zijn werkzaamheid en zijn veiligheid aangetoond hebben met behulp van klinische studies. Deze studies dienen gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend peer reviewed tijdschrift. De studies tonen aan dat de werkzaamheid en veiligheid minstens vergelijkbaar zijn met chirurgisch verlengbare staven en dat heringrepen vermeden kunnen worden.
Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst voor dezelfde verdeler ingeschreven is, zonder wijziging van het werkingsmechanisme en zonder negatieve impact op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, kan ingeschreven worden zonder klinische studies op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen en hun praktische gevolgen in detail beschrijft.
3.3. Garantievoorwaarden
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 moet het hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden:
Een volledige garantie aan 100% van 2 jaar is vereist voor de verlengingsmotor en het gedeelte van de staven in de onmiddellijke nabijheid.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de indicaties vermeld onder punt 2, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
4.2. Vervanging
In geval van vervanging moeten de bepalingen met betrekking tot de garantie voldaan zijn.
4.3. Voortijdige vervanging
De verstrekkingen 182254-182265 en 182313-182324 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de termijn van 2 jaar, op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met betrekking tot de overeenstemmende garanties. De documenten, waaruit de reden van voortijdige vervanging blijkt, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
4.4. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 182210-182221 of 182276-182280
sluit gedurende een periode van twee jaar respectievelijk een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 182232-182243 of 182291-182302 uit.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 182232-182243 of 182291-182302 sluit een tegemoetkoming van de verplichte verzekering uit voor respectievelijk de verstrekkingen 182232-182243 of 182291-182302 gedurende een periode van twee jaar.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
Niet van toepassing
7. Allerlei
Niet van toepassing
Interpretatieregels 182276 - 182280
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde L-§30
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux tiges magnétiques allongeables, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
L’établissement hospitalier est :
- un centre spécialisé pour les maladies neuromusculaires dont les chirurgiens orthopédiques ont une expérience dans le traitement de la scoliose pédiatrique. Celle-ci est démontrée par un minimum de 5 prestations 282052-282063 attestées chez des enfants (moins de 18 ans) pour l’année x-2.
Ou
- un établissement qui collabore activement avec un centre spécialisé pour les maladies neuromusculaires et dont les chirurgiens orthopédiques ont une expérience dans le traitement de la scoliose pédiatrique. Celle-ci est démontrée par un minimum de 10 prestations 282052-282063 attestées chez des enfants (moins de 18 ans) pour l’année x-2.
L’établissement hospitalier répondant aux critères susmentionnés, introduit le formulaire L-Form-II-02, auprès du Service de soins de santé. La Commission dressera annuellement une liste avec la composition de l’équipe par établissement hospitalier.
Chaque établissement hospitalier adhérent signale annuellement au Service les modifications aux données reprises dans le formulaire de candidature.
Les modifications des données reprises dans le formulaire de candidature qui font qu’il n’est plus satisfait aux critères visés ci-dessus sont communiquées spontanément par l’établissement hospitalier au fonctionnaire dirigeant du Service.
Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles ou par e-mail à implant@inami.fgov.be.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
Le bénéficiaire est atteint de scoliose précoce évolutive.
Les traitements conservateurs (corset, plâtre,…) ont échoués ou le bénéficiaire n’est pas éligible pour ces traitements conservateurs.
L’angle de Cobb est de minimum 50° et l’incurvation a augmenté de minimum 5° sur 5 mois.
Le bénéficiaire a plus de 2 ans et moins de 18 ans.
3. Critères concernant le dispositif
Les prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1 Définition
Pas d’application
3.2. Critères
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l’aide d’études cliniques. Ces études seront publiées dans une revue « peer-reviewed » reconnue internationalement. Les études montrent que la sécurité et l’efficacité sont au moins comparables à celles des tiges allongeables chirurgicalement et que des réinterventions peuvent être évitées.
Un dispositif qui est une adaptation d’un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode d’action et sans impact négatif sur l’efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques en détail.
