Alle versies voor 172351
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde C-§09
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux implants actifs de l’oreille moyenne, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 et 181370-181381 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
1.1. Pose d’indication
Pour poser l’indication, le médecin spécialiste en oto-rhino-laryngologie (médecin ORL) implanteur se base sur les données d´un établissement hospitalier ou d’un centre avec un service spécialisé d’oto-rhino-laryngologie, disposant d´une équipe multidisciplinaire composée au moins d´un logopède équivalent temps plein, d´un audicien-audiologue équivalent temps plein et d´un médecin ORL équivalent temps plein.
1.2. Implantation
L´implantation doit être réalisée dans un établissement hospitalier comprenant un service d´oto-rhino-laryngologie spécialisé en cette matière, disposant d´une équipe multidisciplinaire composée au moins d´un logopède équivalent temps plein, d´un audicien-audiologue équivalent temps plein et d´un médecin ORL équivalent temps plein lié à cet établissement hospitalier et qui effectue l´implantation.
1.3. Réglage et suivi
Le réglage et le suivi de l'implant et du processeur vocal éventuel doivent être réalisés dans un établissement hospitalier visé au point 1.2. et/ou un centre spécialisé en oto-rhino-laryngologie disposant d'une équipe multidisciplinaire composée au moins d’un logopède équivalent temps plein, d’un audicien-audiologue équivalent temps plein et d’un médecin ORL équivalent temps plein.
1.4. Les services mentionnés sous les points 1.1., 1.2. et 1.3. doivent pouvoir garantir une assistance continue.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 et 181370-181381 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
2.1. L'état général du bénéficiaire doit permettre l'implantation de l’implant de l’oreille moyenne ainsi que l'utilisation durable et optimale du dispositif.
2.2. Indications (prestations 181274-181285, 181296-181300 et 181311-181322) :
Le bénéficiaire doit :
- Se situer dans la limite d’âge reprise dans le marquage CE du dispositif implanté tel qu’indiqué dans le mode d’emploi;
Et
- Avoir une perte auditive bilatérale dans chaque oreille sur la base d’une audiométrie tonale d’au moins 40 dB sur la moyenne de trois des cinq fréquences suivantes : 250, 500, 1000, 2000 et 4000 Hz ;
Et
- Soit avoir essayé une aide auditive conventionnelle dans l’oreille à implanter durant au moins 3 mois avant une évaluation qui démontre que le bénéficiaire n’est pas en état de porter ou de bénéficier de cette aide auditive ;
- Soit souffrir d’une cause médicale ou anatomique qui l’empêche de porter une aide auditive conventionnelle.
Et
- Les tests auditifs qui indiquent que la perte auditive est stable sur une période d’au moins deux années (< 15 dB HL de différence sur la moyenne de trois des cinq fréquences suivantes : 250, 500, 1000, 2000 et 4000 Hz) doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
2.2.1. Indications additionnelles pour l’oreille à implanter avec une perte auditive de perception (prestation 181274-181285) :
- Tympan intact et oreille moyenne aéré ;
Et
- Les seuils en conduction aérienne sont ceux repris dans les indications couvertes par le marquage CE du dispositif implanté tel qu’indiqué dans le mode d’emploi ;
Et
- Les écarts entre les seuils de conduction osseuse et aérienne (le “air-bone gap”) n’excèdent pas 10 dB pour chaque fréquence de 500, 1000, 2000 et 4000 Hz pour l’oreille à implanter.
2.2.2. Indications additionnelles pour l’oreille à implanter pour une perte auditive mixtes ou de transmission (prestations 181296-181300 et 181311-181322) :
- Soit : Le bénéficiaire n’entre pas en ligne de compte pour une cause médicale ou anatomique pour une prothèse auditive avec ancrage osseux dans l’os temporal ;
- Soit : Les résultats mesurés en champ libre avec un simulateur à conduction osseuse démontrent un gain auditif de moins de 5 dB à l'indice vocal ou un gain de moins de 5 % d’un test d'intelligibilité vocale sans adjonction d'une source sonore ;
Et
- En cas d’une précédente chirurgie réparatrice de l’oreille moyenne avec éradication de la pathologie mais où l’audition reste limitée par un écart entre les seuils de conduction aérienne et osseuse (air-bone gap) ≥ 30 dB ;
Et
- Les seuils en conduction osseuse sont ceux repris dans les indications couvertes par le marquage CE du dispositif implanté tel qu’indiqué dans le mode d’emploi.
2.2.3. Indications additionnelles pour un processeur vocal externe (prestation 181333-181344) :
2.2.3.1. Pour l’implant qui fonctionne uniquement avec un processeur vocal non implantable :
- Il n'y a pas d'indications additionnelles.
2.2.3.2. Pour l’implant qui fonctionne avec un processeur vocal non implantable optionnel, les indications additionnelles sont :
Soit : Les seuils en conduction aérienne ou en conduction osseuse sont ceux repris dans les indications couvertes par le marquage CE du dispositif implanté pour l’utilisation de l’implant en combinaison avec le processeur vocal externe ;
Et chez le bénéficiaire, un score de reconnaissance des phonèmes présentés à 70 dB SPL (sound pressure level) doit être évalué comme étant supérieur ou égal à 50 %, sans aides auditives ou appareil amplificateur des sons adéquats. Cela doit être démontré par une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type VCV (vowel consonant vowel)).
Soit : Les seuils en conduction aérienne ou en conduction osseuse sont ceux repris dans les indications couvertes par le marquage CE du dispositif implanté pour l’utilisation de l’implant sans le processeur vocal externe ;
Et,
- soit, le gain auditif du bénéficiaire est limité en raison de problèmes de feed-back ou d’interférences des bruits internes avec le processeur vocal implanté ;
- soit, le gain auditif du bénéficiaire est limité et il y a une amélioration de minimum 10% lors d’un test d’intelligibilité vocale à 70 dB SPL (sound pressure level) avec le processeur vocal externe. Cela doit être démontré par une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type VCV (vowel consonant vowel)) réalisée dans le silence ou dans le bruit.
2.3. Contre-indications
- Problèmes cutanés pouvant gêner la mise en place du processeur vocal externe éventuel
- Une maladie chronique de l’oreille interne tels que des vertiges ou un syndrome de Ménière
- Une infection active de l’oreille moyenne de l’oreille à implanter
- Toute contre-indication reprise dans le marquage CE du dispositif implanté tel qu’indiqué dans le mode d’emploi.
3. Critères concernant le dispositif
Les prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 et 181370-181381 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants :
3.1. Définition
Implant d’oreille moyenne actif : dispositif médical destiné à compenser les pertes auditives en convertissant les ondes sonores en signaux électriques puis en vibrations qui sont transmises par contact direct avec l’un des osselets de l'oreille moyenne, la fenêtre ovale ou la fenêtre ronde.
Les kits pour les implants actifs d’oreille moyenne doivent au moins contenir :
- Pour tous les implants : tous les composants nécessaires pour l’implantation (l’implant, les éléments de fixation, le(s) composant(s) pour le transfert des vibrations à l’oreille moyenne,…) ;
- Pour les implants avec un microphone implanté : un chargeur pour batterie rechargeable du microphone et une télécommande pour le bénéficiaire ;
- Pour le processeur vocal : une télécommande pour le bénéficiaire.
3.2. Critères
3.2.1 Nouveau dispositif
Un nouvel implant actif de l’oreille moyenne ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants :
- soit être approuvé par la FDA avec PMA (la preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de demande d’inscription sur la liste nominative) ;
- soit disposer d’une ou plusieurs études cliniques publiées dans une revue «peer reviewed», avec au total minimum deux cent patients, qui démontrent une sécurité et une efficacité comparables aux dispositifs repris sur la liste nominative.
De plus, l’intervention de l’assurance obligatoire s’applique uniquement pour le type de perte auditive (perceptive, mixte ou de transmission) pour laquelle des études cliniques avec au total minimum vingt patients sont disponibles.
3.2.2 Modification de la partie implantable
Une modification du
mécanisme de transmission des vibrations à l’oreille moyenne ne peut jamais
être considérée comme une modification légère.
3.3. Conditions de garantie
Les dispositifs repris sur les listes nominatives doivent répondre aux conditions de garantie suivantes :
- Dix ans de garantie totale à 100% pour les parties implantables
- Cinq ans de garantie totale à 100% pour le corps principal de la partie non implantable (processeur et boîtier de pile).
4. Procédure de demande et formulaires
4.1 Première implantation
4.1.1. Procédure pour la prestation 181274-181285, 181296-181300 ou 181311-181322 :
La prestation pour l’implantation d’un implant actif de l’oreille moyenne (prestation 181274-181285, 181296-181300 ou 181311-181322) ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs, avant ou après l’implantation, sur base du formulaire C-Form-I-07 entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur.
Le formulaire mentionne le dispositif sélectionné pour l’implantation.
Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception d’une demande.
La décision du Collège des médecins-directeurs est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande.
Tous les résultats des examens réalisés pour la pose de l’indication doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.1.2. Procédure pour la prestation 181333-181344 :
La prestation pour le processeur vocal externe (prestation 181333-181344) ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs pour la prestation 181274-181285, 181296-181300 ou 181311-181322.
La demande d’intervention de l’assurance obligatoire est transmise, avant ou après délivrance du processeur vocal externe, par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur au Collège des médecins-directeurs sur base du formulaire C-Form-I-13 et d’un rapport audiologique signé.
Si la demande d’intervention de l’assurance obligatoire est faite car le bénéficiaire a un gain auditif limité de l’implant avec le processeur vocal implanté en raison de problèmes de feed-back ou d’interférences avec des bruits internes (point 2.2.3.2.), alors la demande doit contenir un rapport médical circonstancié qui le démontre.
Si pour la demande d’intervention de l’assurance obligatoire, une amélioration dans la compréhension du langage doit être démontrée, comme mentionné au point 2.2.3.2., le bénéficiaire testera le processeur vocal, fourni gracieusement par le distributeur de l’implant (y compris les piles nécessaires à l’utilisation de celui-ci pendant la durée du test) pendant une période d'essai d'au moins deux semaines avant que le test d’intelligibilité de la parole ne soit réalisé.
Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception d’une demande.
La décision du Collège des médecins-directeurs est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande.
Tous les résultats des examens réalisés pour la pose de l’indication doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.2. Remplacement
Pour le remplacement d’un dispositif (partie à implanter et/ou processeur vocal) qui n’a pas été remboursé par l’assurance obligatoire, les documents de la première implantation démontrant que cette implantation répondait aux critères de remboursement, doivent être fournis par un médecin ORL appartenant à l’équipe qui réalisera le remplacement, au Collège des médecins-directeurs, avant ou après le remplacement, sur base du formulaire C-Form-I-14 entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur. Ce formulaire complété et ses annexes doivent décrire la situation ayant donné lieu à la première implantation.
Lors du remplacement de la partie à implanter, en plus du formulaire C-Form-I-14, un formulaire C-Form-I-07, qui décrit la situation ayant donné lieu à la première implantation, doit aussi être complété et fourni au Collège des médecins-directeurs.
Lors du remplacement du processeur vocal, en plus du formulaire C-Form-I-14, un formulaire C-Form-I-07 et un formulaire C-Form-I-13, doivent aussi être complétés et fournis au Collège des médecins-directeurs. Le formulaire C-Form-I-07 décrit la situation ayant donné lieu à la première implantation.
Les règles reprises au point 5 sont également valables pour ces dispositifs.
Cette procédure ne peut pas être appliquée pour le remplacement des dispositifs de l’oreille controlatérale.
Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception d’une demande.
La décision du Collège des médecins-directeurs est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande.
4.3. Remplacement anticipé (prestations 181355-181366 et 181370-181381) :
Une intervention de l’assurance obligatoire en cas de remplacement anticipé pour la prestation 181355-181366 ou 181370-181381 pendant la période de garantie décrite au point 3.3., peut être accordée par le Collège des médecins-directeurs sur base d’un rapport médical circonstancié justifiant ce remplacement anticipé et après évaluation que le dispositif remplacé ne tombe pas dans les conditions de garantie.
La décision du Collège des médecins-directeurs est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande.
4.4. Dérogation à la procédure
Pas d’application.
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application.
5.2. Autres règles
5.2.1. Prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 181355-181366 et 181370-181381 :
Le bénéficiaire ne peut bénéficier que d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 181355-181366 et 181370-181381 et que pour une seule oreille.
L'intervention de l'assurance obligatoire est due pour les prestations effectuées, sauf opposition du Collège des médecins-directeurs dans le délai de quarante-cinq jours susmentionné et si l’implantation ou la délivrance du processeur vocal est réalisée endéans les six mois après le délai de quarante-cinq jours susmentionné.
Pour la prestation 181274-181285, 181296-181300 ou 181311-181322, l’accord du Collège des médecins-directeurs est valable pour une implantation réalisée avec le dispositif approuvé dans le formulaire de demande.
L’accord du Collège des médecins-directeurs est valable pour une implantation ou une délivrance du processeur réalisée endéans les six mois suivant la date d’envoi de l’accord.
5.2.2. Prestation 172351-172362 :
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172351-172362 ne peut être accordée que minimum cinq ans après la prestation 181333-181344, 181355-181366, 172336-172340 ou 172351-172362 et lorsque l’appareil précédent ne fonctionne plus correctement.
5.2.3. Prestation 172373-172384 :
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172373-172384 ne peut être accordée que minimum dix ans après la prestation 172336-172340 ou 172373-172384 ou 181274-181285 ou 181296-181300 ou 181311-181322 ou 181370-181381.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application.
6. Résultats et statistiques
Pas d’application.
7. Divers
Pas d’application.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende actieve middenoorimplantaten, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 en 181370-181381 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
1.1. Indicatiestelling
Om de indicatie te stellen, baseert de implanterend arts-specialist voor otorinolaryngologie (NKO-arts) zich op gegevens van een verplegingsinrichting of een centrum met een gespecialiseerde dienst voor neus-, keel- en oorziekten, beschikkend over een multidisciplinair team met minstens een voltijds equivalent logopedist, een voltijds equivalent audicien-audioloog en een voltijds equivalent NKO arts.
1.2. Implantatie
De implantatie dient te worden uitgevoerd in een verplegingsinrichting met een in deze materie gespecialiseerde dienst voor neus-, keel- en oorziekten, beschikkend over een multidisciplinair team met minstens een voltijds equivalent logopedist, een voltijds equivalent audicien-audioloog en een voltijds equivalent NKO-arts verbonden aan de verplegingsinrichting en die de implantatie verricht.
1.3. Aanpassing en opvolging
Het aanpassen en de opvolging van het implantaat en de eventuele spraakprocessor moeten uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting zoals bedoeld in punt 1.2. en/of een gespecialiseerd centrum voor neus-, keel- en oorziekten beschikkend over een multidisciplinaire ploeg met minstens een voltijds equivalent logopedist, een voltijds equivalent audicien-audioloog en een voltijds equivalent NKO-arts.
1.4. De diensten vermeld onder de punten 1.1., 1.2. en 1.3. moeten een continue bijstand kunnen garanderen.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 en 181370-181381 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
2.1. De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van het middenoor implantaat en het duurzaam en optimaal gebruik van het hulpmiddel toelaten.
2.2. Indicaties (verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300 en 181311-181322):
De rechthebbende moet:
- Zich binnen de leeftijdgrens bevinden van de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel, zoals aangegeven in de gebruikershandleiding;
En
- Een minimaal bilateraal gehoorverlies hebben in elk oor op basis van een tonale audiometrie dat minstens 40 dB bedraagt als gemiddelde waarde op drie van de vijf volgende frequenties: 250, 500, 1000, 2000 en 4000 Hz;
En
- Ofwel minstens 3 maanden een conventioneel hoortoestel geprobeerd hebben in het te implanteren oor waarbij dan blijkt dat de rechthebbende niet in staat is om het hoortoestel te dragen of er voordeel van te ondervinden;
- Ofwel een medische of anatomische oorzak hebben die het dragen van een conventioneel hoortoestel verhindert.
En
- De auditieve testen die aantonen dat het gehoorverlies over een periode van minimum twee jaar stabiel is ( < 15 dB HL verschil op het gemiddelde van drie van de vijf volgende frequenties: 250, 500, 1000, 2000 en 4000 Hz) moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
2.2.1. Bijkomende indicaties voor het te implanteren oor bij een perceptief gehoorverlies (verstrekking 181274-181285):
- Intact trommelvlies en verlucht middenoor;
En
- De tonale luchtgeleidingsdrempels zijn die zoals opgenomen in de indicaties die door de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel worden gedekt zoals aangegeven in de gebruikershandleiding;
En
- Het verschil tussen de lucht- en beengeleidingsdrempels (de “air-bone gap”) is niet groter dan 10 dB voor elk van de frequenties 500, 1000, 2000 en 4000 Hz voor het te implanteren oor.
2.2.2. Bijkomende indicaties voor het te implanteren oor bij gemengd of conductie gehoorverlies (verstrekkingen 181296-181300 en 181311-181322):
- Ofwel: De rechthebbende komt omwille van een medische of anatomische oorzaak niet in aanmerking voor een hoorprothese met beenverankering in het slaapbeen;
- Ofwel: Meetwaarden in vrij veld bekomen met een beengeleidings-simulator tonen een winst van minder dan 5 dB tegen de vocale index of minder dan 5 % winst in de spraakverstaanbaarheidstest zonder ruis;
En
- In geval van voorafgaande reconstructieve middenoorchirurgie met uitroeiing van de pathologie, maar waarbij het gehoor beperkt blijft door een verschil tussen lucht- en beengeleidingsdrempel (air-bone gap) ≥ 30 dB;
En
- De beengeleidingsdrempels zijn die zoals opgenomen in de indicaties die door de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel worden gedekt zoals aangegeven in de gebruikershandleiding.
2.2.3. Bijkomende indicaties voor een externe spraakprocessor (verstrekking 181333-181344):
2.2.3.1. Voor het implantaat dat enkel functioneert met het gebruik van een niet-implanteerbare spraakprocessor:
- Er zijn geen bijkomende indicaties.
2.2.3.2. Voor het implantaat dat functioneert met een optionele niet-implanteerbare spraakprocessor zijn de bijkomende indicaties:
Ofwel: De lucht- of beengeleidingsdrempels zijn die zoals opgenomen in de indicaties die door de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel worden gedekt bij gebruik van het implantaat in combinatie met de externe spraakprocessor;
En bij de rechthebbende moet een foneemscore bij 70 dB SPL (sound pressure level) zonder gebruik van een gepast gehoorapparaat of toonversterker worden vastgesteld die hoger is dan of gelijk is aan 50 %. Dit moet worden aangetoond via spraakaudiometrie op basis van monosyllabische lijsten (type VCV (vowel consonant vowel)).
Ofwel: De lucht- of beengeleidingsdrempels zijn die zoals opgenomen in de indicaties die door de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel worden gedekt bij gebruik van het implantaat zonder de externe spraakprocessor;
En,
- ofwel, de gehoorwinst voor de rechthebbende is beperkt door feed-back problemen of interferenties van interne geluiden met de geïmplanteerde spraakprocessor;
- ofwel, de gehoorwinst voor de rechthebbende is beperkt en er is een verbetering met ten minste 10% in spraakverstaanbaarheidstest bij 70 dB SPL (sound pressure level) bij gebruik van de externe spraakprocessor. Dit moet worden aangetoond via spraakaudiometrie in vrij veld op basis van monosyllabische lijsten (type VCV (vowel consonant vowel)) uitgevoerd ofwel in stilte of ofwel met ruis.
2.3. Contra-indicaties
- Huidproblemen die het dragen van de eventuele externe spraakprocessor verhinderen
- Een chronische ziekte van het binnenoor zoals duizeligheid of de ziekte van Ménière
- Een actieve middenoorinfectie in het te implanteren oor.
- Elke contra-indicatie opgenomen in de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel zoals aangegeven in de gebruikershandleiding.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 en 181370-181381 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie
Actief middenoorimplantaat : medisch hulpmiddel bedoeld om gehoorverliezen te compenseren door geluidsgolven om te zetten in elektrische signalen en deze vervolgens via trillingen over te dragen door direct contact met één van de middenoorbeentjes, het ovale venster of het ronde venster.
De kits voor de actieve middenoorimplantaten moeten minstens bevatten:
- Voor alle implantaten: alle componenten nodig voor de implantatie (het implantaat, de fixatiecomponenten, de component(en) voor overdracht van de trillingen naar het middenoor,…);
- Voor de implantaten met een geïmplanteerde microfoon: een lader voor de heroplaadbare batterij van de microfoon en een afstandbediening voor de rechthebbende;
- Voor de spraakprocessor: een afstandsbediening voor de rechthebbende.
3.2. Criteria
3.2.1 Nieuw hulpmiddel
Een nieuw actief middenoorimplantaat kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het voldoet aan minstens één van de volgende criteria:
- ofwel goedgekeurd zijn door de FDA met PMA (het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd);
- ofwel beschikken over één of meerdere klinische studies gepubliceerd in een “peer reviewed” tijdschrift met in totaal minimum tweehonderd patiënten die een werkzaamheid vergelijkbaar met hulpmiddelen opgenomen op de nominatieve lijst aantoont.
Bovendien geldt de tegemoetkoming van de verplichte verzekering enkel voor dat type van gehoorverlies (perceptief, gemengd of conductief) waarvoor klinische studies met in totaal minimum twintig patiënten beschikbaar zijn.
3.2.2 Wijziging van het te implanteren gedeelte
Een wijziging aan het
mechanisme dat trillingen overbrengt op het middenoor wordt nooit als een
lichte wijziging aanzien.
3.3. Garantievoorwaarden
De hulpmiddelen opgenomen in de nominatieve lijsten moeten aan de volgende garantievoorwaarden beantwoorden:
- Tien jaar volledige garantie aan 100% voor de te implanteren delen
- Vijf jaar volledige garantie aan 100% voor het belangrijkste deel van het niet te implanteren deel (processor en batterijhouder).
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
4.1.1. Procedure voor de verstrekking 181274-181285, 181296-181300 of 181311-181322:
De verstrekking voor implantatie van een actief middenoorimplantaat (verstrekking 181274-181285, 181296-181300 of 181311-181322) kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van artsen-directeurs, voorafgaand aan of na de implantatie, aangevraagd op basis van formulier C-Form-I-07, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het team van de implanterende verplegingsinrichting.
Het formulier vermeldt het voor de implantatie geselecteerde hulpmiddel.
Het College van artsen-directeurs deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de vijfenveertig dagen na ontvangst van een aanvraag.
De beslissing van het College van artsen-directeurs wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en aan de arts-specialist die de aanvraag indiende.
Alle resultaten van de onderzoeken uitgevoerde voor de indicatiestelling moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
4.1.2. Procedure voor de verstrekking 181333-181344:
De verstrekking voor de externe spraakprocessor (verstrekking 181333-181344) kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van artsen-directeurs voor de verstrekking 181274-181285, 181296-181300 of 181311-181322.
De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering wordt overgemaakt, voorafgaand aan of na de aflevering van de externe spraakprocessor, door een lid van het team van de implanterende verplegingsinrichting aan het College van artsen-directeurs op basis van het formulier C-Form-I-13 en een ondertekend audiologisch verslag.
Indien de aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering gebeurt omdat de rechthebbende een beperkte gehoorwinst heeft van het implantaat met de geïmplanteerde spraakprocessor door feedback of interferenties met interne geluiden (punt 2.2.3.2.), dan dient de aanvraag een omstandig medisch verslag te bevatten dat dit documenteert.
Indien voor de aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering een verbetering in spraakverstaan moet worden aangetoond, zoals bepaald in punt 2.2.3.2., dient de spraakprocessor, welwillend ter beschikking gesteld door de verdeler van het implantaat (inclusief de batterijen die nodig zijn om het tijdens de test te gebruiken) tijdens een proefperiode van minstens twee weken door de rechthebbende worden uitgetest voordat de spraakverstaanbaarheidstest word uitgevoerd.
Het College van artsen-directeurs deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de vijfenveertig dagen na ontvangst van een aanvraag.
De beslissing van het College van artsen-directeurs wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en aan de arts-specialist die de aanvraag indiende.
Alle resultaten van de onderzoeken uitgevoerde voor de indicatiestelling moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
4.2. Vervanging
Voor de vervanging van een hulpmiddel (het geïmplanteerde deel en/of de spraakprocessor) dat niet terugbetaald was door de verplichte verzekering, moeten de documenten van de eerste implantatie waaruit blijkt dat deze implantatie aan de criteria van terugbetaling voldeed, worden voorgelegd door een NKO-arts die deel uitmaakt van het team dat de vervanging zal uitvoeren, aan het College van artsen-directeurs, voorafgaand aan of na de vervanging, op basis van het formulier C-Form-I-14, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het team van de implanterende verplegingsinrichting. Dit ingevuld formulier en zijn bijlagen dient de situatie die aanleiding heeft gegeven tot de eerste implantatie te beschrijven.
Bij vervanging van het geïmplanteerde deel dient naast het formulier C-Form-I-14 eveneens een ingevuld formulier C-Form-I-07 aan het College van artsen-directeurs voorgelegd te worden, dat de situatie die aanleiding heeft gegeven tot de eerste implantatie beschrijft.
Bij vervanging van de spraakprocessor dient naast het formulier C-Form-I-14 eveneens een ingevuld formulier C-Form-I-07 en C-Form-I-13 aan het College van artsen-directeurs voorgelegd te worden. Het formulier C-Form-I-07 beschrijft de situatie die aanleiding heeft gegeven tot de eerste implantatie.
De regels opgenomen in punt 5 gelden ook voor deze hulpmiddelen.
Deze procedure kan niet toegepast worden voor de vervanging van hulpmiddelen voor het contralaterale oor.
Het College van artsen-directeurs deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de vijfenveertig dagen na ontvangst van een aanvraag.
De beslissing van het College van artsen-directeurs wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en aan de arts-specialist die de aanvraag indiende.
4.3. Voortijdige vervanging (verstrekkingen 181355-181366 en 181370-181381):
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181355-181366 of 181370-181381 voor de voortijdige vervanging binnen de garantietermijn zoals bepaald in punt 3.3, kan door het College van artsen-directeurs worden verleend op basis van een omstandig medisch verslag ter staving van de voortijdige vervanging en na evaluatie of het te vervangen hulpmiddel niet binnen de garantievoorwaarden valt.
De beslissing van het College van artsen-directeurs wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en aan de implanterende arts-specialist.
4.4. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing.
5.2. Andere regels
5.2.1. Verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 181355-181366 en 181370-181381:
De rechthebbende kan slechts eenmalig en voor één oor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 181355-181366 en 181370-181381 bekomen.
De verplichte verzekeringstegemoetkoming is verschuldigd voor de verrichte verstrekkingen, behoudens verzet van het College van artsen-directeurs binnen de bovenvermelde termijn van vijfenveertig dagen en indien de implantatie of de aflevering van de spraakprocessor binnen de zes maanden na de bovenvermelde termijn van vijfenveertig dagen werd uitgevoerd.
Voor de verstrekking 181274-181285, 181296-181300 of 181311-181322 is het akkoord van het College van artsen-directeurs geldig voor een implantatie uitgevoerd met het goedgekeurde hulpmiddel in het aanvraagformulier.
Het akkoord van het College van artsen-directeurs is geldig voor een implantatie of een aflevering van de spraakprocessor binnen de zes maanden, vanaf de datum van verzending van het akkoord.
5.2.2. Verstrekking 172351-172362:
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering van de verstrekking 172351-172362 mag enkel toegekend worden minimum vijf jaar na de verstrekking 181333-181344, 181355-181366, 172336-172340 of 172351-172362 en wanneer het vorige toestel niet langer correct functioneert.
5.2.3. Verstrekking 172373-172384:
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering van de verstrekking 172373-172384 mag enkel toegekend worden minimum tien jaar na de verstrekking 172336-172340 of 172373-172384 of 181274-181285 of 181296-181300 of 181311-181322 of 181370-181381.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing.
6. Resultaten en statistieken
Niet van toepassing.
7. Allerlei
Niet van toepassing.
Interpretatieregels 172351 - 172362
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde C-§09
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux implants actifs de l’oreille moyenne, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 et 181370-181381 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
1.1. Pose d’indication
Pour poser l’indication, le médecin spécialiste en oto-rhino-laryngologie (médecin ORL) implanteur se base sur les données d´un établissement hospitalier ou d’un centre avec un service spécialisé d’oto-rhino-laryngologie, disposant d´une équipe multidisciplinaire composée au moins d´un logopède équivalent temps plein, d´un audicien-audiologue équivalent temps plein et d´un médecin ORL équivalent temps plein.
1.2. Implantation
L´implantation doit être réalisée dans un établissement hospitalier comprenant un service d´oto-rhino-laryngologie spécialisé en cette matière, disposant d´une équipe multidisciplinaire composée au moins d´un logopède équivalent temps plein, d´un audicien-audiologue équivalent temps plein et d´un médecin ORL équivalent temps plein lié à cet établissement hospitalier et qui effectue l´implantation.
1.3. Réglage et suivi
Le réglage et le suivi de l'implant et du processeur vocal éventuel doivent être réalisés dans un établissement hospitalier visé au point 1.2. et/ou un centre spécialisé en oto-rhino-laryngologie disposant d'une équipe multidisciplinaire composée au moins d’un logopède équivalent temps plein, d’un audicien-audiologue équivalent temps plein et d’un médecin ORL équivalent temps plein.
1.4. Les services mentionnés sous les points 1.1., 1.2. et 1.3. doivent pouvoir garantir une assistance continue.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 et 181370-181381 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
2.1. L'état général du bénéficiaire doit permettre l'implantation de l’implant de l’oreille moyenne ainsi que l'utilisation durable et optimale du dispositif.
2.2. Indications (prestations 181274-181285, 181296-181300 et 181311-181322) :
Le bénéficiaire doit :
- Se situer dans la limite d’âge reprise dans le marquage CE du dispositif implanté tel qu’indiqué dans le mode d’emploi;
Et
- Avoir une perte auditive bilatérale dans chaque oreille sur la base d’une audiométrie tonale d’au moins 40 dB sur la moyenne de trois des cinq fréquences suivantes : 250, 500, 1000, 2000 et 4000 Hz ;
Et
- Soit avoir essayé une aide auditive conventionnelle dans l’oreille à implanter durant au moins 3 mois avant une évaluation qui démontre que le bénéficiaire n’est pas en état de porter ou de bénéficier de cette aide auditive ;
- Soit souffrir d’une cause médicale ou anatomique qui l’empêche de porter une aide auditive conventionnelle.
