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Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde B-§15
Afin de
pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les
prestations relatives aux neurostimulateurs en cas de douleur polyneuropathique
réfractaire des membres inférieurs d’origine diabétique (Painful diabetic
polyneuropathy ou PDPN) pour un
bénéficiaire avec un syndrome douloureux neuropathique démontré, il doit être
satisfait aux conditions suivantes :
1.
Critères concernant l’établissement hospitalier
Les
prestations 185430-185441, 185452-185463, 185474-185485, 185496-185500,
185511-185522, 185533-185544, 185555-185566, 185570-185581, 185592-185603,
185614-185625, 185636-185640, 185651-185662, 185673-185684, 185695-185706,
185710-185721, 185732-185743 et 185754-185765 ne peuvent faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un
établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
1.1.
Pose d’indication
L’indication
doit être posée par une équipe algologique multidisciplinaire d’un Centre
multidisciplinaire de traitement de la douleur chronique (CMD) reconnu par les
autorités ayant la Santé publique dans leurs attributions.
Pour
poser l’indication, l’équipe algologique multidisciplinaire se base notamment
sur les données d’un médecin-spécialiste en endocrinologie-diabétologie qui
travaille dans un établissement hospitalier inscrit sur la liste des
établissements de rééducation Diabète (centres spécialisés – 786).
1.2.
Implantation et suivi
L’implantation
et le suivi doivent être effectués dans un établissement hospitalier disposant
d’un Centre multidisciplinaire de traitement de la douleur chronique (CMD)
reconnu par les autorités ayant la Santé publique dans leurs attributions.
L’établissement
hospitalier dans lequel l’intervention a lieu, dispose d'un service
neurochirurgical qui opère effectivement sous la direction d’un médecin
spécialiste en neurochirurgie et doit garantir une permanence en neurochirurgie
24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 permettant au bénéficiaire de s'y adresser à
tout moment en cas de problèmes éventuels du neurostimulateur.
L’équipe
multidisciplinaire responsable de la pose de l’indication, du screening, de
l’implantation et du suivi à long terme du traitement est composée d’un
neurochirurgien, d’un anesthésiste algologue, d’un psychologue de la douleur,
d’un neuropsychiatre ou d’un psychiatre algologue ou d’un neurologue.
2.
Critères concernant le bénéficiaire
Les
prestations 185430-185441, 185452-185463, 185474-185485, 185496-185500,
185511-185522, 185533-185544, 185555-185566, 185570-185581, 185592-185603,
185614-185625, 185636-185640, 185651-185662, 185673-185684, 185695-185706,
185710-185721, 185732-185743 et 185754-185765 ne peuvent faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux
critères suivants :
2.1.
Critères d’inclusion
2.1.1. L’état général du
bénéficiaire doit permettre l’implantation du neurostimulateur ainsi que
l’utilisation durable et optimale du dispositif. Seuls les bénéficiaires (ou
éventuellement leur représentant légal) clairement capables de décider de leur
plein gré, via une déclaration de consentement éclairé, de l’implantation
d’électrodes et d’un neurostimulateur entrent en ligne de compte. Cette
déclaration doit reprendre les avantages et inconvénients du traitement, les
risques et l’obligation de suivi après implantation.
2.1.2.
Indications
1. Le bénéficiaire est suivi dans un établissement hospitalier inscrit sur la liste des établissements de rééducation Diabète (786).
ET
2. Le bénéficiaire est atteint d’une
polyneuropathie diabétique douloureuse (PDPN) des membres inférieurs depuis au
moins 12 mois.
ET
3. Le bénéficiaire est atteint de PDPN
réfractaire :
a. Le bénéficiaire n’a pas de contrôle
satisfaisant de la douleur avec un des traitements pharmacologiques systémiques
et topiques conventionnels, administré seul ou en combinaison, à la dose
maximale tolérée et pendant une période suffisante pour en évaluer
l’efficacité.
et
b. Le bénéficiaire n’a pas de contrôle
satisfaisant de la douleur avec des traitements non-invasifs conservateurs de
la douleur administrés pendant une période suffisante pour en évaluer
l’efficacité.
et
c. Un contrôle satisfaisant de la douleur
n’a pas pu être obtenu lorsque le score d’intensité de la douleur est ≥ 5 sur
l’échelle NRS.
ET
4.
L’indication et la pertinence d’un traitement par stimulation des cordons
postérieurs de la moëlle épinière par rapport à d’autres alternatives telles
que définies dans les revues systématiques de la littérature publiées les plus
récentes, ont été discutées et évaluées, préalablement à l’intervention, par
l’équipe algologique multidisciplinaire.
ET
5. Le
traitement est réalisé par stimulation électrique des cordons postérieurs de la
moëlle épinière, après exclusion de toutes les autres cibles.
ET
6. Le
bénéficiaire doit être âgé d’au moins 18 ans au moment de l’implantation.
Les deux
situations suivantes entrent en ligne de compte pour l’implantation d’un
neurostimulateur rechargeable:
a) les
bénéficiaires nécessitant un niveau élevé de stimulation se traduisant par un
seuil de stimulation d’une amplitude supérieure à 3,5V ou 4,7mA à l’issue de la
phase de test de stimulation.
ou
b) les
bénéficiaires chez qui un neurostimulateur prévu sous la prestation
185430-185441 ou 185452-185463 ou 185474-185485 ou 185496-185500 ou
185511-185522 ou 185533-185544 a déjà été implanté et qui nécessitent un
remplacement pour « end of life » dans les deux ans suivant l’implantation.
2.2.
Critères d’exclusion
Douleur
polyneuropathique principalement dans les membres supérieurs.
3.
Critères concernant le dispositif
Les
prestations 185430-185441, 185452-185463, 185474-185485, 185496-185500,
185511-185522, 185533-185544, 185555-185566, 185570-185581, 185592-185603,
185614-185625, 185636-185640, 185651-185662 et 185673-185684 ne peuvent faire
l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif
répond aux critères suivants :
3.1.
Définition
Le
neurostimulateur est un générateur d’impulsions électriques équipé d’une
batterie, l’ensemble étant totalement implanté chez le bénéficiaire. Le
neurostimulateur doit être relié physiquement à une ou plusieurs électrodes, et
si nécessaire au moyen d’une ou plusieurs extensions.
Le
programmateur patient est un appareil physique comprenant toutes les
applications digitales appropriées.
3.2.
Critères
Pas
d’application.
3.3.
Conditions de garantie
3.3.1.
Neurostimulateurs non rechargeables
Afin de
pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 185430-185441,
185452-185463, 185474-185485, 185496-185500, 185511-185522 et
185533-185544, une garantie totale est
exigée pour une période de vingt-quatre mois.
3.3.2.
Neurostimulateurs rechargeables
Afin de
pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 185555-185566,
185570-185581 et 185592-185603, une garantie de neuf ans doit être donnée : une
garantie totale pour les cinq premières années et une garantie au prorata pour
les quatre années suivantes.
Pour le
chargeur (prestations 185651-185662 et 185673-185684), une garantie totale de
neuf ans est exigée.
4.
Procédure de demande et formulaires
L’intervention
de l’assurance ne peut être accordée qu’après que le formulaire B-Form-I-16 ait
été complété via le registre interactif en ligne.
Le mode
d’emploi reprenant la manière dont ces données sont enregistrées et validées
ainsi que la façon selon laquelle ces données sont transmises aux organismes assureurs, à BeWell
Innovations, aux établissements hospitaliers implanteurs et à la Commission,
est établi par la Commission et le
Service des soins de santé.
Toutes
les demandes doivent être examinées et validées pendant une concertation
algologique multidisciplinaire (CAM) du CMD pour ensuite être téléchargées dans
le registre interactif en ligne.
À cette
CAM, doivent être présents au minimum l’anesthésiste algologue traitant, le
neurochirurgien traitant, le psychologue de la douleur traitant et le
neuropsychiatre ou psychiatre algologue ou neurologue traitant.
Le
médecin-spécialiste en endocrinologie-diabétologie, le médecin généraliste du
bénéficiaire, le praticien de l’art infirmier spécialiste de la douleur et
d’autres dispensateurs de soins peuvent également être présents à cette CAM.
Le
médecin conseil, le spécialiste en médecine physique et réadaptation,
l’assistant social, le pharmacologue clinicien, ou tout autre personne
concernée peuvent également participer à cette CAM.
4.1.
Première implantation
4.1.1. Les prestations
185430-185441, 185452-185463, 185555-185566, 185614-185625, 185651-185662 et
185695-185706 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance
obligatoire qu’après que le formulaire B-Form-I-16 ait été complété dans le
registre interactif en ligne, avec une notification automatique au
médecin-conseil.
Une
thérapie d’essai doit être réalisée pendant une période d’au moins dix jours.
Cette thérapie d’essai est positive lorsque, après au moins dix jours, les
conditions suivantes sont remplies simultanément :
Par
rapport au bilan médical et au bilan psychologique réalisés avant la thérapie
d’essai :
- Diminution d’au moins 50 % de la
douleur (score NRS au repos et en mouvement). La diminution de 50% est calculée
comme la différence entre le score NRS moyen sur une période de 7 jours
consécutifs avant la thérapie d’essai et le score NRS moyen pendant la thérapie
d’essai ;
et
- Amélioration de la qualité du repos
nocturne mesurée au moyen du score NRS quotidien pendant la durée de la période
d’essai ou au moyen d’une mesure télémétrique ;
et
- Une amélioration du sentiment de
mal-être psycho-neuro-somatique général mesuré au moyen du questionnaire SCL-90
revised ;
et
- Diminution du score MQS grâce à une
diminution de la médication analgésique (réduction des doses, retour à des
analgésiques mineurs ou suppression de la médication) ;
et
- Une diminution de la sévérité de la
douleur neuropathique mesurée au moyen du questionnaire NPS ;
et
- Une amélioration du statut
fonctionnel global du bénéficiaire mesuré au moyen de l’échelle Katz et/ou d’un
suivi télémétrique).
