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Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde E-§10
Afin de
pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les
prestations relatives aux cathéters pour l’ablation par radiofréquence de
dysplasies d’un œsophage de Barrett, il doit être satisfait aux conditions
suivantes :
1. Critères
concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 172616-172620, 172631-172642,
172653-172664, 185290-185301, 185312-185323 et 185334-185345 ne peuvent faire
l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont
effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants :
1.1.
L’établissement
hospitalier dispose d’une équipe multidisciplinaire qui pose l’indication.
Cette équipe est composée d’au moins les médecins spécialistes suivants :
a. 1 médecin spécialiste en
gastro-entérologie ayant une expertise en endoscopie interventionnelle du
système digestif par voie orale
ET
b. 1 médecin spécialiste en anatomie
pathologique ayant une expertise dans le diagnostic des lésions et des tumeurs
de l’œsophage et de la jonction gastro-œsophagienne
ET
c. 1 médecin spécialiste en chirurgie
ayant une expertise en chirurgie oncologique et non-oncologique de l’œsophage
ET
d. 1 médecin spécialiste en
gastroentérologie oncologique OU 1 médecin spécialiste en oncologie médicale
ET
e. 1 médecin spécialiste en
radiodiagnostic ayant une expertise en matière d’affections œsophagiennes, y
compris le cancer.
1.2.
Le
médecin spécialiste qui exécute l’ablation par radiofréquence et qui fait
partie de l’équipe multidisciplinaire visée au point 1.1, a une expertise
approfondie dans le traitement endoscopique de l’œsophage de Barrett.
Au moment
de l’introduction de la candidature, cette expertise approfondie doit être
documentée par :
-
Une
preuve qu’au moins 30 résections endoscopiques ont été effectuées sous la
supervision d’un médecin spécialiste repris sur la liste des médecins
spécialistes visée sous le point 1.4.
OU
Une
preuve qu’au moins 30 résections endoscopiques ont été effectuées de façon
autonome.
L’expertise
en résection endoscopique est démontrée par la somme des prestations attestées
474795-474806 et 473970-473981 prestées durant les années x-3 et x-2.
ET
-
Une
preuve qu’au moins 30 ablations par radiofréquence ont été effectuées sous la
supervision d’un médecin spécialiste repris sur la liste des médecins
spécialistes visée sous le point 1.4.
OU
Une
preuve qu’au moins 30 ablations par radiofréquence ont été effectuées de façon
autonome.
L’expertise
en ablation par radiofréquence est démontrée par la somme des prestations
attestées 172616-172620, 172631-172642, 172653-172664, 185290-185301,
185312-185323 et 185334-185345 prestées durant les années x-3 et x-2.
1.3.
Afin de
maintenir une expertise suffisante, dans l’établissement hospitalier, sont
traités annuellement, par médecin spécialiste effectuant des ablations par
radiofréquence et qui fait partie de l’équipe multidisciplinaire visée au point
1.1, au moins sept nouveaux cas de l’œsophage de Barrett avec dysplasie de
haute grade ou d’une muqueuse de Barrett résiduelle dans l’œsophage après
traitement par mucosectomie/dissection sous-muqueuse d’un carcinome de type T1.
Ce nombre est démontrée sur la base des prestations attestées 172616-172620,
172631-172642 et 172653-172664 prestées durant l’année x-2.
1.4.
Candidature de l’établissement hospitalier
L’établissement
hospitalier peut poser sa candidature auprès du Service des soins de santé sur
base du formulaire E-Form-II-01 pour être repris sur la liste des
établissements hospitaliers qui peuvent attester les prestations 172616-172620,
172631-172642, 172653-172664, 185290-185301, 185312-185323 et 185334-185345
selon les modalités déterminées par le Service des soins de santé.
Sur base
de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissements
hospitaliers et des médecins spécialistes dont la candidature est retenue et
détermine la date d‘entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des
établissements hospitaliers et des médecins spécialistes; les prestations
172616-172620, 172631-172642, 172653-172664, 185290-185301, 185312-185323 et
185334-185345 ne pourront faire l’objet d’une intervention de l’assurance
obligatoire qu’à partir de cette date. Seules les prestations relatives au
matériel utilisé lors d’une intervention effectuée par un médecin spécialiste
repris nominativement sur cette liste peuvent faire l’objet d’une intervention
de l’assurance obligatoire. Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site
internet de l’INAMI.
L’enregistrement
sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu’à ce que l’établissement
hospitalier déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter
apparaître sur cette liste ou bien jusqu’à ce que le Service des soins de santé
constate que l’établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis.
Lorsque
le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ne
satisfait plus aux critères, l’établissement hospitalier est supprimé de cette
liste. Le Service des soins de santé en informe l’établissement hospitalier et
la Commission.
Toute
modification d’une donnée reprise dans le formulaire E-Form-II-01 doit être
signalée spontanément au Service des soins de santé via l’introduction d’un
nouveau formulaire E-Form-II-01 mis à jour.
2.
Critères concernant le bénéficiaire
Les
prestations 172616-172620, 172631-172642, 172653-172664, 185290-185301,
185312-185323 et 185334-185345 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de
l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :
2.1.
Pour les prestations 172616-172620, 172631-172642 et 172653-172664
Le
bénéficiaire est atteint d’:
a) a) un œsophage de Barrett avec dysplasie de haut grade (type HGIN), suivant la classification de Vienne modifiée.
OU
une muqueuse de Barrett résiduelle dans
l’œsophage après traitement par mucosectomie ou dissection sous-muqueuse d’un
carcinome de type T1 suivant la classification de Vienne modifiée.
ET
b) b) Préalablement à chaque nouvelle série de séances d'ablation par radiofréquence, l'indication et la pertinence du traitement ont été discutées et évaluées lors d'une consultation multidisciplinaire d'oncologie (COM) à laquelle sont présents tous les membres de l'équipe multidisciplinaire visée au point 1.1.
Le
diagnostic est posé sur la base d’au moins une série de biopsies. Toutes les
biopsies doivent subir une deuxième évaluation anatomopathologique par un
médecin spécialiste en anatomie-pathologique, indépendant et ayant de
l’expertise dans le diagnostic des tumeurs et des lésions de l’œsophage et de
la jonction gastro-œsophagienne. Ce médecin spécialiste indépendant ne
travaille pas dans le laboratoire où la première évaluation anatomopathologique
a été réalisée. Les biopsies sont réalisées selon le protocole de Seattle.
2.2.
Pour les prestations 185290-185301, 185312-185323 et 185334-185345
Le
bénéficiaire est atteint d’ :
a) a) un œsophage de Barrett avec dysplasie de bas grade (type LGIN), suivant la classification de Vienne modifiée.
ET
b) b) Préalablement à chaque nouvelle série de séances d'ablation par radiofréquence, l'indication et la pertinence du traitement ont été discutées et évaluées lors d'une concertation multidisciplinaire à laquelle sont présents tous les membres de l'équipe multidisciplinaire visée au point 1.1.
Le
diagnostic est posé sur la base d’au moins deux séries de biopsies réalisées
pendant au moins deux gastroscopies distinctes avec un intervalle entre cinq et
sept mois et en l’absence d’une œsophagite par reflux. Au moins une de ces
endoscopies avec biopsies doit avoir été réalisée lorsque le patient est sous
traitement par inhibiteur de la pompe à protons à dose élevée depuis au moins
huit semaines, et est réalisée dans un établissement hospitalier tel que visé
au point 1. Toutes les biopsies sont réalisées selon le protocole de Seattle.
Toutes
les biopsies doivent subir une deuxième évaluation anatomopathologique par un médecin
spécialiste en anatomie-pathologique, indépendant et ayant de l’expertise dans
le diagnostic des tumeurs et des lésions de l’œsophage et de la jonction
gastro-œsophagienne. Ce médecin spécialiste indépendant ne travaille pas dans
le laboratoire où la première évaluation anatomopathologique de cette biopsie a
été réalisée.
3.
Critères concernant le dispositif
Pas
d’application.
4.
Procédure de demande et formulaires
Pas
d’obligation administrative.
5.
Règles d’attestation
5.1
Règles de cumul et de non-cumul
Pas
d’application.
5.2.
Autres règles
5.2.1.
