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Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde L-§29
Afin de pouvoir bénéficier
d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives
aux implants permettant l’ancrage d’une prothèse externe, il doit être
satisfait aux conditions suivantes :
1.
Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 181031-181042,
181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145,
181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et
181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance
obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui
répond aux critères suivants:
La pose d’indication et
l’implantation ne peuvent être effectuées que dans un hôpital universitaire
ayant une expertise dans ce domaine.
L’équipe multidisciplinaire
qui pose l’indication est composée au minimum de :
- 1 chirurgien orthopédique
- 1 médecin spécialiste en médecine
physique et revalidation
- 1 psychiatre ou psychologue
- 1 kinésithérapeute
- 1 ergothérapeute
- 1 dermatologue
- 1 médecin spécialiste en médecine
interne ayant une compétence particulière en infectiologie
- et 1
qui ont été formés à cette
technique et peuvent faire preuve de leur expertise.
Cette équipe est encadrée par
l’équipe multidisciplinaire de l’hôpital universitaire Sahlgrenska de
Gothenburg (Suède).
L’établissement possède en
outre un programme de traitement documenté. Celui-ci décrit la procédure de
sélection du patient, le trajet de soin (intervention chirurgicale, rééducation
jusqu’à l’utilisation effective de la première prothèse définitive y comprise),
l’entretien technique orthopédique, les suivis cliniques reprenant les
possibilités en cas de complications ou
d’incidents, les mesures assurant la continuité de ce soin spécialisé.
Le programme de rééducation ne
peut être effectué que dans l’établissement hospitalier qui réalise
l’implantation ou dans un établissement de rééducation spécialisé dans la
rééducation des amputés. Cet établissement doit également avoir signé une
convention avec l’établissement hospitalier implanteur pour prendre en charge
la rééducation de leurs patients.
L’équipe multidisciplinaire du
centre de rééducation est composée au minimum :
- 1 médecin spécialiste en médecine
physique et revalidation
- 1 psychiatre ou psychologue
- 1 kinésithérapeute
- 1 ergothérapeute
- et 1
L’établissement de rééducation
s’engage à suivre le programme de rééducation prévu, aussi lorsque que l’on
fait appel à des kinésithérapeutes extramuros.
L’établissement hospitalier répondant aux critères susmentionnés, peut poser sa candidature auprès du Service de soins de santé sur base du formulaire L-Form-II-01 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers qui peuvent attester les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 selon les modalités déterminées par le Service des soins de santé.
Sur la base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes dont la candidature est retenue.
Cette
liste sera publiée et mise à jour sur le site internet de l’INAMI.
L’enregistrement sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu’à ce que l’établissement hospitalier déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu’à ce que le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis. Lorsque le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères, le remboursement du dispositif est suspendu pour cet établissement hospitalier. Le Service des soins de santé en informe l’établissement hospitalier et la Commission.
Toute
modification d’une donnée reprise dans le formulaire L-Form-II-01 doit être
signalée spontanément au Service des soins de santé via l’introduction d’un
nouveau formulaire L-Form-II-01 mis à jour.
2.
Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 181031-181042,
181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145,
181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et
181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance
obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
Indications
Le bénéficiaire a une
amputation majeure d’un membre sur plus de 2/3 de la longueur du fémur ou plus
de la moitié de la longueur de l’humérus, et l’utilisation d’une prothèse à fût
n’est techniquement pas possible.
OU
Le bénéficiaire a une
amputation transfémorale ou transhumérale, et une utilisation normale et à long
terme de sa prothèse à fût n’est pas possible suite à des problèmes
dermatologiques récurrents qui ne peuvent pas être remédiés par le prothésiste,
par un traitement dermatologique ou par une intervention chirurgicale.
ET
L’état général du bénéficiaire
permet l’implantation selon les instructions d’utilisation du dispositif et de
suivre le traitement de revalidation.
Le bénéficiaire n’a pas plus
de 65 ans et en cas d’implantation au niveau du fémur, son poids corporel
(prothèse comprise) est inférieur à 100kg.
Le bénéficiaire s’engage à
suivre le programme de rééducation qui lui a été soumis avant implantation.
3.
Critères concernant le dispositif
Les prestations 181031-181042,
181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145,
181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et
181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance
obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1.
Définition
Le système d’implant est
composé d’une partie intra-osseuse et une partie percutanée sur laquelle vient
se fixer de façon directe et solide une prothèse externe.
La partie intra-osseuse est
placée sans ciment et permet l’ostéointégration. Elle est implantée à une
profondeur maximale de 10 cm à partir de l’extrémité osseuse.
La partie percutanée est fixée
solidement à la partie intra-osseuse. Le trajet de perforation est inférieur à
1 cm et permet une fixation stable de la peau de la zone de perforation à l’os.
Le design est conçu pour réduire les irritations mécaniques et le risque
d’infection et marsupialisation et pour maximaliser l’ostéointégration de
l’implant.
La technique opératoire
prévoit une implantation en deux temps avec un intervalle minimum de un mois
pour permettre l’ostéointégration. Le système d’accouplement entre la prothèse
et la partie percutanée est sûr et offre des protections contre des contraintes
de forces dangereuses (protection contre la torsion et amortissement des
chocs).
3.2. Critères
Afin de pouvoir être repris
sur la liste nominative, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité
et sa sécurité à l’aide d’études cliniques. Ces études seront publiées dans une
revue « peer-reviewed » reconnue internationalement. Parmi les études cliniques
réalisées, il faut au moins une étude prospective sur un minimum de 30 patients
suivis pendant au minimum deux ans.
Un dispositif qui est une
adaptation d’un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même
distributeur, sans changement du mode d’action et sans impact négatif sur
l’efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études
cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs
conséquences pratiques en détail.
3.3.
Conditions de garantie
Afin de pouvoir être repris
sur la liste nominative pour les prestations 181031-181042, 181053-181064,
181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160,
181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263, le
dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
- 3 ans de garantie totale à
100% pour la partie implantable
- 2 ans de garantie totale à
100% pour la partie percutanée
4.
Procédure de demande et formulaires
4.1.
Première implantation/Première utilisation
Pas d’obligation
administrative.
4.2.
Remplacement
En cas de remplacement, les
dispositions en matière de garantie doivent être respectées.
4.3.
Remplacement prématuré
Par dérogation aux
dispositions du point 5.2., une intervention de l'assurance obligatoire pour un
remplacement prématuré peut être accordée par le Collège des
médecins-directeurs sur la base d’un rapport médical circonstancié justifiant
le remplacement prématuré.
Pendant la période de garantie
et en cas d’un dysfonctionnement qui n'est pas lié au bénéficiaire ou à
l'évolution de sa situation médicale, le distributeur est obligé d'appliquer
les conditions de garantie.
Dans le cas où le dispositif a
été utilisé par le bénéficiaire de façon non conforme aux instructions
d’utilisation qui lui ont été fournies avant implantation, le Collège peut
accorder un remboursement partiel.
5.
Règles d’attestation
5.1.
Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application.
5.2
Autres règles
Une intervention de
l´assurance obligatoire pour la prestation 181193-181204 ou 181215-181226 ne
peut être accordée qu’après un délai de 10 ans à compter à partir de la date de
l'implantation relative à la prestation 181075-181086 ou 181090-181101
respectivement.
Une intervention de
l´assurance obligatoire pour la prestation 181112-181123 ne peut être accordée
qu’après un délai de 3 ans à compter à partir de la date de l'implantation
relative à la prestation 181031-181042, 181112-181123 ou 181156-181160.
Une intervention de
l´assurance obligatoire pour la prestation 181134-181145 ne peut être accordée
qu’après un délai de 5 ans à compter à partir de la date de l'implantation
relative à la prestation 181053-181064, 181134-181145 ou 181171-181182.
5.3.
Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application.
6.
Résultats et statistiques
Les
établissements hospitaliers implanteurs et les établissements de revalidation
feront tous les 3 ans un rapport avec une analyse de la littérature récente et
explication à la Commission. La nature du rapport est établie par la
Commission.
7.
Traitement des données
Les
données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement L-§29 sont
celles mentionnés au points 1 et 4.3 et conformément aux données reprises à
l'article 35septies/9 de la loi.
Le
traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux
finalités précisées à l'article 35septies/8, 1° et 2° de la loi.
Le
traitement des données est effectué tels que mentionnés à l’art. 35 septies/10,
1° et 2° de la loi.
Seules
les personnes telles que mentionnées à l’article 35 septies/11, 1°, 2° et 4° de
la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.
Le délai
de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi
est fixé à 10 ans.
8. Divers
Pas d’application.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de
implantaten die de verankering van een externe prothese toelaten, moet aan
volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064,
181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160,
181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263
kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de
volgende criteria voldoet:
De indicatiestelling en implantatie mogen enkel in een
universitair ziekenhuis met expertise in dit domein uitgevoerd worden.
Het multidisciplinaire team dat de indicatie stelt is
minstens samengesteld uit:
- 1
orthopedisch chirurg
- 1
arts-specialist in de fysische geneeskunde en de revalidatie
- 1
psychiater of psycholoog
- 1 kinesitherapeut
- 1
ergotherapeut
- 1
dermatoloog
- 1
arts-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere ervaring in de
klinische infectiologie
- en 1
die in die techniek geschoold zijn en hun expertise
kunnen bewijzen.
Dit team staat onder begeleiding van het
multidisciplinaire team van het universitair ziekenhuis Sahlgrenska van
Gothenburg (Zweden).
De verplegingsinrichting heeft bovendien een
gedocumenteerd behandelingsprogramma. Dit beschrijft de selectieprocedure van
de patiënt, het zorgtraject (chirurgische ingreep, revalidatie tot en met het
effectief gebruik van de eerste prothese), het orthopedisch-technisch
onderhoud, de klinische follow-up met de mogelijkheden in geval van
complicaties of incidenten, de maatregelen ter verzekering van de continuïteit
van deze gespecialiseerde zorg.
Het revalidatieprogramma mag enkel uitgevoerd worden
in een verplegingsinrichting die de implantatie realiseert of in een
revalidatie-inrichting gespecialiseerd in revalidatie van geamputeerden. Deze
revalidatie-inrichting dient tevens een overeenkomst te hebben ondertekend met
de implanterende verplegingsinrichting om de revalidatie van hun patiënten op
zich op te nemen.
Het multidisciplinaire team van de
revalidatie-inrichting is minstens samengesteld uit:
- 1
arts-specialist in de fysische geneeskunde en de revalidatie
- 1
psychiater of psycholoog
- 1
kinesitherapeut
- 1
ergotherapeut
- en 1
De revalidatie-inrichting verbindt zich ertoe het
geplande revalidatieprogramma te volgen, ook wanneer extramurale
kinesitherapeuten worden ingeschakeld.
De verplegingsinrichting die voldoet aan voornoemde
criteria, kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor geneeskundige
verzorging op basis van het formulier L-Form-II-01 om opgenomen te worden op de
lijst van verplegingsinrichtingen die de verstrekkingen 181031-181042,
181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145,
181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en
181252-181263 kunnen attesteren volgens de modaliteiten opgesteld door de
Dienst voor geneeskundige verzorging.
Op basis van dit formulier stelt de Commissie een
lijst van verplegingsinrichtingen en artsen-specialisten op waarvoor de
kandidatuur wordt weerhouden.
Deze lijst zal gepubliceerd en geactualiseerd worden
op de website van het RIZIV.
De opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd,
totdat de verplegingsinrichting aangeeft dat zij niet langer aan de criteria
voldoet, dat zij niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst
voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet
langer voldoet aan de vereiste criteria. Wanneer de Dienst voor geneeskundige
verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de
criteria, wordt de tegemoetkoming voor dit hulpmiddel voor deze
verplegingsinrichting opgeschort. De Dienst voor geneeskundige verzorging
informeert de verplegingsinrichting en de Commissie hierover.
Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier
L-Form-II-01 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor geneeskundige
verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier
L-Form-II-01.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064,
181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160,
181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263
kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
Indicaties
De rechthebbende heeft een majeure amputatie van een
lidmaat van meer dan 2/3 van de femurlengte of meer dan ½ van de humeruslengte,
en het gebruik van een kokerprothese is technisch niet mogelijk.
OF
De rechthebbende heeft een transfemorale of
transhumerale amputatie en een normaal en duurzaam gebruik van zijn
kokerprothese is niet mogelijk als gevolg van recurrente dermatologische
problemen, die niet door de prothesist, door dermatologische behandeling of
door een chirurgische ingreep verholpen kunnen worden.
EN
De algemene toestand van de rechthebbende moet de
implantatie volgens de gebruiksinstructies van het hulpmiddel en het volgen van
de revalidatie toelaten.
De rechthebbende is niet ouder dan 65 jaar en in geval
van implantatie ter hoogte van de femur is zijn lichaamsgewicht (prothese
inbegrepen) minder dan 100kg.
De rechthebbende engageert zich om het
revalidatieprogramma te volgen dat aan hem voor de implantatie voorgelegd werd.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064,
181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160,
181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263
kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1.Definitie
Het implantaatsysteem bevat een intraosseus gedeelte
en een percutaan gedeelte waarop een externe prothese op een directe en stevige
wijze verankerd wordt.
