Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde E-§04
Afin de pouvoir bénéficier
d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives au
traitement de l’incontinence fécale, il doit être satisfait aux conditions
suivantes :
1. Critères concernant
l’établissement hospitalier
Les prestations 157533-157544,
157555-157566, 181591-181602, 157570-157581, 157592-157603, 157614-157625,
181613-181624, 157636-157640,
157651-157662, 181635-181646, 182733-182744, 182755-182766, 182792-182803,
157673-157684, 157695-157706, 157710-157721, 157732-157743, 157754-157765,
157776-157780, 181650-181661, 182770-182781, 182814-182825, 157511-157522,
181672-181683 et 181694-181705 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de
l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement
hospitalier qui répond aux critères suivants:
1.1.
L’établissement hospitalier doit disposer d’une équipe multidisciplinaire
responsable de la pose de l’indication, du screening, de l'implantation et du
suivi à long terme du traitement. Cette équipe est composée d'au moins 5
membres, à savoir un chirurgien abdominal ou colorectal, un gastro-entérologue
avec une qualification professionnelle particulière en proctologie, un
urologue, un gynécologue et un kinésithérapeute avec une qualification
professionnelle particulière en rééducation abdomino-pelvienne et périnatale.
Ces membres travaillent chacun au moins mi-temps dans l’établissement
hospitalier traitant.
1.2. Le
médecin spécialiste implanteur qui doit faire partie de l'équipe multidisciplinaire décrite au point 1.1., a une expertise dans le domaine du traitement
chirurgical de l’incontinence fécale, démontrée et maintenue de manière
continue par un minimum de deux interventions en moyenne prestées sur deux
années. Ceci est calculé comme la moyenne pour les années x-3 et x-4 pour les
prestations suivantes de la Liste : 157533-157544, 157555-157566,
181591-181602, 157636-157640, 157651-157662, 181635-181646, 182733-182744,
182755-182766, 182792-182803, 157710-157721, 157511-157522, 181672-181683 et
181694-181705.
1.3.
L’établissement hospitalier peut poser sa candidature auprès du Service des
soins de santé sur base du formulaire E-Form-II-02 pour être repris sur la
liste des établissements hospitaliers qui peuvent attester les prestations
157533-157544, 157555-157566, 181591-181602, 157570-157581, 157592-157603,
157614-157625, 181613-181624,
157636-157640, 157651-157662, 181635-181646, 182733-182744,
182755-182766, 182792-182803, 157673-157684, 157695-157706, 157710-157721,
157732-157743, 157754-157765, 157776-157780, 181650-181661, 182770-182781,
182814-182825, 157511-157522, 181672-181683 et 181694-181705 selon les
modalités de soumission déterminées par le Service des soins de santé.
Sur base de ce formulaire, la Commission dresse
une liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes dont la
candidature est retenue et détermine la date d‘entrée en vigueur de cette
inscription sur la liste des établissements hospitaliers et des médecins
spécialistes ; les prestations 157533-157544, 157555-157566, 181591-181602,
157570-157581, 157592-157603, 157614-157625, 181613-181624, 157636-157640, 157651-157662, 181635-181646,
182733-182744, 182755-182766, 182792-182803, 157673-157684, 157695-157706,
157710-157721, 157732-157743, 157754-157765, 157776-157780, 181650-181661,
182770-182781, 182814-182825, 157511-157522, 181672-181683 et 181694-181705 ne
pourront faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’à
partir de cette date.
Cette liste sera publiée et
mise à jour sur le site internet de l’INAMI.
L’enregistrement sur cette
liste est reconduit de manière tacite jusqu’à ce que l’établissement
hospitalier déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter
apparaître sur cette liste ou bien jusqu’à ce que le Service des soins de santé
constate que l’établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis.
Lorsque le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères, le remboursement du dispositif est suspendu pour cet établissement hospitalier. Le Service des soins de santé en informe l’établissement hospitalier et la Commission.
Toute modification d’une
donnée reprise dans le formulaire E-Form-II-02 doit être signalée spontanément
au Service des soins de santé via l’introduction d’un nouveau formulaire
E-Form-II-02 mis à jour.
