Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde D-§06
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de
l’assurance obligatoire pour les prestations relatives à la neurostimulation en
cas de dysfonction des voies urinaires inférieures, il doit être satisfait aux
conditions suivantes :
1. Critères concernant
l’établissement hospitalier
Les prestations 155013-155024, 155035-155046,
182571-182582, 182512-182523, 182534-182545, 182593-182604, 155050-155061,
155072-155083, 155094-155105, 155116-155120, 155131-155142, 155153-155164,
182630-182641, 182556-182560 et 182615-182626 ne peuvent faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un
établissement hospitalier qui répond aux critères suivants :
1.1. L’établissement hospitalier dispose d’un service «
Urologie » ayant une expertise dans le domaine d'examen neurophysiologique du
nervus pudendus et des réflexes du plancher pelvien. Ce service « Urologie » a
une expérience en matière d’examen urodynamique, démontrée par un minimum de 52
prestations 261995-262006 de la nomenclature attestées pour l’année x-3.
1.2. Le médecin spécialiste implanteur a une expertise
dans le domaine du traitement chirurgical de dysfonction des voies urinaires
inférieures. Au moment de l’introduction de sa candidature, cette expertise
doit être documentée par :
a) une preuve de participation à au moins un workshop
sur la technique de traitement "neurostimulation des voies urinaires
inférieures" ;
et
b) avoir effectué également deux stimulations d'essai
et deux implantations sous la supervision d'un médecin spécialiste ayant
réalisé au moins quinze implantations
ou
avoir effectué au moins quinze implantations de façon
autonome.
Cette expérience doit être maintenue par médecin
spécialiste implanteur de manière continue avec un minimum de deux
interventions chirurgicales en moyenne effectuées sur deux années. Ceci est
calculé comme la moyenne pour les années x-3 et x-4 pour les prestations
suivantes de la Liste : 154976-154980, 155013-155024, 155035-155046,
182571-182582, 182512-182523, 182534-182545 et 182593-182604.
1.3. L’établissement hospitalier peut poser sa candidature
auprès du Service des soins de santé sur base du formulaire D-Form-II-01 pour
être repris sur la liste des établissements hospitaliers qui peuvent attester
les prestations 155013-155024, 155035-155046, 182571-182582, 182512-182523,
182534-182545, 182593-182604, 155050-155061, 155072-155083, 155094-155105,
155116-155120, 155131-155142, 155153-155164, 182630-182641, 182556-182560 et
182615-182626 selon les modalités de soumission déterminées par le Service des
soins de santé.
Sur base de ce formulaire, la Commission dresse une
liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes dont la
candidature est retenue et détermine la date d‘entrée en vigueur de cette
inscription sur la liste des établissements hospitaliers et des médecins
spécialistes ; les prestations 155013-155024, 155035-155046, 182571-182582,
182512-182523, 182534-182545, 182593-182604, 155050-155061, 155072-155083,
155094-155105, 155116-155120, 155131-155142, 155153-155164, 182630-182641,
182556-182560 et 182615-182626 ne pourront faire l’objet d’une intervention de
l’assurance obligatoire qu’à partir de cette date.
Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site
internet de l’INAMI.
L’enregistrement sur cette liste est reconduit de
manière tacite jusqu’à ce que l’établissement hospitalier déclare ne plus
satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste
ou bien jusqu’à ce que le Service des soins de santé constate que
l’établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis.
Lorsque le Service des soins de santé constate que
l’établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères, le remboursement du
dispositif est suspendu pour cet établissement hospitalier. Le Service des
soins de santé en informe l’établissement hospitalier et la Commission.
Toute modification d’une donnée reprise dans le
formulaire D-Form-II-01 doit être signalée spontanément au Service des soins de
santé via l’introduction d’un nouveau formulaire D-Form-II-01 mis à jour.
