Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde D-§06
Afin de pouvoir bénéficier d’une
intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives à la
neurostimulation en cas de dysfonction des voies urinaires inférieures, il doit
être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant
l’établissement hospitalier
Les prestations 155013-155024,
155035-155046, 182571-182582, 182512-182523, 182534-182545, 182593-182604,
155050-155061, 155072-155083, 155094-155105, 155116-155120, 155131-155142,
155153-155164, 182630-182641, 182556-182560 et 182615-182626 ne peuvent faire
l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont
effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants :
1.1. L’établissement hospitalier dispose d’un service « Urologie
» ayant une expertise dans le domaine d'examen neurophysiologique du nervus
pudendus et des réflexes du plancher pelvien. Ce service « Urologie » a une
expérience en matière d’examen urodynamique, démontrée par un minimum de 52
prestations 261995-262006 de la nomenclature attestées pour l’année x-3.
Le médecin spécialiste implanteur a
une expertise dans le domaine du traitement chirurgical de dysfonction des
voies urinaires inférieures. Au moment de l’introduction de sa candidature,
cette expertise doit être documentée par :
a) une preuve de participation à au
moins un workshop sur la technique de traitement "neurostimulation des
voies urinaires inférieures" ;
et
b) avoir effectué également deux
stimulations d'essai et deux implantations sous la supervision d'un médecin
spécialiste ayant réalisé au moins quinze implantations
ou
avoir effectué au moins quinze
implantations de façon autonome.
Cette expérience doit être maintenue
par médecin spécialiste implanteur de manière continue avec un minimum de deux
interventions chirurgicales en moyenne effectuées sur deux années. Ceci est
calculé comme la moyenne pour les années x-3 et x-4 pour les prestations
suivantes de la Liste : 154976-154980, 155013-155024, 155035-155046,
182571-182582, 182512-182523, 182534-182545 et 182593-182604.
1.2. Formulaire de candidature pour
l’établissement hospitalier
L’établissement hospitalier peut
poser sa candidature auprès du Service des soins de santé sur la base du
formulaire D-Form-II-01 pour être repris sur la liste des établissements
hospitaliers qui peuvent attester les prestations 155013-155024, 155035-155046,
182571-182582, 182512-182523, 182534-182545, 182593-182604, 155050-155061,
155072-155083, 155094-155105, 155116-155120, 155131-155142, 155153-155164,
182630-182641, 182556-182560 et 182615-182626 selon les modalités déterminées
par le Service des soins de santé.
Sur la base de ce formulaire, la
Commission dresse une liste des établissements hospitaliers et des médecins
spécialistes dont la candidature est retenue et détermine la date d‘entrée en
vigueur de cette inscription sur la liste des établissements hospitaliers et
des médecins spécialistes ; les prestations susmentionnées ne pourront faire
l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’à partir de cette
date.
Cette liste sera publiée et mise à
jour sur le site internet de l’INAMI.
L’enregistrement sur cette liste est
reconduit de manière tacite jusqu’à ce que l’établissement hospitalier déclare
ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette
liste ou bien jusqu’à ce que le Service des soins de santé constate que
l’établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis.
Lorsque le Service des soins de santé
constate que l’établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères, l’établissement
hospitalier est supprimé de cette liste. Le Service des soins de santé en
informe l’établissement hospitalier et la Commission.
Toute modification d’une donnée
reprise dans le formulaire D-Form-II-01 doit être signalée spontanément au
Service des soins de santé via l’introduction d’un nouveau formulaire
D-Form-II-01 mis à jour.
2. Critères concernant le
bénéficiaire
Les prestations 155013-155024,
155035-155046, 182571-182582, 182512-182523, 182534-182545, 182593-182604,
155050-155061, 155072-155083, 155094-155105, 155116-155120, 155131-155142,
155153-155164, 182630-182641, 182556-182560 et 182615-182626 ne peuvent faire
l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire
répond aux critères suivants:
2.1. Critères d'inclusion
a) L'état général du bénéficiaire
doit permettre l'implantation du neurostimulateur ainsi que l'utilisation
durable et optimale du dispositif.
