Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde B-§11
Afin de pouvoir bénéficier
d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives
aux neurostimulateurs et accessoires pour stimulation cérébrale profonde en cas
de trouble obsessionnel compulsif, il doit être satisfait aux conditions
suivantes:
1. Critères concernant l’établissement
hospitalier
Les prestations 173014-173025,
173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121,
173132-173143, 173176-173180, 173191-173202, 173250-173261, 173294-173305,
173316-173320, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445,
173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526, 173530-173541,
183654-183665, 183676-183680, 183691-183702, 183713-183724, 183735-183746,
183750-183761, 183772-183783, 183794-183805, 183816-183820, 183831-183842,
183853-183864, 183875-183886, 183890-183901, 183912-183923, 183934-183945,
183956-183960 et 183971-183982 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de
l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement
hospitalier qui répond aux critères suivants :
1.1.
L’établissement hospitalier doit garantir une permanence en neurochirurgie et
en neurologie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.
L’établissement hospitalier,
dans lequel se déroulent la pose de l’indication et l’implantation, dispose
d’une équipe TOC composée d’au moins 1 neurochirurgien et d’au moins 2
psychiatres.
L’équipe multidisciplinaire
doit disposer d’une expérience tant sur le plan chirurgical, y compris
concernant la stimulation cérébrale profonde, que psychiatrique pour le
traitement des troubles obsessionnels compulsifs.
L’expertise des psychiatres
doit être démontrée par la mise à disposition d’un aperçu des publications
scientifiques dans des revues peer-reviewed, des lectures lors de congrès ou
des preuves de la participation à des formations pertinentes qui démontrent
l’expertise dans le domaine de la prise en charge de patient avec des TOC.
Bien que ces médecins
spécialistes puissent travailler dans plusieurs établissement hospitaliers, ils
ne peuvent faire partie que d’une seule équipe TOC.
1.2. Formulaire de candidature
pour l’établissement hospitalier
L’établissement hospitalier
peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé sur base du
formulaire B-Form-II-03 pour être repris sur la liste des établissements
hospitaliers qui peuvent attester les prestations 173014-173025, 173036-173040,
173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173176-173180, 173191-173202, 173250-173261, 173294-173305, 173316-173320, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445,
173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526, 173530-173541,
183654-183665, 183676-183680, 183691-183702, 183713-183724, 183735-183746,
183750-183761, 183772-183783, 183794-183805, 183816-183820, 183831-183842,
183853-183864, 183875-183886, 183890-183901, 183912-183923, 183934-183945,
183956-183960 et 183971-183982 selon les modalités déterminées par le Service
des soins de santé.
Sur base de ce formulaire, la
Commission dresse une liste des établissements hospitaliers dont la candidature
est retenue et détermine la date d’entrée en vigueur de cette inscription sur
la liste des établissements hospitaliers ; les prestations 173014-173025,
173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121,
173132-173143, 173176-173180, 173191-173202, 173250-173261, 173294-173305, 173316-173320, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423,
173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526,
173530-173541, 183654-183665, 183676-183680, 183691-183702, 183713-183724,
183735-183746, 183750-183761, 183772-183783, 183794-183805, 183816-183820,
183831-183842, 183853-183864, 183875-183886, 183890-183901, 183912-183923,
183934-183945, 183956-183960 et 183971-183982 ne pourront faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire qu’à partir de cette date.
Cette liste sera publiée et
mise à jour sur le site internet de l’INAMI.
L’enregistrement sur cette
liste est reconduit de manière tacite jusqu’à ce que l’établissement
hospitalier déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien
jusqu’à ce que le Service des soins de santé constate que l’établissement
hospitalier ne satisfait plus aux critères requis.
Lorsque le Service des soins
de santé constate que l’établissement hospitalier ne satisfait plus aux
critères, le remboursement du dispositif est suspendu pour cet établissement
hospitalier. Le Service des soins de santé en informe l’établissement
hospitalier et la Commission.
Toute modification d’une
donnée reprise dans le formulaire B-Form-II-03 doit être signalée spontanément
au Service des soins de santé via l’introduction d’un nouveau formulaire
B-Form-II-03 mis à jour.
2. Critères concernant le
bénéficiaire
Les prestations 173014-173025,
173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121,
173132-173143, 173176-173180, 173191-173202, 173250-173261, 173294-173305,
173316-173320, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445,
173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526, 173530-173541,
183654-183665, 183676-183680, 183691-183702, 183713-183724, 183735-183746,
183750-183761, 183772-183783, 183794-183805, 183816-183820, 183831-183842,
183853-183864, 183875-183886, 183890-183901, 183912-183923, 183934-183945,
183956-183960 et 183971-183982 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de
l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :
2.1. Critères d’inclusion
1. Le tableau clinique du
bénéficiaire doit répondre aux TOC selon les critères DSM-5 et cela doit être le
diagnostic principal.
2. Le bénéficiaire doit être
âgé d’au moins 18 ans lors de l’implantation.