Het intraosseus gedeelte is zonder cement geplaatst en
laat osseointegratie toe. Het wordt tot een maximale diepte van 10 cm vanaf het
botuiteinde geïmplanteerd.
Het percutaan gedeelte is stevig aan het intraosseus
gedeelte verankerd. Het perforatietraject is minder dan 1 cm en laat een
stabiele fixatie van de huid van de perforatiezone aan het bot toe. Het design
is ontworpen om de mechanische irritatie en het infectie- en
marsupialisatierisico te verminderen en de osseoïntegratie van het implantaat
te maximaliseren.
De operatietechniek voorziet een implantatie in 2
stappen met een minimaal interval van een maand om osseoïntegratie toe te
laten. Het koppelingssysteem tussen de prothese en het percutaan gedeelte is
veilig en biedt beveiligingen aan tegen gevaarlijke krachtinwerkingen
(torsiebeveiliging en schokdemping).
3.2. Criteria
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst
moeten de werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel aangetoond worden met
behulp van klinische studies. Deze studies dienen gepubliceerd te zijn in een
internationaal erkend peer reviewed tijdschrift. Onder de gerealiseerde
klinische studies, moet er minstens één prospectieve studie zijn met minimum 30
patiënten die gedurende minimaal twee jaar gevolgd werden.
Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een
hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst ingeschreven is voor dezelfde
verdeler, zonder wijziging van het werkingsmechanisme en zonder negatieve
impact op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, mag ingeschreven
worden zonder klinische studies op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen
en hun praktische gevolgen in detail beschrijft.
3.3.Garantievoorwaarden
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst
voor de verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086,
181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182,
181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 moeten de volgende
garanties worden gegeven:
- 3 jaar volledige garantie aan 100% voor het
implanteerbare gedeelte
- 2 jaar volledige garantie aan 100% voor het
percutaan gedeelte
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik
Geen administratieve verplichting.
4.2. Vervanging
In geval van vervanging moeten de bepalingen met
betrekking tot de garantie voldaan zijn.
4.3. Voortijdige vervanging
In afwijking van de bepalingen onder het punt 5.2. kan
een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een voortijdige
vernieuwing worden toegekend door het College van artsen-directeurs op basis
van een omstandig medisch verslag ter staving van de voortijdige
vervanging.
Gedurende de garantieperiode en in geval van
disfunctie die niet te wijten is aan de rechthebbende of de evolutie van zijn
medische toestand, is de verdeler verplicht de garantievoorwaarden na te
leven.
In het geval dat het hulpmiddel door de rechthebbende
gebruikt is op een wijze die niet conform
is aan de gebruiksaanwijzingen die hem voor implantatie bezorgd werden, kan het
College een gedeeltelijke terugbetaling toekennen.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing.
5.2. Andere regels
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
de verstrekking 181193-181204 of 181215-181226
kan pas worden verleend na een termijn van 10 jaar, te rekenen vanaf de
datum van implantatie van respectievelijk de verstrekking 181075-181086 of
181090-181101.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
de verstrekking 181112-181123 kan pas worden verleend na een termijn van 3 jaar
te rekenen vanaf de datum van implantatie van de verstrekking 181031-181042,
181112-181123 of 181156-181160.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
de verstrekking 181134-181145 kan pas worden verleend na een termijn van 5
jaar, te rekenen vanaf de datum van implantatie van de verstrekking
181053-181064, 181134-181145 of 181171-181182.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing.
6. Resultaten en statistieken
De implanterende verplegingsinrichtingen en de
revalidatie-inrichtingen maken om de 3 jaar een verslag op met een analyse van
de recente literatuur en toelichting aan de Commissie. De aard van het verslag
wordt vastgelegd door de Commissie.
7. Verwerking van gegevens
De gegevens die in het kader van de
vergoedingsvoorwaarde L-§29 worden geregistreerd zijn deze vermeld onder punten
1 en 4.3. en in overeenstemming met de gegevens vermeld onder artikel
35septies/9 ° van de wet.
De verwerking van de in het eerste lid bedoelde
gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, 1° en 2°
van de wet.
De verwerking van de gegevens gebeurt zoals vermeld in
artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35
septies/11, 1°, 2° en 4° van de wet hebben toegang tot de
niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.
De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel
35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.
8. Allerlei
Niet van toepassing.
Interpretatieregels 181215 - 181226
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde L-§29
Afin de pouvoir bénéficier
d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives
aux implants permettant l’ancrage d’une prothèse externe, il doit être
satisfait aux conditions suivantes :
1.
Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 181031-181042,
181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145,
181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et
181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance
obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui
répond aux critères suivants:
La pose d’indication et
l’implantation ne peuvent être effectuées que dans un hôpital universitaire
ayant une expertise dans ce domaine.
L’équipe multidisciplinaire
qui pose l’indication est composée au minimum de :
- 1 chirurgien orthopédique
- 1 médecin spécialiste en médecine
physique et revalidation
- 1 psychiatre ou psychologue
- 1 kinésithérapeute
- 1 ergothérapeute
- 1 dermatologue
- 1 médecin spécialiste en médecine
interne ayant une compétence particulière en infectiologie
- et 1 orthopédiste prothésiste
qui ont été formés à cette
technique et peuvent faire preuve de leur expertise.
Cette équipe est encadrée par
l’équipe multidisciplinaire de l’hôpital universitaire Sahlgrenska de
Gothenburg (Suède).
L’établissement possède en
outre un programme de traitement documenté. Celui-ci décrit la procédure de
sélection du patient, le trajet de soin (intervention chirurgicale, rééducation
jusqu’à l’utilisation effective de la première prothèse définitive y comprise),
l’entretien technique orthopédique, les suivis cliniques reprenant les
possibilités en cas de complications ou
d’incidents, les mesures assurant la continuité de ce soin spécialisé.
Le programme de rééducation ne
peut être effectué que dans l’établissement hospitalier qui réalise
l’implantation ou dans un établissement de rééducation spécialisé dans la
rééducation des amputés. Cet établissement doit également avoir signé une
convention avec l’établissement hospitalier implanteur pour prendre en charge
la rééducation de leurs patients.
L’équipe multidisciplinaire du
centre de rééducation est composée au minimum :
- 1 médecin spécialiste en médecine
physique et revalidation
- 1 psychiatre ou psychologue
- 1 kinésithérapeute
- 1 ergothérapeute
- et 1 orthopédiste prothésiste
L’établissement de rééducation
s’engage à suivre le programme de rééducation prévu, aussi lorsque que l’on
fait appel à des kinésithérapeutes extramuros.
L’établissement hospitalier répondant aux critères susmentionnés, peut poser sa candidature auprès du Service de soins de santé sur base du formulaire L-Form-II-01 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers qui peuvent attester les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 selon les modalités déterminées par le Service des soins de santé.
Sur la base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes dont la candidature est retenue.
Cette
liste sera publiée et mise à jour sur le site internet de l’INAMI.
L’enregistrement sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu’à ce que l’établissement hospitalier déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu’à ce que le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis. Lorsque le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères, le remboursement du dispositif est suspendu pour cet établissement hospitalier. Le Service des soins de santé en informe l’établissement hospitalier et la Commission.
Toute
modification d’une donnée reprise dans le formulaire L-Form-II-01 doit être
signalée spontanément au Service des soins de santé via l’introduction d’un
nouveau formulaire L-Form-II-01 mis à jour.
2.
Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 181031-181042,
181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145,
181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et
181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance
obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
Indications
Le bénéficiaire a une
amputation majeure d’un membre sur plus de 2/3 de la longueur du fémur ou plus
de la moitié de la longueur de l’humérus, et l’utilisation d’une prothèse à fût
n’est techniquement pas possible.
OU
Le bénéficiaire a une
amputation transfémorale ou transhumérale, et une utilisation normale et à long
terme de sa prothèse à fût n’est pas possible suite à des problèmes
dermatologiques récurrents qui ne peuvent pas être remédiés par le prothésiste,
par un traitement dermatologique ou par une intervention chirurgicale.
ET
L’état général du bénéficiaire
permet l’implantation selon les instructions d’utilisation du dispositif et de
suivre le traitement de revalidation.
Le bénéficiaire n’a pas plus
de 65 ans et en cas d’implantation au niveau du fémur, son poids corporel
(prothèse comprise) est inférieur à 100kg.
Le bénéficiaire s’engage à
suivre le programme de rééducation qui lui a été soumis avant implantation.
3.
Critères concernant le dispositif
Les prestations 181031-181042,
181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145,
181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et
181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance
obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1.
Définition
Le système d’implant est
composé d’une partie intra-osseuse et une partie percutanée sur laquelle vient
se fixer de façon directe et solide une prothèse externe.
La partie intra-osseuse est
placée sans ciment et permet l’ostéointégration. Elle est implantée à une
profondeur maximale de 10 cm à partir de l’extrémité osseuse.
La partie percutanée est fixée
solidement à la partie intra-osseuse. Le trajet de perforation est inférieur à
1 cm et permet une fixation stable de la peau de la zone de perforation à l’os.
Le design est conçu pour réduire les irritations mécaniques et le risque
d’infection et marsupialisation et pour maximaliser l’ostéointégration de
l’implant.
La technique opératoire
prévoit une implantation en deux temps avec un intervalle minimum de un mois
pour permettre l’ostéointégration. Le système d’accouplement entre la prothèse
et la partie percutanée est sûr et offre des protections contre des contraintes
de forces dangereuses (protection contre la torsion et amortissement des
chocs).
3.2.Critères
Afin de pouvoir être repris
sur la liste nominative, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité
et sa sécurité à l’aide d’études cliniques. Ces études seront publiées dans une
revue « peer-reviewed » reconnue internationalement. Parmi les études cliniques
réalisées, il faut au moins une étude prospective sur un minimum de 30 patients
suivis pendant au minimum deux ans.
Un dispositif qui est une
adaptation d’un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même
distributeur, sans changement du mode d’action et sans impact négatif sur
l’efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études
cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs
conséquences pratiques en détail.
3.3.
Conditions de garantie
Afin de pouvoir être repris
sur la liste nominative pour les prestations 181031-181042, 181053-181064,
181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160,
181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263, le
dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
- 3 ans de garantie totale à
100% pour la partie implantable
- 2 ans de garantie totale à
100% pour la partie percutanée
4.
Procédure de demande et formulaires
4.1.
Première implantation/Première utilisation
Pas d’obligation
administrative.
4.2.
Remplacement
En cas de remplacement, les
dispositions en matière de garantie doivent être respectées.
4.3.
Remplacement prématuré
Par dérogation aux
dispositions du point 5.2., une intervention de l'assurance obligatoire pour un
remplacement prématuré peut être accordée par le Collège des
médecins-directeurs sur la base d’un rapport médical circonstancié justifiant
le remplacement prématuré.
Pendant la période de garantie
et en cas d’un dysfonctionnement qui n'est pas lié au bénéficiaire ou à
l'évolution de sa situation médicale, le distributeur est obligé d'appliquer
les conditions de garantie.
Dans le cas où le dispositif a
été utilisé par le bénéficiaire de façon non conforme aux instructions
d’utilisation qui lui ont été fournies avant implantation, le Collège peut
accorder un remboursement partiel.
5.
Règles d’attestation
5.1.
Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application.
5.2
Autres règles
Une intervention de
l´assurance obligatoire pour la prestation 181193-181204 ou 181215-181226 ne
peut être accordée qu’après un délai de 10 ans à compter à partir de la date de
l'implantation relative à la prestation 181075-181086 ou 181090-181101
respectivement.
Une intervention de
l´assurance obligatoire pour la prestation 181112-181123 ne peut être accordée
qu’après un délai de 3 ans à compter à partir de la date de l'implantation
relative à la prestation 181031-181042, 181112-181123 ou 181156-181160.
Une intervention de
l´assurance obligatoire pour la prestation 181134-181145 ne peut être accordée
qu’après un délai de 5 ans à compter à partir de la date de l'implantation
relative à la prestation 181053-181064, 181134-181145 ou 181171-181182.
5.3.
Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application.
6.
Résultats et statistiques
Les
établissements hospitaliers implanteurs et les établissements de revalidation
feront tous les 3 ans un rapport avec une analyse de la littérature récente et
explication à la Commission. La nature du rapport est établie par la
Commission.
7.
Traitement des données
Les
données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement L-§29 sont
celles mentionnés au points 1 et 4.3 et conformément aux données reprises à
l'article 35septies/9 de la loi.
Le
traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux
finalités précisées à l'article 35septies/8, 1° et 2° de la loi.
Le
traitement des données est effectué tels que mentionnés à l’art. 35 septies/10,
1° et 2° de la loi.
Seules
les personnes telles que mentionnées à l’article 35 septies/11, 1°, 2° et 4° de
la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.
Le délai
de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi
est fixé à 10 ans.