Pour les prestations 172616-172620, 172631-172642 et 172653-172664
Par
nouvelle série de séances d’ablation par radiofréquence, un maximum de cinq
prestations pour ablation par radiofréquence peut être remboursé. De ces cinq
prestations, la prestation 172616-172620 peut être remboursée au maximum deux
fois et les prestations 172631-172642 et 172653-172664 cumulées au maximum
quatre fois.
5.2.2.
Pour les prestations 185290-185301, 185312-185323 et 185334-185345
Par
nouvelle série de séances d’ablation par radiofréquence, un maximum de cinq
prestations pour ablation par radiofréquence peut être remboursé. De ces cinq
prestations, la prestation 185290-185301 peut être remboursée au maximum deux
fois et les prestations 185312-185323 et 185334-185345 cumulées au maximum
quatre fois.
6.
Résultats et statistiques
La
Commission peut, en tout temps, demander au Registre du Cancer et le Belgian
Society of Gastrointestinal Endoscopy une évaluation avec rapport. La nature de
l'évaluation demandée est déterminée par la Commission.
7.
Traitement des données
Les
données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement E-§10 sont
celles déterminées dans le formulaire mentionné au point 1.4. et conformément
aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.
Le
traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux
finalités précisées à l'article 35septies/8, alinéa 1er, 2° de la loi.
Le
traitement des données est effectué tels que mentionnés à l’art. 35 septies/10,
1° et 2° de la loi.
Seules
les personnes telles que mentionnées à l’article 35 septies/11, 1° et 2 de la
loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.
Le délai
de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi
est fixé à 10 ans.
8.
Divers
Pas
d’application.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende katheters
voor radiofrequentie ablatie bij dysplastische Barrett slokdarm, moet aan
volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172616-172620, 172631-172642,
172653-172664, 185290-185301, 185312-185323 en 185334-185345 kunnen enkel in
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien
ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria
voldoet:
1.1.
De verplegingsinrichting beschikt over een
multidisciplinair team dat de indicatie stelt. Dit multidisciplinair team
bestaat uit minstens de volgende artsen-specialisten:
a. 1
arts-specialist in de gastro-enterologie met expertise in de interventionele
endoscopieën van het spijsverteringsstelsel langs orale weg
EN
b. 1
arts-specialist in de pathologische anatomie met expertise in de diagnose van
slokdarm- en gastro-oesofagale junctie letsels en tumoren
EN
c. 1
arts-specialist in de heelkunde met expertise in de oncologische en
niet-oncologische slokdarmchirurgie
EN
d. 1
arts-specialist in de oncologische gastro-enterologie OF 1 arts-specialist in
de medische oncologie
EN
e. 1
arts-specialist in de röntgendiagnose met expertise in slokdarmaandoeningen,
inclusief kanker.
1.2.
De arts-specialist die de radiofrequente ablatie
uitvoert en die deel uitmaakt van het multidisciplinair team zoals bedoeld in
punt 1.1, heeft doorgedreven expertise in de endoscopische behandeling van
Barrett slokdarm.
Op het moment van de indiening van de kandidatuur moet
deze doorgedreven expertise gedocumenteerd worden door:
-
Een bewijs dat minimaal
30 endoscopische resecties werden uitgevoerd onder supervisie van een
arts-specialist opgenomen op de lijst van artsen-specialisten zoals vermeld
onder punt 1.4.
OF
Een bewijs van minimaal 30 endoscopische resecties
autonoom te hebben uitgevoerd.
De expertise in endoscopische resecties wordt
aangetoond door de som van de geattesteerde verstrekkingen 474795-474806 en
473970-473981 gepresteerd gedurende de jaren x-3 en x-2.
EN
- Een bewijs van minimaal
30 radiofrequente ablaties te hebben uitgevoerd onder supervisie van een
arts-specialist opgenomen op de lijst van artsen-specialisten zoals vermeld
onder punt 1.4.
OF
Een bewijs van minimaal 30 radiofrequente ablaties
autonoom te hebben uitgevoerd.
De expertise in radiofrequente ablaties wordt
aangetoond door de som van de geattesteerde verstrekkingen 172616-172620,
172631-172642, 172653-172664, 185290-185301, 185312-185323 en 185334-185345
gepresteerd gedurende de jaren x-3 en x-2.
1.3.
Om voldoende expertise te behouden, worden in de
verplegingsinrichting per arts-specialist die radiofrequente ablaties uitvoert
en die deel uitmaakt van het multidisciplinair team zoals bedoeld in punt 1.1
jaarlijks minstens zeven nieuwe gevallen van Barrett slokdarm met hooggradige
dysplasie of residuele Barrett mucosa in de slokdarm na behandeling met
mucosectomie/submucosale dissectie van een carcinoom van het type T1 behandeld.
Dit aantal wordt aangetoond op basis van de geattesteerde verstrekkingen 172616-172620,
172631-172642 en 172653-172664 gepresteerd in jaar x-2.
1.4. Kandidatuurformulier voor de
verplegingsinrichting
De verplegingsinrichting kan zich kandidaat stellen
bij de Dienst voor geneeskundige verzorging op basis van het formulier
E-Form-II-01 om opgenomen te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen die
de verstrekkingen 172616-172620, 172631-172642, 172653-172664, 185290-185301,
185312-185323 en 185334-185345 kunnen attesteren volgens de modaliteiten
opgesteld door de Dienst voor geneeskundige verzorging.
Op basis van dit formulier stelt de Commissie een
lijst van verplegingsinrichtingen en artsen-specialisten op waarvoor de
kandidatuur wordt weerhouden en bepaalt de datum van inwerkingtreding van de
inschrijving op de lijst van verplegingsinrichtingen en artsen-specialisten; de
verstrekkingen 172616-172620, 172631-172642, 172653-172664, 185290-185301,
185312-185323 en 185334-185345 kunnen enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd vanaf
die datum. Alleen de verstrekkingen met betrekking tot het materiaal dat wordt
gebruikt tijdens een ingreep die door een arts-specialist worden verricht, die
bij naam op deze lijst staat vermeld, kunnen in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering. Deze lijst zal gepubliceerd en
geactualiseerd worden op de website van het RIZIV.
De opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd,
totdat de verplegingsinrichting aangeeft dat zij niet langer aan de criteria
voldoet, dat zij niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst
voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet
langer voldoet aan de vereiste criteria.
Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging
vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de criteria,
wordt de verplegingsinrichting van deze lijst geschrapt. De Dienst voor
geneeskundige verzorging informeert de verplegingsinrichting en de Commissie
hierover.
Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier
E-Form-II-01 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor geneeskundige
verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier
E-Form-II-01.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 172616-172620, 172631-172642, 172653-172664, 185290-185301, 185312-185323
en 185334-185345 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van
de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria
voldoet:
2.1. Voor de verstrekkingen 172616-172620,
172631-172642 en 172653-172664
De rechthebbende lijdt aan:
a) a) Barrett slokdarm met hooggradige dysplasie (HGIN type) volgens de modified Vienna classificatie.
OF
residuele Barrett
mucosa in de slokdarm na behandeling met mucosectomie of submucosale dissectie
van een carcinoom van het type T1 volgens de modified Vienna classificatie.
EN
b) b) Voorafgaand aan elke nieuwe reeks van radiofrequente ablatiesessies werden de indicatie en de pertinentie van de behandeling besproken en geëvalueerd tijdens een multidisciplinair oncologisch consult (MOC) waarop alle leden van het multidisciplinair team zoals bedoeld in punt 1.1. aanwezig zijn.
De diagnose wordt gesteld op basis van minstens één
set van biopten. Alle biopten moeten een tweede anatomopathologische evaluatie
door een onafhankelijk arts-specialist in de pathologische anatomie met
expertise in de diagnose van slokdarm- en gastro-oesofagale junctie tumoren en
letsels ondergaan. Deze onafhankelijke arts-specialist werkt niet in het
laboratorium waar de eerste anatomopathologische evaluatie werd uitgevoerd. De
biopten worden afgenomen volgens het Seattle protocol.
2.2. Voor de verstrekkingen 185290-185301,
185312-185323 en 185334-185345
De rechthebbende lijdt aan:
a) a) Barrett slokdarm met laaggradige dysplasie (LGIN type) volgens de modified Vienna classificatie.
