Alle versies voor 172410
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde F-§01
Afin de pouvoir bénéficier
d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives
aux stimulateurs cardiaques implantables et aux stimulateurs de
resynchronisation cardiaques, leurs éventuels électrodes et accessoires
implantables, il doit être satisfait aux conditions suivantes:
1. Critères concernant
l’établissement hospitalier
Les prestations 172395-172406,
172410-172421, 172432-172443, 172454-172465, 158594-158605, 158616-158620,
158631-158642, 170612-170623, 158653-158664, 158675-158686, 158690-158701,
158712-158723, 158734-158745, 158756-158760, 182851-182862, 182873-182884,
182895-182906, 182910-182921, 182932-182943, 182954-182965, 182976-182980 et
182991-183002 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance
obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui
répond aux critères suivants:
1.1. Pour les
prestations 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443, 172454-172465,
158653-158664, 158675-158686, 158690-158701 et 158712-158723:
L’établissement hospitalier
dispose d’un agrément pour le programme de soins « pathologie cardiaque» P tel
que fixé par l’autorité compétente.
1.2. Pour
les prestations 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642, 170612-170623,
158734-158745 et 158756-158760:
L’établissement hospitalier
dispose d’un agrément pour le programme de soins « pathologie cardiaque» E tel
que fixé par l’autorité compétente.
1.3. Pour
les prestations 182851-182862, 182873-182884, 182895-182906, 182910-182921,
182932-182943, 182954-182965, 182976-182980 et 182991-183002 :
L’établissement hospitalier
dispose d’un agrément complet pour les programmes de soins « pathologie
cardiaque» B et E tels que fixés par l’autorité compétente.
1.4. Pour
les prestations 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443, 172454-172465,
158653-158664, 158675-158686, 158690-158701, 158712-158723, 158594-158605,
158616-158620, 158631-158642, 170612-170623, 158734-158745, 158756- 158760,
182851-182862, 182873-182884, 182895-182906, 182910-182921, 182932-182943,
182954-182965, 182976-182980 et 182991-183002 :
L'établissement hospitalier
s'engage à faire collaborer ses médecins qui prescrivent des stimulateurs
cardiaques et/ou stimulateurs de resynchronisation cardiaque à un examen
intercollégial concernant les indications, leur incidence ainsi que les
implants utilisés.
2. Critères concernant le
bénéficiaire
Pas d’application.
3. Critères concernant le
dispositif
Les prestations 172395-172406,
172410-172421, 172432-172443, 172454-172465, 158594-158605, 158616-158620,
158631-158642, 170612-170623, 182851-182862, 182873-182884, 182895-182906,
182910-182921, 182932-182943, 182954-182965, 182976-182980 et 182991-183002 ne
peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le
dispositif répond aux critères suivants:
3.1. Définition
Pas d’application.
3.2. Critères
Un stimulateur intracardiaque
transcathéter implantable pour pacing dans le ventricule droit ne peut faire
l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif
répond aux critères suivants :
- soit être approuvé par la
FDA avec une PMA
- soit avoir démontré dans une
étude clinique prospective ou registre prospectif publié dans une revue « peer
reviewed » reconnue internationalement portant sur au moins 500 patients avec
un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif atteint des résultats
comparables au stimulateur cardiaque conventionnel avec électrodes en termes de
sécurité et d’efficacité.
3.3. Conditions de garantie
Afin de pouvoir être repris
sur la liste nominative des prestations 172395-172406, 172410-172421,
172432-172443, 172454-172465, 182851-182862, 182873-182884, 182895-182906,
182910-182921, 182932-182943, 182954-182965, 182976-182980 et 182991-183002, le
dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
- huit ans : six ans de
garantie totale à 100 % suivis de deux ans de garantie au prorata des deux
dernières années.
Afin de pouvoir être repris
sur la liste nominative des prestations 158594-158605, 158616-158620,
158631-158642 et 170612-170623 le dispositif doit répondre aux conditions de
garantie suivantes :
- six ans : quatre ans de
garantie totale à 100 % suivis de deux ans de garantie au prorata des deux
dernières années.
4. Procédure de demande et
formulaires
4.1. Première implantation
Les prestations 172395-172406,
158594-158605, 158653-158664, 158675-158686, 158690-158701, 158712-158723,
158734-158745, 158756-158760, 182851-182862 et 182932-182943 ne peuvent faire
l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le formulaire
d’enregistrement F-Form-I-01 a été complété valablement via l’application en
ligne, endéans les nonante jours après implantation.
Le mode d’emploi reprenant la
manière dont ces données sont enregistrées et validées ainsi que la façon selon
laquelle elles sont transmises à la Belgian Heart Rhythm Association (BeHRA) et
à la Commission, est établi par la Commission et le Service des Soins de Santé.
Le bénéficiaire qui a
bénéficié d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations
182851-182862, 182873-182884, 182895-182906, 182910-182921, 182932-182943,
182954-182965, 182976-182980 ou 182991-183002 doit être suivi trois mois après
l’implantation et ensuite au moins une fois par an.
Les données du suivi du
traitement du bénéficiaire tel que reprises dans le formulaire F-Form-I-16
doivent être complétées via l’application en ligne trois mois après
l’implantation, puis annuellement, jusqu’au décès du bénéficiaire ou jusqu’à
l’éventuelle levée de cet enregistrement comme condition de remboursement.
Une copie de
l'électrocardiogramme ainsi qu’un rapport médical circonstancié motivant le
choix du type de stimulateur cardiaque ou de stimulateur de resynchronisation
cardiaque pour la première implantation d'un stimulateur cardiaque ainsi que
l’avis contraignant par écrit et la pose d’indication, par un
électrophysiologue d’un établissement hospitalier disposant d’un agrément pour
le programme de soins « pathologie cardiaque » E sont conservés dans le dossier
médical du bénéficiaire.
4.2. Remplacement
Pour les prestations
172410-172421, 158616-158620, 158653-158664, 158675-158686, 158690-158701,
158712-158723, 158734-158745, 158756-158760, 182873-182884 et 182954-182965 la
procédure décrite au point 4.1. doit être appliquée.
En cas de remplacement d'un
stimulateur cardiaque, la raison du remplacement ainsi que les données sur
l'état de la batterie au moment de la décision du remplacement du stimulateur
cardiaque doivent être conservées dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.3. Remplacement anticipé
Une intervention de
l’assurance obligatoire pour la prestation 172432-172443 ou 172454-172465 ou
158631-158642 ou 170612-170623 ou 182895-182906 ou 182910-182921 ou
182976-182980 ou 182991-183002 pour un remplacement anticipé peut être accordée
selon les modalités prévues au point 4.2. à condition qu'il ait été satisfait
aux dispositions en matière des garanties accordées.
Par dérogation aux
dispositions du point 5.1., une intervention de l'assurance obligatoire pour un
remplacement anticipé du stimulateur cardiaque ou du stimulateur de
resynchronisation cardiaque peut être accordée sur la base du formulaire
d’enregistrement F-Form-I-01 complété valablement via l’application en ligne
endéans les nonante jours après implantation. En outre un rapport médical
circonstancié mentionnant l'indication absolue pour un remplacement prématuré
est conservé dans le dossier médical du bénéficiaire.
Pendant la période de garantie
et en cas de dysfonctionnement qui n'est pas lié à la pathologie du
bénéficiaire ou à l'évolution de sa situation médicale, le distributeur est
obligé d'appliquer les conditions de garantie et de fournir une note de crédit,
quel que soit le distributeur qui fournit le stimulateur cardiaque ou le
stimulateur de resynchronisation cardiaque remplaçant.
4.4. Dérogation à la procédure
Pas d’application.
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de
non-cumul
Les prestations 172410-172421,
158616-158620, 182873-182884 et 182954-182965 ne peuvent être accordées que
huit ans après l’implantation d’un premier stimulateur cardiaque ou d’un
stimulateur cardiaque de remplacement ou six ans après l’implantation d’un premier
stimulateur de resynchronisation cardiaque ou d’un stimulateur de
resynchronisation cardiaque de remplacement.
5.2. Autres règles
Les prestations 158653-158664,
158675-158686, 158690-158701 et 158712-158723 peuvent faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire lorsqu’elles ne sont pas attestées en
même temps que les prestations 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443,
172454-172465, 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642 ou 170612-170623 à
condition que l’électrode attestée soit connectée à un stimulateur déjà placé
de manière à obtenir un appareil fonctionnel.
Les prestations 158734-158745
et 158756-158760 peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance
obligatoire si elles ne sont pas attestées simultanément aux prestations
158594-158605, 158616-158620, 158631-158642 ou 170612-170623 à condition que
l’électrode attestée soit connectée à un stimulateur déjà placé de manière à
obtenir ainsi un appareil fonctionnel.
Les prestations pour les
électrodes 158734-158745 et 158756-158760 peuvent également faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire si les électrodes sont connectées sur
un stimulateur repris sur la liste nominative et attesté sous une des
prestations 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443 ou 172454-172465 de
manière à obtenir ainsi un appareil fonctionnel.
5.3. Dérogation aux règles
d’attestation
Pas d’application.
