Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde F-§19
Afin de
pouvoir bénéficier d’une intervention temporaire de l’assurance obligatoire
pour les prestations relatives aux dispositifs pour le rétablissement percutané
de la coaptation des feuillets des valves mitrales en vue du traitement de la régurgitation
de la valve mitrale, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. But
de la convention
Cette
convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de l’assurance
obligatoire ainsi que ses modalités concernant les dispositifs pour le
rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales en
vue du traitement de la régurgitation de la valve mitrale dans le cadre d’une
application clinique limitée pendant la période d’évaluation qui court du 01/06/2023
au 31/05/2026 inclus. Après cette période, le dispositif sera évalué selon les
dispositions prévues au point 8.
2.
Critères concernant l’établissement hospitalier
Les
prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans une
collaboration d’établissements hospitaliers, ci-après dénommée ‘la
collaboration’, qui répond aux critères suivants durant la totalité de la
période d’évaluation, et qui a conclu la convention F-ACL-001-bis avec le
Comité de l’assurance.
2.1.
Critères pour la collaboration et ses établissements hospitaliers
2.1.1.
a) La
collaboration est constituée de minimum
deux établissements hospitaliers. Chaque établissement hospitalier de la
collaboration dispose d’un agrément complet pour le programme de soins
«pathologie cardiaque B» tel que fixé par l’autorité compétente ;
b) La
collaboration a une expérience dans le domaine du traitement de la pathologie
valvulaire, démontrée par un minimum de 720 interventions par an, effectuées
dans la collaboration. Ce nombre est calculé comme étant la moyenne pour les
années 2019, 2020 et 2021 des
prestations suivantes de la nomenclature ou de la Liste: 229596-229600,
229515-229526, 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 172491-172502 et
172513-172524 ;
c) Un
établissement hospitalier ne peut faire partie que d’une seule collaboration ;
d) En se
basant sur les compétences et les expertises déjà présentes, la collaboration
désigne une localisation dans un des établissements hospitaliers de cette
collaboration où l’implantation du dispositif pour le rétablissement percutané
de coaptation des feuillets des valves mitrales sera effectuée par des médecins
spécialistes.
Cet
établissement hospitalier dispose d’un échographe 3D et d’un échographe
transœsophagien.
2.1.2. La pose d’indication
doit être évaluée lors d’une concertation par une équipe multidisciplinaire
composée au minimum des six ou, le cas échéant, sept médecins spécialistes
suivants qui sont tous attachés aux établissements hospitaliers composant la
collaboration:
2
cardiologues interventionnels ;
et
2
chirurgiens cardiaques ;
et
1
cardiologue avec une expérience en échocardiographie transœsophagienne ;
et
1
cardiologue avec une expérience en insuffisance cardiaque ;
et
1
gériatre si le bénéficiaire a 75 ans ou plus.
Si le
bénéficiaire a été référé au sein de la collaboration, les cardiologues de
l’établissement hospitalier référent peuvent participer à la concertation
multidisciplinaire.
2.1.3. La collaboration nomme
au maximum trois médecins spécialistes, qui sont tous attachés aux
établissements hospitaliers composant la collaboration, qui réaliseront les
interventions.
2.2.
Formulaire de candidature de la collaboration
La collaboration
qui répond aux critères repris au point 2.1 peut poser sa candidature auprès du
Service des soins de santé jusqu’au 01/06/2023 (la date de l’entrée en vigueur)
inclus sur base du formulaire F-Form-II-03 pour être repris sur la liste des
collaborations et des médecins spécialistes qui peuvent attester les
prestations 172491-172502 et 172513-172524 selon les modalités de soumission
déterminées par le Service des soins de santé.
Sur base
de ce formulaire, le Comité de l’assurance dresse une liste des collaborations
et des médecins spécialistes dont la candidature est retenue, et détermine la
date d‘entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des collaborations
et des médecins spécialistes; les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne
pourront faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’à
partir de cette date. Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site
internet de l’INAMI.
