Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde B-§10
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux pompes en cas de douleurs neurogènes, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 et 150990-151001 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
L´intervention chirurgicale mentionnée en 2.2.1.et 2.2.2.. doit se faire dans un établissement hospitalier disposant d´un service neurochirurgical qui opère effectivement sous la direction d´un médecin spécialiste en neurochirurgie et qui assure un service de garde permanent permettant au bénéficiaire de s´y adresser à tout moment en cas de problèmes éventuels de la pompe.
L´équipe pluridisciplinaire responsable de l´implantation et du traitement est composée :
- pour l´implantation mentionnée en 2.2.1. d´un neurochirurgien, d´un neurologue ou d´un anesthésiste et d´un neuropsychiatre ou d´un psychiatre;
- pour l´implantation mentionnée en 2.2.2. , d´un neurochirurgien, d´un interniste et d´un neuropsychiatre ou d´un psychiatre
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 et 150990-151001 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
2.1. L´état général du bénéficiaire doit permettre l´implantation de la pompe ainsi que l´utilisation durable et optimale du dispositif.
2.2. Indications
2.2.1. L´implantation des dispositifs prévus sous les prestations, 150835-150846, 150894-150905, 150850-150861, 150872-150883, 150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 et 150990-151001 doit être pratiquée pour le traitement, par administration intrathécale de morphine ou d´un agent morphinomimétique, du syndrome de douleurs neurogènes de longue durée, d´origine centrale ou médullaire ou radiculaire ou secondaire à une lésion traumatique d´un nerf périphérique, réfractaires au traitement chirurgical et/ou pharmacothérapeutique.
2.2.2. L´implantation des dispositifs prévus sous les prestations 150835-150846, 150894-150905, 150850-150861, 150872-150883, 150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 et 150990-151001 doit être pratiquée pour le traitement de la douleur consécutive à une pancréatite chronique pour laquelle le traitement pharmacologique courant n´a pas donné de résultat favorable ou a entraîné des effets secondaires sérieux.
3. Critères concernant le dispositif
Pas d’application.
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation
4.1.1. Pour les prestations 150835-150846, 150894-150905, 150953-150964, 150975-150986 dans les indications reprises sous 2.2.1. et 2.2.2:
La demande d’intervention de l’assurance obligatoire est transmise par le médecin spécialiste implanteur au médecin-conseil, sur la base du formulaire B-Form-I-01 (Partie 1), ainsi que d´un rapport médical circonstancié établi et signé par tous les membres de l´équipe pluridisciplinaire responsable de l´implantation et du traitement.
Le rapport doit comporter les éléments suivants :
a) l´anamnèse avec mention des traitements déjà appliqués qui sont restés sans résultats.
b)
- un diagnostic, la nature des lésions et leur caractère irréversible pour l´implantation mentionnée en 2.2.1.;
ou
- le diagnostic stipulant qu´il s´agit bien de douleurs consécutives à une pancréatite chronique pour l´implantation mentionnée en 2.2.2.
c)
- l´indication et l´évaluation multidisciplinaire avec un bilan psychologique et/ou psychiatrique, effectué avant la thérapie d´essai pour l´implantation mentionnée en 2.2.1. et 2.2.2.
d)
- les résultats d´une thérapie d´essai (pour l´implantation mentionnée en 2.2.1. et 2.2.2., il s´agit d’administration intrathécale de morphine ou d´un agent morphinomimétique) réalisée pendant une période de vingt-huit jours, dont quatorze jours au moins se passent extra-muros, au domicile du bénéficiaire.
- l´évaluation de cette thérapie d´essai doit être faite selon des critères standardisés et est jugée en fonction des éléments suivants :
a) douleur;
b) médication;
c) activités de la vie journalière;
d) qualité de vie.
L´évaluation doit être effectuée deux fois en indiquant les dates, une première fois avant la thérapie d´essai et une seconde fois après les vingt-huit jours de la thérapie d’essai.
La thérapie d´essai peut être considérée comme positive lorsque les conditions suivantes sont remplies simultanément :
- diminution d´au moins 50 % de la douleur;
et
- réduction manifeste de la médication (réduction des doses, retour à une médication de type analgésiques mineurs ou suppression de la médication);
et
- amélioration significative dans les scores "activités de la vie journalière" et "qualité de vie".
4.1.2. Pour la prestation 150990-151001 dans l’indication 2.2.1. :
Le cathéter utilisé pour la stimulation d´essai peut faire l´objet d´une intervention de l´assurance obligatoire après notification par le médecin-spécialiste au médecin-conseil pour autant que les résultats de la stimulation d´essai effectuée durant au moins vingt-huit jours se soient révélés négatifs et que tous les autres critères de remboursement repris aux points 1. et 2. susvisés soient réalisés.
4.2. Remplacement
Pour les prestations 150850-150861, 150916-150920, 150953-150964 :
Les prestations ne peuvent faire l´objet d´une intervention de l´assurance obligatoire qu´après notification du remplacement au médecin-conseil, sur la base du formulaire B-Form-I-01 (Partie 2), pour autant que la première implantation ait fait l’objet d’un accord du médecin-conseil. En cas de remplacement d’une pompe n’ayant pas fait l’objet d’un remboursement de l’assurance obligatoire, la procédure décrite au point 4.1. doit être appliquée.
4.3. Remplacement prématuré
Une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 150872-150883 ou 150931-150942 pour un remplacement prématuré, c´est-à-dire avant le délai de trois ans repris au point 5.1., peut être accordée par le médecin conseil sur base d´un rapport médical circonstancié justifiant le remplacement prématuré de la pompe.
Une intervention de l´assurance obligatoire (prestations 150872-150883 ou 150931-150942), dans le délai de trois ans, pour le remplacement prématuré d´une pompe programmable (150835-150846 ou 150850-150861) par une pompe à débit constant (150894-150905 ou 150916-150920), et inversement, peut être accordée par le médecin-conseil sur base d´un rapport médical circonstancié justifiant le remplacement prématuré.
4.4. Dérogation à la procédure
Pas d’application
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185 exclut, pendant une période de six mois prenant cours à la date d’implantation, une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920 ou 150931-150942 et inversement.
Pour les patients cumulant un neurostimulateur et une pompe, cette règle ne s’applique pas pour le remplacement, endéans la période de 6 mois, du dispositif préalablement implanté et visé par ces prestations.
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 150850-150861 ou 150916-150920 ne peut être accordée qu´après un délai de trois ans à compter à partir de la date de l´implantation de la prestation 150835-150846 ou 150894-150905 ou 150850-150861 ou 150872-150883 ou 150916-150920 ou 150931-150942.
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861 ou 150872-150883 exclut, pendant une période de trois ans, une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 150894-150905, 150916-150920 ou 150931-150942, et inversement.
Une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 174532-174543 exclut, pendant une période d’un an prenant cours à la date d’implantation, une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185 et inversement. Pour les bénéficiaires cumulant un neurostimulateur et une pompe, cette règle ne s’applique pas pour le remplacement, endéans la période de 6 mois, du dispositif préalablement implanté et visé par ces prestations.
5.2 Autres règles
Pas d’application.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application.
6. Résultats et statistiques
Pas d’application.
