Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde L-§09
7. Traitement des données
Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement L-§09 sont celles déterminées dans le formulaire mentionné au point 4.1 et 4.2. et conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.
Le traitement des données
visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à
l'article 35septies/8, 2°, 3° et 4° de la loi.
Le traitement des données est
effectué tels que mentionnés à l’art. 35 septies/10, 1° de la loi.
Seules les personnes telles
que mentionnées à l’article 35 septies/11, 1°, 3° et 4° de la loi ont accès aux
données à caractère personnel non pseudonymisées.
Seules les personnes telles
que mentionnées à l’article 35septies/12, 1° et 2° de la loi ont accès aux
données à caractère personnel pseudonymisées.
Le délai de conservation des
données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans.
8. Divers
7. Verwerking van gegevens
De gegevens die in het kader van de
vergoedingsvoorwaarde L-§09 worden geregistreerd zijn deze bepaald in het
formulier vermeld onder punten 4.1 en 4.2. en in overeenstemming met de
gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 ° van de wet.
De verwerking van de in het eerste lid bedoelde
gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, 2°, 3°
en 4° van de wet.
De verwerking van de gegevens gebeurt zoals vermeld in
artikel 35septies/10, 1° van de wet.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35
septies/11, 1°, 3° en 4° van de wet
hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35
septies/12, 1° en 2° van de wet hebben toegang tot de gepseudonimiseerde
persoonsgegevens.
De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel
35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.
8. Allerlei
Vergoedingsvoorwaarde L-§17
Afin de
pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les
prestations relatives aux prothèses de remplacement du cortex osseux, il doit
être satisfait aux conditions suivantes :
1.
Critères concernant l’établissement hospitalier
1.1. Les prestations
reprises sous le point « L.13. Reconstruction de larges défauts osseux » ne
peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si
elles sont effectuées dans un établissement hospitalier et par un médecin
spécialiste en chirurgie orthopédique qui répond aux critères suivants:
Le
médecin spécialiste en chirurgie orthopédique a une expertise en reconstruction
de large défauts osseux démontrée et maintenue de manière continue par :
a)
minimum 5 prestations 284152-284163, 284874-284885, 286370-286381,
288470-288481, 288492-288503, 289936-289940, 290290-290301 ou 291211-291222 en
tant que chirurgien principal ;
ou
b)
minimum 10 prestations 284152-284163, 284874-284885, 286370-286381,
288470-288481, 288492-288503, 289936-289940, 290290-290301 ou 291211-291222 en
tant que chirurgien principal ou aide opératoire.
Dans les
2 cas, l’expertise est démontrée par la somme des prestations attestées et
prestées durant les années x-3 et x-2.
Seules
les prestations relatives au matériel utilisé lors d’une intervention effectuée
par un médecin prestataire repris nominativement sur cette liste peuvent faire
l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire.
1.2. L’établissement
hospitalier peut poser sa candidature auprès du Service des soins de santé sur
base du formulaire L-Form-II-04 pour être repris sur la liste des
établissements hospitaliers et des médecins spécialistes qui peuvent attester
les prestations reprises sous le point « L.13. Reconstruction de larges défauts
osseux » selon les modalités déterminées
par le Service des soins de santé.
Sur base
de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissements
hospitaliers et des médecins spécialistes dont la candidature est retenue et
détermine la date d‘entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des
établissements hospitaliers et des médecins spécialistes; les prestations
reprises sous le point « L.13. Reconstruction de larges défauts osseux » ne
pourront faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’à
partir de cette date. Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site
internet de l’INAMI.
L’enregistrement
sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu’à ce que l’établissement
hospitalier déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter
apparaître sur cette liste ou bien jusqu’à ce que le Service des soins de santé
constate que l’établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis.
Lorsque
le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ne
satisfait plus aux critères, l’établissement hospitalier est supprimé de cette
liste. Le Service des soins de santé en informe l’établissement hospitalier et
la Commission.