6. Résultats et statistiques
La BeHRA fait chaque année une
évaluation des données collectées avec rapport et explication à la Commission.
La nature du rapport est établie par la Commission. Une analyse peer reviewed,
sur base des données collectées peut, de plus, être demandée par la Commission.
Pour le 1er avril 2025 (en
vigueur + 2 ans) au plus tard, un rapport de la BeHRA analysera les données
collectées pour les stimulateurs intracardiaques transcathéters implantables
pour pacing dans le ventricule droit et doit contenir au moins les éléments
suivants:
- Analyse de l’efficacité et de la sécurité du dispositif
- Comparaison des indications avec stimulateurs cardiaques
conventionnels avec électrodes
- Analyse des effets secondaires et complications
- État des lieux sur l’explantation et sur l’implantation
d’éventuels autres stimulateurs cardiaques
- Analyse des nouvelles alternatives
- Analyse du taux de suivi par hôpital
- Comparaison des données belges avec données
internationales récentes
7. Traitement des données
Les données enregistrées dans
le cadre de la condition de remboursement F-§01 sont celles déterminées dans
les formulaires mentionnés aux points 4.1., 4.2. et 4.3. et conformément aux
données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.
Le traitement des données
visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à
l'article 35septies/8, 2°, 3° et 4° de la loi.
Le traitement des données
personnelles est effectué tel que mentionné à l’art. 35 septies/10, 1° de la loi.
Seules les personnes telles
que mentionnées à l’article 35 septies/11, 1°, 3° et 4° de la loi ont accès aux
données à caractère personnel non pseudonymisées.
Seules les personnes telles
que mentionnées à l’article 35septies/12, 1° et 2° de la loi ont accès aux
données à caractère personnel pseudonymisées.
Le délai de conservation des
données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans.
8. Divers
Pas d’application.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de
implanteerbare hartstimulatoren en resynchronisatiehartstimulatoren, hun
eventuele elektroden en implanteerbare toebehoren, moet aan volgende
voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172395-172406, 172410-172421,
172432-172443, 172454-172465, 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642,
170612-170623, 158653-158664, 158675-158686, 158690-158701, 158712-158723,
158734-158745, 158756-158760, 182851-182862, 182873-182884, 182895-182906,
182910-182921, 182932-182943, 182954-182965, 182976-182980 en 182991-183002
kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de
volgende criteria voldoet:
1.1. Voor
de verstrekkingen 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443, 172454-172465,
158653-158664, 158675-158686, 158690-158701 en 158712-158723:
De verplegingsinrichting beschikt over de door de
bevoegde overheid verleende erkenning van het zorgprogramma “cardiale
pathologie” P.
1.2. Voor
de verstrekkingen 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642, 170612-170623,
158734-158745 en 158756-158760:
De verplegingsinrichting beschikt over de door de
bevoegde overheid verleende erkenning van het zorgprogramma “cardiale
pathologie” E.
1.3. Voor
de verstrekkingen 182851-182862, 182873-182884, 182895-182906, 182910-182921,
182932-182943, 182954-182965, 182976-182980 en 182991-183002 :
De verplegingsinrichting beschikt over de door de
bevoegde overheid verleende erkenningen van de volledige zorgprogramma’s
“cardiale pathologie” B en E.
1.4. Voor
de verstrekkingen 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443, 172454-172465,
158653-158664, 158675-158686, 158690-158701, 158712-158723, 158594-158605,
158616-158620, 158631-158642, 170612-170623, 158734-158745, 158756- 158760,
182851-182862, 182873-182884, 182895-182906, 182910-182921, 182932-182943,
182954-182965, 182976-182980 en 182991-183002
:
De verplegingsinrichting engageert zich om haar artsen
die hartstimulators en/of resynchronisatiehartstimulators voorschrijven te doen
meewerken aan een intercollegiale toetsing betreffende de indicaties, hun
incidentie, alsook de gebruikte implantaten.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
Niet van toepassing.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 172395-172406, 172410-172421,
172432-172443, 172454-172465, 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642,
170612-170623, 182851-182862, 182873-182884, 182895-182906, 182910-182921,
182932-182943, 182954-182965, 182976-182980 en 182991-183002 kunnen enkel in
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien
het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie
Niet van toepassing.
3.2. Criteria
Een implanteerbare transkatheter intracardiale
hartstimulator voor rechter ventriculaire pacing kan enkel in aanmerking komen
voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan
de volgende criteria voldoet:
- ofwel goedgekeurd is door de FDA met een PMA
- ofwel aangetoond is in een prospectieve klinische
studie of een prospectief register in een internationaal erkend peer reviewed
tijdschrift gepubliceerd, met minstens 500 patiënten met een opvolging van
minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel resultaten in termen van veiligheid en
doeltreffendheid bekomt vergelijkbaar met de conventionele hartstimulator met
elektroden.
3.3. Garantievoorwaarden
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst
voor de verstrekkingen 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443,
172454-172465, 182851-182862, 182873-182884, 182895-182906, 182910-182921,
182932-182943, 182954-182965, 182976-182980 en 182991-183002, moet het
hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden:
- acht jaar : zes jaar volledige garantie aan 100 %
gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren.
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst
voor de verstrekkingen 158594-158605, 158616-158620, 158631- 158642 en
170612-170623 moet het hulpmiddel beantwoorden aan de volgende
garantievoorwaarden:
- zes jaar : vier jaar volledige garantie aan 100 %
gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
De verstrekkingen 172395-172406, 158594-158605,
158653-158664, 158675-158686, 158690-158701, 158712-158723, 158734-158745 en
158756-158760, 182851-182862 en 182932-182943 kunnen enkel in aanmerking komen
voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het registratieformulier
F-Form-I-01, binnen de negentig dagen na implantatie, geldig werd ingevuld via
de online-toepassing.
De handleiding met de manier waarop de gegevens
geregistreerd en gevalideerd worden alsook de wijze waarop de overdracht aan de
Belgian Heart Rhythm Association (BeHRA) en de Commissie dient te gebeuren,
wordt vastgesteld door de Commissie en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
De rechthebbende die een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering voor de verstrekkingen 182851-182862, 182873-182884,
182895-182906, 182910-182921, 182932-182943, 182954-182965, 182976-182980 of
182991-183002 gekregen heeft, dient drie maanden na de implantatie en daarna
ten minste eenmaal per jaar opgevolgd te worden.
De opvolgingsgegevens van de behandeling van de
rechthebbende zoals opgenomen in het formulier F-Form-I-16 dienen via de online
toepassing ingevuld te worden drie maanden na implantatie, vervolgens
jaarlijks, tot aan het overlijden van de rechthebbende of tot de gebeurlijke
opheffing van deze registratie als vergoedingsvoorwaarde.
In het medisch dossier van de rechthebbende wordt een
kopie bewaard van het elektrocardiogram alsook een omstandig medisch verslag
ter motivatie van de keuze van het type hartstimulator of
resynchronisatiehartstimulator voor de eerste implantatie van een
hartstimulator, alsook het schriftelijk bindend advies met de indicatiestelling
door een elektrofysioloog van een verplegingsinrichting die beschikt over de
erkenning voor het zorgprogramma “cardiale pathologie” E.
4.2. Vervanging
Voor de verstrekkingen 172410-172421, 158616-158620,
158653-158664, 158675-158686, 158690-158701, 158712-158723, 158734-158745,
158756-158760, 182873-182884 en 182954-182965 dient de procedure beschreven
onder punt 4.1. te worden toegepast.
Bij vervanging van een hartstimulator moeten de reden
van vervanging alsook de gegevens over de batterijstatus op het ogenblik van de
beslissing tot vervanging van een geïmplanteerde hartstimulator in het medisch
dossier van de rechthebbende bewaard worden.
4.3. Voortijdige vervanging
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
de verstrekking 172432-172443 of 172454-172465 of 158631-158642 of
170612-170623 of 182895-182906 of 182910-182921 of 182976-182980 of
182991-183002 voor een voortijdige vervanging kan worden toegestaan volgens de
modaliteiten voorzien in punt 4.2. op voorwaarde dat werd voldaan aan de
bepalingen met betrekking tot de overeenstemmende garanties.
In afwijking van de bepalingen opgenomen onder het
punt 5.1. kan een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor voortijdige
vervanging van de hartstimulator of resynchronisatiehartstimulator worden
toegekend op basis van het registratieformulier F-Form-I-01 dat binnen de
negentig dagen na implantatie geldig werd ingevuld via de online-toepassing.
Daarenboven wordt een omstandig medisch
verslag waarin de absolute indicatie tot voortijdige vervanging is vermeld in
het medisch dossier van de rechthebbende bewaard.
Gedurende de garantieperiode en in geval van
disfunctie die niet te wijten is aan de pathologie van de rechthebbende of de
evolutie van zijn medische toestand is de verdeler verplicht de voorwaarden van
de garantie na te leven en een kredietnota af te leveren, ongeacht welke
verdeler de vervangende hartstimulator of resynchronisatiehartstimulator
levert.
