Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde B-§09
Afin de
pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les
prestations relatives aux neurostimulateurs et accessoires pour stimulation
cérébrale profonde (Deep Brain Stimulation ou DBS) en cas d’épilepsie
réfractaire, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1.
Critères concernant l’établissement hospitalier
Les
prestations 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566,
171570-171581, 171592-171603, 171636-171640, 171651-171662, 171673-171684,
171695-171706, 171710-171721, 171732-171743, 171754-171765, 171776-171780,
171791-171802 et 171813-171824 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de
l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement
hospitalier qui répond aux critères suivants:
1.1. L’établissement
hospitalier est inscrit sur la liste des centres spécialisés pour l’épilepsie
réfractaire (centres de référence – 7893)
1.2. L’établissement
hospitalier dispose d’une équipe multidisciplinaire responsable de la pose
d’indication, de l’évaluation pré-chirurgicale, de l’implantation, y compris
les remplacements, de la rééducation et du suivi à long terme et qui est
composée au moins d’un épileptologue, d’un neurochirurgien et d’un psychiatre.
L’épileptologue
est un médecin-spécialiste ayant une expérience démontrée et maintenue dans le
domaine du traitement de l’épilepsie tel
que défini dans la convention de rééducation avec des centres de référence pour
bénéficiaires souffrant d’épilepsie réfractaire.
L’établissement
hospitalier doit garantir une permanence
en neurochirurgie et en neurologie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.
Le suivi
du bénéficiaire au quotidien est permis hors de ces centres de référence.
2.
Critères concernant le bénéficiaire
Les
prestations 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566,
171570-171581, 171592-171603, 171636-171640, 171651-171662, 171673-171684,
171695-171706, 171710-171721, 171732-171743, 171754-171765, 171776-171780,
171791-171802 et 171813-171824 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de
l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :
2.1.
Critères d’inclusion
1) Le
bénéficiaire est atteint d’épilepsie focale avec des crises focales complexes,
avec ou sans généralisation secondaire.
2) Le
bénéficiaire est atteint d´épilepsie réfractaire, c´est-à-dire qu’un contrôle
satisfaisant des crises ne peut pas être obtenu avec un des médicaments
antiépileptiques potentiellement efficaces, administré seul ou en combinaison,
à des doses thérapeutiques optimales et non associées à des effets secondaires
inacceptables, les crises entrainant des incapacités et un handicap.
3) Le
bénéficiaire doit avoir été traité par un traitement pharmacologique optimal.
Le bénéficiaire n’a pas de contrôle satisfaisant de l’épilepsie avec au minimum
3 thérapies différentes, dont au minimum une association, aux doses optimales et durant une période
suffisante pour en apprécier l’efficacité.
4)
L’indication et la pertinence d’un traitement par stimulation cérébrale
profonde par rapport à une chirurgie de l’épilepsie, une stimulation du nerf
vague ou d’autres alternatives telles que définies dans les revues
systématiques de la littérature publiées les plus récentes, ont été discutées
et évaluées, préalablement à l’intervention, par l’équipe multidisciplinaire.
5) Le
bénéficiaire n’est pas éligible pour une chirurgie ou la chirurgie de
l’épilepsie est un échec. L’évaluation préchirurgicale doit être réalisée et
inclut les tests suivants :
a. Enregistrement vidéo-EEG de longue
durée avec enregistrement des crises
b. IRM à haute résolution du cerveau
c. FDG-PET du cerveau
d. Évaluation neuropsychologique incluant
les éléments suivants :
i. QI
ii. Mémoire
iii. Fonctions exécutives frontales
e. Évaluation psychiatrique incluant entre
autres les éléments suivants :
i. Inventaire de dépression de Beck
ii. QoLIE-31
Au cas où
un de ces examens ne serait pas réalisable, par exemple suite à un retard
mental (qui ne constitue pas en soi une contre-indication à l´implantation d´un
stimulateur pour stimulation cérébrale profonde), la raison doit être
clairement mentionnée dans le compte-rendu de la concertation
multidisciplinaire.
6) Si le
bénéficiaire est traité par stimulation du nerf vague (VNS) et qu’un contrôle
satisfaisant des crises n’a pas pu être obtenu, la stimulation VNS doit avoir
débuter au minimum 2 ans avant l’implantation d’un neurostimulateur DBS.
7) Le
bénéficiaire doit être âgé d’au moins 18 ans au moment de l’implantation.
8) Le
bénéficiaire (ou éventuellement son responsable légal) est capable d’utiliser
un programmateur et de se soumettre aux tests demandés.
