Alle versies voor 181532
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde F-§25
Afin de
pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les
prestations relatives au matériel d’assistance ventriculaire, il doit être
satisfait aux conditions suivantes :
1.
Critères concernant l’établissement hospitalier
Les
prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401,
180412-180423, 180434-180445, 180456, 180471, 181414-181425, 181436-181440,
181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521, 181532-181543,
181554-181565 et 181576-181580 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de
l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement
hospitalier qui répond aux critères suivants:
1.1. Les prestations
doivent être effectuées dans un établissement hospitalier qui dispose de
l’agrément pour le programme de soins "pathologie cardiaque T
(transplantation cardiaque et pulmonaire)" accordé par l’autorité
compétente.
Le suivi
(follow-up) des bénéficiaires, y compris le contrôle du fonctionnement de
l’appareil, doit se faire dans ces établissements hospitaliers.
1.2. L’établissement
hospitalier peut poser sa candidature auprès du Service des soins de santé sur
base du formulaire F-Form-II-07 pour être repris sur la liste des
établissements hospitaliers qui peuvent attester les prestations 180331-180342,
180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445,
180456, 180471, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484,
181495-181506, 181510-181521, 181532-181543, 181554-181565 et 181576-181580
selon les modalités déterminées par le Service des soins de santé.
Sur base de ce formulaire, la Commission dresse
une liste des établissements hospitaliers dont la candidature est retenue et
détermine la date d‘entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des
établissements hospitaliers ; les prestations 180331-180342, 180353-180364,
180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 180456, 180471,
181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506,
181510-181521, 181532-181543, 181554-181565 et 181576-181580 ne pourront faire
l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’à partir de cette
date. Cette liste sera publiée et mise à
jour sur le site internet de l’INAMI.
L’enregistrement
sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu’à ce que l’établissement
hospitalier déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter
apparaître sur cette liste ou bien jusqu’à ce que le Service des soins de santé
constate que l’établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis.
Lorsque
le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ne
satisfait plus aux critères, le remboursement du dispositif est suspendu pour
cet établissement hospitalier. Le Service des soins de santé en informe
l’établissement hospitalier et la Commission.
Toute
modification d’une donnée reprise dans le formulaire F-Form-II-07 doit être
signalée spontanément au Service des soins de santé via l’introduction d’un
nouveau formulaire F-Form-II-07 mis à jour.
2.
Critères concernant le bénéficiaire
2.1.
Bridge to transplant (BTT):
Les
prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401,
180412-180423 et 180434-180445 ne peuvent faire l’objet d‘une intervention de
l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :
- bénéficiaire avec une insuffisance
cardiaque aigüe ou chronique dont la vie est menacée, malgré toutes les options
thérapeutiques possibles, et qui entre en ligne de compte pour une
transplantation cardiaque pour autant que son état et les chances de succès de
l'intervention justifient l'utilisation d'un dispositif d’assistance
ventriculaire pour franchir la période d'attente entre l'indication et la
disponibilité d'un cœur approprié à transplanter
ET
- le bénéficiaire répond aux critères
pour une transplantation et se trouve sur la liste d'attente d’Eurotransplant
pour une transplantation cardiaque au moment de l'implantation.
2.2.
Bridge to decision (BTD):
Les
prestations 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181495-181506,
181510-181521 et 181532-181543 ne peuvent faire l’objet d‘une intervention de
l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :
- bénéficiaire avec une situation
aigüe d’insuffisance cardiaque isolée réfractaire et une instabilité
hémodynamique qui, malgré toutes les options thérapeutiques possibles, le met
en danger de mort.
ET
- le bénéficiaire présente au moment
du placement du dispositif une contre-indication relative et provisoire pour
une transplantation cardiaque et ne peut pas à ce moment-là être repris comme
receveur actif sur la liste d’attente pour une transplantation cardiaque. On
considère cependant que l’assistance mécanique résoudra ou améliorera la/les
contre-indication(s) et que le bénéficiaire sera finalement transplantable.
ET
- le bénéficiaire a moins de 68 ans.
2.3
Destination therapy (DT)
Les
prestations 181473-181484 et 181554-181565 ne peuvent faire l’objet d‘une
intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux
critères suivants :
- bénéficiaire avec une insuffisance
cardiaque aigüe ou chronique qui n’entrera jamais en ligne de compte pour une
transplantation cardiaque et qui, malgré toutes les options thérapeutiques
possibles, le met en danger de mort.
ET
- l’espérance de vie estimée est au
moins de deux ans.
ET
- le bénéficiaire se trouve dans la
catégorie INTERMACS 3 ou 4.
3.
Critères concernant le dispositif
Les
prestations 180331-180342,
180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445,
181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506,
181510-181521, 181532-181543 et 181554-181565 ne peuvent faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux
critères suivants:
3.1.
Définition
Pas
d’application
3.2.
Critères
3.2.1. Le matériel
d’assistance uni- ou biventriculaire de type paracorporel ne peut faire l’objet
d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond au
critère suivant :
Il a été
démontré dans une série d’au moins quarante bénéficiaires que le taux de survie
après cent-quatre-vingts jours et/ou jusque transplantation est au moins de
78%.
La preuve
des éléments précités doit être jointe au dossier pour inscription sur la liste
nominative.
3.2.2. Le matériel
d’assistance ventriculaire de type implantable ne peut faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond au critère
suivant :
Il a été
démontré dans une série d’au moins quarante bénéficiaires que le taux de survie
après cent-quatre-vingts jours et/ou jusque transplantation est au moins de 87%
La preuve
des éléments précités doit être jointe au dossier pour inscription sur la liste
nominative.
3.3.
Conditions de garantie
Afin de
pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 180331-180342,
180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445,
181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506,
181510-181521, 181532-181543 et 181554-181565, une garantie doit être donnée en
cas de défaut du dispositif pour une période de vingt-quatre mois.
4.
Procédure de demande et formulaires
4.1
Première implantation
4.1.1. Pour les bénéficiaires
qui ont reçu un dispositif pour l’indication BTD, le médecin-spécialiste
implanteur fournit, à la demande du Collège des médecins-directeurs, une mise à
jour du statut de transplantabilité sur la base du formulaire d’inscription d’Eurotransplant.
4.1.2. Les prestations
180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 181414-181425, 181436-181440 et
181451-181462 pour les 60 premiers dispositifs de l'année civile concernée ne
peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après
réception d'un numéro d'ordre. Celui-ci doit être demandé au Service dans les
nonante jours après l'implantation via l'application en ligne. Cette demande
est effectuée au moyen du formulaire F-Form-I-12, entièrement complété et
introduit conformément au mode d'emploi. Le numéro d'ordre est communiqué
immédiatement au médecin-conseil et aux personnes responsables déléguées pour
la demande administrative et la consultation administrative des numéros
d’ordre, qui peuvent à tout moment consulter les numéros d'ordre des
bénéficiaires les concernant.
Le mode
d'emploi reprenant la manière dont le numéro d'ordre est demandé est établi par
la Commission et le Service des soins de santé.
Le
Service des Soins de Santé tient un compteur par année civile et informe les
médecins-spécialistes implanteurs – via les personnes responsables déléguées
pour la demande administrative des numéros d’ordre -, les pharmaciens
hospitaliers – via les personnes responsables déléguées pour la consultation
administrative des numéros d’ordre - et les organismes assureurs qui ont accès
à l'application en ligne susmentionnée, quand, pour les indications BTT et BTD
(180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423,
180434-180445, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181495-181506,
181510-181521 et 181532-181543), les nombres de cinquante-cinq et soixante
dispositifs sont atteints.
4.1.3. Si le nombre de
prestations pour les indications BTT et BTD (180331-180342, 180353-180364,
180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425,
181436-181440, 181451-181462, 181495-181506, 181510-181521 et 181532-181543)
atteint le nombre de soixante pendant l’année civile, ces prestations ne
peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire pour la
reste de l’année civile qu’après l’accord du Collège des médecins-directeurs.
La
demande d’intervention de l’assurance obligatoire est transmise dans les
nonante jours après l’implantation, par le médecin-implanteur au Collège des
médecins-directeurs sur la base du formulaire F-Form-I-13.
La
décision du Collège est communiquée dans les deux mois qui suivent la date de
réception du dossier au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au
médecin spécialiste implanteur.
4.1.4. La prestation
181473-181484 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance
obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs.
Le
médecin spécialiste implanteur consulte une commission peer review pour chaque
bénéficiaire, préalablement à l’implantation. Celle-ci est composée de deux
membres de l’équipe de transplantation par établissement hospitalier repris sur
la liste des établissement hospitaliers visée sous le point 1.
Un accord
écrit d’au moins la moitié des établissement hospitaliers représentés dans la
commission peer review (à l’exception du centre implanteur exclu) est considéré
comme un avis positif pour l’implantation.
La
demande d’intervention de l’assurance obligatoire est transmise dans les
nonante jours après l’implantation, par le médecin spécialiste implanteur au
Collège des médecins-directeurs sur la base du formulaire F-Form-I-19 reprenant
entre autres les documents concernant la commission peer review.
La
décision du Collège est communiquée dans les deux mois qui suivent la date de
réception du dossier au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au
médecin spécialiste implanteur.
4.2.
Remplacement
4.2.1.
4.2.2. En cas de remplacement
pour l’indication BTT (180390-180401,
180412-180423 et 180434-180445), les procédures décrites aux points 4.1.2 et
4.1.3 doivent être appliquées.
4.2.3. En cas de remplacement
du matériel d’assistance ventriculaire n’ayant pas fait l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire, les documents de la première
implantation démontrant que cette implantation répondait aux critères de
remboursement doivent être conservés dans le dossier patient informatisé.
4.3
Remplacement anticipé
En cas de
remplacement anticipé (181576-181580), la procédure décrite au point 4.1.1 doit
être appliquée.
4.4
Dérogation à la procédure
Pas
d’application.
5.
Règles d’attestation
5.1
Règles de cumul et de non-cumul
Pas
d’application.
5.2.
Autres règles
5.2.1
Nombre de dispositifs
Le nombre
de primo-implantations qui peuvent entrer en ligne de compte pour une
intervention de l’assurance obligatoire sous la prestation 181473-181484 dans
l’indication DT est limité à quinze par an.
5.2.2.
Les prestations ambulatoires
Le
montant de l’intervention pour les prestations 180456 et 180471 couvre
l’entretien et l’utilisation de tous les accessoires.
Les
prestations 180456 et 180471 peuvent
être attestées au maximum une fois par mois civil.
