Alle versies voor 172491
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde F-§19
Afin de
pouvoir bénéficier d’une intervention temporaire de l’assurance obligatoire
pour les prestations relatives aux dispositifs pour le rétablissement percutané
de la coaptation des feuillets des valves mitrales en vue du traitement de la régurgitation
de la valve mitrale, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. But
de la convention
Cette
convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de l’assurance
obligatoire ainsi que ses modalités concernant les dispositifs pour le
rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales en
vue du traitement de la régurgitation de la valve mitrale dans le cadre d’une
application clinique limitée pendant la période d’évaluation qui court du 01/06/2023
au 31/05/2026 inclus. Après cette période, le dispositif sera évalué selon les
dispositions prévues au point 8.
2.
Critères concernant l’établissement hospitalier
Les
prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans une
collaboration d’établissements hospitaliers, ci-après dénommée ‘la
collaboration’, qui répond aux critères suivants durant la totalité de la
période d’évaluation, et qui a conclu la convention F-ACL-001-bis avec le
Comité de l’assurance.
2.1.
Critères pour la collaboration et ses établissements hospitaliers
2.1.1.
a) La
collaboration est constituée de minimum
deux établissements hospitaliers. Chaque établissement hospitalier de la
collaboration dispose d’un agrément complet pour le programme de soins
«pathologie cardiaque B» tel que fixé par l’autorité compétente ;
b) La
collaboration a une expérience dans le domaine du traitement de la pathologie
valvulaire, démontrée par un minimum de 720 interventions par an, effectuées
dans la collaboration. Ce nombre est calculé comme étant la moyenne pour les
années 2019, 2020 et 2021 des
prestations suivantes de la nomenclature ou de la Liste: 229596-229600,
229515-229526, 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 172491-172502 et
172513-172524 ;
c) Un
établissement hospitalier ne peut faire partie que d’une seule collaboration ;
d) En se
basant sur les compétences et les expertises déjà présentes, la collaboration
désigne une localisation dans un des établissements hospitaliers de cette
collaboration où l’implantation du dispositif pour le rétablissement percutané
de coaptation des feuillets des valves mitrales sera effectuée par des médecins
spécialistes.
Cet
établissement hospitalier dispose d’un échographe 3D et d’un échographe
transœsophagien.
2.1.2. La pose d’indication
doit être évaluée lors d’une concertation par une équipe multidisciplinaire
composée au minimum des six ou, le cas échéant, sept médecins spécialistes
suivants qui sont tous attachés aux établissements hospitaliers composant la
collaboration:
2
cardiologues interventionnels ;
et
2
chirurgiens cardiaques ;
et
1
cardiologue avec une expérience en échocardiographie transœsophagienne ;
et
1
cardiologue avec une expérience en insuffisance cardiaque ;
et
1
gériatre si le bénéficiaire a 75 ans ou plus.
Si le
bénéficiaire a été référé au sein de la collaboration, les cardiologues de
l’établissement hospitalier référent peuvent participer à la concertation
multidisciplinaire.
2.1.3. La collaboration nomme
au maximum trois médecins spécialistes, qui sont tous attachés aux
établissements hospitaliers composant la collaboration, qui réaliseront les
interventions.
2.2.
Formulaire de candidature de la collaboration
La collaboration
qui répond aux critères repris au point 2.1 peut poser sa candidature auprès du
Service des soins de santé jusqu’au 01/06/2023 (la date de l’entrée en vigueur)
inclus sur base du formulaire F-Form-II-03 pour être repris sur la liste des
collaborations et des médecins spécialistes qui peuvent attester les
prestations 172491-172502 et 172513-172524 selon les modalités de soumission
déterminées par le Service des soins de santé.
Sur base
de ce formulaire, le Comité de l’assurance dresse une liste des collaborations
et des médecins spécialistes dont la candidature est retenue, et détermine la
date d‘entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des collaborations
et des médecins spécialistes; les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne
pourront faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’à
partir de cette date. Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site
internet de l’INAMI.
Toute
modification d’une donnée reprise dans le formulaire F-Form-II-03 doit être signalée
spontanément au Service des soins de santé via l’introduction d’un nouveau
formulaire F-Form-II-03 mis à jour.
Lorsque
le Service des soins de santé constate que la collaboration ne satisfait plus
aux critères, le remboursement du dispositif est suspendu pour cette
collaboration. Le Service des soins de santé en informe la collaboration et la
Commission.
3.
Critères concernant le bénéficiaire
Les
prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux
critères suivants :
1)
Régurgitation symptomatique sévère de la valve mitrale, malgré un traitement
optimal contre l’insuffisance cardiaque, comme défini par les directives
European Society for Cardiology (ESC) les plus récentes ;
2) Risque
d’opération élevé ou une intervention percutanée est considérée comme la
meilleure option d'un point de vue médical, tel qu’évalué par l’équipe
multidisciplinaire, en tenant compte au minimum de l’âge, de la fonction
ventriculaire gauche, de la pression pulmonaire, des comorbidités, de la fragilité,
des antécédents de rayonnements au niveau du tronc et de chirurgie cardiaque,
et des contre-indications techniques/anatomiques à la chirurgie;
3)
Faisabilité technique évaluée au moyen de l’échographie transœsophagienne;
4) Une
estimation de l’espérance de vie générale d’un an minimum après l’intervention
avec le dispositif.
4.
Critères concernant le dispositif
Les
prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux
critères suivants:
4.1.
Définition
Pas
d’application.
4.2.
Critères
Un
dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des
valves mitrales ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance
obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
- soit être approuvé par la Food and
Drug Administration (FDA) avec une Premarket Approval (PMA);
- soit
avoir
démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée
par protocole de 80 % minimum et un suivi de 12 mois minimum qu’il n’est pas
moins efficace qu’une intervention chirurgicale
ET
avec un
profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum;
- soit
avoir
démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique
fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un
groupe d’étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu’il n’est
pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste
nominative
ET
avec un
profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
4.3.
Conditions de garantie
Pas
d’application.
5.
Procédure de demande et formulaires
5.1.
Première implantation
La
prestation 172491-172502 ne peut faire l'objet d'une intervention de
l'assurance obligatoire qu’après réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit
être demandé au Service des soins de santé dans les nonante jours après
l’implantation via l’application en ligne. Cette demande est effectuée au moyen
du formulaire F-Form-I-06, entièrement complété et introduit conformément au
mode d’emploi. Le numéro d’ordre est communiqué immédiatement au
médecin-conseil et aux personnes responsables déléguées pour la demande
administrative et la consultation administrative des numéros d’ordre, qui
peuvent à tout moment consulter les numéros d’ordre des bénéficiaires les
concernant.
Le mode
d’emploi reprenant la manière dont le numéro de d’ordre est demandé, est établi
par la Commission et le Service des soins de santé.
Les
documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous
le point 3, la conclusion de l’équipe multidisciplinaire ainsi que les
caractéristiques de référence et les données de suivi doivent être conservés
dans le dossier médical du bénéficiaire.
5.2.
Remplacement
Pas
d’application.
5.3.
Remplacement anticipé
Pas
d’application.
5.4.
Dérogation à la procédure
Pas
d’application.
6.
Règles d’attestation
6.1.
Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application.
6.2.
Autres règles
Les
prestations 172491-172502 et 172513-172524 suivent les modalités de
remboursement de la catégorie E.
6.2.1.
Nombre de bénéficiaires annuels au niveau national
Le nombre
de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de
l’assurance obligatoire sous la prestation 172491-172502 est limité à un
maximum de 160 par an.
6.2.2.
Nombre de bénéficiaires annuel par collaboration
Le nombre
de remboursements annuel de la prestation 172491-172502 attribué à une
collaboration, reprise sur la liste telle qu’établie au point 2.2., est
déterminé au plus tard un mois après l'entrée en vigueur par une répartition
proportionnelle entre les collaborations et calculé sur la base du nombre total
de prestations remboursées 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745,
172756-172760, 181952-181963, 172491-172502 et 172513-172524 comptabilisées,
selon le mode de calcul suivant :
a) Le
nombre total de prestations 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745,
172756-172760, 181952-181963, 172491-172502 et 172513-172524 comptabilisées
pour les années 2019 à 2021 incluses, pour l’ensemble des établissements
hospitaliers repris sur la liste des collaborations, est pris en compte. Ce
nombre est T dans la formule reprise au point 6.2.2.d) ;
b) Pour
chaque collaboration adhérente, le nombre total de prestations 229596-229600,
229515-229526, 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 172491-172502 et
172513-172524 comptabilisées pour les années 2019 à 2021 incluses est pris en
compte. Ce nombre est A dans la formule reprise au point 6.2.2.d) ;
c) Le
nombre annuel de remboursements pour la prestation 172491-172502 au niveau
national, comme fixé sous le point 6.2.1. est Nt dans la formule reprise au
point 6.2.2.d) ;
d) Le nombre
annuel de remboursements pour la prestation 172491-172502 par collaboration
adhérente est calculé selon la formule suivante : Nt * (A/T) ;
e) Le
nombre obtenu est arithmétiquement arrondi au nombre entier le plus proche ;
f) Pour
l’année de l’entrée en vigueur, le nombre d’interventions pour la prestation
172491-172502 sera attribué au pro rata sur la base de la date d’entrée en vigueur.
6.2.3. La
prestation 172491-172502 ne peut être attestée qu’une seule fois par
bénéficiaire dans une période de 12 mois.
6.3.
Dérogation aux règles d’attestation
Pas
d’application.
7.
Engagements de la collaboration adhérente
En
adhérant à la convention, la collaboration s’engage à ne pas facturer au
bénéficiaire les coûts du dispositif lors de l’implantation d’un dispositif de
coaptation des feuillets des valves mitrales autre que ceux mentionnés dans la
liste nominative.
8.
Analyse
L’analyse
pour cette application clinique limitée est effectuée par les distributeurs des
dispositifs médicaux figurant sur la liste nominative liée aux prestations
172491-172502 et 172513-172524.
Entre le
01/11/2025 et le 28/02/2026 (la période de sept à trois mois avant l'expiration
de la convention), ce(s) distributeur(s) doit/doivent rédiger et soumettre un
rapport à la Commission.
S'il y a
plus d'un distributeur, ils soumettent chacun séparément un rapport.
Le
rapport doit répondre aux questions suivantes:
1.
Peut-on définir des indications spécifiques concernant l’utilisation de ce
dispositif, qui peuvent être reprises dans les modalités de remboursement de la
réglementation définitive ?
2. En se
basant sur ces indications, combien de bénéficiaires peuvent faire l’objet
annuellement d’une intervention ?
3. Quel
est le rapport coût-efficacité de ce dispositif par rapport aux alternatives
thérapeutiques dans un contexte belge, sur la base du remboursement forfaitaire
actuel et/ou d'une éventuelle proposition d'ajustement du remboursement ?
Ce
rapport doit contenir au moins les éléments suivants pour motiver ces réponses
:
1) Une
revue systématique de la littérature au sujet du traitement endovasculaire de
la régurgitation de la valve mitrale, accompagné d’une discussion des
publications identifiées et des différents dispositifs médicaux, en particulier
une discussion des études cliniques. Cette revue systématique de la littérature
doit être actualisée jusqu’à 4 mois avant la date de remise du rapport final ;
2) Une
proposition détaillée des éventuelles adaptations des conditions de
remboursement. Celles-ci doivent être justifiées sur la base de l'étude de la
littérature et/ou d'autres données que le distributeur met à la disposition de
la Commission dans ce rapport. Lors de l'ajustement du groupe cible et/ou du
remboursement, un impact budgétaire motivé pour l'assurance obligatoire doit
être calculé ;
3) Une
discussion sur la plus-value thérapeutique, l'importance dans la pratique
médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux, et la relation
entre les coûts pour l’assurance obligatoire et la valeur thérapeutique
(efficacité) dans un contexte belge, basée sur l'étude de la littérature, les
conditions de remboursement proposées et/ou d'autres informations que le
distributeur met à la disposition de la Commission dans ce rapport.
Les
Belgian Working Group on Interventional Cardiology (BWGIC) et Belgian
Association of Cardio-thoracic Surgeons (BACTS) peuvent également soumettre un
rapport sans engagement, avec des propositions détaillées motivées pour
d'éventuels ajustements des conditions de remboursement, entre le 01/11/2025 et
le 28/02/2026 (la période de sept à trois mois avant l'expiration de la
convention).
9. Droit
de résiliation pour chaque partie prenante
La
convention entre en vigueur le 1/06/2023 et est valable jusqu’au 31/05/2026 inclus
mais peut toujours être résiliée par l’INAMI ou une collaboration adhérente par
lettre recommandée, adressée à l'autre partie, en respectant le délai de
résiliation de trois mois qui prend cours le premier jour du mois suivant la
date d'envoi de la lettre recommandée.
10.
Traitement des données
Les
données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement F-§19 sont
celles déterminées dans les formulaires mentionnés aux points 2.2. et 5.1. et
conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.
Le
traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux
finalités précisées à l'article 35septies/8, 2°de la loi.
Le
traitement des données personnelles est effectué tels que mentionnés à l’art.
35 septies/10, 1° et 2° de la loi.
Seules
les personnes telles que mentionnées à l’article 35 septies/11, 1°, 2°, 3° et
4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.
Le délai
de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi
est fixé à 10 ans.
11.
Divers
A la
demande de la Commission ou de l’une des parties de la convention, une réunion
avec la Commission, et éventuellement la BACTS et le BWGIC peut être organisée
à tout moment.
Teneinde een tijdelijke tegemoetkoming van de
verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de
hulpmiddelen voor de percutane herstelling van de coaptatie van de
mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie moet aan
volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Doel van de overeenkomst
Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke
tegemoetkoming van de verplichte verzekering inzake de hulpmiddelen voor de
percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen ter
behandeling van mitralisklepregurgitatie alsook de modaliteiten ervan te
bepalen in het kader van een beperkte klinische toepassing gedurende de
evaluatieperiode die loopt van 01/06/2023 tot en met 31/05/2026. Na die periode
wordt het hulpmiddel geëvalueerd volgens de bepalingen voorzien in punt 8.
2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524
kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een samenwerking van
verplegingsinrichtingen, verder genoemd ‘de samenwerking’, gedurende de
volledige looptijd van de evaluatie, die aan de volgende criteria voldoet en
die de overeenkomst F-BKT-001-bis heeft afgesloten met het Verzekeringscomité.
2.1. Criteria voor de samenwerking en zijn
verplegingsinrichtingen
2.1.1.
a) De samenwerking bestaat uit minimaal twee
verplegingsinrichtingen. Elke verplegingsinrichting binnen de samenwerking,
beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het
volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”;
b) De samenwerking heeft een ervaring op het gebied
van de behandeling van valvulaire pathologie, aangetoond door een jaarlijks
minimum van 720 ingrepen uitgevoerd in de samenwerking. Dit aantal is berekend
als het gemiddelde over de jaren 2019, 2020 en 2021 voor de volgende
verstrekkingen van de nomenclatuur of van de Lijst: 229596-229600,
229515-229526, 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 172491-172502 en
172513-172524;
c) Een verplegingsinrichting kan slechts deel uitmaken
van één samenwerking;
d) Uitgaande van de reeds aanwezige competenties en
expertises duidt de samenwerking één locatie in één van de
verplegingsinrichtingen van deze samenwerking aan waar de plaatsing van het
hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de
mitralisklepbladen zal worden uitgevoerd door de artsen-specialisten.
Deze verplegingsinrichting beschikt over 3D echografie
en transoesofagale echografie.
2.1.2. De
indicatiestelling dient in overleg te worden beoordeeld door een
multidisciplinair team bestaande uit minimaal zes of, indien van toepassing, de
volgende zeven artsen-specialisten die allen verbonden zijn aan de
verplegingsinrichtingen die deel uitmaken van de samenwerking:
2 interventionele cardiologen ;
en
2 cardiothoracale chirurgen ;
en
1 cardioloog met ervaring in transoesofagale
echocardiographie;
en
1 cardioloog met ervaring in hartfalen;
en
1 geriater indien de rechthebbende 75 jaar of ouder
is.
Indien de rechthebbende binnen de samenwerking werd
doorverwezen, dan kunnen de cardiologen van de doorverwijzende
verplegingsinrichting deelnemen aan het multidisciplinair overleg.
2.1.3. De samenwerking
duidt maximaal drie artsen-specialisten, die allen verbonden zijn aan de
verplegingsinrichtingen die deel uitmaken van de samenwerking, aan die de
ingrepen zullen uitvoeren.
2.2. Kandidatuurformulier voor de samenwerking
De samenwerking die voldoet aan de criteria opgenomen
onder punt 2.1. kan zich kandidaat stellen tot en met 01/06/2023 (de datum van
invoegetreding) bij de Dienst voor geneeskundige verzorging op basis van het
formulier F-Form-II-03, volgens de door de Dienst voor geneeskundige verzorging
vastgestelde indieningsmodaliteiten, om opgenomen te worden op de lijst van
samenwerkingen en artsen-specialisten die de verstrekking 172491-172502 en
172513-172524 kunnen attesteren.
Op basis van dit formulier stelt het
Verzekeringscomité een lijst van samenwerkingen en artsen-specialisten op
waarvoor de kandidatuur wordt weerhouden, en bepaalt de datum van
inwerkingtreding van de inschrijving op de lijst van samenwerkingen en
artsen-specialisten; de verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen
enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
indien ze zijn uitgevoerd vanaf die datum. Deze lijst zal gepubliceerd en
geactualiseerd worden op de website van het RIZIV.
Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier
F-Form-II-03 moet spontaan worden gemeld aan de Dienst voor geneeskundige
verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier
F-Form-II-03.
Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging
vaststelt dat de samenwerking niet langer voldoet aan de criteria, wordt de
tegemoetkoming voor het hulpmiddel geschorst voor deze samenwerking. De Dienst
voor geneeskundige verzorging brengt de samenwerking en de Commissie hiervan op
de hoogte.
3. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524
kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
1) Symptomatisch ernstige mitralisklepregurgitatie,
ondanks optimale hartfalen-behandeling, zoals gedefinieerd door de meest
recente European Society for Cardiology (ESC) richtlijnen;
2) Hoog operatief risico of een percutane ingreep
wordt vanuit medisch standpunt als beste optie beschouwd, zoals beoordeeld door
het multidisciplinair team, minstens rekening houdend met de leeftijd, linker
ventrikel (LV) functie, pulmonaire druk, comorbiditeiten, frailty,
voorgeschiedenis van borstbestraling en cardiale chirurgie en
technische/anatomische contra-indicaties voor chirurgie;
3) Technische haalbaarheid beoordeeld met
transoesofagale echografie;
4) Een geschatte algemene levensverwachting na de
ingreep met het hulpmiddel van minstens 1 jaar.
4. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524
kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
4.1. Definitie
Niet van toepassing.
4.2. Criteria
Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de
coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de
volgende criteria voldoet:
-
ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de Food and Drug Administration
(FDA) met een Premarket Approval (PMA);
-
ofwel
is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie
met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 % en een
opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een
heelkundige ingreep
EN
een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond
op minimaal 200 patiënten;
-
ofwel
is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie
met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een
opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een
hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds
op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel
EN
een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond
op minimaal 200 patiënten.
4.3. Garantievoorwaarden
Niet van toepassing.
5. Aanvraagprocedure en formulieren
5.1. Eerste implantatie
De verstrekking 172491-172502 kan enkel in aanmerking
komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangst van
een volgnummer. Dit dient binnen de negentig dagen na de implantatie
aangevraagd te worden aan de Dienst voor geneeskundige verzorging via een
online toepassing. Deze aanvraag gebeurt door middel van het formulier
F-Form-I-06, volledig ingevuld en ingediend conform de handleiding. Het
volgnummer wordt onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts en de gedelegeerde personen verantwoordelijk voor
het administratief aanvragen en administratief raadplegen van de volgnummers,
die ten allen tijde de volgnummers van hun betrokken rechthebbenden kunnen
raadplegen.
De handleiding met de manier waarop een volgnummer
wordt aangevraagd, wordt vastgesteld door de Commissie en de Dienst voor
geneeskundige verzorging.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de
voorwaarden vermeld onder punt 3, de conclusie van het multidisciplinair team
evenals de baseline karakteristieken en de follow-up-gegevens, moeten steeds in
het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
5.2. Vervanging
Niet van toepassing.
5.3. Voortijdige vervanging
Niet van toepassing.
5.4. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing.
6. Regels voor attestering
6.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing.
6.2. Andere regels
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524
volgen de vergoedingsmodaliteiten van categorie E.
6.2.1. Jaarlijks
aantal rechthebbenden op nationaal niveau
Het aantal rechthebbenden dat voor een tegemoetkoming
van de verplichte verzekering onder verstrekking 172491-172502 in aanmerking
kan komen, wordt beperkt tot maximum 160 per jaar.
6.2.2. Jaarlijks
aantal rechthebbenden per samenwerking
Het jaarlijks aantal tegemoetkomingen onder
verstrekking 172491-172502 die een samenwerking, opgenomen op de lijst zoals
vastgelegd in punt 2.2., kan bekomen, wordt uiterlijk één maand na
inwerkingtreding bepaald door een proportionele verdeling over de
samenwerkingen, gebaseerd op het totaal aantal terugbetaalde geboekte
verstrekkingen 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760,
181952-181963, 172491-172502 en 172513-172524 volgens de volgende
berekeningswijze:
a) Het totaal aantal geboekte verstrekkingen
229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963,
172491-172502 en 172513-172524 voor de jaren 2019 tot en met 2021, voor alle
verplegingsinrichtingen opgenomen op de lijst van de samenwerkingen samen,
wordt bepaald. Dit aantal is T in de formule van punt 6.2.2.d);
b) Voor elke toegetreden samenwerking wordt het totaal
aantal geboekte verstrekkingen 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745,
172756-172760, 181952-181963, 172491-172502 en 172513-172524 voor de jaren 2019
tot en met 2021, bepaald. Dit aantal is A in de formule van punt 6.2.2.d);
c) Het jaarlijks aantal tegemoetkomingen voor
verstrekking 172491-172502 op nationaal niveau, zoals vastgelegd onder punt
6.2.1., is Nt in de formule van punt 6.2.2.d);
d) Het jaarlijks aantal tegemoetkomingen voor
verstrekking 172491-172502 per toegetreden samenwerking wordt berekend volgens
de volgende formule: Nt * (A/T);
e) Het bekomen getal wordt rekenkundig afgerond naar
het dichtstbijzijnde gehele getal;
f) Voor het jaar van inwerkingtreding wordt het aantal
toegekende tegemoetkomingen voor verstrekking 172491-172502 pro rata bepaald,
gebaseerd op de datum van inwerkingtreding.
6.2.3. De verstrekking
172491-172502 kan per rechthebbende slechts éénmaal in een periode van 12
maanden geattesteerd worden.
6.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing.
7. Verbintenissen van de toegetreden samenwerking
Door toetreding tot de overeenkomst engageert de
samenwerking zich om bij implantatie van een hulpmiddel voor coaptatie van de
mitralisklepbladen dat niet is opgenomen op de nominatieve lijst, de kosten
ervan niet aan te rekenen aan de rechthebbende.
8. Analyse
De analyse voor deze beperkte klinische toepassing
wordt uitgevoerd door de verdelers van de hulpmiddelen op de nominatieve lijst
gekoppeld aan de verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524.
Tussen 01/11/2025 en 28/02/2026 (de periode van zeven
tot drie maand voor het verstrijken van de overeenkomst) moet(en) deze
verdeler(s) een verslag opstellen en aan de Commissie bezorgen.
Indien er meer dan één verdeler is, dan dienen zij elk
afzonderlijk een verslag in.
Dit verslag moet een antwoord geven op de volgende
vragen:
1. Kunnen er specifieke indicaties gedefinieerd worden
voor het gebruik van het hulpmiddel, die opgenomen kunnen worden in de
vergoedingsmodaliteiten voor een definitieve regeling?
2. Gebaseerd op deze indicaties, hoeveel
rechthebbenden komen er jaarlijks in aanmerking voor een ingreep?
3. Wat is de kosteneffectiviteit van dit hulpmiddel
ten opzichte van therapeutische alternatieven in een Belgische context,
gebaseerd op de geldende forfaitaire vergoeding en/of een eventueel voorstel
voor aanpassingen van de tegemoetkoming?
Het verslag bevat minstens de volgende elementen om
deze antwoorden te motiveren:
1) Een systematisch literatuuronderzoek over de
endovasculaire behandeling van mitralisklepregurgitatie, met bespreking van de
geïdentificeerde publicaties en de verschillende medische hulpmiddelen, in het
bijzonder een bespreking van de klinische studies. Dit systematisch
literatuuronderzoek dient actueel te zijn tot 4 maanden voor de datum van
indienen van het eindverslag;
2) Een gedetailleerd voorstel voor eventuele
aanpassingen aan de vergoedingsvoorwaarden. Deze dienen gemotiveerd te worden
gebaseerd op de literatuurstudie en/of andere gegevens die de verdeler in dit
verslag ter beschikking stelt aan de Commissie. Bij aanpassing van de doelgroep
en/of de tegemoetkoming, dient een gemotiveerde budgettaire weerslag voor de
verplichte verzekering te worden berekend;
3) Een bespreking van de therapeutische meerwaarde,
het belang in de medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale
noden, en de verhouding tussen de kosten voor de verplichte verzekering en de
therapeutische waarde (doelmatigheid) in een Belgische context, gebaseerd op de
literatuurstudie, de voorgestelde vergoedingsvoorwaarden en/of andere gegevens
die de verdeler in dit verslag ter beschikking stelt aan de Commissie.
De Belgian Working Group on Interventional Cardiology
(BWGIC) en Belgian Association of Cardio-thoracic Surgeons (BACTS) kunnen
tussen 01/11/2025 en 28/02/2026 (de periode van zeven tot drie maand voor het
verstrijken van de overeenkomst) eveneens en vrijblijvend ook een verslag
indienen met gemotiveerde gedetailleerde voorstellen voor eventuele
aanpassingen aan de vergoedingsvoorwaarden.
9. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij
De overeenkomst treedt in werking op 1/06/2023 en is
geldig tot en met 31/05/2026 maar kan steeds door het RIZIV of een toegetreden
samenwerking worden opgezegd met een aangetekende brief die aan de andere
partij wordt gericht, mits inachtneming van een opzeggingstermijn van drie
maanden die ingaat op de eerste dag van de maand volgend op de datum van
verzending van de aangetekende brief.
10. Verwerking van gegevens
De gegevens die in het kader van de
vergoedingsvoorwaarde F-§19 worden geregistreerd zijn deze bepaald in de
formulieren vermeld onder punten 2.2. en 5.1. en in overeenstemming met de
gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 ° van de wet
De verwerking van de in het eerste lid bedoelde
gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, 2° van
de wet.
De verwerking van de persoonsgegevens gebeurt zoals
vermeld in artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35
septies/11, 1°, 2°, 3° en 4° van de wet hebben toegang tot de
niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.
De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel
35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.
11. Varia
Op verzoek van de Commissie of van één van de betrokken partijen bij de overeenkomst kan op elk moment een vergadering worden georganiseerd met de Commissie, en mogelijks BACTS en BWGIC.
Interpretatieregels 172491 - 172502
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde F-§19
Afin de pouvoir bénéficier
d’une intervention temporaire de l’assurance obligatoire pour les prestations
relatives aux dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des
feuillets des valves mitrales en vue du traitement de la régurgitation de la
valve mitrale, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. But de la convention
Cette convention a pour but de
fixer le remboursement temporaire de l’assurance obligatoire ainsi que ses
modalités concernant les dispositifs pour le rétablissement percutané de la
coaptation des feuillets des valves mitrales en vue du traitement de la
régurgitation de la valve mitrale dans le cadre d’une application clinique
limitée pendant la période d’évaluation qui court du 01/06/2023 au 31/05/2026
inclus. Après cette période, le dispositif sera évalué selon les dispositions
prévues au point 8.
2. Critères concernant
l’établissement hospitalier
Les prestations 172491-172502
et 172513-172524 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance
obligatoire que si elles sont effectuées dans une collaboration
d’établissements hospitaliers, ci-après dénommée ‘la collaboration’, qui répond
aux critères suivants durant la totalité de la période d’évaluation, et qui a
conclu la convention F-ACL-001-bis avec le Comité de l’assurance.
2.1. Critères pour la
collaboration et ses établissements hospitaliers
2.1.1.
a) La collaboration est
constituée de minimum deux
établissements hospitaliers. Chaque établissement hospitalier de la
collaboration dispose d’un agrément complet pour le programme de soins
«pathologie cardiaque B» tel que fixé par l’autorité compétente ;
b) La collaboration a une
expérience dans le domaine du traitement de la pathologie valvulaire, démontrée
par un minimum de 720 interventions par an, effectuées dans la collaboration.
Ce nombre est calculé comme étant la moyenne pour les années 2019, 2020 et 2021
des prestations suivantes de la
nomenclature ou de la Liste: 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745,
172756-172760, 181952-181963, 172491-172502 et 172513-172524 ;
c) Un établissement
hospitalier ne peut faire partie que d’une seule collaboration ;
d) La collaboration désigne un
de ses membres, repris dans le formulaire F-Form-II-03 comme personne de
contact ;
e) En se basant sur les
compétences et les expertises déjà présentes, la collaboration désigne une
localisation dans un des établissements hospitaliers de cette collaboration où
l’implantation du dispositif pour le rétablissement percutané de coaptation des
feuillets des valves mitrales sera effectuée par des médecins spécialistes.
Cet établissement hospitalier
dispose d’un échographe 3D et d’un échographe transœsophagien.
2.1.2. La
pose d’indication doit être évaluée lors d’une concertation par une équipe
multidisciplinaire composée au minimum des six ou, le cas échéant, sept
médecins spécialistes suivants qui sont tous attachés aux établissements
hospitaliers composant la collaboration:
2 cardiologues
interventionnels ;
et
2 chirurgiens cardiaques ;
et
1 cardiologue avec une
expérience en échocardiographie transœsophagienne ;
et
1 cardiologue avec une
expérience en insuffisance cardiaque ;
et
1 gériatre si le bénéficiaire
a 75 ans ou plus.
Si le bénéficiaire a été
référé au sein de la collaboration, les cardiologues de l’établissement
hospitalier référent peuvent participer à la concertation multidisciplinaire.
2.1.3. La
collaboration nomme au maximum trois médecins spécialistes, qui sont tous
attachés aux établissements hospitaliers composant la collaboration, qui
réaliseront les interventions.
2.2. Formulaire de candidature
de la collaboration
La collaboration qui répond
aux critères repris au point 2.1 peut poser sa candidature auprès du Service
des soins de santé jusqu’au 01/06/2023 (la date de l’entrée en vigueur) inclus
sur base du formulaire F-Form-II-03 pour être repris sur la liste des
collaborations et des médecins spécialistes qui peuvent attester les
prestations 172491-172502 et 172513-172524 selon les modalités de soumission
déterminées par le Service des soins de santé.
Sur base de ce formulaire, le
Comité de l’assurance dresse une liste des collaborations et des médecins
spécialistes dont la candidature est retenue, et détermine la date d‘entrée en
vigueur de cette inscription sur la liste des collaborations et des médecins
spécialistes; les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne pourront faire
l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’à partir de cette
date. Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site internet de l’INAMI.
Toute modification d’une
donnée reprise dans le formulaire F-Form-II-03 doit être signalée spontanément
au Service des soins de santé via l’introduction d’un nouveau formulaire
F-Form-II-03 mis à jour.
Lorsque le Service des soins
de santé constate que la collaboration ne satisfait plus aux critères, le
remboursement du dispositif est suspendu pour cette collaboration. Le Service
des soins de santé en informe la collaboration et la Commission.
3. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 172491-172502
et 172513-172524 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance
obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :
1) Régurgitation symptomatique
sévère de la valve mitrale, malgré un traitement optimal contre l’insuffisance
cardiaque, comme défini par les directives European Society for Cardiology
(ESC) les plus récentes ;
2) Risque d’opération élevé ou
une intervention percutanée est considérée comme la meilleure option d'un point
de vue médical, tel qu’évalué par l’équipe multidisciplinaire, en tenant compte
au minimum de l’âge, de la fonction ventriculaire gauche, de la pression
pulmonaire, des comorbidités, de la fragilité, des antécédents de rayonnements
au niveau du tronc et de chirurgie cardiaque, et des contre-indications
techniques/anatomiques à la chirurgie;
3) Faisabilité technique
évaluée au moyen de l’échographie transœsophagienne;
4) Une estimation de
l’espérance de vie générale d’un an minimum après l’intervention avec le
dispositif.
4. Critères concernant le
dispositif
Les prestations 172491-172502
et 172513-172524 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance
obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
4.1. Définition
Pas d’application.
4.2. Critères
Un dispositif pour le
rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne
peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le
dispositif répond aux critères suivants:
- soit être approuvé par la Food and Drug Administration
(FDA) avec une Premarket Approval (PMA);
- soit
avoir démontré dans une étude
clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 %
minimum et un suivi de 12 mois minimum qu’il n’est pas moins efficace qu’une
intervention chirurgicale
ET
avec un profil de sécurité
acceptable démontré pour 200 patients minimum;
- soit
avoir démontré dans une étude
clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 %
minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d’étude de patients
présentant un risque élevé de chirurgie, qu’il n’est pas moins efficace que les
dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative
ET
avec un profil de sécurité
acceptable démontré pour 200 patients minimum.
4.3. Conditions de garantie
Pas d’application.
5. Procédure de demande et
formulaires
5.1. Première implantation
La prestation 172491-172502 ne
peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu’après
réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit être demandé au Service des soins
de santé dans les trente jours après l’implantation via l’application en ligne.
Cette demande est effectuée au moyen du formulaire F-Form-I-06, entièrement
complété et introduit comme décrit dans le mode d’emploi. Le numéro d’ordre est
communiqué immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et à la
personne de contact de la collaboration, qui peuvent à tout moment consulter
les numéros d’ordre des bénéficiaires les concernant.
Le mode d’emploi reprenant la
manière dont le numéro de d’ordre est demandé, est établi par la Commission et
le Service des soins de santé .
Les documents desquels il
ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 3, la
conclusion de l’équipe multidisciplinaire ainsi que les caractéristiques de
référence et les données de suivi doivent être conservés dans le dossier
médical du bénéficiaire.
5.2. Remplacement
Pas d’application.
5.3. Remplacement anticipé
Pas d’application.
5.4. Dérogation à la procédure
Pas d’application.
6. Règles d’attestation
6.1. Règles de cumul et de
non-cumul
Pas d’application.
6.2. Autres règles
Les prestations 172491-172502
et 172513-172524 suivent les modalités de remboursement de la catégorie E.
6.2.1. Nombre de bénéficiaires
annuels au niveau national
Le nombre de bénéficiaires qui
peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance
obligatoire sous la prestation 172491-172502 est limité à un maximum de 160 par
an.
6.2.2. Nombre de bénéficiaires
annuel par collaboration
Le nombre de remboursements
annuel de la prestation 172491-172502 attribué à une collaboration, reprise sur
la liste telle qu’établie au point 2.2., est déterminé au plus tard un mois
après l'entrée en vigueur par une répartition proportionnelle entre les
collaborations et calculé sur la base du nombre total de prestations
remboursées 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760,
181952-181963, 172491-172502 et 172513-172524 comptabilisées, selon le mode de
calcul suivant :
a) Le nombre total de
prestations 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760,
181952-181963, 172491-172502 et 172513-172524 comptabilisées pour les années
2019 à 2021 incluses, pour l’ensemble des établissements hospitaliers repris
sur la liste des collaborations, est pris en compte. Ce nombre est T dans la
formule reprise au point 6.2.2.d) ;
b) Pour chaque collaboration
adhérente, le nombre total de prestations 229596-229600, 229515-229526,
172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 172491-172502 et 172513-172524
comptabilisées pour les années 2019 à 2021 incluses est pris en compte. Ce
nombre est A dans la formule reprise au point 6.2.2.d) ;
c) Le nombre annuel de
remboursements pour la prestation 172491-172502 au niveau national, comme fixé
sous le point 6.2.1. est Nt dans la formule reprise au point 6.2.2.d) ;
d) Le nombre annuel de
remboursements pour la prestation 172491-172502 par collaboration adhérente est
calculé selon la formule suivante : Nt * (A/T) ;
e) Le nombre obtenu est
arithmétiquement arrondi au nombre entier le plus proche ;
f) Pour l’année de l’entrée en
vigueur, le nombre d’interventions pour la prestation 172491-172502 sera
attribué au pro rata sur la base de la date d’entrée en vigueur.
6.2.3. La
prestation 172491-172502 ne peut être attestée qu’une seule fois par
bénéficiaire dans une période de 12 mois.
6.3. Dérogation aux règles
d’attestation
Pas d’application.
7. Engagements de la
collaboration adhérente
En adhérant à la convention,
la collaboration s’engage à ne pas facturer au bénéficiaire les coûts du
dispositif lors de l’implantation d’un dispositif de coaptation des feuillets
des valves mitrales autre que ceux mentionnés dans la liste nominative.
8. Analyse
L’analyse pour cette
application clinique limitée est effectuée par les distributeurs des
dispositifs médicaux figurant sur la liste nominative liée aux prestations
172491-172502 et 172513-172524.
Entre le 01/11/2025 et le
28/02/2026 (la période de sept à trois mois avant l'expiration de la
convention), ce(s) distributeur(s) doit/doivent rédiger et soumettre un rapport
à la Commission.
S'il y a plus d'un
distributeur, ils soumettent chacun séparément un rapport.
Le rapport doit répondre aux
questions suivantes:
1. Peut-on définir des
indications spécifiques concernant l’utilisation de ce dispositif, qui peuvent
être reprises dans les modalités de remboursement de la réglementation
définitive ?
2. En se basant sur ces
indications, combien de bénéficiaires peuvent faire l’objet annuellement d’une
intervention ?
3. Quel est le rapport
coût-efficacité de ce dispositif par rapport aux alternatives thérapeutiques
dans un contexte belge, sur la base du remboursement forfaitaire actuel et/ou
d'une éventuelle proposition d'ajustement du remboursement ?