Toute
modification d’une donnée reprise dans le formulaire F-Form-II-03 doit être signalée
spontanément au Service des soins de santé via l’introduction d’un nouveau
formulaire F-Form-II-03 mis à jour.
Lorsque
le Service des soins de santé constate que la collaboration ne satisfait plus
aux critères, le remboursement du dispositif est suspendu pour cette
collaboration. Le Service des soins de santé en informe la collaboration et la
Commission.
3.
Critères concernant le bénéficiaire
Les
prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux
critères suivants :
1)
Régurgitation symptomatique sévère de la valve mitrale, malgré un traitement
optimal contre l’insuffisance cardiaque, comme défini par les directives
European Society for Cardiology (ESC) les plus récentes ;
2) Risque
d’opération élevé ou une intervention percutanée est considérée comme la
meilleure option d'un point de vue médical, tel qu’évalué par l’équipe
multidisciplinaire, en tenant compte au minimum de l’âge, de la fonction
ventriculaire gauche, de la pression pulmonaire, des comorbidités, de la fragilité,
des antécédents de rayonnements au niveau du tronc et de chirurgie cardiaque,
et des contre-indications techniques/anatomiques à la chirurgie;
3)
Faisabilité technique évaluée au moyen de l’échographie transœsophagienne;
4) Une
estimation de l’espérance de vie générale d’un an minimum après l’intervention
avec le dispositif.
4.
Critères concernant le dispositif
Les
prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux
critères suivants:
4.1.
Définition
Pas
d’application.
4.2.
Critères
Un
dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des
valves mitrales ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance
obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
- soit être approuvé par la Food and
Drug Administration (FDA) avec une Premarket Approval (PMA);
- soit
avoir
démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée
par protocole de 80 % minimum et un suivi de 12 mois minimum qu’il n’est pas
moins efficace qu’une intervention chirurgicale
ET
avec un
profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum;
- soit
avoir
démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique
fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un
groupe d’étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu’il n’est
pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste
nominative
ET
avec un
profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
4.3.
Conditions de garantie
Pas
d’application.
5.
Procédure de demande et formulaires
5.1.
Première implantation
La
prestation 172491-172502 ne peut faire l'objet d'une intervention de
l'assurance obligatoire qu’après réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit
être demandé au Service des soins de santé dans les nonante jours après
l’implantation via l’application en ligne. Cette demande est effectuée au moyen
du formulaire F-Form-I-06, entièrement complété et introduit conformément au
mode d’emploi. Le numéro d’ordre est communiqué immédiatement au
médecin-conseil et aux personnes responsables déléguées pour la demande
administrative et la consultation administrative des numéros d’ordre, qui
peuvent à tout moment consulter les numéros d’ordre des bénéficiaires les
concernant.
Le mode
d’emploi reprenant la manière dont le numéro de d’ordre est demandé, est établi
par la Commission et le Service des soins de santé.
Les
documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous
le point 3, la conclusion de l’équipe multidisciplinaire ainsi que les
caractéristiques de référence et les données de suivi doivent être conservés
dans le dossier médical du bénéficiaire.
5.2.
Remplacement
Pas
d’application.
5.3.
Remplacement anticipé
Pas
d’application.
5.4.
Dérogation à la procédure
Pas
d’application.
6.
Règles d’attestation
6.1.
Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application.
6.2.
Autres règles
Les
prestations 172491-172502 et 172513-172524 suivent les modalités de
remboursement de la catégorie E.
6.2.1.
Nombre de bénéficiaires annuels au niveau national
Le nombre
de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de
l’assurance obligatoire sous la prestation 172491-172502 est limité à un
maximum de 160 par an.
6.2.2.