Toute
modification d’une donnée reprise dans le formulaire L-Form-II-04 doit être
signalée spontanément au Service des soins de santé via l’introduction d’un
nouveau formulaire L-Form-II-04 mis à jour.
2.
Critères concernant le bénéficiaire
2.1. Les prestations
reprises sous le point « L.13. Reconstruction de larges défauts osseux » ne
peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le
bénéficiaire répond au critère suivant:
1) Tumeur primaire ou métastase osseuse
entrainant, après résection, une interruption de la continuité osseuse
OU
2) Révision d’une prothèse ou révision
d’ostéosynthèse entrainant une destruction massive de l’os
OU
3) Pathologie entrainant une destruction
et/ou déformation massive des os et des articulations
2.2. Les prestations
186454-186465 et 186476-186480 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de
l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond au critère additionnel
suivant :
1) Chez l’enfant en croissance
Ou
2) Chez
les autres bénéficiaires : Différence de longueur osseuse des membres
inférieurs de plus de 3 cm quelle qu'en soit la cause. Cette inégalité peut
concerner soit le tibia, soit le fémur, soit les deux os pris ensemble.
Les
prestations pour les composants avec coating en argent ne peuvent faire l’objet
d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire est à haut
risque infectieux.
3.
Critères concernant le dispositif
Les
prestations reprises sous le point « L.13. Reconstruction de larges défauts
osseux » ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire
que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1.
Définition
Afin de
pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les
prestations reprises sous les points « L.13.1. fémur proximal », « L13.2. fémur
distal », « L.13.3.1. embase », « L.13.4. humérus proximal », « L.13.5. humérus
distal », « L.13.6. ulna », « L.13.8. diaphyse », « L.13.9. arthrodèse » ,«
L.13.12. sur mesure » ou « L.13.13. prothèse allongeable », le dispositif doit
être un composant modulaire d’une prothèse et remplacer le cortex osseux
lorsque celui-ci a été retiré de manière circulaire au niveau métaphysaire
et/ou diaphysaire, entraînant une interruption de la continuité osseuse. Ce
composant peut être un dispositif sur mesure ou non.
Les
prestations reprises sous le point « L. 13. Reconstruction de larges défauts
osseux » comprennent l’ensemble des éléments constitutifs, ainsi que les
éléments d’assemblage et fixation et le centraliseur.
Afin de
pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour la
prestation 186432-186443, le dispositif doit répondre à la définition de
dispositif médical sur mesure selon le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux
dispositifs médicaux. Les dispositifs sur mesure fabriqués uniquement pour des
raisons d’allergie ne font pas l’objet d’une intervention de l’assurance
obligatoire via la prestation 186432-186443.
3.2.
Critères
Afin de
pouvoir être repris sur la liste nominative pour la prestation 186152-186163,
le dispositif doit avoir démontré sur une série de minimum 20 patients dans une
étude clinique publiée dans un journal peer-reviewed que le taux de survie
(déscellement aseptique) de la prothèse avec l’ancrage visé sous 186152-186163
est de minimum 80% à 5 ans.
3.3.
Conditions de garantie
Pas
d’application.
4.
Procédure de demande et formulaires
4.1.
Première implantation
Les
prestations 186432-186443, 186454-186465 et 186476-186480 ne peuvent faire
l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu'après accord du
Collège des médecins-directeurs qui fixe le montant de l’intervention, après
implantation, sur base d'une demande motivée introduite par le médecin
spécialiste en chirurgie orthopédique.
La
demande doit comporter les éléments suivants :
a. un
rapport médical circonstancié;
ET
b. le
formulaire L-Form-I-05 (pour les prestations 186454-186465 et 186476-186480) ou
L-Form-I-06 (pour la prestation 186432-186443), reprenant les données
nécessaires à l’évaluation du dossier ;
ET
c. le cas
échéant, les documents établis conformément à l’article 52, §8, du Règlement
(UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
ET
d. une
facture détaillée émanant du distributeur du dispositif.
ET
e. les
radiographies réalisées avant et après l'intervention.