2. Critères concernant le
bénéficiaire
Les prestations 155013-155024, 155035-155046,
182571-182582, 182512-182523, 182534-182545, 182593-182604, 155050-155061,
155072-155083, 155094-155105, 155116-155120, 155131-155142, 155153-155164,
182630-182641, 182556-182560 et 182615-182626 ne peuvent faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux
critères suivants:
2.1. Critères d'inclusion
a) L'état général du bénéficiaire doit permettre
l'implantation du neurostimulateur ainsi que l'utilisation durable et optimale
du dispositif.
Seuls les bénéficiaires qui sont clairement en mesure
de décider via un consentement éclairé, de l’implantation d’électrodes, d’un
neurostimulateur entrent en ligne de compte. Le consentement éclairé doit
expliquer en détail les avantages et inconvénients du traitement proposé et du
suivi obligatoire du traitement après implantation. Le consentement éclairé
signé doit être conservé dans le dossier médical du bénéficiaire.
et
b) Le bénéficiaire est atteint d’ :
• incontinence
d'urgence, réfractaire aux traitements non chirurgicaux conventionnels (à
savoir rééducation vésicale, traitement pharmacologique).
L'incontinence de stress n'entre pas en ligne de
compte. Ce groupe se compose de bénéficiaires présentant une incontinence due à
une hypercontractilité du détrusor et de bénéficiaires souffrant d'incontinence
d'urgence sans contraction(s) instable(s) manifeste(s) du détrusor
ou
• un
trouble de la miction caractérisé par une incontinence, une miction discontinue
ou une rétention secondaire due à une acontractilité ou une hypocontractilité
détrusorienne ou une hyperactivité du sphincter uréthral après échec des
traitements kinésithérapeutique et pharmacologique
ou
• une
hyperactivité de la vessie, mais sans incontinence urinaire, réfractaire aux
traitements kinésithérapeutique et pharmacologique.
Le diagnostic est posé sur base d’au moins un examen
urodynamique.
et
c) Le bénéficiaire doit être apte et disposé à
compléter entièrement et correctement le journal de miction proposé.
et
d) Le bénéficiaire doit être en mesure de se déplacer
de façon autonome.
et
e) Le bénéficiaire doit avoir une capacité vésicale
adéquate. Le détrusor doit permettre le stockage de ce volume sans obstruction
uréthrale.
et
f) Le bénéficiaire doit être âgé de plus de seize ans.
Une dérogation à la limite d'âge peut être accordée par le Collège des
médecins-directeurs.
et
g) L'estimation de l’espérance de vie du bénéficiaire
après l’implantation du dispositif est de cinq ans au minimum pour un système
non rechargeable et de dix ans au minimum pour un système rechargeable.
et
h) La stimulation d’essai, effectuée préalablement à
l’implantation durant au moins sept jours, a abouti à:
• Une
amélioration d’au moins 50% de l’incontinence urinaire telle que mesurée au
moyen du journal de miction. Le journal de miction était rempli trois jours
avant jusqu’au trois jours après la stimulation d’essai.
OU
• Une
amélioration d’au moins 50% de l’échelle analogique visuelle de
"satisfaction" du bénéficiaire. L’évaluation doit être effectuée deux
fois; une première fois avant la stimulation d’essai et une seconde fois après
la stimulation d’essai.
L’électrode en cas de stimulation d’essai négative :
La prestation 155094-155105 ne peut faire l’objet
d’une intervention de l’assurance obligatoire que si:
• les
résultats de la stimulation d’essai effectuée durant au moins sept jours se
sont révélés négatifs ou après une interruption prématurée pour une raison
médicale (infection, etc.) ;
ET
• tous
les autres critères de remboursement repris sous les points 1 et 2.1 susvisés
sont rencontrés.
2.1.1 Critère d’inclusion
supplémentaire pour l’implantation d’un neurostimulateur rechargeable
Les prestations 182512-182523, 182534-182545,
182593-182604, 182556-182560 et 182615-182626 ne peuvent faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire que si l’implantation d’un
neurostimulateur rechargeable est justifiée par l’état du bénéficiaire ou son
âge.
