Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde B-§10
Afin de
pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les
prestations relatives aux pompes en cas de douleurs neurogènes, il doit être
satisfait aux conditions suivantes :
1.
Critères concernant l’établissement hospitalier
Les
prestations 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905,
150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 et 150990-151001 ne
peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si
elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères
suivants :
L’établissement
hospitalier doit garantir une permanence en neurochirurgie 24 heures sur 24 et
7 jours sur 7 permettant au bénéficiaire de s'y adresser à tout moment en cas
de problèmes éventuels avec la pompe.
L’établissement
hospitalier, dans lequel se déroulent la pose de l’indication et
l’implantation, dispose d’une équipe multidisciplinaire composée :
- pour
l´implantation mentionnée en 2.1.2. A) d´un neurochirurgien, d´un neurologue ou
d´un anesthésiste et d´un neuropsychiatre ou d´un psychiatre ;
- pour
l´implantation mentionnée en 2.1.2. B), d´un neurochirurgien, d´un interniste
et d´un neuropsychiatre ou d´un psychiatre.
2.
Critères concernant le bénéficiaire
Les
prestations 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905,
150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 et 150990-151001 ne
peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le
bénéficiaire répond aux critères suivants :
2.1.
Critères d’inclusion
2.1.1. L´état général du
bénéficiaire doit permettre l´implantation de la pompe ainsi que l´utilisation
durable et optimale du dispositif.
2.1.2.
Indications
A) Le
bénéficiaire est atteint du syndrome de douleurs neurogènes de longue durée,
d’origine centrale ou médullaire ou radiculaire ou secondaire à une lésion
traumatique d´un nerf périphérique, réfractaires au traitement chirurgical
et/ou pharmacothérapeutique.
Ou
B) Le
bénéficiaire présente une douleur consécutive à une pancréatite chronique pour
laquelle le traitement pharmacologique courant n´a pas donné de résultat
favorable ou a entraîné des effets secondaires sérieux.
3.
Critères concernant le dispositif
3.1.
Définition
Pas
d’application.
3.2.
Critères
Pas
d’application.
3.3.
Conditions de garantie
Pas
d’application.
4.
Procédure de demande et formulaires
4.1.
Première implantation / Première utilisation
4.1.1. Les prestations
150835-150846, 150894-150905, 150953-150964, 150975-150986 ne peuvent faire
l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du
médecin conseil, après implantation, sur base du formulaire B-Form-I-01,
introduit par le médecin spécialiste implanteur.
Une
thérapie d’essai doit être réalisée pendant une période de vingt-huit jours,
dont quatorze jours au moins se passent extra-muros, au domicile du
bénéficiaire.
La
thérapie d´essai peut être considérée comme positive lorsque, par rapport à
l’évaluation multidisciplinaire réalisée avant la thérapie d’essai, les conditions suivantes sont remplies :
-
diminution d´au moins 50 % de la douleur;
et
-
réduction manifeste de la médication (réduction des doses, retour à une
médication de type analgésiques mineurs ou suppression de la médication);
et
-
amélioration significative dans les scores "activités de la vie
journalière" et "qualité de vie".
4.1.2.
Pour la prestation 150990-151001 :
Le
cathéter utilisé pour la thérapie d´essai dans le cadre des indications
décrites au point 2 ne peut faire l´objet d´une intervention de l´assurance
obligatoire que si :
- les résultats de la thérapie d´essai
effectuée durant au moins vingt-huit jours se soient révélés négatifs
et
- tous les autres critères de
remboursement repris aux points 1. et 2. susvisés soient réalisés.
4.2.
Remplacement
Pas
d’obligation administrative.
4.3.
Remplacement anticipé
Une
intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 150872-150883 ou
150931-150942 pour un remplacement anticipé, c´est-à-dire avant le délai de
trois ans repris au point 5.1., peut être accordée par le médecin conseil sur
la base d´un rapport médical circonstancié justifiant le remplacement anticipé
de la pompe.
Une
intervention de l´assurance obligatoire (prestations 150872-150883 ou
150931-150942), dans le délai de trois ans, pour le remplacement anticipé d´une
pompe programmable (150835-150846 ou 150850-150861) par une pompe à débit
constant (150894-150905 ou 150916-150920), et inversement, peut être accordée
par le médecin-conseil sur base d´un rapport médical circonstancié justifiant
le remplacement anticipé.
4.4.
Dérogation à la procédure
Pas
d’application.
4.5.
Suivi du traitement après implantation
Pas
d’application.
5.
Règles d’attestation
5.1.