3. Seuls les bénéficiaires
clairement capables, de décider de leur plein gré, via une déclaration de
consentement éclairé, de l’implantation d’électrodes et d’un neurostimulateur
entrent en ligne de compte. Cette déclaration doit expliquer de manière
détaillée les avantages et inconvénients du traitement, les risques ainsi que
l’impact psychosocial.
Le bénéficiaire s’engage
également à un follow-up post-opératoire. Pendant et après l’implantation, les
bénéficiaires doivent être évalués et conservent le droit de se retirer à tout
moment de la procédure complète. L’intervention ne vise qu’à diminuer les
symptômes TOC du bénéficiaire et par conséquent améliorer la qualité de vie du
bénéficiaire et ne peut jamais être utilisé à des fins politiques, sociales ou
dans le cadre d’obligations légales.
4. Le questionnaire validé
standardisé/l’interview doit démontrer que le bénéficiaire satisfait aux critères de
trouble obsessionnel compulsif. Toutes les obsessions et compulsions présentes
sont répertoriées sur la Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), et les bénéficiaires doivent
obtenir un score minimum de 30/40 en ce qui concerne la gravité si on constate
la présence d’obsessions et de compulsions, et un score de 18/20 minimum si
seule la présence d’obsessions ou de compulsions est constatée. En ce qui
concerne le fonctionnement, le “Global Assessment of Functioning” (GAF) ne peut
obtenir qu’un score de 45 maximum.
Ces scores sont obtenus après
échec des traitements repris au point 6) et de la psychothérapie
comportementale décrite au point 7).
Il y a lieu d’effectuer une
analyse approfondie par des tests neuropsychologiques afin de bien déterminer
la pathologie.
5. Le bénéficiaire doit
souffrir de ce trouble depuis 5 ans minimum, les obsessions ou compulsions
n’ont pas pu être contrôlées suffisamment par un traitement optimal (cfr point
6) et 7)) et l’équipe TOC estime que le pronostic est négatif sans intervention.
6. Le bénéficiaire doit avoir
été traité par un traitement pharmacologique optimal. Le bénéficiaire doit
avoir été traité au minimum avec tous les traitements suivants:
a) minimum 2 SSRI’s
différents, à chaque fois avec la dose thérapeutique maximale durant au moins
12 semaines et
b) clomipramine à une dose
thérapeutique maximale durant 12
semaines et
c) d’autres stratégies
pharmacologiques comme exigé dans les recommandations EBM (evidence based
medicine) en vigueur
et ce, sans résultats
satisfaisants.
7. Le bénéficiaire doit être
traité par une psychothérapie comportementale, menée par un thérapeute ayant
une formation et expérience en thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
consistant en une exposition in vivo avec prévention de la réponse et avoir
reçu une thérapie cognitive intensive suffisante d’au moins 25 séances dans une période de 12 mois; et ceci
sans résultats suffisants.
2.2. Critères d’exclusion
1. Affection neurologique ou
médicale grave démontrable, ou affection du cerveau organique qui constitue une
contre-indication pour une intervention cérébrale.
2. Toute contre-indication
chirurgicale pour subir une stimulation cérébrale profonde, y compris les
contre-indications connues pour la stimulation cérébrale profonde et/ou pour
l’exécution d’une IRM préopératoire, contre-indications dans le cadre d’une
intervention sous anesthésie ou autres facteurs à risque pour une intervention
chirurgicale (une affection cardio-vasculaire grave, coagulopathie,…).
3. Délirium ou des épisodes
aigus mixte/psychotique/(hypo)maniaques selon la DSM-5.
4. Désir suicidaire actif
5. Problématique chronique
psychotique qui n’est pas stabilisé sous traitement.
6. Troubles liés à un produit
pour lesquels un usage correct de l’appareil ou pour lesquels un follow-up
médical/psychiatrique systématique n’est pas possible.
7. Démence ou trouble
amnésique (persistant) ou trouble cognitif NS (non-spécifié) selon DSM-5.
3. Critères concernant le
dispositif
Les prestations 173014-173025,
173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121,
173132-173143, 173176-173180, 173191-173202, 173250-173261, 173294-173305, 173316-173320,
173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460,
173471-173482, 173493-173504, 173515-173526, 173530-173541, 183654-183665,
183676-183680, 183691-183702, 183713-183724, 183735-183746, 183750-183761,
183772-183783, 183794-183805, 183816-183820, 183831-183842, 183853-183864,
183875-183886, 183890-183901, 183912-183923, 183934-183945, 183956-183960 et
183971-183982 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance
obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1. Définition
Le neurostimulateur est un
générateur d’impulsions électriques équipé d’une batterie, l’ensemble étant
totalement implanté chez le bénéficiaire.
Le neurostimulateur doit être
relié physiquement à une ou plusieurs électrodes, au moyen d’une ou plusieurs
extensions si nécessaire.