Ce rapport doit contenir au
moins les éléments suivants pour motiver ces réponses :
1) Une revue systématique de
la littérature au sujet du traitement endovasculaire de la régurgitation de la
valve mitrale, accompagné d’une discussion des publications identifiées et des
différents dispositifs médicaux, en particulier une discussion des études
cliniques. Cette revue systématique de la littérature doit être actualisée
jusqu’à 4 mois avant la date de remise du rapport final ;
2) Une proposition détaillée
des éventuelles adaptations des conditions de remboursement. Celles-ci doivent être
justifiées sur la base de l'étude de la littérature et/ou d'autres données que
le distributeur met à la disposition de la Commission dans ce rapport. Lors de
l'ajustement du groupe cible et/ou du remboursement, un impact budgétaire
motivé pour l'assurance obligatoire doit être calculé ;
3) Une discussion sur la
plus-value thérapeutique, l'importance dans la pratique médicale en fonction
des besoins thérapeutiques et sociaux, et la relation entre les coûts pour
l’assurance obligatoire et la valeur thérapeutique (efficacité) dans un
contexte belge, basée sur l'étude de la littérature, les conditions de
remboursement proposées et/ou d'autres informations que le distributeur met à
la disposition de la Commission dans ce rapport.
Les Belgian Working Group on
Interventional Cardiology (BWGIC) et Belgian Association of Cardio-thoracic
Surgeons (BACTS) peuvent également soumettre un rapport sans engagement, avec
des propositions détaillées motivées pour d'éventuels ajustements des
conditions de remboursement, entre le 01/11/2025 et le 28/02/2026 (la période
de sept à trois mois avant l'expiration de la convention).
9. Droit de résiliation pour
chaque partie prenante
La convention entre en vigueur
le 1/06/2023 et est valable jusqu’au 31/05/2026 inclus mais peut toujours être
résiliée par l’INAMI ou une collaboration adhérente par lettre recommandée,
adressée à l'autre partie, en respectant le délai de résiliation de trois mois
qui prend cours le premier jour du mois suivant la date d'envoi de la lettre
recommandée.
10. Traitement des données
Les données enregistrées dans
le cadre de la condition de remboursement F-§19 sont celles déterminées dans
les formulaires mentionnés aux points 2.2. et 5.1. et conformément aux données
reprises à l'article 35septies/9 de la loi.
Le traitement des données
visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à
l'article 35septies/8, 2°de la loi.
Le traitement des données
personnelles est effectué tels que mentionnés à l’art. 35 septies/10, 1° et 2°
de la loi.
Seules les personnes telles
que mentionnées à l’article 35 septies/11, 1°, 2°, 3° et 4° de la loi ont accès
aux données à caractère personnel non pseudonymisées.
Le délai de conservation des
données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans.
11. Divers
A la demande de la Commission
ou de l’une des parties de la convention, une réunion avec la Commission, et
éventuellement la BACTS et le BWGIC peut être organisée à tout moment.
Teneinde een tijdelijke tegemoetkoming van de
verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de
hulpmiddelen voor de percutane herstelling van de coaptatie van de
mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie moet aan
volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Doel van de overeenkomst
Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke
tegemoetkoming van de verplichte verzekering inzake de hulpmiddelen voor de
percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen ter
behandeling van mitralisklepregurgitatie alsook de modaliteiten ervan te
bepalen in het kader van een beperkte klinische toepassing gedurende de
evaluatieperiode die loopt van 01/06/2023 tot en met 31/05/2026. Na die periode
wordt het hulpmiddel geëvalueerd volgens de bepalingen voorzien in punt 8.
2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524
kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een samenwerking van
verplegingsinrichtingen, verder genoemd ‘de samenwerking’, gedurende de
volledige looptijd van de evaluatie, die aan de volgende criteria voldoet en
die de overeenkomst F-BKT-001-bis heeft afgesloten met het Verzekeringscomité.
2.1. Criteria voor de samenwerking en zijn
verplegingsinrichtingen
2.1.1.
a) De samenwerking bestaat uit minimaal twee
verplegingsinrichtingen. Elke verplegingsinrichting binnen de samenwerking,
beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het
volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”;
b) De samenwerking heeft een ervaring op het gebied
van de behandeling van valvulaire pathologie, aangetoond door een jaarlijks
minimum van 720 ingrepen uitgevoerd in de samenwerking. Dit aantal is berekend
als het gemiddelde over de jaren 2019, 2020 en 2021 voor de volgende
verstrekkingen van de nomenclatuur of van de Lijst: 229596-229600,
229515-229526, 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 172491-172502 en
172513-172524;
c) Een verplegingsinrichting kan slechts deel uitmaken
van één samenwerking;
d) De samenwerking duidt één van de leden, opgegeven
in formulier F-form-II-03, als contactpersoon aan;
e) Uitgaande van de reeds aanwezige competenties en
expertises duidt de samenwerking één locatie in één van de
verplegingsinrichtingen van deze samenwerking aan waar de plaatsing van het
hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de
mitralisklepbladen zal worden uitgevoerd door de artsen-specialisten.
Deze verplegingsinrichting beschikt over 3D echografie
en transoesofagale echografie.
2.1.2.
De indicatiestelling dient in overleg te worden beoordeeld door een
multidisciplinair team bestaande uit minimaal zes of, indien van toepassing, de
volgende zeven artsen-specialisten die allen verbonden zijn aan de
verplegingsinrichtingen die deel uitmaken van de samenwerking:
2 interventionele cardiologen ;
en
2 cardiothoracale chirurgen ;
en
1 cardioloog met ervaring in transoesofagale echocardiographie;
en
1 cardioloog met ervaring in hartfalen;
en
1 geriater indien de rechthebbende 75 jaar of ouder
is.
Indien de rechthebbende binnen de samenwerking werd
doorverwezen, dan kunnen de cardiologen van de doorverwijzende verplegingsinrichting
deelnemen aan het multidisciplinair overleg.
2.1.3.
De samenwerking duidt maximaal drie artsen-specialisten, die allen verbonden
zijn aan de verplegingsinrichtingen die deel uitmaken van de samenwerking, aan
die de ingrepen zullen uitvoeren.
2.2. Kandidatuurformulier voor de samenwerking
De samenwerking die voldoet aan de criteria opgenomen
onder punt 2.1. kan zich kandidaat stellen tot en met 01/06/2023 (de datum van
invoegetreding) bij de Dienst voor geneeskundige verzorging op basis van het formulier
F-Form-II-03, volgens de door de Dienst voor geneeskundige verzorging
vastgestelde indieningsmodaliteiten, om opgenomen te worden op de lijst van
samenwerkingen en artsen-specialisten die de verstrekking 172491-172502 en
172513-172524 kunnen attesteren.
Op basis van dit formulier stelt het
Verzekeringscomité een lijst van samenwerkingen en artsen-specialisten op
waarvoor de kandidatuur wordt weerhouden, en bepaalt de datum van
inwerkingtreding van de inschrijving op de lijst van samenwerkingen en artsen-specialisten;
de verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking
komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn
uitgevoerd vanaf die datum. Deze lijst zal gepubliceerd en geactualiseerd
worden op de website van het RIZIV.
Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier
F-Form-II-03 moet spontaan worden gemeld aan de Dienst voor geneeskundige
verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier
F-Form-II-03.
Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging
vaststelt dat de samenwerking niet langer voldoet aan de criteria, wordt de
tegemoetkoming voor het hulpmiddel geschorst voor deze samenwerking. De Dienst
voor geneeskundige verzorging brengt de samenwerking en de Commissie hiervan op
de hoogte.
3. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524
kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
1) Symptomatisch ernstige mitralisklepregurgitatie,
ondanks optimale hartfalen-behandeling, zoals gedefinieerd door de meest
recente European Society for Cardiology (ESC) richtlijnen;
2) Hoog operatief risico of een percutane ingreep
wordt vanuit medisch standpunt als beste optie beschouwd, zoals beoordeeld door
het multidisciplinair team, minstens rekening houdend met de leeftijd, linker
ventrikel (LV) functie, pulmonaire druk, comorbiditeiten, frailty,
voorgeschiedenis van borstbestraling en cardiale chirurgie en
technische/anatomische contra-indicaties voor chirurgie;
3) Technische haalbaarheid beoordeeld met
transoesofagale echografie;
4) Een geschatte algemene levensverwachting na de
ingreep met het hulpmiddel van minstens 1 jaar.
4. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524
kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
4.1. Definitie
Niet van toepassing.
4.2. Criteria
Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de
coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de
volgende criteria voldoet:
- ofwel
is het hulpmiddel goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) met
een Premarket Approval (PMA);
- ofwel
is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie
met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 % en een opvolging
van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een
heelkundige ingreep
EN
een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond
op minimaal 200 patiënten;
- ofwel
is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie
met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een
opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een
hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds
op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel
EN
een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond
op minimaal 200 patiënten.
4.3. Garantievoorwaarden
Niet van toepassing.
5. Aanvraagprocedure en formulieren
5.1. Eerste implantatie
De verstrekking 172491-172502 kan enkel in aanmerking
komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangen van
een volgnummer. Dit dient aangevraagd te worden binnen de dertig dagen na de
implantatie aan de Dienst geneeskundige verzorging via een online toepassing.
Deze aanvraag gebeurt door middel van het formulier F-Form-I-06, volledig
ingevuld en ingediend conform de handleiding. Het volgnummer wordt onmiddellijk
meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en de contactpersoon van de samenwerking, die ten
allen tijde de volgnummers van hun
betrokken rechthebbenden kunnen raadplegen.
De handleiding met de manier waarop een volgnummer
wordt aangevraagd, wordt vastgesteld door de Commissie en de Dienst voor
geneeskundige verzorging.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de
voorwaarden vermeld onder punt 3, de conclusie van het multidisciplinair team
evenals de baseline karakteristieken en de follow-up-gegevens, moeten steeds in
het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
5.2. Vervanging
Niet van toepassing.
5.3. Voortijdige vervanging
Niet van toepassing.
5.4. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing.
6. Regels voor attestering
6.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing.
6.2. Andere regels
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524
volgen de vergoedingsmodaliteiten van categorie E.
6.2.1. Jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal
niveau
Het aantal rechthebbenden dat voor een tegemoetkoming
van de verplichte verzekering onder verstrekking 172491-172502 in aanmerking
kan komen, wordt beperkt tot maximum 160 per jaar.
6.2.2. Jaarlijks aantal rechthebbenden per
samenwerking
Het jaarlijks aantal tegemoetkomingen onder
verstrekking 172491-172502 waarvoor een samenwerking, opgenomen op de lijst
zoals vastgelegd in punt 2.2., kan bekomen, wordt uiterlijk één maand na
inwerkingtreding bepaald door een proportionele verdeling over de
samenwerkingen, gebaseerd op het totaal aantal terugbetaalde geboekte
verstrekkingen 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760,
181952-181963, 172491-172502 en 172513-172524 volgens de volgende
berekeningswijze:
a) Het totaal aantal geboekte verstrekkingen
229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963,
172491-172502 en 172513-172524 voor de jaren 2019 tot en met 2021, voor alle
verplegingsinrichtingen opgenomen op de lijst van de samenwerkingen samen,
wordt bepaald. Dit aantal is T in de formule van punt 6.2.2.d);
b) Voor elke toegetreden samenwerking wordt het totaal
aantal geboekte verstrekkingen 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745,
172756-172760, 181952-181963, 172491-172502 en 172513-172524 voor de jaren 2019
tot en met 2021, bepaald. Dit aantal is A in de formule van punt 6.2.2.d);
c) Het jaarlijks aantal tegemoetkomingen voor
verstrekking 172491-172502 op nationaal niveau, zoals vastgelegd onder punt
6.2.1., is Nt in de formule van punt 6.2.2.d);
d) Het jaarlijks aantal tegemoetkomingen voor
verstrekking 172491-172502 per toegetreden samenwerking wordt berekend volgens
de volgende formule: Nt * (A/T);
e) Het bekomen getal wordt rekenkundig afgerond naar
het dichtstbijzijnde gehele getal;
f) Voor het jaar van inwerkingtreding wordt het aantal
toegekende tegemoetkomingen voor verstrekking 172491-172502 pro rata bepaald,
gebaseerd op de datum van inwerkingtreding.
6.2.3.
De verstrekking 172491-172502 kan per rechthebbende slechts éénmaal in een
periode van 12 maanden geattesteerd worden.
6.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing.
7. Verbintenissen van de toegetreden samenwerking
Door toetreding tot de overeenkomst engageert de
samenwerking zich om bij implantatie van een hulpmiddel voor coaptatie van de
mitralisklepbladen dat niet is opgenomen op de nominatieve lijst, de kosten
ervan niet aan te rekenen aan de rechthebbende.
8. Analyse
De analyse voor deze beperkte klinische toepassing
wordt uitgevoerd door de verdelers van de hulpmiddelen op de nominatieve lijst
gekoppeld aan de verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524.
Tussen 01/11/2025 en 28/02/2026 (de periode van zeven
tot drie maand voor het verstrijken van de overeenkomst) moet(en) deze
verdeler(s) een verslag opstellen en aan de Commissie bezorgen.
Indien er meer dan één verdeler is, dan dienen zij elk
afzonderlijk een verslag in.
Dit verslag moet een antwoord geven op de volgende
vragen:
1. Kunnen er specifieke indicaties gedefinieerd worden
voor het gebruik van het hulpmiddel, die opgenomen kunnen worden in de
vergoedingsmodaliteiten voor een definitieve regeling?
2. Gebaseerd op deze indicaties, hoeveel
rechthebbenden komen er jaarlijks in aanmerking voor een ingreep?
3. Wat is de kosteneffectiviteit van dit hulpmiddel
ten opzichte van therapeutische alternatieven in een Belgische context,
gebaseerd op de geldende forfaitaire vergoeding en/of een eventueel voorstel
voor aanpassingen van de tegemoetkoming?
Het verslag bevat minstens de volgende elementen om
deze antwoorden te motiveren:
1) Een systematisch literatuuronderzoek over de
endovasculaire behandeling van mitralisklepregurgitatie, met bespreking van de
geïdentificeerde publicaties en de verschillende medische hulpmiddelen, in het
bijzonder een bespreking van de klinische studies. Dit systematisch
literatuuronderzoek dient actueel te zijn tot 4 maanden voor de datum van
indienen van het eindverslag;
2) Een gedetailleerd voorstel voor eventuele
aanpassingen aan de vergoedingsvoorwaarden. Deze dienen gemotiveerd te worden
gebaseerd op de literatuurstudie en/of andere gegevens die de verdeler in dit
verslag ter beschikking stelt aan de Commissie. Bij aanpassing van de doelgroep
en/of de tegemoetkoming, dient een gemotiveerde budgettaire weerslag voor de
verplichte verzekering te worden berekend;
3) Een bespreking van de therapeutische meerwaarde,
het belang in de medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale
noden, en de verhouding tussen de kosten voor de verplichte verzekering en de
therapeutische waarde (doelmatigheid) in een Belgische context, gebaseerd op de
literatuurstudie, de voorgestelde vergoedingsvoorwaarden en/of andere gegevens
die de verdeler in dit verslag ter beschikking stelt aan de Commissie.
De Belgian Working Group on Interventional Cardiology
(BWGIC) en Belgian Association of Cardio-thoracic Surgeons (BACTS) kunnen
tussen 01/11/2025 en 28/02/2026 (de periode van zeven tot drie maand voor het
verstrijken van de overeenkomst) eveneens en vrijblijvend ook een verslag
indienen met gemotiveerde gedetailleerde voorstellen voor eventuele
aanpassingen aan de vergoedingsvoorwaarden.
9. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij
De overeenkomst treedt in werking op 1/06/2023 en is
geldig tot en met 31/05/2026 maar kan steeds door het RIZIV of een toegetreden
samenwerking worden opgezegd met een aangetekende brief die aan de andere
partij wordt gericht, mits inachtneming van een opzeggingstermijn van drie
maanden die ingaat op de eerste dag van de maand volgend op de datum van
verzending van de aangetekende brief.
10. Verwerking van gegevens
De gegevens die in het kader van de
vergoedingsvoorwaarde F-§19 worden geregistreerd zijn deze bepaald in de
formulieren vermeld onder punten 2.2. en 5.1. en in overeenstemming met de
gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 ° van de wet
De verwerking van de in het eerste lid bedoelde
gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, 2° van
de wet.
De verwerking van de persoonsgegevens gebeurt zoals
vermeld in artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35
septies/11, 1°, 2°, 3° en 4° van de wet hebben toegang tot de
niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.
De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel
35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.
11. Varia
Op verzoek van de Commissie of van één van de
betrokken partijen bij de overeenkomst kan op elk moment een vergadering worden
georganiseerd met de Commissie, en mogelijks BACTS en BWGIC.
Interpretatieregels 172491 - 172502
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde F-§19
|
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention temporaire de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des valves mitrales en vue du traitement de la régurgitation de la valve mitrale, il doit être satisfait aux conditions suivantes : |
|
|
|
1. But de la convention |
|
|
| Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de l’assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités concernant les dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales en vue du traitement de la régurgitation de la valve mitrale dans le cadre d’une application clinique limitée pendant la période d’évaluation qui court du 01/03/2016 au 31/12/2020 inclus. Pendant cette période, le dispositif sera évalué selon les dispositions prévues au point 9. |
|
|
|
2. Critères concernant l’établissement hospitalier |
|
|
|
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans le réseau qui répond aux critères suivants et qui a conclu la convention F-ACL-001 avec le Comité de l’assurance. |
|
|
|
Le réseau doit, durant la totalité de la durée de la convention, répondre aux critères ci-dessous. |
|
|
|
2.1 Critères pour le réseau et ses établissements hospitaliers |
|
|
|
2.1.1. |
|
|
|
a) Le réseau est constitué de minimum 3 établissements hospitaliers. Chaque établissement hospitalier faisant partie du réseau, dispose d’un agrément complet pour le programme de soins «pathologie cardiaque B» tel que fixé par l’autorité compétente. |
|
|
|
b) Le réseau a une expérience dans le domaine du traitement de la pathologie valvulaire, démontrée par un minimum de 600 interventions par an, effectuées dans le réseau, nombre calculé comme étant la moyenne pour les années 2012-2013-2014 pour les prestations suivantes de la nomenclature: |
|
229596-229600 N2100 : Opération sur le cœur ou les gros vaisseaux intrathoraciques qui comporte la plastie ou la mise en place d'une valve artificielle, avec circulation extracorporelle |
|
229515-229526 N2700 : Opération sur le cœur ou les gros vaisseaux intrathoraciques qui comporte le placement de plus d'une valve artificielle ou d'une homogreffe valvulaire, ou d'une valve artificielle associée à une revascularisation myocardique, avec circulation extracorporelle. |
|
|
|
Le nombre minimum d’interventions par an est déterminé comme la somme des interventions de tous les établissements hospitaliers du réseau. |
|
|
|
c) Un établissement hospitalier ne peut faire partie que d’un seul réseau ; |
|
|
|
d) Le réseau désigne un des membres du réseau repris dans le formulaire F-form-II-03 comme coordinateur du réseau. Le coordinateur du réseau représente le réseau vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le Service et les organismes assureurs, et est la personne désignée pour veiller au respect des modalités d’exécution comme déterminées aux points 6 (procédure de demande) et 9 (évaluation). |
|
|
|
En se basant sur les compétences et les expertises déjà présentes, le réseau désigne une localisation où la pose d'indication pour l’implantation du dispositif pour le rétablissement percutané de coaptation des feuillets des valves mitrales et l’intervention sont effectuées. Cet établissement hospitalier dispose d’un échographe 3D et d’un échographe transœsophagien. Une permanence de 24h/24h et de 7j/7j d’au moins un chirurgien cardiaque d’une grande expérience dans la chirurgie valvulaire classique est garantie par les membres du réseau sur le site où l’intervention a lieu. |
|
|
|
e) Le réseau et les médecins ayant adhéré à la convention F-ACL-001 s’engagent à collaborer à l’évaluation visée au point 9. |
|
|
|
|
|
2.1.2 La concertation multidisciplinaire concernant la pose d’indication ainsi que l’intervention pour un bénéficiaire spécifique se déroule au sein de la localisation définie et visée au point 2.1.1, d), par une équipe multidisciplinaire composée au minimum des six ou sept médecins-spécialistes suivants: |
|
|
|
1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque qui effectueront l’intervention et |
|
1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque supplémentaires d’un autre établissement hospitalier du réseau que celui des médecins qui effectueront l’intervention et |
|
1 cardiologue avec une expérience en échocardiographie transœsophagienne et 1 cardiologue avec une expérience en insuffisance cardiaque |
|
et |
|
1 gériatre si le bénéficiaire a 75 ans ou plus. |
|
|
|
2.2 Formulaire de candidature du réseau |
|
|
|
2.2.1. Le réseau qui répond aux critères repris au point 2.1 peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé jusqu’au 01/03/2016 inclus sur base du formulaire F-Form-II-03 |
|
|
|
3. Critères concernant le bénéficiaire |
|
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :
1) Régurgitation symptomatique sévère de la valve mitrale, malgré un traitement optimal contre l’insuffisance cardiaque, comme défini par les directives ESC les plus récentes ; 2) Un score NYHA cardial de 3 ou 4 ; 3) Risque d’opération élevé tel qu’évalué par l’équipe multidisciplinaire, en tenant compte au minimum de l’âge, de la fonction ventriculaire gauche, de la pression pulmonaire, des comorbidités, de la fragilité, des antécédents de rayonnements au niveau du tronc et de chirurgie cardiaque, et des contre-indications techniques/anatomiques à la chirurgie; 4) Faisabilité technique évaluée au moyen de l’échographie transoesophagienne; 5) Une estimation de l’espérance de vie générale d’un an minimum après l’intervention au moyen du dispositif. |
|
|
|
|
|
4. Critères concernant le dispositif |
|
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants: |
|
|
|
4.1. Définition |
|
Pas d’application |
|
|
|
4.2. Critères |
|
|
|
4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
• soit être approuvé par la FDA avec une PMA;
• soit avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu’il n’est pas moins efficace qu’une intervention chirurgicale, ET avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; •soit avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d’étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu’il n’est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum. |
|
|
|
|
|
|
|
4.3. Conditions de garantie |
|
|
|
Pas d’application |
|
|
|
5. Nombre de bénéficiaires |
|
|
|
5.1 Nombre de bénéficiaires annuels au niveau national
|
|
Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance obligatoire sous la prestation 172491-172502 est limité à 92, 140, 155, 175 et 200, pour les années 2016, 2017, 2018, 2019 et 2020 de l’application clinique limitée. |
|
|
|
5.2. Nombre de bénéficiaires annuels par réseau adhérent
|
|
La répartition entre les réseaux adhérents du nombre de bénéficiaires pour lesquels une intervention peut être accordée pour la prestation 172491-172502 est calculée lors de l'entrée en vigueur de la convention et s’applique aux 2016 et 2017.
La répartition entre les réseaux adhérents du nombre de bénéficiaires pour lesquels une intervention peut être obtenue pour la prestation 172491-172502 sera redéfinie par le Service en novembre 2017 et s’appliquera aux 2018, 2019 et 2020.
Le nombre de bénéficiaires, pour lesquels un réseau peut obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 pour 2016 et 2017 est déterminé par une répartition proportionnelle entre les réseaux et calculé sur la base du nombre total de prestations remboursées 229596-229600 et 229515-229526, selon le mode de calcul suivant : 1. Pour les années 2016 et 2017, pour tous les établissements hospitaliers adhérés, le nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est comptabilisé pour les années 2012, 2013 et 2014. Ce nombre est T dans la formule reprise au point 4. 2. Pour les années 2016 et 2017, pour chaque réseau adhérent, le nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est comptabilisé pour les années 2012, 2013 et 2014, pour tous les établissements hospitaliers du réseau. Ce nombre est A dans la formule reprise au point 4.
3. Le nombre de bénéficiaires annuels au niveau national, pour les années 2016 et 2017 est fixé au point 5.1. Ce nombre est Nt dans la formule reprise au point 4. 4. Le nombre de bénéficiaires pour lesquels le réseau adhérent peut obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 par année, est calculé sur base du nombre total de prestations du réseau selon la formule suivante : Nt * (A/T)
Le nombre de bénéficiaires, pour lesquels un réseau peut obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 pour 2018, 2019 et 2020 est déterminé par une répartition proportionnelle entre les réseaux et calculé sur la base du nombre total de prestations remboursées 229596-229600 et 229515-229526, selon le mode de calcul suivant : 1. Pour les années 2018, 2019 et 2020, pour tous les établissements hospitaliers adhérés, le nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est comptabilisé pour les années 2014, 2015 et 2016. Ce nombre est T dans la formule reprise au point 4. 2. Pour les années 2018, 2019 et 2020, pour chaque réseau adhérent, le nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est comptabilisé pour les années 2014, 2015 et 2016, pour tous les établissements hospitaliers du réseau.Ce nombre est A dans la formule reprise au point 4. 3. Le nombre de bénéficiaires annuels au niveau national, pour les années 2018, 2019 et 2020 est fixé au point 5.1. Ce nombre est Nt dans la formule reprise au point 4. 4. Le nombre de bénéficiaires pour lesquels le réseau adhérent peut obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 par année, est calculé sur base du nombre total de prestations du réseau selon la formule suivante : Nt * (A/T)
Le chiffre obtenu est arrondi à la hausse ou à la baisse au chiffre rond le plus proche.
Dès que le nombre d’interventions réseau adhérent dépasse le nombre annuel d’interventions accordées, la prestation 172513-172524 doit être attestée pour chaque intervention additionnelle.
|
|
Si le Service constate que le nombre d’interventions au réseau adhérent a atteint le nombre annuel d’interventions accordées, il en informe les organismes assureurs. |
|
6. Procédure de demande et formulaires |
|
|
|
6.1 Première implantation |
|
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu’après réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit être demandé au Service et au médecin conseil dans les trente jours après l’implantation. Cette notification est effectuée au moyen du formulaire F-Form-I-06, entièrement complété et signé par un membre de l’équipe multidisciplinaire. Le numéro d’ordre est communiqué simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au coordinateur du réseau.
Le bénéficiaire qui entre en ligne de compte pour une implantation est sélectionné au préalable par une équipe multidisciplinaire composée comme décrit au point 2.1.2.
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 3, la conclusion de l’équipe multidisciplinaire ainsi que les caractéristiques de référence et les données de suivi visées au point 8.1 doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172491-172502 ne peut être attestée que si le nombre annuel de prestations pour le réseau n’est pas encore dépassé (voir point 5). |
|
|
|
6.2. Remplacement |
|
Pas d’application |
|
|
|
6.3. Remplacement anticipé Pas d’application |
|
|
|
6.4. Dérogation à la procédure Pas d’application |
|
|
|
7. Règles d’attestation |
|
7.1. Règles de cumul et de non-cumul |
|
Pas d’application |
|
|
|
7.2. Autres règles |
|
|
|
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 suivent les modalités de remboursement de la catégorie E. |
|
La prestation 172491-172502 ne peut être attestée qu’une seule fois dans une période de 12 mois. Si le réseau adhérent dépasse le nombre d’interventions accordées annuellement pour la prestation 172491-172502, la prestation 172513-172524 doit être attestée.
En adhérant à la convention, le réseau s’engage à ne pas facturer au bénéficaire les coûts du dispositif lors de l’implantation d’un dispositif de coaptation des valves mitrales autre que ceux mentionnés dans la liste nominative.
En adhérant à la convention le réseau s’engage à ne pas facturer au bénéficaire les coût du dispositif lors de l’implantation chez un bénéficiaire qui ne satisfait pas aux critères d’inclusion repris au point 3.
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent être attestées que par l’établissement hospitalier visé en 2.1.1 au sein duquel la prestation est effectuée.
Dès l'instant où il est constaté qu’un réseau ne satisfait plus aux conditions visées au point 2.1., celui-ci perd le droit d'attester la prestation 172491-172502 pour les prestations effectuées pendant les trois mois qui suivent la date de la notification de cet avertissement. Durant cette période, le réseau peut se mettre en ordre par rapport aux critères exigés. Dans le cas contraire, les prestations ne sont plus remboursées jusqu'au moment où le réseau satisfait à nouveau aux critères et en a informé le Service des Soins de Santé. Lorsque le réseau est à nouveau en ordre, la prestation 172491-172502 peut être attestée pour les interventions effectuées pendant la période de suspension, même si les 30 jours visés au point 6.1 sont dépassés.
Si un réseau n’a pas complété le taux minimum requis pour son suivi dans les trois mois après qu’il en ait été informé par le Service, ce dernier le signale au Comité de l’assurance, qui peut alors décider du retrait de l’adhésion à la convention. |
|
|
| 7.3. Dérogation aux règles d’attestation |
|
Pas d’application |
|
|
|
8. Engagements de l ‘établissement hospitalier ou du réseau adhérent |
|
|
|
8.1. Le réseau qui adhère à la convention est tenu de conserver scrupuleusement les caractéristiques de référence (baseline) et les données relatives au suivi des bénéficiaires dans le cadre de la présente convention et ce, tant à leur sortie d’hôpital que 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l’implantation.
Ces données doivent être inscrites dans le registre qui est établi et géré par le BWGIC / la BACTS. Les paramètres à enregistrer sont définis par le BWGIC / la BACTS, étant entendu qu’ils doivent permettre de faire une évaluation en vue de répondre aux questions de recherche définies au point 1 de la présente convention et de rédiger le rapport final comme fixé au point 9.3. Cet enregistrement doit toujours contenir au minimum les critères qui ont conduit à opter pour le traitement endovasculaire.
Le BWGIC / la BACTS, en concertation avec les réseaux adhérents, transmettront pour validation à la Commission ,au début de la présente convention, la liste des paramètres à enregistrer. La Commission peut ajouter les paramètres qu’elle juge nécessaires pour l’évaluation finale. Les réseaux adhérents doivent aussi enregistrer les implantations des dispositifs qui ne sont pas repris sur la liste nominative ou les autre implantations pour lesquelles aucun remboursement n’a été demandé, afin d’élaborer une analyse de la totalité du groupe cible dans le rapport final (point 9.3). Les données de suivi des patients doivent être inscrites au registre dans les 2 mois après le moment prévu et doivent toujours figurer dans le dossier médical du bénéficiaire.
Un décès, une nouvelle hospitalisation pour des raisons cardiaques ou des complications dues au dispositif et survenant en dehors des moments de suivi prévus doivent également être repris dans ce registre et dans le dossier médical.
Lorsque la Commission constate dans le rapport intermédiaire que, pour un un réseau adhérent, plus de 20% des suivis sont manquants ou incomplets, le remboursement du dispositif est suspendu pour ce réseau jusqu’à ce que les suivis manquants soient complétés ou la raison de leur défaut soit motivée. Lorsque le réseau a complété les données de suivi faisant défaut, celui-ci en informe le Service. La suspension de l’intervention est levée lorsque les données de follow-up sont correctement complétées.
Après en avoir été averti par le Service, lorsqu’un réseau n’atteint pas, endéans les trois mois, le pourcentage minimum exigé pour le suivi, le Service le signale à la Commission et au Comité de l’Assurance, qui peuvent alors décider du retrait de l’adhésion à la convention. |
|
|
|
8.2. Communication de toute modification Chaque réseau adhérent signale annuellement au Service les modifications aux données reprises dans le formulaire de candidature.
Pendant tout la durée de la convention, les modifications des données reprises dans le formulaire de candidature qui font qu’il n’est plus satisfait aux critères visés au point 2 sont communiquées spontanément par le coordinateur du réseau au fonctionnaire dirigeant du Service.
Par courrière email à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue Galilée 5/01 à 1210 Bruxelles et par e-mail à implant@inami.fgov.be.
Lorsque le Fonctionnaire dirigeant constate des manquements, il informe les organismes assureurs du fait que le dispositif n’est plus remboursable pour ce réseau. |
|
|
|
9. Analyse |
|
9.1. L’analyse des données émanant de cette application clinique limitée est effectuée par la Commission Peer Review installée par le BWIGC/ la BACTS en concertation avec les réseaux adhérents, et les organismes assureurs qui ont signé la convention. Ils apportent un support technique et scientifique et évaluent les résultats du dispositif selon des critères précis. |
|
|
|
9.2. Analyse intermédiaire – Rapport |
|
La Commission peer-review présente chaque année, avant le 1er juillet, un rapport écrit intermédiaire à la Commission, basé sur les données collectées. Le rapport comprend au minimum les données suivantes:
1) Le nombre de patients traités sous les prestations 172491-172502 et 172513-172524 par réseau; 2) La proportion entre les nombres de functional mitral regurgitations (FMR) et de degenerative mitral regurgitations (DMR); 3) La moyenne, la médiane et la distribution (éventuellement par boxplots ou par d’autres présentations graphiques) des paramètres suivants pour les patients déjà traités; •Âge •STS ou Euroscore ; 4) Nombre de décès ou d’effets indésirables graves; 5) Pourcentage de suivis faisant défaut 2 mois après les moments de suivi prévus, par réseau; 6) Nombre d’implantations registrés pour lesquelles aucun remboursement n’a été demandé .
Si ce rapport intermédiaire n’est pas communiqué à la date précitée, la Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut décider d’arrêter le remboursement du dispositif. |
|
|
|
9.3. Analyse – Rapport final |
|
Au plus tard le 1/07/2020, la Commission de peer-review doit rédiger un rapport final sur la base des données collectées et le communiquer à la Commission.
Le rapport final doit répondre aux questions suivantes:
1. Peut-on définir des indications spécifiques concernant l’utilisation de ce dispositif, qui peuvent être reprises dans les modalités de remboursement du règlement définitif?
2.En se basant sur ces indications, combien d’implantations seront remboursables annuellement? 3.Quel est le rapport coût-efficacité de ce dispositif par rapport aux alternatives thérapeutiques?
Ce rapport final doit contenir au moins les éléments suivants : 1) Une revue systématique de la littérature au sujet du traitement endovasculaire de la régurgitation de la valve mitrale, accompagné d’une discussion des publications identifiées et des différents dispositifs médicaux, en particulier une discussion des études cliniques. Cette revue systématique de la littérature doit être actuelle jusqu’à 4 mois avant la date de remise du rapport final ;
2) Une analyse de la population de patients inscrits dans le registre, portant au moins sur: a.La distinction entre la régurgitation mitrale fonctionnelle et dégénérative ; b.Les caractéristiques de référence; c.Un récapitulatif des critères qui ont mené à la décision de traitement endovasculaire plutôt qu’ au traitement par chirurgie ouverte ou à un traitement médical; d.Les correspondances et les différences entre les réseaux dans la sélection des patients; e.Une discussion de cette analyse, y compris une comparaison de ces résultats avec ceux de la littérature (études cliniques et registres).
3) Une analyse des données de suivi collectées. Cela comporte au minimum : a. Les décès avec leurs causes ; b. L’apparition de divers effets secondaires majeurs ;
c. Les courbes de Kaplan-Meier pour les décès et les effets secondaires majeurs ; d. Le changement au niveau de la moyenne de la régurgitation mitrale moyenne et du score NYHA au fil des années ; e. Les différences éventuelles entre la FMR et la DMR ;
f. Un examen de cette analyse y compris une comparaison de ces résultats avec ceux de la littérature (études cliniques et registres).
4)Une analyse rétrospective des frais médicaux directs pendant un an avant l’implantation, pour l’implantation elle-même (consultation, tests diagnostiques et évaluation avant implantation, l’implantation et l’hospitalisation) et pour chaque année complète suivant l’implantation. Les frais suivants sont analysés : a. le nombre, la durée et le coût des hospitalisations, liées à l’insuffisance cardiaque. Les examens techniques relatifs au diagnostic ou au traitement sont inclus ;
b. Le nombre de visites aux urgences et leur coût ; c. Le nombre de visites chez le médecin généraliste ou le cardiologue et leur coût ; d. Le nombre, la dose et le coût des spécialités pharmaceutiques ; e. Un examen de cette analyse.
5) Une proposition détaillée relative aux indications et contre-indications pouvant être inscrites dans les conditions de remboursement. Chacune des indications proposées doit être motivée sur la base de l’étude de la littérature ou des résultats obtenus sous cette convention.
6) Un examen de la plus-value thérapeutique, l’intérêt dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux et la proportion entre le coût pour l’assurance et la valeur thérapeutique (efficience), de sorte que la Commission puisse proposer une réglementation définitive motivée au Ministre.
Les organismes assureurs fourniront les données demandées sous le point 4 afin que la Commission peer- review puisse effectuer l’analyse des coûts.
Si ce rapport n’est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre la décision de suspendre le remboursement du dispositif.
La Commission utilisera le rapport final qui évalue le dispositif comme base pour rédiger un règlement définitif. Ce règlement sera soumis au Ministre par l’intermédiaire de la Commission. |
|
|
|
10. Droit de résiliation pour chaque partie prenante |
|
|
|
La convention entre en vigueur le 1/03/2016 et est valable jusqu’au 31/12/2020 inclus mais peut toujours être résiliée par l’INAMI ouun réseau adhérent par lettre recommandée à la poste, adressée à l'autre partie, en respectant le délai de résiliation de trois mois qui prend cours le premier jour du mois suivant la date d'envoi de la lettre recommandée.
Elle expire dès que le réseau adhérent ne répond plus aux dispositions de cette convention.
11. Divers
A la demande de la Commission ou de l’une des parties de la convention, une réunion avec le Bureau de la Commission, la BACTS et le BWGIC peut être organisée à tout moment. |
|
|
|
|
Teneinde een tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de hulpmiddelen voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Doel van de overeenkomst
Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging inzake de hulpmiddelen voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie alsook de modaliteiten ervan te bepalen in het kader van een beperkte klinische toepassing gedurende de evaluatieperiode die loopt van 01/03/2016 tot en met 31/12/2020. Gedurende die periode wordt het hulpmiddel geëvalueerd volgens de bepalingen voorzien in punt 9.
2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in het netwerk dat aan de volgende criteria voldoet en die de overeenkomst F-BKT-001 heeft afgesloten met het Verzekeringscomité.
Het netwerk moet gedurende de volledige looptijd van de overeenkomst aan de onderstaande criteria voldoen.