La
prestation 180456 peut être attestée pendant les douze premiers mois de
l’assistance, pour lesquels la période de douze mois sera comptée dès le
premier jour après la sortie de l’établissement hospitalier après
l’hospitalisation durant laquelle le bénéficiaire a été implanté avec le
matériel visé par les prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386,
180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425, 181436-181440,
181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521, 181532-181543 et
181554-181565.
La
prestation 180471 peut être attestée quand la période de douze mois qui
s’applique pour la prestation 180456 est révolue.
5.3
Dérogation aux règles d’attestation
Pas
d’application.
6.
Résultats et statistiques
Pas
d’application.
7.
Traitement des données
Les
données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement F-§25 sont
celles déterminées dans les formulaires mentionnés aux points 1.2., 4.1.2,
4.1.3 et 4.1.4 et conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de
la loi.
Le
traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux
finalités précisées à l'article 35septies/8, 1°, 2°, 3° et 4° de la loi.
Le
traitement des données personnelles est effectué tels que mentionnés à l’art.
35 septies/10, 1° et 2° de la loi.
Seules
les personnes telles que mentionnées à l’article 35 septies/11, 1°, 2°, 3° et
4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.
Seules
les personnes telles que mentionnées à l’article 35septies/12, 1° et 2° de la
loi ont accès aux données à caractère personnel pseudonymisées.
Le délai
de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi
est fixé à 10 ans.
8.
Divers
A la
demande de la Commission ou de la BACTS, une réunion peut être organisée à tout
moment.
Si, sur
base du rapportage du nombre de dispositifs, il s’avère que le nombre des
dispositifs implantés pour les indications BTT et BTD (180331-180342,
180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445,
181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181495-181506, 181510-181521 et
181532-181543) pendant douze mois pourrait être supérieur à septante-cinq, une
réunion doit être organisée avec la Commission, les centres implanteurs et la
BACTS.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende het materiaal
voor ventrikelondersteuning moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364,
180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 180456, 180471,
181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506,
181510-181521, 181532-181543, 181554-181565 en 181576-181580 kunnen enkel in
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien
ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria
voldoet:
1.1. De verstrekkingen
moeten uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting die beschikt over de door
de bevoegde overheid verleende erkenning van het zorgprogramma “cardiale
pathologie T (hart- en longtransplantatie)”.
De follow-up van de rechthebbenden waarbij het
functioneren van de apparatuur wordt gecontroleerd, dient te gebeuren in deze
verplegingsinrichtingen.
1.2. De
verplegingsinrichting kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor
geneeskundige verzorging op basis van het formulier F-Form-II-07 om opgenomen
te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen die de verstrekkingen
180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423,
180434-180445, 180456, 180471, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462,
181473-181484, 181495-181506, 181510-181521, 181532-181543, 181554-181565 en
181576-181580 kunnen attesteren volgens
de modaliteiten opgesteld door de Dienst voor geneeskundige verzorging.
Op basis van dit formulier stelt de Commissie een
lijst van verplegingsinrichtingen op waarvoor de kandidatuur wordt weerhouden
en bepaalt de datum van inwerkingtreding van de inschrijving op de lijst van
verplegingsinrichtingen; de verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364,
180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 180456, 180471,
181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506,
181510-181521, 181532-181543, 181554-181565 en 181576-181580 kunnen enkel in aanmerking
komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn
uitgevoerd vanaf die datum. Deze lijst zal gepubliceerd en geactualiseerd
worden op de website van het RIZIV.
De opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd,
totdat de verplegingsinrichting aangeeft dat zij niet langer aan de criteria
voldoet, dat zij niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst
voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet
langer voldoet aan de vereiste criteria.
Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging
vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de criteria,
wordt de tegemoetkoming voor dit hulpmiddel voor deze verplegingsinrichting
opgeschort. De Dienst voor geneeskundige verzorging informeert de
verplegingsinrichting en de Commissie hierover.
Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier
F-Form-II-07 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor geneeskundige
verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier F-Form-II-07.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
2.1. Bridge to transplant (BTT):
De verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364,
180375-180386, 180390-180401, 180412-180423 en 180434-180445 kunnen enkel in
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien
de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
-
rechthebbende met een acute of chronische hartinsufficiëntie die,
niettegenstaande alle mogelijke therapeutische opties, levensbedreigend wordt
en die in aanmerking komt voor een harttransplantatie, maar waarbij de toestand
van de rechthebbende en de slaagkans van de ingreep het gebruik van een
hulpmiddel voor ventrikelondersteuning wettigen om de wachtperiode naar een
geschikt donorhart te overbruggen
EN
- de
rechthebbende beantwoordt aan de criteria voor een transplantatie en staat op
de Eurotransplant wachtlijst voor een harttransplantatie op het ogenblik van de
implantatie
2.2. Bridge to decision (BTD):
De verstrekkingen 181414-181425, 181436-181440,
181451-181462, 181495-181506, 181510-181521 en 181532-181543 kunnen enkel in
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien
de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
- rechthebbende
met een acute toestand van geïsoleerde refractaire hartinsufficiëntie en
hemodynamische instabiliteit die, niettegenstaande alle mogelijke
therapeutische opties, levensbedreigend wordt.
EN
- de
rechthebbende vertoont op het ogenblik van de plaatsing van het toestel een
relatieve en tijdelijke contra-indicatie voor harttransplantatie en kan op dat
ogenblik niet als actieve receptor op de wachtlijst voor een harttransplantatie
opgenomen worden. Men gaat er echter van uit dat de mechanische ondersteuning
de contra-indicatie(s) zal oplossen of verbeteren en dat de rechthebbende
uiteindelijk transplanteerbaar zal worden.
EN
- de
rechthebbende is jonger dan 68 jaar.
2.3 Destination therapy (DT)
De verstrekkingen 181473-181484 en 181554-181565,
kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
-
rechthebbende met een acute of chronische hartinsufficiëntie die nooit
in aanmerking zal komen voor een harttransplantatie en die, niettegenstaande
alle mogelijke therapeutische opties, levensbedreigend wordt.
EN
- de
geschatte levensverwachting bedraagt minstens twee jaar
EN
- de
rechthebbende bevindt zich in de INTERMACS-categorie 3 of 4.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364,
180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425,
181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521,
181532-181543 en 181554-181565 kunnen enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de
volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie
Niet van toepassing
3.2. Criteria
3.2.1. Het materiaal
voor uni- of biventriculaire ondersteuning van het paracorporele type kan enkel
in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
indien het hulpmiddel voldoet aan het volgende criterium:
Er is aangetoond in een serie van minstens veertig
rechthebbenden dat de overleving na honderdtachtig dagen en/of de overleving
tot transplantatie minstens 78% bedraagt.
Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het
dossier voor opname op de nominatieve lijst toegevoegd worden.
3.2.2. Het materiaal
voor ventrikelondersteuning van het implanteerbare type kan enkel in aanmerking
komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het
hulpmiddel voldoet aan het volgende criterium:
Er is aangetoond in een serie van minstens 40
rechthebbenden dat de overleving na minstens honderdtachtig dagen en/of de
overleving tot transplantatie minstens 87% bedraagt.
Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het
dossier voor opname op de nominatieve lijst toegevoegd worden.
3.3. Garantievoorwaarden
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst
voor de verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386,
180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425, 181436-181440,
181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521, 181532-181543 en
181554-181565 moet een garantie in geval van defect van het hulpmiddel gegeven
worden voor een periode van vierentwintig maanden.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
4.1.1. Voor de
rechthebbenden die een hulpmiddel kregen voor de indicatie BTD, bezorgt de
implanterend arts-specialist op vraag van het College van artsen-directeurs een
update van de status van transplanteerbaarheid op basis van het
inschrijvingsformulier bij Eurotransplant.
4.1.2. De
verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 181414-181425,
181436-181440 en 181451-181462 kunnen voor de eerste 60 toestellen van het
betrokken kalenderjaar enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering na ontvangst van een volgnummer. Dit dient binnen de
negentig dagen na de implantatie aangevraagd te worden aan de Dienst voor
geneeskundige verzorging via een online toepassing. Deze aanvraag gebeurt door
middel van het formulier F-Form-I-12, volledig ingevuld en ingediend conform de
handleiding. Het volgnummer wordt onmiddellijk meegedeeld aan de
adviserend-arts en de gedelegeerde personen verantwoordelijk voor het
administratief aanvragen en administratief raadplegen van de volgnummers, die
ten allen tijde de volgnummers van hun betrokken rechthebbenden kunnen
raadplegen.
De handleiding met de manier waarop een volgnummer
wordt aangevraagd, wordt vastgesteld door de Commissie en de Dienst voor
geneeskundige verzorging.
De Dienst voor Geneeskundige Verzorging houdt een
teller per kalenderjaar bij en informeert de implanterende artsen-specialisten
- via de gedelegeerde personen verantwoordelijk voor het administratief
aanvragen van de volgnummers -, de ziekenhuisapothekers - via de gedelegeerde
personen verantwoordelijk voor het administratief raadplegen van de volgnummers
- en de verzekeringsinstellingen die toegang hebben tot de voormelde online
toepassing, wanneer voor de indicaties BTT en BTD (180331-180342, 180353-180364,
180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425,
181436-181440, 181451-181462, 181495-181506, 181510-181521 en 181532-181543)
vijfenvijftig en zestig hulpmiddelen werden bereikt.
4.1.3. Wanneer het
aantal verstrekkingen voor de indicaties BTT en BTD (180331-180342,
180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445,
181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181495-181506, 181510-181521 en
181532-181543) gedurende het kalenderjaar de zestig bereikt, kunnen deze
verstrekkingen gedurende de rest van het kalenderjaar enkel in aanmerking komen
voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het
College van artsen-directeurs.
De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte
verzekering wordt binnen de negentig dagen na de implantatie door de
implanterend arts aan het College van artsen-directeurs overgemaakt op basis
van het formulier F-Form-I-13.
De beslissing van het College wordt binnen de twee
maanden die volgen op de datum van ontvangst van het dossier meegedeeld aan de
adviserend-arts, aan de ziekenhuisapotheker en aan de implanterende
arts-specialist.
4.1.4. De verstrekking
181473-181484 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering na akkoord van het College van artsen-directeurs.
De implanterend arts-specialist consulteert voor elke
rechthebbende voorafgaand aan de implantatie een peer review commissie. Deze is
samengesteld uit twee leden van het transplantatieteam per
verplegingsinrichting opgenomen op de lijst van verplegingsinrichtingen zoals
vermeld onder punt 1.
Een schriftelijk akkoord van minstens de helft van de
verplegingsinrichtingen vertegenwoordigd in de peer review commissie (met
uitzondering van het implanterend centrum) wordt aanzien als een positief
advies.