7. Divers
Pas d’application.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de implanteerbare pompen in geval van neurogene pijnen, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 en 150990-151001 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
De heelkundige ingreep bedoeld in 2.2.1.en 2.2.2. moet worden verricht in een verplegingsinrichting die over een neurochirurgische dienst beschikt die effectief werkt onder de leiding van een arts-specialist voor neurochirurgie en een permanente wachtdienst verzekert, waar de rechthebbende zich op elk moment kan aanbieden voor eventuele problemen met de pomp.
De multidisciplinaire ploeg die verantwoordelijk is voor de implantatie en de behandeling is samengesteld:
- voor de implantatie bedoeld in 2.2.1. uit een neurochirurg, een neuroloog of een anesthesist en een neuropsychiater of een psychiater;
- voor de implantatie bedoeld in 2.2.2. uit een neurochirurg, een internist en een neuropsychiater of een psychiater.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 en 150990-151001 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
2.1. De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van de pomp toelaten evenals het duurzame en optimale gebruik van het hulpmiddel.
2.2. Indicaties
2.2.1. De implantatie van de hulpmiddelen voorzien onder de verstrekkingen 150835-150846, 150894-150905, 150850-150861, 150872-150883, 150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 en 150990-151001 moet geschieden met het oog op de behandeling, of intrathecale toediening van morfine of van morfinomimetica, van langdurige neurogene pijnsyndromen uitgaande van het centraal zenuwstelsel, van het ruggenmerg of van de zenuwwortels of na een traumatisch letsel van een perifere zenuw, die niet gereageerd hebben op de heelkundige en/of farmacotherapeutische behandeling.
2.2.2. De implantatie van de hulpmiddelen voorzien onder de verstrekkingen 150835-150846, 150894-150905, 150850-150861, 150872-150883, 150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 en 150990-151001 moet geschieden met het oog op de behandeling van pijn ten gevolge van chronische pancreatitis waarbij de gangbare farmacologische behandeling geen gunstig resultaat opleverde of leidde tot ernstige nevenwerkingen.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
Niet van toepassing.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
4.1.1. Voor de verstrekkingen, 150835-150846, 150894-150905, 150953-150964, 150975-150986 in de indicaties opgenomen onder 2.2.1. en 2.2.2.:
De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering wordt overgemaakt door de implanterend arts-specialist aan de adviserend-arts op basis van het formulier B-Form-I-01 (Deel 1), evenals een omstandig medisch verslag dat is opgemaakt en ondertekend door alle leden van de multidisciplinaire ploeg die verantwoordelijk is voor de implantatie en de behandeling.
Het verslag moet de volgende elementen omvatten :
a) de anamnese met vermelding van de reeds toegepaste behandelingen die zonder resultaat zijn gebleven;
b)
- een diagnose, de aard van de letsels en het irreversibel karakter ervan voor de implantatie bedoeld in 2.2.1.;
of
- de diagnose waarin is vermeld dat het wel degelijk om pijn als gevolg van chronische pancreatitis gaat voor de implantatie bedoeld in 2.2.2.
c)
- de indicatie en de multidisciplinaire evaluatie met een psychologische en/of psychiatrische balans, uitgevoerd vóór de proeftherapie voor de implantatie bedoeld in 2.2.1. en 2.2.2.
d)
- de resultaten van een proeftherapie (voor de implantatie bedoeld in 2.2.1. en in 2.2.2., is ditintrathecale toediening van morfine of van morfinomimetica), uitgevoerd gedurende een tijdvak van ten minste achtentwintig dagen, waarvan ten minste veertien dagen extra-muros bij de rechthebbende thuis;
- de evaluatie van die proeftherapie moet geschieden volgens gestandaardiseerde criteria en wordt beoordeeld in functie van de volgende elementen :
a) pijn;
b) medicatie;
c) activiteiten van het dagelijks leven;
d) levenskwaliteit.
De evaluatie moet tweemaal worden uitgevoerd met opgave van de data, een eerste maal vóór de proefstimulatie en een tweede na de achtentwintig dagen van de proeftherapie. De proefstimulatie kan als positief worden beschouwd wanneer gelijktijdig de volgende voorwaarden zijn vervuld :
- pijnvermindering van ten minste 50%;
en
- duidelijke vermindering van de medicatie (reductie van de doses, terugvallen op een medicatie van het type mineure analgetica of wegvallen van de medicatie);
en
- significante verbetering van de scores voor “activiteiten van het dagelijks leven” en “levenskwaliteit”.
4.1.2. Voor de verstrekking 150990-151001 in indicatie 2.2.1.:
Voor de katheter gebruikt voor de proefstimulatie mag een tegemoetkoming van de verplichte verzekering worden verleend na notificatie door de arts-specialist aan de adviserend-arts, voor zover de resultaten van de proefstimulatie uitgevoerd gedurende ten minste achtentwintig dagen negatief zijn gebleken en al de andere onder de bovengenoemde punten 1. en 2. vermelde vergoedingscriteria zijn gerealiseerd.
4.2. Vervanging
Voor de verstrekkingen 150850-150861, 150916-150920, 150953-150964:
De verstrekkingen kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na notificatie van de vervanging aan de adviserend-arts op basis van formulier B-Form-I-01 (Deel 2) voor zover de eerste implantatie een akkoord van de adviserend-arts had verkregen. In geval van vervanging van een pomp die niet in aanmerking kwam voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering, dient de procedure beschreven onder punt 4.1. toegepast te worden.
4.3. Voortijdige vervanging
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 150872-150883 of 150931-150942 voor een voortijdige vervanging, namelijk vóór de termijn van drie jaar opgenomen in punt 5.1., kan door de adviserend-arts worden toegestaan op basis van een omstandig medisch verslag ter staving van de voortijdige vervanging van de pomp.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering (verstrekking 150872-150883 of 150931-150942) binnen de termijn van drie jaar voor de voortijdige vervanging van een programmeerbare pomp (150835-150846 of 150850-150861) door een pomp met constant debiet (150894-150905 of 150916-150920), en omgekeerd, kan door de adviserend-arts worden toegestaan op basis van een omstandig medisch verslag ter staving van de voortijdige vervanging.
4.4. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 of 151174-151185 sluit vanaf de datum van de implantatie gedurende een periode van zes maanden een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920 of 150931-150942 uit en omgekeerd.
Voor patiënten die een neurostimulator en een pomp cumuleren, geldt deze regel niet voor de vervanging, binnen een periode van 6 maanden, van een eerder geïmplanteerd hulpmiddel waarop deze verstrekkingen van toepassing zijn.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 150850-150861 of 150916-150920 mag pas worden verleend na een termijn van drie jaar, te rekenen vanaf datum van implantatie van de verstrekking 150835-150846 of 150894-150905 of 150850-150861 of 150872-150883 of 150916-150920 of 150931-150942.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 150835-150846, 150850-150861 of 150872-150883 sluit gedurende een periode van drie jaar een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 150894-150905, 150916-150920 of 150931-150942 uit en omgekeerd.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 174532-174543 sluit vanaf de datum van de implantatie gedurende een periode van één jaar een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942 , 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 of 151174-151185 uit en omgekeerd. Voor rechthebbenden die een neurostimulator en een pomp cumuleren, geldt deze regel niet voor de vervanging, binnen een periode van 6 maanden, van een eerder ingeplant hulpmiddel waarop deze verstrekkingen van toepassing zijn.
5.2. Andere regels
Niet van toepassing.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing.