2.1. Criteria voor het netwerk en zijn verplegingsinrichtingen
2.1.1.
a) Het netwerk bestaat uit minimaal drie verplegingsinrichtingen. Elke verplegingsinrichting dat deel uitmaakt van het netwerk, beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”.
b) Het netwerk heeft een ervaring op het gebied van de behandeling van valvulaire pathologie, aangetoond door een jaarlijks minimum van 600 ingrepen uitgevoerd in het netwerk, berekend als het gemiddelde over de jaren 2012-2013-2014 voor de volgende verstrekkingen van de nomenclatuur:
229596-229600 N2100: operatie op het hart of op de grote intrathoracale bloedvaten die de plastiek of het plaatsen van een kunstklep omvat met extracorporele circulatie
229515-229526 N2700: operatie op het hart of op de grote intrathoracale bloedvaten die het plaatsen omvat van meer dan één kunstklep of van een valvulaire homogreffe of van een kunstklep en een myocard-revascularisatie met extra corporele circulatie.
Dit jaarlijks minimum aantal ingrepen wordt bepaald als de som van het aantal van alle verplegingsinrichtingen binnen het netwerk.
c) Een verplegingsinrichting kan slechts deel uitmaken van één netwerk;
d) Het netwerk duidt één van de leden van het netwerk, opgegeven in formulier F-form-II-03, als netwerkcoördinator aan. De netwerkcoördinator vertegenwoordigt het netwerk ten overstaan van andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten zoals bepaald in de punten 6 (aanvraagprocedure) en 9 (evaluatie).
Uitgaande van de reeds aanwezige competenties en expertises duidt het netwerk één locatie in één verplegingsinrichting aan waar de indicatiestelling tot plaatsing van het hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen en de ingreep zelf worden uitgevoerd. Die verplegingsinrichting beschikt over 3D echografie en transoesofagale echografie. Een permanentie van 24u/24u en van 7d/7d op de plaats van de ingreep van minstens één cardiochirurg met een grote ervaring in de klassieke klepchirurgie wordt gegarandeerd door de leden van het netwerk.
e) Het netwerk en de artsen toegetreden tot de overeenkomst F-BKT-001 engageren zich tot het meewerken aan de evaluatie zoals bedoeld in punt 9.
2.1.2. Het multidisciplinair overleg betreffende de indicatiestelling alsook de ingreep voor een specifieke rechthebbende worden uitgevoerd binnen de muren van de opgegeven locatie bedoeld onder punt 2.1.1., d), door een multidisciplinair team dat bestaat uit minstens de volgende zes of zeven artsen-specialisten:
1 interventioneel cardioloog en 1 cardiothoracaal chirurg die de ingreep zullen uitvoeren
en
1 bijkomend interventioneel cardioloog en 1 bijkomend cardiothoracaal chirurg uit een andere verplegingsinrichting van het netwerk dan deze van de artsen die de ingreep zullen uitvoeren
en
1 cardioloog met ervaring in transoesophageale echocardiographie
en
1 cardioloog met ervaring in hartfalen
en
1 geriater indien de rechthebbende 75 jaar of ouder is.
2.2. Kandidatuurformulier voor het netwerk
2.2.1. Een netwerk dat voldoet aan de criteria opgenomen onder punt 2.1. kan zich kandidaat stellen tot en met 01/03/2016 bij de Dienst voor Geneeskundige verzorging op basis van het formulier F-Form-II-03.
3. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
1) Symptomatisch ernstige mitralis klep regurgitatie, ondanks optimale hartfalen-behandeling, zoals gedefinieerd door de meest recente ESC richtlijnen;
2) Een cardiale NYHA-score van 3 of 4;
3) Hoog operatief risico zoals beoordeeld door het multidisciplinair team, minstens rekening houdend met de leeftijd, LV functie, pulmonaire druk, comorbiditeiten, frailty, voorgeschiedenis van borstbestraling en cardiale chirurgie en technische/anatomische contra-indicaties voor chirurgie;
4) Technische haalbaarheid beoordeeld met transoesofagale echografie;
5) Een geschatte algemene levensverwachting na de ingreep met het hulpmiddel van minstens 1 jaar.
4. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
4.1. Definitie
Niet van toepassing
4.2. Criteria
4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
• ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA;
• ofwel
is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep,
EN
o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten;
• ofwel
o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80%, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel,
EN
o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
4.3. Garantievoorwaarden
Niet van toepassing
5. Aantal rechthebbenden
5.1. Jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau
Het aantal rechthebbenden dat voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering onder verstrekking 172491-172502 in aanmerking kan komen, wordt beperkt tot maximum 92, 140, 155, 175 en 200, voor respectievelijk de jaren 2016, 2017, 2018, 2019 en 2020 van de beperkte klinische toepassing.
5.2. Jaarlijks aantal rechthebbenden per toegetreden netwerk
De verdeling over de toegetreden netwerken van het aantal rechthebbenden waarvoor een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 kan bekomen worden, gebeurt bij de inwerkingtreding van de overeenkomst en geldt voor 2016 en 2017.
De verdeling over de toegetreden netwerken van het aantal rechthebbenden waarvoor een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 kan bekomen worden, wordt opnieuw bepaald door de Dienst in november 2017 en geldt voor 2018, 2019 en 2020.
Het aantal rechthebbenden waarvoor een netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 kan bekomen voor 2016 en 2017, wordt bepaald door een proportionele verdeling over de netwerken, gebaseerd op het totaal aantal terugbetaalde verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, volgens de volgende berekeningswijze:
1. Voor de jaren 2016 en 2017 wordt het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren 2012, 2013 en 2014 voor alle toegetreden verplegingsinrichtingen samen bepaald. Dit aantal is T in de formule van punt 4.
2. Voor de jaren 2016 en 2017 wordt voor elk toegetreden netwerk het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren 2012, 2013 en 2014 voor alle verplegingsinrichtingen in het netwerk bepaald. Dit aantal is A in de formule van punt 4.
3. Het jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau voor de jaren 2016 en 2017 is onder punt 5.1. vastgelegd. Dit aantal is Nt in de formule van punt 4.
4. Het aantal rechthebbenden waarvoor een toegetreden netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 per jaar kan bekomen, wordt berekend op het totaal aantal verstrekkingen van het netwerk, volgens de volgende formule:
Nt * (A/T)
Het aantal rechthebbenden waarvoor een netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 kan bekomen voor 2018, 2019 en 2020, wordt bepaald door een proportionele verdeling over de netwerken, gebaseerd op het totaal aantal terugbetaalde verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, volgens de volgende berekeningswijze:
1. voor de jaren 2018, 2019 en 2020 wordt het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren 2014, 2015 en 2016 voor alle toegetreden verplegingsinrichtingen samen bepaald. Dit aantal is T in de formule van punt 4.
2. voor de jaren 2018, 2019 en 2020 wordt voor elk toegetreden netwerk het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren 2014, 2015 en 2016 voor alle verplegingsinrichtingen in het netwerk bepaald. Dit aantal is A in de formule van punt 4.
3. Het jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau voor de jaren 2018, 2019 en 2020 is onder punt 5.1. vastgelegd. Dit aantal is Nt in de formule van punt 4.
4. Het aantal rechthebbenden waarvoor een toegetreden netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 per jaar kan bekomen, wordt berekend op het totaal aantal verstrekkingen van het netwerk, volgens de volgende formule:
Nt * (A/T)
Het bekomen getal wordt naar boven of beneden afgerond naar het dichtstbijzijnde gehele getal.
Zodra het aantal ingrepen in het toegetreden netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen overschrijdt, dient voor elke bijkomende ingreep de verstrekking 172513-172524 te worden geattesteerd.
Wanneer de Dienst vaststelt dat het aantal ingrepen in het toegetreden netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen bereikt, brengt het de verzekeringsinstellingen hiervan op de hoogte.
6. Aanvraagprocedure en formulieren
6.1. Eerste implantatie
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangen van een volgnummer. Dit dient aangevraagd te worden binnen de dertig dagen na de implantatie aan de Dienst en de adviserend-arts. Deze notificatie gebeurt door middel van het formulier F-Form-I-06, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het multidisciplinair team. Het volgnummer wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en de netwerkcoördinator.
De rechthebbende die in aanmerking komt voor implantatie wordt voorafgaandelijk aan de ingreep geselecteerd door een multidisciplinair team samengesteld zoals bepaald in punt 2.1.2.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 3, de conclusie van het multidisciplinair team evenals de baseline karakteristieken en de follow-up-gegevens zoals bedoeld in punt 8.1., moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor verstrekking 172491-172502 kan enkel worden aangerekend indien het aantal jaarlijkse verstrekkingen van het netwerk (zie punt 5) nog niet werd overschreden.
6.2. Vervanging
Niet van toepassing
6.3. Voortijdige vervanging
Niet van toepassing
6.4. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing
7. Regels voor attestering
7.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
7.2. Andere regels.
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 volgen de vergoedingsmodaliteiten van categorie E.
De verstrekking 172491-172502 kan slechts éénmaal in een periode van 12 maanden geattesteerd worden.
Indien een toegetreden netwerk zijn jaarlijks aantal verstrekkingen 172491-172502 overschreden heeft, dient de verstrekking 172513-172524 te worden geattesteerd.
Door toetreding tot de overeenkomst engageert het netwerk zich om bij implantatie van een hulpmiddel voor coaptatie van de mitralisklepbladen dat niet is opgenomen op de nominatieve lijst, de kosten ervan niet aan te rekenen aan de rechthebbende.
Door toetreding tot overeenkomst engageert het netwerk zich om bij implantatie bij een rechthebbende die niet voldoet aan de inclusiecriteria vermeld onder punt 3, de kosten van het hulpmiddel niet aan te rekenen aan de rechthebbende.
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel aangerekend worden door de verplegingsinrichting bedoeld in 2.1.1. waar de ingreep werd uitgevoerd.
Vanaf het ogenblik dat vastgesteld wordt dat een netwerk niet langer voldoet aan de voorwaarden zoals bedoeld in punt 2.1., verliest deze het recht om de verstrekking 172491-172502 aan te rekenen voor verstrekkingen uitgevoerd gedurende drie maanden volgend op de datum van de notificatie van deze waarschuwing. Tijdens deze periode kan het netwerk zich in regel stellen met de vereiste criteria, zo niet worden de verstrekkingen verder niet terugbetaald tot het netwerk opnieuw voldoet aan de criteria en dit meegedeeld heeft aan de Dienst voor Geneeskundige Verzorging. Nadat het netwerk terug in regel is, kan het de verstrekking 172491-172502 attesteren voor prestaties uitgevoerd tijdens de schorsing, zelfs indien ondertussen de 30 dagen beschreven in punt 6.1 zijn verstreken.
Indien een netwerk zijn follow-up binnen de drie maanden nadat het door de Dienst op de hoogte werd gebracht, niet heeft aangevuld, zal de Dienst dit aan het Verzekeringscomité meedelen, dat dan kan beslissen dat de toetreding tot de overeenkomst vervalt.
7.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
8. Verbintenissen van de toegetreden verplegingsinrichting of het toegetreden netwerk
8.1. Het netwerk dat tot de overeenkomst is toegetreden, moet de baseline karakteristieken en de follow-up-gegevens van de patiënten, bij ontslag uit de verplegingsinrichting alsook 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na implantatie, die in het kader van deze overeenkomst zijn behandeld, nauwgezet bijhouden.
Deze gegevens dienen geregistreerd te worden in het register, dat opgesteld en beheerd wordt door de BWGIC/BACTS. De te registeren parameters worden gedefinieerd door de BWGIC/BACTS, met dien verstande dat zij moeten toelaten een evaluatie uit te voeren om de onderzoeksvragen gedefinieerd in punt 1 van deze overeenkomst te beantwoorden, en het eindrapport op te stellen zoals bepaald in punt 9.3. Deze registratie dient minimaal steeds de criteria te bevatten die hebben geleid tot de keuze voor endovasculaire behandeling.
De BWGIC/BACTS zal, in overleg met de toegetreden netwerken, een lijst van de te registreren parameters bij aanvang van deze overeenkomst ter validatie aan de Commissie bezorgen. De Commissie kan parameters die zij nodig acht voor de eindevaluatie toevoegen.
De toegetreden netwerken moeten ook implantaties van hulpmiddelen die niet zijn opgenomen op de nominatieve lijst of andere implantaties waarvoor geen tegemoetkoming werd aangevraagd registreren, teneinde een analyse van de volledige doelgroep op te stellen in het eindverslag (punt 9.3).
De follow-up gegevens van de patiënten dienen binnen de twee maanden na het voorziene tijdstip in het register te worden ingegeven en dienen steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig te zijn.
Overlijden, herhospitalisatie om cardiale redenen of complicaties te wijten aan het hulpmiddel die plaatsvinden buiten de geplande follow-up tijdstippen dienen eveneens in dit register en in het medisch dossier opgenomen te worden.
Wanneer de Commissie in het jaarlijks tussentijds verslag vaststelt dat voor een toegetreden netwerk meer dan 20 % van de follow-up van de patiënten ontbreekt of onvolledig is, wordt de terugbetaling van het hulpmiddel voor dat netwerk stopgezet tot de ontbrekende follow-up is vervolledigd of de reden voor het ontbreken ervan omstandig gemotiveerd is.
Wanneer het netwerk de ontbrekende follow-up-gegevens heeft vervolledigd, brengt het de Dienst daarvan op de hoogte. De opschorting van de tegemoetkoming wordt bij correcte vervollediging van de follow-up-gegevens opgeheven.
Als een netwerk het vereiste minimumpercentage voor de follow-up niet binnen de drie maanden bereikt, nadat het door de Dienst hierover gewaarschuwd was, meldt de Dienst dit aan de Commissie en het Verzekeringscomité, die dan kunnen beslissen over de intrekking van de toetreding tot de overeenkomst.
8.2. Mededeling van wijzigingen
Jaarlijks deelt elk toegetreden netwerk de wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier mee aan de Dienst.
Wijzigingen gedurende de loopduur van de overeenkomst aan de gegevens uit het kandidatuurformulier waardoor niet meer voldaan is aan de criteria vermeld onder punt 2. worden door de netwerkcoördinator spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst.
Per brief en e-mail aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Galileelaan 5/01 te 1210 Brussel, en per e-mail op het volgende adres: implant@riziv.fgov.be.
Wanneer de Leidend ambtenaar nalatigheden vaststelt, brengt hij de verzekeringsinstellingen ervan op de hoogte dat het hulpmiddel voor dat netwerk niet meer mag worden terugbetaald.
9. Analyse
9.1. De analyse van de gegevens uit deze beperkte klinische toepassing wordt uitgevoerd door de Commissie Peer Review aangesteld door de BWGIC/BACTS in overleg met de toegetreden netwerken en de verzekeringsinstellingen die mee de overeenkomst ondertekenen. Zij verlenen technische en wetenschappelijke ondersteuning en analyseren de resultaten van het hulpmiddel volgens precieze criteria.
9.2. Tussentijdse analyse – Verslag
Jaarlijks vóór 1 juli bezorgt de peer review commissie op basis van de verzamelde gegevens een tussentijds schriftelijk verslag aan de Commissie.
Dat tussentijds verslag omvat minstens de volgende elementen:
1) Aantal behandelde patiënten onder de verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524, per netwerk;
2) Verhouding tussen behandelde functionele mitralis regurgitatie (FMR) en degeneratieve mitralis regurgitatie (DMR);
3) Gemiddelde, mediaan en spreiding (eventueel via boxplots of andere grafische voorstellingen) van de volgende parameters voor de reeds behandelde patiënten:
• Leeftijd
• STS of Euroscore ;
4) Aantal overlijdens of ernstige bijwerkingen;
5) Percentage ontbrekende follow-up twee maanden na de voorziene tijdstippen van opvolging, per netwerk;
6) Aantal geregistreerde implantaties waarvoor geen tegemoetkoming werd aangevraagd.
Indien dat tussentijds verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt de Commissie de Minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten.
9.3. Analyse - Eindverslag
Uiterlijk op 1/07/2020 moet de Peer Review Commissie op basis van de verzamelde gegevens een eindverslag opstellen en aan de Commissie bezorgen.
Dit eindrapport moet een antwoord geven op de volgende vragen:
1. Kunnen er specifieke indicaties gedefinieerd worden voor het gebruik van het hulpmiddel, die opgenomen kunnen worden in de vergoedingsmodaliteiten voor een definitieve regeling?
2. Gebaseerd op deze indicaties, hoeveel implantaties zullen er jaarlijks terugbetaalbaar zijn?
3. Wat is de kosteneffectiviteit van dit hulpmiddel ten opzichte van therapeutische alternatieven?
Het eindverslag bevat minstens de volgende elementen:
1) Een systematisch literatuuronderzoek over de endovasculaire behandeling van mitralis klep regurgitatie, met bespreking van de geïdentificeerde publicaties en de verschillende medische hulpmiddelen, in het bijzonder een bespreking van de klinische studies. Dit systematisch literatuuronderzoek dient actueel te zijn tot 4 maanden voor de datum van indienen van het eindverslag;
2) Een analyse van de patiëntenpopulatie ingeschreven in het register, waaronder minstens:
a. Onderscheid tussen functionele en degeneratieve MR;
b. Baseline karakteristieken;
c. Een overzicht van de criteria die hebben geleid tot de beslissing voor endovasculaire behandeling, eerder dan open chirurgie of medische behandeling;
d. Overeenkomsten en verschillen tussen de netwerken in de selectie van de patiënten;
e. Een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en registers).
3) Een analyse van de verzamelde follow-up gegevens. Dit omvat minstens:
a. Overlijdens, met oorzaken;
b. Voorkomen van verschillende major adverse events;
c. Kaplan-Meier curves voor overlijdens en major adverse events;
d. Verandering van gemiddelde MR en NYHA score over de jaren;
e. Eventuele verschillen tussen functionele en degeneratieve MR;
f. Een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en registers).
4) Een retrospectieve analyse van de directe medische kosten, gedurende één jaar vóór de implantatie, voor de implantatie zelf (consultatie, diagnostische testen en evaluatie voor implantatie, de implantatie en hospitalisatie), en voor elk volledig jaar na implantatie. De volgende kosten worden geanalyseerd:
a. aantal, duur en kosten van opnames in een verplegingsinrichting, gelinkt aan hartfalen. De technische onderzoeken met betrekking tot diagnostiek of behandeling zijn inbegrepen;
b. Aantal bezoeken en kosten aan de spoed;
c. Aantal bezoeken en kosten bij de huisarts of de cardioloog;
d. Aantal, dosis en kosten van farmaceutische specialiteiten;
e. Een bespreking van deze analyse.
5) Een gedetailleerd voorstel betreffende de indicaties en contra-indicaties, die kunnen opgenomen worden in vergoedingsvoorwaarden. Elk van de voorgestelde indicaties dient gemotiveerd te worden gebaseerd op de literatuurstudie of de resultaten bekomen onder deze overeenkomst.
6) Een bespreking van de therapeutische meerwaarde, het belang in de medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale noden, en de verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de therapeutische waarde (doelmatigheid), zodat de Commissie een gemotiveerde definitieve regeling kan voorstellen aan de Minister.
De verzekeringsinstellingen zullen de gegevens voor de analyse gevraagd in punt 4 bezorgen, zodat de gevraagde kostenanalyse door de Commissie Peer Review kan worden uitgevoerd.
Indien dit verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt de Commissie de Minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten.
De Commissie zal het eindverslag waarin het hulpmiddel wordt geëvalueerd, als basis kunnen gebruiken voor het opstellen van een definitieve regeling. Die regeling zal door de Commissie aan de Minister worden voorgelegd.
10. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij
De overeenkomst treedt in werking op 1/03/2016 en is geldig tot en met 31/12/2020 maar kan steeds door het RIZIV of een toegetreden netwerk worden opgezegd met een ter post aangetekende brief die aan de andere partij wordt gericht, mits inachtneming van een opzeggingstermijn van drie maanden die ingaat op de eerste dag van de maand volgend op de datum van verzending van de aangetekende brief.
De overeenkomst verstrijkt zodra het toegetreden netwerk niet meer aan de bepalingen van deze overeenkomst voldoet.
11. Varia
Op verzoek van de Commissie of van één van de betrokken partijen bij de overeenkomst kan op elk moment een vergadering worden georganiseerd met het Bureau van de CTIIMH, BACTS en BWGIC.
Interpretatieregels 172491 - 172502
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde F-§19
|
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention temporaire de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des valves mitrales en vue du traitement de la régurgitation de la valve mitrale, il doit être satisfait aux conditions suivantes : |
|
|
|
1. But de la convention |
|
|
| Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de l’assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités concernant les dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales en vue du traitement de la régurgitation de la valve mitrale dans le cadre d’une application clinique limitée pendant la période d’évaluation qui court du 01/03/2016 au 31/12/2020 inclus. Pendant cette période, le dispositif sera évalué selon les dispositions prévues au point 9. |
|
|
|
2. Critères concernant l’établissement hospitalier |
|
|
|
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans le réseau qui répond aux critères suivants et qui a conclu la convention F-ACL-001 avec le Comité de l’assurance. |
|
|
|
Le réseau doit, durant la totalité de la durée de la convention, répondre aux critères ci-dessous. |
|
|
|
2.1 Critères pour le réseau et ses établissements hospitaliers |
|
|
|
2.1.1. |
|
|
|
a) Le réseau est constitué de minimum 3 établissements hospitaliers. Chaque établissement hospitalier faisant partie du réseau, dispose d’un agrément complet pour le programme de soins «pathologie cardiaque B» tel que fixé par l’autorité compétente. |
|
|
|
b) Le réseau a une expérience dans le domaine du traitement de la pathologie valvulaire, démontrée par un minimum de 600 interventions par an, effectuées dans le réseau, nombre calculé comme étant la moyenne pour les années 2012-2013-2014 pour les prestations suivantes de la nomenclature: |
|
229596-229600 N2100 : Opération sur le cœur ou les gros vaisseaux intrathoraciques qui comporte la plastie ou la mise en place d'une valve artificielle, avec circulation extracorporelle |
|
229515-229526 N2700 : Opération sur le cœur ou les gros vaisseaux intrathoraciques qui comporte le placement de plus d'une valve artificielle ou d'une homogreffe valvulaire, ou d'une valve artificielle associée à une revascularisation myocardique, avec circulation extracorporelle. |
|
|
|
Le nombre minimum d’interventions par an est déterminé comme la somme des interventions de tous les établissements hospitaliers du réseau. |
|
|
|
c) Un établissement hospitalier ne peut faire partie que d’un seul réseau ; |
|
|
|
d) Le réseau désigne un des membres du réseau repris dans le formulaire F-form-II-03 comme coordinateur du réseau. Le coordinateur du réseau représente le réseau vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le Service et les organismes assureurs, et est la personne désignée pour veiller au respect des modalités d’exécution comme déterminées aux points 6 (procédure de demande) et 9 (évaluation). |
|
|
|
En se basant sur les compétences et les expertises déjà présentes, le réseau désigne une localisation où la pose d'indication pour l’implantation du dispositif pour le rétablissement percutané de coaptation des feuillets des valves mitrales et l’intervention sont effectuées. Cet établissement hospitalier dispose d’un échographe 3D et d’un échographe transœsophagien. Une permanence de 24h/24h et de 7j/7j d’au moins un chirurgien cardiaque d’une grande expérience dans la chirurgie valvulaire classique est garantie par les membres du réseau sur le site où l’intervention a lieu. |
|
|
|
e) Le réseau et les médecins ayant adhéré à la convention F-ACL-001 s’engagent à collaborer à l’évaluation visée au point 9. |
|
|
|
|
|
2.1.2 La concertation multidisciplinaire concernant la pose d’indication ainsi que l’intervention pour un bénéficiaire spécifique se déroule au sein de la localisation définie et visée au point 2.1.1, d), par une équipe multidisciplinaire composée au minimum des six ou sept médecins-spécialistes suivants: |
|
|
|
1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque qui effectueront l’intervention et |
|
1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque supplémentaires d’un autre établissement hospitalier du réseau que celui des médecins qui effectueront l’intervention et |
|
1 cardiologue avec une expérience en échocardiographie transœsophagienne et 1 cardiologue avec une expérience en insuffisance cardiaque |
|
et |
|
1 gériatre si le bénéficiaire a 75 ans ou plus. |
|
|
|
2.2 Formulaire de candidature du réseau |
|
|
|
2.2.1. Le réseau qui répond aux critères repris au point 2.1 peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé jusqu’au 01/03/2016 inclus sur base du formulaire F-Form-II-03 |
|
|
|
3. Critères concernant le bénéficiaire |
|
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :
1) Régurgitation symptomatique sévère de la valve mitrale, malgré un traitement optimal contre l’insuffisance cardiaque, comme défini par les directives ESC les plus récentes ; 2) Un score NYHA cardial de 3 ou 4 ; 3) Risque d’opération élevé tel qu’évalué par l’équipe multidisciplinaire, en tenant compte au minimum de l’âge, de la fonction ventriculaire gauche, de la pression pulmonaire, des comorbidités, de la fragilité, des antécédents de rayonnements au niveau du tronc et de chirurgie cardiaque, et des contre-indications techniques/anatomiques à la chirurgie; 4) Faisabilité technique évaluée au moyen de l’échographie transoesophagienne; 5) Une estimation de l’espérance de vie générale d’un an minimum après l’intervention au moyen du dispositif. |
|
|
|
|
|
4. Critères concernant le dispositif |
|
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants: |
|
|
|
4.1. Définition |
|
Pas d’application |
|
|
|
4.2. Critères |
|
|
|
4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
• soit être approuvé par la FDA avec une PMA;
• soit avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu’il n’est pas moins efficace qu’une intervention chirurgicale, ET avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; •soit avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d’étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu’il n’est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum. |
|
|
|
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d’un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si la Commission juge qu’il s’agit d’une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : • un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n’a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, •Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d’autres pays européens |
|
|
|
4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d’un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : • soit être approuvé par la FDA avec une PMA;
• soit disposer d’un rapport d’étude et/ou d’une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.
La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour inscription sur la liste nominative. |
|
|
|
4.3. Conditions de garantie |
|
|
|
Pas d’application |
|
|
|
5. Nombre de bénéficiaires |
|
|
|
5.1 Nombre de bénéficiaires annuels au niveau national
|
|
Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance obligatoire sous la prestation 172491-172502 est limité à 92, 140, 155, 175 et 200, pour les années 2016, 2017, 2018, 2019 et 2020 de l’application clinique limitée. |
|
|
|
5.2. Nombre de bénéficiaires annuels par réseau adhérent
|
|
La répartition entre les réseaux adhérents du nombre de bénéficiaires pour lesquels une intervention peut être accordée pour la prestation 172491-172502 est calculée lors de l'entrée en vigueur de la convention et s’applique aux 2016 et 2017.
La répartition entre les réseaux adhérents du nombre de bénéficiaires pour lesquels une intervention peut être obtenue pour la prestation 172491-172502 sera redéfinie par le Service en novembre 2017 et s’appliquera aux 2018, 2019 et 2020.
Le nombre de bénéficiaires, pour lesquels un réseau peut obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 pour 2016 et 2017 est déterminé par une répartition proportionnelle entre les réseaux et calculé sur la base du nombre total de prestations remboursées 229596-229600 et 229515-229526, selon le mode de calcul suivant : 1. Pour les années 2016 et 2017, pour tous les établissements hospitaliers adhérés, le nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est comptabilisé pour les années 2012, 2013 et 2014. Ce nombre est T dans la formule reprise au point 4. 2. Pour les années 2016 et 2017, pour chaque réseau adhérent, le nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est comptabilisé pour les années 2012, 2013 et 2014, pour tous les établissements hospitaliers du réseau. Ce nombre est A dans la formule reprise au point 4.
3. Le nombre de bénéficiaires annuels au niveau national, pour les années 2016 et 2017 est fixé au point 5.1. Ce nombre est Nt dans la formule reprise au point 4. 4. Le nombre de bénéficiaires pour lesquels le réseau adhérent peut obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 par année, est calculé sur base du nombre total de prestations du réseau selon la formule suivante : Nt * (A/T)
Le nombre de bénéficiaires, pour lesquels un réseau peut obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 pour 2018, 2019 et 2020 est déterminé par une répartition proportionnelle entre les réseaux et calculé sur la base du nombre total de prestations remboursées 229596-229600 et 229515-229526, selon le mode de calcul suivant : 1. Pour les années 2018, 2019 et 2020, pour tous les établissements hospitaliers adhérés, le nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est comptabilisé pour les années 2014, 2015 et 2016. Ce nombre est T dans la formule reprise au point 4. 2. Pour les années 2018, 2019 et 2020, pour chaque réseau adhérent, le nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est comptabilisé pour les années 2014, 2015 et 2016, pour tous les établissements hospitaliers du réseau.Ce nombre est A dans la formule reprise au point 4. 3. Le nombre de bénéficiaires annuels au niveau national, pour les années 2018, 2019 et 2020 est fixé au point 5.1. Ce nombre est Nt dans la formule reprise au point 4. 4. Le nombre de bénéficiaires pour lesquels le réseau adhérent peut obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 par année, est calculé sur base du nombre total de prestations du réseau selon la formule suivante : Nt * (A/T)
Le chiffre obtenu est arrondi à la hausse ou à la baisse au chiffre rond le plus proche.
Dès que le nombre d’interventions réseau adhérent dépasse le nombre annuel d’interventions accordées, la prestation 172513-172524 doit être attestée pour chaque intervention additionnelle.
|
|
Si le Service constate que le nombre d’interventions au réseau adhérent a atteint le nombre annuel d’interventions accordées, il en informe les organismes assureurs. |
|
6. Procédure de demande et formulaires |
|
|
|
6.1 Première implantation |
|
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu’après réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit être demandé au Service et au médecin conseil dans les trente jours après l’implantation. Cette notification est effectuée au moyen du formulaire F-Form-I-06, entièrement complété et signé par un membre de l’équipe multidisciplinaire. Le numéro d’ordre est communiqué simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au coordinateur du réseau.
Le bénéficiaire qui entre en ligne de compte pour une implantation est sélectionné au préalable par une équipe multidisciplinaire composée comme décrit au point 2.1.2.
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 3, la conclusion de l’équipe multidisciplinaire ainsi que les caractéristiques de référence et les données de suivi visées au point 8.1 doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172491-172502 ne peut être attestée que si le nombre annuel de prestations pour le réseau n’est pas encore dépassé (voir point 5). |
|
|
|
6.2. Remplacement |
|
Pas d’application |
|
|
|
6.3. Remplacement anticipé Pas d’application |
|
|
|
6.4. Dérogation à la procédure Pas d’application |
|
|
|
7. Règles d’attestation |
|
7.1. Règles de cumul et de non-cumul |
|
Pas d’application |
|
|
|
7.2. Autres règles |
|
|
|
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 suivent les modalités de remboursement de la catégorie E. |
|
La prestation 172491-172502 ne peut être attestée qu’une seule fois dans une période de 12 mois. Si le réseau adhérent dépasse le nombre d’interventions accordées annuellement pour la prestation 172491-172502, la prestation 172513-172524 doit être attestée.
En adhérant à la convention, le réseau s’engage à ne pas facturer au bénéficaire les coûts du dispositif lors de l’implantation d’un dispositif de coaptation des valves mitrales autre que ceux mentionnés dans la liste nominative.
En adhérant à la convention le réseau s’engage à ne pas facturer au bénéficaire les coût du dispositif lors de l’implantation chez un bénéficiaire qui ne satisfait pas aux critères d’inclusion repris au point 3.
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent être attestées que par l’établissement hospitalier visé en 2.1.1 au sein duquel la prestation est effectuée.
Dès l'instant où il est constaté qu’un réseau ne satisfait plus aux conditions visées au point 2.1., celui-ci perd le droit d'attester la prestation 172491-172502 pour les prestations effectuées pendant les trois mois qui suivent la date de la notification de cet avertissement. Durant cette période, le réseau peut se mettre en ordre par rapport aux critères exigés. Dans le cas contraire, les prestations ne sont plus remboursées jusqu'au moment où le réseau satisfait à nouveau aux critères et en a informé le Service des Soins de Santé. Lorsque le réseau est à nouveau en ordre, la prestation 172491-172502 peut être attestée pour les interventions effectuées pendant la période de suspension, même si les 30 jours visés au point 6.1 sont dépassés.
Si un réseau n’a pas complété le taux minimum requis pour son suivi dans les trois mois après qu’il en ait été informé par le Service, ce dernier le signale au Comité de l’assurance, qui peut alors décider du retrait de l’adhésion à la convention. |
|
|
| 7.3. Dérogation aux règles d’attestation |
|
Pas d’application |
|
|
|
8. Engagements de l ‘établissement hospitalier ou du réseau adhérent |
|
|
|
8.1. Le réseau qui adhère à la convention est tenu de conserver scrupuleusement les caractéristiques de référence (baseline) et les données relatives au suivi des bénéficiaires dans le cadre de la présente convention et ce, tant à leur sortie d’hôpital que 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l’implantation.
Ces données doivent être inscrites dans le registre qui est établi et géré par le BWGIC / la BACTS. Les paramètres à enregistrer sont définis par le BWGIC / la BACTS, étant entendu qu’ils doivent permettre de faire une évaluation en vue de répondre aux questions de recherche définies au point 1 de la présente convention et de rédiger le rapport final comme fixé au point 9.3. Cet enregistrement doit toujours contenir au minimum les critères qui ont conduit à opter pour le traitement endovasculaire.
Le BWGIC / la BACTS, en concertation avec les réseaux adhérents, transmettront pour validation à la Commission ,au début de la présente convention, la liste des paramètres à enregistrer. La Commission peut ajouter les paramètres qu’elle juge nécessaires pour l’évaluation finale. Les réseaux adhérents doivent aussi enregistrer les implantations des dispositifs qui ne sont pas repris sur la liste nominative ou les autre implantations pour lesquelles aucun remboursement n’a été demandé, afin d’élaborer une analyse de la totalité du groupe cible dans le rapport final (point 9.3). Les données de suivi des patients doivent être inscrites au registre dans les 2 mois après le moment prévu et doivent toujours figurer dans le dossier médical du bénéficiaire.
Un décès, une nouvelle hospitalisation pour des raisons cardiaques ou des complications dues au dispositif et survenant en dehors des moments de suivi prévus doivent également être repris dans ce registre et dans le dossier médical.
Lorsque la Commission constate dans le rapport intermédiaire que, pour un un réseau adhérent, plus de 20% des suivis sont manquants ou incomplets, le remboursement du dispositif est suspendu pour ce réseau jusqu’à ce que les suivis manquants soient complétés ou la raison de leur défaut soit motivée. Lorsque le réseau a complété les données de suivi faisant défaut, celui-ci en informe le Service. La suspension de l’intervention est levée lorsque les données de follow-up sont correctement complétées.
Après en avoir été averti par le Service, lorsqu’un réseau n’atteint pas, endéans les trois mois, le pourcentage minimum exigé pour le suivi, le Service le signale à la Commission et au Comité de l’Assurance, qui peuvent alors décider du retrait de l’adhésion à la convention. |
|
|
|
8.2. Communication de toute modification Chaque réseau adhérent signale annuellement au Service les modifications aux données reprises dans le formulaire de candidature.
Pendant tout la durée de la convention, les modifications des données reprises dans le formulaire de candidature qui font qu’il n’est plus satisfait aux critères visés au point 2 sont communiquées spontanément par le coordinateur du réseau au fonctionnaire dirigeant du Service.
Par courrière email à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue Galilée 5/01 à 1210 Bruxelles et par e-mail à implant@inami.fgov.be.
Lorsque le Fonctionnaire dirigeant constate des manquements, il informe les organismes assureurs du fait que le dispositif n’est plus remboursable pour ce réseau. |
|
|
|
9. Analyse |
|
9.1. L’analyse des données émanant de cette application clinique limitée est effectuée par la Commission Peer Review installée par le BWIGC/ la BACTS en concertation avec les réseaux adhérents, et les organismes assureurs qui ont signé la convention. Ils apportent un support technique et scientifique et évaluent les résultats du dispositif selon des critères précis. |
|
|
|
9.2. Analyse intermédiaire – Rapport |
|
La Commission peer-review présente chaque année, avant le 1er juillet, un rapport écrit intermédiaire à la Commission, basé sur les données collectées. Le rapport comprend au minimum les données suivantes:
1) Le nombre de patients traités sous les prestations 172491-172502 et 172513-172524 par réseau; 2) La proportion entre les nombres de functional mitral regurgitations (FMR) et de degenerative mitral regurgitations (DMR); 3) La moyenne, la médiane et la distribution (éventuellement par boxplots ou par d’autres présentations graphiques) des paramètres suivants pour les patients déjà traités; •Âge •STS ou Euroscore ; 4) Nombre de décès ou d’effets indésirables graves; 5) Pourcentage de suivis faisant défaut 2 mois après les moments de suivi prévus, par réseau; 6) Nombre d’implantations registrés pour lesquelles aucun remboursement n’a été demandé .
Si ce rapport intermédiaire n’est pas communiqué à la date précitée, la Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut décider d’arrêter le remboursement du dispositif. |
|
|
|
9.3. Analyse – Rapport final |
|
Au plus tard le 1/07/2020, la Commission de peer-review doit rédiger un rapport final sur la base des données collectées et le communiquer à la Commission.
Le rapport final doit répondre aux questions suivantes:
1. Peut-on définir des indications spécifiques concernant l’utilisation de ce dispositif, qui peuvent être reprises dans les modalités de remboursement du règlement définitif?
2.En se basant sur ces indications, combien d’implantations seront remboursables annuellement? 3.Quel est le rapport coût-efficacité de ce dispositif par rapport aux alternatives thérapeutiques?
Ce rapport final doit contenir au moins les éléments suivants : 1) Une revue systématique de la littérature au sujet du traitement endovasculaire de la régurgitation de la valve mitrale, accompagné d’une discussion des publications identifiées et des différents dispositifs médicaux, en particulier une discussion des études cliniques. Cette revue systématique de la littérature doit être actuelle jusqu’à 4 mois avant la date de remise du rapport final ;
2) Une analyse de la population de patients inscrits dans le registre, portant au moins sur: a.La distinction entre la régurgitation mitrale fonctionnelle et dégénérative ; b.Les caractéristiques de référence; c.Un récapitulatif des critères qui ont mené à la décision de traitement endovasculaire plutôt qu’ au traitement par chirurgie ouverte ou à un traitement médical; d.Les correspondances et les différences entre les réseaux dans la sélection des patients; e.Une discussion de cette analyse, y compris une comparaison de ces résultats avec ceux de la littérature (études cliniques et registres).