Avant
implantation, le Collège des médecins-directeurs peut émettre un avis sur base
d’un devis introduit conjointement avec le rapport médical circonstancié, la
motivation et le formulaire L-Form-I-05 ou L-Form-I-06. Toutefois, le Collège
des médecins-directeurs ne peut prendre de décision définitive concernant
l’intervention de l’assurance obligatoire qu’après implantation, lorsque la
totalité des documents lui aura été fournie.
Le
Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au pharmacien
hospitalier, au médecin spécialiste qui a introduit la demande et au
bénéficiaire concerné via son organisme assureur endéans les 30 jours suivant
la réception de la demande.
L’intervention
de l’assurance obligatoire pour la prestation 186454-186465 est limitée à un
maximum de 20.000 EUR.
L’intervention
de l’assurance obligatoire pour la prestation 186476-186480 est limitée à un
maximum de 40.000 EUR pour le composant de remplacement du fémur distal et à un
maximum de 35.000 EUR dans les autres cas.
4.2.
Remplacement
En cas de
remplacement, les procédures décrites au point 4.1. doit être appliquée.
4.3.
Remplacement prématuré
Pas
d’application.
4.4.
Dérogation à la procédure
Pas
d’application.
5.
Règles d’attestation
5.1.
Règles de cumul et de non-cumul
La
prestation 186373-186384 n’est pas cumulable avec les prestations
166073-166084, 166655-166666 et 166670-166681.
5.2.
Autres règles
La
prestation 185990-186001 ne peut être attestée que si une prestation reprise
sous les points« L13.2. fémur distal » ou « L.13.3. tibia proximal» est
attestée.
La
prestation 186130-186141, 186152-186163, 186410-186421 ou 186211-186222 ne peut
être attestée que si une prestation reprise sous les points « L.13.1. fémur
proximal », « L13.2. fémur distal », « L.13.3.1. embase », « L.13.4. humérus
proximal », « L.13.5. humérus distal », « L.13.8. diaphyse » ou « L.13.9.
arthrodèse » est attestée.
5.3.
Dérogation aux règles d’attestation
Pas
d’application.
6.
Résultats et statistiques
Pas
d’application.
7.
Traitement des données
Les
données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement L-§17 sont
celles déterminées dans le formulaire mentionné aux points 1 et 4 et
conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.
Le
traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux
finalités précisées à l'article 35septies/8, alinéa 1er de la loi.
Le
traitement des données est effectué tels que mentionnés à l’art. 35 septies/10,
1° et 2° de la loi.
Seules
les personnes telles que mentionnées à l’article 35 septies/11, 1°, 2°et 4° de
la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.
Le délai
de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi
est fixé à 10 ans.
8.
Divers
Pas
d’application.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de prothesen
ter vervanging van de botcortex, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
1.1. De verstrekkingen
opgenomen onder punt “L.13. Reconstructie van grote botdefecten” kunnen enkel
in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting en door een
arts-specialist in de orthopedische heelkunde die aan de volgende criteria
voldoet:
De arts-specialist in de orthopedische heelkunde heeft
een expertise in reconstructie van grote botdefecten aangetoond en permanent
behouden door:
a) minimum
5 verstrekkingen 284152-284163, 284874-284885, 286370-286381, 288470-288481,
288492-288503, 289936-289940, 290290-290301 of 291211-291222, als hoofdchirurg;
of
b) minimum
10 verstrekkingen 284152-284163, 284874-284885, 286370-286381, 288470-288481,
288492-288503, 289936-289940, 290290-290301 of 291211-291222, als hoofdchirurg
of operatieve hulp.
In beide gevallen is de expertise aangetoond door de
som van de geattesteerde verstrekkingen gepresteerd gedurende de jaren x-3 en
x-2.
Alleen de verstrekkingen met betrekking tot het
materiaal dat wordt gebruikt tijdens een ingreep die door een arts-verstrekker
wordt verricht, die bij naam op deze lijst staat vermeld, kunnen in aanmerking
komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering.