4.4. Derogatie aan de procedure
Niet van toepassing.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
De verstrekkingen 172410-172421, 158616-158620,
182873-182884 en 182954-182965 kunnen pas acht jaar na de implantatie van een
eerste hartstimulator of een vervangingshartstimulator of zes jaar na de
implantatie van een eerste resynchronisatiehartstimulator of een
vervangingsresynchronisatiehartstimulator worden toegestaan.
5.2. Andere regels
De verstrekkingen 158653-158664, 158675-158686,
158690-158701 en 158712-158723 kunnen in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering wanneer ze niet op hetzelfde
moment als de verstrekkingen 172395- 172406, 172410-172421, 172432-172443,
172454-172465, 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642 of 170612- 170623
aangerekend worden op voorwaarde dat de aangerekende elektrode verbonden is aan
een stimulator die reeds geplaatst is om zo een functioneel apparaat te
bekomen.
De verstrekkingen 158734-158745 en 158756-158760
kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering wanneer ze niet op hetzelfde moment als de verstrekkingen
158594-158605, 158616-158620, 158631-158642 of 170612-170623 aangerekend worden
op voorwaarde dat de aangerekende elektrode verbonden is aan een stimulator die
reeds geplaatst is om zo een functioneel apparaat te bekomen.
De verstrekkingen voor de elektroden 158734-158745 en
158756-158760 kunnen eveneens in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van
de verplichte verzekering wanneer deze elektroden aangesloten worden op een
stimulator opgenomen op de nominatieve lijst en aangerekend onder één van de
verstrekkingen 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443 of 172454-172465 om
zo een functioneel apparaat te bekomen.
5.3. Derogatie aan de attesteringsregels
Niet van toepassing.
6. Resultaten en statistieken
De BeHRA maakt een jaarlijkse evaluatie op van de
verzamelde resultaten met verslag en toelichting aan de Commissie. De aard van
het verslag wordt vastgesteld door de Commissie. Een peer review analyse op
basis van de verzamelde gegevens kan bijkomend door de Commissie gevraagd
worden.
Ten laatste 1 april 2025 (inwerkingtreding + 2 jaar),
zal een rapport van de BeHRA de verzamelde gegevens voor implanteerbare
transkatheter intracardiale hartstimulator voor rechter ventriculaire pacing
analyseren en moet deze de volgende elementen bevatten:
- Analyse
van doeltreffendheid en veiligheid van het hulpmiddel
- Vergelijking
van de indicaties met de conventionele hartstimulatoren met elektroden
- Analyse
van de neveneffecten en complicaties
- Stand
van zaken over de explantatie en over de implantatie van eventueel andere
hartstimulatoren
- Analyse
van de nieuwe alternatieven
- Analyse
van de follow-up percentage per ziekenhuis
- Vergelijking
van de Belgische gegevens met recente internationale gegevens
7. Verwerking van gegevens
De gegevens die in het kader van de
vergoedingsvoorwaarde F-§01 worden geregistreerd zijn deze bepaald in de
formulieren vermeld onder punten 4.1., 4.2. en 4.3. en in overeenstemming met
de gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 van de wet.
De verwerking van de in het eerste lid bedoelde
gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, 2°, 3°
en 4° van de wet.
De verwerking van de persoonsgegevens gebeurt zoals
vermeld in artikel 35septies/10, 1° van de wet.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35
septies/11, 1°, 3° en 4° van de wet hebben toegang tot de
niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35
septies/12, 1° en 2° van de wet hebben toegang tot de gepseudonimiseerde
persoonsgegevens.
De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel
35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.
8. Allerlei
Niet van toepassing.
Interpretatieregels 172410 - 172421
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde F-§01
- le nom du médecin spécialiste en cardiologie qui a été désigné comme responsable pour le programme de soins P (et son remplaçant en cas d'absence) quand l’établissement hospitalier ne dispose que d’un agrément pour le programme de soins P.
- le nom du médecin spécialiste en cardiologie (électrophysiologue) qui a été désigné comme responsable pour le programme de soins E (et son remplaçant en cas d'absence) quand l’établissement hospitalier dispose également d’un agrément pour le programme de soins E.
- cinq ans de garantie au prorata pour les appareils implantés jusqu’au 1er décembre 2010.
- six ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er décembre 2010 jusqu'au 30 septembre 2015 inclus: quatre ans de garantie totale à 100 % suivies de deux ans de garantie au prorata des deux dernières années.
- huit ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er octobre 2015 : six ans de garantie totale à 100 % suivis de deux ans de garantie au prorata des deux dernières années.
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642 et 170612-170623 le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
- cinq ans de garantie au prorata pour les
appareils implantés avant le 1er décembre 2010.
- > six ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er décembre 2010 jusqu’au 31 octobre 2012 inclus : quatre ans de garantie totale à 100 % suivis de deux ans de garantie au prorata des deux dernières années.
- > quatre ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er novembre 2012 jusqu’au 30 septembre 2015 inclus : trois ans de garantie totale à 100 % suivis d’un an de garantie au prorata de cette dernière année.
- > six ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er octobre 2015 : quatre ans de garantie totale à 100 % suivis de deux ans de garantie au prorata des deux dernières années.
4. Procédure de demande et formulaires
Les prestations 172395-172406, 158594-158605, 158653-158664, 158675-158686, 158690-158701, 158712-158723, 158734-158745 et 158756-158760 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que sur base d'une prescription médicale détaillée et motivée quant au choix du type de stimulateur cardiaque ou de stimulateur de resynchronisation cardiaque.
Pour l’implantation d’un stimulateur cardiaque dans un établissement hospitalier ne disposant pas d’un agrément pour le programme de soins E, la pose d’indication et le choix du type de stimulateur cardiaque se font par un électrophysiologue d’un établissement hospitalier disposant de cet agrément via un avis contraignant par écrit sur base de l’ECG et du dossier du patient, hormis pour les indications suivantes:
1° le bloc atrioventriculaire total symptomatique ;
2° l’affection du noeud sinusal et/ou la fibrillation auriculaire avec arrêts de plus de 4 secondes accompagnés de syncopes et/ou la bradycardie à un rythme inférieur à 30 battements par minute.
L’intervention de l’assurance obligatoire ne peut être accordée qu’après que le formulaire d’enregistrement F-Form-I-01 ait été complété, endéans les nonante jours après implantation, via l’application en ligne.
Les modalités d’enregistrement et de validation de ces données ainsi que la façon selon laquelle ces données sont transmises à Healthdata, à la Belgian Heart Rhythm Association (BeHRA) et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des Soins de Santé.
Une copie de l'électrocardiogramme qui justifie l'indication pour la première implantation d'un stimulateur cardiaque ainsi que l’avis contraignant par écrit et la pose d’indication, telle que prévue à l’alinéa 2, par un électrophysiologue d’un établissement hospitalier disposant d’un agrément pour le programme de soins E est conservée dans le dossier médical du bénéficiaire.
Par dérogation aux dispositions du point 5.1., un renouvellement prématuré de l'intervention de l'assurance obligatoire pour un stimulateur cardiaque ou un stimulateur de resynchronisation cardiaque (prestation 172432-172443, 172454-172465, 158631-158642, 170612-170623) peut être accordé sur la base du formulaire d’enregistrement F-Form-I-01 dûment complété dans l’application en ligne endéans les nonante jours après implantation, selon les modalités mentionnées au point 4.1, et d'un rapport médical circonstancié mentionnant l'indication absolue pour un remplacement prématuré (end-of-life ou raisons liées au patient). Une copie de ces documents est conservée dans le dossier médical du bénéficiaire.
Pendant la période de garantie et en cas de dysfonctionnement qui n'est pas lié à la pathologie du bénéficiaire ou à l'évolution de sa situation médicale, le médecin explanteur est obligé de retourner le stimulateur cardiaque ou stimulateur de resynchronisation cardiaque au distributeur pour analyse de l'appareil et ce dans un délai d'un mois après l'explantation. Le distributeur est alors obligé d'appliquer les conditions de garantie et de fournir une note de crédit, quel que soit le distributeur qui fournit le stimulateur cardiaque ou le stimulateur de resynchronisation cardiaque remplaçant.
- de naam van de arts-specialist in de cardiologie die aangeduid is als verantwoordelijke voor het zorgprogramma P (en zijn plaatsvervanger bij afwezigheid) wanneer de verplegingsinrichting enkel beschikt over het zorgprogramma P
- de naam van de arts-specialist in de cardiologie (elektrofysioloog) die aangeduid is als verantwoordelijke voor het zorgprogramma E (en zijn plaatsvervanger bij afwezigheid) wanneer de verplegingsinrichting eveneens beschikt over het zorgprogramma E.
- een garantie pro rata van vijf jaar voor de toestellen ingeplant vóór 1 december 2010
- een garantie van zes jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 december 2010 tot en met 30 september 2015: vier jaar volledige garantie aan 100 % gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren.
- een garantie van acht jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 oktober 2015: zes jaar volledige garantie aan 100 % gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren.
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642 en 170612-170623 moet het hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden:
- een
garantie van vijf jaar pro rata voor de toestellen ingeplant vóór 1 december
2010
- > een garantie van zes jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 december 2010 tot en met 31 oktober 2012: een volledige garantie aan 100% voor de eerste vier jaar gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren.