Et
- Les tests auditifs qui indiquent que la perte auditive est stable sur une période d’au moins deux années (< 15 dB HL de différence sur la moyenne de trois des cinq fréquences suivantes : 250, 500, 1000, 2000 et 4000 Hz) doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
2.2.1. Indications additionnelles pour l’oreille à implanter avec une perte auditive de perception (prestation 181274-181285) :
- Tympan intact et oreille moyenne aéré ;
Et
- Les seuils en conduction aérienne sont ceux repris dans les indications couvertes par le marquage CE du dispositif implanté tel qu’indiqué dans le mode d’emploi ;
Et
- Les écarts entre les seuils de conduction osseuse et aérienne (le “air-bone gap”) n’excèdent pas 10 dB pour chaque fréquence de 500, 1000, 2000 et 4000 Hz pour l’oreille à implanter.
2.2.2. Indications additionnelles pour l’oreille à implanter pour une perte auditive mixtes ou de transmission (prestations 181296-181300 et 181311-181322) :
- Soit : Le bénéficiaire n’entre pas en ligne de compte pour une cause médicale ou anatomique pour une prothèse auditive avec ancrage osseux dans l’os temporal ;
- Soit : Les résultats mesurés en champ libre avec un simulateur à conduction osseuse démontrent un gain auditif de moins de 5 dB à l'indice vocal ou un gain de moins de 5 % d’un test d'intelligibilité vocale sans adjonction d'une source sonore ;
Et
- En cas d’une précédente chirurgie réparatrice de l’oreille moyenne avec éradication de la pathologie mais où l’audition reste limitée par un écart entre les seuils de conduction aérienne et osseuse (air-bone gap) ≥ 30 dB ;
Et
- Les seuils en conduction osseuse sont ceux repris dans les indications couvertes par le marquage CE du dispositif implanté tel qu’indiqué dans le mode d’emploi.
2.2.3. Indications additionnelles pour un processeur vocal externe (prestation 181333-181344) :
2.2.3.1. Pour l’implant qui fonctionne uniquement avec un processeur vocal non implantable :
- Il n'y a pas d'indications additionnelles.
2.2.3.2. Pour l’implant qui fonctionne avec un processeur vocal non implantable optionnel, les indications additionnelles sont :
Soit : Les seuils en conduction aérienne ou en conduction osseuse sont ceux repris dans les indications couvertes par le marquage CE du dispositif implanté pour l’utilisation de l’implant en combinaison avec le processeur vocal externe ;
Et chez le bénéficiaire, un score de reconnaissance des phonèmes présentés à 70 dB SPL (sound pressure level) doit être évalué comme étant supérieur ou égal à 50 %, sans aides auditives ou appareil amplificateur des sons adéquats. Cela doit être démontré par une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type VCV (vowel consonant vowel)).
Soit : Les seuils en conduction aérienne ou en conduction osseuse sont ceux repris dans les indications couvertes par le marquage CE du dispositif implanté pour l’utilisation de l’implant sans le processeur vocal externe ;
Et,
- soit, le gain auditif du bénéficiaire est limité en raison de problèmes de feed-back ou d’interférences des bruits internes avec le processeur vocal implanté ;
- soit, le gain auditif du bénéficiaire est limité et il y a une amélioration de minimum 10% lors d’un test d’intelligibilité vocale à 70 dB SPL (sound pressure level) avec le processeur vocal externe. Cela doit être démontré par une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type VCV (vowel consonant vowel)) réalisée dans le silence ou dans le bruit.
2.3. Contre-indications
- Problèmes cutanés pouvant gêner la mise en place du processeur vocal externe éventuel
- Une maladie chronique de l’oreille interne tels que des vertiges ou un syndrome de Ménière
- Une infection active de l’oreille moyenne de l’oreille à implanter
- Toute contre-indication reprise dans le marquage CE du dispositif implanté tel qu’indiqué dans le mode d’emploi.
3. Critères concernant le dispositif
Les prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 et 181370-181381 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants :
3.1. Définition
Implant d’oreille moyenne actif : dispositif médical destiné à compenser les pertes auditives en convertissant les ondes sonores en signaux électriques puis en vibrations qui sont transmises par contact direct avec l’un des osselets de l'oreille moyenne, la fenêtre ovale ou la fenêtre ronde.
Les kits pour les implants actifs d’oreille moyenne doivent au moins contenir :
- Pour tous les implants : tous les composants nécessaires pour l’implantation (l’implant, les éléments de fixation, le(s) composant(s) pour le transfert des vibrations à l’oreille moyenne,…) ;
- Pour les implants avec un microphone implanté : un chargeur pour batterie rechargeable du microphone et une télécommande pour le bénéficiaire ;
- Pour le processeur vocal : une télécommande pour le bénéficiaire.
3.2. Critères
3.2.1 Nouveau dispositif
Un nouvel implant actif de l’oreille moyenne ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants :
- soit être approuvé par la FDA avec PMA (la preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de demande d’inscription sur la liste nominative) ;
- soit disposer d’une ou plusieurs études cliniques publiées dans une revue «peer reviewed», avec au total minimum deux cent patients, qui démontrent une sécurité et une efficacité comparables aux dispositifs repris sur la liste nominative.
De plus, l’intervention de l’assurance obligatoire s’applique uniquement pour le type de perte auditive (perceptive, mixte ou de transmission) pour laquelle des études cliniques avec au total minimum vingt patients sont disponibles.
3.2.2 Modification de la partie implantable
Un dispositif qui est, selon le demandeur, une modification légère d’un dispositif du même fabricant, déjà repris sur la liste nominative ne peut entrer en ligne de compte pour un remboursement par l’assurance obligatoire que si la Commission juge qu’il s’agit d’une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants :
• un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif n’a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif,
• Information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d’autres pays européens.
Une modification du mécanisme de transmission des vibrations à l’oreille moyenne ne peut jamais être considérée comme une modification légère.
Si la Commission juge que le dispositif ne peut pas être considéré comme une modification légère, alors la procédure décrite au point 3.2.1. doit être suivie.
3.3. Conditions de garantie
Les dispositifs repris sur les listes nominatives doivent répondre aux conditions de garantie suivantes :
- Dix ans de garantie totale à 100% pour les parties implantables
- Cinq ans de garantie totale à 100% pour le corps principal de la partie non implantable (processeur et boîtier de pile).
4. Procédure de demande et formulaires
4.1 Première implantation
4.1.1. Procédure pour la prestation 181274-181285, 181296-181300 ou 181311-181322 :
La prestation pour l’implantation d’un implant actif de l’oreille moyenne (prestation 181274-181285, 181296-181300 ou 181311-181322) ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs, avant ou après l’implantation, sur base du formulaire C-Form-I-07 entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur.
Le formulaire mentionne le dispositif sélectionné pour l’implantation.
Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception d’une demande.
La décision du Collège des médecins-directeurs est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande.
Tous les résultats des examens réalisés pour la pose de l’indication doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.1.2. Procédure pour la prestation 181333-181344 :
La prestation pour le processeur vocal externe (prestation 181333-181344) ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs pour la prestation 181274-181285, 181296-181300 ou 181311-181322.
La demande d’intervention de l’assurance obligatoire est transmise, avant ou après délivrance du processeur vocal externe, par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur au Collège des médecins-directeurs sur base du formulaire C-Form-I-13 et d’un rapport audiologique signé.
Si la demande d’intervention de l’assurance obligatoire est faite car le bénéficiaire a un gain auditif limité de l’implant avec le processeur vocal implanté en raison de problèmes de feed-back ou d’interférences avec des bruits internes (point 2.2.3.2.), alors la demande doit contenir un rapport médical circonstancié qui le démontre.
Si pour la demande d’intervention de l’assurance obligatoire, une amélioration dans la compréhension du langage doit être démontrée, comme mentionné au point 2.2.3.2., le bénéficiaire testera le processeur vocal, fourni gracieusement par le distributeur de l’implant (y compris les piles nécessaires à l’utilisation de celui-ci pendant la durée du test) pendant une période d'essai d'au moins deux semaines avant que le test d’intelligibilité de la parole ne soit réalisé.
Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception d’une demande.
La décision du Collège des médecins-directeurs est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande.
Tous les résultats des examens réalisés pour la pose de l’indication doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.2. Remplacement
Pour le remplacement d’un dispositif (partie à implanter et/ou processeur vocal) qui n’a pas été remboursé par l’assurance obligatoire, les documents de la première implantation démontrant que cette implantation répondait aux critères de remboursement, doivent être fournis par un médecin ORL appartenant à l’équipe qui réalisera le remplacement, au Collège des médecins-directeurs, avant ou après le remplacement, sur base du formulaire C-Form-I-14 entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur. Ce formulaire complété et ses annexes doivent décrire la situation ayant donné lieu à la première implantation.
Lors du remplacement de la partie à implanter, en plus du formulaire C-Form-I-14, un formulaire C-Form-I-07, qui décrit la situation ayant donné lieu à la première implantation, doit aussi être complété et fourni au Collège des médecins-directeurs.
Lors du remplacement du processeur vocal, en plus du formulaire C-Form-I-14, un formulaire C-Form-I-07 et un formulaire C-Form-I-13, doivent aussi être complétés et fournis au Collège des médecins-directeurs. Le formulaire C-Form-I-07 décrit la situation ayant donné lieu à la première implantation.
Les règles reprises au point 5 sont également valables pour ces dispositifs.
Cette procédure ne peut pas être appliquée pour le remplacement des dispositifs de l’oreille controlatérale.
Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception d’une demande.
La décision du Collège des médecins-directeurs est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande.
4.3. Remplacement anticipé (prestations 181355-181366 et 181370-181381) :
Une intervention de l’assurance obligatoire en cas de remplacement anticipé pour la prestation 181355-181366 ou 181370-181381 pendant la période de garantie décrite au point 3.3., peut être accordée par le Collège des médecins-directeurs sur base d’un rapport médical circonstancié justifiant ce remplacement anticipé et après évaluation que le dispositif remplacé ne tombe pas dans les conditions de garantie.
La décision du Collège des médecins-directeurs est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande.
4.4. Dérogation à la procédure
Pas d’application.
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application.
5.2. Autres règles
5.2.1. Prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 181355-181366 et 181370-181381 :
Le bénéficiaire ne peut bénéficier que d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 181355-181366 et 181370-181381 et que pour une seule oreille.
L'intervention de l'assurance obligatoire est due pour les prestations effectuées, sauf opposition du Collège des médecins-directeurs dans le délai de quarante-cinq jours susmentionné et si l’implantation ou la délivrance du processeur vocal est réalisée endéans les six mois après le délai de quarante-cinq jours susmentionné.
Pour la prestation 181274-181285, 181296-181300 ou 181311-181322, l’accord du Collège des médecins-directeurs est valable pour une implantation réalisée avec le dispositif approuvé dans le formulaire de demande.
L’accord du Collège des médecins-directeurs est valable pour une implantation ou une délivrance du processeur réalisée endéans les six mois suivant la date d’envoi de l’accord.
5.2.2. Prestation 172351-172362 :
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172351-172362 ne peut être accordée que minimum cinq ans après la prestation 181333-181344, 181355-181366, 172336-172340 ou 172351-172362 et lorsque l’appareil précédent ne fonctionne plus correctement.
5.2.3. Prestation 172373-172384 :
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172373-172384 ne peut être accordée que minimum dix ans après la prestation 172336-172340 ou 172373-172384 ou 181274-181285 ou 181296-181300 ou 181311-181322 ou 181370-181381.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application.
6. Résultats et statistiques
Pas d’application.
7. Divers
Pas d’application.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende actieve middenoorimplantaten, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 en 181370-181381 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
1.1. Indicatiestelling
Om de indicatie te stellen, baseert de implanterend arts-specialist voor otorinolaryngologie (NKO-arts) zich op gegevens van een verplegingsinrichting of een centrum met een gespecialiseerde dienst voor neus-, keel- en oorziekten, beschikkend over een multidisciplinair team met minstens een voltijds equivalent logopedist, een voltijds equivalent audicien-audioloog en een voltijds equivalent NKO arts.
1.2. Implantatie
De implantatie dient te worden uitgevoerd in een verplegingsinrichting met een in deze materie gespecialiseerde dienst voor neus-, keel- en oorziekten, beschikkend over een multidisciplinair team met minstens een voltijds equivalent logopedist, een voltijds equivalent audicien-audioloog en een voltijds equivalent NKO-arts verbonden aan de verplegingsinrichting en die de implantatie verricht.
1.3. Aanpassing en opvolging
Het aanpassen en de opvolging van het implantaat en de eventuele spraakprocessor moeten uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting zoals bedoeld in punt 1.2. en/of een gespecialiseerd centrum voor neus-, keel- en oorziekten beschikkend over een multidisciplinaire ploeg met minstens een voltijds equivalent logopedist, een voltijds equivalent audicien-audioloog en een voltijds equivalent NKO-arts.
1.4. De diensten vermeld onder de punten 1.1., 1.2. en 1.3. moeten een continue bijstand kunnen garanderen.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 en 181370-181381 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
2.1. De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van het middenoor implantaat en het duurzaam en optimaal gebruik van het hulpmiddel toelaten.
2.2. Indicaties (verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300 en 181311-181322):
De rechthebbende moet:
- Zich binnen de leeftijdgrens bevinden van de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel, zoals aangegeven in de gebruikershandleiding;
En
- Een minimaal bilateraal gehoorverlies hebben in elk oor op basis van een tonale audiometrie dat minstens 40 dB bedraagt als gemiddelde waarde op drie van de vijf volgende frequenties: 250, 500, 1000, 2000 en 4000 Hz;
En
- Ofwel minstens 3 maanden een conventioneel hoortoestel geprobeerd hebben in het te implanteren oor waarbij dan blijkt dat de rechthebbende niet in staat is om het hoortoestel te dragen of er voordeel van te ondervinden;
- Ofwel een medische of anatomische oorzak hebben die het dragen van een conventioneel hoortoestel verhindert.
En
- De auditieve testen die aantonen dat het gehoorverlies over een periode van minimum twee jaar stabiel is ( < 15 dB HL verschil op het gemiddelde van drie van de vijf volgende frequenties: 250, 500, 1000, 2000 en 4000 Hz) moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
2.2.1. Bijkomende indicaties voor het te implanteren oor bij een perceptief gehoorverlies (verstrekking 181274-181285):
- Intact trommelvlies en verlucht middenoor;
En
- De tonale luchtgeleidingsdrempels zijn die zoals opgenomen in de indicaties die door de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel worden gedekt zoals aangegeven in de gebruikershandleiding;
En
- Het verschil tussen de lucht- en beengeleidingsdrempels (de “air-bone gap”) is niet groter dan 10 dB voor elk van de frequenties 500, 1000, 2000 en 4000 Hz voor het te implanteren oor.
2.2.2. Bijkomende indicaties voor het te implanteren oor bij gemengd of conductie gehoorverlies (verstrekkingen 181296-181300 en 181311-181322):
- Ofwel: De rechthebbende komt omwille van een medische of anatomische oorzaak niet in aanmerking voor een hoorprothese met beenverankering in het slaapbeen;
- Ofwel: Meetwaarden in vrij veld bekomen met een beengeleidings-simulator tonen een winst van minder dan 5 dB tegen de vocale index of minder dan 5 % winst in de spraakverstaanbaarheidstest zonder ruis;
En
- In geval van voorafgaande reconstructieve middenoorchirurgie met uitroeiing van de pathologie, maar waarbij het gehoor beperkt blijft door een verschil tussen lucht- en beengeleidingsdrempel (air-bone gap) ≥ 30 dB;
En
- De beengeleidingsdrempels zijn die zoals opgenomen in de indicaties die door de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel worden gedekt zoals aangegeven in de gebruikershandleiding.
2.2.3. Bijkomende indicaties voor een externe spraakprocessor (verstrekking 181333-181344):
2.2.3.1. Voor het implantaat dat enkel functioneert met het gebruik van een niet-implanteerbare spraakprocessor:
- Er zijn geen bijkomende indicaties.
2.2.3.2. Voor het implantaat dat functioneert met een optionele niet-implanteerbare spraakprocessor zijn de bijkomende indicaties:
Ofwel: De lucht- of beengeleidingsdrempels zijn die zoals opgenomen in de indicaties die door de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel worden gedekt bij gebruik van het implantaat in combinatie met de externe spraakprocessor;
En bij de rechthebbende moet een foneemscore bij 70 dB SPL (sound pressure level) zonder gebruik van een gepast gehoorapparaat of toonversterker worden vastgesteld die hoger is dan of gelijk is aan 50 %. Dit moet worden aangetoond via spraakaudiometrie op basis van monosyllabische lijsten (type VCV (vowel consonant vowel)).
Ofwel: De lucht- of beengeleidingsdrempels zijn die zoals opgenomen in de indicaties die door de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel worden gedekt bij gebruik van het implantaat zonder de externe spraakprocessor;
En,
- ofwel, de gehoorwinst voor de rechthebbende is beperkt door feed-back problemen of interferenties van interne geluiden met de geïmplanteerde spraakprocessor;
- ofwel, de gehoorwinst voor de rechthebbende is beperkt en er is een verbetering met ten minste 10% in spraakverstaanbaarheidstest bij 70 dB SPL (sound pressure level) bij gebruik van de externe spraakprocessor. Dit moet worden aangetoond via spraakaudiometrie in vrij veld op basis van monosyllabische lijsten (type VCV (vowel consonant vowel)) uitgevoerd ofwel in stilte of ofwel met ruis.
2.3. Contra-indicaties
- Huidproblemen die het dragen van de eventuele externe spraakprocessor verhinderen
- Een chronische ziekte van het binnenoor zoals duizeligheid of de ziekte van Ménière
- Een actieve middenoorinfectie in het te implanteren oor.
- Elke contra-indicatie opgenomen in de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel zoals aangegeven in de gebruikershandleiding.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 en 181370-181381 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie
Actief middenoorimplantaat : medisch hulpmiddel bedoeld om gehoorverliezen te compenseren door geluidsgolven om te zetten in elektrische signalen en deze vervolgens via trillingen over te dragen door direct contact met één van de middenoorbeentjes, het ovale venster of het ronde venster.
De kits voor de actieve middenoorimplantaten moeten minstens bevatten:
- Voor alle implantaten: alle componenten nodig voor de implantatie (het implantaat, de fixatiecomponenten, de component(en) voor overdracht van de trillingen naar het middenoor,…);
- Voor de implantaten met een geïmplanteerde microfoon: een lader voor de heroplaadbare batterij van de microfoon en een afstandbediening voor de rechthebbende;
- Voor de spraakprocessor: een afstandsbediening voor de rechthebbende.
3.2. Criteria
3.2.1 Nieuw hulpmiddel
Een nieuw actief middenoorimplantaat kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het voldoet aan minstens één van de volgende criteria:
- ofwel goedgekeurd zijn door de FDA met PMA (het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd);
- ofwel beschikken over één of meerdere klinische studies gepubliceerd in een “peer reviewed” tijdschrift met in totaal minimum tweehonderd patiënten die een werkzaamheid vergelijkbaar met hulpmiddelen opgenomen op de nominatieve lijst aantoont.
Bovendien geldt de tegemoetkoming van de verplichte verzekering enkel voor dat type van gehoorverlies (perceptief, gemengd of conductief) waarvoor klinische studies met in totaal minimum twintig patiënten beschikbaar zijn.
3.2.2 Wijziging van het te implanteren gedeelte
Een hulpmiddel dat volgens de aanvrager een lichte wijziging is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat:
• gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is,
• informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
Een wijziging aan het mechanisme dat trillingen overbrengt op het middenoor wordt nooit als een lichte wijziging aanzien.
Indien de Commissie oordeelt dat het hulpmiddel niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging, dan moet de procedure in punt 3.2.1. gevolgd worden.
3.3. Garantievoorwaarden
De hulpmiddelen opgenomen in de nominatieve lijsten moeten aan de volgende garantievoorwaarden beantwoorden:
- Tien jaar volledige garantie aan 100% voor de te implanteren delen
- Vijf jaar volledige garantie aan 100% voor het belangrijkste deel van het niet te implanteren deel (processor en batterijhouder).
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
4.1.1. Procedure voor de verstrekking 181274-181285, 181296-181300 of 181311-181322:
De verstrekking voor implantatie van een actief middenoorimplantaat (verstrekking 181274-181285, 181296-181300 of 181311-181322) kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van artsen-directeurs, voorafgaand aan of na de implantatie, aangevraagd op basis van formulier C-Form-I-07, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het team van de implanterende verplegingsinrichting.
Het formulier vermeldt het voor de implantatie geselecteerde hulpmiddel.
Het College van artsen-directeurs deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de vijfenveertig dagen na ontvangst van een aanvraag.
De beslissing van het College van artsen-directeurs wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en aan de arts-specialist die de aanvraag indiende.
Alle resultaten van de onderzoeken uitgevoerde voor de indicatiestelling moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
4.1.2. Procedure voor de verstrekking 181333-181344:
De verstrekking voor de externe spraakprocessor (verstrekking 181333-181344) kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van artsen-directeurs voor de verstrekking 181274-181285, 181296-181300 of 181311-181322.
De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering wordt overgemaakt, voorafgaand aan of na de aflevering van de externe spraakprocessor, door een lid van het team van de implanterende verplegingsinrichting aan het College van artsen-directeurs op basis van het formulier C-Form-I-13 en een ondertekend audiologisch verslag.
Indien de aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering gebeurt omdat de rechthebbende een beperkte gehoorwinst heeft van het implantaat met de geïmplanteerde spraakprocessor door feedback of interferenties met interne geluiden (punt 2.2.3.2.), dan dient de aanvraag een omstandig medisch verslag te bevatten dat dit documenteert.
Indien voor de aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering een verbetering in spraakverstaan moet worden aangetoond, zoals bepaald in punt 2.2.3.2., dient de spraakprocessor, welwillend ter beschikking gesteld door de verdeler van het implantaat (inclusief de batterijen die nodig zijn om het tijdens de test te gebruiken) tijdens een proefperiode van minstens twee weken door de rechthebbende worden uitgetest voordat de spraakverstaanbaarheidstest word uitgevoerd.
Het College van artsen-directeurs deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de vijfenveertig dagen na ontvangst van een aanvraag.
De beslissing van het College van artsen-directeurs wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en aan de arts-specialist die de aanvraag indiende.
Alle resultaten van de onderzoeken uitgevoerde voor de indicatiestelling moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
4.2. Vervanging
Voor de vervanging van een hulpmiddel (het geïmplanteerde deel en/of de spraakprocessor) dat niet terugbetaald was door de verplichte verzekering, moeten de documenten van de eerste implantatie waaruit blijkt dat deze implantatie aan de criteria van terugbetaling voldeed, worden voorgelegd door een NKO-arts die deel uitmaakt van het team dat de vervanging zal uitvoeren, aan het College van artsen-directeurs, voorafgaand aan of na de vervanging, op basis van het formulier C-Form-I-14, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het team van de implanterende verplegingsinrichting. Dit ingevuld formulier en zijn bijlagen dient de situatie die aanleiding heeft gegeven tot de eerste implantatie te beschrijven.
Bij vervanging van het geïmplanteerde deel dient naast het formulier C-Form-I-14 eveneens een ingevuld formulier C-Form-I-07 aan het College van artsen-directeurs voorgelegd te worden, dat de situatie die aanleiding heeft gegeven tot de eerste implantatie beschrijft.
Bij vervanging van de spraakprocessor dient naast het formulier C-Form-I-14 eveneens een ingevuld formulier C-Form-I-07 en C-Form-I-13 aan het College van artsen-directeurs voorgelegd te worden. Het formulier C-Form-I-07 beschrijft de situatie die aanleiding heeft gegeven tot de eerste implantatie.
De regels opgenomen in punt 5 gelden ook voor deze hulpmiddelen.
Deze procedure kan niet toegepast worden voor de vervanging van hulpmiddelen voor het contralaterale oor.
Het College van artsen-directeurs deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de vijfenveertig dagen na ontvangst van een aanvraag.
De beslissing van het College van artsen-directeurs wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en aan de arts-specialist die de aanvraag indiende.
4.3. Voortijdige vervanging (verstrekkingen 181355-181366 en 181370-181381):
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181355-181366 of 181370-181381 voor de voortijdige vervanging binnen de garantietermijn zoals bepaald in punt 3.3, kan door het College van artsen-directeurs worden verleend op basis van een omstandig medisch verslag ter staving van de voortijdige vervanging en na evaluatie of het te vervangen hulpmiddel niet binnen de garantievoorwaarden valt.
De beslissing van het College van artsen-directeurs wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en aan de implanterende arts-specialist.
4.4. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing.
5.2. Andere regels
5.2.1. Verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 181355-181366 en 181370-181381:
De rechthebbende kan slechts eenmalig en voor één oor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 181355-181366 en 181370-181381 bekomen.
De verplichte verzekeringstegemoetkoming is verschuldigd voor de verrichte verstrekkingen, behoudens verzet van het College van artsen-directeurs binnen de bovenvermelde termijn van vijfenveertig dagen en indien de implantatie of de aflevering van de spraakprocessor binnen de zes maanden na de bovenvermelde termijn van vijfenveertig dagen werd uitgevoerd.
Voor de verstrekking 181274-181285, 181296-181300 of 181311-181322 is het akkoord van het College van artsen-directeurs geldig voor een implantatie uitgevoerd met het goedgekeurde hulpmiddel in het aanvraagformulier.
Het akkoord van het College van artsen-directeurs is geldig voor een implantatie of een aflevering van de spraakprocessor binnen de zes maanden, vanaf de datum van verzending van het akkoord.
5.2.2. Verstrekking 172351-172362:
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering van de verstrekking 172351-172362 mag enkel toegekend worden minimum vijf jaar na de verstrekking 181333-181344, 181355-181366, 172336-172340 of 172351-172362 en wanneer het vorige toestel niet langer correct functioneert.
5.2.3. Verstrekking 172373-172384:
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering van de verstrekking 172373-172384 mag enkel toegekend worden minimum tien jaar na de verstrekking 172336-172340 of 172373-172384 of 181274-181285 of 181296-181300 of 181311-181322 of 181370-181381.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing.
6. Resultaten en statistieken
Niet van toepassing.
7. Allerlei
Niet van toepassing.
Interpretatieregels 172351 - 172362
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde C-§09
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux implants actifs de l’oreille moyenne, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 et 181370-181381 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
1.1. Pose d’indication
Pour poser l’indication, le médecin spécialiste en oto-rhino-laryngologie (médecin ORL) implanteur se base sur les données d´un établissement hospitalier ou d’un centre avec un service spécialisé d’oto-rhino-laryngologie, disposant d´une équipe multidisciplinaire composée au moins d´un logopède équivalent temps plein, d´un audicien-audiologue équivalent temps plein et d´un médecin ORL équivalent temps plein.
1.2. Implantation
L´implantation doit être réalisée dans un établissement hospitalier comprenant un service d´oto-rhino-laryngologie spécialisé en cette matière, disposant d´une équipe multidisciplinaire composée au moins d´un logopède équivalent temps plein, d´un audicien-audiologue équivalent temps plein et d´un médecin ORL équivalent temps plein lié à cet établissement hospitalier et qui effectue l´implantation.
1.3. Réglage et suivi
Le réglage et le suivi de l'implant et du processeur vocal éventuel doivent être réalisés dans un établissement hospitalier visé au point 1.2. et/ou un centre spécialisé en oto-rhino-laryngologie disposant d'une équipe multidisciplinaire composée au moins d’un logopède équivalent temps plein, d’un audicien-audiologue équivalent temps plein et d’un médecin ORL équivalent temps plein.
1.4. Les services mentionnés sous les points 1.1., 1.2. et 1.3. doivent pouvoir garantir une assistance continue.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 et 181370-181381 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
2.1. L'état général du bénéficiaire doit permettre l'implantation de l’implant de l’oreille moyenne ainsi que l'utilisation durable et optimale du dispositif.
2.2. Indications (prestations 181274-181285, 181296-181300 et 181311-181322) :
Le bénéficiaire doit :
- Se situer dans la limite d’âge reprise dans le marquage CE du dispositif implanté tel qu’indiqué dans le mode d’emploi;
Et
- Avoir une perte auditive bilatérale dans chaque oreille sur la base d’une audiométrie tonale d’au moins 40 dB sur la moyenne de trois des cinq fréquences suivantes : 250, 500, 1000, 2000 et 4000 Hz ;
Et
- Soit avoir essayé une aide auditive conventionnelle dans l’oreille à implanter durant au moins 3 mois avant une évaluation qui démontre que le bénéficiaire n’est pas en état de porter ou de bénéficier de cette aide auditive ;
- Soit souffrir d’une cause médicale ou anatomique qui l’empêche de porter une aide auditive conventionnelle.
Et
- Les tests auditifs qui indiquent que la perte auditive est stable sur une période d’au moins deux années (< 15 dB HL de différence sur la moyenne de trois des cinq fréquences suivantes : 250, 500, 1000, 2000 et 4000 Hz) doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
2.2.1. Indications additionnelles pour l’oreille à implanter avec une perte auditive de perception (prestation 181274-181285) :
- Tympan intact et oreille moyenne aéré ;
Et
- Les seuils en conduction aérienne sont ceux repris dans les indications couvertes par le marquage CE du dispositif implanté tel qu’indiqué dans le mode d’emploi ;
Et
- Les écarts entre les seuils de conduction osseuse et aérienne (le “air-bone gap”) n’excèdent pas 10 dB pour chaque fréquence de 500, 1000, 2000 et 4000 Hz pour l’oreille à implanter.