9) Seuls
les bénéficiaires (ou éventuellement leur responsable légal) clairement
capables, de décider de leur plein gré, via une déclaration de consentement
éclairé, de l’implantation d’électrodes et d’un neurostimulateur entrent en
ligne de compte. Cette déclaration doit expliquer de manière détaillée les
avantages et inconvénients du traitement, les risques ainsi que l’impact
psychosocial.
2.2.
Critères d’exclusion
1)
Affection neurologique ou médicale grave qui constitue une contre-indication
pour une intervention cérébrale.
2) Toute
contre-indication chirurgicale pour subir une DBS, y compris les
contre-indications connues pour la DBS et/ou pour l’exécution d’une IRM
préopératoire, contre-indications dans le cadre d’une intervention sous
anesthésie ou autres facteurs à risque pour une intervention chirurgicale (une
affection cardio-vasculaire grave, coagulopathie,…).
3)
Utilisation inappropriée d’un produit (alcool, drogue,…), abus de substance qui
ne permet pas un usage correct de l’appareil ou rendant un suivi
médical/psychiatrique systématique impossible.
4) Idées
suicidaires.
5)
Problématique chronique psychotique non stabilisée sous traitement, à
l’exception de la psychose péri-ictale.
3.
Critères concernant le dispositif
Les
prestations 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566,
171570-171581, 171592-171603, 171636-171640, 171651-171662, 171673-171684,
171695-171706, 171710-171721, 171732-171743, 171754-171765, 171776-171780,
171791-171802 et 171813-171824 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de
l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1.
Définition
Le
neurostimulateur est un générateur d’impulsions électriques équipé d’une
batterie, l’ensemble étant totalement implanté chez le bénéficiaire. Le
neurostimulateur doit être relié physiquement à une ou plusieurs électrodes, et
si nécessaire au moyen d’une ou plusieurs extensions.
Le
programmateur patient est un appareil physique comprenant toutes les
applications digitales appropriées.
Les
dispositifs visés par les prestations 171636-171640 et 171651-171662 ne portent
pas le marquage CE pour l’indication d’épilepsie réfractaire mais doivent faire
l'objet d'une dérogation accordée par le Ministre ayant la Santé publique dans
ses attributions. Ces dispositifs doivent être notifiés et avoir un marquage CE
pour un traitement par neurostimulation dans une autre indication.
3.2.
Critères
Pas
d’application.
3.3.
Conditions de garantie
Afin de
pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 171496-171500,
171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603,
171791-171802 et 171813-171824, le dispositif doit répondre aux conditions de
garantie suivantes :
-
Neurostimulateurs non-rechargeables :
une
garantie totale de 24 mois doit être donnée pour les neurostimulateurs
non-rechargeables.
-
Neurostimulateurs rechargeables :
une
garantie de neuf ans doit être donnée pour les neurostimulateurs rechargeables
: une garantie totale pour les cinq premières années et une garantie au prorata
pour les quatre années suivantes. Pour le chargeur 171791-171802 et
171813-171824, une garantie totale de neuf ans est exigée. Les prestations
171636-171640 et 171651-171662 doivent également répondre à ces conditions de
garantie.
4.
Procédure de demande et formulaires
4.1.
Première implantation
Pour les
prestations 171496-171500, 171555-171566, 171673-171684, 171710-171721,
171754-171765 et 171791-171802 : Pas d’obligation administrative.
4.2.
Remplacement
4.2.1. Pour les prestations
171511-171522, 171570-171581, 171695-171706, 171732-171743, 171776-171780 et
171813-171824 : Pas d’obligation administrative.
4.2.2. La
prestation 171636-171640 ne peut faire l’objet d’une intervention de
l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs,
avant l’implantation, sur base du formulaire B-Form-I-21 introduit par
l’épileptologue faisant partie de l’équipe multidisciplinaire.
Le
Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au pharmacien
hospitalier, au bénéficiaire concerné via son organisme assureur et à
l’épileptologue qui a introduit la demande, endéans les 30 jours suivant la
réception de la demande.
4.3.
Remplacement anticipé
4.3.1. Une intervention de
l’assurance obligatoire pour la prestation 171533-171544 ou 171592-171603 en
cas de remplacement anticipé pendant la période de garantie décrite au point
3.3., peut être accordée par le médecin-conseil après évaluation que le dispositif
remplacé ne tombe pas dans les conditions de garantie.
La
prestation 171533-171544 ou 171592-171603 ne peut faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du médecin-conseil,
avant l’implantation, demandé sur base du formulaire B-Form-I-20 entièrement
complété et signé par l’épileptologue faisant partie de l’équipe
multidisciplinaire.