1.2. De
verplegingsinrichting kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor
geneeskundige verzorging op basis van het formulier L-Form-II-04 om opgenomen
te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen en artsen-specialisten die de
verstrekkingen opgenomen onder punt “L.13. Reconstructie van grote botdefecten”
kunnen attesteren volgens de modaliteiten opgesteld door de Dienst voor
geneeskundige verzorging.
Op basis van dit formulier stelt de Commissie een
lijst van verplegingsinrichtingen en artsen-specialisten op waarvoor de
kandidatuur wordt weerhouden en bepaalt de datum van inwerkingtreding van de
inschrijving op de lijst van verplegingsinrichtingen en artsen-specialisten; de
verstrekkingen opgenomen onder punt “L.13. Reconstructie van grote botdefecten”
kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering indien ze zijn uitgevoerd vanaf die datum. Deze lijst zal gepubliceerd
en geactualiseerd worden op de website van het RIZIV.
De opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd,
totdat de verplegingsinrichting aangeeft dat zij niet langer aan de criteria
voldoet, dat zij niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst
voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet
langer voldoet aan de vereiste criteria.
Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging
vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de criteria,
wordt de verplegingsinrichting van deze lijst geschrapt. De Dienst voor
geneeskundige verzorging informeert de verplegingsinrichting en de Commissie
hierover.
Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier
L-Form-II-04 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor geneeskundige
verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier
L-Form-II-04.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
2.1. De verstrekkingen
opgenomen onder punt “L.13. Reconstructie van grote botdefecten” kunnen enkel
in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering indien de rechthebbende aan het
volgende criterium voldoet:
1) Primaire
tumor of botmetastase die na resectie resulteert in een onderbreking van de
botcontinuïteit
OF
2) Revisie
van een prothese of revisie van een osteosynthese die resulteert in massieve
vernietiging van het bot
OF
3) Pathologie
die leidt tot massieve vernietiging en/of vervorming van botten en gewrichten
2.2. De verstrekkingen
186454-186465 en 186476-186480 kunnen enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de
volgende bijkomende criteria voldoet:
1) Voor kinderen in de groeifase
Of
2) Voor de andere rechthebbenden: Botlengteverschil
van de onderste ledematen van meer dan 3 cm, ongeacht de oorzaak. Dit verschil
kan betrekking hebben op ofwel de tibia, ofwel de femur ofwel beide beenderen
samen.
De verstrekkingen voor componenten met zilvercoating
kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering indien het een rechthebbende betreft met een hoog infectieus
risico.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen opgenomen onder punt “L.13.
Reconstructie van grote botdefecten” kunnen enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de
volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen opgenomen onder punten
“L.13.1. proximale femur”, “L.13.2. distale femur”, “L.13.3.1. dekplaat”,
“L.13.4. proximale humerus”, “L.13.5. distale humerus”,”L.13.6. ulna”, “L.13.8.
diafyse”, ”L.13.9. artrodese”, “L.13.12. naar maat” of “L.13.13. verlengbare
prothese” moet het hulpmiddel een modulaire component van een prothese zijn en
de botcortex vervangen wanneer deze circulair werd verwijderd op metafysair en/of
diafysair niveau, zodat de continuïteit van het bot onderbroken werd. Deze
component mag al dan niet naar maat zijn.
De verstrekkingen opgenomen onder punt “L.13.
Reconstructie van grote botdefecten” omvatten het geheel van de samenstellende
elementen, net zoals assemblage en fixatie elementen en de centralizer.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering te kunnen genieten voor de verstrekking 186432-186443 moet het
hulpmiddel voldoen aan de definitie van medisch hulpmiddel naar maat volgens de
Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen. De hulpmiddelen
naar maat gefabriceerd uitsluitend omwille van allergie komen niet in
aanmerking voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering via de
verstrekking 186432-186443.
3.2. Criteria
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst
voor de verstrekking 186152-186163 moet het hulpmiddel in een klinische studie,
gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift, aangetoond hebben op een reeks
van minimum 20 patiënten dat het overlevingspercentage (aseptische loslating)
van de prothese met de verankering bedoeld onder 186152-186163 minimum 80%
bedraagt na 5 jaar.