3) Une analyse des données de suivi collectées. Cela comporte au minimum : a. Les décès avec leurs causes ; b. L’apparition de divers effets secondaires majeurs ;
c. Les courbes de Kaplan-Meier pour les décès et les effets secondaires majeurs ; d. Le changement au niveau de la moyenne de la régurgitation mitrale moyenne et du score NYHA au fil des années ; e. Les différences éventuelles entre la FMR et la DMR ;
f. Un examen de cette analyse y compris une comparaison de ces résultats avec ceux de la littérature (études cliniques et registres).
4)Une analyse rétrospective des frais médicaux directs pendant un an avant l’implantation, pour l’implantation elle-même (consultation, tests diagnostiques et évaluation avant implantation, l’implantation et l’hospitalisation) et pour chaque année complète suivant l’implantation. Les frais suivants sont analysés : a. le nombre, la durée et le coût des hospitalisations, liées à l’insuffisance cardiaque. Les examens techniques relatifs au diagnostic ou au traitement sont inclus ;
b. Le nombre de visites aux urgences et leur coût ; c. Le nombre de visites chez le médecin généraliste ou le cardiologue et leur coût ; d. Le nombre, la dose et le coût des spécialités pharmaceutiques ; e. Un examen de cette analyse.
5) Une proposition détaillée relative aux indications et contre-indications pouvant être inscrites dans les conditions de remboursement. Chacune des indications proposées doit être motivée sur la base de l’étude de la littérature ou des résultats obtenus sous cette convention.
6) Un examen de la plus-value thérapeutique, l’intérêt dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux et la proportion entre le coût pour l’assurance et la valeur thérapeutique (efficience), de sorte que la Commission puisse proposer une réglementation définitive motivée au Ministre.
Les organismes assureurs fourniront les données demandées sous le point 4 afin que la Commission peer- review puisse effectuer l’analyse des coûts.
Si ce rapport n’est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre la décision de suspendre le remboursement du dispositif.
La Commission utilisera le rapport final qui évalue le dispositif comme base pour rédiger un règlement définitif. Ce règlement sera soumis au Ministre par l’intermédiaire de la Commission. |
|
|
|
10. Droit de résiliation pour chaque partie prenante |
|
|
|
La convention entre en vigueur le 1/03/2016 et est valable jusqu’au 31/12/2020 inclus mais peut toujours être résiliée par l’INAMI ouun réseau adhérent par lettre recommandée à la poste, adressée à l'autre partie, en respectant le délai de résiliation de trois mois qui prend cours le premier jour du mois suivant la date d'envoi de la lettre recommandée.
Elle expire dès que le réseau adhérent ne répond plus aux dispositions de cette convention.
11. Divers
A la demande de la Commission ou de l’une des parties de la convention, une réunion avec le Bureau de la Commission, la BACTS et le BWGIC peut être organisée à tout moment. |
|
|
|
|
Teneinde een tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de hulpmiddelen voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Doel van de overeenkomst
Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging inzake de hulpmiddelen voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie alsook de modaliteiten ervan te bepalen in het kader van een beperkte klinische toepassing gedurende de evaluatieperiode die loopt van 01/03/2016 tot en met 31/12/2020. Gedurende die periode wordt het hulpmiddel geëvalueerd volgens de bepalingen voorzien in punt 9.
2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in het netwerk dat aan de volgende criteria voldoet en die de overeenkomst F-BKT-001 heeft afgesloten met het Verzekeringscomité.
Het netwerk moet gedurende de volledige looptijd van de overeenkomst aan de onderstaande criteria voldoen.
2.1. Criteria voor het netwerk en zijn verplegingsinrichtingen
2.1.1.
a) Het netwerk bestaat uit minimaal drie verplegingsinrichtingen. Elke verplegingsinrichting dat deel uitmaakt van het netwerk, beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”.
b) Het netwerk heeft een ervaring op het gebied van de behandeling van valvulaire pathologie, aangetoond door een jaarlijks minimum van 600 ingrepen uitgevoerd in het netwerk, berekend als het gemiddelde over de jaren 2012-2013-2014 voor de volgende verstrekkingen van de nomenclatuur:
229596-229600 N2100: operatie op het hart of op de grote intrathoracale bloedvaten die de plastiek of het plaatsen van een kunstklep omvat met extracorporele circulatie
229515-229526 N2700: operatie op het hart of op de grote intrathoracale bloedvaten die het plaatsen omvat van meer dan één kunstklep of van een valvulaire homogreffe of van een kunstklep en een myocard-revascularisatie met extra corporele circulatie.
Dit jaarlijks minimum aantal ingrepen wordt bepaald als de som van het aantal van alle verplegingsinrichtingen binnen het netwerk.
c) Een verplegingsinrichting kan slechts deel uitmaken van één netwerk;
d) Het netwerk duidt één van de leden van het netwerk, opgegeven in formulier F-form-II-03, als netwerkcoördinator aan. De netwerkcoördinator vertegenwoordigt het netwerk ten overstaan van andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten zoals bepaald in de punten 6 (aanvraagprocedure) en 9 (evaluatie).
Uitgaande van de reeds aanwezige competenties en expertises duidt het netwerk één locatie in één verplegingsinrichting aan waar de indicatiestelling tot plaatsing van het hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen en de ingreep zelf worden uitgevoerd. Die verplegingsinrichting beschikt over 3D echografie en transoesofagale echografie. Een permanentie van 24u/24u en van 7d/7d op de plaats van de ingreep van minstens één cardiochirurg met een grote ervaring in de klassieke klepchirurgie wordt gegarandeerd door de leden van het netwerk.
e) Het netwerk en de artsen toegetreden tot de overeenkomst F-BKT-001 engageren zich tot het meewerken aan de evaluatie zoals bedoeld in punt 9.
2.1.2. Het multidisciplinair overleg betreffende de indicatiestelling alsook de ingreep voor een specifieke rechthebbende worden uitgevoerd binnen de muren van de opgegeven locatie bedoeld onder punt 2.1.1., d), door een multidisciplinair team dat bestaat uit minstens de volgende zes of zeven artsen-specialisten:
1 interventioneel cardioloog en 1 cardiothoracaal chirurg die de ingreep zullen uitvoeren
en
1 bijkomend interventioneel cardioloog en 1 bijkomend cardiothoracaal chirurg uit een andere verplegingsinrichting van het netwerk dan deze van de artsen die de ingreep zullen uitvoeren
en
1 cardioloog met ervaring in transoesophageale echocardiographie
en
1 cardioloog met ervaring in hartfalen
en
1 geriater indien de rechthebbende 75 jaar of ouder is.
2.2. Kandidatuurformulier voor het netwerk
2.2.1. Een netwerk dat voldoet aan de criteria opgenomen onder punt 2.1. kan zich kandidaat stellen tot en met 01/03/2016 bij de Dienst voor Geneeskundige verzorging op basis van het formulier F-Form-II-03.
3. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
1) Symptomatisch ernstige mitralis klep regurgitatie, ondanks optimale hartfalen-behandeling, zoals gedefinieerd door de meest recente ESC richtlijnen;
2) Een cardiale NYHA-score van 3 of 4;
3) Hoog operatief risico zoals beoordeeld door het multidisciplinair team, minstens rekening houdend met de leeftijd, LV functie, pulmonaire druk, comorbiditeiten, frailty, voorgeschiedenis van borstbestraling en cardiale chirurgie en technische/anatomische contra-indicaties voor chirurgie;
4) Technische haalbaarheid beoordeeld met transoesofagale echografie;
5) Een geschatte algemene levensverwachting na de ingreep met het hulpmiddel van minstens 1 jaar.
4. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
4.1. Definitie
Niet van toepassing
4.2. Criteria
4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
• ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA;
• ofwel
is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep,
EN
o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten;
• ofwel
o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80%, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel,
EN
o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat:
• gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem,
• informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
• ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA;
• ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd.
4.3. Garantievoorwaarden
Niet van toepassing
5. Aantal rechthebbenden
5.1. Jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau
Het aantal rechthebbenden dat voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering onder verstrekking 172491-172502 in aanmerking kan komen, wordt beperkt tot maximum 92, 140, 155, 175 en 200, voor respectievelijk de jaren 2016, 2017, 2018, 2019 en 2020 van de beperkte klinische toepassing.
5.2. Jaarlijks aantal rechthebbenden per toegetreden netwerk
De verdeling over de toegetreden netwerken van het aantal rechthebbenden waarvoor een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 kan bekomen worden, gebeurt bij de inwerkingtreding van de overeenkomst en geldt voor 2016 en 2017.
De verdeling over de toegetreden netwerken van het aantal rechthebbenden waarvoor een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 kan bekomen worden, wordt opnieuw bepaald door de Dienst in november 2017 en geldt voor 2018, 2019 en 2020.
Het aantal rechthebbenden waarvoor een netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 kan bekomen voor 2016 en 2017, wordt bepaald door een proportionele verdeling over de netwerken, gebaseerd op het totaal aantal terugbetaalde verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, volgens de volgende berekeningswijze:
1. Voor de jaren 2016 en 2017 wordt het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren 2012, 2013 en 2014 voor alle toegetreden verplegingsinrichtingen samen bepaald. Dit aantal is T in de formule van punt 4.
2. Voor de jaren 2016 en 2017 wordt voor elk toegetreden netwerk het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren 2012, 2013 en 2014 voor alle verplegingsinrichtingen in het netwerk bepaald. Dit aantal is A in de formule van punt 4.
3. Het jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau voor de jaren 2016 en 2017 is onder punt 5.1. vastgelegd. Dit aantal is Nt in de formule van punt 4.
4. Het aantal rechthebbenden waarvoor een toegetreden netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 per jaar kan bekomen, wordt berekend op het totaal aantal verstrekkingen van het netwerk, volgens de volgende formule:
Nt * (A/T)
Het aantal rechthebbenden waarvoor een netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 kan bekomen voor 2018, 2019 en 2020, wordt bepaald door een proportionele verdeling over de netwerken, gebaseerd op het totaal aantal terugbetaalde verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, volgens de volgende berekeningswijze:
1. voor de jaren 2018, 2019 en 2020 wordt het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren 2014, 2015 en 2016 voor alle toegetreden verplegingsinrichtingen samen bepaald. Dit aantal is T in de formule van punt 4.
2. voor de jaren 2018, 2019 en 2020 wordt voor elk toegetreden netwerk het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren 2014, 2015 en 2016 voor alle verplegingsinrichtingen in het netwerk bepaald. Dit aantal is A in de formule van punt 4.
3. Het jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau voor de jaren 2018, 2019 en 2020 is onder punt 5.1. vastgelegd. Dit aantal is Nt in de formule van punt 4.
4. Het aantal rechthebbenden waarvoor een toegetreden netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 per jaar kan bekomen, wordt berekend op het totaal aantal verstrekkingen van het netwerk, volgens de volgende formule:
Nt * (A/T)
Het bekomen getal wordt naar boven of beneden afgerond naar het dichtstbijzijnde gehele getal.
Zodra het aantal ingrepen in het toegetreden netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen overschrijdt, dient voor elke bijkomende ingreep de verstrekking 172513-172524 te worden geattesteerd.
Wanneer de Dienst vaststelt dat het aantal ingrepen in het toegetreden netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen bereikt, brengt het de verzekeringsinstellingen hiervan op de hoogte.
6. Aanvraagprocedure en formulieren
6.1. Eerste implantatie
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangen van een volgnummer. Dit dient aangevraagd te worden binnen de dertig dagen na de implantatie aan de Dienst en de adviserend-arts. Deze notificatie gebeurt door middel van het formulier F-Form-I-06, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het multidisciplinair team. Het volgnummer wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en de netwerkcoördinator.
De rechthebbende die in aanmerking komt voor implantatie wordt voorafgaandelijk aan de ingreep geselecteerd door een multidisciplinair team samengesteld zoals bepaald in punt 2.1.2.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 3, de conclusie van het multidisciplinair team evenals de baseline karakteristieken en de follow-up-gegevens zoals bedoeld in punt 8.1., moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor verstrekking 172491-172502 kan enkel worden aangerekend indien het aantal jaarlijkse verstrekkingen van het netwerk (zie punt 5) nog niet werd overschreden.
6.2. Vervanging
Niet van toepassing
6.3. Voortijdige vervanging
Niet van toepassing
6.4. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing
7. Regels voor attestering
7.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
7.2. Andere regels.
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 volgen de vergoedingsmodaliteiten van categorie E.
De verstrekking 172491-172502 kan slechts éénmaal in een periode van 12 maanden geattesteerd worden.
Indien een toegetreden netwerk zijn jaarlijks aantal verstrekkingen 172491-172502 overschreden heeft, dient de verstrekking 172513-172524 te worden geattesteerd.
Door toetreding tot de overeenkomst engageert het netwerk zich om bij implantatie van een hulpmiddel voor coaptatie van de mitralisklepbladen dat niet is opgenomen op de nominatieve lijst, de kosten ervan niet aan te rekenen aan de rechthebbende.
Door toetreding tot overeenkomst engageert het netwerk zich om bij implantatie bij een rechthebbende die niet voldoet aan de inclusiecriteria vermeld onder punt 3, de kosten van het hulpmiddel niet aan te rekenen aan de rechthebbende.
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel aangerekend worden door de verplegingsinrichting bedoeld in 2.1.1. waar de ingreep werd uitgevoerd.
Vanaf het ogenblik dat vastgesteld wordt dat een netwerk niet langer voldoet aan de voorwaarden zoals bedoeld in punt 2.1., verliest deze het recht om de verstrekking 172491-172502 aan te rekenen voor verstrekkingen uitgevoerd gedurende drie maanden volgend op de datum van de notificatie van deze waarschuwing. Tijdens deze periode kan het netwerk zich in regel stellen met de vereiste criteria, zo niet worden de verstrekkingen verder niet terugbetaald tot het netwerk opnieuw voldoet aan de criteria en dit meegedeeld heeft aan de Dienst voor Geneeskundige Verzorging. Nadat het netwerk terug in regel is, kan het de verstrekking 172491-172502 attesteren voor prestaties uitgevoerd tijdens de schorsing, zelfs indien ondertussen de 30 dagen beschreven in punt 6.1 zijn verstreken.
Indien een netwerk zijn follow-up binnen de drie maanden nadat het door de Dienst op de hoogte werd gebracht, niet heeft aangevuld, zal de Dienst dit aan het Verzekeringscomité meedelen, dat dan kan beslissen dat de toetreding tot de overeenkomst vervalt.
7.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
8. Verbintenissen van de toegetreden verplegingsinrichting of het toegetreden netwerk
8.1. Het netwerk dat tot de overeenkomst is toegetreden, moet de baseline karakteristieken en de follow-up-gegevens van de patiënten, bij ontslag uit de verplegingsinrichting alsook 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na implantatie, die in het kader van deze overeenkomst zijn behandeld, nauwgezet bijhouden.
Deze gegevens dienen geregistreerd te worden in het register, dat opgesteld en beheerd wordt door de BWGIC/BACTS. De te registeren parameters worden gedefinieerd door de BWGIC/BACTS, met dien verstande dat zij moeten toelaten een evaluatie uit te voeren om de onderzoeksvragen gedefinieerd in punt 1 van deze overeenkomst te beantwoorden, en het eindrapport op te stellen zoals bepaald in punt 9.3. Deze registratie dient minimaal steeds de criteria te bevatten die hebben geleid tot de keuze voor endovasculaire behandeling.
De BWGIC/BACTS zal, in overleg met de toegetreden netwerken, een lijst van de te registreren parameters bij aanvang van deze overeenkomst ter validatie aan de Commissie bezorgen. De Commissie kan parameters die zij nodig acht voor de eindevaluatie toevoegen.
De toegetreden netwerken moeten ook implantaties van hulpmiddelen die niet zijn opgenomen op de nominatieve lijst of andere implantaties waarvoor geen tegemoetkoming werd aangevraagd registreren, teneinde een analyse van de volledige doelgroep op te stellen in het eindverslag (punt 9.3).
De follow-up gegevens van de patiënten dienen binnen de twee maanden na het voorziene tijdstip in het register te worden ingegeven en dienen steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig te zijn.
Overlijden, herhospitalisatie om cardiale redenen of complicaties te wijten aan het hulpmiddel die plaatsvinden buiten de geplande follow-up tijdstippen dienen eveneens in dit register en in het medisch dossier opgenomen te worden.
Wanneer de Commissie in het jaarlijks tussentijds verslag vaststelt dat voor een toegetreden netwerk meer dan 20 % van de follow-up van de patiënten ontbreekt of onvolledig is, wordt de terugbetaling van het hulpmiddel voor dat netwerk stopgezet tot de ontbrekende follow-up is vervolledigd of de reden voor het ontbreken ervan omstandig gemotiveerd is.
Wanneer het netwerk de ontbrekende follow-up-gegevens heeft vervolledigd, brengt het de Dienst daarvan op de hoogte. De opschorting van de tegemoetkoming wordt bij correcte vervollediging van de follow-up-gegevens opgeheven.
Als een netwerk het vereiste minimumpercentage voor de follow-up niet binnen de drie maanden bereikt, nadat het door de Dienst hierover gewaarschuwd was, meldt de Dienst dit aan de Commissie en het Verzekeringscomité, die dan kunnen beslissen over de intrekking van de toetreding tot de overeenkomst.
8.2. Mededeling van wijzigingen
Jaarlijks deelt elk toegetreden netwerk de wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier mee aan de Dienst.
Wijzigingen gedurende de loopduur van de overeenkomst aan de gegevens uit het kandidatuurformulier waardoor niet meer voldaan is aan de criteria vermeld onder punt 2. worden door de netwerkcoördinator spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst.
Per brief en e-mail aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Galileelaan 5/01 te 1210 Brussel, en per e-mail op het volgende adres: implant@riziv.fgov.be.
Wanneer de Leidend ambtenaar nalatigheden vaststelt, brengt hij de verzekeringsinstellingen ervan op de hoogte dat het hulpmiddel voor dat netwerk niet meer mag worden terugbetaald.
9. Analyse
9.1. De analyse van de gegevens uit deze beperkte klinische toepassing wordt uitgevoerd door de Commissie Peer Review aangesteld door de BWGIC/BACTS in overleg met de toegetreden netwerken en de verzekeringsinstellingen die mee de overeenkomst ondertekenen. Zij verlenen technische en wetenschappelijke ondersteuning en analyseren de resultaten van het hulpmiddel volgens precieze criteria.
9.2. Tussentijdse analyse – Verslag
Jaarlijks vóór 1 juli bezorgt de peer review commissie op basis van de verzamelde gegevens een tussentijds schriftelijk verslag aan de Commissie.
Dat tussentijds verslag omvat minstens de volgende elementen:
1) Aantal behandelde patiënten onder de verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524, per netwerk;
2) Verhouding tussen behandelde functionele mitralis regurgitatie (FMR) en degeneratieve mitralis regurgitatie (DMR);
3) Gemiddelde, mediaan en spreiding (eventueel via boxplots of andere grafische voorstellingen) van de volgende parameters voor de reeds behandelde patiënten:
• Leeftijd
• STS of Euroscore ;
4) Aantal overlijdens of ernstige bijwerkingen;
5) Percentage ontbrekende follow-up twee maanden na de voorziene tijdstippen van opvolging, per netwerk;
6) Aantal geregistreerde implantaties waarvoor geen tegemoetkoming werd aangevraagd.
Indien dat tussentijds verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt de Commissie de Minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten.
9.3. Analyse - Eindverslag
Uiterlijk op 1/07/2020 moet de Peer Review Commissie op basis van de verzamelde gegevens een eindverslag opstellen en aan de Commissie bezorgen.
Dit eindrapport moet een antwoord geven op de volgende vragen:
1. Kunnen er specifieke indicaties gedefinieerd worden voor het gebruik van het hulpmiddel, die opgenomen kunnen worden in de vergoedingsmodaliteiten voor een definitieve regeling?
2. Gebaseerd op deze indicaties, hoeveel implantaties zullen er jaarlijks terugbetaalbaar zijn?
3. Wat is de kosteneffectiviteit van dit hulpmiddel ten opzichte van therapeutische alternatieven?
Het eindverslag bevat minstens de volgende elementen:
1) Een systematisch literatuuronderzoek over de endovasculaire behandeling van mitralis klep regurgitatie, met bespreking van de geïdentificeerde publicaties en de verschillende medische hulpmiddelen, in het bijzonder een bespreking van de klinische studies. Dit systematisch literatuuronderzoek dient actueel te zijn tot 4 maanden voor de datum van indienen van het eindverslag;
2) Een analyse van de patiëntenpopulatie ingeschreven in het register, waaronder minstens:
a. Onderscheid tussen functionele en degeneratieve MR;
b. Baseline karakteristieken;
c. Een overzicht van de criteria die hebben geleid tot de beslissing voor endovasculaire behandeling, eerder dan open chirurgie of medische behandeling;
d. Overeenkomsten en verschillen tussen de netwerken in de selectie van de patiënten;
e. Een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en registers).
3) Een analyse van de verzamelde follow-up gegevens. Dit omvat minstens:
a. Overlijdens, met oorzaken;
b. Voorkomen van verschillende major adverse events;
c. Kaplan-Meier curves voor overlijdens en major adverse events;
d. Verandering van gemiddelde MR en NYHA score over de jaren;
e. Eventuele verschillen tussen functionele en degeneratieve MR;
f. Een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en registers).
4) Een retrospectieve analyse van de directe medische kosten, gedurende één jaar vóór de implantatie, voor de implantatie zelf (consultatie, diagnostische testen en evaluatie voor implantatie, de implantatie en hospitalisatie), en voor elk volledig jaar na implantatie. De volgende kosten worden geanalyseerd:
a. aantal, duur en kosten van opnames in een verplegingsinrichting, gelinkt aan hartfalen. De technische onderzoeken met betrekking tot diagnostiek of behandeling zijn inbegrepen;
b. Aantal bezoeken en kosten aan de spoed;
c. Aantal bezoeken en kosten bij de huisarts of de cardioloog;
d. Aantal, dosis en kosten van farmaceutische specialiteiten;
e. Een bespreking van deze analyse.
5) Een gedetailleerd voorstel betreffende de indicaties en contra-indicaties, die kunnen opgenomen worden in vergoedingsvoorwaarden. Elk van de voorgestelde indicaties dient gemotiveerd te worden gebaseerd op de literatuurstudie of de resultaten bekomen onder deze overeenkomst.
6) Een bespreking van de therapeutische meerwaarde, het belang in de medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale noden, en de verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de therapeutische waarde (doelmatigheid), zodat de Commissie een gemotiveerde definitieve regeling kan voorstellen aan de Minister.
De verzekeringsinstellingen zullen de gegevens voor de analyse gevraagd in punt 4 bezorgen, zodat de gevraagde kostenanalyse door de Commissie Peer Review kan worden uitgevoerd.
Indien dit verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt de Commissie de Minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten.
De Commissie zal het eindverslag waarin het hulpmiddel wordt geëvalueerd, als basis kunnen gebruiken voor het opstellen van een definitieve regeling. Die regeling zal door de Commissie aan de Minister worden voorgelegd.
10. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij
De overeenkomst treedt in werking op 1/03/2016 en is geldig tot en met 31/12/2020 maar kan steeds door het RIZIV of een toegetreden netwerk worden opgezegd met een ter post aangetekende brief die aan de andere partij wordt gericht, mits inachtneming van een opzeggingstermijn van drie maanden die ingaat op de eerste dag van de maand volgend op de datum van verzending van de aangetekende brief.
De overeenkomst verstrijkt zodra het toegetreden netwerk niet meer aan de bepalingen van deze overeenkomst voldoet.
11. Varia
Op verzoek van de Commissie of van één van de betrokken partijen bij de overeenkomst kan op elk moment een vergadering worden georganiseerd met het Bureau van de CTIIMH, BACTS en BWGIC.
Interpretatieregels 172491 - 172502
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde F-§19
|
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention temporaire de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des valves mitrales en vue du traitement de la régurgitation de la valve mitrale, il doit être satisfait aux conditions suivantes : |
|
|
|
1. But de la convention |
|
|
| Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de l’assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités concernant les dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales en vue du traitement de la régurgitation de la valve mitrale dans le cadre d’une application clinique limitée pendant la période d’évaluation qui court du 01/03/2016 au 31/12/2020 inclus. Pendant cette période, le dispositif sera évalué selon les dispositions prévues au point 9. |
|
|
|
2. Critères concernant l’établissement hospitalier |
|
|
|
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans le réseau qui répond aux critères suivants et qui a conclu la convention F-ACL-001 avec le Comité de l’assurance. |
|
|
|
Le réseau doit, durant la totalité de la durée de la convention, répondre aux critères ci-dessous. |
|
|
|
2.1 Critères pour le réseau et ses établissements hospitaliers |
|
|
|
2.1.1. |
|
|
|
a) Le réseau est constitué de minimum 3 établissements hospitaliers. Chaque établissement hospitalier faisant partie du réseau, dispose d’un agrément complet pour le programme de soins «pathologie cardiaque B» tel que fixé par l’autorité compétente. |
|
|
|
b) Le réseau a une expérience dans le domaine du traitement de la pathologie valvulaire, démontrée par un minimum de 600 interventions par an, effectuées dans le réseau, nombre calculé comme étant la moyenne pour les années 2012-2013-2014 pour les prestations suivantes de la nomenclature: |
|
229596-229600 N2100 : Opération sur le cœur ou les gros vaisseaux intrathoraciques qui comporte la plastie ou la mise en place d'une valve artificielle, avec circulation extracorporelle |
|
229515-229526 N2700 : Opération sur le cœur ou les gros vaisseaux intrathoraciques qui comporte le placement de plus d'une valve artificielle ou d'une homogreffe valvulaire, ou d'une valve artificielle associée à une revascularisation myocardique, avec circulation extracorporelle. |
|
|
|
Le nombre minimum d’interventions par an est déterminé comme la somme des interventions de tous les établissements hospitaliers du réseau. |
|
|
|
c) Un établissement hospitalier ne peut faire partie que d’un seul réseau ; |
|
|
|
d) Le réseau désigne un des membres du réseau repris dans le formulaire F-form-II-03 comme coordinateur du réseau. Le coordinateur du réseau représente le réseau vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le Service et les organismes assureurs, et est la personne désignée pour veiller au respect des modalités d’exécution comme déterminées aux points 6 (procédure de demande) et 9 (évaluation). |
|
|
|
En se basant sur les compétences et les expertises déjà présentes, le réseau désigne une localisation où la pose d'indication pour l’implantation du dispositif pour le rétablissement percutané de coaptation des feuillets des valves mitrales et l’intervention sont effectuées. Cet établissement hospitalier dispose d’un échographe 3D et d’un échographe transœsophagien. Une permanence de 24h/24h et de 7j/7j d’au moins un chirurgien cardiaque d’une grande expérience dans la chirurgie valvulaire classique est garantie par les membres du réseau sur le site où l’intervention a lieu. |
|
|
|
e) Le réseau et les médecins ayant adhéré à la convention F-ACL-001 s’engagent à collaborer à l’évaluation visée au point 9. |
|
|
|
|
|
2.1.2 La concertation multidisciplinaire concernant la pose d’indication ainsi que l’intervention pour un bénéficiaire spécifique se déroule au sein de la localisation définie et visée au point 2.1.1, d), par une équipe multidisciplinaire composée au minimum des six ou sept médecins-spécialistes suivants: |
|
|
|
1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque qui effectueront l’intervention et |
|
1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque supplémentaires d’un autre établissement hospitalier du réseau que celui des médecins qui effectueront l’intervention et |
|
1 cardiologue avec une expérience en échocardiographie transœsophagienne et 1 cardiologue avec une expérience en insuffisance cardiaque |
|
et |
|
1 gériatre si le bénéficiaire a 75 ans ou plus. |
|
|
|
2.2 Formulaire de candidature du réseau |
|
|
|
2.2.1. Le réseau qui répond aux critères repris au point 2.1 peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé jusqu’au 01/03/2016 inclus sur base du formulaire F-Form-II-03 |
|
|
|
3. Critères concernant le bénéficiaire |
|
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :
1) Régurgitation symptomatique sévère de la valve mitrale, malgré un traitement optimal contre l’insuffisance cardiaque, comme défini par les directives ESC les plus récentes ; 2) Un score NYHA cardial de 3 ou 4 ; 3) Risque d’opération élevé tel qu’évalué par l’équipe multidisciplinaire, en tenant compte au minimum de l’âge, de la fonction ventriculaire gauche, de la pression pulmonaire, des comorbidités, de la fragilité, des antécédents de rayonnements au niveau du tronc et de chirurgie cardiaque, et des contre-indications techniques/anatomiques à la chirurgie; 4) Faisabilité technique évaluée au moyen de l’échographie transoesophagienne; 5) Une estimation de l’espérance de vie générale d’un an minimum après l’intervention au moyen du dispositif. |
|
|
|
|
|
4. Critères concernant le dispositif |
|
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants: |
|
|
|
4.1. Définition |
|
Pas d’application |
|
|
|
4.2. Critères |
|
|
|
4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
• soit être approuvé par la FDA avec une PMA;
• soit avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu’il n’est pas moins efficace qu’une intervention chirurgicale, ET avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; •soit avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d’étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu’il n’est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum. |
|
|
|
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d’un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si la Commission juge qu’il s’agit d’une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : • un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n’a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, •Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d’autres pays européens |
|
|
|
4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d’un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : • soit être approuvé par la FDA avec une PMA;
• soit disposer d’un rapport d’étude et/ou d’une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.
La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour inscription sur la liste nominative. |
|
|
|
4.3. Conditions de garantie |
|
|
|
Pas d’application |
|
|
|
5. Nombre de bénéficiaires |
|
|
|
5.1 Nombre de bénéficiaires annuels au niveau national
|
|
Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance obligatoire sous la prestation 172491-172502 est limité à 92, 140, 155, 175 et 200, pour les années 2016, 2017, 2018, 2019 et 2020 de l’application clinique limitée. |
|
|
|
5.2. Nombre de bénéficiaires annuels par réseau adhérent
|
|
La répartition entre les réseaux adhérents du nombre de bénéficiaires pour lesquels une intervention peut être accordée pour la prestation 172491-172502 est calculée lors de l'entrée en vigueur de la convention et s’applique aux 2016 et 2017.
La répartition entre les réseaux adhérents du nombre de bénéficiaires pour lesquels une intervention peut être obtenue pour la prestation 172491-172502 sera redéfinie par le Service en novembre 2017 et s’appliquera aux 2018, 2019 et 2020.
Le nombre de bénéficiaires, pour lesquels un réseau peut obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 pour 2016 et 2017 est déterminé par une répartition proportionnelle entre les réseaux et calculé sur la base du nombre total de prestations remboursées 229596-229600 et 229515-229526, selon le mode de calcul suivant : 1. Pour les années 2016 et 2017, pour tous les établissements hospitaliers adhérés, le nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est comptabilisé pour les années 2012, 2013 et 2014. Ce nombre est T dans la formule reprise au point 4. 2. Pour les années 2016 et 2017, pour chaque réseau adhérent, le nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est comptabilisé pour les années 2012, 2013 et 2014, pour tous les établissements hospitaliers du réseau. Ce nombre est A dans la formule reprise au point 4.
3. Le nombre de bénéficiaires annuels au niveau national, pour les années 2016 et 2017 est fixé au point 5.1. Ce nombre est Nt dans la formule reprise au point 4. 4. Le nombre de bénéficiaires pour lesquels le réseau adhérent peut obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 par année, est calculé sur base du nombre total de prestations du réseau selon la formule suivante : Nt * (A/T)
Le nombre de bénéficiaires, pour lesquels un réseau peut obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 pour 2018, 2019 et 2020 est déterminé par une répartition proportionnelle entre les réseaux et calculé sur la base du nombre total de prestations remboursées 229596-229600 et 229515-229526, selon le mode de calcul suivant : 1. Pour les années 2018, 2019 et 2020, pour tous les établissements hospitaliers adhérés, le nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est comptabilisé pour les années 2014, 2015 et 2016. Ce nombre est T dans la formule reprise au point 4. 2. Pour les années 2018, 2019 et 2020, pour chaque réseau adhérent, le nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est comptabilisé pour les années 2014, 2015 et 2016, pour tous les établissements hospitaliers du réseau.Ce nombre est A dans la formule reprise au point 4. 3. Le nombre de bénéficiaires annuels au niveau national, pour les années 2018, 2019 et 2020 est fixé au point 5.1. Ce nombre est Nt dans la formule reprise au point 4. 4. Le nombre de bénéficiaires pour lesquels le réseau adhérent peut obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 par année, est calculé sur base du nombre total de prestations du réseau selon la formule suivante : Nt * (A/T)
Le chiffre obtenu est arrondi à la hausse ou à la baisse au chiffre rond le plus proche.
Dès que le nombre d’interventions réseau adhérent dépasse le nombre annuel d’interventions accordées, la prestation 172513-172524 doit être attestée pour chaque intervention additionnelle.
|
|
Si le Service constate que le nombre d’interventions au réseau adhérent a atteint le nombre annuel d’interventions accordées, il en informe les organismes assureurs. |
|
6. Procédure de demande et formulaires |
|
|
|
6.1 Première implantation |
|
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu’après réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit être demandé au Service et au médecin conseil dans les trente jours après l’implantation. Cette notification est effectuée au moyen du formulaire F-Form-I-06, entièrement complété et signé par un membre de l’équipe multidisciplinaire. Le numéro d’ordre est communiqué simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au coordinateur du réseau.
Le bénéficiaire qui entre en ligne de compte pour une implantation est sélectionné au préalable par une équipe multidisciplinaire composée comme décrit au point 2.1.2.
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 3, la conclusion de l’équipe multidisciplinaire ainsi que les caractéristiques de référence et les données de suivi visées au point 8.1 doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172491-172502 ne peut être attestée que si le nombre annuel de prestations pour le réseau n’est pas encore dépassé (voir point 5). |
|
|
|
6.2. Remplacement |
|
Pas d’application |
|
|
|
6.3. Remplacement anticipé Pas d’application |
|
|
|
6.4. Dérogation à la procédure Pas d’application |
|
|
|
7. Règles d’attestation |
|
7.1. Règles de cumul et de non-cumul |
|
Pas d’application |
|
|
|
7.2. Autres règles |
|
|
|
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 suivent les modalités de remboursement de la catégorie E. |
|
La prestation 172491-172502 ne peut être attestée qu’une seule fois dans une période de 12 mois. Si le réseau adhérent dépasse le nombre d’interventions accordées annuellement pour la prestation 172491-172502, la prestation 172513-172524 doit être attestée.
En adhérant à la convention, le réseau s’engage à ne pas facturer au bénéficaire les coûts du dispositif lors de l’implantation d’un dispositif de coaptation des valves mitrales autre que ceux mentionnés dans la liste nominative.
En adhérant à la convention le réseau s’engage à ne pas facturer au bénéficaire les coût du dispositif lors de l’implantation chez un bénéficiaire qui ne satisfait pas aux critères d’inclusion repris au point 3.
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent être attestées que par l’établissement hospitalier visé en 2.1.1 au sein duquel la prestation est effectuée.
Dès l'instant où il est constaté qu’un réseau ne satisfait plus aux conditions visées au point 2.1., celui-ci perd le droit d'attester la prestation 172491-172502 pour les prestations effectuées pendant les trois mois qui suivent la date de la notification de cet avertissement. Durant cette période, le réseau peut se mettre en ordre par rapport aux critères exigés. Dans le cas contraire, les prestations ne sont plus remboursées jusqu'au moment où le réseau satisfait à nouveau aux critères et en a informé le Service des Soins de Santé. Lorsque le réseau est à nouveau en ordre, la prestation 172491-172502 peut être attestée pour les interventions effectuées pendant la période de suspension, même si les 30 jours visés au point 6.1 sont dépassés.
Si un réseau n’a pas complété le taux minimum requis pour son suivi dans les trois mois après qu’il en ait été informé par le Service, ce dernier le signale au Comité de l’assurance, qui peut alors décider du retrait de l’adhésion à la convention. |
|
|
| 7.3. Dérogation aux règles d’attestation |
|
Pas d’application |
|
|
|
8. Engagements de l ‘établissement hospitalier ou du réseau adhérent |
|
|
|
8.1. Le réseau qui adhère à la convention est tenu de conserver scrupuleusement les caractéristiques de référence (baseline) et les données relatives au suivi des bénéficiaires dans le cadre de la présente convention et ce, tant à leur sortie d’hôpital que 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l’implantation.
Ces données doivent être inscrites dans le registre qui est établi et géré par le BWGIC / la BACTS. Les paramètres à enregistrer sont définis par le BWGIC / la BACTS, étant entendu qu’ils doivent permettre de faire une évaluation en vue de répondre aux questions de recherche définies au point 1 de la présente convention et de rédiger le rapport final comme fixé au point 9.3. Cet enregistrement doit toujours contenir au minimum les critères qui ont conduit à opter pour le traitement endovasculaire.
Le BWGIC / la BACTS, en concertation avec les réseaux adhérents, transmettront pour validation à la Commission ,au début de la présente convention, la liste des paramètres à enregistrer. La Commission peut ajouter les paramètres qu’elle juge nécessaires pour l’évaluation finale. Les réseaux adhérents doivent aussi enregistrer les implantations des dispositifs qui ne sont pas repris sur la liste nominative ou les autre implantations pour lesquelles aucun remboursement n’a été demandé, afin d’élaborer une analyse de la totalité du groupe cible dans le rapport final (point 9.3). Les données de suivi des patients doivent être inscrites au registre dans les 2 mois après le moment prévu et doivent toujours figurer dans le dossier médical du bénéficiaire.
Un décès, une nouvelle hospitalisation pour des raisons cardiaques ou des complications dues au dispositif et survenant en dehors des moments de suivi prévus doivent également être repris dans ce registre et dans le dossier médical.
Lorsque la Commission constate dans le rapport intermédiaire que, pour un un réseau adhérent, plus de 20% des suivis sont manquants ou incomplets, le remboursement du dispositif est suspendu pour ce réseau jusqu’à ce que les suivis manquants soient complétés ou la raison de leur défaut soit motivée. Lorsque le réseau a complété les données de suivi faisant défaut, celui-ci en informe le Service. La suspension de l’intervention est levée lorsque les données de follow-up sont correctement complétées.
Après en avoir été averti par le Service, lorsqu’un réseau n’atteint pas, endéans les trois mois, le pourcentage minimum exigé pour le suivi, le Service le signale à la Commission et au Comité de l’Assurance, qui peuvent alors décider du retrait de l’adhésion à la convention. |
|
|
|
8.2. Communication de toute modification Chaque réseau adhérent signale annuellement au Service les modifications aux données reprises dans le formulaire de candidature.