Seuls les bénéficiaires (ou
éventuellement leur représentant légal) clairement capables de décider de leur
plein gré, via une déclaration de consentement éclairé, de l’implantation
d’électrodes et d’un neurostimulateur entrent en ligne de compte.
et
b) Le bénéficiaire est atteint d’ :
-
incontinence
d'urgence, réfractaire aux traitements non chirurgicaux conventionnels (à
savoir rééducation vésicale, traitement pharmacologique).
L'incontinence de stress n'entre pas
en ligne de compte. Ce groupe se compose de bénéficiaires présentant une
incontinence due à une hypercontractilité du détrusor et de bénéficiaires
souffrant d'incontinence d'urgence sans contraction(s) instable(s) manifeste(s)
du détrusor
ou
-
un
trouble de la miction caractérisé par une incontinence, une miction discontinue
ou une rétention secondaire due à une acontractilité ou une hypocontractilité
détrusorienne ou une hyperactivité du sphincter uréthral après échec des
traitements kinésithérapeutique et pharmacologique
ou
-
une
hyperactivité de la vessie, mais sans incontinence urinaire, réfractaire aux
traitements kinésithérapeutique et pharmacologique.
Le diagnostic est posé sur base d’au
moins un examen urodynamique.
et
c) Le bénéficiaire doit compléter
entièrement et correctement le journal de miction.
et
d) Le bénéficiaire doit être en
mesure de se déplacer de façon autonome.
et
e) Le bénéficiaire doit avoir une
capacité vésicale adéquate. Le détrusor doit permettre le stockage de ce volume
sans obstruction uréthrale.
et
f) Le bénéficiaire doit être âgé de
plus de seize ans.
et
g) L'estimation de l’espérance de vie
du bénéficiaire après l’implantation du dispositif est de cinq ans au minimum
pour un système non rechargeable et de dix ans au minimum pour un système
rechargeable.
et
h) La stimulation d’essai, effectuée
préalablement à l’implantation durant au moins sept jours, a abouti à :
- - Une
amélioration d’au moins 50% de l’incontinence urinaire telle que mesurée au
moyen du journal de miction. Le journal de miction était rempli trois jours
avant jusqu’au trois jours après la stimulation d’essai.
OU
- - Une
amélioration d’au moins 50% de l’échelle analogique visuelle de
"satisfaction" du bénéficiaire. L’évaluation doit être effectuée deux
fois; une première fois avant la stimulation d’essai et une seconde fois après
la stimulation d’essai.
Les prestations 182512-182523,
182534-182545, 182593-182604, 182556-182560 et 182615-182626 ne peuvent faire
l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si l’implantation
d’un neurostimulateur rechargeable est justifiée par l’état du bénéficiaire ou
son âge.
2.2. Critères d'exclusion
a) Sclérose en plaques avec un score
> 6 sur l'échelle de Kurtzke;
b) Durant la grossesse;
c) Bénéficiaire présentant des
lésions anatomiques qui contrecarrent l'implantation telles que des lésions de
la colonne vertébrale (hernie discale), des lésions de la moelle épinière
datant de moins de six mois, des complications hémorragiques, etc;
d) Douleur pelvienne d'origine
inconnue qui ne s'accompagne pas d'un trouble de la miction;
e) Problèmes psychiatriques et
psychologiques qui interfèrent avec l'utilisation du dispositif;
f) bénéficiaire qui ne veut pas ou
qui n’est pas en état de subir des examens de suivi ou de suivre des
instructions;
g) Obstruction mécanique de voie
urinaire comme l'obstruction par hypertrophie de la prostate ou la sténose de
l'urètre;
h) bénéficiaire souffrant
d'incontinence urinaire de stress.
3. Critères concernant le dispositif
Les prestations 155013-155024,
155035-155046, 182512-182523, 182534-182545, 182556-182560, 182571-182582,
182593-182604, 182615-182626, 182630-182641 et 155153-155164 ne peuvent faire
l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif
répond aux critères suivants:
3.1 Définition
Le neurostimulateur est un générateur
d’impulsions électriques équipé d’une batterie, l’ensemble étant totalement
implanté chez le bénéficiaire. Le
neurostimulateur doit être relié physiquement à une ou plusieurs électrodes,
et si nécessaire au moyen d’une ou plusieurs extensions.