Règles de cumul et de non-cumul
Une
intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 151012-151023,
151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126,
151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185 exclut, pendant une période de
six mois prenant cours à la date d’implantation, une intervention de
l´assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861,
150872-150883, 150894-150905, 150916-150920 ou 150931-150942 et inversement.
Pour les
patients cumulant un neurostimulateur et une pompe, cette règle ne s’applique
pas pour le remplacement, endéans la période de 6 mois, du dispositif
préalablement implanté et visé par ces prestations.
Une
intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 150850-150861 ou
150916-150920 ne peut être accordée qu´après un délai de trois ans à compter à
partir de la date de l´implantation de la prestation 150835-150846 ou
150894-150905 ou 150850-150861 ou 150872-150883 ou 150916-150920 ou
150931-150942.
Une
intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846,
150850-150861 ou 150872-150883 exclut, pendant une période de trois ans, une
intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 150894-150905,
150916-150920 ou 150931-150942, et inversement.
Une
intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 174532-174543
exclut, pendant une période d’un an prenant cours à la date d’implantation, une
intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846,
150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942,
151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104,
151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185 et inversement.
Pour les bénéficiaires cumulant un neurostimulateur et une pompe, cette règle
ne s’applique pas pour le remplacement, endéans la période de 6 mois, du
dispositif préalablement implanté et visé par ces prestations.
5.2
Autres règles
Pas
d’application.
5.3.
Dérogation aux règles d’attestation
Pas
d’application.
6.
Résultats et statistiques
Pas
d’application.
7.
Traitement des données
Les
données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement B-§10 sont
celles mentionnées aux points 4.1., 4.3. et conformément aux données reprises à
l'article 35septies/9 de la loi.
Le
traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux
finalités précisées à l'article 35septies/8, alinéa1, 1° de la loi.
Le
traitement des données est effectué comme mentionné à l’art. 35 septies/10, 1°,
2° et 3° de la loi.
Seules
les personnes telles que mentionnées à l’article 35 septies/11, 2° et 4° de la
loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.
Le délai
de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi
est fixé à 10 ans.
8. Divers
Pas d’application.
Teneinde
een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de
verstrekkingen betreffende de implanteerbare pompen in geval van neurogene
pijnen, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De
verstrekkingen 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 150953-150964,
150975-150986 en 150990-151001 kunnen enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een
verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
De
verplegingsinrichting moet een permanentie in
neurochirurgie garanderen van 24 uur op 24 en van 7 dagen op 7 waar de rechthebbende zich op elk moment kan
aanbieden voor eventuele problemen met de pomp.
De
verplegingsinrichting, waar de indicatie en de implantatie worden uitgevoerd,
beschikt over een multidisciplinair team, samengesteld uit:
-
voor de implantatie bedoeld in 2.1.2. A) uit een neurochirurg, een neuroloog of
een anesthesist en een neuropsychiater
of een psychiater;
-
voor de implantatie bedoeld in 2.1.2. B)
uit een neurochirurg, een internist en een neuropsychiater of een
psychiater.
2.
Criteria betreffende de rechthebbende
De
verstrekkingen 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905,
150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 en 150990-151001
kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
2.1.
Inclusiecriteria
2.1.1. De algemene toestand van de rechthebbende moet de
implantatie van de pomp toelaten evenals het duurzame en optimale gebruik van
het hulpmiddel.
2.1.2.
Indicaties
A)
De rechthebbende lijdt aan een langdurig neurogeen pijnsyndroom van centrale,
medullaire of radiculaire oorsprong, of ten gevolge van een traumatisch letsel
van een perifere zenuw, dat niet gereageerd heeft op heelkundige en/of farmacotherapeutische
behandeling.
Of
B)
De rechthebbende lijdt aan pijn ten gevolge van chronische pancreatitis
waarvoor de gangbare farmacologische behandeling geen gunstig resultaat heeft
opgeleverd of heeft geleid tot ernstige nevenwerkingen.
3.
Criteria betreffende het hulpmiddel
3.1
Definitie
Niet
van toepassing.
3.2.
Criteria
Niet
van toepassing.
3.3.
Garantievoorwaarden
Niet
van toepassing.
4.
Aanvraagprocedure en formulieren
4.1.
Eerste implantatie / Eerste gebruik
4.1.1. De verstrekkingen 150835-150846, 150894-150905,
150953-150964, 150975-150986 kunnen enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van de adviserend-arts,
na implantatie, op basis van het formulier B-Form-I-01, ingediend door de
implanterend arts-specialist.