2.2.2. Indications additionnelles pour l’oreille à implanter pour une perte auditive mixtes ou de transmission (prestations 181296-181300 et 181311-181322) :
- Soit : Le bénéficiaire n’entre pas en ligne de compte pour une cause médicale ou anatomique pour une prothèse auditive avec ancrage osseux dans l’os temporal ;
- Soit : Les résultats mesurés en champ libre avec un simulateur à conduction osseuse démontrent un gain auditif de moins de 5 dB à l'indice vocal ou un gain de moins de 5 % d’un test d'intelligibilité vocale sans adjonction d'une source sonore ;
Et
- En cas d’une précédente chirurgie réparatrice de l’oreille moyenne avec éradication de la pathologie mais où l’audition reste limitée par un écart entre les seuils de conduction aérienne et osseuse (air-bone gap) ≥ 30 dB ;
Et
- Les seuils en conduction osseuse sont ceux repris dans les indications couvertes par le marquage CE du dispositif implanté tel qu’indiqué dans le mode d’emploi.
2.2.3. Indications additionnelles pour un processeur vocal externe (prestation 181333-181344) :
2.2.3.1. Pour l’implant qui fonctionne uniquement avec un processeur vocal non implantable :
- Il n'y a pas d'indications additionnelles.
2.2.3.2. Pour l’implant qui fonctionne avec un processeur vocal non implantable optionnel, les indications additionnelles sont :
Soit : Les seuils en conduction aérienne ou en conduction osseuse sont ceux repris dans les indications couvertes par le marquage CE du dispositif implanté pour l’utilisation de l’implant en combinaison avec le processeur vocal externe ;
Et chez le bénéficiaire, un score de reconnaissance des phonèmes présentés à 70 dB SPL (sound pressure level) doit être évalué comme étant supérieur ou égal à 50 %, sans aides auditives ou appareil amplificateur des sons adéquats. Cela doit être démontré par une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type VCV (vowel consonant vowel)).
Soit : Les seuils en conduction aérienne ou en conduction osseuse sont ceux repris dans les indications couvertes par le marquage CE du dispositif implanté pour l’utilisation de l’implant sans le processeur vocal externe ;
Et,
- soit, le gain auditif du bénéficiaire est limité en raison de problèmes de feed-back ou d’interférences des bruits internes avec le processeur vocal implanté ;
- soit, le gain auditif du bénéficiaire est limité et il y a une amélioration de minimum 10% lors d’un test d’intelligibilité vocale à 70 dB SPL (sound pressure level) avec le processeur vocal externe. Cela doit être démontré par une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type VCV (vowel consonant vowel)) réalisée dans le silence ou dans le bruit.
2.3. Contre-indications
- Problèmes cutanés pouvant gêner la mise en place du processeur vocal externe éventuel
- Une maladie chronique de l’oreille interne tels que des vertiges ou un syndrome de Ménière
- Une infection active de l’oreille moyenne de l’oreille à implanter
- Toute contre-indication reprise dans le marquage CE du dispositif implanté tel qu’indiqué dans le mode d’emploi.
3. Critères concernant le dispositif
Les prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 et 181370-181381 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants :
3.1. Définition
Implant d’oreille moyenne actif : dispositif médical destiné à compenser les pertes auditives en convertissant les ondes sonores en signaux électriques puis en vibrations qui sont transmises par contact direct avec l’un des osselets de l'oreille moyenne, la fenêtre ovale ou la fenêtre ronde.
Les kits pour les implants actifs d’oreille moyenne doivent au moins contenir :
- Pour tous les implants : tous les composants nécessaires pour l’implantation (l’implant, les éléments de fixation, le(s) composant(s) pour le transfert des vibrations à l’oreille moyenne,…) ;
- Pour les implants avec un microphone implanté : un chargeur pour batterie rechargeable du microphone et une télécommande pour le bénéficiaire ;
- Pour le processeur vocal : une télécommande pour le bénéficiaire.
3.2. Critères
3.2.1 Nouveau dispositif
Un nouvel implant actif de l’oreille moyenne ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants :
- soit être approuvé par la FDA avec PMA (la preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de demande d’inscription sur la liste nominative) ;
- soit disposer d’une ou plusieurs études cliniques publiées dans une revue «peer reviewed», avec au total minimum deux cent patients, qui démontrent une sécurité et une efficacité comparables aux dispositifs repris sur la liste nominative.
De plus, l’intervention de l’assurance obligatoire s’applique uniquement pour le type de perte auditive (perceptive, mixte ou de transmission) pour laquelle des études cliniques avec au total minimum vingt patients sont disponibles.
3.2.2 Modification de la partie implantable
Un dispositif qui est, selon le demandeur, une modification légère d’un dispositif du même fabricant, déjà repris sur la liste nominative ne peut entrer en ligne de compte pour un remboursement par l’assurance obligatoire que si la Commission juge qu’il s’agit d’une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants :
• un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif n’a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif,
• Information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d’autres pays européens.
Une modification du mécanisme de transmission des vibrations à l’oreille moyenne ne peut jamais être considérée comme une modification légère.
Si la Commission juge que le dispositif ne peut pas être considéré comme une modification légère, alors la procédure décrite au point 3.2.1. doit être suivie.
3.3. Conditions de garantie
Les dispositifs repris sur les listes nominatives doivent répondre aux conditions de garantie suivantes :
- Dix ans de garantie totale à 100% pour les parties implantables
- Cinq ans de garantie totale à 100% pour le corps principal de la partie non implantable (processeur et boîtier de pile).
4. Procédure de demande et formulaires
4.1 Première implantation
4.1.1. Procédure pour la prestation 181274-181285, 181296-181300 ou 181311-181322 :
La prestation pour l’implantation d’un implant actif de l’oreille moyenne (prestation 181274-181285, 181296-181300 ou 181311-181322) ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs, avant ou après l’implantation, sur base du formulaire C-Form-I-07 entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur.
Le formulaire mentionne le dispositif sélectionné pour l’implantation.
Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception d’une demande.
La décision du Collège des médecins-directeurs est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande.
Tous les résultats des examens réalisés pour la pose de l’indication doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.1.2. Procédure pour la prestation 181333-181344 :
La prestation pour le processeur vocal externe (prestation 181333-181344) ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs pour la prestation 181274-181285, 181296-181300 ou 181311-181322.
La demande d’intervention de l’assurance obligatoire est transmise, avant ou après délivrance du processeur vocal externe, par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur au Collège des médecins-directeurs sur base du formulaire C-Form-I-13 et d’un rapport audiologique signé.
Si la demande d’intervention de l’assurance obligatoire est faite car le bénéficiaire a un gain auditif limité de l’implant avec le processeur vocal implanté en raison de problèmes de feed-back ou d’interférences avec des bruits internes (point 2.2.3.2.), alors la demande doit contenir un rapport médical circonstancié qui le démontre.
Si pour la demande d’intervention de l’assurance obligatoire, une amélioration dans la compréhension du langage doit être démontrée, comme mentionné au point 2.2.3.2., le bénéficiaire testera le processeur vocal, fourni gracieusement par le distributeur de l’implant (y compris les piles nécessaires à l’utilisation de celui-ci pendant la durée du test) pendant une période d'essai d'au moins deux semaines avant que le test d’intelligibilité de la parole ne soit réalisé.
Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception d’une demande.
La décision du Collège des médecins-directeurs est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande.
Tous les résultats des examens réalisés pour la pose de l’indication doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.2. Remplacement
Pour le remplacement d’un dispositif (partie à implanter et/ou processeur vocal) qui n’a pas été remboursé par l’assurance obligatoire, les documents de la première implantation démontrant que cette implantation répondait aux critères de remboursement, doivent être fournis par un médecin ORL appartenant à l’équipe qui réalisera le remplacement, au Collège des médecins-directeurs, avant ou après le remplacement, sur base du formulaire C-Form-I-14 entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur. Ce formulaire complété et ses annexes doivent décrire la situation ayant donné lieu à la première implantation.
Lors du remplacement de la partie à implanter, en plus du formulaire C-Form-I-14, un formulaire C-Form-I-07, qui décrit la situation ayant donné lieu à la première implantation, doit aussi être complété et fourni au Collège des médecins-directeurs.
Lors du remplacement du processeur vocal, en plus du formulaire C-Form-I-14, un formulaire C-Form-I-07 et un formulaire C-Form-I-13, doivent aussi être complétés et fournis au Collège des médecins-directeurs. Le formulaire C-Form-I-07 décrit la situation ayant donné lieu à la première implantation.
Les règles reprises au point 5 sont également valables pour ces dispositifs.
Cette procédure ne peut pas être appliquée pour le remplacement des dispositifs de l’oreille controlatérale.
Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception d’une demande.
La décision du Collège des médecins-directeurs est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande.
4.3. Remplacement anticipé (prestations 181355-181366 et 181370-181381) :
Une intervention de l’assurance obligatoire en cas de remplacement anticipé pour la prestation 181355-181366 ou 181370-181381 pendant la période de garantie décrite au point 3.3., peut être accordée par le Collège des médecins-directeurs sur base d’un rapport médical circonstancié justifiant ce remplacement anticipé et après évaluation que le dispositif remplacé ne tombe pas dans les conditions de garantie.
La décision du Collège des médecins-directeurs est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande.
4.4. Dérogation à la procédure
Pas d’application.
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application.
5.2. Autres règles
5.2.1. Prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 181355-181366 et 181370-181381 :
Le bénéficiaire ne peut bénéficier que d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 181355-181366 et 181370-181381 et que pour une seule oreille.
L'intervention de l'assurance obligatoire est due pour les prestations effectuées, sauf opposition du Collège des médecins-directeurs dans le délai de quarante-cinq jours susmentionné et si l’implantation ou la délivrance du processeur vocal est réalisée endéans les six mois après le délai de quarante-cinq jours susmentionné.
Pour la prestation 181274-181285, 181296-181300 ou 181311-181322, l’accord du Collège des médecins-directeurs est valable pour une implantation réalisée avec le dispositif approuvé dans le formulaire de demande.
L’accord du Collège des médecins-directeurs est valable pour une implantation ou une délivrance du processeur réalisée endéans les six mois suivant la date d’envoi de l’accord.
5.2.2. Prestation 172351-172362 :
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172351-172362 ne peut être accordée que minimum cinq ans après la prestation 181333-181344, 181355-181366, 172336-172340 ou 172351-172362 et lorsque l’appareil précédent ne fonctionne plus correctement.
5.2.3. Prestation 172373-172384 :
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172373-172384 ne peut être accordée que minimum dix ans après la prestation 172336-172340 ou 172373-172384 ou 181274-181285 ou 181296-181300 ou 181311-181322 ou 181370-181381.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application.
6. Résultats et statistiques
Pas d’application.
7. Divers
Pas d’application.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende actieve middenoorimplantaten, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 en 181370-181381 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
1.1. Indicatiestelling
Om de indicatie te stellen, baseert de implanterend arts-specialist voor otorinolaryngologie (NKO-arts) zich op gegevens van een verplegingsinrichting of een centrum met een gespecialiseerde dienst voor neus-, keel- en oorziekten, beschikkend over een multidisciplinair team met minstens een voltijds equivalent logopedist, een voltijds equivalent audicien-audioloog en een voltijds equivalent NKO arts.
1.2. Implantatie
De implantatie dient te worden uitgevoerd in een verplegingsinrichting met een in deze materie gespecialiseerde dienst voor neus-, keel- en oorziekten, beschikkend over een multidisciplinair team met minstens een voltijds equivalent logopedist, een voltijds equivalent audicien-audioloog en een voltijds equivalent NKO-arts verbonden aan de verplegingsinrichting en die de implantatie verricht.
1.3. Aanpassing en opvolging
Het aanpassen en de opvolging van het implantaat en de eventuele spraakprocessor moeten uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting zoals bedoeld in punt 1.2. en/of een gespecialiseerd centrum voor neus-, keel- en oorziekten beschikkend over een multidisciplinaire ploeg met minstens een voltijds equivalent logopedist, een voltijds equivalent audicien-audioloog en een voltijds equivalent NKO-arts.
1.4. De diensten vermeld onder de punten 1.1., 1.2. en 1.3. moeten een continue bijstand kunnen garanderen.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 en 181370-181381 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
2.1. De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van het middenoor implantaat en het duurzaam en optimaal gebruik van het hulpmiddel toelaten.
2.2. Indicaties (verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300 en 181311-181322):
De rechthebbende moet:
- Zich binnen de leeftijdgrens bevinden van de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel, zoals aangegeven in de gebruikershandleiding;
En
- Een minimaal bilateraal gehoorverlies hebben in elk oor op basis van een tonale audiometrie dat minstens 40 dB bedraagt als gemiddelde waarde op drie van de vijf volgende frequenties: 250, 500, 1000, 2000 en 4000 Hz;
En
- Ofwel minstens 3 maanden een conventioneel hoortoestel geprobeerd hebben in het te implanteren oor waarbij dan blijkt dat de rechthebbende niet in staat is om het hoortoestel te dragen of er voordeel van te ondervinden;
- Ofwel een medische of anatomische oorzak hebben die het dragen van een conventioneel hoortoestel verhindert.
En
- De auditieve testen die aantonen dat het gehoorverlies over een periode van minimum twee jaar stabiel is ( < 15 dB HL verschil op het gemiddelde van drie van de vijf volgende frequenties: 250, 500, 1000, 2000 en 4000 Hz) moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
2.2.1. Bijkomende indicaties voor het te implanteren oor bij een perceptief gehoorverlies (verstrekking 181274-181285):
- Intact trommelvlies en verlucht middenoor;
En
- De tonale luchtgeleidingsdrempels zijn die zoals opgenomen in de indicaties die door de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel worden gedekt zoals aangegeven in de gebruikershandleiding;
En
- Het verschil tussen de lucht- en beengeleidingsdrempels (de “air-bone gap”) is niet groter dan 10 dB voor elk van de frequenties 500, 1000, 2000 en 4000 Hz voor het te implanteren oor.
2.2.2. Bijkomende indicaties voor het te implanteren oor bij gemengd of conductie gehoorverlies (verstrekkingen 181296-181300 en 181311-181322):
- Ofwel: De rechthebbende komt omwille van een medische of anatomische oorzaak niet in aanmerking voor een hoorprothese met beenverankering in het slaapbeen;
- Ofwel: Meetwaarden in vrij veld bekomen met een beengeleidings-simulator tonen een winst van minder dan 5 dB tegen de vocale index of minder dan 5 % winst in de spraakverstaanbaarheidstest zonder ruis;
En
- In geval van voorafgaande reconstructieve middenoorchirurgie met uitroeiing van de pathologie, maar waarbij het gehoor beperkt blijft door een verschil tussen lucht- en beengeleidingsdrempel (air-bone gap) ≥ 30 dB;
En
- De beengeleidingsdrempels zijn die zoals opgenomen in de indicaties die door de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel worden gedekt zoals aangegeven in de gebruikershandleiding.
2.2.3. Bijkomende indicaties voor een externe spraakprocessor (verstrekking 181333-181344):
2.2.3.1. Voor het implantaat dat enkel functioneert met het gebruik van een niet-implanteerbare spraakprocessor:
- Er zijn geen bijkomende indicaties.
2.2.3.2. Voor het implantaat dat functioneert met een optionele niet-implanteerbare spraakprocessor zijn de bijkomende indicaties:
Ofwel: De lucht- of beengeleidingsdrempels zijn die zoals opgenomen in de indicaties die door de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel worden gedekt bij gebruik van het implantaat in combinatie met de externe spraakprocessor;
En bij de rechthebbende moet een foneemscore bij 70 dB SPL (sound pressure level) zonder gebruik van een gepast gehoorapparaat of toonversterker worden vastgesteld die hoger is dan of gelijk is aan 50 %. Dit moet worden aangetoond via spraakaudiometrie op basis van monosyllabische lijsten (type VCV (vowel consonant vowel)).
Ofwel: De lucht- of beengeleidingsdrempels zijn die zoals opgenomen in de indicaties die door de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel worden gedekt bij gebruik van het implantaat zonder de externe spraakprocessor;
En,
- ofwel, de gehoorwinst voor de rechthebbende is beperkt door feed-back problemen of interferenties van interne geluiden met de geïmplanteerde spraakprocessor;
- ofwel, de gehoorwinst voor de rechthebbende is beperkt en er is een verbetering met ten minste 10% in spraakverstaanbaarheidstest bij 70 dB SPL (sound pressure level) bij gebruik van de externe spraakprocessor. Dit moet worden aangetoond via spraakaudiometrie in vrij veld op basis van monosyllabische lijsten (type VCV (vowel consonant vowel)) uitgevoerd ofwel in stilte of ofwel met ruis.
2.3. Contra-indicaties
- Huidproblemen die het dragen van de eventuele externe spraakprocessor verhinderen
- Een chronische ziekte van het binnenoor zoals duizeligheid of de ziekte van Ménière
- Een actieve middenoorinfectie in het te implanteren oor.
- Elke contra-indicatie opgenomen in de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel zoals aangegeven in de gebruikershandleiding.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 en 181370-181381 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie
Actief middenoorimplantaat : medisch hulpmiddel bedoeld om gehoorverliezen te compenseren door geluidsgolven om te zetten in elektrische signalen en deze vervolgens via trillingen over te dragen door direct contact met één van de middenoorbeentjes, het ovale venster of het ronde venster.
De kits voor de actieve middenoorimplantaten moeten minstens bevatten:
- Voor alle implantaten: alle componenten nodig voor de implantatie (het implantaat, de fixatiecomponenten, de component(en) voor overdracht van de trillingen naar het middenoor,…);
- Voor de implantaten met een geïmplanteerde microfoon: een lader voor de heroplaadbare batterij van de microfoon en een afstandbediening voor de rechthebbende;
- Voor de spraakprocessor: een afstandsbediening voor de rechthebbende.
3.2. Criteria
3.2.1 Nieuw hulpmiddel
Een nieuw actief middenoorimplantaat kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het voldoet aan minstens één van de volgende criteria:
- ofwel goedgekeurd zijn door de FDA met PMA (het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd);
- ofwel beschikken over één of meerdere klinische studies gepubliceerd in een “peer reviewed” tijdschrift met in totaal minimum tweehonderd patiënten die een werkzaamheid vergelijkbaar met hulpmiddelen opgenomen op de nominatieve lijst aantoont.
Bovendien geldt de tegemoetkoming van de verplichte verzekering enkel voor dat type van gehoorverlies (perceptief, gemengd of conductief) waarvoor klinische studies met in totaal minimum twintig patiënten beschikbaar zijn.
3.2.2 Wijziging van het te implanteren gedeelte
Een hulpmiddel dat volgens de aanvrager een lichte wijziging is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat:
• gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is,
• informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
Een wijziging aan het mechanisme dat trillingen overbrengt op het middenoor wordt nooit als een lichte wijziging aanzien.
Indien de Commissie oordeelt dat het hulpmiddel niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging, dan moet de procedure in punt 3.2.1. gevolgd worden.
3.3. Garantievoorwaarden
De hulpmiddelen opgenomen in de nominatieve lijsten moeten aan de volgende garantievoorwaarden beantwoorden:
- Tien jaar volledige garantie aan 100% voor de te implanteren delen
- Vijf jaar volledige garantie aan 100% voor het belangrijkste deel van het niet te implanteren deel (processor en batterijhouder).
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
4.1.1. Procedure voor de verstrekking 181274-181285, 181296-181300 of 181311-181322:
De verstrekking voor implantatie van een actief middenoorimplantaat (verstrekking 181274-181285, 181296-181300 of 181311-181322) kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van artsen-directeurs, voorafgaand aan of na de implantatie, aangevraagd op basis van formulier C-Form-I-07, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het team van de implanterende verplegingsinrichting.
Het formulier vermeldt het voor de implantatie geselecteerde hulpmiddel.
Het College van artsen-directeurs deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de vijfenveertig dagen na ontvangst van een aanvraag.
De beslissing van het College van artsen-directeurs wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en aan de arts-specialist die de aanvraag indiende.
Alle resultaten van de onderzoeken uitgevoerde voor de indicatiestelling moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
4.1.2. Procedure voor de verstrekking 181333-181344:
De verstrekking voor de externe spraakprocessor (verstrekking 181333-181344) kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van artsen-directeurs voor de verstrekking 181274-181285, 181296-181300 of 181311-181322.
De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering wordt overgemaakt, voorafgaand aan of na de aflevering van de externe spraakprocessor, door een lid van het team van de implanterende verplegingsinrichting aan het College van artsen-directeurs op basis van het formulier C-Form-I-13 en een ondertekend audiologisch verslag.
Indien de aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering gebeurt omdat de rechthebbende een beperkte gehoorwinst heeft van het implantaat met de geïmplanteerde spraakprocessor door feedback of interferenties met interne geluiden (punt 2.2.3.2.), dan dient de aanvraag een omstandig medisch verslag te bevatten dat dit documenteert.
Indien voor de aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering een verbetering in spraakverstaan moet worden aangetoond, zoals bepaald in punt 2.2.3.2., dient de spraakprocessor, welwillend ter beschikking gesteld door de verdeler van het implantaat (inclusief de batterijen die nodig zijn om het tijdens de test te gebruiken) tijdens een proefperiode van minstens twee weken door de rechthebbende worden uitgetest voordat de spraakverstaanbaarheidstest word uitgevoerd.
Het College van artsen-directeurs deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de vijfenveertig dagen na ontvangst van een aanvraag.
De beslissing van het College van artsen-directeurs wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en aan de arts-specialist die de aanvraag indiende.
Alle resultaten van de onderzoeken uitgevoerde voor de indicatiestelling moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
4.2. Vervanging
Voor de vervanging van een hulpmiddel (het geïmplanteerde deel en/of de spraakprocessor) dat niet terugbetaald was door de verplichte verzekering, moeten de documenten van de eerste implantatie waaruit blijkt dat deze implantatie aan de criteria van terugbetaling voldeed, worden voorgelegd door een NKO-arts die deel uitmaakt van het team dat de vervanging zal uitvoeren, aan het College van artsen-directeurs, voorafgaand aan of na de vervanging, op basis van het formulier C-Form-I-14, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het team van de implanterende verplegingsinrichting. Dit ingevuld formulier en zijn bijlagen dient de situatie die aanleiding heeft gegeven tot de eerste implantatie te beschrijven.
Bij vervanging van het geïmplanteerde deel dient naast het formulier C-Form-I-14 eveneens een ingevuld formulier C-Form-I-07 aan het College van artsen-directeurs voorgelegd te worden, dat de situatie die aanleiding heeft gegeven tot de eerste implantatie beschrijft.
Bij vervanging van de spraakprocessor dient naast het formulier C-Form-I-14 eveneens een ingevuld formulier C-Form-I-07 en C-Form-I-13 aan het College van artsen-directeurs voorgelegd te worden. Het formulier C-Form-I-07 beschrijft de situatie die aanleiding heeft gegeven tot de eerste implantatie.
De regels opgenomen in punt 5 gelden ook voor deze hulpmiddelen.
Deze procedure kan niet toegepast worden voor de vervanging van hulpmiddelen voor het contralaterale oor.
Het College van artsen-directeurs deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de vijfenveertig dagen na ontvangst van een aanvraag.
De beslissing van het College van artsen-directeurs wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en aan de arts-specialist die de aanvraag indiende.
4.3. Voortijdige vervanging (verstrekkingen 181355-181366 en 181370-181381):
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181355-181366 of 181370-181381 voor de voortijdige vervanging binnen de garantietermijn zoals bepaald in punt 3.3, kan door het College van artsen-directeurs worden verleend op basis van een omstandig medisch verslag ter staving van de voortijdige vervanging en na evaluatie of het te vervangen hulpmiddel niet binnen de garantievoorwaarden valt.
De beslissing van het College van artsen-directeurs wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en aan de implanterende arts-specialist.
4.4. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing.
5.2. Andere regels
5.2.1. Verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 181355-181366 en 181370-181381:
De rechthebbende kan slechts eenmalig en voor één oor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 181355-181366 en 181370-181381 bekomen.
De verplichte verzekeringstegemoetkoming is verschuldigd voor de verrichte verstrekkingen, behoudens verzet van het College van artsen-directeurs binnen de bovenvermelde termijn van vijfenveertig dagen en indien de implantatie of de aflevering van de spraakprocessor binnen de zes maanden na de bovenvermelde termijn van vijfenveertig dagen werd uitgevoerd.
Voor de verstrekking 181274-181285, 181296-181300 of 181311-181322 is het akkoord van het College van artsen-directeurs geldig voor een implantatie uitgevoerd met het goedgekeurde hulpmiddel in het aanvraagformulier.
Het akkoord van het College van artsen-directeurs is geldig voor een implantatie of een aflevering van de spraakprocessor binnen de zes maanden, vanaf de datum van verzending van het akkoord.
5.2.2. Verstrekking 172351-172362:
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering van de verstrekking 172351-172362 mag enkel toegekend worden minimum vijf jaar na de verstrekking 181333-181344, 181355-181366, 172336-172340 of 172351-172362 en wanneer het vorige toestel niet langer correct functioneert.
5.2.3. Verstrekking 172373-172384:
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering van de verstrekking 172373-172384 mag enkel toegekend worden minimum tien jaar na de verstrekking 172336-172340 of 172373-172384 of 181274-181285 of 181296-181300 of 181311-181322 of 181370-181381.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing.
6. Resultaten en statistieken
Niet van toepassing.
7. Allerlei
Niet van toepassing.
Interpretatieregels 172351 - 172362
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde C-§09
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux implants actifs de l’oreille moyenne, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 et 181370-181381 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
1.1. Pose d’indication
Pour poser l’indication, le médecin spécialiste en oto-rhino-laryngologie (médecin ORL) implanteur se base sur les données d´un établissement hospitalier ou d’un centre avec un service spécialisé d’oto-rhino-laryngologie, disposant d´une équipe multidisciplinaire composée au moins d´un logopède équivalent temps plein, d´un audicien-audiologue équivalent temps plein et d´un médecin ORL équivalent temps plein.
1.2. Implantation
L´implantation doit être réalisée dans un établissement hospitalier comprenant un service d´oto-rhino-laryngologie spécialisé en cette matière, disposant d´une équipe multidisciplinaire composée au moins d´un logopède équivalent temps plein, d´un audicien-audiologue équivalent temps plein et d´un médecin ORL équivalent temps plein lié à cet établissement hospitalier et qui effectue l´implantation.
1.3. Réglage et suivi
Le réglage et le suivi de l'implant et du processeur vocal éventuel doivent être réalisés dans un établissement hospitalier visé au point 1.2. et/ou un centre spécialisé en oto-rhino-laryngologie disposant d'une équipe multidisciplinaire composée au moins d’un logopède équivalent temps plein, d’un audicien-audiologue équivalent temps plein et d’un médecin ORL équivalent temps plein.
1.4. Les services mentionnés sous les points 1.1., 1.2. et 1.3. doivent pouvoir garantir une assistance continue.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 et 181370-181381 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
2.1. L'état général du bénéficiaire doit permettre l'implantation de l’implant de l’oreille moyenne ainsi que l'utilisation durable et optimale du dispositif.
2.2. Indications (prestations 181274-181285, 181296-181300 et 181311-181322) :
Le bénéficiaire doit :
- Se situer dans la limite d’âge reprise dans le marquage CE du dispositif implanté tel qu’indiqué dans le mode d’emploi;
Et
- Avoir une perte auditive bilatérale dans chaque oreille sur la base d’une audiométrie tonale d’au moins 40 dB sur la moyenne de trois des cinq fréquences suivantes : 250, 500, 1000, 2000 et 4000 Hz ;
Et
- Soit avoir essayé une aide auditive conventionnelle dans l’oreille à implanter durant au moins 3 mois avant une évaluation qui démontre que le bénéficiaire n’est pas en état de porter ou de bénéficier de cette aide auditive ;
- Soit souffrir d’une cause médicale ou anatomique qui l’empêche de porter une aide auditive conventionnelle.
Et
- Les tests auditifs qui indiquent que la perte auditive est stable sur une période d’au moins deux années (< 15 dB HL de différence sur la moyenne de trois des cinq fréquences suivantes : 250, 500, 1000, 2000 et 4000 Hz) doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
2.2.1. Indications additionnelles pour l’oreille à implanter avec une perte auditive de perception (prestation 181274-181285) :
- Tympan intact et oreille moyenne aéré ;
Et
- Les seuils en conduction aérienne sont ceux repris dans les indications couvertes par le marquage CE du dispositif implanté tel qu’indiqué dans le mode d’emploi ;
Et
- Les écarts entre les seuils de conduction osseuse et aérienne (le “air-bone gap”) n’excèdent pas 10 dB pour chaque fréquence de 500, 1000, 2000 et 4000 Hz pour l’oreille à implanter.
2.2.2. Indications additionnelles pour l’oreille à implanter pour une perte auditive mixtes ou de transmission (prestations 181296-181300 et 181311-181322) :
- Soit : Le bénéficiaire n’entre pas en ligne de compte pour une cause médicale ou anatomique pour une prothèse auditive avec ancrage osseux dans l’os temporal ;
- Soit : Les résultats mesurés en champ libre avec un simulateur à conduction osseuse démontrent un gain auditif de moins de 5 dB à l'indice vocal ou un gain de moins de 5 % d’un test d'intelligibilité vocale sans adjonction d'une source sonore ;
Et
- En cas d’une précédente chirurgie réparatrice de l’oreille moyenne avec éradication de la pathologie mais où l’audition reste limitée par un écart entre les seuils de conduction aérienne et osseuse (air-bone gap) ≥ 30 dB ;
Et
- Les seuils en conduction osseuse sont ceux repris dans les indications couvertes par le marquage CE du dispositif implanté tel qu’indiqué dans le mode d’emploi.
2.2.3. Indications additionnelles pour un processeur vocal externe (prestation 181333-181344) :
2.2.3.1. Pour l’implant qui fonctionne uniquement avec un processeur vocal non implantable :
- Il n'y a pas d'indications additionnelles.
2.2.3.2. Pour l’implant qui fonctionne avec un processeur vocal non implantable optionnel, les indications additionnelles sont :
Soit : Les seuils en conduction aérienne ou en conduction osseuse sont ceux repris dans les indications couvertes par le marquage CE du dispositif implanté pour l’utilisation de l’implant en combinaison avec le processeur vocal externe ;
Et chez le bénéficiaire, un score de reconnaissance des phonèmes présentés à 70 dB SPL (sound pressure level) doit être évalué comme étant supérieur ou égal à 50 %, sans aides auditives ou appareil amplificateur des sons adéquats. Cela doit être démontré par une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type VCV (vowel consonant vowel)).