Le programmateur patient est un
appareil physique comprenant toutes les applications digitales appropriées.
3.2. Critères
3.2.1. Neurostimulateurs
Tout nouveau neurostimulateur ayant
des caractéristiques techniques de stimulation distinctes des systèmes repris
sur la liste nominative au moment de la demande d’inscription, des modalités
d’implantation différentes ou pour tout système ne correspondant pas à la
définition reprise au 3.1.1., doit faire l’objet d’une demande d’adaptation de
la Liste.
3.3. Conditions de garantie
Afin de pouvoir être repris sur la
liste nominative des prestations 155013-155024, 155035-155046, 182571-182582,
182512-182523, 182534-182545, 182593-182604, 182556-182560 et 182615-182626, le
dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
a) Neurostimulateurs non
rechargeables :
Une garantie totale de vingt-quatre
mois doit être donnée. Cette garantie ne vaut pas pour un remplacement
consécutif à une infection, à condition que l’infection ne soit pas causée par
un défaut du dispositif.
b) Neurostimulateurs rechargeables:
Une garantie totale de neuf ans doit
être donnée pour les neurostimulateurs rechargeables. Cette garantie ne vaut
pas pour un remplacement consécutif à une infection, à condition que
l’infection ne soit pas causée par un défaut du dispositif.
Pour le chargeur (prestations
182556-182560 et 182615-182626), une garantie totale de neuf ans est exigée.
4. Procédure de demande et
formulaires
4.1. Première implantation
Pas d’obligation administrative.
4.1.1. Électrode en cas de
stimulation d’essai négative :
La prestation 155094-155105 ne peut
faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si:
- Les résultats de la stimulation
d’essai effectuée durant au moins sept jours se sont révélés négatifs ou après
une interruption prématurée pour une raison médicale (infection, etc.) ;
ET
- Tous les autres critères de
remboursement repris sous les points 1 et 2.1 susvisés sont réalisés.
4.2. Remplacement
Pas d’obligation administrative pour
un remplacement d’un dispositif ayant déjà été remboursé par l’assurance
obligatoire.
Pour les bénéficiaires qui ont déjà
été implantés sans intervention de l’assurance obligatoire et qui répondaient,
avant implantation, à toutes les conditions visées au point 2, un remboursement
pour le remplacement de l’implant et des accessoires peut être accordé.
4.3. Remplacement anticipé
Pas d’obligation administrative.
4.4. Dérogation à la procédure
4.4.1. Une dérogation à la limite d'âge peut être accordée avant
implantation par le Collège des médecins-directeurs.
Pour ces bénéficiaires, le médecin
spécialiste en urologie doit introduire un dossier médical complet contenant
une anamnèse détaillée au Collège des médecins-directeurs.
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Une intervention de l’assurance
obligatoire pour les prestations 182512-182523, 182534-182545 et 182593-182604
exclut, pendant une période de neuf ans, une intervention de l’assurance pour
les prestations 155013-155024, 155035-155046, 182571-182582 et 182534-182545.
6. Résultats et statistiques
Pas d’application.
7. Traitement des données
Les données enregistrées dans le
cadre de la condition de remboursement D-§06 sont celles déterminées dans les
formulaires mentionnés au point 1.2. et à celles déterminées au point 4.4. et
conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.
Le traitement des données visées au
premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à l'article
35septies/8, alinéa 1er, 1° et 2° de la loi.
Le traitement des données
personnelles est effectué comme
mentionné à l’article 35 septies/10, 1° et 2° de la loi.
Seules les personnes telles que
mentionnées à l’article 35 septies/11, 1°, 2° et 4° de la loi ont accès aux
données à caractère personnel non pseudonymisées.
Le délai de conservation des données
visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans.
8. Divers
Pas d’application.