EN
b) b) Voorafgaand aan elke nieuwe reeks van radiofrequente ablatiesessies werden de indicatie en de pertinentie van de behandeling besproken en geëvalueerd tijdens een multidisciplinair overleg waarop alle leden van het multidisciplinair team zoals bedoeld in punt 1.1. aanwezig zijn.
De diagnose wordt gesteld op basis van minstens twee
sets van biopten genomen tijdens minstens twee afzonderlijke gastroscopieën met
een interval tussen vijf en zeven maanden en in de afwezigheid van
reflux-oesofagitis. Minstens één van
deze endoscopieën met biopten dient uitgevoerd te zijn onder inname van
minstens acht weken hoge dosis protonpompinhibitor, en wordt uitgevoerd in een
verplegingsinrichting zoals bedoeld in punt 1. Alle biopten worden afgenomen volgens
het Seattle protocol.
Alle biopten moeten een tweede anatomopathologische
evaluatie door een onafhankelijk arts-specialist in de pathologische anatomie
met expertise in de diagnose van slokdarm- en gastro-oesofagale junctie tumoren
en letsels ondergaan. Deze onafhankelijke arts-specialist werkt niet in het
laboratorium waar de eerste anatomopathologische evaluatie van dat biopt werd
uitgevoerd.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
Niet van toepassing.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
Geen administratieve verplichting.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul en non-cumulregels
Niet van toepassing.
5.2. Andere regels
5.2.1. Voor de verstrekkingen 172616-172620,
172631-172642 en 172653-172664
Per nieuwe reeks van radiofrequente ablatiesessies
kunnen in totaal maximaal vijf verstrekkingen voor radiofrequentie ablatie
worden vergoed. Daarvan kan verstrekking 172616-172620 maximaal twee keer
worden vergoed en de verstrekkingen 172631-172642 en 172653-172664 samen
maximaal vier keer.
5.2.2. Voor de verstrekkingen 185290-185301,
185312-185323 en 185334-185345
Per nieuwe reeks van radiofrequente ablatiesessies
kunnen in totaal maximaal vijf verstrekkingen voor radiofrequentie ablatie
worden vergoed. Daarvan kan de verstrekking 185290-185301 maximaal twee keer
worden vergoed en de verstrekkingen 185312-185323 en 185334-185345 samen
maximaal vier keer.
6. Resultaten en statistieken
De Commissie kan ten allen tijde aan het
Kankerregister en de Belgian Society of Gastrointestinal Endoscopy een
evaluatie met verslag vragen. De aard van de gevraagde evaluatie wordt door de
Commissie vastgesteld.
7. Verwerking van gegevens
De gegevens die in het kader van de
vergoedingsvoorwaarde E-§10 worden geregistreerd zijn deze bepaald in het
formulier vermeld onder punt 1.4. en in overeenstemming met de gegevens vermeld
onder artikel 35septies/9 van de wet.
De verwerking van de in het eerste lid bedoelde
gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, eerste
lid, 2° van de wet.
De verwerking van de gegevens gebeurt zoals vermeld in
artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35
septies/11, 1° en 2° van de wet hebben
toegang tot de niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.
De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel
35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.
8.
Allerlei
Niet van
toepassing.
Interpretatieregels 172653 - 172664
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde E-§10
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux cathéters pour l’ablation par radiofréquence de dysplasies d’un œsophage de Barrett, il doit être satisfait aux conditions suivantes:
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 172616-172620, 172631-172642 et 172653-172664 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond au critère suivant:
1.1
L’établissement offre la prise en charge complète de l’œsophage de Barrett avec dysplasie de haut grade et du carcinome superficiel de l’œsophage. L’établissement hospitalier qui effectue le traitement par ablation par radiofréquence pour dysplasie de Barrett, doit également disposer d’expertise en mucosectomie.
L’établissement hospitalier dans lequel l’ablation par radiofréquence est exécutée doit disposer d’une équipe multidisciplinaire constituée d’au moins un gastro-entérologue, d’un chirurgien expérimenté en chirurgie de l’œsophage, d’un radiologue, d’un oncologue et/ou d’un gastro-entérologue ayant une formation spéciale en oncologie et d’un médecin-spécialiste en anatomopathologie; tous pouvant attester avoir acquis de l’expérience dans le diagnostic et/ou le traitement de l’œsophage de Barrett.
Pour acquérir l’expertise initiale, le gastro-entérologue doit avoir réalisé au moins trente mucosectomies par voie endoscopique sous supervision, avoir suivi une formation en ablation par radiofréquence et avoir réalisé au moins vingt ablations par radiofréquence sous supervision.
Afin de maintenir une expertise suffisante, l’établissement hospitalier dans lequel l’ablation par radiofréquence est exécuté, doit exécuter des ablations par radiofréquence chez minimum vingt bénéficiaires par période de trois ans.
L’établissement hospitalier dans lequel l’ablation par radiofréquence est exécutée doit disposer d’un endoscope à haute résolution de dernière génération et d’un appareil destiné aux résections endoscopiques et à l’ablation par radiofréquence de la dysplasie de haut grade et du carcinome superficiel de l’œsophage de Barrett.
L’établissement hospitalier dans lequel l’ablation par radiofréquence est exécutée doit enregistrer de façon prospective via le Registre du Cancer tous les bénéficiaires atteints d’un œsophage de Barrett avec dysplasie de haut grade, en introduisant les données suivantes: indication, stade anatomopathologique, type de traitement, résultat, complications.
Une convention de collaboration peut également être établie entre des services de gastro-entérologie de plusieurs établissements hospitaliers qui ensemble satisfont aux critères. L’ablation par radiofréquence est effectuée dans un établissement de cette association.
1.2. Candidature de l’établissement hospitalier
Chaque établissement hospitalier ou chaque convention de collaboration peut poser sa candidature à tout moment auprès du Service de soins de santé sur base du formulaire E-FORM-II-01 qui certifie que toutes les dispositions susmentionnées ont été respectées.
Sur la base de ce formulaire, le Comité de l’Assurance sur proposition de la Commission dresse une liste d’établissements hospitaliers et de conventions de collaborations qui ont certifié répondre aux conditions susmentionnées.
L’établissement hospitalier où l’ablation par radiofréquence est exécutée ne satisfait plus aux conditions dès le moment où la composition de l’équipe multidisciplinaire n’est plus respectée. Dès ce constat, l’établissement hospitalier perd le droit de facturer les prestations susmentionnées jusqu’à ce que les conditions soient de nouveau satisfaites. Les modifications à la composition de l’association pendant l’année sont communiquées spontanément au fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 172616-172620, 172631-172642 et 172653-172664 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
- Le bénéficiaire souffre d’un œsophage de Barrett avec dysplasie de type HGIN, suivant la classification de Vienne modifiée.
OU
- Le bénéficiaire souffre d’une muqueuse de Barrett résiduelle dans l’œsophage après traitement par mucosectomie/dissection sous-muqueuse d’un carcinome de type T1 suivant la classification de Vienne modifiée.
3. Critères concernant le dispositif
Pas d’application
4. Procédure de demande et formulaires
4.1 Première implantation
Préalablement à tout nouveau traitement, la Consultation Oncologique Multidisciplinaire décidera de l’indication et des modalités du traitement de chaque bénéficiaire atteint de l’œsophage de Barrett avec dysplasie de haut grade.
Le diagnostic histologique sera établi par deux médecins-spécialistes en anatomopathologie expérimentés, dont un médecin-spécialiste fait partie de l’établissement hospitalier ou de l’association et l’autre étant médecin-spécialiste en anatomopathologie dans un autre établissement hospitalier ou dans un établissement hospitalier d’une autre association.
Les indications, l’évaluation clinique et les résultats de l’examen histologique doivent figurer dans le dossier médical du bénéficiaire.
Avant chaque séance de traitement, il convient d’apporter la preuve qu’il est question d’œsophage de Barrett. Il convient également de documenter l’étendue endoscopique ou histologique du Barrett résiduel en amont de la jonction gastro-oesophagienne. Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions susmentionnées doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.2. Interventions ultérieures
En cas d’une intervention ultérieure, la procédure décrite au point 4.1 doit être appliquée.
