Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde F-§09
Afin de
pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les
prestations relatives à une valve artificielle ou un système d’annuloplastie,
il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1.
Critères concernant l’établissement hospitalier
1.1. Les prestations
159132-159143, 181775-181786, 159154-159165, 159176-159180, 181790-181801,
159191-159202, 181812-181823, 170634-170645, 159213-159224, 181871-181882,
159235-159246, 159250-159261, 181834-181845, 159272-159283, 181856-181860,
184214-184225, 181893-181904 et 185850-185861 ne peuvent faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées sur un
site d’un établissement hospitalier qui dispose d’un agrément complet pour le
programme de soins « pathologie cardiaque B » tel que fixé par l’autorité
compétente ou pour le programme de soins C dans les conditions prévues à
l'article 51 de l'arrêté royal du 15 juillet 2004 fixant les normes auxquelles
les programmes de soins "pathologie cardiaque" doivent répondre pour
être agréés.
1.2. Les prestations
172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 185776-185780, 185791-185802,
185813-185824 et 172771-172782 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de
l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées sur un site d’un
établissement hospitalier ou sur un site d’une collaboration d’établissements
hospitaliers, ci-après dénommée ‘la collaboration’, qui répond aux critères
suivants :
1.2.1. Au moins un site de
l’établissement hospitalier dispose d’un agrément complet pour le programme de
soins « pathologie cardiaque B» tel que fixé par l’autorité compétente.
Au moins
un site de chaque établissement hospitalier dans la collaboration dispose d’un
agrément complet pour le programme de soins « pathologie cardiaque B» tel que
fixé par l’autorité compétente.
1.2.2. Dès 2023 jusqu’à 2027,
l’établissement hospitalier ou la collaboration doit avoir une expérience dans
le domaine du traitement de la pathologie valvulaire, démontrée par une moyenne
annuelle de minimum 106 prestations 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760,
181952-181963, 185776-185780, 185791-185802 ou 185813-185824 comptabilisées, effectuées dans
l’établissement hospitalier ou la collaboration, calculée comme étant la
moyenne pour les années x-4 à x-2. Au moins la moitié de ces 106 prestations
doivent être des prestations 229596-229600 ou 229515-229526 comptabilisées.
Dès 2028,
l’établissement hospitalier ou la collaboration doit avoir une expérience dans
le domaine du traitement de la pathologie valvulaire, démontrée par une moyenne
annuelle de minimum 121 prestations 229596-229600, 229515-229526 ou 590236-590240 comptabilisées
dans l’établissement hospitalier ou la collaboration, calculée pour les années
x-4 à x-2. Au moins la moitié de ces 121 prestations comptabilisées doivent
être des prestations 229596-229600 et 229515-229526.
1.2.3. En se basant sur les
compétences et les expertises déjà présentes, l’établissement hospitalier ou la
collaboration désigne le site dans l’établissement hospitalier (de la
collaboration) où la pose d'indication pour l’implantation d’un stent
valvulaire percutané en position
aortique et l’intervention sont effectuées.
Ce site
dispose d’un agrément complet pour le programme de soins « pathologie cardiaque
B» tel que fixé par l’autorité compétente, ainsi que d’un échographe 3D et d’un
échographe transœsophagien.
Une
permanence d’au moins un chirurgien cardiaque d’une grande expérience dans la
chirurgie valvulaire classique de 24h/24h et de 7j/7j, sur ce site, est
garantie.
1.2.4. Un établissement
hospitalier ne peut faire partie que d’une seule collaboration.
1.2.5. La concertation
multidisciplinaire concernant la pose d’indication et l’intervention pour un
bénéficiaire spécifique est menée par une équipe multidisciplinaire composée au
minimum des six ou, le cas échéant, sept
médecins spécialistes suivants qui tous sont attachés au site où l’intervention
est effectuée :
- 2 cardiologues interventionnels
ET
- 2 chirurgiens cardiaques
ET
- 1
cardiologue avec une expérience en échocardiographie transœsophagienne
ET
- 1 cardiologue avec une expérience en
insuffisance cardiaque
ET
- 1 gériatre si le bénéficiaire a 75 ans
ou plus
Les
médecins spécialistes attachés à un établissement hospitalier de la
collaboration peuvent y participer.
1.2.6. Dès 2028, le
cardiologue interventionnel implanteur ou le chirurgien cardiaque implanteur,
qui fait partie de l’équipe multidisciplinaire visée au point 1.2.5., doit
avoir une expérience minimale dans le domaine de l’implantation de stents
valvulaires percutanés implantables en position aortique.
Au moment
de l’introduction de sa candidature, cette expérience doit être démontrée par :
a) La
preuve que 10 implantations de stents valvulaires percutanés
implantables en position aortique ont été effectuées sous la supervision d’un
cardiologue interventionnel ou d’un chirurgien cardiaque qui a effectué une
moyenne annuelle de minimum 20 prestations 590236-590240 prestées, calculée
pour les années x-3 et x-4
OU
b) Une moyenne annuelle de minimum 20
prestations 590236-590240 prestées, calculée pour les années x-3 et x-4.
Cette
expérience doit être maintenue en permanence par le médecin spécialiste
implanteur avec une moyenne annuelle de minimum 20 prestations 590236-590240
prestées, calculée pour les années x-3 et x-4.
1.2.7. L’établissement
hospitalier ou la collaboration peut poser sa candidature jusqu’au 30 septembre
de l’année en cours auprès du Service des soins de santé sur base du formulaire
F-Form-II-05 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers, collaborations
et médecins spécialistes implanteurs qui peuvent attester les prestations
172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 185776-185780, 185791-185802,
185813-185824 et 172771-172782.
Sur la
base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissements,
collaborations et médecins spécialistes implanteurs dont la candidature est
retenue et détermine la date d‘entrée en vigueur de cette inscription sur la
liste des établissements hospitaliers, collaborations et médecins spécialistes
implanteurs; les prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963,
185776-185780, 185791-185802, 185813-185824 et 172771-172782 ne pourront faire l’objet d’une intervention
de l’assurance obligatoire qu’à partir de cette date. Cette liste sera publiée et mise à jour sur
le site internet de l’INAMI.
L’enregistrement
sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu’à ce que l’établissement
hospitalier, la collaboration ou le médecin spécialiste implanteur déclare ne
plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette
liste ou bien jusqu’à ce que le Service des soins de santé constate que
l’établissement hospitalier, la collaboration ou le médecin spécialiste
implanteur ne satisfait plus aux critères requis.
Lorsque
le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ou la
collaboration ne satisfait plus aux critères, le remboursement du dispositif
est supprimé pour cet établissement hospitalier ou cette collaboration.
Lorsque
le Service des soins de santé constate que le médecin spécialiste implanteur ne
satisfait plus aux critères, celui-ci est supprimé de la liste pour cet
établissement hospitalier ou cette collaboration. Si tous les médecins spécialistes implanteurs
d’un établissement hospitalier ou d’une collaboration sont supprimés de la
liste, cet établissement hospitalier ou cette collaboration sera également
supprimé de la liste.
Le
Service des soins de santé en informe l’établissement hospitalier, la
collaboration ou le médecin spécialiste implanteur et la Commission.