De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte
verzekering wordt binnen negentig dagen na de implantatie door de implanterend
arts-specialist aan het College van artsen-directeurs overgemaakt op basis van
het formulier F-Form-I-19 dat onder meer de documenten omtrent de peer review
commissie omvat.
De beslissing van het College wordt binnen de twee
maanden die volgen op de datum van ontvangst van het dossier meegedeeld aan de
adviserend-arts, aan de ziekenhuisapotheker en aan de implanterende
arts-specialist.
4.2. Vervanging
4.2.1.
4.2.2. In geval van
vervanging voor de indicatie BTT
(180390-180401, 180412-180423 en 180434-180445) dienen de procedures
beschreven onder punten 4.1.2 en 4.1.3 gevolgd te worden.
4.2.3. In geval van
vervanging van materiaal voor ventrikelondersteuning dat niet vergoed werd door
de verplichte verzekering, moeten de documenten van de eerste implantatie
waaruit blijkt dat deze implantatie aan de criteria van terugbetaling voldeed
in het elektronisch patiëntendossier bijgehouden worden.
4.3. Voortijdige vervanging
In geval van voortijdige vervanging (181576-181580)
dient de procedure beschreven onder punt 4.1.1 gevolgd te worden.
4.4. Derogatie aan de procedure
Niet van toepassing.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul en non-cumulregels
Niet van toepassing.
5.2. Andere regels
5.2.1. Aantal hulpmiddelen
Het aantal primo-implantaties die voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering onder de verstrekking
181473-181484 in de indicatie DT in aanmerking kunnen komen, wordt beperkt tot
maximum vijftien per jaar.
5.2.2. Ambulante verstrekkingen
Het tegemoetkomingsbedrag voor de verstrekkingen
180456 en 180471 dek het onderhoud en het gebruik van alle toebehoren.
De verstrekkingen 180456 en 180471 kunnen maximum één
keer per kalendermaand geattesteerd worden.
De verstrekking 180456 mag geattesteerd worden
gedurende de eerste twaalf maanden van de ondersteuning, waarbij de periode van
twaalf maanden geteld wordt vanaf de dag na ontslag uit de
verplegingsinrichting na de hospitalisatie waarin de rechthebbende het
materiaal bedoeld onder de verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364,
180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425,
181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521,
181532-181543 en 181554-181565 geïmplanteerd kreeg.
De verstrekking 180471 mag geattesteerd worden wanneer
de periode van twaalf maanden die geldt voor verstrekking 180456 afgelopen is.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing.
6. Resultaten en statistieken
Niet van toepassing.
7. Verwerking van gegevens
De gegevens die in het kader van de
vergoedingsvoorwaarde F-§25 worden geregistreerd zijn deze bepaald in de
formulieren vermeld onder punten 1.2., 4.1.2, 4.1.3 en 4.1.4 en in overeenstemming met de gegevens vermeld
onder artikel 35septies/9 ° van de wet.
De verwerking van de in het eerste lid bedoelde
gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, 1°,2°,3°
en 4° van de wet.
De verwerking van de persoonsgegevens gebeurt zoals
vermeld in artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35
septies/11, 1°, 2°, 3° en 4° van de wet hebben toegang tot de
niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35
septies/12, 1° en 2° van de wet hebben toegang tot de gepseudonimiseerde
persoonsgegevens.
De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel
35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.
8. Varia
Op verzoek van de Commissie of de BACTS kan er op elk
moment een vergadering worden georganiseerd.
Wanneer blijkt uit de rapportering van de aantallen
dat het aantal geïmplanteerde hulpmiddelen voor de indicaties BTT en BTD
(180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423,
180434-180445, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181495-181506,
181510-181521 en 181532-181543) gedurende twaalf maanden boven de
vijfenzeventig zal uitkomen, wordt een vergadering georganiseerd met de
Commissie, de implanterende centra en de BACTS.
Interpretatieregels 181532 - 181543
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde F-§25
Afin de
pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les
prestations relatives au matériel d’assistance ventriculaire, il doit être
satisfait aux conditions suivantes :
1.
Critères concernant l’établissement hospitalier
Les
prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401,
180412-180423, 180434-180445, 180456, 180471, 181414-181425, 181436-181440,
181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521, 181532-181543,
181554-181565 et 181576-181580 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de
l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement
hospitalier qui répond aux critères suivants:
1.1. Les prestations
doivent être effectuées dans un établissement hospitalier qui dispose de
l’agrément pour le programme de soins "pathologie cardiaque T
(transplantation cardiaque et pulmonaire)" accordé par l’autorité
compétente.
Le suivi
(follow-up) des bénéficiaires, y compris le contrôle du fonctionnement de
l’appareil, doit se faire dans ces établissements hospitaliers.
1.2. L’établissement
hospitalier peut poser sa candidature auprès du Service des soins de santé sur
base du formulaire F-Form-II-07 pour être repris sur la liste des
établissements hospitaliers qui peuvent attester les prestations 180331-180342,
180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445,
180456, 180471, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484,
181495-181506, 181510-181521, 181532-181543, 181554-181565 et 181576-181580
selon les modalités déterminées par le Service des soins de santé.
Sur base de ce formulaire, la Commission dresse
une liste des établissements hospitaliers dont la candidature est retenue et
détermine la date d‘entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des
établissements hospitaliers ; les prestations 180331-180342, 180353-180364,
180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 180456, 180471,
181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506,
181510-181521, 181532-181543, 181554-181565 et 181576-181580 ne pourront faire
l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’à partir de cette
date. Cette liste sera publiée et mise à
jour sur le site internet de l’INAMI.
L’enregistrement
sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu’à ce que l’établissement
hospitalier déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter
apparaître sur cette liste ou bien jusqu’à ce que le Service des soins de santé
constate que l’établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis.
Lorsque
le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ne
satisfait plus aux critères, le remboursement du dispositif est suspendu pour
cet établissement hospitalier. Le Service des soins de santé en informe
l’établissement hospitalier et la Commission.
Toute
modification d’une donnée reprise dans le formulaire F-Form-II-07 doit être
signalée spontanément au Service des soins de santé via l’introduction d’un
nouveau formulaire F-Form-II-07 mis à jour.
1.3. L’établissement
hospitalier transmet annuellement avant le 1er février [3 mois après l’entrée
en vigueur] les données concernant les primo-implantations, les remplacements
et les suivis de l’année précédente visées sous le point 4 au registre en
ligne.
Lorsque
le Service constate que l’établissement hospitalier n’a pas transmis ces
données dans le délai prévu, le remboursement du dispositif est suspendu
temporairement pour cet établissement hospitalier. Le Service en informe
l’établissement hospitalier.
Lorsque
l’établissement hospitalier a complété les données faisant défaut, celui-ci en
informe le Service. La suspension de l’intervention est levée lorsque les
données sont correctement complétées.
Si
l’établissement hospitalier échoue à compléter les données faisant défaut
endéans le mois après qu’il ait été averti par le Service, il est supprimé
définitivement de la liste des établissements hospitaliers.
2.
Critères concernant le bénéficiaire
2.1.
Bridge to transplant (BTT):
Les
prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401,
180412-180423 et 180434-180445 ne peuvent faire l’objet d‘une intervention de
l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :
- bénéficiaire avec une insuffisance
cardiaque aigüe ou chronique dont la vie est menacée, malgré toutes les options
thérapeutiques possibles, et qui entre en ligne de compte pour une
transplantation cardiaque pour autant que son état et les chances de succès de
l'intervention justifient l'utilisation d'un dispositif d’assistance
ventriculaire pour franchir la période d'attente entre l'indication et la
disponibilité d'un cœur approprié à transplanter
ET
- le bénéficiaire répond aux critères
pour une transplantation et se trouve sur la liste d'attente d’Eurotransplant
pour une transplantation cardiaque au moment de l'implantation.
2.2.
Bridge to decision (BTD):
Les
prestations 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181495-181506,
181510-181521 et 181532-181543 ne peuvent faire l’objet d‘une intervention de
l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :
- bénéficiaire avec une situation
aigüe d’insuffisance cardiaque isolée réfractaire et une instabilité
hémodynamique qui, malgré toutes les options thérapeutiques possibles, le met
en danger de mort.
ET
- le bénéficiaire présente au moment
du placement du dispositif une contre-indication relative et provisoire pour
une transplantation cardiaque et ne peut pas à ce moment-là être repris comme
receveur actif sur la liste d’attente pour une transplantation cardiaque. On
considère cependant que l’assistance mécanique résoudra ou améliorera la/les
contre-indication(s) et que le bénéficiaire sera finalement transplantable.
ET
- le bénéficiaire a moins de 68 ans.
2.3
Destination therapy (DT)
Les
prestations 181473-181484 et 181554-181565 ne peuvent faire l’objet d‘une
intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux
critères suivants :
- bénéficiaire avec une insuffisance
cardiaque aigüe ou chronique qui n’entrera jamais en ligne de compte pour une
transplantation cardiaque et qui, malgré toutes les options thérapeutiques
possibles, le met en danger de mort.
ET
- l’espérance de vie estimée est au
moins de deux ans.
ET
- le bénéficiaire se trouve dans la
catégorie INTERMACS 3 ou 4.
3.
Critères concernant le dispositif
Les
prestations 180331-180342,
180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445,
181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506,
181510-181521, 181532-181543 et 181554-181565 ne peuvent faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux
critères suivants:
3.1.
Définition
Pas
d’application
3.2.
Critères
3.2.1. Le matériel
d’assistance uni- ou biventriculaire de type paracorporel ne peut faire l’objet
d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond au
critère suivant :
Il a été
démontré dans une série d’au moins quarante bénéficiaires que le taux de survie
après cent-quatre-vingts jours et/ou jusque transplantation est au moins de
78%.
La preuve
des éléments précités doit être jointe au dossier pour inscription sur la liste
nominative.
3.2.2. Le matériel
d’assistance ventriculaire de type implantable ne peut faire l’objet d’une intervention
de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond au critère suivant :
Il a été
démontré dans une série d’au moins quarante bénéficiaires que le taux de survie
après cent-quatre-vingts jours et/ou jusque transplantation est au moins de 87%
La preuve
des éléments précités doit être jointe au dossier pour inscription sur la liste
nominative.
3.3.
Conditions de garantie
Afin de
pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 180331-180342,
180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445,
181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506,
181510-181521, 181532-181543 et 181554-181565, une garantie doit être donnée en
cas de défaut du dispositif pour une période de vingt-quatre mois.
4.
