Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde C-§12
Afin de
pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les
prestations relatives aux systèmes actifs transcutanés à conduction osseuse
avec un transducteur électromagnétique il doit être satisfait aux conditions
suivantes :
1.
Critères concernant l’établissement hospitalier
Les
prestations 186513-186524, 186535-186546, 186550-186561, 186572-186583,
186594-186605, 186616-186620, 186631-186642, 186653-186664 et 186675-186686 ne
peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si
elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères
suivants :
1.1. Critères
L’établissement
hospitalier ou le centre où à lieu la pose d’indication, le réglage et le suivi
de l'implant et du processeur de son, doit disposer d'un service spécialisé
d’oto-rhino-laryngologie, avec une équipe multidisciplinaire composée au moins
d’un logopède, un audicien-audiologue, et un médecin spécialiste en
oto-rhino-laryngologie (médecin ORL).
L'établissement
hospitalier où l'implantation est réalisée dispose d'un service
d’oto-rhino-laryngologie, avec une équipe multidisciplinaire composée au moins
d’un logopède, un audicien-audiologue, et un médecin-spécialiste en
oto-rhino-laryngologie qui réalise l'implantation.
L’établissement
hospitalier ou le centre doit garantir une permanence en oto-rhino-laryngologie
24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.
2.
Critères concernant le bénéficiaire
Les
prestations 186513-186524, 186535-186546, 186550-186561, 186572-186583,
186594-186605, 186616-186620, 186631-186642, 186653-186664 et 186675-186686 ne
peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le
bénéficiaire répond aux critères suivants :
2.1. L'état général du
bénéficiaire doit permettre l'implantation de l'implant actif à conduction
osseuse et l'utilisation durable et optimale du dispositif.
2.2. Le bénéficiaire
doit se situer dans la limite d’âge
reprise dans le marquage CE du dispositif implanté tel qu’indiqué dans le mode
d’emploi.
2.3. Les examens montrent
l’existence d’une perte auditive de transmission ou mixte pour laquelle il est
satisfait à la condition suivante : le seuil de conduction osseuse est
inférieur ou égal à 45 dB HL pour chaque fréquence de 500, 1000, 2000 et 3000
Hz, pour l’oreille à implanter.
Critère
supplémentaire en cas d’implantation bilatérale : L’écart entre les seuils de
conduction osseuse entre les deux oreilles mesuré aux fréquences de 500, 1000,
2000 et 3000 Hz n’excède pas 10 dB en moyenne, ou mesuré pour chaque fréquence
de 500, 1000, 2000 et 3000 Hz, n’excède pas 15 dB.
2.4. Le bénéficiaire doit
suivre une période d’essai définie comme suit :
a) avoir
essayé une aide auditive à conduction aérienne pendant au moins 2 semaines et
avoir constaté que l’essai n'était pas concluant, ou être anatomiquement ou
physiologiquement incapable d’essayer une aide auditive à conduction aérienne ;
ET
b) avoir
essayé un système de conduction osseuse non implantable pendant au moins 2
semaines.
À la fin
de l'essai du système de conduction osseuse non implantable une évaluation du
bénéfice objectif et subjectif doit être réalisée. L’évaluation du bénéfice
subjectif est réalisée à l'aide d'un questionnaire de qualité de vie rempli
avant le début de l’essai du système de conduction osseuse non implantable et à
la fin de celui-ci. L’évaluation du bénéfice objectif doit être réalisé à
l’aide d’une audiométrie résultant en un
gain d'au moins 5 dB sur 3 fréquences parmi 500 Hz - 1KHz- 2KHz- 4KHz en
audiométrie tonale ou un gain d'au moins 5% en indice de capacité auditive en
audiométrie vocale dans le silence
ou un gain d'au moins 5% d'intelligibilité dans une des trois conditions signal/bruit : à -5 dB, à 0 dB, à +5 dB (signal à 55 dB).
3.
Critères concernant le dispositif
Les
prestations 186513-186524, 186535-186546, 186550-186561, 186572-186583,
186594-186605, 186616-186620, 186631-186642, 186653-186664 et 186675-186686 ne
peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le
dispositif répond aux critères suivants :
3.1.
Définition
Pas
d’application.
3.2.
Critères
Pas
d’application.
3.3.
Conditions de garantie
Afin de
pouvoir être repris sur les listes
nominatives pour les prestations 186513-186524, 186535-186546, 186550-186561,
186572-186583, 186594-186605, 186616-186620, 186631-186642, 186653-186664 et
186675-186686 le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes
:
- Dix ans
de garantie totale pour l’implant actif.
- Trois
ans de garantie totale pour le processeur de son pour les bénéficiaires âgés de
moins de huit ans.
- Cinq
ans de garantie totale pour le processeur de son pour les bénéficiaires âgés de
huit ans ou plus.
4.
Procédure de demande et formulaires
4.1.
Première implantation
Les
prestations 186513-186524, 186572-186583 et 186594-186605 ne peuvent faire
l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord par le
médecin conseil, avant implantation, sur base d’une demande motivée introduite
par le médecin spécialiste implanteur.