Nombre de bénéficiaires annuel par collaboration
Le nombre
de remboursements annuel de la prestation 172491-172502 attribué à une
collaboration, reprise sur la liste telle qu’établie au point 2.2., est
déterminé au plus tard un mois après l'entrée en vigueur par une répartition
proportionnelle entre les collaborations et calculé sur la base du nombre total
de prestations remboursées 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745,
172756-172760, 181952-181963, 172491-172502 et 172513-172524 comptabilisées,
selon le mode de calcul suivant :
a) Le
nombre total de prestations 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745,
172756-172760, 181952-181963, 172491-172502 et 172513-172524 comptabilisées
pour les années 2019 à 2021 incluses, pour l’ensemble des établissements
hospitaliers repris sur la liste des collaborations, est pris en compte. Ce
nombre est T dans la formule reprise au point 6.2.2.d) ;
b) Pour
chaque collaboration adhérente, le nombre total de prestations 229596-229600,
229515-229526, 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 172491-172502 et
172513-172524 comptabilisées pour les années 2019 à 2021 incluses est pris en
compte. Ce nombre est A dans la formule reprise au point 6.2.2.d) ;
c) Le
nombre annuel de remboursements pour la prestation 172491-172502 au niveau
national, comme fixé sous le point 6.2.1. est Nt dans la formule reprise au
point 6.2.2.d) ;
d) Le nombre
annuel de remboursements pour la prestation 172491-172502 par collaboration
adhérente est calculé selon la formule suivante : Nt * (A/T) ;
e) Le
nombre obtenu est arithmétiquement arrondi au nombre entier le plus proche ;
f) Pour
l’année de l’entrée en vigueur, le nombre d’interventions pour la prestation
172491-172502 sera attribué au pro rata sur la base de la date d’entrée en vigueur.
6.2.3. La
prestation 172491-172502 ne peut être attestée qu’une seule fois par
bénéficiaire dans une période de 12 mois.
6.3.
Dérogation aux règles d’attestation
Pas
d’application.
7.
Engagements de la collaboration adhérente
En
adhérant à la convention, la collaboration s’engage à ne pas facturer au
bénéficiaire les coûts du dispositif lors de l’implantation d’un dispositif de
coaptation des feuillets des valves mitrales autre que ceux mentionnés dans la
liste nominative.
8.
Analyse
L’analyse
pour cette application clinique limitée est effectuée par les distributeurs des
dispositifs médicaux figurant sur la liste nominative liée aux prestations
172491-172502 et 172513-172524.
Entre le
01/11/2025 et le 28/02/2026 (la période de sept à trois mois avant l'expiration
de la convention), ce(s) distributeur(s) doit/doivent rédiger et soumettre un
rapport à la Commission.
S'il y a
plus d'un distributeur, ils soumettent chacun séparément un rapport.
Le
rapport doit répondre aux questions suivantes:
1.
Peut-on définir des indications spécifiques concernant l’utilisation de ce
dispositif, qui peuvent être reprises dans les modalités de remboursement de la
réglementation définitive ?
2. En se
basant sur ces indications, combien de bénéficiaires peuvent faire l’objet
annuellement d’une intervention ?
3. Quel
est le rapport coût-efficacité de ce dispositif par rapport aux alternatives
thérapeutiques dans un contexte belge, sur la base du remboursement forfaitaire
actuel et/ou d'une éventuelle proposition d'ajustement du remboursement ?
Ce
rapport doit contenir au moins les éléments suivants pour motiver ces réponses
:
1) Une
revue systématique de la littérature au sujet du traitement endovasculaire de
la régurgitation de la valve mitrale, accompagné d’une discussion des
publications identifiées et des différents dispositifs médicaux, en particulier
une discussion des études cliniques. Cette revue systématique de la littérature
doit être actualisée jusqu’à 4 mois avant la date de remise du rapport final ;
2) Une
proposition détaillée des éventuelles adaptations des conditions de
remboursement. Celles-ci doivent être justifiées sur la base de l'étude de la
littérature et/ou d'autres données que le distributeur met à la disposition de
la Commission dans ce rapport. Lors de l'ajustement du groupe cible et/ou du
remboursement, un impact budgétaire motivé pour l'assurance obligatoire doit
être calculé ;
3) Une
discussion sur la plus-value thérapeutique, l'importance dans la pratique
médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux, et la relation
entre les coûts pour l’assurance obligatoire et la valeur thérapeutique
(efficacité) dans un contexte belge, basée sur l'étude de la littérature, les
conditions de remboursement proposées et/ou d'autres informations que le
distributeur met à la disposition de la Commission dans ce rapport.