6. Resultaten en statistieken
Niet van toepassing.
7. Allerlei
Niet van toepassing.
Vergoedingsvoorwaarde B-§02
Afin de pouvoir bénéficier
d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives
aux neurostimulateurs en cas de failed back surgery syndrome (FBSS) réfractaire
ou de failed neck surgery syndrome (FNSS) réfractaire pour un bénéficiaire avec
un syndrome douloureux neuropathique démontré, il doit être satisfait aux
conditions suivantes :
1.
Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 151012-151023,
151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126,
151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222,
151233-151244, 151255-151266, 151351-151362, 151432-151443, 171835-171846,
171850-171861, 171872-171883 et 171894-171905, ne peuvent faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un
établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
L’intervention chirurgicale
mentionnée en 2.2. doit se faire dans un établissement hospitalier disposant
d’un service neurochirurgical qui opère effectivement sous la direction d’un
médecin spécialiste en neurochirurgie et qui assure un service de garde
permanent permettant au bénéficiaire de s’y adresser à tout moment en cas de
problèmes éventuels du neurostimulateur.
L’établissement hospitalier
doit disposer d’un Centre Multidisciplinaire de la Douleur reconnu (CMD –
reconnu par les autorités ayant la Santé publique dans leurs attributions) ou
d’une Equipe Algologique Multidisciplinaire reconnue (EAM – Le financement est
réglé par l’autorité ayant la Santé publique dans ses attributions).
L’équipe multidisciplinaire
responsable de la pose de l’indication, du screening, de l’implantation et du
suivi à long terme du traitement est composée d’un neurochirurgien, d’un
anesthésiste algologue, un spécialiste en médecine physique et réadaptation,
d’un psychologue de la douleur et d’un neuropsychiatre ou d’un psychiatre
algologue ou d’un neurologue.
L’établissement hospitalier
qui implante un neurostimulateur et ne dispose pas d’un centre multidisciplinaire
de la douleur reconnu (CMD) doit avoir conclu un accord de coopération avec un
ou plusieurs centres multidisciplinaires de la douleur reconnus.
2.
Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 151012-151023,
151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126,
151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222,
151233-151244, 151255-151266, 151351-151362, 151432-151443, 171835-171846,
171850-171861, 171872-171883 et 171894-171905 ne peuvent faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux
critères suivants:
2.1.
L’état général du bénéficiaire doit permettre l’implantation du
neurostimulateur ainsi que l’utilisation durable et optimale du dispositif.
Seuls les bénéficiaires qui sont clairement en mesure de décider via un
consentement éclairé, de l’implantation d’électrodes et d’un neurostimulateur
entrent en ligne de compte. Cet engagement doit expliquer en détail les
avantages et inconvénients du traitement et du suivi obligatoire du traitement
après implantation.
2.2.
Indications
L’implantation des dispositifs
prévus sous les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060,
151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151351-151362, 151432-151443, 151130-151141,
151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244,
151255-151266, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883, et 171894-171905
doit être pratiquée pour le traitement d’un failed back surgery syndrome (FBSS)
réfractaire ou d’un failed neck surgery syndrome (FNSS) réfractaire, pour un
bénéficiaire avec un syndrome de la douleur neuropathique démontré, qui n’a pas
réagi ou insuffisamment à un traitement multimodal pharmacologique et invasif
de la douleur ou dont ce traitement n’a pas été supporté par le bénéficiaire.
Le traitement est réalisé par stimulation électrique tonique intracérébrale, ou
par stimulation électrique tonique ou burst des cordons postérieurs de la
moelle épinière, après exclusion de toutes les autres cibles.
Les deux situations suivantes
entrent en ligne de compte pour l’implantation d’un neurostimulateur
rechargeable:
- les bénéficiaires
nécessitant un niveau élevé de stimulation se traduisant par un seuil de
stimulation d’une amplitude supérieure à 3,5V ou 4,7mA à l’issue de la phase de
test de stimulation.
ou
- les bénéficiaires chez qui
un neurostimulateur prévu sous la prestation 151012-151023 ou 151034-151045 ou
151071-151082 ou 151056-151060 ou 151093-151104 ou 151115-151126 a déjà été
implanté et qui nécessitent un remplacement pour « end of life » dans les deux
ans suivant l’implantation.
3.
Critères concernant le dispositif
Les prestations 151012-151023,
151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126,
151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151233-151244 et 151255-151266 ne
peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le
dispositif répond aux critères suivants:
3.1
Définition
Le neurostimulateur est un
générateur d’impulsions électriques équipé d’une batterie, l’ensemble étant
totalement implanté chez le bénéficiaire. Le neurostimulateur doit être relié
physiquement à une ou plusieurs électrodes, au moyen d’une ou plusieurs
extensions si nécessaire.
La neurostimulation tonique
est réalisée à une fréquence unique et constante dans une même programmation.
La neurostimulation burst consiste en un groupe d’impulsions se succédant
rapidement, suivie d’une période sans impulsion, avant que le groupe
d’impulsions soit répété.
3.2.
Critères
Tout nouveau dispositif ayant
des caractéristiques techniques de stimulation distinctes des systèmes repris
sur la liste nominative au moment de la demande d’inscription, des modalités
d’implantation différentes ou pour tout système ne correspondant pas à la
définition reprise au 3.1., doit faire l’objet d’une demande d’inscription sur
la Liste.
Pour toute nouvelle
inscription sur la liste nominative, le demandeur doit démontrer que le système
de neurostimulation correspond à la définition reprise au point 3.1. et prouver
que les seuls modes de programmation de la stimulation accessibles au
bénéficiaire et à l’équipe multidisciplinaire responsable de l’implantation,
seront ceux déjà pris en charge par l’assurance obligatoire.
3.3.
Conditions de garantie
3.3.1
Neurostimulateurs non rechargeables :
Afin de pouvoir être repris
sur la liste nominative des prestations 151012-151023 ou 151034-151045, une
garantie en cas de défaut du dispositif doit être donnée pour une période de
vingt-quatre mois.
Afin de pouvoir être repris
sur la liste nominative des prestations 151056-151060, 151071-151082,
151093-151104 et 151115-151126, une garantie totale de vingt-quatre mois doit
être donnée. Cette garantie ne vaut pas pour un remplacement consécutif à une
infection, à condition que l’infection ne soit pas causée par un défaut du
dispositif.
3.3.2.
Neurostimulateurs rechargeables :
Afin de pouvoir être repris
sur la liste nominative des prestations 151130-151141, 151152-151163,
151174-151185, 151233-151244 et 151255-151266, une garantie de neuf ans doit
être donnée pour les neurostimulateurs rechargeables: une garantie totale pour
les cinq premières années et pour les quatre années suivantes une garantie au
prorata. Pour le chargeur, une garantie totale de neuf ans est exigée.
4.
Procédure de demande et formulaires
L’intervention de l’assurance
ne peut être accordée qu’après que le formulaire B-Form-I-16 ait été dûment
complété via le registre interactif en ligne. Toutes les demandes doivent être
examinées et validées pendant une concertation algologique multidisciplinaire
(CAM) en collaboration avec un CMD reconnu pour ensuite être téléchargées dans
le registre interactif.