3.3. Conditions de garantie
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
Une garantie totale à 100% de 2 ans est exigée sur le moteur d’allongement et les parties de la tige aux alentours immédiats.
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation/Première utilisation
Les documents desquels il ressort qu´il est satisfait aux indications mentionnées au point 2. doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.2. Remplacement
En cas de remplacement, les dispositions en matière de garantie doivent être respectées.
4.3. Remplacement prématuré
Les prestations 182254-182265 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire avant le délai de 2 ans, qu’ à condition qu´il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées. Les documents desquels il ressort la justification du remplacement prématuré doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.4. Dérogation à la procédure
Pas d’application
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application
5.2 Autres règles
Une intervention de l´assurance obligatoire pour les prestations 182210-182221 ou 182276-182280 exclut respectivement, pendant une période de deux ans, une intervention de l´assurance obligatoire pour les prestations 182232-182243 ou 182291-182302.
Une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 182232-182243 ou 182291-182302 exclut respectivement, pendant une période de deux ans, une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 182232-182243 ou 182291-182302.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Pas d’application
7. Divers
Pas d’application
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de magnetisch- verlengbare staven, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
De verplegingsinrichting is :
- een gespecialiseerd centrum voor neuromusculaire ziektes waar de orthopedische chirurgen ervaring in de behandeling van pediatrische scoliose hebben. Die wordt aangetoond door minimum 5 geattesteerde verstrekkingen 282052-282063 bij kinderen (minder dan 18 jaar) voor het jaar x-2.
Of
- een inrichting die actief samenwerkt met een gespecialiseerd centrum voor neuromusculaire ziektes en waar de orthopedische chirurgen ervaring in de behandeling van pediatrische scoliose hebben. Die wordt aangetoond door, minimum 10 geattesteerde verstrekkingen 282052-282063 bij kinderen (minder dan 18 jaar) voor het jaar x-2.
De verplegingsinrichting die voldoet aan voornoemde criteria dient het formulier L-Form-II-02 in bij de Dienst voor geneeskundige verzorging. De Commissie zal jaarlijks een lijst opstellen met de teamsamenstelling per verplegingsinrichting.
Jaarlijks deelt elke toegetreden verplegingsinrichting de wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier mee aan de Dienst.
Wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier waardoor niet meer
voldaan is aan de bovenvermelde criteria worden door de verplegingsinrichting spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst.
Per brief aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te 1150 Brussel, of per e-mail op het volgende adres: implant@riziv.fgov.be.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
De rechthebbende lijdt aan evolutieve scoliose.
De conservatieve behandelingen (korset, gips,…) hebben gefaald of de rechthebbende komt niet in aanmerking voor die conservatieve behandelingen.
De hoek van Cobb is minstens 50° en de curve is minstens 5° over 5 maanden toegenomen.
De rechthebbende is meer dan 2 jaar en minder dan 18 jaar.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1 Definitie
Niet van toepassing
3.2. Criteria
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 moet het hulpmiddel zijn werkzaamheid en zijn veiligheid aangetoond hebben met behulp van klinische studies. Deze studies dienen gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend peer reviewed tijdschrift. De studies tonen aan dat de werkzaamheid en veiligheid minstens vergelijkbaar zijn met chirurgisch verlengbare staven en dat heringrepen vermeden kunnen worden.
Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst voor dezelfde verdeler ingeschreven is, zonder wijziging van het werkingsmechanisme en zonder negatieve impact op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, kan ingeschreven worden zonder klinische studies op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen en hun praktische gevolgen in detail beschrijft.
3.3. Garantievoorwaarden
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 moet het hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden:
Een volledige garantie aan 100% van 2 jaar is vereist voor de verlengingsmotor en het gedeelte van de staven in de onmiddellijke nabijheid.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de indicaties vermeld onder punt 2, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
4.2. Vervanging
In geval van vervanging moeten de bepalingen met betrekking tot de garantie voldaan zijn.