8. Divers
Pas d’application.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de
implantaten die de verankering van een externe prothese toelaten, moet aan
volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064,
181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160,
181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263
kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de
volgende criteria voldoet:
De indicatiestelling en implantatie mogen enkel in een
universitair ziekenhuis met expertise in dit domein uitgevoerd worden.
Het multidisciplinaire team dat de indicatie stelt is
minstens samengesteld uit:
- 1
orthopedisch chirurg
- 1
arts-specialist in de fysische geneeskunde en de revalidatie
- 1
psychiater of psycholoog
- 1 kinesitherapeut
- 1
ergotherapeut
- 1
dermatoloog
- 1
arts-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere ervaring in de
klinische infectiologie
- en 1
orthopedist-prothesist
die in die techniek geschoold zijn en hun expertise
kunnen bewijzen.
Dit team staat onder begeleiding van het
multidisciplinaire team van het universitair ziekenhuis Sahlgrenska van
Gothenburg (Zweden).
De verplegingsinrichting heeft bovendien een
gedocumenteerd behandelingsprogramma. Dit beschrijft de selectieprocedure van
de patiënt, het zorgtraject (chirurgische ingreep, revalidatie tot en met het
effectief gebruik van de eerste prothese), het orthopedisch-technisch
onderhoud, de klinische follow-up met de mogelijkheden in geval van
complicaties of incidenten, de maatregelen ter verzekering van de continuïteit
van deze gespecialiseerde zorg.
Het revalidatieprogramma mag enkel uitgevoerd worden
in een verplegingsinrichting die de implantatie realiseert of in een
revalidatie-inrichting gespecialiseerd in revalidatie van geamputeerden. Deze
revalidatie-inrichting dient tevens een overeenkomst te hebben ondertekend met
de implanterende verplegingsinrichting om de revalidatie van hun patiënten op
zich op te nemen.
Het multidisciplinaire team van de
revalidatie-inrichting is minstens samengesteld uit:
- 1
arts-specialist in de fysische geneeskunde en de revalidatie
- 1
psychiater of psycholoog
- 1
kinesitherapeut
- 1
ergotherapeut
- en 1
orthopedist-prothesist
De revalidatie-inrichting verbindt zich ertoe het
geplande revalidatieprogramma te volgen, ook wanneer extramurale
kinesitherapeuten worden ingeschakeld.
De verplegingsinrichting die voldoet aan voornoemde
criteria, kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor geneeskundige
verzorging op basis van het formulier L-Form-II-01 om opgenomen te worden op de
lijst van verplegingsinrichtingen die de verstrekkingen 181031-181042,
181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145,
181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en
181252-181263 kunnen attesteren volgens de modaliteiten opgesteld door de
Dienst voor geneeskundige verzorging.
Op basis van dit formulier stelt de Commissie een
lijst van verplegingsinrichtingen en artsen-specialisten op waarvoor de
kandidatuur wordt weerhouden.
Deze lijst zal gepubliceerd en geactualiseerd worden
op de website van het RIZIV.
De opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd,
totdat de verplegingsinrichting aangeeft dat zij niet langer aan de criteria
voldoet, dat zij niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst
voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet
langer voldoet aan de vereiste criteria. Wanneer de Dienst voor geneeskundige
verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de
criteria, wordt de tegemoetkoming voor dit hulpmiddel voor deze
verplegingsinrichting opgeschort. De Dienst voor geneeskundige verzorging
informeert de verplegingsinrichting en de Commissie hierover.
Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier
L-Form-II-01 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor geneeskundige
verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier
L-Form-II-01.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064,
181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160,
181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263
kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
Indicaties
De rechthebbende heeft een majeure amputatie van een
lidmaat van meer dan 2/3 van de femurlengte of meer dan ½ van de humeruslengte,
en het gebruik van een kokerprothese is technisch niet mogelijk.
OF
De rechthebbende heeft een transfemorale of
transhumerale amputatie en een normaal en duurzaam gebruik van zijn
kokerprothese is niet mogelijk als gevolg van recurrente dermatologische
problemen, die niet door de prothesist, door dermatologische behandeling of
door een chirurgische ingreep verholpen kunnen worden.
EN
De algemene toestand van de rechthebbende moet de
implantatie volgens de gebruiksinstructies van het hulpmiddel en het volgen van
de revalidatie toelaten.
De rechthebbende is niet ouder dan 65 jaar en in geval
van implantatie ter hoogte van de femur is zijn lichaamsgewicht (prothese
inbegrepen) minder dan 100kg.
De rechthebbende engageert zich om het
revalidatieprogramma te volgen dat aan hem voor de implantatie voorgelegd werd.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064,
181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160,
181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263
kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1.Definitie
Het implantaatsysteem bevat een intraosseus gedeelte
en een percutaan gedeelte waarop een externe prothese op een directe en stevige
wijze verankerd wordt.
Het intraosseus gedeelte is zonder cement geplaatst en
laat osseointegratie toe. Het wordt tot een maximale diepte van 10 cm vanaf het
botuiteinde geïmplanteerd.
Het percutaan gedeelte is stevig aan het intraosseus
gedeelte verankerd. Het perforatietraject is minder dan 1 cm en laat een
stabiele fixatie van de huid van de perforatiezone aan het bot toe. Het design
is ontworpen om de mechanische irritatie en het infectie- en
marsupialisatierisico te verminderen en de osseoïntegratie van het implantaat
te maximaliseren.
De operatietechniek voorziet een implantatie in 2
stappen met een minimaal interval van een maand om osseoïntegratie toe te
laten. Het koppelingssysteem tussen de prothese en het percutaan gedeelte is
veilig en biedt beveiligingen aan tegen gevaarlijke krachtinwerkingen
(torsiebeveiliging en schokdemping).
3.2.Criteria
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst
moeten de werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel aangetoond worden met
behulp van klinische studies. Deze studies dienen gepubliceerd te zijn in een
internationaal erkend peer reviewed tijdschrift. Onder de gerealiseerde
klinische studies, moet er minstens één prospectieve studie zijn met minimum 30
patiënten die gedurende minimaal twee jaar gevolgd werden.
Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een
hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst ingeschreven is voor dezelfde
verdeler, zonder wijziging van het werkingsmechanisme en zonder negatieve
impact op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, mag ingeschreven
worden zonder klinische studies op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen
en hun praktische gevolgen in detail beschrijft.
3.3.Garantievoorwaarden
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst
voor de verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086,
181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182,
181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 moeten de volgende
garanties worden gegeven:
- 3 jaar volledige garantie aan 100% voor het
implanteerbare gedeelte
- 2 jaar volledige garantie aan 100% voor het
percutaan gedeelte
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik
Geen administratieve verplichting.
4.2. Vervanging
In geval van vervanging moeten de bepalingen met
betrekking tot de garantie voldaan zijn.
4.3. Voortijdige vervanging
In afwijking van de bepalingen onder het punt 5.2. kan
een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een voortijdige
vernieuwing worden toegekend door het College van artsen-directeurs op basis
van een omstandig medisch verslag ter staving van de voortijdige
vervanging.
Gedurende de garantieperiode en in geval van
disfunctie die niet te wijten is aan de rechthebbende of de evolutie van zijn
medische toestand, is de verdeler verplicht de garantievoorwaarden na te
leven.
In het geval dat het hulpmiddel door de rechthebbende
gebruikt is op een wijze die niet conform
is aan de gebruiksaanwijzingen die hem voor implantatie bezorgd werden, kan het
College een gedeeltelijke terugbetaling toekennen.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing.
5.2. Andere regels
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
de verstrekking 181193-181204 of 181215-181226
kan pas worden verleend na een termijn van 10 jaar, te rekenen vanaf de
datum van implantatie van respectievelijk de verstrekking 181075-181086 of
181090-181101.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
de verstrekking 181112-181123 kan pas worden verleend na een termijn van 3 jaar
te rekenen vanaf de datum van implantatie van de verstrekking 181031-181042,
181112-181123 of 181156-181160.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
de verstrekking 181134-181145 kan pas worden verleend na een termijn van 5
jaar, te rekenen vanaf de datum van implantatie van de verstrekking
181053-181064, 181134-181145 of 181171-181182.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing.
6. Resultaten en statistieken
De implanterende verplegingsinrichtingen en de
revalidatie-inrichtingen maken om de 3 jaar een verslag op met een analyse van
de recente literatuur en toelichting aan de Commissie. De aard van het verslag
wordt vastgelegd door de Commissie.
7. Verwerking van gegevens
De gegevens die in het kader van de
vergoedingsvoorwaarde L-§29 worden geregistreerd zijn deze vermeld onder punten
1 en 4.3. en in overeenstemming met de gegevens vermeld onder artikel
35septies/9 ° van de wet.
De verwerking van de in het eerste lid bedoelde
gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, 1° en 2°
van de wet.
De verwerking van de gegevens gebeurt zoals vermeld in
artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35
septies/11, 1°, 2° en 4° van de wet hebben toegang tot de
niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.
De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel
35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.
8. Allerlei
Niet van toepassing.
Interpretatieregels 181215 - 181226
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde L-§29
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux implants permettant l’ancrage d’une prothèse externe, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
La pose d’indication et l’implantation ne peuvent être effectuées que dans un hôpital universitaire ayant une expertise dans ce domaine.
L’équipe multidisciplinaire qui pose l’indication est composée au minimum de :
- 1 chirurgien orthopédique
- 1 médecin spécialiste en médecine physique et revalidation
- 1 psychiatre ou psychologue
- 1 kinésithérapeute
- 1 ergothérapeute
- 1 dermatologue
- 1 médecin spécialiste en médecine interne ayant une compétence particulière en infectiologie
- et 1 orthopédiste prothésiste
qui ont été formés à cette technique et peuvent faire preuve de leur expertise.
Cette équipe est encadrée par l’équipe multidisciplinaire de l’hôpital universitaire Sahlgrenska de Gothenburg (Suède).
L’établissement possède en outre un programme de traitement documenté. Celui-ci décrit la procédure de sélection du patient, le trajet de soin (intervention chirurgicale, rééducation jusqu’à l’utilisation effective de la première prothèse définitive y comprise), l’entretien technique orthopédique, les suivis cliniques reprenant les possibilités en cas de complications ou d’incidents, les mesures assurant la continuité de ce soin spécialisé.
Le programme de rééducation ne peut être effectué que dans l’établissement hospitalier qui réalise l’implantation ou dans un établissement de rééducation spécialisé dans la rééducation des amputés. Cet établissement doit également avoir signé une convention avec l’établissement hospitalier implanteur pour prendre en charge la rééducation de leurs patients.
L’équipe multidisciplinaire du centre de rééducation est composée au minimum :
- 1 médecin spécialiste en médecine physique et revalidation
- 1 psychiatre ou psychologue
- 1 kinésithérapeute
- 1 ergothérapeute
- et 1 orthopédiste prothésiste
L’établissement de rééducation s’engage à suivre le programme de rééducation prévu, aussi lorsque que l’on fait appel à des kinésithérapeutes extramuros.
L’établissement hospitalier répondant aux critères susmentionnés, introduit le formulaire L-Form-II-01, auprès du Service de soins de santé. La Commission dressera une liste avec la composition de l’équipe par établissement hospitalier. Les modifications des données reprises dans le formulaire de candidature qui font qu’il n’est plus satisfait aux critères visés ci-dessus sont communiquées spontanément par l’établissement hospitalier au fonctionnaire dirigeant du Service. Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue Galilée 5/01 à 1210 Bruxelles ou par e-mail à implant@inami.fgov.be.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
Indications
Le bénéficiaire a une amputation majeure d’un membre sur plus de 2/3 de la longueur du fémur ou plus de la moitié de la longueur de l’humérus, et l’utilisation d’une prothèse à fût n’est techniquement pas possible.
OU
Le bénéficiaire a une amputation transfémorale ou transhumérale, et une utilisation normale et à long terme de sa prothèse à fût n’est pas possible suite à des problèmes dermatologiques récurrents qui ne peuvent pas être remédiés par le prothésiste, par un traitement dermatologique ou par une intervention chirurgicale.
ET
L’état général du bénéficiaire permet l’implantation selon les instructions d’utilisation du dispositif et de suivre le traitement de revalidation.
Le bénéficiaire n’a pas plus de 65 ans et en cas d’implantation au niveau du fémur, son poids corporel (prothèse comprise) est inférieur à 100kg.
Le bénéficiaire s’engage à suivre le programme de rééducation qui lui a été soumis avant implantation.
3. Critères concernant le dispositif
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1. Définition
Le système d’implant est composé d’une partie intra-osseuse et une partie percutanée sur laquelle vient se fixer de façon directe et solide une prothèse externe.
La partie intra-osseuse est placée sans ciment et permet l’ostéointégration. Elle est implantée à une profondeur maximale de 10 cm à partir de l’extrémité osseuse.
La partie percutanée est fixée solidement à la partie intra-osseuse. Le trajet de perforation est inférieur à 1 cm et permet une fixation stable de la peau de la zone de perforation à l’os. Le design est conçu pour réduire les irritations mécaniques et le risque d’infection et marsupialisation et pour maximaliser l’ostéointégration de l’implant.