À cette concertation
algologique multidisciplinaire doivent être présents au minimum l’algologue
anesthésiste traitant, le psychologue de la douleur traitant, le
neurochirurgien ou chirurgien orthopédiste traitant ayant une expérience
particulière en chirurgie du dos et le spécialiste en médecine physique et
réadaptation traitant.
Le médecin généraliste du bénéficiaire,
le praticien de l’art infirmier spécialiste de la douleur et d’autres
dispensateurs de soins peuvent également être présents à cette CAM.
Le médecin conseil, le
spécialiste en médecine physique et réadaptation, l’assistant social, le
pharmacologue clinicien, le psychiatre ou tout autre personne concernée peuvent
également participer à cette CAM.
L’indication doit être posée
dans un établissement hospitalier qui satisfait aux critères du point 1.
4.1.
Première implantation
4.1.1. Pour
les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151130-151141, 151196-151200,
151233-151244, 171835-171846, 151351-151362, 171894-171905 dans les indications
reprises sous 2.2.:
La notification au
médecin-conseil se fait en téléchargeant un rapport multidisciplinaire circonstancié
validé dans le registre interactif avec une notification automatique au
médecin-conseil. Ce rapport multidisciplinaire renferme une analyse du bilan
médical du syndrome de la douleur neuropathique ainsi que le bilan
psychologique approfondi (avant le traitement d’essai et à la fin du traitement
d’essai) et les données objectives collectées pendant la thérapie d’essai qui
doit compter au moins vingt-et-un jours. Le rapport médical circonstancié est
également validé et signé par le coordinateur médical du CMD coordonnant.
Toutes les données de base du
bilan médical et psychologique et les données de suivi collectées pendant le
traitement d’essai doivent être présentes sous forme originale et consultables
à tout moment dans le registre interactif.
Le rapport circonstancié doit
comporter au minimum les éléments suivants :
- les résultats du bilan
médical avant la thérapie d’essai composé au moins des éléments suivants:
a) antécédents médicaux et
chirurgicaux;
b) distribution anatomique de
la douleur (concordance avec le dermatome de l’opération précédente);
c) évaluation nociceptive avec
une évaluation de la qualité des douleurs neuropathiques, un examen sensoriel
en utilisant au moins le pin prick test et un toucher léger (brush);
d) il est démontré que les
douleurs du bénéficiaire sont réfractaires au traitement conservateur maximal
(pharmacologique et interventionnel);
e) le bénéficiaire présente
sur une base journalière une intensité moyenne de la douleur de = 4/10 (NRS -
Numeric Rating Scale);
f) les éléments médicaux
démontrent que le traitement de fond actuel résulte en une analgésie
insuffisante et/ou un nombre trop important d’effets secondaires.
- les résultats du bilan
psychologique avant la thérapie d’essai (qui se compose d’au moins 2
consultations et dont les résultats sont reproduits dans un rapport
psychologique séparé) contenant au moins les éléments suivants :
a) Exclusion de la présence
éventuelle de red flags et identification de la présence éventuelle de yellow
flags;
b) Symptom checklist (SCL-90 revised);
c) Pain Coping Inventory (PCI);
d) Illness Attitude Scale
(IAS);
e) Attitude face à la
réactivation ou la participation active au changement dans la situation de vie;
f) Evaluation du statut
fonctionnel du bénéficiaire pendant la durée de l’évaluation psychologique
(entre les 2 moments de consultation):
i. Ressenti de la douleur et
activités en tenant un carnet de bord (intensité de la douleur au moyen de la
NRS au repos et en mouvement);
ii. Qualité du repos nocturne
(NRS);
iii. Attitude face aux
traitements médicaux, à la médication et à l’usage de médicaments
(analgésiques) au moyen du score MQS.
Une évaluation psychiatrique
n’est nécessaire que s’il est question de la présence de red flags et si
nécessaire sur la base des résultats de l’évaluation psychologique.
- les résultats d’une thérapie
d’essai (il s’agit de stimulation électrique tonique intracérébrale, de
stimulation électrique tonique ou burst des cordons postérieures de la moelle
épinière, et à l’exception de toutes autres cibles) réalisée pendant une
période de vingt-et-un jours au moins;
- l’évaluation de cette
thérapie d’essai doit être faite selon des critères standardisés et est jugée
en fonction des éléments suivants :
a) douleur - présentation
quotidienne de la douleur ressentie au repos et en mouvement au moyen de la NRS
pendant la durée complète de la période d’essai (enregistrement dans le
registre interactif);
b) la mesure d’amélioration de
l’état clinique du bénéficiaire au moyen du Global Perceived Effect (GPE-DV);
c) la Symptom Checklist
(SCL-90 revised) comme mesure du fonctionnement psychique général du
bénéficiaire ;
d) qualité du repos nocturne
(NRS ou mesure objective avec enregistrement quotidien dans le registre
interactif);
e) usage de médicaments (score
MQS);
f) évaluation du statut
fonctionnel du bénéficiaire, avec participation active au changement dans la
situation de vie grâce à la fixation d’activités quotidiennes (au moyen de
l’échelle de Katz et/ou la présentation télémétrique du niveau d’activité du
bénéficiaire).
La thérapie d’essai peut être
considérée comme positive après au moins vingt-et-un lorsque les conditions
suivantes sont remplies simultanément :
- diminution d’au moins 50 %
de la douleur (NRS au repos et en mouvement);
et
- amélioration de la qualité
du repos nocturne tel que mesuré au moyen du score NRS quotidien pendant la
durée de la période d’essai ou au moyen d’une mesure télémétrique;
et
- diminution du score MQS
grâce à une diminution de la médication analgésique (réduction des doses,
retour à des analgésiques mineurs ou suppression de la médication);
et
- au moins un score d’une
nette amélioration et d’une grande satisfaction dans le questionnaire GPE-DV;
et
- une amélioration du
sentiment de mal-être psycho-neuro-somatique général comme mesuré au moyen du
questionnaire SCL 90 revised;
et
- une amélioration du statut
fonctionnel global du bénéficiaire (au moyen de l’échelle de Katz et/ou d’un
suivi télémétrique).
4.1.2. Pour
la prestation 171850-171861 ou 151432-151443 dans les indications reprises sous
2.2.:
L’électrode utilisée pour la
stimulation d’essai peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance
obligatoire après notification au médecin-conseil via le registre interactif
pour autant :
- que les résultats de la
stimulation d’essai effectuée durant au moins vingt-et-un jours se soient
révélés négatifs ou après une interruption prématurée pour une raison médicale
(infection, etc.) ;
- et que tous les autres
critères de remboursement repris sous les points 1. et 2. susvisés soient
réalisés.
4.2. Remplacement
Les prestations 151056-151060
ou 151093-151104 ou 171835-171846 ou 171872-171883 ou 151351-151362 ou
171894-171905 ou 151152-151163 ou 151211-151222 ou 151255-151266 ou
171835-171846 ou 171872-171883 ou 151351-151362 ou 171894-171905 peuvent faire
l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire :
4.2.1. Pour
les bénéficiaires qui satisfont à tous les critères de l’indication visés au
point 2. après la notification au médecin-conseil via le registre interactif
avec une notification automatique :
La notification s’effectue en
téléchargeant un rapport médical qui doit être examiné et validé pendant une
concertation algologique multidisciplinaire avec un CMD reconnu .