La neurostimulation consiste
en une stimulation électrique tonique réalisée à une fréquence unique et
constante dans une même programmation. La stimulation électrique n’excède pas
300 Hz.
3.2. Critères
Tout nouveau dispositif ayant
des caractéristiques techniques de stimulation distinctes des systèmes repris
sur la liste nominative au moment de la demande d’inscription, des modalités
d’implantation différentes ou pour tout système ne correspondant pas à la définition
reprise au 3.1., doit faire l’objet d’une demande de modification de la Liste.
Pour toute nouvelle
inscription sur la liste nominative, le demandeur doit démontrer que le système
de neurostimulation correspond à la définition reprise au point 3.1. et prouver
que les seuls modes de programmation de la stimulation accessibles au
bénéficiaire et à l’équipe TOC responsable de l’implantation, seront ceux déjà
pris en charge par l’assurance obligatoire.
3.3. Conditions de garantie
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173176-173180, 173191-173202, 173250-173261, 173294-173305, 173316-173320, 173515-173526, 173530-173541, 183654-183665, 183676-183680, 183691-183702, 183713-183724, 183735-183746, 183750-183761, 183912-183923, 183934-183945, 183956-183960 et 183971-183982, le
dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
- Neurostimulateurs
non-rechargeables :
Une garantie totale de 24 mois
doit être donnée pour les neurostimulateurs non-rechargeables.
- Neurostimulateurs
rechargeables:
Une garantie de neuf ans doit
être donnée pour les neurostimulateurs rechargeables : une garantie totale pour
les cinq premières années et pour les quatre années suivantes une garantie au
prorata.
Pour le chargeur
173515-173526, 173530-173541, 183912-183923, 183934-183945, 183956-183960 et
183971-183982, une garantie totale de neuf ans est exigée.
4. Procédure de demande et
formulaires
4.1. Première implantation
La demande d’intervention de
l’assurance obligatoire pour les prestations 173014-173025, 173036-173040,
173132-173143, 173250-173261, 173375-173386, 173434-173445, 173471-173482,
173515-173526, 183654-183665, 183676-183680, 183772-183783, 183831-183842,
183875-183886 et 183912-183923 se déroule comme suit:
La demande d’intervention pour
les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173132-173143, 173250-173261,
173375-173386, 173434-173445, 173471-173482, 173515-173526, 183654-183665,
183676-183680, 183772-183783, 183831-183842, 183875-183886 et 183912-183923 est
introduite avant implantation par l’équipe TOC sur base du formulaire
B-Form-I-10 au Collège des médecins-directeurs.
En sus de la motivation du
centre qui introduit le dossier, le dossier doit obligatoirement comprendre la
déclaration de consentement éclairé et un second avis psychiatrique, sous forme
d’un rapport médical circonstancié établi lors d’une consultation avec le
bénéficiaire, d’un service psychiatrique autre que celui du centre où se
déroulera l’implantation. Cet autre service psychiatrique doit faire partie
d’un établissement hospitalier qui doit également avoir une expertise dans les
domaines de la stimulation cérébrale profonde et des TOC. La preuve de cette
expertise peut en tout temps être demandée.
Le Collège des
médecins-directeurs peut encore sur sa propre initiative demander un troisième
avis.
Le Collège des
médecins-directeurs prend la décision d’une intervention de l’assurance
obligatoire sur base de l’avis remis par la Commission Peer Review et ce, pour
chaque bénéficiaire individuellement.
Les membres de la Commission
Peer Review sont des représentants du Belgian College of
Neuropsychopharmacology and Biological Psychiatry, en particulier sa section
"Commission belge de Neurochirurgie pour affections psychiatriques"
et des équipes pluridisciplinaires TOC.
Les représentants de la
Commission belge de neurochirurgie pour affections psychiatriques se compose au
moins de psychiatres et de neurochirurgiens et d’un éthicien de différents
centres répartis sur l’ensemble du pays.
La Commission Peer Review est
tenue d’examiner la demande de l’équipe TOC dans les 6 mois.
La Commission Peer Review
avertit l’équipe TOC qui a introduit la demande afin de lui permettre de la
défendre.
Au cours de la discussion
portant sur les dossiers relatifs au remboursement de la neurostimulation, un
membre du Collège des médecins-directeurs ou un médecin, membre de la CRIDMI,
peut toujours être présent.
Minimum 4 membres dont minimum
2 psychiatres de la Commission Peer Review doivent donner leur accord.
Pour ce faire, la Commission
Peer Review envoie sa conclusion argumentée (accord-refus-report) au Collège.
Le Collège communique sa
décision motivée dans les 30 jours ouvrables après réception du rapport de la
Commission Peer Review.
Cette décision est communiquée
à l’équipe TOC concernée, aux bénéficiaires concernés via son organisme
assureur et au pharmacien hospitalier.
Les documents desquels il
ressort qu'il est satisfait à l’une des indications mentionnées au point 2.
doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
En l’absence d’un marquage
C.E. dans cette indication, les neurostimulateurs, les électrodes et les
extensions ne peuvent être implantés qu’après avoir obtenu une dérogation
auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une
copie de cette dérogation sera fournie au Collège des médecins-directeurs.