Procédure de demande et formulaires
4.1
Première implantation
4.1.1. Pour chaque
bénéficiaire qui a bénéficié d’une intervention de l’assurance obligatoire pour
les prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 181414-181425,
181436-181440, 181451-181462 et 181473-181484 les données de l’année précédente
visées dans le formulaire d’enregistrement F-Form-I-11 sont transmises
annuellement avant le 1er février [Même date que sous point 1.3] dans le
registre en ligne.
Le mode
d’emploi reprenant la manière sont ces données sont enregistrées et validées
ainsi selon laquelle ces données sont transmises au BACTS et à la Commission
sont établies par la Commission et le Service.
Pour les
bénéficiaires qui ont reçu un dispositif pour l’indication BTD, le
médecin-spécialiste implanteur fournit, à la demande du Collège des
médecins-directeurs, une mise à jour du statut de transplantabilité sur la base
du formulaire d’inscription d’Eurotransplant.
4.1.2 Les prestations
180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 181414-181425, 181436-181440 et
181451-181462 pour les 60 premiers dispositifs de l'année civile concernée ne
peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après
réception d'un numéro d'ordre. Celui-ci doit être demandé au Service dans les
nonante jours après l'implantation via l'application en ligne. Cette demande
est effectuée au moyen du formulaire F-Form-I-12, entièrement complété et
introduit conformément au mode d'emploi. Le numéro d'ordre est communiqué
immédiatement au médecin-conseil et aux personnes responsables déléguées pour
la demande administrative et la consultation administrative des numéros
d’ordre, qui peuvent à tout moment consulter les numéros d'ordre des
bénéficiaires les concernant.
Le mode
d'emploi reprenant la manière dont le numéro d'ordre est demandé est établi par
la Commission et le Service des soins de santé.
Le
Service des Soins de Santé tient un compteur par année civile et informe les médecins-spécialistes
implanteurs – via les personnes responsables déléguées pour la demande
administrative des numéros d’ordre -, les pharmaciens hospitaliers – via les
personnes responsables déléguées pour la consultation administrative des
numéros d’ordre - et les organismes assureurs qui ont accès à l'application en
ligne susmentionnée, quand, pour les indications BTT et BTD (180331-180342,
180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445,
181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181495-181506, 181510-181521 et
181532-181543), les nombres de cinquante-cinq et soixante dispositifs sont
atteints.
4.1.3. Si le nombre de
prestations pour les indications BTT et BTD (180331-180342, 180353-180364,
180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425,
181436-181440, 181451-181462, 181495-181506, 181510-181521 et 181532-181543)
atteint le nombre de soixante pendant l’année civile, ces prestations ne
peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire pour la
reste de l’année civile qu’après l’accord du Collège des médecins-directeurs.
La
demande d’intervention de l’assurance obligatoire est transmise dans les nonante
jours après l’implantation, par le médecin-implanteur au Collège des
médecins-directeurs sur la base du formulaire F-Form-I-13.
La
décision du Collège est communiquée dans les deux mois qui suivent la date de
réception du dossier au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au
médecin spécialiste implanteur.
4.1.4. La prestation 181473-181484
ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après
accord du Collège des médecins-directeurs.
Le
médecin spécialiste implanteur consulte une commission peer review pour chaque
bénéficiaire, préalablement à l’implantation. Celle-ci est composée de deux
membres de l’équipe de transplantation par établissement hospitalier repris sur
la liste des établissement hospitaliers visée sous le point 1.
Un accord
écrit d’au moins la moitié des établissement hospitaliers représentés dans la
commission peer review (à l’exception du centre implanteur exclu) est considéré
comme un avis positif pour l’implantation.
La
demande d’intervention de l’assurance obligatoire est transmise dans les nonante
jours après l’implantation, par le médecin spécialiste implanteur au Collège
des médecins-directeurs sur la base du formulaire F-Form-I-19 reprenant entre
autres les documents concernant la commission peer review.
La
décision du Collège est communiquée dans les deux mois qui suivent la date de
réception du dossier au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au
médecin spécialiste implanteur.
4.2.
Remplacement
4.2.1. En cas de
remplacement, quelle que soit l’indication, la procédure décrite au point 4.1.1
doit être appliquée.
4.2.2. En cas de remplacement
pour les indications BTT et BTD (180390-180401, 180412-180423, 180434-180445,
181495-181506, 181510-181521 et 181532-181543), la procédure décrite au point
4.1.2 et 4.1.3 doit être appliquée.
4.2.3. En cas de remplacement
du matériel d’assistance ventriculaire n’ayant pas fait l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire, les documents de la première
implantation démontrant que cette implantation répondait aux critères de remboursement
doivent être conservés dans le dossier patient informatisé.
4.3
Remplacement anticipé
En cas de
remplacement anticipé (181576-181580), la procédure décrite au point 4.1.1 doit
être appliquée.
4.4
Dérogation à la procédure
Pas
d’application.
5.
Règles d’attestation
5.1
Règles de cumul et de non-cumul
Pas
d’application.
5.2.
Autres règles
5.2.1
Nombre de dispositifs
Le nombre
de primo-implantations qui peuvent entrer en ligne de compte pour une
intervention de l’assurance obligatoire sous la prestation 181473-181484 dans
l’indication DT est limité à quinze par an.
Le nombre
d’interventions pour la prestation 181473-181484 pour l’indication DT sera
attribué au pro rata, sur la base de la date d’entrée en vigueur.
5.2.2.
Les prestations ambulatoires
Le
montant de l’intervention pour les prestations 180456 et 180471 couvre
l’entretien et l’utilisation de tous les accessoires.
Les
prestations 180456 et 180471 peuvent
être attestées au maximum une fois par mois civil.
La prestation
180456 peut être attestée pendant les douze premiers mois de l’assistance, pour
lesquels la période de douze mois sera comptée dès le premier jour après la
sortie de l’établissement hospitalier après l’hospitalisation durant laquelle
le bénéficiaire a été implanté avec le matériel visé par les prestations
180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423,
180434-180445, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484,
181495-181506, 181510-181521, 181532-181543 et 181554-181565.
La
prestation 180471 peut être attestée quand la période de douze mois qui
s’applique pour la prestation 180456 est révolue.
5.3
Dérogation aux règles d’attestation
Pas
d’application.
6.
Résultats et statistiques
Tous les
deux ans, la BACTS rédige un rapport.
Ce
rapport comprend au minimum les éléments suivants :
- Le nombre d’implantations (total et
par centre)
- Le type de cardiopathie
- Les données démographiques du
patient (âge, sexe)
- Le matériel utilisé
- Le résultat : sevrage,
transplantation ou décès
- Durée d’hospitalisation après
implantation
- Durée totale de l’assistance
jusqu’au sevrage, à la transplantation ou au décès.
Ce
rapport concerne tous les bénéficiaires implantés avec le matériel pour
l’assistance ventriculaire dès la date d’entrée en vigueur du remboursement.
7.
Traitement des données
Les
données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement F-§25 sont
celles déterminées dans les formulaires mentionnés aux points 1.2., 4.1.1,
4.1.2, 4.1.3 et 4.1.4 et conformément aux données reprises à l'article
35septies/9 de la loi.
Le
traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux
finalités précisées à l'article 35septies/8, 1°, 2°, 3° et 4° de la loi.
Le
traitement des données personnelles est effectué tels que mentionnés à l’art.
35 septies/10, 1° et 2° de la loi.
Seules
les personnes telles que mentionnées à l’article 35 septies/11, 1°, 2°, 3° et
4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.
Seules
les personnes telles que mentionnées à l’article 35septies/12, 1° et 2° de la
loi ont accès aux données à caractère personnel pseudonymisées.
Le délai
de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi
est fixé à 10 ans.
8.
Divers
A la
demande de la Commission ou de la BACTS, une réunion peut être organisée à tout
moment.
Si, sur
base du rapportage du nombre de dispositifs, il s’avère que le nombre des
dispositifs implantés pour les indications BTT et BTD (180331-180342,
180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445,
181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181495-181506, 181510-181521 et
181532-181543) pendant douze mois pourrait être supérieur à septante-cinq, une
réunion doit être organisée avec la Commission, les centres implanteurs et la
BACTS.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende het materiaal
voor ventrikelondersteuning moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364,
180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 180456, 180471,
181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506,
181510-181521, 181532-181543, 181554-181565 en 181576-181580 kunnen enkel in
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien
ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria
voldoet:
1.1. De verstrekkingen
moeten uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting die beschikt over de door
de bevoegde overheid verleende erkenning van het zorgprogramma “cardiale
pathologie T (hart- en longtransplantatie)”.
De follow-up van de rechthebbenden waarbij het
functioneren van de apparatuur wordt gecontroleerd, dient te gebeuren in deze
verplegingsinrichtingen.
1.2. De
verplegingsinrichting kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor
geneeskundige verzorging op basis van het formulier F-Form-II-07 om opgenomen
te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen die de verstrekkingen
180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423,
180434-180445, 180456, 180471, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462,
181473-181484, 181495-181506, 181510-181521, 181532-181543, 181554-181565 en
181576-181580 kunnen attesteren volgens
de modaliteiten opgesteld door de Dienst voor geneeskundige verzorging.
Op basis van dit formulier stelt de Commissie een
lijst van verplegingsinrichtingen op waarvoor de kandidatuur wordt weerhouden
en bepaalt de datum van inwerkingtreding van de inschrijving op de lijst van
verplegingsinrichtingen; de verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364,
180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 180456, 180471,
181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506,
181510-181521, 181532-181543, 181554-181565 en 181576-181580 kunnen enkel in
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien
ze zijn uitgevoerd vanaf die datum. Deze lijst zal gepubliceerd en
geactualiseerd worden op de website van het RIZIV.
De opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd,
totdat de verplegingsinrichting aangeeft dat zij niet langer aan de criteria
voldoet, dat zij niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst
voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet
langer voldoet aan de vereiste criteria.
Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging
vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de criteria,
wordt de tegemoetkoming voor dit hulpmiddel voor deze verplegingsinrichting
opgeschort. De Dienst voor geneeskundige verzorging informeert de
verplegingsinrichting en de Commissie hierover.
Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier
F-Form-II-07 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor geneeskundige
verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier F-Form-II-07.
1.3. De
verplegingsinrichting maakt jaarlijks voor 1 februari [3 maanden na
inwerkingtreding] de gegevens omtrent de primo-implantaties, vervangingen en
opvolgingen van het voorbije jaar over naar het online-register zoals vermeld
in punt 4.
Wanneer de Dienst vaststelt dat de
verplegingsinrichting deze gegevens niet binnen de vooropgestelde termijn heeft
overgemaakt, wordt de terugbetaling van het hulpmiddel voor die
verplegingsinrichting tijdelijk stop gezet. De Dienst brengt de verplegingsinrichting
hiervan op de hoogte.