La technique opératoire prévoit une implantation en deux temps avec un intervalle minimum de un mois pour permettre l’ostéointégration. Le système d’accouplement entre la prothèse et la partie percutanée est sûr et offre des protections contre des contraintes de forces dangereuses (protection contre la torsion et amortissement des chocs).
3.2.Critères
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l’aide d’études cliniques. Ces études seront publiées dans une revue « peer-reviewed » reconnue internationalement. Parmi les études cliniques réalisées, il faut au moins une étude prospective sur un minimum de 30 patients suivis pendant au minimum deux ans.
Un dispositif qui est une adaptation d’un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode d’action et sans impact négatif sur l’efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques en détail.
3.3. Conditions de garantie
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
- 3 ans de garantie totale à 100% pour la partie implantable
- 2 ans de garantie totale à 100% pour la partie percutanée
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation/Première utilisation
L’intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086 et 181090-181101 ne peut être accordée qu’après réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit être demandé au Service des soins de santé endéans les trente jours après l’implantation. Cette demande de numéro d’ordre est effectuée au moyen du formulaire L-Form-I-09, entièrement complété et signé par le médecin spécialiste implanteur. Le numéro d’ordre est communiqué simultanément et immédiatement au médecin conseil, au médecin spécialiste implanteur et au pharmacien hospitalier.
L’intervention de l’assurance obligatoire ne peut être accordée qu’après que les formulaires L-Form-I-10 (reprenant les caractéristiques de référence), L-Form-I-12 (reprenant les données sur la qualité de vie) et, le cas échéant, L-Form-I-13 (reprenant les caractéristiques de la prothèse externe à fût si le bénéficiaire en utilisait une) aient été complétés via l’application en ligne.
Les modalités d’enregistrement des données ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs, aux établissements de revalidation et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé.
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2, la conclusion de l’équipe multidisciplinaire, les données de suivi et le consentement éclairé du bénéficiaire doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.2. Remplacement
En cas de remplacement, les dispositions en matière de garantie doivent être respectées.
L’intervention de l’assurance obligatoire ne peut être accordée qu’après que les formulaires L-Form-I-11 (reprenant les caractéristiques du remplacement), le cas échéant le formulaire L-Form-I-12 (reprenant les données sur la qualité de vie si celle-ci à été mesurée), le cas échéant le formulaire L-Form-I-13 (reprenant les caractéristiques de la prothèse externe si celle-ci à été changée lors de la révision) aient été complétés via l’application en ligne.
Les modalités d’enregistrement des données ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs, aux établissements de revalidation et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé.
Les documents mentionnés sous le point 4.1 doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.3. Remplacement prématuré
Par dérogation aux dispositions du point 5.2., une intervention de l'assurance obligatoire pour un remplacement prématuré peut être accordée par le Collège des médecins-directeurs sur la base d’un rapport médical circonstancié justifiant le remplacement prématuré.
Les formulaires mentionnés sous le point 4.2 doivent être complétés via l’application en ligne.
Les modalités d’enregistrement des données ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs, aux établissements de revalidation et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé.
Les documents mentionnés sous le point 4.1 doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
Pendant la période de garantie et en cas d’un dysfonctionnement qui n'est pas lié au bénéficiaire ou à l'évolution de sa situation médicale, le distributeur est obligé d'appliquer les conditions de garantie.
Dans le cas où le dispositif a été utilisé par le bénéficiaire de façon non conforme aux instructions d’utilisation qui lui ont été fournies avant implantation, le Collège peut accorder un remboursement partiel.
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application
5.2 Autres règles
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181193-181204 ou 181215-181226 ne peut être accordée qu’après un délai de 10 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181075-181086 ou 181090-181101 respectivement.
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181112-181123 ne peut être accordée qu’après un délai de 3 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181031-181042, 181112-181123 ou 181156-181160.
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181134-181145 ne peut être accordée qu’après un délai de 5 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181053-181064, 181134-181145 ou 181171-181182.
Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance obligatoire pour primo-implantation est limité à 10 par an.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Les établissements hospitaliers implanteurs et les établissements de revalidation feront tous les 3 ans une évaluation des données collectées et une analyse de la littérature récente avec rapport à la Commission. La nature du rapport est établie par la Commission.
7. Divers
Pas d’application
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de implantaten die de verankering van een externe prothese toelaten, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
De indicatiestelling en implantatie mogen enkel in een universitair ziekenhuis met expertise in dit domein uitgevoerd worden.
Het multidisciplinaire team dat de indicatie stelt is minstens samengesteld uit:
- 1 orthopedisch chirurg
- 1 arts-specialist in de fysische geneeskunde en de revalidatie
- 1 psychiater of psycholoog
- 1 kinesitherapeut
- 1 ergotherapeut
- 1 dermatoloog
- 1 arts-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere ervaring in de klinische infectiologie
- en 1 orthopedist-prothesist
die in die techniek geschoold zijn en hun expertise kunnen bewijzen.
Dit team staat onder begeleiding van het multidisciplinaire team van het universitair ziekenhuis Sahlgrenska van Gothenburg (Zweden).
De verplegingsinrichting heeft bovendien een gedocumenteerd behandelingsprogramma. Dit beschrijft de selectieprocedure van de patiënt, het zorgtraject (chirurgische ingreep, revalidatie tot en met het effectief gebruik van de eerste prothese), het orthopedisch-technisch onderhoud, de klinische follow-up met de mogelijkheden in geval van complicaties of incidenten, de maatregelen ter verzekering van de continuïteit van deze gespecialiseerde zorg.
Het revalidatieprogramma mag enkel uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting die de implantatie realiseert of in een revalidatie-inrichting gespecialiseerd in revalidatie van geamputeerden. Deze revalidatie-inrichting dient tevens een overeenkomst te hebben ondertekend met de implanterende verplegingsinrichting om de revalidatie van hun patiënten op zich op te nemen.
Het multidisciplinaire team van de revalidatie-inrichting is minstens samengesteld uit:
- 1 arts-specialist in de fysische geneeskunde en de revalidatie
- 1 psychiater of psycholoog
- 1 kinesitherapeut
- 1 ergotherapeut
- en 1 orthopedist-prothesist
De revalidatie-inrichting verbindt zich ertoe het geplande revalidatieprogramma te volgen, ook wanneer extramurale kinesitherapeuten worden ingeschakeld.
De verplegingsinrichting die voldoet aan voornoemde criteria dient het formulier L-Form-II-01 in bij de Dienst voor geneeskundige verzorging. De Commissie zal een lijst opstellen met de teamsamenstelling per verplegingsinrichting. Wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier waardoor niet meer voldaan is aan de bovenvermelde criteria worden door de verplegingsinrichting spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst. Per brief aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Galileelaan 5/01 te 1210 Brussel, of per e-mail op het volgende adres: implant@riziv.fgov.be.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
Indicaties
De rechthebbende heeft een majeure amputatie van een lidmaat van meer dan 2/3 van de femurlengte of meer dan ½ van de humeruslengte, en het gebruik van een kokerprothese is technisch niet mogelijk.
OF
De rechthebbende heeft een transfemorale of transhumerale amputatie en een normaal en duurzaam gebruik van zijn kokerprothese is niet mogelijk als gevolg van recurrente dermatologische problemen, die niet door de prothesist, door dermatologische behandeling of door een chirurgische ingreep verholpen kunnen worden.
EN
De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie volgens de gebruiksinstructies van het hulpmiddel en het volgen van de revalidatie toelaten.
De rechthebbende is niet ouder dan 65 jaar en in geval van implantatie ter hoogte van de femur is zijn lichaamsgewicht (prothese inbegrepen) minder dan 100kg.
De rechthebbende engageert zich om het revalidatieprogramma te volgen dat aan hem voor de implantatie voorgelegd werd.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1.Definitie
Het implantaatsysteem bevat een intraosseus gedeelte en een percutaan gedeelte waarop een externe prothese op een directe en stevige wijze verankerd wordt.
Het intraosseus gedeelte is zonder cement geplaatst en laat osseointegratie toe. Het wordt tot een maximale diepte van 10 cm vanaf het botuiteinde geïmplanteerd.
Het percutaan gedeelte is stevig aan het intraosseus gedeelte verankerd. Het perforatietraject is minder dan 1 cm en laat een stabiele fixatie van de huid van de perforatiezone aan het bot toe. Het design is ontworpen om de mechanische irritatie en het infectie- en marsupialisatierisico te verminderen en de osseoïntegratie van het implantaat te maximaliseren.
De operatietechniek voorziet een implantatie in 2 stappen met een minimaal interval van een maand om osseoïntegratie toe te laten. Het koppelingssysteem tussen de prothese en het percutaan gedeelte is veilig en biedt beveiligingen aan tegen gevaarlijke krachtinwerkingen (torsiebeveiliging en schokdemping).
3.2.Criteria
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst moeten de werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel aangetoond worden met behulp van klinische studies. Deze studies dienen gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend peer reviewed tijdschrift. Onder de gerealiseerde klinische studies, moet er minstens één prospectieve studie zijn met minimum 30 patiënten die gedurende minimaal twee jaar gevolgd werden.
Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst ingeschreven is voor dezelfde verdeler, zonder wijziging van het werkingsmechanisme en zonder negatieve impact op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, mag ingeschreven worden zonder klinische studies op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen en hun praktische gevolgen in detail beschrijft.
3.3.Garantievoorwaarden
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 moeten de volgende garanties worden gegeven:
- 3 jaar volledige garantie aan 100% voor het implanteerbare gedeelte
- 2 jaar volledige garantie aan 100% voor het percutaan gedeelte
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086 en 181090-181101 kan enkel worden toegekend na ontvangst van een volgnummer. Dit dient aangevraagd te worden aan de Dienst voor Geneeskundige Verzorging binnen de dertig dagen na de implantatie. Deze aanvraag van een volgnummer gebeurt door middel van het formulier L-Form-I-09, volledig ingevuld en ondertekend door de implanterend arts-specialist. Het volgnummer wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de implanterend arts-specialist en de ziekenhuisapotheker.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering mag enkel worden toegekend indien het formulier L-Form-I-10 (dat de baseline karakteristieken herneemt), het formulier L-Form-I-12 (dat de gegevens over de levenskwaliteit herneemt) en, eventueel, het formulier L-Form-I-13 (dat de externe kokerprothese karakteristieken herneemt indien de rechthebbende er een gebruikt) werden ingevuld via de on-line-toepassing.
De modaliteiten van registratie van de gegevens, evenals de wijze waarop deze gegevens aan Healthdata, de implanterende verplegingsinrichtingen, de revalidatie-inrichtingen en aan de Commissie worden bezorgd, worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 2, de conclusies van het multidisciplinaire team, de follow-up-gegevens en de geïnformeerde toestemming van de rechthebbende, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
4.2. Vervanging
In geval van vervanging moeten de bepalingen met betrekking tot de garantie voldaan zijn.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering mag enkel worden toegekend indien het formulier L-Form-I-11 (dat de vervangingskarakteristieken herneemt), eventueel het formulier L-Form-I-12 (dat de gegevens over de levenskwaliteit herneemt als dit werd gemeten), eventueel het formulier L-Form-I-13 (dat de externe prothese karakteristieken herneemt als zij door de revisie werden gewijzigd) werden ingevuld via de on-line-toepassing.
De modaliteiten van registratie van de gegevens, evenals de wijze waarop deze gegevens aan Healthdata, de implanterende verplegingsinrichtingen, de revalidatie-inrichtingen en aan de Commissie worden bezorgd, worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
De documenten die onder punt 4.1 vermeld zijn, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
4.3. Voortijdige vervanging
In afwijking van de bepalingen onder het punt 5.2. kan een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een voortijdige vernieuwing worden toegekend door het College van artsen-directeurs op basis van een omstandig medisch verslag ter staving van de voortijdige vervanging.
De formulieren die onder punt 4.2 vermeld zijn, moeten ingevuld zijn via de online-toepassing.
De modaliteiten van registratie van de gegevens, evenals de wijze waarop deze gegevens aan Healthdata, de implanterende verplegingsinrichtingen, de revalidatie-inrichtingen en aan de Commissie worden bezorgd, worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
De documenten die onder punt 4.1 vermeld zijn, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
Gedurende de garantieperiode en in geval van disfunctie die niet te wijten is aan de rechthebbende of de evolutie van zijn medische toestand, is de verdeler verplicht de garantievoorwaarden na te leven.
In het geval dat het hulpmiddel door de rechthebbende gebruikt is op een wijze die niet conform is aan de gebruiksaanwijzingen die hem voor implantatie bezorgd werden, kan het College een gedeeltelijke terugbetaling toekennen.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181193-181204 of 181215-181226 kan pas worden verleend na een termijn van 10 jaar, te rekenen vanaf de datum van implantatie van respectievelijk de verstrekking 181075-181086 of 181090-181101.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181112-181123 kan pas worden verleend na een termijn van 3 jaar te rekenen vanaf de datum van implantatie van de verstrekking 181031-181042, 181112-181123 of 181156-181160.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181134-181145 kan pas worden verleend na een termijn van 5 jaar, te rekenen vanaf de datum van implantatie van de verstrekking 181053-181064, 181134-181145 of 181171-181182.