- > een garantie van vier jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 november 2012 tot en met 30 september 2015: een volledige garantie aan 100 % voor de eerste drie jaar gevolgd door een garantie pro rata voor het laatste jaar.
- > een garantie van zes jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 oktober 2015 : vier jaar volledige garantie aan 100 % gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren
4. Aanvraagprocedure en formulieren
De verstrekkingen 172395-172406, 158594-158605, 158653-158664, 158675-158686, 158690-158701, 158712-158723, 158734-158745 en 158756-158760 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering op basis van een omstandig en qua keuze van het type hartstimulator of resynchronisatiehartstimulator gemotiveerd medisch voorschrift.
Voor de implantatie van een hartstimulator in een verplegingsinrichting die niet beschikt over een erkenning voor het zorgprogramma E gebeuren de indicatiestelling en de keuze van het type hartstimulator door een elektrofysioloog van een verplegingsinrichting die beschikt over die erkenning via een bindend schriftelijk advies op basis van het ECG en het patiëntendossier behalve voor de volgende indicaties:
1° symptomatisch totaal atrioventriculair blok;
2° sinusknoopziekte en/of voorkamerfibrillatie met arresten langer dan 4 seconden gepaard gaand met syncopes en/of bradycardie met een ritme lager dan 30 slagen per minuut.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering mag enkel worden toegekend indien het registratieformulier F-Form-I-01, binnen de negentig dagen na implantatie, volledig is ingevuld via de on-line-toepassing.
De modaliteiten van registratie en validering van die gegevens alsook de wijze waarop die gegevens aan Healthdata, de Belgian Heart Rhythm Association (BeHRA) en de Commissie worden bezorgd, worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
In het medisch dossier van de rechthebbende wordt een kopie bewaard van het elektrocardiogram dat de indicatie voor de eerste implantatie van een hartstimulator verantwoordt, alsook het schriftelijk bindend advies met de indicatiestelling door een elektrofysioloog van een verplegingsinrichting die beschikt over de erkenning voor het zorgprogramma E zoals voorzien in het tweede lid.
In afwijking van de bepalingen opgenomen onder het punt 5.1. kan een voortijdige vernieuwing van de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de hartstimulator of resynchronisatiehartstimulator (verstrekking 172432-172443, 172454-172465, 158631-158642, 170612-170623) worden toegekend op basis van het registratieformulier F-Form-I-01 dat binnen de negentig dagen na implantatie geldig werd ingevuld via de on-line-toepassing, conform de modaliteiten vermeld in punt 4.1, en een omstandig medisch verslag waarin de absolute indicatie tot voortijdige vervanging wordt opgegeven (end-of-life of patiëntgebonden redenen). In het medisch dossier van de rechthebbende wordt een kopie bewaard van dit registratieformulier, alsook van het omstandig medisch verslag.
Gedurende de garantieperiode en in geval van disfunctie die niet te wijten is aan de pathologie van de rechthebbende of de evolutie van zijn medische toestand is de explanterend arts verplicht de hartstimulator of de resynchronisatiestimulator naar de verdeler terug te sturen voor analyse van het apparaat en dit binnen de maand na explantatie. De verdeler is hierdoor verplicht de voorwaarden van de garantie na te leven en een kredietnota af te leveren, ongeacht welke verdeler de vervangende hartstimulator of resynchronisatiehartstimulator levert.
Interpretatieregels 172410 - 172421
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde F-§01
- le nom du médecin spécialiste en cardiologie qui a été désigné comme responsable pour le programme de soins P (et son remplaçant en cas d'absence) quand l’établissement hospitalier ne dispose que d’un agrément pour le programme de soins P.
- le nom du médecin spécialiste en cardiologie (électrophysiologue) qui a été désigné comme responsable pour le programme de soins E (et son remplaçant en cas d'absence) quand l’établissement hospitalier dispose également d’un agrément pour le programme de soins E.
- cinq ans de garantie au prorata pour les appareils implantés jusqu’au 1er décembre 2010.
- six ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er décembre 2010 jusqu'au 30 septembre 2015 inclus: quatre ans de garantie totale à 100 % suivies de deux ans de garantie au prorata des deux dernières années.
- huit ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er octobre 2015 : six ans de garantie totale à 100 % suivis de deux ans de garantie au prorata des deux dernières années.
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642 et 170612-170623 le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
- cinq ans de garantie au prorata pour les
appareils implantés avant le 1er décembre 2010.
- > six ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er décembre 2010 jusqu’au 31 octobre 2012 inclus : quatre ans de garantie totale à 100 % suivis de deux ans de garantie au prorata des deux dernières années.
- > quatre ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er novembre 2012 jusqu’au 30 septembre 2015 inclus : trois ans de garantie totale à 100 % suivis d’un an de garantie au prorata de cette dernière année.
- > six ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er octobre 2015 : quatre ans de garantie totale à 100 % suivis de deux ans de garantie au prorata des deux dernières années.
4. Procédure de demande et formulaires
Les prestations 172395-172406, 158594-158605, 158653-158664, 158675-158686, 158690-158701, 158712-158723, 158734-158745 et 158756-158760 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que sur base d'une prescription médicale détaillée et motivée quant au choix du type de stimulateur cardiaque ou de stimulateur de resynchronisation cardiaque.
Pour l’implantation d’un stimulateur cardiaque dans un établissement hospitalier ne disposant pas d’un agrément pour le programme de soins E, la pose d’indication et le choix du type de stimulateur cardiaque se font par un électrophysiologue d’un établissement hospitalier disposant de cet agrément via un avis contraignant par écrit sur base de l’ECG et du dossier du patient, hormis pour les indications suivantes:
1° le bloc atrioventriculaire total symptomatique ;
2° l’affection du noeud sinusal et/ou la fibrillation auriculaire avec arrêts de plus de 4 secondes accompagnés de syncopes et/ou la bradycardie à un rythme inférieur à 30 battements par minute.
L’intervention de l’assurance obligatoire ne peut être accordée qu’après que le formulaire d’enregistrement F-Form-I-01 ait été complété, endéans les nonante jours après implantation, via l’application en ligne.
Les modalités d’enregistrement et de validation de ces données ainsi que la façon selon laquelle ces données sont transmises à Healthdata, à la Belgian Heart Rhythm Association (BeHRA) et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des Soins de Santé.
Une copie de l'électrocardiogramme qui justifie l'indication pour la première implantation d'un stimulateur cardiaque ainsi que l’avis contraignant par écrit et la pose d’indication, telle que prévue à l’alinéa 2, par un électrophysiologue d’un établissement hospitalier disposant d’un agrément pour le programme de soins E est conservée dans le dossier médical du bénéficiaire.
Par dérogation aux dispositions du point 5.1., un renouvellement prématuré de l'intervention de l'assurance obligatoire pour un stimulateur cardiaque ou un stimulateur de resynchronisation cardiaque (prestation 172432-172443, 172454-172465, 158631-158642, 170612-170623) peut être accordé sur la base du formulaire d’enregistrement F-Form-I-01 dûment complété dans l’application en ligne endéans les nonante jours après implantation, selon les modalités mentionnées au point 4.1, et d'un rapport médical circonstancié mentionnant l'indication absolue pour un remplacement prématuré (end-of-life ou raisons liées au patient). Une copie de ces documents est conservée dans le dossier médical du bénéficiaire.
Pendant la période de garantie et en cas de dysfonctionnement qui n'est pas lié à la pathologie du bénéficiaire ou à l'évolution de sa situation médicale, le médecin explanteur est obligé de retourner le stimulateur cardiaque ou stimulateur de resynchronisation cardiaque au distributeur pour analyse de l'appareil et ce dans un délai d'un mois après l'explantation. Le distributeur est alors obligé d'appliquer les conditions de garantie et de fournir une note de crédit, quel que soit le distributeur qui fournit le stimulateur cardiaque ou le stimulateur de resynchronisation cardiaque remplaçant.
- de naam van de arts-specialist in de cardiologie die aangeduid is als verantwoordelijke voor het zorgprogramma P (en zijn plaatsvervanger bij afwezigheid) wanneer de verplegingsinrichting enkel beschikt over het zorgprogramma P
- de naam van de arts-specialist in de cardiologie (elektrofysioloog) die aangeduid is als verantwoordelijke voor het zorgprogramma E (en zijn plaatsvervanger bij afwezigheid) wanneer de verplegingsinrichting eveneens beschikt over het zorgprogramma E.
- een garantie pro rata van vijf jaar voor de toestellen ingeplant vóór 1 december 2010
- een garantie van zes jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 december 2010 tot en met 30 september 2015: vier jaar volledige garantie aan 100 % gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren.
- een garantie van acht jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 oktober 2015: zes jaar volledige garantie aan 100 % gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren.
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642 en 170612-170623 moet het hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden:
- een
garantie van vijf jaar pro rata voor de toestellen ingeplant vóór 1 december
2010
- > een garantie van zes jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 december 2010 tot en met 31 oktober 2012: een volledige garantie aan 100% voor de eerste vier jaar gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren.
