1.1. Les prestations reprises sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent aux dispositions spécifiques de ces prestations.

1.2. Si dans une condition de remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019 (correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai 2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour l’année à laquelle il est fait référence.

1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.

1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.

1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant qui peut être attesté pour le matériel.

Lorsqu’une intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être attestée.

Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux implants cochléaires, il doit être satisfait aux conditions suivantes :

1. Critères concernant l’établissement hospitalier

Les prestations 184273-184284, 184295-184306, 184310-184321, 184332-184343, 184354-184365, 153016-153020, 153031-153042, 153053-153064, 153075-153086, 153090-153101, 153112-153123, 184376-184380, 184391-184402, 184413-184424, 184435-184446, 184450-184461, 184472-184483, 184494-184505, 184516-184520, 184531-184542, 184553-184564, 184575-184586, 184590-184601, 184612-184623, 184634-184645, 184656-184660, 184671-184682, 184774-184785, 184796-184800, 184811-184822, 184833-184844, 184855-184866 184866, 187036-187040 et 187051-187062 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants :

1.1.      Critères

L’établissement hospitalier ou le centre où à lieu la pose d’indication, le réglage et le suivi de l'implant et du processeur de son, dispose d'un service spécialisé d’oto-rhino-laryngologie, avec une équipe multidisciplinaire composée au moins d’un logopède, un audicien-audiologue et un médecin spécialiste en oto-rhino-laryngologie (médecin ORL).

L'établissement hospitalier où l'implantation est réalisée dispose d'un service spécialisé d’oto-rhino-laryngologie, avec une équipe multidisciplinaire composée au moins d’un logopède, un audicien-audiologue, et un médecin ORL qui réalise l'implantation.

L’établissement hospitalier ou le centre doit garantir une permanence en oto-rhino-laryngologie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 184273-184284, 184295-184306, 184310-184321, 184332-184343, 184354-184365, 153016-153020, 153031-153042, 153053-153064, 153075-153086, 153090-153101, 153112-153123, 184376-184380, 184391-184402, 184413-184424, 184435-184446, 184450-184461, 184472-184483, 184494-184505, 184516-184520, 184531-184542, 184553-184564, 184575-184586, 184590-184601, 184612-184623, 184634-184645, 184656-184660, 184671-184682, 184774-184785, 184796-184800, 184811-184822, 184833-184844, 184855-184866, 187036-187040 et 187051-187062 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :

2.1. L´état général du bénéficiaire doit permettre l´implantation de l’implant cochléaire ainsi que l´utilisation durable et optimale du dispositif.

Compte-tenu de l’affection, de l’âge, du développement du langage en l’état et des résultats attendus de l’implantation, le bénéficiaire est orienté vers un suivi logopédique ou un programme de rééducation multidisciplinaire. Ceci doit être discuté avec le bénéficiaire (ou la personne exerçant l’autorité parentale sur l’enfant) avant l’implantation.

Un centre ou un logopède qui peut garantir le suivi ou la rééducation doit être proposé au bénéficiaire.

L’équipe multidisciplinaire de l’établissement hospitalier d’implantation se tient à la disposition du bénéficiaire, en concertation avec le logopède et/ou le centre de rééducation multidisciplinaire, en cas de questions sur la rééducation auditive.

En cas de retard mental, de problèmes psychologiques ou psychiatriques, aussi bien chez les enfants que les adultes, un avis psychologique doit être joint à la demande (si une procédure de demande est applicable pour l'indication), dans lequel doivent être spécifiquement évalués le contexte familial ainsi que la possibilité d’un suivi logopédique ou d’un programme de rééducation multidisciplinaire du bénéficiaire.

2.2. Indications

2.2.1. Pour les bénéficiaires avec une perte auditive bilatérale sévère; pour la première oreille (prestations 184273-184284+184354-184365 et 184295-184306+184354-184365) :

Les examens montrent l´existence d´une perte auditive aux deux oreilles, pour laquelle il est satisfait à toutes les conditions suivantes :

a) Le seuil en conduction aérienne moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque  s´élève au moins à 70 dB HL (hearing level) pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. En cas d´absence d´audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul ;

et

b) Le seuil du pic V au test BERA (brainstem evoked response audiometry) est supérieur ou égal à 75 dB nHL (normal hearing level) ;

et

c) Critère supplémentaire pour les bénéficiaires à partir de leur sixième anniversaire :, un score de reconnaissance des phonèmes présentés à 70 dB SPL (sound pressure level) doit être évalué comme étant inférieur ou égal à 50 %, sans aides auditives ou appareil amplificateur des sons adéquats. Cela doit être démontré par une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type CVC (consonant vowel consonant)).

Au cas où l’audiométrie vocale ne serait pas réalisable chez un bénéficiaire à partir de son sixième anniversaire, par exemple suite à un retard de développement ou à un retard mental (qui ne constituent pas en soi de contre-indication à l´implantation d´un implant cochléaire), la raison doit être motivée par un rapport psychiatrique ou psychologique circonstancié.

2.2.2. Pour les bénéficiaires avec une perte auditive bilatérale asymétrique (prestations 184376-184380+184354-184365, 184391-184402+184354-184365 et 187051-187062+184354-184365) :

1.  Les examens montrent l´existence d´une perte auditive, pour laquelle il est satisfait aux conditions suivantes :

1.1.      Pour la meilleure oreille :

a)   Le seuil en conduction aérienne moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque est supérieur à 30 dB HL pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. En cas d´absence d´audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul ;

et

b)   Le seuil du pic V au test BERA est supérieur à 35 dB nHL.

1.2. Pour la plus mauvaise oreille, lorsque la meilleure oreille est masquée :

1.2.1.    Chez les bénéficiaires âgés de moins de dix-huit ans :

a)  Le seuil en conduction aérienne moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque s´élève au moins à 85 dB HL pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. En cas d´absence d´audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul ;

et

b)  Le seuil du pic V au test BERA est supérieur ou égal à 90 dB nHL.;

1.2.2.    Chez les bénéficiaires à partir de leur dix-huitième anniversaire :

a)         Le seuil en conduction aérienne moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque s´élève au moins à 70 dB HL pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. En cas d´absence d´audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul ;

et

b)  Le seuil du pic V au test BERA est supérieur ou égal à 75 dB nHL.

1.2.3. Il y a une asymétrie entre les deux oreilles d’au moins 15 dB HL pour le seuil mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque pour les fréquences suivantes : 2000 et 4000 Hz. ;

1.2.4. Critère supplémentaire pour les bénéficiaires à partir de leur sixième anniversaire : un score de reconnaissance des phonèmes présentés à 70 dB SPL doit être évalué comme étant inférieur ou égal à 30 %, sans utilisation d’aides auditives ou appareil amplificateur des sons adéquats. Cela doit être démontré par une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type CVC).

Au cas où l’audiométrie vocale ne serait pas réalisable, par exemple suite à un retard de développement ou à un retard mental (qui ne constituent pas en soi de contre-indication à l´implantation d´un implant cochléaire), la raison doit être expliquée dans le formulaire de demande et motivée par un rapport psychiatrique ou psychologique circonstancié.

2.  Critères supplémentaires pour les bénéficiaires à partir de leur dix-huitième anniversaire :

a)  Le bénéficiaire doit avoir essayé un système (bi)CROS pendant au moins 4 semaines ;

et

b)   Soit : le bénéficiaire doit avoir essayé un système de conduction osseuse non implantable pendant au moins 4 semaines ;

Soit : le bénéficiaire n’est pas éligible pour un système de conduction osseuse avec ancrage osseux dans l’os temporal en raison d’une cause anatomique ou médicale ;

et

c)    Un test de localisation des sons est réalisé avant le début de l’essai et à la fin de l’essai du système (bi)CROS et avant le début de l’essai et à la fin de l’essai du système de conduction osseuse non implantable (le cas échéant).

i.  Il est démontré que le bénéficiaire ne retire pas un bénéfice suffisant car le gain au test de localisation des sons à la fin de l’essai par rapport à la situation avant l’essai est inférieur à 10% ou 10 degrés ;

ou

ii.  Il est démontré que le bénéficiaire ne retire pas un bénéfice suffisant du système (bi)CROS et du système de conduction osseuse non implantable (le cas échéant) sur base de son feedback concernant l’impact sur sa qualité de vie avant le début de l’essai et à la fin de celui-ci.

3. Les prestations 184376-184380+184354-184365, et 184391-184402+184354-184365 et 187051-187062+184354-184365 sont d’application uniquement pour la plus mauvaise oreille.

2.2.3. Pour les bénéficiaires avec une perte auditive bilatérale sévère et une ossification bilatérale imminente ; pour la première oreille (prestations 184413-184424+184354-184365 et 184435-184446+184354-184365) :

Les examens montrent l´existence d´une perte auditive aux deux oreilles, pour laquelle il est satisfait aux conditions suivantes :

a) Le seuil en conduction aérienne moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque  s´élève au moins à 70 dB HL pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. En cas d´absence d´audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul ;

et

b) Le seuil du pic V au test BERA est supérieur ou égal à 75 dB nHL.

et

c) Il y a une fibrose ou une ossification imminente.

2.2.4. Pour les bénéficiaires avec une neuropathie auditive; pour la première oreille (prestations 184494-184505+184354-184365 et 184516-184520+184354-184365) :

Les examens réalisés sur les deux oreilles démontrent qu’il est satisfait aux conditions suivantes :

a) Un test BERA à 75 dB nHL réalisé sur les deux oreilles ne donne aucune réponse ou des réponses mal synchronisées anormales qui ne peuvent pas être expliquées par des lésions dans l’angle ponto-cérébelleux ou une tumeur au niveau du huitième nerf crânien (un neurinome de l’acoustique) ;

et

b) Pour les bénéficiaires en âge de réaliser une audiométrie vocale (à partir de leur sixième anniversaire), le seuil moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque pour les deux oreilles est en contradiction avec les résultats obtenus lors de l’audiométrie vocale ;

et

c) Il y a une activité préservée des cellules ciliées externes de la cochlée au niveau d’au moins une des deux oreilles, basée sur le recueil d’oto-émissions acoustiques et/ou de potentiels microphoniques cochléaires ;

et

d) Chez les bénéficiaires sourds pré-linguaux, il y a un déficit dans le développement du langage (mis en évidence lors de l’usage d’un appareil auditif) ;

et

e) Critère supplémentaire pour les bénéficiaires sourds post-linguaux à partir de leur sixième anniversaire :, un score de reconnaissance des phonèmes présentés à 70 dB SPL doit être évalué comme étant inférieur ou égal à 50 %, sans aides auditives ou appareil amplificateur des sons adéquats. Cela doit être démontré par une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type CVC).

Au cas où l’audiométrie vocale ne serait pas réalisable chez un bénéficiaire à partir de son sixième anniversaire, par exemple suite à un retard de développement ou à un retard mental (qui ne constituent pas en soi de contre-indication à l´implantation d´un implant cochléaire), la raison doit être expliquée dans le formulaire de demande et être motivée par un rapport psychiatrique ou psychologique circonstancié.

2.2.5. Pour les bénéficiaires avec une surdité unilatérale congénitale (prestations 184774-184785+184354-184365) :

1. Les examens montrent la présence d´une surdité unilatérale, pour laquelle il est satisfait aux conditions suivantes :

1.1.Pour la bonne oreille :

a) Le seuil en conduction aérienne moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque  est inférieur ou égal à 30 dB HL pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. ;

et

b) Le seuil du pic V au test BERA  est inférieur ou égal à 35 dB nHL.

1.2.Pour la mauvaise oreille :

a) Le seuil en conduction aérienne moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque s´élève au moins à  85 dB HL pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. En cas d´absence d´audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul ;

et

b) Le seuil du pic V au test BERA est supérieur ou égal à 90 dB nHL;

et

c) Le bénéficiaire n’est pas atteint d’une surdité unilatérale congénitale qui résulte d’une anomalie du nerf vestibulocochléaire.

2. Les prestations 184774-184785+184354-184365 sont d’application uniquement pour la mauvaise oreille.

2.2.6. Pour les bénéficiaires avec une surdité unilatérale acquise (prestations 184796-184800+184354-184365, et 184811-184822+184354-184365 et 187036-187040+184354-184365) :

1.  Les examens montrent la présence d´une surdité unilatérale, pour laquelle il est satisfait aux conditions suivantes :

1.1.      Pour la bonne oreille :

a) Le seuil en conduction aérienne moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque est inférieur ou égal à 30 dB HL pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz ;

et

b) Le seuil du pic V au test BERA est inférieur ou égal à 35 dB nHL.

1.2.      Pour la mauvaise oreille, lorsque la bonne oreille est masquée :

1.2.1.    Chez les bénéficiaires âgés de moins de dix-huit ans :

a)         Le seuil en conduction aérienne moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque s´élève au moins à 85 dB HL pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. En cas d´absence d´audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul ;

et

b)         Le seuil du pic V au test BERA est supérieur ou égal à 90 dB nHL;

1.2.2.    Chez les bénéficiaires à partir de leur dix-huitième anniversaire :

a)         Le seuil en conduction aérienne moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque s´élève au moins à 70 dB HL pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. En cas d´absence d´audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul ;

et

b)         Le seuil du pic V au test BERA est supérieur ou égal à 75 dB nHL.

1.2.3. Critère supplémentaire pour les bénéficiaires à partir de leur sixième anniversaire :, un score de reconnaissance des phonèmes présentés à 70 dB SPL doit être évalué comme étant inférieur ou égal à 30 %, sans aides auditives ou appareil amplificateur des sons adéquats dans l’oreille à implanter. Cela doit être démontré par une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type CVC).

Au cas où l’audiométrie vocale ne serait pas réalisable, par exemple suite à un retard de développement ou à un retard mental (qui ne constituent pas en soi de contre-indication à l´implantation d´un implant cochléaire), la raison doit être expliquée dans le formulaire de demande et être motivée par un rapport psychiatrique ou psychologique circonstancié.

2. Critères supplémentaires pour les bénéficiaires à partir de leur dix-huitième anniversaire :

a)         Le bénéficiaire doit avoir essayé un système CROS pendant au moins 4 semaines ;

et

b) Soit : le bénéficiaire doit avoir essayé un système de conduction osseuse non implantable pendant au moins 4 semaines ;

Soit : le bénéficiaire n’est pas éligible pour un système à conduction osseuse avec ancrage osseux dans l’os temporal en raison d’une cause anatomique ou médicale ;

et

c)  Un test de localisation des sons est réalisé avant le début de l’essai et à la fin de l’essai du système CROS et avant le début de l’essai et à la fin de l’essai du système de conduction osseuse non implantable (le cas échéant).

i.  Il est démontré que le bénéficiaire ne retire pas un bénéfice suffisant car le gain au test de localisation des sons à la fin de l’essai par rapport à la situation avant l’essai est inférieur à 10% ou 10 degrés ;

ou

ii.  Il est démontré que le bénéficiaire ne retire pas un bénéfice suffisant du système CROS et du système à conduction osseuse non implantable (le cas échéant) sur base de son feedback concernant l’impact sur sa qualité de vie avant le début de l’essai et à la fin de celui-ci.

3.L’implantation doit être réalisée endéans les sept ans après le diagnostic d’une perte auditive d’au moins 85 dB HL ou 70 dB HL pour la mauvaise oreille.

4. Les prestations 184796-184800+184354-184365, et 184811-184822+184354-184365 et 187036-187040+184354-184365 sont d’application uniquement pour la mauvaise oreille.