Het aantal rechthebbenden die voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor primo-implantatie in aanmerking kan komen, wordt beperkt tot 10 per jaar.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
De implanterende verplegingsinrichtingen en de revalidatie-inrichtingen zullen om de 3 jaar een evaluatie uitvoeren van de verzamelde gegevens en een analyse van de recente literatuur met rapport aan de Commissie. De aard van het rapport wordt vastgelegd door de Commissie.
7. Allerlei
Niet van toepassing
Interpretatieregels 181215 - 181226
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde L-§29
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux implants permettant l’ancrage d’une prothèse externe, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
La pose d’indication et l’implantation ne peuvent être effectuées que dans un hôpital universitaire ayant une expertise dans ce domaine.
L’équipe multidisciplinaire qui pose l’indication est composée au minimum de :
- 1 chirurgien orthopédique
- 1 médecin spécialiste en médecine physique et revalidation
- 1 psychiatre ou psychologue
- 1 kinésithérapeute
- 1 ergothérapeute
- 1 dermatologue
- 1 médecin spécialiste en médecine interne ayant une compétence particulière en infectiologie
- et 1 orthopédiste prothésiste
qui ont été formés à cette technique et peuvent faire preuve de leur expertise.
Cette équipe est encadrée par l’équipe multidisciplinaire de l’hôpital universitaire Sahlgrenska de Gothenburg (Suède).
L’établissement possède en outre un programme de traitement documenté. Celui-ci décrit la procédure de sélection du patient, le trajet de soin (intervention chirurgicale, rééducation jusqu’à l’utilisation effective de la première prothèse définitive y comprise), l’entretien technique orthopédique, les suivis cliniques reprenant les possibilités en cas de complications ou d’incidents, les mesures assurant la continuité de ce soin spécialisé.
Le programme de rééducation ne peut être effectué que dans l’établissement hospitalier qui réalise l’implantation ou dans un établissement de rééducation spécialisé dans la rééducation des amputés. Cet établissement doit également avoir signé une convention avec l’établissement hospitalier implanteur pour prendre en charge la rééducation de leurs patients.
L’équipe multidisciplinaire du centre de rééducation est composée au minimum :
- 1 médecin spécialiste en médecine physique et revalidation
- 1 psychiatre ou psychologue
- 1 kinésithérapeute
- 1 ergothérapeute
- et 1 orthopédiste prothésiste
L’établissement de rééducation s’engage à suivre le programme de rééducation prévu, aussi lorsque que l’on fait appel à des kinésithérapeutes extramuros.
L’établissement hospitalier répondant aux critères susmentionnés, introduit le formulaire L-Form-II-01, auprès du Service de soins de santé. La Commission dressera une liste avec la composition de l’équipe par établissement hospitalier. Les modifications des données reprises dans le formulaire de candidature qui font qu’il n’est plus satisfait aux critères visés ci-dessus sont communiquées spontanément par l’établissement hospitalier au fonctionnaire dirigeant du Service. Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue Galilée 5/01 à 1210 Bruxelles ou par e-mail à implant@inami.fgov.be.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
Indications
Le bénéficiaire a une amputation majeure d’un membre sur plus de 2/3 de la longueur du fémur ou plus de la moitié de la longueur de l’humérus, et l’utilisation d’une prothèse à fût n’est techniquement pas possible.
OU
Le bénéficiaire a une amputation transfémorale ou transhumérale, et une utilisation normale et à long terme de sa prothèse à fût n’est pas possible suite à des problèmes dermatologiques récurrents qui ne peuvent pas être remédiés par le prothésiste, par un traitement dermatologique ou par une intervention chirurgicale.
ET
L’état général du bénéficiaire permet l’implantation selon les instructions d’utilisation du dispositif et de suivre le traitement de revalidation.
Le bénéficiaire n’a pas plus de 65 ans et en cas d’implantation au niveau du fémur, son poids corporel (prothèse comprise) est inférieur à 100kg.
Le bénéficiaire s’engage à suivre le programme de rééducation qui lui a été soumis avant implantation.
3. Critères concernant le dispositif
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1. Définition
Le système d’implant est composé d’une partie intra-osseuse et une partie percutanée sur laquelle vient se fixer de façon directe et solide une prothèse externe.
La partie intra-osseuse est placée sans ciment et permet l’ostéointégration. Elle est implantée à une profondeur maximale de 10 cm à partir de l’extrémité osseuse.
La partie percutanée est fixée solidement à la partie intra-osseuse. Le trajet de perforation est inférieur à 1 cm et permet une fixation stable de la peau de la zone de perforation à l’os. Le design est conçu pour réduire les irritations mécaniques et le risque d’infection et marsupialisation et pour maximaliser l’ostéointégration de l’implant.
La technique opératoire prévoit une implantation en deux temps avec un intervalle minimum de un mois pour permettre l’ostéointégration. Le système d’accouplement entre la prothèse et la partie percutanée est sûr et offre des protections contre des contraintes de forces dangereuses (protection contre la torsion et amortissement des chocs).
3.2.Critères
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l’aide d’études cliniques. Ces études seront publiées dans une revue « peer-reviewed » reconnue internationalement. Parmi les études cliniques réalisées, il faut au moins une étude prospective sur un minimum de 30 patients suivis pendant au minimum deux ans.
Un dispositif qui est une adaptation d’un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode d’action et sans impact négatif sur l’efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques en détail.
3.3. Conditions de garantie
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
- 3 ans de garantie totale à 100% pour la partie implantable
- 2 ans de garantie totale à 100% pour la partie percutanée
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation/Première utilisation
L’intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086 et 181090-181101 ne peut être accordée qu’après réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit être demandé au Service des soins de santé endéans les trente jours après l’implantation. Cette demande de numéro d’ordre est effectuée au moyen du formulaire L-Form-I-09, entièrement complété et signé par le médecin spécialiste implanteur. Le numéro d’ordre est communiqué simultanément et immédiatement au médecin conseil, au médecin spécialiste implanteur et au pharmacien hospitalier.
L’intervention de l’assurance obligatoire ne peut être accordée qu’après que les formulaires L-Form-I-10 (reprenant les caractéristiques de référence), L-Form-I-12 (reprenant les données sur la qualité de vie) et, le cas échéant, L-Form-I-13 (reprenant les caractéristiques de la prothèse externe à fût si le bénéficiaire en utilisait une) aient été complétés via l’application en ligne.
Les modalités d’enregistrement des données ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs, aux établissements de revalidation et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé.
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2, la conclusion de l’équipe multidisciplinaire, les données de suivi et le consentement éclairé du bénéficiaire doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.2. Remplacement
En cas de remplacement, les dispositions en matière de garantie doivent être respectées.
L’intervention de l’assurance obligatoire ne peut être accordée qu’après que les formulaires L-Form-I-11 (reprenant les caractéristiques du remplacement), le cas échéant le formulaire L-Form-I-12 (reprenant les données sur la qualité de vie si celle-ci à été mesurée), le cas échéant le formulaire L-Form-I-13 (reprenant les caractéristiques de la prothèse externe si celle-ci à été changée lors de la révision) aient été complétés via l’application en ligne.
Les modalités d’enregistrement des données ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs, aux établissements de revalidation et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé.
Les documents mentionnés sous le point 4.1 doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.3. Remplacement prématuré
Par dérogation aux dispositions du point 5.2., une intervention de l'assurance obligatoire pour un remplacement prématuré peut être accordée par le Collège des médecins-directeurs sur la base d’un rapport médical circonstancié justifiant le remplacement prématuré.
Les formulaires mentionnés sous le point 4.2 doivent être complétés via l’application en ligne.
Les modalités d’enregistrement des données ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs, aux établissements de revalidation et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé.
Les documents mentionnés sous le point 4.1 doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
Pendant la période de garantie et en cas d’un dysfonctionnement qui n'est pas lié au bénéficiaire ou à l'évolution de sa situation médicale, le distributeur est obligé d'appliquer les conditions de garantie.
Dans le cas où le dispositif a été utilisé par le bénéficiaire de façon non conforme aux instructions d’utilisation qui lui ont été fournies avant implantation, le Collège peut accorder un remboursement partiel.
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application
5.2 Autres règles
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181193-181204 ou 181215-181226 ne peut être accordée qu’après un délai de 10 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181075-181086 ou 181090-181101 respectivement.
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181112-181123 ne peut être accordée qu’après un délai de 3 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181031-181042, 181112-181123 ou 181156-181160.
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181134-181145 ne peut être accordée qu’après un délai de 5 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181053-181064, 181134-181145 ou 181171-181182.
Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance obligatoire pour primo-implantation est limité à 10 par an.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Les établissements hospitaliers implanteurs et les établissements de revalidation feront tous les 3 ans une évaluation des données collectées et une analyse de la littérature récente avec rapport à la Commission. La nature du rapport est établie par la Commission.
7. Divers
Pas d’application
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de implantaten die de verankering van een externe prothese toelaten, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
De indicatiestelling en implantatie mogen enkel in een universitair ziekenhuis met expertise in dit domein uitgevoerd worden.
Het multidisciplinaire team dat de indicatie stelt is minstens samengesteld uit:
- 1 orthopedisch chirurg
- 1 arts-specialist in de fysische geneeskunde en de revalidatie
- 1 psychiater of psycholoog
- 1 kinesitherapeut
- 1 ergotherapeut
- 1 dermatoloog
- 1 arts-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere ervaring in de klinische infectiologie
- en 1 orthopedist-prothesist
die in die techniek geschoold zijn en hun expertise kunnen bewijzen.
Dit team staat onder begeleiding van het multidisciplinaire team van het universitair ziekenhuis Sahlgrenska van Gothenburg (Zweden).
De verplegingsinrichting heeft bovendien een gedocumenteerd behandelingsprogramma. Dit beschrijft de selectieprocedure van de patiënt, het zorgtraject (chirurgische ingreep, revalidatie tot en met het effectief gebruik van de eerste prothese), het orthopedisch-technisch onderhoud, de klinische follow-up met de mogelijkheden in geval van complicaties of incidenten, de maatregelen ter verzekering van de continuïteit van deze gespecialiseerde zorg.
Het revalidatieprogramma mag enkel uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting die de implantatie realiseert of in een revalidatie-inrichting gespecialiseerd in revalidatie van geamputeerden. Deze revalidatie-inrichting dient tevens een overeenkomst te hebben ondertekend met de implanterende verplegingsinrichting om de revalidatie van hun patiënten op zich op te nemen.
Het multidisciplinaire team van de revalidatie-inrichting is minstens samengesteld uit:
- 1 arts-specialist in de fysische geneeskunde en de revalidatie
- 1 psychiater of psycholoog
- 1 kinesitherapeut
- 1 ergotherapeut
- en 1 orthopedist-prothesist
De revalidatie-inrichting verbindt zich ertoe het geplande revalidatieprogramma te volgen, ook wanneer extramurale kinesitherapeuten worden ingeschakeld.
De verplegingsinrichting die voldoet aan voornoemde criteria dient het formulier L-Form-II-01 in bij de Dienst voor geneeskundige verzorging. De Commissie zal een lijst opstellen met de teamsamenstelling per verplegingsinrichting. Wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier waardoor niet meer voldaan is aan de bovenvermelde criteria worden door de verplegingsinrichting spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst. Per brief aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Galileelaan 5/01 te 1210 Brussel, of per e-mail op het volgende adres: implant@riziv.fgov.be.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
Indicaties
De rechthebbende heeft een majeure amputatie van een lidmaat van meer dan 2/3 van de femurlengte of meer dan ½ van de humeruslengte, en het gebruik van een kokerprothese is technisch niet mogelijk.
OF
De rechthebbende heeft een transfemorale of transhumerale amputatie en een normaal en duurzaam gebruik van zijn kokerprothese is niet mogelijk als gevolg van recurrente dermatologische problemen, die niet door de prothesist, door dermatologische behandeling of door een chirurgische ingreep verholpen kunnen worden.
EN
De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie volgens de gebruiksinstructies van het hulpmiddel en het volgen van de revalidatie toelaten.
De rechthebbende is niet ouder dan 65 jaar en in geval van implantatie ter hoogte van de femur is zijn lichaamsgewicht (prothese inbegrepen) minder dan 100kg.
De rechthebbende engageert zich om het revalidatieprogramma te volgen dat aan hem voor de implantatie voorgelegd werd.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1.Definitie
Het implantaatsysteem bevat een intraosseus gedeelte en een percutaan gedeelte waarop een externe prothese op een directe en stevige wijze verankerd wordt.
Het intraosseus gedeelte is zonder cement geplaatst en laat osseointegratie toe. Het wordt tot een maximale diepte van 10 cm vanaf het botuiteinde geïmplanteerd.
Het percutaan gedeelte is stevig aan het intraosseus gedeelte verankerd. Het perforatietraject is minder dan 1 cm en laat een stabiele fixatie van de huid van de perforatiezone aan het bot toe. Het design is ontworpen om de mechanische irritatie en het infectie- en marsupialisatierisico te verminderen en de osseoïntegratie van het implantaat te maximaliseren.