Toute
modification d’une donnée reprise dans le formulaire F-Form-II-05 doit être
signalée spontanément au Service des soins de santé via l’introduction d’un
nouveau formulaire F-Form-II-05 mis à jour.
1.2.8. L’établissement ou la
collaboration doit enregistrer les données concernant les implantations et les
suivis visées sous le point 4.1.1. via le registre en ligne.
Lorsque
le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ou la
collaboration n’a pas transmis ces données de suivi dans le délai prévu, le
Service des soins de santé en informe l’établissement hospitalier ou la
collaboration.
Lorsque
l’établissement hospitalier ou la collaboration a complété les données faisant
défaut, celui-ci en informe le Service des soins de santé.
Si
l’établissement hospitalier ou la collaboration échoue à compléter les données
faisant défaut ou à envoyer une justification fondée au Service des soins de
santé endéans les 30 jours qui suivent la date à laquelle il a été averti par
le Service des soins de santé, il est supprimé définitivement de la liste des
établissements hospitaliers, collaborations et médecins spécialistes
implanteurs, à moins que la justification fondée ne soit approuvée par la
Commission.
2.
Critères concernant le bénéficiaire
Les
prestations 172734-172745, 172756-172760, 185776-185780, 185791-185802,
185813-185824 et 172771-172782 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de
l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :
2.1. Critères d’inclusion
pour les prestations 172734-172745, 172756-172760, 185776-185780,
185791-185802, 185813-185824 et 172771-172782:
a) Une
sténose sévère, symptomatique de la valve aortique, définie par les directives
ESC les plus récentes ;
ET
b)
Faisabilité technique d’une implantation d’un stent valvulaire percutané
implantable en position aortique ;
ET
c) Une estimation de l’espérance de vie après
l’implantation de douze mois minimum ;
ET
d) Le bénéficiaire est sélectionné avant
l’intervention selon tous les critères d’inclusion applicables lors d’une
concertation multidisciplinaire décrite au point 1.2.5. L’équipe
multidisciplinaire établira un rapport reprenant les caractéristiques
cliniques, l’historique pertinent et les comorbidités du bénéficiaire et sa
décision motivée. Ce rapport mentionne les médecins-spécialistes présents lors
de la concertation multidisciplinaire.
2.2. En plus des critères
d’inclusion mentionnés au point 2.1., le bénéficiaire doit présenter au moins
un des critères d’inclusion suivants pour les prestations 172734-172745 et
172756-172760 :
a) Le bénéficiaire est inopérable par
chirurgie
OU
b) Le bénéficiaire a un EuroSCORE II
> 8%.
2.3. En plus des critères
d’inclusion mentionnés au point 2.1., le bénéficiaire doit présenter les
critères d’inclusion suivants pour les prestations 185776-185780 et
185791-185802 :
a) Le bénéficiaire a un EuroSCORE II
≤8% et ≥4%
ET
b) Le bénéficiaire a au moins 75 ans
au moment de l’implantation.
2.4. En plus des critères
d’inclusion mentionnés au point 2.1., le bénéficiaire doit présenter les
critères d’inclusion suivants pour la prestation 185813-185824 :
a) Le bénéficiaire a un EuroSCORE II
<4%
ET
b) Une justification du choix de
l’équipe multidisciplinaire d’implanter un stent valvulaire percutané
implantable en position aortique chez un bénéficiaire avec un EuroSCORE II
<4% doit être mentionnée explicitement dans le formulaire de demande
F-Form-I-22 et le rapport, décrit dans le point 2.1.d).
3.
Critères concernant le dispositif
Les
prestations 172734-172745, 172756-172760, 170634-170645, 181952-181963,
185776-185780, 185791-185802, 185813-185824, 184214-184225, 185850-185861 et
181893-181904 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance
obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1.
Définition
Un
système pour placement rapide, tel que mentionné dans la prestation
170634-170645, est défini comme un système nécessitant maximum 3 sutures pour
sécuriser la valve.
Les
dispositifs visés par la prestation 181893-181904 concernent des dispositifs
qui sont repris sur une liste nominative des prestations 159132-159143,
181775-181786, 159154-159165, 159176-159180, 181790-181801, 159191-159202,
181812-181823, 170634-170645, 159213-159224, 181871-181882, 159235-159246,
159250-159261, 181834-181845, 159272-159283 et 181856-181860, et pour lesquels
une dérogation pour une utilisation hors marquage CE a été accordée par le
Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions.
Les
prestations 172734-172745, 172756-172760,
181952-181963, 185776-185780, 185791-185802 et 185813-185824 couvrent le
stent valvulaire, le système de placement et tous les dispositifs nécessaires
pour monter le stent valvulaire sur le système de placement.
La
prestation 172771-172782 couvre les gaines d’introduction, les fils de guidage,
les cathéters de dilatation et les dispositifs de gonflage qui sont utilisés
lors de l’implantation du stent valvulaire percutané implantable.
Dans le
cadre des prestations 184214-184225 et 185850-185861, la calcification réduite
avérée des feuillets de la valve est définie comme une concentration en calcium
statistiquement significativement plus faible, quantifiée par
spectrophotométrie, dans des valves implantées dans un modèle ovin juvénile
(c’est-à-dire âgé de 3 à 5 mois) par rapport à une autre valve déjà reprise
dans la liste nominative de la prestation 159191-159202 ou 181812-181823.
3.2.
Critères
3.2.1.
Afin
de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations
172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 185776-185780, 185791-185802 et
185813-185824, le dispositif doit répondre critères suivants :
a) soit
être approuvé par la FDA avec une PMA ;
b) soit
avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois
minimum qu’il n’est pas moins efficace qu’une intervention chirurgicale ;
ET
avoir
démontré dans un ou plusieurs études cliniques ou registres avec au total au
minimum 200 patients, que le dispositif a un profil de sécurité acceptable ;
c) soit
avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois
minimum, que le dispositif n’est pas moins efficace qu’ un dispositif qui se
trouve déjà sur la liste nominative;
ET
avoir
démontré dans un ou plusieurs études cliniques ou registres avec au total au
minimum 200 patients que le dispositif a un profil de sécurité acceptable ;
d) soit
avoir démontré dans une ou plusieurs études cliniques prospectives à un seul
bras avec un suivi de 12 mois minimum et 200 patients au minimum, que le
dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques
actuelles (« best clinical practice ») ;
ET
avoir
démontré dans un ou plusieurs études cliniques ou registres avec au total au
minimum 200 patients que le dispositif a un profil de sécurité acceptable.
3.2.2. Pour les prestations
172734-172745 ou 172756-172760, le groupe d’étude de(s) (l’)étude(s) ou
registre(s) mené(e-s) avec le dispositif doit être constitué de patients
inopérables ou de patients avec un EuroSCORE II >8%.
Pour les
prestations 185776-185780 ou 185791-185802, le groupe d’étude de(s)
(l’)étude(s) ou registre(s) mené(e-s) avec le dispositif doit être constitué de
patients avec un EuroSCORE II ≤8% et ≥4%.
Pour la
prestation 185813-185824, le groupe d’étude de(s) (l’)étude(s) ou registre(s)
mené(e-s) avec le dispositif doit être constitué de patients avec un EuroSCORE
II <4%.