4.3 Dérogation à la procédure
Pas d’application
5. Règles d’attestation
5.1 Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application
5.2. Autres règles
Par lésion à traiter, un maximum de cinq prestations pour ablation par radiofréquence peut être remboursé. De ces cinq prestations, la prestation 172616-172620 peut être remboursée au maximum deux fois et les 172631-172642 et 172653-172664 au maximum quatre fois, à répartir entre les deux prestations.
6. Résultats et statistiques
A la demande de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs ou du Conseil Technique Médical le Registre du Cancer présentera une analyse des données susmentionnées devant la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs et le Conseil Technique Médical.
7. Divers
Pas d’application
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende katheters voor radiofrequentie ablatie bij dysplastische Barrett slokdarm, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172616-172620, 172631-172642 en 172653-172664 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
1.1
De verplegingsinrichting biedt de volledige behandeling voor Barrett slokdarm bij hooggradige dysplasie en oppervlakkig slokdarmcarcinoom aan. In de verplegingsinrichting die de radiofrequentie ablatie voor Barrett dysplasie uitvoert, moet ook expertise aanwezig zijn in mucosectomie.
De verplegingsinrichting waar de radiofrequentie ablatie wordt uitgevoerd, dient te beschikken over een multidisciplinair team dat bestaat uit minstens een gastro-enteroloog, een chirurg met ervaring in de slokdarmchirurgie, een radioloog, een oncoloog en/of een gastro-enteroloog met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie en een arts-specialist in de anatomopathologie; allen met aantoonbare ervaring in de diagnose en/of de behandeling van Barrett slokdarm.
Voor het verwerven van de initiële expertise dient de gastro-enteroloog minimaal dertig mucosectomieën langs endoscopische weg onder supervisie verricht te hebben, een opleiding in radiofrequentie ablatie gevolgd te hebben en minimaal twintig radiofrequentie ablaties onder supervisie te hebben uitgevoerd.
Om voldoende expertise te behouden, dient de verplegingsinrichting waar de radiofrequentie ablatie wordt uitgevoerd per periode van drie jaar bij minstens twintig rechthebbenden een radiofrequentie ablatie uit te voeren.
De verplegingsinrichting waar de radiofrequentie ablatie wordt uitgevoerd, dient te beschikken over een hoge-resolutie endoscoop van de laatste generatie en apparatuur voor endoscopische resectie en radiofrequentie ablatie van hooggradige dysplasie en oppervlakkig carcinoom in Barrett slokdarm.
De verplegingsinrichting waar de radiofrequentie ablatie wordt uitgevoerd, dient alle rechthebbenden met Barrett slokdarm met hooggradige dysplasie prospectief te registreren via het Kankerregister, met opname van de volgende gegevens: indicatie, anatomopathologische stadiëring, type behandeling, resultaat, complicaties.
Een samenwerkingsovereenkomst kan ook gesloten worden tussen gastro-enterologische diensten van meerdere verplegingsinrichtingen, die samen voldoen aan alle criteria. De radiofrequentie ablatie wordt uitgevoerd in één verplegingsinrichting binnen het samenwerkingsverband.
1.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting
Elke verplegingsinrichting of elk samenwerkingsverband van verplegingsinrichtingen kan zich te allen tijde kandidaat stellen bij de Dienst voor Geneeskundige verzorging op basis van het formulier E-FORM-II-01 aan de hand waarvan het certificeert dat alle voornoemde bepalingen gerespecteerd zijn.
Op basis van dit formulier stelt het Verzekeringscomité op voorstel van de Commissie een lijst op van de verplegingsinrichtingen en samenwerkingsverbanden, die gecertifieerd hebben aan de hiervoor bedoelde voorwaarden te beantwoorden.
De verplegingsinrichting waar de radiofrequentie ablatie wordt uitgevoerd, voldoet niet meer aan de voorwaarden indien de samenstelling van het multidisciplinaire team niet meer wordt gerespecteerd. Vanaf het ogenblik dat dit vastgesteld wordt, verliest de verplegingsinrichting het recht om voornoemde verstrekkingen aan te rekenen totdat opnieuw aan de voorwaarden is voldaan. Wijzigingen in de samenstelling van het samenwerkingsverband gedurende het jaar worden spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 172616-172620, 172631-172642 en 172653-172664 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
- De rechthebbende lijdt aan Barrett slokdarm met dysplasie van het HGIN type volgens de modified Vienna classificatie.
OF
- De rechthebbende lijdt aan residuele Barrett mucosa in de slokdarm na behandeling met mucosectomie/submucosale dissectie van een carcinoom van het type T1 volgens de modified Vienna classificatie.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
Niet van toepassing
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
Voorafgaand aan elke nieuwe behandeling dient het Multidisciplinair Oncologisch Consult te beslissen over de indicatie en de modaliteiten van de behandeling van elke rechthebbende met Barrett slokdarm met hooggradige dysplasie.
De histologische diagnose wordt gesteld door twee ervaren artsen-specialisten in de anatomopathologie, waarvan één arts-specialist behoort tot de verplegingsinrichting of het samenwerkingsverband en de andere een arts-specialist in de anatomopathologie is van een andere verplegingsinrichting of een verplegingsinrichting behorend tot een ander samenwerkingsverband.
De indicaties, de klinische evaluatie en de resultaten van het histologisch onderzoek dienen te worden vermeld in het medisch dossier van de rechthebbende.
Vόὀr elke behandelingssessie dient opnieuw het bewijs te worden geleverd dat er sprake is van Barrett slokdarm. Tevens dient de uitgebreidheid van de endoscopische of histologische residuele Barrett boven de gastro-oesofagale-junctie te worden gedocumenteerd. De documenten waaruit blijkt dat aan bovenvermelde voorwaarden is voldaan, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
4.2. Volgende ingrepen
Bij een volgende ingreep dient de procedure beschreven onder punt 4.1. toegepast te worden.
4.3. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
Per te behandelen letsel kunnen in totaal maximaal vijf verstrekkingen voor radiofrequentie ablatie worden vergoed. Daarvan kan verstrekking 172616-172620 maximaal twee keer worden vergoed en de verstrekkingen 172631-172642 en 172653-172664 maximaal vier keer, te verdelen over beide verstrekkingen.
6. Resultaten en statistieken
Op vraag van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en invasieve medische hulpmiddelen of de Technisch geneeskundige Raad zal het Kankerregister een analyse van de verzamelde gegevens aan de Commissie Tegemoetkoming implantaten en invasieve medische hulpmiddelen en de Technisch Geneeskundige Raad toelichten.
7. Varia
Niet van toepassing
Interpretatieregels 172653 - 172664
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde E-§10
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux cathéters pour l’ablation par radiofréquence de dysplasies d’un œsophage de Barrett, il doit être satisfait aux conditions suivantes:
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 172616-172620, 172631-172642 et 172653-172664 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond au critère suivant:
1.1
L’établissement offre la prise en charge complète de l’œsophage de Barrett avec dysplasie de haut grade et du carcinome superficiel de l’œsophage. L’établissement hospitalier qui effectue le traitement par ablation par radiofréquence pour dysplasie de Barrett, doit également disposer d’expertise en mucosectomie.
L’établissement hospitalier dans lequel l’ablation par radiofréquence est exécutée doit disposer d’une équipe multidisciplinaire constituée d’au moins un gastro-entérologue, d’un chirurgien expérimenté en chirurgie de l’œsophage, d’un radiologue, d’un oncologue et/ou d’un gastro-entérologue ayant une formation spéciale en oncologie et d’un médecin-spécialiste en anatomopathologie; tous pouvant attester avoir acquis de l’expérience dans le diagnostic et/ou le traitement de l’œsophage de Barrett.
Pour acquérir l’expertise initiale, le gastro-entérologue doit avoir réalisé au moins trente mucosectomies par voie endoscopique sous supervision, avoir suivi une formation en ablation par radiofréquence et avoir réalisé au moins vingt ablations par radiofréquence sous supervision.
Afin de maintenir une expertise suffisante, l’établissement hospitalier dans lequel l’ablation par radiofréquence est exécuté, doit exécuter des ablations par radiofréquence chez minimum vingt bénéficiaires par période de trois ans.