Teneinde een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de
neurostimulatie bij dysfunctie van de lage urinewegen, moet aan volgende
voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de
verplegingsinrichting
De verstrekkingen 155013-155024,
155035-155046, 182571-182582, 182512-182523, 182534-182545, 182593-182604,
155050-155061, 155072-155083, 155094-155105, 155116-155120, 155131-155142,
155153-155164, 182630-182641, 182556-182560 en 182615-182626 kunnen enkel in
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien
ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria
voldoet:
1.1. De verplegingsinrichting beschikt over een dienst “Urologie”
die expertise heeft op het gebied van neurofysiologisch onderzoek van de nervus
pudendus en de bekkenbodemreflexen. Deze “Urologie” dienst heeft ervaring met
urodynamisch onderzoek, aangetoond door een jaarlijks minimum van 52
geattesteerde verstrekkingen 261995-262006 van de nomenclatuur voor het jaar
x-3.
De implanterende arts-specialist
heeft een expertise op het gebied van de chirurgische behandeling van
dysfunctie van de lage urinewegen.
Op het moment van de indiening van de
kandidatuur moet deze expertise gedocumenteerd worden door :
a) een bewijs van deelname aan
minstens een workshop over de behandelingstechniek “neurostimulatie van de lage
urinewegen” ;
en
b) twee proefstimulaties en twee
implantaties uitgevoerd te hebben onder supervisie van een arts-specialist, die
minstens vijftien implantaties heeft uitgevoerd.
of
minimaal vijftien implantaties
autonoom te hebben uitgevoerd.
Deze expertise moet permanent
behouden blijven per implanterende arts-specialist met een minimum van
gemiddeld twee uitgevoerde chirurgische interventies over twee jaar. Dit wordt
berekend als het gemiddelde over de jaren x-3 en x-4 voor de volgende verstrekkingen
van de Lijst: 154976-154980, 155013-155024, 155035-155046, 182571-182582,
182512-182523, 182534-182545 en 182593-182604.
1.2. Kandidatuurformulier voor de
verplegingsinrichting
De verplegingsinrichting kan zich
kandidaat stellen bij de Dienst voor geneeskundige verzorging op basis van het
formulier D-Form-II-01 om opgenomen te worden op de lijst van
verplegingsinrichtingen die de verstrekkingen 155013-155024, 155035-155046, 182571-182582,
182512-182523, 182534-182545, 182593-182604, 155050-155061, 155072-155083,
155094-155105, 155116-155120, 155131-155142, 155153-155164, 182630-182641,
182556-182560 en 182615-182626 kunnen attesteren volgens de modaliteiten
opgesteld door de Dienst voor geneeskundige verzorging.
Op basis van dit formulier stelt de
Commissie een lijst van verplegingsinrichtingen en artsen-specialisten op
waarvoor de kandidatuur wordt weerhouden en bepaalt de datum van
inwerkingtreding van de inschrijving op de lijst van verplegingsinrichtingen en
artsen-specialisten; de bovenvermelde
verstrekkingen kunnen enkel in aanmerking komen
voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd
vanaf die datum.
Deze lijst zal gepubliceerd en
geactualiseerd worden op de website van het RIZIV.
De opname op deze lijst wordt
stilzwijgend verlengd, totdat de verplegingsinrichting aangeeft dat zij niet
langer aan de criteria voldoet, dat zij niet langer op deze lijst wenst te
staan of totdat de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de
verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de vereiste criteria.
Wanneer de Dienst voor geneeskundige
verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de
criteria, wordt de verplegingsinrichting van deze lijst geschrapt. De Dienst
voor geneeskundige verzorging informeert de verplegingsinrichting en de
Commissie hierover.
Elke wijziging aan de gegevens uit
het formulier D-Form-II-01 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor
geneeskundige verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd
formulier D-Form-II-01.
2. Criteria betreffende de
rechthebbende
De verstrekkingen 155013-155024,
155035-155046, 182571-182582, 182512-182523, 182534-182545, 182593-182604,
155050-155061, 155072-155083, 155094-155105, 155116-155120, 155131-155142,
155153-155164, 182630-182641, 182556-182560 en 182615-182626 kunnen enkel in
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien
de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
2.1. Inclusiecriteria
a) De algemene toestand van de
rechthebbende moet de implantatie van de neurostimulator toelaten evenals het
duurzame en optimale gebruik van het hulpmiddel.