- > een garantie van vier jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 november 2012 tot en met 30 september 2015: een volledige garantie aan 100 % voor de eerste drie jaar gevolgd door een garantie pro rata voor het laatste jaar.
- > een garantie van zes jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 oktober 2015 : vier jaar volledige garantie aan 100 % gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren
4. Aanvraagprocedure en formulieren
De verstrekkingen 172395-172406, 158594-158605, 158653-158664, 158675-158686, 158690-158701, 158712-158723, 158734-158745 en 158756-158760 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering op basis van een omstandig en qua keuze van het type hartstimulator of resynchronisatiehartstimulator gemotiveerd medisch voorschrift.
Voor de implantatie van een hartstimulator in een verplegingsinrichting die niet beschikt over een erkenning voor het zorgprogramma E gebeuren de indicatiestelling en de keuze van het type hartstimulator door een elektrofysioloog van een verplegingsinrichting die beschikt over die erkenning via een bindend schriftelijk advies op basis van het ECG en het patiëntendossier behalve voor de volgende indicaties:
1° symptomatisch totaal atrioventriculair blok;
2° sinusknoopziekte en/of voorkamerfibrillatie met arresten langer dan 4 seconden gepaard gaand met syncopes en/of bradycardie met een ritme lager dan 30 slagen per minuut.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering mag enkel worden toegekend indien het registratieformulier F-Form-I-01, binnen de negentig dagen na implantatie, volledig is ingevuld via de on-line-toepassing.
De modaliteiten van registratie en validering van die gegevens alsook de wijze waarop die gegevens aan Healthdata, de Belgian Heart Rhythm Association (BeHRA) en de Commissie worden bezorgd, worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
In het medisch dossier van de rechthebbende wordt een kopie bewaard van het elektrocardiogram dat de indicatie voor de eerste implantatie van een hartstimulator verantwoordt, alsook het schriftelijk bindend advies met de indicatiestelling door een elektrofysioloog van een verplegingsinrichting die beschikt over de erkenning voor het zorgprogramma E zoals voorzien in het tweede lid.
In afwijking van de bepalingen opgenomen onder het punt 5.1. kan een voortijdige vernieuwing van de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de hartstimulator of resynchronisatiehartstimulator (verstrekking 172432-172443, 172454-172465, 158631-158642, 170612-170623) worden toegekend op basis van het registratieformulier F-Form-I-01 dat binnen de negentig dagen na implantatie geldig werd ingevuld via de on-line-toepassing, conform de modaliteiten vermeld in punt 4.1, en een omstandig medisch verslag waarin de absolute indicatie tot voortijdige vervanging wordt opgegeven (end-of-life of patiëntgebonden redenen). In het medisch dossier van de rechthebbende wordt een kopie bewaard van dit registratieformulier, alsook van het omstandig medisch verslag.
Gedurende de garantieperiode en in geval van disfunctie die niet te wijten is aan de pathologie van de rechthebbende of de evolutie van zijn medische toestand is de explanterend arts verplicht de hartstimulator of de resynchronisatiestimulator naar de verdeler terug te sturen voor analyse van het apparaat en dit binnen de maand na explantatie. De verdeler is hierdoor verplicht de voorwaarden van de garantie na te leven en een kredietnota af te leveren, ongeacht welke verdeler de vervangende hartstimulator of resynchronisatiehartstimulator levert.
Interpretatieregels 172410 - 172421
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde F-§01
- le nom du médecin spécialiste en cardiologie qui a été désigné comme responsable pour le programme de soins P (et son remplaçant en cas d'absence) quand l’établissement hospitalier ne dispose que d’un agrément pour le programme de soins P.
- le nom du médecin spécialiste en cardiologie (électrophysiologue) qui a été désigné comme responsable pour le programme de soins E (et son remplaçant en cas d'absence) quand l’établissement hospitalier dispose également d’un agrément pour le programme de soins E.
- cinq ans de garantie au prorata pour les appareils implantés jusqu’au 1er décembre 2010.
- six ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er décembre 2010 jusqu'au 30 septembre 2015 inclus: quatre ans de garantie totale à 100 % suivies de deux ans de garantie au prorata des deux dernières années.
- huit ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er octobre 2015 : six ans de garantie totale à 100 % suivis de deux ans de garantie au prorata des deux dernières années.
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642 et 170612-170623 le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
- cinq ans de garantie au prorata pour les
appareils implantés avant le 1er décembre 2010.
- > six ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er décembre 2010 jusqu’au 31 octobre 2012 inclus : quatre ans de garantie totale à 100 % suivis de deux ans de garantie au prorata des deux dernières années.
- > quatre ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er novembre 2012 jusqu’au 30 septembre 2015 inclus : trois ans de garantie totale à 100 % suivis d’un an de garantie au prorata de cette dernière année.
- > six ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er octobre 2015 : quatre ans de garantie totale à 100 % suivis de deux ans de garantie au prorata des deux dernières années.
4. Procédure de demande et formulaires
Les prestations 172395-172406, 158594-158605, 158653-158664, 158675-158686, 158690-158701, 158712-158723, 158734-158745 et 158756-158760 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que sur base d'une prescription médicale détaillée et motivée quant au choix du type de stimulateur cardiaque ou de stimulateur de resynchronisation cardiaque.
Pour l’implantation d’un stimulateur cardiaque dans un établissement hospitalier ne disposant pas d’un agrément pour le programme de soins E, la pose d’indication et le choix du type de stimulateur cardiaque se font par un électrophysiologue d’un établissement hospitalier disposant de cet agrément via un avis contraignant par écrit sur base de l’ECG et du dossier du patient, hormis pour les indications suivantes:
1° le bloc atrioventriculaire total symptomatique ;
2° l’affection du noeud sinusal et/ou la fibrillation auriculaire avec arrêts de plus de 4 secondes accompagnés de syncopes et/ou la bradycardie à un rythme inférieur à 30 battements par minute.
L’intervention de l’assurance obligatoire ne peut être accordée qu’après que le formulaire d’enregistrement F-Form-I-01 ait été complété, endéans les nonante jours après implantation, via l’application en ligne.
Les modalités d’enregistrement et de validation de ces données ainsi que la façon selon laquelle ces données sont transmises à Healthdata, à la Belgian Heart Rhythm Association (BeHRA) et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des Soins de Santé.
Une copie de l'électrocardiogramme qui justifie l'indication pour la première implantation d'un stimulateur cardiaque ainsi que l’avis contraignant par écrit et la pose d’indication, telle que prévue à l’alinéa 2, par un électrophysiologue d’un établissement hospitalier disposant d’un agrément pour le programme de soins E est conservée dans le dossier médical du bénéficiaire.
Par dérogation aux dispositions du point 5.1., un renouvellement prématuré de l'intervention de l'assurance obligatoire pour un stimulateur cardiaque ou un stimulateur de resynchronisation cardiaque (prestation 172432-172443, 172454-172465, 158631-158642, 170612-170623) peut être accordé sur la base du formulaire d’enregistrement F-Form-I-01 dûment complété dans l’application en ligne endéans les nonante jours après implantation, selon les modalités mentionnées au point 4.1, et d'un rapport médical circonstancié mentionnant l'indication absolue pour un remplacement prématuré (end-of-life ou raisons liées au patient). Une copie de ces documents est conservée dans le dossier médical du bénéficiaire.
Pendant la période de garantie et en cas de dysfonctionnement qui n'est pas lié à la pathologie du bénéficiaire ou à l'évolution de sa situation médicale, le médecin explanteur est obligé de retourner le stimulateur cardiaque ou stimulateur de resynchronisation cardiaque au distributeur pour analyse de l'appareil et ce dans un délai d'un mois après l'explantation. Le distributeur est alors obligé d'appliquer les conditions de garantie et de fournir une note de crédit, quel que soit le distributeur qui fournit le stimulateur cardiaque ou le stimulateur de resynchronisation cardiaque remplaçant.
- de naam van de arts-specialist in de cardiologie die aangeduid is als verantwoordelijke voor het zorgprogramma P (en zijn plaatsvervanger bij afwezigheid) wanneer de verplegingsinrichting enkel beschikt over het zorgprogramma P
- de naam van de arts-specialist in de cardiologie (elektrofysioloog) die aangeduid is als verantwoordelijke voor het zorgprogramma E (en zijn plaatsvervanger bij afwezigheid) wanneer de verplegingsinrichting eveneens beschikt over het zorgprogramma E.
- een garantie pro rata van vijf jaar voor de toestellen ingeplant vóór 1 december 2010
- een garantie van zes jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 december 2010 tot en met 30 september 2015: vier jaar volledige garantie aan 100 % gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren.
- een garantie van acht jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 oktober 2015: zes jaar volledige garantie aan 100 % gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren.
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642 en 170612-170623 moet het hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden:
- een
garantie van vijf jaar pro rata voor de toestellen ingeplant vóór 1 december
2010
- > een garantie van zes jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 december 2010 tot en met 31 oktober 2012: een volledige garantie aan 100% voor de eerste vier jaar gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren.
- > een garantie van vier jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 november 2012 tot en met 30 september 2015: een volledige garantie aan 100 % voor de eerste drie jaar gevolgd door een garantie pro rata voor het laatste jaar.