2.2. Critères d'exclusion
a) Sclérose en plaques avec un score > 6 sur
l'échelle de Kurtzke;
b) Durant la grossesse;
c) Bénéficiaire présentant des lésions anatomiques qui
contrecarrent l'implantation telles que des lésions de la colonne vertébrale
(hernie discale), des lésions de la moelle épinière datant de moins de six
mois, des complications hémorragiques, etc;
d) Douleur pelvienne d'origine inconnue qui ne
s'accompagne pas d'un trouble de la miction;
e) Problèmes psychiatriques et psychologiques qui
interfèrent avec l'utilisation du dispositif;
f) bénéficiaire qui ne veut pas ou qui n’est pas en
état de subir des examens de suivi ou de suivre des instructions;
g) Obstruction mécanique de voie urinaire comme
l'obstruction par hypertrophie de la prostate ou la sténose de l'urètre;
h) bénéficiaire souffrant d'incontinence urinaire de stress.
3. Critères concernant le dispositif
Les prestations 155013-155024, 155035-155046, 182512-182523, 182534-182545, 182556-182560, 182571-182582, 182593-182604, 182615-182626, 182630-182641 et 155153-155164 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1 Définition
Le neurostimulateur est un générateur d’impulsions
électriques équipé d’une batterie, l’ensemble étant totalement implanté chez le
bénéficiaire. Le neurostimulateur doit
être relié physiquement à une ou plusieurs électrodes, et si nécessaire au
moyen d’une ou plusieurs extensions.
Le programmateur patient est un appareil physique
comprenant toutes les applications digitales appropriées.
3.2. Critères
3.2.1. Neurostimulateurs
Tout nouveau neurostimulateur ayant des
caractéristiques techniques de stimulation distinctes des systèmes repris sur
la liste nominative au moment de la demande d’inscription, des modalités
d’implantation différentes ou pour tout système ne correspondant pas à la
définition reprise au 3.1.1., doit faire l’objet d’une demande d’adaptation de
la Liste.
3.3. Conditions de garantie
Neurostimulateurs non rechargeables:
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative
pour les prestations 155013-155024, 155035-155046 et 182571-182582 une garantie
totale est exigée pour une période de vingt-quatre mois. Cette garantie ne vaut
pas pour un remplacement consécutif à une infection, à condition que
l’infection ne soit pas causée par un défaut du dispositif.
Neurostimulateurs rechargeables:
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative
des prestations 182512-182523, 182534-182545 et 182593-182604 une garantie
totale de neuf ans est exigée pour les neurostimulateurs rechargeables. Cette
garantie ne vaut pas pour un remplacement consécutif à une infection, à
condition que l’infection ne soit pas causée par un défaut du dispositif.
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative
des prestations 182556-182560 et 182615-182626, une garantie totale de neuf ans
est exigée.
4. Procédure de demande et
formulaires
4.1.1. Neurostimulateurs non
rechargeables:
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait
aux dispositions du point 2., le bilan urodynamique, le résultat de la
stimulation d’essai, les caractéristiques cliniques, l’historique pertinent du
patient et les comorbidités doivent être conservés dans le dossier médical du
bénéficiaire.
4.1.2. Neurostimulateurs
rechargeables:
La prestation 182512-182523 ne peut faire l’objet
d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord, préalable à
l’implantation, du Collège des médecins-directeurs sur base du formulaire
D-Form-I-01 et d’un rapport médical circonstancié justifiant la demande. Ce
rapport comprendra au minimum les éléments suivants :
• une
motivation pour l’utilisation d’un neurostimulateur rechargeable
• l’historique
pertinent du patient et les comorbidités
La décision du Collège des médecins-directeurs est
communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien
hospitalier et au médecin-spécialiste implanteur.
4.2. Remplacement
4.2.1. Neurostimulateurs non
rechargeables:
En cas de remplacement, la procédure décrite au point
4.1.1 doit être appliquée.