2.2.7. Pour les bénéficiaires avec une perte auditive bilatérale sévère, une perte auditive bilatérale sévère avec ossification bilatérale imminente ou avec une neuropathie auditive; pour l’oreille controlatérale (prestations 184310-184321+184354-184365, 184332-184343+184354-184365, 184450-184461+184354-184365, 184472-184483+184354-184365, 184531-184542+184354-184365, 184553-184564+184354-184365, 184833-184844+184354-184365 et 184855-184866+184354-184365) :

Le bénéficiaire a déjà bénéficié d’une intervention de l’assurance obligatoire pour un premier implant cochléaire et processeur de son et ses accessoires via la prestation 683690-683701, 184273-184284+184354-184365, 184295-184306+184354-184365, 184376-184380+184354-184365, 184391-184402+184354-184365, 184413-184424+184354-184365, 184435-184446+184354-184365, 184494-184505+184354-184365 ou 184516-184520+184354-184365.

Si le bénéficiaire a déjà reçu un avis positif pour un premier implant cochléaire et processeur de son et ses accessoires pour une perte auditive bilatérale asymétrique décrite sous la prestation 184376-184380+184354-184365 ou 184391-184402+184354-184365 ou pour une surdité unilatérale décrite sous la prestation 184774-184785+184354-184365, 184796-184800+184354-184365 ou 184811-184822+184354-184365, il doit être démontré que l’oreille controlatérale a évolué vers une perte auditive bilatérale sévère, comme décrit sous le point 2.2.1.

3. Critères concernant le dispositif

Les prestations 184273-184284, 184295-184306, 184310-184321, 184332-184343, 184354-184365, 153016-153020, 153031-153042, 153053-153064, 153075-153086, 153090-153101, 153112-153123, 184376-184380, 184391-184402, 184413-184424, 184435-184446, 184450-184461, 184472-184483, 184494-184505, 184516-184520, 184531-184542, 184553-184564, 184575-184586, 184590-184601, 184612-184623, 184634-184645, 184656-184660, 184671-184682, 184774-184785, 184796-184800, 184811-184822, 184833-184844, 184855-184866, 187036-187040 et 187051-187062 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants :

3.1. Définition

Le ‘kit’ sous la prestation 184354-184365, 153016-153020, 153031-153042, 153053-153064, 153075-153086, 184575-184586, 184590-184601, 184612-184623 et 184634-184645 contient le processeur de son et ses accessoires.

Chaque kit ‘behind the ear’ (BTE) (contour d’oreille) ou porté sur le corps doit contenir au minimum :

-       1 processeur de son

-       2 aimants adaptés aux besoins du bénéficiaire

-       2 antennes

-       6 câbles

-       1 télécommande ou l’application (si disponible pour le modèle fourni)

-       6 systèmes de fixation dont au minimum 2 crochets auriculaires

-       1 chargeur de batterie

-       2 batteries rechargeables

-         1 option de batterie supplémentaire (rechargeable / non rechargeable)

-         1 boîte de rangement

-         1 kit de séchage

-         1 kit aquatique(si disponible pour le modèle fourni)

Chaque kit ‘off the ear’ (OTE) (déporté) doit contenir au minimum :

-         1 processeur de son incluant une antenne intégrée et une batterie intégrée

-    2 aimants adaptés aux besoins du bénéficiaire

-    1 télécommande ou l’application (si disponible pour le modèle fourni)

-    4 systèmes de fixation

-    1 chargeur de batterie

-    1 option de batterie supplémentaire (rechargeable / non rechargeable)

-    1 boîte de rangement

-    1 kit de séchage (si compatible tel qu’indiqué dans le mode d’emploi)

-    1 kit aquatique

3.2. Critères

Pas d’application.

3.3. Conditions de garantie

Les dispositifs repris sur les listes nominatives doivent répondre aux conditions de garantie suivantes :

-   Dix ans de garantie totale à 100% pour les parties implantables.

-  Trois ans de garantie totale à 100% pour le corps principal du kit (processeur de son aimant et porte-batterie) pour les bénéficiaires âgés de moins de huit ans.

-  Cinq ans de garantie totale à 100% pour le corps principal du kit (processeur du son aimant et porte-batterie) pour les bénéficiaires âgés de huit ans ou plus.

4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation

La demande d’intervention de l’assurance obligatoire est transmise par un médecin ORL appartenant à l’équipe qui réalisera ou a réalisé l’implantation.

L’implantation doit être réalisée dans l’établissement hospitalier du médecin ORL qui introduit la demande.

Si un formulaire de demande est exigé, les résultats finaux personnalisés attendus du suivi logopédique ou du programme de rééducation multidisciplinaire doivent être indiqués dans celui-ci.

4.1.1. Pour les bénéficiaires avec une perte auditive bilatérale sévère, pour la première oreille (prestation 184273-184284+184354-184365 et 184295-184306+184354-184365) ou une perte auditive bilatérale sévère avec une ossification bilatérale imminente (prestations 184413-184424+184354-184365, 184435-184446+184354-184365, 184450-184461+184354-184365 et 184472-184483+184354-184365) : Pas d’obligation administrative.

4.1.2. Pour les bénéficiaires avec une perte auditive bilatérale asymétrique (prestations 184376-184380+184354-184365, 184391-184402+184354-184365 et 187051-187062+184354-184365) :

Les prestations pour l’implantation en cas de perte auditive bilatérale asymétrique chez les bénéficiaires âgés de moins de dix-huit ans (184376-184380+184354-184365 et 184391-184402+184354-184365) ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs, avant ou après l’implantation, sur base du formulaire C-Form-I-06 (partie A), entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur, introduit au plus tard dans un délai de nonante jours après l’implantation.

Les prestations pour l’implantation en cas de perte auditive bilatérale asymétrique chez les bénéficiaires à partir de leur dix-huitième anniversaire (187051-187062+184354-184365) ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs, avant l’implantation, sur base du formulaire C-Form-I-06 (partie B), entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande, endéans les trente jours suivant la réception de la demande.

4.1.3. Pour les bénéficiaires avec une neuropathie auditive ; pour la première oreille (prestations 184494-184505+184354-184365 et 184516-184520+184354-184365) :

Les prestations pour l’implantation en cas de neuropathie auditive (184494-184505+184354-184365 et 184516-184520+184354-184365) ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs, avant ou après l’implantation, sur base du formulaire C-Form-I-03 entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur, introduit au plus tard dans un délai de nonante jours après l’implantation.

Le formulaire mentionne les attentes en matière de compréhension de la parole par le bénéficiaire après l’implantation cochléaire, en particulier s’il y a des signes que la neuropathie est de nature post-synaptique.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande, endéans les trente jours suivant la réception de la demande.

4.1.4. Pour les bénéficiaires avec une perte auditive bilatérale sévère ; pour l’oreille controlatérale (prestations 184310-184321+184354-184365, 184332-184343+184354-184365, 184833-184844+184354-184365 et 184855-184866+184354-184365) :

Il n’y a pas d’obligation administrative pour la prestation pour l’oreille controlatérale, en cas de perte auditive bilatérale sévère chez les bénéficiaires âgés de moins de 18 ans (prestations 184310-184321+184354-184365 et 184332-184343+184354-184365) si l’implantation à la première oreille résulte d’une perte auditive bilatérale sévère et si l’implantation controlatérale a lieu dans un délai inférieur à quatre ans après l’implantation dans la première oreille.

Les prestations pour l’implantation controlatérale, en cas de perte auditive bilatérale sévère chez les bénéficiaires  âgés de moins de dix-huit ans ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs, avant  l’implantation, sur base du formulaire C-Form-I-10 entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur dans les cas suivants :

a)  Lorsque l’implantation à la première oreille résulte d’une perte auditive bilatérale sévère, et si l’implantation controlatérale a lieu dans un délai supérieur ou égal à quatre ans après l’implantation dans la première oreille (prestation 184833-184844+184354-184365 ou 184855-184866+184354-184365). Une motivation pour l’utilisation d’un implant cochléaire controlatéral doit être jointe à la demande.

b)  Lorsque l’implantation à la première oreille résulte d’une perte auditive bilatérale asymétrique ou d’une surdité unilatérale et que la perte auditive a évolué vers une perte auditive bilatérale sévère (prestation 184310-184321+184354-184365, 184332-184343+184354-184365, 184833-184844+184354-184365 ou 184855-184866+184354-184365).

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande, endéans les trente jours suivant la réception de la demande.

4.1.5. Pour les bénéficiaires avec une neuropathie auditive ; pour l’oreille controlatérale (prestations 184531-184542+184354-184365 et 184553-184564+184354-184365) :

Les prestations pour l’implantation controlatérale en cas de neuropathie auditive (184531-184542+184354-184365 et 184553-184564+184354-184365) ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs, avant ou après l’implantation, sur base du formulaire C-Form-I-11 entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur, introduit au plus tard dans un délai de nonante jours après l’implantation.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande, endéans les trente jours suivant la réception de la demande.

4.1.6. Pour les bénéficiaires avec une surdité unilatérale congénitale ou acquise (prestations 184774-184785+184354-184365, 184796-184800+184354-184365, 184811-184822+184354-184365 et 187036-187040+184354-184365) :

Les prestations pour l’implantation en cas de surdité unilatérale chez les bénéficiaires âgés de moins de dix-huit ans (184774-184785+184354-184365, 184796-184800+184354-184365 et 184811-184822+184354-184365) ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs, avant ou après l’implantation, sur base du formulaire C-Form-I-16 (partie A) entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur, introduit au plus tard dans un délai de nonante jours après l’implantation.

Les prestations pour l’implantation en cas de surdité unilatérale chez les bénéficiaires à partir de leur dix- huitième anniversaire (187036-187040+184354-184365) ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs, avant l’implantation, sur base du formulaire C-Form-I-16 (partie B) entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande, endéans les trente jours suivant la réception de la demande.

4.2. Remplacement

Pas d’obligation administrative.

4.3. Remplacement anticipé

Une intervention de l’assurance obligatoire en cas de remplacement anticipé pour la prestation 184575-184586, 184590-184601, 184612-184623, 184634-184645, 184656-184660 ou 184671-184682 pendant la période de garantie décrite au point 3.3., peut être accordée par le Collège des médecins-directeurs sur base d’un rapport médical circonstancié justifiant ce remplacement anticipé et après évaluation que le dispositif remplacé ne tombe pas dans les conditions de garantie.

4.4. Dérogation à la procédure

Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés sans intervention de l’assurance obligatoire et qui répondaient, avant implantation, à tous les critères de la pose d’indication visés au point 2, un remboursement peut être accordé par le Collège des médecins-directeurs dans les cas suivants :

a) Par dérogation à la procédure décrite au point 4.2., pour le remplacement de l’implant et/ou du processeur de son et ses accessoires;

b)  Par dérogation à la procédure décrite au point 4.1.4., pour un implant et un processeur de son et ses accessoires pour l’oreille controlatérale si le bénéficiaire répond aux critères d’indication visés au point 2 ;

c)   Par dérogation à la procédure décrite au point 4.2. et par dérogation à l’âge mentionné dans la description des prestations 184774-184785 et 184796-184800, pour le remplacement de l’implant et/ou du processeur de son et ses accessoires, si le bénéficiaire a été implanté avant le 1er janvier 2024 et qu’il est âgé de moins de dix-huit ans au moment de la primo-implantation ;

d)   Par dérogation à la procédure décrite au point 4.2. et par dérogation à la disposition mentionnée au point 2.2.6., pour le remplacement de l’implant et/ou du processeur de son et ses accessoires, si le bénéficiaire a été implanté avant le 1er janvier 2024 et si la primo-implantation a été réalisée plus de sept ans après le diagnostic d’une perte auditive d’au moins 85 dB HL pour la mauvaise oreille.

e) Par dérogation à la procédure décrite au point 4.2. et par dérogation à la disposition mentionnée au point 2.2.6., pour le remplacement de l’implant et/ou du processeur de son et ses accessoires, si le bénéficiaire a été implanté avant l’entrée en vigueur du remboursement pour la prestation 187036-187040+184354-184365 et si la primo-implantation a été réalisée plus de sept ans après le diagnostic d’une perte auditive d’au moins 70 dB HL pour la mauvaise oreille.

Les documents de la première implantation doivent être fournis par un médecin ORL appartenant à l’équipe qui réalisera l’implantation et/ou le remplacement au Collège des médecins-directeurs, avant ou après l’implantation/le remplacement, sur base du formulaire C-Form-I-12 entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur, introduit au plus tard dans un délai de nonante jours après l’implantation.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande, endéans les trente jours suivant la réception de la demande.

5. Règles d’attestation

5.1. Règles de cumul et de non-cumul

Pas d’application.

5.2. Autres règles

5.2.1. Règles pour la procédure d’intervention de l’assurance obligatoire (première implantation et oreille controlatérale) :

L'intervention de l'assurance est due pour les prestations effectuées, sauf opposition du Collège des médecins-directeurs dans le délai de trente jours susmentionné et si l’implantation est réalisée endéans les six mois après le délai de trente jours susmentionné.

Un accord expire à la date d’anniversaire du bénéficiaire dans les cas suivants :

-  pour la prestation 184774-184785+184354-184365, si le quatrième anniversaire du bénéficiaire tombe dans la période de six mois susmentionnée,

ou

- pour la prestation 184376-184380+184354-184365 ou 184494-184505+184354-184365 ou 184531-184542+184354-184365 ou 184796-184800+184354-184365 ou 184833-184844+184354-184365, si le huitième anniversaire du bénéficiaire tombe dans la période de six mois susmentionnée,

ou

- pour la prestation 184391-184402+184354-184365 ou 184516-184520+184354-184365 ou 184553-184564+184354-184365 ou 184811-184822+184354-184365 ou 184855-184866+184354-184365 si le dix-huitième anniversaire du bénéficiaire tombe dans la période de six mois susmentionnée.

En cas d’accord pour la prestation 184796-184800+184354-184365 ou 184811-184822+184354-184365 ou 187036-187040+184354-184365, si la fin de la période de sept ans telle que décrite sous le point 2.2.6. tombe dans la période de l’accord, alors l’accord expire à la fin de la période décrite sous le point 2.2.6.

5.2.2. Prestation 184273-184284+184354-184365, 184310-184321+184354-184365, 184332-184343+184354-184365, 184413-184424+184354-184365, 184435-184446+184354-184365, 184450-184461+184354-184365, 184472-184483+184354-184365:

L’intervention de l’assurance obligatoire n’est plus due si l’implantation n’a pas encore eu lieu la veille de l’anniversaire du bénéficiaire à l’âge mentionné dans la description de la prestation.

5.2.3. Prestation 153016-153020 ou 153053-153064 (remplacement du processeur de son avant l’âge de huit ans) :

L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 153016-153020 ou 153053-153064 ne peut être accordée qu’aux bénéficiaires avant l’âge de huit ans et soit :

-         minimum trois ans après la prestation 184273-184284+184354-184365, 184310-184321+184354-184365, 153016-153020, 153053-153064, 184376-184380+184354-184365, 184413-184424+184354-184365, 184450-184461+184354-184365, 184494-184505+184354-184365, 184531-184542+184354-184365, 184774-184785+184354-184365, 184796-184800+184354-184365 ou 184833-184844+184354-184365 ;

-         minimum trois ans après la prestation 683690-683701, 691891-691902, 683233-683244 ou 691935-691946 de la nomenclature.