- > een garantie van zes jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 oktober 2015 : vier jaar volledige garantie aan 100 % gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren
4. Aanvraagprocedure en formulieren
De verstrekkingen 172395-172406, 158594-158605, 158653-158664, 158675-158686, 158690-158701, 158712-158723, 158734-158745 en 158756-158760 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering op basis van een omstandig en qua keuze van het type hartstimulator of resynchronisatiehartstimulator gemotiveerd medisch voorschrift.
Voor de implantatie van een hartstimulator in een verplegingsinrichting die niet beschikt over een erkenning voor het zorgprogramma E gebeuren de indicatiestelling en de keuze van het type hartstimulator door een elektrofysioloog van een verplegingsinrichting die beschikt over die erkenning via een bindend schriftelijk advies op basis van het ECG en het patiëntendossier behalve voor de volgende indicaties:
1° symptomatisch totaal atrioventriculair blok;
2° sinusknoopziekte en/of voorkamerfibrillatie met arresten langer dan 4 seconden gepaard gaand met syncopes en/of bradycardie met een ritme lager dan 30 slagen per minuut.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering mag enkel worden toegekend indien het registratieformulier F-Form-I-01, binnen de negentig dagen na implantatie, volledig is ingevuld via de on-line-toepassing.
De modaliteiten van registratie en validering van die gegevens alsook de wijze waarop die gegevens aan Healthdata, de Belgian Heart Rhythm Association (BeHRA) en de Commissie worden bezorgd, worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
In het medisch dossier van de rechthebbende wordt een kopie bewaard van het elektrocardiogram dat de indicatie voor de eerste implantatie van een hartstimulator verantwoordt, alsook het schriftelijk bindend advies met de indicatiestelling door een elektrofysioloog van een verplegingsinrichting die beschikt over de erkenning voor het zorgprogramma E zoals voorzien in het tweede lid.
In afwijking van de bepalingen opgenomen onder het punt 5.1. kan een voortijdige vernieuwing van de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de hartstimulator of resynchronisatiehartstimulator (verstrekking 172432-172443, 172454-172465, 158631-158642, 170612-170623) worden toegekend op basis van het registratieformulier F-Form-I-01 dat binnen de negentig dagen na implantatie geldig werd ingevuld via de on-line-toepassing, conform de modaliteiten vermeld in punt 4.1, en een omstandig medisch verslag waarin de absolute indicatie tot voortijdige vervanging wordt opgegeven (end-of-life of patiëntgebonden redenen). In het medisch dossier van de rechthebbende wordt een kopie bewaard van dit registratieformulier, alsook van het omstandig medisch verslag.
Gedurende de garantieperiode en in geval van disfunctie die niet te wijten is aan de pathologie van de rechthebbende of de evolutie van zijn medische toestand is de explanterend arts verplicht de hartstimulator of de resynchronisatiestimulator naar de verdeler terug te sturen voor analyse van het apparaat en dit binnen de maand na explantatie. De verdeler is hierdoor verplicht de voorwaarden van de garantie na te leven en een kredietnota af te leveren, ongeacht welke verdeler de vervangende hartstimulator of resynchronisatiehartstimulator levert.
Interpretatieregels 172410 - 172421
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde F-§01
- le nom du médecin spécialiste en cardiologie qui a été désigné comme responsable pour le programme de soins P (et son remplaçant en cas d'absence) quand l’établissement hospitalier ne dispose que d’un agrément pour le programme de soins P.
- le nom du médecin spécialiste en cardiologie (électrophysiologue) qui a été désigné comme responsable pour le programme de soins E (et son remplaçant en cas d'absence) quand l’établissement hospitalier dispose également d’un agrément pour le programme de soins E.
- cinq ans de garantie au prorata pour les appareils implantés jusqu’au 1er décembre 2010.
- six ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er décembre 2010 jusqu'au 30 septembre 2015 inclus: quatre ans de garantie totale à 100 % suivies de deux ans de garantie au prorata des deux dernières années.
- huit ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er octobre 2015 : six ans de garantie totale à 100 % suivis de deux ans de garantie au prorata des deux dernières années.
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642 et 170612-170623 le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
- cinq ans de garantie au prorata pour les
appareils implantés avant le 1er décembre 2010.
- > six ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er décembre 2010 jusqu’au 31 octobre 2012 inclus : quatre ans de garantie totale à 100 % suivis de deux ans de garantie au prorata des deux dernières années.
- > quatre ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er novembre 2012 jusqu’au 30 septembre 2015 inclus : trois ans de garantie totale à 100 % suivis d’un an de garantie au prorata de cette dernière année.
- > six ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er octobre 2015 : quatre ans de garantie totale à 100 % suivis de deux ans de garantie au prorata des deux dernières années.
4. Procédure de demande et formulaires
Les prestations 172395-172406, 158594-158605, 158653-158664, 158675-158686, 158690-158701, 158712-158723, 158734-158745 et 158756-158760 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que sur base d'une prescription médicale détaillée et motivée quant au choix du type de stimulateur cardiaque ou de stimulateur de resynchronisation cardiaque.
Pour l’implantation d’un stimulateur cardiaque dans un établissement hospitalier ne disposant pas d’un agrément pour le programme de soins E, la pose d’indication et le choix du type de stimulateur cardiaque se font par un électrophysiologue d’un établissement hospitalier disposant de cet agrément via un avis contraignant par écrit sur base de l’ECG et du dossier du patient, hormis pour les indications suivantes:
1° le bloc atrioventriculaire total symptomatique ;
2° l’affection du noeud sinusal et/ou la fibrillation auriculaire avec arrêts de plus de 4 secondes accompagnés de syncopes et/ou la bradycardie à un rythme inférieur à 30 battements par minute.
L’intervention de l’assurance obligatoire ne peut être accordée qu’après que le formulaire d’enregistrement F-Form-I-01 ait été complété, endéans les nonante jours après implantation, via l’application en ligne.
Les modalités d’enregistrement et de validation de ces données ainsi que la façon selon laquelle ces données sont transmises à Healthdata, à la Belgian Heart Rhythm Association (BeHRA) et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des Soins de Santé.
Une copie de l'électrocardiogramme qui justifie l'indication pour la première implantation d'un stimulateur cardiaque ainsi que l’avis contraignant par écrit et la pose d’indication, telle que prévue à l’alinéa 2, par un électrophysiologue d’un établissement hospitalier disposant d’un agrément pour le programme de soins E est conservée dans le dossier médical du bénéficiaire.
Par dérogation aux dispositions du point 5.1., un renouvellement prématuré de l'intervention de l'assurance obligatoire pour un stimulateur cardiaque ou un stimulateur de resynchronisation cardiaque (prestation 172432-172443, 172454-172465, 158631-158642, 170612-170623) peut être accordé sur la base du formulaire d’enregistrement F-Form-I-01 dûment complété dans l’application en ligne endéans les nonante jours après implantation, selon les modalités mentionnées au point 4.1, et d'un rapport médical circonstancié mentionnant l'indication absolue pour un remplacement prématuré (end-of-life ou raisons liées au patient). Une copie de ces documents est conservée dans le dossier médical du bénéficiaire.
Pendant la période de garantie et en cas de dysfonctionnement qui n'est pas lié à la pathologie du bénéficiaire ou à l'évolution de sa situation médicale, le médecin explanteur est obligé de retourner le stimulateur cardiaque ou stimulateur de resynchronisation cardiaque au distributeur pour analyse de l'appareil et ce dans un délai d'un mois après l'explantation. Le distributeur est alors obligé d'appliquer les conditions de garantie et de fournir une note de crédit, quel que soit le distributeur qui fournit le stimulateur cardiaque ou le stimulateur de resynchronisation cardiaque remplaçant.
- de naam van de geneesheer-specialist in de cardiologie die aangeduid is als verantwoordelijke voor het zorgprogramma P (en zijn plaatsvervanger bij afwezigheid) wanneer de verplegingsinrichting enkel beschikt over het zorgprogramma P
- de naam van de geneesheer-specialist in de cardiologie (elektrofysioloog) die aangeduid is als verantwoordelijke voor het zorgprogramma E (en zijn plaatsvervanger bij afwezigheid) wanneer de verplegingsinrichting eveneens beschikt over het zorgprogramma E.
- een garantie pro rata van vijf jaar voor de toestellen ingeplant vóór 1 december 2010
- een garantie van zes jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 december 2010 tot en met 30 september 2015: vier jaar volledige garantie aan 100 % gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren.
- een garantie van acht jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 oktober 2015: zes jaar volledige garantie aan 100 % gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren.
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642 en 170612-170623 moet het hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden:
- een
garantie van vijf jaar pro rata voor de toestellen ingeplant vóór 1 december
2010
- > een garantie van zes jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 december 2010 tot en met 31 oktober 2012: een volledige garantie aan 100% voor de eerste vier jaar gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren.
- > een garantie van vier jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 november 2012 tot en met 30 september 2015: een volledige garantie aan 100 % voor de eerste drie jaar gevolgd door een garantie pro rata voor het laatste jaar.