4.2.2. Neurostimulateurs
rechargeables:
La prestation 182534-182545 ne peut faire l’objet
d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord, préalable à
l’implantation, du Collège des médecins-directeurs sur base du formulaire
D-Form-I-01 et d’un rapport médical circonstancié justifiant la demande. Ce
rapport comprendra au minimum les éléments
suivants :
• une
motivation pour l’utilisation d’un neurostimulateur rechargeable
• l’historique
pertinent du patient et les comorbidités
La décision du Collège des médecins-directeurs est
communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien
hospitalier et au médecin-spécialiste implanteur.
Les documents desquels il ressort que le remplacement
est justifié doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.3. Remplacement prématuré
4.3.1. Neurostimulateurs non
rechargeables:
La prestation 182571-182582 ne peut faire l’objet
d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du médecin
conseil, préalable à l’implantation, sur base d’un rapport médical
circonstancié justifiant ce remplacement prématuré et à condition qu´il ait été
satisfait aux dispositions en matière de garanties.
Le médecin-conseil communique sa décision motivée dans
les trente jours qui suivent la réception d’une demande. La décision du
médecin-conseil est communiquée simultanément et immédiatement au pharmacien
hospitalier et au médecin-spécialiste implanteur. La demande est réputée
acceptée, sauf opposition du médecin-conseil dans le délai de trente jours
susmentionné.
Les documents desquels il ressort la justification du
remplacement prématuré doivent toujours être conservés dans le dossier médical
du bénéficiaire.
4.3.2. Neurostimulateurs
rechargeables:
La prestation 182593-182604 ne peut faire l’objet
d’une intervention de l’assurance
obligatoire qu’après accord, préalable à l’implantation, du Collège des
médecins-directeurs sur base du formulaire D-Form-I-01 et d’un rapport médical
circonstancié justifiant la demande. Ce rapport comprendra au minimum les
éléments suivants :
• une
motivation pour l’utilisation d’un neurostimulateur rechargeable
• l’historique
pertinent du patient et les comorbidités
Le Collège des médecins-directeurs communique sa
décision motivée dans les trente jours qui suivent la réception d’une demande.
La décision du Collège des médecins-directeurs est
communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien
hospitalier et au médecin-spécialiste implanteur.
La demande est réputée acceptée, sauf opposition du
Collège des médecins-directeurs dans le délai de trente jours susmentionné.
Les documents desquels il ressort que le remplacement
prématuré est justifié doivent toujours être conservés dans le dossier médical
du bénéficiaire.
4.4. Dérogation à la procédure
4.4.1. Une dérogation à la limite d'âge peut être accordée
avant implantation par le Collège des médecins-directeurs. Pour ces
bénéficiaires, le médecin spécialiste en urologie doit introduire un dossier
médical complet contenant une anamnèse détaillée au Collège des
médecins-directeurs.
Le Collège demande l'avis de la Commission.
4.4.2. Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés
sans intervention de l’assurance obligatoire et qui répondaient, avant
implantation, à toutes les conditions visées au point 2, un remboursement pour
le remplacement de l’implant et des accessoires peut être accordé suivant les
modalités prévues au point 4.1.
Les documents de la première implantation démontrant
que cette implantation répondait aux critères de remboursement ainsi qu’un
rapport médical de l’évolution, dans lequel doivent être entre autres
mentionnés le tableau clinique depuis l’implantation et une comparaison avec le
tableau clinique avant implantation ainsi que la justification du remplacement,
doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de
non-cumul
Une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations
182512-182523, 182534-182545 et 182593-182604 exclut, pendant une période de
neuf ans, une intervention de l’assurance pour les prestations 155013-155024,
155035-155046, 182571-182582 et 182534-182545.
6. Résultats et statistiques
Pas d’application.
7.