5.2.4. Prestation 153031-153042 ou 153075-153086 (remplacement du processeur de son à partir du huitième anniversaire) :

L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 153031-153042 ou 153075-153086 ne peut être accordée qu’aux bénéficiaires à partir de leur huitième anniversaire et soit :

-         minimum trois ans après la prestation 184273-184284+184354-184365, 184310-184321+184354-184365, 153016-153020, 153053-153064, 184376-184380+184354-184365, 184413-184424+184354-184365, 184450-184461+184354-184365, 184494-184505+184354-184365, 184531-184542+184354-184365, 184774-184785+184354-184365, 184796-184800+184354-184365 ou 184833-184844+184354-184365 ;

-         minimum cinq ans après la prestation 184295-184306+184354-184365, 184332-184343+184354-184365, 153031-153042, 153075-153086, 184391-184402+184354-184365, 184435-184446+184354-184365, 184472-184483+184354-184365, 184516-184520+184354-184365, 184553-184564+184354-184365, 184811-184822+184354-184365, 184855-184866+184354-184365, 187036-187040+184354-184365 ou 187051-187062+184354-184365 ;

-         minimum trois ans après la prestation 683690-683701, 691891-691902, 683233-683244 ou 691935-691946 de la nomenclature si la prestation 683690-683701, 691891-691902, 683233-683244 ou 691935-691946 a été prestée avant leur huitième anniversaire ;

-         minimum cinq ans après la prestation 683690-683701, 691891-691902, 683233-683244 ou 691935-691946 de la nomenclature si la prestation 683690-683701, 691891-691902, 683233-683244 ou 691935-691946 a été prestée à partir de leur huitième anniversaire.

5.2.5. Prestation 153090-153101 ou 153112-153123 (remplacement des parties implantables):

L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 153090-153101 ne peut être accordée que dix ans après que la prestation 683690-683701 de la nomenclature ou 184273-184284+184354-184365 ou 184295-184306+184354-184365 ou 153090-153101 ou 184376-184380+184354-184365 ou 184391-184402+184354-184365 ou 184413-184424+184354-184365 ou 184435-184446+184354-184365 ou 184494-184505+184354-184365 ou 184516-184520+184354-184365 ou 184774-184785+184354-184365 ou 184796-184800+184354-184365 ou 184811-184822+184354-184365 ou 187036-187040+184354-184365 ou 187051-187062+184354-184365 n’ait été attestée et ne peut être portée en compte qu´une fois par période de dix ans.

L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 153112-153123 ne peut être accordée que dix ans après la prestation 184310-184321+184354-184365 ou 184332-184343+184354-184365 ou 153112-153123 ou 184450-184461+184354-184365 ou 184472-184483+184354-184365 ou 184531-184542+184354-184365 ou 184553-184564+184354-184365 ou 184833-184844+184354-184365 ou 184855-184866+184354-184365 ou 691891-691902 ou 685333-685344 de la nomenclature n’ait été attestée et ne peut être portée en compte qu’une fois par période de dix ans.

5.2.6. Par controlatérale, il faut comprendre l’oreille qui a reçu en dernier un premier implant.

5.3. Dérogation aux règles d’attestation

Pas d’application.

6. Résultats et statistiques

Pas d’application.

7. Traitement des données

Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement C-§01 sont celles déterminées dans les formulaires mentionnés aux points 4.1., 4.3. et 4.4. et conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.

Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, 1° de la loi.

Le traitement des données est effectué tel que mentionné à l’art. 35 septies/10, 1° et 2° de la loi.

Seules les personnes telles que mentionnées à l’article 35 septies/11, 2° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.

Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans.

8. Divers

Pas d’application.

1.1. Les prestations reprises sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent aux dispositions spécifiques de ces prestations.

1.2. Si dans une condition de remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019 (correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai 2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour l’année à laquelle il est fait référence.

1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.

1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.

1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant qui peut être attesté pour le matériel.

Lorsqu’une intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être attestée.

Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux implants cochléaires, il doit être satisfait aux conditions suivantes :

1. Critères concernant l’établissement hospitalier

Les prestations 184273-184284, 184295-184306, 184310-184321, 184332-184343, 184354-184365, 153016-153020, 153031-153042, 153053-153064, 153075-153086, 153090-153101, 153112-153123, 184376-184380, 184391-184402, 184413-184424, 184435-184446, 184450-184461, 184472-184483, 184494-184505, 184516-184520, 184531-184542, 184553-184564, 184575-184586, 184590-184601, 184612-184623, 184634-184645, 184656-184660, 184671-184682, 184774-184785, 184796-184800, 184811-184822, 184833-184844, 184855-184866 184866, 187036-187040 et 187051-187062 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants :

1.1.      Critères

L’établissement hospitalier ou le centre où à lieu la pose d’indication, le réglage et le suivi de l'implant et du processeur de son, dispose d'un service spécialisé d’oto-rhino-laryngologie, avec une équipe multidisciplinaire composée au moins d’un logopède, un audicien-audiologue et un médecin spécialiste en oto-rhino-laryngologie (médecin ORL).

L'établissement hospitalier où l'implantation est réalisée dispose d'un service spécialisé d’oto-rhino-laryngologie, avec une équipe multidisciplinaire composée au moins d’un logopède, un audicien-audiologue, et un médecin ORL qui réalise l'implantation.

L’établissement hospitalier ou le centre doit garantir une permanence en oto-rhino-laryngologie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 184273-184284, 184295-184306, 184310-184321, 184332-184343, 184354-184365, 153016-153020, 153031-153042, 153053-153064, 153075-153086, 153090-153101, 153112-153123, 184376-184380, 184391-184402, 184413-184424, 184435-184446, 184450-184461, 184472-184483, 184494-184505, 184516-184520, 184531-184542, 184553-184564, 184575-184586, 184590-184601, 184612-184623, 184634-184645, 184656-184660, 184671-184682, 184774-184785, 184796-184800, 184811-184822, 184833-184844, 184855-184866, 187036-187040 et 187051-187062 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :

2.1. L´état général du bénéficiaire doit permettre l´implantation de l’implant cochléaire ainsi que l´utilisation durable et optimale du dispositif.

Compte-tenu de l’affection, de l’âge, du développement du langage en l’état et des résultats attendus de l’implantation, le bénéficiaire est orienté vers un suivi logopédique ou un programme de rééducation multidisciplinaire. Ceci doit être discuté avec le bénéficiaire (ou la personne exerçant l’autorité parentale sur l’enfant) avant l’implantation.

Un centre ou un logopède qui peut garantir le suivi ou la rééducation doit être proposé au bénéficiaire.

L’équipe multidisciplinaire de l’établissement hospitalier d’implantation se tient à la disposition du bénéficiaire, en concertation avec le logopède et/ou le centre de rééducation multidisciplinaire, en cas de questions sur la rééducation auditive.

En cas de retard mental, de problèmes psychologiques ou psychiatriques, aussi bien chez les enfants que les adultes, un avis psychologique doit être joint à la demande (si une procédure de demande est applicable pour l'indication), dans lequel doivent être spécifiquement évalués le contexte familial ainsi que la possibilité d’un suivi logopédique ou d’un programme de rééducation multidisciplinaire du bénéficiaire.

2.2. Indications

2.2.1. Pour les bénéficiaires avec une perte auditive bilatérale sévère; pour la première oreille (prestations 184273-184284+184354-184365 et 184295-184306+184354-184365) :

Les examens montrent l´existence d´une perte auditive aux deux oreilles, pour laquelle il est satisfait à toutes les conditions suivantes :

a) Le seuil en conduction aérienne moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque  s´élève au moins à 70 dB HL (hearing level) pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. En cas d´absence d´audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul ;

et

b) Le seuil du pic V au test BERA (brainstem evoked response audiometry) est supérieur ou égal à 75 dB nHL (normal hearing level) ;

et

c) Critère supplémentaire pour les bénéficiaires à partir de leur sixième anniversaire :, un score de reconnaissance des phonèmes présentés à 70 dB SPL (sound pressure level) doit être évalué comme étant inférieur ou égal à 50 %, sans aides auditives ou appareil amplificateur des sons adéquats. Cela doit être démontré par une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type CVC (consonant vowel consonant)).

Au cas où l’audiométrie vocale ne serait pas réalisable chez un bénéficiaire à partir de son sixième anniversaire, par exemple suite à un retard de développement ou à un retard mental (qui ne constituent pas en soi de contre-indication à l´implantation d´un implant cochléaire), la raison doit être motivée par un rapport psychiatrique ou psychologique circonstancié.

2.2.2. Pour les bénéficiaires avec une perte auditive bilatérale asymétrique (prestations 184376-184380+184354-184365, 184391-184402+184354-184365 et 187051-187062+184354-184365) :

1.  Les examens montrent l´existence d´une perte auditive, pour laquelle il est satisfait aux conditions suivantes :

1.1.      Pour la meilleure oreille :

a)   Le seuil en conduction aérienne moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque est supérieur à 30 dB HL pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. En cas d´absence d´audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul ;

et

b)   Le seuil du pic V au test BERA est supérieur à 35 dB nHL.

1.2. Pour la plus mauvaise oreille, lorsque la meilleure oreille est masquée :

1.2.1.    Chez les bénéficiaires âgés de moins de dix-huit ans :

a)  Le seuil en conduction aérienne moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque s´élève au moins à 85 dB HL pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. En cas d´absence d´audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul ;

et

b)  Le seuil du pic V au test BERA est supérieur ou égal à 90 dB nHL.;

1.2.2.    Chez les bénéficiaires à partir de leur dix-huitième anniversaire :

a)         Le seuil en conduction aérienne moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque s´élève au moins à 70 dB HL pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. En cas d´absence d´audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul ;

et

b)  Le seuil du pic V au test BERA est supérieur ou égal à 75 dB nHL.

1.2.3. Il y a une asymétrie entre les deux oreilles d’au moins 15 dB HL pour le seuil mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque pour les fréquences suivantes : 2000 et 4000 Hz. ;

1.2.4. Critère supplémentaire pour les bénéficiaires à partir de leur sixième anniversaire : un score de reconnaissance des phonèmes présentés à 70 dB SPL doit être évalué comme étant inférieur ou égal à 30 %, sans utilisation d’aides auditives ou appareil amplificateur des sons adéquats. Cela doit être démontré par une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type CVC).

Au cas où l’audiométrie vocale ne serait pas réalisable, par exemple suite à un retard de développement ou à un retard mental (qui ne constituent pas en soi de contre-indication à l´implantation d´un implant cochléaire), la raison doit être expliquée dans le formulaire de demande et motivée par un rapport psychiatrique ou psychologique circonstancié.

2.  Critères supplémentaires pour les bénéficiaires à partir de leur dix-huitième anniversaire :

a)  Le bénéficiaire doit avoir essayé un système (bi)CROS pendant au moins 4 semaines ;

et

b)   Soit : le bénéficiaire doit avoir essayé un système de conduction osseuse non implantable pendant au moins 4 semaines ;

Soit : le bénéficiaire n’est pas éligible pour un système de conduction osseuse avec ancrage osseux dans l’os temporal en raison d’une cause anatomique ou médicale ;

et

c)    Un test de localisation des sons est réalisé avant le début de l’essai et à la fin de l’essai du système (bi)CROS et avant le début de l’essai et à la fin de l’essai du système de conduction osseuse non implantable (le cas échéant).

i.  Il est démontré que le bénéficiaire ne retire pas un bénéfice suffisant car le gain au test de localisation des sons à la fin de l’essai par rapport à la situation avant l’essai est inférieur à 10% ou 10 degrés ;

ou

ii.  Il est démontré que le bénéficiaire ne retire pas un bénéfice suffisant du système (bi)CROS et du système de conduction osseuse non implantable (le cas échéant) sur base de son feedback concernant l’impact sur sa qualité de vie avant le début de l’essai et à la fin de celui-ci.

3. Les prestations 184376-184380+184354-184365, et 184391-184402+184354-184365 et 187051-187062+184354-184365 sont d’application uniquement pour la plus mauvaise oreille.

2.2.3. Pour les bénéficiaires avec une perte auditive bilatérale sévère et une ossification bilatérale imminente ; pour la première oreille (prestations 184413-184424+184354-184365 et 184435-184446+184354-184365) :

Les examens montrent l´existence d´une perte auditive aux deux oreilles, pour laquelle il est satisfait aux conditions suivantes :

a) Le seuil en conduction aérienne moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque  s´élève au moins à 70 dB HL pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. En cas d´absence d´audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul ;

et

b) Le seuil du pic V au test BERA est supérieur ou égal à 75 dB nHL.

et

c) Il y a une fibrose ou une ossification imminente.

2.2.4. Pour les bénéficiaires avec une neuropathie auditive; pour la première oreille (prestations 184494-184505+184354-184365 et 184516-184520+184354-184365) :

Les examens réalisés sur les deux oreilles démontrent qu’il est satisfait aux conditions suivantes :

a) Un test BERA à 75 dB nHL réalisé sur les deux oreilles ne donne aucune réponse ou des réponses mal synchronisées anormales qui ne peuvent pas être expliquées par des lésions dans l’angle ponto-cérébelleux ou une tumeur au niveau du huitième nerf crânien (un neurinome de l’acoustique) ;

et

b) Pour les bénéficiaires en âge de réaliser une audiométrie vocale (à partir de leur sixième anniversaire), le seuil moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque pour les deux oreilles est en contradiction avec les résultats obtenus lors de l’audiométrie vocale ;

et

c) Il y a une activité préservée des cellules ciliées externes de la cochlée au niveau d’au moins une des deux oreilles, basée sur le recueil d’oto-émissions acoustiques et/ou de potentiels microphoniques cochléaires ;

et

d) Chez les bénéficiaires sourds pré-linguaux, il y a un déficit dans le développement du langage (mis en évidence lors de l’usage d’un appareil auditif) ;

et

e) Critère supplémentaire pour les bénéficiaires sourds post-linguaux à partir de leur sixième anniversaire :, un score de reconnaissance des phonèmes présentés à 70 dB SPL doit être évalué comme étant inférieur ou égal à 50 %, sans aides auditives ou appareil amplificateur des sons adéquats. Cela doit être démontré par une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type CVC).

Au cas où l’audiométrie vocale ne serait pas réalisable chez un bénéficiaire à partir de son sixième anniversaire, par exemple suite à un retard de développement ou à un retard mental (qui ne constituent pas en soi de contre-indication à l´implantation d´un implant cochléaire), la raison doit être expliquée dans le formulaire de demande et être motivée par un rapport psychiatrique ou psychologique circonstancié.

2.2.5. Pour les bénéficiaires avec une surdité unilatérale congénitale (prestations 184774-184785+184354-184365) :

1. Les examens montrent la présence d´une surdité unilatérale, pour laquelle il est satisfait aux conditions suivantes :

1.1.Pour la bonne oreille :

a) Le seuil en conduction aérienne moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque  est inférieur ou égal à 30 dB HL pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. ;

et

b) Le seuil du pic V au test BERA  est inférieur ou égal à 35 dB nHL.

1.2.Pour la mauvaise oreille :

a) Le seuil en conduction aérienne moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque s´élève au moins à  85 dB HL pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. En cas d´absence d´audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul ;

et

b) Le seuil du pic V au test BERA est supérieur ou égal à 90 dB nHL;

et

c) Le bénéficiaire n’est pas atteint d’une surdité unilatérale congénitale qui résulte d’une anomalie du nerf vestibulocochléaire.

2. Les prestations 184774-184785+184354-184365 sont d’application uniquement pour la mauvaise oreille.

2.2.6. Pour les bénéficiaires avec une surdité unilatérale acquise (prestations 184796-184800+184354-184365, et 184811-184822+184354-184365 et 187036-187040+184354-184365) :

1.  Les examens montrent la présence d´une surdité unilatérale, pour laquelle il est satisfait aux conditions suivantes :

1.1.      Pour la bonne oreille :

a) Le seuil en conduction aérienne moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque est inférieur ou égal à 30 dB HL pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz ;

et

b) Le seuil du pic V au test BERA est inférieur ou égal à 35 dB nHL.