- > een garantie van zes jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 oktober 2015 : vier jaar volledige garantie aan 100 % gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren
4. Aanvraagprocedure en formulieren
De verstrekkingen 172395-172406, 158594-158605, 158653-158664, 158675-158686, 158690-158701, 158712-158723, 158734-158745 en 158756-158760 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering op basis van een omstandig en qua keuze van het type hartstimulator of resynchronisatiehartstimulator gemotiveerd medisch voorschrift.
Voor de implantatie van een hartstimulator in een verplegingsinrichting die niet beschikt over een erkenning voor het zorgprogramma E gebeuren de indicatiestelling en de keuze van het type hartstimulator door een elektrofysioloog van een verplegingsinrichting die beschikt over die erkenning via een bindend schriftelijk advies op basis van het ECG en het patiëntendossier behalve voor de volgende indicaties:
1° symptomatisch totaal atrioventriculair blok;
2° sinusknoopziekte en/of voorkamerfibrillatie met arresten langer dan 4 seconden gepaard gaand met syncopes en/of bradycardie met een ritme lager dan 30 slagen per minuut.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering mag enkel worden toegekend indien het registratieformulier F-Form-I-01, binnen de negentig dagen na implantatie, volledig is ingevuld via de on-line-toepassing.
De modaliteiten van registratie en validering van die gegevens alsook de wijze waarop die gegevens aan Healthdata, de Belgian Heart Rhythm Association (BeHRA) en de Commissie worden bezorgd, worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
In het medisch dossier van de rechthebbende wordt een kopie bewaard van het elektrocardiogram dat de indicatie voor de eerste implantatie van een hartstimulator verantwoordt, alsook het schriftelijk bindend advies met de indicatiestelling door een elektrofysioloog van een verplegingsinrichting die beschikt over de erkenning voor het zorgprogramma E zoals voorzien in het tweede lid.
In afwijking van de bepalingen opgenomen onder het punt 5.1. kan een voortijdige vernieuwing van de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de hartstimulator of resynchronisatiehartstimulator (verstrekking 172432-172443, 172454-172465, 158631-158642, 170612-170623) worden toegekend op basis van het registratieformulier F-Form-I-01 dat binnen de negentig dagen na implantatie geldig werd ingevuld via de on-line-toepassing, conform de modaliteiten vermeld in punt 4.1, en een omstandig medisch verslag waarin de absolute indicatie tot voortijdige vervanging wordt opgegeven (end-of-life of patiëntgebonden redenen). In het medisch dossier van de rechthebbende wordt een kopie bewaard van dit registratieformulier, alsook van het omstandig medisch verslag.
Gedurende de garantieperiode en in geval van disfunctie die niet te wijten is aan de pathologie van de rechthebbende of de evolutie van zijn medische toestand is de explanterend geneesheer verplicht de hartstimulator of de resynchronisatiestimulator naar de verdeler terug te sturen voor analyse van het apparaat en dit binnen de maand na explantatie. De verdeler is hierdoor verplicht de voorwaarden van de garantie na te leven en een kredietnota af te leveren, ongeacht welke verdeler de vervangende hartstimulator of resynchronisatiehartstimulator levert.
Interpretatieregels 172410 - 172421
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde F-§01
- le nom du médecin spécialiste en cardiologie qui a été désigné comme responsable pour le programme de soins P (et son remplaçant en cas d'absence) quand l’établissement hospitalier ne dispose que d’un agrément pour le programme de soins P.
- le nom du médecin spécialiste en cardiologie (électrophysiologue) qui a été désigné comme responsable pour le programme de soins E (et son remplaçant en cas d'absence) quand l’établissement hospitalier dispose également d’un agrément pour le programme de soins E.
- cinq ans de garantie au prorata pour les appareils implantés jusqu’au 1er décembre 2010.
- six ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er décembre 2010 jusqu'au 30 septembre 2015 inclus: quatre ans de garantie totale à 100 % suivies de deux ans de garantie au prorata des deux dernières années.
- huit ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er octobre 2015 : six ans de garantie totale à 100 % suivis de deux ans de garantie au prorata des deux dernières années.
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642 et 170612-170623 le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
- cinq ans de garantie au prorata pour les
appareils implantés avant le 1er décembre 2010.
- > six ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er décembre 2010 jusqu’au 31 octobre 2012 inclus : quatre ans de garantie totale à 100 % suivis de deux ans de garantie au prorata des deux dernières années.
- > quatre ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er novembre 2012 jusqu’au 30 septembre 2015 inclus : trois ans de garantie totale à 100 % suivis d’un an de garantie au prorata de cette dernière année.
- > six ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er octobre 2015 : quatre ans de garantie totale à 100 % suivis de deux ans de garantie au prorata des deux dernières années.
4. Procédure de demande et formulaires
Les prestations 172395-172406, 158594-158605, 158653-158664, 158675-158686, 158690-158701, 158712-158723, 158734-158745 et 158756-158760 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que sur base d'une prescription médicale détaillée et motivée quant au choix du type de stimulateur cardiaque ou de stimulateur de resynchronisation cardiaque.
Pour l’implantation d’un stimulateur cardiaque dans un établissement hospitalier ne disposant pas d’un agrément pour le programme de soins E, la pose d’indication et le choix du type de stimulateur cardiaque se font par un électrophysiologue d’un établissement hospitalier disposant de cet agrément via un avis contraignant par écrit sur base de l’ECG et du dossier du patient, hormis pour les indications suivantes:
1° le bloc atrioventriculaire total symptomatique ;
2° l’affection du noeud sinusal et/ou la fibrillation auriculaire avec arrêts de plus de 4 secondes accompagnés de syncopes et/ou la bradycardie à un rythme inférieur à 30 battements par minute.
L’intervention de l’assurance obligatoire ne peut être accordée qu’après que le formulaire d’enregistrement F-Form-I-01 ait été complété, endéans les nonante jours après implantation, via l’application en ligne.
Les modalités d’enregistrement et de validation de ces données ainsi que la façon selon laquelle ces données sont transmises à Healthdata, à la Belgian Heart Rhythm Association (BeHRA) et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des Soins de Santé.
Une copie de l'électrocardiogramme qui justifie l'indication pour la première implantation d'un stimulateur cardiaque ainsi que l’avis contraignant par écrit et la pose d’indication, telle que prévue à l’alinéa 2, par un électrophysiologue d’un établissement hospitalier disposant d’un agrément pour le programme de soins E est conservée dans le dossier médical du bénéficiaire.
Par dérogation aux dispositions du point 5.1., un renouvellement prématuré de l'intervention de l'assurance obligatoire pour un stimulateur cardiaque ou un stimulateur de resynchronisation cardiaque (prestation 172432-172443, 172454-172465, 158631-158642, 170612-170623) peut être accordé sur la base du formulaire d’enregistrement F-Form-I-01 dûment complété dans l’application en ligne endéans les nonante jours après implantation, selon les modalités mentionnées au point 4.1, et d'un rapport médical circonstancié mentionnant l'indication absolue pour un remplacement prématuré (end-of-life ou raisons liées au patient). Une copie de ces documents est conservée dans le dossier médical du bénéficiaire.
Pendant la période de garantie et en cas de dysfonctionnement qui n'est pas lié à la pathologie du bénéficiaire ou à l'évolution de sa situation médicale, le médecin explanteur est obligé de retourner le stimulateur cardiaque ou stimulateur de resynchronisation cardiaque au distributeur pour analyse de l'appareil et ce dans un délai d'un mois après l'explantation. Le distributeur est alors obligé d'appliquer les conditions de garantie et de fournir une note de crédit, quel que soit le distributeur qui fournit le stimulateur cardiaque ou le stimulateur de resynchronisation cardiaque remplaçant.
- de naam van de geneesheer-specialist in de cardiologie die aangeduid is als verantwoordelijke voor het zorgprogramma P (en zijn plaatsvervanger bij afwezigheid) wanneer de verplegingsinrichting enkel beschikt over het zorgprogramma P
- de naam van de geneesheer-specialist in de cardiologie (elektrofysioloog) die aangeduid is als verantwoordelijke voor het zorgprogramma E (en zijn plaatsvervanger bij afwezigheid) wanneer de verplegingsinrichting eveneens beschikt over het zorgprogramma E.
- een garantie pro rata van vijf jaar voor de toestellen ingeplant vóór 1 december 2010
- een garantie van zes jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 december 2010 tot en met 30 september 2015: vier jaar volledige garantie aan 100 % gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren.
- een garantie van acht jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 oktober 2015: zes jaar volledige garantie aan 100 % gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren.
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642 en 170612-170623 moet het hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden:
- een
garantie van vijf jaar pro rata voor de toestellen ingeplant vóór 1 december
2010
- > een garantie van zes jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 december 2010 tot en met 31 oktober 2012: een volledige garantie aan 100% voor de eerste vier jaar gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren.
- > een garantie van vier jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 november 2012 tot en met 30 september 2015: een volledige garantie aan 100 % voor de eerste drie jaar gevolgd door een garantie pro rata voor het laatste jaar.