Wanneer de verplegingsinrichting de ontbrekende
gegevens heeft vervolledigd, brengt het de Dienst daarvan op de hoogte. De
opschorting van de tegemoetkoming wordt bij correcte vervollediging van de
gegevens opgeheven.
Indien de verplegingsinrichting nalaat de ontbrekende
gegevens binnen één maand nadat het door de Dienst hierover gewaarschuwd werd
te vervolledigen, wordt ze definitief van de lijst van verplegingsinrichtingen
geschrapt.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
2.1. Bridge to transplant (BTT):
De verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364,
180375-180386, 180390-180401, 180412-180423 en 180434-180445 kunnen enkel in
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien
de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
-
rechthebbende met een acute of chronische hartinsufficiëntie die,
niettegenstaande alle mogelijke therapeutische opties, levensbedreigend wordt
en die in aanmerking komt voor een harttransplantatie, maar waarbij de toestand
van de rechthebbende en de slaagkans van de ingreep het gebruik van een
hulpmiddel voor ventrikelondersteuning wettigen om de wachtperiode naar een
geschikt donorhart te overbruggen
EN
- de
rechthebbende beantwoordt aan de criteria voor een transplantatie en staat op
de Eurotransplant wachtlijst voor een harttransplantatie op het ogenblik van de
implantatie
2.2. Bridge to decision (BTD):
De verstrekkingen 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462,
181495-181506, 181510-181521 en 181532-181543 kunnen enkel in aanmerking komen
voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende
aan de volgende criteria voldoet:
- rechthebbende
met een acute toestand van geïsoleerde refractaire hartinsufficiëntie en
hemodynamische instabiliteit die, niettegenstaande alle mogelijke
therapeutische opties, levensbedreigend wordt.
EN
- de
rechthebbende vertoont op het ogenblik van de plaatsing van het toestel een
relatieve en tijdelijke contra-indicatie voor harttransplantatie en kan op dat
ogenblik niet als actieve receptor op de wachtlijst voor een harttransplantatie
opgenomen worden. Men gaat er echter van uit dat de mechanische ondersteuning
de contra-indicatie(s) zal oplossen of verbeteren en dat de rechthebbende
uiteindelijk transplanteerbaar zal worden.
EN
- de
rechthebbende is jonger dan 68 jaar.
2.3 Destination therapy (DT)
De verstrekkingen 181473-181484 en 181554-181565,
kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
-
rechthebbende met een acute of chronische hartinsufficiëntie die nooit
in aanmerking zal komen voor een harttransplantatie en die, niettegenstaande
alle mogelijke therapeutische opties, levensbedreigend wordt.
EN
- de
geschatte levensverwachting bedraagt minstens twee jaar
EN
- de
rechthebbende bevindt zich in de INTERMACS-categorie 3 of 4.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364,
180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425,
181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521,
181532-181543 en 181554-181565 kunnen enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de
volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie
Niet van toepassing
3.2. Criteria
3.2.1. Het materiaal
voor uni- of biventriculaire ondersteuning van het paracorporele type kan enkel
in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
indien het hulpmiddel voldoet aan het volgende criterium:
Er is aangetoond in een serie van minstens veertig
rechthebbenden dat de overleving na honderdtachtig dagen en/of de overleving
tot transplantatie minstens 78% bedraagt.
Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het
dossier voor opname op de nominatieve lijst toegevoegd worden.
3.2.2. Het materiaal
voor ventrikelondersteuning van het implanteerbare type kan enkel in aanmerking
komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het
hulpmiddel voldoet aan het volgende criterium:
Er is aangetoond in een serie van minstens 40
rechthebbenden dat de overleving na minstens honderdtachtig dagen en/of de
overleving tot transplantatie minstens 87% bedraagt.
Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het
dossier voor opname op de nominatieve lijst toegevoegd worden.
3.3. Garantievoorwaarden
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst
voor de verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386,
180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425, 181436-181440,
181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521, 181532-181543 en
181554-181565 moet een garantie in geval van defect van het hulpmiddel gegeven
worden voor een periode van vierentwintig maanden.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
4.1.1. Voor elke
rechthebbende die een tegemoetkoming voor de verstrekkingen 180331-180342,
180353-180364, 180375-180386, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462 en
181473-181484 heeft gekregen, worden de gegevens van het voorbije jaar vermeld
in het registratieformulier F-Form-I-11 jaarlijks vóór 1 februari [Zelfde datum
als onder punt 1.3] overgemaakt naar het online register.
De handleiding met de manier waarop de gegevens
geregistreerd en gevalideerd worden alsook de wijze waarop de overdracht aan de
BACTS en de Commissie dient te gebeuren, worden opgesteld door de Commissie en
de Dienst.
Voor de rechthebbenden die een hulpmiddel kregen voor
de indicatie BTD, bezorgt de implanterend arts-specialist op vraag van het
College van artsen-directeurs een update van de status van
transplanteerbaarheid op basis van het inschrijvingsformulier bij
Eurotransplant.
4.1.2 De
verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 181414-181425,
181436-181440 en 181451-181462 kunnen voor de eerste 60 toestellen van het
betrokken kalenderjaar enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering na ontvangst van een volgnummer. Dit dient binnen de
negentig dagen na de implantatie aangevraagd te worden aan de Dienst voor
geneeskundige verzorging via een online toepassing. Deze aanvraag gebeurt door
middel van het formulier F-Form-I-12, volledig ingevuld en ingediend conform de
handleiding. Het volgnummer wordt onmiddellijk meegedeeld aan de
adviserend-arts en de gedelegeerde personen verantwoordelijk voor het administratief
aanvragen en administratief raadplegen van de volgnummers, die ten allen tijde
de volgnummers van hun betrokken rechthebbenden kunnen raadplegen.
De handleiding met de manier waarop een volgnummer
wordt aangevraagd, wordt vastgesteld door de Commissie en de Dienst voor
geneeskundige verzorging.
De Dienst voor Geneeskundige Verzorging houdt een
teller per kalenderjaar bij en informeert de implanterende artsen-specialisten
- via de gedelegeerde personen verantwoordelijk voor het administratief
aanvragen van de volgnummers -, de ziekenhuisapothekers - via de gedelegeerde
personen verantwoordelijk voor het administratief raadplegen van de volgnummers
- en de verzekeringsinstellingen die toegang hebben tot de voormelde online
toepassing, wanneer voor de indicaties BTT en BTD (180331-180342,
180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445,
181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181495-181506, 181510-181521 en
181532-181543) vijfenvijftig en zestig hulpmiddelen werden bereikt.
4.1.3. Wanneer het
aantal verstrekkingen voor de indicaties BTT en BTD (180331-180342,
180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445,
181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181495-181506, 181510-181521 en
181532-181543) gedurende het kalenderjaar de zestig bereikt, kunnen deze
verstrekkingen gedurende de rest van het kalenderjaar enkel in aanmerking komen
voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het
College van artsen-directeurs.
De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte
verzekering wordt binnen de negentig dagen na de implantatie door de
implanterend arts aan het College van artsen-directeurs overgemaakt op basis
van het formulier F-Form-I-13.
De beslissing van het College wordt binnen de twee
maanden die volgen op de datum van ontvangst van het dossier meegedeeld aan de
adviserend-arts, aan de ziekenhuisapotheker en aan de implanterende
arts-specialist.
4.1.4. De verstrekking
181473-181484 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering na akkoord van het College van artsen-directeurs.
De implanterend arts-specialist consulteert voor elke
rechthebbende voorafgaand aan de implantatie een peer review commissie. Deze is
samengesteld uit twee leden van het transplantatieteam per
verplegingsinrichting opgenomen op de lijst van verplegingsinrichtingen zoals
vermeld onder punt 1.
Een schriftelijk akkoord van minstens de helft van de
verplegingsinrichtingen vertegenwoordigd in de peer review commissie (met
uitzondering van het implanterend centrum) wordt aanzien als een positief
advies.
De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte
verzekering wordt binnen negentig dagen na de implantatie door de implanterend
arts-specialist aan het College van artsen-directeurs overgemaakt op basis van
het formulier F-Form-I-19 dat onder meer de documenten omtrent de peer review
commissie omvat.
De beslissing van het College wordt binnen de twee
maanden die volgen op de datum van ontvangst van het dossier meegedeeld aan de
adviserend-arts, aan de ziekenhuisapotheker en aan de implanterende
arts-specialist.
4.2. Vervanging
4.2.1. In geval van
vervanging, ongeacht de indicatie, dient de procedure beschreven onder punt
4.1.1 gevolgd te worden.
4.2.2. In geval van
vervanging voor de indicaties BTT en BTD (180390-180401, 180412-180423,
180434-180445, 181495-181506, 181510-181521 en 181532-181543) dient de
procedure beschreven onder punt 4.1.2 en 4.1.3 gevolgd te worden.
4.2.3. In geval van
vervanging van materiaal voor ventrikelondersteuning dat niet vergoed werd door
de verplichte verzekering, moeten de documenten van de eerste implantatie
waaruit blijkt dat deze implantatie aan de criteria van terugbetaling voldeed
in het elektronisch patiëntendossier bijgehouden worden.
4.3. Voortijdige vervanging
In geval van voortijdige vervanging (181576-181580)
dient de procedure beschreven onder punt 4.1.1 gevolgd te worden.
4.4. Derogatie aan de procedure
Niet van toepassing.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul en non-cumulregels
Niet van toepassing.
5.2. Andere regels
5.2.1. Aantal hulpmiddelen
Het aantal primo-implantaties die voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering onder de verstrekking
181473-181484 in de indicatie DT in aanmerking kunnen komen, wordt beperkt tot
maximum vijftien per jaar.
Het aantal tegemoetkomingen voor de verstrekking
181473-181484 voor de indicatie DT wordt pro rata bepaald, gebaseerd op de
datum van inwerkingtreding.
5.2.2. Ambulante verstrekkingen
Het tegemoetkomingsbedrag voor de verstrekkingen
180456 en 180471 dek het onderhoud en het gebruik van alle toebehoren.
De verstrekkingen 180456 en 180471 kunnen maximum één
keer per kalendermaand geattesteerd worden.
De verstrekking 180456 mag geattesteerd worden
gedurende de eerste twaalf maanden van de ondersteuning, waarbij de periode van
twaalf maanden geteld wordt vanaf de dag na ontslag uit de
verplegingsinrichting na de hospitalisatie waarin de rechthebbende het
materiaal bedoeld onder de verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364,
180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425,
181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521,
181532-181543 en 181554-181565 geïmplanteerd kreeg.