3.3. Garantievoorwaarden
Niet van toepassing.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
De verstrekkingen 186432-186443, 186454-186465 en
186476-186480 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering na akkoord van het College van artsen-directeurs dat het
bedrag van de tegemoetkoming bepaalt, na implantatie, op basis van een
gemotiveerde aanvraag ingediend door de arts-specialist in orthopedische
heelkunde.
De aanvraag moet de volgende elementen bevatten:
a. een omstandig medisch verslag;
EN
b. het formulier L-Form-I-05 (voor de verstrekkingen
186454-186465 en 186476-186480) of L-Form-I-06 (voor de verstrekking
186432-186443 met daarin de gegevens die nodig zijn voor de beoordeling van het
dossier;
EN
c. in voorkomend geval, de documenten opgesteld
overeenkomstig artikel 52, §8, van de Verordening (EU) 2017/745 betreffende
medische hulpmiddelen
EN
d. een gedetailleerde factuur van de verdeler van het
hulpmiddel.
EN
e. radiografieën gemaakt vóór en na de ingreep.
Nog vóór de implantatie kan het College van
artsen-directeurs een advies uitbrengen op basis van een bestek dat samen met
het omstandig medisch verslag, de motivering en het formulier L-Form-I-05 of
L-Form-I-06 werd ingediend. Het College van artsen-directeurs kan echter pas na
implantatie een definitieve beslissing nemen met betrekking tot de
tegemoetkoming van de verplichte verzekering wanneer het alle documenten heeft
ontvangen.
Het College van artsen-directeurs deelt zijn
gemotiveerde beslissing mee aan de ziekenhuisapotheker, de arts-specialist die
de aanvraag heeft ingediend en de betrokken rechthebbende via zijn
verzekeringsinstelling, binnen de 30 dagen na ontvangst van de aanvraag.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
de verstrekking 186454-186465 is beperkt tot een maximum van 20.000 EUR.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
de verstrekking 186476-186480 is beperkt tot een maximum van 40.000 EUR voor de
component ter vervanging van de distale femur en tot een maximum van 35.000 EUR
in de andere gevallen.
4.2. Vervanging
In geval van vervanging dienen de procedures
beschreven onder punt 4.1. toegepast te worden.
4.3. Voortijdige vervanging
Niet van toepassing.
4.4. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul en non-cumulregels
De verstrekking 186373-186384 is niet cumuleerbaar met
de verstrekkingen 166073-166084, 166655-166666 en 166670-166681.
5.2. Andere regels
De verstrekking 185990-186001 kan slecht geattesteerd
worden als een verstrekking opgenomen onder de punten “L.13.2. distale femur”
of “L13.3. proximale tibia” geattesteerd wordt.
De verstrekking 186130-186141, 186152-186163,
186410-186421 of 186211-186222 kan enkel geattesteerd worden als een
verstrekking opgenomen onder de punten “L.13.1. proximale femur”, “L.13.2.
distale femur”, “L.13.3.1. dekplaat”, “L.13.4. proximale humerus”, “L.13.5.
distale humerus”, “L.13.8. diafyse” of ”L.13.9. artrodese”, geattesteerd wordt.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing.
6. Resultaten en statistieken
Niet van toepassing.
7. Verwerking van gegevens
De gegevens die in het kader van de
vergoedingsvoorwaarde L-§17 worden geregistreerd zijn deze bepaald in de
formulieren vermeld onder punten 1 en 4 en in overeenstemming met de gegevens
vermeld onder artikel 35septies/9 van de wet.
De verwerking van de in het eerste lid bedoelde
gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, eerste
lid van de wet.
De verwerking van de gegevens gebeurt zoals vermeld in
artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35
septies/11, 1°, 2° en 4° van de wet hebben toegang tot de
niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.
De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel
35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.
8.
Allerlei
Niet van
toepassing.