Pendant tout la durée de la convention, les modifications des données reprises dans le formulaire de candidature qui font qu’il n’est plus satisfait aux critères visés au point 2 sont communiquées spontanément par le coordinateur du réseau au fonctionnaire dirigeant du Service.
Par courrière email à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles et par e-mail à implant@inami.fgov.be.
Lorsque le Fonctionnaire dirigeant constate des manquements, il informe les organismes assureurs du fait que le dispositif n’est plus remboursable pour ce réseau. |
|
|
|
9. Analyse |
|
9.1. L’analyse des données émanant de cette application clinique limitée est effectuée par la Commission Peer Review installée par le BWIGC/ la BACTS en concertation avec les réseaux adhérents, et les organismes assureurs qui ont signé la convention. Ils apportent un support technique et scientifique et évaluent les résultats du dispositif selon des critères précis. |
|
|
|
9.2. Analyse intermédiaire – Rapport |
|
La Commission peer-review présente chaque année, avant le 1er juillet, un rapport écrit intermédiaire à la Commission, basé sur les données collectées. Le rapport comprend au minimum les données suivantes:
1) Le nombre de patients traités sous les prestations 172491-172502 et 172513-172524 par réseau; 2) La proportion entre les nombres de functional mitral regurgitations (FMR) et de degenerative mitral regurgitations (DMR); 3) La moyenne, la médiane et la distribution (éventuellement par boxplots ou par d’autres présentations graphiques) des paramètres suivants pour les patients déjà traités; •Âge •STS ou Euroscore ; 4) Nombre de décès ou d’effets indésirables graves; 5) Pourcentage de suivis faisant défaut 2 mois après les moments de suivi prévus, par réseau; 6) Nombre d’implantations registrés pour lesquelles aucun remboursement n’a été demandé .
Si ce rapport intermédiaire n’est pas communiqué à la date précitée, la Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut décider d’arrêter le remboursement du dispositif. |
|
|
|
9.3. Analyse – Rapport final |
|
Au plus tard le 1/07/2020, la Commission de peer-review doit rédiger un rapport final sur la base des données collectées et le communiquer à la Commission.
Le rapport final doit répondre aux questions suivantes:
1. Peut-on définir des indications spécifiques concernant l’utilisation de ce dispositif, qui peuvent être reprises dans les modalités de remboursement du règlement définitif?
2.En se basant sur ces indications, combien d’implantations seront remboursables annuellement? 3.Quel est le rapport coût-efficacité de ce dispositif par rapport aux alternatives thérapeutiques?
Ce rapport final doit contenir au moins les éléments suivants : 1) Une revue systématique de la littérature au sujet du traitement endovasculaire de la régurgitation de la valve mitrale, accompagné d’une discussion des publications identifiées et des différents dispositifs médicaux, en particulier une discussion des études cliniques. Cette revue systématique de la littérature doit être actuelle jusqu’à 4 mois avant la date de remise du rapport final ;
2) Une analyse de la population de patients inscrits dans le registre, portant au moins sur: a.La distinction entre la régurgitation mitrale fonctionnelle et dégénérative ; b.Les caractéristiques de référence; c.Un récapitulatif des critères qui ont mené à la décision de traitement endovasculaire plutôt qu’ au traitement par chirurgie ouverte ou à un traitement médical; d.Les correspondances et les différences entre les réseaux dans la sélection des patients; e.Une discussion de cette analyse, y compris une comparaison de ces résultats avec ceux de la littérature (études cliniques et registres).
3) Une analyse des données de suivi collectées. Cela comporte au minimum : a. Les décès avec leurs causes ; b. L’apparition de divers effets secondaires majeurs ;
c. Les courbes de Kaplan-Meier pour les décès et les effets secondaires majeurs ; d. Le changement au niveau de la moyenne de la régurgitation mitrale moyenne et du score NYHA au fil des années ; e. Les différences éventuelles entre la FMR et la DMR ;
f. Un examen de cette analyse y compris une comparaison de ces résultats avec ceux de la littérature (études cliniques et registres).
4)Une analyse rétrospective des frais médicaux directs pendant un an avant l’implantation, pour l’implantation elle-même (consultation, tests diagnostiques et évaluation avant implantation, l’implantation et l’hospitalisation) et pour chaque année complète suivant l’implantation. Les frais suivants sont analysés : a. le nombre, la durée et le coût des hospitalisations, liées à l’insuffisance cardiaque. Les examens techniques relatifs au diagnostic ou au traitement sont inclus ;
b. Le nombre de visites aux urgences et leur coût ; c. Le nombre de visites chez le médecin généraliste ou le cardiologue et leur coût ; d. Le nombre, la dose et le coût des spécialités pharmaceutiques ; e. Un examen de cette analyse.
5) Une proposition détaillée relative aux indications et contre-indications pouvant être inscrites dans les conditions de remboursement. Chacune des indications proposées doit être motivée sur la base de l’étude de la littérature ou des résultats obtenus sous cette convention.
6) Un examen de la plus-value thérapeutique, l’intérêt dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux et la proportion entre le coût pour l’assurance et la valeur thérapeutique (efficience), de sorte que la Commission puisse proposer une réglementation définitive motivée au Ministre.
Les organismes assureurs fourniront les données demandées sous le point 4 afin que la Commission peer- review puisse effectuer l’analyse des coûts.
Si ce rapport n’est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre la décision de suspendre le remboursement du dispositif.
La Commission utilisera le rapport final qui évalue le dispositif comme base pour rédiger un règlement définitif. Ce règlement sera soumis au Ministre par l’intermédiaire de la Commission. |
|
|
|
10. Droit de résiliation pour chaque partie prenante |
|
|
|
La convention entre en vigueur le 1/03/2016 et est valable jusqu’au 31/12/2020 inclus mais peut toujours être résiliée par l’INAMI ouun réseau adhérent par lettre recommandée à la poste, adressée à l'autre partie, en respectant le délai de résiliation de trois mois qui prend cours le premier jour du mois suivant la date d'envoi de la lettre recommandée.
Elle expire dès que le réseau adhérent ne répond plus aux dispositions de cette convention.
11. Divers
A la demande de la Commission ou de l’une des parties de la convention, une réunion avec le Bureau de la Commission, la BACTS et le BWGIC peut être organisée à tout moment. |
|
|
|
|
Teneinde een tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de hulpmiddelen voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Doel van de overeenkomst
Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging inzake de hulpmiddelen voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie alsook de modaliteiten ervan te bepalen in het kader van een beperkte klinische toepassing gedurende de evaluatieperiode die loopt van 01/03/2016 tot en met 31/12/2020. Gedurende die periode wordt het hulpmiddel geëvalueerd volgens de bepalingen voorzien in punt 9.
2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in het netwerk dat aan de volgende criteria voldoet en die de overeenkomst F-BKT-001 heeft afgesloten met het Verzekeringscomité.
Het netwerk moet gedurende de volledige looptijd van de overeenkomst aan de onderstaande criteria voldoen.
2.1. Criteria voor het netwerk en zijn verplegingsinrichtingen
2.1.1.
a) Het netwerk bestaat uit minimaal drie verplegingsinrichtingen. Elke verplegingsinrichting dat deel uitmaakt van het netwerk, beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”.
b) Het netwerk heeft een ervaring op het gebied van de behandeling van valvulaire pathologie, aangetoond door een jaarlijks minimum van 600 ingrepen uitgevoerd in het netwerk, berekend als het gemiddelde over de jaren 2012-2013-2014 voor de volgende verstrekkingen van de nomenclatuur:
229596-229600 N2100: operatie op het hart of op de grote intrathoracale bloedvaten die de plastiek of het plaatsen van een kunstklep omvat met extracorporele circulatie
229515-229526 N2700: operatie op het hart of op de grote intrathoracale bloedvaten die het plaatsen omvat van meer dan één kunstklep of van een valvulaire homogreffe of van een kunstklep en een myocard-revascularisatie met extra corporele circulatie.
Dit jaarlijks minimum aantal ingrepen wordt bepaald als de som van het aantal van alle verplegingsinrichtingen binnen het netwerk.
c) Een verplegingsinrichting kan slechts deel uitmaken van één netwerk;
d) Het netwerk duidt één van de leden van het netwerk, opgegeven in formulier F-form-II-03, als netwerkcoördinator aan. De netwerkcoördinator vertegenwoordigt het netwerk ten overstaan van andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten zoals bepaald in de punten 6 (aanvraagprocedure) en 9 (evaluatie).
Uitgaande van de reeds aanwezige competenties en expertises duidt het netwerk één locatie in één verplegingsinrichting aan waar de indicatiestelling tot plaatsing van het hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen en de ingreep zelf worden uitgevoerd. Die verplegingsinrichting beschikt over 3D echografie en transoesofagale echografie. Een permanentie van 24u/24u en van 7d/7d op de plaats van de ingreep van minstens één cardiochirurg met een grote ervaring in de klassieke klepchirurgie wordt gegarandeerd door de leden van het netwerk.
e) Het netwerk en de artsen toegetreden tot de overeenkomst F-BKT-001 engageren zich tot het meewerken aan de evaluatie zoals bedoeld in punt 9.
2.1.2. Het multidisciplinair overleg betreffende de indicatiestelling alsook de ingreep voor een specifieke rechthebbende worden uitgevoerd binnen de muren van de opgegeven locatie bedoeld onder punt 2.1.1., d), door een multidisciplinair team dat bestaat uit minstens de volgende zes of zeven artsen-specialisten:
1 interventioneel cardioloog en 1 cardiothoracaal chirurg die de ingreep zullen uitvoeren
en
1 bijkomend interventioneel cardioloog en 1 bijkomend cardiothoracaal chirurg uit een andere verplegingsinrichting van het netwerk dan deze van de artsen die de ingreep zullen uitvoeren
en
1 cardioloog met ervaring in transoesophageale echocardiographie
en
1 cardioloog met ervaring in hartfalen
en
1 geriater indien de rechthebbende 75 jaar of ouder is.
2.2. Kandidatuurformulier voor het netwerk
2.2.1. Een netwerk dat voldoet aan de criteria opgenomen onder punt 2.1. kan zich kandidaat stellen tot en met 01/03/2016 bij de Dienst voor Geneeskundige verzorging op basis van het formulier F-Form-II-03.
3. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
1) Symptomatisch ernstige mitralis klep regurgitatie, ondanks optimale hartfalen-behandeling, zoals gedefinieerd door de meest recente ESC richtlijnen;
2) Een cardiale NYHA-score van 3 of 4;
3) Hoog operatief risico zoals beoordeeld door het multidisciplinair team, minstens rekening houdend met de leeftijd, LV functie, pulmonaire druk, comorbiditeiten, frailty, voorgeschiedenis van borstbestraling en cardiale chirurgie en technische/anatomische contra-indicaties voor chirurgie;
4) Technische haalbaarheid beoordeeld met transoesofagale echografie;
5) Een geschatte algemene levensverwachting na de ingreep met het hulpmiddel van minstens 1 jaar.
4. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
4.1. Definitie
Niet van toepassing
4.2. Criteria
4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
• ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA;
• ofwel
is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep,
EN
o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten;
• ofwel
o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80%, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel,
EN
o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat:
• gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem,
• informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
• ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA;
• ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd.
4.3. Garantievoorwaarden
Niet van toepassing
5. Aantal rechthebbenden
5.1. Jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau
Het aantal rechthebbenden dat voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering onder verstrekking 172491-172502 in aanmerking kan komen, wordt beperkt tot maximum 92, 140, 155, 175 en 200, voor respectievelijk de jaren 2016, 2017, 2018, 2019 en 2020 van de beperkte klinische toepassing.
5.2. Jaarlijks aantal rechthebbenden per toegetreden netwerk
De verdeling over de toegetreden netwerken van het aantal rechthebbenden waarvoor een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 kan bekomen worden, gebeurt bij de inwerkingtreding van de overeenkomst en geldt voor 2016 en 2017.
De verdeling over de toegetreden netwerken van het aantal rechthebbenden waarvoor een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 kan bekomen worden, wordt opnieuw bepaald door de Dienst in november 2017 en geldt voor 2018, 2019 en 2020.
Het aantal rechthebbenden waarvoor een netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 kan bekomen voor 2016 en 2017, wordt bepaald door een proportionele verdeling over de netwerken, gebaseerd op het totaal aantal terugbetaalde verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, volgens de volgende berekeningswijze:
1. Voor de jaren 2016 en 2017 wordt het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren 2012, 2013 en 2014 voor alle toegetreden verplegingsinrichtingen samen bepaald. Dit aantal is T in de formule van punt 4.
2. Voor de jaren 2016 en 2017 wordt voor elk toegetreden netwerk het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren 2012, 2013 en 2014 voor alle verplegingsinrichtingen in het netwerk bepaald. Dit aantal is A in de formule van punt 4.
3. Het jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau voor de jaren 2016 en 2017 is onder punt 5.1. vastgelegd. Dit aantal is Nt in de formule van punt 4.
4. Het aantal rechthebbenden waarvoor een toegetreden netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 per jaar kan bekomen, wordt berekend op het totaal aantal verstrekkingen van het netwerk, volgens de volgende formule:
Nt * (A/T)
Het aantal rechthebbenden waarvoor een netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 kan bekomen voor 2018, 2019 en 2020, wordt bepaald door een proportionele verdeling over de netwerken, gebaseerd op het totaal aantal terugbetaalde verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, volgens de volgende berekeningswijze:
1. voor de jaren 2018, 2019 en 2020 wordt het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren 2014, 2015 en 2016 voor alle toegetreden verplegingsinrichtingen samen bepaald. Dit aantal is T in de formule van punt 4.
2. voor de jaren 2018, 2019 en 2020 wordt voor elk toegetreden netwerk het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren 2014, 2015 en 2016 voor alle verplegingsinrichtingen in het netwerk bepaald. Dit aantal is A in de formule van punt 4.
3. Het jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau voor de jaren 2018, 2019 en 2020 is onder punt 5.1. vastgelegd. Dit aantal is Nt in de formule van punt 4.
4. Het aantal rechthebbenden waarvoor een toegetreden netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 per jaar kan bekomen, wordt berekend op het totaal aantal verstrekkingen van het netwerk, volgens de volgende formule:
Nt * (A/T)
Het bekomen getal wordt naar boven of beneden afgerond naar het dichtstbijzijnde gehele getal.
Zodra het aantal ingrepen in het toegetreden netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen overschrijdt, dient voor elke bijkomende ingreep de verstrekking 172513-172524 te worden geattesteerd.
Wanneer de Dienst vaststelt dat het aantal ingrepen in het toegetreden netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen bereikt, brengt het de verzekeringsinstellingen hiervan op de hoogte.
6. Aanvraagprocedure en formulieren
6.1. Eerste implantatie
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangen van een volgnummer. Dit dient aangevraagd te worden binnen de dertig dagen na de implantatie aan de Dienst en de adviserend-arts. Deze notificatie gebeurt door middel van het formulier F-Form-I-06, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het multidisciplinair team. Het volgnummer wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en de netwerkcoördinator.
De rechthebbende die in aanmerking komt voor implantatie wordt voorafgaandelijk aan de ingreep geselecteerd door een multidisciplinair team samengesteld zoals bepaald in punt 2.1.2.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 3, de conclusie van het multidisciplinair team evenals de baseline karakteristieken en de follow-up-gegevens zoals bedoeld in punt 8.1., moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor verstrekking 172491-172502 kan enkel worden aangerekend indien het aantal jaarlijkse verstrekkingen van het netwerk (zie punt 5) nog niet werd overschreden.
6.2. Vervanging
Niet van toepassing
6.3. Voortijdige vervanging
Niet van toepassing
6.4. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing
7. Regels voor attestering
7.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
7.2. Andere regels.
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 volgen de vergoedingsmodaliteiten van categorie E.
De verstrekking 172491-172502 kan slechts éénmaal in een periode van 12 maanden geattesteerd worden.
Indien een toegetreden netwerk zijn jaarlijks aantal verstrekkingen 172491-172502 overschreden heeft, dient de verstrekking 172513-172524 te worden geattesteerd.
Door toetreding tot de overeenkomst engageert het netwerk zich om bij implantatie van een hulpmiddel voor coaptatie van de mitralisklepbladen dat niet is opgenomen op de nominatieve lijst, de kosten ervan niet aan te rekenen aan de rechthebbende.
Door toetreding tot overeenkomst engageert het netwerk zich om bij implantatie bij een rechthebbende die niet voldoet aan de inclusiecriteria vermeld onder punt 3, de kosten van het hulpmiddel niet aan te rekenen aan de rechthebbende.
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel aangerekend worden door de verplegingsinrichting bedoeld in 2.1.1. waar de ingreep werd uitgevoerd.
Vanaf het ogenblik dat vastgesteld wordt dat een netwerk niet langer voldoet aan de voorwaarden zoals bedoeld in punt 2.1., verliest deze het recht om de verstrekking 172491-172502 aan te rekenen voor verstrekkingen uitgevoerd gedurende drie maanden volgend op de datum van de notificatie van deze waarschuwing. Tijdens deze periode kan het netwerk zich in regel stellen met de vereiste criteria, zo niet worden de verstrekkingen verder niet terugbetaald tot het netwerk opnieuw voldoet aan de criteria en dit meegedeeld heeft aan de Dienst voor Geneeskundige Verzorging. Nadat het netwerk terug in regel is, kan het de verstrekking 172491-172502 attesteren voor prestaties uitgevoerd tijdens de schorsing, zelfs indien ondertussen de 30 dagen beschreven in punt 6.1 zijn verstreken.
Indien een netwerk zijn follow-up binnen de drie maanden nadat het door de Dienst op de hoogte werd gebracht, niet heeft aangevuld, zal de Dienst dit aan het Verzekeringscomité meedelen, dat dan kan beslissen dat de toetreding tot de overeenkomst vervalt.
7.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
8. Verbintenissen van de toegetreden verplegingsinrichting of het toegetreden netwerk
8.1. Het netwerk dat tot de overeenkomst is toegetreden, moet de baseline karakteristieken en de follow-up-gegevens van de patiënten, bij ontslag uit de verplegingsinrichting alsook 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na implantatie, die in het kader van deze overeenkomst zijn behandeld, nauwgezet bijhouden.
Deze gegevens dienen geregistreerd te worden in het register, dat opgesteld en beheerd wordt door de BWGIC/BACTS. De te registeren parameters worden gedefinieerd door de BWGIC/BACTS, met dien verstande dat zij moeten toelaten een evaluatie uit te voeren om de onderzoeksvragen gedefinieerd in punt 1 van deze overeenkomst te beantwoorden, en het eindrapport op te stellen zoals bepaald in punt 9.3. Deze registratie dient minimaal steeds de criteria te bevatten die hebben geleid tot de keuze voor endovasculaire behandeling.
De BWGIC/BACTS zal, in overleg met de toegetreden netwerken, een lijst van de te registreren parameters bij aanvang van deze overeenkomst ter validatie aan de Commissie bezorgen. De Commissie kan parameters die zij nodig acht voor de eindevaluatie toevoegen.
De toegetreden netwerken moeten ook implantaties van hulpmiddelen die niet zijn opgenomen op de nominatieve lijst of andere implantaties waarvoor geen tegemoetkoming werd aangevraagd registreren, teneinde een analyse van de volledige doelgroep op te stellen in het eindverslag (punt 9.3).
De follow-up gegevens van de patiënten dienen binnen de twee maanden na het voorziene tijdstip in het register te worden ingegeven en dienen steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig te zijn.
Overlijden, herhospitalisatie om cardiale redenen of complicaties te wijten aan het hulpmiddel die plaatsvinden buiten de geplande follow-up tijdstippen dienen eveneens in dit register en in het medisch dossier opgenomen te worden.
Wanneer de Commissie in het jaarlijks tussentijds verslag vaststelt dat voor een toegetreden netwerk meer dan 20 % van de follow-up van de patiënten ontbreekt of onvolledig is, wordt de terugbetaling van het hulpmiddel voor dat netwerk stopgezet tot de ontbrekende follow-up is vervolledigd of de reden voor het ontbreken ervan omstandig gemotiveerd is.
Wanneer het netwerk de ontbrekende follow-up-gegevens heeft vervolledigd, brengt het de Dienst daarvan op de hoogte. De opschorting van de tegemoetkoming wordt bij correcte vervollediging van de follow-up-gegevens opgeheven.
Als een netwerk het vereiste minimumpercentage voor de follow-up niet binnen de drie maanden bereikt, nadat het door de Dienst hierover gewaarschuwd was, meldt de Dienst dit aan de Commissie en het Verzekeringscomité, die dan kunnen beslissen over de intrekking van de toetreding tot de overeenkomst.
8.2. Mededeling van wijzigingen
Jaarlijks deelt elk toegetreden netwerk de wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier mee aan de Dienst.
Wijzigingen gedurende de loopduur van de overeenkomst aan de gegevens uit het kandidatuurformulier waardoor niet meer voldaan is aan de criteria vermeld onder punt 2. worden door de netwerkcoördinator spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst.
Per brief en e-mail aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te 1150 Brussel, en per e-mail op het volgende adres: implant@riziv.fgov.be.
Wanneer de Leidend ambtenaar nalatigheden vaststelt, brengt hij de verzekeringsinstellingen ervan op de hoogte dat het hulpmiddel voor dat netwerk niet meer mag worden terugbetaald.
9. Analyse
9.1. De analyse van de gegevens uit deze beperkte klinische toepassing wordt uitgevoerd door de Commissie Peer Review aangesteld door de BWGIC/BACTS in overleg met de toegetreden netwerken en de verzekeringsinstellingen die mee de overeenkomst ondertekenen. Zij verlenen technische en wetenschappelijke ondersteuning en analyseren de resultaten van het hulpmiddel volgens precieze criteria.
9.2. Tussentijdse analyse – Verslag
Jaarlijks vóór 1 juli bezorgt de peer review commissie op basis van de verzamelde gegevens een tussentijds schriftelijk verslag aan de Commissie.
Dat tussentijds verslag omvat minstens de volgende elementen:
1) Aantal behandelde patiënten onder de verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524, per netwerk;
2) Verhouding tussen behandelde functionele mitralis regurgitatie (FMR) en degeneratieve mitralis regurgitatie (DMR);
3) Gemiddelde, mediaan en spreiding (eventueel via boxplots of andere grafische voorstellingen) van de volgende parameters voor de reeds behandelde patiënten:
• Leeftijd
• STS of Euroscore ;
4) Aantal overlijdens of ernstige bijwerkingen;
5) Percentage ontbrekende follow-up twee maanden na de voorziene tijdstippen van opvolging, per netwerk;
6) Aantal geregistreerde implantaties waarvoor geen tegemoetkoming werd aangevraagd.
Indien dat tussentijds verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt de Commissie de Minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten.
9.3. Analyse - Eindverslag
Uiterlijk op 1/07/2020 moet de Peer Review Commissie op basis van de verzamelde gegevens een eindverslag opstellen en aan de Commissie bezorgen.
Dit eindrapport moet een antwoord geven op de volgende vragen:
1. Kunnen er specifieke indicaties gedefinieerd worden voor het gebruik van het hulpmiddel, die opgenomen kunnen worden in de vergoedingsmodaliteiten voor een definitieve regeling?
2. Gebaseerd op deze indicaties, hoeveel implantaties zullen er jaarlijks terugbetaalbaar zijn?
3. Wat is de kosteneffectiviteit van dit hulpmiddel ten opzichte van therapeutische alternatieven?
Het eindverslag bevat minstens de volgende elementen:
1) Een systematisch literatuuronderzoek over de endovasculaire behandeling van mitralis klep regurgitatie, met bespreking van de geïdentificeerde publicaties en de verschillende medische hulpmiddelen, in het bijzonder een bespreking van de klinische studies. Dit systematisch literatuuronderzoek dient actueel te zijn tot 4 maanden voor de datum van indienen van het eindverslag;
2) Een analyse van de patiëntenpopulatie ingeschreven in het register, waaronder minstens:
a. Onderscheid tussen functionele en degeneratieve MR;
b. Baseline karakteristieken;
c. Een overzicht van de criteria die hebben geleid tot de beslissing voor endovasculaire behandeling, eerder dan open chirurgie of medische behandeling;
d. Overeenkomsten en verschillen tussen de netwerken in de selectie van de patiënten;
e. Een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en registers).
3) Een analyse van de verzamelde follow-up gegevens. Dit omvat minstens:
a. Overlijdens, met oorzaken;
b. Voorkomen van verschillende major adverse events;
c. Kaplan-Meier curves voor overlijdens en major adverse events;
d. Verandering van gemiddelde MR en NYHA score over de jaren;
e. Eventuele verschillen tussen functionele en degeneratieve MR;
f. Een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en registers).
4) Een retrospectieve analyse van de directe medische kosten, gedurende één jaar vóór de implantatie, voor de implantatie zelf (consultatie, diagnostische testen en evaluatie voor implantatie, de implantatie en hospitalisatie), en voor elk volledig jaar na implantatie. De volgende kosten worden geanalyseerd:
a. aantal, duur en kosten van opnames in een verplegingsinrichting, gelinkt aan hartfalen. De technische onderzoeken met betrekking tot diagnostiek of behandeling zijn inbegrepen;
b. Aantal bezoeken en kosten aan de spoed;
c. Aantal bezoeken en kosten bij de huisarts of de cardioloog;
d. Aantal, dosis en kosten van farmaceutische specialiteiten;
e. Een bespreking van deze analyse.
5) Een gedetailleerd voorstel betreffende de indicaties en contra-indicaties, die kunnen opgenomen worden in vergoedingsvoorwaarden. Elk van de voorgestelde indicaties dient gemotiveerd te worden gebaseerd op de literatuurstudie of de resultaten bekomen onder deze overeenkomst.
6) Een bespreking van de therapeutische meerwaarde, het belang in de medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale noden, en de verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de therapeutische waarde (doelmatigheid), zodat de Commissie een gemotiveerde definitieve regeling kan voorstellen aan de Minister.
De verzekeringsinstellingen zullen de gegevens voor de analyse gevraagd in punt 4 bezorgen, zodat de gevraagde kostenanalyse door de Commissie Peer Review kan worden uitgevoerd.
Indien dit verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt de Commissie de Minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten.
De Commissie zal het eindverslag waarin het hulpmiddel wordt geëvalueerd, als basis kunnen gebruiken voor het opstellen van een definitieve regeling. Die regeling zal door de Commissie aan de Minister worden voorgelegd.
10. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij
De overeenkomst treedt in werking op 1/03/2016 en is geldig tot en met 31/12/2020 maar kan steeds door het RIZIV of een toegetreden netwerk worden opgezegd met een ter post aangetekende brief die aan de andere partij wordt gericht, mits inachtneming van een opzeggingstermijn van drie maanden die ingaat op de eerste dag van de maand volgend op de datum van verzending van de aangetekende brief.
De overeenkomst verstrijkt zodra het toegetreden netwerk niet meer aan de bepalingen van deze overeenkomst voldoet.
11. Varia
Op verzoek van de Commissie of van één van de betrokken partijen bij de overeenkomst kan op elk moment een vergadering worden georganiseerd met het Bureau van de CTIIMH, BACTS en BWGIC.
Interpretatieregels 172491 - 172502
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde F-§19
|
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention temporaire de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des valves mitrales en vue du traitement de la régurgitation de la valve mitrale, il doit être satisfait aux conditions suivantes : |
|
|
|
1. But de la convention |
|
|
| Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de l’assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités concernant les dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales en vue du traitement de la régurgitation de la valve mitrale dans le cadre d’une application clinique limitée pendant la période d’évaluation qui court du 01/03/2016 au 31/12/2020 inclus. Pendant cette période, le dispositif sera évalué selon les dispositions prévues au point 9. |
|
|
|
2. Critères concernant l’établissement hospitalier |
|
|
|
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans le réseau qui répond aux critères suivants et qui a conclu la convention F-ACL-001 avec le Comité de l’assurance. |
|
|
|
Le réseau doit, durant la totalité de la durée de la convention, répondre aux critères ci-dessous. |
|
|
|
2.1 Critères pour le réseau et ses établissements hospitaliers |
|
|
|
2.1.1. |
|
|
|
a) Le réseau est constitué de minimum 3 établissements hospitaliers. Chaque établissement hospitalier faisant partie du réseau, dispose d’un agrément complet pour le programme de soins «pathologie cardiaque B» tel que fixé par l’autorité compétente. |
|
|
|
b) Le réseau a une expérience dans le domaine du traitement de la pathologie valvulaire, démontrée par un minimum de 600 interventions par an, effectuées dans le réseau, nombre calculé comme étant la moyenne pour les années 2012-2013-2014 pour les prestations suivantes de la nomenclature: |
|
229596-229600 N2100 : Opération sur le cœur ou les gros vaisseaux intrathoraciques qui comporte la plastie ou la mise en place d'une valve artificielle, avec circulation extracorporelle |
|
229515-229526 N2700 : Opération sur le cœur ou les gros vaisseaux intrathoraciques qui comporte le placement de plus d'une valve artificielle ou d'une homogreffe valvulaire, ou d'une valve artificielle associée à une revascularisation myocardique, avec circulation extracorporelle. |
|
|
|
Le nombre minimum d’interventions par an est déterminé comme la somme des interventions de tous les établissements hospitaliers du réseau. |
|
|
|
c) Un établissement hospitalier ne peut faire partie que d’un seul réseau ; |
|
|
|
d) Le réseau désigne un des membres du réseau repris dans le formulaire F-form-II-03 comme coordinateur du réseau. Le coordinateur du réseau représente le réseau vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le Service et les organismes assureurs, et est la personne désignée pour veiller au respect des modalités d’exécution comme déterminées aux points 6 (procédure de demande) et 9 (évaluation). |
|
|
|
En se basant sur les compétences et les expertises déjà présentes, le réseau désigne une localisation où la pose d'indication pour l’implantation du dispositif pour le rétablissement percutané de coaptation des feuillets des valves mitrales et l’intervention sont effectuées. Cet établissement hospitalier dispose d’un échographe 3D et d’un échographe transœsophagien. Une permanence de 24h/24h et de 7j/7j d’au moins un chirurgien cardiaque d’une grande expérience dans la chirurgie valvulaire classique est garantie par les membres du réseau sur le site où l’intervention a lieu. |
|
|
|
e) Le réseau et les médecins ayant adhéré à la convention F-ACL-001 s’engagent à collaborer à l’évaluation visée au point 9. |
|
|
|
|
|
2.1.2 La concertation multidisciplinaire concernant la pose d’indication ainsi que l’intervention pour un bénéficiaire spécifique se déroule au sein de la localisation définie et visée au point 2.1.1, d), par une équipe multidisciplinaire composée au minimum des six ou sept médecins-spécialistes suivants: |
|
|
|
1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque qui effectueront l’intervention et |
|
1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque supplémentaires d’un autre établissement hospitalier du réseau que celui des médecins qui effectueront l’intervention et |
|
1 cardiologue avec une expérience en échocardiographie transœsophagienne et 1 cardiologue avec une expérience en insuffisance cardiaque |
|
et |
|
1 gériatre si le bénéficiaire a 75 ans ou plus. |
|
|
|
2.2 Formulaire de candidature du réseau |
|
|
|
2.2.1. Le réseau qui répond aux critères repris au point 2.1 peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé jusqu’au 01/03/2016 inclus sur base du formulaire F-Form-II-03 |
|
|
|
3. Critères concernant le bénéficiaire |
|
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :
1) Régurgitation symptomatique sévère de la valve mitrale, malgré un traitement optimal contre l’insuffisance cardiaque, comme défini par les directives ESC les plus récentes ; 2) Un score NYHA cardial de 3 ou 4 ; 3) Risque d’opération élevé tel qu’évalué par l’équipe multidisciplinaire, en tenant compte au minimum de l’âge, de la fonction ventriculaire gauche, de la pression pulmonaire, des comorbidités, de la fragilité, des antécédents de rayonnements au niveau du tronc et de chirurgie cardiaque, et des contre-indications techniques/anatomiques à la chirurgie; 4) Faisabilité technique évaluée au moyen de l’échographie transoesophagienne; 5) Une estimation de l’espérance de vie générale d’un an minimum après l’intervention au moyen du dispositif. |
|
|
|
|
|
4. Critères concernant le dispositif |
|
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants: |
|
|
|
4.1. Définition |
|
Pas d’application |
|
|
|
4.2. Critères |
|
|
|
4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
• soit être approuvé par la FDA avec une PMA;
• soit avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu’il n’est pas moins efficace qu’une intervention chirurgicale, ET avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; •soit avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d’étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu’il n’est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum. |
|
|
|
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d’un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si la Commission juge qu’il s’agit d’une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : • un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n’a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, •Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d’autres pays européens |
|
|
|
4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d’un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : • soit être approuvé par la FDA avec une PMA;
• soit disposer d’un rapport d’étude et/ou d’une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.
La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour inscription sur la liste nominative. |
|
|
|
4.3. Conditions de garantie |
|
|
|
Pas d’application |
|
|
|
5. Nombre de bénéficiaires |
|
|
|
5.1 Nombre de bénéficiaires annuels au niveau national
|
|
Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance obligatoire sous la prestation 172491-172502 est limité à 92, 140, 155, 175 et 200, pour les années 2016, 2017, 2018, 2019 et 2020 de l’application clinique limitée. |
|
|
|
5.2. Nombre de bénéficiaires annuels par réseau adhérent
|
|
La répartition entre les réseaux adhérents du nombre de bénéficiaires pour lesquels une intervention peut être accordée pour la prestation 172491-172502 est calculée lors de l'entrée en vigueur de la convention et s’applique aux 2016 et 2017.
La répartition entre les réseaux adhérents du nombre de bénéficiaires pour lesquels une intervention peut être obtenue pour la prestation 172491-172502 sera redéfinie par le Service en novembre 2017 et s’appliquera aux 2018, 2019 et 2020.
Le nombre de bénéficiaires, pour lesquels un réseau peut obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 pour 2016 et 2017 est déterminé par une répartition proportionnelle entre les réseaux et calculé sur la base du nombre total de prestations remboursées 229596-229600 et 229515-229526, selon le mode de calcul suivant : 1. Pour les années 2016 et 2017, pour tous les établissements hospitaliers adhérés, le nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est comptabilisé pour les années 2012, 2013 et 2014. Ce nombre est T dans la formule reprise au point 4. 2. Pour les années 2016 et 2017, pour chaque réseau adhérent, le nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est comptabilisé pour les années 2012, 2013 et 2014, pour tous les établissements hospitaliers du réseau. Ce nombre est A dans la formule reprise au point 4.
3. Le nombre de bénéficiaires annuels au niveau national, pour les années 2016 et 2017 est fixé au point 5.1. Ce nombre est Nt dans la formule reprise au point 4. 4. Le nombre de bénéficiaires pour lesquels le réseau adhérent peut obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 par année, est calculé sur base du nombre total de prestations du réseau selon la formule suivante : Nt * (A/T)
Le nombre de bénéficiaires, pour lesquels un réseau peut obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 pour 2018, 2019 et 2020 est déterminé par une répartition proportionnelle entre les réseaux et calculé sur la base du nombre total de prestations remboursées 229596-229600 et 229515-229526, selon le mode de calcul suivant : 1. Pour les années 2018, 2019 et 2020, pour tous les établissements hospitaliers adhérés, le nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est comptabilisé pour les années 2014, 2015 et 2016. Ce nombre est T dans la formule reprise au point 4. 2. Pour les années 2018, 2019 et 2020, pour chaque réseau adhérent, le nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est comptabilisé pour les années 2014, 2015 et 2016, pour tous les établissements hospitaliers du réseau.Ce nombre est A dans la formule reprise au point 4. 3. Le nombre de bénéficiaires annuels au niveau national, pour les années 2018, 2019 et 2020 est fixé au point 5.1. Ce nombre est Nt dans la formule reprise au point 4. 4. Le nombre de bénéficiaires pour lesquels le réseau adhérent peut obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 par année, est calculé sur base du nombre total de prestations du réseau selon la formule suivante : Nt * (A/T)
Le chiffre obtenu est arrondi à la hausse ou à la baisse au chiffre rond le plus proche.
Dès que le nombre d’interventions réseau adhérent dépasse le nombre annuel d’interventions accordées, la prestation 172513-172524 doit être attestée pour chaque intervention additionnelle.
|
|
Si le Service constate que le nombre d’interventions au réseau adhérent a atteint le nombre annuel d’interventions accordées, il en informe les organismes assureurs. |
|
6. Procédure de demande et formulaires |
|
|
|
6.1 Première implantation |
|
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu’après réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit être demandé au Service et au médecin conseil dans les trente jours après l’implantation. Cette notification est effectuée au moyen du formulaire F-Form-I-06, entièrement complété et signé par un membre de l’équipe multidisciplinaire. Le numéro d’ordre est communiqué simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au coordinateur du réseau.
Le bénéficiaire qui entre en ligne de compte pour une implantation est sélectionné au préalable par une équipe multidisciplinaire composée comme décrit au point 2.1.2.
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 3, la conclusion de l’équipe multidisciplinaire ainsi que les caractéristiques de référence et les données de suivi visées au point 8.1 doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172491-172502 ne peut être attestée que si le nombre annuel de prestations pour le réseau n’est pas encore dépassé (voir point 5). |
|
|
|
6.2. Remplacement |
|
Pas d’application |
|
|
|
6.3. Remplacement anticipé Pas d’application |
|
|
|
6.4. Dérogation à la procédure Pas d’application |
|
|
|
7. Règles d’attestation |
|
7.1. Règles de cumul et de non-cumul |
|
Pas d’application |
|
|
|
7.2. Autres règles |
|
|
|
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 suivent les modalités de remboursement de la catégorie E. |
|
La prestation 172491-172502 ne peut être attestée qu’une seule fois dans une période de 12 mois. Si le réseau adhérent dépasse le nombre d’interventions accordées annuellement pour la prestation 172491-172502, la prestation 172513-172524 doit être attestée.
En adhérant à la convention, le réseau s’engage à ne pas facturer au bénéficaire les coûts du dispositif lors de l’implantation d’un dispositif de coaptation des valves mitrales autre que ceux mentionnés dans la liste nominative.
En adhérant à la convention le réseau s’engage à ne pas facturer au bénéficaire les coût du dispositif lors de l’implantation chez un bénéficiaire qui ne satisfait pas aux critères d’inclusion repris au point 3.