Pour la
prestation 181952-181963, le dispositif doit être repris sur au moins une des
listes nominatives pour les prestations 172734-172745, 172756-172760,
185776-185780, 185791-185802 ou 185813-185824.
Le stent
valvulaire percutané implantable en position aortique faisant l'objet de la
demande d'inscription sur la liste nominative des prestations 172734-172745,
172756-172760, 181952-181963, 185776-185780, 185791-185802 ou 185813-185824
peut être une version légèrement modifiée du stent valvulaire percutané implantable en position aortique qui sera évalué dans ces études cliniques et registres.
3.2.3. Une valve biologique à
feuillets à base de péricarde animal avec une calcification réduite avérée des
feuillets de la valve, implantée en position aortique ou mitrale, peut être une
seule fois inscrite temporairement (pour une durée de 7 ans) sur la liste
nominative des prestations 184214-184225 ou 185850-185861 si le dispositif
répond aux critères suivants :
a) Il est démontré dans une étude préclinique
randomisée chez des ovins juvéniles (c’est-à-dire âgés de 3 à 5 mois) avec un
suivi d'au moins 8 mois et un total d'au moins 30 ovins que la concentration en
calcium dans le tissu à partir duquel les feuillets des valves sont fabriqués
est statistiquement significativement plus faible par rapport à celle du tissu
à partir duquel les feuillets d’une autre valve artificielle, déjà reprise dans
la liste nominative des prestations 159191-159202 ou 181812-181823, sont
fabriqués ;
b) Une ou plusieurs études cliniques
prospectives randomisées ou à un seul bras sont en cours au moment du dépôt de
la demande d'inscription sur la liste nominative. Ces études doivent être
publiées dans un journal peer-reviewed et déjà fournir des données de suivi sur
au moins 4 ans chez au moins 500 patients.
Une valve
biologique à feuillets à base de péricarde animal avec une calcification
réduite avérée des feuillets de la valve, implantée en position aortique ou
mitrale, peut être inscrite sans limitation dans le temps sur la liste
nominative des prestations 184214-184225 ou 185850-185861 si le dispositif
répond aux critères suivants :
a) Il est démontré dans une étude préclinique
randomisée chez des ovins juvéniles (c’est-à-dire âgés de 3 à 5 mois) avec un
suivi d'au moins 8 mois et un total d'au moins 30 ovins que la concentration en
calcium dans le tissu à partir duquel les feuillets des valves sont fabriqués
est statistiquement significativement plus faible par rapport à celle du tissu
à partir duquel les feuillets d’une autre valve artificielle, déjà reprise dans
la liste nominative des prestations 159191-159202 ou 181812-181823, sont
fabriqués ;
b) Pour
l’inscription sur la liste nominative de la prestation 184214-184225 il
est démontré en plus, par une ou plusieurs études cliniques prospectives
randomisées ou à un seul bras avec un suivi d'au moins 10 ans, que le taux de
remplacement valvulaire dû à une calcification valvulaire est plus faible par
rapport à celui d’une autre valve artificielle déjà reprise dans le liste
nominative des prestations 159191-159202.
c) Pour l’inscription sur la liste nominative
de la prestation 185850-185861 il est démontré en plus, par une ou plusieurs
études cliniques prospectives randomisées ou à un seul bras avec un suivi d’au
moins 10 ans, que le taux de remplacement valvulaire dû à une calcification
valvulaire est plus faible par rapport à celui d’une autre valve artificielle
déjà reprise dans le liste nominative des prestation 181812-181823.
La valve
artificielle faisant l'objet de la demande d'inscription sur la liste
nominative des prestations 184214-184225
ou 185850-185861 peut être une version légèrement modifiée de la valve
artificielle qui sera évaluée dans ces études précliniques et cliniques.
Dans le
cas où l'inscription sans limitation dans le temps sur la liste nominative est
précédée d'une inscription temporaire sur la liste nominative, le premier
critère d'inscription sans limitation dans le temps sur la liste nominative ne
doit pas être rempli.
3.3.
Conditions de garantie
Pas
d’application.
4.
Procédure de demande et formulaires
4.1.
Première implantation
4.1.1. Une intervention de
l’assurance obligatoire pour les prestations 159132-159143, 181775-181786, 159154-159165, 159176-159180,
181790-181801, 159191-159202, 181812-181823, 170634-170645, 159213-159224,
181871-181882, 159235-159246, 159250-159261, 181834-181845, 159272-159283,
181856-181860, 184214-184225, 181893-181904,
172734-172745, 172756-172760,181952-181963, 185776-185780,
185791-185802, 185813-185824 et 185850-185861 ne peut être accordée qu’après
que le formulaire d’enregistrement F-Form-I-17 ait été complété valablement via
l’application en ligne endéans les nonante jours après l’implantation.
Les
données de suivi concernant une intervention sur la valve aortique telles que
reprises dans le formulaire F-Form-I-18 doivent être complétées valablement via
l’application en ligne endéans les nonante jours après l’implantation.
Le mode
d’emploi reprenant la manière dont ces données sont enregistrées et validées
ainsi que la façon selon laquelle ces données sont transmises au Belgian
Working Group Interventional Cardiology, à la Belgian Association of
Cardio-thoracic Surgeons et à la Commission, sont établies par la Commission et
le Service des soins de santé.
La
demande d’intervention pour la prestation 181893-181904 est introduite après
implantation au Collège des médecins-directeurs.
Cette
demande comporte le formulaire F-Form-I-15 et une copie de la dérogation
accordée par le Ministre.
La
décision du Collège est communiquée immédiatement au médecin-conseil, au
pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste implanteur.
4.1.2. Les prestations
172734-172745 et 185776-185780 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de
l'assurance obligatoire qu’après réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit
être demandé au Service des soins de santé dans les nonante jours après
l’implantation via l’application en ligne. Cette demande est effectuée au moyen
du formulaire F-Form-I-08 pour la prestation 172734-172745 et au moyen du
formulaire F-Form-I-21 pour la prestation 185776-185780, entièrement complété
et introduit conformément au mode d’emploi. Le numéro d’ordre est communiqué
immédiatement au médecin-conseil et aux personnes responsables déléguées pour
la demande administrative et la consultation administrative des numéros
d’ordre, qui peuvent à tout moment consulter les numéros d’ordre des
bénéficiaires les concernant.
Le mode
d’emploi reprenant la manière dont le numéro d’ordre est demandé, est établi
par la Commission et le Service des soins de santé.
4.1.3. La prestation
185776-185780 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance
obligatoire qu’après notification de l’utilisation de ces dispositifs auprès du
médecin-conseil. Cette notification contient le rapport décrit dans le point
2.1.d).
4.1.4. La prestation
185813-185824 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance
obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs.
La
demande d’intervention de l’assurance obligatoire est transmise, par le médecin
spécialiste implanteur au Collège des médecins-directeurs sur la base du
formulaire F-Form-I-22 et du rapport décrit dans le point 2.1.d).
La
décision motivée du Collège est communiquée dans les 30 jours qui suivent la
date de réception du dossier au médecin-conseil, au médecin spécialiste
implanteur qui a introduit la demande et au pharmacien hospitalier.
Si le
Collège des médecins-directeurs n’accorde pas cette demande d’intervention de
l’assurance obligatoire, la prestation 181952-181963 doit être attestée.