Soit : Les seuils en conduction aérienne ou en conduction osseuse sont ceux repris dans les indications couvertes par le marquage CE du dispositif implanté pour l’utilisation de l’implant sans le processeur vocal externe ;
Et,
- soit, le gain auditif du bénéficiaire est limité en raison de problèmes de feed-back ou d’interférences des bruits internes avec le processeur vocal implanté ;
- soit, le gain auditif du bénéficiaire est limité et il y a une amélioration de minimum 10% lors d’un test d’intelligibilité vocale à 70 dB SPL (sound pressure level) avec le processeur vocal externe. Cela doit être démontré par une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type VCV (vowel consonant vowel)) réalisée dans le silence ou dans le bruit.
2.3. Contre-indications
- Problèmes cutanés pouvant gêner la mise en place du processeur vocal externe éventuel
- Une maladie chronique de l’oreille interne tels que des vertiges ou un syndrome de Ménière
- Une infection active de l’oreille moyenne de l’oreille à implanter
- Toute contre-indication reprise dans le marquage CE du dispositif implanté tel qu’indiqué dans le mode d’emploi.
3. Critères concernant le dispositif
Les prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 et 181370-181381 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants :
3.1. Définition
Implant d’oreille moyenne actif : dispositif médical destiné à compenser les pertes auditives en convertissant les ondes sonores en signaux électriques puis en vibrations qui sont transmises par contact direct avec l’un des osselets de l'oreille moyenne, la fenêtre ovale ou la fenêtre ronde.
Les kits pour les implants actifs d’oreille moyenne doivent au moins contenir :
- Pour tous les implants : tous les composants nécessaires pour l’implantation (l’implant, les éléments de fixation, le(s) composant(s) pour le transfert des vibrations à l’oreille moyenne,…) ;
- Pour les implants avec un microphone implanté : un chargeur pour batterie rechargeable du microphone et une télécommande pour le bénéficiaire ;
- Pour le processeur vocal : une télécommande pour le bénéficiaire.
3.2. Critères
3.2.1 Nouveau dispositif
Un nouvel implant actif de l’oreille moyenne ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants :
- soit être approuvé par la FDA avec PMA (la preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de demande d’inscription sur la liste nominative) ;
- soit disposer d’une ou plusieurs études cliniques publiées dans une revue «peer reviewed», avec au total minimum deux cent patients, qui démontrent une sécurité et une efficacité comparables aux dispositifs repris sur la liste nominative.
De plus, l’intervention de l’assurance obligatoire s’applique uniquement pour le type de perte auditive (perceptive, mixte ou de transmission) pour laquelle des études cliniques avec au total minimum vingt patients sont disponibles.
3.2.2 Modification de la partie implantable
Un dispositif qui est, selon le demandeur, une modification légère d’un dispositif du même fabricant, déjà repris sur la liste nominative ne peut entrer en ligne de compte pour un remboursement par l’assurance obligatoire que si la Commission juge qu’il s’agit d’une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants :
• un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif n’a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif,
• Information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d’autres pays européens.
Une modification du mécanisme de transmission des vibrations à l’oreille moyenne ne peut jamais être considérée comme une modification légère.
Si la Commission juge que le dispositif ne peut pas être considéré comme une modification légère, alors la procédure décrite au point 3.2.1. doit être suivie.
3.3. Conditions de garantie
Les dispositifs repris sur les listes nominatives doivent répondre aux conditions de garantie suivantes :
- Dix ans de garantie totale à 100% pour les parties implantables
- Cinq ans de garantie totale à 100% pour le corps principal de la partie non implantable (processeur et boîtier de pile).
4. Procédure de demande et formulaires
4.1 Première implantation
4.1.1. Procédure pour la prestation 181274-181285, 181296-181300 ou 181311-181322 :
La prestation pour l’implantation d’un implant actif de l’oreille moyenne (prestation 181274-181285, 181296-181300 ou 181311-181322) ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs, avant ou après l’implantation, sur base du formulaire C-Form-I-07 entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur.
Le formulaire mentionne le dispositif sélectionné pour l’implantation.
Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception d’une demande.
La décision du Collège des médecins-directeurs est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande.
Tous les résultats des examens réalisés pour la pose de l’indication doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.1.2. Procédure pour la prestation 181333-181344 :
La prestation pour le processeur vocal externe (prestation 181333-181344) ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs pour la prestation 181274-181285, 181296-181300 ou 181311-181322.
La demande d’intervention de l’assurance obligatoire est transmise, avant ou après délivrance du processeur vocal externe, par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur au Collège des médecins-directeurs sur base du formulaire C-Form-I-13 et d’un rapport audiologique signé.
Si la demande d’intervention de l’assurance obligatoire est faite car le bénéficiaire a un gain auditif limité de l’implant avec le processeur vocal implanté en raison de problèmes de feed-back ou d’interférences avec des bruits internes (point 2.2.3.2.), alors la demande doit contenir un rapport médical circonstancié qui le démontre.
Si pour la demande d’intervention de l’assurance obligatoire, une amélioration dans la compréhension du langage doit être démontrée, comme mentionné au point 2.2.3.2., le bénéficiaire testera le processeur vocal, fourni gracieusement par le distributeur de l’implant (y compris les piles nécessaires à l’utilisation de celui-ci pendant la durée du test) pendant une période d'essai d'au moins deux semaines avant que le test d’intelligibilité de la parole ne soit réalisé.
Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception d’une demande.
La décision du Collège des médecins-directeurs est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande.
Tous les résultats des examens réalisés pour la pose de l’indication doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.2. Remplacement
Pour le remplacement d’un dispositif (partie à implanter et/ou processeur vocal) qui n’a pas été remboursé par l’assurance obligatoire, les documents de la première implantation démontrant que cette implantation répondait aux critères de remboursement, doivent être fournis par un médecin ORL appartenant à l’équipe qui réalisera le remplacement, au Collège des médecins-directeurs, avant ou après le remplacement, sur base du formulaire C-Form-I-14 entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur. Ce formulaire complété et ses annexes doivent décrire la situation ayant donné lieu à la première implantation.
Lors du remplacement de la partie à implanter, en plus du formulaire C-Form-I-14, un formulaire C-Form-I-07, qui décrit la situation ayant donné lieu à la première implantation, doit aussi être complété et fourni au Collège des médecins-directeurs.
Lors du remplacement du processeur vocal, en plus du formulaire C-Form-I-14, un formulaire C-Form-I-07 et un formulaire C-Form-I-13, doivent aussi être complétés et fournis au Collège des médecins-directeurs. Le formulaire C-Form-I-07 décrit la situation ayant donné lieu à la première implantation.
Les règles reprises au point 5 sont également valables pour ces dispositifs.
Cette procédure ne peut pas être appliquée pour le remplacement des dispositifs de l’oreille controlatérale.
Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception d’une demande.
La décision du Collège des médecins-directeurs est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande.
4.3. Remplacement anticipé (prestations 181355-181366 et 181370-181381) :
Une intervention de l’assurance obligatoire en cas de remplacement anticipé pour la prestation 181355-181366 ou 181370-181381 pendant la période de garantie décrite au point 3.3., peut être accordée par le Collège des médecins-directeurs sur base d’un rapport médical circonstancié justifiant ce remplacement anticipé et après évaluation que le dispositif remplacé ne tombe pas dans les conditions de garantie.
La décision du Collège des médecins-directeurs est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande.
4.4. Dérogation à la procédure
Pas d’application.
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application.
5.2. Autres règles
5.2.1. Prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 181355-181366 et 181370-181381 :
Le bénéficiaire ne peut bénéficier que d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 181355-181366 et 181370-181381 et que pour une seule oreille.
L'intervention de l'assurance obligatoire est due pour les prestations effectuées, sauf opposition du Collège des médecins-directeurs dans le délai de quarante-cinq jours susmentionné et si l’implantation ou la délivrance du processeur vocal est réalisée endéans les six mois après le délai de quarante-cinq jours susmentionné.
Pour la prestation 181274-181285, 181296-181300 ou 181311-181322, l’accord du Collège des médecins-directeurs est valable pour une implantation réalisée avec le dispositif approuvé dans le formulaire de demande.
L’accord du Collège des médecins-directeurs est valable pour une implantation ou une délivrance du processeur réalisée endéans les six mois suivant la date d’envoi de l’accord.
5.2.2. Prestation 172351-172362 :
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172351-172362 ne peut être accordée que minimum cinq ans après la prestation 181333-181344, 181355-181366, 172336-172340 ou 172351-172362 et lorsque l’appareil précédent ne fonctionne plus correctement.
5.2.3. Prestation 172373-172384 :
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172373-172384 ne peut être accordée que minimum dix ans après la prestation 172336-172340 ou 172373-172384 ou 181274-181285 ou 181296-181300 ou 181311-181322 ou 181370-181381.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application.
6. Résultats et statistiques
Pas d’application.
7. Divers
Pas d’application.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende actieve middenoorimplantaten, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 en 181370-181381 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
1.1. Indicatiestelling
Om de indicatie te stellen, baseert de implanterend arts-specialist voor otorinolaryngologie (NKO-arts) zich op gegevens van een verplegingsinrichting of een centrum met een gespecialiseerde dienst voor neus-, keel- en oorziekten, beschikkend over een multidisciplinair team met minstens een voltijds equivalent logopedist, een voltijds equivalent audicien-audioloog en een voltijds equivalent NKO arts.
1.2. Implantatie
De implantatie dient te worden uitgevoerd in een verplegingsinrichting met een in deze materie gespecialiseerde dienst voor neus-, keel- en oorziekten, beschikkend over een multidisciplinair team met minstens een voltijds equivalent logopedist, een voltijds equivalent audicien-audioloog en een voltijds equivalent NKO-arts verbonden aan de verplegingsinrichting en die de implantatie verricht.
1.3. Aanpassing en opvolging
Het aanpassen en de opvolging van het implantaat en de eventuele spraakprocessor moeten uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting zoals bedoeld in punt 1.2. en/of een gespecialiseerd centrum voor neus-, keel- en oorziekten beschikkend over een multidisciplinaire ploeg met minstens een voltijds equivalent logopedist, een voltijds equivalent audicien-audioloog en een voltijds equivalent NKO-arts.
1.4. De diensten vermeld onder de punten 1.1., 1.2. en 1.3. moeten een continue bijstand kunnen garanderen.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 en 181370-181381 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
2.1. De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van het middenoor implantaat en het duurzaam en optimaal gebruik van het hulpmiddel toelaten.
2.2. Indicaties (verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300 en 181311-181322):
De rechthebbende moet:
- Zich binnen de leeftijdgrens bevinden van de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel, zoals aangegeven in de gebruikershandleiding;
En
- Een minimaal bilateraal gehoorverlies hebben in elk oor op basis van een tonale audiometrie dat minstens 40 dB bedraagt als gemiddelde waarde op drie van de vijf volgende frequenties: 250, 500, 1000, 2000 en 4000 Hz;
En
- Ofwel minstens 3 maanden een conventioneel hoortoestel geprobeerd hebben in het te implanteren oor waarbij dan blijkt dat de rechthebbende niet in staat is om het hoortoestel te dragen of er voordeel van te ondervinden;
- Ofwel een medische of anatomische oorzak hebben die het dragen van een conventioneel hoortoestel verhindert.
En
- De auditieve testen die aantonen dat het gehoorverlies over een periode van minimum twee jaar stabiel is ( < 15 dB HL verschil op het gemiddelde van drie van de vijf volgende frequenties: 250, 500, 1000, 2000 en 4000 Hz) moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
2.2.1. Bijkomende indicaties voor het te implanteren oor bij een perceptief gehoorverlies (verstrekking 181274-181285):
- Intact trommelvlies en verlucht middenoor;
En
- De tonale luchtgeleidingsdrempels zijn die zoals opgenomen in de indicaties die door de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel worden gedekt zoals aangegeven in de gebruikershandleiding;
En
- Het verschil tussen de lucht- en beengeleidingsdrempels (de “air-bone gap”) is niet groter dan 10 dB voor elk van de frequenties 500, 1000, 2000 en 4000 Hz voor het te implanteren oor.
2.2.2. Bijkomende indicaties voor het te implanteren oor bij gemengd of conductie gehoorverlies (verstrekkingen 181296-181300 en 181311-181322):
- Ofwel: De rechthebbende komt omwille van een medische of anatomische oorzaak niet in aanmerking voor een hoorprothese met beenverankering in het slaapbeen;
- Ofwel: Meetwaarden in vrij veld bekomen met een beengeleidings-simulator tonen een winst van minder dan 5 dB tegen de vocale index of minder dan 5 % winst in de spraakverstaanbaarheidstest zonder ruis;
En
- In geval van voorafgaande reconstructieve middenoorchirurgie met uitroeiing van de pathologie, maar waarbij het gehoor beperkt blijft door een verschil tussen lucht- en beengeleidingsdrempel (air-bone gap) ≥ 30 dB;
En
- De beengeleidingsdrempels zijn die zoals opgenomen in de indicaties die door de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel worden gedekt zoals aangegeven in de gebruikershandleiding.
2.2.3. Bijkomende indicaties voor een externe spraakprocessor (verstrekking 181333-181344):
2.2.3.1. Voor het implantaat dat enkel functioneert met het gebruik van een niet-implanteerbare spraakprocessor:
- Er zijn geen bijkomende indicaties.
2.2.3.2. Voor het implantaat dat functioneert met een optionele niet-implanteerbare spraakprocessor zijn de bijkomende indicaties:
Ofwel: De lucht- of beengeleidingsdrempels zijn die zoals opgenomen in de indicaties die door de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel worden gedekt bij gebruik van het implantaat in combinatie met de externe spraakprocessor;
En bij de rechthebbende moet een foneemscore bij 70 dB SPL (sound pressure level) zonder gebruik van een gepast gehoorapparaat of toonversterker worden vastgesteld die hoger is dan of gelijk is aan 50 %. Dit moet worden aangetoond via spraakaudiometrie op basis van monosyllabische lijsten (type VCV (vowel consonant vowel)).
Ofwel: De lucht- of beengeleidingsdrempels zijn die zoals opgenomen in de indicaties die door de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel worden gedekt bij gebruik van het implantaat zonder de externe spraakprocessor;
En,
- ofwel, de gehoorwinst voor de rechthebbende is beperkt door feed-back problemen of interferenties van interne geluiden met de geïmplanteerde spraakprocessor;
- ofwel, de gehoorwinst voor de rechthebbende is beperkt en er is een verbetering met ten minste 10% in spraakverstaanbaarheidstest bij 70 dB SPL (sound pressure level) bij gebruik van de externe spraakprocessor. Dit moet worden aangetoond via spraakaudiometrie in vrij veld op basis van monosyllabische lijsten (type VCV (vowel consonant vowel)) uitgevoerd ofwel in stilte of ofwel met ruis.
2.3. Contra-indicaties
- Huidproblemen die het dragen van de eventuele externe spraakprocessor verhinderen
- Een chronische ziekte van het binnenoor zoals duizeligheid of de ziekte van Ménière
- Een actieve middenoorinfectie in het te implanteren oor.
- Elke contra-indicatie opgenomen in de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel zoals aangegeven in de gebruikershandleiding.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 en 181370-181381 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie
Actief middenoorimplantaat : medisch hulpmiddel bedoeld om gehoorverliezen te compenseren door geluidsgolven om te zetten in elektrische signalen en deze vervolgens via trillingen over te dragen door direct contact met één van de middenoorbeentjes, het ovale venster of het ronde venster.
De kits voor de actieve middenoorimplantaten moeten minstens bevatten:
- Voor alle implantaten: alle componenten nodig voor de implantatie (het implantaat, de fixatiecomponenten, de component(en) voor overdracht van de trillingen naar het middenoor,…);
- Voor de implantaten met een geïmplanteerde microfoon: een lader voor de heroplaadbare batterij van de microfoon en een afstandbediening voor de rechthebbende;
- Voor de spraakprocessor: een afstandsbediening voor de rechthebbende.
3.2. Criteria
3.2.1 Nieuw hulpmiddel
Een nieuw actief middenoorimplantaat kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het voldoet aan minstens één van de volgende criteria:
- ofwel goedgekeurd zijn door de FDA met PMA (het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd);
- ofwel beschikken over één of meerdere klinische studies gepubliceerd in een “peer reviewed” tijdschrift met in totaal minimum tweehonderd patiënten die een werkzaamheid vergelijkbaar met hulpmiddelen opgenomen op de nominatieve lijst aantoont.
Bovendien geldt de tegemoetkoming van de verplichte verzekering enkel voor dat type van gehoorverlies (perceptief, gemengd of conductief) waarvoor klinische studies met in totaal minimum twintig patiënten beschikbaar zijn.
3.2.2 Wijziging van het te implanteren gedeelte
Een hulpmiddel dat volgens de aanvrager een lichte wijziging is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat:
• gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is,
• informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
Een wijziging aan het mechanisme dat trillingen overbrengt op het middenoor wordt nooit als een lichte wijziging aanzien.
Indien de Commissie oordeelt dat het hulpmiddel niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging, dan moet de procedure in punt 3.2.1. gevolgd worden.
3.3. Garantievoorwaarden
De hulpmiddelen opgenomen in de nominatieve lijsten moeten aan de volgende garantievoorwaarden beantwoorden:
- Tien jaar volledige garantie aan 100% voor de te implanteren delen
- Vijf jaar volledige garantie aan 100% voor het belangrijkste deel van het niet te implanteren deel (processor en batterijhouder).
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
4.1.1. Procedure voor de verstrekking 181274-181285, 181296-181300 of 181311-181322:
De verstrekking voor implantatie van een actief middenoorimplantaat (verstrekking 181274-181285, 181296-181300 of 181311-181322) kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van artsen-directeurs, voorafgaand aan of na de implantatie, aangevraagd op basis van formulier C-Form-I-07, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het team van de implanterende verplegingsinrichting.
Het formulier vermeldt het voor de implantatie geselecteerde hulpmiddel.
Het College van artsen-directeurs deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de vijfenveertig dagen na ontvangst van een aanvraag.
De beslissing van het College van artsen-directeurs wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en aan de arts-specialist die de aanvraag indiende.
Alle resultaten van de onderzoeken uitgevoerde voor de indicatiestelling moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
4.1.2. Procedure voor de verstrekking 181333-181344:
De verstrekking voor de externe spraakprocessor (verstrekking 181333-181344) kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van artsen-directeurs voor de verstrekking 181274-181285, 181296-181300 of 181311-181322.
De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering wordt overgemaakt, voorafgaand aan of na de aflevering van de externe spraakprocessor, door een lid van het team van de implanterende verplegingsinrichting aan het College van artsen-directeurs op basis van het formulier C-Form-I-13 en een ondertekend audiologisch verslag.
Indien de aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering gebeurt omdat de rechthebbende een beperkte gehoorwinst heeft van het implantaat met de geïmplanteerde spraakprocessor door feedback of interferenties met interne geluiden (punt 2.2.3.2.), dan dient de aanvraag een omstandig medisch verslag te bevatten dat dit documenteert.
Indien voor de aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering een verbetering in spraakverstaan moet worden aangetoond, zoals bepaald in punt 2.2.3.2., dient de spraakprocessor, welwillend ter beschikking gesteld door de verdeler van het implantaat (inclusief de batterijen die nodig zijn om het tijdens de test te gebruiken) tijdens een proefperiode van minstens twee weken door de rechthebbende worden uitgetest voordat de spraakverstaanbaarheidstest word uitgevoerd.
Het College van artsen-directeurs deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de vijfenveertig dagen na ontvangst van een aanvraag.
De beslissing van het College van artsen-directeurs wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en aan de arts-specialist die de aanvraag indiende.
Alle resultaten van de onderzoeken uitgevoerde voor de indicatiestelling moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
4.2. Vervanging
Voor de vervanging van een hulpmiddel (het geïmplanteerde deel en/of de spraakprocessor) dat niet terugbetaald was door de verplichte verzekering, moeten de documenten van de eerste implantatie waaruit blijkt dat deze implantatie aan de criteria van terugbetaling voldeed, worden voorgelegd door een NKO-arts die deel uitmaakt van het team dat de vervanging zal uitvoeren, aan het College van artsen-directeurs, voorafgaand aan of na de vervanging, op basis van het formulier C-Form-I-14, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het team van de implanterende verplegingsinrichting. Dit ingevuld formulier en zijn bijlagen dient de situatie die aanleiding heeft gegeven tot de eerste implantatie te beschrijven.
Bij vervanging van het geïmplanteerde deel dient naast het formulier C-Form-I-14 eveneens een ingevuld formulier C-Form-I-07 aan het College van artsen-directeurs voorgelegd te worden, dat de situatie die aanleiding heeft gegeven tot de eerste implantatie beschrijft.
Bij vervanging van de spraakprocessor dient naast het formulier C-Form-I-14 eveneens een ingevuld formulier C-Form-I-07 en C-Form-I-13 aan het College van artsen-directeurs voorgelegd te worden. Het formulier C-Form-I-07 beschrijft de situatie die aanleiding heeft gegeven tot de eerste implantatie.
De regels opgenomen in punt 5 gelden ook voor deze hulpmiddelen.
Deze procedure kan niet toegepast worden voor de vervanging van hulpmiddelen voor het contralaterale oor.
Het College van artsen-directeurs deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de vijfenveertig dagen na ontvangst van een aanvraag.
De beslissing van het College van artsen-directeurs wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en aan de arts-specialist die de aanvraag indiende.
4.3. Voortijdige vervanging (verstrekkingen 181355-181366 en 181370-181381):
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181355-181366 of 181370-181381 voor de voortijdige vervanging binnen de garantietermijn zoals bepaald in punt 3.3, kan door het College van artsen-directeurs worden verleend op basis van een omstandig medisch verslag ter staving van de voortijdige vervanging en na evaluatie of het te vervangen hulpmiddel niet binnen de garantievoorwaarden valt.
De beslissing van het College van artsen-directeurs wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en aan de implanterende arts-specialist.
4.4. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing.
5.2. Andere regels
5.2.1. Verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 181355-181366 en 181370-181381:
De rechthebbende kan slechts eenmalig en voor één oor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 181355-181366 en 181370-181381 bekomen.
De verplichte verzekeringstegemoetkoming is verschuldigd voor de verrichte verstrekkingen, behoudens verzet van het College van artsen-directeurs binnen de bovenvermelde termijn van vijfenveertig dagen en indien de implantatie of de aflevering van de spraakprocessor binnen de zes maanden na de bovenvermelde termijn van vijfenveertig dagen werd uitgevoerd.
Voor de verstrekking 181274-181285, 181296-181300 of 181311-181322 is het akkoord van het College van artsen-directeurs geldig voor een implantatie uitgevoerd met het goedgekeurde hulpmiddel in het aanvraagformulier.
Het akkoord van het College van artsen-directeurs is geldig voor een implantatie of een aflevering van de spraakprocessor binnen de zes maanden, vanaf de datum van verzending van het akkoord.
5.2.2. Verstrekking 172351-172362:
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering van de verstrekking 172351-172362 mag enkel toegekend worden minimum vijf jaar na de verstrekking 181333-181344, 181355-181366, 172336-172340 of 172351-172362 en wanneer het vorige toestel niet langer correct functioneert.
5.2.3. Verstrekking 172373-172384:
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering van de verstrekking 172373-172384 mag enkel toegekend worden minimum tien jaar na de verstrekking 172336-172340 of 172373-172384 of 181274-181285 of 181296-181300 of 181311-181322 of 181370-181381.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing.
6. Resultaten en statistieken
Niet van toepassing.
7. Allerlei
Niet van toepassing.
Interpretatieregels 172351 - 172362
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde C-§09
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux implants de l’oreille moyenne il doit être satisfait aux conditions suivantes:
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 172336-172340, 172351-172362 et 172373-172384 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
1.1. Implantation
La pose d’indication et l’implantation doivent être réalisées dans un établissement hospitalier comprenant un service d'oto-rhino-laryngologie spécialisé en cette matière, disposant d'une équipe multidisciplinaire composée au moins d'un logopède équivalent temps plein, d'un audicien-audiologue équivalent temps plein et d'un chirurgien ORL équivalent temps plein lié à cet établissement hospitalier et qui effectue l'implantation.
Cette équipe a pour but d’assurer:
- le bilan clinique et audiométrique pré-implantation
- l’implantation ;
- le réglage du dispositif ;
- le suivi audiologique et médical du bénéficiaire
1.2 Réglage et suivi
Le réglage et le suivi de l'implant doivent être réalisés dans un établissement hospitalier visé au point 1.1. et/ou un centre spécialisé en oto-rhino-laryngologie disposant d'une équipe multidisciplinaire composée au moins d’un logopède équivalent temps plein, un audicien-audiologue équivalent temps plein et un médecin ORL équivalent temps plein.
1.3. Les services mentionnés sous les points 1.1. et 1.2. doivent pouvoir garantir une assistance continue.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 172336-172340, 172351-172362 et 172373-172384 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
2.1. L'état général du bénéficiaire doit permettre l'implantation de l’implant de l’oreille moyenne ainsi que l'utilisation durable et optimale du dispositif.
2.2. Indications
- Âge minimum : 3 ans ;
Et
- Avoir une perte auditive bilatérale dans chaque oreille sur la base d’une audiométrie tonale d’au moins 40 dB sur la moyenne de trois des cinq fréquences suivantes : 250 / 500 / 1 000 / 2 000 / 4 000 Hz ;
Et
- Soit: Avoir essayé une aide auditive conventionnelle dans l’oreille à implanter durant au moins 3 mois avant une évaluation qui démontre que le bénéficiaire n’est pas en état de porter ou de bénéficier de cette aide auditive
- Soit: souffre d’une pathologie chronique qui l’empêche de porter une aide auditive conventionnelle ;
Et
- Absence d’infection active de l’oreille moyenne de l’oreille à implanter ;
2.2.1. Indications additionnelles pour l’oreille à implanter avec une surdité de perception
- Tympan intact et oreille moyenne aéré ;
Et
- Des seuils en conduction aérienne jusqu’à 65, 75, 80, 80, 85 et 85 dB HL respectivement à 500, 1000, 1500, 2000, 3000 et 4000 Hz ;
Et
- Les écarts entre les seuils de conduction osseuse et aérienne (le “air-bone gap”) n’excèdent pas 10 dB pour chaque fréquence de 500, 1000, 2000 et 4000 Hz, pour l’oreille à implanter ;
2.2.2. Indications additionnelles pour l’oreille à implanter pour les surdités mixtes ou de transmission
- Soit : Le bénéficiaire n’entre pas en ligne de compte pour un cause médicale ou anatomique pour une prothèse auditive avec ancrage osseux dans l’os temporal
- Soit : Les résultats mesurés en champ libre avec un simulateur à conduction osseuse démontrent un gain auditif de moins de 5 dB à l'indice vocal ou un gain de moins de 5 % d’un test d'intelligibilité vocale sans adjonction d'une source sonore ;
Et
- En cas d’une précédente chirurgie réparatrice de l’oreille moyenne avec éradication de la pathologie mais où l’audition est limitée par un écart entre les seuils de conduction aérienne et osseuse (air-bone gap) ≥ 30 dB ;
Et
- une perte auditive mixte ou de transmission avec des seuils de conduction osseuse jusqu’à 45, 50, 55, 65, 65 et 65 dB HL respectivement à 500, 1000, 1500, 2000, 3000 et 4000 Hz.
2.3 Contre-indications
- Problèmes cutanés pouvant gêner la mise en place de l’audioprocesseur
- Une maladie chronique de l’oreille interne tels que des vertiges ou un syndrome de Ménière
3. Critères concernant le dispositif
Les prestations 172336-172340, 172351-172362 et 172373-172384 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1. Définition
Pas d’application
3.2. Critères
3.2.1 Nouveau dispositif
Un nouvel implant de l’oreille moyenne ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
- soit être approuvé par la FDA (la preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de demande d’inscription sur la liste nominative).
- soit disposer d’une ou plusieurs études cliniques publiées dans une revue «peer reviewed» avec minimum deux cent patients avec des indications équivalentes à celles décrites au point 2.2 qui démontrent une efficacité comparable aux dispositifs repris sur la liste nominative
3.2.2 Modification de la partie implantable
Un dispositif qui est, selon le demandeur, une modification légère d’un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut entrer en ligne de compte pour un remboursement par l’assurance obligatoire que si la Commission juge qu’il s’agit d’une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : .
un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif n’a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif,
Information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d’autres pays européens.
Une modification de la masse électromagnétique ne peut jamais être considérée comme une modification légère.
Si la Commission juge que le dispositif ne peut pas être considéré comme une modification légère, elle doit décider si celui-ci doit être considéré comme un modification ou comme un nouveau dispositif
Pour une modification de la masse électromagnétique, l’efficacité doit être démontrée au moyen d’un rapport ou d’une publication scientifique, basé sur l’implantation d’au moins 10 patients.
3.3. Conditions de garantie
Les dispositifs repris sur les listes nominatives doivent répondre aux conditions de garantie suivantes :
- Dix ans de garantie totale à 100% pour les parties implantables
- Cinq ans de garantie totale à 100% pour le corps principal de la partie non implantable (processeur et boîtier de pile)
4. Procédure de demande et formulaires
4.1 Première implantation
Procédure pour la prestation 172336-172340
Après implantation, la demande d’intervention de l’assurance obligatoire est transmise par le médecin spécialiste implanteur au Collège des médecins-directeurs sur base du formulaire C-Form-I-07 et d’un rapport médical et audiologique signé.
La décision du Collège est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste implanteur
4.2. Remplacement
4.2.1. Procédure pour la prestation 172373-172384
La prestation 172373-172384 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu'après accord du Collège des médecins-directeurs, après implantation sur base du formulaire C-Form-I-08 et d’un rapport médical et audiologique signé.
La demande d’intervention de l’assurance obligatoire est, après implantation, transmise par le médecin spécialiste implanteur au Collège des médecins-directeurs.
La décision du Collège est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste implanteur.