2. Critères concernant le
bénéficiaire
Les prestations 157533-157544,
157555-157566, 181591-181602, 157570-157581, 157592-157603, 157614-157625,
181613-181624, 157636-157640, 157651-157662, 181635-181646, 182733-182744,
182755-182766, 182792-182803, 157673-157684, 157695-157706, 157710-157721,
157732-157743, 157754-157765, 157776-157780, 181650-181661, 182770-182781,
182814-182825, 157511-157522, 181672-181683 et 181694-181705 ne peuvent faire
l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire
répond aux critères suivants:
2.1.
Critères d’inclusion pour la graciloplastie dynamique, la stimulation du nerf
sacré et le sphincter anal artificiel
a) L’état général du
bénéficiaire doit permettre l’implantation du neurostimulateur ou du sphincter
anal artificiel ainsi que l’utilisation durable et optimale du dispositif.
Seuls les bénéficiaires qui sont clairement en mesure de décider via un
consentement éclairé, de l’implantation d’électrodes, d’un neurostimulateur ou
d’un sphincter anal artificiel entrent en ligne de compte. Le bénéficiaire
s’engage à être évalué et suivi au moins une fois par année par l’équipe
multidisciplinaire afin de conserver une relation thérapeutique.
Le consentement éclairé doit
expliquer en détail les avantages et inconvénients du traitement proposé et du
suivi obligatoire du traitement après implantation. Le consentement éclairé
signé doit être conservé dans le dossier médical du bénéficiaire.
et
b) Le bénéficiaire est atteint
de l’incontinence fécale depuis plus de six mois, démontrée au moyen d'un
carnet de bord.
ou
Le bénéficiaire est atteint de
l’incontinence fécale suite à une reconstruction périnéale après amputation
abdomino-périnéale du rectum.
L’incontinence fécale est
définie comme la perte involontaire de selles solides ou liquides.
L’incontinence fécale est
évaluée au moyen du score de WEXNER. Seuls des bénéficiaires avec au moins
12/20 pour le score total et/ou 2/4 pour les selles solides ou liquides entrent
en ligne de compte.
et
c) L’incontinence fécale n’a
pas réagi ou insuffisamment aux traitements antérieurs consistant en au moins
des traitements médicamenteux et en rééducation pelvienne et/ou en biofeedback.
et
d) Suite à l’incontinence
fécale, le bénéficiaire est limité dans la vie quotidienne. L’impact de l’incontinence fécale sur la
qualité de vie est évalué au moyen d’un carnet de bord ou du Fecal Incontinence
Quality of Life Scale (FIQL).
et
e) Le diagnostic est posé sur
base au moins des examens suivants :
• Manométrie ano-rectale (pression basale au repos, pression
maximale volontaire en valeur absolue et sensation de remplissage du rectum)
• Echographie endo-anale. En cas de présence d’un défaut du
sphincter interne/externe : étiologie et durée de la présence
• (Colpo-)cysto-défécographie : obligatoire seulement pour
les personnes qui ont un utérus
2.1.1.
Critère d’inclusion supplémentaire pour la stimulation du nerf sacré
Les résultats de la
stimulation d’essai effectuée durant au moins quinze jours sont positifs. La
stimulation d’essai est positive lorsque les deux conditions suivantes sont
remplies après au moins quinze jours:
• Diminution d’au moins 50% de l’incontinence fécale telle
que mesurée au moyen du score de WEXNER. L’évaluation doit être effectuée deux
fois; une première fois avant la stimulation d’essai et une seconde fois avant
la fin de la stimulation d’essai.
ET
• Une aggravation de l’incontinence fécale telle que mesurée
au moyen du score de WEXNER après l’arrêt de la stimulation d’essai.
L’électrode en cas de
stimulation d’essai négative :
La prestation 157710-157721 ne
peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si:
- les résultats de la
stimulation d’essai effectuée durant au moins quinze jours se sont révélés
négatifs ou après une interruption prématurée pour une raison médicale
(infection, etc.) ;
et
- tous les autres critères de
remboursement repris sous les points 1. et 2.1. susvisés sont rencontrés.
2.1.2.