4.2.
Remplacement
Pas
d’application.
4.3.
Remplacement anticipé
Pas
d’application.
4.4
Dérogation à la procédure
Pas
d’application.
5.
Règles d’attestation
5.1.
Règles de cumul et de non-cumul
Les
prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 185776-185780,
185791-185802, 185813-185824 et 172771-172782 ne sont pas cumulables avec la
prestation 159294-159305, 184870-184881, 184892-184903 et 184914-184925.
La
prestation 172771-172782 peut être attestée uniquement en combinaison avec la
prestation 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 185776-185780,
185791-185802 ou 185813-185824.
Les
prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 185776-185780,
185791-185802, 185813-185824 et 172771-172782 ne peuvent être attestées qu’ une
seule fois par hospitalisation.
Les
prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 185776-185780,
185791-185802, 185813-185824 et 172771-172782 ne peuvent être attestées qu’une
seule fois pour un bénéficiaire dans une période de 12 mois.
5.2.
Autres règles
5.2.1.
Nombres annuels de remboursements au niveau national
Le nombre
de remboursements par l’assurance obligatoire de la prestation 172734-172745
est limité à 2.200 par an.
Le nombre
de remboursements par l’assurance obligatoire de la prestation 185776-185780
est limité à 300 par an.
Le nombre
de remboursements par l’assurance obligatoire de la prestation 185813-185824
est limité à 10 par an.
5.2.2.
Nombre annuel de remboursements par établissement hospitalier ou collaboration
Le nombre
de remboursements de la prestation 172734-172745 et 185776-185780 par
établissement hospitalier ou par collaboration mentionné(e) sur la liste telle
qu’établie au point 1.2.7., est déterminé par une répartition proportionnelle
entre les établissements hospitaliers et les collaborations, et est calculé sur
la base du nombre total de prestations 229596-229600, 295515-229526,
172734-172745, 172756-172760, 185776-185780, 185791-185802 et 185813-185824
comptabilisées, selon le mode de calcul suivant :
a) Pour
l’année calendrier x, est pris en compte le nombre total de prestations
229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760, 185776-185780,
185791-185802 et 185813-185824 comptabilisées pour les années x-4 à x-2 pour
l’ensemble des établissements hospitaliers et des collaborations de la liste
des établissements hospitaliers, collaborations et médecins spécialistes
implanteurs. Ce nombre est T dans la formule reprise au point 5.2.2.d) ;
b) Pour
l’année calendrier x, pour chaque établissement hospitalier ou collaboration
adhérent, est pris en compte le nombre total de prestations 229596-229600,
229515-229526, 172734-172745, ou 172756-172760, 185776-185780, 185791-185802 et
185813-185824 comptabilisées pour les années x-4 à x-2. Ce nombre est A dans la
formule reprise au point 5.2.2.d) ;
c) Pour
la répartition proportionnelle du nombre de prestations 172734-172745, Nt,
décrit au point 5.2.2 d), est le nombre
de remboursements fixé sous le point 5.2.1. pour la prestation 172734-172745.
Pour la
répartition proportionnelle du nombre de prestations 185776-185780, Nt, décrit
au point 5.2.2 d), est le nombre de remboursements fixé sous le point 5.2.1.
pour la prestation 185776-185780 ;
d) Le nombre de remboursements pour les
prestations 172734-172745 et 185776-185780 par établissement hospitalier ou
collaboration adhérent est calculé selon la formule suivante: Nt* A/(T) ;
e) Le nombre obtenu est arrondi arithmétiquement
au chiffre rond le plus proche ;
f) Pour chaque établissement hospitalier ou
collaboration adhérent, les nombres de remboursements 172734-172745 et
185776-185780 attribués seront additionnés. Si la somme obtenue est inférieure
à 42, le nombre de remboursements sera alors réduit à zéro ;
g) Si le
nombre annuel de remboursements n’est pas complètement attribué en conséquence
du point 5.2.2.f), la part non-attribuée sera redistribuée entre les
établissements hospitaliers ou les collaborations qui eux obtiennent une somme
d’au moins 42 prestations 172734-172745 et 185776-185780 comme mentionné au
point 5.2.2.f).
5.2.3. Lorsque le Service des
soins de santé constate que le nombre d’interventions dans l’établissement
hospitalier adhérent ou dans la collaboration adhérente atteint le nombre de
remboursements annuel attribué, il en informe les organismes assureurs.
5.2.4. Le nombre annuel des
remboursements pour la prestation 172734-172745 et 185776-185780 par
établissement hospitalier ou collaboration sera communiqué avant le 1er
décembre.
5.2.5.
Mesures transitoires
Le nombre
de numéros d’ordre déjà reçus par chaque établissement hospitalier ou
collaboration pour les prestations 172734-172745 prestées durant 2025 est
inclus dans le nombre de remboursements de la prestation 172734-172745 attribué
pour l’année 2025 complète tel qu’établi au point 5.2.2.
Pour
l’année de l’entrée en vigueur, le nombre d’interventions pour la les
prestations 185776-185780 et 185813-185824 sera attribué au pro rata sur la
base de la date d’entrée en vigueur de cette condition de remboursement.
La liste
d’établissements hospitaliers et collaborations en vigueur au 1er janvier 2025
reste d’application et ne peut pas faire l’objet d’adaptation en 2025.
5.3
Dérogation aux règles d’attestation
Pas
d’application.
6.
Résultats et statistiques
Le «
Belgian Working Group on Interventional Cardiology » et la « Belgian
Association for Cardio-Thoracic Surgery » feront une évaluation des données
collectées avec rapport et explication à la Commission tous les 2 ans. La
nature du rapport est déterminée par la Commission.
7.
Traitement des données
Les
données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement F-§09 sont
celles déterminées dans les formulaires mentionnés aux points 1.2.7, 2.1. d),
2.4. b), 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3 et 4.1.4 et conformément aux données reprises à
l'article 35septies/9 de la loi.
Le
traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux
finalités précisées à l'article 35septies/8, 1°, 2°, 3° et 4° de la loi.
Le
traitement des données personnelles est effectué tels que mentionnés à l’art.
35 septies/10, 1° et 2° de la loi.
Seules
les personnes telles que mentionnées à l’article 35 septies/11, 1°, 2°, 3° et
4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.
Seules
les personnes telles que mentionnées à l’article 35septies/12, 1° et 2° de la
loi ont accès aux données à caractère personnel pseudonymisées.
Le délai
de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi
est fixé à 10 ans.
8.
Divers
Pas
d'application.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende een kunstklep
of annuloplastiesysteem, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
1.1. De verstrekkingen
159132-159143, 181775-181786, 159154-159165, 159176-159180, 181790-181801,
159191-159202, 181812-181823, 170634-170645, 159213-159224, 181871-181882,
159235-159246, 159250-159261, 181834-181845, 159272-159283, 181856-181860,
184214-184225, 181893-181904 en 185850-185861 kunnen enkel in aanmerking komen
voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd
op een campus van een verplegingsinrichting die beschikt over de door de
bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma “cardiale
pathologie B” of van het zorgprogramma C volgens de voorwaarden voorzien in
artikel 51 van het koninklijk besluit van 15 juli 2004 houdende vaststelling
van de normen waaraan de zorgprogramma's "cardiale pathologie" moeten
voldoen om erkend te worden.