Pendant
la période de garantie et en cas de dysfonctionnement qui n'est pas lié à la
pathologie du bénéficiaire ou à l'évolution de sa situation médicale, le
distributeur est obligé d'appliquer les conditions de garantie et de fournir
une note de crédit, quel que soit le distributeur qui fournit le
neurostimulateur de remplacement.
4.3.2. Pour la prestation
171651-171662, la procédure décrite au point 4.2.2 doit être appliquée.
4.4.
Dérogation à la procédure
Pas
d’application.
5.
Règles d’attestation
5.1.
Règles de cumul et de non-cumul
Une
intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 171496-171500 ou
171555-171566 exclut, pendant une période de deux ans, une intervention de
l'assurance pour la prestation 170892-170903.
5.2.
Autres règles
L’intervention
de l’assurance obligatoire pour la prestation 171511-171522 ne peut être
accordée que minimum deux ans après la prestation 171496-171500, 171511-171522
ou 171533-171544.
L’intervention
de l’assurance obligatoire pour les prestations 171570-171581 et 171636-171640
ne peut être accordée que minimum neuf ans après la prestation 171555-171566,
171570-171581, 171592-171603,
171636-171640 ou 171651-171662.
L’intervention
de l’assurance obligatoire pour la prestation 171813-171824 ne peut être
accordée que minimum neuf ans après la prestation 171791-171802.
5.3.
Dérogation aux règles d’attestation
Pas
d’application.
6.
Résultats et statistiques
Pas
d’application.
7.
Traitement des données
Les
données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement B-§09 sont
celles déterminées dans les formulaires mentionnés aux points 4.2.2. et 4.3. et
conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.
Le
traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux
finalités précisées à l'article 35septies/8, 1° de la loi.
Le
traitement des données personnelles est effectué tel que mentionné à l’art. 35
septies/10, 1° et 2° de la loi.
Seules
les personnes telles que mentionnées à l’article 35 septies/11, 2° et 4° de la
loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.
Le délai
de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi
est fixé à 10 ans.
8.
Divers
Pas
d’application.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de
neurostimulatoren en hun toebehoren voor diepe hersenstimulatie (Deep Brain
Stimulation of DBS) in geval van refractaire epilepsie moet aan volgende
voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 171496-171500, 171511-171522,
171533-171544, 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171636-171640,
171651-171662, 171673-171684, 171695-171706, 171710-171721, 171732-171743,
171754-171765, 171776-171780, 171791-171802 en 171813-171824 kunnen enkel in
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien
ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria
voldoet:
1.1. De
verplegingsinrichting staat op de lijst van de
gespecialiseerde centra voor refractaire epilepsie (referentiecentra -
7893).
1.2. De
verplegingsinrichting beschikt over een multidisciplinair team dat
verantwoordelijk is voor de indicatiestelling, de prechirurgische evaluatie, de
implantatie, met inbegrip van de vervangingen, de revalidatie en een follow-up
op lange termijn en dat is samengesteld uit minstens een epileptoloog, een
neurochirurg en een psychiater.
De epileptoloog is een arts-specialist met een
aangetoonde en onderhouden expertise op
het gebied van de behandeling van epilepsie zoals gedefinieerd in de
revalidatieovereenkomst met referentiecentra voor rechthebbenden lijdend aan
refractaire epilepsie.
De verplegingsinrichting moet een permanentie in
neurochirurgie en neurologie garanderen van 24 uur op 24 en van 7 dagen op 7
dagen.
De dagelijkse follow-up van de rechthebbende mag
buiten die referentiecentra worden verricht.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 171496-171500, 171511-171522,
171533-171544, 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171636-171640,
171651-171662, 171673-171684, 171695-171706, 171710-171721, 171732-171743,
171754-171765, 171776-171780, 171791-171802 en 171813-171824 kunnen enkel in
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien
de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
2.1. Inclusiecriteria
1) De rechthebbende lijdt aan focale epilepsie met
focale complexe aanvallen met of zonder secundaire generalisering.
2) De rechthebbende lijdt aan refractaire epilepsie,
d.w.z. waarbij de aanvallen onvoldoende onder controle kunnen worden gehouden
met één van de potentieel doeltreffende
anti-epileptica, die alleen of in combinatie worden toegediend, met optimale
therapeutische dosissen waaraan geen onaanvaardbare bijwerkingen zijn
verbonden; de aanvallen kunnen bovendien arbeidsongeschiktheid of een handicap
tot gevolg hebben.