Les
Belgian Working Group on Interventional Cardiology (BWGIC) et Belgian
Association of Cardio-thoracic Surgeons (BACTS) peuvent également soumettre un
rapport sans engagement, avec des propositions détaillées motivées pour
d'éventuels ajustements des conditions de remboursement, entre le 01/11/2025 et
le 28/02/2026 (la période de sept à trois mois avant l'expiration de la
convention).
9. Droit
de résiliation pour chaque partie prenante
La
convention entre en vigueur le 1/06/2023 et est valable jusqu’au 31/05/2026 inclus
mais peut toujours être résiliée par l’INAMI ou une collaboration adhérente par
lettre recommandée, adressée à l'autre partie, en respectant le délai de
résiliation de trois mois qui prend cours le premier jour du mois suivant la
date d'envoi de la lettre recommandée.
10.
Traitement des données
Les
données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement F-§19 sont
celles déterminées dans les formulaires mentionnés aux points 2.2. et 5.1. et
conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.
Le
traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux
finalités précisées à l'article 35septies/8, 2°de la loi.
Le
traitement des données personnelles est effectué tels que mentionnés à l’art.
35 septies/10, 1° et 2° de la loi.
Seules
les personnes telles que mentionnées à l’article 35 septies/11, 1°, 2°, 3° et
4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.
Le délai
de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi
est fixé à 10 ans.
11.
Divers
A la
demande de la Commission ou de l’une des parties de la convention, une réunion
avec la Commission, et éventuellement la BACTS et le BWGIC peut être organisée
à tout moment.
Teneinde een tijdelijke tegemoetkoming van de
verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de
hulpmiddelen voor de percutane herstelling van de coaptatie van de
mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie moet aan
volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Doel van de overeenkomst
Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke
tegemoetkoming van de verplichte verzekering inzake de hulpmiddelen voor de
percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen ter
behandeling van mitralisklepregurgitatie alsook de modaliteiten ervan te
bepalen in het kader van een beperkte klinische toepassing gedurende de
evaluatieperiode die loopt van 01/06/2023 tot en met 31/05/2026. Na die periode
wordt het hulpmiddel geëvalueerd volgens de bepalingen voorzien in punt 8.
2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524
kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een samenwerking van
verplegingsinrichtingen, verder genoemd ‘de samenwerking’, gedurende de
volledige looptijd van de evaluatie, die aan de volgende criteria voldoet en
die de overeenkomst F-BKT-001-bis heeft afgesloten met het Verzekeringscomité.
2.1. Criteria voor de samenwerking en zijn
verplegingsinrichtingen
2.1.1.
a) De samenwerking bestaat uit minimaal twee
verplegingsinrichtingen. Elke verplegingsinrichting binnen de samenwerking,
beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het
volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”;
b) De samenwerking heeft een ervaring op het gebied
van de behandeling van valvulaire pathologie, aangetoond door een jaarlijks
minimum van 720 ingrepen uitgevoerd in de samenwerking. Dit aantal is berekend
als het gemiddelde over de jaren 2019, 2020 en 2021 voor de volgende
verstrekkingen van de nomenclatuur of van de Lijst: 229596-229600,
229515-229526, 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 172491-172502 en
172513-172524;
c) Een verplegingsinrichting kan slechts deel uitmaken
van één samenwerking;
d) Uitgaande van de reeds aanwezige competenties en
expertises duidt de samenwerking één locatie in één van de
verplegingsinrichtingen van deze samenwerking aan waar de plaatsing van het
hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de
mitralisklepbladen zal worden uitgevoerd door de artsen-specialisten.
Deze verplegingsinrichting beschikt over 3D echografie
en transoesofagale echografie.