De verstrekking 180471 mag geattesteerd worden wanneer
de periode van twaalf maanden die geldt voor verstrekking 180456 afgelopen is.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing.
6. Resultaten en statistieken
Iedere twee jaar voorziet de BACTS een verslag.
Dit verslag moet minstens de volgende elementen
bevatten:
-
Aantal implantaties (totaal en per verplegingsinrichting)
- Type
cardiopathie
-
Demografische gegevens van de rechthebbenden (leeftijd, geslacht)
-
Gebruikt materiaal
-
Uitkomst: weaning, transplantatie, overlijden
-
Hospitalisatieduur na implantatie
-
Totale duur van de ondersteuning tot weaning, transplantatie of
overlijden
Dit verslag betreft alle rechthebbenden geïmplanteerd
met materiaal voor ventrikelondersteuning vanaf de datum van in voege treden
van de terugbetaling.
7. Verwerking van gegevens
De gegevens die in het kader van de
vergoedingsvoorwaarde F-§25 worden geregistreerd zijn deze bepaald in de
formulieren vermeld onder punten 1.2., 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3 en 4.1.4 en in overeenstemming met de gegevens vermeld
onder artikel 35septies/9 ° van de wet.
De verwerking van de in het eerste lid bedoelde
gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, 1°,2°,3°
en 4° van de wet.
De verwerking van de persoonsgegevens gebeurt zoals
vermeld in artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35
septies/11, 1°, 2°, 3° en 4° van de wet hebben toegang tot de
niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35
septies/12, 1° en 2° van de wet hebben toegang tot de gepseudonimiseerde
persoonsgegevens.
De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel
35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.
8. Varia
Op verzoek van de Commissie of de BACTS kan er op elk
moment een vergadering worden georganiseerd.
Wanneer blijkt uit de rapportering van de aantallen
dat het aantal geïmplanteerde hulpmiddelen voor de indicaties BTT en BTD
(180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423,
180434-180445, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181495-181506,
181510-181521 en 181532-181543) gedurende twaalf maanden boven de
vijfenzeventig zal uitkomen, wordt een vergadering georganiseerd met de
Commissie, de implanterende centra en de BACTS.
Interpretatieregels 181532 - 181543
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde F-§25
Afin de pouvoir bénéficier
d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives au
matériel d’assistance ventriculaire, il doit être satisfait aux conditions
suivantes :
1.
Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 180331-180342,
180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445,
180456, 180471, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484,
181495-181506, 181510-181521, 181532-181543, 181554-181565 et 181576-181580 ne
peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si
elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères
suivants:
1.1. Les
prestations doivent être effectuées dans un établissement hospitalier qui dispose
de l’agrément pour le programme de soins "pathologie cardiaque T
(transplantation cardiaque et pulmonaire)" accordé par l’autorité
compétente.
Le suivi (follow-up) des
bénéficiaires, y compris le contrôle du fonctionnement de l’appareil, doit se
faire dans ces établissements hospitaliers.
1.2.
L’établissement hospitalier peut poser sa candidature auprès du Service des
soins de santé sur base du formulaire F-Form-II-07 pour être repris sur la
liste des établissements hospitaliers qui peuvent attester les prestations
180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423,
180434-180445, 180456, 180471, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462,
181473-181484, 181495-181506, 181510-181521, 181532-181543, 181554-181565 et
181576-181580 selon les modalités déterminées par le Service des soins de
santé.
L’établissement hospitalier
désigne un de ses membres repris dans le formulaire F-Form-II-07 comme personne
de contact.
Sur base de ce formulaire, la Commission dresse
une liste des établissements hospitaliers dont la candidature est retenue et
détermine la date d‘entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des
établissements hospitaliers ; les prestations 180331-180342, 180353-180364,
180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 180456, 180471,
181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506,
181510-181521, 181532-181543, 181554-181565 et 181576-181580 ne pourront faire
l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’à partir de cette
date. Cette liste sera publiée et mise à
jour sur le site internet de l’INAMI.
L’enregistrement sur cette
liste est reconduit de manière tacite jusqu’à ce que l’établissement
hospitalier déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter
apparaître sur cette liste ou bien jusqu’à ce que le Service des soins de santé
constate que l’établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis.
Lorsque le Service des soins
de santé constate que l’établissement hospitalier ne satisfait plus aux
critères, le remboursement du dispositif est suspendu pour cet établissement
hospitalier. Le Service des soins de santé en informe l’établissement
hospitalier et la Commission.
Toute modification d’une
donnée reprise dans le formulaire F-Form-II-07 doit être signalée spontanément
au Service des soins de santé via l’introduction d’un nouveau formulaire
F-Form-II-07 mis à jour.
1.3.
L’établissement hospitalier transmet annuellement avant le 1er février [3
mois après l’entrée en vigueur] les données concernant les primo-implantations,
les remplacements et les suivis de l’année précédente visées sous le point 4 au
registre en ligne.
Lorsque le Service constate
que l’établissement hospitalier n’a pas transmis ces données dans le délai
prévu, le remboursement du dispositif est suspendu temporairement pour cet
établissement hospitalier. Le Service en informe l’établissement hospitalier.
Lorsque l’établissement
hospitalier a complété les données faisant défaut, celui-ci en informe le
Service. La suspension de l’intervention est levée lorsque les données sont
correctement complétées.
Si l’établissement hospitalier
échoue à compléter les données faisant défaut endéans le mois après qu’il ait
été averti par le Service, il est supprimé définitivement de la liste des
établissements hospitaliers.
2.
Critères concernant le bénéficiaire
2.1.
Bridge to transplant (BTT):
Les prestations 180331-180342,
180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423 et 180434-180445 ne
peuvent faire l’objet d‘une intervention de l’assurance obligatoire que si le
bénéficiaire répond aux critères suivants :
- bénéficiaire avec une insuffisance cardiaque aigüe ou
chronique dont la vie est menacée, malgré toutes les options thérapeutiques
possibles, et qui entre en ligne de compte pour une transplantation cardiaque
pour autant que son état et les chances de succès de l'intervention justifient
l'utilisation d'un dispositif d’assistance ventriculaire pour franchir la
période d'attente entre l'indication et la disponibilité d'un cœur approprié à
transplanter
ET
- le bénéficiaire répond aux critères pour une
transplantation et se trouve sur la liste d'attente d’Eurotransplant pour une
transplantation cardiaque au moment de l'implantation.
2.2.
Bridge to decision (BTD):
Les prestations 181414-181425,
181436-181440, 181451-181462, 181495-181506, 181510-181521 et 181532-181543 ne
peuvent faire l’objet d‘une intervention de l’assurance obligatoire que si le
bénéficiaire répond aux critères suivants :
- bénéficiaire avec une situation aigüe d’insuffisance
cardiaque isolée réfractaire et une instabilité hémodynamique qui, malgré
toutes les options thérapeutiques possibles, le met en danger de mort.
ET
- le bénéficiaire présente au moment du placement du
dispositif une contre-indication relative et provisoire pour une
transplantation cardiaque et ne peut pas à ce moment-là être repris comme
receveur actif sur la liste d’attente pour une transplantation cardiaque. On
considère cependant que l’assistance mécanique résoudra ou améliorera la/les contre-indication(s)
et que le bénéficiaire sera finalement transplantable.
ET
- le bénéficiaire a moins de 68 ans.
2.3
Destination therapy (DT)
Les prestations 181473-181484
et 181554-181565 ne peuvent faire l’objet d‘une intervention de l’assurance
obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :
- bénéficiaire avec une insuffisance cardiaque aigüe ou
chronique qui n’entrera jamais en ligne de compte pour une transplantation
cardiaque et qui, malgré toutes les options thérapeutiques possibles, le met en
danger de mort.
ET
- l’espérance de vie estimée est au moins de deux ans.
ET
- le bénéficiaire se trouve dans la catégorie INTERMACS 3 ou
4.
3.
Critères concernant le dispositif
Les prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386,
180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425, 181436-181440,
181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521, 181532-181543 et
181554-181565 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance
obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1.
Définition
Pas
d’application
3.2.
Critères
3.2.1. Le
matériel d’assistance uni- ou biventriculaire de type paracorporel ne peut
faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif
répond au critère suivant :
Il a été démontré dans une
série d’au moins quarante bénéficiaires que le taux de survie après
cent-quatre-vingts jours et/ou jusque transplantation est au moins de 78%.
La preuve des éléments
précités doit être jointe au dossier pour inscription sur la liste nominative.
3.2.2. Le
matériel d’assistance ventriculaire de type implantable ne peut faire l’objet
d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond au
critère suivant :
Il a été démontré dans une
série d’au moins quarante bénéficiaires que le taux de survie après
cent-quatre-vingts jours et/ou jusque transplantation est au moins de 87%
La preuve des éléments
précités doit être jointe au dossier pour inscription sur la liste nominative.
3.3.
Conditions de garantie
Afin de pouvoir être repris
sur la liste nominative des prestations 180331-180342, 180353-180364,
180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425,
181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521,
181532-181543 et 181554-181565, une garantie doit être donnée en cas de défaut
du dispositif pour une période de vingt-quatre mois.
4.
Procédure de demande et formulaires
4.1
Première implantation
4.1.1. Pour
chaque bénéficiaire qui a bénéficié d’une intervention de l’assurance
obligatoire pour les prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386,
181414-181425, 181436-181440, 181451-181462 et 181473-181484 les données de
l’année précédente visées dans le formulaire d’enregistrement F-Form-I-11 sont
transmises annuellement avant le 1er février [Même date que sous point
1.3] dans le registre en ligne.
Le mode d’emploi reprenant la
manière sont ces données sont enregistrées et validées ainsi selon laquelle ces
données sont transmises au BACTS et à la Commission sont établies par la
Commission et le Service.
Pour les bénéficiaires qui ont
reçu un dispositif pour l’indication BTD, le médecin-spécialiste implanteur
fournit, à la demande du Collège des médecins-directeurs, une mise à jour du
statut de transplantabilité sur la base du formulaire d’inscription
d’Eurotransplant.
4.1.2. Les
prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 181414-181425,
181436-181440 et 181451-181462 pour les 60 premiers dispositifs de l'année
civile concernée ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance
obligatoire qu’après réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit être demandé
au Service des soins de santé dans les trente jours après l’implantation via
l’application en ligne. Cette demande est effectuée au moyen du formulaire
F-Form-I-12, entièrement complété et introduit comme décrit dans le mode
d’emploi. Le numéro d’ordre est communiqué immédiatement au médecin-conseil, au
pharmacien hospitalier et à la personne de contact de l'établissement
hospitalier, qui peuvent à tout moment consulter les numéros d’ordre des
bénéficiaires les concernant.