3) De rechthebbende moet een optimale farmacologische
behandeling hebben gekregen. De rechthebbende is niet in staat om de epilepsie
voldoende onder controle te houden met minstens 3 verschillende therapieën,
waarvan minstens één combinatie, met optimale dosissen en gedurende een periode
die volstaat om de doeltreffendheid ervan te beoordelen.
4) De indicatie en de pertinentie van een behandeling
door diepe hersenstimulatie ten opzichte van epilepsiechirurgie, stimulatie van
de nervus vagus of andere alternatieven zoals gedefinieerd in recentst
gepubliceerde systematische literatuurreviews werden besproken en geëvalueerd
voorafgaand aan de ingreep door het multidisciplinair team.
5) De rechthebbende komt niet in aanmerking voor
chirurgie of de epilepsiechirurgie is een mislukking. De prechirurgische
evaluatie moet uitgevoerd worden en omvat de volgende tests:
a. Langdurige
EEG-videomonitoring met registratie van de aanvallen
b. Hoge
resolutie-MRI van de hersenen
c. FDG-PET-scan
van de hersenen
d. Neuropsychologische
evaluatie die de volgende elementen bevat:
i. IQ
ii. Geheugenfuncties
iii. Frontale
executieve functies
e. Psychiatrische
evaluatie die onder andere de volgende elementen bevat:
i. Beck
Depression Inventory
ii. QOLIE-31
Indien één van deze onderzoeken niet uitvoerbaar is,
bijvoorbeeld als gevolg van een mentale achterstand (die op zich geen
contra-indicatie is voor de implantatie van een stimulator voor diepe
hersenstimulatie), dient de reden duidelijk te worden vermeld in het verslag
van het multidisciplinair overleg.
6) Als de rechthebbende met stimulatie van de nervus
vagus (VNS) wordt behandeld en er kon geen bevredigende aanvalscontrole worden
bereikt, moet VNS van start gegaan zijn minstens 2 jaar vóór de implantatie van
een DBS-neurostimulator.
7) De rechthebbende is op het ogenblik van de
implantatie minimaal 18 jaar oud.
8) De rechthebbende (of eventueel zijn wettelijke
vertegenwoordiger) kan een
patiëntenprogrameerapparaat gebruiken en is bereid om zich aan de gevraagde
tests te onderwerpen.
9) Alleen de rechthebbenden (of eventueel hun
wettelijke vertegenwoordiger) die duidelijk in staat zijn om, uit eigen wil,
via een informed consent over de implantatie van elektroden en een
neurostimulator te beslissen, komen in aanmerking. In die verklaring moeten
omstandig de voor- en nadelen van de behandeling, de risico’s en de
psychosociale impact worden toegelicht.
2.2. Exclusiecriteria
1) Ernstige neurologische of medische aandoening die
een contra-indicatie is voor een cerebrale ingreep.
2) Elke chirurgische contra-indicatie om DBS te
ondergaan, met inbegrip van de contra-indicaties die voor de DBS en/of voor de
uitvoering van een preoperatieve MRI bekend zijn, contra-indicaties in het
kader van een ingreep onder anesthesie of andere risicofactoren voor een
chirurgische ingreep (een ernstige cardiovasculaire aandoening, coagulopathie,
…).
3) Ongepast gebruik van een product (alcohol, drugs,
…)/middelenmisbruik waardoor het toestel niet correct kan worden gebruikt of
waardoor er geen systematische medische/psychiatrische follow-up mogelijk is.
4) Suïcidale gedachten.
5) Chronische psychotische problematiek die niet
gestabiliseerd is onder behandeling, met uitzondering van een peri-ictale
psychose.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 171496-171500, 171511-171522,
171533-171544, 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171636-171640,
171651-171662, 171673-171684, 171695-171706, 171710-171721, 171732-171743,
171754-171765, 171776-171780, 171791-171802 en 171813-171824 kunnen enkel in
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien
het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie
De neurostimulator is een generator van elektrische
impulsen uitgerust met een batterij, die als geheel wordt ingeplant bij de
rechthebbende. De neurostimulator moet fysiek verbonden zijn met één of
meerdere elektroden, indien nodig door middel van één of meerdere extensies.
Het patiëntenprogrammeerapparaat is een fysiek
apparaat met alle bijhorende digitale toepassingen.