4.2.2. Procédure pour la prestation 172351-172362
La prestation 172351-172362 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu'après accord du médecin-conseil sur base du formulaire C-Form-I-09 qui est transmis par le médecin-spécialiste implanteur au médecin-conseil.
4.2.3. Procédure pour le remplacement de dispositifs qui n’ont pas été remboursés
Pour les dispositifs qui n’ont pas été remboursés par l’assurance obligatoire, les documents de la première implantation démontrant que la première implantation répondait aux critères de remboursement, doivent être transmis par le médecin spécialiste implanteur qui a posé l’indication au Collège des médecins-directeurs. La demande d’intervention de l’assurance obligatoire pour le remplacement suit la procédure décrite au point 4.1
Les règles reprises au point 5 sont également valables pour ces dispositifs.
Cette procédure ne peut pas être appliquée pour le remplacement des dispositifs de l’oreille contralatérale.
4.3. Remplacement prématuré
4.3.1. Procédure pour la prestation 172351-172362 et 172373-172384:
Une dérogation exceptionnelle aux délais de remplacement des parties à implanter ou du processeur vocal peut être accordée, pour raison impérieuse, par le Collège des médecins-directeurs sur base d'un rapport médical motivé et ce, à condition que le dispositif concerné ait satisfait aux garanties reprises au point 3.3.
La décision du Collège est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste implanteur
4.4. Dérogation à la procédure
Pas d’application
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application
5.2. Autres règles
5.2.1. Prestation 172336-172340:
Le bénéficiaire ne peut bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172336-172340 que pour une seule oreille.
5.2.2. Prestation 172351-172362:
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172351-172362 ne peut être accordée que minimum cinq ans après la prestation 172336-172340 ou 172351-172362 et lorsque l’appareil précédent ne fonctionne plus correctement.
5.2.3. Prestation 172373-172384:
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172373-172384 ne peut être accordée que minimum dix ans après la prestation 172336-172340 ou 172373-172384.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Pas d’application
7. Divers
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de middenoor implantaten, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172336-172340, 172351-172362 en 172373-172384 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
1.1. Implantatie
De indicatiestelling en implantatie dienen te worden uitgevoerd in een verplegingsinrichting met een in deze materie gespecialiseerde dienst voor neus-, keel- en oorziekten, beschikkend over een multidisciplinaire ploeg met minstens een voltijds equivalent logopedist, een voltijds equivalent audicien-audioloog en een voltijds equivalent NKO-chirurg, verbonden aan de verplegingsinrichting en die de implantatie verricht.
Dit team staat in voor:
- De klinische en audiometrische evaluatie pre-implantatie
- De implantatie
- Regeling van het hulpmiddel
- Audiologische en medische opvolging van de rechthebbende
1.2. Aanpassing en opvolging
Het aanpassen en de opvolging van het implantaat moeten uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting zoals bedoeld in punt 1.1. en/of een gespecialiseerd centrum voor neus-, keel- en oorziekten beschikkend over een multidisciplinaire ploeg met minstens een voltijds equivalent logopedist, een voltijds equivalent audicien-audioloog en een voltijds equivalent NKO-arts.
1.3. De diensten vermeld onder de punten 1.1. en 1.2. moeten een continue bijstand kunnen garanderen.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 172336-172340, 172351-172362 en 172373-172384 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
2.1. De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van het middenoor implantaat en het duurzaam en optimaal gebruik van het hulpmiddel toelaten.
2.2. Indicaties
- Minimum leeftijd van 3 jaar;
En
- Een minimaal bilateraal gehoorverlies in elk oor op basis van een tonale audiometrie dat minstens 40 dB bedraagt als gemiddelde waarde op drie van de vijf volgende frequentiezones: 250 / 500 / 1000 / 2000 / 4000 Hz;
En
- Ofwel minstens 3 maanden een conventioneel hoortoestel geprobeerd hebben in het te implanteren oor waarbij dan blijkt dat de rechthebbende niet in staat is om het hoortoestel te dragen of er voordeel van te ondervinden
- Ofwel een chronische pathologie hebben die het dragen van een conventioneel hoortoestel verhindert;
En
- Afwezigheid van actieve middenoorinfecties in het te implanteren oor;
2.2.1. Additionele indicaties voor het te implanteren oor bij een perceptief gehoorverlies
- Intact trommelvlies en verlucht middenoor;
En
- Tonale luchtgeleidingsdrempels van maximaal 65, 75, 80, 80, 85 en 85 dB HL bij respectievelijk 500, 1000, 1500, 2000, 3000 en 4000 Hz;
En
- Het verschil tussen de lucht- en beengeleidingsdrempels (de “air-bone gap”) is niet groter dan 10 dB voor elk van de frequenties 500, 1000, 2000 en 4000 Hz, voor het te implanteren oor;
2.2.2 Additionele indicaties voor het te implanteren oor bij gemengd of conductief gehoorverlies
- Ofwel: De rechthebbende komt omwille van een medische of anatomische oorzaak niet in aanmerking voor een hoorprothese met beenverankering in het slaapbeen
- Ofwel: Meetwaarden in vrij veld bekomen met een beengeleidings-simulator tonen een winst van minder dan 5 dB tegen de vocale index of minder dan 5 % winst in de spraakverstaanbaarheidstest zonder ruis;
En
- In geval van voorafgaande reconstructieve middenoorchirurgie met uitroeiing van de pathologie, maar waarbij het gehoor beperkt is door een verschil tussen lucht- en beengeleidingsdrempel (air-bone gap) ≥ 30 dB;
En
- Een gemengd of conductief gehoorverlies met beengeleidingsdrempels van maximaal 45, 50, 55, 65, 65 en 65 dB HL bij respectievelijk 500, 1000, 1500, 2000, 3000 en 4000 Hz.
2.3. Contraindicaties
- Huidproblemen die het dragen van de audioprocessor verhinderen
- Een chronische ziekte van het binnenoor zoals duizeligheid of de ziekte van Ménière
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 172336-172340, 172351-172362 en 172373-172384 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie
Niet van toepassing
3.2. Criteria
3.2.1 Nieuw hulpmiddel
Een nieuw middenoorimplantaat kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het voldoet aan minstens één van de volgende criteria:
- ofwel goedgekeurd zijn door de FDA (het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd).
- ofwel beschikken over één of meerdere klinische studies gepubliceerd in een “peer reviewed” tijdschrift met samen minimum tweehonderd patiënten met indicaties vergelijkbaar met deze beschreven in punt 2.2, die een werkzaamheid vergelijkbaar met hulpmiddelen opgenomen op de nominatieve lijst aantoont
3.2.2 Wijziging van het te implanteren gedeelte
Een hulpmiddel dat volgens de aanvrager een lichte wijziging is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat:
· gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is,
· informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
Een wijziging aan de elektromagnetische massa wordt nooit als een lichte wijziging aanzien.
Indien de Commissie oordeelt dat het hulpmiddel niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging, dan moet de Commissie beslissen of deze als een wijziging of een nieuw hulpmiddel moet beschouwd worden.
Voor een wijziging die niet als een lichte wijziging wordt aanzien, dient een rapport of wetenschappelijke publicatie, gebaseerd op de implantatie bij minstens 10 patiënten, de werkzaamheid aan te tonen.
3.3. Garantievoorwaarden
De hulpmiddelen opgenomen in de nominatieve lijsten moeten aan de volgende garantievoorwaarden beantwoorden:
- Tien jaar volledige garantie aan 100% voor de te implanteren delen
- Vijf jaar volledige garantie aan 100% voor het belangrijkste deel van het niet te implanteren deel (processor en batterijhouder).
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
Procedure voor de verstrekking 172336-172340
Na implantatie wordt de aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering door de implanterend arts-specialist overgemaakt aan het College van artsen-directeurs op basis van het formulier C-Form-I-07 en een ondertekend medisch en audiologisch verslag.
De beslissing van het College wordt gelijktijdig en onmiddellijk bekendgemaakt aan de adviserend-arts, aan de ziekenhuisapotheker en aan de implanterend arts-specialist
4.2. Vervanging
4.2.1. Procedure voor de verstrekking 172373-172384:
De verstrekking 172373-172384 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van artsen-directeurs, na implantatie, op basis van het formulier C-Form-I-08 en een ondertekend medisch en audiologisch verslag.
De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering wordt, na implantatie, door de implanterend arts-specialist bezorgd aan het College van artsen-directeurs.
De beslissing van het College wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, aan de ziekenhuisapotheker en aan de implanterend arts-specialist.
4.2.2. Procedure voor de verstrekking 172351-172362:
De verstrekking 172351-172362 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van de adviserend-arts op basis van het formulier C-Form-I-09, die door de implanterend arts-specialist aan de adviserend arts wordt bezorgd.
4.2.3. Procedure voor de vervanging van hulpmiddelen die niet werden terugbetaald
Voor de vervanging van hulpmiddelen die niet door de verplichte verzekering werden terugbetaald, moeten de documenten van de eerste implantatie waaruit blijkt dat deze implantatie aan de criteria van terugbetaling voldeed, worden voorgelegd door de implanterend arts-specialist die de indicatiestelling heeft gedaan aan het College van artsen-directeurs. De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de vervanging volgt de procedure beschreven in punt 4.1.
De regels opgenomen in punt 5 gelden ook voor deze hulpmiddelen.
Deze procedure kan niet toegepast worden voor de vervanging van hulpmiddelen voor het contralaterale oor.
4.3. Voortijdige vervanging
4.3.1. Voor de verstrekking 172351-172362 en 172373-172384:
Een uitzonderlijke derogatie op de termijnen voor vervanging van de geïmplanteerde elementen of de spraakprocessor kan door het College van artsen-directeurs om dringende redenen worden verleend op basis van een gemotiveerd medisch verslag en dit op voorwaarde dat het betrokken hulpmiddel voldoet aan de garantievoorwaarden opgenomen onder punt 3.3.
De beslissing van het College wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en aan de implanterende arts-specialist
4.4. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
5.2.1. Verstrekking 172336-172340:
De rechthebbende kan slechts eenmalig en voor één oor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 172336-172340 bekomen.
5.2.2. Verstrekking 172351-172362:
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering van de verstrekking 172351-172362 mag enkel toegekend worden minimum vijf jaar na de verstrekking 172336-172340 of 172351-172362 en wanneer het vorige toestel niet langer correct functioneert.
5.2.3. Verstrekking 172373-172384:
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering van de verstrekking 172373-172384 mag enkel toegekend worden minimum tien jaar na de verstrekking 172336-172340 of 172373-172384.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
Niet van toepassing
7. Allerlei
Interpretatieregels 172351 - 172362
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde C-§09
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux implants de l’oreille moyenne il doit être satisfait aux conditions suivantes:
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 172336-172340, 172351-172362 et 172373-172384 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
1.1. Implantation
La pose d’indication et l’implantation doivent être réalisées dans un établissement hospitalier comprenant un service d'oto-rhino-laryngologie spécialisé en cette matière, disposant d'une équipe multidisciplinaire composée au moins d'un logopède équivalent temps plein, d'un audicien-audiologue équivalent temps plein et d'un chirurgien ORL équivalent temps plein lié à cet établissement hospitalier et qui effectue l'implantation.
Cette équipe a pour but d’assurer:
- le bilan clinique et audiométrique pré-implantation
- l’implantation ;
- le réglage du dispositif ;
- le suivi audiologique et médical du bénéficiaire
1.2 Réglage et suivi
Le réglage et le suivi de l'implant doivent être réalisés dans un établissement hospitalier visé au point 1.1. et/ou un centre spécialisé en oto-rhino-laryngologie disposant d'une équipe multidisciplinaire composée au moins d’un logopède équivalent temps plein, un audicien-audiologue équivalent temps plein et un médecin ORL équivalent temps plein.
1.3. Les services mentionnés sous les points 1.1. et 1.2. doivent pouvoir garantir une assistance continue.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 172336-172340, 172351-172362 et 172373-172384 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
2.1. L'état général du bénéficiaire doit permettre l'implantation de l’implant de l’oreille moyenne ainsi que l'utilisation durable et optimale du dispositif.
2.2. Indications
- Âge minimum : 3 ans ;
Et
- Avoir une perte auditive bilatérale dans chaque oreille sur la base d’une audiométrie tonale d’au moins 40 dB sur la moyenne de trois des cinq fréquences suivantes : 250 / 500 / 1 000 / 2 000 / 4 000 Hz ;
Et
- Soit: Avoir essayé une aide auditive conventionnelle dans l’oreille à implanter durant au moins 3 mois avant une évaluation qui démontre que le bénéficiaire n’est pas en état de porter ou de bénéficier de cette aide auditive
- Soit: souffre d’une pathologie chronique qui l’empêche de porter une aide auditive conventionnelle ;
Et
- Absence d’infection active de l’oreille moyenne de l’oreille à implanter ;
2.2.1. Indications additionnelles pour l’oreille à implanter avec une surdité de perception
- Tympan intact et oreille moyenne aéré ;
Et
- Des seuils en conduction aérienne jusqu’à 65, 75, 80, 80, 85 et 85 dB HL respectivement à 500, 1000, 1500, 2000, 3000 et 4000 Hz ;
Et
- Les écarts entre les seuils de conduction osseuse et aérienne (le “air-bone gap”) n’excèdent pas 10 dB pour chaque fréquence de 500, 1000, 2000 et 4000 Hz, pour l’oreille à implanter ;
2.2.2. Indications additionnelles pour l’oreille à implanter pour les surdités mixtes ou de transmission
- Soit : Le bénéficiaire n’entre pas en ligne de compte pour un cause médicale ou anatomique pour une prothèse auditive avec ancrage osseux dans l’os temporal
- Soit : Les résultats mesurés en champ libre avec un simulateur à conduction osseuse démontrent un gain auditif de moins de 5 dB à l'indice vocal ou un gain de moins de 5 % d’un test d'intelligibilité vocale sans adjonction d'une source sonore ;
Et
- En cas d’une précédente chirurgie réparatrice de l’oreille moyenne avec éradication de la pathologie mais où l’audition est limitée par un écart entre les seuils de conduction aérienne et osseuse (air-bone gap) ≥ 30 dB ;
Et
- une perte auditive mixte ou de transmission avec des seuils de conduction osseuse jusqu’à 45, 50, 55, 65, 65 et 65 dB HL respectivement à 500, 1000, 1500, 2000, 3000 et 4000 Hz.
2.3 Contre-indications
- Problèmes cutanés pouvant gêner la mise en place de l’audioprocesseur
- Une maladie chronique de l’oreille interne tels que des vertiges ou un syndrome de Ménière
3. Critères concernant le dispositif
Les prestations 172336-172340, 172351-172362 et 172373-172384 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1. Définition
Pas d’application
3.2. Critères
3.2.1 Nouveau dispositif
Un nouvel implant de l’oreille moyenne ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
- soit être approuvé par la FDA (la preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de demande d’inscription sur la liste nominative).
- soit disposer d’une ou plusieurs études cliniques publiées dans une revue «peer reviewed» avec minimum deux cent patients avec des indications équivalentes à celles décrites au point 2.2 qui démontrent une efficacité comparable aux dispositifs repris sur la liste nominative
3.2.2 Modification de la partie implantable
Un dispositif qui est, selon le demandeur, une modification légère d’un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut entrer en ligne de compte pour un remboursement par l’assurance obligatoire que si la Commission juge qu’il s’agit d’une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : .
un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif n’a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif,
Information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d’autres pays européens.
Une modification de la masse électromagnétique ne peut jamais être considérée comme une modification légère.
Si la Commission juge que le dispositif ne peut pas être considéré comme une modification légère, elle doit décider si celui-ci doit être considéré comme un modification ou comme un nouveau dispositif
Pour une modification de la masse électromagnétique, l’efficacité doit être démontrée au moyen d’un rapport ou d’une publication scientifique, basé sur l’implantation d’au moins 10 patients.
3.3. Conditions de garantie
Les dispositifs repris sur les listes nominatives doivent répondre aux conditions de garantie suivantes :
- Dix ans de garantie totale à 100% pour les parties implantables
- Cinq ans de garantie totale à 100% pour le corps principal de la partie non implantable (processeur et boîtier de pile)
4. Procédure de demande et formulaires
4.1 Première implantation
Procédure pour la prestation 172336-172340
Après implantation, la demande d’intervention de l’assurance obligatoire est transmise par le médecin spécialiste implanteur au Collège des médecins-directeurs sur base du formulaire C-Form-I-07 et d’un rapport médical et audiologique signé.
La décision du Collège est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste implanteur
4.2. Remplacement
4.2.1. Procédure pour la prestation 172373-172384
La prestation 172373-172384 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu'après accord du Collège des médecins-directeurs, après implantation sur base du formulaire C-Form-I-08 et d’un rapport médical et audiologique signé.
La demande d’intervention de l’assurance obligatoire est, après implantation, transmise par le médecin spécialiste implanteur au Collège des médecins-directeurs.
La décision du Collège est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste implanteur.
4.2.2. Procédure pour la prestation 172351-172362
La prestation 172351-172362 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu'après accord du médecin-conseil sur base du formulaire C-Form-I-09 qui est transmis par le médecin-spécialiste implanteur au médecin-conseil.
4.2.3. Procédure pour le remplacement de dispositifs qui n’ont pas été remboursés
Pour les dispositifs qui n’ont pas été remboursés par l’assurance obligatoire, les documents de la première implantation démontrant que la première implantation répondait aux critères de remboursement, doivent être transmis par le médecin spécialiste implanteur qui a posé l’indication au Collège des médecins-directeurs. La demande d’intervention de l’assurance obligatoire pour le remplacement suit la procédure décrite au point 4.1
Les règles reprises au point 5 sont également valables pour ces dispositifs.
Cette procédure ne peut pas être appliquée pour le remplacement des dispositifs de l’oreille contralatérale.
4.3. Remplacement prématuré
4.3.1. Procédure pour la prestation 172351-172362 et 172373-172384:
Une dérogation exceptionnelle aux délais de remplacement des parties à implanter ou du processeur vocal peut être accordée, pour raison impérieuse, par le Collège des médecins-directeurs sur base d'un rapport médical motivé et ce, à condition que le dispositif concerné ait satisfait aux garanties reprises au point 3.3.
La décision du Collège est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste implanteur
4.4. Dérogation à la procédure
Pas d’application
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application
5.2. Autres règles
5.2.1. Prestation 172336-172340:
Le bénéficiaire ne peut bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172336-172340 que pour une seule oreille.
5.2.2. Prestation 172351-172362:
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172351-172362 ne peut être accordée que minimum cinq ans après la prestation 172336-172340 ou 172351-172362 et lorsque l’appareil précédent ne fonctionne plus correctement.
5.2.3. Prestation 172373-172384:
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172373-172384 ne peut être accordée que minimum dix ans après la prestation 172336-172340 ou 172373-172384.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Pas d’application
7. Divers
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de middenoor implantaten, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172336-172340, 172351-172362 en 172373-172384 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
1.1. Implantatie
De indicatiestelling en implantatie dienen te worden uitgevoerd in een verplegingsinrichting met een in deze materie gespecialiseerde dienst voor neus-, keel- en oorziekten, beschikkend over een multidisciplinaire ploeg met minstens een voltijds equivalent logopedist, een voltijds equivalent audicien-audioloog en een voltijds equivalent NKO-chirurg, verbonden aan de verplegingsinrichting en die de implantatie verricht.
Dit team staat in voor:
- De klinische en audiometrische evaluatie pre-implantatie
- De implantatie
- Regeling van het hulpmiddel
- Audiologische en medische opvolging van de rechthebbende
1.2. Aanpassing en opvolging
Het aanpassen en de opvolging van het implantaat moeten uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting zoals bedoeld in punt 1.1. en/of een gespecialiseerd centrum voor neus-, keel- en oorziekten beschikkend over een multidisciplinaire ploeg met minstens een voltijds equivalent logopedist, een voltijds equivalent audicien-audioloog en een voltijds equivalent NKO-arts.
1.3. De diensten vermeld onder de punten 1.1. en 1.2. moeten een continue bijstand kunnen garanderen.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 172336-172340, 172351-172362 en 172373-172384 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
2.1. De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van het middenoor implantaat en het duurzaam en optimaal gebruik van het hulpmiddel toelaten.
2.2. Indicaties
- Minimum leeftijd van 3 jaar;
En
- Een minimaal bilateraal gehoorverlies in elk oor op basis van een tonale audiometrie dat minstens 40 dB bedraagt als gemiddelde waarde op drie van de vijf volgende frequentiezones: 250 / 500 / 1000 / 2000 / 4000 Hz;
En
- Ofwel minstens 3 maanden een conventioneel hoortoestel geprobeerd hebben in het te implanteren oor waarbij dan blijkt dat de rechthebbende niet in staat is om het hoortoestel te dragen of er voordeel van te ondervinden
- Ofwel een chronische pathologie hebben die het dragen van een conventioneel hoortoestel verhindert;
En
- Afwezigheid van actieve middenoorinfecties in het te implanteren oor;
2.2.1. Additionele indicaties voor het te implanteren oor bij een perceptief gehoorverlies
- Intact trommelvlies en verlucht middenoor;
En
- Tonale luchtgeleidingsdrempels van maximaal 65, 75, 80, 80, 85 en 85 dB HL bij respectievelijk 500, 1000, 1500, 2000, 3000 en 4000 Hz;
En
- Het verschil tussen de lucht- en beengeleidingsdrempels (de “air-bone gap”) is niet groter dan 10 dB voor elk van de frequenties 500, 1000, 2000 en 4000 Hz, voor het te implanteren oor;
2.2.2 Additionele indicaties voor het te implanteren oor bij gemengd of conductief gehoorverlies
- Ofwel: De rechthebbende komt omwille van een medische of anatomische oorzaak niet in aanmerking voor een hoorprothese met beenverankering in het slaapbeen
- Ofwel: Meetwaarden in vrij veld bekomen met een beengeleidings-simulator tonen een winst van minder dan 5 dB tegen de vocale index of minder dan 5 % winst in de spraakverstaanbaarheidstest zonder ruis;
En
- In geval van voorafgaande reconstructieve middenoorchirurgie met uitroeiing van de pathologie, maar waarbij het gehoor beperkt is door een verschil tussen lucht- en beengeleidingsdrempel (air-bone gap) ≥ 30 dB;
En
- Een gemengd of conductief gehoorverlies met beengeleidingsdrempels van maximaal 45, 50, 55, 65, 65 en 65 dB HL bij respectievelijk 500, 1000, 1500, 2000, 3000 en 4000 Hz.
2.3. Contraindicaties
- Huidproblemen die het dragen van de audioprocessor verhinderen
- Een chronische ziekte van het binnenoor zoals duizeligheid of de ziekte van Ménière
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 172336-172340, 172351-172362 en 172373-172384 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie
Niet van toepassing
3.2. Criteria
3.2.1 Nieuw hulpmiddel
Een nieuw middenoorimplantaat kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het voldoet aan minstens één van de volgende criteria:
- ofwel goedgekeurd zijn door de FDA (het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd).
- ofwel beschikken over één of meerdere klinische studies gepubliceerd in een “peer reviewed” tijdschrift met samen minimum tweehonderd patiënten met indicaties vergelijkbaar met deze beschreven in punt 2.2, die een werkzaamheid vergelijkbaar met hulpmiddelen opgenomen op de nominatieve lijst aantoont
3.2.2 Wijziging van het te implanteren gedeelte
Een hulpmiddel dat volgens de aanvrager een lichte wijziging is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat:
· gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is,
· informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
Een wijziging aan de elektromagnetische massa wordt nooit als een lichte wijziging aanzien.
Indien de Commissie oordeelt dat het hulpmiddel niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging, dan moet de Commissie beslissen of deze als een wijziging of een nieuw hulpmiddel moet beschouwd worden.
Voor een wijziging die niet als een lichte wijziging wordt aanzien, dient een rapport of wetenschappelijke publicatie, gebaseerd op de implantatie bij minstens 10 patiënten, de werkzaamheid aan te tonen.
3.3. Garantievoorwaarden
De hulpmiddelen opgenomen in de nominatieve lijsten moeten aan de volgende garantievoorwaarden beantwoorden:
- Tien jaar volledige garantie aan 100% voor de te implanteren delen
- Vijf jaar volledige garantie aan 100% voor het belangrijkste deel van het niet te implanteren deel (processor en batterijhouder).
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
Procedure voor de verstrekking 172336-172340
Na implantatie wordt de aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering door de implanterend arts-specialist overgemaakt aan het College van artsen-directeurs op basis van het formulier C-Form-I-07 en een ondertekend medisch en audiologisch verslag.
De beslissing van het College wordt gelijktijdig en onmiddellijk bekendgemaakt aan de adviserend-arts, aan de ziekenhuisapotheker en aan de implanterend arts-specialist
4.2. Vervanging
4.2.1. Procedure voor de verstrekking 172373-172384:
De verstrekking 172373-172384 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van artsen-directeurs, na implantatie, op basis van het formulier C-Form-I-08 en een ondertekend medisch en audiologisch verslag.
De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering wordt, na implantatie, door de implanterend arts-specialist bezorgd aan het College van artsen-directeurs.
De beslissing van het College wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, aan de ziekenhuisapotheker en aan de implanterend arts-specialist.
4.2.2. Procedure voor de verstrekking 172351-172362:
De verstrekking 172351-172362 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van de adviserend-arts op basis van het formulier C-Form-I-09, die door de implanterend arts-specialist aan de adviserend arts wordt bezorgd.
4.2.3. Procedure voor de vervanging van hulpmiddelen die niet werden terugbetaald
Voor de vervanging van hulpmiddelen die niet door de verplichte verzekering werden terugbetaald, moeten de documenten van de eerste implantatie waaruit blijkt dat deze implantatie aan de criteria van terugbetaling voldeed, worden voorgelegd door de implanterend arts-specialist die de indicatiestelling heeft gedaan aan het College van artsen-directeurs. De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de vervanging volgt de procedure beschreven in punt 4.1.
De regels opgenomen in punt 5 gelden ook voor deze hulpmiddelen.
Deze procedure kan niet toegepast worden voor de vervanging van hulpmiddelen voor het contralaterale oor.
4.3. Voortijdige vervanging
4.3.1. Voor de verstrekking 172351-172362 en 172373-172384:
Een uitzonderlijke derogatie op de termijnen voor vervanging van de geïmplanteerde elementen of de spraakprocessor kan door het College van artsen-directeurs om dringende redenen worden verleend op basis van een gemotiveerd medisch verslag en dit op voorwaarde dat het betrokken hulpmiddel voldoet aan de garantievoorwaarden opgenomen onder punt 3.3.
De beslissing van het College wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en aan de implanterende arts-specialist
4.4. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
5.2.1. Verstrekking 172336-172340:
De rechthebbende kan slechts eenmalig en voor één oor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 172336-172340 bekomen.
5.2.2. Verstrekking 172351-172362:
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering van de verstrekking 172351-172362 mag enkel toegekend worden minimum vijf jaar na de verstrekking 172336-172340 of 172351-172362 en wanneer het vorige toestel niet langer correct functioneert.
5.2.3. Verstrekking 172373-172384:
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering van de verstrekking 172373-172384 mag enkel toegekend worden minimum tien jaar na de verstrekking 172336-172340 of 172373-172384.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
Niet van toepassing
7. Allerlei
Interpretatieregels 172351 - 172362
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde C-§09
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux implants de l’oreille moyenne il doit être satisfait aux conditions suivantes:
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 172336-172340, 172351-172362 et 172373-172384 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
1.1. Implantation
La pose d’indication et l’implantation doivent être réalisées dans un établissement hospitalier comprenant un service d'oto-rhino-laryngologie spécialisé en cette matière, disposant d'une équipe multidisciplinaire composée au moins d'un logopède équivalent temps plein, d'un audicien-audiologue équivalent temps plein et d'un chirurgien ORL équivalent temps plein lié à cet établissement hospitalier et qui effectue l'implantation.
Cette équipe a pour but d’assurer:
- le bilan clinique et audiométrique pré-implantation
- l’implantation ;
- le réglage du dispositif ;
- le suivi audiologique et médical du bénéficiaire
1.2 Réglage et suivi
Le réglage et le suivi de l'implant doivent être réalisés dans un établissement hospitalier visé au point 1.1. et/ou un centre spécialisé en oto-rhino-laryngologie disposant d'une équipe multidisciplinaire composée au moins d’un logopède équivalent temps plein, un audicien-audiologue équivalent temps plein et un médecin ORL équivalent temps plein.
1.3. Les services mentionnés sous les points 1.1. et 1.2. doivent pouvoir garantir une assistance continue.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 172336-172340, 172351-172362 et 172373-172384 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
2.1. L'état général du bénéficiaire doit permettre l'implantation de l’implant de l’oreille moyenne ainsi que l'utilisation durable et optimale du dispositif.
2.2. Indications
- Âge minimum : 3 ans ;
Et
- Avoir une perte auditive bilatérale dans chaque oreille sur la base d’une audiométrie tonale d’au moins 40 dB sur la moyenne de trois des cinq fréquences suivantes : 250 / 500 / 1 000 / 2 000 / 4 000 Hz ;
Et
- Soit: Avoir essayé une aide auditive conventionnelle dans l’oreille à implanter durant au moins 3 mois avant une évaluation qui démontre que le bénéficiaire n’est pas en état de porter ou de bénéficier de cette aide auditive
- Soit: souffre d’une pathologie chronique qui l’empêche de porter une aide auditive conventionnelle ;
Et
- Absence d’infection active de l’oreille moyenne de l’oreille à implanter ;
2.2.1. Indications additionnelles pour l’oreille à implanter avec une surdité de perception
- Tympan intact et oreille moyenne aéré ;
Et
- Des seuils en conduction aérienne jusqu’à 65, 75, 80, 80, 85 et 85 dB HL respectivement à 500, 1000, 1500, 2000, 3000 et 4000 Hz ;
Et
- Les écarts entre les seuils de conduction osseuse et aérienne (le “air-bone gap”) n’excèdent pas 10 dB pour chaque fréquence de 500, 1000, 2000 et 4000 Hz, pour l’oreille à implanter ;
2.2.2. Indications additionnelles pour l’oreille à implanter pour les surdités mixtes ou de transmission
- Soit : Le bénéficiaire n’entre pas en ligne de compte pour un cause médicale ou anatomique pour une prothèse auditive avec ancrage osseux dans l’os temporal
- Soit : Les résultats mesurés en champ libre avec un simulateur à conduction osseuse démontrent un gain auditif de moins de 5 dB à l'indice vocal ou un gain de moins de 5 % d’un test d'intelligibilité vocale sans adjonction d'une source sonore ;
Et
- En cas d’une précédente chirurgie réparatrice de l’oreille moyenne avec éradication de la pathologie mais où l’audition est limitée par un écart entre les seuils de conduction aérienne et osseuse (air-bone gap) ≥ 30 dB ;
Et
- une perte auditive mixte ou de transmission avec des seuils de conduction osseuse jusqu’à 45, 50, 55, 65, 65 et 65 dB HL respectivement à 500, 1000, 1500, 2000, 3000 et 4000 Hz.