La
demande doit comporter un rapport médical circonstancié qui confirme
l’indication, y compris les résultats des tests et des périodes d’essais
décrits aux points 2.3 et 2.4.
Le
médecin-conseil communique sa décision motivée au médecin spécialiste qui a
introduit la demande, au pharmacien hospitalier et au bénéficiaire concerné via
son organisme assureur, endéans les 30 jours suivant la réception de la
demande.
4.2.
Remplacement
En cas de
remplacement, les dispositions en matière de garantie doivent être respectées.
4.3.
Remplacement anticipé
Pas
d’obligation administrative.
4.4.
Dérogation à la procédure
Pour les
bénéficiaires qui ont déjà été implantés sans intervention de l’assurance
obligatoire et qui répondaient, avant implantation, à toutes les critères de la
pose d’indication conditions visés au point 2, un remboursement de l’assurance
obligatoire pour le remplacement d’un dispositif (partie implantable et/ou
processeur de son) peut être accordé suivant les modalités prévues au point
4.1.
Le
rapport doit décrire la situation ayant donné lieu à la première implantation.
5.
Règles d’attestation
5.1.
Règles de cumul et de non-cumul
Les
prestations 186513-186524, 153193-153204 et 153215-153226 ne peuvent pas être
cumulées entre elles.
5.2.
Autres règles
La
prestation 186550-186561 ne peut faire l’objet d’une intervention de
l’assurance obligatoire avant le délai de 10 ans, qu’ à condition qu´il ait été
satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées.
La
prestation 186653-186664 ne peut faire l’objet d’une intervention de
l’assurance obligatoire avant le délai de 3 ans, qu’ à condition qu´il ait été
satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées.
La
prestation 186675-186686 ne peut faire l’objet d’une intervention de
l’assurance obligatoire avant le délai de 5 ans, qu’ à condition qu´il ait été
satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées.
5.3.
Dérogation aux règles d’attestation
Pas
d’application.
6.
Résultats et statistiques
Pas
d’application.
7.
Traitement des données
Les
données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement C-§12 sont
celles déterminées dans le rapport médical mentionné aux points 4.1. et 4.4. et
conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.
Le traitement
des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités
précisées à l'article 35septies/8, 1° de la loi.
Le
traitement des données est effectué tels que mentionnés à l’art. 35 septies/10,
1° et 2° de la loi.
Seules
les personnes telles que mentionnées à l’article 35 septies/11, 2° et 4° de la
loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.
Le délai
de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er, 1° de la
loi est fixé à 10 ans.
8. Divers
Pas d’application.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende actieve
transcutane beengeleidingssystemen met een elektromagnetische transducer moet
aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 186513-186524, 186535-186546,
186550-186561, 186572-186583, 186594-186605, 186616-186620, 186631-186642,
186653-186664 en 186675-186686 kunnen enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een
verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
1.1. Criteria
De verplegingsinrichting of het centrum waar de
indicatiestelling, de aanpassing en de opvolging van het implantaat en de
geluidsprocessor gebeurt, dient te beschikken over een gespecialiseerde dienst
voor neus-, keel- en oorziekten met een multidisciplinair team dat samengesteld
is uit minstens een logopedist, een audicien-audioloog en een arts-specialist
in de otorhinolaryngologie (NKO-arts).
De verplegingsinrichting waar de implantatie wordt
uitgevoerd beschikt over een gespecialiseerde dienst voor neus-, keel- en
oorziekten met een multidisciplinair team dat samengesteld is uit minstens een
logopedist, een audicien-audioloog en een arts-specialist in de
otorhinolaryngologie die de implantatie verricht.
De verplegingsinrichting of het centrum moet een
permanentie in neus-, keel- en oorziekten garanderen van 24 uur op 24 uur en
van 7 dagen op 7 dagen.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 186513-186524, 186535-186546,
186550-186561, 186572-186583, 186594-186605, 186616-186620, 186631-186642,
186653-186664 en 186675-186686 kunnen enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de
volgende criteria voldoet:
2.1. De algemene toestand
van de rechthebbende moet de implantatie van het actief
beengeleidingsimplantaat en het duurzaam en optimaal gebruik van het hulpmiddel
toelaten.
2.2. De rechthebbende moet:
zich binnen de leeftijdgrens bevinden van de CE-markering van het
geïmplanteerde hulpmiddel, zoals aangegeven in de gebruikershandleiding.
2.3. De onderzoeken tonen
het bestaan van een geleidings- of gemengd gehoorverlies aan, waarbij aan alle
volgende voorwaarden wordt voldaan: de beengeleidingsdrempel is lager of gelijk
aan 45 dB HL op elke frequentie van 500, 1000, 2000 en 3000 Hz, in het te
implanteren oor.
Bijkomend criterium in het geval van bilaterale
implantatie: Het verschil tussen de beengeleidingsdrempels tussen de twee oren,
gemeten bij frequenties van 500, 1000, 2000 en 3000 Hz, is gemiddeld niet
groter dan 10 dB, of gemeten voor elke frequentie van 500, 1000, 2000 en 3000
Hz, niet groter dan 15 dB.
