Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde F-§24
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire et accessoires, il doit être satisfait aux conditions suivantes:
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 172955-172966, 172970-172981 et 172992-173003 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
L’établissement hospitalier dispose d’un agrément complet pour le programme de soins «pathologie cardiaque C» tel que fixé par l’autorité compétente.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 172955-172966, 172970-172981 et 172992-173003 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond simultanément aux critères suivants:
Une surcharge de pression sévère et/ou de volume du ventricule droit (ventricule sub-pulmonaire) avec malformation cardiaque congénitale due à un dysfonctionnement de la valve pulmonaire avec une des indications suivantes :
• sténose pure avec soit:
- gradient maximum Doppler > 50 mmHg si la fonction du ventricule droit est normale
- gradient maximum Doppler > 40 mmHg s’il y a une dysfonction du ventricule droit
- gradient moyen Doppler > 35 mmHg
• Insuffisance valvulaire pulmonaire de 3 ou 4
• Lésion mixte avec insuffisance valvulaire pulmonaire de 3 ou 4, et une sténose avec soit :
- gradient maximum Doppler > 50 mmHg si la fonction du ventricule droit est normale
- maximum Doppler > 40 mmHg s’il y a une dysfonction du ventricule droit
- gradient moyen Doppler > 35 mmHg
3. Critères concernant le dispositif
La prestation 172955-172966 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1. Définition
Pas d’application.
3.2. Critères
3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
• soit être approuvé par la FDA avec une PMA;
• soit avoir démontré dans une étude clinique prospective avec un suivi de 12 mois minimum et 50 patients au minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »);
• soit avoir démontré dans une combinaison d’études cliniques prospectives avec un protocole comparable qui atteignent de manière structurée et contrôlable au moins 50 patients avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »).
3.3. Conditions
de garantie
Pas d’application
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2 doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.2. Remplacement
En cas de remplacement, la procédure décrite au point 4.1. doit être appliquée.
4.3. Remplacement anticipé
Pas d’application
4.4 Dérogation à la procédure
Pas d’application
5. Règles d’attestation
5.1 Règles de cumul et de non-cumul
Les prestations 172970-172981 et 172992-173003 peuvent être attestée uniquement en combinaison avec la prestation 172955-172966.
La prestation 172970-172981 n’est pas cumulable avec la prestation 172992-173003.
Durant la même hospitalisation, les prestations 172955-172966, 172970-172981 et 172992-173003 ne peuvent pas être cumulées avec les prestations 159294 - 159305, 184870-184881, 184892-184903, 184914-184925 et 159471-159482.
Les prestations 172955-172966, 172970-172981 et 172992-173003 peuvent seulement être attestées une seule fois par hospitalisation
5.2. Autres règles
La prestation 172970-172981 couvre tout le matériel de dilatation et le(s) tuteur(s) couvert(s) ou non utilisé(s) dans le cadre de la procédure.
La prestation 172970-172981 ne peut-être attestée que si une dilatation ou un stenting est effectué pendant la procédure pour laquelle la prestation 172955-172966 est attestée
La prestation 172992-173003 couvre tout le matériel utilisé dans le cadre de la prestation
La prestation 172992-173003 ne peut-être attestée que si aucun dilatation ou stenting n’est effectué pendant la procédure pour laquelle la prestation 172955-172966 est attestée
Lorsqu’une prédilatation et/ou un préstenting a été effectué préalablement à l’intervention pour laquelle la prestation 172955-172966 a été attestée, la prestation 159471-159482 peut alors être attestée
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
La Commission peut, en tout temps, demander à l’Association Belge de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale (ABCPC) et le Belgian Working Group on Adult Congenital Heart Disease (BWGACHD) une évaluation avec rapport.
La nature de l'évaluation demandée est déterminée par la Commission.