Divers
Pas d’application.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de neurostimulatie bij dysfunctie van de lage urinewegen, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De
verstrekkingen 155013-155024, 155035-155046, 182571-182582, 182512-182523,
182534-182545, 182593-182604, 155050-155061, 155072-155083, 155094-155105,
155116-155120, 155131-155142, 155153-155164, 182630-182641, 182556-182560 en
182615-182626 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting
die aan de volgende criteria voldoet:
1.1. De verplegingsinrichting beschikt over een dienst “Urologie” die expertise heeft op het gebied van neurofysiologisch onderzoek van de nervus pudendus en de bekkenbodemreflexen. Deze “Urologie” dienst heeft ervaring met urodynamisch onderzoek, aangetoond door een jaarlijks minimum van 52 geattesteerde verstrekkingen 261995-262006 van de nomenclatuur voor het jaar x-3.
1.2. De implanterende arts-specialist heeft een expertise op het gebied van de chirurgische behandeling van dysfunctie van de lage urinewegen.
Op
het moment van de indiening van de kandidatuur moet deze expertise
gedocumenteerd worden door :
a)
een bewijs van deelname aan minstens een workshop over de behandelingstechniek
“neurostimulatie van de lage urinewegen” ;
en
b)
twee proefstimulaties en twee implantaties uitgevoerd te hebben onder
supervisie van een arts-specialist, die minstens vijftien implantaties heeft
uitgevoerd.
of
minimaal
vijftien implantaties autonoom te hebben uitgevoerd.
Deze
expertise moet permanent behouden blijven per implanterende arts-specialist met
een minimum van gemiddeld twee uitgevoerde chirurgische interventies over twee
jaar. Dit wordt berekend als het gemiddelde over de jaren x-3 en x-4 voor de
volgende verstrekkingen van de Lijst: 154976-154980, 155013-155024,
155035-155046, 182571-182582, 182512-182523, 182534-182545 en 182593-182604.
1.3. De
verplegingsinrichting kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor
geneeskundige verzorging op basis van het formulier D-Form-II-01 om opgenomen
te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen die de verstrekkingen
155013-155024, 155035-155046, 182571-182582, 182512-182523, 182534-182545,
182593-182604, 155050-155061, 155072-155083, 155094-155105, 155116-155120,
155131-155142, 155153-155164, 182630-182641, 182556-182560 en 182615-182626
kunnen attesteren volgens de toelatingsmodaliteiten opgesteld door de Dienst
voor geneeskundige verzorging.
Op
basis van dit formulier stelt de Commissie een lijst van
verplegingsinrichtingen en artsen-specialisten op waarvoor de kandidatuur wordt
weerhouden en bepaalt de datum van inwerkingtreding van de inschrijving op de
lijst van verplegingsinrichtingen en artsen-specialisten;
de
prestaties 155013-155024, 155035-155046, 182571-182582, 182512-182523,
182534-182545, 182593-182604, 155050-155061, 155072-155083, 155094-155105,
155116-155120, 155131-155142, 155153-155164, 182630-182641, 182556-182560 en
182615-182626 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd vanaf die datum.
Deze
lijst zal gepubliceerd en geactualiseerd worden op de website van het RIZIV.
De
opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd, totdat de
verplegingsinrichting aangeeft dat zij niet langer aan de criteria voldoet, dat
zij niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst voor
geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer
voldoet aan de vereiste criteria.
Wanneer
de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting
niet langer voldoet aan de criteria, wordt de tegemoetkoming voor dit
hulpmiddel voor deze verplegingsinrichting opgeschort. De Dienst voor
geneeskundige verzorging informeert de verplegingsinrichting en de Commissie
hierover.
Elke
wijziging aan de gegevens uit het formulier D-Form-II-01 moet spontaan meegedeeld
worden aan de Dienst voor geneeskundige verzorging door het indienen van een
nieuw geactualiseerd formulier D-Form-II-01.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De
verstrekkingen 155013-155024, 155035-155046, 182571-182582, 182512-182523,
182534-182545, 182593-182604, 155050-155061, 155072-155083, 155094-155105,
155116-155120, 155131-155142, 155153-155164, 182630-182641, 182556-182560 en
182615-182626 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria
voldoet:
2.1. Inclusiecriteria
a)
De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van de
neurostimulator evenals het duurzame en optimale gebruik van het hulpmiddel
toelaten.