Dans ce cas, les prestations
173250-173261, 183654-183665, 183676-183680, 183772-183783, 183831-183842,
183875-183886 et 183912-183923 doivent être attestées.
4.2. Remplacement
Dans le cas d’un remplacement
d’un dispositif qui a déjà fait l’objet d’une intervention de l’assurance
obligatoire, la demande pour les prestations 173051-173062, 173095-173106,
173176-173180, 173294-173305, 173390-173401, 173456-173460, 173493-173504,
173530-173541, 183691-183702, 183735-183746, 183794-183805, 183853-183864,
183890-183901 et 183934-183945 peut être introduite par l’équipe TOC après
implantation au Collège des médecins-directeurs au moyen du formulaire de
demande B-Form-I-11.
La demande contient aussi un rapport médical de l’évolution, dans lequel doit être entre autres
mentionné le tableau clinique depuis l’implantation et une comparaison avec le
tableau clinique avant implantation ainsi que la justification du
renouvellement et elle doit être envoyée au Collège des médecins-directeurs.
En l’absence d’un marquage
C.E. dans cette indication, les neurostimulateurs, les électrodes et les
extensions ne peuvent être implantés qu’après avoir obtenu une dérogation
auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une
copie de cette dérogation sera fournie au collège des médecins-directeurs.
Dans ce cas, les prestations
173294-173305, 183691-183702, 183735-183746, 183794-183805, 183853-183864,
183890-183901 et 183934-183945 doivent être attestées.
4.3. Remplacement anticipé
Une intervention de
l’assurance obligatoire pour la prestation 173073-173084 ou 173110-173121 ou
173191-173202 ou 173316-173320 ou 183713-183724 ou 183750-183761 ou
183956-183960 ou 183971-183982 pour un remplacement anticipé peut être accordée
selon les modalités prévues au point 4.2. à condition qu’il ait été satisfait
aux dispositions en matière des garanties accordées.
En l’absence d’un marquage
C.E. dans cette indication, les neurostimulateurs, les électrodes et les
extensions ne peuvent être implantés qu’après avoir obtenu une dérogation
auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une
copie de cette dérogation sera fournie au collège des médecins-directeurs.
Dans ce cas, les prestations
173316-173320, 183713-183724, 183750-183761 et 183956-183960 doivent être
attestées.
4.4 Dérogation à la procédure
Pour les bénéficiaires qui ont
déjà été implantés avant l’entrée en vigueur de ce remboursement et qui
remplissaient avant implantation toutes les conditions visées au point 2, un
remboursement pour le renouvellement des neurostimulateurs et accessoires peut
être accordé suivant les modalités prévues au point 4.1.
Dans ce cas particulier,
l’équipe TOC fait parvenir un dossier de demande de remboursement pour un
renouvellement au Collège des médecins-directeurs.
Ce dossier comprendra les
documents de la première implantation démontrant que cette implantation
répondait aux critères de remboursement ainsi qu’un rapport médical de
l’évolution, dans lequel doit être entre autres mentionné le tableau clinique
depuis l’implantation et une comparaison avec le tableau clinique avant
implantation ainsi que la justification du renouvellement.
Le Collège prendra la décision
d’une intervention de l’assurance obligatoire pour le renouvellement sur la
base de l’avis de la Commission Peer Review.
5. Règles d’attestation
5.1 Règles de cumul et de
non-cumul
Pas d’application.
5.2. Autres règles
L’intervention de l’assurance
obligatoire pour les prestations 173051-173062, 173095-173106, 183691-183702 et
183735-183746 ne peut être accordée que minimum deux ans après la prestation
173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106,
173110-173121, 183654-183665, 183676-183680, 183691-183702, 183713-183724,
183735-183746 ou 183750-183761.
L’intervention de l’assurance
obligatoire pour les prestations 173176-173180 et 173294-173305 ne peut être
accordée que minimum neuf ans après la prestation 173132-173143, 173176-173180,
173191-173202, 173250-173261, 173294-173305 ou 173316-173320.
L’intervention de l’assurance
obligatoire pour les prestations 173530-173541 et 183934-183945 ne peut être
accordée que minimum neuf ans après la prestation 173515-173526, 173530-173541,
183912-183923, 183934-183945, 183956-183960 ou 183971-183982.
5.3 Dérogation aux règles
d’attestation
Pas d’application.
6. Résultats et statistiques
Pour au plus tard le 1er
décembre 2024, les membres de la peer review doivent rédiger un rapport et le
transmettre à la Commission. Le rapport doit contenir au moins les éléments
suivants :
- Etat des lieux de la stimulation cérébrale profonde en cas
de TOC ;
- Analyse des nouvelles alternatives.
7. Divers
La Commission peut, en tout
temps, demander à la Commission Peer Review une évaluation avec rapport.