Le mode d’emploi reprenant la
manière dont le numéro de d’ordre est demandé est établi par la Commission et
le Service des soins de santé.
Le Service des Soins de Santé
tient un compteur par année civile et informe les médecins-spécialistes
implanteurs, les pharmaciens hospitaliers et les organismes assureurs qui ont
accès à l’application en ligne susmentionnée, quand, pour les indications BTT
et BTD (180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401,
180412-180423, 180434-180445, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462,
181495-181506, 181510-181521 et 181532-181543), les nombres de cinquante-cinq
et soixante dispositifs sont atteints.
4.1.3. Si le
nombre de prestations pour les indications BTT et BTD (180331-180342,
180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445,
181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181495-181506, 181510-181521 et
181532-181543) atteint le nombre de soixante pendant l’année civile, ces
prestations ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance
obligatoire pour la reste de l’année civile qu’après l’accord du Collège des
médecins-directeurs.
La demande d’intervention de
l’assurance obligatoire est transmise dans les trente jours après
l’implantation, par le médecin-implanteur au Collège des médecins-directeurs
sur la base du formulaire F-Form-I-13.
La décision du Collège est
communiquée dans les deux mois qui suivent la date de réception du dossier au
médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste
implanteur.
4.1.4. La
prestation 181473-181484 ne peut faire l’objet d’une intervention de
l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs.
Le médecin spécialiste
implanteur consulte une commission peer review pour chaque bénéficiaire,
préalablement à l’implantation. Celle-ci est composée de deux membres de
l’équipe de transplantation par établissement hospitalier repris sur la liste
des établissement hospitaliers visée sous le point 1.
Un accord écrit d’au moins la
moitié des établissement hospitaliers représentés dans la commission peer
review (à l’exception du centre implanteur exclu) est considéré comme un avis
positif pour l’implantation.
La demande d’intervention de
l’assurance obligatoire est transmise dans les trente jours après
l’implantation, par le médecin spécialiste implanteur au Collège des
médecins-directeurs sur la base du formulaire F-Form-I-19 reprenant entre
autres les documents concernant la commission peer review.
La décision du Collège est
communiquée dans les deux mois qui suivent la date de réception du dossier au
médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste
implanteur.
4.2.
Remplacement
4.2.1. En
cas de remplacement, quelle que soit l’indication, la procédure décrite au
point 4.1.1 doit être appliquée.
4.2.2. En
cas de remplacement pour les indications BTT et BTD (180390-180401,
180412-180423, 180434-180445, 181495-181506, 181510-181521 et 181532-181543),
la procédure décrite au point 4.1.2 et 4.1.3 doit être appliquée.
4.2.3. En
cas de remplacement du matériel d’assistance ventriculaire n’ayant pas fait
l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire, les documents de la
première implantation démontrant que cette implantation répondait aux critères
de remboursement doivent être conservés dans le dossier patient informatisé.
4.3
Remplacement anticipé
En cas de remplacement
anticipé (181576-181580), la procédure décrite au point 4.1.1 doit être
appliquée.
4.4
Dérogation à la procédure
Pas d’application.
5.
Règles d’attestation
5.1
Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application.
5.2.
Autres règles
5.2.1 Nombre de dispositifs
Le nombre de primo-implantations
qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance
obligatoire sous la prestation 181473-181484 dans l’indication DT est limité à
quinze par an.
Le nombre d’interventions pour
la prestation 181473-181484 pour l’indication DT sera attribué au pro rata, sur
la base de la date d’entrée en vigueur.
5.2.2.
Les prestations ambulatoires
Le montant de l’intervention
pour les prestations 180456 et 180471 couvre l’entretien et l’utilisation de
tous les accessoires.
Les prestations 180456 et 180471 peuvent être attestées au
maximum une fois par mois civil.
La prestation 180456 peut être
attestée pendant les douze premiers mois de l’assistance, pour lesquels la
période de douze mois sera comptée dès le premier jour après la sortie de
l’établissement hospitalier après l’hospitalisation durant laquelle le
bénéficiaire a été implanté avec le matériel visé par les prestations
180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423,
180434-180445, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484,
181495-181506, 181510-181521, 181532-181543 et 181554-181565.
La prestation 180471 peut être
attestée quand la période de douze mois qui s’applique pour la prestation
180456 est révolue.
5.3
Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application.
6.
Résultats et statistiques
Tous les deux ans, la BACTS
rédige un rapport.
Ce rapport comprend au minimum
les éléments suivants :
- Le nombre d’implantations (total et par centre)
- Le type de cardiopathie
- Les données démographiques du patient (âge, sexe)
- Le matériel utilisé
- Le résultat : sevrage, transplantation ou décès
- Durée d’hospitalisation après implantation
- Durée totale de l’assistance jusqu’au sevrage, à la
transplantation ou au décès.
Ce rapport concerne tous les
bénéficiaires implantés avec le matériel pour l’assistance ventriculaire dès la
date d’entrée en vigueur du remboursement.
7.
Traitement des données
Les données enregistrées dans
le cadre de la condition de remboursement F-§25 sont celles déterminées dans
les formulaires mentionnés aux points 1.2., 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3 et 4.1.4 et
conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.
Le traitement des données
visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à
l'article 35septies/8, 1°, 2°, 3° et 4° de la loi.
Le traitement des données
personnelles est effectué tels que mentionnés à l’art. 35 septies/10, 1° et 2°
de la loi.
Seules les personnes telles
que mentionnées à l’article 35 septies/11, 1°, 2°, 3° et 4° de la loi ont accès
aux données à caractère personnel non pseudonymisées.
Seules les personnes telles
que mentionnées à l’article 35septies/12, 1° et 2° de la loi ont accès aux
données à caractère personnel pseudonymisées.
Le délai de conservation des
données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans.
8.
Divers
A la demande de la Commission
ou de la BACTS, une réunion peut être organisée à tout moment.
Si, sur base du rapportage du
nombre de dispositifs, il s’avère que le nombre des dispositifs implantés pour
les indications BTT et BTD (180331-180342, 180353-180364, 180375-180386,
180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425, 181436-181440,
181451-181462, 181495-181506, 181510-181521 et 181532-181543) pendant douze
mois pourrait être supérieur à septante-cinq, une réunion doit être organisée
avec la Commission, les centres implanteurs et la BACTS.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende het materiaal
voor ventrikelondersteuning moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364,
180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 180456, 180471,
181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506,
181510-181521, 181532-181543, 181554-181565 en 181576-181580 kunnen enkel in
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien
ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria
voldoet:
1.1. De
verstrekkingen moeten uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting die
beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het
zorgprogramma “cardiale pathologie T (hart- en longtransplantatie)”.
De follow-up van de rechthebbenden waarbij het
functioneren van de apparatuur wordt gecontroleerd, dient te gebeuren in deze
verplegingsinrichtingen.
1.2. De
verplegingsinrichting kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor
geneeskundige verzorging op basis van het formulier F-Form-II-07 om opgenomen
te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen die de verstrekkingen
180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423,
180434-180445, 180456, 180471, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462,
181473-181484, 181495-181506, 181510-181521, 181532-181543, 181554-181565 en
181576-181580 kunnen attesteren volgens
de modaliteiten opgesteld door de Dienst voor geneeskundige verzorging.
De verplegingsinrichting duidt één van de leden van de
samenwerking, opgegeven in formulier F-form-II-07, als contactpersoon aan.
Op basis van dit formulier stelt de Commissie een
lijst van verplegingsinrichtingen op waarvoor de kandidatuur wordt weerhouden
en bepaalt de datum van inwerkingtreding van de inschrijving op de lijst van
verplegingsinrichtingen; de verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364,
180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 180456, 180471,
181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506,
181510-181521, 181532-181543, 181554-181565 en 181576-181580 kunnen enkel in
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien
ze zijn uitgevoerd vanaf die datum. Deze lijst zal gepubliceerd en
geactualiseerd worden op de website van het RIZIV.
De opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd,
totdat de verplegingsinrichting aangeeft dat zij niet langer aan de criteria
voldoet, dat zij niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst
voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet
langer voldoet aan de vereiste criteria.
Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging
vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de criteria,
wordt de tegemoetkoming voor dit hulpmiddel voor deze verplegingsinrichting
opgeschort. De Dienst voor geneeskundige verzorging informeert de
verplegingsinrichting en de Commissie hierover.
Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier
F-Form-II-07 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor geneeskundige
verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier F-Form-II-07.
1.3. De
verplegingsinrichting maakt jaarlijks voor 1 februari [3 maanden na
inwerkingtreding] de gegevens omtrent de primo-implantaties, vervangingen en
opvolgingen van het voorbije jaar over naar het online-register zoals vermeld
in punt 4.
Wanneer de Dienst vaststelt dat de
verplegingsinrichting deze gegevens niet binnen de vooropgestelde termijn heeft
overgemaakt, wordt de terugbetaling van het hulpmiddel voor die
verplegingsinrichting tijdelijk stop gezet. De Dienst brengt de verplegingsinrichting
hiervan op de hoogte.
Wanneer de verplegingsinrichting de ontbrekende
gegevens heeft vervolledigd, brengt het de Dienst daarvan op de hoogte. De
opschorting van de tegemoetkoming wordt bij correcte vervollediging van de
gegevens opgeheven.
Indien de verplegingsinrichting nalaat de ontbrekende
gegevens binnen één maand nadat het door de Dienst hierover gewaarschuwd werd
te vervolledigen, wordt ze definitief van de lijst van verplegingsinrichtingen
geschrapt.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
2.1. Bridge to transplant (BTT):
De verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364,
180375-180386, 180390-180401, 180412-180423 en 180434-180445 kunnen enkel in
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien
de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
- rechthebbende
met een acute of chronische hartinsufficiëntie die, niettegenstaande alle
mogelijke therapeutische opties, levensbedreigend wordt en die in aanmerking
komt voor een harttransplantatie, maar waarbij de toestand van de rechthebbende
en de slaagkans van de ingreep het gebruik van een hulpmiddel voor
ventrikelondersteuning wettigen om de wachtperiode naar een geschikt donorhart
te overbruggen
EN
- de
rechthebbende beantwoordt aan de criteria voor een transplantatie en staat op
de Eurotransplant wachtlijst voor een harttransplantatie op het ogenblik van de
implantatie
2.2. Bridge to decision (BTD):
De verstrekkingen 181414-181425, 181436-181440,
181451-181462, 181495-181506, 181510-181521 en 181532-181543 kunnen enkel in
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien
de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
- rechthebbende
met een acute toestand van geïsoleerde refractaire hartinsufficiëntie en
hemodynamische instabiliteit die, niettegenstaande alle mogelijke
therapeutische opties, levensbedreigend wordt.