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent être attestées que par l’établissement hospitalier visé en 2.1.1 au sein duquel la prestation est effectuée.
Dès l'instant où il est constaté qu’un réseau ne satisfait plus aux conditions visées au point 2.1., celui-ci perd le droit d'attester la prestation 172491-172502 pour les prestations effectuées pendant les trois mois qui suivent la date de la notification de cet avertissement. Durant cette période, le réseau peut se mettre en ordre par rapport aux critères exigés. Dans le cas contraire, les prestations ne sont plus remboursées jusqu'au moment où le réseau satisfait à nouveau aux critères et en a informé le Service des Soins de Santé. Lorsque le réseau est à nouveau en ordre, la prestation 172491-172502 peut être attestée pour les interventions effectuées pendant la période de suspension, même si les 30 jours visés au point 6.1 sont dépassés.
Si un réseau n’a pas complété le taux minimum requis pour son suivi dans les trois mois après qu’il en ait été informé par le Service, ce dernier le signale au Comité de l’assurance, qui peut alors décider du retrait de l’adhésion à la convention. |
|
|
| 7.3. Dérogation aux règles d’attestation |
|
Pas d’application |
|
|
|
8. Engagements de l ‘établissement hospitalier ou du réseau adhérent |
|
|
|
8.1. Le réseau qui adhère à la convention est tenu de conserver scrupuleusement les caractéristiques de référence (baseline) et les données relatives au suivi des bénéficiaires dans le cadre de la présente convention et ce, tant à leur sortie d’hôpital que 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l’implantation.
Ces données doivent être inscrites dans le registre qui est établi et géré par le BWGIC / la BACTS. Les paramètres à enregistrer sont définis par le BWGIC / la BACTS, étant entendu qu’ils doivent permettre de faire une évaluation en vue de répondre aux questions de recherche définies au point 1 de la présente convention et de rédiger le rapport final comme fixé au point 9.3. Cet enregistrement doit toujours contenir au minimum les critères qui ont conduit à opter pour le traitement endovasculaire.
Le BWGIC / la BACTS, en concertation avec les réseaux adhérents, transmettront pour validation à la Commission ,au début de la présente convention, la liste des paramètres à enregistrer. La Commission peut ajouter les paramètres qu’elle juge nécessaires pour l’évaluation finale. Les réseaux adhérents doivent aussi enregistrer les implantations des dispositifs qui ne sont pas repris sur la liste nominative ou les autre implantations pour lesquelles aucun remboursement n’a été demandé, afin d’élaborer une analyse de la totalité du groupe cible dans le rapport final (point 9.3). Les données de suivi des patients doivent être inscrites au registre dans les 2 mois après le moment prévu et doivent toujours figurer dans le dossier médical du bénéficiaire.
Un décès, une nouvelle hospitalisation pour des raisons cardiaques ou des complications dues au dispositif et survenant en dehors des moments de suivi prévus doivent également être repris dans ce registre et dans le dossier médical.
Lorsque la Commission constate dans le rapport intermédiaire que, pour un un réseau adhérent, plus de 20% des suivis sont manquants ou incomplets, le remboursement du dispositif est suspendu pour ce réseau jusqu’à ce que les suivis manquants soient complétés ou la raison de leur défaut soit motivée. Lorsque le réseau a complété les données de suivi faisant défaut, celui-ci en informe le Service. La suspension de l’intervention est levée lorsque les données de follow-up sont correctement complétées.
Après en avoir été averti par le Service, lorsqu’un réseau n’atteint pas, endéans les trois mois, le pourcentage minimum exigé pour le suivi, le Service le signale à la Commission et au Comité de l’Assurance, qui peuvent alors décider du retrait de l’adhésion à la convention. |
|
|
|
8.2. Communication de toute modification Chaque réseau adhérent signale annuellement au Service les modifications aux données reprises dans le formulaire de candidature.
Pendant tout la durée de la convention, les modifications des données reprises dans le formulaire de candidature qui font qu’il n’est plus satisfait aux critères visés au point 2 sont communiquées spontanément par le coordinateur du réseau au fonctionnaire dirigeant du Service.
Par courrière email à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles et par e-mail à implant@inami.fgov.be.
Lorsque le Fonctionnaire dirigeant constate des manquements, il informe les organismes assureurs du fait que le dispositif n’est plus remboursable pour ce réseau. |
|
|
|
9. Analyse |
|
9.1. L’analyse des données émanant de cette application clinique limitée est effectuée par la Commission Peer Review installée par le BWIGC/ la BACTS en concertation avec les réseaux adhérents, et les organismes assureurs qui ont signé la convention. Ils apportent un support technique et scientifique et évaluent les résultats du dispositif selon des critères précis. |
|
|
|
9.2. Analyse intermédiaire – Rapport |
|
La Commission peer-review présente chaque année, avant le 1er juillet, un rapport écrit intermédiaire à la Commission, basé sur les données collectées. Le rapport comprend au minimum les données suivantes:
1) Le nombre de patients traités sous les prestations 172491-172502 et 172513-172524 par réseau; 2) La proportion entre les nombres de functional mitral regurgitations (FMR) et de degenerative mitral regurgitations (DMR); 3) La moyenne, la médiane et la distribution (éventuellement par boxplots ou par d’autres présentations graphiques) des paramètres suivants pour les patients déjà traités; •Âge •STS ou Euroscore ; 4) Nombre de décès ou d’effets indésirables graves; 5) Pourcentage de suivis faisant défaut 2 mois après les moments de suivi prévus, par réseau; 6) Nombre d’implantations registrés pour lesquelles aucun remboursement n’a été demandé .
Si ce rapport intermédiaire n’est pas communiqué à la date précitée, la Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut décider d’arrêter le remboursement du dispositif. |
|
|
|
9.3. Analyse – Rapport final |
|
Au plus tard le 1/07/2020, la Commission de peer-review doit rédiger un rapport final sur la base des données collectées et le communiquer à la Commission.
Le rapport final doit répondre aux questions suivantes:
1. Peut-on définir des indications spécifiques concernant l’utilisation de ce dispositif, qui peuvent être reprises dans les modalités de remboursement du règlement définitif?
2.En se basant sur ces indications, combien d’implantations seront remboursables annuellement? 3.Quel est le rapport coût-efficacité de ce dispositif par rapport aux alternatives thérapeutiques?
Ce rapport final doit contenir au moins les éléments suivants : 1) Une revue systématique de la littérature au sujet du traitement endovasculaire de la régurgitation de la valve mitrale, accompagné d’une discussion des publications identifiées et des différents dispositifs médicaux, en particulier une discussion des études cliniques. Cette revue systématique de la littérature doit être actuelle jusqu’à 4 mois avant la date de remise du rapport final ;
2) Une analyse de la population de patients inscrits dans le registre, portant au moins sur: a.La distinction entre la régurgitation mitrale fonctionnelle et dégénérative ; b.Les caractéristiques de référence; c.Un récapitulatif des critères qui ont mené à la décision de traitement endovasculaire plutôt qu’ au traitement par chirurgie ouverte ou à un traitement médical; d.Les correspondances et les différences entre les réseaux dans la sélection des patients; e.Une discussion de cette analyse, y compris une comparaison de ces résultats avec ceux de la littérature (études cliniques et registres).
3) Une analyse des données de suivi collectées. Cela comporte au minimum : a. Les décès avec leurs causes ; b. L’apparition de divers effets secondaires majeurs ;
c. Les courbes de Kaplan-Meier pour les décès et les effets secondaires majeurs ; d. Le changement au niveau de la moyenne de la régurgitation mitrale moyenne et du score NYHA au fil des années ; e. Les différences éventuelles entre la FMR et la DMR ;
f. Un examen de cette analyse y compris une comparaison de ces résultats avec ceux de la littérature (études cliniques et registres).
4)Une analyse rétrospective des frais médicaux directs pendant un an avant l’implantation, pour l’implantation elle-même (consultation, tests diagnostiques et évaluation avant implantation, l’implantation et l’hospitalisation) et pour chaque année complète suivant l’implantation. Les frais suivants sont analysés : a. le nombre, la durée et le coût des hospitalisations, liées à l’insuffisance cardiaque. Les examens techniques relatifs au diagnostic ou au traitement sont inclus ;
b. Le nombre de visites aux urgences et leur coût ; c. Le nombre de visites chez le médecin généraliste ou le cardiologue et leur coût ; d. Le nombre, la dose et le coût des spécialités pharmaceutiques ; e. Un examen de cette analyse.
5) Une proposition détaillée relative aux indications et contre-indications pouvant être inscrites dans les conditions de remboursement. Chacune des indications proposées doit être motivée sur la base de l’étude de la littérature ou des résultats obtenus sous cette convention.
6) Un examen de la plus-value thérapeutique, l’intérêt dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux et la proportion entre le coût pour l’assurance et la valeur thérapeutique (efficience), de sorte que la Commission puisse proposer une réglementation définitive motivée au Ministre.
Les organismes assureurs fourniront les données demandées sous le point 4 afin que la Commission peer- review puisse effectuer l’analyse des coûts.
Si ce rapport n’est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre la décision de suspendre le remboursement du dispositif.
La Commission utilisera le rapport final qui évalue le dispositif comme base pour rédiger un règlement définitif. Ce règlement sera soumis au Ministre par l’intermédiaire de la Commission. |
|
|
|
10. Droit de résiliation pour chaque partie prenante |
|
|
|
La convention entre en vigueur le 1/03/2016 et est valable jusqu’au 31/12/2020 inclus mais peut toujours être résiliée par l’INAMI ouun réseau adhérent par lettre recommandée à la poste, adressée à l'autre partie, en respectant le délai de résiliation de trois mois qui prend cours le premier jour du mois suivant la date d'envoi de la lettre recommandée.
Elle expire dès que le réseau adhérent ne répond plus aux dispositions de cette convention.
11. Divers
A la demande de la Commission ou de l’une des parties de la convention, une réunion avec le Bureau de la Commission, la BACTS et le BWGIC peut être organisée à tout moment. |
|
|
|
|
Teneinde een tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de hulpmiddelen voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Doel van de overeenkomst
Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging inzake de hulpmiddelen voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie alsook de modaliteiten ervan te bepalen in het kader van een beperkte klinische toepassing gedurende de evaluatieperiode die loopt van 01/03/2016 tot en met 31/12/2020. Gedurende die periode wordt het hulpmiddel geëvalueerd volgens de bepalingen voorzien in punt 9.
2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in het netwerk dat aan de volgende criteria voldoet en die de overeenkomst F-BKT-001 heeft afgesloten met het Verzekeringscomité.
Het netwerk moet gedurende de volledige looptijd van de overeenkomst aan de onderstaande criteria voldoen.
2.1. Criteria voor het netwerk en zijn verplegingsinrichtingen
2.1.1.
a) Het netwerk bestaat uit minimaal drie verplegingsinrichtingen. Elke verplegingsinrichting dat deel uitmaakt van het netwerk, beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”.
b) Het netwerk heeft een ervaring op het gebied van de behandeling van valvulaire pathologie, aangetoond door een jaarlijks minimum van 600 ingrepen uitgevoerd in het netwerk, berekend als het gemiddelde over de jaren 2012-2013-2014 voor de volgende verstrekkingen van de nomenclatuur:
229596-229600 N2100: operatie op het hart of op de grote intrathoracale bloedvaten die de plastiek of het plaatsen van een kunstklep omvat met extracorporele circulatie
229515-229526 N2700: operatie op het hart of op de grote intrathoracale bloedvaten die het plaatsen omvat van meer dan één kunstklep of van een valvulaire homogreffe of van een kunstklep en een myocard-revascularisatie met extra corporele circulatie.
Dit jaarlijks minimum aantal ingrepen wordt bepaald als de som van het aantal van alle verplegingsinrichtingen binnen het netwerk.
c) Een verplegingsinrichting kan slechts deel uitmaken van één netwerk;
d) Het netwerk duidt één van de leden van het netwerk, opgegeven in formulier F-form-II-03, als netwerkcoördinator aan. De netwerkcoördinator vertegenwoordigt het netwerk ten overstaan van andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten zoals bepaald in de punten 6 (aanvraagprocedure) en 9 (evaluatie).
Uitgaande van de reeds aanwezige competenties en expertises duidt het netwerk één locatie in één verplegingsinrichting aan waar de indicatiestelling tot plaatsing van het hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen en de ingreep zelf worden uitgevoerd. Die verplegingsinrichting beschikt over 3D echografie en transoesofagale echografie. Een permanentie van 24u/24u en van 7d/7d op de plaats van de ingreep van minstens één cardiochirurg met een grote ervaring in de klassieke klepchirurgie wordt gegarandeerd door de leden van het netwerk.
e) Het netwerk en de artsen toegetreden tot de overeenkomst F-BKT-001 engageren zich tot het meewerken aan de evaluatie zoals bedoeld in punt 9.
2.1.2. Het multidisciplinair overleg betreffende de indicatiestelling alsook de ingreep voor een specifieke rechthebbende worden uitgevoerd binnen de muren van de opgegeven locatie bedoeld onder punt 2.1.1., d), door een multidisciplinair team dat bestaat uit minstens de volgende zes of zeven geneesheer-specialisten:
1 interventioneel cardioloog en 1 cardiothoracaal chirurg die de ingreep zullen uitvoeren
en
1 bijkomend interventioneel cardioloog en 1 bijkomend cardiothoracaal chirurg uit een andere verplegingsinrichting van het netwerk dan deze van de artsen die de ingreep zullen uitvoeren
en
1 cardioloog met ervaring in transoesophageale echocardiographie
en
1 cardioloog met ervaring in hartfalen
en
1 geriater indien de rechthebbende 75 jaar of ouder is.
2.2. Kandidatuurformulier voor het netwerk
2.2.1. Een netwerk dat voldoet aan de criteria opgenomen onder punt 2.1. kan zich kandidaat stellen tot en met 01/03/2016 bij de Dienst voor Geneeskundige verzorging op basis van het formulier F-Form-II-03.
3. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
1) Symptomatisch ernstige mitralis klep regurgitatie, ondanks optimale hartfalen-behandeling, zoals gedefinieerd door de meest recente ESC richtlijnen;
2) Een cardiale NYHA-score van 3 of 4;
3) Hoog operatief risico zoals beoordeeld door het multidisciplinair team, minstens rekening houdend met de leeftijd, LV functie, pulmonaire druk, comorbiditeiten, frailty, voorgeschiedenis van borstbestraling en cardiale chirurgie en technische/anatomische contra-indicaties voor chirurgie;
4) Technische haalbaarheid beoordeeld met transoesofagale echografie;
5) Een geschatte algemene levensverwachting na de ingreep met het hulpmiddel van minstens 1 jaar.
4. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
4.1. Definitie
Niet van toepassing
4.2. Criteria
4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
• ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA;
• ofwel
is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep,
EN
o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten;
• ofwel
o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80%, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel,
EN
o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat:
• gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem,
• informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
• ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA;
• ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd.
4.3. Garantievoorwaarden
Niet van toepassing
5. Aantal rechthebbenden
5.1. Jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau
Het aantal rechthebbenden dat voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering onder verstrekking 172491-172502 in aanmerking kan komen, wordt beperkt tot maximum 92, 140, 155, 175 en 200, voor respectievelijk de jaren 2016, 2017, 2018, 2019 en 2020 van de beperkte klinische toepassing.
5.2. Jaarlijks aantal rechthebbenden per toegetreden netwerk
De verdeling over de toegetreden netwerken van het aantal rechthebbenden waarvoor een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 kan bekomen worden, gebeurt bij de inwerkingtreding van de overeenkomst en geldt voor 2016 en 2017.
De verdeling over de toegetreden netwerken van het aantal rechthebbenden waarvoor een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 kan bekomen worden, wordt opnieuw bepaald door de Dienst in november 2017 en geldt voor 2018, 2019 en 2020.
Het aantal rechthebbenden waarvoor een netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 kan bekomen voor 2016 en 2017, wordt bepaald door een proportionele verdeling over de netwerken, gebaseerd op het totaal aantal terugbetaalde verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, volgens de volgende berekeningswijze:
1. Voor de jaren 2016 en 2017 wordt het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren 2012, 2013 en 2014 voor alle toegetreden verplegingsinrichtingen samen bepaald. Dit aantal is T in de formule van punt 4.
2. Voor de jaren 2016 en 2017 wordt voor elk toegetreden netwerk het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren 2012, 2013 en 2014 voor alle verplegingsinrichtingen in het netwerk bepaald. Dit aantal is A in de formule van punt 4.
3. Het jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau voor de jaren 2016 en 2017 is onder punt 5.1. vastgelegd. Dit aantal is Nt in de formule van punt 4.
4. Het aantal rechthebbenden waarvoor een toegetreden netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 per jaar kan bekomen, wordt berekend op het totaal aantal verstrekkingen van het netwerk, volgens de volgende formule:
Nt * (A/T)
Het aantal rechthebbenden waarvoor een netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 kan bekomen voor 2018, 2019 en 2020, wordt bepaald door een proportionele verdeling over de netwerken, gebaseerd op het totaal aantal terugbetaalde verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, volgens de volgende berekeningswijze:
1. voor de jaren 2018, 2019 en 2020 wordt het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren 2014, 2015 en 2016 voor alle toegetreden verplegingsinrichtingen samen bepaald. Dit aantal is T in de formule van punt 4.
2. voor de jaren 2018, 2019 en 2020 wordt voor elk toegetreden netwerk het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren 2014, 2015 en 2016 voor alle verplegingsinrichtingen in het netwerk bepaald. Dit aantal is A in de formule van punt 4.
3. Het jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau voor de jaren 2018, 2019 en 2020 is onder punt 5.1. vastgelegd. Dit aantal is Nt in de formule van punt 4.
4. Het aantal rechthebbenden waarvoor een toegetreden netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 per jaar kan bekomen, wordt berekend op het totaal aantal verstrekkingen van het netwerk, volgens de volgende formule:
Nt * (A/T)
Het bekomen getal wordt naar boven of beneden afgerond naar het dichtstbijzijnde gehele getal.
Zodra het aantal ingrepen in het toegetreden netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen overschrijdt, dient voor elke bijkomende ingreep de verstrekking 172513-172524 te worden geattesteerd.
Wanneer de Dienst vaststelt dat het aantal ingrepen in het toegetreden netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen bereikt, brengt het de verzekeringsinstellingen hiervan op de hoogte.
6. Aanvraagprocedure en formulieren
6.1. Eerste implantatie
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangen van een volgnummer. Dit dient aangevraagd te worden binnen de dertig dagen na de implantatie aan de Dienst en de adviserend geneesheer. Deze notificatie gebeurt door middel van het formulier F-Form-I-06, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het multidisciplinair team. Het volgnummer wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend geneesheer, de ziekenhuisapotheker en de netwerkcoördinator.
De rechthebbende die in aanmerking komt voor implantatie wordt voorafgaandelijk aan de ingreep geselecteerd door een multidisciplinair team samengesteld zoals bepaald in punt 2.1.2.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 3, de conclusie van het multidisciplinair team evenals de baseline karakteristieken en de follow-up-gegevens zoals bedoeld in punt 8.1., moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor verstrekking 172491-172502 kan enkel worden aangerekend indien het aantal jaarlijkse verstrekkingen van het netwerk (zie punt 5) nog niet werd overschreden.
6.2. Vervanging
Niet van toepassing
6.3. Voortijdige vervanging
Niet van toepassing
6.4. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing
7. Regels voor attestering
7.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
7.2. Andere regels.
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 volgen de vergoedingsmodaliteiten van categorie E.
De verstrekking 172491-172502 kan slechts éénmaal in een periode van 12 maanden geattesteerd worden.
Indien een toegetreden netwerk zijn jaarlijks aantal verstrekkingen 172491-172502 overschreden heeft, dient de verstrekking 172513-172524 te worden geattesteerd.
Door toetreding tot de overeenkomst engageert het netwerk zich om bij implantatie van een hulpmiddel voor coaptatie van de mitralisklepbladen dat niet is opgenomen op de nominatieve lijst, de kosten ervan niet aan te rekenen aan de rechthebbende.
Door toetreding tot overeenkomst engageert het netwerk zich om bij implantatie bij een rechthebbende die niet voldoet aan de inclusiecriteria vermeld onder punt 3, de kosten van het hulpmiddel niet aan te rekenen aan de rechthebbende.
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel aangerekend worden door de verplegingsinrichting bedoeld in 2.1.1. waar de ingreep werd uitgevoerd.
Vanaf het ogenblik dat vastgesteld wordt dat een netwerk niet langer voldoet aan de voorwaarden zoals bedoeld in punt 2.1., verliest deze het recht om de verstrekking 172491-172502 aan te rekenen voor verstrekkingen uitgevoerd gedurende drie maanden volgend op de datum van de notificatie van deze waarschuwing. Tijdens deze periode kan het netwerk zich in regel stellen met de vereiste criteria, zo niet worden de verstrekkingen verder niet terugbetaald tot het netwerk opnieuw voldoet aan de criteria en dit meegedeeld heeft aan de Dienst voor Geneeskundige Verzorging. Nadat het netwerk terug in regel is, kan het de verstrekking 172491-172502 attesteren voor prestaties uitgevoerd tijdens de schorsing, zelfs indien ondertussen de 30 dagen beschreven in punt 6.1 zijn verstreken.
Indien een netwerk zijn follow-up binnen de drie maanden nadat het door de Dienst op de hoogte werd gebracht, niet heeft aangevuld, zal de Dienst dit aan het Verzekeringscomité meedelen, dat dan kan beslissen dat de toetreding tot de overeenkomst vervalt.
7.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
8. Verbintenissen van de toegetreden verplegingsinrichting of het toegetreden netwerk
8.1. Het netwerk dat tot de overeenkomst is toegetreden, moet de baseline karakteristieken en de follow-up-gegevens van de patiënten, bij ontslag uit de verplegingsinrichting alsook 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na implantatie, die in het kader van deze overeenkomst zijn behandeld, nauwgezet bijhouden.
Deze gegevens dienen geregistreerd te worden in het register, dat opgesteld en beheerd wordt door de BWGIC/BACTS. De te registeren parameters worden gedefinieerd door de BWGIC/BACTS, met dien verstande dat zij moeten toelaten een evaluatie uit te voeren om de onderzoeksvragen gedefinieerd in punt 1 van deze overeenkomst te beantwoorden, en het eindrapport op te stellen zoals bepaald in punt 9.3. Deze registratie dient minimaal steeds de criteria te bevatten die hebben geleid tot de keuze voor endovasculaire behandeling.
De BWGIC/BACTS zal, in overleg met de toegetreden netwerken, een lijst van de te registreren parameters bij aanvang van deze overeenkomst ter validatie aan de Commissie bezorgen. De Commissie kan parameters die zij nodig acht voor de eindevaluatie toevoegen.
De toegetreden netwerken moeten ook implantaties van hulpmiddelen die niet zijn opgenomen op de nominatieve lijst of andere implantaties waarvoor geen tegemoetkoming werd aangevraagd registreren, teneinde een analyse van de volledige doelgroep op te stellen in het eindverslag (punt 9.3).
De follow-up gegevens van de patiënten dienen binnen de twee maanden na het voorziene tijdstip in het register te worden ingegeven en dienen steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig te zijn.
Overlijden, herhospitalisatie om cardiale redenen of complicaties te wijten aan het hulpmiddel die plaatsvinden buiten de geplande follow-up tijdstippen dienen eveneens in dit register en in het medisch dossier opgenomen te worden.
Wanneer de Commissie in het jaarlijks tussentijds verslag vaststelt dat voor een toegetreden netwerk meer dan 20 % van de follow-up van de patiënten ontbreekt of onvolledig is, wordt de terugbetaling van het hulpmiddel voor dat netwerk stopgezet tot de ontbrekende follow-up is vervolledigd of de reden voor het ontbreken ervan omstandig gemotiveerd is.
Wanneer het netwerk de ontbrekende follow-up-gegevens heeft vervolledigd, brengt het de Dienst daarvan op de hoogte. De opschorting van de tegemoetkoming wordt bij correcte vervollediging van de follow-up-gegevens opgeheven.
Als een netwerk het vereiste minimumpercentage voor de follow-up niet binnen de drie maanden bereikt, nadat het door de Dienst hierover gewaarschuwd was, meldt de Dienst dit aan de Commissie en het Verzekeringscomité, die dan kunnen beslissen over de intrekking van de toetreding tot de overeenkomst.
8.2. Mededeling van wijzigingen
Jaarlijks deelt elk toegetreden netwerk de wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier mee aan de Dienst.
Wijzigingen gedurende de loopduur van de overeenkomst aan de gegevens uit het kandidatuurformulier waardoor niet meer voldaan is aan de criteria vermeld onder punt 2. worden door de netwerkcoördinator spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst.
Per brief en e-mail aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te 1150 Brussel, en per e-mail op het volgende adres: implant@riziv.fgov.be.
Wanneer de Leidend ambtenaar nalatigheden vaststelt, brengt hij de verzekeringsinstellingen ervan op de hoogte dat het hulpmiddel voor dat netwerk niet meer mag worden terugbetaald.
9. Analyse
9.1. De analyse van de gegevens uit deze beperkte klinische toepassing wordt uitgevoerd door de Commissie Peer Review aangesteld door de BWGIC/BACTS in overleg met de toegetreden netwerken en de verzekeringsinstellingen die mee de overeenkomst ondertekenen. Zij verlenen technische en wetenschappelijke ondersteuning en analyseren de resultaten van het hulpmiddel volgens precieze criteria.
9.2. Tussentijdse analyse – Verslag
Jaarlijks vóór 1 juli bezorgt de peer review commissie op basis van de verzamelde gegevens een tussentijds schriftelijk verslag aan de Commissie.
Dat tussentijds verslag omvat minstens de volgende elementen:
1) Aantal behandelde patiënten onder de verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524, per netwerk;
2) Verhouding tussen behandelde functionele mitralis regurgitatie (FMR) en degeneratieve mitralis regurgitatie (DMR);
3) Gemiddelde, mediaan en spreiding (eventueel via boxplots of andere grafische voorstellingen) van de volgende parameters voor de reeds behandelde patiënten:
• Leeftijd
• STS of Euroscore ;
4) Aantal overlijdens of ernstige bijwerkingen;
5) Percentage ontbrekende follow-up twee maanden na de voorziene tijdstippen van opvolging, per netwerk;
6) Aantal geregistreerde implantaties waarvoor geen tegemoetkoming werd aangevraagd.
Indien dat tussentijds verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt de Commissie de Minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten.
9.3. Analyse - Eindverslag
Uiterlijk op 1/07/2020 moet de Peer Review Commissie op basis van de verzamelde gegevens een eindverslag opstellen en aan de Commissie bezorgen.
Dit eindrapport moet een antwoord geven op de volgende vragen:
1. Kunnen er specifieke indicaties gedefinieerd worden voor het gebruik van het hulpmiddel, die opgenomen kunnen worden in de vergoedingsmodaliteiten voor een definitieve regeling?
2. Gebaseerd op deze indicaties, hoeveel implantaties zullen er jaarlijks terugbetaalbaar zijn?
3. Wat is de kosteneffectiviteit van dit hulpmiddel ten opzichte van therapeutische alternatieven?
Het eindverslag bevat minstens de volgende elementen:
1) Een systematisch literatuuronderzoek over de endovasculaire behandeling van mitralis klep regurgitatie, met bespreking van de geïdentificeerde publicaties en de verschillende medische hulpmiddelen, in het bijzonder een bespreking van de klinische studies. Dit systematisch literatuuronderzoek dient actueel te zijn tot 4 maanden voor de datum van indienen van het eindverslag;
2) Een analyse van de patiëntenpopulatie ingeschreven in het register, waaronder minstens:
a. Onderscheid tussen functionele en degeneratieve MR;
b. Baseline karakteristieken;
c. Een overzicht van de criteria die hebben geleid tot de beslissing voor endovasculaire behandeling, eerder dan open chirurgie of medische behandeling;
d. Overeenkomsten en verschillen tussen de netwerken in de selectie van de patiënten;
e. Een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en registers).
3) Een analyse van de verzamelde follow-up gegevens. Dit omvat minstens:
a. Overlijdens, met oorzaken;
b. Voorkomen van verschillende major adverse events;
c. Kaplan-Meier curves voor overlijdens en major adverse events;
d. Verandering van gemiddelde MR en NYHA score over de jaren;
e. Eventuele verschillen tussen functionele en degeneratieve MR;
f. Een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en registers).
4) Een retrospectieve analyse van de directe medische kosten, gedurende één jaar vóór de implantatie, voor de implantatie zelf (consultatie, diagnostische testen en evaluatie voor implantatie, de implantatie en hospitalisatie), en voor elk volledig jaar na implantatie. De volgende kosten worden geanalyseerd:
a. aantal, duur en kosten van opnames in een verplegingsinrichting, gelinkt aan hartfalen. De technische onderzoeken met betrekking tot diagnostiek of behandeling zijn inbegrepen;
b. Aantal bezoeken en kosten aan de spoed;
c. Aantal bezoeken en kosten bij de huisarts of de cardioloog;
d. Aantal, dosis en kosten van farmaceutische specialiteiten;
e. Een bespreking van deze analyse.
5) Een gedetailleerd voorstel betreffende de indicaties en contra-indicaties, die kunnen opgenomen worden in vergoedingsvoorwaarden. Elk van de voorgestelde indicaties dient gemotiveerd te worden gebaseerd op de literatuurstudie of de resultaten bekomen onder deze overeenkomst.
6) Een bespreking van de therapeutische meerwaarde, het belang in de medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale noden, en de verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de therapeutische waarde (doelmatigheid), zodat de Commissie een gemotiveerde definitieve regeling kan voorstellen aan de Minister.
De verzekeringsinstellingen zullen de gegevens voor de analyse gevraagd in punt 4 bezorgen, zodat de gevraagde kostenanalyse door de Commissie Peer Review kan worden uitgevoerd.
Indien dit verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt de Commissie de Minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten.
De Commissie zal het eindverslag waarin het hulpmiddel wordt geëvalueerd, als basis kunnen gebruiken voor het opstellen van een definitieve regeling. Die regeling zal door de Commissie aan de Minister worden voorgelegd.
10. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij
De overeenkomst treedt in werking op 1/03/2016 en is geldig tot en met 31/12/2020 maar kan steeds door het RIZIV of een toegetreden netwerk worden opgezegd met een ter post aangetekende brief die aan de andere partij wordt gericht, mits inachtneming van een opzeggingstermijn van drie maanden die ingaat op de eerste dag van de maand volgend op de datum van verzending van de aangetekende brief.
De overeenkomst verstrijkt zodra het toegetreden netwerk niet meer aan de bepalingen van deze overeenkomst voldoet.
11. Varia
Op verzoek van de Commissie of van één van de betrokken partijen bij de overeenkomst kan op elk moment een vergadering worden georganiseerd met het Bureau van de CTIIMH, BACTS en BWGIC.
Interpretatieregels 172491 - 172502
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde F-§19
|
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention temporaire de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des valves mitrales en vue du traitement de la régurgitation de la valve mitrale, il doit être satisfait aux conditions suivantes : |
|
|
|
1. But de la convention |
|
|
| Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de l’assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités concernant les dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales en vue du traitement de la régurgitation de la valve mitrale dans le cadre d’une application clinique limitée pendant la période d’évaluation qui court du 01/03/2016 au 31/12/2020 inclus. Pendant cette période, le dispositif sera évalué selon les dispositions prévues au point 9. |
|
|
|
2. Critères concernant l’établissement hospitalier |
|
|
|
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans le réseau qui répond aux critères suivants et qui a conclu la convention F-ACL-001 avec le Comité de l’assurance. |
|
|
|
Le réseau doit, durant la totalité de la durée de la convention, répondre aux critères ci-dessous. |
|
|
|
2.1 Critères pour le réseau et ses établissements hospitaliers |
|
|
|
2.1.1. |
|
|
|
a) Le réseau est constitué de minimum 3 établissements hospitaliers. Chaque établissement hospitalier faisant partie du réseau, dispose d’un agrément complet pour le programme de soins «pathologie cardiaque B» tel que fixé par l’autorité compétente. |
|
|
|
b) Le réseau a une expérience dans le domaine du traitement de la pathologie valvulaire, démontrée par un minimum de 600 interventions par an, effectuées dans le réseau, nombre calculé comme étant la moyenne pour les années 2012-2013-2014 pour les prestations suivantes de la nomenclature: |
|
229596-229600 N2100 : Opération sur le cœur ou les gros vaisseaux intrathoraciques qui comporte la plastie ou la mise en place d'une valve artificielle, avec circulation extracorporelle |
|
229515-229526 N2700 : Opération sur le cœur ou les gros vaisseaux intrathoraciques qui comporte le placement de plus d'une valve artificielle ou d'une homogreffe valvulaire, ou d'une valve artificielle associée à une revascularisation myocardique, avec circulation extracorporelle. |
|
|
|
Le nombre minimum d’interventions par an est déterminé comme la somme des interventions de tous les établissements hospitaliers du réseau. |
|
|
|
c) Un établissement hospitalier ne peut faire partie que d’un seul réseau ; |
|
|
|
d) Le réseau désigne un des membres du réseau repris dans le formulaire F-form-II-03 comme coordinateur du réseau. Le coordinateur du réseau représente le réseau vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le Service et les organismes assureurs, et est la personne désignée pour veiller au respect des modalités d’exécution comme déterminées aux points 6 (procédure de demande) et 9 (évaluation). |
|
|
|
En se basant sur les compétences et les expertises déjà présentes, le réseau désigne une localisation où la pose d'indication pour l’implantation du dispositif pour le rétablissement percutané de coaptation des feuillets des valves mitrales et l’intervention sont effectuées. Cet établissement hospitalier dispose d’un échographe 3D et d’un échographe transœsophagien. Une permanence de 24h/24h et de 7j/7j d’au moins un chirurgien cardiaque d’une grande expérience dans la chirurgie valvulaire classique est garantie par les membres du réseau sur le site où l’intervention a lieu. |
|
|
|
e) Le réseau et les médecins ayant adhéré à la convention F-ACL-001 s’engagent à collaborer à l’évaluation visée au point 9. |
|
|
|
|
|
2.1.2 La concertation multidisciplinaire concernant la pose d’indication ainsi que l’intervention pour un bénéficiaire spécifique se déroule au sein de la localisation définie et visée au point 2.1.1, d), par une équipe multidisciplinaire composée au minimum des six ou sept médecins-spécialistes suivants: |
|
|
|
1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque qui effectueront l’intervention et |
|
1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque supplémentaires d’un autre établissement hospitalier du réseau que celui des médecins qui effectueront l’intervention et |
|
1 cardiologue avec une expérience en échocardiographie transœsophagienne et 1 cardiologue avec une expérience en insuffisance cardiaque |
|
et |
|
1 gériatre si le bénéficiaire a 75 ans ou plus. |
|
|
|
2.2 Formulaire de candidature du réseau |
|
|
|
2.2.1. Le réseau qui répond aux critères repris au point 2.1 peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé jusqu’au 01/03/2016 inclus sur base du formulaire F-Form-II-03 |
|
|
|
3. Critères concernant le bénéficiaire |
|
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :
1) Régurgitation symptomatique sévère de la valve mitrale, malgré un traitement optimal contre l’insuffisance cardiaque, comme défini par les directives ESC les plus récentes ; 2) Un score NYHA cardial de 3 ou 4 ; 3) Risque d’opération élevé tel qu’évalué par l’équipe multidisciplinaire, en tenant compte au minimum de l’âge, de la fonction ventriculaire gauche, de la pression pulmonaire, des comorbidités, de la fragilité, des antécédents de rayonnements au niveau du tronc et de chirurgie cardiaque, et des contre-indications techniques/anatomiques à la chirurgie; 4) Faisabilité technique évaluée au moyen de l’échographie transoesophagienne; 5) Une estimation de l’espérance de vie générale d’un an minimum après l’intervention au moyen du dispositif. |
|
|
|
|
|
4. Critères concernant le dispositif |
|
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants: |
|
|
|
4.1. Définition |
|
Pas d’application |
|
|
|
4.2. Critères |
|
|
|
4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
• soit être approuvé par la FDA avec une PMA;
• soit avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu’il n’est pas moins efficace qu’une intervention chirurgicale, ET avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; •soit avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d’étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu’il n’est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum. |
|
|
|
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d’un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si la Commission juge qu’il s’agit d’une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : • un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n’a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, •Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d’autres pays européens |
|
|
|
4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d’un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : • soit être approuvé par la FDA avec une PMA;
• soit disposer d’un rapport d’étude et/ou d’une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.
La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour inscription sur la liste nominative. |
|
|
|
4.3. Conditions de garantie |
|
|
|
Pas d’application |
|
|
|
5. Nombre de bénéficiaires |
|
|
|
5.1 Nombre de bénéficiaires annuels au niveau national
|
|
Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance obligatoire sous la prestation 172491-172502 est limité à 92, 140, 155, 175 et 200, pour les années 2016, 2017, 2018, 2019 et 2020 de l’application clinique limitée. |
|
|
|
5.2. Nombre de bénéficiaires annuels par réseau adhérent
|
|
La répartition entre les réseaux adhérents du nombre de bénéficiaires pour lesquels une intervention peut être accordée pour la prestation 172491-172502 est calculée lors de l'entrée en vigueur de la convention et s’applique aux 2016 et 2017.
La répartition entre les réseaux adhérents du nombre de bénéficiaires pour lesquels une intervention peut être obtenue pour la prestation 172491-172502 sera redéfinie par le Service en novembre 2017 et s’appliquera aux 2018, 2019 et 2020.
Le nombre de bénéficiaires, pour lesquels un réseau peut obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 pour 2016 et 2017 est déterminé par une répartition proportionnelle entre les réseaux et calculé sur la base du nombre total de prestations remboursées 229596-229600 et 229515-229526, selon le mode de calcul suivant : 1. Pour les années 2016 et 2017, pour tous les établissements hospitaliers adhérés, le nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est comptabilisé pour les années 2012, 2013 et 2014. Ce nombre est T dans la formule reprise au point 4. 2. Pour les années 2016 et 2017, pour chaque réseau adhérent, le nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est comptabilisé pour les années 2012, 2013 et 2014, pour tous les établissements hospitaliers du réseau. Ce nombre est A dans la formule reprise au point 4.
