Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde G-§05
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives à l’emploi de matériel d’embolisation dans la région encéphalique ou médullaire, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 174016-174020, 174031-174042, 174053-174064, 174075-174086, 174090-174101, 174112-174123, 174134-174145, 174156-174160, 174171-174182, 174193-174204, 174215-174226, 174230-174241, 174252-174263, 174274-174285, 174296-174300 et 174311-174322 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants :
- L’établissement hospitalier répond à tous les critères du
programme de soins spécialisés « soins de l’AVC aigu impliquant des procédures
invasives » comme décrit dans l’Arrêté Royal du 19 avril 2014 fixant les normes
auxquelles les programmes de soins « soins de l’accident vasculaire cérébral
(AVC) » doivent répondre pour être agréés.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Pas d’application
3. Critères concernant le dispositif
3.1 Définition
Dans le libellé des prestations 174016-174020 et 174031-174042, on entend par "matériel de cathétérisme de base" : tout le matériel nécessaire pour obtenir un accès jusqu’au vaisseaux encéphaliques ou médullaires.
Dans le libellé de la prestation 174031-174042, on entend par "configuration triaxiale" : une combinaison emboitée d'un cathéter de base ou gaine avec une longueur de travail d'au moins 70 cm, d'un cathéter intermédiaire « distal access » avec une longueur de travail d'au moins 90 cm et d'un microcathéter. Le cathéter intermédiaire « distal access » a une extrémité flexible et est utilisé dans le but d'atteindre au moins la partie distale de l'artère carotide interne, l'artère carotide externe, l'artère vertébrale ou la veine jugulaire interne.
Dans le libellé des prestations 174053-174064, 174075-174086, 174090-174101 et 174112-174123, on entend par "microcathéter" : un cathéter avec un diamètre extérieur maximal allant jusqu'à 3 French (1 mm).
Dans le libellé de la prestation 174171-174182, on entend par " spire détachable "une spire qui peut être retirée dans le cathéter et repositionnée pendant la procédure et qui doit être détachée du poussoir d'une façon contrôlée pour l'implantation.
Les prestations 174171-174182, 174193-174204, 174215-174226 et 174230-174241 couvrent l’implant et le système de placement spécifiquement pour l'implant.
Dans le libellé de la prestation 174252-174263, on entend par "accessoires" : la substance radio-opaque, le solvant et le matériel pour mélanger les composants avec la substance solidifiante et pour déposer le mélange au niveau de la lésion via le microcathéter.
3.2. Critères
3.2.1 Un stent pour traitement d’un anévrisme intracrânien situé à hauteur d’une bifurcation (174215-174226) ou un système de diversion ou un dérivateur de flux (174230-174241) ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que s’ils répondent aux critères suivants :
- soit être approuvé par la FDA avec une PMA
- soit disposer d’une ou plusieurs études cliniques publiées dans une revue «peer reviewed» avec au minimum cinquante patients ayant un suivi de 3 mois, qui démontrent que le dispositif a un profil de sécurité acceptable.
3.3. Conditions de garantie
Pas d’application
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation
Le rapport médical et les images radiologiques desquels il ressort que les dispositifs décrits sous les prestations 174016-174020, 174031-174042, 174053-174064, 174075-174086, 174090-174101, 174112-174123, 174134-174145, 174156-174160, 174171-174182, 174193-174204, 174215-174226, 174230-174241, 174252-174263, 174274-174285, 174296-174300 et 174311-174322 ont été utilisés, doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. Ce rapport reprend, en plus de la description des lésions, le résultat à atteindre et le résultat obtenu, et de façon détaillée, quels dispositifs ont été utilisés pour l’embolisation effective.
4.2. Remplacement
Pas d’application
4.3. Remplacement prématuré
Pas d’application
4.4. Dérogation à la procédure
Pas d’application
5. Règles d’attestation
Les prestations 174016-174020, 174031-174042, 174053-174064, 174075-174086, 174090-174101, 174112-174123, 174134-174145, 174156-174160, 174171-174182, 174193-174204, 174215-174226, 174230-174241, 174252-174263, 174274-174285, 174296-174300 et 174311-174322 ne peuvent être attestées qu'à l'occasion de la prestation 589116 - 589120 de la nomenclature.
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Par point de ponction, seule une prestation 174016-174020 ou une prestation 174031-174042 peut être attestée.
Les prestations 174053-174064 et 174090-174101 ne peuvent être attestées qu’une seule fois par intervention et ne sont pas cumulables entre elles.
Les prestations 174075-174086 et 174112-174123 ne peuvent être attestées que si les prestations 174053-174064 ou 174090-174101 sont respectivement attestées.
5.2. Autres règles
Les prestations 161490-161501, 161512-161523, 174252-174263 ou 174274-174285 ne peuvent pas être attestées pour couvrir le matériel utilisé lors d’une vertébroplastie ou cyphoplastie.