4.2.2. Pour
les bénéficiaires qui ont déjà été implantés avant l’entrée en vigueur de la
(nouvelle) procédure [date] visée au point 4.1. et qui ne satisfaisaient pas à
tous les critères de l’indication avant l’implantation visés au point 2.:
La première demande pour un
neurostimulateur de remplacement doit être envoyée via le registre interactif à
l’Organe Consultatif National (OCN). Cette demande se fait en téléchargeant un
rapport médical circonstancié qui doit être examiné et validé pendant une
concertation algologique multidisciplinaire avec un CMD reconnu. Le
médecin-conseil reçoit ensuite une demande pour son bénéficiaire via le
registre interactif.
Les membres de l’Organe
Consultatif National se composent de représentants de la Belgian Pain Society
(BPS), de la Vlaamse Anesthesiologische Vereniging voor pijnbestrijding (VAVP),
du Groupe Régional Interdisciplinaire Douleur (GRID), de la Benelux
Neuromodulation Society (BNS), de la Belgische vereniging voor stereotactische
en functionele neurochirurgie (BSSFN) en de la Spine Society Belgium (SSBe)..
Le président est un membre de la BPS.
L’Organe Consultatif National
se compose d’anesthésistes algologues (5), de psychologues de la douleur (2) et
de neurochirurgiens ou chirurgiens orthopédistes ayant une expérience
particulière en chirurgie du dos (3) et d’un algologue psychiatre ou d’un
neuropsychiatre ou d’un neurologue ou d’un spécialiste en médecine physique et
réadaptation qui travaillent dans une équipe algologique multidisciplinaire
(EAM) ou un centre multidisciplinaire de la douleur (CMD) répartis sur
l’ensemble du pays. Afin de se réunir valablement, au moins 6 membres doivent
être présents, dont au moins 3 anesthésistes algologues, 1 psychologue de la
douleur et 1 neurochirurgien ou chirurgien orthopédiste ayant une expérience
particulière en chirurgie du dos.
L’OCN se réunit au moins 6
fois par an. Si nécessaire, le nombre de réunions peut toutefois être augmenté.
L’OCN doit examiner la demande
du centre de la douleur multidisciplinaire reconnu dans les deux mois. L’OCN
informe l’équipe algologique traitante de sorte qu’elle puisse la défendre.
Pendant l’examen des dossiers qui entrent en ligne de compte pour une
intervention pour neurostimulation, un ou plusieurs membres du Collège des
médecins-directeurs ou un médecin-conseil, des médecins membres de la CRIDMI et
des représentants de l’INAMI peuvent toujours être présents
Au moins la moitié des membres
présents +1 dont minimum 2 anesthésistes algologues ou neurologues algologues
et 1 psychologue de la douleur de l’OCN doivent marquer leur accord.
À cet effet, l’OCN envoie sa
conclusion argumentée (accord – refus – report) via le registre interactif au
médecin-conseil.
Le médecin-conseil prend la
décision d’accorder une intervention de l’assurance obligatoire soins de santé
sur la base de l’avis de l’OCN et pour chaque bénéficiaire séparément.
Le médecin-conseil communique
sa décision motivée dans les trente jours ouvrables qui suivent la réception de
l’avis de l’OCN. Cette décision est communiquée via le registre interactif à
l’équipe algologique concernée, au bénéficiaire concerné via son organisme
assureur et au pharmacien hospitalier.
4.2.3. Pour
les bénéficiaires qui ont reçu une intervention de l’assurance obligatoire pour
un neurostimulateur de remplacement selon la procédure décrite au point 4.2.2.,
un remboursement pour un nouveau remplacement d’un neurostimulateur et
accessoires peut être octroyé selon les modalités prévues au point 4.2.1.
4.3.
Remplacement prématuré
Une intervention de
l’assurance obligatoire pour la prestation 151071-151082 ou 151115-151126 pour
un remplacement prématuré, c’est-à-dire avant le délai de vingt-quatre mois
pour les neurostimulateurs non-rechargeables peut être accordée selon les
modalités prévues au point 4.2.2. à condition qu’il ait été satisfait aux
dispositions en matière des garanties accordées.
Une intervention de
l’assurance obligatoire, dans le délai de neuf ans, pour le remplacement
prématuré d’un neurostimulateur rechargeable (151174-151185) peut être
autorisée selon les modalités prévues au point 4.2.2. à condition qu’il ait été
satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées.
4.4.
Suivi du traitement après implantation
Le bénéficiaire qui a déjà
bénéficié d’une intervention de l’assurance obligatoire pour un
neurostimulateur depuis l’entrée en vigueur du nouveau système doit être évalué
et suivi au moins deux fois par année civile par l’équipe algologique
multidisciplinaire traitante afin de conserver une relation thérapeutique.
Pour ce faire, le bénéficiaire
doit signer au début de la procédure de demande un contrat de suivi avec l’EAM
ou le CMD traitant.
Le suivi du traitement du
bénéficiaire est enregistré via le formulaire B-Form-I-16 du registre
interactif.
4.5.
Dérogation à la procédure
Pas d’application
5.
Règles d’attestation
5.1.
Règles de cumul et de non-cumul
Une intervention de
l’assurance obligatoire pour la prestation 151012-151023, 151034-151045,
151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141,
151152-151163 ou 151174-151185 exclut, pendant une période de six mois prenant
cours à la date d’implantation, une intervention de l’assurance obligatoire pour
la prestation 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905,
150916-150920 ou 150931-150942 et inversement. Pour les bénéficiaires cumulant
un neurostimulateur et une pompe, cette règle ne s’applique pas pour le
remplacement, endéans la période de 6 mois, du dispositif préalablement
implanté et visé par ces prestations.
Une intervention de
l’assurance obligatoire pour les prestations 151130-151141, 151152-151163 ou
151174-151185, exclut, pendant une période de neuf ans, une intervention de l’assurance
pour les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060,
151071-151082, 151093-151104, 151115-151126 et 151152-151163.
Une intervention de
l’assurance obligatoire pour la prestation 174532-174543 exclut, pendant une
période d’un an prenant cours à la date d’implantation, une intervention de
l’assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861,
150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 151012-151023,
151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126,
151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185 et inversement. Pour les
bénéficiaires cumulant un neurostimulateur et une pompe, cette règle ne
s’applique pas pour le remplacement, endéans la période de 6 mois, du
dispositif préalablement implanté et visé par ces prestations.
5.2
Autres règles
Les prestations 151012-151023,
151034-151045 et 151130-151141 ne peuvent être attestées qu’une seule fois.
5.3.
Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application.
6.
Résultats et statistiques
Les modalités d’enregistrement
des données visées au point 4. ainsi que les modalités de transmission de ces
données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs et à la
Commission, sont établies par Healthdata, la Belgian Pain Society et le Service
des soins de santé.
Les établissements
hospitaliers implanteurs et la Belgian Pain Society feront tous les 3 ans une
évaluation des données collectées et une analyse de la littérature récente avec
rapport à la Commission. La nature du rapport est établie par la Commission.
7.