2.3 Contre-indications
- Problèmes cutanés pouvant gêner la mise en place de l’audioprocesseur
- Une maladie chronique de l’oreille interne tels que des vertiges ou un syndrome de Ménière
3. Critères concernant le dispositif
Les prestations 172336-172340, 172351-172362 et 172373-172384 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1. Définition
Pas d’application
3.2. Critères
3.2.1 Nouveau dispositif
Un nouvel implant de l’oreille moyenne ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
- soit être approuvé par la FDA (la preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de demande d’inscription sur la liste nominative).
- soit disposer d’une ou plusieurs études cliniques publiées dans une revue «peer reviewed» avec minimum deux cent patients avec des indications équivalentes à celles décrites au point 2.2 qui démontrent une efficacité comparable aux dispositifs repris sur la liste nominative
3.2.2 Modification de la partie implantable
Un dispositif qui est, selon le demandeur, une modification légère d’un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut entrer en ligne de compte pour un remboursement par l’assurance obligatoire que si la Commission juge qu’il s’agit d’une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : .
un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif n’a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif,
Information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d’autres pays européens.
Une modification de la masse électromagnétique ne peut jamais être considérée comme une modification légère.
Si la Commission juge que le dispositif ne peut pas être considéré comme une modification légère, elle doit décider si celui-ci doit être considéré comme un modification ou comme un nouveau dispositif
Pour une modification de la masse électromagnétique, l’efficacité doit être démontrée au moyen d’un rapport ou d’une publication scientifique, basé sur l’implantation d’au moins 10 patients.
3.3. Conditions de garantie
Les dispositifs repris sur les listes nominatives doivent répondre aux conditions de garantie suivantes :
- Dix ans de garantie totale à 100% pour les parties implantables
- Cinq ans de garantie totale à 100% pour le corps principal de la partie non implantable (processeur et boîtier de pile)
4. Procédure de demande et formulaires
4.1 Première implantation
Procédure pour la prestation 172336-172340
Après implantation, la demande d’intervention de l’assurance obligatoire est transmise par le médecin spécialiste implanteur au Collège des médecins-directeurs sur base du formulaire C-Form-I-07 et d’un rapport médical et audiologique signé.
La décision du Collège est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste implanteur
4.2. Remplacement
4.2.1. Procédure pour la prestation 172373-172384
La prestation 172373-172384 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu'après accord du Collège des médecins-directeurs, après implantation sur base du formulaire C-Form-I-08 et d’un rapport médical et audiologique signé.
La demande d’intervention de l’assurance obligatoire est, après implantation, transmise par le médecin spécialiste implanteur au Collège des médecins-directeurs.
La décision du Collège est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste implanteur.
4.2.2. Procédure pour la prestation 172351-172362
La prestation 172351-172362 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu'après accord du médecin-conseil sur base du formulaire C-Form-I-09 qui est transmis par le médecin-spécialiste implanteur au médecin-conseil.
4.2.3. Procédure pour le remplacement de dispositifs qui n’ont pas été remboursés
Pour les dispositifs qui n’ont pas été remboursés par l’assurance obligatoire, les documents de la première implantation démontrant que la première implantation répondait aux critères de remboursement, doivent être transmis par le médecin spécialiste implanteur qui a posé l’indication au Collège des médecins-directeurs. La demande d’intervention de l’assurance obligatoire pour le remplacement suit la procédure décrite au point 4.1
Les règles reprises au point 5 sont également valables pour ces dispositifs.
Cette procédure ne peut pas être appliquée pour le remplacement des dispositifs de l’oreille contralatérale.
4.3. Remplacement prématuré
4.3.1. Procédure pour la prestation 172351-172362 et 172373-172384:
Une dérogation exceptionnelle aux délais de remplacement des parties à implanter ou du processeur vocal peut être accordée, pour raison impérieuse, par le Collège des médecins-directeurs sur base d'un rapport médical motivé et ce, à condition que le dispositif concerné ait satisfait aux garanties reprises au point 3.3.
La décision du Collège est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste implanteur
4.4. Dérogation à la procédure
Pas d’application
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application
5.2. Autres règles
5.2.1. Prestation 172336-172340:
Le bénéficiaire ne peut bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172336-172340 que pour une seule oreille.
5.2.2. Prestation 172351-172362:
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172351-172362 ne peut être accordée que minimum cinq ans après la prestation 172336-172340 ou 172351-172362 et lorsque l’appareil précédent ne fonctionne plus correctement.
5.2.3. Prestation 172373-172384:
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172373-172384 ne peut être accordée que minimum dix ans après la prestation 172336-172340 ou 172373-172384.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Pas d’application
7. Divers
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de middenoor implantaten, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172336-172340, 172351-172362 en 172373-172384 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
1.1. Implantatie
De indicatiestelling en implantatie dienen te worden uitgevoerd in een verplegingsinrichting met een in deze materie gespecialiseerde dienst voor neus-, keel- en oorziekten, beschikkend over een multidisciplinaire ploeg met minstens een voltijds equivalent logopedist, een voltijds equivalent audicien-audioloog en een voltijds equivalent NKO-chirurg, verbonden aan de verplegingsinrichting en die de implantatie verricht.
Dit team staat in voor:
- De klinische en audiometrische evaluatie pre-implantatie
- De implantatie
- Regeling van het hulpmiddel
- Audiologische en medische opvolging van de rechthebbende
1.2. Aanpassing en opvolging
Het aanpassen en de opvolging van het implantaat moeten uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting zoals bedoeld in punt 1.1. en/of een gespecialiseerd centrum voor neus-, keel- en oorziekten beschikkend over een multidisciplinaire ploeg met minstens een voltijds equivalent logopedist, een voltijds equivalent audicien-audioloog en een voltijds equivalent NKO-arts.
1.3. De diensten vermeld onder de punten 1.1. en 1.2. moeten een continue bijstand kunnen garanderen.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 172336-172340, 172351-172362 en 172373-172384 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
2.1. De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van het middenoor implantaat en het duurzaam en optimaal gebruik van het hulpmiddel toelaten.
2.2. Indicaties
- Minimum leeftijd van 3 jaar;
En
- Een minimaal bilateraal gehoorverlies in elk oor op basis van een tonale audiometrie dat minstens 40 dB bedraagt als gemiddelde waarde op drie van de vijf volgende frequentiezones: 250 / 500 / 1000 / 2000 / 4000 Hz;
En
- Ofwel minstens 3 maanden een conventioneel hoortoestel geprobeerd hebben in het te implanteren oor waarbij dan blijkt dat de rechthebbende niet in staat is om het hoortoestel te dragen of er voordeel van te ondervinden
- Ofwel een chronische pathologie hebben die het dragen van een conventioneel hoortoestel verhindert;
En
- Afwezigheid van actieve middenoorinfecties in het te implanteren oor;
2.2.1. Additionele indicaties voor het te implanteren oor bij een perceptief gehoorverlies
- Intact trommelvlies en verlucht middenoor;
En
- Tonale luchtgeleidingsdrempels van maximaal 65, 75, 80, 80, 85 en 85 dB HL bij respectievelijk 500, 1000, 1500, 2000, 3000 en 4000 Hz;
En
- Het verschil tussen de lucht- en beengeleidingsdrempels (de “air-bone gap”) is niet groter dan 10 dB voor elk van de frequenties 500, 1000, 2000 en 4000 Hz, voor het te implanteren oor;
2.2.2 Additionele indicaties voor het te implanteren oor bij gemengd of conductief gehoorverlies
- Ofwel: De rechthebbende komt omwille van een medische of anatomische oorzaak niet in aanmerking voor een hoorprothese met beenverankering in het slaapbeen
- Ofwel: Meetwaarden in vrij veld bekomen met een beengeleidings-simulator tonen een winst van minder dan 5 dB tegen de vocale index of minder dan 5 % winst in de spraakverstaanbaarheidstest zonder ruis;
En
- In geval van voorafgaande reconstructieve middenoorchirurgie met uitroeiing van de pathologie, maar waarbij het gehoor beperkt is door een verschil tussen lucht- en beengeleidingsdrempel (air-bone gap) ≥ 30 dB;
En
- Een gemengd of conductief gehoorverlies met beengeleidingsdrempels van maximaal 45, 50, 55, 65, 65 en 65 dB HL bij respectievelijk 500, 1000, 1500, 2000, 3000 en 4000 Hz.
2.3. Contraindicaties
- Huidproblemen die het dragen van de audioprocessor verhinderen
- Een chronische ziekte van het binnenoor zoals duizeligheid of de ziekte van Ménière
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 172336-172340, 172351-172362 en 172373-172384 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie
Niet van toepassing
3.2. Criteria
3.2.1 Nieuw hulpmiddel
Een nieuw middenoorimplantaat kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het voldoet aan minstens één van de volgende criteria:
- ofwel goedgekeurd zijn door de FDA (het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd).
- ofwel beschikken over één of meerdere klinische studies gepubliceerd in een “peer reviewed” tijdschrift met samen minimum tweehonderd patiënten met indicaties vergelijkbaar met deze beschreven in punt 2.2, die een werkzaamheid vergelijkbaar met hulpmiddelen opgenomen op de nominatieve lijst aantoont
3.2.2 Wijziging van het te implanteren gedeelte
Een hulpmiddel dat volgens de aanvrager een lichte wijziging is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat:
· gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is,
· informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
Een wijziging aan de elektromagnetische massa wordt nooit als een lichte wijziging aanzien.
Indien de Commissie oordeelt dat het hulpmiddel niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging, dan moet de Commissie beslissen of deze als een wijziging of een nieuw hulpmiddel moet beschouwd worden.
Voor een wijziging die niet als een lichte wijziging wordt aanzien, dient een rapport of wetenschappelijke publicatie, gebaseerd op de implantatie bij minstens 10 patiënten, de werkzaamheid aan te tonen.
3.3. Garantievoorwaarden
De hulpmiddelen opgenomen in de nominatieve lijsten moeten aan de volgende garantievoorwaarden beantwoorden:
- Tien jaar volledige garantie aan 100% voor de te implanteren delen
- Vijf jaar volledige garantie aan 100% voor het belangrijkste deel van het niet te implanteren deel (processor en batterijhouder).
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
Procedure voor de verstrekking 172336-172340
Na implantatie wordt de aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering door de implanterend geneesheer-specialist overgemaakt aan het College van geneesheren-directeurs op basis van het formulier C-Form-I-07 en een ondertekend medisch en audiologisch verslag.
De beslissing van het College wordt gelijktijdig en onmiddellijk bekendgemaakt aan de adviserend-geneesheer, aan de ziekenhuisapotheker en aan de implanterend geneesheer-specialist
4.2. Vervanging
4.2.1. Procedure voor de verstrekking 172373-172384:
De verstrekking 172373-172384 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van geneesheren-directeurs, na implantatie, op basis van het formulier C-Form-I-08 en een ondertekend medisch en audiologisch verslag.
De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering wordt, na implantatie, door de implanterend geneesheer-specialist bezorgd aan het College van geneesheren-directeurs.
De beslissing van het College wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-geneesheer, aan de ziekenhuisapotheker en aan de implanterend geneesheer-specialist.
4.2.2. Procedure voor de verstrekking 172351-172362:
De verstrekking 172351-172362 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van de adviserend geneesheer op basis van het formulier C-Form-I-09, die door de implanterend geneesheer-specialist aan de adviserend geneesheer wordt bezorgd.
4.2.3. Procedure voor de vervanging van hulpmiddelen die niet werden terugbetaald
Voor de vervanging van hulpmiddelen die niet door de verplichte verzekering werden terugbetaald, moeten de documenten van de eerste implantatie waaruit blijkt dat deze implantatie aan de criteria van terugbetaling voldeed, worden voorgelegd door de implanterend geneesheer-specialist die de indicatiestelling heeft gedaan aan het College van geneesheren-directeurs. De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de vervanging volgt de procedure beschreven in punt 4.1.
De regels opgenomen in punt 5 gelden ook voor deze hulpmiddelen.
Deze procedure kan niet toegepast worden voor de vervanging van hulpmiddelen voor het contralaterale oor.
4.3. Voortijdige vervanging
4.3.1. Voor de verstrekking 172351-172362 en 172373-172384:
Een uitzonderlijke derogatie op de termijnen voor vervanging van de geïmplanteerde elementen of de spraakprocessor kan door het College van geneesheren-directeurs om dringende redenen worden verleend op basis van een gemotiveerd medisch verslag en dit op voorwaarde dat het betrokken hulpmiddel voldoet aan de garantievoorwaarden opgenomen onder punt 3.3.
De beslissing van het College wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-geneesheer, de ziekenhuisapotheker en aan de implanterende geneesheer-specialist
4.4. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
5.2.1. Verstrekking 172336-172340:
De rechthebbende kan slechts eenmalig en voor één oor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 172336-172340 bekomen.
5.2.2. Verstrekking 172351-172362:
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering van de verstrekking 172351-172362 mag enkel toegekend worden minimum vijf jaar na de verstrekking 172336-172340 of 172351-172362 en wanneer het vorige toestel niet langer correct functioneert.
5.2.3. Verstrekking 172373-172384:
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering van de verstrekking 172373-172384 mag enkel toegekend worden minimum tien jaar na de verstrekking 172336-172340 of 172373-172384.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
Niet van toepassing
7. Allerlei
Interpretatieregels 172351 - 172362
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde C-§09
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux implants de l’oreille moyenne il doit être satisfait aux conditions suivantes:
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 172336-172340, 172351-172362 et 172373-172384 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
1.1. Implantation
La pose d’indication et l’implantation doivent être réalisées dans un établissement hospitalier comprenant un service d'oto-rhino-laryngologie spécialisé en cette matière, disposant d'une équipe multidisciplinaire composée au moins d'un logopède équivalent temps plein, d'un audicien-audiologue équivalent temps plein et d'un chirurgien ORL équivalent temps plein lié à cet établissement hospitalier et qui effectue l'implantation.
Cette équipe a pour but d’assurer:
- le bilan clinique et audiométrique pré-implantation
- l’implantation ;
- le réglage du dispositif ;
- le suivi audiologique et médical du bénéficiaire
1.2 Réglage et suivi
Le réglage et le suivi de l'implant doivent être réalisés dans un établissement hospitalier visé au point 1.1. et/ou un centre spécialisé en oto-rhino-laryngologie disposant d'une équipe multidisciplinaire composée au moins d’un logopède équivalent temps plein, un audicien-audiologue équivalent temps plein et un médecin ORL équivalent temps plein.
1.3. Les services mentionnés sous les points 1.1. et 1.2. doivent pouvoir garantir une assistance continue.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 172336-172340, 172351-172362 et 172373-172384 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
2.1. L'état général du bénéficiaire doit permettre l'implantation de l’implant de l’oreille moyenne ainsi que l'utilisation durable et optimale du dispositif.
2.2. Indications
- Âge minimum : 3 ans ;
Et
- Avoir une perte auditive bilatérale dans chaque oreille sur la base d’une audiométrie tonale d’au moins 40 dB sur la moyenne de trois des cinq fréquences suivantes : 250 / 500 / 1 000 / 2 000 / 4 000 Hz ;
Et
- Soit: Avoir essayé une aide auditive conventionnelle dans l’oreille à implanter durant au moins 3 mois avant une évaluation qui démontre que le bénéficiaire n’est pas en état de porter ou de bénéficier de cette aide auditive
- Soit: souffre d’une pathologie chronique qui l’empêche de porter une aide auditive conventionnelle ;
Et
- Absence d’infection active de l’oreille moyenne de l’oreille à implanter ;
2.2.1. Indications additionnelles pour l’oreille à implanter avec une surdité de perception
- Tympan intact et oreille moyenne aéré ;
Et
- Des seuils en conduction aérienne jusqu’à 65, 75, 80, 80, 85 et 85 dB HL respectivement à 500, 1000, 1500, 2000, 3000 et 4000 Hz ;
Et
- Les écarts entre les seuils de conduction osseuse et aérienne (le “air-bone gap”) n’excèdent pas 10 dB pour chaque fréquence de 500, 1000, 2000 et 4000 Hz, pour l’oreille à implanter ;
2.2.2. Indications additionnelles pour l’oreille à implanter pour les surdités mixtes ou de transmission
- Soit : Le bénéficiaire n’entre pas en ligne de compte pour un cause médicale ou anatomique pour une prothèse auditive avec ancrage osseux dans l’os temporal
- Soit : Les résultats mesurés en champ libre avec un simulateur à conduction osseuse démontrent un gain auditif de moins de 5 dB à l'indice vocal ou un gain de moins de 5 % d’un test d'intelligibilité vocale sans adjonction d'une source sonore ;
Et
- En cas d’une précédente chirurgie réparatrice de l’oreille moyenne avec éradication de la pathologie mais où l’audition est limitée par un écart entre les seuils de conduction aérienne et osseuse (air-bone gap) ≥ 30 dB ;
Et
- une perte auditive mixte ou de transmission avec des seuils de conduction osseuse jusqu’à 45, 50, 55, 65, 65 et 65 dB HL respectivement à 500, 1000, 1500, 2000, 3000 et 4000 Hz.
2.3 Contre-indications
- Problèmes cutanés pouvant gêner la mise en place de l’audioprocesseur
- Une maladie chronique de l’oreille interne tels que des vertiges ou un syndrome de Ménière
3. Critères concernant le dispositif
Les prestations 172336-172340, 172351-172362 et 172373-172384 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1. Définition
Pas d’application
3.2. Critères
3.2.1 Nouveau dispositif
Un nouvel implant de l’oreille moyenne ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
- soit être approuvé par la FDA (la preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de demande d’inscription sur la liste nominative).
- soit disposer d’une ou plusieurs études cliniques publiées dans une revue «peer reviewed» avec minimum deux cent patients avec des indications équivalentes à celles décrites au point 2.2 qui démontrent une efficacité comparable aux dispositifs repris sur la liste nominative
3.2.2 Modification de la partie implantable
Un dispositif qui est, selon le demandeur, une modification légère d’un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut entrer en ligne de compte pour un remboursement par l’assurance obligatoire que si la Commission juge qu’il s’agit d’une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : .
un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif n’a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif,
Information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d’autres pays européens.
Une modification de la masse électromagnétique ne peut jamais être considérée comme une modification légère.
Si la Commission juge que le dispositif ne peut pas être considéré comme une modification légère, elle doit décider si celui-ci doit être considéré comme un modification ou comme un nouveau dispositif
Pour une modification de la masse électromagnétique, l’efficacité doit être démontrée au moyen d’un rapport ou d’une publication scientifique, basé sur l’implantation d’au moins 10 patients.
3.3. Conditions de garantie
Les dispositifs repris sur les listes nominatives doivent répondre aux conditions de garantie suivantes :
- Dix ans de garantie totale à 100% pour les parties implantables
- Cinq ans de garantie totale à 100% pour le corps principal de la partie non implantable (processeur et boîtier de pile)
4. Procédure de demande et formulaires
4.1 Première implantation
Procédure pour la prestation 172336-172340
Après implantation, la demande d’intervention de l’assurance obligatoire est transmise par le médecin spécialiste implanteur au Collège des médecins-directeurs sur base du formulaire C-Form-I-07 et d’un rapport médical et audiologique signé.
La décision du Collège est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste implanteur
4.2. Remplacement
4.2.1. Procédure pour la prestation 172373-172384
La prestation 172373-172384 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu'après accord du Collège des médecins-directeurs, après implantation sur base du formulaire C-Form-I-08 et d’un rapport médical et audiologique signé.
La demande d’intervention de l’assurance obligatoire est, après implantation, transmise par le médecin spécialiste implanteur au Collège des médecins-directeurs.
La décision du Collège est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste implanteur.
4.2.2. Procédure pour la prestation 172351-172362
La prestation 172351-172362 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu'après accord du médecin-conseil sur base du formulaire C-Form-I-09 qui est transmis par le médecin-spécialiste implanteur au médecin-conseil.
4.2.3. Procédure pour le remplacement de dispositifs qui n’ont pas été remboursés
Pour les dispositifs qui n’ont pas été remboursés par l’assurance obligatoire, les documents de la première implantation démontrant que la première implantation répondait aux critères de remboursement, doivent être transmis par le médecin spécialiste implanteur qui a posé l’indication au Collège des médecins-directeurs. La demande d’intervention de l’assurance obligatoire pour le remplacement suit la procédure décrite au point 4.1
Les règles reprises au point 5 sont également valables pour ces dispositifs.
Cette procédure ne peut pas être appliquée pour le remplacement des dispositifs de l’oreille contralatérale.
4.3. Remplacement prématuré
4.3.1. Procédure pour la prestation 172351-172362 et 172373-172384:
Une dérogation exceptionnelle aux délais de remplacement des parties à implanter ou du processeur vocal peut être accordée, pour raison impérieuse, par le Collège des médecins-directeurs sur base d'un rapport médical motivé et ce, à condition que le dispositif concerné ait satisfait aux garanties reprises au point 3.3.
La décision du Collège est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste implanteur
4.4. Dérogation à la procédure
Pas d’application
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application
5.2. Autres règles
5.2.1. Prestation 172336-172340:
Le bénéficiaire ne peut bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172336-172340 que pour une seule oreille.
5.2.2. Prestation 172351-172362:
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172351-172362 ne peut être accordée que minimum cinq ans après la prestation 172336-172340 ou 172351-172362 et lorsque l’appareil précédent ne fonctionne plus correctement.
5.2.3. Prestation 172373-172384:
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172373-172384 ne peut être accordée que minimum dix ans après la prestation 172336-172340 ou 172373-172384.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Pas d’application
7. Divers
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de middenoor implantaten, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172336-172340, 172351-172362 en 172373-172384 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
1.1. Implantatie
De indicatiestelling en implantatie dienen te worden uitgevoerd in een verplegingsinrichting met een in deze materie gespecialiseerde dienst voor neus-, keel- en oorziekten, beschikkend over een multidisciplinaire ploeg met minstens een voltijds equivalent logopedist, een voltijds equivalent audicien-audioloog en een voltijds equivalent NKO-chirurg, verbonden aan de verplegingsinrichting en die de implantatie verricht.
Dit team staat in voor:
- De klinische en audiometrische evaluatie pre-implantatie
- De implantatie
- Regeling van het hulpmiddel
- Audiologische en medische opvolging van de rechthebbende
1.2. Aanpassing en opvolging
Het aanpassen en de opvolging van het implantaat moeten uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting zoals bedoeld in punt 1.1. en/of een gespecialiseerd centrum voor neus-, keel- en oorziekten beschikkend over een multidisciplinaire ploeg met minstens een voltijds equivalent logopedist, een voltijds equivalent audicien-audioloog en een voltijds equivalent NKO-arts.
1.3. De diensten vermeld onder de punten 1.1. en 1.2. moeten een continue bijstand kunnen garanderen.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 172336-172340, 172351-172362 en 172373-172384 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
2.1. De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van het middenoor implantaat en het duurzaam en optimaal gebruik van het hulpmiddel toelaten.
2.2. Indicaties
- Minimum leeftijd van 3 jaar;
En
- Een minimaal bilateraal gehoorverlies in elk oor op basis van een tonale audiometrie dat minstens 40 dB bedraagt als gemiddelde waarde op drie van de vijf volgende frequentiezones: 250 / 500 / 1000 / 2000 / 4000 Hz;
En
- Ofwel minstens 3 maanden een conventioneel hoortoestel geprobeerd hebben in het te implanteren oor waarbij dan blijkt dat de rechthebbende niet in staat is om het hoortoestel te dragen of er voordeel van te ondervinden
- Ofwel een chronische pathologie hebben die het dragen van een conventioneel hoortoestel verhindert;
En
- Afwezigheid van actieve middenoorinfecties in het te implanteren oor;
2.2.1. Additionele indicaties voor het te implanteren oor bij een perceptief gehoorverlies
- Intact trommelvlies en verlucht middenoor;
En
- Tonale luchtgeleidingsdrempels van maximaal 65, 75, 80, 80, 85 en 85 dB HL bij respectievelijk 500, 1000, 1500, 2000, 3000 en 4000 Hz;
En
- Het verschil tussen de lucht- en beengeleidingsdrempels (de “air-bone gap”) is niet groter dan 10 dB voor elk van de frequenties 500, 1000, 2000 en 4000 Hz, voor het te implanteren oor;
2.2.2 Additionele indicaties voor het te implanteren oor bij gemengd of conductief gehoorverlies
- Ofwel: De rechthebbende komt omwille van een medische of anatomische oorzaak niet in aanmerking voor een hoorprothese met beenverankering in het slaapbeen
- Ofwel: Meetwaarden in vrij veld bekomen met een beengeleidings-simulator tonen een winst van minder dan 5 dB tegen de vocale index of minder dan 5 % winst in de spraakverstaanbaarheidstest zonder ruis;
En
- In geval van voorafgaande reconstructieve middenoorchirurgie met uitroeiing van de pathologie, maar waarbij het gehoor beperkt is door een verschil tussen lucht- en beengeleidingsdrempel (air-bone gap) ≥ 30 dB;
En
- Een gemengd of conductief gehoorverlies met beengeleidingsdrempels van maximaal 45, 50, 55, 65, 65 en 65 dB HL bij respectievelijk 500, 1000, 1500, 2000, 3000 en 4000 Hz.
2.3. Contraindicaties
- Huidproblemen die het dragen van de audioprocessor verhinderen
- Een chronische ziekte van het binnenoor zoals duizeligheid of de ziekte van Ménière
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 172336-172340, 172351-172362 en 172373-172384 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie
Niet van toepassing
3.2. Criteria
3.2.1 Nieuw hulpmiddel
Een nieuw middenoorimplantaat kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het voldoet aan minstens één van de volgende criteria:
- ofwel goedgekeurd zijn door de FDA (het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd).
- ofwel beschikken over één of meerdere klinische studies gepubliceerd in een “peer reviewed” tijdschrift met samen minimum tweehonderd patiënten met indicaties vergelijkbaar met deze beschreven in punt 2.2, die een werkzaamheid vergelijkbaar met hulpmiddelen opgenomen op de nominatieve lijst aantoont
3.2.2 Wijziging van het te implanteren gedeelte
Een hulpmiddel dat volgens de aanvrager een lichte wijziging is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat:
· gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is,
· informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
Een wijziging aan de elektromagnetische massa wordt nooit als een lichte wijziging aanzien.
Indien de Commissie oordeelt dat het hulpmiddel niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging, dan moet de Commissie beslissen of deze als een wijziging of een nieuw hulpmiddel moet beschouwd worden.
Voor een wijziging die niet als een lichte wijziging wordt aanzien, dient een rapport of wetenschappelijke publicatie, gebaseerd op de implantatie bij minstens 10 patiënten, de werkzaamheid aan te tonen.
3.3. Garantievoorwaarden
De hulpmiddelen opgenomen in de nominatieve lijsten moeten aan de volgende garantievoorwaarden beantwoorden:
- Tien jaar volledige garantie aan 100% voor de te implanteren delen
- Vijf jaar volledige garantie aan 100% voor het belangrijkste deel van het niet te implanteren deel (processor en batterijhouder).
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
Procedure voor de verstrekking 172336-172340
Na implantatie wordt de aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering door de implanterend geneesheer-specialist overgemaakt aan het College van geneesheren-directeurs op basis van het formulier C-Form-I-07 en een ondertekend medisch en audiologisch verslag.
De beslissing van het College wordt gelijktijdig en onmiddellijk bekendgemaakt aan de adviserend-geneesheer, aan de ziekenhuisapotheker en aan de implanterend geneesheer-specialist
4.2. Vervanging
4.2.1. Procedure voor de verstrekking 172373-172384:
De verstrekking 172373-172384 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van geneesheren-directeurs, na implantatie, op basis van het formulier C-Form-I-08 en een ondertekend medisch en audiologisch verslag.
De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering wordt, na implantatie, door de implanterend geneesheer-specialist bezorgd aan het College van geneesheren-directeurs.
De beslissing van het College wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-geneesheer, aan de ziekenhuisapotheker en aan de implanterend geneesheer-specialist.
4.2.2. Procedure voor de verstrekking 172351-172362:
De verstrekking 172351-172362 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van de adviserend geneesheer op basis van het formulier C-Form-I-09, die door de implanterend geneesheer-specialist aan de adviserend geneesheer wordt bezorgd.
4.2.3. Procedure voor de vervanging van hulpmiddelen die niet werden terugbetaald
Voor de vervanging van hulpmiddelen die niet door de verplichte verzekering werden terugbetaald, moeten de documenten van de eerste implantatie waaruit blijkt dat deze implantatie aan de criteria van terugbetaling voldeed, worden voorgelegd door de implanterend geneesheer-specialist die de indicatiestelling heeft gedaan aan het College van geneesheren-directeurs. De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de vervanging volgt de procedure beschreven in punt 4.1.
De regels opgenomen in punt 5 gelden ook voor deze hulpmiddelen.
Deze procedure kan niet toegepast worden voor de vervanging van hulpmiddelen voor het contralaterale oor.
4.3. Voortijdige vervanging
4.3.1. Voor de verstrekking 172351-172362 en 172373-172384:
Een uitzonderlijke derogatie op de termijnen voor vervanging van de geïmplanteerde elementen of de spraakprocessor kan door het College van geneesheren-directeurs om dringende redenen worden verleend op basis van een gemotiveerd medisch verslag en dit op voorwaarde dat het betrokken hulpmiddel voldoet aan de garantievoorwaarden opgenomen onder punt 3.3.