La nature de l’évaluation
demandée est déterminée par la Commission.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende
neurostimulatoren en toebehoren voor diepe hersenstimulatie in geval van
obsessieve compulsieve stoornis moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040,
173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173176-173180, 173191-173202, 173250-173261, 173294-173305, 173316-173320, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445,
173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526, 173530-173541,
183654-183665, 183676-183680, 183691-183702, 183713-183724, 183735-183746,
183750-183761, 183772-183783, 183794-183805, 183816-183820, 183831-183842,
183853-183864, 183875-183886, 183890-183901, 183912-183923, 183934-183945,
183956-183960 en 183971-183982 kunnen enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een
verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet :
1.1. de
verplegingsinrichting moet een permanentie in neurochirurgie en neurologie garanderen
van 24 uur op 24 en 7 dagen op 7.
De verplegingsinrichting, waar de indicatie en de
implantatie worden uitgevoerd, beschikt over een OCS-team, samengesteld uit
tenminste 1 neurochirurg en ministens 2 psychiaters.
Het multidisciplinaire team moet zowel over
chirurgische, inclusief betreffende de diepe hersenstimulatie, als over
psychiatrische ervaring op het vlak van de behandeling van
obsessieve-compulsieve stoornissen beschikken.
De expertise van psychiaters dient aangetoond te
worden door het ter beschikking stellen van een overzicht van wetenschappelijke
publicaties in peer-reviewed tijdschriften, lezingen op congressen of bewijzen
van deelname aan relevante opleidingen die de expertise in het domein van de
behandeling patiënten met OCS aantonen.
Hoewel deze artsen-specialisten in meerdere verplegingsinrichtingen kunnen werken, zullen
zij slechts deel van één OCS-team kunnen uitmaken.
1.2. Kandidatuurformulier voor de
verplegingsinrichting
De verplegingsinrichting kan zich kandidaat stellen
bij de Dienst voor Geneeskundige verzorging op basis van het formulier
B-Form-II-03 om opgenomen te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen die
de verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084,
173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173176-173180,
173191-173202, 173250-173261, 173294-173305, 173316-173320, 173375-173386,
173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482,
173493-173504, 173515-173526, 173530-173541,
183654-183665, 183676-183680, 183691-183702, 183713-183724,
183735-183746, 183750-183761, 183772-183783, 183794-183805, 183816-183820,
183831-183842, 183853-183864, 183875-183886, 183890-183901, 183912-183923,
183934-183945, 183956-183960 en 183971-183982 kunnen attesteren volgens de
modaliteiten opgesteld door de Dienst voor geneeskundige verzorging.
Op basis van dit formulier stelt de Commissie een
lijst van verplegingsinrichtingen op waarvoor de kandidatuur wordt weerhouden
en bepaalt de datum van inwerkingtreding van de inschrijving op de lijst van
verplegingsinrichtingen; de verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040,
173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173176-173180, 173191-173202, 173250-173261, 173294-173305, 173316-173320, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460,
173471-173482, 173493-173504, 173515-173526, 173530-173541, 183654-183665,
183676-183680, 183691-183702, 183713-183724, 183735-183746, 183750-183761,
183772-183783, 183794-183805, 183816-183820, 183831-183842, 183853-183864,
183875-183886, 183890-183901, 183912-183923, 183934-183945, 183956-183960 en
183971-183982 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd vanaf die datum.
Deze lijst zal gepubliceerd en geactualiseerd worden
op de website van het RIZIV.
De opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd,
totdat de verplegingsinrichting aangeeft dat zij niet langer aan de criteria
voldoet, dat zij niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst
voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet
langer voldoet aan de vereiste criteria.
Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging
vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de criteria,
wordt de tegemoetkoming voor dit hulpmiddel voor deze verplegingsinrichting
opgeschort. De Dienst voor geneeskundige verzorging informeert de
verplegingsinrichting en de Commissie hierover.
Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier
B-Form-II-03 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor geneeskundige
verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier
B-Fom-II-03.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040,
173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143,
173176-173180, 173191-173202, 173250-173261, 173294-173305, 173316-173320,
173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460,
173471-173482, 173493-173504, 173515-173526, 173530-173541, 183654-183665,
183676-183680, 183691-183702, 183713-183724, 183735-183746, 183750-183761,
183772-183783, 183794-183805, 183816-183820, 183831-183842, 183853-183864,
183875-183886, 183890-183901, 183912-183923, 183934-183945, 183956-183960 en
183971-183982 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
2.1. Inclusiecriteria
1. Het klinisch beeld van de rechthebbende moet
beantwoorden aan OCS volgens de DSM-5-criteria en dit moet de hoofddiagnose
zijn.
2. De rechthebbende moet minstens 18 jaar oud zijn op
het moment van de implantatie.
3. Alleen de rechthebbenden die duidelijk in staat
zijn om, uit eigen wil, via een informed consent over de implantatie van
elektroden en een neurostimulator te beslissen, komen in aanmerking. Die
verbintenis moet omstandig de voor- en nadelen van de behandeling, de risico’s
en de psychosociale impact uitleggen.