3. Le nombre de bénéficiaires annuels au niveau national, pour les années 2016 et 2017 est fixé au point 5.1. Ce nombre est Nt dans la formule reprise au point 4. 4. Le nombre de bénéficiaires pour lesquels le réseau adhérent peut obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 par année, est calculé sur base du nombre total de prestations du réseau selon la formule suivante : Nt * (A/T)
Le nombre de bénéficiaires, pour lesquels un réseau peut obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 pour 2018, 2019 et 2020 est déterminé par une répartition proportionnelle entre les réseaux et calculé sur la base du nombre total de prestations remboursées 229596-229600 et 229515-229526, selon le mode de calcul suivant : 1. Pour les années 2018, 2019 et 2020, pour tous les établissements hospitaliers adhérés, le nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est comptabilisé pour les années 2014, 2015 et 2016. Ce nombre est T dans la formule reprise au point 4. 2. Pour les années 2018, 2019 et 2020, pour chaque réseau adhérent, le nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est comptabilisé pour les années 2014, 2015 et 2016, pour tous les établissements hospitaliers du réseau.Ce nombre est A dans la formule reprise au point 4. 3. Le nombre de bénéficiaires annuels au niveau national, pour les années 2018, 2019 et 2020 est fixé au point 5.1. Ce nombre est Nt dans la formule reprise au point 4. 4. Le nombre de bénéficiaires pour lesquels le réseau adhérent peut obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 par année, est calculé sur base du nombre total de prestations du réseau selon la formule suivante : Nt * (A/T)
Le chiffre obtenu est arrondi à la hausse ou à la baisse au chiffre rond le plus proche.
Dès que le nombre d’interventions réseau adhérent dépasse le nombre annuel d’interventions accordées, la prestation 172513-172524 doit être attestée pour chaque intervention additionnelle.
|
|
Si le Service constate que le nombre d’interventions au réseau adhérent a atteint le nombre annuel d’interventions accordées, il en informe les organismes assureurs. |
|
6. Procédure de demande et formulaires |
|
|
|
6.1 Première implantation |
|
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu’après réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit être demandé au Service et au médecin conseil dans les trente jours après l’implantation. Cette notification est effectuée au moyen du formulaire F-Form-I-06, entièrement complété et signé par un membre de l’équipe multidisciplinaire. Le numéro d’ordre est communiqué simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au coordinateur du réseau.
Le bénéficiaire qui entre en ligne de compte pour une implantation est sélectionné au préalable par une équipe multidisciplinaire composée comme décrit au point 2.1.2.
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 3, la conclusion de l’équipe multidisciplinaire ainsi que les caractéristiques de référence et les données de suivi visées au point 8.1 doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172491-172502 ne peut être attestée que si le nombre annuel de prestations pour le réseau n’est pas encore dépassé (voir point 5). |
|
|
|
6.2. Remplacement |
|
Pas d’application |
|
|
|
6.3. Remplacement anticipé Pas d’application |
|
|
|
6.4. Dérogation à la procédure Pas d’application |
|
|
|
7. Règles d’attestation |
|
7.1. Règles de cumul et de non-cumul |
|
Pas d’application |
|
|
|
7.2. Autres règles |
|
|
|
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 suivent les modalités de remboursement de la catégorie E. |
|
La prestation 172491-172502 ne peut être attestée qu’une seule fois dans une période de 12 mois. Si le réseau adhérent dépasse le nombre d’interventions accordées annuellement pour la prestation 172491-172502, la prestation 172513-172524 doit être attestée.
En adhérant à la convention, le réseau s’engage à ne pas facturer au bénéficaire les coûts du dispositif lors de l’implantation d’un dispositif de coaptation des valves mitrales autre que ceux mentionnés dans la liste nominative.
En adhérant à la convention le réseau s’engage à ne pas facturer au bénéficaire les coût du dispositif lors de l’implantation chez un bénéficiaire qui ne satisfait pas aux critères d’inclusion repris au point 3.
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent être attestées que par l’établissement hospitalier visé en 2.1.1 au sein duquel la prestation est effectuée.
Dès l'instant où il est constaté qu’un réseau ne satisfait plus aux conditions visées au point 2.1., celui-ci perd le droit d'attester la prestation 172491-172502 pour les prestations effectuées pendant les trois mois qui suivent la date de la notification de cet avertissement. Durant cette période, le réseau peut se mettre en ordre par rapport aux critères exigés. Dans le cas contraire, les prestations ne sont plus remboursées jusqu'au moment où le réseau satisfait à nouveau aux critères et en a informé le Service des Soins de Santé. Lorsque le réseau est à nouveau en ordre, la prestation 172491-172502 peut être attestée pour les interventions effectuées pendant la période de suspension, même si les 30 jours visés au point 6.1 sont dépassés.
Si un réseau n’a pas complété le taux minimum requis pour son suivi dans les trois mois après qu’il en ait été informé par le Service, ce dernier le signale au Comité de l’assurance, qui peut alors décider du retrait de l’adhésion à la convention. |
|
|
| 7.3. Dérogation aux règles d’attestation |
|
Pas d’application |
|
|
|
8. Engagements de l ‘établissement hospitalier ou du réseau adhérent |
|
|
|
8.1. Le réseau qui adhère à la convention est tenu de conserver scrupuleusement les caractéristiques de référence (baseline) et les données relatives au suivi des bénéficiaires dans le cadre de la présente convention et ce, tant à leur sortie d’hôpital que 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l’implantation.
Ces données doivent être inscrites dans le registre qui est établi et géré par le BWGIC / la BACTS. Les paramètres à enregistrer sont définis par le BWGIC / la BACTS, étant entendu qu’ils doivent permettre de faire une évaluation en vue de répondre aux questions de recherche définies au point 1 de la présente convention et de rédiger le rapport final comme fixé au point 9.3. Cet enregistrement doit toujours contenir au minimum les critères qui ont conduit à opter pour le traitement endovasculaire.
Le BWGIC / la BACTS, en concertation avec les réseaux adhérents, transmettront pour validation à la Commission ,au début de la présente convention, la liste des paramètres à enregistrer. La Commission peut ajouter les paramètres qu’elle juge nécessaires pour l’évaluation finale. Les réseaux adhérents doivent aussi enregistrer les implantations des dispositifs qui ne sont pas repris sur la liste nominative ou les autre implantations pour lesquelles aucun remboursement n’a été demandé, afin d’élaborer une analyse de la totalité du groupe cible dans le rapport final (point 9.3). Les données de suivi des patients doivent être inscrites au registre dans les 2 mois après le moment prévu et doivent toujours figurer dans le dossier médical du bénéficiaire.
Un décès, une nouvelle hospitalisation pour des raisons cardiaques ou des complications dues au dispositif et survenant en dehors des moments de suivi prévus doivent également être repris dans ce registre et dans le dossier médical.
Lorsque la Commission constate dans le rapport intermédiaire que, pour un un réseau adhérent, plus de 20% des suivis sont manquants ou incomplets, le remboursement du dispositif est suspendu pour ce réseau jusqu’à ce que les suivis manquants soient complétés ou la raison de leur défaut soit motivée. Lorsque le réseau a complété les données de suivi faisant défaut, celui-ci en informe le Service. La suspension de l’intervention est levée lorsque les données de follow-up sont correctement complétées.
Après en avoir été averti par le Service, lorsqu’un réseau n’atteint pas, endéans les trois mois, le pourcentage minimum exigé pour le suivi, le Service le signale à la Commission et au Comité de l’Assurance, qui peuvent alors décider du retrait de l’adhésion à la convention. |
|
|
|
8.2. Communication de toute modification Chaque réseau adhérent signale annuellement au Service les modifications aux données reprises dans le formulaire de candidature.
Pendant tout la durée de la convention, les modifications des données reprises dans le formulaire de candidature qui font qu’il n’est plus satisfait aux critères visés au point 2 sont communiquées spontanément par le coordinateur du réseau au fonctionnaire dirigeant du Service.
Par courrière email à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles et par e-mail à implant@inami.fgov.be.
Lorsque le Fonctionnaire dirigeant constate des manquements, il informe les organismes assureurs du fait que le dispositif n’est plus remboursable pour ce réseau. |
|
|
|
9. Analyse |
|
9.1. L’analyse des données émanant de cette application clinique limitée est effectuée par la Commission Peer Review installée par le BWIGC/ la BACTS en concertation avec les réseaux adhérents, et les organismes assureurs qui ont signé la convention. Ils apportent un support technique et scientifique et évaluent les résultats du dispositif selon des critères précis. |
|
|
|
9.2. Analyse intermédiaire – Rapport |
|
La Commission peer-review présente chaque année, avant le 1er juillet, un rapport écrit intermédiaire à la Commission, basé sur les données collectées. Le rapport comprend au minimum les données suivantes:
1) Le nombre de patients traités sous les prestations 172491-172502 et 172513-172524 par réseau; 2) La proportion entre les nombres de functional mitral regurgitations (FMR) et de degenerative mitral regurgitations (DMR); 3) La moyenne, la médiane et la distribution (éventuellement par boxplots ou par d’autres présentations graphiques) des paramètres suivants pour les patients déjà traités; •Âge •STS ou Euroscore ; 4) Nombre de décès ou d’effets indésirables graves; 5) Pourcentage de suivis faisant défaut 2 mois après les moments de suivi prévus, par réseau; 6) Nombre d’implantations registrés pour lesquelles aucun remboursement n’a été demandé .
Si ce rapport intermédiaire n’est pas communiqué à la date précitée, la Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut décider d’arrêter le remboursement du dispositif. |
|
|
|
9.3. Analyse – Rapport final |
|
Au plus tard le 1/07/2020, la Commission de peer-review doit rédiger un rapport final sur la base des données collectées et le communiquer à la Commission.
Le rapport final doit répondre aux questions suivantes:
1. Peut-on définir des indications spécifiques concernant l’utilisation de ce dispositif, qui peuvent être reprises dans les modalités de remboursement du règlement définitif?
2.En se basant sur ces indications, combien d’implantations seront remboursables annuellement? 3.Quel est le rapport coût-efficacité de ce dispositif par rapport aux alternatives thérapeutiques?
Ce rapport final doit contenir au moins les éléments suivants : 1) Une revue systématique de la littérature au sujet du traitement endovasculaire de la régurgitation de la valve mitrale, accompagné d’une discussion des publications identifiées et des différents dispositifs médicaux, en particulier une discussion des études cliniques. Cette revue systématique de la littérature doit être actuelle jusqu’à 4 mois avant la date de remise du rapport final ;
2) Une analyse de la population de patients inscrits dans le registre, portant au moins sur: a.La distinction entre la régurgitation mitrale fonctionnelle et dégénérative ; b.Les caractéristiques de référence; c.Un récapitulatif des critères qui ont mené à la décision de traitement endovasculaire plutôt qu’ au traitement par chirurgie ouverte ou à un traitement médical; d.Les correspondances et les différences entre les réseaux dans la sélection des patients; e.Une discussion de cette analyse, y compris une comparaison de ces résultats avec ceux de la littérature (études cliniques et registres).
3) Une analyse des données de suivi collectées. Cela comporte au minimum : a. Les décès avec leurs causes ; b. L’apparition de divers effets secondaires majeurs ;
c. Les courbes de Kaplan-Meier pour les décès et les effets secondaires majeurs ; d. Le changement au niveau de la moyenne de la régurgitation mitrale moyenne et du score NYHA au fil des années ; e. Les différences éventuelles entre la FMR et la DMR ;
f. Un examen de cette analyse y compris une comparaison de ces résultats avec ceux de la littérature (études cliniques et registres).
4)Une analyse rétrospective des frais médicaux directs pendant un an avant l’implantation, pour l’implantation elle-même (consultation, tests diagnostiques et évaluation avant implantation, l’implantation et l’hospitalisation) et pour chaque année complète suivant l’implantation. Les frais suivants sont analysés : a. le nombre, la durée et le coût des hospitalisations, liées à l’insuffisance cardiaque. Les examens techniques relatifs au diagnostic ou au traitement sont inclus ;
b. Le nombre de visites aux urgences et leur coût ; c. Le nombre de visites chez le médecin généraliste ou le cardiologue et leur coût ; d. Le nombre, la dose et le coût des spécialités pharmaceutiques ; e. Un examen de cette analyse.
5) Une proposition détaillée relative aux indications et contre-indications pouvant être inscrites dans les conditions de remboursement. Chacune des indications proposées doit être motivée sur la base de l’étude de la littérature ou des résultats obtenus sous cette convention.
6) Un examen de la plus-value thérapeutique, l’intérêt dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux et la proportion entre le coût pour l’assurance et la valeur thérapeutique (efficience), de sorte que la Commission puisse proposer une réglementation définitive motivée au Ministre.
Les organismes assureurs fourniront les données demandées sous le point 4 afin que la Commission peer- review puisse effectuer l’analyse des coûts.
Si ce rapport n’est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre la décision de suspendre le remboursement du dispositif.
La Commission utilisera le rapport final qui évalue le dispositif comme base pour rédiger un règlement définitif. Ce règlement sera soumis au Ministre par l’intermédiaire de la Commission. |
|
|
|
10. Droit de résiliation pour chaque partie prenante |
|
|
|
La convention entre en vigueur le 1/03/2016 et est valable jusqu’au 31/12/2020 inclus mais peut toujours être résiliée par l’INAMI ouun réseau adhérent par lettre recommandée à la poste, adressée à l'autre partie, en respectant le délai de résiliation de trois mois qui prend cours le premier jour du mois suivant la date d'envoi de la lettre recommandée.
Elle expire dès que le réseau adhérent ne répond plus aux dispositions de cette convention.
11. Divers
A la demande de la Commission ou de l’une des parties de la convention, une réunion avec le Bureau de la Commission, la BACTS et le BWGIC peut être organisée à tout moment. |
|
|
|
|
Teneinde een tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de hulpmiddelen voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Doel van de overeenkomst
Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging inzake de hulpmiddelen voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie alsook de modaliteiten ervan te bepalen in het kader van een beperkte klinische toepassing gedurende de evaluatieperiode die loopt van 01/03/2016 tot en met 31/12/2020. Gedurende die periode wordt het hulpmiddel geëvalueerd volgens de bepalingen voorzien in punt 9.
2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in het netwerk dat aan de volgende criteria voldoet en die de overeenkomst F-BKT-001 heeft afgesloten met het Verzekeringscomité.
Het netwerk moet gedurende de volledige looptijd van de overeenkomst aan de onderstaande criteria voldoen.
2.1. Criteria voor het netwerk en zijn verplegingsinrichtingen
2.1.1.
a) Het netwerk bestaat uit minimaal drie verplegingsinrichtingen. Elke verplegingsinrichting dat deel uitmaakt van het netwerk, beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”.
b) Het netwerk heeft een ervaring op het gebied van de behandeling van valvulaire pathologie, aangetoond door een jaarlijks minimum van 600 ingrepen uitgevoerd in het netwerk, berekend als het gemiddelde over de jaren 2012-2013-2014 voor de volgende verstrekkingen van de nomenclatuur:
229596-229600 N2100: operatie op het hart of op de grote intrathoracale bloedvaten die de plastiek of het plaatsen van een kunstklep omvat met extracorporele circulatie
229515-229526 N2700: operatie op het hart of op de grote intrathoracale bloedvaten die het plaatsen omvat van meer dan één kunstklep of van een valvulaire homogreffe of van een kunstklep en een myocard-revascularisatie met extra corporele circulatie.
Dit jaarlijks minimum aantal ingrepen wordt bepaald als de som van het aantal van alle verplegingsinrichtingen binnen het netwerk.
c) Een verplegingsinrichting kan slechts deel uitmaken van één netwerk;
d) Het netwerk duidt één van de leden van het netwerk, opgegeven in formulier F-form-II-03, als netwerkcoördinator aan. De netwerkcoördinator vertegenwoordigt het netwerk ten overstaan van andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten zoals bepaald in de punten 6 (aanvraagprocedure) en 9 (evaluatie).
Uitgaande van de reeds aanwezige competenties en expertises duidt het netwerk één locatie in één verplegingsinrichting aan waar de indicatiestelling tot plaatsing van het hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen en de ingreep zelf worden uitgevoerd. Die verplegingsinrichting beschikt over 3D echografie en transoesofagale echografie. Een permanentie van 24u/24u en van 7d/7d op de plaats van de ingreep van minstens één cardiochirurg met een grote ervaring in de klassieke klepchirurgie wordt gegarandeerd door de leden van het netwerk.
e) Het netwerk en de artsen toegetreden tot de overeenkomst F-BKT-001 engageren zich tot het meewerken aan de evaluatie zoals bedoeld in punt 9.
2.1.2. Het multidisciplinair overleg betreffende de indicatiestelling alsook de ingreep voor een specifieke rechthebbende worden uitgevoerd binnen de muren van de opgegeven locatie bedoeld onder punt 2.1.1., d), door een multidisciplinair team dat bestaat uit minstens de volgende zes of zeven geneesheer-specialisten:
1 interventioneel cardioloog en 1 cardiothoracaal chirurg die de ingreep zullen uitvoeren
en
1 bijkomend interventioneel cardioloog en 1 bijkomend cardiothoracaal chirurg uit een andere verplegingsinrichting van het netwerk dan deze van de artsen die de ingreep zullen uitvoeren
en
1 cardioloog met ervaring in transoesophageale echocardiographie
en
1 cardioloog met ervaring in hartfalen
en
1 geriater indien de rechthebbende 75 jaar of ouder is.
2.2. Kandidatuurformulier voor het netwerk
2.2.1. Een netwerk dat voldoet aan de criteria opgenomen onder punt 2.1. kan zich kandidaat stellen tot en met 01/03/2016 bij de Dienst voor Geneeskundige verzorging op basis van het formulier F-Form-II-03.
3. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
1) Symptomatisch ernstige mitralis klep regurgitatie, ondanks optimale hartfalen-behandeling, zoals gedefinieerd door de meest recente ESC richtlijnen;
2) Een cardiale NYHA-score van 3 of 4;
3) Hoog operatief risico zoals beoordeeld door het multidisciplinair team, minstens rekening houdend met de leeftijd, LV functie, pulmonaire druk, comorbiditeiten, frailty, voorgeschiedenis van borstbestraling en cardiale chirurgie en technische/anatomische contra-indicaties voor chirurgie;
4) Technische haalbaarheid beoordeeld met transoesofagale echografie;
5) Een geschatte algemene levensverwachting na de ingreep met het hulpmiddel van minstens 1 jaar.
4. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
4.1. Definitie
Niet van toepassing
4.2. Criteria
4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
• ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA;
• ofwel
is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep,
EN
o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten;
• ofwel
o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80%, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel,
EN
o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat:
• gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem,
• informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
• ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA;
• ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd.
4.3. Garantievoorwaarden
Niet van toepassing
5. Aantal rechthebbenden
5.1. Jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau
Het aantal rechthebbenden dat voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering onder verstrekking 172491-172502 in aanmerking kan komen, wordt beperkt tot maximum 92, 140, 155, 175 en 200, voor respectievelijk de jaren 2016, 2017, 2018, 2019 en 2020 van de beperkte klinische toepassing.
5.2. Jaarlijks aantal rechthebbenden per toegetreden netwerk
De verdeling over de toegetreden netwerken van het aantal rechthebbenden waarvoor een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 kan bekomen worden, gebeurt bij de inwerkingtreding van de overeenkomst en geldt voor 2016 en 2017.
De verdeling over de toegetreden netwerken van het aantal rechthebbenden waarvoor een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 kan bekomen worden, wordt opnieuw bepaald door de Dienst in november 2017 en geldt voor 2018, 2019 en 2020.
Het aantal rechthebbenden waarvoor een netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 kan bekomen voor 2016 en 2017, wordt bepaald door een proportionele verdeling over de netwerken, gebaseerd op het totaal aantal terugbetaalde verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, volgens de volgende berekeningswijze:
1. Voor de jaren 2016 en 2017 wordt het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren 2012, 2013 en 2014 voor alle toegetreden verplegingsinrichtingen samen bepaald. Dit aantal is T in de formule van punt 4.
2. Voor de jaren 2016 en 2017 wordt voor elk toegetreden netwerk het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren 2012, 2013 en 2014 voor alle verplegingsinrichtingen in het netwerk bepaald. Dit aantal is A in de formule van punt 4.
3. Het jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau voor de jaren 2016 en 2017 is onder punt 5.1. vastgelegd. Dit aantal is Nt in de formule van punt 4.
4. Het aantal rechthebbenden waarvoor een toegetreden netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 per jaar kan bekomen, wordt berekend op het totaal aantal verstrekkingen van het netwerk, volgens de volgende formule:
Nt * (A/T)
Het aantal rechthebbenden waarvoor een netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 kan bekomen voor 2018, 2019 en 2020, wordt bepaald door een proportionele verdeling over de netwerken, gebaseerd op het totaal aantal terugbetaalde verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, volgens de volgende berekeningswijze:
1. voor de jaren 2018, 2019 en 2020 wordt het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren 2014, 2015 en 2016 voor alle toegetreden verplegingsinrichtingen samen bepaald. Dit aantal is T in de formule van punt 4.
2. voor de jaren 2018, 2019 en 2020 wordt voor elk toegetreden netwerk het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren 2014, 2015 en 2016 voor alle verplegingsinrichtingen in het netwerk bepaald. Dit aantal is A in de formule van punt 4.
3. Het jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau voor de jaren 2018, 2019 en 2020 is onder punt 5.1. vastgelegd. Dit aantal is Nt in de formule van punt 4.
4. Het aantal rechthebbenden waarvoor een toegetreden netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 per jaar kan bekomen, wordt berekend op het totaal aantal verstrekkingen van het netwerk, volgens de volgende formule:
Nt * (A/T)
Het bekomen getal wordt naar boven of beneden afgerond naar het dichtstbijzijnde gehele getal.
Zodra het aantal ingrepen in het toegetreden netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen overschrijdt, dient voor elke bijkomende ingreep de verstrekking 172513-172524 te worden geattesteerd.
Wanneer de Dienst vaststelt dat het aantal ingrepen in het toegetreden netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen bereikt, brengt het de verzekeringsinstellingen hiervan op de hoogte.
6. Aanvraagprocedure en formulieren
6.1. Eerste implantatie
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangen van een volgnummer. Dit dient aangevraagd te worden binnen de dertig dagen na de implantatie aan de Dienst en de adviserend geneesheer. Deze notificatie gebeurt door middel van het formulier F-Form-I-06, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het multidisciplinair team. Het volgnummer wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend geneesheer, de ziekenhuisapotheker en de netwerkcoördinator.
De rechthebbende die in aanmerking komt voor implantatie wordt voorafgaandelijk aan de ingreep geselecteerd door een multidisciplinair team samengesteld zoals bepaald in punt 2.1.2.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 3, de conclusie van het multidisciplinair team evenals de baseline karakteristieken en de follow-up-gegevens zoals bedoeld in punt 8.1., moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor verstrekking 172491-172502 kan enkel worden aangerekend indien het aantal jaarlijkse verstrekkingen van het netwerk (zie punt 5) nog niet werd overschreden.
6.2. Vervanging
Niet van toepassing
6.3. Voortijdige vervanging
Niet van toepassing
6.4. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing
7. Regels voor attestering
7.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
7.2. Andere regels.
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 volgen de vergoedingsmodaliteiten van categorie E.
De verstrekking 172491-172502 kan slechts éénmaal in een periode van 12 maanden geattesteerd worden.
Indien een toegetreden netwerk zijn jaarlijks aantal verstrekkingen 172491-172502 overschreden heeft, dient de verstrekking 172513-172524 te worden geattesteerd.
Door toetreding tot de overeenkomst engageert het netwerk zich om bij implantatie van een hulpmiddel voor coaptatie van de mitralisklepbladen dat niet is opgenomen op de nominatieve lijst, de kosten ervan niet aan te rekenen aan de rechthebbende.
Door toetreding tot overeenkomst engageert het netwerk zich om bij implantatie bij een rechthebbende die niet voldoet aan de inclusiecriteria vermeld onder punt 3, de kosten van het hulpmiddel niet aan te rekenen aan de rechthebbende.
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel aangerekend worden door de verplegingsinrichting bedoeld in 2.1.1. waar de ingreep werd uitgevoerd.
Vanaf het ogenblik dat vastgesteld wordt dat een netwerk niet langer voldoet aan de voorwaarden zoals bedoeld in punt 2.1., verliest deze het recht om de verstrekking 172491-172502 aan te rekenen voor verstrekkingen uitgevoerd gedurende drie maanden volgend op de datum van de notificatie van deze waarschuwing. Tijdens deze periode kan het netwerk zich in regel stellen met de vereiste criteria, zo niet worden de verstrekkingen verder niet terugbetaald tot het netwerk opnieuw voldoet aan de criteria en dit meegedeeld heeft aan de Dienst voor Geneeskundige Verzorging. Nadat het netwerk terug in regel is, kan het de verstrekking 172491-172502 attesteren voor prestaties uitgevoerd tijdens de schorsing, zelfs indien ondertussen de 30 dagen beschreven in punt 6.1 zijn verstreken.
Indien een netwerk zijn follow-up binnen de drie maanden nadat het door de Dienst op de hoogte werd gebracht, niet heeft aangevuld, zal de Dienst dit aan het Verzekeringscomité meedelen, dat dan kan beslissen dat de toetreding tot de overeenkomst vervalt.
7.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
8. Verbintenissen van de toegetreden verplegingsinrichting of het toegetreden netwerk
8.1. Het netwerk dat tot de overeenkomst is toegetreden, moet de baseline karakteristieken en de follow-up-gegevens van de patiënten, bij ontslag uit de verplegingsinrichting alsook 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na implantatie, die in het kader van deze overeenkomst zijn behandeld, nauwgezet bijhouden.
Deze gegevens dienen geregistreerd te worden in het register, dat opgesteld en beheerd wordt door de BWGIC/BACTS. De te registeren parameters worden gedefinieerd door de BWGIC/BACTS, met dien verstande dat zij moeten toelaten een evaluatie uit te voeren om de onderzoeksvragen gedefinieerd in punt 1 van deze overeenkomst te beantwoorden, en het eindrapport op te stellen zoals bepaald in punt 9.3. Deze registratie dient minimaal steeds de criteria te bevatten die hebben geleid tot de keuze voor endovasculaire behandeling.
De BWGIC/BACTS zal, in overleg met de toegetreden netwerken, een lijst van de te registreren parameters bij aanvang van deze overeenkomst ter validatie aan de Commissie bezorgen. De Commissie kan parameters die zij nodig acht voor de eindevaluatie toevoegen.
De toegetreden netwerken moeten ook implantaties van hulpmiddelen die niet zijn opgenomen op de nominatieve lijst of andere implantaties waarvoor geen tegemoetkoming werd aangevraagd registreren, teneinde een analyse van de volledige doelgroep op te stellen in het eindverslag (punt 9.3).
De follow-up gegevens van de patiënten dienen binnen de twee maanden na het voorziene tijdstip in het register te worden ingegeven en dienen steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig te zijn.
Overlijden, herhospitalisatie om cardiale redenen of complicaties te wijten aan het hulpmiddel die plaatsvinden buiten de geplande follow-up tijdstippen dienen eveneens in dit register en in het medisch dossier opgenomen te worden.
Wanneer de Commissie in het jaarlijks tussentijds verslag vaststelt dat voor een toegetreden netwerk meer dan 20 % van de follow-up van de patiënten ontbreekt of onvolledig is, wordt de terugbetaling van het hulpmiddel voor dat netwerk stopgezet tot de ontbrekende follow-up is vervolledigd of de reden voor het ontbreken ervan omstandig gemotiveerd is.
Wanneer het netwerk de ontbrekende follow-up-gegevens heeft vervolledigd, brengt het de Dienst daarvan op de hoogte. De opschorting van de tegemoetkoming wordt bij correcte vervollediging van de follow-up-gegevens opgeheven.
Als een netwerk het vereiste minimumpercentage voor de follow-up niet binnen de drie maanden bereikt, nadat het door de Dienst hierover gewaarschuwd was, meldt de Dienst dit aan de Commissie en het Verzekeringscomité, die dan kunnen beslissen over de intrekking van de toetreding tot de overeenkomst.
8.2. Mededeling van wijzigingen
Jaarlijks deelt elk toegetreden netwerk de wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier mee aan de Dienst.
Wijzigingen gedurende de loopduur van de overeenkomst aan de gegevens uit het kandidatuurformulier waardoor niet meer voldaan is aan de criteria vermeld onder punt 2. worden door de netwerkcoördinator spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst.
Per brief en e-mail aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te 1150 Brussel, en per e-mail op het volgende adres: implant@riziv.fgov.be.
Wanneer de Leidend ambtenaar nalatigheden vaststelt, brengt hij de verzekeringsinstellingen ervan op de hoogte dat het hulpmiddel voor dat netwerk niet meer mag worden terugbetaald.
9. Analyse
9.1. De analyse van de gegevens uit deze beperkte klinische toepassing wordt uitgevoerd door de Commissie Peer Review aangesteld door de BWGIC/BACTS in overleg met de toegetreden netwerken en de verzekeringsinstellingen die mee de overeenkomst ondertekenen. Zij verlenen technische en wetenschappelijke ondersteuning en analyseren de resultaten van het hulpmiddel volgens precieze criteria.
9.2. Tussentijdse analyse – Verslag
Jaarlijks vóór 1 juli bezorgt de peer review commissie op basis van de verzamelde gegevens een tussentijds schriftelijk verslag aan de Commissie.
Dat tussentijds verslag omvat minstens de volgende elementen:
1) Aantal behandelde patiënten onder de verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524, per netwerk;
2) Verhouding tussen behandelde functionele mitralis regurgitatie (FMR) en degeneratieve mitralis regurgitatie (DMR);
3) Gemiddelde, mediaan en spreiding (eventueel via boxplots of andere grafische voorstellingen) van de volgende parameters voor de reeds behandelde patiënten:
• Leeftijd
• STS of Euroscore ;
4) Aantal overlijdens of ernstige bijwerkingen;
5) Percentage ontbrekende follow-up twee maanden na de voorziene tijdstippen van opvolging, per netwerk;
6) Aantal geregistreerde implantaties waarvoor geen tegemoetkoming werd aangevraagd.
Indien dat tussentijds verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt de Commissie de Minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten.
9.3. Analyse - Eindverslag
Uiterlijk op 1/07/2020 moet de Peer Review Commissie op basis van de verzamelde gegevens een eindverslag opstellen en aan de Commissie bezorgen.
Dit eindrapport moet een antwoord geven op de volgende vragen:
1. Kunnen er specifieke indicaties gedefinieerd worden voor het gebruik van het hulpmiddel, die opgenomen kunnen worden in de vergoedingsmodaliteiten voor een definitieve regeling?
2. Gebaseerd op deze indicaties, hoeveel implantaties zullen er jaarlijks terugbetaalbaar zijn?
3. Wat is de kosteneffectiviteit van dit hulpmiddel ten opzichte van therapeutische alternatieven?
Het eindverslag bevat minstens de volgende elementen:
1) Een systematisch literatuuronderzoek over de endovasculaire behandeling van mitralis klep regurgitatie, met bespreking van de geïdentificeerde publicaties en de verschillende medische hulpmiddelen, in het bijzonder een bespreking van de klinische studies. Dit systematisch literatuuronderzoek dient actueel te zijn tot 4 maanden voor de datum van indienen van het eindverslag;
2) Een analyse van de patiëntenpopulatie ingeschreven in het register, waaronder minstens:
a. Onderscheid tussen functionele en degeneratieve MR;
b. Baseline karakteristieken;
c. Een overzicht van de criteria die hebben geleid tot de beslissing voor endovasculaire behandeling, eerder dan open chirurgie of medische behandeling;
d. Overeenkomsten en verschillen tussen de netwerken in de selectie van de patiënten;
e. Een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en registers).
3) Een analyse van de verzamelde follow-up gegevens. Dit omvat minstens:
a. Overlijdens, met oorzaken;
b. Voorkomen van verschillende major adverse events;
c. Kaplan-Meier curves voor overlijdens en major adverse events;
d. Verandering van gemiddelde MR en NYHA score over de jaren;
e. Eventuele verschillen tussen functionele en degeneratieve MR;
f. Een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en registers).
4) Een retrospectieve analyse van de directe medische kosten, gedurende één jaar vóór de implantatie, voor de implantatie zelf (consultatie, diagnostische testen en evaluatie voor implantatie, de implantatie en hospitalisatie), en voor elk volledig jaar na implantatie. De volgende kosten worden geanalyseerd:
a. aantal, duur en kosten van opnames in een verplegingsinrichting, gelinkt aan hartfalen. De technische onderzoeken met betrekking tot diagnostiek of behandeling zijn inbegrepen;
b. Aantal bezoeken en kosten aan de spoed;
c. Aantal bezoeken en kosten bij de huisarts of de cardioloog;
d. Aantal, dosis en kosten van farmaceutische specialiteiten;
e. Een bespreking van deze analyse.
5) Een gedetailleerd voorstel betreffende de indicaties en contra-indicaties, die kunnen opgenomen worden in vergoedingsvoorwaarden. Elk van de voorgestelde indicaties dient gemotiveerd te worden gebaseerd op de literatuurstudie of de resultaten bekomen onder deze overeenkomst.
6) Een bespreking van de therapeutische meerwaarde, het belang in de medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale noden, en de verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de therapeutische waarde (doelmatigheid), zodat de Commissie een gemotiveerde definitieve regeling kan voorstellen aan de Minister.
De verzekeringsinstellingen zullen de gegevens voor de analyse gevraagd in punt 4 bezorgen, zodat de gevraagde kostenanalyse door de Commissie Peer Review kan worden uitgevoerd.
Indien dit verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt de Commissie de Minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten.
De Commissie zal het eindverslag waarin het hulpmiddel wordt geëvalueerd, als basis kunnen gebruiken voor het opstellen van een definitieve regeling. Die regeling zal door de Commissie aan de Minister worden voorgelegd.
10. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij
De overeenkomst treedt in werking op 1/03/2016 en is geldig tot en met 31/12/2020 maar kan steeds door het RIZIV of een toegetreden netwerk worden opgezegd met een ter post aangetekende brief die aan de andere partij wordt gericht, mits inachtneming van een opzeggingstermijn van drie maanden die ingaat op de eerste dag van de maand volgend op de datum van verzending van de aangetekende brief.
De overeenkomst verstrijkt zodra het toegetreden netwerk niet meer aan de bepalingen van deze overeenkomst voldoet.
11. Varia
Op verzoek van de Commissie of van één van de betrokken partijen bij de overeenkomst kan op elk moment een vergadering worden georganiseerd met het Bureau van de CTIIMH, BACTS en BWGIC.
Interpretatieregels 172491 - 172502
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde F-§19
|
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention temporaire de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des valves mitrales en vue du traitement de la régurgitation de la valve mitrale, il doit être satisfait aux conditions suivantes : |
|
|
|
1. But de la convention |
|
|
| Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de l’assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités concernant les dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales en vue du traitement de la régurgitation de la valve mitrale dans le cadre d’une application clinique limitée pendant la période d’évaluation qui court du 01/03/2016 au 31/12/2020 inclus. Pendant cette période, le dispositif sera évalué selon les dispositions prévues au point 9. |
|
|
|
2. Critères concernant l’établissement hospitalier |
|
|
|
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans le réseau qui répond aux critères suivants et qui a conclu la convention F-ACL-001 avec le Comité de l’assurance. |
|
|
|
Le réseau doit, durant la totalité de la durée de la convention, répondre aux critères ci-dessous. |
|
|
|
2.1 Critères pour le réseau et ses établissements hospitaliers |
|
|
|
2.1.1. |
|
|
|
a) Le réseau est constitué de minimum 3 établissements hospitaliers. Chaque établissement hospitalier faisant partie du réseau, dispose d’un agrément complet pour le programme de soins «pathologie cardiaque B» tel que fixé par l’autorité compétente. |
|
|
|
b) Le réseau a une expérience dans le domaine du traitement de la pathologie valvulaire, démontrée par un minimum de 600 interventions par an, effectuées dans le réseau, nombre calculé comme étant la moyenne pour les années 2012-2013-2014 pour les prestations suivantes de la nomenclature: |
|
229596-229600 N2100 : Opération sur le cœur ou les gros vaisseaux intrathoraciques qui comporte la plastie ou la mise en place d'une valve artificielle, avec circulation extracorporelle |
|
229515-229526 N2700 : Opération sur le cœur ou les gros vaisseaux intrathoraciques qui comporte le placement de plus d'une valve artificielle ou d'une homogreffe valvulaire, ou d'une valve artificielle associée à une revascularisation myocardique, avec circulation extracorporelle. |
|
|
|
Le nombre minimum d’interventions par an est déterminé comme la somme des interventions de tous les établissements hospitaliers du réseau. |
|
|
|
c) Un établissement hospitalier ne peut faire partie que d’un seul réseau ; |
|
|
|
d) Le réseau désigne un des membres du réseau repris dans le formulaire F-form-II-03 comme coordinateur du réseau. Le coordinateur du réseau représente le réseau vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le Service et les organismes assureurs, et est la personne désignée pour veiller au respect des modalités d’exécution comme déterminées aux points 6 (procédure de demande) et 9 (évaluation). |
|
|
|
En se basant sur les compétences et les expertises déjà présentes, le réseau désigne une localisation où la pose d'indication pour l’implantation du dispositif pour le rétablissement percutané de coaptation des feuillets des valves mitrales et l’intervention sont effectuées. Cet établissement hospitalier dispose d’un échographe 3D et d’un échographe transœsophagien. Une permanence de 24h/24h et de 7j/7j d’au moins un chirurgien cardiaque d’une grande expérience dans la chirurgie valvulaire classique est garantie par les membres du réseau sur le site où l’intervention a lieu. |
|
|
|
e) Le réseau et les médecins ayant adhéré à la convention F-ACL-001 s’engagent à collaborer à l’évaluation visée au point 9. |
|
|
|
|
|
2.1.2 La concertation multidisciplinaire concernant la pose d’indication ainsi que l’intervention pour un bénéficiaire spécifique se déroule au sein de la localisation définie et visée au point 2.1.1, d), par une équipe multidisciplinaire composée au minimum des six ou sept médecins-spécialistes suivants: |
|
|
|
1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque qui effectueront l’intervention et |
|
1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque supplémentaires d’un autre établissement hospitalier du réseau que celui des médecins qui effectueront l’intervention et |
|
1 cardiologue avec une expérience en échocardiographie transœsophagienne et 1 cardiologue avec une expérience en insuffisance cardiaque |
|
et |
|
1 gériatre si le bénéficiaire a 75 ans ou plus. |
|
|
|
2.2 Formulaire de candidature du réseau |
|
|
|
2.2.1. Le réseau qui répond aux critères repris au point 2.1 peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé jusqu’au 01/03/2016 inclus sur base du formulaire F-Form-II-03 |
|
|
|
3. Critères concernant le bénéficiaire |
|
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :
1) Régurgitation symptomatique sévère de la valve mitrale, malgré un traitement optimal contre l’insuffisance cardiaque, comme défini par les directives ESC les plus récentes ; 2) Un score NYHA cardial de 3 ou 4 ; 3) Risque d’opération élevé tel qu’évalué par l’équipe multidisciplinaire, en tenant compte au minimum de l’âge, de la fonction ventriculaire gauche, de la pression pulmonaire, des comorbidités, de la fragilité, des antécédents de rayonnements au niveau du tronc et de chirurgie cardiaque, et des contre-indications techniques/anatomiques à la chirurgie; 4) Faisabilité technique évaluée au moyen de l’échographie transoesophagienne; 5) Une estimation de l’espérance de vie générale d’un an minimum après l’intervention au moyen du dispositif. |
|
|
|
|
|
4. Critères concernant le dispositif |
|
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants: |
|
|
|
4.1. Définition |
|
Pas d’application |
|
|
|
4.2. Critères |
|
|
|
4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
• soit être approuvé par la FDA avec une PMA;
• soit avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu’il n’est pas moins efficace qu’une intervention chirurgicale, ET avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; •soit avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d’étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu’il n’est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum. |
|
|
|
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d’un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si la Commission juge qu’il s’agit d’une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : • un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n’a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, •Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d’autres pays européens |
|
|
|
4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d’un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : • soit être approuvé par la FDA avec une PMA;
• soit disposer d’un rapport d’étude et/ou d’une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.