- > een garantie van zes jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 oktober 2015 : vier jaar volledige garantie aan 100 % gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren
4. Aanvraagprocedure en formulieren
De verstrekkingen 172395-172406, 158594-158605, 158653-158664, 158675-158686, 158690-158701, 158712-158723, 158734-158745 en 158756-158760 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering op basis van een omstandig en qua keuze van het type hartstimulator of resynchronisatiehartstimulator gemotiveerd medisch voorschrift.
Voor de implantatie van een hartstimulator in een verplegingsinrichting die niet beschikt over een erkenning voor het zorgprogramma E gebeuren de indicatiestelling en de keuze van het type hartstimulator door een elektrofysioloog van een verplegingsinrichting die beschikt over die erkenning via een bindend schriftelijk advies op basis van het ECG en het patiëntendossier behalve voor de volgende indicaties:
1° symptomatisch totaal atrioventriculair blok;
2° sinusknoopziekte en/of voorkamerfibrillatie met arresten langer dan 4 seconden gepaard gaand met syncopes en/of bradycardie met een ritme lager dan 30 slagen per minuut.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering mag enkel worden toegekend indien het registratieformulier F-Form-I-01, binnen de negentig dagen na implantatie, volledig is ingevuld via de on-line-toepassing.
De modaliteiten van registratie en validering van die gegevens alsook de wijze waarop die gegevens aan Healthdata, de Belgian Heart Rhythm Association (BeHRA) en de Commissie worden bezorgd, worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
In het medisch dossier van de rechthebbende wordt een kopie bewaard van het elektrocardiogram dat de indicatie voor de eerste implantatie van een hartstimulator verantwoordt, alsook het schriftelijk bindend advies met de indicatiestelling door een elektrofysioloog van een verplegingsinrichting die beschikt over de erkenning voor het zorgprogramma E zoals voorzien in het tweede lid.
In afwijking van de bepalingen opgenomen onder het punt 5.1. kan een voortijdige vernieuwing van de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de hartstimulator of resynchronisatiehartstimulator (verstrekking 172432-172443, 172454-172465, 158631-158642, 170612-170623) worden toegekend op basis van het registratieformulier F-Form-I-01 dat binnen de negentig dagen na implantatie geldig werd ingevuld via de on-line-toepassing, conform de modaliteiten vermeld in punt 4.1, en een omstandig medisch verslag waarin de absolute indicatie tot voortijdige vervanging wordt opgegeven (end-of-life of patiëntgebonden redenen). In het medisch dossier van de rechthebbende wordt een kopie bewaard van dit registratieformulier, alsook van het omstandig medisch verslag.
Gedurende de garantieperiode en in geval van disfunctie die niet te wijten is aan de pathologie van de rechthebbende of de evolutie van zijn medische toestand is de explanterend geneesheer verplicht de hartstimulator of de resynchronisatiestimulator naar de verdeler terug te sturen voor analyse van het apparaat en dit binnen de maand na explantatie. De verdeler is hierdoor verplicht de voorwaarden van de garantie na te leven en een kredietnota af te leveren, ongeacht welke verdeler de vervangende hartstimulator of resynchronisatiehartstimulator levert.
Interpretatieregels 172410 - 172421
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde F-§01
- le nom du médecin spécialiste en cardiologie qui a été désigné comme responsable pour le programme de soins P (et son remplaçant en cas d'absence) quand l’établissement hospitalier ne dispose que d’un agrément pour le programme de soins P.
- le nom du médecin spécialiste en cardiologie (électrophysiologue) qui a été désigné comme responsable pour le programme de soins E (et son remplaçant en cas d'absence) quand l’établissement hospitalier dispose également d’un agrément pour le programme de soins E.
- cinq ans de garantie au prorata pour les appareils implantés jusqu’au 1er décembre 2010.
- six ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er décembre 2010 jusqu'au 30 septembre 2015 inclus: quatre ans de garantie totale à 100 % suivies de deux ans de garantie au prorata des deux dernières années.
- huit ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er octobre 2015 : six ans de garantie totale à 100 % suivis de deux ans de garantie au prorata des deux dernières années.
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642 et 170612-170623 le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
- cinq ans de garantie au prorata pour les
appareils implantés avant le 1er décembre 2010.
- > six ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er décembre 2010 jusqu’au 31 octobre 2012 inclus : quatre ans de garantie totale à 100 % suivis de deux ans de garantie au prorata des deux dernières années.
- > quatre ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er novembre 2012 jusqu’au 30 septembre 2015 inclus : trois ans de garantie totale à 100 % suivis d’un an de garantie au prorata de cette dernière année.
- > six ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er octobre 2015 : quatre ans de garantie totale à 100 % suivis de deux ans de garantie au prorata des deux dernières années.
4. Procédure de demande et formulaires
- de naam van de geneesheer-specialist in de cardiologie die aangeduid is als verantwoordelijke voor het zorgprogramma P (en zijn plaatsvervanger bij afwezigheid) wanneer de verplegingsinrichting enkel beschikt over het zorgprogramma P
- de naam van de geneesheer-specialist in de cardiologie (elektrofysioloog) die aangeduid is als verantwoordelijke voor het zorgprogramma E (en zijn plaatsvervanger bij afwezigheid) wanneer de verplegingsinrichting eveneens beschikt over het zorgprogramma E.
- een garantie pro rata van vijf jaar voor de toestellen ingeplant vóór 1 december 2010
- een garantie van zes jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 december 2010 tot en met 30 september 2015: vier jaar volledige garantie aan 100 % gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren.
- een garantie van acht jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 oktober 2015: zes jaar volledige garantie aan 100 % gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren.
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642 en 170612-170623 moet het hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden:
- een
garantie van vijf jaar pro rata voor de toestellen ingeplant vóór 1 december
2010
- > een garantie van zes jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 december 2010 tot en met 31 oktober 2012: een volledige garantie aan 100% voor de eerste vier jaar gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren.
- > een garantie van vier jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 november 2012 tot en met 30 september 2015: een volledige garantie aan 100 % voor de eerste drie jaar gevolgd door een garantie pro rata voor het laatste jaar.
- > een garantie van zes jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 oktober 2015 : vier jaar volledige garantie aan 100 % gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren
4. Aanvraagprocedure en formulieren
Interpretatieregels 172410 - 172421
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde F-§01
- le nom du médecin spécialiste en cardiologie qui a été désigné comme responsable pour le programme de soins P (et son remplaçant en cas d'absence) quand l’établissement hospitalier ne dispose que d’un agrément pour le programme de soins P.
- le nom du médecin spécialiste en cardiologie (électrophysiologue) qui a été désigné comme responsable pour le programme de soins E (et son remplaçant en cas d'absence) quand l’établissement hospitalier dispose également d’un agrément pour le programme de soins E.
- cinq ans de garantie au prorata pour les appareils implantés jusqu’au 1er décembre 2010.
- six ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er décembre 2010 jusqu'au 30 septembre 2015 inclus: quatre ans de garantie totale à 100 % suivies de deux ans de garantie au prorata des deux dernières années.
- huit ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er octobre 2015 : six ans de garantie totale à 100 % suivis de deux ans de garantie au prorata des deux dernières années.
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642 et 170612-170623 le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
- cinq ans de garantie au prorata pour les
appareils implantés avant le 1er décembre 2010.
- > six ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er décembre 2010 jusqu’au 31 octobre 2012 inclus : quatre ans de garantie totale à 100 % suivis de deux ans de garantie au prorata des deux dernières années.
- > quatre ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er novembre 2012 jusqu’au 30 septembre 2015 inclus : trois ans de garantie totale à 100 % suivis d’un an de garantie au prorata de cette dernière année.
- > six ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er octobre 2015 : quatre ans de garantie totale à 100 % suivis de deux ans de garantie au prorata des deux dernières années.
4. Procédure de demande et formulaires
- de naam van de geneesheer-specialist in de cardiologie die aangeduid is als verantwoordelijke voor het zorgprogramma P (en zijn plaatsvervanger bij afwezigheid) wanneer de verplegingsinrichting enkel beschikt over het zorgprogramma P
- de naam van de geneesheer-specialist in de cardiologie (elektrofysioloog) die aangeduid is als verantwoordelijke voor het zorgprogramma E (en zijn plaatsvervanger bij afwezigheid) wanneer de verplegingsinrichting eveneens beschikt over het zorgprogramma E.
- een garantie pro rata van vijf jaar voor de toestellen ingeplant vóór 1 december 2010
- een garantie van zes jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 december 2010 tot en met 30 september 2015: vier jaar volledige garantie aan 100 % gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren.
- een garantie van acht jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 oktober 2015: zes jaar volledige garantie aan 100 % gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren.
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642 en 170612-170623 moet het hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden:
- een
garantie van vijf jaar pro rata voor de toestellen ingeplant vóór 1 december
2010
- > een garantie van zes jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 december 2010 tot en met 31 oktober 2012: een volledige garantie aan 100% voor de eerste vier jaar gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren.
- > een garantie van vier jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 november 2012 tot en met 30 september 2015: een volledige garantie aan 100 % voor de eerste drie jaar gevolgd door een garantie pro rata voor het laatste jaar.
- > een garantie van zes jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 oktober 2015 : vier jaar volledige garantie aan 100 % gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren
4. Aanvraagprocedure en formulieren