L’établissement hospitalier dans lequel l’ablation par radiofréquence est exécutée doit disposer d’un endoscope à haute résolution de dernière génération et d’un appareil destiné aux résections endoscopiques et à l’ablation par radiofréquence de la dysplasie de haut grade et du carcinome superficiel de l’œsophage de Barrett.
L’établissement hospitalier dans lequel l’ablation par radiofréquence est exécutée doit enregistrer de façon prospective via le Registre du Cancer tous les bénéficiaires atteints d’un œsophage de Barrett avec dysplasie de haut grade, en introduisant les données suivantes: indication, stade anatomopathologique, type de traitement, résultat, complications.
Une convention de collaboration peut également être établie entre des services de gastro-entérologie de plusieurs établissements hospitaliers qui ensemble satisfont aux critères. L’ablation par radiofréquence est effectuée dans un établissement de cette association.
1.2. Candidature de l’établissement hospitalier
Chaque établissement hospitalier ou chaque convention de collaboration peut poser sa candidature à tout moment auprès du Service de soins de santé sur base du formulaire E-FORM-II-01 qui certifie que toutes les dispositions susmentionnées ont été respectées.
Sur la base de ce formulaire, le Comité de l’Assurance sur proposition de la Commission dresse une liste d’établissements hospitaliers et de conventions de collaborations qui ont certifié répondre aux conditions susmentionnées.
L’établissement hospitalier où l’ablation par radiofréquence est exécutée ne satisfait plus aux conditions dès le moment où la composition de l’équipe multidisciplinaire n’est plus respectée. Dès ce constat, l’établissement hospitalier perd le droit de facturer les prestations susmentionnées jusqu’à ce que les conditions soient de nouveau satisfaites. Les modifications à la composition de l’association pendant l’année sont communiquées spontanément au fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 172616-172620, 172631-172642 et 172653-172664 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
- Le bénéficiaire souffre d’un œsophage de Barrett avec dysplasie de type HGIN, suivant la classification de Vienne modifiée.
OU
- Le bénéficiaire souffre d’une muqueuse de Barrett résiduelle dans l’œsophage après traitement par mucosectomie/dissection sous-muqueuse d’un carcinome de type T1 suivant la classification de Vienne modifiée.
3. Critères concernant le dispositif
Pas d’application
4. Procédure de demande et formulaires
4.1 Première implantation
Préalablement à tout nouveau traitement, la Consultation Oncologique Multidisciplinaire décidera de l’indication et des modalités du traitement de chaque bénéficiaire atteint de l’œsophage de Barrett avec dysplasie de haut grade.
Le diagnostic histologique sera établi par deux médecins-spécialistes en anatomopathologie expérimentés, dont un médecin-spécialiste fait partie de l’établissement hospitalier ou de l’association et l’autre étant médecin-spécialiste en anatomopathologie dans un autre établissement hospitalier ou dans un établissement hospitalier d’une autre association.
Les indications, l’évaluation clinique et les résultats de l’examen histologique doivent figurer dans le dossier médical du bénéficiaire.
Avant chaque séance de traitement, il convient d’apporter la preuve qu’il est question d’œsophage de Barrett. Il convient également de documenter l’étendue endoscopique ou histologique du Barrett résiduel en amont de la jonction gastro-oesophagienne. Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions susmentionnées doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.2. Interventions ultérieures
En cas d’une intervention ultérieure, la procédure décrite au point 4.1 doit être appliquée.
4.3 Dérogation à la procédure
Pas d’application
5. Règles d’attestation
5.1 Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application
5.2. Autres règles
Par lésion à traiter, un maximum de cinq prestations pour ablation par radiofréquence peut être remboursé. De ces cinq prestations, la prestation 172616-172620 peut être remboursée au maximum deux fois et les 172631-172642 et 172653-172664 au maximum quatre fois, à répartir entre les deux prestations.
6. Résultats et statistiques
A la demande de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs ou du Conseil Technique Médical le Registre du Cancer présentera une analyse des données susmentionnées devant la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs et le Conseil Technique Médical.
7. Divers
Pas d’application
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende katheters voor radiofrequentie ablatie bij dysplastische Barrett slokdarm, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172616-172620, 172631-172642 en 172653-172664 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
1.1
De verplegingsinrichting biedt de volledige behandeling voor Barrett slokdarm bij hooggradige dysplasie en oppervlakkig slokdarmcarcinoom aan. In de verplegingsinrichting die de radiofrequentie ablatie voor Barrett dysplasie uitvoert, moet ook expertise aanwezig zijn in mucosectomie.
De verplegingsinrichting waar de radiofrequentie ablatie wordt uitgevoerd, dient te beschikken over een multidisciplinair team dat bestaat uit minstens een gastro-enteroloog, een chirurg met ervaring in de slokdarmchirurgie, een radioloog, een oncoloog en/of een gastro-enteroloog met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie en een arts-specialist in de anatomopathologie; allen met aantoonbare ervaring in de diagnose en/of de behandeling van Barrett slokdarm.
Voor het verwerven van de initiële expertise dient de gastro-enteroloog minimaal dertig mucosectomieën langs endoscopische weg onder supervisie verricht te hebben, een opleiding in radiofrequentie ablatie gevolgd te hebben en minimaal twintig radiofrequentie ablaties onder supervisie te hebben uitgevoerd.
Om voldoende expertise te behouden, dient de verplegingsinrichting waar de radiofrequentie ablatie wordt uitgevoerd per periode van drie jaar bij minstens twintig rechthebbenden een radiofrequentie ablatie uit te voeren.
De verplegingsinrichting waar de radiofrequentie ablatie wordt uitgevoerd, dient te beschikken over een hoge-resolutie endoscoop van de laatste generatie en apparatuur voor endoscopische resectie en radiofrequentie ablatie van hooggradige dysplasie en oppervlakkig carcinoom in Barrett slokdarm.
De verplegingsinrichting waar de radiofrequentie ablatie wordt uitgevoerd, dient alle rechthebbenden met Barrett slokdarm met hooggradige dysplasie prospectief te registreren via het Kankerregister, met opname van de volgende gegevens: indicatie, anatomopathologische stadiëring, type behandeling, resultaat, complicaties.
Een samenwerkingsovereenkomst kan ook gesloten worden tussen gastro-enterologische diensten van meerdere verplegingsinrichtingen, die samen voldoen aan alle criteria. De radiofrequentie ablatie wordt uitgevoerd in één verplegingsinrichting binnen het samenwerkingsverband.
1.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting
Elke verplegingsinrichting of elk samenwerkingsverband van verplegingsinrichtingen kan zich te allen tijde kandidaat stellen bij de Dienst voor Geneeskundige verzorging op basis van het formulier E-FORM-II-01 aan de hand waarvan het certificeert dat alle voornoemde bepalingen gerespecteerd zijn.
Op basis van dit formulier stelt het Verzekeringscomité op voorstel van de Commissie een lijst op van de verplegingsinrichtingen en samenwerkingsverbanden, die gecertifieerd hebben aan de hiervoor bedoelde voorwaarden te beantwoorden.
De verplegingsinrichting waar de radiofrequentie ablatie wordt uitgevoerd, voldoet niet meer aan de voorwaarden indien de samenstelling van het multidisciplinaire team niet meer wordt gerespecteerd. Vanaf het ogenblik dat dit vastgesteld wordt, verliest de verplegingsinrichting het recht om voornoemde verstrekkingen aan te rekenen totdat opnieuw aan de voorwaarden is voldaan. Wijzigingen in de samenstelling van het samenwerkingsverband gedurende het jaar worden spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 172616-172620, 172631-172642 en 172653-172664 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
- De rechthebbende lijdt aan Barrett slokdarm met dysplasie van het HGIN type volgens de modified Vienna classificatie.
OF
- De rechthebbende lijdt aan residuele Barrett mucosa in de slokdarm na behandeling met mucosectomie/submucosale dissectie van een carcinoom van het type T1 volgens de modified Vienna classificatie.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
Niet van toepassing
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
Voorafgaand aan elke nieuwe behandeling dient het Multidisciplinair Oncologisch Consult te beslissen over de indicatie en de modaliteiten van de behandeling van elke rechthebbende met Barrett slokdarm met hooggradige dysplasie.