2.1.2. De
indicatiestelling dient in overleg te worden beoordeeld door een
multidisciplinair team bestaande uit minimaal zes of, indien van toepassing, de
volgende zeven artsen-specialisten die allen verbonden zijn aan de
verplegingsinrichtingen die deel uitmaken van de samenwerking:
2 interventionele cardiologen ;
en
2 cardiothoracale chirurgen ;
en
1 cardioloog met ervaring in transoesofagale
echocardiographie;
en
1 cardioloog met ervaring in hartfalen;
en
1 geriater indien de rechthebbende 75 jaar of ouder
is.
Indien de rechthebbende binnen de samenwerking werd
doorverwezen, dan kunnen de cardiologen van de doorverwijzende
verplegingsinrichting deelnemen aan het multidisciplinair overleg.
2.1.3. De samenwerking
duidt maximaal drie artsen-specialisten, die allen verbonden zijn aan de
verplegingsinrichtingen die deel uitmaken van de samenwerking, aan die de
ingrepen zullen uitvoeren.
2.2. Kandidatuurformulier voor de samenwerking
De samenwerking die voldoet aan de criteria opgenomen
onder punt 2.1. kan zich kandidaat stellen tot en met 01/06/2023 (de datum van
invoegetreding) bij de Dienst voor geneeskundige verzorging op basis van het
formulier F-Form-II-03, volgens de door de Dienst voor geneeskundige verzorging
vastgestelde indieningsmodaliteiten, om opgenomen te worden op de lijst van
samenwerkingen en artsen-specialisten die de verstrekking 172491-172502 en
172513-172524 kunnen attesteren.
Op basis van dit formulier stelt het
Verzekeringscomité een lijst van samenwerkingen en artsen-specialisten op
waarvoor de kandidatuur wordt weerhouden, en bepaalt de datum van
inwerkingtreding van de inschrijving op de lijst van samenwerkingen en
artsen-specialisten; de verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen
enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
indien ze zijn uitgevoerd vanaf die datum. Deze lijst zal gepubliceerd en
geactualiseerd worden op de website van het RIZIV.
Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier
F-Form-II-03 moet spontaan worden gemeld aan de Dienst voor geneeskundige
verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier
F-Form-II-03.
Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging
vaststelt dat de samenwerking niet langer voldoet aan de criteria, wordt de
tegemoetkoming voor het hulpmiddel geschorst voor deze samenwerking. De Dienst
voor geneeskundige verzorging brengt de samenwerking en de Commissie hiervan op
de hoogte.
3. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524
kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
1) Symptomatisch ernstige mitralisklepregurgitatie,
ondanks optimale hartfalen-behandeling, zoals gedefinieerd door de meest
recente European Society for Cardiology (ESC) richtlijnen;
2) Hoog operatief risico of een percutane ingreep
wordt vanuit medisch standpunt als beste optie beschouwd, zoals beoordeeld door
het multidisciplinair team, minstens rekening houdend met de leeftijd, linker
ventrikel (LV) functie, pulmonaire druk, comorbiditeiten, frailty,
voorgeschiedenis van borstbestraling en cardiale chirurgie en
technische/anatomische contra-indicaties voor chirurgie;
3) Technische haalbaarheid beoordeeld met
transoesofagale echografie;
4) Een geschatte algemene levensverwachting na de
ingreep met het hulpmiddel van minstens 1 jaar.
4. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524
kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
4.1. Definitie
Niet van toepassing.
4.2. Criteria
Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de
coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de
volgende criteria voldoet:
-
ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de Food and Drug Administration
(FDA) met een Premarket Approval (PMA);
-
ofwel
is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie
met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 % en een
opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een
heelkundige ingreep
EN
een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond
op minimaal 200 patiënten;
-
ofwel
is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie
met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een
opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een
hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds
op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel
EN
een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond
op minimaal 200 patiënten.
4.3. Garantievoorwaarden
Niet van toepassing.