Divers
Pas d’application.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de
neurostimulatoren in geval van een refractair failed back surgery syndrome
(FBSS) of een refractair failed neck surgery syndrome (FNSS) voor een
rechthebbende met een aangetoond neuropathisch pijnsyndroom, moet aan volgende
voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 151012-151023, 151034-151045,
151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141,
151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244,
151255-151266, 151351-151362, 151432-151443, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883
en 171894-171905, kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van
de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een
verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
De heelkundige ingreep bedoeld in 2.2. moet worden
verricht in een verplegingsinrichting die over een neurochirurgische dienst
beschikt die effectief werkt onder de leiding van een arts-specialist in
neurochirurgie en die een permanente wachtdienst verzekert waar de
rechthebbende zich op elk moment kan aanbieden bij eventuele problemen met de
neurostimulator.
De verplegingsinrichting moet beschikken over een
erkend Multidisciplinair Pijncentrum (MPC - erkend door de overheid tot wiens
bevoegdheid de Volksgezondheid behoort) of een erkend Multidisciplinair
Algologisch Team (MAT – waarvoor de financiering is geregeld door de overheid
tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort).
Het multidisciplinair team dat verantwoordelijk is
voor de indicatiestelling, de screening, de implantatie en de lange termijn
opvolging van de behandeling is samengesteld uit een neurochirurg, een
anesthesist-algoloog, een specialist in de fysische geneeskunde en revalidatie,
een pijnpsycholoog en een neuropsychiater of een psychiater-algoloog of een
neuroloog.
De verplegingsinrichting die een neurostimulator
implanteert en niet beschikt over een erkend multidisciplinair pijncentrum
(MPC), dient een samenwerkingsakkoord met één of meerdere erkende
multidisciplinaire pijncentra afgesloten te hebben.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 151012-151023, 151034-151045,
151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141,
151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244,
151255-151266, 151351-151362, 151432-151443, 171835-171846, 171850-171861,
171872-171883 en 171894-171905 kunnen enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de
volgende criteria voldoet:
2.1. De
algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van de
neurostimulator toelaten evenals het duurzame en optimale gebruik van het
hulpmiddel. Alleen de rechthebbenden die duidelijk in staat zijn om via een
informed consent over de implantatie van elektroden en een neurostimulator te beslissen,
komen in aanmerking. Die verbintenis moet omstandig de voor- en nadelen van de
behandeling en van de verplichte opvolging van de behandeling na implantatie
uitleggen.
2.2. Indicaties
De implantatie van de hulpmiddelen voorzien onder de
verstrekkingen 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082,
151093-151104, 151115-151126, 151351-151362, 151432-151443, 151130-151141,
151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244,
151255-151266, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883, en 171894-171905
moet geschieden met het oog op de behandeling van een refractair failed back
surgery syndrome (FBSS) of een refractair failed neck surgery syndrome (FNSS)
voor een rechthebbende met een aangetoond neuropathisch pijnsyndroom, die niet
of onvoldoende gereageerd heeft op een multimodale farmacologische en invasieve
pijnbehandeling of waarvan deze behandeling niet verdragen werd door de
rechthebbende. De behandeling geschiedt door intracerebrale tonische
elektrische stimulatie, of door tonische of burst elektrische stimulatie van de
achterstrengen van het ruggenmerg, na exclusie van alle andere doelgebieden.
De volgende twee situaties komen in aanmerking voor de
implantatie van een heroplaadbare neurostimulator:
- de rechthebbenden die een hoog stimulatieniveau
nodig hebben wat overeenstemt met een stimulatiedrempel van een amplitude boven
3,5V of 4,7mA na afloop van de stimulatietestfase.
of
- de rechthebbenden die reeds een neurostimulator
kregen ingeplant onder verstrekking 151012-151023 of 151034-151045 of
151071-151082 of 151056-151060 of 151093-151104 of 151115-151126 en die een «
end of life » vervanging nodig hebben binnen twee jaar volgend op de
implantatie.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 151012-151023, 151034-151045,
151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141,
151152-151163, 151174-151185, 151233-151244 en 151255-151266 kunnen enkel in
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het
hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie
De neurostimulator is een generator van elektrische
impulsen uitgerust met een batterij en die als geheel wordt ingeplant bij de
rechthebbende. De neurostimulator moet fysiek verbonden zijn met een of
meerdere elektroden, indien nodig door middel van een of meerdere extensies.
De tonische neurostimulatie wordt gerealiseerd aan een
unieke en constante frequentie bij eenzelfde programmatie. De burst
neurostimulatie bestaat uit een groep pulsen die snel na elkaar volgen, gevolgd
door een periode zonder pulsen voordat de groep pulsen wordt herhaald.
3.2. Criteria
Voor elk nieuw hulpmiddel dat andere technische
stimulatiekarakteristieken heeft dan de systemen die op de nominatieve lijst
staan op het ogenblik van de aanvraag tot opname, dat andere
implantatiemodaliteiten heeft, of voor elk systeem dat niet aan de definitie
voldoet opgenomen in punt 3.1., dient een aanvraag tot wijziging van de Lijst
te worden ingediend.
Voor elke nieuwe inschrijving op de nominatieve lijst,
moet de aanvrager aantonen dat het neurostimulatiesysteem overeenstemt met de
definitie opgenomen in punt 3.1. en aantonen dat de enige programmatiemodi voor
stimulatie die toegankelijk zijn voor de rechthebbende en voor het multidisciplinaire
team verantwoordelijk voor de implantatie, deze zijn waarvoor reeds een
tegemoetkoming bestaat door de verplichte verzekering.
3.3. Garantievoorwaarden
3.3.1 Niet-heroplaadbare neurostimulatoren
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst
voor de verstrekkingen 151012-151023 of 151034-151045 moet een garantie in
geval van defect van het hulpmiddel gegeven worden voor een periode van
vierentwintig maanden.
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst
voor de verstrekkingen 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104 en
151115-151126 moet een volledige garantie van vierentwintig maanden worden
gegeven. Deze garantie geldt niet voor een vervanging ten gevolge van een
infectie, mits deze niet veroorzaakt is door een defect van het
hulpmiddel.
3.3.2. Heroplaadbare neurostimulatoren
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst
voor de verstrekkingen 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185,
151233-151244 en 151255-151266 moet een garantie van negen jaar worden gegeven
voor de heroplaadbare neurostimulatoren: een volledige garantie voor de eerste
vijf jaar en voor de volgende vier jaar een garantie pro rata. Voor de lader is
een volledige garantie van negen jaar vereist.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
De verzekeringstegemoetkoming mag slechts worden
toegekend nadat het formulier B-Form-I-16 geldig is ingevuld via het online
interactief register. Alle aanvragen dienen tijdens een multidisciplinair
algologisch overleg (MAO) in samenwerking met een erkend MPC besproken en
gevalideerd te worden om vervolgens in het interactief register opgeladen te
worden.
Op dit multidisciplinair algologisch overleg dienen
minimaal de behandelende anesthesist-algoloog, de behandelende pijnpsycholoog,
de behandelende neurochirurg of orthopedisch chirurg met bijzondere ervaring in
rugchirurgie en de behandelende specialist in de fysische geneeskunde en
revalidatie aanwezig te zijn.
De huisarts van rechthebbende, de pijnverpleegkundige
en andere zorgverstrekkers kunnen ook aanwezig zijn op dit MAO.
De adviserend-arts, de specialist in fysische geneeskunde
en revalidatie, de psychiater, de sociaal assistent, de klinisch farmacoloog of
andere betrokkenen kunnen eveneens in dit MAO worden betrokken.