2.4. De rechthebbende moet
een proefperiode doorlopen die als volgt wordt gedefinieerd:
a) minimaal 2 weken een luchtgeleidingshoortoestel
hebben geprobeerd en vastgesteld te hebben dat het resultaat van de test
onvoldoende was, of anatomisch of fysiologisch niet in staat zijn om een
luchtgeleidingshoortoestel te proberen;
EN
b) minimaal 2 weken een niet-implanteerbaar
beengeleidingssysteem hebben geprobeerd.
Aan het einde van de proefperiode met het
niet-implanteerbaar beengeleidingssysteem moet een evaluatie van het objectieve
en subjectieve voordeel worden uitgevoerd. De evaluatie van het subjectieve
voordeel wordt uitgevoerd met behulp van een vragenlijst over de
levenskwaliteit ingevuld vóór het begin van de proef met het
niet-implanteerbare beengeleidingssysteem en aan het eind van de proef. De
evaluatie van het objectieve voordeel wordt uitgevoerd met behulp van een
audiometrie resulterend in een winst van minstens 5 dB over 3 frequenties van
500 Hz - 1KHz- 2KHz- 4KHz bij tonale audiometrie of een verbetering via de
I.C.A. methode (Indice de Capacité Auditive) met ten minste 5% bij
spraakaudiometrie in stilte of een verbetering van de spraakverstaanbaarheid
met ten minste 5% in één van de drie signaal/ruisomstandigheden: bij -5 dB, bij
0 dB, bij +5 dB (signaal bij 55 dB).
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 186513-186524, 186535-186546,
186550-186561, 186572-186583, 186594-186605, 186616-186620, 186631-186642,
186653-186664 en 186675-186686 kunnen enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de
volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie
Niet van toepassing.
3.2. Criteria
Niet van toepassing.
3.3. Garantievoorwaarden
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve
lijsten voor verstrekkingen 186513-186524, 186535-186546, 186550-186561,
186572-186583, 186594-186605, 186616-186620, 186631-186642, 186653-186664 en
186675-186686 moet het hulpmiddel aan de volgende garantievoorwaarden
beantwoorden:
- Tien jaar volledige garantie voor het actief
implantaat.
- Drie jaar volledige garantie voor de
geluidsprocessor voor rechthebbenden van
jonger dan acht jaar.
- Vijf jaar volledige garantie voor de
geluidsprocessor voor rechthebbenden van acht jaar of ouder.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
De verstrekkingen 186513-186524, 186572-186583 en
186594-186605 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering na akkoord van de adviserend-arts, vóór implantatie, op
basis van een gemotiveerde aanvraag ingediend door de implanterend
arts-specialist.
De aanvraag bestaat uit een omstandig medisch verslag
waarin de indicatie wordt bevestigd, inclusief de resultaten van de testen en
de proefperioden beschreven onder punten 2.3 en 2.4.
De adviserend-arts deelt zijn gemotiveerde beslissing
mee aan de arts-specialist die de aanvraag heeft ingediend, de
ziekenhuisapotheker en de betrokken rechthebbende binnen de 30 dagen na
ontvangst van de aanvraag.
4.2. Vervanging
In geval van vervanging moet aan de bepalingen met
betrekking tot de garantie voldaan zijn.
4.3. Voortijdige vervanging
Geen administratieve verplichting.
4.4. Derogatie van de procedure
Voor de rechthebbenden die reeds geïmplanteerd werden
zonder tegemoetkoming van de verplichte verzekering en die vóór de implantatie
aan alle criteria van de indicatiestelling bedoeld in punt 2 voldeden, kan een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de vervanging van een
hulpmiddel (het implanteerbaar deel en/of de geluidsprocessor) toegekend worden
volgens de modaliteiten voorzien in punt 4.1.
Het verslag dient de situatie die aanleiding heeft
gegeven tot de eerste implantatie te beschrijven.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
De verstrekkingen 186513-186524, 153193-153204 en
153215-153226 kunnen onderling niet worden gecumuleerd.
5.2. Andere regels
De verstrekking 186550-186561 kan enkel voor de
termijn van 10 jaar worden terugbetaald door de verplichte verzekering, op
voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen inzake toegekende garanties.
De verstrekking 186653-186664 kan enkel voor de
termijn van 3 jaar worden terugbetaald door de verplichte verzekering, op
voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen inzake toegekende garanties.
De verstrekking 186675-186686 kan enkel voor de
termijn van 5 jaar worden terugbetaald door de verplichte verzekering, op
voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen inzake toegekende garanties.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing.
6. Resultaten en statistieken
Niet van toepassing.
7. Verwerking van gegevens
De gegevens die in het kader van de
vergoedingsvoorwaarde C-§12 worden geregistreerd zijn deze bepaald in het
medisch verslag vermeld onder punten 4.1 en 4.4. en in overeenstemming met de
gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 van de wet.
De verwerking van de in het eerste lid bedoelde
gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, 1° van
de wet.
De verwerking van de gegevens gebeurt zoals vermeld in
artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35
septies/11, 2° en 4° van de wet hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde
persoonsgegevens.
De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel
35septies/13, eerste lid, 1° van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.
8. Allerlei
Niet van toepassing.