EN
- de
rechthebbende vertoont op het ogenblik van de plaatsing van het toestel een
relatieve en tijdelijke contra-indicatie voor harttransplantatie en kan op dat
ogenblik niet als actieve receptor op de wachtlijst voor een harttransplantatie
opgenomen worden. Men gaat er echter van uit dat de mechanische ondersteuning
de contra-indicatie(s) zal oplossen of verbeteren en dat de rechthebbende
uiteindelijk transplanteerbaar zal worden.
EN
- de
rechthebbende is jonger dan 68 jaar.
2.3 Destination therapy (DT)
De verstrekkingen 181473-181484 en 181554-181565,
kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
- rechthebbende
met een acute of chronische hartinsufficiëntie die nooit in aanmerking zal
komen voor een harttransplantatie en die, niettegenstaande alle mogelijke
therapeutische opties, levensbedreigend wordt.
EN
- de
geschatte levensverwachting bedraagt minstens twee jaar
EN
- de
rechthebbende bevindt zich in de INTERMACS-categorie 3 of 4.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364,
180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425,
181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521,
181532-181543 en 181554-181565 kunnen enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de
volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie
Niet van toepassing
3.2. Criteria
3.2.1.
Het materiaal voor uni- of biventriculaire ondersteuning van het paracorporele
type kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering indien het hulpmiddel voldoet aan het volgende criterium:
Er is aangetoond in een serie van minstens veertig
rechthebbenden dat de overleving na honderdtachtig dagen en/of de overleving
tot transplantatie minstens 78% bedraagt.
Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het
dossier voor opname op de nominatieve lijst toegevoegd worden.
3.2.2.
Het materiaal voor ventrikelondersteuning van het implanteerbare type kan enkel
in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
indien het hulpmiddel voldoet aan het volgende criterium:
Er is aangetoond in een serie van minstens 40
rechthebbenden dat de overleving na minstens honderdtachtig dagen en/of de
overleving tot transplantatie minstens 87% bedraagt.
Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier
voor opname op de nominatieve lijst toegevoegd worden.
3.3. Garantievoorwaarden
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst
voor de verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386,
180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425, 181436-181440,
181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521, 181532-181543 en
181554-181565 moet een garantie in geval van defect van het hulpmiddel gegeven
worden voor een periode van vierentwintig maanden.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
4.1.1.
Voor elke rechthebbende die een tegemoetkoming voor de verstrekkingen
180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 181414-181425, 181436-181440,
181451-181462 en 181473-181484 heeft gekregen, worden de gegevens van het
voorbije jaar vermeld in het registratieformulier F-Form-I-11 jaarlijks vóór 1 februari [Zelfde datum als onder punt 1.3] overgemaakt naar het online
register.
De handleiding met de manier waarop de gegevens
geregistreerd en gevalideerd worden alsook de wijze waarop de overdracht aan de
BACTS en de Commissie dient te gebeuren, worden opgesteld door de Commissie en
de Dienst.
Voor de rechthebbenden die een hulpmiddel kregen voor
de indicatie BTD, bezorgt de implanterend arts-specialist op vraag van het
College van artsen-directeurs een update van de status van
transplanteerbaarheid op basis van het inschrijvingsformulier bij
Eurotransplant.
4.1.2.
De verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 181414-181425,
181436-181440 en 181451-181462 kunnen voor de eerste 60 toestellen van het
betrokken kalenderjaar enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering na ontvangst van een volgnummer. Dit dient binnen de
dertig dagen na de implantatie aangevraagd te worden aan de Dienst voor
geneeskundige verzorging via een online toepassing. Deze aanvraag gebeurt door
middel van het formulier F-Form-I-12, volledig ingevuld en ingediend conform de
handleiding. Het volgnummer wordt onmiddellijk meegedeeld aan de
adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en de contactpersoon van de
verplegingsinrichting, die ten allen tijde de volgnummers van hun betrokken
rechthebbenden kunnen raadplegen.
De handleiding met de manier waarop een volgnummer
wordt aangevraagd, wordt vastgesteld door de Commissie en de Dienst voor
geneeskundige verzorging.
De Dienst voor Geneeskundige Verzorging houdt een
teller per kalenderjaar bij en informeert de implanterende artsen-specialisten,
ziekenhuisapothekers en de verzekeringsinstellingen die toegang hebben tot de
voormelde online toepassing, wanneer voor de indicaties BTT en BTD
(180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423,
180434-180445, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181495-181506,
181510-181521 en 181532-181543) vijfenvijftig en zestig hulpmiddelen werden
bereikt.
4.1.3.
Wanneer het aantal verstrekkingen voor de indicaties BTT en BTD (180331-180342,
180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445,
181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181495-181506, 181510-181521 en
181532-181543) gedurende het kalenderjaar de zestig bereikt, kunnen deze
verstrekkingen gedurende de rest van het kalenderjaar enkel in aanmerking komen
voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het
College van artsen-directeurs.
De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte
verzekering wordt binnen de dertig dagen na de implantatie door de implanterend
arts aan het College van artsen-directeurs overgemaakt op basis van het
formulier F-Form-I-13.
De beslissing van het College wordt binnen de twee
maanden die volgen op de datum van ontvangst van het dossier meegedeeld aan de
adviserend-arts, aan de ziekenhuisapotheker en aan de implanterende
arts-specialist.
4.1.4.
De verstrekking 181473-181484 kan enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van
artsen-directeurs.
De implanterend arts-specialist consulteert voor elke
rechthebbende voorafgaand aan de implantatie een peer review commissie. Deze is
samengesteld uit twee leden van het transplantatieteam per
verplegingsinrichting opgenomen op de lijst van verplegingsinrichtingen zoals
vermeld onder punt 1.
Een schriftelijk akkoord van minstens de helft van de
verplegingsinrichtingen vertegenwoordigd in de peer review commissie (met
uitzondering van het implanterend centrum) wordt aanzien als een positief
advies.
De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte
verzekering wordt binnen dertig dagen na de implantatie door de implanterend
arts-specialist aan het College van artsen-directeurs overgemaakt op basis van
het formulier F-Form-I-19 dat onder meer de documenten omtrent de peer review
commissie omvat.
De beslissing van het College wordt binnen de twee
maanden die volgen op de datum van ontvangst van het dossier meegedeeld aan de
adviserend-arts, aan de ziekenhuisapotheker en aan de implanterende
arts-specialist.
4.2. Vervanging
4.2.1.
In geval van vervanging, ongeacht de indicatie, dient de procedure beschreven
onder punt 4.1.1 gevolgd te worden.
4.2.2.
In geval van vervanging voor de indicaties BTT en BTD (180390-180401,
180412-180423, 180434-180445, 181495-181506, 181510-181521 en 181532-181543)
dient de procedure beschreven onder punt 4.1.2 en 4.1.3 gevolgd te worden.
4.2.3.
In geval van vervanging van materiaal voor ventrikelondersteuning dat niet
vergoed werd door de verplichte verzekering, moeten de documenten van de eerste
implantatie waaruit blijkt dat deze implantatie aan de criteria van
terugbetaling voldeed in het elektronisch patiëntendossier bijgehouden worden.
4.3. Voortijdige vervanging
In geval van voortijdige vervanging (181576-181580)
dient de procedure beschreven onder punt 4.1.1 gevolgd te worden.
4.4. Derogatie aan de procedure
Niet van toepassing.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul en non-cumulregels
Niet van toepassing.
5.2. Andere regels
5.2.1. Aantal hulpmiddelen
Het aantal primo-implantaties die voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering onder de verstrekking
181473-181484 in de indicatie DT in aanmerking kunnen komen, wordt beperkt tot
maximum vijftien per jaar.
Het aantal tegemoetkomingen voor de verstrekking
181473-181484 voor de indicatie DT wordt pro rata bepaald, gebaseerd op de
datum van inwerkingtreding.
5.2.2. Ambulante verstrekkingen
Het tegemoetkomingsbedrag voor de verstrekkingen
180456 en 180471 dek het onderhoud en het gebruik van alle toebehoren.
De verstrekkingen 180456 en 180471 kunnen maximum één
keer per kalendermaand geattesteerd worden.
De verstrekking 180456 mag geattesteerd worden
gedurende de eerste twaalf maanden van de ondersteuning, waarbij de periode van
twaalf maanden geteld wordt vanaf de dag na ontslag uit de
verplegingsinrichting na de hospitalisatie waarin de rechthebbende het
materiaal bedoeld onder de verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364,
180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425,
181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521,
181532-181543 en 181554-181565 geïmplanteerd kreeg.
De verstrekking 180471 mag geattesteerd worden wanneer
de periode van twaalf maanden die geldt voor verstrekking 180456 afgelopen is.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing.
6. Resultaten en statistieken
Iedere twee jaar voorziet de BACTS een verslag.
Dit verslag moet minstens de volgende elementen
bevatten:
- Aantal
implantaties (totaal en per verplegingsinrichting)
- Type
cardiopathie
- Demografische
gegevens van de rechthebbenden (leeftijd, geslacht)
- Gebruikt
materiaal
- Uitkomst:
weaning, transplantatie, overlijden
- Hospitalisatieduur
na implantatie
- Totale
duur van de ondersteuning tot weaning, transplantatie of overlijden
Dit verslag betreft alle rechthebbenden geïmplanteerd
met materiaal voor ventrikelondersteuning vanaf de datum van in voege treden
van de terugbetaling.
7. Verwerking van gegevens
De gegevens die in het kader van de
vergoedingsvoorwaarde F-§25 worden geregistreerd zijn deze bepaald in de
formulieren vermeld onder punten 1.2., 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3 en 4.1.4 en in overeenstemming met de gegevens vermeld
onder artikel 35septies/9 ° van de wet.
De verwerking van de in het eerste lid bedoelde
gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, 1°,2°,3°
en 4° van de wet.
De verwerking van de persoonsgegevens gebeurt zoals
vermeld in artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35
septies/11, 1°, 2°, 3° en 4° van de wet hebben toegang tot de
niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35
septies/12, 1° en 2° van de wet hebben toegang tot de gepseudonimiseerde
persoonsgegevens.
De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel
35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.
8. Varia
Op verzoek van de Commissie of de BACTS kan er op elk
moment een vergadering worden georganiseerd.
Wanneer blijkt uit de rapportering van de aantallen dat het aantal geïmplanteerde hulpmiddelen voor de indicaties BTT en BTD (180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181495-181506, 181510-181521 en 181532-181543) gedurende twaalf maanden boven de vijfenzeventig zal uitkomen, wordt een vergadering georganiseerd met de Commissie, de implanterende centra en de BACTS.