De histologische diagnose wordt gesteld door twee ervaren artsen-specialisten in de anatomopathologie, waarvan één arts-specialist behoort tot de verplegingsinrichting of het samenwerkingsverband en de andere een arts-specialist in de anatomopathologie is van een andere verplegingsinrichting of een verplegingsinrichting behorend tot een ander samenwerkingsverband.
De indicaties, de klinische evaluatie en de resultaten van het histologisch onderzoek dienen te worden vermeld in het medisch dossier van de rechthebbende.
Vόὀr elke behandelingssessie dient opnieuw het bewijs te worden geleverd dat er sprake is van Barrett slokdarm. Tevens dient de uitgebreidheid van de endoscopische of histologische residuele Barrett boven de gastro-oesofagale-junctie te worden gedocumenteerd. De documenten waaruit blijkt dat aan bovenvermelde voorwaarden is voldaan, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
4.2. Volgende ingrepen
Bij een volgende ingreep dient de procedure beschreven onder punt 4.1. toegepast te worden.
4.3. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
Per te behandelen letsel kunnen in totaal maximaal vijf verstrekkingen voor radiofrequentie ablatie worden vergoed. Daarvan kan verstrekking 172616-172620 maximaal twee keer worden vergoed en de verstrekkingen 172631-172642 en 172653-172664 maximaal vier keer, te verdelen over beide verstrekkingen.
6. Resultaten en statistieken
Op vraag van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en invasieve medische hulpmiddelen of de Technisch geneeskundige Raad zal het Kankerregister een analyse van de verzamelde gegevens aan de Commissie Tegemoetkoming implantaten en invasieve medische hulpmiddelen en de Technisch Geneeskundige Raad toelichten.
7. Varia
Niet van toepassing
Interpretatieregels 172653 - 172664
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde E-§10
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux cathéters pour l’ablation par radiofréquence de dysplasies d’un œsophage de Barrett, il doit être satisfait aux conditions suivantes:
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 172616-172620, 172631-172642 et 172653-172664 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond au critère suivant:
1.1
L’établissement offre la prise en charge complète de l’œsophage de Barrett avec dysplasie de haut grade et du carcinome superficiel de l’œsophage. L’établissement hospitalier qui effectue le traitement par ablation par radiofréquence pour dysplasie de Barrett, doit également disposer d’expertise en mucosectomie.
L’établissement hospitalier dans lequel l’ablation par radiofréquence est exécutée doit disposer d’une équipe multidisciplinaire constituée d’au moins un gastro-entérologue, d’un chirurgien expérimenté en chirurgie de l’œsophage, d’un radiologue, d’un oncologue et/ou d’un gastro-entérologue ayant une formation spéciale en oncologie et d’un médecin-spécialiste en anatomopathologie; tous pouvant attester avoir acquis de l’expérience dans le diagnostic et/ou le traitement de l’œsophage de Barrett.
Pour acquérir l’expertise initiale, le gastro-entérologue doit avoir réalisé au moins trente mucosectomies par voie endoscopique sous supervision, avoir suivi une formation en ablation par radiofréquence et avoir réalisé au moins vingt ablations par radiofréquence sous supervision.
Afin de maintenir une expertise suffisante, l’établissement hospitalier dans lequel l’ablation par radiofréquence est exécuté, doit exécuter des ablations par radiofréquence chez minimum vingt bénéficiaires par période de trois ans.
L’établissement hospitalier dans lequel l’ablation par radiofréquence est exécutée doit disposer d’un endoscope à haute résolution de dernière génération et d’un appareil destiné aux résections endoscopiques et à l’ablation par radiofréquence de la dysplasie de haut grade et du carcinome superficiel de l’œsophage de Barrett.
L’établissement hospitalier dans lequel l’ablation par radiofréquence est exécutée doit enregistrer de façon prospective via le Registre du Cancer tous les bénéficiaires atteints d’un œsophage de Barrett avec dysplasie de haut grade, en introduisant les données suivantes: indication, stade anatomopathologique, type de traitement, résultat, complications.
Une convention de collaboration peut également être établie entre des services de gastro-entérologie de plusieurs établissements hospitaliers qui ensemble satisfont aux critères. L’ablation par radiofréquence est effectuée dans un établissement de cette association.
1.2. Candidature de l’établissement hospitalier
Chaque établissement hospitalier ou chaque convention de collaboration peut poser sa candidature à tout moment auprès du Service de soins de santé sur base du formulaire E-FORM-II-01 qui certifie que toutes les dispositions susmentionnées ont été respectées.
Sur la base de ce formulaire, le Comité de l’Assurance sur proposition de la Commission dresse une liste d’établissements hospitaliers et de conventions de collaborations qui ont certifié répondre aux conditions susmentionnées.
L’établissement hospitalier où l’ablation par radiofréquence est exécutée ne satisfait plus aux conditions dès le moment où la composition de l’équipe multidisciplinaire n’est plus respectée. Dès ce constat, l’établissement hospitalier perd le droit de facturer les prestations susmentionnées jusqu’à ce que les conditions soient de nouveau satisfaites. Les modifications à la composition de l’association pendant l’année sont communiquées spontanément au fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 172616-172620, 172631-172642 et 172653-172664 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
- Le bénéficiaire souffre d’un œsophage de Barrett avec dysplasie de type HGIN, suivant la classification de Vienne modifiée.
OU
- Le bénéficiaire souffre d’une muqueuse de Barrett résiduelle dans l’œsophage après traitement par mucosectomie/dissection sous-muqueuse d’un carcinome de type T1 suivant la classification de Vienne modifiée.
3. Critères concernant le dispositif
Pas d’application
4. Procédure de demande et formulaires
4.1 Première implantation
Préalablement à tout nouveau traitement, la Consultation Oncologique Multidisciplinaire décidera de l’indication et des modalités du traitement de chaque bénéficiaire atteint de l’œsophage de Barrett avec dysplasie de haut grade.
Le diagnostic histologique sera établi par deux médecins-spécialistes en anatomopathologie expérimentés, dont un médecin-spécialiste fait partie de l’établissement hospitalier ou de l’association et l’autre étant médecin-spécialiste en anatomopathologie dans un autre établissement hospitalier ou dans un établissement hospitalier d’une autre association.
Les indications, l’évaluation clinique et les résultats de l’examen histologique doivent figurer dans le dossier médical du bénéficiaire.
Avant chaque séance de traitement, il convient d’apporter la preuve qu’il est question d’œsophage de Barrett. Il convient également de documenter l’étendue endoscopique ou histologique du Barrett résiduel en amont de la jonction gastro-oesophagienne. Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions susmentionnées doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.2. Interventions ultérieures
En cas d’une intervention ultérieure, la procédure décrite au point 4.1 doit être appliquée.
4.3 Dérogation à la procédure
Pas d’application
5. Règles d’attestation
5.1 Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application
5.2. Autres règles
Par lésion à traiter, un maximum de cinq prestations pour ablation par radiofréquence peut être remboursé. De ces cinq prestations, la prestation 172616-172620 peut être remboursée au maximum deux fois et les 172631-172642 et 172653-172664 au maximum quatre fois, à répartir entre les deux prestations.
6. Résultats et statistiques
A la demande de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs ou du Conseil Technique Médical le Registre du Cancer présentera une analyse des données susmentionnées devant la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs et le Conseil Technique Médical.
7. Divers
Pas d’application
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende katheters voor radiofrequentie ablatie bij dysplastische Barrett slokdarm, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172616-172620, 172631-172642 en 172653-172664 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
1.1
De verplegingsinrichting biedt de volledige behandeling voor Barrett slokdarm bij hooggradige dysplasie en oppervlakkig slokdarmcarcinoom aan. In de verplegingsinrichting die de radiofrequentie ablatie voor Barrett dysplasie uitvoert, moet ook expertise aanwezig zijn in mucosectomie.
De verplegingsinrichting waar de radiofrequentie ablatie wordt uitgevoerd, dient te beschikken over een multidisciplinair team dat bestaat uit minstens een gastro-enteroloog, een chirurg met ervaring in de slokdarmchirurgie, een radioloog, een oncoloog en/of een gastro-enteroloog met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie en een geneesheer-specialist in de anatomopathologie; allen met aantoonbare ervaring in de diagnose en/of de behandeling van Barrett slokdarm.