1.2. De verstrekkingen
172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 185776-185780, 185791-185802,
185813-185824 en 172771-172782 kunnen
enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
indien ze zijn uitgevoerd op een campus van in een verplegingsinrichting of een
campus van een samenwerking van verplegingsinrichtingen, verder genoemd ‘de
samenwerking’, die aan de volgende criteria voldoet:
1.2.1. Minstens één
campus binnen de verplegingsinrichting beschikt over de door de bevoegde
overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma “cardiale
pathologie B”.
Minstens één campus binnen elke verplegingsinrichting
binnen de samenwerking beschikt over de door de bevoegde overheid verleende
erkenning van het volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”.
1.2.2. Vanaf 2023 tot
en met 2027 moet de verplegingsinrichting of de samenwerking ervaring hebben op
het gebied van de behandeling van valvulaire pathologie, aangetoond door een
jaarlijks gemiddelde van minimum 106 geboekte verstrekkingen 229596-229600,
229515-229526, 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 185776-185780,
185791-185802 of 185813-185824 uitgevoerd in de verplegingsinrichting of de
samenwerking, berekend als het gemiddelde over de jaren x-4 tot x-2. Minstens
de helft van deze 106 geboekte verstrekkingen moeten verstrekkingen
229596-229600 of 229515-229526 zijn.
Vanaf 2028 moet de verplegingsinrichting of de
samenwerking ervaring hebben op het gebied van de behandeling van valvulaire
pathologie, aangetoond door een jaarlijks gemiddelde van minimum 121 geboekte
verstrekkingen 229596-229600, 229515-229526 of 590236-590240 uitgevoerd in de
verplegingsinrichting of de samenwerking, berekend over de jaren x-4 tot x-2.
Minstens de helft van deze 121 geboekte verstrekkingen moeten verstrekkingen
229596-229600 en 229515-229526 zijn.
1.2.3. Uitgaande van
de reeds aanwezige competenties en expertises duidt de verplegingsinrichting of
de samenwerking één campus van de verplegingsinrichting (van de samenwerking)
aan waar de indicatiestelling tot plaatsing van de percutaan implanteerbare
klepstent in aortapositie en de ingreep
zelf worden uitgevoerd.
Deze campus beschikt over de door de bevoegde overheid
verleende erkenning van het volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”,
evenals over 3D-echografie en transoesofagale echografie.
Een permanentie van 24u/24u en van 7d/7d op deze
campus van minstens één cardiochirurg met een grote ervaring in de klassieke
klepchirurgie wordt gegarandeerd.
1.2.4. Een
verplegingsinrichting kan slechts deel uitmaken van één samenwerking.
1.2.5. Het
multidisciplinair overleg betreffende de indicatiestelling en de ingreep voor
een specifieke rechthebbende wordt uitgevoerd door een multidisciplinair team
dat bestaat uit minstens de volgende zes of, indien van toepassing, zeven
artsen-specialisten die allen verbonden zijn aan de campus waar de ingreep
wordt uitgevoerd:
- 2
interventionele cardiologen
EN
- 2
cardiochirurgen
EN
- 1
cardioloog met ervaring in transoesophageale echocardiografie
EN
- 1
cardioloog met ervaring in hartfalen
EN
- 1
geriater indien de rechthebbende 75 jaar of ouder is
Artsen-specialisten verbonden aan een
verplegingsinrichting van de samenwerking mogen hier aan deelnemen.
1.2.6. Vanaf 2028 moet
de implanterende interventionele cardioloog of implanterende cardiochirurg, die
deel uitmaakt van het multidisciplinair team bedoeld in punt 1.2.5., een
minimale ervaring hebben op het gebied van implantatie van percutaan
implanteerbare klepstents in aortapositie.
Op het moment van de indiening van de kandidatuur moet
deze ervaring aangetoond worden door:
a)
Het bewijs dat 10 implantaties van een percutaan implanteerbare
klepstent in aortapositie werden gepresteerd onder supervisie van een
interventionele cardioloog of cardiochirurg die jaarlijks gemiddeld minstens 20
verstrekkingen 590236-590240 heeft gepresteerd, berekend over de jaren x-3 en
x-4
OF
b)
Een jaarlijks gemiddelde van minimum 20 verstrekkingen 590236-590240 te
hebben gepresteerd, berekend over de jaren x-3 en x-4.
Deze ervaring moet permanent behouden blijven per
implanterend arts-specialist met een jaarlijks gemiddelde van minimum 20
gepresteerde verstrekkingen 590236-590240, berekend over de jaren x-3 en x-4.
1.2.7. Een
verplegingsinrichting of samenwerking kan zich kandidaat stellen bij de Dienst
voor geneeskundige verzorging tot 30 september van het lopende jaar op basis
van het formulier F-Form-II-05, om opgenomen te worden op de lijst van
verplegingsinrichtingen, samenwerkingen en implanterende artsen-specialisten
die de verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963,
185776-185780, 185791-185802, 185813-185824 en 172771-172782 kunnen attesteren.
Op basis van dit formulier stelt de Commissie een
lijst van verplegingsinrichtingen, samenwerkingen en implanterende
artsen-specialisten op waarvoor de kandidatuur wordt weerhouden en bepaalt de
datum van inwerkingtreding van de inschrijving op de lijst van
verplegingsinrichtingen, samenwerkingen en implanterende artsen-specialisten;
de verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 185776-185780,
185791-185802, 185813-185824 en 172771-172782
kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd vanaf die datum. Deze lijst
zal gepubliceerd en geactualiseerd worden op de website van het RIZIV.
De opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd,
totdat de verplegingsinrichting, de samenwerking of de implanterende
arts-specialist aangeeft dat zij niet langer aan de criteria voldoet, dat zij
niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst voor geneeskundige
verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting, de samenwerking of de
implanterende arts-specialist niet langer voldoet aan de vereiste criteria.
Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging
vaststelt dat de verplegingsinrichting of de samenwerking niet langer voldoet
aan de criteria, wordt de tegemoetkoming voor dit hulpmiddel voor deze
verplegingsinrichting of deze samenwerking geschrapt.
Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging
vaststelt dat de implanterende arts-specialist niet langer voldoet aan de
criteria, wordt deze van de lijst voor
deze verplegingsinrichting of deze samenwerking geschrapt. Indien alle
implanterende artsen-specialisten van een verplegingsinrichting of een
samenwerking van de lijsten worden geschrapt, zal deze verplegingsinrichting of
samenwerking eveneens van de lijst worden geschrapt.
De Dienst voor geneeskundige verzorging informeert de
verplegingsinrichting, de samenwerking of de implanterende arts-specialist en
de Commissie hierover.
Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier
F-Form-II-05 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor geneeskundige
verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier F-Form-II-05.
1.2.8. De
verplegingsinrichting of de samenwerking dient de gegevens omtrent de
implantaties en de opvolging te registreren via het online-register zoals
vermeld in punt 4.1.1.
Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging
vaststelt dat de verplegingsinrichting of de samenwerking de opvolgingsgegevens
niet binnen de vooropgestelde termijn heeft overgemaakt, brengt de Dienst voor
geneeskundige verzorging de verplegingsinrichting of de samenwerking hiervan op
de hoogte.