ET
Pendant
la période d’essai :
- Au moins un score d’une nette amélioration
(très grande amélioration ou grande amélioration) et d’une grande satisfaction
(absolument satisfait ou très satisfait) dans le questionnaire GPE-DV.
4.1.2. La prestation
185430-185441, 185452-185463 ou 185555-185566
ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après réception d’un numéro d’ordre.
Celui-ci doit être demandé avant de débuter la thérapie d’essai via le registre
interactif en ligne.
Le mode
d’emploi reprenant la manière dont le numéro d’ordre est demandé est établi par
la Commission et le Service des soins de santé.
4.1.3. La prestation
185710-185721 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance
obligatoire qu’après notification au médecin-conseil via le registre interactif
en ligne et pour autant :
a. que les résultats de la stimulation
d’essai effectuée durant au moins dix jours se soient révélés négatifs ou après
une interruption anticipée pour une raison médicale (infection, etc.) ;
et
b. qu’il soit satisfait aux critères
mentionnés au point 4.1.1.
4.2.
Remplacement
Les
prestations 185474-185485 ou 185511-185522 ou 185570-185581 ou 185636-185640 ou
185673-185684 ou 185732-185743 ou 185754-185765 ne peuvent faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du médecin-conseil,
avant implantation, sur base d’une demande motivée via le formulaire
B-Form-I-16 complété dans le registre interactif en ligne.
La
demande pour un remplacement doit être envoyée via le registre interactif en
ligne à l’Organe Consultatif National (OCN).
Avant
remplacement, une période sans stimulation d’une durée d’au moins dix jours
doit être réalisée afin de démontrer qu’il y a une aggravation de la douleur
après arrêt de la stimulation.
La
période sans stimulation est positive lorsque, après au moins dix jours, les
conditions suivantes sont remplies simultanément par rapport à la situation
avant le démarrage de la période sans stimulation :
- Le bénéficiaire présente, sur une
base journalière, une intensité moyenne de la douleur de minimum 5/10 (score
NRS, pendant la durée de la période sans stimulation) ;
et
- Diminution de la qualité du repos
nocturne mesuré au moyen du score NRS quotidien pendant la durée de la période
sans stimulation ou au moyen d’une mesure télémétrique ;
et
- Augmentation du score MQS en raison
d’une augmentation de la médication analgésique (augmentation des doses,
passage à des analgésiques majeurs ou retour de la médication analgésique) ;
et
- Une augmentation de la sévérité de la
douleur neuropathique mesurée au moyen
du questionnaire NPS ;
et
- Une détérioration du statut
fonctionnel global du bénéficiaire mesuré au moyen de l’échelle Katz et/ou d’un
suivi télémétrique.
Le
médecin-conseil prend la décision d’accorder une intervention de l’assurance
obligatoire sur la base de l’avis de l’OCN et pour chaque bénéficiaire
séparément.
Le
médecin-conseil communique sa décision motivée via le registre interactif en
ligne au pharmacien hospitalier, à l’équipe algologique concernée et au
bénéficiaire concerné via son organisme assureur, endéans les trente jours
ouvrables suivant la réception de l’avis de l’OCN.
L’avis de
l’OCN est réputé accepté, sauf opposition du médecin-conseil dans le délai de
trente jours ouvrables susmentionné.
L’OCN est composé de membres désignés par la Belgian Pain Society (BPS), de la
Vlaamse Anesthesiologische Vereniging voor pijnbestrijding (VAVP), du Groupe
Régional Interdisciplinaire Douleur (GRID), de la Benelux Neuromodulation
Society (BNS), de la Belgische vereniging voor stereotactische en functionele
neurochirurgie (BSSFN) en de la Spine Society Belgium (SSBe). Le président est
un membre de la BPS.
L’OCN se
compose d’au moins 5 anesthésistes algologues, 2 psychologues de la douleur, 3
neurochirurgiens et 1 psychiatre algologue ou neuropsychiatre ou neurologue qui
travaillent dans une équipe algologique multidisciplinaire (EAM) ou un centre
multidisciplinaire de la douleur (CMD) répartis sur l’ensemble du pays. Afin de
se réunir valablement, au moins 6 membres doivent être présents, dont au moins
3 anesthésistes algologues, 1 psychologue de la douleur et 1 neurochirurgien.
L’OCN se
réunit au moins 6 fois par an. Si nécessaire, le nombre de réunions peut
toutefois être augmenté.
L’OCN
doit examiner la demande du CMD dans les deux mois. L’OCN informe l’équipe
algologique traitante de sorte qu’elle puisse la défendre. Le
médecin-spécialiste en endocrinologie-diabétologie peut être présent pendant
l’examen du dossier.
Pendant
l’examen des dossiers, un médecin-conseil, des médecins membres de la
Commission et des représentants de l’INAMI peuvent toujours être présents.
Au moins
la moitié des membres présents +1 dont minimum 2 anesthésistes algologues et 1
psychologue de la douleur de l’OCN doivent marquer leur accord.
À cet
effet, l’OCN envoie sa conclusion argumentée (accord – refus – report) via le
registre interactif en ligne au médecin-conseil.
4.3.
Remplacement anticipé
Une
intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 185496-185500 ou
185533-185544 pour un remplacement anticipé, c’est-à-dire avant le délai de
vingt-quatre mois pour les neurostimulateurs non-rechargeables peut être
accordée selon les modalités prévues au point 4.2. à condition qu’il ait été
satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées.
Une
intervention de l’assurance obligatoire, dans le délai de neuf ans, pour le
remplacement anticipé d’un neurostimulateur rechargeable (prestation
185592-185603) peut être autorisée selon les modalités prévues au point 4.2. à
condition qu’il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties
accordées.
4.4. Dérogation à la procédure
Pas d’application.
4.5.
Suivi du traitement après implantation
Le
bénéficiaire qui bénéficie d’une intervention de l’assurance obligatoire pour
un neurostimulateur doit être évalué et suivi au moins deux fois par année
civile par l’équipe algologique multidisciplinaire traitante afin de conserver
une relation thérapeutique.
Pour ce
faire, le bénéficiaire doit signer au début de la procédure de demande un
contrat de suivi avec le CMD traitant.
Pour le
suivi du traitement du bénéficiaire, les données mentionnées dans le formulaire
B-Form-I-16 doivent être enregistrées dans le registre interactif en ligne.
5. Règles d’attestation
5.1.
Règles de cumul et de non-cumul
Une
intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 185555-185566,
185570-185581 ou 185592-185603 exclut, pendant une période de neuf ans, une
intervention de l’assurance pour les prestations 185430-185441, 185452-185463,
185474-185485, 185496-185500, 185511-185522, 185533-185544 et 185570-185581.
5.2
Autres règles
5.2.1. Les prestations
185430-185441, 185452-185463 et 185555-185566 ne peuvent être attestées qu’une
seule fois sur la durée de vie du bénéficiaire.
5.2.2. Le numéro d’ordre du
compteur est valable lorsque
l’implantation définitive du neurostimulateur a lieu dans un délai maximal de
douze semaines à compter à partir de la date de sélection de l’indication dans
le registre interactif en ligne. Dans le cas contraire, la procédure en cours
est automatiquement arrêtée.
5.2.3. Une intervention de
l’assurance obligatoire pour la prestation 185474-185485 ou 185511-185522 ne
peut être accordée qu’après un délai de vingt-quatre mois à compter à partir de
la date de l’implantation relative à la prestation 185430-185441 ou 185452-185463
ou 185496-185500 ou 185533-185544.
Une
intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 185570-185581 ne
peut être accordée qu’après un délai de neuf ans à compter à partir de la date
de l’implantation relative à la prestation 185555-185566 ou 185592-185603.
5.2.4. Nombre annuel de remboursement
au niveau national
Le nombre
de remboursements par l’assurance obligatoire de la prestation 185430-185441,
185452-185463 ou 185555-185566 est limité à 25 par année civile.
5.2.5. Mesures transitoires
Pour
l’année de l’entrée en vigueur, le nombre d’interventions pour la prestation
185430-185441, 185452-185463 ou 185555-185566 sera déterminé au pro rata sur la
base de la date de publication de cette condition de remboursement.
5.3.
Dérogation aux règles d’attestation
Pas
d’application.
6.
Résultats et statistiques
Pas
d’application.
7.
Traitement des données
Les
données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement B-§15 sont
celles déterminées dans le formulaire mentionné au point 4 et conformément aux
données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.
Le
traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux
finalités précisées à l'article 35septies/8, alinéa 1er, 1°, 2°, 3° et 4° de la loi.
Le
traitement des données personnelles est effectué comme mentionné à l’art.
35 septies/10, 1°, 2° et 3° de la loi.
Seules
les personnes telles que mentionnées à l’article 35 septies/11, 1°, 2°, 3° et
4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.
Seules
les personnes telles que mentionnées à l’article 35septies/12, 1° et 2° de la
loi ont accès aux données à caractère personnel pseudonymisées.