De beslissing van het College wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-geneesheer, de ziekenhuisapotheker en aan de implanterende geneesheer-specialist
4.4. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
5.2.1. Verstrekking 172336-172340:
De rechthebbende kan slechts eenmalig en voor één oor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 172336-172340 bekomen.
5.2.2. Verstrekking 172351-172362:
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering van de verstrekking 172351-172362 mag enkel toegekend worden minimum vijf jaar na de verstrekking 172336-172340 of 172351-172362 en wanneer het vorige toestel niet langer correct functioneert.
5.2.3. Verstrekking 172373-172384:
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering van de verstrekking 172373-172384 mag enkel toegekend worden minimum tien jaar na de verstrekking 172336-172340 of 172373-172384.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
Niet van toepassing
7. Allerlei
Interpretatieregels 172351 - 172362
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde C-§09
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux implants de l’oreille moyenne il doit être satisfait aux conditions suivantes:
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 172336-172340, 172351-172362 et 172373-172384 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
1.1. Implantation
La pose d’indication et l’implantation doivent être réalisées dans un établissement hospitalier comprenant un service d'oto-rhino-laryngologie spécialisé en cette matière, disposant d'une équipe multidisciplinaire composée au moins d'un logopède équivalent temps plein, d'un audicien-audiologue équivalent temps plein et d'un chirurgien ORL équivalent temps plein lié à cet établissement hospitalier et qui effectue l'implantation.
Cette équipe a pour but d’assurer:
- le bilan clinique et audiométrique pré-implantation
- l’implantation ;
- le réglage du dispositif ;
- le suivi audiologique et médical du bénéficiaire
1.2 Réglage et suivi
Le réglage et le suivi de l'implant doivent être réalisés dans un établissement hospitalier visé au point 1.1. et/ou un centre spécialisé en oto-rhino-laryngologie disposant d'une équipe multidisciplinaire composée au moins d’un logopède équivalent temps plein, un audicien-audiologue équivalent temps plein et un médecin ORL équivalent temps plein.
1.3. Les services mentionnés sous les points 1.1. et 1.2. doivent pouvoir garantir une assistance continue.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 172336-172340, 172351-172362 et 172373-172384 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
2.1. L'état général du bénéficiaire doit permettre l'implantation de l’implant de l’oreille moyenne ainsi que l'utilisation durable et optimale du dispositif.
2.2. Indications
- Âge minimum : 3 ans ;
Et
- Avoir une perte auditive bilatérale dans chaque oreille sur la base d’une audiométrie tonale d’au moins 40 dB sur la moyenne de trois des cinq fréquences suivantes : 250 / 500 / 1 000 / 2 000 / 4 000 Hz ;
Et
- Soit: Avoir essayé une aide auditive conventionnelle dans l’oreille à implanter durant au moins 3 mois avant une évaluation qui démontre que le bénéficiaire n’est pas en état de porter ou de bénéficier de cette aide auditive
- Soit: souffre d’une pathologie chronique qui l’empêche de porter une aide auditive conventionnelle ;
Et
- Absence d’infection active de l’oreille moyenne de l’oreille à implanter ;
2.2.1. Indications additionnelles pour l’oreille à implanter avec une surdité de perception
- Tympan intact et oreille moyenne aéré ;
Et
- Des seuils en conduction aérienne jusqu’à 65, 75, 80, 80, 85 et 85 dB HL respectivement à 500, 1000, 1500, 2000, 3000 et 4000 Hz ;
Et
- Les écarts entre les seuils de conduction osseuse et aérienne (le “air-bone gap”) n’excèdent pas 10 dB pour chaque fréquence de 500, 1000, 2000 et 4000 Hz, pour l’oreille à implanter ;
2.2.2. Indications additionnelles pour l’oreille à implanter pour les surdités mixtes ou de transmission
- Soit : Le bénéficiaire n’entre pas en ligne de compte pour un cause médicale ou anatomique pour une prothèse auditive avec ancrage osseux dans l’os temporal
- Soit : Les résultats mesurés en champ libre avec un simulateur à conduction osseuse démontrent un gain auditif de moins de 5 dB à l'indice vocal ou un gain de moins de 5 % d’un test d'intelligibilité vocale sans adjonction d'une source sonore ;
Et
- En cas d’une précédente chirurgie réparatrice de l’oreille moyenne avec éradication de la pathologie mais où l’audition est limitée par un écart entre les seuils de conduction aérienne et osseuse (air-bone gap) ≥ 30 dB ;
Et
- une perte auditive mixte ou de transmission avec des seuils de conduction osseuse jusqu’à 45, 50, 55, 65, 65 et 65 dB HL respectivement à 500, 1000, 1500, 2000, 3000 et 4000 Hz.
2.3 Contre-indications
- Problèmes cutanés pouvant gêner la mise en place de l’audioprocesseur
- Une maladie chronique de l’oreille interne tels que des vertiges ou un syndrome de Ménière
3. Critères concernant le dispositif
Les prestations 172336-172340, 172351-172362 et 172373-172384 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1. Définition
Pas d’application
3.2. Critères
3.2.1 Nouveau dispositif
Un nouvel implant de l’oreille moyenne ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
- soit être approuvé par la FDA (la preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de demande d’inscription sur la liste nominative).
- soit disposer d’une ou plusieurs études cliniques publiées dans une revue «peer reviewed» avec minimum deux cent patients avec des indications équivalentes à celles décrites au point 2.2 qui démontrent une efficacité comparable aux dispositifs repris sur la liste nominative
3.2.2 Modification de la partie implantable
Un dispositif qui est, selon le demandeur, une modification légère d’un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut entrer en ligne de compte pour un remboursement par l’assurance obligatoire que si la Commission juge qu’il s’agit d’une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : .
un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif n’a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif,
Information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d’autres pays européens.
Une modification de la masse électromagnétique ne peut jamais être considérée comme une modification légère.
Si la Commission juge que le dispositif ne peut pas être considéré comme une modification légère, elle doit décider si celui-ci doit être considéré comme un modification ou comme un nouveau dispositif
Pour une modification de la masse électromagnétique, l’efficacité doit être démontrée au moyen d’un rapport ou d’une publication scientifique, basé sur l’implantation d’au moins 10 patients.
3.3. Conditions de garantie
Les dispositifs repris sur les listes nominatives doivent répondre aux conditions de garantie suivantes :
- Dix ans de garantie totale à 100% pour les parties implantables
- Cinq ans de garantie totale à 100% pour le corps principal de la partie non implantable (processeur et boîtier de pile)
4. Procédure de demande et formulaires
4.1 Première implantation
Procédure pour la prestation 172336-172340
Après implantation, la demande d’intervention de l’assurance obligatoire est transmise par le médecin spécialiste implanteur au Collège des médecins-directeurs sur base du formulaire C-Form-I-07 et d’un rapport médical et audiologique signé.
La décision du Collège est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste implanteur
4.2. Remplacement
4.2.1. Procédure pour la prestation 172373-172384
La prestation 172373-172384 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu'après accord du Collège des médecins-directeurs, après implantation sur base du formulaire C-Form-I-08 et d’un rapport médical et audiologique signé.
La demande d’intervention de l’assurance obligatoire est, après implantation, transmise par le médecin spécialiste implanteur au Collège des médecins-directeurs.
La décision du Collège est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste implanteur.
4.2.2. Procédure pour la prestation 172351-172362
La prestation 172351-172362 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu'après accord du médecin-conseil sur base du formulaire C-Form-I-09 qui est transmis par le médecin-spécialiste implanteur au médecin-conseil.
4.2.3. Procédure pour le remplacement de dispositifs qui n’ont pas été remboursés
Pour les dispositifs qui n’ont pas été remboursés par l’assurance obligatoire, les documents de la première implantation démontrant que la première implantation répondait aux critères de remboursement, doivent être transmis par le médecin spécialiste implanteur qui a posé l’indication au Collège des médecins-directeurs. La demande d’intervention de l’assurance obligatoire pour le remplacement suit la procédure décrite au point 4.1
Les règles reprises au point 5 sont également valables pour ces dispositifs.
Cette procédure ne peut pas être appliquée pour le remplacement des dispositifs de l’oreille contralatérale.
4.3. Remplacement prématuré
4.3.1. Procédure pour la prestation 172351-172362 et 172373-172384:
Une dérogation exceptionnelle aux délais de remplacement des parties à implanter ou du processeur vocal peut être accordée, pour raison impérieuse, par le Collège des médecins-directeurs sur base d'un rapport médical motivé et ce, à condition que le dispositif concerné ait satisfait aux garanties reprises au point 3.3.
La décision du Collège est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste implanteur
4.4. Dérogation à la procédure
Pas d’application
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application
5.2. Autres règles
5.2.1. Prestation 172336-172340:
Le bénéficiaire ne peut bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172336-172340 que pour une seule oreille.
5.2.2. Prestation 172351-172362:
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172351-172362 ne peut être accordée que minimum cinq ans après la prestation 172336-172340 ou 172351-172362 et lorsque l’appareil précédent ne fonctionne plus correctement.
5.2.3. Prestation 172373-172384:
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172373-172384 ne peut être accordée que minimum dix ans après la prestation 172336-172340 ou 172373-172384.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Pas d’application
7. Divers
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de middenoor implantaten, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172336-172340, 172351-172362 en 172373-172384 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
1.1. Implantatie
De indicatiestelling en implantatie dienen te worden uitgevoerd in een verplegingsinrichting met een in deze materie gespecialiseerde dienst voor neus-, keel- en oorziekten, beschikkend over een multidisciplinaire ploeg met minstens een voltijds equivalent logopedist, een voltijds equivalent audicien-audioloog en een voltijds equivalent NKO-chirurg, verbonden aan de verplegingsinrichting en die de implantatie verricht.
Dit team staat in voor:
- De klinische en audiometrische evaluatie pre-implantatie
- De implantatie
- Regeling van het hulpmiddel
- Audiologische en medische opvolging van de rechthebbende
1.2. Aanpassing en opvolging
Het aanpassen en de opvolging van het implantaat moeten uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting zoals bedoeld in punt 1.1. en/of een gespecialiseerd centrum voor neus-, keel- en oorziekten beschikkend over een multidisciplinaire ploeg met minstens een voltijds equivalent logopedist, een voltijds equivalent audicien-audioloog en een voltijds equivalent NKO-arts.
1.3. De diensten vermeld onder de punten 1.1. en 1.2. moeten een continue bijstand kunnen garanderen.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 172336-172340, 172351-172362 en 172373-172384 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
2.1. De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van het middenoor implantaat en het duurzaam en optimaal gebruik van het hulpmiddel toelaten.
2.2. Indicaties
- Minimum leeftijd van 3 jaar;
En
- Een minimaal bilateraal gehoorverlies in elk oor op basis van een tonale audiometrie dat minstens 40 dB bedraagt als gemiddelde waarde op drie van de vijf volgende frequentiezones: 250 / 500 / 1000 / 2000 / 4000 Hz;
En
- Ofwel minstens 3 maanden een conventioneel hoortoestel geprobeerd hebben in het te implanteren oor waarbij dan blijkt dat de rechthebbende niet in staat is om het hoortoestel te dragen of er voordeel van te ondervinden
- Ofwel een chronische pathologie hebben die het dragen van een conventioneel hoortoestel verhindert;
En
- Afwezigheid van actieve middenoorinfecties in het te implanteren oor;
2.2.1. Additionele indicaties voor het te implanteren oor bij een perceptief gehoorverlies
- Intact trommelvlies en verlucht middenoor;
En
- Tonale luchtgeleidingsdrempels van maximaal 65, 75, 80, 80, 85 en 85 dB HL bij respectievelijk 500, 1000, 1500, 2000, 3000 en 4000 Hz;
En
- Het verschil tussen de lucht- en beengeleidingsdrempels (de “air-bone gap”) is niet groter dan 10 dB voor elk van de frequenties 500, 1000, 2000 en 4000 Hz, voor het te implanteren oor;
2.2.2 Additionele indicaties voor het te implanteren oor bij gemengd of conductief gehoorverlies
- Ofwel: De rechthebbende komt omwille van een medische of anatomische oorzaak niet in aanmerking voor een hoorprothese met beenverankering in het slaapbeen
- Ofwel: Meetwaarden in vrij veld bekomen met een beengeleidings-simulator tonen een winst van minder dan 5 dB tegen de vocale index of minder dan 5 % winst in de spraakverstaanbaarheidstest zonder ruis;
En
- In geval van voorafgaande reconstructieve middenoorchirurgie met uitroeiing van de pathologie, maar waarbij het gehoor beperkt is door een verschil tussen lucht- en beengeleidingsdrempel (air-bone gap) ≥ 30 dB;
En
- Een gemengd of conductief gehoorverlies met beengeleidingsdrempels van maximaal 45, 50, 55, 65, 65 en 65 dB HL bij respectievelijk 500, 1000, 1500, 2000, 3000 en 4000 Hz.
2.3. Contraindicaties
- Huidproblemen die het dragen van de audioprocessor verhinderen
- Een chronische ziekte van het binnenoor zoals duizeligheid of de ziekte van Ménière
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 172336-172340, 172351-172362 en 172373-172384 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie
Niet van toepassing
3.2. Criteria
3.2.1 Nieuw hulpmiddel
Een nieuw middenoorimplantaat kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het voldoet aan minstens één van de volgende criteria:
- ofwel goedgekeurd zijn door de FDA (het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd).
- ofwel beschikken over één of meerdere klinische studies gepubliceerd in een “peer reviewed” tijdschrift met samen minimum tweehonderd patiënten met indicaties vergelijkbaar met deze beschreven in punt 2.2, die een werkzaamheid vergelijkbaar met hulpmiddelen opgenomen op de nominatieve lijst aantoont
3.2.2 Wijziging van het te implanteren gedeelte
Een hulpmiddel dat volgens de aanvrager een lichte wijziging is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat:
· gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is,
· informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
Een wijziging aan de elektromagnetische massa wordt nooit als een lichte wijziging aanzien.
Indien de Commissie oordeelt dat het hulpmiddel niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging, dan moet de Commissie beslissen of deze als een wijziging of een nieuw hulpmiddel moet beschouwd worden.
Voor een wijziging die niet als een lichte wijziging wordt aanzien, dient een rapport of wetenschappelijke publicatie, gebaseerd op de implantatie bij minstens 10 patiënten, de werkzaamheid aan te tonen.
3.3. Garantievoorwaarden
De hulpmiddelen opgenomen in de nominatieve lijsten moeten aan de volgende garantievoorwaarden beantwoorden:
- Tien jaar volledige garantie aan 100% voor de te implanteren delen
- Vijf jaar volledige garantie aan 100% voor het belangrijkste deel van het niet te implanteren deel (processor en batterijhouder).
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
Procedure voor de verstrekking 172336-172340
Na implantatie wordt de aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering door de implanterend geneesheer-specialist overgemaakt aan het College van geneesheren-directeurs op basis van het formulier C-Form-I-07 en een ondertekend medisch en audiologisch verslag.
De beslissing van het College wordt gelijktijdig en onmiddellijk bekendgemaakt aan de adviserend-geneesheer, aan de ziekenhuisapotheker en aan de implanterend geneesheer-specialist
4.2. Vervanging
4.2.1. Procedure voor de verstrekking 172373-172384:
De verstrekking 172373-172384 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van geneesheren-directeurs, na implantatie, op basis van het formulier C-Form-I-08 en een ondertekend medisch en audiologisch verslag.
De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering wordt, na implantatie, door de implanterend geneesheer-specialist bezorgd aan het College van geneesheren-directeurs.
De beslissing van het College wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-geneesheer, aan de ziekenhuisapotheker en aan de implanterend geneesheer-specialist.
4.2.2. Procedure voor de verstrekking 172351-172362:
De verstrekking 172351-172362 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van de adviserend geneesheer op basis van het formulier C-Form-I-09, die door de implanterend geneesheer-specialist aan de adviserend geneesheer wordt bezorgd.
4.2.3. Procedure voor de vervanging van hulpmiddelen die niet werden terugbetaald
Voor de vervanging van hulpmiddelen die niet door de verplichte verzekering werden terugbetaald, moeten de documenten van de eerste implantatie waaruit blijkt dat deze implantatie aan de criteria van terugbetaling voldeed, worden voorgelegd door de implanterend geneesheer-specialist die de indicatiestelling heeft gedaan aan het College van geneesheren-directeurs. De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de vervanging volgt de procedure beschreven in punt 4.1.
De regels opgenomen in punt 5 gelden ook voor deze hulpmiddelen.
Deze procedure kan niet toegepast worden voor de vervanging van hulpmiddelen voor het contralaterale oor.
4.3. Voortijdige vervanging
4.3.1. Voor de verstrekking 172351-172362 en 172373-172384:
Een uitzonderlijke derogatie op de termijnen voor vervanging van de geïmplanteerde elementen of de spraakprocessor kan door het College van geneesheren-directeurs om dringende redenen worden verleend op basis van een gemotiveerd medisch verslag en dit op voorwaarde dat het betrokken hulpmiddel voldoet aan de garantievoorwaarden opgenomen onder punt 3.3.
De beslissing van het College wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-geneesheer, de ziekenhuisapotheker en aan de implanterende geneesheer-specialist
4.4. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
5.2.1. Verstrekking 172336-172340:
De rechthebbende kan slechts eenmalig en voor één oor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 172336-172340 bekomen.
5.2.2. Verstrekking 172351-172362:
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering van de verstrekking 172351-172362 mag enkel toegekend worden minimum vijf jaar na de verstrekking 172336-172340 of 172351-172362 en wanneer het vorige toestel niet langer correct functioneert.
5.2.3. Verstrekking 172373-172384:
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering van de verstrekking 172373-172384 mag enkel toegekend worden minimum tien jaar na de verstrekking 172336-172340 of 172373-172384.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
Niet van toepassing
7. Allerlei
Interpretatieregels 172351 - 172362
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde C-§09
|
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de
l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux implants de
l’oreille moyenne il doit être satisfait aux conditions suivantes: |
|
|
|
1. Critères concernant l’établissement hospitalier |
|
Les prestations 172336-172340, 172351-172362 et
172373-172384 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance
obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier
qui répond aux critères suivants: |
|
|
|
1.1. Implantation |
|
La pose d’indication et l’implantation doivent être
réalisées dans un établissement hospitalier comprenant un service
d'oto-rhino-laryngologie spécialisé en cette matière, disposant d'une équipe
multidisciplinaire composée au moins d'un logopède équivalent temps plein,
d'un audicien-audiologue équivalent temps plein et d'un chirurgien ORL
équivalent temps plein lié à cet établissement hospitalier et qui effectue
l'implantation. |
|
|
|
Cette équipe a pour but d’assurer: |
|
- le bilan clinique et audiométrique
pré-implantation |
|
- l’implantation ; |
|
- le réglage du dispositif ; |
|
- le suivi audiologique et médical du bénéficiaire |
|
|
|
1.2 Réglage et suivi |
|
Le réglage et le suivi de l'implant doivent être
réalisés dans un établissement hospitalier visé au point 1.1. et/ou un centre
spécialisé en oto-rhino-laryngologie disposant d'une équipe
multidisciplinaire composée au moins d’un logopède équivalent temps plein, un
audicien-audiologue équivalent temps plein et un médecin ORL équivalent temps
plein. |
|
|
|
1.3. Les
services mentionnés sous les points 1.1. et 1.2. doivent pouvoir garantir une
assistance continue. |
|
2. Critères concernant le bénéficiaire |
|
Les prestations 172336-172340 172351-172362 et 172373-172384
ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si
le bénéficiaire répond aux critères suivants: |
|
2.1. L'état
général du bénéficiaire doit permettre l'implantation de l’implant cochléaire
ainsi que l'utilisation durable et optimale du dispositif |
|
|
|
2.2. Indications |
|
-
Limite
inférieure d’âge : 3 ans; |
|
Et |
|
-
Avoir une perte
auditive bilatérale de 40 dB HL dans chaque oreille (moyenne des mesures aux
fréquences de 1 000, 2 000 et 4 000 Hz) ; |
|
Et |
|
-
Avoir essayé une
aide auditive conventionnelle durant au moins 3 mois avant une évaluation qui
démontre que le bénéficiaire n’est pas en état de porter ou de bénéficier de
cette aide auditive ou qu’il souffre d’une pathologie chronique qui l’empêche de porter une aide auditive
conventionnelle ; |
|
Et |
|
-
Absence d’infection
active de l’oreille moyenne ; |
|
Et |
|
-
L’anatomie de
l’oreille moyenne doit permettre le placement d’une masse électromagnétique
sur une structure vibratoire adéquate. |
|
|
|
2.2.1. Indications additionnelles pour les surdités
de perception |
|
-
Une tympanométrie
normale ; |
|
Et |
|
-
Des seuils en
conduction aérienne jusqu’à 65, 75, 80, 80, 85 et 85 dB HL respectivement à 500,
1000, 1500, 2000, 3000 et 4000 Hz ; |
|
Et |
|
-
Des écarts de
conduction osseuse à 0.5, 1, 2 et 4 kHz pas plus grands que 10 dB HL entre 2
ou plus de ces fréquences ; |
|
Et |
|
-
Ne pas avoir subi
au préalable de de chirurgie de l’oreille moyenne. |
|
|
|
2.2.2. Indications additionnelles pour les surdités
mixtes et de transmission |
|
-
Le bénéficiaire
n’entre pas en ligne de compte pour une prothèse auditive avec ancrage osseux
dans l’os temporal. |
|
Et |
|
-
Bénéficiaire avec
une chirurgie réparatrice de l’oreille moyenne en échec c’est-à-dire avec
éradication de la pathologie mais audition limitée causée par un RINNE
résiduel ≥ 30 dB. |
|
Et |
|
-
une perte auditive
mixte ou de transmission avec des
seuils en conduction aérienne jusqu’à 45, 50, 55, 65, 65 et 65 dB HL respectivement à 500,
1000, 1500, 2000, 3000 et 4000 Hz. |
|
|
|
2.3 Contre-indications |
|
-
Problèmes cutanés
pouvant gêner la mise en place de l’audioprocesseur |
|
-
Une maladie
chronique de l’oreille interne tels que des vertiges ou un syndrome de
Ménière |
|
|
|
3. Critères concernant le dispositif |
|
Les prestations 172336-172340, 172351-172362 et 172373-172384
ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si
le dispositif répond aux critères suivants: |
|
|
|
3.1. Définition |
|
Pas d’application |
|
|
|
3.2. Critères |
|
3.2.1 Nouveau
dispositif |
|
Un nouvel implant de l’oreille moyenne ne peut faire
l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire
répond aux critères suivants: |
|
- soit être approuvé par la FDA (la preuve de cette
approbation devant être fournie dans le dossier de demande d’inscription sur
la liste nominative). |
|
- soit disposer d’une ou plusieurs études cliniques
publiées dans une revue «peer reviewed» avec minimum deux cent patients avec
des indications équivalentes à celles décrites au point 2.2 qui démontrent
une efficacité comparable aux dispositifs repris sur la liste nominative |
|
|
|
3.2.2 Modification de la partie implantable |
|
Un dispositif qui est, selon le demandeur, une
modification légère d’un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne
peut entrer en ligne de compte pour un remboursement par l’assurance
obligatoire que si la Commission juge qu’il s’agit d’une version légèrement
modifiée sur base des éléments suivants : . |
|
·
un texte expliquant
de façon détaillée et documentée que le dispositif n’a été que légèrement
modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif, |
|
·
Information
spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement
dans d’autres pays européens. |
|
Une modification de la masse électromagnétique ne
peut jamais être considérée comme une modification légère. Si la Commission juge que le dispositif ne peut pas
être considéré comme une modification légère, elle doit décider si celui-ci
doit être considéré comme un modification ou comme un nouveau dispositif |
|
Pour une modification de la masse électromagnétique,
l’efficacité doit être
démontrée au moyen d’un rapport ou d’une publication scientifique,
basé sur l’implantation d’au moins 10 patients. |
|
3.3. Conditions de garantie |
|
Les dispositifs repris sur les listes nominatives
doivent répondre aux conditions de garantie suivantes : |
|
|
|
- Dix ans de
garantie totale à 100% pour les parties implantables |
|
- Cinq ans de
garantie totale à 100% pour le corps principal de la partie non implantable
(processeur et boîtier de pile) |
|
|
|
4. Procédure de demande et formulaires |
|
|
|
4.1 Première implantation |
|
Procédure pour la prestation 172336-172340 |
|
Après implantation, la demande d’intervention de
l’assurance obligatoire est transmise par le médecin spécialiste implanteur
au Collège des médecins-directeurs sur base du
formulaire C-Form-I-07 et d’un rapport médical audiologique signé. |
|
La décision du Collège est communiquée simultanément
et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin
spécialiste implanteur |
|
|
|
4.2. Remplacement |
|
|
|
4.2.1.Procédure pour la prestation 172373-172384 |
|
La prestation 172373-172384 ne peut faire l’objet
d’une intervention de l’assurance obligatoire qu'après accord du Collège des
médecins-directeurs, après implantation sur base du formulaire C-Form-I-08 et
d’un rapport médical audiologique signé. |
|
La demande d’intervention de l’assurance obligatoire
est, après implantation, transmise par le médecin spécialiste implanteur au Collège des médecins-directeurs. |
|
|
|
La décision du Collège est communiquée simultanément
et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin
spécialiste implanteur. |
|
|
|
4.2.2. Procédure pour la prestation 172351-172362 |
|
La prestation 172351-172362 ne peut faire l’objet
d’une intervention de l’assurance obligatoire qu'après accord du
médecin-conseil sur base du formulaire C-Form-I-09 qui est transmis par le
médecin-spécialiste implanteur au médecin-conseil. |
|
|
|
4.2.3. Procédure pour le remplacement de dispositifs
qui n’ont pas été remboursés |
|
Pour les dispositifs qui n’ont pas été remboursés
par l’assurance obligatoire, les documents de la première implantation
démontrant que la première implantation répondait aux critères de
remboursement, doivent être transmis par le médecin spécialiste implanteur
qui a posé l’indication au Collège des
médecins-directeurs. La demande d’intervention de l’assurance obligatoire
pour le remplacement suit la procédure décrite au point 4.1 |
|
|
|
Les règles reprises au point 5 sont également
valables pour ces dispositifs. |
|
Cette procédure ne peut pas être appliquée pour le
remplacement des dispositifs de l’oreille contralatérale. |
|
|
|
4.3. Remplacement prématuré |
|
|
|
4.3.1. Procédure pour la prestation 172351-172362 et
172373-172384: |
|
Une dérogation exceptionnelle aux délais de
remplacement des parties à implanter ou du processeur vocal peut être
accordée, pour raison impérieuse, par le Collège des médecins-directeurs sur
base d'un rapport médical motivé et ce, à condition que le dispositif
concerné ait satisfait aux garanties reprises au point 3.3. |
|
|
|
La décision du Collège est communiquée simultanément
et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin
spécialiste implanteur |
|
|
|
4.4. Dérogation à la procédure |
|
Pas d’application |
|
|
|
5. Règles d’attestation |
|
5.1. Règles de cumul et de non-cumul |
|
Pas d’application |
|
|
|
5.2. Autres règles |
|
5.2.1. Prestation
172336-172340: |
|
Le bénéficiaire ne peut bénéficier d’une
intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172336-172340 que
pour une seule oreille. |
|
|
|
5.2.2. Prestation
172351-172362: |
|
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation
172351-172362 ne peut être accordée
que minimum cinq ans après la prestation 172336-172340 ou 172351-172362 et
lorsque l’appareil précédent ne fonctionne plus correctement. |
|
|
|
5.2.3. Prestation 172373-172384: |
|
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la
prestation 172373-172384 ne peut être accordée que minimum dix ans après la
prestation 172336-172340 ou 172373-172384. |
|
|
|
5.3. Dérogation aux règles d’attestation |
|
Pas d’application |
|
|
|
6. Résultats et statistiques |
|
Pas d’application |
|
|
|
7. Divers |
|
Teneinde een tegemoetkoming
van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen
betreffende de middenoor implantaten, moet aan volgende voorwaarden worden
voldaan: |
|
|
|
1. Criteria
betreffende de verplegingsinrichting |
|
De verstrekkingen
172336-172340, 172351-172362 en 172373-172384 kunnen enkel in aanmerking
komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn
uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet: |
|
|
|
1.1. Implantatie |
|
De
indicatiestelling en implantatie dienen te worden uitgevoerd in een
verplegingsinrichting met een in deze materie gespecialiseerde dienst voor
neus-, keel- en oorziekten, beschikkend over een multidisciplinaire ploeg met
minstens een voltijds equivalent logopedist, een voltijds equivalent audicien-audioloog
en een voltijds equivalent NKO-chirurg, verbonden aan de
verplegingsinrichting en die de implantatie verricht. |
|
|
|
Dit team staat in
voor: |
|
- De klinische en
audiometrische evaluatie pre-implantatie |
|
- De implantatie |
|
- Regeling van het hulpmiddel |
|
- Audiologische en medische opvolging van
de rechthebbende |
|
|
|
1.2. Aanpassing
en opvolging |
|
Het aanpassen en de
opvolging van het implantaat moeten uitgevoerd worden in een
verplegingsinrichting zoals bedoeld in punt 1.1. en/of een gespecialiseerd
centrum voor neus-, keel- en oorziekten beschikkend over een
multidisciplinaire ploeg met minstens een voltijds equivalent logopedist, een
voltijds equivalent audicien-audioloog en een voltijds equivalent NKO-arts. |
|
|
|
1.3. De diensten vermeld onder de punten
1.1. en 1.2. moeten een continue bijstand kunnen garanderen. |
|
2. Criteria
betreffende de rechthebbende |
|
De verstrekkingen
172336-172340, 172351-172362 en 172373-172384 kunnen enkel in aanmerking
komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de
rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: |
|
2.1. De algemene toestand van de
rechthebbende moet de implantatie van het middenoor implantaat en het
duurzaam en optimaal gebruik van het hulpmiddel toelaten. |
|
|
|
2.2. Indicaties |
|
- Minimum leeftijd van 3 jaar; |
|
En |
|
-
een
minimaal bilateraal gehoorverlies in elk oor van minstens 40 dB (gemiddelde
van de metingen tegen de frequenties van 1 000, 2 000 en 4 000 Hertz); |
|
En |
|
-
ofwel
minstens 3 maanden een conventioneel hoortoestel geprobeerd hebben waarbij
dan blijkt dat de rechthebbende niet in staat is om het hoortoestel te dragen
of er voordeel van te ondervinden ofwel een chronische pathologie hebben die
het dragen van een conventioneel hoortoestel verhindert; |
|
En |
|
- afwezigheid van actieve
middenoorinfecties; |
|
En |
|
-
de
anatomie van het middenoor moet plaatsing van de elektromagnetische massa op
een adequate vibratoire structuur mogelijk maken. |
|
|
|
2.2.1. Additionele
indicaties bij een perceptief gehoorverlies |
|
- Een normale tympanometrie vertonen; |
|
En |
|
-
Tonale luchtgeleidingsdrempels
van maximaal 65, 75, 80, 80, 85 en 85 dB HL bij respectievelijk 500, 1000,
1500, 2000, 3000 en 4000 Hz; |
|
En |
|
-
Verschillen
in beengeleidingsdrempels op 0.5, 1, 2 en 4 kHz mogen niet groter zijn dan 10
dB HL tussen 2 of meerdere van deze frequenties; |
|
En |
|
-
vooraf
geen middenoorchirurgie ondergaan hebben. |
|
|
|
2.2.2 Additionele
indicaties bij gemengd of conductief gehoorverlies |
|
-
De
rechthebbende komt niet in aanmerking voor een hoorprothese met beenverankering in het
slaapbeen. |
|
En |
|
-
Rechthebbende
met reconstructieve middenoorchirurgie waarbij er uitroeiing is van de
pathologie, maar waarbij het gehoor beperkt is door een air-bone gap ≥ 30 dB. |
|
En |
|
-
Een
gemengd of conductief gehoorverlies met beengeleidingsdrempels van maximaal
45, 50, 55, 65, 65 en 65 dB HL bij respectievelijk 500, 1000, 1500, 2000,
3000 en 4000 Hz. |
|
|
|
2.3.