Wanneer de verplegingsinrichting of de samenwerking de
ontbrekende gegevens heeft vervolledigd, brengt het de Dienst voor
geneeskundige verzorging daarvan op de hoogte.
Indien de verplegingsinrichting of de samenwerking
nalaat de ontbrekende gegevens te vervolledigen of een gegronde motivatie in te
dienen bij de Dienst voor geneeskundige verzorging binnen de 30 dagen nadat het
door de Dienst voor geneeskundige verzorging hierover gewaarschuwd werd, wordt
hij definitief van de lijst van verplegingsinrichtingen, samenwerkingen en
implanterende artsen-specialisten geschrapt, tenzij de gegronde motivatie wordt
goedgekeurd door de Commissie.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760,
185776-185780, 185791-185802, 185813-185824 en 172771-172782 kunnen enkel in
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien
de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
2.1. Inclusiecriteria voor
de verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760, 185776-185780, 185791-185802,
185813-185824 en 172771-172782:
a)
Ernstige, symptomatische aortaklepstenose, gedefinieerd door de meest
recente ESC richtlijnen;
EN
b)
Technische haalbaarheid van de implantatie van een percutaan
implanteerbare klepstent in aortapositie ;
EN
c) De
geschatte levensverwachting na de
implantatie bedraagt minstens twaalf maanden ;
EN
d) De
rechthebbende werd voorafgaandelijk aan de ingreep op basis van alle van
toepassing zijnde inclusiecriteria geselecteerd tijdens een multidisciplinair
overleg beschreven in punt 1.2.5. Het multidisciplinair team stelt een rapport
op met daarin de klinische karakteristieken, relevante historiek en
comorbiditeiten van de rechthebbende en hun gemotiveerde beslissing. Dit
rapport vermeldt de artsen-specialisten die aanwezig waren tijdens het
multidisciplinair overleg.
2.2. Bovenop de
inclusiecriteria vermeld onder punt 2.1, moet de rechthebbende voldoen aan
minstens één van de volgende inclusiecriteria voor verstrekkingen 172734-172745
en 172756-172760:
a) De
rechthebbende is inoperabel via chirurgie
OF
b) De
rechthebbende heeft een EuroSCORE II > 8%.
2.3. Bovenop de
inclusiecriteria vermeld onder punt 2.1, moet de rechthebbende voldoen aan de
volgende inclusiecriteria voor de verstrekkingen 185776-185780 en
185791-185802:
a) De
rechthebbende heeft een EuroSCORE II ≤8% en ≥4%
EN
b) De
rechthebbende is minstens 75 jaar oud op het moment van de implantatie.
2.4. Bovenop de
inclusiecriteria vermeld onder punt 2.1, moet de rechthebbende voldoen aan de
volgende inclusiecriteria voor verstrekking 185813-185824:
a) De
rechthebbende heeft een EuroSCORE II <4%
EN
b)
Een verantwoording van de keuze van het multidisciplinair team om een
percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie te implanteren bij een
rechthebbende met een EuroSCORE II <4% moet expliciet vermeld worden in het
aanvraagformulier F-Form-I-22 en het rapport, beschreven in punt 2.1.d).
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760, 170634-170645, 181952-181963, 185776-185780,
185791-185802, 185813-185824, 184214-184225, 185850-185861 en 181893-181904
kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie
Een systeem met snelle plaatsing, waarvan sprake in
verstrekking 170634-170645, wordt gedefinieerd als een systeem waarbij men
maximaal 3 hechtingen nodig heeft om de klep vast te maken.
De hulpmiddelen bedoeld onder de verstrekking
181893-181904 betreffen hulpmiddelen die op een nominatieve lijst staan van de
verstrekkingen 159132-159143, 181775-181786, 159154-159165, 159176-159180,
181790-181801, 159191-159202, 181812-181823, 170634-170645, 159213-159224,
181871-181882, 159235-159246, 159250-159261, 181834-181845, 159272-159283 en
181856-181860, en waarvoor een derogatie voor gebruik buiten CE-markering werd
toegekend door de Minister bevoegd voor Volksgezondheid.
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 185776-185780, 185791-185802
en 185813-185824 dekken de klepstent, het plaatsingssysteem en alle
hulpmiddelen nodig om de klepstent op het plaatsingssysteem te monteren.
Verstrekking 172771-172782 dekt de introductiehulsen,
de voerdraden, de dilatatiekatheters en de inflatie hulpmiddelen die gebruikt
worden bij de implantatie van een percutaan implanteerbare klepstent.
In het kader van verstrekkingen 184214-184225 en
185850-185861, aangetoonde verminderde klepbladverkalking wordt gedefinieerd
als een statistisch significant lagere calciumconcentratie spectrofotometrisch
gekwantificeerd in kleppen geïmplanteerd in een juveniel schapenmodel (dat wil
zeggen tussen 3 en 5 maanden oud) ten opzichte van een andere klep die reeds
opgenomen is op de nominatieve lijst van de verstrekking 159191-159202 of
181812-181823.
3.2. Criteria
3.2.1. Om te kunnen
worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 172734-172745,
172756-172760, 181952-181963, 185776-185780, 185791-185802 en 185813-185824
moet het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoen:
a) ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met
een PMA;
b) ofwel is aangetoond in een gerandomiseerde
klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel
niet inferieur is aan een heelkundige ingreep;
EN
is aangetoond in één of meerdere klinische studies of
registers met in totaal minimaal 200 patiënten dat het hulpmiddel een
aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft;
c) ofwel is aangetoond in een gerandomiseerde
klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel
niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel;
EN
is aangetoond in één of meerdere klinische studies of
registers met in totaal minimaal 200 patiënten dat het hulpmiddel een
aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft;
d) ofwel is aangetoond in één of meerdere single-arm
prospectieve klinische studies met een opvolging van minstens 12 maanden en in
totaal minimaal 200 patiënten dat het hulpmiddel resultaten bekomt
vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken (“best clinical
practice”);
EN
is aangetoond in één of meerdere klinische studies of
registers met in totaal minimaal 200 patiënten dat het hulpmiddel een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.
3.2.2. Voor de
verstrekkingen 172734-172745 of 172756-172760 moet de studiegroep van de
studie(s) of register(s) uitgevoerd met het hulpmiddel bestaan uit patiënten
die inoperabel zijn of patiënten met een EuroScore II >8%.
Voor de verstrekkingen 185776-185780 of 185791-185802
moet de studiegroep van de studie(s) of register(s) uitgevoerd met het
hulpmiddel bestaan uit patiënten met een EuroScore II ≤8% en ≥4%.
Voor de verstrekking 185813-185824 moet de studiegroep
van de studie(s) of register(s) uitgevoerd met het hulpmiddel bestaan uit
patiënten met een EuroScore II <4%.
Voor de verstrekking 181952-181963 moet het hulpmiddel
opgenomen zijn op minstens één van de nominatieve lijsten van verstrekkingen
172734-172745, 172756-172760, 185776-185780, 185791-185802 of 185813-185824.
De percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie
die het onderwerp vormt van de aanvraag tot opname op de nominatieve lijst
van de verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963,
185776-185780, 185791-185802 of 185813-185824
kan een licht gewijzigde versie zijn van de percutaan implanteerbare
klepstent in aortapositie die geëvalueerd wordt in deze klinische studies en
registers.