Le délai
de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi
est fixé à 10 ans.
8. Divers
La Commission peut, en tout temps, demander à l’OCN une évaluation avec rapport. La nature de l’évaluation demandée est déterminée par la Commission.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de
neurostimulatoren in geval van een refractair pijnlijke diabetische
polyneuropathie van de onderste ledematen
(Painful diabetic polyneuropathy of PDPN) voor een rechthebbende met een aangetoond
neuropathisch pijnsyndroom, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 185430-185441, 185452-185463,
185474-185485, 185496-185500, 185511-185522, 185533-185544, 185555-185566,
185570-185581, 185592-185603, 185614-185625, 185636-185640, 185651-185662,
185673-185684, 185695-185706, 185710-185721, 185732-185743 en 185754-185765
kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de
volgende criteria voldoet:
1.1. Indicatiestelling
De indicatiestelling dient te gebeuren door een
algologisch multidisciplinair team van een Multidisciplinair centrum voor de
behandeling van chronische pijn (MPC) erkend door de overheid tot wiens
bevoegdheid de Volksgezondheid behoort.
Om de indicatie te stellen baseert het algologisch
multidisciplinair team zich met name op gegevens van een arts-specialist in
endocrinologie-diabetologie die werkt in een verplegingsinrichting ingeschreven
op de lijst van revalidatie-inrichtingen voor zelfregulatie van diabetes
mellitus patiënten (gespecialiseerd centrum – 786).
1.2. Implantatie en opvolging
De implantatie en opvolging dienen te worden
uitgevoerd in een verplegingsinrichting met een Multidisciplinair centrum voor
de behandeling van chronische pijn (MPC) erkend door de overheid tot wiens
bevoegdheid de Volksgezondheid behoort.
De verplegingsinrichting waar de ingreep wordt
uitgevoerd, beschikt over een neurochirurgische dienst die effectief werkt
onder de leiding van een arts-specialist in neurochirurgie en moet een
permanentie in neurochirurgie garanderen van 24 uur op 24 uur en van 7 dagen op
7 dagen waar de rechthebbende zich op elk moment kan aanbieden voor eventuele
problemen met de neurostimulator.
Het multidisciplinair team dat verantwoordelijk is
voor de indicatiestelling, de screening, de implantatie en de lange termijn
opvolging van de behandeling is samengesteld uit een neurochirurg, een
anesthesist-algoloog, een pijnpsycholoog en een neuropsychiater of een
psychiater-algoloog of een neuroloog.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 185430-185441, 185452-185463,
185474-185485, 185496-185500, 185511-185522, 185533-185544, 185555-185566,
185570-185581, 185592-185603, 185614-185625, 185636-185640, 185651-185662,
185673-185684, 185695-185706, 185710-185721, 185732-185743 en 185754-185765
kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
2.1. Inclusiecriteria
2.1.1. De algemene
toestand van de rechthebbende moet de implantatie van de neurostimulator
toelaten evenals het duurzame en optimale gebruik van het hulpmiddel. Alleen de
rechthebbenden (of eventueel hun wettelijke vertegenwoordiger) die duidelijk in
staat zijn om, uit eigen wil, via een geïnformeerde toestemming verklaring over
de implantatie van elektroden en een neurostimulator te beslissen, komen in
aanmerking. Die verklaring moet de voor- en nadelen van de behandeling, de
risico’s en de verplichting van de opvolging van de behandeling na implantatie
opnemen.
2.1.2. Indicaties
1. De rechthebbende wordt behandeld in een ziekenhuis dat geregistreerd staat op de lijst van revalidatie-inrichtingen voor zelfregulatie van diabetes mellitus patiënten (786).
EN
2. De
rechthebbende heeft een pijnlijke diabetische polyneuropathie (PDPN) van de
onderste ledematen gedurende minimaal 12 maanden.
EN
3. De
rechthebbende heeft een refractair PDPN:
a. De
rechthebbende is niet in staat om de pijn onder controle te houden met een van
de conventionele topische en systemische farmacologische behandelingen, alleen
of in combinatie toegediend, in de maximaal getolereerde dosis en gedurende een
periode die volstaat om de doeltreffendheid ervan te beoordelen.
en
b. De
rechthebbende is niet in staat om de pijn onder controle te houden met
conservatieve niet-invasieve pijnbehandelingen toegediend gedurende een periode
die volstaat om de doeltreffendheid ervan te beoordelen.
en
c. Een
bevredigende pijncontrole kon niet worden bereikt wanneer de
pijnintensiteitsscore ≥ 5 is op de NRS-schaal
EN
4. De indicatie en de pertinentie van een behandeling
door stimulatie van de achterstrengen van het ruggenmerg ten opzichte van
andere alternatieven zoals gedefinieerd in de meest recente gepubliceerde
systematische literatuurreviews werden besproken en geëvalueerd voorafgaand aan
de ingreep door het agologisch multidisciplinair team.
EN
5. De behandeling geschiedt door elektrische
stimulatie van de achterstrengen van het ruggenmerg, na exclusie van alle
andere doelgebieden.
EN
6. De rechthebbende is op het ogenblik van de
implantatie minimaal 18 jaar oud.
De volgende twee situaties komen in aanmerking voor de
implantatie van een heroplaadbare neurostimulator:
a) de rechthebbenden die een hoog stimulatieniveau
nodig hebben wat overeenstemt met een stimulatiedrempel van een amplitude boven
3,5V of 4,7mA na afloop van de stimulatietestfase.
of
b) de rechthebbenden die reeds een neurostimulator
kregen ingeplant onder verstrekking 185430-185441 of 185452-185463 of
185474-185485 of 185496-185500 of 185511-185522 of 185533-185544 en die een «
end of life » vervanging nodig hebben binnen twee jaar volgend op de
implantatie
2.2. Exclusiecriteria
Polyneuropathische pijn voornamelijk in de bovenste
ledematen.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 185430-185441, 185452-185463,
185474-185485, 185496-185500, 185511-185522, 185533-185544, 185555-185566,
185570-185581, 185592-185603, 185614-185625, 185636-185640, 185651-185662 en
185673-185684 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie
De neurostimulator is een generator van elektrische
impulsen uitgerust met een batterij en die als geheel wordt ingeplant bij de
rechthebbende. De neurostimulator moet fysiek verbonden zijn met één of
meerdere elektroden, indien nodig door middel van één of meerdere extensies.
Het patiëntenprogrammeerapparaat is een fysiek
apparaat met alle bijhorende digitale toepassingen.
3.2. Criteria
Niet van toepassing.
3.3. Garantievoorwaarden
3.3.1. Niet-heroplaadbare neurostimulatoren
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst
voor de verstrekkingen 185430-185441, 185452-185463, 185474-185485,
185496-185500, 185511-185522 en 185533-185544 is een volledige garantie vereist
voor een periode van vierentwintig maanden.
3.3.2. Heroplaadbare neurostimulatoren
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst
voor de verstrekkingen 185555-185566, 185570-185581 en 185592-185603 moet een
garantie van negen jaar worden gegeven: een volledige garantie voor de eerste
vijf jaar en voor de volgende vier jaar een garantie pro rata.
Voor de lader (verstrekkingen 185651-185662 en
185673-185684) is een volledige garantie van negen jaar vereist.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
De verzekeringstegemoetkoming mag slechts worden
toegekend nadat het formulier B-Form-I-16 werd ingevuld via het online
interactief register.
De handleiding met de manier waarop de gegevens
geregistreerd en gevalideerd worden, alsook de wijze waarop die gegevens worden
overgedragen naar de verzekeringsinstellingen, BeWell Innovations, de
implanterende verplegingsinrichtingen en de Commissie, wordt vastgesteld door
de Commissie en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
Alle aanvragen dienen tijdens een multidisciplinair
algologisch overleg (MAO) binnen het MPC besproken en gevalideerd te worden om
vervolgens in het interactief online register opgeladen te worden.
Op dit MAO dienen minimaal de behandelende
anesthesist-algoloog, de behandelende neurochirurg, de behandelende
pijnpsycholoog en de behandelende neuropsychiater, psychiater-algoloog of
neuroloog aanwezig te zijn.
De arts-specialist in endocrinologie-diabetologie, de
huisarts van rechthebbende, de pijnverpleegkundige en andere zorgverstrekkers
kunnen ook aanwezig zijn op dit MAO.
De adviserend-arts, de specialist in fysische
geneeskunde en revalidatie, de sociaal assistent, de klinisch farmacoloog, of
andere betrokkenen kunnen eveneens in dit MAO worden betrokken.
4.1. Eerste implantatie
4.1.1. De
verstrekkingen 185430-185441, 185452-185463, 185555-185566, 185614-185625,
185651-185662 en 185695-185706 kunnen enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering nadat het formulier B-Form-I-16
werd ingevuld in het interactief online register met een automatische
notificatie aan de adviserend-arts.