De rechthebbende verbindt zich eveneens tot een
postoperatieve follow-up. Tijdens en na de implantatie moeten de rechthebbenden
worden geëvalueerd en behouden ze het recht om zich op elk moment uit de
volledige procedure terug te trekken. De ingreep is bedoeld om de OCS symptomen
van de rechthebbende te verminderen en hierdoor zijn /haar levenskwaliteit te
verbeteren en kan nooit voor politieke of sociale doeleinden of in het kader
van wettelijke verplichtingen worden gebruikt.
4. Uit de gevalideerde gestandaardiseerde
vragenlijst/het interview moet blijken dat de rechthebbende aan de criteria van
een obsessieve-compulsieve stoornis voldoet. Alle aanwezige obsessies en
compulsies worden in de Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
opgenomen en de rechthebbenden moeten wat de ernst van de aandoening betreft
minstens een score van 30/40 behalen als er obsessies en compulsies worden vastgesteld,
en moeten minstens 18/20 halen als er alleen obsessies of compulsies worden
vastgesteld. Wat het functioneren betreft, mag de maximumscore van de “Global
Assessment of Functioning” (GAF) slechts 45 punten bedragen.
Deze scores zijn behaald na het falen van de
behandelingen onder punt 6) en de gedragstherapie beschreven onder punt 7).
Er dient een uitgebreid neuropsychologisch
testonderzoek te gebeuren om de pathologie goed in kaart te brengen.
5. De rechthebbende moet gedurende minstens 5 jaar aan
deze stoornis lijden, men heeft de obsessies of compulsies met een optimale
behandeling onvoldoende onder controle kunnen houden (cfr punten 6) en 7)) en
het OCS-team vindt de prognose zonder ingreep negatief.
6. De rechthebbende moet een optimale farmacologische
behandeling hebben gekregen. De rechthebbende dient minstens te zijn behandeld
met alle onderstaande behandelingen:
a) minimaal 2 verschillende SSRI’s, telkens met de
maximale therapeutische dosis gedurende minstens 12 weken en
b) clomipramine met een maximale therapeutische dosis
gedurende 12 weken en
c) andere farmacologische strategieën zoals in de
geldende EBM (evidence based medicine) richtlijnen vereist
en dit zonder bevredigende resultaten.
7. De rechthebbende moet gedragstherapie, uitgevoerd
door een therapeut met opleiding en ervaring in cognitieve gedragstherapie
(CGT), bestaande uit exposure in vivo met responspreventie en een voldoende
intensieve cognitieve therapie van minstens 25 zittingen binnen een periode van
12 maanden hebben gekregen zonder bevredigende resultaten.
2.2. Exclusiecriteria
1. Aantoonbare ernstige neurologische of medische
aandoening, of organische hersenaandoening die een contra-indicatie is voor een
cerebrale ingreep.
2. Elke chirurgische contra-indicatie om diepe
hersenstimulatie te ondergaan, met inbegrip van de contra-indicaties die voor
de diepe hersenstimulatie en/of voor de uitvoering van een preoperatieve NMR
bekend zijn, contra-indicaties in het kader van een ingreep onder anesthesie of
andere risicofactoren voor een chirurgische ingreep (een ernstige
cardiovasculaire aandoening, coagulopathie,…).
3. Acute gemengde psychotische/(hypo)manische episode
of delirium volgens de DSM-5.
4. Actieve suicidewens
5. Chronische psychotische problematiek die niet
gestabiliseerd is onder behandeling.
6. Aan een product gebonden stoornissen waarbij een
correct gebruik van het toestel niet mogelijk is of waarbij een systematische
medische/psychiatrische follow-up niet mogelijk is.
7. Dementie of (persisterende) amnestische stoornis of
cognitieve stoornis NAO (niet anderszins omschreven), volgens DSM-5.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040,
173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173176-173180,
173191-173202, 173250-173261, 173294-173305, 173316-173320, 173375-173386, 173390-173401,
173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504,
173515-173526, 173530-173541, 183654-183665, 183676-183680, 183691-183702,
183713-183724, 183735-183746, 183750-183761, 183772-183783, 183794-183805,
183816-183820, 183831-183842, 183853-183864, 183875-183886, 183890-183901,
183912-183923, 183934-183945, 183956-183960 en 183971-183982 kunnen enkel in
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien
het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie
De neurostimulator is een generator van elektrische
impulsen uitgerust met een batterij en die als geheel wordt ingeplant bij de
rechthebbende.
De neurostimulator moet fysiek verbonden zijn met een
of meerdere elektroden, indien nodig door middel van een of meerdere extensies.
De neurostimulatie bestaat uit een elektrische
tonische stimulatie gerealiseerd aan een unieke en constante frequentie bij
eenzelfde programmatie. De elektrische stimulatie overschrijdt de 300 Hz niet.
3.2. Criteria
Voor elk nieuw hulpmiddel dat andere technische
stimulatiekarakteristieken heeft dan de systemen die op de nominatieve lijst
staan op het ogenblik van de aanvraag tot opname, dat andere
implantatiemodaliteiten heeft, of voor elk systeem dat niet aan de definitie
voldoet opgenomen in punt 3.1., dient een aanvraag tot wijziging van de Lijst
te worden ingediend.