Critère d’inclusion supplémentaire pour l’implantation d’un neurostimulateur
rechargeable
Les prestations 182733-182744,
182755-182766, 182792-182803, 182770-182781 et 182814-182825 ne peuvent faire
l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si l’implantation
d’un neurostimulateur rechargeable est justifiée par l’état du bénéficiaire
ou son âge.
2.2. Critères d’exclusion pour
la graciloplastie dynamique, la stimulation du nerf sacré et le sphincter anal
artificiel
a) une grossesse en cours
ou
b) un prolapsus externe ou
prolapsus recto-anal interne
ou
c) une diarrhée chronique
causée par une autre pathologie sous-jacente
ou
d) une recrudescence d’une
maladie intestinale chronique, telle qu’une maladie inflammatoire de l’intestin
(IBD) ou un syndrome de l'intestin irritable (IBS) durant les 3 années
précédant l’implantation
ou
e) une stomie intestinale
définitive
3. Critères concernant le
dispositif
3.1. Définition
3.1.1. Neurostimulateurs
Le neurostimulateur est un
générateur d’impulsions électriques équipé d’une batterie, l’ensemble étant
totalement implanté chez le bénéficiaire. Le neurostimulateur doit être relié
physiquement à une ou plusieurs électrodes, et si nécessaire au moyen d’une ou
plusieurs extensions.
Le programmateur patient est
un appareil physique comprenant toutes les applications digitales appropriées.
3.1.2. Sphincter anal
artificiel
Le sphincter anal artificiel
est composé d’une manchette gonflable et d’une pompe avec système de contrôle.
3.2. Critères
3.3. Conditions de garantie
Neurostimulateurs
non-rechargeables :
Afin de pouvoir être repris sur
la liste nominative pour les prestations 157533-157544, 157555-157566,
181591-181602, 157636-157640, 157651-157662, et 181635-181646 une garantie
totale est exigée pour une période de vingt-quatre mois. Cette garantie ne vaut
pas pour un remplacement consécutif à une infection, à condition que
l’infection ne soit pas causée par un défaut du dispositif.
Neurostimulateurs
rechargeables:
Afin de pouvoir être repris
sur la liste nominative des prestations 182733-182744, 182755-182766 et
182792-182803, une garantie totale de neuf ans est exigée pour les
neurostimulateurs rechargeables.
Cette garantie ne vaut pas
pour un remplacement consécutif à une infection, à condition que l’infection ne
soit pas causée par un défaut du dispositif.
Afin de pouvoir être repris
sur la liste nominative des prestations 182770-182781 et 182814-182825, une
garantie totale de neuf ans est exigée.
4. Procédure de demande et
formulaires
4.1. Première implantation
4.1.1. Neurostimulateurs
non-rechargeables et sphincter anal artificiel:
Les prestations 157533-157544,
157636-157640, 157614-157625, 157673-157684, 157732-157743, 157776-157780 et
157511-157522, ne peuvent faire l'objet d’une intervention de l’assurance
obligatoire que si le bénéficiaire est sélectionné au préalable par une équipe
multidisciplinaire dont la composition est décrite au point 1.
Les documents desquels il
ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2, la
conclusion de l’équipe multidisciplinaire ainsi que les caractéristiques
cliniques, l’historique pertinent du patient et les comorbidités doivent être
conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.1.2. Neurostimulateurs
rechargeables:
La prestation 182733-182744 ne
peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après
accord, préalable à l’implantation, du Collège des médecins-directeurs sur base
du formulaire E-Form-I-04 et d’un rapport médical circonstancié justifiant la
demande. Ce rapport comprendra au minimum les éléments suivants :
• une motivation pour l’utilisation d’un neurostimulateur
rechargeable
• l’historique pertinent du patient et les comorbidités
La décision du Collège des
médecins-directeurs est communiquée simultanément et immédiatement au
médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et
au médecin-spécialiste
implanteur.
4.2. Remplacement
4.2.1. Neurostimulateurs
non-rechargeables et sphincter anal artificiel:
Les prestations 157555-157566,
157651-157662, 157695-157706, 157754-157765, 181613-181624, 181650-181661,
et 181672-181683 ne peuvent faire
l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si les documents
desquels il ressort que le remplacement est justifié sont conservés dans le
dossier médical du bénéficiaire.