5. Aanvraagprocedure en formulieren
5.1. Eerste implantatie
De verstrekking 172491-172502 kan enkel in aanmerking
komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangst van
een volgnummer. Dit dient binnen de negentig dagen na de implantatie
aangevraagd te worden aan de Dienst voor geneeskundige verzorging via een
online toepassing. Deze aanvraag gebeurt door middel van het formulier
F-Form-I-06, volledig ingevuld en ingediend conform de handleiding. Het
volgnummer wordt onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts en de gedelegeerde personen verantwoordelijk voor
het administratief aanvragen en administratief raadplegen van de volgnummers,
die ten allen tijde de volgnummers van hun betrokken rechthebbenden kunnen
raadplegen.
De handleiding met de manier waarop een volgnummer
wordt aangevraagd, wordt vastgesteld door de Commissie en de Dienst voor
geneeskundige verzorging.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de
voorwaarden vermeld onder punt 3, de conclusie van het multidisciplinair team
evenals de baseline karakteristieken en de follow-up-gegevens, moeten steeds in
het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
5.2. Vervanging
Niet van toepassing.
5.3. Voortijdige vervanging
Niet van toepassing.
5.4. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing.
6. Regels voor attestering
6.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing.
6.2. Andere regels
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524
volgen de vergoedingsmodaliteiten van categorie E.
6.2.1. Jaarlijks
aantal rechthebbenden op nationaal niveau
Het aantal rechthebbenden dat voor een tegemoetkoming
van de verplichte verzekering onder verstrekking 172491-172502 in aanmerking
kan komen, wordt beperkt tot maximum 160 per jaar.
6.2.2. Jaarlijks
aantal rechthebbenden per samenwerking
Het jaarlijks aantal tegemoetkomingen onder
verstrekking 172491-172502 die een samenwerking, opgenomen op de lijst zoals
vastgelegd in punt 2.2., kan bekomen, wordt uiterlijk één maand na
inwerkingtreding bepaald door een proportionele verdeling over de
samenwerkingen, gebaseerd op het totaal aantal terugbetaalde geboekte
verstrekkingen 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760,
181952-181963, 172491-172502 en 172513-172524 volgens de volgende
berekeningswijze:
a) Het totaal aantal geboekte verstrekkingen
229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963,
172491-172502 en 172513-172524 voor de jaren 2019 tot en met 2021, voor alle
verplegingsinrichtingen opgenomen op de lijst van de samenwerkingen samen,
wordt bepaald. Dit aantal is T in de formule van punt 6.2.2.d);
b) Voor elke toegetreden samenwerking wordt het totaal
aantal geboekte verstrekkingen 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745,
172756-172760, 181952-181963, 172491-172502 en 172513-172524 voor de jaren 2019
tot en met 2021, bepaald. Dit aantal is A in de formule van punt 6.2.2.d);
c) Het jaarlijks aantal tegemoetkomingen voor
verstrekking 172491-172502 op nationaal niveau, zoals vastgelegd onder punt
6.2.1., is Nt in de formule van punt 6.2.2.d);
d) Het jaarlijks aantal tegemoetkomingen voor
verstrekking 172491-172502 per toegetreden samenwerking wordt berekend volgens
de volgende formule: Nt * (A/T);
e) Het bekomen getal wordt rekenkundig afgerond naar
het dichtstbijzijnde gehele getal;
f) Voor het jaar van inwerkingtreding wordt het aantal
toegekende tegemoetkomingen voor verstrekking 172491-172502 pro rata bepaald,
gebaseerd op de datum van inwerkingtreding.
6.2.3. De verstrekking
172491-172502 kan per rechthebbende slechts éénmaal in een periode van 12
maanden geattesteerd worden.
6.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing.
7. Verbintenissen van de toegetreden samenwerking
Door toetreding tot de overeenkomst engageert de
samenwerking zich om bij implantatie van een hulpmiddel voor coaptatie van de
mitralisklepbladen dat niet is opgenomen op de nominatieve lijst, de kosten
ervan niet aan te rekenen aan de rechthebbende.
8. Analyse
De analyse voor deze beperkte klinische toepassing
wordt uitgevoerd door de verdelers van de hulpmiddelen op de nominatieve lijst
gekoppeld aan de verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524.