Voor elke nieuwe inschrijving op de nominatieve lijst,
moet de aanvrager aantonen dat het neurostimulatiesysteem overeenstemt met de
definitie opgenomen in punt 3.1. en aantonen dat de enige programmatiemodi voor
stimulatie die toegankelijk zijn voor de rechthebbende en voor het OCS-team
verantwoordelijk voor de implantatie, deze zijn waarvoor reeds een
tegemoetkoming bestaat door de verplichte verzekering.
3.3. Garantievoorwaarden
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173176-173180, 173191-173202, 173250-173261, 173294-173305, 173316-173320, 173515-173526, 173530-173541, 183654-183665, 183676-183680, 183691-183702, 183713-183724, 183735-183746, 183750-183761, 183912-183923, 183934-183945, 183956-183960 en 183971-183982 moet het
hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden:
- Niet-heroplaadbare neurostimulatoren:
Een volledige garantie van 24 maanden moet worden
gegeven voor de niet-heroplaadbare neurostimulatoren.
- Heroplaadbare neurostimulatoren:
Een garantie van negen jaar moet worden gegeven voor
de heroplaadbare neurostimulatoren: een volledige garantie voor de eerste vijf
jaar en voor de volgende vier jaar een garantie pro rata.
Voor de lader 173515-173526, 173530-173541,
183912-183923, 183934-183945, 183956-183960 en 183971-183982 is een volledige
garantie van negen jaar vereist.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte
verzekering voor de verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040, 173132-173143,
173250-173261, 173375-173386, 173434-173445, 173471-173482, 173515-173526,
183654-183665, 183676-183680, 183772-183783, 183831-183842, 183875-183886 en
183912-183923 gebeurt als volgt:
De terugbetalingsaanvraag voor de verstrekkingen
173014-173025, 173036-173040, 173132-173143, 173250-173261, 173375-173386,
173434-173445, 173471-173482, 173515-173526, 183654-183665, 183676-183680,
183772-183783, 183831-183842, 183875-183886 en 183912-183923 wordt vóór de
implantatie op basis van het formulier B-Form-I-10 ingediend door het OCS-team
bij het College van artsen-directeurs.
Naast de motivering van het centrum dat het dossier
indient, moet het dossier verplicht de verklaring informed consent bevatten en
een tweede psychiatrisch advies, onder de vorm van een omstandig medisch
verslag dat tijdens een consultatie met de rechthebbende opgesteld is, van een
andere psychiatrische dienst dan die van het centrum waar de implantatie zal
gebeuren. Deze andere psychiatrische dienst maakt deel uit van een verplegingsinrichting
die tevens expertise dient te hebben in het domein van diepe hersenstimulatie
en OCS. Het bewijs van die expertise kan te allen tijde gevraagd worden.
Het College van Artsen-directeurs kan steeds op eigen
initiatief een derde advies inwinnen.
Het College van Artsen-directeurs neemt de beslissing
voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging op basis van het advies van de Commissie Peer Review en voor elke
rechthebbende afzonderlijk.
De leden van de Commissie Peer Review zijn
vertegenwoordigers van het Belgian College of Neuropsychopharmacology and
Biological Psychiatry en in het bijzonder haar sectie “Belgische Commissie voor
Neurochirurgie voor psychiatrische aandoeningen” en van de multidisciplinaire OCS
teams.
De vertegenwoordigers van de Belgische commissie voor
Neurochirurgie voor psychiatrische aandoeningen bestaat minstens uit
psychiaters en neurochirurgen en een ethicus uit verschillende centra verdeeld
over het gehele land.
Die Commissie Peer Review moet de aanvraag van het
OCS-team binnen de 6 maanden onderzoeken.
De Commissie Peer Review informeert het OCS-team dat
de aanvraag heeft ingediend, zodat het de aanvraag kan verdedigen.
Tijdens de bespreking van de dossiers die in
aanmerking komen voor een tegemoetkoming voor neurostimulatie kan er altijd een
lid van het College van Artsen-directeurs of een arts, lid van de CTIIMH,
aanwezig zijn.
Minimum 4 leden waarvan minimum 2 psychiaters van de
Commissie Peer Review moeten hun akkoord geven.
Daartoe stuurt de Commissie Peer Review haar geargumenteerde conclusie (akkoord –
weigering – uitstel) naar het College.
Het College deelt zijn gemotiveerde beslissing mee
binnen de 30 werkdagen na ontvangst van het verslag van de Commissie Peer
Review.
Deze beslissing wordt aan het betrokken OCS-team, aan
de betrokken rechthebbenden via hun verzekeringsinstelling en aan de
ziekenhuisapotheker meegedeeld.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan één
van de indicaties vermeld onder punt 2, moeten steeds in het medisch dossier
van de rechthebbende aanwezig zijn.
Bij afwezigheid van een CE-markering in deze indicatie
mogen de neurostimulatoren, de elektroden en de extensies enkel worden
geïmplanteerd nadat ze hiervoor een derogatie hebben verkregen bij het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Een kopie van
die derogatie zal aan het College van Artsen-directeurs worden bezorgd.