4.3. Voortijdige vervanging
De verstrekkingen 182254-182265 en 182313-182324 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de termijn van 2 jaar, op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met betrekking tot de overeenstemmende garanties. De documenten, waaruit de reden van voortijdige vervanging blijkt, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
4.4. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 182210-182221 of 182276-182280
sluit gedurende een periode van twee jaar respectievelijk een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 182232-182243 of 182291-182302 uit.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 182232-182243 of 182291-182302 sluit een tegemoetkoming van de verplichte verzekering uit voor respectievelijk de verstrekkingen 182232-182243 of 182291-182302 gedurende een periode van twee jaar.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
Niet van toepassing
7. Allerlei
Niet van toepassing
Interpretatieregels 182276 - 182280
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde L-§30
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux tiges magnétiques allongeables, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
L’établissement hospitalier est :
- un centre spécialisé pour les maladies neuromusculaires dont les chirurgiens orthopédiques ont une expérience dans le traitement de la scoliose pédiatrique. Celle-ci est démontrée par un minimum de 5 prestations 282052-282063 attestées chez des enfants (moins de 18 ans) pour l’année x-2.
Ou
- un établissement qui collabore activement avec un centre spécialisé pour les maladies neuromusculaires et dont les chirurgiens orthopédiques ont une expérience dans le traitement de la scoliose pédiatrique. Celle-ci est démontrée par un minimum de 10 prestations 282052-282063 attestées chez des enfants (moins de 18 ans) pour l’année x-2.
L’établissement hospitalier répondant aux critères susmentionnés, introduit le formulaire L-Form-II-02, auprès du Service de soins de santé. La Commission dressera annuellement une liste avec la composition de l’équipe par établissement hospitalier.
Chaque établissement hospitalier adhérent signale annuellement au Service les modifications aux données reprises dans le formulaire de candidature.
Les modifications des données reprises dans le formulaire de candidature qui font qu’il n’est plus satisfait aux critères visés ci-dessus sont communiquées spontanément par l’établissement hospitalier au fonctionnaire dirigeant du Service.
Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles ou par e-mail à implant@inami.fgov.be.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
Le bénéficiaire est atteint de scoliose précoce évolutive.
Les traitements conservateurs (corset, plâtre,…) ont échoués ou le bénéficiaire n’est pas éligible pour ces traitements conservateurs.
L’angle de Cobb est de minimum 50° et l’incurvation a augmenté de minimum 5° sur 5 mois.
Le bénéficiaire a plus de 2 ans et moins de 18 ans.
3. Critères concernant le dispositif
Les prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1 Définition
Pas d’application
3.2. Critères
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l’aide d’études cliniques. Ces études seront publiées dans une revue « peer-reviewed » reconnue internationalement. Les études montrent que la sécurité et l’efficacité sont au moins comparables à celles des tiges allongeables chirurgicalement et que des réinterventions peuvent être évitées.
Un dispositif qui est une adaptation d’un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode d’action et sans impact négatif sur l’efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques en détail.
3.3. Conditions de garantie
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 et 182313-182324, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
Une garantie totale à 100% de 2 ans est exigée sur le moteur d’allongement et les parties de la tige aux alentours immédiats.
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation/Première utilisation
Les documents desquels il ressort qu´il est satisfait aux indications mentionnées au point 2. doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.2. Remplacement
En cas de remplacement, les dispositions en matière de garantie doivent être respectées.
4.3. Remplacement prématuré
Les prestations 182254-182265 et 182313-182324 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire avant le délai de 2 ans, qu’ à condition qu´il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées. Les documents desquels il ressort la justification du remplacement prématuré doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.4. Dérogation à la procédure
Pas d’application
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application
5.2 Autres règles
Une intervention de l´assurance obligatoire pour les prestations 182210-182221 ou 182276-182280 exclut respectivement, pendant une période de deux ans, une intervention de l´assurance obligatoire pour les prestations 182232-182243 ou 182291-182302.