1.2.      Pour la mauvaise oreille, lorsque la bonne oreille est masquée :

1.2.1.    Chez les bénéficiaires âgés de moins de dix-huit ans :

a)         Le seuil en conduction aérienne moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque s´élève au moins à 85 dB HL pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. En cas d´absence d´audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul ;

et

b)         Le seuil du pic V au test BERA est supérieur ou égal à 90 dB nHL;

1.2.2.    Chez les bénéficiaires à partir de leur dix-huitième anniversaire :

a)         Le seuil en conduction aérienne moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque s´élève au moins à 70 dB HL pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. En cas d´absence d´audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul ;

et

b)         Le seuil du pic V au test BERA est supérieur ou égal à 75 dB nHL.

1.2.3. Critère supplémentaire pour les bénéficiaires à partir de leur sixième anniversaire :, un score de reconnaissance des phonèmes présentés à 70 dB SPL doit être évalué comme étant inférieur ou égal à 30 %, sans aides auditives ou appareil amplificateur des sons adéquats dans l’oreille à implanter. Cela doit être démontré par une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type CVC).

Au cas où l’audiométrie vocale ne serait pas réalisable, par exemple suite à un retard de développement ou à un retard mental (qui ne constituent pas en soi de contre-indication à l´implantation d´un implant cochléaire), la raison doit être expliquée dans le formulaire de demande et être motivée par un rapport psychiatrique ou psychologique circonstancié.

2. Critères supplémentaires pour les bénéficiaires à partir de leur dix-huitième anniversaire :

a)         Le bénéficiaire doit avoir essayé un système CROS pendant au moins 4 semaines ;

et

b) Soit : le bénéficiaire doit avoir essayé un système de conduction osseuse non implantable pendant au moins 4 semaines ;

Soit : le bénéficiaire n’est pas éligible pour un système à conduction osseuse avec ancrage osseux dans l’os temporal en raison d’une cause anatomique ou médicale ;

et

c)  Un test de localisation des sons est réalisé avant le début de l’essai et à la fin de l’essai du système CROS et avant le début de l’essai et à la fin de l’essai du système de conduction osseuse non implantable (le cas échéant).

i.  Il est démontré que le bénéficiaire ne retire pas un bénéfice suffisant car le gain au test de localisation des sons à la fin de l’essai par rapport à la situation avant l’essai est inférieur à 10% ou 10 degrés ;

ou

ii.  Il est démontré que le bénéficiaire ne retire pas un bénéfice suffisant du système CROS et du système à conduction osseuse non implantable (le cas échéant) sur base de son feedback concernant l’impact sur sa qualité de vie avant le début de l’essai et à la fin de celui-ci.

3.L’implantation doit être réalisée endéans les sept ans après le diagnostic d’une perte auditive d’au moins 85 dB HL ou 70 dB HL pour la mauvaise oreille.

4. Les prestations 184796-184800+184354-184365, et 184811-184822+184354-184365 et 187036-187040+184354-184365 sont d’application uniquement pour la mauvaise oreille.

2.2.7. Pour les bénéficiaires avec une perte auditive bilatérale sévère, une perte auditive bilatérale sévère avec ossification bilatérale imminente ou avec une neuropathie auditive; pour l’oreille controlatérale (prestations 184310-184321+184354-184365, 184332-184343+184354-184365, 184450-184461+184354-184365, 184472-184483+184354-184365, 184531-184542+184354-184365, 184553-184564+184354-184365, 184833-184844+184354-184365 et 184855-184866+184354-184365) :

Le bénéficiaire a déjà bénéficié d’une intervention de l’assurance obligatoire pour un premier implant cochléaire et processeur de son et ses accessoires via la prestation 683690-683701, 184273-184284+184354-184365, 184295-184306+184354-184365, 184376-184380+184354-184365, 184391-184402+184354-184365, 184413-184424+184354-184365, 184435-184446+184354-184365, 184494-184505+184354-184365 ou 184516-184520+184354-184365.

Si le bénéficiaire a déjà reçu un avis positif pour un premier implant cochléaire et processeur de son et ses accessoires pour une perte auditive bilatérale asymétrique décrite sous la prestation 184376-184380+184354-184365 ou 184391-184402+184354-184365 ou pour une surdité unilatérale décrite sous la prestation 184774-184785+184354-184365, 184796-184800+184354-184365 ou 184811-184822+184354-184365, il doit être démontré que l’oreille controlatérale a évolué vers une perte auditive bilatérale sévère, comme décrit sous le point 2.2.1.

3. Critères concernant le dispositif

Les prestations 184273-184284, 184295-184306, 184310-184321, 184332-184343, 184354-184365, 153016-153020, 153031-153042, 153053-153064, 153075-153086, 153090-153101, 153112-153123, 184376-184380, 184391-184402, 184413-184424, 184435-184446, 184450-184461, 184472-184483, 184494-184505, 184516-184520, 184531-184542, 184553-184564, 184575-184586, 184590-184601, 184612-184623, 184634-184645, 184656-184660, 184671-184682, 184774-184785, 184796-184800, 184811-184822, 184833-184844, 184855-184866, 187036-187040 et 187051-187062 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants :

3.1. Définition

Le ‘kit’ sous la prestation 184354-184365, 153016-153020, 153031-153042, 153053-153064, 153075-153086, 184575-184586, 184590-184601, 184612-184623 et 184634-184645 contient le processeur de son et ses accessoires.

Chaque kit ‘behind the ear’ (BTE) (contour d’oreille) ou porté sur le corps doit contenir au minimum :

-       1 processeur de son

-       2 aimants adaptés aux besoins du bénéficiaire

-       2 antennes

-       6 câbles

-       1 télécommande ou l’application (si disponible pour le modèle fourni)

-       6 systèmes de fixation dont au minimum 2 crochets auriculaires

-       1 chargeur de batterie

-       2 batteries rechargeables

-         1 option de batterie supplémentaire (rechargeable / non rechargeable)

-         1 boîte de rangement

-         1 kit de séchage

-         1 kit aquatique(si disponible pour le modèle fourni)

Chaque kit ‘off the ear’ (OTE) (déporté) doit contenir au minimum :

-         1 processeur de son incluant une antenne intégrée et une batterie intégrée

-    2 aimants adaptés aux besoins du bénéficiaire

-    1 télécommande ou l’application (si disponible pour le modèle fourni)

-    4 systèmes de fixation

-    1 chargeur de batterie

-    1 option de batterie supplémentaire (rechargeable / non rechargeable)

-    1 boîte de rangement

-    1 kit de séchage (si compatible tel qu’indiqué dans le mode d’emploi)

-    1 kit aquatique

3.2. Critères

Pas d’application.

3.3. Conditions de garantie

Les dispositifs repris sur les listes nominatives doivent répondre aux conditions de garantie suivantes :

-   Dix ans de garantie totale à 100% pour les parties implantables.

-  Trois ans de garantie totale à 100% pour le corps principal du kit (processeur de son aimant et porte-batterie) pour les bénéficiaires âgés de moins de huit ans.

-  Cinq ans de garantie totale à 100% pour le corps principal du kit (processeur du son aimant et porte-batterie) pour les bénéficiaires âgés de huit ans ou plus.

4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation

La demande d’intervention de l’assurance obligatoire est transmise par un médecin ORL appartenant à l’équipe qui réalisera ou a réalisé l’implantation.

L’implantation doit être réalisée dans l’établissement hospitalier du médecin ORL qui introduit la demande.

Si un formulaire de demande est exigé, les résultats finaux personnalisés attendus du suivi logopédique ou du programme de rééducation multidisciplinaire doivent être indiqués dans celui-ci.

4.1.1. Pour les bénéficiaires avec une perte auditive bilatérale sévère, pour la première oreille (prestation 184273-184284+184354-184365 et 184295-184306+184354-184365) ou une perte auditive bilatérale sévère avec une ossification bilatérale imminente (prestations 184413-184424+184354-184365, 184435-184446+184354-184365, 184450-184461+184354-184365 et 184472-184483+184354-184365) : Pas d’obligation administrative.

4.1.2. Pour les bénéficiaires avec une perte auditive bilatérale asymétrique (prestations 184376-184380+184354-184365, 184391-184402+184354-184365 et 187051-187062+184354-184365) :

Les prestations pour l’implantation en cas de perte auditive bilatérale asymétrique chez les bénéficiaires âgés de moins de dix-huit ans (184376-184380+184354-184365 et 184391-184402+184354-184365) ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs, avant ou après l’implantation, sur base du formulaire C-Form-I-06 (partie A), entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur, introduit au plus tard dans un délai de nonante jours après l’implantation.

Les prestations pour l’implantation en cas de perte auditive bilatérale asymétrique chez les bénéficiaires à partir de leur dix-huitième anniversaire (187051-187062+184354-184365) ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs, avant l’implantation, sur base du formulaire C-Form-I-06 (partie B), entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande, endéans les trente jours suivant la réception de la demande.

4.1.3. Pour les bénéficiaires avec une neuropathie auditive ; pour la première oreille (prestations 184494-184505+184354-184365 et 184516-184520+184354-184365) :

Les prestations pour l’implantation en cas de neuropathie auditive (184494-184505+184354-184365 et 184516-184520+184354-184365) ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs, avant ou après l’implantation, sur base du formulaire C-Form-I-03 entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur, introduit au plus tard dans un délai de nonante jours après l’implantation.

Le formulaire mentionne les attentes en matière de compréhension de la parole par le bénéficiaire après l’implantation cochléaire, en particulier s’il y a des signes que la neuropathie est de nature post-synaptique.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande, endéans les trente jours suivant la réception de la demande.

4.1.4. Pour les bénéficiaires avec une perte auditive bilatérale sévère ; pour l’oreille controlatérale (prestations 184310-184321+184354-184365, 184332-184343+184354-184365, 184833-184844+184354-184365 et 184855-184866+184354-184365) :

Il n’y a pas d’obligation administrative pour la prestation pour l’oreille controlatérale, en cas de perte auditive bilatérale sévère chez les bénéficiaires âgés de moins de 18 ans (prestations 184310-184321+184354-184365 et 184332-184343+184354-184365) si l’implantation à la première oreille résulte d’une perte auditive bilatérale sévère et si l’implantation controlatérale a lieu dans un délai inférieur à quatre ans après l’implantation dans la première oreille.

Les prestations pour l’implantation controlatérale, en cas de perte auditive bilatérale sévère chez les bénéficiaires  âgés de moins de dix-huit ans ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs, avant  l’implantation, sur base du formulaire C-Form-I-10 entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur dans les cas suivants :

a)  Lorsque l’implantation à la première oreille résulte d’une perte auditive bilatérale sévère, et si l’implantation controlatérale a lieu dans un délai supérieur ou égal à quatre ans après l’implantation dans la première oreille (prestation 184833-184844+184354-184365 ou 184855-184866+184354-184365). Une motivation pour l’utilisation d’un implant cochléaire controlatéral doit être jointe à la demande.

b)  Lorsque l’implantation à la première oreille résulte d’une perte auditive bilatérale asymétrique ou d’une surdité unilatérale et que la perte auditive a évolué vers une perte auditive bilatérale sévère (prestation 184310-184321+184354-184365, 184332-184343+184354-184365, 184833-184844+184354-184365 ou 184855-184866+184354-184365).

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande, endéans les trente jours suivant la réception de la demande.

4.1.5. Pour les bénéficiaires avec une neuropathie auditive ; pour l’oreille controlatérale (prestations 184531-184542+184354-184365 et 184553-184564+184354-184365) :

Les prestations pour l’implantation controlatérale en cas de neuropathie auditive (184531-184542+184354-184365 et 184553-184564+184354-184365) ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs, avant ou après l’implantation, sur base du formulaire C-Form-I-11 entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur, introduit au plus tard dans un délai de nonante jours après l’implantation.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande, endéans les trente jours suivant la réception de la demande.

4.1.6. Pour les bénéficiaires avec une surdité unilatérale congénitale ou acquise (prestations 184774-184785+184354-184365, 184796-184800+184354-184365, 184811-184822+184354-184365 et 187036-187040+184354-184365) :

Les prestations pour l’implantation en cas de surdité unilatérale chez les bénéficiaires âgés de moins de dix-huit ans (184774-184785+184354-184365, 184796-184800+184354-184365 et 184811-184822+184354-184365) ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs, avant ou après l’implantation, sur base du formulaire C-Form-I-16 (partie A) entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur, introduit au plus tard dans un délai de nonante jours après l’implantation.

Les prestations pour l’implantation en cas de surdité unilatérale chez les bénéficiaires à partir de leur dix- huitième anniversaire (187036-187040+184354-184365) ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs, avant l’implantation, sur base du formulaire C-Form-I-16 (partie B) entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande, endéans les trente jours suivant la réception de la demande.

4.2. Remplacement

Pas d’obligation administrative.

4.3. Remplacement anticipé

Une intervention de l’assurance obligatoire en cas de remplacement anticipé pour la prestation 184575-184586, 184590-184601, 184612-184623, 184634-184645, 184656-184660 ou 184671-184682 pendant la période de garantie décrite au point 3.3., peut être accordée par le Collège des médecins-directeurs sur base d’un rapport médical circonstancié justifiant ce remplacement anticipé et après évaluation que le dispositif remplacé ne tombe pas dans les conditions de garantie.

4.4. Dérogation à la procédure

Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés sans intervention de l’assurance obligatoire et qui répondaient, avant implantation, à tous les critères de la pose d’indication visés au point 2, un remboursement peut être accordé par le Collège des médecins-directeurs dans les cas suivants :

a) Par dérogation à la procédure décrite au point 4.2., pour le remplacement de l’implant et/ou du processeur de son et ses accessoires;

b)  Par dérogation à la procédure décrite au point 4.1.4., pour un implant et un processeur de son et ses accessoires pour l’oreille controlatérale si le bénéficiaire répond aux critères d’indication visés au point 2 ;

c)   Par dérogation à la procédure décrite au point 4.2. et par dérogation à l’âge mentionné dans la description des prestations 184774-184785 et 184796-184800, pour le remplacement de l’implant et/ou du processeur de son et ses accessoires, si le bénéficiaire a été implanté avant le 1er janvier 2024 et qu’il est âgé de moins de dix-huit ans au moment de la primo-implantation ;

d)   Par dérogation à la procédure décrite au point 4.2. et par dérogation à la disposition mentionnée au point 2.2.6., pour le remplacement de l’implant et/ou du processeur de son et ses accessoires, si le bénéficiaire a été implanté avant le 1er janvier 2024 et si la primo-implantation a été réalisée plus de sept ans après le diagnostic d’une perte auditive d’au moins 85 dB HL pour la mauvaise oreille.

e) Par dérogation à la procédure décrite au point 4.2. et par dérogation à la disposition mentionnée au point 2.2.6., pour le remplacement de l’implant et/ou du processeur de son et ses accessoires, si le bénéficiaire a été implanté avant l’entrée en vigueur du remboursement pour la prestation 187036-187040+184354-184365 et si la primo-implantation a été réalisée plus de sept ans après le diagnostic d’une perte auditive d’au moins 70 dB HL pour la mauvaise oreille.

Les documents de la première implantation doivent être fournis par un médecin ORL appartenant à l’équipe qui réalisera l’implantation et/ou le remplacement au Collège des médecins-directeurs, avant ou après l’implantation/le remplacement, sur base du formulaire C-Form-I-12 entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur, introduit au plus tard dans un délai de nonante jours après l’implantation.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande, endéans les trente jours suivant la réception de la demande.

