Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde A-§05
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de
l’assurance obligatoire pour la prestation relative aux micro-stents de pontage
trabéculaire pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, il doit être
satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant
l’établissement hospitalier
Pas d’application.
2. Critères concernant le
bénéficiaire
2.1. Indications
La prestation 181974-181985 ne peut faire l’objet
d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux
critères suivants :
2.1.1. Critères d’inclusion :
Le bénéficiaire doit
- Avoir un glaucome à angle ouvert léger ou modéré réfractaire
aux traitements pharmacologiques : la pression intraoculaire est insuffisamment
contrôlée et une atteinte progressive du nerf optique et/ou du champ visuel est
observée malgré des médicaments anti-glaucomateux topiques et/ou systémiques à
la dose maximale tolérée.
La prestation 181974-181985 ne peut faire l’objet
d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif est implanté
suivant les indications d’utilisation telles qu’indiquées dans le mode
d’emploi.
2.1.2. Critère d’exclusion :
Le bénéficiaire est atteint d’hypertension oculaire.
2.2. Contre-indications
Pas d’application.
3. Critères concernant le
dispositif
3.1. Définition
Les implants repris sous la prestation 181974-181985
réduisent la pression intraoculaire en augmentant l’écoulement de l’humeur
aqueuse de la chambre antérieure dans le canal de Schlemm à travers le
trabéculum et au cours de leur implantation, la cornée et/ou la sclère ne sont
pas ou très peu endommagées (incisions sans besoin de sutures). Les implants
qui forment une bulle de filtration ("bleb") ne tombent pas sous
cette définition.
3.2. Critères
3.2.1. Un micro-stent de pontage trabéculaire pour la
chirurgie micro-invasive du glaucome (181974-181985) ne peut faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond au critère
suivant :
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative,
le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l’aide
d’études cliniques. Il s’agit au minimum d’une étude randomisée contrôlée
comparative qui porte sur au minimum 300 yeux implantés avec le dispositif avec
un suivi pendant minimum 24 mois. Les résultats seront publiés dans une revue «
peer-reviewed » reconnue internationalement.
3.2.2. Un micro-stent de pontage trabéculaire pour la
chirurgie micro-invasive du glaucome (181974-181985) qui est, selon le
demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d’un
dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut
faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si la
Commission juge qu’il s’agit d’une version légèrement modifiée sur base des
éléments suivants :
Un texte expliquant de façon détaillée et documentée
que le dispositif et/ou le système de placement n’a été que légèrement modifié
et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une
analyse de risques selon laquelle il n’y a pas d’impact négatif quant à la
sécurité ou à l’efficacité du dispositif et/ou du système de placement.
ET
Une information spécifiant dans quelle mesure le
dispositif modifié a été admis au remboursement dans d’autres pays européens.
3.2.3. Un micro-stent de pontage trabéculaire pour la
chirurgie micro-invasive du glaucome (181974-181985) qui est une modification
(implant et/ou système de placement) d’un dispositif déjà repris sur la liste
nominative et du même fabricant, et qui ne peut pas être considéré comme une
modification légère telle que stipulée au point 3.2.2, suit la procédure
décrite au point 3.2.1.
3.3. Conditions de garantie
Pas d'application.
4. Procédure de demande et
formulaires
Pas d’obligation administrative.
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de
non-cumul
Pas d’application.
5.2. Autres règles
La prestation 181974-181985 ne peut être attestée
qu’une seule fois par oeil, par intervention.
Tous les résultats des examens réalisés pour la pose
de l’indication doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
5.3. Dérogation aux règles
d’attestation
Pas d’application.
6. Résultats et statistiques
Pas d’application.
7. Divers
Pas d’application.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de
trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie, moet
aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de
verplegingsinrichting
Niet van toepassing.
2. Criteria betreffende de
rechthebbende
2.1. Indicaties
De verstrekking 181974-181985 kan enkel in aanmerking
komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de
rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
2.1.1. Inclusiecriteria:
De rechthebbende moet
- Een licht tot matig open kamerhoek glaucoom hebben
dat refractair is voor farmacologische behandeling: de intra-oculaire druk is
onvoldoende onder controle en progressieve schade aan de oogzenuw en/of het
gezichtsveld wordt waargenomen ondanks maximaal getolereerde dosis van topische
en/of systemische antiglaucoommedicatie.
De verstrekking 181974-181985 kan enkel in aanmerking
komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het
hulpmiddel wordt geïmplanteerd volgens de gebruiksaanwijzingen zoals aangegeven
in de gebruikershandleiding.
2.1.2. Exclusiecriteria:
De rechthebbende heeft oculaire hypertensie.
2.2. Contra-indicaties
Niet van toepassing.
3. Criteria betreffende het
hulpmiddel
3.1. Definitie
De implantaten opgenomen onder de verstrekking
181974-181985 zijn geïmplanteerd met als bedoeling de intra-oculaire druk te
verlagen door de afvoer van voorkamervocht naar het kanaal van Schlemm doorheen
het trabeculum te verhogen en tijdens hun implantatie vindt geen of slechts
zeer minimale aantasting van cornea en/ of sclera plaats (incisies zonder de
noodzaak van hechtingen). Implantaten die een filtratieblaasje
("bleb") vormen, vallen niet onder deze definitie.
3.2. Criteria
3.2.1. Een trabeculaire bypass micro-stent voor micro-invasieve
glaucoomchirurgie (181974-181985) kan enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan het
volgende criterium voldoet:
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst
moeten de werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel aangetoond worden met
behulp van klinische studies. Het betreft minstens een gerandomiseerd
gecontroleerd vergelijkende studie met minimum 300 ogen geïmplanteerd met het
hulpmiddel met een follow-up van minimum 24 maanden. De resultaten dienen
gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend peer reviewed tijdschrift.
3.2.2. Een trabeculaire bypass micro-stent voor
micro-invasieve glaucoomchirurgie (181974-181985) die volgens de aanvrager een
lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de
nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking
komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie
aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde
versie gaat:
Gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het
hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen
nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve
gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of
plaatsingssysteem.
EN
Informatie over de mate waarin het gewijzigde
hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
3.2.3. Een trabeculaire bypass micro-stent voor
micro-invasieve glaucoomchirurgie (181974-181985) die een wijziging (implantaat
en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen
hulpmiddel van dezelfde fabrikant en die niet kan beschouwd worden als een
lichte wijziging zoals bepaald in punt 3.2.2, volgt de procedure beschreven in
punt 3.2.1.
3.3. Garantievoorwaarden
Niet van toepassing.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
Geen administratieve verplichting.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing.
5.2. Andere regels
De verstrekking 181974-181985 kan slechts één keer per
oog aangerekend worden per ingreep.
Alle resultaten van de onderzoeken uitgevoerd voor de
indicatiestelling moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard
worden.
5.3. Derogatie van de
attesteringsregels
Niet van toepassing.
6. Resultaten en statistieken
Niet van toepassing.
7. Allerlei
Niet van toepassing.