Alleen
de rechthebbenden die duidelijk in staat zijn om via een geïnformeerde
toestemming over de implantatie van elektroden, neurostimulator te beslissen,
komen in aanmerking. De geïnformeerde toestemming moet omstandig de voor- en
nadelen van de voorgestelde behandeling en van de verplichte opvolging van de
behandeling na implantatie uitleggen. Het ondertekende informed consent moet
steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
en
b)
De rechthebbende lijdt aan:
• drangincontinentie, resistent aan
conventionele niet-heelkundige behandelingen (namelijk blaasrevalidatie,
farmacologische behandeling) waarbij stressincontinentie uitgesloten wordt.
Deze groep bestaat uit rechthebbenden met incontinentie te wijten aan een
hypercontractiele detrusor en rechthebbenden met drangincontinentie zonder
aantoonbare onstabiele detrusorcontracties
of
• mictiestoornissen gekarakteriseerd
door incontinentie, discontinue mictie of secundaire retentie te wijten aan een
acontractiele of hypocontractiele detrusor of urethrale sfincter-overactiviteit
na mislukking van kinesitherapeutische en farmacologische behandelingen
of
• overactieve blaas maar zonder
urinaire incontinentie resistent aan kinesitherapeutische en farmacologische
behandelingen.
De
diagnose wordt gesteld op basis van ten minste een urodynamisch onderzoek.
en
c)
De rechthebbende moet in staat en bereid zijn om het mictiedagboek degelijk en
volledig in te vullen.
en
d)
De rechthebbende moet zich autonoom kunnen verplaatsen.
en
e)
De rechthebbende moet een adequate blaascapaciteit hebben. De detrusor moet het
stockeren van dit volume zonder obstructie van de urethra toelaten.
en
f)
De rechthebbende moet ouder zijn dan zestien jaar. Een afwijking van leeftijd
kan worden toegestaan door het College van artsen-directeurs.
en
g)
De geschatte levensverwachting na de implantatie van het hulpmiddel bedraagt
minstens vijf jaar voor een niet-heroplaadbaar systeem en minstens tien jaar
voor een heroplaadbaar systeem.
en
h)
De proefstimulatie, uitgevoerd voorafgaand aan de implantatie gedurende ten
minste zeven dagen, resulteerde in:
• Een verbetering van de urinaire
incontinentie met ten minste 50% zoals gemeten door middel van het
mictiedagboek. Het mictiedagboek werd drie dagen voor tot drie dagen na de
proefstimulatie ingevuld.
OF
• Een verbetering van de visuele
analogische schaal “tevredenheid” met minstens 50% bij de rechthebbende. De
evaluatie moet tweemaal worden uitgevoerd, een eerste maal vóór de
proefstimulatie en een tweede maal na de proefstimulatie.
Elektrode
in geval van negatieve proefstimulatie :
De
verstrekking 155094-155105 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming
van de verplichte verzekering indien:
• de resultaten van de proefstimulatie
uitgevoerd gedurende ten minste zeven dagen negatief zijn of na een voortijdige
onderbreking om medische redenen (infectie, enz.);
EN
• aan alle andere onder de voornoemde
punten 1 en 2.1 vermelde vergoedingscriteria voldaan werd.
2.1.1 Bijkomende inclusiecriterium voor de implantatie
van een heroplaadbare neurostimulator
De
verstrekkingen 182512-182523, 182534-182545, 182593-182604, 182556-182560 en
182615-182626 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering indien de implantatie van een heroplaadbare
neurostimulator verantwoord is door de toestand of leeftijd van de
rechthebbende.