5. Règles d’attestation

5.1. Règles de cumul et de non-cumul

Pas d’application.

5.2. Autres règles

5.2.1. Règles pour la procédure d’intervention de l’assurance obligatoire (première implantation et oreille controlatérale) :

L'intervention de l'assurance est due pour les prestations effectuées, sauf opposition du Collège des médecins-directeurs dans le délai de trente jours susmentionné et si l’implantation est réalisée endéans les six mois après le délai de trente jours susmentionné.

Un accord expire à la date d’anniversaire du bénéficiaire dans les cas suivants :

-  pour la prestation 184774-184785+184354-184365, si le quatrième anniversaire du bénéficiaire tombe dans la période de six mois susmentionnée,

ou

- pour la prestation 184376-184380+184354-184365 ou 184494-184505+184354-184365 ou 184531-184542+184354-184365 ou 184796-184800+184354-184365 ou 184833-184844+184354-184365, si le huitième anniversaire du bénéficiaire tombe dans la période de six mois susmentionnée,

ou

- pour la prestation 184391-184402+184354-184365 ou 184516-184520+184354-184365 ou 184553-184564+184354-184365 ou 184811-184822+184354-184365 ou 184855-184866+184354-184365 si le dix-huitième anniversaire du bénéficiaire tombe dans la période de six mois susmentionnée.

En cas d’accord pour la prestation 184796-184800+184354-184365 ou 184811-184822+184354-184365 ou 187036-187040+184354-184365, si la fin de la période de sept ans telle que décrite sous le point 2.2.6. tombe dans la période de l’accord, alors l’accord expire à la fin de la période décrite sous le point 2.2.6.

5.2.2. Prestation 184273-184284+184354-184365, 184310-184321+184354-184365, 184332-184343+184354-184365, 184413-184424+184354-184365, 184435-184446+184354-184365, 184450-184461+184354-184365, 184472-184483+184354-184365:

L’intervention de l’assurance obligatoire n’est plus due si l’implantation n’a pas encore eu lieu la veille de l’anniversaire du bénéficiaire à l’âge mentionné dans la description de la prestation.

5.2.3. Prestation 153016-153020 ou 153053-153064 (remplacement du processeur de son avant l’âge de huit ans) :

L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 153016-153020 ou 153053-153064 ne peut être accordée qu’aux bénéficiaires avant l’âge de huit ans et soit :

-         minimum trois ans après la prestation 184273-184284+184354-184365, 184310-184321+184354-184365, 153016-153020, 153053-153064, 184376-184380+184354-184365, 184413-184424+184354-184365, 184450-184461+184354-184365, 184494-184505+184354-184365, 184531-184542+184354-184365, 184774-184785+184354-184365, 184796-184800+184354-184365 ou 184833-184844+184354-184365 ;

-         minimum trois ans après la prestation 683690-683701, 691891-691902, 683233-683244 ou 691935-691946 de la nomenclature.

5.2.4. Prestation 153031-153042 ou 153075-153086 (remplacement du processeur de son à partir du huitième anniversaire) :

L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 153031-153042 ou 153075-153086 ne peut être accordée qu’aux bénéficiaires à partir de leur huitième anniversaire et soit :

-         minimum trois ans après la prestation 184273-184284+184354-184365, 184310-184321+184354-184365, 153016-153020, 153053-153064, 184376-184380+184354-184365, 184413-184424+184354-184365, 184450-184461+184354-184365, 184494-184505+184354-184365, 184531-184542+184354-184365, 184774-184785+184354-184365, 184796-184800+184354-184365 ou 184833-184844+184354-184365 ;

-         minimum cinq ans après la prestation 184295-184306+184354-184365, 184332-184343+184354-184365, 153031-153042, 153075-153086, 184391-184402+184354-184365, 184435-184446+184354-184365, 184472-184483+184354-184365, 184516-184520+184354-184365, 184553-184564+184354-184365, 184811-184822+184354-184365, 184855-184866+184354-184365, 187036-187040+184354-184365 ou 187051-187062+184354-184365 ;

-         minimum trois ans après la prestation 683690-683701, 691891-691902, 683233-683244 ou 691935-691946 de la nomenclature si la prestation 683690-683701, 691891-691902, 683233-683244 ou 691935-691946 a été prestée avant leur huitième anniversaire ;

-         minimum cinq ans après la prestation 683690-683701, 691891-691902, 683233-683244 ou 691935-691946 de la nomenclature si la prestation 683690-683701, 691891-691902, 683233-683244 ou 691935-691946 a été prestée à partir de leur huitième anniversaire.

5.2.5. Prestation 153090-153101 ou 153112-153123 (remplacement des parties implantables):

L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 153090-153101 ne peut être accordée que dix ans après que la prestation 683690-683701 de la nomenclature ou 184273-184284+184354-184365 ou 184295-184306+184354-184365 ou 153090-153101 ou 184376-184380+184354-184365 ou 184391-184402+184354-184365 ou 184413-184424+184354-184365 ou 184435-184446+184354-184365 ou 184494-184505+184354-184365 ou 184516-184520+184354-184365 ou 184774-184785+184354-184365 ou 184796-184800+184354-184365 ou 184811-184822+184354-184365 ou 187036-187040+184354-184365 ou 187051-187062+184354-184365 n’ait été attestée et ne peut être portée en compte qu´une fois par période de dix ans.

L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 153112-153123 ne peut être accordée que dix ans après la prestation 184310-184321+184354-184365 ou 184332-184343+184354-184365 ou 153112-153123 ou 184450-184461+184354-184365 ou 184472-184483+184354-184365 ou 184531-184542+184354-184365 ou 184553-184564+184354-184365 ou 184833-184844+184354-184365 ou 184855-184866+184354-184365 ou 691891-691902 ou 685333-685344 de la nomenclature n’ait été attestée et ne peut être portée en compte qu’une fois par période de dix ans.

5.2.6. Par controlatérale, il faut comprendre l’oreille qui a reçu en dernier un premier implant.

5.3. Dérogation aux règles d’attestation

Pas d’application.

6. Résultats et statistiques

Pas d’application.

7. Traitement des données

Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement C-§01 sont celles déterminées dans les formulaires mentionnés aux points 4.1., 4.3. et 4.4. et conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.

Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, 1° de la loi.

Le traitement des données est effectué tel que mentionné à l’art. 35 septies/10, 1° et 2° de la loi.

Seules les personnes telles que mentionnées à l’article 35 septies/11, 2° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.

Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans.

8. Divers

Pas d’application.

1.1. Les prestations reprises sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent aux dispositions spécifiques de ces prestations.

1.2. Si dans une condition de remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019 (correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai 2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour l’année à laquelle il est fait référence.

1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.

1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.

1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant qui peut être attesté pour le matériel.

Lorsqu’une intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être attestée.

Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux implants cochléaires, il doit être satisfait aux conditions suivantes :

1. Critères concernant l’établissement hospitalier

Les prestations 184273-184284, 184295-184306, 184310-184321, 184332-184343, 184354-184365, 153016-153020, 153031-153042, 153053-153064, 153075-153086, 153090-153101, 153112-153123, 184376-184380, 184391-184402, 184413-184424, 184435-184446, 184450-184461, 184472-184483, 184494-184505, 184516-184520, 184531-184542, 184553-184564, 184575-184586, 184590-184601, 184612-184623, 184634-184645, 184656-184660, 184671-184682, 184774-184785, 184796-184800, 184811-184822, 184833-184844 et 184855-184866 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants :

1.1. Pose d’indication

Pour poser l’indication, le médecin spécialiste en oto-rhino-laryngologie (médecin ORL) implanteur se base sur les données d´un établissement hospitalier ou d’un centre avec un service spécialisé d’oto-rhino-laryngologie, disposant d´une équipe multidisciplinaire composée au moins d´un logopède équivalent temps plein, d´un audicien-audiologue équivalent temps plein et d´un médecin ORL équivalent temps plein.

1.2. Implantation

L´implantation doit être réalisée dans un établissement hospitalier comprenant un service d´oto-rhino-laryngologie spécialisé en cette matière, disposant d´une équipe multidisciplinaire composée au moins d´un logopède équivalent temps plein, d´un audicien-audiologue équivalent temps plein et d´un médecin ORL équivalent temps plein lié à cet établissement hospitalier et qui effectue l´implantation.

1.3. Le réglage et le suivi

Le réglage et le suivi de l´implant doivent être réalisés dans un établissement hospitalier visé au point 1.2. et/ou un centre spécialisé en oto-rhino-laryngologie disposant d´une équipe multidisciplinaire composée au moins d’un logopède équivalent temps plein, d’un audicien-audiologue équivalent temps plein et d’un médecin ORL équivalent temps plein.

1.4. Les services mentionnés sous les points 1.1., 1.2. et 1.3. doivent pouvoir garantir une assistance continue.

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 184273-184284, 184295-184306, 184310-184321, 184332-184343, 184354-184365, 153016-153020, 153031-153042, 153053-153064, 153075-153086, 153090-153101, 153112-153123, 184376-184380, 184391-184402, 184413-184424, 184435-184446, 184450-184461, 184472-184483, 184494-184505, 184516-184520, 184531-184542, 184553-184564, 184575-184586, 184590-184601, 184612-184623, 184634-184645, 184656-184660, 184671-184682, 184774-184785, 184796-184800, 184811-184822, 184833-184844 et 184855-184866 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :

2.1. L´état général du bénéficiaire doit permettre l´implantation de l’implant cochléaire ainsi que l´utilisation durable et optimale du dispositif.

Compte-tenu de l’affection, de l’âge, du développement du langage en l’état et des résultats attendus de l’implantation, le bénéficiaire est orienté vers un suivi logopédique ou un programme de rééducation multidisciplinaire. Ceci doit être discuté avec le bénéficiaire (ou la personne exerçant l’autorité parentale sur l’enfant) avant l’implantation.

Un centre ou un logopède qui peut garantir le suivi ou la rééducation doit être proposé au bénéficiaire.

L’équipe multidisciplinaire de l’établissement hospitalier d’implantation se tient à la disposition du bénéficiaire, en concertation avec le logopède et/ou le centre de rééducation multidisciplinaire, en cas de questions sur la rééducation auditive.

En cas de retard mental, de problèmes psychologiques ou psychiatriques, aussi bien chez les enfants que les adultes, un avis psychologique doit être joint à la demande, dans lequel doivent être spécifiquement évalués le contexte familial ainsi que la possibilité d’un suivi logopédique ou d’un programme de rééducation multidisciplinaire du bénéficiaire.

2.2. Indications

2.2.1. Pour les bénéficiaires avec une perte auditive bilatérale sévère; pour la première oreille (prestations 184273-184284+184354-184365 et 184295-184306+184354-184365):

Les examens montrent l´existence d´une perte auditive aux deux oreilles, pour laquelle il est satisfait à toutes les conditions suivantes :

-           Le seuil moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque  s´élève au moins à 70 dB HL (hearing level) pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. En cas d´absence d´audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul ;

et

-           Le seuil du pic V au test BERA (brainstem evoked response audiometry) est supérieur ou égal à 75 dB nHL (normal hearing level) ;

et

-           Chez les bénéficiaires à partir de leur sixième anniversaire, un score de reconnaissance des phonèmes présentés à 70 dB SPL (sound pressure level) doit être évalué comme étant inférieur ou égal à 50 %, sans aides auditives ou appareil amplificateur des sons adéquats. Cela doit être démontré par une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type CVC (consonant vowel consonant)).

Au cas où l’audiométrie vocale ne serait pas réalisable chez un bénéficiaire à partir de son sixième anniversaire, par exemple suite à un retard de développement ou à un retard mental (qui ne constituent pas en soi de contre-indication à l´implantation d´un implant cochléaire), la raison doit être expliquée dans le formulaire de demande et être motivée par un rapport psychiatrique ou psychologique circonstancié.

2.2.2. Pour les bénéficiaires avec une perte auditive bilatérale asymétrique (prestations 184376-184380+184354-184365 et 184391-184402+184354-184365) :

Les examens montrent l´existence d´une perte auditive à la meilleure oreille, pour laquelle il est satisfait à toutes les conditions suivantes :

a) Le seuil moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque est supérieur à 30 dB HL (hearing level) pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. En cas d´absence d´audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul ;

et

b) Le seuil du pic V au test BERA (brainstem evoked response audiometry) est supérieur à 35 dB nHL (normal hearing level).

Les examens montrent l´existence d´une perte auditive à la plus mauvaise oreille, pour laquelle il est satisfait à toutes les conditions suivantes :

a) Le seuil moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque s´élève au moins à 85 dB HL (hearing level) pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. En cas d´absence d´audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul ;

et

b) Le seuil du pic V au test BERA (brainstem evoked response audiometry) est supérieur ou égal à 90 dB nHL (normal hearing level) ;

et

c) Il y a une asymétrie entre les deux oreilles d’au moins 15 dB HL pour le seuil mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque pour les fréquences suivantes : 2000 et 4000 Hz ;

et

d) Chez les bénéficiaires à partir de leur sixième anniversaire, un score de reconnaissance des phonèmes présentés à 70 dB SPL (sound pressure level) doit être évalué comme étant inférieur ou égal à 30 %, sans utilisation d’aides auditives ou appareil amplificateur des sons adéquats. Cela doit être démontré par une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type CVC (consonant vowel consonant)).

Au cas où l’audiométrie vocale ne serait pas réalisable chez un bénéficiaire à partir de son sixième anniversaire, par exemple suite à un retard de développement ou à un retard mental (qui ne constituent pas en soi de contre-indication à l´implantation d´un implant cochléaire), la raison doit être expliquée dans le formulaire de demande et motivée par un rapport psychiatrique ou psychologique circonstancié.

Les prestations 184376-184380+184354-184365 et 184391-184402+184354-184365 sont d’application uniquement pour la plus mauvaise oreille.

2.2.3. Pour les bénéficiaires avec une perte auditive bilatérale sévère et une ossification bilatérale imminente ; pour la première oreille (prestations 184413-184424+184354-184365 et 184435-184446+184354-184365) :

Les examens montrent l´existence d´une perte auditive aux deux oreilles, pour laquelle il est satisfait à toutes les conditions suivantes :

-           Le seuil moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque  s´élève au moins à 70 dB HL (hearing level) pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. En cas d´absence d´audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul ;

et

-           Le seuil du pic V au test BERA (brainstem evoked response audiometry) est supérieur ou égal à 75 dB nHL (normal hearing level).

et

-           Il y a une fibrose ou une ossification imminente.

2.2.4. Pour les bénéficiaires avec une neuropathie auditive; pour la première oreille (prestations 184494-184505+184354-184365 et 184516-184520+184354-184365) :

Les examens réalisés sur les deux oreilles démontrent qu’il est satisfait à toutes les conditions suivantes :

-           Un test BERA (brainstem evoked response audiometry) à 75 dB nHL (normal hearing level) réalisé sur les deux oreilles ne donne aucune réponse ou des réponses mal synchronisées anormales qui ne peuvent pas être expliquées par des lésions dans l’angle ponto-cérébelleux ou une tumeur au niveau du huitième nerf crânien (un neurinome de l’acoustique) ;

et

-           Pour les bénéficiaires en âge de réaliser une audiométrie vocale (à partir de leur sixième anniversaire), le seuil moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque pour les deux oreilles est en contradiction avec les résultats obtenus lors de l’audiométrie vocale ;

et

-           Il y a une activité préservée des cellules ciliées externes de la cochlée au niveau d’au moins une des deux oreilles, basée sur le recueil d’oto-émissions acoustiques et/ou de potentiels microphoniques cochléaires ;

et

-           Chez les bénéficiaires sourds pré-linguaux, il y a un déficit dans le développement du langage (mis en évidence lors de l’usage d’un appareil auditif) ;

et

-           Chez les bénéficiaires sourds post-linguaux à partir de leur sixième anniversaire, un score de reconnaissance des phonèmes présentés à 70 dB SPL (sound pressure level) doit être évalué comme étant inférieur ou égal à 50 %, sans aides auditives ou appareil amplificateur des sons adéquats. Cela doit être démontré par une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type CVC (consonant vowel consonant)).