La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour inscription sur la liste nominative. |
|
|
|
4.3. Conditions de garantie |
|
|
|
Pas d’application |
|
|
|
5. Nombre de bénéficiaires |
|
|
|
5.1 Nombre de bénéficiaires annuels au niveau national
|
|
Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance obligatoire sous la prestation 172491-172502 est limité à 92, 140, 155, 175 et 200, pour les années 2016, 2017, 2018, 2019 et 2020 de l’application clinique limitée. |
|
|
|
5.2. Nombre de bénéficiaires annuels par réseau adhérent
|
|
La répartition entre les réseaux adhérents du nombre de bénéficiaires pour lesquels une intervention peut être accordée pour la prestation 172491-172502 est calculée lors de l'entrée en vigueur de la convention et s’applique aux 2016 et 2017.
La répartition entre les réseaux adhérents du nombre de bénéficiaires pour lesquels une intervention peut être obtenue pour la prestation 172491-172502 sera redéfinie par le Service en novembre 2017 et s’appliquera aux 2018, 2019 et 2020.
Le nombre de bénéficiaires, pour lesquels un réseau peut obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 pour 2016 et 2017 est déterminé par une répartition proportionnelle entre les réseaux et calculé sur la base du nombre total de prestations remboursées 229596-229600 et 229515-229526, selon le mode de calcul suivant : 1. Pour les années 2016 et 2017, pour tous les établissements hospitaliers adhérés, le nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est comptabilisé pour les années 2012, 2013 et 2014. Ce nombre est T dans la formule reprise au point 4. 2. Pour les années 2016 et 2017, pour chaque réseau adhérent, le nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est comptabilisé pour les années 2012, 2013 et 2014, pour tous les établissements hospitaliers du réseau. Ce nombre est A dans la formule reprise au point 4.
3. Le nombre de bénéficiaires annuels au niveau national, pour les années 2016 et 2017 est fixé au point 5.1. Ce nombre est Nt dans la formule reprise au point 4. 4. Le nombre de bénéficiaires pour lesquels le réseau adhérent peut obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 par année, est calculé sur base du nombre total de prestations du réseau selon la formule suivante : Nt * (A/T)
Le nombre de bénéficiaires, pour lesquels un réseau peut obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 pour 2018, 2019 et 2020 est déterminé par une répartition proportionnelle entre les réseaux et calculé sur la base du nombre total de prestations remboursées 229596-229600 et 229515-229526, selon le mode de calcul suivant : 1. Pour les années 2018, 2019 et 2020, pour tous les établissements hospitaliers adhérés, le nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est comptabilisé pour les années 2014, 2015 et 2016. Ce nombre est T dans la formule reprise au point 4. 2. Pour les années 2018, 2019 et 2020, pour chaque réseau adhérent, le nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est comptabilisé pour les années 2014, 2015 et 2016, pour tous les établissements hospitaliers du réseau.Ce nombre est A dans la formule reprise au point 4. 3. Le nombre de bénéficiaires annuels au niveau national, pour les années 2018, 2019 et 2020 est fixé au point 5.1. Ce nombre est Nt dans la formule reprise au point 4. 4. Le nombre de bénéficiaires pour lesquels le réseau adhérent peut obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 par année, est calculé sur base du nombre total de prestations du réseau selon la formule suivante : Nt * (A/T)
Le chiffre obtenu est arrondi à la hausse ou à la baisse au chiffre rond le plus proche.
Dès que le nombre d’interventions réseau adhérent dépasse le nombre annuel d’interventions accordées, la prestation 172513-172524 doit être attestée pour chaque intervention additionnelle.
|
|
Si le Service constate que le nombre d’interventions au réseau adhérent a atteint le nombre annuel d’interventions accordées, il en informe les organismes assureurs. |
|
6. Procédure de demande et formulaires |
|
|
|
6.1 Première implantation |
|
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu’après réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit être demandé au Service et au médecin conseil dans les trente jours après l’implantation. Cette notification est effectuée au moyen du formulaire F-Form-I-06, entièrement complété et signé par un membre de l’équipe multidisciplinaire. Le numéro d’ordre est communiqué simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au coordinateur du réseau.
Le bénéficiaire qui entre en ligne de compte pour une implantation est sélectionné au préalable par une équipe multidisciplinaire composée comme décrit au point 2.1.2.
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 3, la conclusion de l’équipe multidisciplinaire ainsi que les caractéristiques de référence et les données de suivi visées au point 8.1 doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172491-172502 ne peut être attestée que si le nombre annuel de prestations pour le réseau n’est pas encore dépassé (voir point 5). |
|
|
|
6.2. Remplacement |
|
Pas d’application |
|
|
|
6.3. Remplacement anticipé Pas d’application |
|
|
|
6.4. Dérogation à la procédure Pas d’application |
|
|
|
7. Règles d’attestation |
|
7.1. Règles de cumul et de non-cumul |
|
Pas d’application |
|
|
|
7.2. Autres règles |
|
|
|
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 suivent les modalités de remboursement de la catégorie E. |
|
La prestation 172491-172502 ne peut être attestée qu’une seule fois dans une période de 12 mois. Si le réseau adhérent dépasse le nombre d’interventions accordées annuellement pour la prestation 172491-172502, la prestation 172513-172524 doit être attestée.
En adhérant à la convention, le réseau s’engage à ne pas facturer au bénéficaire les coûts du dispositif lors de l’implantation d’un dispositif de coaptation des valves mitrales autre que ceux mentionnés dans la liste nominative.
En adhérant à la convention le réseau s’engage à ne pas facturer au bénéficaire les coût du dispositif lors de l’implantation chez un bénéficiaire qui ne satisfait pas aux critères d’inclusion repris au point 3.
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent être attestées que par l’établissement hospitalier visé en 2.1.1 au sein duquel la prestation est effectuée.
Dès l'instant où il est constaté qu’un réseau ne satisfait plus aux conditions visées au point 2.1., celui-ci perd le droit d'attester la prestation 172491-172502 pour les prestations effectuées pendant les trois mois qui suivent la date de la notification de cet avertissement. Durant cette période, le réseau peut se mettre en ordre par rapport aux critères exigés. Dans le cas contraire, les prestations ne sont plus remboursées jusqu'au moment où le réseau satisfait à nouveau aux critères et en a informé le Service des Soins de Santé. Lorsque le réseau est à nouveau en ordre, la prestation 172491-172502 peut être attestée pour les interventions effectuées pendant la période de suspension, même si les 30 jours visés au point 6.1 sont dépassés.
Si un réseau n’a pas complété le taux minimum requis pour son suivi dans les trois mois après qu’il en ait été informé par le Service, ce dernier le signale au Comité de l’assurance, qui peut alors décider du retrait de l’adhésion à la convention. |
|
|
| 7.3. Dérogation aux règles d’attestation |
|
Pas d’application |
|
|
|
8. Engagements de l ‘établissement hospitalier ou du réseau adhérent |
|
|
|
8.1. Le réseau qui adhère à la convention est tenu de conserver scrupuleusement les caractéristiques de référence (baseline) et les données relatives au suivi des bénéficiaires dans le cadre de la présente convention et ce, tant à leur sortie d’hôpital que 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l’implantation.
Ces données doivent être inscrites dans le registre qui est établi et géré par le BWGIC / la BACTS. Les paramètres à enregistrer sont définis par le BWGIC / la BACTS, étant entendu qu’ils doivent permettre de faire une évaluation en vue de répondre aux questions de recherche définies au point 1 de la présente convention et de rédiger le rapport final comme fixé au point 9.3. Cet enregistrement doit toujours contenir au minimum les critères qui ont conduit à opter pour le traitement endovasculaire.
Le BWGIC / la BACTS, en concertation avec les réseaux adhérents, transmettront pour validation à la Commission ,au début de la présente convention, la liste des paramètres à enregistrer. La Commission peut ajouter les paramètres qu’elle juge nécessaires pour l’évaluation finale. Les réseaux adhérents doivent aussi enregistrer les implantations des dispositifs qui ne sont pas repris sur la liste nominative ou les autre implantations pour lesquelles aucun remboursement n’a été demandé, afin d’élaborer une analyse de la totalité du groupe cible dans le rapport final (point 9.3). Les données de suivi des patients doivent être inscrites au registre dans les 2 mois après le moment prévu et doivent toujours figurer dans le dossier médical du bénéficiaire.
Un décès, une nouvelle hospitalisation pour des raisons cardiaques ou des complications dues au dispositif et survenant en dehors des moments de suivi prévus doivent également être repris dans ce registre et dans le dossier médical.
Lorsque la Commission constate dans le rapport intermédiaire que, pour un un réseau adhérent, plus de 20% des suivis sont manquants ou incomplets, le remboursement du dispositif est suspendu pour ce réseau jusqu’à ce que les suivis manquants soient complétés ou la raison de leur défaut soit motivée. Lorsque le réseau a complété les données de suivi faisant défaut, celui-ci en informe le Service. La suspension de l’intervention est levée lorsque les données de follow-up sont correctement complétées.
Après en avoir été averti par le Service, lorsqu’un réseau n’atteint pas, endéans les trois mois, le pourcentage minimum exigé pour le suivi, le Service le signale à la Commission et au Comité de l’Assurance, qui peuvent alors décider du retrait de l’adhésion à la convention. |
|
|
|
8.2. Communication de toute modification Chaque réseau adhérent signale annuellement au Service les modifications aux données reprises dans le formulaire de candidature.
Pendant tout la durée de la convention, les modifications des données reprises dans le formulaire de candidature qui font qu’il n’est plus satisfait aux critères visés au point 2 sont communiquées spontanément par le coordinateur du réseau au fonctionnaire dirigeant du Service.
Par courrière email à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles et par e-mail à implant@inami.fgov.be.
Lorsque le Fonctionnaire dirigeant constate des manquements, il informe les organismes assureurs du fait que le dispositif n’est plus remboursable pour ce réseau. |
|
|
|
9. Analyse |
|
9.1. L’analyse des données émanant de cette application clinique limitée est effectuée par la Commission Peer Review installée par le BWIGC/ la BACTS en concertation avec les réseaux adhérents, et les organismes assureurs qui ont signé la convention. Ils apportent un support technique et scientifique et évaluent les résultats du dispositif selon des critères précis. |
|
|
|
9.2. Analyse intermédiaire – Rapport |
|
La Commission peer-review présente chaque année, avant le 1er juillet, un rapport écrit intermédiaire à la Commission, basé sur les données collectées. Le rapport comprend au minimum les données suivantes:
1) Le nombre de patients traités sous les prestations 172491-172502 et 172513-172524 par réseau; 2) La proportion entre les nombres de functional mitral regurgitations (FMR) et de degenerative mitral regurgitations (DMR); 3) La moyenne, la médiane et la distribution (éventuellement par boxplots ou par d’autres présentations graphiques) des paramètres suivants pour les patients déjà traités; •Âge •STS ou Euroscore ; 4) Nombre de décès ou d’effets indésirables graves; 5) Pourcentage de suivis faisant défaut 2 mois après les moments de suivi prévus, par réseau; 6) Nombre d’implantations registrés pour lesquelles aucun remboursement n’a été demandé .
Si ce rapport intermédiaire n’est pas communiqué à la date précitée, la Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut décider d’arrêter le remboursement du dispositif. |
|
|
|
9.3. Analyse – Rapport final |
|
Au plus tard le 1/07/2020, la Commission de peer-review doit rédiger un rapport final sur la base des données collectées et le communiquer à la Commission.
Le rapport final doit répondre aux questions suivantes:
1. Peut-on définir des indications spécifiques concernant l’utilisation de ce dispositif, qui peuvent être reprises dans les modalités de remboursement du règlement définitif?
2.En se basant sur ces indications, combien d’implantations seront remboursables annuellement? 3.Quel est le rapport coût-efficacité de ce dispositif par rapport aux alternatives thérapeutiques?
Ce rapport final doit contenir au moins les éléments suivants : 1) Une revue systématique de la littérature au sujet du traitement endovasculaire de la régurgitation de la valve mitrale, accompagné d’une discussion des publications identifiées et des différents dispositifs médicaux, en particulier une discussion des études cliniques. Cette revue systématique de la littérature doit être actuelle jusqu’à 4 mois avant la date de remise du rapport final ;
2) Une analyse de la population de patients inscrits dans le registre, portant au moins sur: a.La distinction entre la régurgitation mitrale fonctionnelle et dégénérative ; b.Les caractéristiques de référence; c.Un récapitulatif des critères qui ont mené à la décision de traitement endovasculaire plutôt qu’ au traitement par chirurgie ouverte ou à un traitement médical; d.Les correspondances et les différences entre les réseaux dans la sélection des patients; e.Une discussion de cette analyse, y compris une comparaison de ces résultats avec ceux de la littérature (études cliniques et registres).
3) Une analyse des données de suivi collectées. Cela comporte au minimum : a. Les décès avec leurs causes ; b. L’apparition de divers effets secondaires majeurs ;
c. Les courbes de Kaplan-Meier pour les décès et les effets secondaires majeurs ; d. Le changement au niveau de la moyenne de la régurgitation mitrale moyenne et du score NYHA au fil des années ; e. Les différences éventuelles entre la FMR et la DMR ;
f. Un examen de cette analyse y compris une comparaison de ces résultats avec ceux de la littérature (études cliniques et registres).
4)Une analyse rétrospective des frais médicaux directs pendant un an avant l’implantation, pour l’implantation elle-même (consultation, tests diagnostiques et évaluation avant implantation, l’implantation et l’hospitalisation) et pour chaque année complète suivant l’implantation. Les frais suivants sont analysés : a. le nombre, la durée et le coût des hospitalisations, liées à l’insuffisance cardiaque. Les examens techniques relatifs au diagnostic ou au traitement sont inclus ;
b. Le nombre de visites aux urgences et leur coût ; c. Le nombre de visites chez le médecin généraliste ou le cardiologue et leur coût ; d. Le nombre, la dose et le coût des spécialités pharmaceutiques ; e. Un examen de cette analyse.
5) Une proposition détaillée relative aux indications et contre-indications pouvant être inscrites dans les conditions de remboursement. Chacune des indications proposées doit être motivée sur la base de l’étude de la littérature ou des résultats obtenus sous cette convention.
6) Un examen de la plus-value thérapeutique, l’intérêt dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux et la proportion entre le coût pour l’assurance et la valeur thérapeutique (efficience), de sorte que la Commission puisse proposer une réglementation définitive motivée au Ministre.
Les organismes assureurs fourniront les données demandées sous le point 4 afin que la Commission peer- review puisse effectuer l’analyse des coûts.
Si ce rapport n’est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre la décision de suspendre le remboursement du dispositif.
La Commission utilisera le rapport final qui évalue le dispositif comme base pour rédiger un règlement définitif. Ce règlement sera soumis au Ministre par l’intermédiaire de la Commission. |
|
|
|
10. Droit de résiliation pour chaque partie prenante |
|
|
|
La convention entre en vigueur le 1/03/2016 et est valable jusqu’au 31/12/2020 inclus mais peut toujours être résiliée par l’INAMI ouun réseau adhérent par lettre recommandée à la poste, adressée à l'autre partie, en respectant le délai de résiliation de trois mois qui prend cours le premier jour du mois suivant la date d'envoi de la lettre recommandée.
Elle expire dès que le réseau adhérent ne répond plus aux dispositions de cette convention.
11. Divers
A la demande de la Commission ou de l’une des parties de la convention, une réunion avec le Bureau de la Commission, la BACTS et le BWGIC peut être organisée à tout moment. |
|
|
|
|
Teneinde een tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de hulpmiddelen voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Doel van de overeenkomst
Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging inzake de hulpmiddelen voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie alsook de modaliteiten ervan te bepalen in het kader van een beperkte klinische toepassing gedurende de evaluatieperiode die loopt van 01/03/2016 tot en met 31/12/2020. Gedurende die periode wordt het hulpmiddel geëvalueerd volgens de bepalingen voorzien in punt 9.
2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in het netwerk dat aan de volgende criteria voldoet en die de overeenkomst F-BKT-001 heeft afgesloten met het Verzekeringscomité.
Het netwerk moet gedurende de volledige looptijd van de overeenkomst aan de onderstaande criteria voldoen.
2.1. Criteria voor het netwerk en zijn verplegingsinrichtingen
2.1.1.
a) Het netwerk bestaat uit minimaal drie verplegingsinrichtingen. Elke verplegingsinrichting dat deel uitmaakt van het netwerk, beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”.
b) Het netwerk heeft een ervaring op het gebied van de behandeling van valvulaire pathologie, aangetoond door een jaarlijks minimum van 600 ingrepen uitgevoerd in het netwerk, berekend als het gemiddelde over de jaren 2012-2013-2014 voor de volgende verstrekkingen van de nomenclatuur:
229596-229600 N2100: operatie op het hart of op de grote intrathoracale bloedvaten die de plastiek of het plaatsen van een kunstklep omvat met extracorporele circulatie
229515-229526 N2700: operatie op het hart of op de grote intrathoracale bloedvaten die het plaatsen omvat van meer dan één kunstklep of van een valvulaire homogreffe of van een kunstklep en een myocard-revascularisatie met extra corporele circulatie.
Dit jaarlijks minimum aantal ingrepen wordt bepaald als de som van het aantal van alle verplegingsinrichtingen binnen het netwerk.
c) Een verplegingsinrichting kan slechts deel uitmaken van één netwerk;
d) Het netwerk duidt één van de leden van het netwerk, opgegeven in formulier F-form-II-03, als netwerkcoördinator aan. De netwerkcoördinator vertegenwoordigt het netwerk ten overstaan van andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten zoals bepaald in de punten 6 (aanvraagprocedure) en 9 (evaluatie).
Uitgaande van de reeds aanwezige competenties en expertises duidt het netwerk één locatie in één verplegingsinrichting aan waar de indicatiestelling tot plaatsing van het hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen en de ingreep zelf worden uitgevoerd. Die verplegingsinrichting beschikt over 3D echografie en transoesofagale echografie. Een permanentie van 24u/24u en van 7d/7d op de plaats van de ingreep van minstens één cardiochirurg met een grote ervaring in de klassieke klepchirurgie wordt gegarandeerd door de leden van het netwerk.
e) Het netwerk en de artsen toegetreden tot de overeenkomst F-BKT-001 engageren zich tot het meewerken aan de evaluatie zoals bedoeld in punt 9.
2.1.2. Het multidisciplinair overleg betreffende de indicatiestelling alsook de ingreep voor een specifieke rechthebbende worden uitgevoerd binnen de muren van de opgegeven locatie bedoeld onder punt 2.1.1., d), door een multidisciplinair team dat bestaat uit minstens de volgende zes of zeven geneesheer-specialisten:
1 interventioneel cardioloog en 1 cardiothoracaal chirurg die de ingreep zullen uitvoeren
en
1 bijkomend interventioneel cardioloog en 1 bijkomend cardiothoracaal chirurg uit een andere verplegingsinrichting van het netwerk dan deze van de artsen die de ingreep zullen uitvoeren
en
1 cardioloog met ervaring in transoesophageale echocardiographie
en
1 cardioloog met ervaring in hartfalen
en
1 geriater indien de rechthebbende 75 jaar of ouder is.
2.2. Kandidatuurformulier voor het netwerk
2.2.1. Een netwerk dat voldoet aan de criteria opgenomen onder punt 2.1. kan zich kandidaat stellen tot en met 01/03/2016 bij de Dienst voor Geneeskundige verzorging op basis van het formulier F-Form-II-03.
3. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
1) Symptomatisch ernstige mitralis klep regurgitatie, ondanks optimale hartfalen-behandeling, zoals gedefinieerd door de meest recente ESC richtlijnen;
2) Een cardiale NYHA-score van 3 of 4;
3) Hoog operatief risico zoals beoordeeld door het multidisciplinair team, minstens rekening houdend met de leeftijd, LV functie, pulmonaire druk, comorbiditeiten, frailty, voorgeschiedenis van borstbestraling en cardiale chirurgie en technische/anatomische contra-indicaties voor chirurgie;
4) Technische haalbaarheid beoordeeld met transoesofagale echografie;
5) Een geschatte algemene levensverwachting na de ingreep met het hulpmiddel van minstens 1 jaar.
4. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
4.1. Definitie
Niet van toepassing
4.2. Criteria
4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
• ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA;
• ofwel
is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep,
EN
o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten;
• ofwel
o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80%, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel,
EN
o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat:
• gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem,
• informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
• ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA;
• ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd.
4.3. Garantievoorwaarden
Niet van toepassing
5. Aantal rechthebbenden
5.1. Jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau
Het aantal rechthebbenden dat voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering onder verstrekking 172491-172502 in aanmerking kan komen, wordt beperkt tot maximum 92, 140, 155, 175 en 200, voor respectievelijk de jaren 2016, 2017, 2018, 2019 en 2020 van de beperkte klinische toepassing.
5.2. Jaarlijks aantal rechthebbenden per toegetreden netwerk
De verdeling over de toegetreden netwerken van het aantal rechthebbenden waarvoor een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 kan bekomen worden, gebeurt bij de inwerkingtreding van de overeenkomst en geldt voor 2016 en 2017.
De verdeling over de toegetreden netwerken van het aantal rechthebbenden waarvoor een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 kan bekomen worden, wordt opnieuw bepaald door de Dienst in november 2017 en geldt voor 2018, 2019 en 2020.
Het aantal rechthebbenden waarvoor een netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 kan bekomen voor 2016 en 2017, wordt bepaald door een proportionele verdeling over de netwerken, gebaseerd op het totaal aantal terugbetaalde verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, volgens de volgende berekeningswijze:
1. Voor de jaren 2016 en 2017 wordt het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren 2012, 2013 en 2014 voor alle toegetreden verplegingsinrichtingen samen bepaald. Dit aantal is T in de formule van punt 4.
2. Voor de jaren 2016 en 2017 wordt voor elk toegetreden netwerk het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren 2012, 2013 en 2014 voor alle verplegingsinrichtingen in het netwerk bepaald. Dit aantal is A in de formule van punt 4.
3. Het jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau voor de jaren 2016 en 2017 is onder punt 5.1. vastgelegd. Dit aantal is Nt in de formule van punt 4.
4. Het aantal rechthebbenden waarvoor een toegetreden netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 per jaar kan bekomen, wordt berekend op het totaal aantal verstrekkingen van het netwerk, volgens de volgende formule:
Nt * (A/T)
Het aantal rechthebbenden waarvoor een netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 kan bekomen voor 2018, 2019 en 2020, wordt bepaald door een proportionele verdeling over de netwerken, gebaseerd op het totaal aantal terugbetaalde verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, volgens de volgende berekeningswijze:
1. voor de jaren 2018, 2019 en 2020 wordt het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren 2014, 2015 en 2016 voor alle toegetreden verplegingsinrichtingen samen bepaald. Dit aantal is T in de formule van punt 4.
2. voor de jaren 2018, 2019 en 2020 wordt voor elk toegetreden netwerk het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren 2014, 2015 en 2016 voor alle verplegingsinrichtingen in het netwerk bepaald. Dit aantal is A in de formule van punt 4.
3. Het jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau voor de jaren 2018, 2019 en 2020 is onder punt 5.1. vastgelegd. Dit aantal is Nt in de formule van punt 4.
4. Het aantal rechthebbenden waarvoor een toegetreden netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 per jaar kan bekomen, wordt berekend op het totaal aantal verstrekkingen van het netwerk, volgens de volgende formule:
Nt * (A/T)
Het bekomen getal wordt naar boven of beneden afgerond naar het dichtstbijzijnde gehele getal.
Zodra het aantal ingrepen in het toegetreden netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen overschrijdt, dient voor elke bijkomende ingreep de verstrekking 172513-172524 te worden geattesteerd.
Wanneer de Dienst vaststelt dat het aantal ingrepen in het toegetreden netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen bereikt, brengt het de verzekeringsinstellingen hiervan op de hoogte.
6. Aanvraagprocedure en formulieren
6.1. Eerste implantatie
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangen van een volgnummer. Dit dient aangevraagd te worden binnen de dertig dagen na de implantatie aan de Dienst en de adviserend geneesheer. Deze notificatie gebeurt door middel van het formulier F-Form-I-06, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het multidisciplinair team. Het volgnummer wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend geneesheer, de ziekenhuisapotheker en de netwerkcoördinator.
De rechthebbende die in aanmerking komt voor implantatie wordt voorafgaandelijk aan de ingreep geselecteerd door een multidisciplinair team samengesteld zoals bepaald in punt 2.1.2.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 3, de conclusie van het multidisciplinair team evenals de baseline karakteristieken en de follow-up-gegevens zoals bedoeld in punt 8.1., moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor verstrekking 172491-172502 kan enkel worden aangerekend indien het aantal jaarlijkse verstrekkingen van het netwerk (zie punt 5) nog niet werd overschreden.
6.2. Vervanging
Niet van toepassing
6.3. Voortijdige vervanging
Niet van toepassing
6.4. Derogatie van de procedure
Niet van toepassing
7. Regels voor attestering
7.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
7.2. Andere regels.
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 volgen de vergoedingsmodaliteiten van categorie E.
De verstrekking 172491-172502 kan slechts éénmaal in een periode van 12 maanden geattesteerd worden.
Indien een toegetreden netwerk zijn jaarlijks aantal verstrekkingen 172491-172502 overschreden heeft, dient de verstrekking 172513-172524 te worden geattesteerd.
Door toetreding tot de overeenkomst engageert het netwerk zich om bij implantatie van een hulpmiddel voor coaptatie van de mitralisklepbladen dat niet is opgenomen op de nominatieve lijst, de kosten ervan niet aan te rekenen aan de rechthebbende.
Door toetreding tot overeenkomst engageert het netwerk zich om bij implantatie bij een rechthebbende die niet voldoet aan de inclusiecriteria vermeld onder punt 3, de kosten van het hulpmiddel niet aan te rekenen aan de rechthebbende.
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel aangerekend worden door de verplegingsinrichting bedoeld in 2.1.1. waar de ingreep werd uitgevoerd.
Vanaf het ogenblik dat vastgesteld wordt dat een netwerk niet langer voldoet aan de voorwaarden zoals bedoeld in punt 2.1., verliest deze het recht om de verstrekking 172491-172502 aan te rekenen voor verstrekkingen uitgevoerd gedurende drie maanden volgend op de datum van de notificatie van deze waarschuwing. Tijdens deze periode kan het netwerk zich in regel stellen met de vereiste criteria, zo niet worden de verstrekkingen verder niet terugbetaald tot het netwerk opnieuw voldoet aan de criteria en dit meegedeeld heeft aan de Dienst voor Geneeskundige Verzorging. Nadat het netwerk terug in regel is, kan het de verstrekking 172491-172502 attesteren voor prestaties uitgevoerd tijdens de schorsing, zelfs indien ondertussen de 30 dagen beschreven in punt 6.1 zijn verstreken.
Indien een netwerk zijn follow-up binnen de drie maanden nadat het door de Dienst op de hoogte werd gebracht, niet heeft aangevuld, zal de Dienst dit aan het Verzekeringscomité meedelen, dat dan kan beslissen dat de toetreding tot de overeenkomst vervalt.
7.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
8. Verbintenissen van de toegetreden verplegingsinrichting of het toegetreden netwerk
8.1. Het netwerk dat tot de overeenkomst is toegetreden, moet de baseline karakteristieken en de follow-up-gegevens van de patiënten, bij ontslag uit de verplegingsinrichting alsook 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na implantatie, die in het kader van deze overeenkomst zijn behandeld, nauwgezet bijhouden.
Deze gegevens dienen geregistreerd te worden in het register, dat opgesteld en beheerd wordt door de BWGIC/BACTS. De te registeren parameters worden gedefinieerd door de BWGIC/BACTS, met dien verstande dat zij moeten toelaten een evaluatie uit te voeren om de onderzoeksvragen gedefinieerd in punt 1 van deze overeenkomst te beantwoorden, en het eindrapport op te stellen zoals bepaald in punt 9.3. Deze registratie dient minimaal steeds de criteria te bevatten die hebben geleid tot de keuze voor endovasculaire behandeling.
De BWGIC/BACTS zal, in overleg met de toegetreden netwerken, een lijst van de te registreren parameters bij aanvang van deze overeenkomst ter validatie aan de Commissie bezorgen. De Commissie kan parameters die zij nodig acht voor de eindevaluatie toevoegen.
De toegetreden netwerken moeten ook implantaties van hulpmiddelen die niet zijn opgenomen op de nominatieve lijst of andere implantaties waarvoor geen tegemoetkoming werd aangevraagd registreren, teneinde een analyse van de volledige doelgroep op te stellen in het eindverslag (punt 9.3).
De follow-up gegevens van de patiënten dienen binnen de twee maanden na het voorziene tijdstip in het register te worden ingegeven en dienen steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig te zijn.
Overlijden, herhospitalisatie om cardiale redenen of complicaties te wijten aan het hulpmiddel die plaatsvinden buiten de geplande follow-up tijdstippen dienen eveneens in dit register en in het medisch dossier opgenomen te worden.
Wanneer de Commissie in het jaarlijks tussentijds verslag vaststelt dat voor een toegetreden netwerk meer dan 20 % van de follow-up van de patiënten ontbreekt of onvolledig is, wordt de terugbetaling van het hulpmiddel voor dat netwerk stopgezet tot de ontbrekende follow-up is vervolledigd of de reden voor het ontbreken ervan omstandig gemotiveerd is.
Wanneer het netwerk de ontbrekende follow-up-gegevens heeft vervolledigd, brengt het de Dienst daarvan op de hoogte. De opschorting van de tegemoetkoming wordt bij correcte vervollediging van de follow-up-gegevens opgeheven.
Als een netwerk het vereiste minimumpercentage voor de follow-up niet binnen de drie maanden bereikt, nadat het door de Dienst hierover gewaarschuwd was, meldt de Dienst dit aan de Commissie en het Verzekeringscomité, die dan kunnen beslissen over de intrekking van de toetreding tot de overeenkomst.
8.2. Mededeling van wijzigingen
Jaarlijks deelt elk toegetreden netwerk de wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier mee aan de Dienst.
Wijzigingen gedurende de loopduur van de overeenkomst aan de gegevens uit het kandidatuurformulier waardoor niet meer voldaan is aan de criteria vermeld onder punt 2. worden door de netwerkcoördinator spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst.
Per brief en e-mail aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te 1150 Brussel, en per e-mail op het volgende adres: implant@riziv.fgov.be.
Wanneer de Leidend ambtenaar nalatigheden vaststelt, brengt hij de verzekeringsinstellingen ervan op de hoogte dat het hulpmiddel voor dat netwerk niet meer mag worden terugbetaald.
9. Analyse
9.1. De analyse van de gegevens uit deze beperkte klinische toepassing wordt uitgevoerd door de Commissie Peer Review aangesteld door de BWGIC/BACTS in overleg met de toegetreden netwerken en de verzekeringsinstellingen die mee de overeenkomst ondertekenen. Zij verlenen technische en wetenschappelijke ondersteuning en analyseren de resultaten van het hulpmiddel volgens precieze criteria.
9.2. Tussentijdse analyse – Verslag
Jaarlijks vóór 1 juli bezorgt de peer review commissie op basis van de verzamelde gegevens een tussentijds schriftelijk verslag aan de Commissie.
Dat tussentijds verslag omvat minstens de volgende elementen:
1) Aantal behandelde patiënten onder de verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524, per netwerk;
2) Verhouding tussen behandelde functionele mitralis regurgitatie (FMR) en degeneratieve mitralis regurgitatie (DMR);
3) Gemiddelde, mediaan en spreiding (eventueel via boxplots of andere grafische voorstellingen) van de volgende parameters voor de reeds behandelde patiënten:
• Leeftijd
• STS of Euroscore ;
4) Aantal overlijdens of ernstige bijwerkingen;
5) Percentage ontbrekende follow-up twee maanden na de voorziene tijdstippen van opvolging, per netwerk;
6) Aantal geregistreerde implantaties waarvoor geen tegemoetkoming werd aangevraagd.
Indien dat tussentijds verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt de Commissie de Minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten.
9.3. Analyse - Eindverslag
Uiterlijk op 1/07/2020 moet de Peer Review Commissie op basis van de verzamelde gegevens een eindverslag opstellen en aan de Commissie bezorgen.
Dit eindrapport moet een antwoord geven op de volgende vragen:
1. Kunnen er specifieke indicaties gedefinieerd worden voor het gebruik van het hulpmiddel, die opgenomen kunnen worden in de vergoedingsmodaliteiten voor een definitieve regeling?
2. Gebaseerd op deze indicaties, hoeveel implantaties zullen er jaarlijks terugbetaalbaar zijn?
3. Wat is de kosteneffectiviteit van dit hulpmiddel ten opzichte van therapeutische alternatieven?
Het eindverslag bevat minstens de volgende elementen:
1) Een systematisch literatuuronderzoek over de endovasculaire behandeling van mitralis klep regurgitatie, met bespreking van de geïdentificeerde publicaties en de verschillende medische hulpmiddelen, in het bijzonder een bespreking van de klinische studies. Dit systematisch literatuuronderzoek dient actueel te zijn tot 4 maanden voor de datum van indienen van het eindverslag;
2) Een analyse van de patiëntenpopulatie ingeschreven in het register, waaronder minstens:
a. Onderscheid tussen functionele en degeneratieve MR;
b. Baseline karakteristieken;
c. Een overzicht van de criteria die hebben geleid tot de beslissing voor endovasculaire behandeling, eerder dan open chirurgie of medische behandeling;
d. Overeenkomsten en verschillen tussen de netwerken in de selectie van de patiënten;
e. Een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en registers).
3) Een analyse van de verzamelde follow-up gegevens. Dit omvat minstens:
a. Overlijdens, met oorzaken;
b. Voorkomen van verschillende major adverse events;
c. Kaplan-Meier curves voor overlijdens en major adverse events;
d. Verandering van gemiddelde MR en NYHA score over de jaren;
e. Eventuele verschillen tussen functionele en degeneratieve MR;
f. Een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en registers).
4) Een retrospectieve analyse van de directe medische kosten, gedurende één jaar vóór de implantatie, voor de implantatie zelf (consultatie, diagnostische testen en evaluatie voor implantatie, de implantatie en hospitalisatie), en voor elk volledig jaar na implantatie. De volgende kosten worden geanalyseerd:
a. aantal, duur en kosten van opnames in een verplegingsinrichting, gelinkt aan hartfalen. De technische onderzoeken met betrekking tot diagnostiek of behandeling zijn inbegrepen;
b. Aantal bezoeken en kosten aan de spoed;
c. Aantal bezoeken en kosten bij de huisarts of de cardioloog;
d. Aantal, dosis en kosten van farmaceutische specialiteiten;
e. Een bespreking van deze analyse.
5) Een gedetailleerd voorstel betreffende de indicaties en contra-indicaties, die kunnen opgenomen worden in vergoedingsvoorwaarden. Elk van de voorgestelde indicaties dient gemotiveerd te worden gebaseerd op de literatuurstudie of de resultaten bekomen onder deze overeenkomst.
6) Een bespreking van de therapeutische meerwaarde, het belang in de medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale noden, en de verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de therapeutische waarde (doelmatigheid), zodat de Commissie een gemotiveerde definitieve regeling kan voorstellen aan de Minister.
De verzekeringsinstellingen zullen de gegevens voor de analyse gevraagd in punt 4 bezorgen, zodat de gevraagde kostenanalyse door de Commissie Peer Review kan worden uitgevoerd.
Indien dit verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt de Commissie de Minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten.
De Commissie zal het eindverslag waarin het hulpmiddel wordt geëvalueerd, als basis kunnen gebruiken voor het opstellen van een definitieve regeling. Die regeling zal door de Commissie aan de Minister worden voorgelegd.
10. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij
De overeenkomst treedt in werking op 1/03/2016 en is geldig tot en met 31/12/2020 maar kan steeds door het RIZIV of een toegetreden netwerk worden opgezegd met een ter post aangetekende brief die aan de andere partij wordt gericht, mits inachtneming van een opzeggingstermijn van drie maanden die ingaat op de eerste dag van de maand volgend op de datum van verzending van de aangetekende brief.
De overeenkomst verstrijkt zodra het toegetreden netwerk niet meer aan de bepalingen van deze overeenkomst voldoet.
11. Varia
Op verzoek van de Commissie of van één van de betrokken partijen bij de overeenkomst kan op elk moment een vergadering worden georganiseerd met het Bureau van de CTIIMH, BACTS en BWGIC.