Een proefstimulatie van minstens tien dagen moet
uitgevoerd worden. De proefstimulatie is positief wanneer na minstens tien
dagen de volgende voorwaarden gelijktijdig zijn vervuld:
Ten opzichte van het psychologisch en het medisch
bilan uitgevoerd voor de proefstimulatie:
- Pijnvermindering
van ten minste 50% (voor de NRS score in
rust en tijdens beweging). De vermindering van 50% wordt berekend als het
verschil tussen de gemiddelde NRS-score over een periode van 7 opeenvolgende
dagen vóór de proeftherapie en de gemiddelde NRS-score gedurende de
proeftherapie;
en
- Verbetering
van de kwaliteit van de nachtrust gemeten door middel van de dagelijkse NRS
score tijdens de duur van de proefperiode of door middel van telemetrische
opmeting;
en
- Een
verbetering van het algemeen psycho-neurotisch-somatisch onwelbevinden, gemeten
door middel van de SCL-90 revised vragenlijst;
en
- Vermindering
van de MQS score door vermindering van de analgetische medicatie (reductie van
de doses, terugvallen op mineure analgetica of wegvallen van de medicatie);
en
- Een
vermindering van de ernst van de neuropathische pijn gemeten door middel van de
NPS vragenlijst;
en
- Een verbetering
van de globale functionele status van de rechthebbende gemeten door de Katz
schaal en/of een telemetrische opvolging.
EN
Tijdens de proefperiode:
- Minstens
een score van duidelijke verbetering (heel veel beter of veel beter) en grote
tevredenheid (absoluut tevreden of zeer tevreden) in de GPE-DV vragenlijst.
4.1.2. De verstrekking
185430-185441, 185452-185463 of 185555-185566 kan enkel in aanmerking komen
voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangst van een
volgnummer. Dit dient voor het begin van de proefstimulatie aangevraagd te
worden via het interactief online register.
De handleiding met de manier waarop een volgnummer
wordt aangevraagd, wordt vastgesteld door de Commissie en de Dienst voor
geneeskundige verzorging.
4.1.3. De verstrekking
185710-185721 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering na notificatie aan de
adviserend-arts via het interactief online register en voor zover:
a. de
resultaten van de proefstimulatie uitgevoerd gedurende ten minste tien dagen
negatief zijn gebleken of na een voortijdige onderbreking om medische redenen
(infectie, enz.);
en
b. dat
aan de criteria vermeld in het punt 4.1.1 is voldaan.
4.2. Vervanging
De verstrekkingen 185474-185485 of 185511-185522 of
185570-185581 of 185636-185640 of 185673-185684 of 185732-185743 of
185754-185765 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering na akkoord van de adviserend-arts voor implantatie op
basis van een gemotiveerde aanvraag via het formulier B-Form-I-16 ingevuld in
het interactief online register.
De aanvraag voor een vervanging dient via het
interactief online register naar het Nationaal Adviesorgaan (NAO) te worden
doorgestuurd.
Vóór vervanging moet een periode zonder stimulatie van
ten minste tien dagen worden uitgevoerd om aan te tonen dat er een
verslechtering van de pijnklachten optreedt na het stoppen van de stimulatie.
De periode zonder stimulatie is positief wanneer na
minstens tien dagen de volgende voorwaarden gelijktijdig zijn vervuld ten
opzichte van de situatie vóór de aanvang van de periode zonder stimulatie:
- De
rechthebbende vertoont op dagelijkse basis een gemiddelde pijnintensiteit van
minimum 5/10 (NRS score, gedurende de volledige duur van de periode zonder
stimulatie);
en
- Verslechtering
van de kwaliteit van de nachtrust gemeten door middel van de dagelijkse NRS
score tijdens de duur van de periode zonder stimulatie of door middel van
telemetrische opmeting;
en
- Toename
van de MQS score door toename van de analgetische medicatie (verhoging van de
doses, terugvallen op majeure analgetica of terug naar analgetische medicatie);
en
- Een
toename van de ernst van de neuropathische pijn gemeten door middel van de NPS
vragenlijst;
en
- Een
verslechtering van de globale functionele status van de rechthebbende gemeten
door de Katz schaal en/of een telemetrische opvolging.
De adviserend-arts neemt de beslissing voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering op basis van het advies van het
NAO en voor elke rechthebbende afzonderlijk.
De adviserend-arts deelt zijn gemotiveerde beslissing
mee via het interactief online register aan de ziekenhuisapotheker, het
betrokken algologisch team en de betrokken rechthebbende via zijn
verzekeringsinstelling, binnen de dertig werkdagen na ontvangst van het advies
van NAO.
Het advies van het NAO wordt geacht te zijn aanvaard,
behoudens verzet van de adviserend-arts binnen de bovenvermelde termijn van
dertig werkdagen.
Het NAO bestaat uit leden aangewezen door de Belgian Pain Society (BPS), de Vlaamse Anesthesiologische Vereniging
voor pijnbestrijding (VAVP), de Groupe Régional Interdisciplinaire Douleur
(GRID), de Benelux Neuromodulation Society (BNS), de Belgische vereniging voor
stereotactische en functionele neurochirurgie (BSSFN) en de Spine Society
Belgium (SSBe). De voorzitter is een lid van de BPS.
Het NAO bestaat uit minstens 5 anesthesist-algologen,
2 pijnpsychologen, 3 neurochirurgen en 1 psychiater- algoloog of
neuropsychiater of neuroloog werkzaam in een multidisciplinair algologisch team
(MAT) of een multidisciplinair pijncentrum (MPC) verdeeld over het gehele land.
Om geldig te vergaderen dienen minstens 6 leden aanwezig te zijn, waarvan
minstens 3 anesthesist-algologen, 1 pijnpsycholoog en 1 neurochirurg.
Het NAO komt minstens 6 keer per jaar samen. Volgens noodzaak kan het aantal bijeenkomsten echter uitgebreid worden.
Het NAO moet de aanvraag van het MPC binnen twee
maanden onderzoeken. Het NAO informeert het behandelend algologisch team zodat
deze de aanvraag kan verdedigen. De arts-specialist in
endocrinologie-diabetologie kan aanwezig zijn tijdens de bespreking van het
dossier.
Tijdens de bespreking van de dossiers kan er altijd
een adviserend-arts, artsen van de Commissie en vertegenwoordigers van het
RIZIV, aanwezig zijn.
Minstens de helft van de aanwezige leden +1, waarvan
minimum 2 anesthesist-algologen en 1 pijnpsycholoog van het NAO, moeten hun
akkoord geven.
Daartoe stuurt het NAO haar geargumenteerde conclusie
(akkoord – weigering – uitstel) via het interactief online register naar de
adviserend-arts.
4.3. Voortijdige vervanging
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
de verstrekking 185496-185500 of 185533-185544 voor een voortijdige vervanging,
namelijk vóór de termijn van vierentwintig maanden voor de niet-heroplaadbare
neurostimulatoren, kan worden toegestaan volgens de modaliteiten voorzien in
punt 4.2. op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met betrekking tot
de overeenstemmende garanties.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering, tijdens de periode van negen jaar, voor de voortijdige vervanging van een heroplaadbare neurostimulator (verstrekking 185592-185603), kan worden toegestaan volgens de modaliteiten voorzien in punt 4.2. op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met betrekking tot de overeenstemmende garanties.
4.4. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing.
4.5. Opvolging van de behandeling na implantatie
De rechthebbende die
een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een neurostimulator
krijgt, dient
minstens twee keer per kalenderjaar geëvalueerd en opgevolgd te worden door het
behandelend multidisciplinair algologisch team ter behoud van een
therapeutische relatie.
Hiervoor dient de rechthebbende bij de aanvang van de
aanvraagprocedure een opvolgingscontract te ondertekenen met het behandelend
MPC.
Voor de opvolging van de behandeling van de
rechthebbende moeten de gegevens vermeldt in het formulier B-Form-I-16 in het
interactief online register geregistreerd worden.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
de verstrekkingen 185555-185566, 185570-185581 of 185592-185603 sluit gedurende
een periode van negen jaar een tegemoetkoming van de verplichte verzekering uit
voor de verstrekkingen 185430-185441, 185452-185463, 185474-185485,
185496-185500, 185511-185522, 185533-185544 en 185570-185581.
5.2 Andere regels
5.2.1. De
verstrekkingen 185430-185441, 185452-185463 en 185555-185566 kunnen slechts
eenmaal tijdens de levensduur van de rechthebbende geattesteerd worden.
5.2.2. Het volgnummer
van de teller is geldig wanneer de definitieve implantatie van de
neurostimulator plaatsvindt binnen een termijn van maximaal twaalf weken vanaf
de datum van selectie van de indicatie in het interactief online register.
Indien dit niet het geval is, wordt de lopende procedure automatisch stopgezet.
5.2.3. Een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 185474-185485
of 185511-185522 kan pas worden verleend na een termijn van vierentwintig
maanden na de datum van de implantatie van de verstrekking 185430-185441 of
185452-185463 of 185496-185500 of 185533-185544.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking
185570-185581 kan pas worden verleend na een termijn van negen
jaar na de datum van de implantatie van de verstrekking 185555-185566 of
185592-185603.
5.2.4.
Jaarlijkse aantal tegemoetkomingen op nationaal niveau
Het aantal tegemoetkomingen van de verplichte
ziekteverzekering onder verstrekking 185430-185441, 185452-185463 of
185555-185566 wordt beperkt tot 25 per kalenderjaar.
5.2.5.
Overgangsmaatregelen
Voor het jaar van inwerkingtreding wordt het aantal
toegekende tegemoetkomingen voor verstrekking 185430-185441, 185452-185463 of
185555-185566 pro rata bepaald, gebaseerd op de publicatiedatum van deze
vergoedingsvoorwaarde.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing.
6. Resultaten en statistieken
Niet van toepassing.
7. Verwerking van gegevens
De gegevens die in het kader van de
vergoedingsvoorwaarde B-§15 worden geregistreerd zijn deze bepaald in het
formulier vermeld onder punt 4 en in overeenstemming met de gegevens vermeld
onder artikel 35septies/9 van de wet.