Au cas où l’audiométrie vocale ne serait pas réalisable chez un bénéficiaire à partir de son sixième anniversaire, par exemple suite à un retard de développement ou à un retard mental (qui ne constituent pas en soi de contre-indication à l´implantation d´un implant cochléaire), la raison doit être expliquée dans le formulaire de demande et être motivée par un rapport psychiatrique ou psychologique circonstancié.

2.2.5. Pour les bénéficiaires avec une surdité unilatérale congénitale (prestations 184774-184785+184354-184365) :

Les examens montrent la présence d´une surdité unilatérale, pour laquelle il est satisfait à toutes les conditions suivantes :

Pour la bonne oreille

a) Le seuil moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque  est inférieur ou égal à 30 dB HL (hearing level) pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz;

et

b) Le seuil du pic V au test BERA (brainstem evoked response audiometry) est inférieur ou égal à 35 dB nHL (normal hearing level).

Pour la mauvaise oreille :

a) Le seuil moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque s´élève au moins à 85 dB HL (hearing level) pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. En cas d´absence d´audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul ;

et

b) Le seuil du pic V au test BERA (brainstem evoked response audiometry) est supérieur ou égal à 90 dB nHL (normal hearing level) ;

et

c) Le bénéficiaire n’est pas atteint d’une surdité unilatérale congénitale qui résulte d’une anomalie du nerf vestibulocochléaire.

Les prestations 184774-184785+184354-184365 sont d’application uniquement pour la mauvaise oreille.

2.2.6. Pour les bénéficiaires avec une surdité unilatérale acquise (prestations 184796-184800+184354-184365 et 184811-184822+184354-184365) :

Les examens montrent la présence d´une surdité unilatérale, pour laquelle il est satisfait à toutes les conditions suivantes :

Pour la bonne oreille :

a)         Le seuil moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque est inférieur ou égal à 30 dB HL (hearing level) pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz;

et

b)         Le seuil du pic V au test BERA (brainstem evoked response audiometry) est inférieur ou égal à 35 dB nHL (normal hearing level).

Pour la mauvaise oreille :

a)         Le seuil moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque s´élève au moins à 85 dB HL (hearing level) pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. En cas d´absence d´audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul ;

et

b)         Le seuil du pic V au test BERA (brainstem evoked response audiometry) est supérieur ou égal à 90 dB nHL (normal hearing level) ;

et

c)         Chez les bénéficiaires à partir de leur sixième anniversaire, un score de reconnaissance des phonèmes présentés à 70 dB SPL (sound pressure level) doit être évalué comme étant inférieur ou égal à 30 %, sans aides auditives ou appareil amplificateur des sons adéquats dans l’oreille à implanter. Cela doit être démontré par une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type CVC (consonant vowel consonant)).

Au cas où l’audiométrie vocale ne serait pas réalisable chez un bénéficiaire à partir de son sixième anniversaire, par exemple suite à un retard de développement ou à un retard mental (qui ne constituent pas en soi de contre-indication à l´implantation d´un implant cochléaire), la raison doit être expliquée dans le formulaire de demande et être motivée par un rapport psychiatrique ou psychologique circonstancié.

L’implantation doit être réalisée endéans les sept ans après le diagnostic d’une perte auditive d’au moins 85 dB HL pour la mauvaise oreille.

Les prestations 184796-184800+184354-184365 et 184811-184822+184354-184365 sont d’application uniquement pour la mauvaise oreille.

2.2.7. Pour les bénéficiaires avec une perte auditive bilatérale sévère, une perte auditive bilatérale sévère avec ossification bilatérale imminente ou avec une neuropathie auditive; pour l’oreille controlatérale (prestations 184310-184321+184354-184365, 184332-184343+184354-184365, 184450-184461+184354-184365, 184472-184483+184354-184365, 184531-184542+184354-184365, 184553-184564+184354-184365, 184833-184844+184354-184365 et 184855-184866+184354-184365) :

Le bénéficiaire a déjà bénéficié d’une intervention de l’assurance obligatoire pour un premier implant cochléaire et processeur de son et ses accessoires via la prestation 683690-683701, 184273-184284+184354-184365, 184295-184306+184354-184365, 184376-184380+184354-184365, 184391-184402+184354-184365, 184413-184424+184354-184365, 184435-184446+184354-184365, 184494-184505+184354-184365 ou 184516-184520+184354-184365.

Si le bénéficiaire a déjà reçu un avis positif pour un premier implant cochléaire et processeur de son et ses accessoires pour une perte auditive bilatérale asymétrique décrite sous la prestation 184376-184380+184354-184365 ou 184391-184402+184354-184365 ou pour une surdité unilatérale décrite sous la prestation 184774-184785+184354-184365, 184796-184800+184354-184365 ou 184811-184822+184354-184365, il doit être démontré que l’oreille controlatérale a évolué vers une perte auditive bilatérale sévère, comme décrit sous le point 2.2.1.

3. Critères concernant le dispositif

Les prestations 184273-184284, 184295-184306, 184310-184321, 184332-184343, 184354-184365, 153016-153020, 153031-153042, 153053-153064, 153075-153086, 153090-153101, 153112-153123, 184376-184380, 184391-184402, 184413-184424, 184435-184446, 184450-184461, 184472-184483, 184494-184505, 184516-184520, 184531-184542, 184553-184564, 184575-184586, 184590-184601, 184612-184623, 184634-184645, 184656-184660, 184671-184682, 184774-184785, 184796-184800, 184811-184822, 184833-184844 et 184855-184866 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants :

3.1. Définition

Le ‘kit’ sous la prestation 184354-184365, 153016-153020, 153031-153042, 153053-153064, 153075-153086, 184575-184586, 184590-184601, 184612-184623 et 184634-184645 contient le processeur de son et ses accessoires.

Chaque kit ‘behind the ear’ (BTE) (contour d’oreille) ou porté sur le corps doit contenir au minimum :

-         1 processeur de son

-         2 aimants adaptés aux besoins du bénéficiaire

-         2 antennes

-         6 câbles

-         1 télécommande ou l’application (si disponible pour le modèle fourni)

-         6 systèmes de fixation dont au minimum 2 crochets auriculaires

-         1 chargeur de batterie

-         2 batteries rechargeables

-    1 option de batterie supplémentaire (rechargeable / non rechargeable)

-         1 boîte de rangement

-         1 kit de séchage

-         1 kit aquatique(si disponible pour le modèle fourni)

Chaque kit ‘off the ear’ (OTE) (déporté) doit contenir au minimum :

-       1 processeur de son incluant une antenne intégrée et une batterie intégrée

-         2 aimants adaptés aux besoins du bénéficiaire

-         1 télécommande ou l’application (si disponible pour le modèle fourni)

-         4 systèmes de fixation

-         1 chargeur de batterie

-    1 option de batterie supplémentaire (rechargeable / non rechargeable)

-         1 boîte de rangement

-         1 kit de séchage (si compatible tel qu’indiqué dans le mode d’emploi)

-         1 kit aquatique

Par controlatérale, il faut comprendre l’oreille qui a reçu en dernier un premier implant.

3.2. Critères

Pas d’application.

3.3. Conditions de garantie

Les dispositifs repris sur les listes nominatives doivent répondre aux conditions de garantie suivantes :

-         Dix ans de garantie totale à 100% pour les parties implantables.

-         Trois ans de garantie totale à 100% pour le corps principal du kit (processeur de son aimant et porte-batterie) pour les bénéficiaires âgés de moins de huit ans.

-         Cinq ans de garantie totale à 100% pour le corps principal du kit (processeur du son aimant et porte-batterie) pour les bénéficiaires âgés de huit ans ou plus.

4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation

La demande d’intervention de l’assurance obligatoire est transmise par un médecin ORL appartenant à l’équipe qui réalisera ou a réalisé l’implantation.

L’implantation doit être réalisée dans l’établissement hospitalier du médecin ORL qui introduit la demande.

Les résultats finaux personnalisés attendus du suivi logopédique ou du programme de rééducation multidisciplinaire doivent être indiqués dans le formulaire de demande.

4.1.1. Pour les bénéficiaires avec une perte auditive bilatérale sévère, pour la première oreille (prestation 184273-184284+184354-184365 et 184295-184306+184354-184365) ou une perte auditive bilatérale sévère avec une ossification bilatérale imminente (prestations 184413-184424+184354-184365, 184435-184446+184354-184365, 184450-184461+184354-184365 et 184472-184483+184354-184365) :

Pas d’obligation administrative.

4.1.2. Pour les bénéficiaires avec une perte auditive bilatérale asymétrique (prestations 184376-184380+184354-184365 et 184391-184402+184354-184365) :

Les prestations pour l’implantation en cas de perte auditive bilatérale asymétrique (184376-184380+184354-184365 et 184391-184402+184354-184365) ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs, avant ou après l’implantation, sur base du formulaire C-Form-I-06, entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur, introduit au plus tard dans un délai de nonante jours après l’implantation.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande, endéans les trente jours suivant la réception de la demande.

4.1.3. Pour les bénéficiaires avec une neuropathie auditive ; pour la première oreille (prestations 184494-184505+184354-184365 et 184516-184520+184354-184365) :

Les prestations pour l’implantation en cas de neuropathie auditive (184494-184505+184354-184365 et 184516-184520+184354-184365) ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs, avant ou après l’implantation, sur base du formulaire C-Form-I-03 entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur, introduit au plus tard dans un délai de nonante jours après l’implantation.

Le formulaire mentionne les attentes en matière de compréhension de la parole par le bénéficiaire après l’implantation cochléaire, en particulier s’il y a des signes que la neuropathie est de nature post-synaptique.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande, endéans les trente jours suivant la réception de la demande.

4.1.4. Pour les bénéficiaires avec une perte auditive bilatérale sévère ; pour l’oreille controlatérale (prestations 184310-184321+184354-184365, 184332-184343+184354-184365, 184833-184844+184354-184365 et 184855-184866+184354-184365) :

Il n’y a pas d’obligation administrative pour la prestation pour l’oreille controlatérale, en cas de perte auditive bilatérale sévère chez les bénéficiaires âgés de moins de 18 ans (prestations 184310-184321+184354-184365 et 184332-184343+184354-184365) si l’implantation à la première oreille résulte d’une perte auditive bilatérale sévère et si l’implantation controlatérale a lieu dans un délai inférieur à quatre ans après l’implantation dans la première oreille.

Les prestations pour l’implantation controlatérale, en cas de perte auditive bilatérale sévère chez les bénéficiaires  âgés de moins de dix-huit ans ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs, avant  l’implantation, sur base du formulaire C-Form-I-10 entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur dans les cas suivants :

a)         Lorsque l’implantation à la première oreille résulte d’une perte auditive bilatérale sévère, et si l’implantation controlatérale a lieu dans un délai supérieur ou égal à quatre ans après l’implantation dans la première oreille (prestation 184833-184844+184354-184365 ou 184855-184866+184354-184365). Une motivation pour l’utilisation d’un implant cochléaire controlatéral doit être jointe à la demande.

b)         Lorsque l’implantation à la première oreille résulte d’une perte auditive bilatérale asymétrique ou d’une surdité unilatérale et que la perte auditive a évolué vers une perte auditive bilatérale sévère (prestation 184310-184321+184354-184365, 184332-184343+184354-184365, 184833-184844+184354-184365 ou 184855-184866+184354-184365).

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande, endéans les trente jours suivant la réception de la demande.

4.1.5. Pour les bénéficiaires avec une neuropathie auditive ; pour l’oreille controlatérale (prestations 184531-184542+184354-184365 et 184553-184564+184354-184365) :

Les prestations pour l’implantation controlatérale en cas de neuropathie auditive (184531-184542+184354-184365 et 184553-184564+184354-184365) ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs, avant ou après l’implantation, sur base du formulaire C-Form-I-11 entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur, introduit au plus tard dans un délai de nonante jours après l’implantation.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande, endéans les trente jours suivant la réception de la demande.

4.1.6. Pour les bénéficiaires avec une surdité unilatérale congénitale ou acquise (prestations 184774-184785+184354-184365, 184796-184800+184354-184365 et 184811-184822+184354-184365) :

Les prestations pour l’implantation en cas de surdité unilatérale (184774-184785+184354-184365, 184796-184800+184354-184365 et 184811-184822+184354-184365) ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs, avant ou après l’implantation, sur base du formulaire C-Form-I-16 entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur, introduit au plus tard dans un délai de nonante jours après l’implantation.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande, endéans les trente jours suivant la réception de la demande.

4.2. Remplacement

Pas d’obligation administrative.

4.3. Remplacement anticipé

Une intervention de l’assurance obligatoire en cas de remplacement anticipé pour la prestation 184575-184586, 184590-184601, 184612-184623, 184634-184645, 184656-184660 ou 184671-184682 pendant la période de garantie décrite au point 3.3., peut être accordée par le Collège des médecins-directeurs sur base d’un rapport médical circonstancié justifiant ce remplacement prématuré et après évaluation que le dispositif remplacé ne tombe pas dans les conditions de garantie.

4.4. Dérogation à la procédure

Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés sans intervention de l’assurance obligatoire et qui répondaient, avant implantation, à tous les critères de la pose d’indication visés au point 2, un remboursement peut être accordé par le Collège des médecins-directeurs dans les cas suivants :

a)       Par dérogation à la procédure décrite au point 4.2., pour le remplacement de l’implant et/ou du processeur de son et ses accessoires;

b)       Par dérogation à la procédure décrite au point 2.2.7., pour un implant et un processeur de son et ses accessoires pour l’oreille controlatérale si le bénéficiaire répond aux critères d’indication visés au point 2 ;

c)       Par dérogation à la procédure décrite au point 4.2. et par dérogation à l’âge mentionné dans la description des prestations 184774-184785 et 184796-184800, pour le remplacement de l’implant et/ou du processeur de son et ses accessoires, si le bénéficiaire a été implanté avant le 1er janvier 2024 et qu’il est âgé de moins de dix-huit ans au moment de la primo-implantation ;

d)       Par dérogation à la procédure décrite au point 4.2. et par dérogation à la disposition mentionnée au point 2.2.6. que la primo-implantation doit être réalisée endéans les sept ans après le diagnostic d’une perte auditive d’au moins 85 dB HL pour la mauvaise oreille, pour le remplacement de l’implant et/ou du processeur de son et ses accessoires, si le bénéficiaire a été implanté avant le 1er janvier 2024 et si la primo-implantation a été réalisée plus de sept ans après le diagnostic d’une perte auditive d’au moins 85 dB HL pour la mauvaise oreille.

Les documents de la première implantation doivent être fournis par un médecin ORL appartenant à l’équipe qui réalisera l’implantation et/ou le remplacement au Collège des médecins-directeurs, avant ou après l’implantation/le remplacement, sur base du formulaire C-Form-I-12 entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur, introduit au plus tard dans un délai de nonante jours après l’implantation.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande, endéans les trente jours suivant la réception de la demande. 