3.2.3. Een biologisch
klep met klepbladen op basis van dierlijk pericard met aangetoonde verminderde
klepbladverkalking, implanteerbaar in aorta of mitralispositie, kan eenmalig
tijdelijk ingeschreven (voor een periode van 7 jaar) worden op de nominatieve
lijst van verstrekkingen 184214-184225 of 185850-185861 indien het hulpmiddel
aan de volgende criteria voldoet:
a) Er
is aangetoond in een gerandomiseerde preklinische studie in juveniele schapen
(dat wil zeggen tussen 3 en 5 maanden oud) met een opvolging van minstens 8
maanden en in totaal minstens 30 schapen dat het weefsel waaruit de klepbladen
gemaakt worden een calciumconcentratie heeft die statistisch significant lager
is dan deze van het weefsel waaruit de klepbladen van een andere kunstklep, die
reeds opgenomen werd op de nominatieve lijst van verstrekkingen 159191-159202
of 181812 - 181823, gemaakt worden;
b) Er
worden één of meerdere gerandomiseerde of single-arm prospectieve klinische
studies uitgevoerd op het moment van indiening van de aanvraag tot opname op de
nominatieve lijst. Deze studies dienen gepubliceerd te zijn in een
peer-reviewed tijdschrift en reeds data over opvolging voor te kunnen leggen
over minstens 4 jaar in minstens 500 patiënten.
Een biologisch klep met klepbladen op basis van
dierlijk pericard met aangetoonde verminderde klepbladverkalking,
implanteerbaar in aorta of mitralispositie, kan zonder beperking in de tijd
ingeschreven worden op de nominatieve lijst van verstrekkingen 184214-184225 of
185850-185861 indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
a) Er is aangetoond in een
gerandomiseerde preklinische studie in juveniele schapen (dat wil zeggen tussen
3 en 5 maanden oud) met een opvolging van minstens 8 maanden en in totaal
minstens 30 schapen dat het weefsel waaruit de klepbladen gemaakt worden een
calciumconcentratie heeft die statistisch significant lager is dan deze van het
weefsel waaruit de klepbladen van een andere kunstklep, die reeds opgenomen
werd op de nominatieve lijst van verstrekkingen 159191-159202 of 181812-181823,
gemaakt worden;
b)
Voor opname op de nominatieve lijst voor verstrekking 184214-184225 is
er bijkomend aangetoond, aan de hand van één of meerdere gerandomiseerde of
single-arm prospectieve klinische studies met een opvolging van minstens 10
jaar, dat de mate van klepvervanging ten gevolge van klepverkalking lager is
ten opzichte van een andere kunstklep die reeds opgenomen werd op de
nominatieve lijst van verstrekkingen 159191-159202.
c)
Voor opname op de nominatieve lijst voor verstrekking 185850-185861 is
er bijkomend aangetoond, aan de hand van één of meerdere gerandomiseerde of
single-arm prospectieve klinische studies met een opvolging van minstens 10
jaar, dat de mate van klepvervanging ten gevolge van klepverkalking lager is
ten opzichte van een andere kunstklep die reeds opgenomen werd op een
nominatieve lijst van verstrekking 181812-181823.
De kunstklep die het onderwerp vormt van de aanvraag
tot opname op de nominatieve lijst van
de verstrekkingen 184214-184225 of
185850-185861 kan een licht gewijzigde versie zijn van de kunstklep die
geëvalueerd wordt in deze preklinische en klinische studies.
In het geval dat de inschrijving op de nominatieve
lijst zonder beperking in de tijd voorafgegaan wordt door een tijdelijk
inschrijving op de nominatieve lijst, dient niet voldaan te worden aan het
eerste criteria tot opname op de nominatieve lijst zonder beperking in de tijd.
3.3. Garantievoorwaarden
Niet van toepassing.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
4.1.1. Een
tegemoetkoming door de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 159132-159143, 181775-181786, 159154-159165,
159176-159180, 181790-181801, 159191-159202, 181812-181823, 170634-170645,
159213-159224, 181871-181882, 159235-159246, 159250-159261, 181834-181845,
159272-159283, 181856-181860, 184214-184225, 181893-181904, 172734-172745,
172756-172760, 181952-181963,
185776-185780, 185791-185802, 185813-185824 en 185850-185861 kan slechts
toegekend worden indien het registratieformulier F-Form-I-17 binnen de negentig
dagen na de implantatie geldig werd ingevuld via de online toepassing.
De opvolgingsgegevens betreffende een ingreep op de
aortaklep zoals opgenomen in het formulier F-Form-I-18 dienen binnen de
negentig dagen na de implantatie geldig te worden ingevuld via de online
toepassing.
De handleiding met de manier waarop de gegevens
geregistreerd en gevalideerd worden alsook de wijze waarop de overdracht aan de
Belgian Working Group Interventional Cardiology, de Belgian Association of
Cardio-thoracic Surgeons en de Commissie dient te gebeuren, worden vastgesteld
door de Commissie en de Dienst voor geneeskundige verzorging.
De terugbetalingsaanvraag voor de verstrekking
181893-181904 wordt na de implantatie ingediend bij het College van
artsen-directeurs.
Die aanvraag omvat het formulier F-Form-I-15 en een
kopie van de derogatie toegekend door de Minister.
De beslissing van het College wordt onmiddellijk
meegedeeld aan de adviserend-arts, aan de ziekenhuisapotheker en aan de
implanterend arts-specialist.
4.1.2. De
verstrekkingen 172734-172745 en 185776-185780 kunnen enkel in aanmerking komen
voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangst van een
volgnummer. Dit dient binnen de negentig dagen na de implantatie aangevraagd te
worden aan de Dienst voor geneeskundige verzorging via een online toepassing.
Deze aanvraag gebeurt door middel van het formulier F-Form-I-08 voor
verstrekking 172734-172745 en door middel van het formulier F-Form-I-21 voor
verstrekkingen 185776-185780, volledig ingevuld en ingediend conform de
handleiding. Het volgnummer wordt onmiddellijk meegedeeld aan de
adviserend-arts en de gedelegeerde personen verantwoordelijk voor het
administratief aanvragen en administratief raadplegen van de volgnummers, die
ten allen tijde de volgnummers van hun betrokken rechthebbenden kunnen
raadplegen.
De handleiding met de manier waarop een volgnummer
wordt aangevraagd, wordt vastgesteld door de Commissie en de Dienst voor
geneeskundige verzorging.
4.1.3. De verstrekking
185776-185780 kan slechts in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering na notificatie van het gebruik van die hulpmiddelen aan
de adviserend-arts. Die notificatie omvat het rapport beschreven in punt
2.1.d).
4.1.4. De verstrekking
185813-185824 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering na akkoord van het College artsen-directeurs.
De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte
verzekering wordt ingediend door de implanterende arts-specialist door middel
van het volledig ingevulde formulier F-Form-I-22 en het rapport beschreven in
punt 2.1.d).
Het College van artsen-directeurs deelt zijn
gemotiveerde beslissing mee binnen de 30 dagen die volgen op de datum van
ontvangst van de aanvraag aan de adviserend-arts, aan de arts-specialist die de
aanvraag heeft ingediend en de ziekenhuisapotheker.