Les colles tissulaires ne peuvent pas être attestées sous la prestation 174252-174263.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Pas d’application
7. Divers
Pas d’application
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende het gebruik van embolisatiemateriaal in de encefale of medullaire streek moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 174016-174020, 174031-174042, 174053-174064, 174075-174086, 174090-174101, 174112-174123, 174134-174145, 174156-174160, 174171-174182, 174193-174204, 174215-174226, 174230-174241, 174252-174263, 174274-174285, 174296-174300 en 174311-174322 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
- De verplegingsinrichting voldoet aan alle criteria van het gespecialiseerd zorgprogramma “acute beroertezorg met invasieve procedures” zoals beschreven in het Koninklijk Besluit van 19 april 2014 houdende vaststelling van de normen waaraan de zorgprogramma’s “beroertezorg” moeten voldoen om erkend te worden.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
Niet van toepassing
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
3.1. Definitie
In de omschrijving van de verstrekkingen 174016-174020 en 174031-174042 dient men onder “basiskatheterisatie materiaal” te verstaan: al het materiaal nodig om toegang tot aan de encefale of medullaire bloedvaten te bekomen.
In de omschrijving van de verstrekking 174031-174042 dient men onder “triaxiale configuratie” te verstaan: een in elkaar geschoven combinatie van een basiskatheter of sheath met een werklengte van minstens 70 cm, een intermediaire “distal access” katheter met een werklengte van minstens 90 cm en een microkatheter. De intermediaire "distal access” katheter heeft een flexibele tip en wordt gebruikt met als doel om te reiken tot minstens het distale gedeelte van de interne carotis arterie, de externe carotis arterie, de vertebrale arterie of de vena jugularis interna.
In de omschrijvingen van de verstrekkingen 174053-174064, 174075-174086, 174090-174101 en 174112-174123 dient men onder “microkatheter” te verstaan: een katheter met een buitendiameter van maximaal 3 French (1 mm).
In de omschrijving van de verstrekking 174171-174182 dient men onder “detachable coil” te verstaan een coil die in de katheter kan teruggetrokken en geherpositioneerd worden tijdens de procedure en die op gecontroleerde wijze van de duwdraad dient losgekoppeld te worden voor de implantatie.
De verstrekkingen 174171-174182, 174193-174204, 174215-174226 en 174230-174241 omvatten het implantaat en het plaatsingssysteem specifiek voor het implantaat.
In de omschrijving van de verstrekking 174252-174263 dient men onder “toebehoren” te verstaan: het radio-opake materiaal, het solvent en het materiaal om deze componenten te mengen met het solidificerend materiaal en via microkatheters in het letsel aan te brengen.
3.2. Criteria
3.2.1. Een stent voor behandeling van een intracranieel aneurysma ter hoogte van een bifurcatie (174215-174226) of een flow diverter of een flow disruptor (174230-174241) kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het voldoet aan de volgende criteria:
- ofwel goedgekeurd zijn door de FDA met een PMA.
- ofwel beschikken over één of meerdere klinische studies gepubliceerd in een “peer reviewed” tijdschrift met samen minimum vijftig patiënten met een follow-up van 3 maanden, die aantoont dat het hulpmiddel een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.
3.3. Garantievoorwaarden
Niet van toepassing
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
Het medisch verslag en de radiologische beelden waaruit blijkt dat de hulpmiddelen bedoeld onder verstrekkingen 174016-174020, 174031-174042, 174053-174064, 174075-174086, 174090-174101, 174112-174123, 174134-174145, 174156-174160, 174171-174182, 174193-174204, 174215-174226, 174230-174241, 174252-174263, 174274-174285, 174296-174300 en 174311-174322 werden gebruikt, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden. Dit verslag geeft naast de beschrijving van de letsels, het te bereiken en het bereikte resultaat, en op gedetailleerde wijze aan welke hulpmiddelen voor de effectieve embolisatie werden gebruikt.
4.2. Vervanging
Niet van toepassing
4.3. Voortijdige vervanging
Niet van toepassing
4.4. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing
5. Regels voor attestering
De verstrekkingen 174016-174020, 174031-174042, 174053-174064, 174075-174086, 174090-174101, 174112-174123, 174134-174145, 174156-174160, 174171-174182, 174193-174204, 174215-174226, 174230-174241, 174252-174263, 174274-174285, 174296-174300 en 174311-174322 kunnen enkel worden geattesteerd naar aanleiding van de verstrekking 589116 - 589120 van de nomenclatuur.
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Per aanprikplaats kan ofwel éénmaal de verstrekking 174016-174020 ofwel éénmaal de verstrekking 174031-174042 worden geattesteerd.
De verstrekkingen 174053-174064 en 174090-174101 kunnen slechts éénmaal per ingreep worden geattesteerd en zijn onderling niet cumuleerbaar .
De verstrekkingen 174075-174086 en 174112-174123 kunnen enkel geattesteerd worden indien respectievelijk de verstrekkingen 174053-174064 of 174090-174101 worden geattesteerd.
5.2. Andere regels
De verstrekkingen 161490-161501, 161512-161523, 174252-174263 of 174274-174285 kunnen niet geattesteerd worden voor het materiaal gebruikt tijdens een vertebroplastie of kyphoplastie.
Weefsellijmen kunnen niet geattesteerd worden onder verstrekking 174252-174263.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
Niet van toepassing
7. Allerlei
Niet van toepassing