In dit geval moeten de verstrekkingen 173250-173261,
183654-183665, 183676-183680, 183772-183783, 183831-183842, 183875-183886 en
183912-183923 worden geattesteerd.
4.2. Vervanging
In geval van vervanging van een hulpmiddel dat reeds
het voorwerp heeft uitgemaakt van een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering, mag de aanvraag voor de verstrekkingen 173051-173062,
173095-173106, 173176-173180, 173294-173305, 173390-173401, 173456-173460,
173493-173504, 173530-173541, 183691-183702, 183735-183746, 183794-183805,
183853-183864, 183890-183901 en 183934-183945 na implantatie ingediend worden
door het OCS-team bij het College van Artsen-directeurs door middel van het
aanvraagformulier B-Form-I-11.
De aanvraag bevat eveneens een medisch
evolutieverslag, waarin onder meer het klinisch beeld sinds de implantatie, een
vergelijking met het klinisch beeld vóór de implantatie en de redenen voor de
noodzaak van de hernieuwing zijn opgenomen en deze aan het College van
artsen-directeurs moet worden opgestuurd.
Bij afwezigheid van een CE-markering in deze indicatie
mogen de neurostimulatoren, de elektroden en de extensies enkel worden
geïmplanteerd nadat ze hiervoor een derogatie hebben verkregen bij het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Een kopie van
die derogatie zal aan het College van Artsen-directeurs worden bezorgd.
In dit geval moeten de verstrekkingen 173294-173305,
183691-183702, 183735-183746, 183794-183805, 183853-183864, 183890-183901 en
183934-183945 worden geattesteerd.
4.3. Voortijdige vervanging
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
de verstrekking 173073-173084 of 173110-173121 of 173191-173202 of
173316-173320 of 183713-183724 of 183750-183761 of 183956-183960 of
183971-183982 voor een voortijdige vervanging kan worden toegestaan volgens de
modaliteiten voorzien in punt 4.2. op voorwaarde dat werd voldaan aan de
bepalingen met betrekking tot de overeenstemmende garanties.
Bij afwezigheid van een CE-markering in deze indicatie
mogen de neurostimulatoren, de elektroden en de extensies enkel worden
geïmplanteerd nadat ze hiervoor een derogatie hebben verkregen bij het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Een kopie van
die derogatie zal aan het College van Artsen-directeurs worden bezorgd.
In dit geval moeten de verstrekkingen 173316-173320, 183713-183724,
183750-183761 en 183956-183960 worden geattesteerd.
4.4. Derogatie aan de procedure
Voor de rechthebbenden die reeds voor de
inwerkingtreding van deze terugbetaling ingeplant zijn en die vóór de
implantatie aan alle voorwaarden bedoeld in punt 2 voldeden, kan een
terugbetaling voor de hernieuwing van de neurostimulatoren en toebehoren
toegekend worden volgens de modaliteiten voorzien in punt 4.1.
In dat geval bezorgt het OCS-team een aanvraagdossier
tot terugbetaling voor een hernieuwing aan het College van Artsen-directeurs.
Dat dossier bevat de documenten van de eerste
implantatie die aantonen dat deze implantatie aan de vergoedingscriteria
voldeed en een medisch evolutieverslag waarin onder meer het klinisch beeld
sinds de implantatie, een vergelijking met het klinisch beeld vóór de
implantatie en de rechtvaardiging van de hernieuwing zijn opgenomen.
Het College van Artsen-directeurs zal de beslissing
voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering nemen op basis van het
advies van de Commissie Peer Review.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul en non-cumulregels
Niet van toepassing.
5.2. Andere regels
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
de verstrekkingen 173051-173062, 173095-173106, 183691-183702 en 183735-183746
kan pas minstens twee jaar na de verstrekking 173014-173025, 173036-173040,
173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 183654-183665,
183676-183680, 183691-183702, 183713-183724, 183735-183746 of 183750-183761
worden toegekend.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
de verstrekkingen 173176-173180 en 173294-173305 kan pas minstens negen jaar na
de verstrekking 173132-173143, 173176-173180, 173191-173202, 173250-173261,
173294-173305 of 173316-173320. worden toegekend.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
de verstrekkingen 173530-173541 en 183934-183945 kan pas minstens negen jaar na
de verstrekking 173515-173526, 173530-173541, 183912-183923, 183934-183945,
183956-183960 of 183971-183982 worden toegekend.
5.3 Derogatie aan de attesteringsregels
Niet van toepassing.
6. Resultaten en statistieken
Ten laatste 1 december 2024, moeten de leden van de
peer review een verslag opstellen en aan de Commissie bezorgen. Het verslag
moet minstens de volgende elementen bevatten:
- Stand
van zaken over de diepe hersenstimulatie in geval van OCS;
- Analyse
van de nieuwe alternatieven.
7. Varia
De Commissie kan ten allen tijde aan de Commissie Peer
Review een evaluatie met verslag vragen.
De aard van de gevraagde evaluatie wordt door de
Commissie vastgesteld.