De operatietechniek voorziet een implantatie in 2 stappen met een minimaal interval van een maand om osseoïntegratie toe te laten. Het koppelingssysteem tussen de prothese en het percutaan gedeelte is veilig en biedt beveiligingen aan tegen gevaarlijke krachtinwerkingen (torsiebeveiliging en schokdemping).
3.2.Criteria
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst moeten de werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel aangetoond worden met behulp van klinische studies. Deze studies dienen gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend peer reviewed tijdschrift. Onder de gerealiseerde klinische studies, moet er minstens één prospectieve studie zijn met minimum 30 patiënten die gedurende minimaal twee jaar gevolgd werden.
Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst ingeschreven is voor dezelfde verdeler, zonder wijziging van het werkingsmechanisme en zonder negatieve impact op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, mag ingeschreven worden zonder klinische studies op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen en hun praktische gevolgen in detail beschrijft.
3.3.Garantievoorwaarden
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 moeten de volgende garanties worden gegeven:
- 3 jaar volledige garantie aan 100% voor het implanteerbare gedeelte
- 2 jaar volledige garantie aan 100% voor het percutaan gedeelte
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086 en 181090-181101 kan enkel worden toegekend na ontvangst van een volgnummer. Dit dient aangevraagd te worden aan de Dienst voor Geneeskundige Verzorging binnen de dertig dagen na de implantatie. Deze aanvraag van een volgnummer gebeurt door middel van het formulier L-Form-I-09, volledig ingevuld en ondertekend door de implanterend arts-specialist. Het volgnummer wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de implanterend arts-specialist en de ziekenhuisapotheker.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering mag enkel worden toegekend indien het formulier L-Form-I-10 (dat de baseline karakteristieken herneemt), het formulier L-Form-I-12 (dat de gegevens over de levenskwaliteit herneemt) en, eventueel, het formulier L-Form-I-13 (dat de externe kokerprothese karakteristieken herneemt indien de rechthebbende er een gebruikt) werden ingevuld via de on-line-toepassing.
De modaliteiten van registratie van de gegevens, evenals de wijze waarop deze gegevens aan Healthdata, de implanterende verplegingsinrichtingen, de revalidatie-inrichtingen en aan de Commissie worden bezorgd, worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 2, de conclusies van het multidisciplinaire team, de follow-up-gegevens en de geïnformeerde toestemming van de rechthebbende, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
4.2. Vervanging
In geval van vervanging moeten de bepalingen met betrekking tot de garantie voldaan zijn.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering mag enkel worden toegekend indien het formulier L-Form-I-11 (dat de vervangingskarakteristieken herneemt), eventueel het formulier L-Form-I-12 (dat de gegevens over de levenskwaliteit herneemt als dit werd gemeten), eventueel het formulier L-Form-I-13 (dat de externe prothese karakteristieken herneemt als zij door de revisie werden gewijzigd) werden ingevuld via de on-line-toepassing.
De modaliteiten van registratie van de gegevens, evenals de wijze waarop deze gegevens aan Healthdata, de implanterende verplegingsinrichtingen, de revalidatie-inrichtingen en aan de Commissie worden bezorgd, worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
De documenten die onder punt 4.1 vermeld zijn, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
4.3. Voortijdige vervanging
In afwijking van de bepalingen onder het punt 5.2. kan een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een voortijdige vernieuwing worden toegekend door het College van artsen-directeurs op basis van een omstandig medisch verslag ter staving van de voortijdige vervanging.
De formulieren die onder punt 4.2 vermeld zijn, moeten ingevuld zijn via de online-toepassing.
De modaliteiten van registratie van de gegevens, evenals de wijze waarop deze gegevens aan Healthdata, de implanterende verplegingsinrichtingen, de revalidatie-inrichtingen en aan de Commissie worden bezorgd, worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
De documenten die onder punt 4.1 vermeld zijn, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
Gedurende de garantieperiode en in geval van disfunctie die niet te wijten is aan de rechthebbende of de evolutie van zijn medische toestand, is de verdeler verplicht de garantievoorwaarden na te leven.
In het geval dat het hulpmiddel door de rechthebbende gebruikt is op een wijze die niet conform is aan de gebruiksaanwijzingen die hem voor implantatie bezorgd werden, kan het College een gedeeltelijke terugbetaling toekennen.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181193-181204 of 181215-181226 kan pas worden verleend na een termijn van 10 jaar, te rekenen vanaf de datum van implantatie van respectievelijk de verstrekking 181075-181086 of 181090-181101.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181112-181123 kan pas worden verleend na een termijn van 3 jaar te rekenen vanaf de datum van implantatie van de verstrekking 181031-181042, 181112-181123 of 181156-181160.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181134-181145 kan pas worden verleend na een termijn van 5 jaar, te rekenen vanaf de datum van implantatie van de verstrekking 181053-181064, 181134-181145 of 181171-181182.
Het aantal rechthebbenden die voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor primo-implantatie in aanmerking kan komen, wordt beperkt tot 10 per jaar.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
De implanterende verplegingsinrichtingen en de revalidatie-inrichtingen zullen om de 3 jaar een evaluatie uitvoeren van de verzamelde gegevens en een analyse van de recente literatuur met rapport aan de Commissie. De aard van het rapport wordt vastgelegd door de Commissie.
7. Allerlei
Niet van toepassing
Interpretatieregels 181215 - 181226
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde L-§29
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux implants permettant l’ancrage d’une prothèse externe, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
La pose d’indication et l’implantation ne peuvent être effectuées que dans un hôpital universitaire ayant une expertise dans ce domaine.
L’équipe multidisciplinaire qui pose l’indication est composée au minimum de :
- 1 chirurgien orthopédique
- 1 médecin spécialiste en médecine physique et revalidation
- 1 psychiatre ou psychologue
- 1 kinésithérapeute
- 1 ergothérapeute
- 1 dermatologue
- 1 médecin spécialiste en médecine interne ayant une compétence particulière en infectiologie
- et 1 orthopédiste prothésiste
qui ont été formés à cette technique et peuvent faire preuve de leur expertise.
Cette équipe est encadrée par l’équipe multidisciplinaire de l’hôpital universitaire Sahlgrenska de Gothenburg (Suède).
L’établissement possède en outre un programme de traitement documenté. Celui-ci décrit la procédure de sélection du patient, le trajet de soin (intervention chirurgicale, rééducation jusqu’à l’utilisation effective de la première prothèse définitive y comprise), l’entretien technique orthopédique, les suivis cliniques reprenant les possibilités en cas de complications ou d’incidents, les mesures assurant la continuité de ce soin spécialisé.
Le programme de rééducation ne peut être effectué que dans l’établissement hospitalier qui réalise l’implantation ou dans un établissement de rééducation spécialisé dans la rééducation des amputés. Cet établissement doit également avoir signé une convention avec l’établissement hospitalier implanteur pour prendre en charge la rééducation de leurs patients.
L’équipe multidisciplinaire du centre de rééducation est composée au minimum :
- 1 médecin spécialiste en médecine physique et revalidation
- 1 psychiatre ou psychologue
- 1 kinésithérapeute
- 1 ergothérapeute
- et 1 orthopédiste prothésiste
L’établissement de rééducation s’engage à suivre le programme de rééducation prévu, aussi lorsque que l’on fait appel à des kinésithérapeutes extramuros.
L’établissement hospitalier répondant aux critères susmentionnés, introduit le formulaire L-Form-II-01, auprès du Service de soins de santé. La Commission dressera une liste avec la composition de l’équipe par établissement hospitalier. Les modifications des données reprises dans le formulaire de candidature qui font qu’il n’est plus satisfait aux critères visés ci-dessus sont communiquées spontanément par l’établissement hospitalier au fonctionnaire dirigeant du Service. Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles ou par e-mail à implant@inami.fgov.be.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
Indications
Le bénéficiaire a une amputation majeure d’un membre sur plus de 2/3 de la longueur du fémur ou plus de la moitié de la longueur de l’humérus, et l’utilisation d’une prothèse à fût n’est techniquement pas possible.
OU
Le bénéficiaire a une amputation transfémorale ou transhumérale, et une utilisation normale et à long terme de sa prothèse à fût n’est pas possible suite à des problèmes dermatologiques récurrents qui ne peuvent pas être remédiés par le prothésiste, par un traitement dermatologique ou par une intervention chirurgicale.
ET
L’état général du bénéficiaire permet l’implantation selon les instructions d’utilisation du dispositif et de suivre le traitement de revalidation.
Le bénéficiaire n’a pas plus de 65 ans et en cas d’implantation au niveau du fémur, son poids corporel (prothèse comprise) est inférieur à 100kg.
Le bénéficiaire s’engage à suivre le programme de rééducation qui lui a été soumis avant implantation.
3. Critères concernant le dispositif
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1. Définition
Le système d’implant est composé d’une partie intra-osseuse et une partie percutanée sur laquelle vient se fixer de façon directe et solide une prothèse externe.
La partie intra-osseuse est placée sans ciment et permet l’ostéointégration. Elle est implantée à une profondeur maximale de 10 cm à partir de l’extrémité osseuse.
La partie percutanée est fixée solidement à la partie intra-osseuse. Le trajet de perforation est inférieur à 1 cm et permet une fixation stable de la peau de la zone de perforation à l’os. Le design est conçu pour réduire les irritations mécaniques et le risque d’infection et marsupialisation et pour maximaliser l’ostéointégration de l’implant.
La technique opératoire prévoit une implantation en deux temps avec un intervalle minimum de un mois pour permettre l’ostéointégration. Le système d’accouplement entre la prothèse et la partie percutanée est sûr et offre des protections contre des contraintes de forces dangereuses (protection contre la torsion et amortissement des chocs).
3.2.Critères
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l’aide d’études cliniques. Ces études seront publiées dans une revue « peer-reviewed » reconnue internationalement. Parmi les études cliniques réalisées, il faut au moins une étude prospective sur un minimum de 30 patients suivis pendant au minimum deux ans.
Un dispositif qui est une adaptation d’un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode d’action et sans impact négatif sur l’efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques en détail.
3.3. Conditions de garantie
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
- 3 ans de garantie totale à 100% pour la partie implantable
- 2 ans de garantie totale à 100% pour la partie percutanée
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation/Première utilisation
L’intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086 et 181090-181101 ne peut être accordée qu’après réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit être demandé au Service des soins de santé endéans les trente jours après l’implantation. Cette demande de numéro d’ordre est effectuée au moyen du formulaire L-Form-I-09, entièrement complété et signé par le médecin spécialiste implanteur. Le numéro d’ordre est communiqué simultanément et immédiatement au médecin conseil, au médecin spécialiste implanteur et au pharmacien hospitalier.
L’intervention de l’assurance obligatoire ne peut être accordée qu’après que les formulaires L-Form-I-10 (reprenant les caractéristiques de référence), L-Form-I-12 (reprenant les données sur la qualité de vie) et, le cas échéant, L-Form-I-13 (reprenant les caractéristiques de la prothèse externe à fût si le bénéficiaire en utilisait une) aient été complétés via l’application en ligne.
Les modalités d’enregistrement des données ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs, aux établissements de revalidation et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé.
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2, la conclusion de l’équipe multidisciplinaire, les données de suivi et le consentement éclairé du bénéficiaire doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.2. Remplacement
En cas de remplacement, les dispositions en matière de garantie doivent être respectées.
L’intervention de l’assurance obligatoire ne peut être accordée qu’après que les formulaires L-Form-I-11 (reprenant les caractéristiques du remplacement), le cas échéant le formulaire L-Form-I-12 (reprenant les données sur la qualité de vie si celle-ci à été mesurée), le cas échéant le formulaire L-Form-I-13 (reprenant les caractéristiques de la prothèse externe si celle-ci à été changée lors de la révision) aient été complétés via l’application en ligne.
Les modalités d’enregistrement des données ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs, aux établissements de revalidation et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé.
Les documents mentionnés sous le point 4.1 doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.3. Remplacement prématuré
Par dérogation aux dispositions du point 5.2., une intervention de l'assurance obligatoire pour un remplacement prématuré peut être accordée par le Collège des médecins-directeurs sur la base d’un rapport médical circonstancié justifiant le remplacement prématuré.
Les formulaires mentionnés sous le point 4.2 doivent être complétés via l’application en ligne.
Les modalités d’enregistrement des données ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs, aux établissements de revalidation et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé.
Les documents mentionnés sous le point 4.1 doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
Pendant la période de garantie et en cas d’un dysfonctionnement qui n'est pas lié au bénéficiaire ou à l'évolution de sa situation médicale, le distributeur est obligé d'appliquer les conditions de garantie.
Dans le cas où le dispositif a été utilisé par le bénéficiaire de façon non conforme aux instructions d’utilisation qui lui ont été fournies avant implantation, le Collège peut accorder un remboursement partiel.
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application
5.2 Autres règles
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181193-181204 ou 181215-181226 ne peut être accordée qu’après un délai de 10 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181075-181086 ou 181090-181101 respectivement.