De verwerking van de in het eerste lid bedoelde
gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, eerste lid, 1°,2°,3°
en 4° van de wet.
De verwerking van de persoonsgegevens gebeurt zoals
vermeld in artikel 35septies/10, 1°, 2° en 3° van de wet.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35
septies/11, 1°, 2°, 3° en 4° van de wet hebben toegang tot de
niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35
septies/12, 1° en 2° van de wet hebben toegang tot de gepseudonimiseerde
persoonsgegevens.
De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel
35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.
8. Allerlei
De Commissie kan ten allen tijde aan het NAO een evaluatie met verslag vragen. De aard van de gevraagde evaluatie wordt door de Commissie vastgesteld.
Interpretatieregels 185474 - 185485
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde B-§15
Afin de
pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les
prestations relatives aux neurostimulateurs en cas de douleur polyneuropathique
réfractaire des membres inférieurs d’origine diabétique (Painful diabetic
polyneuropathy ou PDPN) pour un
bénéficiaire avec un syndrome douloureux neuropathique démontré, il doit être
satisfait aux conditions suivantes :
1.
Critères concernant l’établissement hospitalier
Les
prestations 185430-185441, 185452-185463, 185474-185485, 185496-185500,
185511-185522, 185533-185544, 185555-185566, 185570-185581, 185592-185603,
185614-185625, 185636-185640, 185651-185662, 185673-185684, 185695-185706,
185710-185721, 185732-185743 et 185754-185765 ne peuvent faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un
établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
1.1.
Pose d’indication
L’indication
doit être posée par une équipe algologique multidisciplinaire d’un Centre
multidisciplinaire de traitement de la douleur chronique (CMD) reconnu par les
autorités ayant la Santé publique dans leurs attributions.
Pour
poser l’indication, l’équipe algologique multidisciplinaire se base notamment
sur les données d’un médecin-spécialiste en endocrinologie-diabétologie qui
travaille dans un établissement hospitalier inscrit sur la liste des
établissements de rééducation Diabète (centres spécialisés – 786).
1.2.
Implantation et suivi
L’implantation
et le suivi doivent être effectués dans un établissement hospitalier disposant
d’un Centre multidisciplinaire de traitement de la douleur chronique (CMD)
reconnu par les autorités ayant la Santé publique dans leurs attributions.
L’établissement
hospitalier dans lequel l’intervention a lieu, dispose d'un service
neurochirurgical qui opère effectivement sous la direction d’un médecin
spécialiste en neurochirurgie et doit garantir une permanence en neurochirurgie
24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 permettant au bénéficiaire de s'y adresser à
tout moment en cas de problèmes éventuels du neurostimulateur.
L’équipe
multidisciplinaire responsable de la pose de l’indication, du screening, de
l’implantation et du suivi à long terme du traitement est composée d’un
neurochirurgien, d’un anesthésiste algologue, d’un psychologue de la douleur,
d’un neuropsychiatre ou d’un psychiatre algologue ou d’un neurologue.
2.
Critères concernant le bénéficiaire
Les
prestations 185430-185441, 185452-185463, 185474-185485, 185496-185500,
185511-185522, 185533-185544, 185555-185566, 185570-185581, 185592-185603,
185614-185625, 185636-185640, 185651-185662, 185673-185684, 185695-185706,
185710-185721, 185732-185743 et 185754-185765 ne peuvent faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux
critères suivants :
2.1.
Critères d’inclusion
2.1.1. L’état général du
bénéficiaire doit permettre l’implantation du neurostimulateur ainsi que
l’utilisation durable et optimale du dispositif. Seuls les bénéficiaires (ou
éventuellement leur représentant légal) clairement capables de décider de leur
plein gré, via une déclaration de consentement éclairé, de l’implantation
d’électrodes et d’un neurostimulateur entrent en ligne de compte. Cette
déclaration doit reprendre les avantages et inconvénients du traitement, les
risques et l’obligation de suivi après implantation.
2.1.2.
Indications
1. Le bénéficiaire est suivi dans un établissement hospitalier inscrit sur la liste des établissements de rééducation Diabète (786).
ET
2. Le bénéficiaire est atteint d’une
polyneuropathie diabétique douloureuse (PDPN) des membres inférieurs depuis au
moins 12 mois.
ET
3. Le bénéficiaire est atteint de PDPN
réfractaire :
a. Le bénéficiaire n’a pas de contrôle
satisfaisant de la douleur avec un des traitements pharmacologiques systémiques
et topiques conventionnels, administré seul ou en combinaison, à la dose
maximale tolérée et pendant une période suffisante pour en évaluer
l’efficacité.
et
b. Le bénéficiaire n’a pas de contrôle
satisfaisant de la douleur avec des traitements non-invasifs conservateurs de
la douleur administrés pendant une période suffisante pour en évaluer
l’efficacité.
et
c. Un contrôle satisfaisant de la douleur
n’a pas pu être obtenu lorsque le score d’intensité de la douleur est ≥ 5 sur
l’échelle NRS.
ET
4.
L’indication et la pertinence d’un traitement par stimulation des cordons
postérieurs de la moëlle épinière par rapport à d’autres alternatives telles
que définies dans les revues systématiques de la littérature publiées les plus
récentes, ont été discutées et évaluées, préalablement à l’intervention, par
l’équipe algologique multidisciplinaire.
ET
5. Le
traitement est réalisé par stimulation électrique des cordons postérieurs de la
moëlle épinière, après exclusion de toutes les autres cibles.
ET
6. Le
bénéficiaire doit être âgé d’au moins 18 ans au moment de l’implantation.
Les deux
situations suivantes entrent en ligne de compte pour l’implantation d’un
neurostimulateur rechargeable:
a) les
bénéficiaires nécessitant un niveau élevé de stimulation se traduisant par un
seuil de stimulation d’une amplitude supérieure à 3,5V ou 4,7mA à l’issue de la
phase de test de stimulation.
ou
b) les
bénéficiaires chez qui un neurostimulateur prévu sous la prestation
185430-185441 ou 185452-185463 ou 185474-185485 ou 185496-185500 ou
185511-185522 ou 185533-185544 a déjà été implanté et qui nécessitent un
remplacement pour « end of life » dans les deux ans suivant l’implantation.
2.2.
Critères d’exclusion
Douleur
polyneuropathique principalement dans les membres supérieurs.
3.
Critères concernant le dispositif
Les
prestations 185430-185441, 185452-185463, 185474-185485, 185496-185500,
185511-185522, 185533-185544, 185555-185566, 185570-185581, 185592-185603,
185614-185625, 185636-185640, 185651-185662 et 185673-185684 ne peuvent faire
l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif
répond aux critères suivants :
3.1.
Définition
Le
neurostimulateur est un générateur d’impulsions électriques équipé d’une
batterie, l’ensemble étant totalement implanté chez le bénéficiaire. Le
neurostimulateur doit être relié physiquement à une ou plusieurs électrodes, et
si nécessaire au moyen d’une ou plusieurs extensions.
Le
programmateur patient est un appareil physique comprenant toutes les
applications digitales appropriées.
3.2.
Critères
Pas
d’application.
3.3.
Conditions de garantie
3.3.1.
Neurostimulateurs non rechargeables
Afin de
pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 185430-185441,
185452-185463, 185474-185485, 185496-185500, 185511-185522 et
185533-185544, une garantie totale est
exigée pour une période de vingt-quatre mois.
3.3.2.
Neurostimulateurs rechargeables
Afin de
pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 185555-185566,
185570-185581 et 185592-185603, une garantie de neuf ans doit être donnée : une
garantie totale pour les cinq premières années et une garantie au prorata pour
les quatre années suivantes.
Pour le
chargeur (prestations 185651-185662 et 185673-185684), une garantie totale de
neuf ans est exigée.
4.
Procédure de demande et formulaires
L’intervention
de l’assurance ne peut être accordée qu’après que le formulaire B-Form-I-16 ait
été complété via le registre interactif en ligne.
Le mode
d’emploi reprenant la manière dont ces données sont enregistrées et validées
ainsi que la façon selon laquelle ces données sont transmises aux organismes assureurs, à BeWell
Innovations, aux établissements hospitaliers implanteurs et à la Commission,
est établi par la Commission et le
Service des soins de santé.
Toutes
les demandes doivent être examinées et validées pendant une concertation
algologique multidisciplinaire (CAM) du CMD pour ensuite être téléchargées dans
le registre interactif en ligne.
À cette
CAM, doivent être présents au minimum l’anesthésiste algologue traitant, le
neurochirurgien traitant, le psychologue de la douleur traitant et le
neuropsychiatre ou psychiatre algologue ou neurologue traitant.
Le
médecin-spécialiste en endocrinologie-diabétologie, le médecin généraliste du
bénéficiaire, le praticien de l’art infirmier spécialiste de la douleur et
d’autres dispensateurs de soins peuvent également être présents à cette CAM.
Le
médecin conseil, le spécialiste en médecine physique et réadaptation,
l’assistant social, le pharmacologue clinicien, ou tout autre personne
concernée peuvent également participer à cette CAM.
4.1.
Première implantation
4.1.1. Les prestations
185430-185441, 185452-185463, 185555-185566, 185614-185625, 185651-185662 et
185695-185706 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance
obligatoire qu’après que le formulaire B-Form-I-16 ait été complété dans le
registre interactif en ligne, avec une notification automatique au
médecin-conseil.
Une
thérapie d’essai doit être réalisée pendant une période d’au moins dix jours.