Tussen 01/11/2025 en 28/02/2026 (de periode van zeven
tot drie maand voor het verstrijken van de overeenkomst) moet(en) deze
verdeler(s) een verslag opstellen en aan de Commissie bezorgen.
Indien er meer dan één verdeler is, dan dienen zij elk
afzonderlijk een verslag in.
Dit verslag moet een antwoord geven op de volgende
vragen:
1. Kunnen er specifieke indicaties gedefinieerd worden
voor het gebruik van het hulpmiddel, die opgenomen kunnen worden in de
vergoedingsmodaliteiten voor een definitieve regeling?
2. Gebaseerd op deze indicaties, hoeveel
rechthebbenden komen er jaarlijks in aanmerking voor een ingreep?
3. Wat is de kosteneffectiviteit van dit hulpmiddel
ten opzichte van therapeutische alternatieven in een Belgische context,
gebaseerd op de geldende forfaitaire vergoeding en/of een eventueel voorstel
voor aanpassingen van de tegemoetkoming?
Het verslag bevat minstens de volgende elementen om
deze antwoorden te motiveren:
1) Een systematisch literatuuronderzoek over de
endovasculaire behandeling van mitralisklepregurgitatie, met bespreking van de
geïdentificeerde publicaties en de verschillende medische hulpmiddelen, in het
bijzonder een bespreking van de klinische studies. Dit systematisch
literatuuronderzoek dient actueel te zijn tot 4 maanden voor de datum van
indienen van het eindverslag;
2) Een gedetailleerd voorstel voor eventuele
aanpassingen aan de vergoedingsvoorwaarden. Deze dienen gemotiveerd te worden
gebaseerd op de literatuurstudie en/of andere gegevens die de verdeler in dit
verslag ter beschikking stelt aan de Commissie. Bij aanpassing van de doelgroep
en/of de tegemoetkoming, dient een gemotiveerde budgettaire weerslag voor de
verplichte verzekering te worden berekend;
3) Een bespreking van de therapeutische meerwaarde,
het belang in de medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale
noden, en de verhouding tussen de kosten voor de verplichte verzekering en de
therapeutische waarde (doelmatigheid) in een Belgische context, gebaseerd op de
literatuurstudie, de voorgestelde vergoedingsvoorwaarden en/of andere gegevens
die de verdeler in dit verslag ter beschikking stelt aan de Commissie.
De Belgian Working Group on Interventional Cardiology
(BWGIC) en Belgian Association of Cardio-thoracic Surgeons (BACTS) kunnen
tussen 01/11/2025 en 28/02/2026 (de periode van zeven tot drie maand voor het
verstrijken van de overeenkomst) eveneens en vrijblijvend ook een verslag
indienen met gemotiveerde gedetailleerde voorstellen voor eventuele
aanpassingen aan de vergoedingsvoorwaarden.
9. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij
De overeenkomst treedt in werking op 1/06/2023 en is
geldig tot en met 31/05/2026 maar kan steeds door het RIZIV of een toegetreden
samenwerking worden opgezegd met een aangetekende brief die aan de andere
partij wordt gericht, mits inachtneming van een opzeggingstermijn van drie
maanden die ingaat op de eerste dag van de maand volgend op de datum van
verzending van de aangetekende brief.
10. Verwerking van gegevens
De gegevens die in het kader van de
vergoedingsvoorwaarde F-§19 worden geregistreerd zijn deze bepaald in de
formulieren vermeld onder punten 2.2. en 5.1. en in overeenstemming met de
gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 ° van de wet
De verwerking van de in het eerste lid bedoelde
gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, 2° van
de wet.
De verwerking van de persoonsgegevens gebeurt zoals
vermeld in artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35
septies/11, 1°, 2°, 3° en 4° van de wet hebben toegang tot de
niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.
De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel
35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.
11. Varia
Op verzoek van de Commissie of van één van de betrokken partijen bij de overeenkomst kan op elk moment een vergadering worden georganiseerd met de Commissie, en mogelijks BACTS en BWGIC.