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181112-181123 ne peut être accordée qu’après un délai de 3 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181031-181042, 181112-181123 ou 181156-181160.
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181134-181145 ne peut être accordée qu’après un délai de 5 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181053-181064, 181134-181145 ou 181171-181182.
Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance obligatoire pour primo-implantation est limité à 10 par an.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Les établissements hospitaliers implanteurs et les établissements de revalidation feront tous les 3 ans une évaluation des données collectées et une analyse de la littérature récente avec rapport à la Commission. La nature du rapport est établie par la Commission.
7. Divers
Pas d’application
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de implantaten die de verankering van een externe prothese toelaten, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
De indicatiestelling en implantatie mogen enkel in een universitair ziekenhuis met expertise in dit domein uitgevoerd worden.
Het multidisciplinaire team dat de indicatie stelt is minstens samengesteld uit:
- 1 orthopedisch chirurg
- 1 arts-specialist in de fysische geneeskunde en de revalidatie
- 1 psychiater of psycholoog
- 1 kinesitherapeut
- 1 ergotherapeut
- 1 dermatoloog
- 1 arts-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere ervaring in de klinische infectiologie
- en 1 orthopedist-prothesist
die in die techniek geschoold zijn en hun expertise kunnen bewijzen.
Dit team staat onder begeleiding van het multidisciplinaire team van het universitair ziekenhuis Sahlgrenska van Gothenburg (Zweden).
De verplegingsinrichting heeft bovendien een gedocumenteerd behandelingsprogramma. Dit beschrijft de selectieprocedure van de patiënt, het zorgtraject (chirurgische ingreep, revalidatie tot en met het effectief gebruik van de eerste prothese), het orthopedisch-technisch onderhoud, de klinische follow-up met de mogelijkheden in geval van complicaties of incidenten, de maatregelen ter verzekering van de continuïteit van deze gespecialiseerde zorg.
Het revalidatieprogramma mag enkel uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting die de implantatie realiseert of in een revalidatie-inrichting gespecialiseerd in revalidatie van geamputeerden. Deze revalidatie-inrichting dient tevens een overeenkomst te hebben ondertekend met de implanterende verplegingsinrichting om de revalidatie van hun patiënten op zich op te nemen.
Het multidisciplinaire team van de revalidatie-inrichting is minstens samengesteld uit:
- 1 arts-specialist in de fysische geneeskunde en de revalidatie
- 1 psychiater of psycholoog
- 1 kinesitherapeut
- 1 ergotherapeut
- en 1 orthopedist-prothesist
De revalidatie-inrichting verbindt zich ertoe het geplande revalidatieprogramma te volgen, ook wanneer extramurale kinesitherapeuten worden ingeschakeld.
De verplegingsinrichting die voldoet aan voornoemde criteria dient het formulier L-Form-II-01 in bij de Dienst voor geneeskundige verzorging. De Commissie zal een lijst opstellen met de teamsamenstelling per verplegingsinrichting. Wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier waardoor niet meer voldaan is aan de bovenvermelde criteria worden door de verplegingsinrichting spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst. Per brief aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te 1150 Brussel, of per e-mail op het volgende adres: implant@riziv.fgov.be.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
Indicaties
De rechthebbende heeft een majeure amputatie van een lidmaat van meer dan 2/3 van de femurlengte of meer dan ½ van de humeruslengte, en het gebruik van een kokerprothese is technisch niet mogelijk.
OF
De rechthebbende heeft een transfemorale of transhumerale amputatie en een normaal en duurzaam gebruik van zijn kokerprothese is niet mogelijk als gevolg van recurrente dermatologische problemen, die niet door de prothesist, door dermatologische behandeling of door een chirurgische ingreep verholpen kunnen worden.
EN
De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie volgens de gebruiksinstructies van het hulpmiddel en het volgen van de revalidatie toelaten.
De rechthebbende is niet ouder dan 65 jaar en in geval van implantatie ter hoogte van de femur is zijn lichaamsgewicht (prothese inbegrepen) minder dan 100kg.
De rechthebbende engageert zich om het revalidatieprogramma te volgen dat aan hem voor de implantatie voorgelegd werd.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1.Definitie
Het implantaatsysteem bevat een intraosseus gedeelte en een percutaan gedeelte waarop een externe prothese op een directe en stevige wijze verankerd wordt.
Het intraosseus gedeelte is zonder cement geplaatst en laat osseointegratie toe. Het wordt tot een maximale diepte van 10 cm vanaf het botuiteinde geïmplanteerd.
Het percutaan gedeelte is stevig aan het intraosseus gedeelte verankerd. Het perforatietraject is minder dan 1 cm en laat een stabiele fixatie van de huid van de perforatiezone aan het bot toe. Het design is ontworpen om de mechanische irritatie en het infectie- en marsupialisatierisico te verminderen en de osseoïntegratie van het implantaat te maximaliseren.
De operatietechniek voorziet een implantatie in 2 stappen met een minimaal interval van een maand om osseoïntegratie toe te laten. Het koppelingssysteem tussen de prothese en het percutaan gedeelte is veilig en biedt beveiligingen aan tegen gevaarlijke krachtinwerkingen (torsiebeveiliging en schokdemping).
3.2.Criteria
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst moeten de werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel aangetoond worden met behulp van klinische studies. Deze studies dienen gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend peer reviewed tijdschrift. Onder de gerealiseerde klinische studies, moet er minstens één prospectieve studie zijn met minimum 30 patiënten die gedurende minimaal twee jaar gevolgd werden.
Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst ingeschreven is voor dezelfde verdeler, zonder wijziging van het werkingsmechanisme en zonder negatieve impact op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, mag ingeschreven worden zonder klinische studies op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen en hun praktische gevolgen in detail beschrijft.
3.3.Garantievoorwaarden
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 moeten de volgende garanties worden gegeven:
- 3 jaar volledige garantie aan 100% voor het implanteerbare gedeelte
- 2 jaar volledige garantie aan 100% voor het percutaan gedeelte
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086 en 181090-181101 kan enkel worden toegekend na ontvangst van een volgnummer. Dit dient aangevraagd te worden aan de Dienst voor Geneeskundige Verzorging binnen de dertig dagen na de implantatie. Deze aanvraag van een volgnummer gebeurt door middel van het formulier L-Form-I-09, volledig ingevuld en ondertekend door de implanterend arts-specialist. Het volgnummer wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de implanterend arts-specialist en de ziekenhuisapotheker.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering mag enkel worden toegekend indien het formulier L-Form-I-10 (dat de baseline karakteristieken herneemt), het formulier L-Form-I-12 (dat de gegevens over de levenskwaliteit herneemt) en, eventueel, het formulier L-Form-I-13 (dat de externe kokerprothese karakteristieken herneemt indien de rechthebbende er een gebruikt) werden ingevuld via de on-line-toepassing.
De modaliteiten van registratie van de gegevens, evenals de wijze waarop deze gegevens aan Healthdata, de implanterende verplegingsinrichtingen, de revalidatie-inrichtingen en aan de Commissie worden bezorgd, worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 2, de conclusies van het multidisciplinaire team, de follow-up-gegevens en de geïnformeerde toestemming van de rechthebbende, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
4.2. Vervanging
In geval van vervanging moeten de bepalingen met betrekking tot de garantie voldaan zijn.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering mag enkel worden toegekend indien het formulier L-Form-I-11 (dat de vervangingskarakteristieken herneemt), eventueel het formulier L-Form-I-12 (dat de gegevens over de levenskwaliteit herneemt als dit werd gemeten), eventueel het formulier L-Form-I-13 (dat de externe prothese karakteristieken herneemt als zij door de revisie werden gewijzigd) werden ingevuld via de on-line-toepassing.
De modaliteiten van registratie van de gegevens, evenals de wijze waarop deze gegevens aan Healthdata, de implanterende verplegingsinrichtingen, de revalidatie-inrichtingen en aan de Commissie worden bezorgd, worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
De documenten die onder punt 4.1 vermeld zijn, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
4.3. Voortijdige vervanging
In afwijking van de bepalingen onder het punt 5.2. kan een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een voortijdige vernieuwing worden toegekend door het College van artsen-directeurs op basis van een omstandig medisch verslag ter staving van de voortijdige vervanging.
De formulieren die onder punt 4.2 vermeld zijn, moeten ingevuld zijn via de online-toepassing.
De modaliteiten van registratie van de gegevens, evenals de wijze waarop deze gegevens aan Healthdata, de implanterende verplegingsinrichtingen, de revalidatie-inrichtingen en aan de Commissie worden bezorgd, worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
De documenten die onder punt 4.1 vermeld zijn, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
Gedurende de garantieperiode en in geval van disfunctie die niet te wijten is aan de rechthebbende of de evolutie van zijn medische toestand, is de verdeler verplicht de garantievoorwaarden na te leven.
In het geval dat het hulpmiddel door de rechthebbende gebruikt is op een wijze die niet conform is aan de gebruiksaanwijzingen die hem voor implantatie bezorgd werden, kan het College een gedeeltelijke terugbetaling toekennen.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181193-181204 of 181215-181226 kan pas worden verleend na een termijn van 10 jaar, te rekenen vanaf de datum van implantatie van respectievelijk de verstrekking 181075-181086 of 181090-181101.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181112-181123 kan pas worden verleend na een termijn van 3 jaar te rekenen vanaf de datum van implantatie van de verstrekking 181031-181042, 181112-181123 of 181156-181160.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181134-181145 kan pas worden verleend na een termijn van 5 jaar, te rekenen vanaf de datum van implantatie van de verstrekking 181053-181064, 181134-181145 of 181171-181182.
Het aantal rechthebbenden die voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor primo-implantatie in aanmerking kan komen, wordt beperkt tot 10 per jaar.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
De implanterende verplegingsinrichtingen en de revalidatie-inrichtingen zullen om de 3 jaar een evaluatie uitvoeren van de verzamelde gegevens en een analyse van de recente literatuur met rapport aan de Commissie. De aard van het rapport wordt vastgelegd door de Commissie.
7. Allerlei
Niet van toepassing
Interpretatieregels 181215 - 181226
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde L-§29
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux implants permettant l’ancrage d’une prothèse externe, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
La pose d’indication et l’implantation ne peuvent être effectuées que dans un hôpital universitaire ayant une expertise dans ce domaine.
L’équipe multidisciplinaire qui pose l’indication est composée au minimum de :
- 1 chirurgien orthopédique
- 1 médecin spécialiste en médecine physique et revalidation
- 1 psychiatre ou psychologue
- 1 kinésithérapeute
- 1 ergothérapeute
- 1 dermatologue
- 1 médecin spécialiste en médecine interne ayant une compétence particulière en infectiologie
- et 1 orthopédiste prothésiste
qui ont été formés à cette technique et peuvent faire preuve de leur expertise.
Cette équipe est encadrée par l’équipe multidisciplinaire de l’hôpital universitaire Sahlgrenska de Gothenburg (Suède).
L’établissement possède en outre un programme de traitement documenté. Celui-ci décrit la procédure de sélection du patient, le trajet de soin (intervention chirurgicale, rééducation jusqu’à l’utilisation effective de la première prothèse définitive y comprise), l’entretien technique orthopédique, les suivis cliniques reprenant les possibilités en cas de complications ou d’incidents, les mesures assurant la continuité de ce soin spécialisé.
Le programme de rééducation ne peut être effectué que dans l’établissement hospitalier qui réalise l’implantation ou dans un établissement de rééducation spécialisé dans la rééducation des amputés. Cet établissement doit également avoir signé une convention avec l’établissement hospitalier implanteur pour prendre en charge la rééducation de leurs patients.
L’équipe multidisciplinaire du centre de rééducation est composée au minimum :
- 1 médecin spécialiste en médecine physique et revalidation
- 1 psychiatre ou psychologue
- 1 kinésithérapeute
- 1 ergothérapeute
- et 1 orthopédiste prothésiste
L’établissement de rééducation s’engage à suivre le programme de rééducation prévu, aussi lorsque que l’on fait appel à des kinésithérapeutes extramuros.
L’établissement hospitalier répondant aux critères susmentionnés, introduit le formulaire L-Form-II-01, auprès du Service de soins de santé. La Commission dressera une liste avec la composition de l’équipe par établissement hospitalier. Les modifications des données reprises dans le formulaire de candidature qui font qu’il n’est plus satisfait aux critères visés ci-dessus sont communiquées spontanément par l’établissement hospitalier au fonctionnaire dirigeant du Service. Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles ou par e-mail à implant@inami.fgov.be.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
Indications
Le bénéficiaire a une amputation majeure d’un membre sur plus de 2/3 de la longueur du fémur ou plus de la moitié de la longueur de l’humérus, et l’utilisation d’une prothèse à fût n’est techniquement pas possible.
OU
Le bénéficiaire a une amputation transfémorale ou transhumérale, et une utilisation normale et à long terme de sa prothèse à fût n’est pas possible suite à des problèmes dermatologiques récurrents qui ne peuvent pas être remédiés par le prothésiste, par un traitement dermatologique ou par une intervention chirurgicale.
ET
L’état général du bénéficiaire permet l’implantation selon les instructions d’utilisation du dispositif et de suivre le traitement de revalidation.