2.2. Exclusiecriteria
a)
Multiple sclerose met Kurtzke score > 6;
b)
Tijdens de zwangerschap;
c)
Rechthebbende met anatomische letsels die de implantatie belemmeren zoals
letsels van de wervelkolom (tussenwervelschijfhernia), ruggenmergletsels minder
dan zes maanden oud, complicaties met bloedingen, etc;
d)
Pelvische pijn van ongekende oorsprong, die niet gepaard gaat met een
mictiestoornis;
e)
Psychiatrische en psychologische problemen die interfereren met de bediening
van het hulpmiddel;
f) Rechthebbende die niet wil of niet in staat is follow-up onderzoeken te ondergaan of instructies op te volgen;
g)
Mechanische obstructie van de urineweg zoals obstructie door
prostaathypertrofie of vernauwing aan urethra;
h) Rechthebbende met stress-incontinentie.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 155013-155024,
155035-155046 182512-182523, 182534-182545, 182556-182560, 182571-182582,
182593-182604, 182615-182626, 182630-182641 en 155153-155164 kunnen enkel in aanmerking komen
voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan
de volgende criteria voldoet:
3.1 Definitie
De
neurostimulator is een generator van elektrische impulsen uitgerust met een
batterij, die als geheel wordt ingeplant bij de rechthebbende. De
neurostimulator moet fysiek verbonden zijn met één of meerdere elektroden,
indien nodig door middel van één of meerdere extensies.
Het
patiëntenprogrammeerapparaat is een fysiek apparaat met alle bijhorende
digitale toepassingen.
3.2. Criteria
3.2.1. Neurostimulatoren
Voor
elke nieuwe neurostimulator die andere technische stimulatiekarakteristieken
heeft dan de systemen die op de nominatieve lijst staan op het ogenblik van de
aanvraag tot opname, die andere implantatiemodaliteiten heeft, of voor elk
systeem dat niet aan de definitie opgenomen in punt 3.1.1. voldoet, dient een
aanvraag tot wijziging van de Lijst te worden ingediend.
3.3. Garantievoorwaarden
Niet-heroplaadbare
neurostimulatoren:
Om
te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen
155013-155024, 155035-155046 en 182571-182582 is een volledige garantie vereist
voor een periode van vierentwintig maanden. Deze garantie geldt niet voor een
vervanging ten gevolge van een infectie, mits deze niet veroorzaakt is door een
defect van het hulpmiddel.
Heroplaadbare
neurostimulatoren:
Om
te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen
182512-182523, 182534-182545 en 182593-182604 is een volledige garantie van
negen jaar vereist voor de heroplaadbare neurostimulatoren. Deze garantie geldt
niet voor een vervanging ten gevolge van een infectie, mits deze niet
veroorzaakt is door een defect van het hulpmiddel.
Om
te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen
182556-182560 en 182615-182626 is een volledige garantie van negen jaar
vereist.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik
4.1.1. Niet-heroplaadbare neurostimulatoren:
De
documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de bepalingen van punt 2., het
urodynamisch bilan, het resultaat van de proefstimulatie, de klinische
karakteristieken, relevante historiek en comorbiditeiten moeten steeds in het
medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
4.1.2. Heroplaadbare neurostimulatoren:
De
verstrekking 182512-182523 kan enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van
artsen-directeurs, vóór implantatie, op basis van het formulier D-Form-I-01 en
van een omstandig medisch verslag dat de reden van de aanvraag rechtvaardigt.
Dit verslag dient minstens volgende elementen te bevatten:
• een motivering voor het gebruik van
een heroplaadbare neurostimulator
• de relevante historiek van de patiënt
en comorbiditeiten
De
beslissing van het College van artsen-directeurs wordt gelijktijdig en
onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en de
implanterende arts-specialist.
4.2. Vervanging
4.2.1. Niet-heroplaadbare neurostimulatoren:
In
geval van vervanging dient de procedure beschreven onder punt 4.1.1 toegepast
te worden.