Contraindicaties |
|
-
Huidproblemen
die het dragen van de audioprocessor verhinderen |
|
-
Een
chronische ziekte van het binnenoor zoals duizeligheid of de ziekte van
Menière |
|
|
|
3. Criteria
betreffende het hulpmiddel |
|
De verstrekkingen
172336-172340, 172351-172362 en 172373-172384 kunnen enkel in aanmerking
komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het
hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: |
|
|
|
3.1. Definitie |
|
Niet van toepassing |
|
|
|
3.2. Criteria |
|
3.2.1 Nieuw
hulpmiddel |
|
Een nieuw
middenoorimplantaat kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van
de verplichte verzekering indien het voldoet aan minstens één van de volgende
criteria: |
|
- ofwel goedgekeurd zijn door de FDA
(het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor opname op de nominatieve
lijst worden toegevoegd). |
|
- ofwel beschikken over één of meerdere
klinische studies gepubliceerd in een “peer reviewed” tijdschrift met samen
minimum tweehonderd patiënten met indicaties vergelijkbaar met deze
beschreven in punt 2.2, die een werkzaamheid vergelijkbaar met hulpmiddelen
opgenomen op de nominatieve lijst aantoont |
|
|
|
3.2.2 Wijziging van
het te implanteren gedeelte |
|
Een hulpmiddel dat
volgens de aanvrager een lichte wijziging is aan een reeds op de nominatieve
lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming
van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende
gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat: |
|
·
gedetailleerde en
gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel slechts licht gewijzigd werd
en geen nieuw hulpmiddel is, |
|
·
informatie over de
mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd
voor terugbetaling. |
|
Een wijziging aan
de elektromagnetische massa wordt nooit als een lichte wijziging aanzien. Indien de Commissie
oordeelt dat het hulpmiddel niet kan beschouwd worden als een lichte
wijziging, dan moet de Commissie beslissen of deze als een wijziging of een nieuw hulpmiddel moet
beschouwd worden. |
|
Voor een wijziging
die niet als een lichte wijziging wordt aanzien, dient een rapport of
wetenschappelijke publicatie, gebaseerd op de implantatie bij minstens 10
patiënten, de werkzaamheid aan te tonen. |
|
3.3.
Garantievoorwaarden |
|
De hulpmiddelen
opgenomen in de nominatieve lijsten moeten aan de volgende
garantievoorwaarden |
|
beantwoorden: |
|
- Tien jaar volledige garantie aan 100%
voor de te implanteren delen |
|
- Vijf jaar volledige garantie aan 100%
voor het belangrijkste deel van het niet te implanteren deel (processor en
batterijhouder). |
|
|
|
4.
Aanvraagprocedure en formulieren |
|
|
|
4.1. Eerste
implantatie |
|
Procedure voor de
verstrekking 172336-172340 |
|
Na implantatie
wordt de aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering door de
implanterend geneesheer-specialist overgemaakt aan het College van geneesheren-directeurs op basis
van het formulier C-Form-I-07 en een ondertekend medisch audiologisch
verslag. |
|
De beslissing van
het College wordt gelijktijdig en onmiddellijk bekendgemaakt aan de
adviserend-geneesheer, aan de ziekenhuisapotheker en aan de implanterend
geneesheer-specialist |
|
|
|
4.2. Vervanging |
|
|
|
4.2.1. Procedure
voor de verstrekking 172373-172384: |
|
De verstrekking 172373-172384
kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering na akkoord van het College van geneesheren-directeurs, na
implantatie, op basis van het formulier C-Form-I-08 en een ondertekend
medisch audiologisch verslag. |
|
De aanvraag tot
tegemoetkoming van de verplichte verzekering wordt, na implantatie, door de
implanterend geneesheer-specialist bezorgd
aan het College van geneesheren-directeurs. |
|
|
|
De beslissing van
het College wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de
adviserend-geneesheer, aan de ziekenhuisapotheker en aan de implanterend
geneesheer-specialist. |
|
|
|
4.2.2. Procedure
voor de verstrekking 172351-172362: |
|
De verstrekking
172351-172362 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering na akkoord van de adviserend geneesheer op basis van
het formulier C-Form-I-09, die door de implanterend geneesheer-specialist aan
de adviserend geneesheer wordt bezorgd. |
|
|
|
4.2.3. Procedure voor de vervanging van
hulpmiddelen die niet werden terugbetaald |
|
Voor de vervanging
van hulpmiddelen die niet door de verplichte verzekering werden terugbetaald,
moeten de documenten van de eerste implantatie waaruit blijkt dat deze
implantatie aan de criteria van terugbetaling voldeed, worden voorgelegd door
de implanterend geneesheer-specialist die de indicatiestelling heeft gedaan aan het College van geneesheren-directeurs. De
aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de vervanging
volgt de procedure beschreven in punt 4.1. |
|
|
|
De regels opgenomen in punt 5 gelden ook voor deze
hulpmiddelen. |
|
Deze procedure kan
niet toegepast worden voor de vervanging van hulpmiddelen voor het
contralaterale oor. |
|
|
|
4.3. Voortijdige vervanging |
|
|
|
4.3.1. Voor de verstrekking
172351-172362 en 172373-172384: |
|
Een uitzonderlijke
derogatie op de termijnen voor vervanging van de geïmplanteerde elementen of
de spraakprocessor kan door het College van geneesheren-directeurs om
dringende redenen worden verleend op basis van een gemotiveerd medisch
verslag en dit op voorwaarde dat het betrokken hulpmiddel voldoet aan de
garantievoorwaarden opgenomen onder punt 3.3. |
|
|
|
De beslissing van
het College wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de
adviserend-geneesheer, de ziekenhuisapotheker en aan de implanterende
geneesheer-specialist |
|
|
|
4.4. Derogatie van de procedure |
|
Niet
van toepassing |
|
|
|
5. Regels voor attestering |
|
5.1. Cumul- en non-cumulregels |
|
Niet van toepassing |
|
|
|
5.2. Andere regels. |
|
5.2.1. Verstrekking
172336-172340: |
|
De rechthebbende
kan slechts eenmalig en voor één oor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering voor de verstrekking 172336-172340 bekomen. |
|
|
|
5.2.2. Verstrekking
172351-172362: |
|
De tegemoetkoming van de
verplichte verzekering van de verstrekking 172351-172362 mag enkel toegekend
worden minimum vijf jaar na de verstrekking 172336-172340 of 172351-172362 en
wanneer het vorige toestel niet langer correct functioneert. |
|
|
|
5.2.3. Verstrekking
172373-172384: |
|
De tegemoetkoming
van de verplichte verzekering van de verstrekking 172373-172384 mag enkel
toegekend worden minimum tien jaar na de verstrekking 172336-172340 of
172373-172384. |
|
|
|
5.3. Derogatie van de attesteringsregels |
|
Niet van toepassing |
|
|
|
6. Resultaten en statistieken |
|
Niet van toepassing |
|
|
|
7. Allerlei |
Interpretatieregels 172351 - 172362
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde C-§09
|
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de
l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux implants de
l’oreille moyenne il doit être satisfait aux conditions suivantes: |
|
|
|
1. Critères concernant l’établissement hospitalier |
|
Les prestations 172336-172340, 172351-172362 et
172373-172384 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance
obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier
qui répond aux critères suivants: |
|
|
|
1.1. Implantation |
|
La pose d’indication et l’implantation doivent être
réalisées dans un établissement hospitalier comprenant un service
d'oto-rhino-laryngologie spécialisé en cette matière, disposant d'une équipe
multidisciplinaire composée au moins d'un logopède équivalent temps plein,
d'un audicien-audiologue équivalent temps plein et d'un chirurgien ORL
équivalent temps plein lié à cet établissement hospitalier et qui effectue
l'implantation. |
|
|
|
Cette équipe a pour but d’assurer: |
|
- le bilan clinique et audiométrique
pré-implantation |
|
- l’implantation ; |
|
- le réglage du dispositif ; |
|
- le suivi audiologique et médical du bénéficiaire |
|
|
|
1.2 Réglage et suivi |
|
Le réglage et le suivi de l'implant doivent être
réalisés dans un établissement hospitalier visé au point 1.1. et/ou un centre
spécialisé en oto-rhino-laryngologie disposant d'une équipe
multidisciplinaire composée au moins d’un logopède équivalent temps plein, un
audicien-audiologue équivalent temps plein et un médecin ORL équivalent temps
plein. |
|
|
|
1.3. Les
services mentionnés sous les points 1.1. et 1.2. doivent pouvoir garantir une
assistance continue. |
|
2. Critères concernant le bénéficiaire |
|
Les prestations 172336-172340 172351-172362 et 172373-172384
ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si
le bénéficiaire répond aux critères suivants: |
|
2.1. L'état
général du bénéficiaire doit permettre l'implantation de l’implant cochléaire
ainsi que l'utilisation durable et optimale du dispositif |
|
|
|
2.2. Indications |
|
-
Limite
inférieure d’âge : 3 ans; |
|
Et |
|
-
Avoir une perte
auditive bilatérale de 40 dB HL dans chaque oreille (moyenne des mesures aux
fréquences de 1 000, 2 000 et 4 000 Hz) ; |
|
Et |
|
-
Avoir essayé une
aide auditive conventionnelle durant au moins 3 mois avant une évaluation qui
démontre que le bénéficiaire n’est pas en état de porter ou de bénéficier de
cette aide auditive ou qu’il souffre d’une pathologie chronique qui l’empêche de porter une aide auditive
conventionnelle ; |
|
Et |
|
-
Absence d’infection
active de l’oreille moyenne ; |
|
Et |
|
-
L’anatomie de
l’oreille moyenne doit permettre le placement d’une masse électromagnétique
sur une structure vibratoire adéquate. |
|
|
|
2.2.1. Indications additionnelles pour les surdités
de perception |
|
-
Une tympanométrie
normale ; |
|
Et |
|
-
Des seuils en
conduction aérienne jusqu’à 65, 75, 80, 80, 85 et 85 dB HL respectivement à 500,
1000, 1500, 2000, 3000 et 4000 Hz ; |
|
Et |
|
-
Des écarts de
conduction osseuse à 0.5, 1, 2 et 4 kHz pas plus grands que 10 dB HL entre 2
ou plus de ces fréquences ; |
|
Et |
|
-
Ne pas avoir subi
au préalable de de chirurgie de l’oreille moyenne. |
|
|
|
2.2.2. Indications additionnelles pour les surdités
mixtes et de transmission |
|
-
Le bénéficiaire
n’entre pas en ligne de compte pour une prothèse auditive avec ancrage osseux
dans l’os temporal. |
|
Et |
|
-
Bénéficiaire avec
une chirurgie réparatrice de l’oreille moyenne en échec c’est-à-dire avec
éradication de la pathologie mais audition limitée causée par un RINNE
résiduel ≥ 30 dB. |
|
Et |
|
-
une perte auditive
mixte ou de transmission avec des
seuils en conduction aérienne jusqu’à 45, 50, 55, 65, 65 et 65 dB HL respectivement à 500,
1000, 1500, 2000, 3000 et 4000 Hz. |
|
|
|
2.3 Contre-indications |
|
-
Problèmes cutanés
pouvant gêner la mise en place de l’audioprocesseur |
|
-
Une maladie
chronique de l’oreille interne tels que des vertiges ou un syndrome de
Ménière |
|
|
|
3. Critères concernant le dispositif |
|
Les prestations 172336-172340, 172351-172362 et 172373-172384
ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si
le dispositif répond aux critères suivants: |
|
|
|
3.1. Définition |
|
Pas d’application |
|
|
|
3.2. Critères |
|
3.2.1 Nouveau
dispositif |
|
Un nouvel implant de l’oreille moyenne ne peut faire
l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire
répond aux critères suivants: |
|
- soit être approuvé par la FDA (la preuve de cette
approbation devant être fournie dans le dossier de demande d’inscription sur
la liste nominative). |
|
- soit disposer d’une ou plusieurs études cliniques
publiées dans une revue «peer reviewed» avec minimum deux cent patients avec
des indications équivalentes à celles décrites au point 2.2 qui démontrent
une efficacité comparable aux dispositifs repris sur la liste nominative |
|
|
|
3.2.2 Modification de la partie implantable |
|
Un dispositif qui est, selon le demandeur, une
modification légère d’un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne
peut entrer en ligne de compte pour un remboursement par l’assurance
obligatoire que si la Commission juge qu’il s’agit d’une version légèrement
modifiée sur base des éléments suivants : . |
|
·
un texte expliquant
de façon détaillée et documentée que le dispositif n’a été que légèrement
modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif, |
|
·
Information
spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement
dans d’autres pays européens. |
|
Une modification de la masse électromagnétique ne
peut jamais être considérée comme une modification légère. Si la Commission juge que le dispositif ne peut pas
être considéré comme une modification légère, elle doit décider si celui-ci
doit être considéré comme un modification ou comme un nouveau dispositif |
|
Pour une modification de la masse électromagnétique,
l’efficacité doit être
démontrée au moyen d’un rapport ou d’une publication scientifique,
basé sur l’implantation d’au moins 10 patients. |
|
3.3. Conditions de garantie |
|
Les dispositifs repris sur les listes nominatives
doivent répondre aux conditions de garantie suivantes : |
|
|
|
- Dix ans de
garantie totale à 100% pour les parties implantables |
|
- Cinq ans de
garantie totale à 100% pour le corps principal de la partie non implantable
(processeur et boîtier de pile) |
|
|
|
4. Procédure de demande et formulaires |
|
|
|
4.1 Première implantation |
|
Procédure pour la prestation 172336-172340 |
|
Après implantation, la demande d’intervention de
l’assurance obligatoire est transmise par le médecin spécialiste implanteur,
via l’organisme assureur, au Collège des médecins-directeurs sur base du
formulaire C-Form-I-07 et d’un rapport médical audiologique signé. |
|
La décision du Collège est communiquée simultanément
et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin
spécialiste implanteur |
|
|
|
4.2. Remplacement |
|
|
|
4.2.1.Procédure pour la prestation 172373-172384 |
|
La prestation 172373-172384 ne peut faire l’objet
d’une intervention de l’assurance obligatoire qu'après accord du Collège des
médecins-directeurs, après implantation sur base du formulaire C-Form-I-08 et
d’un rapport médical audiologique signé. |
|
La demande d’intervention de l’assurance obligatoire
est, après implantation, transmise par le médecin spécialiste implanteur, via
l’organisme assureur, au Collège des médecins-directeurs. |
|
|
|
La décision du Collège est communiquée simultanément
et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin
spécialiste implanteur. |
|
|
|
4.2.2. Procédure pour la prestation 172351-172362 |
|
La prestation 172351-172362 ne peut faire l’objet
d’une intervention de l’assurance obligatoire qu'après accord du
médecin-conseil sur base du formulaire C-Form-I-09 qui est transmis par le
médecin-spécialiste implanteur au médecin-conseil. |
|
|
|
4.2.3. Procédure pour le remplacement de dispositifs
qui n’ont pas été remboursés |
|
Pour les dispositifs qui n’ont pas été remboursés
par l’assurance obligatoire, les documents de la première implantation
démontrant que la première implantation répondait aux critères de
remboursement, doivent être transmis par le médecin spécialiste implanteur
qui a posé l’indication, via l’organisme assureur, au Collège des
médecins-directeurs. La demande d’intervention de l’assurance obligatoire
pour le remplacement suit la procédure décrite au point 4.1 |
|
|
|
Les règles reprises au point 5 sont également
valables pour ces dispositifs. |
|
Cette procédure ne peut pas être appliquée pour le
remplacement des dispositifs de l’oreille contralatérale. |
|
|
|
4.3. Remplacement prématuré |
|
|
|
4.3.1. Procédure pour la prestation 172351-172362 et
172373-172384: |
|
Une dérogation exceptionnelle aux délais de
remplacement des parties à implanter ou du processeur vocal peut être
accordée, pour raison impérieuse, par le Collège des médecins-directeurs sur
base d'un rapport médical motivé et ce, à condition que le dispositif
concerné ait satisfait aux garanties reprises au point 3.3. |
|
|
|
La décision du Collège est communiquée simultanément
et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin
spécialiste implanteur |
|
|
|
4.4. Dérogation à la procédure |
|
Pas d’application |
|
|
|
5. Règles d’attestation |
|
5.1. Règles de cumul et de non-cumul |
|
Pas d’application |
|
|
|
5.2. Autres règles |
|
5.2.1. Prestation
172336-172340: |
|
Le bénéficiaire ne peut bénéficier d’une
intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172336-172340 que
pour une seule oreille. |
|
|
|
5.2.2. Prestation
172351-172362: |
|
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation
172351-172362 ne peut être accordée
que minimum cinq ans après la prestation 172336-172340 ou 172351-172362 et
lorsque l’appareil précédent ne fonctionne plus correctement. |
|
|
|
5.2.3. Prestation 172373-172384: |
|
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la
prestation 172373-172384 ne peut être accordée que minimum dix ans après la
prestation 172336-172340 ou 172373-172384. |
|
|
|
5.3. Dérogation aux règles d’attestation |
|
Pas d’application |
|
|
|
6. Résultats et statistiques |
|
Pas d’application |
|
|
|
7. Divers |
|
Teneinde een tegemoetkoming
van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen
betreffende de middenoor implantaten, moet aan volgende voorwaarden worden
voldaan: |
|
|
|
1. Criteria
betreffende de verplegingsinrichting |
|
De verstrekkingen
172336-172340, 172351-172362 en 172373-172384 kunnen enkel in aanmerking
komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn
uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet: |
|
|
|
1.1. Implantatie |
|
De
indicatiestelling en implantatie dienen te worden uitgevoerd in een
verplegingsinrichting met een in deze materie gespecialiseerde dienst voor
neus-, keel- en oorziekten, beschikkend over een multidisciplinaire ploeg met
minstens een voltijds equivalent logopedist, een voltijds equivalent audicien-audioloog
en een voltijds equivalent NKO-chirurg, verbonden aan de
verplegingsinrichting en die de implantatie verricht. |
|
|
|
Dit team staat in
voor: |
|
- De klinische en
audiometrische evaluatie pre-implantatie |
|
- De implantatie |
|
- Regeling van het hulpmiddel |
|
- Audiologische en medische opvolging van
de rechthebbende |
|
|
|
1.2. Aanpassing
en opvolging |
|
Het aanpassen en de
opvolging van het implantaat moeten uitgevoerd worden in een
verplegingsinrichting zoals bedoeld in punt 1.1. en/of een gespecialiseerd
centrum voor neus-, keel- en oorziekten beschikkend over een
multidisciplinaire ploeg met minstens een voltijds equivalent logopedist, een
voltijds equivalent audicien-audioloog en een voltijds equivalent NKO-arts. |
|
|
|
1.3. De diensten vermeld onder de punten
1.1. en 1.2. moeten een continue bijstand kunnen garanderen. |
|
2. Criteria
betreffende de rechthebbende |
|
De verstrekkingen
172336-172340, 172351-172362 en 172373-172384 kunnen enkel in aanmerking
komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de
rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: |
|
2.1. De algemene toestand van de
rechthebbende moet de implantatie van het middenoor implantaat en het
duurzaam en optimaal gebruik van het hulpmiddel toelaten. |
|
|
|
2.2. Indicaties |
|
- Minimum leeftijd van 3 jaar; |
|
En |
|
-
een
minimaal bilateraal gehoorverlies in elk oor van minstens 40 dB (gemiddelde
van de metingen tegen de frequenties van 1 000, 2 000 en 4 000 Hertz); |
|
En |
|
-
ofwel
minstens 3 maanden een conventioneel hoortoestel geprobeerd hebben waarbij
dan blijkt dat de rechthebbende niet in staat is om het hoortoestel te dragen
of er voordeel van te ondervinden ofwel een chronische pathologie hebben die
het dragen van een conventioneel hoortoestel verhindert; |
|
En |
|
- afwezigheid van actieve
middenoorinfecties; |
|
En |
|
-
de
anatomie van het middenoor moet plaatsing van de elektromagnetische massa op
een adequate vibratoire structuur mogelijk maken. |
|
|
|
2.2.1. Additionele
indicaties bij een perceptief gehoorverlies |
|
- Een normale tympanometrie vertonen; |
|
En |
|
-
Tonale luchtgeleidingsdrempels
van maximaal 65, 75, 80, 80, 85 en 85 dB HL bij respectievelijk 500, 1000,
1500, 2000, 3000 en 4000 Hz; |
|
En |
|
-
Verschillen
in beengeleidingsdrempels op 0.5, 1, 2 en 4 kHz mogen niet groter zijn dan 10
dB HL tussen 2 of meerdere van deze frequenties; |
|
En |
|
-
vooraf
geen middenoorchirurgie ondergaan hebben. |
|
|
|
2.2.2 Additionele
indicaties bij gemengd of conductief gehoorverlies |
|
-
De
rechthebbende komt niet in aanmerking voor een hoorprothese met beenverankering in het
slaapbeen. |
|
En |
|
-
Rechthebbende
met reconstructieve middenoorchirurgie waarbij er uitroeiing is van de
pathologie, maar waarbij het gehoor beperkt is door een air-bone gap ≥ 30 dB. |
|
En |
|
-
Een
gemengd of conductief gehoorverlies met beengeleidingsdrempels van maximaal
45, 50, 55, 65, 65 en 65 dB HL bij respectievelijk 500, 1000, 1500, 2000,
3000 en 4000 Hz. |
|
|
|
2.3.
Contraindicaties |
|
-
Huidproblemen
die het dragen van de audioprocessor verhinderen |
|
-
Een
chronische ziekte van het binnenoor zoals duizeligheid of de ziekte van
Menière |
|
|
|
3. Criteria
betreffende het hulpmiddel |
|
De verstrekkingen
172336-172340, 172351-172362 en 172373-172384 kunnen enkel in aanmerking
komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het
hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: |
|
|
|
3.1. Definitie |
|
Niet van toepassing |
|
|
|
3.2. Criteria |
|
3.2.1 Nieuw
hulpmiddel |
|
Een nieuw
middenoorimplantaat kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van
de verplichte verzekering indien het voldoet aan minstens één van de volgende
criteria: |
|
- ofwel goedgekeurd zijn door de FDA
(het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor opname op de nominatieve
lijst worden toegevoegd). |
|
- ofwel beschikken over één of meerdere
klinische studies gepubliceerd in een “peer reviewed” tijdschrift met samen
minimum tweehonderd patiënten met indicaties vergelijkbaar met deze
beschreven in punt 2.2, die een werkzaamheid vergelijkbaar met hulpmiddelen
opgenomen op de nominatieve lijst aantoont |
|
|
|
3.2.2 Wijziging van
het te implanteren gedeelte |
|
Een hulpmiddel dat
volgens de aanvrager een lichte wijziging is aan een reeds op de nominatieve
lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming
van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende
gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat: |
|
·
gedetailleerde en
gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel slechts licht gewijzigd werd
en geen nieuw hulpmiddel is, |
|
·
informatie over de
mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd
voor terugbetaling. |
|
Een wijziging aan
de elektromagnetische massa wordt nooit als een lichte wijziging aanzien. Indien de Commissie
oordeelt dat het hulpmiddel niet kan beschouwd worden als een lichte
wijziging, dan moet de Commissie beslissen of deze als een wijziging of een nieuw hulpmiddel moet
beschouwd worden. |
|
Voor een wijziging
die niet als een lichte wijziging wordt aanzien, dient een rapport of
wetenschappelijke publicatie, gebaseerd op de implantatie bij minstens 10
patiënten, de werkzaamheid aan te tonen. |
|
3.3.
Garantievoorwaarden |
|
De hulpmiddelen
opgenomen in de nominatieve lijsten moeten aan de volgende
garantievoorwaarden |
|
beantwoorden: |
|
- Tien jaar volledige garantie aan 100%
voor de te implanteren delen |
|
- Vijf jaar volledige garantie aan 100%
voor het belangrijkste deel van het niet te implanteren deel (processor en
batterijhouder). |
|
|
|
4.
Aanvraagprocedure en formulieren |
|
|
|
4.1. Eerste
implantatie |
|
Procedure voor de
verstrekking 172336-172340 |
|
Na implantatie
wordt de aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering door de
implanterend geneesheer-specialist overgemaakt, via de
verzekeringsinstelling, aan het College van geneesheren-directeurs op basis
van het formulier C-Form-I-07 en een ondertekend medisch audiologisch
verslag. |
|
De beslissing van
het College wordt gelijktijdig en onmiddellijk bekendgemaakt aan de
adviserend-geneesheer, aan de ziekenhuisapotheker en aan de implanterend
geneesheer-specialist |
|
|
|
4.2. Vervanging |
|
|
|
4.2.1. Procedure
voor de verstrekking 172373-172384: |
|
De verstrekking 172373-172384
kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering na akkoord van het College van geneesheren-directeurs, na
implantatie, op basis van het formulier C-Form-I-08 en een ondertekend
medisch audiologisch verslag. |
|
De aanvraag tot
tegemoetkoming van de verplichte verzekering wordt, na implantatie, door de
implanterend geneesheer-specialist, via de verzekeringsinstelling, bezorgd
aan het College van geneesheren-directeurs. |
|
|
|
De beslissing van
het College wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de
adviserend-geneesheer, aan de ziekenhuisapotheker en aan de implanterend
geneesheer-specialist. |
|
|
|
4.2.2. Procedure
voor de verstrekking 172351-172362: |
|
De verstrekking
172351-172362 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering na akkoord van de adviserend geneesheer op basis van
het formulier C-Form-I-09, die door de implanterend geneesheer-specialist aan
de adviserend geneesheer wordt bezorgd. |
|
|
|
4.2.3. Procedure voor de vervanging van
hulpmiddelen die niet werden terugbetaald |
|
Voor de vervanging
van hulpmiddelen die niet door de verplichte verzekering werden terugbetaald,
moeten de documenten van de eerste implantatie waaruit blijkt dat deze
implantatie aan de criteria van terugbetaling voldeed, worden voorgelegd door
de implanterend geneesheer-specialist die de indicatiestelling heeft gedaan,
via de verzekeringsinstelling, aan het College van geneesheren-directeurs. De
aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de vervanging
volgt de procedure beschreven in punt 4.1. |
|
|
|
De regels opgenomen in punt 5 gelden ook voor deze
hulpmiddelen. |
|
Deze procedure kan
niet toegepast worden voor de vervanging van hulpmiddelen voor het
contralaterale oor. |
|
|
|
4.3. Voortijdige vervanging |
|
|
|
4.3.1. Voor de verstrekking
172351-172362 en 172373-172384: |
|
Een uitzonderlijke
derogatie op de termijnen voor vervanging van de geïmplanteerde elementen of
de spraakprocessor kan door het College van geneesheren-directeurs om
dringende redenen worden verleend op basis van een gemotiveerd medisch
verslag en dit op voorwaarde dat het betrokken hulpmiddel voldoet aan de
garantievoorwaarden opgenomen onder punt 3.3. |
|
|
|
De beslissing van
het College wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de
adviserend-geneesheer, de ziekenhuisapotheker en aan de implanterende
geneesheer-specialist |
|
|
|
4.4. Derogatie van de procedure |
|
Niet
van toepassing |
|
|
|
5. Regels voor attestering |
|
5.1. Cumul- en non-cumulregels |
|
Niet van toepassing |
|
|
|
5.2. Andere regels. |
|
5.2.1. Verstrekking
172336-172340: |
|
De rechthebbende
kan slechts eenmalig en voor één oor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering voor de verstrekking 172336-172340 bekomen. |
|
|
|
5.2.2. Verstrekking
172351-172362: |
|
De tegemoetkoming van de
verplichte verzekering van de verstrekking 172351-172362 mag enkel toegekend
worden minimum vijf jaar na de verstrekking 172336-172340 of 172351-172362 en
wanneer het vorige toestel niet langer correct functioneert. |
|
|
|
5.2.3. Verstrekking
172373-172384: |
|
De tegemoetkoming
van de verplichte verzekering van de verstrekking 172373-172384 mag enkel
toegekend worden minimum tien jaar na de verstrekking 172336-172340 of
172373-172384. |
|
|
|
5.3. Derogatie van de attesteringsregels |
|
Niet van toepassing |
|
|
|
6. Resultaten en statistieken |
|
Niet van toepassing |
|
|
|
7. Allerlei |