Voor het verwerven van de initiële expertise dient de gastro-enteroloog minimaal dertig mucosectomieën langs endoscopische weg onder supervisie verricht te hebben, een opleiding in radiofrequentie ablatie gevolgd te hebben en minimaal twintig radiofrequentie ablaties onder supervisie te hebben uitgevoerd.
Om voldoende expertise te behouden, dient de verplegingsinrichting waar de radiofrequentie ablatie wordt uitgevoerd per periode van drie jaar bij minstens twintig rechthebbenden een radiofrequentie ablatie uit te voeren.
De verplegingsinrichting waar de radiofrequentie ablatie wordt uitgevoerd, dient te beschikken over een hoge-resolutie endoscoop van de laatste generatie en apparatuur voor endoscopische resectie en radiofrequentie ablatie van hooggradige dysplasie en oppervlakkig carcinoom in Barrett slokdarm.
De verplegingsinrichting waar de radiofrequentie ablatie wordt uitgevoerd, dient alle rechthebbenden met Barrett slokdarm met hooggradige dysplasie prospectief te registreren via het Kankerregister, met opname van de volgende gegevens: indicatie, anatomopathologische stadiëring, type behandeling, resultaat, complicaties.
Een samenwerkingsovereenkomst kan ook gesloten worden tussen gastro-enterologische diensten van meerdere verplegingsinrichtingen, die samen voldoen aan alle criteria. De radiofrequentie ablatie wordt uitgevoerd in één verplegingsinrichting binnen het samenwerkingsverband.
1.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting
Elke verplegingsinrichting of elk samenwerkingsverband van verplegingsinrichtingen kan zich te allen tijde kandidaat stellen bij de Dienst voor Geneeskundige verzorging op basis van het formulier E-FORM-II-01 aan de hand waarvan het certificeert dat alle voornoemde bepalingen gerespecteerd zijn.
Op basis van dit formulier stelt het Verzekeringscomité op voorstel van de Commissie een lijst op van de verplegingsinrichtingen en samenwerkingsverbanden, die gecertifieerd hebben aan de hiervoor bedoelde voorwaarden te beantwoorden.
De verplegingsinrichting waar de radiofrequentie ablatie wordt uitgevoerd, voldoet niet meer aan de voorwaarden indien de samenstelling van het multidisciplinaire team niet meer wordt gerespecteerd. Vanaf het ogenblik dat dit vastgesteld wordt, verliest de verplegingsinrichting het recht om voornoemde verstrekkingen aan te rekenen totdat opnieuw aan de voorwaarden is voldaan. Wijzigingen in de samenstelling van het samenwerkingsverband gedurende het jaar worden spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 172616-172620, 172631-172642 en 172653-172664 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
- De rechthebbende lijdt aan Barrett slokdarm met dysplasie van het HGIN type volgens de modified Vienna classificatie.
OF
- De rechthebbende lijdt aan residuele Barrett mucosa in de slokdarm na behandeling met mucosectomie/submucosale dissectie van een carcinoom van het type T1 volgens de modified Vienna classificatie.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
Niet van toepassing
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
Voorafgaand aan elke nieuwe behandeling dient het Multidisciplinair Oncologisch Consult te beslissen over de indicatie en de modaliteiten van de behandeling van elke rechthebbende met Barrett slokdarm met hooggradige dysplasie.
De histologische diagnose wordt gesteld door twee ervaren geneesheer-specialisten in de anatomopathologie, waarvan één geneesheer-specialist behoort tot de verplegingsinrichting of het samenwerkingsverband en de andere een geneesheer-specialist in de anatomopathologie is van een andere verplegingsinrichting of een verplegingsinrichting behorend tot een ander samenwerkingsverband.
De indicaties, de klinische evaluatie en de resultaten van het histologisch onderzoek dienen te worden vermeld in het medisch dossier van de rechthebbende.
Vόὀr elke behandelingssessie dient opnieuw het bewijs te worden geleverd dat er sprake is van Barrett slokdarm. Tevens dient de uitgebreidheid van de endoscopische of histologische residuele Barrett boven de gastro-oesofagale-junctie te worden gedocumenteerd. De documenten waaruit blijkt dat aan bovenvermelde voorwaarden is voldaan, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
4.2. Volgende ingrepen
Bij een volgende ingreep dient de procedure beschreven onder punt 4.1. toegepast te worden.
4.3. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
Per te behandelen letsel kunnen in totaal maximaal vijf verstrekkingen voor radiofrequentie ablatie worden vergoed. Daarvan kan verstrekking 172616-172620 maximaal twee keer worden vergoed en de verstrekkingen 172631-172642 en 172653-172664 maximaal vier keer, te verdelen over beide verstrekkingen.
6. Resultaten en statistieken
Op vraag van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en invasieve medische hulpmiddelen of de Technisch geneeskundige Raad zal het Kankerregister een analyse van de verzamelde gegevens aan de Commissie Tegemoetkoming implantaten en invasieve medische hulpmiddelen en de Technisch Geneeskundige Raad toelichten.
7. Varia
Niet van toepassing
Interpretatieregels 172653 - 172664
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde E-§10
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux cathéters pour l’ablation par radiofréquence de dysplasies d’un œsophage de Barrett, il doit être satisfait aux conditions suivantes:
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 172616-172620, 172631-172642 et 172653-172664 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond au critère suivant:
1.1
L’établissement offre la prise en charge complète de l’œsophage de Barrett avec dysplasie de haut grade et du carcinome superficiel de l’œsophage. L’établissement hospitalier qui effectue le traitement par ablation par radiofréquence pour dysplasie de Barrett, doit également disposer d’expertise en mucosectomie.
L’établissement hospitalier dans lequel l’ablation par radiofréquence est exécutée doit disposer d’une équipe multidisciplinaire constituée d’au moins un gastro-entérologue, d’un chirurgien expérimenté en chirurgie de l’œsophage, d’un radiologue, d’un oncologue et/ou d’un gastro-entérologue ayant une formation spéciale en oncologie et d’un médecin-spécialiste en anatomopathologie; tous pouvant attester avoir acquis de l’expérience dans le diagnostic et/ou le traitement de l’œsophage de Barrett.
Pour acquérir l’expertise initiale, le gastro-entérologue doit avoir réalisé au moins trente mucosectomies par voie endoscopique sous supervision, avoir suivi une formation en ablation par radiofréquence et avoir réalisé au moins vingt ablations par radiofréquence sous supervision.
Afin de maintenir une expertise suffisante, l’établissement hospitalier dans lequel l’ablation par radiofréquence est exécuté, doit exécuter des ablations par radiofréquence chez minimum vingt bénéficiaires par période de trois ans.
L’établissement hospitalier dans lequel l’ablation par radiofréquence est exécutée doit disposer d’un endoscope à haute résolution de dernière génération et d’un appareil destiné aux résections endoscopiques et à l’ablation par radiofréquence de la dysplasie de haut grade et du carcinome superficiel de l’œsophage de Barrett.
L’établissement hospitalier dans lequel l’ablation par radiofréquence est exécutée doit enregistrer de façon prospective via le Registre du Cancer tous les bénéficiaires atteints d’un œsophage de Barrett avec dysplasie de haut grade, en introduisant les données suivantes: indication, stade anatomopathologique, type de traitement, résultat, complications.
Une convention de collaboration peut également être établie entre des services de gastro-entérologie de plusieurs établissements hospitaliers qui ensemble satisfont aux critères. L’ablation par radiofréquence est effectuée dans un établissement de cette association.
1.2. Candidature de l’établissement hospitalier
Chaque établissement hospitalier ou chaque convention de collaboration peut poser sa candidature à tout moment auprès du Service de soins de santé sur base du formulaire E-FORM-II-01 qui certifie que toutes les dispositions susmentionnées ont été respectées.
Sur la base de ce formulaire, le Comité de l’Assurance sur proposition de la Commission dresse une liste d’établissements hospitaliers et de conventions de collaborations qui ont certifié répondre aux conditions susmentionnées.
L’établissement hospitalier où l’ablation par radiofréquence est exécutée ne satisfait plus aux conditions dès le moment où la composition de l’équipe multidisciplinaire n’est plus respectée. Dès ce constat, l’établissement hospitalier perd le droit de facturer les prestations susmentionnées jusqu’à ce que les conditions soient de nouveau satisfaites. Les modifications à la composition de l’association pendant l’année sont communiquées spontanément au fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 172616-172620, 172631-172642 et 172653-172664 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
- Le bénéficiaire souffre d’un œsophage de Barrett avec dysplasie de type HGIN, suivant la classification de Vienne modifiée.