5. Règles d’attestation

5.1. Règles de cumul et de non-cumul

Pas d’application.

5.2. Autres règles

5.2.1. Règles pour la procédure d’intervention de l’assurance obligatoire (première implantation et oreille controlatérale) :

L'intervention de l'assurance est due pour les prestations effectuées, sauf opposition du Collège des médecins-directeurs dans le délai de trente jours susmentionné et si l’implantation est réalisée endéans les six mois après le délai de trente jours susmentionné.

Un accord expire à la date d’anniversaire du bénéficiaire dans les cas suivants :

-         pour la prestation 184774-184785+184354-184365, si le quatrième anniversaire du bénéficiaire tombe dans la période de six mois susmentionnée,

ou

-         pour la prestation 184376-184380+184354-184365 ou 184494-184505+184354-184365 ou 184531-184542+184354-184365 ou 184796-184800+184354-184365 ou 184833-184844+184354-184365, si le huitième anniversaire du bénéficiaire tombe dans la période de six mois susmentionnée,

ou

-         pour la prestation 184391-184402+184354-184365 ou 184516-184520+184354-184365 ou 184553-184564+184354-184365 ou 184811-184822+184354-184365 ou 184855-184866+184354-184365 si le dix-huitième anniversaire du bénéficiaire tombe dans la période de six mois susmentionnée.

En cas d’accord pour la prestation 184796-184800+184354-184365 ou 184811-184822+184354-184365, si la fin de la période de sept ans telle que décrite sous le point 2.2.6. tombe dans la période de l’accord, alors l’accord expire à la fin de la période décrite sous le point 2.2.6.

5.2.2. Prestation 184273-184284+184354-184365, 184310-184321+184354-184365, 184332-184343+184354-184365, 184413-184424+184354-184365, 184435-184446+184354-184365, 184450-184461+184354-184365, 184472-184483+184354-184365:

L’intervention de l’assurance obligatoire n’est plus due si l’implantation n’a pas encore eu lieu la veille de l’anniversaire du bénéficiaire à l’âge mentionné dans la description de la prestation.

5.2.3. Prestation 153016-153020 ou 153053-153064 (remplacement du processeur de son avant l’âge de huit ans) :

L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 153016-153020 ou 153053-153064 ne peut être accordée qu’aux bénéficiaires avant l’âge de huit ans et soit :

-         minimum trois ans après la prestation 184273-184284+184354-184365, 184310-184321+184354-184365, 153016-153020, 153053-153064, 184376-184380+184354-184365, 184413-184424+184354-184365, 184450-184461+184354-184365, 184494-184505+184354-184365, 184531-184542+184354-184365, 184774-184785+184354-184365, 184796-184800+184354-184365 ou 184833-184844+184354-184365 ;

-         minimum trois ans après la prestation 683690-683701, 691891-691902, 683233-683244 ou 691935-691946 de la nomenclature.

5.2.4. Prestation 153031-153042 ou 153075-153086 (remplacement du processeur de son à partir du huitième anniversaire) :

L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 153031-153042 ou 153075-153086 ne peut être accordée qu’aux bénéficiaires à partir de leur huitième anniversaire et soit :

-         minimum trois ans après la prestation 184273-184284+184354-184365, 184310-184321+184354-184365, 153016-153020, 153053-153064, 184376-184380+184354-184365, 184413-184424+184354-184365, 184450-184461+184354-184365, 184494-184505+184354-184365, 184531-184542+184354-184365, 184774-184785+184354-184365, 184796-184800+184354-184365 ou 184833-184844+184354-184365 ;

-         minimum cinq ans après la prestation 184295-184306+184354-184365, 184332-184343+184354-184365, 153031-153042, 153075-153086, 184391-184402+184354-184365, 184435-184446+184354-184365, 184472-184483+184354-184365, 184516-184520+184354-184365, 184553-184564+184354-184365, 184811-184822+184354-184365 ou 184855-184866+184354-184365 ;

-         minimum trois ans après la prestation 683690-683701, 691891-691902, 683233-683244 ou 691935-691946 de la nomenclature si la prestation 683690-683701, 691891-691902, 683233-683244 ou 691935-691946 a été prestée avant leur huitième anniversaire ;

-         minimum cinq ans après la prestation 683690-683701, 691891-691902, 683233-683244 ou 691935-691946 de la nomenclature si la prestation 683690-683701, 691891-691902, 683233-683244 ou 691935-691946 a été prestée à partir de leur huitième anniversaire.

5.2.5. Prestation 153090-153101 ou 153112-153123 (remplacement des parties implantables):

L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 153090-153101 ne peut être accordée que dix ans après que la prestation 683690-683701 de la nomenclature ou 184273-184284+184354-184365 ou 184295-184306+184354-184365 ou 153090-153101 ou 184376-184380+184354-184365 ou 184391-184402+184354-184365 ou 184413-184424+184354-184365 ou 184435-184446+184354-184365 ou 184494-184505+184354-184365 ou 184516-184520+184354-184365 ou 184774-184785+184354-184365 ou 184796-184800+184354-184365 ou 184811-184822+184354-184365 n’ait été attestée et ne peut être portée en compte qu´une fois par période de dix ans.

L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 153112-153123 ne peut être accordée que dix ans après la prestation 184310-184321+184354-184365 ou 184332-184343+184354-184365 ou 153112-153123 ou 184450-184461+184354-184365 ou 184472-184483+184354-184365 ou 184531-184542+184354-184365 ou 184553-184564+184354-184365 ou 184833-184844+184354-184365 ou 184855-184866+184354-184365 ou 691891-691902 ou 685333-685344 de la nomenclature n’ait été attestée et ne peut être portée en compte qu’une fois par période de dix ans.

5.3. Dérogation aux règles d’attestation

Pas d’application.

6. Résultats et statistiques

Pas d’application.

7. Traitement des données

Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement C-§01 sont celles déterminées dans les formulaires mentionnés aux points 4.1., 4.3. et 4.4. et conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.

Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, 1° de la loi.

Le traitement des données est effectué tel que mentionné à l’art. 35 septies/10, 1° et 2° de la loi.

Seules les personnes telles que mentionnées à l’article 35 septies/11, 2° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.

Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans.

8. Divers

Pas d’application. 

1.1. Les prestations reprises sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent aux dispositions spécifiques de ces prestations.

1.2. Si dans une condition de remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019 (correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai 2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour l’année à laquelle il est fait référence.

1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.

1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.

1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant qui peut être attesté pour le matériel.

Lorsqu’une intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être attestée.

Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux implants cochléaires, il doit être satisfait aux conditions suivantes :

1. Critères concernant l’établissement hospitalier

Les prestations 184273-184284, 184295-184306, 184310-184321, 184332-184343, 184354-184365, 153016-153020, 153031-153042, 153053-153064, 153075-153086, 153090-153101, 153112-153123, 184376-184380, 184391-184402, 184413-184424, 184435-184446, 184450-184461, 184472-184483, 184494-184505, 184516-184520, 184531-184542, 184553-184564, 184575-184586, 184590-184601, 184612-184623, 184634-184645, 184656-184660, 184671-184682, 184774-184785, 184796-184800, 184811-184822, 184833-184844 et 184855-184866 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants :

1.1. Pose d’indication

Pour poser l’indication, le médecin spécialiste en oto-rhino-laryngologie (médecin ORL) implanteur se base sur les données d´un établissement hospitalier ou d’un centre avec un service spécialisé d’oto-rhino-laryngologie, disposant d´une équipe multidisciplinaire composée au moins d´un logopède équivalent temps plein, d´un audicien-audiologue équivalent temps plein et d´un médecin ORL équivalent temps plein.

1.2. Implantation

L´implantation doit être réalisée dans un établissement hospitalier comprenant un service d´oto-rhino-laryngologie spécialisé en cette matière, disposant d´une équipe multidisciplinaire composée au moins d´un logopède équivalent temps plein, d´un audicien-audiologue équivalent temps plein et d´un médecin ORL équivalent temps plein lié à cet établissement hospitalier et qui effectue l´implantation.

1.3. Le réglage et le suivi

Le réglage et le suivi de l´implant doivent être réalisés dans un établissement hospitalier visé au point 1.2. et/ou un centre spécialisé en oto-rhino-laryngologie disposant d´une équipe multidisciplinaire composée au moins d’un logopède équivalent temps plein, d’un audicien-audiologue équivalent temps plein et d’un médecin ORL équivalent temps plein.

1.4. Les services mentionnés sous les points 1.1., 1.2. et 1.3. doivent pouvoir garantir une assistance continue.

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 184273-184284, 184295-184306, 184310-184321, 184332-184343, 184354-184365, 153016-153020, 153031-153042, 153053-153064, 153075-153086, 153090-153101, 153112-153123, 184376-184380, 184391-184402, 184413-184424, 184435-184446, 184450-184461, 184472-184483, 184494-184505, 184516-184520, 184531-184542, 184553-184564, 184575-184586, 184590-184601, 184612-184623, 184634-184645, 184656-184660, 184671-184682, 184774-184785, 184796-184800, 184811-184822, 184833-184844 et 184855-184866 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :

2.1. L´état général du bénéficiaire doit permettre l´implantation de l’implant cochléaire ainsi que l´utilisation durable et optimale du dispositif.

Compte-tenu de l’affection, de l’âge, du développement du langage en l’état et des résultats attendus de l’implantation, le bénéficiaire est orienté vers un suivi logopédique ou un programme de rééducation multidisciplinaire. Ceci doit être discuté avec le bénéficiaire (ou la personne exerçant l’autorité parentale sur l’enfant) avant l’implantation.

Un centre ou un logopède qui peut garantir le suivi ou la rééducation doit être proposé au bénéficiaire.

L’équipe multidisciplinaire de l’établissement hospitalier d’implantation se tient à la disposition du bénéficiaire, en concertation avec le logopède et/ou le centre de rééducation multidisciplinaire, en cas de questions sur la rééducation auditive.

En cas de retard mental, de problèmes psychologiques ou psychiatriques, aussi bien chez les enfants que les adultes, un avis psychologique doit être joint à la demande, dans lequel doivent être spécifiquement évalués le contexte familial ainsi que la possibilité d’un suivi logopédique ou d’un programme de rééducation multidisciplinaire du bénéficiaire.

2.2. Indications

2.2.1. Pour les bénéficiaires avec une perte auditive bilatérale sévère; pour la première oreille (prestations 184273-184284+184354-184365 et 184295-184306+184354-184365):

Les examens montrent l´existence d´une perte auditive aux deux oreilles, pour laquelle il est satisfait à toutes les conditions suivantes :

-           Le seuil moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque  s´élève au moins à 70 dB HL (hearing level) pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. En cas d´absence d´audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul ;

et

-           Le seuil du pic V au test BERA (brainstem evoked response audiometry) est supérieur ou égal à 75 dB nHL (normal hearing level) ;

et

-           Chez les bénéficiaires à partir de leur sixième anniversaire, un score de reconnaissance des phonèmes présentés à 70 dB SPL (sound pressure level) doit être évalué comme étant inférieur ou égal à 50 %, sans aides auditives ou appareil amplificateur des sons adéquats. Cela doit être démontré par une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type CVC (consonant vowel consonant)).

Au cas où l’audiométrie vocale ne serait pas réalisable chez un bénéficiaire à partir de son sixième anniversaire, par exemple suite à un retard de développement ou à un retard mental (qui ne constituent pas en soi de contre-indication à l´implantation d´un implant cochléaire), la raison doit être expliquée dans le formulaire de demande et être motivée par un rapport psychiatrique ou psychologique circonstancié.

2.2.2. Pour les bénéficiaires avec une perte auditive bilatérale asymétrique (prestations 184376-184380+184354-184365 et 184391-184402+184354-184365) :

Les examens montrent l´existence d´une perte auditive à la meilleure oreille, pour laquelle il est satisfait à toutes les conditions suivantes :

a) Le seuil moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque est supérieur à 30 dB HL (hearing level) pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. En cas d´absence d´audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul ;

et

b) Le seuil du pic V au test BERA (brainstem evoked response audiometry) est supérieur à 35 dB nHL (normal hearing level).

Les examens montrent l´existence d´une perte auditive à la plus mauvaise oreille, pour laquelle il est satisfait à toutes les conditions suivantes :

a) Le seuil moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque s´élève au moins à 85 dB HL (hearing level) pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. En cas d´absence d´audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul ;

et

b) Le seuil du pic V au test BERA (brainstem evoked response audiometry) est supérieur ou égal à 90 dB nHL (normal hearing level) ;

et

c) Il y a une asymétrie entre les deux oreilles d’au moins 15 dB HL pour le seuil mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque pour les fréquences suivantes : 2000 et 4000 Hz ;

et

d) Chez les bénéficiaires à partir de leur sixième anniversaire, un score de reconnaissance des phonèmes présentés à 70 dB SPL (sound pressure level) doit être évalué comme étant inférieur ou égal à 30 %, sans utilisation d’aides auditives ou appareil amplificateur des sons adéquats. Cela doit être démontré par une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type CVC (consonant vowel consonant)).

Au cas où l’audiométrie vocale ne serait pas réalisable chez un bénéficiaire à partir de son sixième anniversaire, par exemple suite à un retard de développement ou à un retard mental (qui ne constituent pas en soi de contre-indication à l´implantation d´un implant cochléaire), la raison doit être expliquée dans le formulaire de demande et motivée par un rapport psychiatrique ou psychologique circonstancié.

Les prestations 184376-184380+184354-184365 et 184391-184402+184354-184365 sont d’application uniquement pour la plus mauvaise oreille.

2.2.3. Pour les bénéficiaires avec une perte auditive bilatérale sévère et une ossification bilatérale imminente ; pour la première oreille (prestations 184413-184424+184354-184365 et 184435-184446+184354-184365) :

Les examens montrent l´existence d´une perte auditive aux deux oreilles, pour laquelle il est satisfait à toutes les conditions suivantes :

-           Le seuil moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque  s´élève au moins à 70 dB HL (hearing level) pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. En cas d´absence d´audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul ;

et

-           Le seuil du pic V au test BERA (brainstem evoked response audiometry) est supérieur ou égal à 75 dB nHL (normal hearing level).

et

-           Il y a une fibrose ou une ossification imminente.

2.2.4. Pour les bénéficiaires avec une neuropathie auditive; pour la première oreille (prestations 184494-184505+184354-184365 et 184516-184520+184354-184365) :

Les examens réalisés sur les deux oreilles démontrent qu’il est satisfait à toutes les conditions suivantes :

-           Un test BERA (brainstem evoked response audiometry) à 75 dB nHL (normal hearing level) réalisé sur les deux oreilles ne donne aucune réponse ou des réponses mal synchronisées anormales qui ne peuvent pas être expliquées par des lésions dans l’angle ponto-cérébelleux ou une tumeur au niveau du huitième nerf crânien (un neurinome de l’acoustique) ;

et

-           Pour les bénéficiaires en âge de réaliser une audiométrie vocale (à partir de leur sixième anniversaire), le seuil moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque pour les deux oreilles est en contradiction avec les résultats obtenus lors de l’audiométrie vocale ;

et

-           Il y a une activité préservée des cellules ciliées externes de la cochlée au niveau d’au moins une des deux oreilles, basée sur le recueil d’oto-émissions acoustiques et/ou de potentiels microphoniques cochléaires ;

et

-           Chez les bénéficiaires sourds pré-linguaux, il y a un déficit dans le développement du langage (mis en évidence lors de l’usage d’un appareil auditif) ;

et

-           Chez les bénéficiaires sourds post-linguaux à partir de leur sixième anniversaire, un score de reconnaissance des phonèmes présentés à 70 dB SPL (sound pressure level) doit être évalué comme étant inférieur ou égal à 50 %, sans aides auditives ou appareil amplificateur des sons adéquats. Cela doit être démontré par une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type CVC (consonant vowel consonant)).