De hulpmiddelen bedoeld onder de verstrekkingen
171636-171640 en 171651-171662 dragen geen CE-markering voor de indicatie
refractaire epilepsie, maar moeten het voorwerp uitmaken van een derogatie
toegekend door de Minister die bevoegd is voor Volksgezondheid. Deze
hulpmiddelen moeten zijn genotificeerd en een CE-markering hebben voor
neurostimulatiebehandeling bij een andere indicatie.
3.2. Criteria
Niet van toepassing.
3.3. Garantievoorwaarden
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst
voor de verstrekkingen 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544,
171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171791-171802 en 171813-171824
moet het hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden:
- Niet heroplaadbare neurostimulatoren:
een totale garantie van 24 maanden moet worden gegeven
voor de niet heroplaadbare neurostimulatoren.
- Heroplaadbare neurostimulatoren:
een garantie van negen jaar moet worden gegeven voor
de heroplaadbare neurostimulatoren: een volledige garantie voor de eerste vijf
jaar en voor de volgende vier jaar een garantie pro rata. Voor de lader
171791-171802 en 171813-171824 is een volledige garantie van negen jaar
vereist. De verstrekkingen 171636-171640 en 171651-171662 moeten ook aan deze
garantievoorwaarden voldoen.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
Voor de verstrekkingen 171496-171500, 171555-171566,
171673-171684, 171710-171721, 171754-171765 en 171791-171802: Geen
administratieve verplichting.
4.2. Vervanging
4.2.1. Voor de
verstrekkingen 171511-171522, 171570-171581, 171695-171706, 171732-171743,
171776-171780 en 171813-171824 : Geen administratieve verplichting.
4.2.2. De verstrekking
171636-171640 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering na akkoord van het College van artsen-directeurs, voor
implantatie, op basis van het formulier B-Form-I-21, ingediend door de
epileptoloog die deel uitmaakt van het multidisciplinair team.
Het College van artsen-directeurs deelt zijn
gemotiveerde beslissing mee aan de ziekenhuisapotheker, aan de betrokken
rechthebbende via zijn verzekeringsinstelling en aan de epileptoloog die de
aanvraag heeft ingediend, binnen de 30 dagen na ontvangst van de aanvraag.
4.3. Voortijdige vervanging
4.3.1. Een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 171533-171544
of 171592-171603 voor een voortijdige vervanging binnen de garantietermijn
zoals bepaald in punt 3.3., kan door de adviserend-arts worden verleend na
evaluatie of het te vervangen hulpmiddel niet binnen de garantievoorwaarden
valt.
De verstrekking 171533-171544 of 171592-171603 kan
enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
na akkoord van de adviserend-arts, voorafgaand aan implantatie, aangevraagd op
basis van formulier B-Form-I-20, volledig ingevuld en ondertekend door de
epileptoloog die deel uitmaakt van het multidisciplinair team.
Gedurende de garantieperiode en in geval van
disfunctie die niet te wijten is aan de pathologie van de rechthebbende of de
evolutie van zijn medische toestand, is de verdeler verplicht de
garantievoorwaarden na te leven en een kredietnota af te leveren, ongeacht
welke verdeler de vervangingsneurostimulator levert.
4.3.2. Voor de
verstrekking 171651-171662 dient de procedure beschreven onder punt 4.2.2
toegepast te worden.
4.4. Derogatie aan de procedure
Niet van toepassing.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul en non-cumulregels
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
de verstrekking 171496-171500 of 171555-171566 sluit tijdens een periode van
twee jaar een tegemoetkoming van de verzekering voor de verstrekking
170892-170903 uit.
5.2. Andere regels
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
de verstrekking 171511-171522 kan pas minstens twee jaar na de verstrekking
171496-171500, 171511-171522 of 171533-171544 worden toegekend.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
de verstrekkingen 171570-171581 en 171636-171640 kan pas minstens negen jaar na
de verstrekking 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171636-171640 of
171651-171662 worden toegekend.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
de verstrekking 171813-171824 kan pas minstens negen jaar na de verstrekking
171791-171802 worden toegekend.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing.
6. Resultaten en statistieken
Niet van toepassing.
7. Verwerking van gegevens
De gegevens die in het kader van de
vergoedingsvoorwaarde B-§09 worden geregistreerd zijn deze bepaald in de
formulieren vermeld onder punten 4.2.2. en 4.3. en in overeenstemming met de
gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 van de wet.
De verwerking van de in het eerste lid bedoelde
gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, 1° van
de wet.
De verwerking van de persoonsgegevens gebeurt zoals
vermeld in artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35
septies/11, 2° en 4° van de wet hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde
persoonsgegevens.
De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel
35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.
8. Allerlei
Niet van toepassing.