OU
- Le bénéficiaire souffre d’une muqueuse de Barrett résiduelle dans l’œsophage après traitement par mucosectomie/dissection sous-muqueuse d’un carcinome de type T1 suivant la classification de Vienne modifiée.
3. Critères concernant le dispositif
Pas d’application
4. Procédure de demande et formulaires
4.1 Première implantation
Préalablement à tout nouveau traitement, la Consultation Oncologique Multidisciplinaire décidera de l’indication et des modalités du traitement de chaque bénéficiaire atteint de l’œsophage de Barrett avec dysplasie de haut grade.
Le diagnostic histologique sera établi par deux médecins-spécialistes en anatomopathologie expérimentés, dont un médecin-spécialiste fait partie de l’établissement hospitalier ou de l’association et l’autre étant médecin-spécialiste en anatomopathologie dans un autre établissement hospitalier ou dans un établissement hospitalier d’une autre association.
Les indications, l’évaluation clinique et les résultats de l’examen histologique doivent figurer dans le dossier médical du bénéficiaire.
Avant chaque séance de traitement, il convient d’apporter la preuve qu’il est question d’œsophage de Barrett. Il convient également de documenter l’étendue endoscopique ou histologique du Barrett résiduel en amont de la jonction gastro-oesophagienne. Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions susmentionnées doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.2. Interventions ultérieures
En cas d’une intervention ultérieure, la procédure décrite au point 4.1 doit être appliquée.
4.3 Dérogation à la procédure
Pas d’application
5. Règles d’attestation
5.1 Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application
5.2. Autres règles
Par lésion à traiter, un maximum de cinq prestations pour ablation par radiofréquence peut être remboursé. De ces cinq prestations, la prestation 172616-172620 peut être remboursée au maximum deux fois et les 172631-172642 et 172653-172664 au maximum quatre fois, à répartir entre les deux prestations.
6. Résultats et statistiques
A la demande de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs ou du Conseil Technique Médical le Registre du Cancer présentera une analyse des données susmentionnées devant la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs et le Conseil Technique Médical.
7. Divers
Pas d’application
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende katheters voor radiofrequentie ablatie bij dysplastische Barrett slokdarm, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172616-172620, 172631-172642 en 172653-172664 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
1.1
De verplegingsinrichting biedt de volledige behandeling voor Barrett slokdarm bij hooggradige dysplasie en oppervlakkig slokdarmcarcinoom aan. In de verplegingsinrichting die de radiofrequentie ablatie voor Barrett dysplasie uitvoert, moet ook expertise aanwezig zijn in mucosectomie.
De verplegingsinrichting waar de radiofrequentie ablatie wordt uitgevoerd, dient te beschikken over een multidisciplinair team dat bestaat uit minstens een gastro-enteroloog, een chirurg met ervaring in de slokdarmchirurgie, een radioloog, een oncoloog en/of een gastro-enteroloog met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie en een geneesheer-specialist in de anatomopathologie; allen met aantoonbare ervaring in de diagnose en/of de behandeling van Barrett slokdarm.
Voor het verwerven van de initiële expertise dient de gastro-enteroloog minimaal dertig mucosectomieën langs endoscopische weg onder supervisie verricht te hebben, een opleiding in radiofrequentie ablatie gevolgd te hebben en minimaal twintig radiofrequentie ablaties onder supervisie te hebben uitgevoerd.
Om voldoende expertise te behouden, dient de verplegingsinrichting waar de radiofrequentie ablatie wordt uitgevoerd per periode van drie jaar bij minstens twintig rechthebbenden een radiofrequentie ablatie uit te voeren.
De verplegingsinrichting waar de radiofrequentie ablatie wordt uitgevoerd, dient te beschikken over een hoge-resolutie endoscoop van de laatste generatie en apparatuur voor endoscopische resectie en radiofrequentie ablatie van hooggradige dysplasie en oppervlakkig carcinoom in Barrett slokdarm.
De verplegingsinrichting waar de radiofrequentie ablatie wordt uitgevoerd, dient alle rechthebbenden met Barrett slokdarm met hooggradige dysplasie prospectief te registreren via het Kankerregister, met opname van de volgende gegevens: indicatie, anatomopathologische stadiëring, type behandeling, resultaat, complicaties.
Een samenwerkingsovereenkomst kan ook gesloten worden tussen gastro-enterologische diensten van meerdere verplegingsinrichtingen, die samen voldoen aan alle criteria. De radiofrequentie ablatie wordt uitgevoerd in één verplegingsinrichting binnen het samenwerkingsverband.
1.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting
Elke verplegingsinrichting of elk samenwerkingsverband van verplegingsinrichtingen kan zich te allen tijde kandidaat stellen bij de Dienst voor Geneeskundige verzorging op basis van het formulier E-FORM-II-01 aan de hand waarvan het certificeert dat alle voornoemde bepalingen gerespecteerd zijn.
Op basis van dit formulier stelt het Verzekeringscomité op voorstel van de Commissie een lijst op van de verplegingsinrichtingen en samenwerkingsverbanden, die gecertifieerd hebben aan de hiervoor bedoelde voorwaarden te beantwoorden.
De verplegingsinrichting waar de radiofrequentie ablatie wordt uitgevoerd, voldoet niet meer aan de voorwaarden indien de samenstelling van het multidisciplinaire team niet meer wordt gerespecteerd. Vanaf het ogenblik dat dit vastgesteld wordt, verliest de verplegingsinrichting het recht om voornoemde verstrekkingen aan te rekenen totdat opnieuw aan de voorwaarden is voldaan. Wijzigingen in de samenstelling van het samenwerkingsverband gedurende het jaar worden spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 172616-172620, 172631-172642 en 172653-172664 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
- De rechthebbende lijdt aan Barrett slokdarm met dysplasie van het HGIN type volgens de modified Vienna classificatie.
OF
- De rechthebbende lijdt aan residuele Barrett mucosa in de slokdarm na behandeling met mucosectomie/submucosale dissectie van een carcinoom van het type T1 volgens de modified Vienna classificatie.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
Niet van toepassing
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
Voorafgaand aan elke nieuwe behandeling dient het Multidisciplinair Oncologisch Consult te beslissen over de indicatie en de modaliteiten van de behandeling van elke rechthebbende met Barrett slokdarm met hooggradige dysplasie.
De histologische diagnose wordt gesteld door twee ervaren geneesheer-specialisten in de anatomopathologie, waarvan één geneesheer-specialist behoort tot de verplegingsinrichting of het samenwerkingsverband en de andere een geneesheer-specialist in de anatomopathologie is van een andere verplegingsinrichting of een verplegingsinrichting behorend tot een ander samenwerkingsverband.
De indicaties, de klinische evaluatie en de resultaten van het histologisch onderzoek dienen te worden vermeld in het medisch dossier van de rechthebbende.
Vόὀr elke behandelingssessie dient opnieuw het bewijs te worden geleverd dat er sprake is van Barrett slokdarm. Tevens dient de uitgebreidheid van de endoscopische of histologische residuele Barrett boven de gastro-oesofagale-junctie te worden gedocumenteerd. De documenten waaruit blijkt dat aan bovenvermelde voorwaarden is voldaan, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
4.2. Volgende ingrepen
Bij een volgende ingreep dient de procedure beschreven onder punt 4.1. toegepast te worden.
4.3. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
Per te behandelen letsel kunnen in totaal maximaal vijf verstrekkingen voor radiofrequentie ablatie worden vergoed. Daarvan kan verstrekking 172616-172620 maximaal twee keer worden vergoed en de verstrekkingen 172631-172642 en 172653-172664 maximaal vier keer, te verdelen over beide verstrekkingen.
6. Resultaten en statistieken
Op vraag van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en invasieve medische hulpmiddelen of de Technisch geneeskundige Raad zal het Kankerregister een analyse van de verzamelde gegevens aan de Commissie Tegemoetkoming implantaten en invasieve medische hulpmiddelen en de Technisch Geneeskundige Raad toelichten.
7. Varia
Niet van toepassing