De indicatie moet gesteld worden in een
verplegingsinrichting die aan de criteria in punt 1. voldoet.
4.1. Eerste implantatie
4.1.1.
Voor de verstrekkingen 151012-151023, 151034-151045, 151130-151141,
151196-151200, 151233-151244, 171835-171846, 151351-151362, 171894-171905 in de
indicaties opgenomen onder 2.2.:
De notificatie aan de adviserend-arts gebeurt door
middel van het opladen van een gevalideerd multidisciplinair omstandig verslag
in het interactief register met een automatische notificatie naar de
adviserend-arts. Dit multidisciplinair verslag bevat een analyse van het
uitgevoerde medisch bilan van het neuropathisch pijnsyndroom, evenals het
uitgebreid psychologisch bilan (vóór de proefbehandeling en op het einde van de
proefbehandeling) en de objectieve gegevens verzameld tijdens de proeftherapie
die minstens eenentwintig dagen dient te bedragen. Het omstandig medisch
verslag wordt eveneens gevalideerd en ondertekend door de medisch coördinator
van het coördinerend MPC.
Alle basisgegevens van het medisch en psychologisch
bilan en de follow-up-gegevens verzameld tijdens de proefbehandeling, dienen te
allen tijde in originele vorm aanwezig te zijn en consulteerbaar binnen het
interactief register.
Het omstandig verslag moet minstens de volgende
elementen omvatten :
- de resultaten van het medisch bilan vóór de
proeftherapie, bestaande uit ten minste de volgende elementen:
a) de medische en heelkundige voorgeschiedenis;
b) anatomische distributie van de pijnklachten
(overeenstemming met het dermatoom van de voorgaande heelkundige ingreep);
c) nociceptieve evaluatie met een evaluatie van de
kwaliteit van de neuropathische pijnklachten, een sensorieel onderzoek met
gebruik van ten minste pin prick test en lichte aanraking (brush);
d) er wordt aangetoond dat de pijnklachten van de
rechthebbende refractair zijn aan de maximale conservatieve behandeling (farmacologisch
en interventioneel),
e) de rechthebbende vertoont op dagelijkse basis een
gemiddelde pijnintensiteit van = 4/10 (NRS - Numeric Rating Scale),
f) de medische elementen tonen aan dat de huidige
onderhoudsbehandeling resulteert in onvoldoende analgesie en/of teveel
neveneffecten.
- de resultaten van het psychologisch bilan vóór de
proeftherapie (die ten minste uit 2 consultaties bestaat en waarvan de
bevindingen weergegeven worden in een afzonderlijk pyschologisch verslag),
bestaande uit ten minste volgende elementen:
a) Uitsluiten van de eventuele aanwezigheid van red
flags en identificatie van eventueel aanwezige yellow flags;
b) Symptom checklist (SCL-90 revised);
c) Pain Coping Inventory (PCI);
d) Ziekte Attitude Schaal (ZAS);
e) Houding tegenover reactivatie of actieve deelname
tot verandering in de leefsituatie;
f) Evaluatie van de functionele status van de
rechthebbende tijdens de duur van de psychologische evaluatie (tussen de 2
consultatiemomenten):
i. Ervaren van de pijn en activiteiten door bijhouden
van een dagboek (pijnintensiteit door middel van NRS tijdens rust en beweging);
ii. Kwaliteit van de nachtrust (NRS);
iii. Attitude tegenover medische behandelingen,
medicatie en medicatie-gebruik (analgetica) door middel van de MQS score.
Psychiatrische evaluatie is enkel noodzakelijk indien
er sprake is van aanwezigheid van red flags en indien noodzakelijk geacht op
basis van de bevindingen van de psychologische evaluatie.
- de resultaten van een proeftherapie (het betreft
intracerebrale tonische elektrische stimulatie, tonische of burst elektrische
stimulatie van de achterstrengen van het ruggenmerg met de exclusie van alle
andere doelgebieden), uitgevoerd gedurende een periode van ten minste
eenentwintig dagen;
- de evaluatie van die proeftherapie moet geschieden
volgens gestandaardiseerde criteria en wordt beoordeeld in functie van de
volgende elementen :
a) pijn - dagelijkse weergave van de ervaren pijn in
rust en tijdens beweging door middel van de NRS gedurende de volledige duur van
de proefperiode (registratie in het interactief register);
b) de mate van verbetering van de klinische toestand
van de rechthebbende door middel van de Global Perceived Effect (GPE-DV);
c) de Symptom Checklist (SCL-90 revised) als maat voor
het algemeen psychisch functioneren van de rechthebbende;
d) kwaliteit van de nachtrust (NRS of objectieve
meting met dagelijkse registratie in het interactief register) ;
e) medicatiegebruik (MQS score);
f) evaluatie van de functionele status van de rechthebbende,
met actieve deelname tot verandering in de leefsituatie door bepaling van
dagelijkse activiteiten (dmv. de Katz schaal en/of telemetrische weergave van
het activiteitsniveau van rechthebbende).
De proefstimulatie kan als positief worden beschouwd
wanneer na minstens eenentwintig dagen de volgende voorwaarden gelijktijdig
zijn vervuld :
- pijnvermindering van ten minste 50% (voor de NRS in
rust en tijdens beweging);
en
- verbetering van de kwaliteit van de nachtrust zoals
gemeten door middel van de dagelijkse NRS score tijdens de duur van de
proefperiode of door middel van telemetrische opmeting;
en
- vermindering van de MQS score door vermindering van
de analgetische medicatie (reductie van de doses, terugvallen op mineure
analgetica of wegvallen van de medicatie);
en
- minstens een score van duidelijke verbetering en een
grote tevredenheid in de GPE-DV vragenlijst;
en
- een verbetering van het algemeen
psycho-neurotisch-somatisch onwelbevinden, zoals gemeten door middel van de
SCL-90 revised vragenlijst;
en
- een verbetering van de globale functionele status
van de rechthebbende (dmv. de Katz schaal en/of een telemetrische opvolging)
4.1.2. Voor de
verstrekking 171850-171861 of 151432-151443 in de indicaties opgenomen onder
2.2.:
Voor de elektrode die voor de proefstimulatie wordt
gebruikt, mag een tegemoetkoming van de verplichte verzekering worden verleend
na notificatie aan de adviserend-arts via het interactief register, voor zover:
- de resultaten van de proefstimulatie uitgevoerd
gedurende ten minste eenentwintig dagen negatief zijn gebleken of na een
voortijdige onderbreking om medische redenen (infectie, enz.);
- en al de andere onder de voornoemde punten 1. en 2.
vermelde vergoedingscriteria zijn gerealiseerd.
4.2. Vervanging
De verstrekkingen 151056-151060 of 151093-151104 of
171835-171846 of 171872-171883 of 151351-151362 of 171894-171905 of
151152-151163 of 151211-151222 of 151255-151266 of 171835-171846 of
171872-171883 of 151351-151362 of 171894-171905 kunnen in aanmerking komen voor
een tegemoetkoming van de verplichte verzekering:
4.2.1.
Voor de rechthebbenden die voldoen aan alle criteria van de indicatiestelling
bedoeld in punt 2. na de notificatie aan de adviserend-arts via het interactief
register met een automatische notificatie:
De notificatie gebeurt door middel van het opladen van
een medisch verslag dat tijdens een multidisciplinair algologisch overleg in
samenwerking met een erkend MPC besproken en gevalideerd dient te worden.