4.2.2. Heroplaadbare neurostimulatoren:
De
verstrekking 182534-182545 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming
van de verplichte verzekering na akkoord van het College van artsendirecteurs,
vóór implantatie, op basis van het formulier D-Form-I-01 en van een omstandig
medisch verslag dat de reden van de aanvraag rechtvaardigt. Dit verslag dient
minstens volgende elementen te bevatten:
• een motivering voor het gebruik van
een heroplaadbare neurostimulator
• de relevante historiek van de patiënt
en comorbiditeiten
De
beslissing van het College van artsen-directeurs wordt gelijktijdig en
onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en de
implanterende arts-specialist.
De
documenten, waaruit de reden van vervanging blijkt, moeten steeds in het
medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
4.3. Voortijdige vervanging
4.3.1. Niet-heroplaadbare neurostimulatoren:
De
verstrekking 182571-182582 kan enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van de adviserend-arts,
vóór implantatie, op basis van een omstandig medisch verslag ter staving van de
voortijdige vervanging en op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met
betrekking tot de garanties.
De
adviserend-arts deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de dertig
kalenderdagen na ontvangst van een aanvraag. De beslissing van de
adviserend-arts wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de
ziekenhuisapotheker en de implanterende arts-specialist. De aanvraag wordt
geacht te zijn aanvaard, behoudens verzet van de adviserend-arts binnen de
bovenvermelde termijn van dertig kalenderdagen.
De
documenten, waaruit de reden van voortijdige vervanging blijkt, moeten steeds
in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn .
4.3.2. Heroplaadbare neurostimulatoren:
De
verstrekking 182593-182604 kan enkel in aanmerking
komen
voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het
College van artsen-directeurs, vóór implantatie, op basis van het formulier
D-Form-I-01 en van een omstandig medisch verslag dat de reden van de aanvraag
rechtvaardigt. Dit verslag dient minstens volgende elementen te bevatten:
• een motivering voor het gebruik van
een heroplaadbare neurostimulator
• de relevante historiek van de patiënt
en comorbiditeiten
Het
College van artsen-directeurs deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de
dertig kalenderdagen na ontvangst van een aanvraag.
De
beslissing van het College van artsen-directeurs wordt gelijktijdig en
onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en de
implanterende arts-specialist.
De
aanvraag wordt geacht te zijn aanvaard, behoudens verzet van het College van
artsen-directeurs binnen de bovenvermelde termijn van dertig kalenderdagen.
De
documenten, waaruit de reden van voortijdige vervanging blijkt, moeten steeds
in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
4.4. Derogatie van de procedure
4.4.1. Een afwijking
van leeftijd kan vóór de implantatie worden toegestaan door het College van
artsen-directeurs.
Voor
deze rechthebbenden moet de arts-specialist in de urologie een volledig medisch
dossier met gedetailleerde anamnese aan het College van artsen-directeurs
bezorgen.
Het
College wint advies in bij de Commissie.
4.4.2. Voor de rechthebbenden
bij wie reeds zonder tegemoetkoming van de verplichte verzekering een
implantatie is uitgevoerd en die vóór de implantatie aan alle voorwaarden zoals
bedoeld in punt 2 voldeden, kan een terugbetaling voor de vervanging van het
implantaat en de toebehoren worden toegekend volgens de voorwaarden die zijn
vastgelegd in punt 4.1.
De
documenten van de eerste implantatie die aantonen dat deze implantatie aan de
vergoedingscriteria voldeed, evenals een medisch evolutieverslag waarin onder
meer het klinisch beeld sinds de implantatie, een vergelijking met het klinisch
beeld vóór de implantatie en de rechtvaardiging van de vervanging moeten in het
medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen
182512-182523, 182534-182545 en 182593-182604 sluit gedurende een periode van
negen jaar een tegemoetkoming van de verplichte verzekering uit voor de
verstrekkingen 155013-155024, 155035-155046, 182571-182582 en 182534-182545.
6. Resultaten en statistieken
Niet
van toepassing.
7. Allerlei
Niet
van toepassing.