Indien het College van artsen-directeurs geen akkoord
geeft voor deze aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering,
dient verstrekking 181952-181963 geattesteerd te worden.
4.2. Vervanging
Niet van toepassing.
4.3. Voortijdige vervanging
Niet van toepassing.
4.4. Derogatie aan de procedure
Niet van toepassing.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul en non-cumulregels
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760,
181952-181963, 185776-185780, 185791-185802, 185813-185824 en 172771-172782
zijn niet cumuleerbaar met de verstrekking 159294-159305, 184870-184881,
184892-184903 en 184914-184925.
De verstrekking 172771-172782 kan enkel geattesteerd
worden in combinatie met de verstrekking 172734-172745, 172756-172760,
181952-181963, 185776-185780, 185791-185802 of 185813-185824.
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760,
181952-181963, 185776-185780, 185791-185802, 185813-185824 en 172771-172782
kunnen slechts eenmaal per hospitalisatie geattesteerd worden.
De verstrekkingen
172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 185776-185780,
185791-185802, 185813-185824 en 172771-172782 kunnen voor een rechthebbende
slechts eenmaal in een periode van 12 maanden geattesteerd worden.
5.2. Andere regels
5.2.1. Jaarlijks aantallen tegemoetkomingen op
nationaal niveau
Het aantal tegemoetkomingen van de verplichte
ziekteverzekering onder verstrekking 172734-172745 wordt beperkt tot 2.200 per
jaar.
Het aantal tegemoetkomingen van de verplichte
ziekteverzekering onder verstrekking 185776-185780 wordt beperkt tot 300 per
jaar.
Het aantal tegemoetkomingen van de verplichte
ziekteverzekering onder verstrekking 185813-185824 wordt beperkt tot 10 per
jaar.
5.2.2. Jaarlijks aantal tegemoetkomingen per
verplegingsinrichting of samenwerking
Het aantal tegemoetkomingen onder verstrekking
172734-172745 en 185776-185780 per verplegingsinrichting of samenwerking
opgenomen op de lijst zoals vastgelegd in punt 1.2.7., wordt jaarlijks bepaald
door een proportionele verdeling over de verplegingsinrichtingen en
samenwerkingen, gebaseerd op het totaal aantal geboekte 229596-229600,
229515-229526, 172734-172745, 172756-172760, 185776-185780, 185791-185802 en
185813-185824 volgens de volgende berekeningswijze:
a) Voor het kalenderjaar x wordt het totaal aantal
geboekte verstrekkingen 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745,
172756-172760, 185776-185780, 185791-185802 en 185813-185824, voor de jaren x-4
tot x-2 voor alle verplegingsinrichtingen op de lijst van
verplegingsinrichtingen, samenwerkingen en implanterende artsen-specialisten
samen bepaald. Dit aantal is T in de formule van punt 5.2.2.d);
b) Voor het kalenderjaar x wordt voor elke toegetreden
verplegingsinrichting of samenwerking het totaal aantal geboekte verstrekkingen
229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, of 172756-172760, 185776-185780,
185791-185802 en 185813-185824, voor de jaren x-4 tot x-2, bepaald. Dit aantal
is A in de formule van punt 5.2.2.d);
c) Voor de proportionele verdeling van het aantal
verstrekkingen 172734-172745 is Nt, beschreven in punt 5.2.2. d), het jaarlijks
aantal tegemoetkomingen vastgesteld voor verstrekking 172734-172745 onder punt
5.2.1. Voor de proportionele verdeling van het aantal verstrekkingen
185776-185780 is Nt, beschreven in punt 5.2.2. d), het jaarlijks aantal tegemoetkomingen
vastgesteld voor verstrekking 185776-185780 onder punt 5.2.1;
d) Het aantal
tegemoetkomingen voor verstrekkingen 172734-172745 en 185776-185780 per
toegetreden verplegingsinrichting of samenwerking wordt berekend volgens de
volgende formule: Nt* A/(T);
e) Het bekomen getal wordt rekenkundig afgerond naar
het dichtstbijzijnde gehele getal;
f) Per toegetreden verplegingsinrichting of
samenwerking wordt het aantal toegekende tegemoetkomingen voor verstrekkingen
172734-172745 en 185776-185780 opgeteld. Indien de bekomen som minder dan 42
bedraagt, wordt het aantal tegemoetkomingen op nul gesteld;
g) Indien het jaarlijkse aantal tegemoetkomingen niet
volledig werd toegekend ten gevolge van punt 5.2.2.f), wordt het niet
toegekende aandeel herverdeeld onder de verplegingsinrichtingen of
samenwerkingen die een som van minstens 42 verstrekkingen 172734-172745 en
185776-185780 verkregen, zoals vermeld in punt 5.2.2.f).
5.2.3. Wanneer de
Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat het aantal ingrepen in de
toegetreden verplegingsinrichting of in de toegetreden samenwerking het
toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen bereikt, brengt het de
verzekeringsinstellingen hiervan op de hoogte.
5.2.4. Het jaarlijks
aantal tegemoetkomingen voor verstrekking 172734-172745 en 185776-185780 per
verplegingsinrichting of samenwerking wordt gecommuniceerd voor 1 december.
5.2.5. Overgangsmaatregelen
Het aantal reeds ontvangen volgnummers per
verplegingsinrichting of samenwerking voor verstrekkingen 172734-172745
gepresteerd in 2025 is inbegrepen in het aantal toegekende tegemoetkomingen
onder verstrekking 172734-172745 voor het volledige jaar 2025, zoals vastgelegd
onder punt 5.2.2.
Voor het jaar van inwerkingtreding wordt het aantal
toegekende tegemoetkomingen voor verstrekkingen 185776-185780 en 185813-185824
pro rata bepaald, gebaseerd op de datum van inwerkingtreding van deze
vergoedingsvoorwaarde.
De lijst van verplegingsinrichtingen en samenwerking
in voege op 1 januari 2025 blijft van toepassing en kan niet worden aangepast
in de loop van 2025.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing.
6. Resultaten en statistieken
De “Belgian Working Group on Interventional
Cardiology” en de “Belgian Association for Cardio-Thoracic Surgery” maken om de
twee jaar een evaluatie op van de verzamelde gegevens met verslag en
toelichting aan de Commissie. De aard van het verslag wordt door de Commissie
vastgesteld.
7. Verwerking van gegevens
De gegevens die in het kader van de
vergoedingsvoorwaarde F-§09 worden geregistreerd zijn deze bepaald in de
formulieren vermeld onder punten 1.2.7., 2.1. d), 2.4. b), 4.1.1., 4.1.2.,
4.1.3. en 4.1.4. en in overeenstemming met de gegevens vermeld onder artikel
35septies/9 van de wet.
De verwerking van de in het eerste lid bedoelde
gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, 1°,2°,3°
en 4° van de wet.
De verwerking van de persoonsgegevens gebeurt zoals
vermeld in artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35 septies/11,
1°, 2°, 3° en 4° van de wet hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde
persoonsgegevens.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35
septies/12, 1° en 2° van de wet hebben toegang tot de gepseudonimiseerde
persoonsgegevens.
De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel
35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.
8.
Allerlei
Niet van
toepassing.