4.2.2. Neurostimulateurs
rechargeables:
La prestation 182755-182766 ne
peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après
accord, préalable à l’implantation, du Collège des médecins-directeurs sur base
du formulaire E-Form-I-04 et d’un rapport médical circonstancié justifiant la
demande. Ce rapport comprendra au minimum les éléments suivants :
• une motivation pour l’utilisation d’un neurostimulateur
rechargeable
• l’historique pertinent du patient et les comorbidités
La décision du Collège des
médecins-directeurs est communiquée simultanément et immédiatement au
médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin-spécialiste
implanteur.
Les documents desquels il
ressort que le remplacement est justifié doivent être conservés dans le dossier
médical du bénéficiaire.
4.3. Remplacement prématuré
4.3.1. Neurostimulateurs
non-rechargeables et sphincter anal artificiel:
Les prestations 181591-181602,
181635-181646, et 181694-181705 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de
l’assurance obligatoire qu’après accord du médecin conseil, préalable à l’implantation,
sur base d’un rapport médical circonstancié justifiant ce remplacement
prématuré et à condition qu´il ait été satisfait aux dispositions en matière
des garanties.
Le médecin-conseil communique
sa décision motivée dans les trente jours qui suivent la réception d’une
demande.
La décision du médecin-conseil
est communiquée simultanément et immédiatement au pharmacien hospitalier et au
médecin-spécialiste implanteur.
La demande est réputée
acceptée, sauf opposition du médecin-conseil dans le délai de trente jours
susmentionné.
Les documents desquels il
ressort que le remplacement prématuré est justifié doivent également être conservés dans le dossier médical du
bénéficiaire.
4.3.2. Neurostimulateurs
rechargeables:
La prestation 182792-182803 ne
peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après
accord, préalable à l’implantation, du Collège des médecins-directeurs sur base
du formulaire E-Form-I-04 et d’un rapport médical circonstancié justifiant la
demande. Ce rapport comprendra au minimum les éléments suivants :
• une motivation pour l’utilisation d’un neurostimulateur
rechargeable
• l’historique pertinent du patient et les comorbidités
Le Collège des
médecins-directeurs communique sa décision motivée dans les trente jours qui
suivent la réception d’une demande.
La décision du Collège des
médecins-directeurs est communiquée simultanément et immédiatement au
médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et
au médecin-spécialiste
implanteur.
La demande est réputée
acceptée, sauf opposition du Collège des médecins-directeurs dans le délai de
trente jours susmentionné.
Les documents desquels il
ressort que le remplacement prématuré est justifié doivent être conservés dans
le dossier médical du bénéficiaire.
4.4. Dérogation à la procédure
Pour les bénéficiaires qui ont
déjà été implantés sans intervention de l’assurance obligatoire et qui
répondaient, avant implantation, à toutes les conditions visées au point 2, un
remboursement pour le remplacement de l’implant et des accessoires peut être
accordé suivant les modalités prévues au point 4.1.
Les documents de la première
implantation démontrant que cette implantation répondait aux critères de
remboursement ainsi qu’un rapport médical de l’évolution, dans lequel doivent
être entre autres mentionnés le tableau clinique depuis l’implantation et une
comparaison avec le tableau clinique avant implantation ainsi que la
justification du remplacement, doivent être conservés dans le dossier médical
du bénéficiaire.
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de
non-cumul
Une intervention de
l’assurance obligatoire pour les prestations 182733-182744, 182755-182766 et
182792-182803 exclut, pendant une période de neuf ans, une intervention de
l’assurance obligatoire pour les prestations 157636-157640, 157651-157662,
181635-181646 et 182755-182766.
6. Résultats et statistiques
La Commission peut, en tout
temps, demander à la Section belge de Chirurgie Colorectale de la Société
royale belge de Chirurgie une évaluation avec rapport.
La nature de l'évaluation
demandée est déterminée par la Commission.