Enkel rechthebbenden (of eventueel
hun wettelijke vertegenwoordiger) die duidelijk in staat zijn om uit vrije wil,
via een verklaring van geïnformeerde toestemming, te beslissen om elektroden,
en een neurostimulator geïmplanteerd te krijgen, komen in aanmerking.
en
b) De rechthebbende lijdt aan:
-
drangincontinentie,
resistent aan conventionele niet-heelkundige behandelingen (namelijk
blaasrevalidatie, farmacologische behandeling) waarbij stressincontinentie
uitgesloten wordt. Deze groep bestaat uit rechthebbenden met incontinentie te
wijten aan een hypercontractiele detrusor en rechthebbenden met
drangincontinentie zonder aantoonbare onstabiele detrusorcontracties
of
-
mictiestoornissen
gekarakteriseerd door incontinentie, discontinue mictie of secundaire retentie
te wijten aan een acontractiele of hypocontractiele detrusor of urethrale
sfincter-overactiviteit na mislukking van kinesitherapeutische en
farmacologische behandelingen
of
-
overactieve
blaas maar zonder urinaire incontinentie resistent aan kinesitherapeutische en
farmacologische behandelingen.
De diagnose wordt gesteld op basis
van ten minste een urodynamisch onderzoek.
en
c) De rechthebbende moet het
mictiedagboek degelijk en volledig invullen.
en
d) De rechthebbende moet zich
autonoom kunnen verplaatsen.
en
e) De rechthebbende moet een adequate
blaascapaciteit hebben. De detrusor moet het stockeren van dit volume zonder
obstructie van de urethra toelaten.
en
f) De rechthebbende moet ouder zijn
dan zestien jaar.
en
g) De geschatte levensverwachting na
de implantatie van het hulpmiddel bedraagt minstens vijf jaar voor een
niet-heroplaadbaar systeem en minstens tien jaar voor een heroplaadbaar
systeem.
en
h) De proefstimulatie, uitgevoerd
voorafgaand aan de implantatie gedurende ten minste zeven dagen, resulteerde
in:
- - Een
verbetering van de urinaire incontinentie met ten minste 50% zoals gemeten door
middel van het mictiedagboek. Het mictiedagboek werd drie dagen voor tot drie
dagen na de proefstimulatie ingevuld.
OF
- - Een
verbetering van de visuele analogische schaal “tevredenheid” met minstens 50%
bij de rechthebbende. De evaluatie moet tweemaal worden uitgevoerd, een eerste
maal vóór de proefstimulatie en een tweede maal na de proefstimulatie.
De verstrekkingen 182512-182523,
182534-182545, 182593-182604, 182556-182560 en 182615-182626 kunnen enkel in
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien
de implantatie van een heroplaadbare neurostimulator verantwoord is door de
toestand of leeftijd van de rechthebbende.
2.2. Exclusiecriteria
a) Multiple sclerose met Kurtzke
score > 6;
b) Tijdens de zwangerschap;
c) Rechthebbende met anatomische
letsels die de implantatie belemmeren zoals letsels van de wervelkolom
(tussenwervelschijfhernia), ruggenmergletsels minder dan zes maanden oud,
complicaties met bloedingen, etc;
d) Pelvische pijn van ongekende
oorsprong, die niet gepaard gaat met een mictiestoornis;
e) Psychiatrische en psychologische
problemen die interfereren met de bediening van het hulpmiddel;
f) Rechthebbende die niet wil of niet
in staat is follow-up onderzoeken te ondergaan of instructies op te volgen;
g) Mechanische obstructie van de
urineweg zoals obstructie door prostaathypertrofie of vernauwing aan urethra;
h) Rechthebbende met
stress-incontinentie.
3. Criteria betreffende het
hulpmiddel
De verstrekkingen 155013-155024,
155035-155046 182512-182523, 182534-182545, 182556-182560, 182571-182582,
182593-182604, 182615-182626, 182630-182641 en 155153-155164 kunnen enkel in
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien
het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1 Definitie
De neurostimulator is een generator
van elektrische impulsen uitgerust met een batterij, die als geheel wordt
ingeplant bij de rechthebbende. De neurostimulator moet fysiek verbonden zijn
met één of meerdere elektroden, indien nodig door middel van één of meerdere
extensies.