Cette thérapie d’essai est positive lorsque, après au moins dix jours, les
conditions suivantes sont remplies simultanément :
Par
rapport au bilan médical et au bilan psychologique réalisés avant la thérapie
d’essai :
- Diminution d’au moins 50 % de la
douleur (score NRS au repos et en mouvement). La diminution de 50% est calculée
comme la différence entre le score NRS moyen sur une période de 7 jours
consécutifs avant la thérapie d’essai et le score NRS moyen pendant la thérapie
d’essai ;
et
- Amélioration de la qualité du repos
nocturne mesurée au moyen du score NRS quotidien pendant la durée de la période
d’essai ou au moyen d’une mesure télémétrique ;
et
- Une amélioration du sentiment de
mal-être psycho-neuro-somatique général mesuré au moyen du questionnaire SCL-90
revised ;
et
- Diminution du score MQS grâce à une
diminution de la médication analgésique (réduction des doses, retour à des
analgésiques mineurs ou suppression de la médication) ;
et
- Une diminution de la sévérité de la
douleur neuropathique mesurée au moyen du questionnaire NPS ;
et
- Une amélioration du statut
fonctionnel global du bénéficiaire mesuré au moyen de l’échelle Katz et/ou d’un
suivi télémétrique).
ET
Pendant
la période d’essai :
- Au moins un score d’une nette amélioration
(très grande amélioration ou grande amélioration) et d’une grande satisfaction
(absolument satisfait ou très satisfait) dans le questionnaire GPE-DV.
4.1.2. La prestation
185430-185441, 185452-185463 ou 185555-185566
ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après réception d’un numéro d’ordre.
Celui-ci doit être demandé avant de débuter la thérapie d’essai via le registre
interactif en ligne.
Le mode
d’emploi reprenant la manière dont le numéro d’ordre est demandé est établi par
la Commission et le Service des soins de santé.
4.1.3. La prestation
185710-185721 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance
obligatoire qu’après notification au médecin-conseil via le registre interactif
en ligne et pour autant :
a. que les résultats de la stimulation
d’essai effectuée durant au moins dix jours se soient révélés négatifs ou après
une interruption anticipée pour une raison médicale (infection, etc.) ;
et
b. qu’il soit satisfait aux critères
mentionnés au point 4.1.1.
4.2.
Remplacement
Les
prestations 185474-185485 ou 185511-185522 ou 185570-185581 ou 185636-185640 ou
185673-185684 ou 185732-185743 ou 185754-185765 ne peuvent faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du médecin-conseil,
avant implantation, sur base d’une demande motivée via le formulaire
B-Form-I-16 complété dans le registre interactif en ligne.
La
demande pour un remplacement doit être envoyée via le registre interactif en
ligne à l’Organe Consultatif National (OCN).
Avant
remplacement, une période sans stimulation d’une durée d’au moins dix jours
doit être réalisée afin de démontrer qu’il y a une aggravation de la douleur
après arrêt de la stimulation.
La
période sans stimulation est positive lorsque, après au moins dix jours, les
conditions suivantes sont remplies simultanément par rapport à la situation
avant le démarrage de la période sans stimulation :
- Le bénéficiaire présente, sur une
base journalière, une intensité moyenne de la douleur de minimum 5/10 (score
NRS, pendant la durée de la période sans stimulation) ;
et
- Diminution de la qualité du repos
nocturne mesuré au moyen du score NRS quotidien pendant la durée de la période
sans stimulation ou au moyen d’une mesure télémétrique ;
et
- Augmentation du score MQS en raison
d’une augmentation de la médication analgésique (augmentation des doses,
passage à des analgésiques majeurs ou retour de la médication analgésique) ;
et
- Une augmentation de la sévérité de la
douleur neuropathique mesurée au moyen
du questionnaire NPS ;
et
- Une détérioration du statut
fonctionnel global du bénéficiaire mesuré au moyen de l’échelle Katz et/ou d’un
suivi télémétrique.
Le
médecin-conseil prend la décision d’accorder une intervention de l’assurance
obligatoire sur la base de l’avis de l’OCN et pour chaque bénéficiaire
séparément.
Le
médecin-conseil communique sa décision motivée via le registre interactif en
ligne au pharmacien hospitalier, à l’équipe algologique concernée et au
bénéficiaire concerné via son organisme assureur, endéans les trente jours
ouvrables suivant la réception de l’avis de l’OCN.
L’avis de
l’OCN est réputé accepté, sauf opposition du médecin-conseil dans le délai de
trente jours ouvrables susmentionné.
L’OCN est composé de membres désignés par la Belgian Pain Society (BPS), de la
Vlaamse Anesthesiologische Vereniging voor pijnbestrijding (VAVP), du Groupe
Régional Interdisciplinaire Douleur (GRID), de la Benelux Neuromodulation
Society (BNS), de la Belgische vereniging voor stereotactische en functionele
neurochirurgie (BSSFN) en de la Spine Society Belgium (SSBe). Le président est
un membre de la BPS.
L’OCN se
compose d’au moins 5 anesthésistes algologues, 2 psychologues de la douleur, 3
neurochirurgiens et 1 psychiatre algologue ou neuropsychiatre ou neurologue qui
travaillent dans une équipe algologique multidisciplinaire (EAM) ou un centre
multidisciplinaire de la douleur (CMD) répartis sur l’ensemble du pays. Afin de
se réunir valablement, au moins 6 membres doivent être présents, dont au moins
3 anesthésistes algologues, 1 psychologue de la douleur et 1 neurochirurgien.
L’OCN se
réunit au moins 6 fois par an. Si nécessaire, le nombre de réunions peut
toutefois être augmenté.
L’OCN
doit examiner la demande du CMD dans les deux mois. L’OCN informe l’équipe
algologique traitante de sorte qu’elle puisse la défendre. Le
médecin-spécialiste en endocrinologie-diabétologie peut être présent pendant
l’examen du dossier.
Pendant
l’examen des dossiers, un médecin-conseil, des médecins membres de la
Commission et des représentants de l’INAMI peuvent toujours être présents.
Au moins
la moitié des membres présents +1 dont minimum 2 anesthésistes algologues et 1
psychologue de la douleur de l’OCN doivent marquer leur accord.
À cet
effet, l’OCN envoie sa conclusion argumentée (accord – refus – report) via le
registre interactif en ligne au médecin-conseil.
4.3.
Remplacement anticipé
Une
intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 185496-185500 ou
185533-185544 pour un remplacement anticipé, c’est-à-dire avant le délai de
vingt-quatre mois pour les neurostimulateurs non-rechargeables peut être
accordée selon les modalités prévues au point 4.2. à condition qu’il ait été
satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées.
Une
intervention de l’assurance obligatoire, dans le délai de neuf ans, pour le
remplacement anticipé d’un neurostimulateur rechargeable (prestation
185592-185603) peut être autorisée selon les modalités prévues au point 4.2. à
condition qu’il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties
accordées.
4.4.
Suivi du traitement après implantation
Le
bénéficiaire qui bénéficie d’une intervention de l’assurance obligatoire pour
un neurostimulateur doit être évalué et suivi au moins deux fois par année
civile par l’équipe algologique multidisciplinaire traitante afin de conserver
une relation thérapeutique.
Pour ce
faire, le bénéficiaire doit signer au début de la procédure de demande un
contrat de suivi avec le CMD traitant.
Pour le
suivi du traitement du bénéficiaire, les données mentionnées dans le formulaire
B-Form-I-16 doivent être enregistrées dans le registre interactif en ligne.
4.5.
Dérogation à la procédure
Pas
d’application
5.
Règles d’attestation
5.1.
Règles de cumul et de non-cumul
Une
intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 185555-185566,
185570-185581 ou 185592-185603 exclut, pendant une période de neuf ans, une
intervention de l’assurance pour les prestations 185430-185441, 185452-185463,
185474-185485, 185496-185500, 185511-185522, 185533-185544 et 185570-185581.
5.2
Autres règles
5.2.1. Les prestations
185430-185441, 185452-185463 et 185555-185566 ne peuvent être attestées qu’une
seule fois sur la durée de vie du bénéficiaire.
5.2.2.
Nombre annuel de remboursement au niveau national
Le nombre
de remboursements par l’assurance obligatoire de la prestation 185430-185441,
185452-185463 ou 185555-185566 est limité à 25 par année civile.
5.2.3.
Mesures transitoires
Pour
l’année de l’entrée en vigueur, le nombre d’interventions pour la prestation
185430-185441, 185452-185463 ou 185555-185566 sera déterminé au pro rata sur la
base de la date de publication de cette condition de remboursement.
5.3.
Dérogation aux règles d’attestation
Pas
d’application.
6.
Résultats et statistiques
Pas
d’application.
7.
Traitement des données
Les
données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement B-§15 sont
celles déterminées dans le formulaire mentionné au point 4 et conformément aux
données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.
Le
traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux
finalités précisées à l'article 35septies/8, alinéa 1er, 1°, 2°, 3° et 4° de la loi.
Le
traitement des données personnelles est effectué comme mentionné à l’art.
35 septies/10, 1°, 2° et 3° de la loi.
Seules
les personnes telles que mentionnées à l’article 35 septies/11, 1°, 2°, 3° et
4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.
Seules
les personnes telles que mentionnées à l’article 35septies/12, 1° et 2° de la
loi ont accès aux données à caractère personnel pseudonymisées.
Le délai
de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi
est fixé à 10 ans.