4.2.2.
Voor de rechthebbenden die reeds voor de inwerkingtreding van de (nieuwe)
procedure [datum] bedoeld in punt 4.1. ingeplant zijn en die vóór de
implantatie niet aan alle de criteria van de indicatiestelling bedoeld in punt
2. voldeden:
De eerste aanvraag voor een vervangingsneurostimulator
dient via het interactief register naar het Nationaal Adviesorgaan (NAO) te
worden doorgestuurd. Deze aanvraag gebeurt door middel van het opladen van een
omstandig medisch verslag dat tijdens een multidisciplinair algologisch overleg
in samenwerking met een erkend MPC besproken en gevalideerd wordt. De
adviserend-arts krijgt hiervan vervolgens een aanvraag voor zijn rechthebbende
via het interactief register.
De leden van het Nationaal Adviesorgaan bestaan uit
vertegenwoordigers van de Belgian Pain Society (BPS), de Vlaamse
Anesthesiologische Vereniging voor pijnbestrijding (VAVP), de Groupe Régional
Interdisciplinaire Douleur (GRID), de Benelux Neuromodulation Society (BNS), de
Belgische vereniging voor stereotactische en functionele neurochirurgie (BSSFN)
en de Spine Society Belgium (SSBe). De voorzitter is een lid van de BPS.
Het Nationaal Adviesorgaan bestaat uit
anesthesist-algologen (5), pijnpsychologen (2), en neurochirurgen of
orthopedisch chirurgen met bijzondere ervaring in rugchirurgie (3) en een
psychiater-algoloog of neuropsychiater of neuroloog of specialist in de
fysische geneeskunde en revalidatie werkzaam in een multidisciplinair
algologisch team (MAT) of een multidisciplinair pijncentrum (MPC) verdeeld over
het gehele land. Om geldig te vergaderen dienen minstens 6 leden aanwezig te
zijn, waarvan minstens 3 anesthesist-algologen, 1 pijnpsycholoog en 1
neurochirurg of orthopedisch chirurg met bijzondere ervaring in rugchirurgie.
Het NAO komt minstens 6 keer per jaar samen. Volgens
noodzaak kan het aantal bijeenkomsten echter uitgebreid worden.
Het NAO moet de aanvraag van het erkend
multidisciplinair pijncentrum binnen de twee maanden onderzoeken. Het NAO
informeert het behandelend algologisch team zodat deze de aanvraag kan verdedigen.
Tijdens de bespreking van de dossiers die in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming voor neurostimulatie kan er altijd een of meerdere leden van het
College van Artsen-directeurs of een adviserend-arts, artsen van de CTIIMH en
vertegenwoordigers van het RIZIV, aanwezig zijn.
Minstens de helft van de aanwezige leden + 1, waarvan
minimum 2 anesthesist-algologen en 1 pijnpsycholoog van het NAO, moeten hun
akkoord geven.
Daartoe stuurt het NAO haar geargumenteerde conclusie
(akkoord – weigering – uitstel) via het interactief register naar de
adviserend-arts.
De adviserend-arts neemt de beslissing voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging op
basis van het advies van het NAO en voor elke rechthebbende afzonderlijk.
De adviserend-arts deelt zijn gemotiveerde beslissing
mee binnen de dertig werkdagen na ontvangst van het advies van NAO. Deze
beslissing wordt via het interactief register aan het betrokken algologisch
team, aan de betrokken rechthebbende via zijn verzekeringsinstelling en aan de
ziekenhuisapotheker meegedeeld.
4.2.3.
Voor de rechthebbenden die een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
voor een vervangingsneurostimulator hebben gekregen volgens de procedure
beschreven onder punt 4.2.2., kan een terugbetaling voor een nieuwe vervanging
van een neurostimulator en toebehoren toegekend worden volgens de modaliteiten
voorzien in punt 4.2.1.
4.3. Voortijdige vervanging
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
de verstrekking 151071-151082 of 151115-151126 voor een voortijdige vervanging,
namelijk vóór de termijn van vierentwintig maanden voor de niet-heroplaadbare
neurostimulatoren, kan worden toegestaan volgens de modaliteiten voorzien in
punt 4.2.2. op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met betrekking tot
de overeenstemmende garanties.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering,
tijdens de periode van negen jaar, voor de voortijdige vervanging van een
heroplaadbare neurostimulator (151174-151185), kan worden toegestaan volgens de
modaliteiten voorzien in punt 4.2.2. op voorwaarde dat werd voldaan aan de
bepalingen met betrekking tot de overeenstemmende garanties.
4.4. Opvolging van de behandeling na implantatie
De rechthebbende die reeds sinds de inwerkingtreding
van het nieuwe systeem een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
een neurostimulator gekregen heeft, dient minstens twee keer per kalenderjaar
geëvalueerd en opgevolgd te worden door het behandelend multidisciplinair
algologisch team ter behoud van een therapeutische relatie.
Hiervoor dient de rechthebbende bij de aanvang van de
aanvraagprocedure een opvolgingscontract te ondertekenen met het behandelend
MAT of MPC.
De opvolging van de behandeling van de rechthebbende
wordt via het formulier B-Form-I-16 van het interactief register geregistreerd.
4.5.Derogatie van de procedure
Niet van toepassing.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
de verstrekking 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082,
151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 of 151174-151185
sluit vanaf de datum van de implantatie gedurende een periode van zes maanden
een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking
150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920 of
150931-150942 uit en omgekeerd. Voor rechthebbenden die een neurostimulator en
een pomp cumuleren, geldt deze regel niet voor de vervanging, binnen een
periode van 6 maanden, van een eerder geïmplanteerd hulpmiddel waarop deze
verstrekkingen van toepassing zijn.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
de verstrekkingen 151130-151141, 151152-151163 of 151174-151185, sluit
gedurende een periode van negen jaar een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering uit voor de verstrekkingen 151012-151023, 151034-151045,
151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126 en 151152-151163.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
de verstrekking 174532-174543 sluit vanaf de datum van de implantatie gedurende
een periode van één jaar een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
de verstrekking 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905,
150916-150920, 150931-150942, 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060,
151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 of
151174-151185 uit en omgekeerd. Voor rechthebbenden die een neurostimulator en
een pomp cumuleren, geldt deze regel niet voor de vervanging, binnen een
periode van 6 maanden, van een eerder ingeplant hulpmiddel waarop deze
verstrekkingen van toepassing zijn.
5.2. Andere regels
De verstrekkingen 151012-151023, 151034-151045 en
151130-151141 kunnen slechts eenmaal geattesteerd worden.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing.
6. Resultaten en statistieken
De modaliteiten van registratie van de gegevens
beschreven onder punt 4. alsook de modaliteiten van mededeling van die gegevens
aan Healthdata, de implanterende verplegingsinrichtingen en aan de Commissie,
worden opgesteld door Healthdata, de Belgian Pain Society en de Dienst voor
Geneeskundige Verzorging.
De implanterende verplegingsinrichtingen en de Belgian
Pain Society zullen elke 3 jaar een evaluatie uitvoeren van de verzamelde
gegevens en een analyse van de recente literatuur met rapport aan de Commissie.
De aard van het rapport wordt vastgelegd door de Commissie.
7.
Allerlei
Niet van toepassing.