7. Divers
Pas d’application.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de
behandeling van fecale incontinentie, moet aan volgende voorwaarden worden
voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 157533-157544, 157555-157566,
181591-181602, 157570-157581, 157592-157603, 157614-157625, 181613-181624,
157636-157640, 157651-157662, 181635-181646, 182733-182744, 182755-182766,
182792-182803, 157673-157684, 157695-157706, 157710-157721, 157732-157743,
157754-157765, 157776-157780, 181650-181661, 182770-182781, 182814-182825,
157511-157522, 181672-181683 en 181694-181705 kunnen enkel in aanmerking komen
voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd
in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
1.1. De
verplegingsinrichting moet beschikken over een multidisciplinair team dat
verantwoordelijk is voor de indicatiestelling, de screening, de implantatie en
de lange termijn opvolging van de behandeling. Dit team is samengesteld uit ten
minste 5 leden, namelijk een abdominaal of colorectaal chirurg, een
gastro-enteroloog met een bijzondere bekwaamheid in proctologie, een uroloog,
een gynaecoloog en een kinesitherapeut met een bijzondere bekwaamheid in
pelvische reëducatie en perinatale kinesitherapie. Deze leden zijn elk minstens
halftijds werkzaam in de behandelende verplegingsinrichting.
1.2. De
implanterende arts-specialist die deel moeten uitmaken van het multidisciplinair team beschreven in punt 1.1., heeft een expertise op het gebied van de
chirurgische behandeling van fecale incontinentie, aangetoond en permanent
behouden door een minimum van gemiddeld twee uitgevoerde interventies over twee
jaar. Dit wordt berekend als het gemiddelde over de jaren x-3 en x-4 voor de
volgende verstrekkingen van de lijst: 157533-157544, 157555-157566,
181591-181602, 157636-157640, 157651-157662, 181635-181646, 182733-182744,
182755-182766, 182792-182803, 157710- 157721, 157511-157522, 181672-181683 en
181694- 181705.
1.3. De
verplegingsinrichting kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor
geneeskundige verzorging op basis van het formulier E-Form-II-02 om opgenomen
te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen die de verstrekkingen
157533-157544, 157555-157566, 181591-181602, 157570-157581, 157592-157603,
157614-157625, 181613-181624, 157636-157640, 157651-157662, 181635-181646,
182733-182744, 182755-182766, 182792-182803, 157673-157684, 157695-157706,
157710-157721, 157732-157743, 157754-157765, 157776-157780, 181650-181661,
182770-182781, 182814-182825, 157511-157522, 181672-181683 en 181694-181705
kunnen attesteren volgens de toelatingsmodaliteiten opgesteld door de Dienst
voor geneeskundige verzorging.
Op basis van dit formulier stelt de Commissie een
lijst van verplegingsinrichtingen en artsen-specialisten op waarvoor de kandidatuur
wordt weerhouden en bepaalt de datum van inwerkingtreding van de inschrijving
op de lijst van verplegingsinrichtingen en artsen-specialisten; de prestaties
157533-157544, 157555-157566, 181591-181602, 157570-157581, 157592-157603,
157614-157625, 181613-181624, 157636-157640, 157651-157662, 181635-181646,
182733-182744, 182755-182766, 182792-182803, 157673-157684, 157695-157706,
157710-157721, 157732-157743, 157754-157765, 157776-157780, 181650-181661,
182770-182781, 182814-182825, 157511-157522, 181672-181683 en 181694-181705
kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering indien ze zijn uitgevoerd vanaf die datum.
Deze lijst zal gepubliceerd en geactualiseerd worden
op de website van het RIZIV.
De opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd,
totdat de verplegingsinrichting aangeeft dat zij niet langer aan de criteria
voldoet, dat zij niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst
voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet
langer voldoet aan de vereiste criteria.
Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de criteria, wordt de tegemoetkoming voor dit hulpmiddel voor deze verplegingsinrichting opgeschort. De Dienst voor geneeskundige verzorging informeert de verplegingsinrichting en de Commissie hierover.
Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier
E-Form-II-02 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor geneeskundige verzorging door het
indienen van een nieuw geactualiseerd
formulier E-Form-II-02.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 157533-157544, 157555-157566,
181591-181602, 157570-157581, 157592-157603, 157614-157625, 181613-181624,
157636-157640, 157651-157662, 181635-181646, 182733-182744, 182755-182766,
182792-182803, 157673-157684, 157695-157706, 157710-157721, 157732-157743,
157754-157765, 157776-157780, 181650-181661, 182770-182781, 182814-182825,
157511-157522, 181672-181683 en 181694-181705 kunnen enkel in aanmerking komen
voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende
aan de volgende criteria voldoet:
2.1.
Inclusiecriteria voor de dynamische graciloplastie, de sacrale zenuwstimulatie
en de artificiële anale sfincter
a) De algemene toestand van de rechthebbende moet de
implantatie van de neurostimulator of de artificiële anale sfincter toelaten
evenals het duurzame en optimale gebruik van het hulpmiddel. Alleen de
rechthebbenden die duidelijk in staat zijn om via een geïnformeerde toestemming
over de implantatie van elektroden, neurostimulator of artificiële anale
sfincter te beslissen, komen in aanmerking. De rechthebbende engageert zich om
minstens één keer per jaar geëvalueerd en opgevolgd te worden door het multidisciplinair
team ter behoud van een therapeutische relatie.
De geïnformeerde toestemming moet omstandig de voor-
en nadelen van de voorgestelde behandeling en van de verplichte opvolging van
de behandeling na implantatie uitleggen. Het ondertekende informed consent moet
steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
en
b) De rechthebbende lijdt aan fecale incontinentie
gedurende meer dan zes maanden, aangetoond door middel van een dagboek.
of
De rechthebbende lijdt aan fecale incontinentie ten
gevolge van een perineale reconstructie na abdomino-perineale amputatie van het
rectum.
Fecale incontinentie wordt gedefinieerd als het
onvrijwillig verlies van vaste of vloeibare stoelgang.
Fecale incontinentie wordt door middel van de WEXNER-score
geëvalueerd. Enkel rechthebbenden met minstens 12/20 voor totaalscore en/of 2/4
voor incontinentie voor gevormde stoffen of vloeistoffen komen in aanmerking.
en
c) De fecale incontinentie heeft niet of onvoldoende
gereageerd op voorgaande behandelingen die ten minste bestaan uit
medicamenteuze behandelingen en bekkenbodemreëducatie en/of biofeedback
therapie.
en
d) Ten gevolge van de fecale incontinentie is de
rechthebbende beperkt in het dagelijks leven. De impact van fecale
incontinentie op de levenskwaliteit wordt door middel van een dagboek of de
Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQL) geëvalueerd.
en
e) De diagnose wordt gesteld op basis van ten minste
de volgende onderzoeken:
• Anorectale
manometrie (basale rustdruk, maximale willekeurige druk in absolute waarde en
vullingsgevoel endeldarm)
• Endo-anale
echografie. Bij aanwezigheid van een defecte inwendige/uitwendige sfincter:
etiologie en duur aanwezigheid
• (Colpo-)cysto-defaecografie:
alleen verplicht voor personen die over een uterus beschikken
2.1.1.
Bijkomend inclusiecriterium voor de sacrale zenuwstimulatie
De resultaten van de proefstimulatie uitgevoerd
gedurende ten minste vijftien dagen zijn positief.
De proefstimulatie is positief wanneer na minstens
vijftien dagen de volgende twee voorwaarden zijn vervuld:
• Vermindering
van de fecale incontinentie met ten minste 50% zoals gemeten door middel van de
WEXNER-score. De evaluatie moet tweemaal worden uitgevoerd, een eerste maal
vóór de proefstimulatie en een tweede voor het einde van de proefstimulatie.
EN
• Een
verslechtering van de fecale incontinentie zoals gemeten door middel van de
WEXNER-score na stopzetting van de proefstimulatie.
Elektrode in geval van negatieve proefstimulatie:
De verstrekking 157710-157721 kan enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien:
- de resultaten van de proefstimulatie uitgevoerd
gedurende ten minste vijftien dagen negatief zijn of na een voortijdige
onderbreking om medische redenen (infectie, enz.);
en
- aan alle andere onder de voornoemde punten 1. en
2.1. vermelde vergoedingscriteria voldaan werd.
2.1.2.