7. Divers
Pas d’application.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de Percutane implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie en toebehoren, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172955-172966, 172970-172981 en 172992-173003 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
De verplegingsinrichting beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma “cardiale pathologie C”.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 172955-172966, 172970-172981 en 172992-173003 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
Ernstige druk- en/of volumeoverbelasting van het rechter ventrikel (sub-pulmonale ventrikel) bij aangeboren hartafwijking door pulmonaalklepdysfunctie met één van de volgende indicaties:
• puur stenose met ofwel:
- Doppler piek gradiënt > 50 mmHg bij normale rechter ventrikelfunctie
- Doppler piek gradiënt > 40 mmHg bij rechter ventrikel dysfunctie
- gemiddelde Doppler gradient > 35 mmHg
• pulmonalisklepinsufficiëntie van 3 of 4
• gemengd letsel met pulmonalisklep¬insufficiëntie van 3 of 4, en een stenose met ofwel:
- Doppler piek gradiënt > 50 mmHg bij normale rechter ventrikelfunctie
- Doppler piek gradiënt > 40 mmHg bij rechter ventrikel dysfunctie
- gemiddelde Doppler gradiënt > 35 mmHg
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekking 172955-172966 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie
Niet van toepassing.
3.2. Criteria
3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
• ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA;
• ofwel aangetoond is in een prospectieve klinische studies met een opvolging van minstens 12 maanden en in totaal minimaal 50 patiënten, dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken (“best clinical practice”);
• ofwel aangetoond is in een combinatie van prospectieve klinische studies met een vergelijkbaar protocol die op een gestructureerde en controleerbare manier minstens 50 patiënten halen met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel resultaten bekomt met de huidige beste klinische praktijken (“best clinical practice”).
3.3. Garantievoorwaarden
Niet van toepassing
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 2, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
4.2. Vervanging
In geval van vervanging dient de procedure beschreven onder punt 4.1. toegepast te worden.
4.3. Voortijdige vervanging
Niet van toepassing
4.4. Derogatie aan de procedure
Niet van toepassing
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul en non-cumulregels
De verstrekkingen 172970-172981 en 172992-173003 kunnen enkel geattesteerd worden in combinatie met de verstrekking 172955-172966.
De verstrekking 172970-172981 is niet cumuleerbaar met de verstrekking 172992-173003.
Tijdens dezelfde hospitalisatie kunnen de verstrekkingen 172955-172966, 172970-172981 en 172992-173003 niet gecumuleerd worden met de verstrekkingen 159294-159305, 184870-184881, 184892-184903, 184914-184925 en 159471-159482.
De verstrekkingen 172955-172966, 172970-172981 en 172992-173003 kunnen slechts éénmaal per hospitalisatie aangerekend worden.
5.2. Andere regels
De verstrekking 172970-172981 dekt al het dilatatiemateriaal en de al dan niet beklede stent(s) gebruikt tijdens de procedure.
De verstrekking 172970-172981 kan enkel geattesteerd worden indien een dilatatie of stenting wordt uitgevoerd tijdens de ingreep waarvoor de verstrekking 172955-172966 wordt geattesteerd.
De verstrekking 172992-173003 dekt al het materiaal gebruikt tijdens de procedure.
De verstrekking 172992-173003 kan enkel geattesteerd worden indien geen dilatatie of stenting wordt uitgevoerd tijdens de ingreep waar de verstrekking 172955-172966 wordt geattesteerd.
Indien de predilatatie en/of prestenting werd uitgevoerd voorafgaand aan de ingreep waar de verstrekking 172955-172966 wordt geattesteerd, dan dient de verstrekking 159471-159482 hiervoor te worden geattesteerd.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
De Commissie kan ten allen tijde aan de “Belgische Vereniging voor Pediatrische en Congenitale Cardiologie (BVPCC)”/“Belgian Working Group on Adult Congenital Heart Disease (BWGACHD)” een evaluatie met verslag vragen.
De aard van de gevraagde evaluatie wordt door de Commissie vastgesteld
7. Varia
Niet van toepassing.