Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde H-§04
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation concernant les filets implantables pour réparation d’un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
La prestation 182070-182081 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elle est effectuée dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
L’établissement hospitalier offre aux bénéficiaires les différents traitements possibles : traitement conservateur, chirurgie de réparation utilisant des tissus autologues, chirurgie utilisant des filets par voie abdominale ou vaginale.
La pose d’indication pour les bénéficiaires décrits sous le point 2 b) est faite par une équipe multidisciplinaire composée au minimum d’un urologue, un gynécologue et un kinésithérapeute avec une qualification professionnelle particulière en rééducation abdomino-pelvienne et périnatale.
2. Critères concernant le bénéficiaire
La prestation 182070-182081 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :
1. Le bénéficiaire ne subit pas une hystérectomie de façon concomitante
2. a) prolapsus antérieur ou apical après échec d’une chirurgie primaire, le prolapsus résiduel étant de grade 3 ou de grade 2 avec symptômes fonctionnels
ou
b) prolapsus antérieur ou apical de grade 3, avec risque élevé de récidives ou non opérable par voie abdominale
3. Critères concernant le dispositif
La prestation 182070-182081 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1. Définition
Les filets repris sous la prestation 182070-182081 sont des filets composés de polypropylène de type 1 (macroporeux, monofilament) selon la classification de Amid.
3.2. Critères
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l’aide d’études cliniques ou de registres. Les résultats seront publiées dans une revue « peer-reviewed » reconnue internationalement.
- pour une inscription temporaire (pour une période maximum de trois ans) :
au minimum une étude de suivi ou un registre sur au minimum 100 patients suivis pendant minimum 12 mois. L’efficacité sera démontrée de façon qualitative (p-QOL, PISQ 12 ou PFDI-20 ) et quantitative (POP-Q), les complications (dont érosion, dyspareunie, incontinence urinaire de stress, …) seront décrites. Le taux de succès sera de minimum 85% et le taux d’érosion ne dépassera pas 12%.
- pour une inscription définitive :
Soit fournir au minimum une étude de suivi ou un registre sur au minimum 200 patients suivis pendant minimum 36 mois. L’efficacité sera démontrée de façon qualitative (p-QOL, PISQ 12 ou PFDI-20 ) et quantitative (POP-Q), les complications (dont érosion, dyspareunie, incontinence urinaire de stress,…) seront décrites. Le taux de succès sera de minimum 85% et le taux d’érosion ne dépassera pas 12%. « Les résultats obtenus ne sont pas inférieurs à ceux obtenus avec une chirurgie réparatrice utilisant les tissus autologues.
Soit être approuvé par la FDA via un "premarket approval" (PMA) (la preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de demande d’inscription sur la liste nominative)
3.3. Conditions de garantie
Pas d’application
4. Procédure de demande et formulaires
Pas
d’obligation administrative.
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application
5.2 Autres règles
Les prestations 182070-182081 et 180751-180762 ne peuvent être attestées qu’une seule fois par intervention.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Pas d’application.
7. Divers
Pas d’application.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te genieten voor de verstrekking betreffende de implanteerbare netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekking 182070-182081 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze is uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
De verplegingsinrichting biedt de rechthebbenden de verschillende mogelijke behandelingen aan: conservatieve behandeling, herstelchirurgie met gebruik van autologe weefsels, chirurgie met gebruik van netjes voor plaatsing langs abdominale of vaginale weg.
De indicatiestelling voor de rechthebbenden beschreven onder punt 2 b) wordt uitgevoerd door een multidisciplinair team samengesteld uit minstens een uroloog, een gynaecoloog en een kinesitherapeut met een bijzondere bekwaamheid in pelvische reëducatie en perinatale kinesitherapie.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekking 182070-182081 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
1. De rechthebbende ondergaat geen concomitante hysterectomie
2. a) anterieure of apicale prolaps na falen van een primaire ingreep, de residuele prolaps is stadium 3 of stadium 2 met functionele symptomen
of
b) anterieur of apicale prolaps stadium 3, met hoog risico op recidieven of inoperabel langs abdominale weg
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekking 182070-182081 kan slechts in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1.Definitie
De netjes opgenomen onder de verstrekking 182070-182081 zijn netjes die bestaan uit polypropyleen type 1 (macroporeus, monofilament) volgens de Amid classificatie.
3.2.Criteria
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst moeten de werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel
aangetoond worden met behulp van klinische studies of registers. De resultaten dienen gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend peer reviewed tijdschrift.
- voor een tijdelijke inschrijving (voor een periode van maximum drie jaar):
minstens een follow-up studie of een register op minimum 100 patiënten, gevolgd gedurende minstens 12 maanden. De werkzaamheid is kwalitatief (p-QOL, PISQ 12 of PFDI-20) en kwantitatief (POP-Q) aangetoond, de complicaties (waarvan erosie, dyspareunie, urinaire stressincontinentie, …) zijn beschreven. Het succespercentage is minimum 85% en het erosiepercentage zal de 12% niet overschrijden.
- voor een definitieve inschrijving :
Ofwel minstens een follow-up studie of een register op minimum 200 patiënten gevolgd gedurende minstens 36 maanden aanleveren. De werkzaamheid is kwalitatief (p-QOL, PISQ 12 of PFDI-20) en kwantitatief (POP-Q) aangetoond, de complicaties (waarvan erosie, dyspareunie, urinaire stressincontinentie,…) zijn beschreven. Het succespercentage is minimum 85% en het erosiepercentage zal de 12% niet overschrijden. De behaalde resultaten zijn niet inferieur aan die behaald met een herstelchirurgie met gebruik van autologe weefsels.
Ofwel goedgekeurd zijn door de FDA via een "premarket approval" (PMA) (het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd).
3.3.Garantievoorwaarden
Niet van toepassing
4. Aanvraagprocedure en formulieren
Geen administratieve verplichting.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
De verstrekkingen 182070-182081 en 180751-180762 kunnen slechts één keer per ingreep aangerekend worden.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
Niet van toepassing.
7. Allerlei
Niet van toepassing.