Une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 182232-182243 ou 182291-182302 exclut respectivement, pendant une période de deux ans, une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 182232-182243 ou 182291-182302.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Pas d’application
7. Divers
Pas d’application
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de magnetisch- verlengbare staven, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
De verplegingsinrichting is :
- een gespecialiseerd centrum voor neuromusculaire ziektes waar de orthopedische chirurgen ervaring in de behandeling van pediatrische scoliose hebben. Die wordt aangetoond door minimum 5 geattesteerde verstrekkingen 282052-282063 bij kinderen (minder dan 18 jaar) voor het jaar x-2.
Of
- een inrichting die actief samenwerkt met een gespecialiseerd centrum voor neuromusculaire ziektes en waar de orthopedische chirurgen ervaring in de behandeling van pediatrische scoliose hebben. Die wordt aangetoond door, minimum 10 geattesteerde verstrekkingen 282052-282063 bij kinderen (minder dan 18 jaar) voor het jaar x-2.
De verplegingsinrichting die voldoet aan voornoemde criteria dient het formulier L-Form-II-02 in bij de Dienst voor geneeskundige verzorging. De Commissie zal jaarlijks een lijst opstellen met de teamsamenstelling per verplegingsinrichting.
Jaarlijks deelt elke toegetreden verplegingsinrichting de wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier mee aan de Dienst.
Wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier waardoor niet meer
voldaan is aan de bovenvermelde criteria worden door de verplegingsinrichting spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst.
Per brief aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te 1150 Brussel, of per e-mail op het volgende adres: implant@riziv.fgov.be.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
De rechthebbende lijdt aan evolutieve scoliose.
De conservatieve behandelingen (korset, gips,…) hebben gefaald of de rechthebbende komt niet in aanmerking voor die conservatieve behandelingen.
De hoek van Cobb is minstens 50° en de curve is minstens 5° over 5 maanden toegenomen.
De rechthebbende is meer dan 2 jaar en minder dan 18 jaar.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1 Definitie
Niet van toepassing
3.2. Criteria
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 moet het hulpmiddel zijn werkzaamheid en zijn veiligheid aangetoond hebben met behulp van klinische studies. Deze studies dienen gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend peer reviewed tijdschrift. De studies tonen aan dat de werkzaamheid en veiligheid minstens vergelijkbaar zijn met chirurgisch verlengbare staven en dat heringrepen vermeden kunnen worden.
Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst voor dezelfde verdeler ingeschreven is, zonder wijziging van het werkingsmechanisme en zonder negatieve impact op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, kan ingeschreven worden zonder klinische studies op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen en hun praktische gevolgen in detail beschrijft.
3.3. Garantievoorwaarden
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 182210-182221, 182232-182243, 182254-182265, 182276-182280, 182291-182302 en 182313-182324 moet het hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden:
Een volledige garantie aan 100% van 2 jaar is vereist voor de verlengingsmotor en het gedeelte van de staven in de onmiddellijke nabijheid.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de indicaties vermeld onder punt 2, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
4.2. Vervanging
In geval van vervanging moeten de bepalingen met betrekking tot de garantie voldaan zijn.
4.3. Voortijdige vervanging
De verstrekkingen 182254-182265 en 182313-182324 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de termijn van 2 jaar, op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met betrekking tot de overeenstemmende garanties. De documenten, waaruit de reden van voortijdige vervanging blijkt, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
4.4. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 182210-182221 of 182276-182280
sluit gedurende een periode van twee jaar respectievelijk een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 182232-182243 of 182291-182302 uit.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 182232-182243 of 182291-182302 sluit een tegemoetkoming van de verplichte verzekering uit voor respectievelijk de verstrekkingen 182232-182243 of 182291-182302 gedurende een periode van twee jaar.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
Niet van toepassing
7. Allerlei
Niet van toepassing