Bijkomend inclusiecriterium voor de implantatie van een heroplaadbare neurostimulator
De verstrekkingen 182733-182744, 182755-182766,
182792-182803, 182770-182781 en 182814-182825 kunnen enkel in aanmerking komen
voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de implantatie van
een heroplaadbare neurostimulator verantwoord is door de toestand of leeftijd
van de rechthebbende.
2.2. Exclusiecriteria voor de dynamische
graciloplastie, de sacrale zenuwstimulatie en de artificiële anale sfincter
a) tijdens de zwangerschap.
of
b) externe prolaps of inwendige recto-anale prolaps
of
c) chronische diarree veroorzaakt door een andere
onderliggende pathologie
of
d) opstoot van een chronische aandoening van het
darmstelsel, zoals een inflammatoire darmziekte (IBD) of een prikkelbare darm
syndroom (IBS) tijdens de laatste 3 jaren voorafgaand aan de implantatie
of
e) een definitieve darmstoma
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
3.1. Definitie
3.1.1. Neurostimulatoren
De neurostimulator is een generator van elektrische
impulsen uitgerust met een batterij, die als geheel wordt ingeplant bij de
rechthebbende. De neurostimulator moet fysiek verbonden zijn met één of
meerdere elektroden, indien nodig door middel van één of meerdere extensies.
Het patiëntenprogrammeerapparaat is een fysiek
apparaat met alle bijhorende digitale toepassingen.
3.1.2. Artificiële anale sfincter
De artificiële anale sfincter is samengesteld uit een
opblaasbare manchet en een pomp met controlesysteem.
3.2. Criteria
3.3. Garantievoorwaarden
Niet-heroplaadbare neurostimulatoren:
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst
voor de verstrekkingen 157533-157544, 157555-157566, 181591-181602,
157636-157640, 157651-157662, en 181635-181646 is een volledige garantie
vereist voor een periode van vierentwintig maanden. Deze garantie geldt niet
voor een vervanging ten gevolge van een infectie, mits deze niet veroorzaakt is
door een defect van het hulpmiddel.
Heroplaadbare neurostimulatoren:
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst
voor de verstrekkingen 182733-182744, 182755-182766 en 182792-182803 is een
volledige garantie van negen jaar vereist voor de heroplaadbare
neurostimulatoren. Deze garantie geldt niet voor een vervanging ten gevolge van
een infectie, mits deze niet veroorzaakt is door een defect van het hulpmiddel.
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst
voor de verstrekkingen 182770-182781 en 182814-182825 is een volledige garantie
van negen jaar vereist.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
4.1.1. Niet-heroplaadbare neurostimulatoren en
artificiële anale sfincter:
De verstrekkingen
157533-157544, 157636-157640, 157614-157625, 157673-157684,
157732-157743, 157776-157780 en 157511-157522 kunnen enkel in aanmerking komen
voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende
voorafgaandelijk aan de ingreep geselecteerd wordt door een multidisciplinair
team samengesteld zoals bepaald in punt 1.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de
voorwaarden vermeld onder punt 2, de conclusie van het multidisciplinair team
evenals de klinische karakteristieken, relevante historiek en comorbiditeiten
moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
4.1.2. Heroplaadbare neurostimulatoren:
De verstrekking 182733-182744 kan enkel in aanmerking
komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het
College van artsen-directeurs, vóór implantatie, op basis van het formulier
E-Form-I-04 en van een omstandig medisch verslag dat de reden van de aanvraag
rechtvaardigt. Dit verslag dient minstens volgende elementen te bevatten:
• en
motivering voor het gebruik van een heroplaadbare neurostimulator
• de
relevante historiek en comorbiditeiten
De beslissing van het College van artsen-directeurs
wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de
ziekenhuisapotheker en de implanterend arts-specialist.