Een
proeftherapie moet uitgevoerd worden gedurende een periode van
achtentwintig dagen, waarvan minstens veertien dagen extra-muros, bij de
rechthebbende thuis.
De
proeftherapie kan als positief worden beschouwd wanneer ten opzichte van de
multidisciplinaire evaluatie die vóór de proeftherapie werd uitgevoerd, de
volgende voorwaarden zijn vervuld :
-
pijnvermindering van ten minste 50%;
en
-
duidelijke vermindering van de medicatie (reductie van de doses, terugvallen op
een medicatie van het type mineure analgetica of wegvallen van de medicatie);
en
-
significante verbetering van de scores voor “activiteiten van het dagelijks
leven” en “levenskwaliteit”.
4.1.2.
Voor de verstrekking 150990-151001:
De
katheter gebruikt voor de proeftherapie in het kader van de indicaties
beschreven onder punt 2 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming
van de verplichte verzekering als:
- de
resultaten van de proeftherapie uitgevoerd gedurende ten minste achtentwintig
dagen negatief zijn gebleken
en
-
alle andere onder de bovengenoemde punten 1. en 2. vermelde vergoedingscriteria
zijn gerealiseerd.
4.2.
Vervanging
Geen
administratieve verplichting.
4.3.
Voortijdige vervanging
Een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 150872-150883
of 150931-150942 voor een voortijdige vervanging, namelijk vóór de termijn van
drie jaar opgenomen in punt 5.1., kan door de adviserend-arts worden toegestaan
op basis van een omstandig medisch verslag ter staving van de voortijdige
vervanging van de pomp.
Een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering (verstrekking 150872-150883 of
150931-150942) binnen de termijn van drie jaar voor de voortijdige vervanging
van een programmeerbare pomp (150835-150846 of 150850-150861) door een pomp met
constant debiet (150894-150905 of 150916-150920), en omgekeerd, kan door de
adviserend-arts worden toegestaan op basis van een omstandig medisch verslag
ter staving van de voortijdige vervanging.
4.4.
Derogatie van de procedure
Niet
van toepassing.
4.5.
Opvolging van de behandeling na implantatie
Niet
van toepassing.
5.
Regels voor attestering
5.1.
Cumul- en non-cumulregels
Een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking
151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104,
151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 of 151174-151185 sluit vanaf de
datum van de implantatie gedurende een periode van zes maanden een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking
150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920 of
150931-150942 uit en omgekeerd.
Voor
patiënten die een neurostimulator en een pomp cumuleren, geldt deze regel niet
voor de vervanging, binnen een periode van 6 maanden, van een eerder
geïmplanteerd hulpmiddel waarop deze verstrekkingen van toepassing
zijn.
Een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 150850-150861
of 150916-150920 mag pas worden verleend na een termijn van drie jaar, te
rekenen vanaf datum van implantatie van de verstrekking 150835-150846 of
150894-150905 of 150850-150861 of 150872-150883 of 150916-150920 of
150931-150942.
Een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking
150835-150846, 150850-150861 of 150872-150883 sluit gedurende een periode van
drie jaar een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking
150894-150905, 150916-150920 of 150931-150942 uit en omgekeerd.
Een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 174532-174543
sluit vanaf de datum van de implantatie gedurende een periode van één jaar een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking
150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920,
150931-150942 , 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082,
151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 of 151174-151185 uit
en omgekeerd. Voor rechthebbenden die een neurostimulator en een pomp
cumuleren, geldt deze regel niet voor de vervanging, binnen een periode van 6
maanden, van een eerder ingeplant hulpmiddel waarop deze verstrekkingen van
toepassing zijn.
5.2.
Andere regels
Niet
van toepassing.
5.3.
Derogatie van de attesteringsregels
Niet
van toepassing.
6.
Resultaten en statistieken
Niet
van toepassing.
7.
Verwerking van gegevens
De
gegevens die in het kader van de vergoedingsvoorwaarde B-§10 worden
geregistreerd zijn deze bepaald onder punten 4.1., 4.3. en in overeenstemming
met de gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 van de wet.
De
verwerking van de in het eerste lid bedoelde gegevens gebeurt volgens de
doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, eerste lid, 1° van de wet.
De
verwerking van de gegevens gebeurt zoals vermeld in artikel 35septies/10, 1°,2°
en 3° van de wet.
Enkel
de personen zoals vermeld in artikel 35 septies/11, 2° en 4° van de wet hebben
toegang tot de niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.
De
bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel 35septies/13, eerste lid
van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.
8.
Allerlei
Niet van toepassing.