Au cas où l’audiométrie vocale ne serait pas réalisable chez un bénéficiaire à partir de son sixième anniversaire, par exemple suite à un retard de développement ou à un retard mental (qui ne constituent pas en soi de contre-indication à l´implantation d´un implant cochléaire), la raison doit être expliquée dans le formulaire de demande et être motivée par un rapport psychiatrique ou psychologique circonstancié.

2.2.5. Pour les bénéficiaires avec une surdité unilatérale congénitale (prestations 184774-184785+184354-184365) :

Les examens montrent la présence d´une surdité unilatérale, pour laquelle il est satisfait à toutes les conditions suivantes :

Pour la bonne oreille

a) Le seuil moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque  est inférieur ou égal à 30 dB HL (hearing level) pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz;

et

b) Le seuil du pic V au test BERA (brainstem evoked response audiometry) est inférieur ou égal à 35 dB nHL (normal hearing level).

Pour la mauvaise oreille :

a) Le seuil moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque s´élève au moins à 85 dB HL (hearing level) pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. En cas d´absence d´audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul ;

et

b) Le seuil du pic V au test BERA (brainstem evoked response audiometry) est supérieur ou égal à 90 dB nHL (normal hearing level) ;

et

c) Le bénéficiaire n’est pas atteint d’une surdité unilatérale congénitale qui résulte d’une anomalie du nerf vestibulocochléaire.

Les prestations 184774-184785+184354-184365 sont d’application uniquement pour la mauvaise oreille.

2.2.6. Pour les bénéficiaires avec une surdité unilatérale acquise (prestations 184796-184800+184354-184365 et 184811-184822+184354-184365) :

Les examens montrent la présence d´une surdité unilatérale, pour laquelle il est satisfait à toutes les conditions suivantes :

Pour la bonne oreille :

a)         Le seuil moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque est inférieur ou égal à 30 dB HL (hearing level) pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz;

et

b)         Le seuil du pic V au test BERA (brainstem evoked response audiometry) est inférieur ou égal à 35 dB nHL (normal hearing level).

Pour la mauvaise oreille :

a)         Le seuil moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque s´élève au moins à 85 dB HL (hearing level) pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. En cas d´absence d´audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul ;

et

b)         Le seuil du pic V au test BERA (brainstem evoked response audiometry) est supérieur ou égal à 90 dB nHL (normal hearing level) ;

et

c)         Chez les bénéficiaires à partir de leur sixième anniversaire, un score de reconnaissance des phonèmes présentés à 70 dB SPL (sound pressure level) doit être évalué comme étant inférieur ou égal à 30 %, sans aides auditives ou appareil amplificateur des sons adéquats dans l’oreille à implanter. Cela doit être démontré par une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type CVC (consonant vowel consonant)).

Au cas où l’audiométrie vocale ne serait pas réalisable chez un bénéficiaire à partir de son sixième anniversaire, par exemple suite à un retard de développement ou à un retard mental (qui ne constituent pas en soi de contre-indication à l´implantation d´un implant cochléaire), la raison doit être expliquée dans le formulaire de demande et être motivée par un rapport psychiatrique ou psychologique circonstancié.

L’implantation doit être réalisée endéans les sept ans après le diagnostic d’une perte auditive d’au moins 85 dB HL pour la mauvaise oreille.

Les prestations 184796-184800+184354-184365 et 184811-184822+184354-184365 sont d’application uniquement pour la mauvaise oreille.

2.2.7. Pour les bénéficiaires avec une perte auditive bilatérale sévère, une perte auditive bilatérale sévère avec ossification bilatérale imminente ou avec une neuropathie auditive; pour l’oreille controlatérale (prestations 184310-184321+184354-184365, 184332-184343+184354-184365, 184450-184461+184354-184365, 184472-184483+184354-184365, 184531-184542+184354-184365, 184553-184564+184354-184365, 184833-184844+184354-184365 et 184855-184866+184354-184365) :

Le bénéficiaire a déjà bénéficié d’une intervention de l’assurance obligatoire pour un premier implant cochléaire et processeur de son et ses accessoires via la prestation 683690-683701, 184273-184284+184354-184365, 184295-184306+184354-184365, 184376-184380+184354-184365, 184391-184402+184354-184365, 184413-184424+184354-184365, 184435-184446+184354-184365, 184494-184505+184354-184365 ou 184516-184520+184354-184365.

Si le bénéficiaire a déjà reçu un avis positif pour un premier implant cochléaire et processeur de son et ses accessoires pour une perte auditive bilatérale asymétrique décrite sous la prestation 184376-184380+184354-184365 ou 184391-184402+184354-184365 ou pour une surdité unilatérale décrite sous la prestation 184774-184785+184354-184365, 184796-184800+184354-184365 ou 184811-184822+184354-184365, il doit être démontré que l’oreille controlatérale a évolué vers une perte auditive bilatérale sévère, comme décrit sous le point 2.2.1.

3. Critères concernant le dispositif

Les prestations 184273-184284, 184295-184306, 184310-184321, 184332-184343, 184354-184365, 153016-153020, 153031-153042, 153053-153064, 153075-153086, 153090-153101, 153112-153123, 184376-184380, 184391-184402, 184413-184424, 184435-184446, 184450-184461, 184472-184483, 184494-184505, 184516-184520, 184531-184542, 184553-184564, 184575-184586, 184590-184601, 184612-184623, 184634-184645, 184656-184660, 184671-184682, 184774-184785, 184796-184800, 184811-184822, 184833-184844 et 184855-184866 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants :

3.1. Définition

Le ‘kit’ sous la prestation 184354-184365, 153016-153020, 153031-153042, 153053-153064, 153075-153086, 184575-184586, 184590-184601, 184612-184623 et 184634-184645 contient le processeur de son et ses accessoires.

Chaque kit ‘behind the ear’ (BTE) (contour d’oreille) ou porté sur le corps doit contenir au minimum :

-         1 processeur de son

-         2 aimants adaptés aux besoins du bénéficiaire

-         2 antennes

-         6 câbles

-         1 télécommande ou l’application (si disponible pour le modèle fourni)

-         6 systèmes de fixation dont au minimum 2 crochets auriculaires

-         1 chargeur de batterie

-         2 batteries rechargeables

-    1 option de batterie supplémentaire (rechargeable / non rechargeable)

-         1 boîte de rangement

-         1 kit de séchage

-         1 kit aquatique(si disponible pour le modèle fourni)

Chaque kit ‘off the ear’ (OTE) (déporté) doit contenir au minimum :

-       1 processeur de son incluant une antenne intégrée et une batterie intégrée

-         2 aimants adaptés aux besoins du bénéficiaire

-         1 télécommande ou l’application (si disponible pour le modèle fourni)

-         4 systèmes de fixation

-         1 chargeur de batterie

-    1 option de batterie supplémentaire (rechargeable / non rechargeable)

-         1 boîte de rangement

-         1 kit de séchage (si compatible tel qu’indiqué dans le mode d’emploi)

-         1 kit aquatique

Par controlatérale, il faut comprendre l’oreille qui a reçu en dernier un premier implant.

3.2. Critères

Pas d’application.

3.3. Conditions de garantie

Les dispositifs repris sur les listes nominatives doivent répondre aux conditions de garantie suivantes :

-         Dix ans de garantie totale à 100% pour les parties implantables.

-         Trois ans de garantie totale à 100% pour le corps principal du kit (processeur de son aimant et porte-batterie) pour les bénéficiaires âgés de moins de huit ans.

-         Cinq ans de garantie totale à 100% pour le corps principal du kit (processeur du son aimant et porte-batterie) pour les bénéficiaires âgés de huit ans ou plus.

4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation

La demande d’intervention de l’assurance obligatoire est transmise par un médecin ORL appartenant à l’équipe qui réalisera ou a réalisé l’implantation.

L’implantation doit être réalisée dans l’établissement hospitalier du médecin ORL qui introduit la demande.

Les résultats finaux personnalisés attendus du suivi logopédique ou du programme de rééducation multidisciplinaire doivent être indiqués dans le formulaire de demande.

4.1.1. Pour les bénéficiaires avec une perte auditive bilatérale sévère, pour la première oreille (prestation 184273-184284+184354-184365 et 184295-184306+184354-184365) ou une perte auditive bilatérale sévère avec une ossification bilatérale imminente (prestations 184413-184424+184354-184365, 184435-184446+184354-184365, 184450-184461+184354-184365 et 184472-184483+184354-184365) :

Pas d’obligation administrative.

4.1.2. Pour les bénéficiaires avec une perte auditive bilatérale asymétrique (prestations 184376-184380+184354-184365 et 184391-184402+184354-184365) :

Les prestations pour l’implantation en cas de perte auditive bilatérale asymétrique (184376-184380+184354-184365 et 184391-184402+184354-184365) ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs, avant ou après l’implantation, sur base du formulaire C-Form-I-06, entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur, introduit au plus tard dans un délai de nonante jours après l’implantation.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande, endéans les trente jours suivant la réception de la demande.

4.1.3. Pour les bénéficiaires avec une neuropathie auditive ; pour la première oreille (prestations 184494-184505+184354-184365 et 184516-184520+184354-184365) :

Les prestations pour l’implantation en cas de neuropathie auditive (184494-184505+184354-184365 et 184516-184520+184354-184365) ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs, avant ou après l’implantation, sur base du formulaire C-Form-I-03 entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur, introduit au plus tard dans un délai de nonante jours après l’implantation.

Le formulaire mentionne les attentes en matière de compréhension de la parole par le bénéficiaire après l’implantation cochléaire, en particulier s’il y a des signes que la neuropathie est de nature post-synaptique.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande, endéans les trente jours suivant la réception de la demande.

4.1.4. Pour les bénéficiaires avec une perte auditive bilatérale sévère ; pour l’oreille controlatérale (prestations 184310-184321+184354-184365, 184332-184343+184354-184365, 184833-184844+184354-184365 et 184855-184866+184354-184365) :

Il n’y a pas d’obligation administrative pour la prestation pour l’oreille controlatérale, en cas de perte auditive bilatérale sévère chez les bénéficiaires âgés de moins de 18 ans (prestations 184310-184321+184354-184365 et 184332-184343+184354-184365) si l’implantation à la première oreille résulte d’une perte auditive bilatérale sévère et si l’implantation controlatérale a lieu dans un délai inférieur à quatre ans après l’implantation dans la première oreille.

Les prestations pour l’implantation controlatérale, en cas de perte auditive bilatérale sévère chez les bénéficiaires  âgés de moins de dix-huit ans ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs, avant  l’implantation, sur base du formulaire C-Form-I-10 entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur dans les cas suivants :

a)         Lorsque l’implantation à la première oreille résulte d’une perte auditive bilatérale sévère, et si l’implantation controlatérale a lieu dans un délai supérieur ou égal à quatre ans après l’implantation dans la première oreille (prestation 184833-184844+184354-184365 ou 184855-184866+184354-184365). Une motivation pour l’utilisation d’un implant cochléaire controlatéral doit être jointe à la demande.

b)         Lorsque l’implantation à la première oreille résulte d’une perte auditive bilatérale asymétrique ou d’une surdité unilatérale et que la perte auditive a évolué vers une perte auditive bilatérale sévère (prestation 184310-184321+184354-184365, 184332-184343+184354-184365, 184833-184844+184354-184365 ou 184855-184866+184354-184365).

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande, endéans les trente jours suivant la réception de la demande.

4.1.5. Pour les bénéficiaires avec une neuropathie auditive ; pour l’oreille controlatérale (prestations 184531-184542+184354-184365 et 184553-184564+184354-184365) :

Les prestations pour l’implantation controlatérale en cas de neuropathie auditive (184531-184542+184354-184365 et 184553-184564+184354-184365) ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs, avant ou après l’implantation, sur base du formulaire C-Form-I-11 entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur, introduit au plus tard dans un délai de nonante jours après l’implantation.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande, endéans les trente jours suivant la réception de la demande.

4.1.6. Pour les bénéficiaires avec une surdité unilatérale congénitale ou acquise (prestations 184774-184785+184354-184365, 184796-184800+184354-184365 et 184811-184822+184354-184365) :

Les prestations pour l’implantation en cas de surdité unilatérale (184774-184785+184354-184365, 184796-184800+184354-184365 et 184811-184822+184354-184365) ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs, avant ou après l’implantation, sur base du formulaire C-Form-I-16 entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur, introduit au plus tard dans un délai de nonante jours après l’implantation.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande, endéans les trente jours suivant la réception de la demande.

4.2. Remplacement

Pas d’obligation administrative.

4.3. Remplacement anticipé

Une intervention de l’assurance obligatoire en cas de remplacement anticipé pour la prestation 184575-184586, 184590-184601, 184612-184623, 184634-184645, 184656-184660 ou 184671-184682 pendant la période de garantie décrite au point 3.3., peut être accordée par le Collège des médecins-directeurs sur base d’un rapport médical circonstancié justifiant ce remplacement prématuré et après évaluation que le dispositif remplacé ne tombe pas dans les conditions de garantie.

4.4. Dérogation à la procédure

Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés sans intervention de l’assurance obligatoire et qui répondaient, avant implantation, à toutes les conditions visées au point 2, un remboursement peut être accordé par le Collège des médecins-directeurs dans les cas suivants :

a)         Par dérogation à la procédure décrite au point 4.2., pour le remplacement de l’implant et/ou du processeur de son ;

b)         Par dérogation à la procédure décrite au point 2.2.7., pour un implant et un processeur de son et ses accessoires pour l’oreille controlatérale si le bénéficiaire répond aux critères d’indication visés au point 2.

Les documents de la première implantation doivent être fournis par un médecin ORL appartenant à l’équipe qui réalisera l’implantation et/ou le remplacement au Collège des médecins-directeurs, avant ou après l’implantation/le remplacement, sur base du formulaire C-Form-I-12 entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur, introduit au plus tard dans un délai de nonante jours après l’implantation.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande, endéans les trente jours suivant la réception de la demande.

5. Règles d’attestation

5.1. Règles de cumul et de non-cumul

Pas d’application.

5.2. Autres règles

5.2.1. Règles pour la procédure d’intervention de l’assurance obligatoire (première implantation et oreille controlatérale) :

L'intervention de l'assurance est due pour les prestations effectuées, sauf opposition du Collège des médecins-directeurs dans le délai de trente jours susmentionné et si l’implantation est réalisée endéans les six mois après le délai de trente jours susmentionné.

Un accord expire à la date d’anniversaire du bénéficiaire dans les cas suivants :

-         pour la prestation 184774-184785+184354-184365, si le quatrième anniversaire du bénéficiaire tombe dans la période de six mois susmentionnée,

ou

-         pour la prestation 184376-184380+184354-184365 ou 184494-184505+184354-184365 ou 184531-184542+184354-184365 ou 184796-184800+184354-184365 ou 184833-184844+184354-184365, si le huitième anniversaire du bénéficiaire tombe dans la période de six mois susmentionnée,

ou

-         pour la prestation 184391-184402+184354-184365 ou 184516-184520+184354-184365 ou 184553-184564+184354-184365 ou 184811-184822+184354-184365 ou 184855-184866+184354-184365 si le dix-huitième anniversaire du bénéficiaire tombe dans la période de six mois susmentionnée.