Het patiëntenprogrammeerapparaat is
een fysiek apparaat met alle bijhorende digitale toepassingen.
3.2. Criteria
3.2.1. Neurostimulatoren
Voor elke nieuwe neurostimulator die
andere technische stimulatiekarakteristieken heeft dan de systemen die op de
nominatieve lijst staan op het ogenblik van de aanvraag tot opname, die andere
implantatiemodaliteiten heeft, of voor elk systeem dat niet aan de definitie
opgenomen in punt 3.1.1. voldoet, dient een aanvraag tot wijziging van de Lijst
te worden ingediend.
3.3. Garantievoorwaarden
Om te kunnen worden opgenomen op de
nominatieve lijst voor de verstrekkingen 155013-155024, 155035-155046,
182571-182582, 182512-182523, 182534-182545, 182593-182604, 182556-182560 en
182615-182626, moet het hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden:
a) Niet-heroplaadbare
neurostimulatoren:
Een volledige garantie van
vierentwintig maanden moet worden gegeven. Deze garantie geldt niet voor een
vervanging ten gevolge van een infectie, mits deze niet veroorzaakt is door een
defect van het hulpmiddel.
b) Heroplaadbare neurostimulatoren:
Een volledige garantie van negen jaar
moet worden gegeven voor de heroplaadbare neurostimulatoren. Deze garantie
geldt niet voor een vervanging ten gevolge van een infectie, mits deze niet
veroorzaakt is door een defect van het hulpmiddel.
Voor de lader (verstrekkingen
182556-182560 en 182615-182626) is een volledige garantie van negen jaar
vereist.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
Geen administratieve verplichting.
4.1.1. Elektrode in geval van
negatieve proefstimulatie:
De verstrekking 155094-155105 kan
enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
indien:.
- De resultaten van de
proefstimulatie uitgevoerd gedurende ten minste zeven dagen negatief zijn of na
een voortijdige onderbreking om medische redenen (infectie, enz.);
EN
- Er voldaan wordt aan alle andere
vergoedingscriteria die in de punten 1 en 2.1 hierboven worden beschreven.
4.2. Vervanging
Geen administratieve verplichting
voor een vervanging van een hulpmiddel dat door de verplichte verzekering werd
terugbetaald.
Voor de rechthebbenden bij wie reeds
zonder tegemoetkoming van de verplichte verzekering een implantatie is
uitgevoerd en die vóór de implantatie aan alle voorwaarden zoals bedoeld in
punt 2 voldeden, kan een terugbetaling voor de vervanging van het implantaat en
de toebehoren worden toegekend.
4.3. Voortijdige vervanging
Geen administratieve verplichting.
4.4. Derogatie van de procedure
4.4.1. Een afwijking van leeftijd kan vóór de implantatie worden
toegestaan door het College van artsen-directeurs.
Voor deze rechthebbenden moet de
arts-specialist in de urologie een volledig medisch dossier met gedetailleerde
anamnese aan het College van artsen-directeurs bezorgen.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering voor de verstrekkingen 182512-182523, 182534-182545 en
182593-182604 sluit gedurende een periode van negen jaar een tegemoetkoming van
de verplichte verzekering uit voor de verstrekkingen 155013-155024, 155035-155046,
182571-182582 en 182534-182545.
6. Resultaten en statistieken
Niet van toepassing.
7. Verwerking van gegevens
De gegevens die in het kader van de
vergoedingsvoorwaarde D-§06 worden geregistreerd zijn deze bepaald in de
formulieren vermeld onder punt 1.2. en deze bepaald onder punt 4.4. en in
overeenstemming met de gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 van de wet.
De verwerking van de in het eerste
lid bedoelde gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel
35septies/8, eerste lid, 1° en 2° van de wet.
De verwerking van de persoonsgegevens
gebeurt zoals vermeld in artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.
Enkel de personen zoals vermeld in
artikel 35 septies/11, 1°, 2° en 4° van de wet hebben toegang tot de
niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.
De bewaringstermijn van de gegevens
bedoeld in artikel 35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10
jaar.
8. Allerlei
Niet van toepassing.