8.
Divers
La
Commission peut, en tout temps, demander à l’OCN une évaluation avec rapport.
La nature de l’évaluation demandée est déterminée par la Commission.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de
neurostimulatoren in geval van een refractair pijnlijke diabetische
polyneuropathie van de onderste ledematen
(Painful diabetic polyneuropathy of PDPN) voor een rechthebbende met een aangetoond
neuropathisch pijnsyndroom, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 185430-185441, 185452-185463,
185474-185485, 185496-185500, 185511-185522, 185533-185544, 185555-185566,
185570-185581, 185592-185603, 185614-185625, 185636-185640, 185651-185662,
185673-185684, 185695-185706, 185710-185721, 185732-185743 en 185754-185765
kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de
volgende criteria voldoet:
1.1. Indicatiestelling
De indicatiestelling dient te gebeuren door een
algologisch multidisciplinair team van een Multidisciplinair centrum voor de
behandeling van chronische pijn (MPC) erkend door de overheid tot wiens
bevoegdheid de Volksgezondheid behoort.
Om de indicatie te stellen baseert het algologisch
multidisciplinair team zich met name op gegevens van een arts-specialist in
endocrinologie-diabetologie die werkt in een verplegingsinrichting ingeschreven
op de lijst van revalidatie-inrichtingen voor zelfregulatie van diabetes
mellitus patiënten (gespecialiseerd centrum – 786).
1.2. Implantatie en opvolging
De implantatie en opvolging dienen te worden
uitgevoerd in een verplegingsinrichting met een Multidisciplinair centrum voor
de behandeling van chronische pijn (MPC) erkend door de overheid tot wiens
bevoegdheid de Volksgezondheid behoort.
De verplegingsinrichting waar de ingreep wordt
uitgevoerd, beschikt over een neurochirurgische dienst die effectief werkt
onder de leiding van een arts-specialist in neurochirurgie en moet een
permanentie in neurochirurgie garanderen van 24 uur op 24 uur en van 7 dagen op
7 dagen waar de rechthebbende zich op elk moment kan aanbieden voor eventuele
problemen met de neurostimulator.
Het multidisciplinair team dat verantwoordelijk is
voor de indicatiestelling, de screening, de implantatie en de lange termijn
opvolging van de behandeling is samengesteld uit een neurochirurg, een
anesthesist-algoloog, een pijnpsycholoog en een neuropsychiater of een
psychiater-algoloog of een neuroloog.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 185430-185441, 185452-185463,
185474-185485, 185496-185500, 185511-185522, 185533-185544, 185555-185566,
185570-185581, 185592-185603, 185614-185625, 185636-185640, 185651-185662,
185673-185684, 185695-185706, 185710-185721, 185732-185743 en 185754-185765
kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
2.1. Inclusiecriteria
2.1.1. De algemene
toestand van de rechthebbende moet de implantatie van de neurostimulator
toelaten evenals het duurzame en optimale gebruik van het hulpmiddel. Alleen de
rechthebbenden (of eventueel hun wettelijke vertegenwoordiger) die duidelijk in
staat zijn om, uit eigen wil, via een geïnformeerde toestemming verklaring over
de implantatie van elektroden en een neurostimulator te beslissen, komen in
aanmerking. Die verklaring moet de voor- en nadelen van de behandeling, de
risico’s en de verplichting van de opvolging van de behandeling na implantatie
opnemen.
2.1.2. Indicaties
1. De rechthebbende wordt behandeld in een ziekenhuis dat geregistreerd staat op de lijst van revalidatie-inrichtingen voor zelfregulatie van diabetes mellitus patiënten (786).
EN
2. De
rechthebbende heeft een pijnlijke diabetische polyneuropathie (PDPN) van de
onderste ledematen gedurende minimaal 12 maanden.
EN
3. De
rechthebbende heeft een refractair PDPN:
a. De
rechthebbende is niet in staat om de pijn onder controle te houden met een van
de conventionele topische en systemische farmacologische behandelingen, alleen
of in combinatie toegediend, in de maximaal getolereerde dosis en gedurende een
periode die volstaat om de doeltreffendheid ervan te beoordelen.
en
b. De
rechthebbende is niet in staat om de pijn onder controle te houden met
conservatieve niet-invasieve pijnbehandelingen toegediend gedurende een periode
die volstaat om de doeltreffendheid ervan te beoordelen.
en
c. Een
bevredigende pijncontrole kon niet worden bereikt wanneer de
pijnintensiteitsscore ≥ 5 is op de NRS-schaal
EN
4. De indicatie en de pertinentie van een behandeling
door stimulatie van de achterstrengen van het ruggenmerg ten opzichte van
andere alternatieven zoals gedefinieerd in de meest recente gepubliceerde
systematische literatuurreviews werden besproken en geëvalueerd voorafgaand aan
de ingreep door het agologisch multidisciplinair team.
EN
5. De behandeling geschiedt door elektrische
stimulatie van de achterstrengen van het ruggenmerg, na exclusie van alle
andere doelgebieden.
EN
6. De rechthebbende is op het ogenblik van de
implantatie minimaal 18 jaar oud.
De volgende twee situaties komen in aanmerking voor de
implantatie van een heroplaadbare neurostimulator:
a) de rechthebbenden die een hoog stimulatieniveau
nodig hebben wat overeenstemt met een stimulatiedrempel van een amplitude boven
3,5V of 4,7mA na afloop van de stimulatietestfase.
of
b) de rechthebbenden die reeds een neurostimulator
kregen ingeplant onder verstrekking 185430-185441 of 185452-185463 of
185474-185485 of 185496-185500 of 185511-185522 of 185533-185544 en die een «
end of life » vervanging nodig hebben binnen twee jaar volgend op de
implantatie
2.2. Exclusiecriteria
Polyneuropathische pijn voornamelijk in de bovenste
ledematen.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 185430-185441, 185452-185463,
185474-185485, 185496-185500, 185511-185522, 185533-185544, 185555-185566,
185570-185581, 185592-185603, 185614-185625, 185636-185640, 185651-185662 en
185673-185684 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie
De neurostimulator is een generator van elektrische
impulsen uitgerust met een batterij en die als geheel wordt ingeplant bij de
rechthebbende. De neurostimulator moet fysiek verbonden zijn met één of
meerdere elektroden, indien nodig door middel van één of meerdere extensies.
Het patiëntenprogrammeerapparaat is een fysiek
apparaat met alle bijhorende digitale toepassingen.
3.2. Criteria
Niet van toepassing.
3.3. Garantievoorwaarden
3.3.1. Niet-heroplaadbare neurostimulatoren
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst
voor de verstrekkingen 185430-185441, 185452-185463, 185474-185485,
185496-185500, 185511-185522 en 185533-185544 is een volledige garantie vereist
voor een periode van vierentwintig maanden.
3.3.2. Heroplaadbare neurostimulatoren
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst
voor de verstrekkingen 185555-185566, 185570-185581 en 185592-185603 moet een
garantie van negen jaar worden gegeven: een volledige garantie voor de eerste
vijf jaar en voor de volgende vier jaar een garantie pro rata.
Voor de lader (verstrekkingen 185651-185662 en
185673-185684) is een volledige garantie van negen jaar vereist.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
De verzekeringstegemoetkoming mag slechts worden
toegekend nadat het formulier B-Form-I-16 werd ingevuld via het online
interactief register.
De handleiding met de manier waarop de gegevens
geregistreerd en gevalideerd worden, alsook de wijze waarop die gegevens worden
overgedragen naar de verzekeringsinstellingen, BeWell Innovations, de
implanterende verplegingsinrichtingen en de Commissie, wordt vastgesteld door
de Commissie en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
Alle aanvragen dienen tijdens een multidisciplinair
algologisch overleg (MAO) binnen het MPC besproken en gevalideerd te worden om
vervolgens in het interactief online register opgeladen te worden.
Op dit MAO dienen minimaal de behandelende
anesthesist-algoloog, de behandelende neurochirurg, de behandelende
pijnpsycholoog en de behandelende neuropsychiater, psychiater-algoloog of
neuroloog aanwezig te zijn.
De arts-specialist in endocrinologie-diabetologie, de
huisarts van rechthebbende, de pijnverpleegkundige en andere zorgverstrekkers
kunnen ook aanwezig zijn op dit MAO.
De adviserend-arts, de specialist in fysische
geneeskunde en revalidatie, de sociaal assistent, de klinisch farmacoloog, of
andere betrokkenen kunnen eveneens in dit MAO worden betrokken.
4.1. Eerste implantatie
4.1.1. De
verstrekkingen 185430-185441, 185452-185463, 185555-185566, 185614-185625,
185651-185662 en 185695-185706 kunnen enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering nadat het formulier B-Form-I-16
werd ingevuld in het interactief online register met een automatische
notificatie aan de adviserend-arts.