4.2. Vervanging
4.2.1. Niet-heroplaadbare neurostimulatoren en
artificiële anale sfincter:
De verstrekkingen 157555-157566, 157651-157662,
157695-157706, 157754-157765, 181613-181624, 181650-181661, en 181672-181683
kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering indien de documenten, waaruit de reden van vervanging blijkt, in
het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
4.2.2 Heroplaadbare neurostimulatoren:
De verstrekking 182755-182766 kan enkel in aanmerking
komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het
College van artsen-directeurs, vóór implantatie, op basis van het formulier
E-Form-I-04 en van een omstandig medisch verslag dat de reden van de aanvraag
rechtvaardigt. Dit verslag dient minstens volgende elementen te bevatten:
• een
motivering voor het gebruik van een heroplaadbare neurostimulator
• de
relevante historiek en comorbiditeiten
De beslissing van het College van artsen-directeurs
wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de
ziekenhuisapotheker en de implanterend arts-specialist.
De documenten, waaruit de reden van vervanging blijkt,
moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
4.3. Voortijdige vervanging
4.3.1. Niet-heroplaadbare neurostimulatoren en
artificiële anale sfincter:
De verstrekkingen 181591-181602, 181635-181646, en
181694-181705 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering na akkoord van de adviserend-arts, vóór implantatie, op
basis van een omstandig medisch verslag ter staving van de voortijdige vervanging
en op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met betrekking tot de
garanties.
De adviserend-arts deelt zijn gemotiveerde beslissing
mee binnen de dertig kalenderdagen na ontvangst van een aanvraag.
De beslissing van de adviserend-arts wordt
gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan
de ziekenhuisapotheker en de implanterend arts-specialist.
De aanvraag wordt geacht te zijn aanvaard, behoudens
verzet van de adviserend-arts binnen de bovenvermelde termijn van dertig
kalenderdagen.
De documenten, waaruit de reden van voortijdige
vervanging blijkt, moeten eveneens in het medisch dossier van de rechthebbende
aanwezig zijn.
4.3.2 Heroplaadbare neurostimulatoren:
De verstrekking 182792-182803 kan enkel in aanmerking
komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het
College van artsen-directeurs, vóór implantatie, op basis van het formulier
E-Form-I-04 en van een omstandig medisch verslag dat de reden van de aanvraag
rechtvaardigt. Dit verslag dient minstens volgende elementen te bevatten:
• een
motivering voor het gebruik van een heroplaadbare neurostimulator
• de
relevante historiek en comorbiditeiten
Het College van artsen-directeurs deelt zijn
gemotiveerde beslissing mee binnen de dertig kalenderdagen na ontvangst van een
aanvraag.
De beslissing van het College van artsen-directeurs
wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de
ziekenhuisapotheker en de implanterend arts-specialist.
De aanvraag wordt geacht te zijn aanvaard, behoudens
verzet van het College van artsen-directeurs binnen de bovenvermelde termijn
van dertig kalenderdagen.
De documenten, waaruit de reden van voortijdige
vervanging blijkt, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende
aanwezig zijn.
4.4. Derogatie van de procedure
Voor de rechthebbenden bij wie reeds zonder
tegemoetkoming van de verplichte verzekering een implantatie is uitgevoerd en
die vóór de implantatie aan alle voorwaarden zoals bedoeld in punt 2 voldeden,
kan een terugbetaling voor de vervanging van de implantaat en de toebehoren
worden toegekend volgens de voorwaarden die zijn vastgelegd in punt 4.1.
De documenten van de eerste implantatie die aantonen
dat deze implantatie aan de vergoedingscriteria voldeed, evenals een medisch
evolutieverslag waarin onder meer het klinisch beeld sinds de implantatie, een
vergelijking met het klinisch beeld vóór de implantatie en de rechtvaardiging
van de vervanging moeten in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig
zijn.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
de verstrekkingen 182733-182744, 182755-182766 en 182792-182803 sluit gedurende
een periode van negen jaar een tegemoetkoming van de verplichte verzekering uit
voor de verstrekkingen 157636-157640, 157651- 157662, 181635-181646 en
182755-182766.
6. Resultaten en statistieken
De Commissie kan ten allen tijde aan de Belgische
Sectie voor Colorectale Heelkunde van de Koninklijk Belgisch Genootschap voor
Heelkunde een evaluatie met verslag vragen.
De aard van de gevraagde evaluatie wordt door de
Commissie vastgesteld.
7. Allerlei
Niet van toepassing.