Een proefstimulatie van minstens tien dagen moet
uitgevoerd worden. De proefstimulatie is positief wanneer na minstens tien
dagen de volgende voorwaarden gelijktijdig zijn vervuld:
Ten opzichte van het psychologisch en het medisch
bilan uitgevoerd voor de proefstimulatie:
- Pijnvermindering
van ten minste 50% (voor de NRS score in
rust en tijdens beweging). De vermindering van 50% wordt berekend als het
verschil tussen de gemiddelde NRS-score over een periode van 7 opeenvolgende
dagen vóór de proeftherapie en de gemiddelde NRS-score gedurende de
proeftherapie;
en
- Verbetering
van de kwaliteit van de nachtrust gemeten door middel van de dagelijkse NRS
score tijdens de duur van de proefperiode of door middel van telemetrische
opmeting;
en
- Een
verbetering van het algemeen psycho-neurotisch-somatisch onwelbevinden, gemeten
door middel van de SCL-90 revised vragenlijst;
en
- Vermindering
van de MQS score door vermindering van de analgetische medicatie (reductie van
de doses, terugvallen op mineure analgetica of wegvallen van de medicatie);
en
- Een
vermindering van de ernst van de neuropathische pijn gemeten door middel van de
NPS vragenlijst;
en
- Een verbetering
van de globale functionele status van de rechthebbende gemeten door de Katz
schaal en/of een telemetrische opvolging.
EN
Tijdens de proefperiode:
- Minstens
een score van duidelijke verbetering (heel veel beter of veel beter) en grote
tevredenheid (absoluut tevreden of zeer tevreden) in de GPE-DV vragenlijst.
4.1.2. De verstrekking
185430-185441, 185452-185463 of 185555-185566 kan enkel in aanmerking komen
voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangst van een
volgnummer. Dit dient voor het begin van de proefstimulatie aangevraagd te
worden via het interactief online register.
De handleiding met de manier waarop een volgnummer
wordt aangevraagd, wordt vastgesteld door de Commissie en de Dienst voor
geneeskundige verzorging.
4.1.3. De verstrekking
185710-185721 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering na notificatie aan de
adviserend-arts via het interactief online register en voor zover:
a. de
resultaten van de proefstimulatie uitgevoerd gedurende ten minste tien dagen
negatief zijn gebleken of na een voortijdige onderbreking om medische redenen
(infectie, enz.);
en
b. dat
aan de criteria vermeld in het punt 4.1.1 is voldaan.
4.2. Vervanging
De verstrekkingen 185474-185485 of 185511-185522 of
185570-185581 of 185636-185640 of 185673-185684 of 185732-185743 of
185754-185765 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering na akkoord van de adviserend-arts voor implantatie op
basis van een gemotiveerde aanvraag via het formulier B-Form-I-16 ingevuld in
het interactief online register.
De aanvraag voor een vervanging dient via het
interactief online register naar het Nationaal Adviesorgaan (NAO) te worden
doorgestuurd.
Vóór vervanging moet een periode zonder stimulatie van
ten minste tien dagen worden uitgevoerd om aan te tonen dat er een
verslechtering van de pijnklachten optreedt na het stoppen van de stimulatie.
De periode zonder stimulatie is positief wanneer na
minstens tien dagen de volgende voorwaarden gelijktijdig zijn vervuld ten
opzichte van de situatie vóór de aanvang van de periode zonder stimulatie:
- De
rechthebbende vertoont op dagelijkse basis een gemiddelde pijnintensiteit van
minimum 5/10 (NRS score, gedurende de volledige duur van de periode zonder
stimulatie);
en
- Verslechtering
van de kwaliteit van de nachtrust gemeten door middel van de dagelijkse NRS
score tijdens de duur van de periode zonder stimulatie of door middel van
telemetrische opmeting;
en
- Toename
van de MQS score door toename van de analgetische medicatie (verhoging van de
doses, terugvallen op majeure analgetica of terug naar analgetische medicatie);
en
- Een
toename van de ernst van de neuropathische pijn gemeten door middel van de NPS
vragenlijst;
en
- Een
verslechtering van de globale functionele status van de rechthebbende gemeten
door de Katz schaal en/of een telemetrische opvolging.
De adviserend-arts neemt de beslissing voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering op basis van het advies van het
NAO en voor elke rechthebbende afzonderlijk.
De adviserend-arts deelt zijn gemotiveerde beslissing
mee via het interactief online register aan de ziekenhuisapotheker, het
betrokken algologisch team en de betrokken rechthebbende via zijn
verzekeringsinstelling, binnen de dertig werkdagen na ontvangst van het advies
van NAO.
Het advies van het NAO wordt geacht te zijn aanvaard,
behoudens verzet van de adviserend-arts binnen de bovenvermelde termijn van
dertig werkdagen.
Het NAO bestaat uit leden aangewezen door de Belgian Pain Society (BPS), de Vlaamse Anesthesiologische Vereniging
voor pijnbestrijding (VAVP), de Groupe Régional Interdisciplinaire Douleur
(GRID), de Benelux Neuromodulation Society (BNS), de Belgische vereniging voor
stereotactische en functionele neurochirurgie (BSSFN) en de Spine Society
Belgium (SSBe). De voorzitter is een lid van de BPS.
Het NAO bestaat uit minstens 5 anesthesist-algologen,
2 pijnpsychologen, 3 neurochirurgen en 1 psychiater- algoloog of
neuropsychiater of neuroloog werkzaam in een multidisciplinair algologisch team
(MAT) of een multidisciplinair pijncentrum (MPC) verdeeld over het gehele land.
Om geldig te vergaderen dienen minstens 6 leden aanwezig te zijn, waarvan
minstens 3 anesthesist-algologen, 1 pijnpsycholoog en 1 neurochirurg.
Het NAO komt minstens 6 keer per jaar samen. Volgens noodzaak kan het aantal bijeenkomsten echter uitgebreid worden.
Het NAO moet de aanvraag van het MPC binnen twee
maanden onderzoeken. Het NAO informeert het behandelend algologisch team zodat
deze de aanvraag kan verdedigen. De arts-specialist in
endocrinologie-diabetologie kan aanwezig zijn tijdens de bespreking van het
dossier.
Tijdens de bespreking van de dossiers kan er altijd
een adviserend-arts, artsen van de Commissie en vertegenwoordigers van het
RIZIV, aanwezig zijn.
Minstens de helft van de aanwezige leden +1, waarvan
minimum 2 anesthesist-algologen en 1 pijnpsycholoog van het NAO, moeten hun
akkoord geven.
Daartoe stuurt het NAO haar geargumenteerde conclusie
(akkoord – weigering – uitstel) via het interactief online register naar de
adviserend-arts.
4.3. Voortijdige vervanging
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
de verstrekking 185496-185500 of 185533-185544 voor een voortijdige vervanging,
namelijk vóór de termijn van vierentwintig maanden voor de niet-heroplaadbare
neurostimulatoren, kan worden toegestaan volgens de modaliteiten voorzien in
punt 4.2. op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met betrekking tot
de overeenstemmende garanties.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering,
tijdens de periode van negen jaar, voor de voortijdige vervanging van een
heroplaadbare neurostimulator (verstrekking 185592-185603), kan worden
toegestaan volgens de modaliteiten voorzien in punt 4.2. op voorwaarde dat werd
voldaan aan de bepalingen met betrekking tot de overeenstemmende garanties.
4.4. Opvolging van de behandeling na implantatie
De rechthebbende die een neurostimulator krijgt, dient
minstens twee keer per kalenderjaar geëvalueerd en opgevolgd te worden door het
behandelend multidisciplinair algologisch team ter behoud van een
therapeutische relatie.
Hiervoor dient de rechthebbende bij de aanvang van de
aanvraagprocedure een opvolgingscontract te ondertekenen met het behandelend
MPC.
Voor de opvolging van de behandeling van de
rechthebbende moeten de gegevens vermeldt in het formulier B-Form-I-16 in het
interactief online register geregistreerd worden.
4.5. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
de verstrekkingen 185555-185566, 185570-185581 of 185592-185603 sluit gedurende
een periode van negen jaar een tegemoetkoming van de verplichte verzekering uit
voor de verstrekkingen 185430-185441, 185452-185463, 185474-185485,
185496-185500, 185511-185522, 185533-185544 en 185570-185581.
5.2. Andere regels
5.2.1. De verstrekkingen 185430-185441, 185452-185463
en 185555-185566 kunnen slechts eenmaal tijdens de levensduur van de
rechthebbende geattesteerd worden.
5.2.2. Jaarlijkse aantal tegemoetkomingen op nationaal
niveau
Het aantal tegemoetkomingen van de verplichte
ziekteverzekering onder verstrekking 185430-185441, 185452-185463 of
185555-185566 wordt beperkt tot 25 per kalenderjaar.
5.2.3. Overgangsmaatregelen
Voor het jaar van inwerkingtreding wordt het aantal
toegekende tegemoetkomingen voor verstrekking 185430-185441, 185452-185463 of
185555-185566 pro rata bepaald, gebaseerd op de publicatiedatum van deze
vergoedingsvoorwaarde.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing.
6. Resultaten en statistieken
Niet van toepassing.
7. Verwerking van gegevens
De gegevens die in het kader van de
vergoedingsvoorwaarde B-§15 worden geregistreerd zijn deze bepaald in het
formulier vermeld onder punt 4 en in overeenstemming met de gegevens vermeld
onder artikel 35septies/9 van de wet.
De verwerking van de in het eerste lid bedoelde
gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, eerste lid, 1°,2°,3°
en 4° van de wet.
De verwerking van de persoonsgegevens gebeurt zoals
vermeld in artikel 35septies/10, 1°, 2° en 3° van de wet.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35
septies/11, 1°, 2°, 3° en 4° van de wet hebben toegang tot de
niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35
septies/12, 1° en 2° van de wet hebben toegang tot de gepseudonimiseerde
persoonsgegevens.
De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel
35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.
8. Allerlei
De Commissie kan ten allen tijde aan het NAO een evaluatie met verslag vragen. De aard van de gevraagde evaluatie wordt door de Commissie vastgesteld.