Le bénéficiaire n’a pas plus de 65 ans et en cas d’implantation au niveau du fémur, son poids corporel (prothèse comprise) est inférieur à 100kg.
Le bénéficiaire s’engage à suivre le programme de rééducation qui lui a été soumis avant implantation.
3. Critères concernant le dispositif
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1. Définition
Le système d’implant est composé d’une partie intra-osseuse et une partie percutanée sur laquelle vient se fixer de façon directe et solide une prothèse externe.
La partie intra-osseuse est placée sans ciment et permet l’ostéointégration. Elle est implantée à une profondeur maximale de 10 cm à partir de l’extrémité osseuse.
La partie percutanée est fixée solidement à la partie intra-osseuse. Le trajet de perforation est inférieur à 1 cm et permet une fixation stable de la peau de la zone de perforation à l’os. Le design est conçu pour réduire les irritations mécaniques et le risque d’infection et marsupialisation et pour maximaliser l’ostéointégration de l’implant.
La technique opératoire prévoit une implantation en deux temps avec un intervalle minimum de un mois pour permettre l’ostéointégration. Le système d’accouplement entre la prothèse et la partie percutanée est sûr et offre des protections contre des contraintes de forces dangereuses (protection contre la torsion et amortissement des chocs).
3.2.Critères
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l’aide d’études cliniques. Ces études seront publiées dans une revue « peer-reviewed » reconnue internationalement. Parmi les études cliniques réalisées, il faut au moins une étude prospective sur un minimum de 30 patients suivis pendant au minimum deux ans.
Un dispositif qui est une adaptation d’un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode d’action et sans impact négatif sur l’efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques en détail.
3.3. Conditions de garantie
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
- 3 ans de garantie totale à 100% pour la partie implantable
- 2 ans de garantie totale à 100% pour la partie percutanée
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation/Première utilisation
L’intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086 et 181090-181101 ne peut être accordée qu’après réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit être demandé au Service des soins de santé endéans les trente jours après l’implantation. Cette demande de numéro d’ordre est effectuée au moyen du formulaire L-Form-I-09, entièrement complété et signé par le médecin spécialiste implanteur. Le numéro d’ordre est communiqué simultanément et immédiatement au médecin conseil, au médecin spécialiste implanteur et au pharmacien hospitalier.
L’intervention de l’assurance obligatoire ne peut être accordée qu’après que les formulaires L-Form-I-10 (reprenant les caractéristiques de référence), L-Form-I-12 (reprenant les données sur la qualité de vie) et, le cas échéant, L-Form-I-13 (reprenant les caractéristiques de la prothèse externe à fût si le bénéficiaire en utilisait une) aient été complétés via l’application en ligne.
Les modalités d’enregistrement des données ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs, aux établissements de revalidation et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé.
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2, la conclusion de l’équipe multidisciplinaire, les données de suivi et le consentement éclairé du bénéficiaire doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.2. Remplacement
En cas de remplacement, les dispositions en matière de garantie doivent être respectées.
L’intervention de l’assurance obligatoire ne peut être accordée qu’après que les formulaires L-Form-I-11 (reprenant les caractéristiques du remplacement), le cas échéant le formulaire L-Form-I-12 (reprenant les données sur la qualité de vie si celle-ci à été mesurée), le cas échéant le formulaire L-Form-I-13 (reprenant les caractéristiques de la prothèse externe si celle-ci à été changée lors de la révision) aient été complétés via l’application en ligne.
Les modalités d’enregistrement des données ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs, aux établissements de revalidation et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé.
Les documents mentionnés sous le point 4.1 doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.3. Remplacement prématuré
Par dérogation aux dispositions du point 5.2., une intervention de l'assurance obligatoire pour un remplacement prématuré peut être accordée par le Collège des médecins-directeurs sur la base d’un rapport médical circonstancié justifiant le remplacement prématuré.
Les formulaires mentionnés sous le point 4.2 doivent être complétés via l’application en ligne.
Les modalités d’enregistrement des données ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs, aux établissements de revalidation et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé.
Les documents mentionnés sous le point 4.1 doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
Pendant la période de garantie et en cas d’un dysfonctionnement qui n'est pas lié au bénéficiaire ou à l'évolution de sa situation médicale, le distributeur est obligé d'appliquer les conditions de garantie.
Dans le cas où le dispositif a été utilisé par le bénéficiaire de façon non conforme aux instructions d’utilisation qui lui ont été fournies avant implantation, le Collège peut accorder un remboursement partiel.
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application
5.2 Autres règles
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181193-181204 ou 181215-181226 ne peut être accordée qu’après un délai de 10 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181075-181086 ou 181090-181101 respectivement.
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181112-181123 ne peut être accordée qu’après un délai de 3 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181031-181042, 181112-181123 ou 181156-181160.
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181134-181145 ne peut être accordée qu’après un délai de 5 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181053-181064, 181134-181145 ou 181171-181182.
Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance obligatoire pour primo-implantation est limité à 10 par an.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Les établissements hospitaliers implanteurs et les établissements de revalidation feront tous les 3 ans une évaluation des données collectées et une analyse de la littérature récente avec rapport à la Commission. La nature du rapport est établie par la Commission.
7. Divers
Pas d’application
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de implantaten die de verankering van een externe prothese toelaten, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
De indicatiestelling en implantatie mogen enkel in een universitair ziekenhuis met expertise in dit domein uitgevoerd worden.
Het multidisciplinaire team dat de indicatie stelt is minstens samengesteld uit:
- 1 orthopedisch chirurg
- 1 arts-specialist in de fysische geneeskunde en de revalidatie
- 1 psychiater of psycholoog
- 1 kinesitherapeut
- 1 ergotherapeut
- 1 dermatoloog
- 1 arts-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere ervaring in de klinische infectiologie
- en 1 orthopedist-prothesist
die in die techniek geschoold zijn en hun expertise kunnen bewijzen.
Dit team staat onder begeleiding van het multidisciplinaire team van het universitair ziekenhuis Sahlgrenska van Gothenburg (Zweden).
De verplegingsinrichting heeft bovendien een gedocumenteerd behandelingsprogramma. Dit beschrijft de selectieprocedure van de patiënt, het zorgtraject (chirurgische ingreep, revalidatie tot en met het effectief gebruik van de eerste prothese), het orthopedisch-technisch onderhoud, de klinische follow-up met de mogelijkheden in geval van complicaties of incidenten, de maatregelen ter verzekering van de continuïteit van deze gespecialiseerde zorg.
Het revalidatieprogramma mag enkel uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting die de implantatie realiseert of in een revalidatie-inrichting gespecialiseerd in revalidatie van geamputeerden. Deze revalidatie-inrichting dient tevens een overeenkomst te hebben ondertekend met de implanterende verplegingsinrichting om de revalidatie van hun patiënten op zich op te nemen.
Het multidisciplinaire team van de revalidatie-inrichting is minstens samengesteld uit:
- 1 arts-specialist in de fysische geneeskunde en de revalidatie
- 1 psychiater of psycholoog
- 1 kinesitherapeut
- 1 ergotherapeut
- en 1 orthopedist-prothesist
De revalidatie-inrichting verbindt zich ertoe het geplande revalidatieprogramma te volgen, ook wanneer extramurale kinesitherapeuten worden ingeschakeld.
De verplegingsinrichting die voldoet aan voornoemde criteria dient het formulier L-Form-II-01 in bij de Dienst voor geneeskundige verzorging. De Commissie zal een lijst opstellen met de teamsamenstelling per verplegingsinrichting. Wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier waardoor niet meer voldaan is aan de bovenvermelde criteria worden door de verplegingsinrichting spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst. Per brief aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te 1150 Brussel, of per e-mail op het volgende adres: implant@riziv.fgov.be.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
Indicaties
De rechthebbende heeft een majeure amputatie van een lidmaat van meer dan 2/3 van de femurlengte of meer dan ½ van de humeruslengte, en het gebruik van een kokerprothese is technisch niet mogelijk.
OF
De rechthebbende heeft een transfemorale of transhumerale amputatie en een normaal en duurzaam gebruik van zijn kokerprothese is niet mogelijk als gevolg van recurrente dermatologische problemen, die niet door de prothesist, door dermatologische behandeling of door een chirurgische ingreep verholpen kunnen worden.
EN
De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie volgens de gebruiksinstructies van het hulpmiddel en het volgen van de revalidatie toelaten.
De rechthebbende is niet ouder dan 65 jaar en in geval van implantatie ter hoogte van de femur is zijn lichaamsgewicht (prothese inbegrepen) minder dan 100kg.
De rechthebbende engageert zich om het revalidatieprogramma te volgen dat aan hem voor de implantatie voorgelegd werd.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1.Definitie
Het implantaatsysteem bevat een intraosseus gedeelte en een percutaan gedeelte waarop een externe prothese op een directe en stevige wijze verankerd wordt.
Het intraosseus gedeelte is zonder cement geplaatst en laat osseointegratie toe. Het wordt tot een maximale diepte van 10 cm vanaf het botuiteinde geïmplanteerd.
Het percutaan gedeelte is stevig aan het intraosseus gedeelte verankerd. Het perforatietraject is minder dan 1 cm en laat een stabiele fixatie van de huid van de perforatiezone aan het bot toe. Het design is ontworpen om de mechanische irritatie en het infectie- en marsupialisatierisico te verminderen en de osseoïntegratie van het implantaat te maximaliseren.
De operatietechniek voorziet een implantatie in 2 stappen met een minimaal interval van een maand om osseoïntegratie toe te laten. Het koppelingssysteem tussen de prothese en het percutaan gedeelte is veilig en biedt beveiligingen aan tegen gevaarlijke krachtinwerkingen (torsiebeveiliging en schokdemping).
3.2.Criteria
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst moeten de werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel aangetoond worden met behulp van klinische studies. Deze studies dienen gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend peer reviewed tijdschrift. Onder de gerealiseerde klinische studies, moet er minstens één prospectieve studie zijn met minimum 30 patiënten die gedurende minimaal twee jaar gevolgd werden.
Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst ingeschreven is voor dezelfde verdeler, zonder wijziging van het werkingsmechanisme en zonder negatieve impact op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, mag ingeschreven worden zonder klinische studies op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen en hun praktische gevolgen in detail beschrijft.
3.3.Garantievoorwaarden
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 moeten de volgende garanties worden gegeven:
- 3 jaar volledige garantie aan 100% voor het implanteerbare gedeelte
- 2 jaar volledige garantie aan 100% voor het percutaan gedeelte
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086 en 181090-181101 kan enkel worden toegekend na ontvangst van een volgnummer. Dit dient aangevraagd te worden aan de Dienst voor Geneeskundige Verzorging binnen de dertig dagen na de implantatie. Deze aanvraag van een volgnummer gebeurt door middel van het formulier L-Form-I-09, volledig ingevuld en ondertekend door de implanterend arts-specialist. Het volgnummer wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de implanterend arts-specialist en de ziekenhuisapotheker.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering mag enkel worden toegekend indien het formulier L-Form-I-10 (dat de baseline karakteristieken herneemt), het formulier L-Form-I-12 (dat de gegevens over de levenskwaliteit herneemt) en, eventueel, het formulier L-Form-I-13 (dat de externe kokerprothese karakteristieken herneemt indien de rechthebbende er een gebruikt) werden ingevuld via de on-line-toepassing.
De modaliteiten van registratie van de gegevens, evenals de wijze waarop deze gegevens aan Healthdata, de implanterende verplegingsinrichtingen, de revalidatie-inrichtingen en aan de Commissie worden bezorgd, worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 2, de conclusies van het multidisciplinaire team, de follow-up-gegevens en de geïnformeerde toestemming van de rechthebbende, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
4.2. Vervanging
In geval van vervanging moeten de bepalingen met betrekking tot de garantie voldaan zijn.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering mag enkel worden toegekend indien het formulier L-Form-I-11 (dat de vervangingskarakteristieken herneemt), eventueel het formulier L-Form-I-12 (dat de gegevens over de levenskwaliteit herneemt als dit werd gemeten), eventueel het formulier L-Form-I-13 (dat de externe prothese karakteristieken herneemt als zij door de revisie werden gewijzigd) werden ingevuld via de on-line-toepassing.
De modaliteiten van registratie van de gegevens, evenals de wijze waarop deze gegevens aan Healthdata, de implanterende verplegingsinrichtingen, de revalidatie-inrichtingen en aan de Commissie worden bezorgd, worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
De documenten die onder punt 4.1 vermeld zijn, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
4.3. Voortijdige vervanging
In afwijking van de bepalingen onder het punt 5.2. kan een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een voortijdige vernieuwing worden toegekend door het College van artsen-directeurs op basis van een omstandig medisch verslag ter staving van de voortijdige vervanging.
De formulieren die onder punt 4.2 vermeld zijn, moeten ingevuld zijn via de online-toepassing.
De modaliteiten van registratie van de gegevens, evenals de wijze waarop deze gegevens aan Healthdata, de implanterende verplegingsinrichtingen, de revalidatie-inrichtingen en aan de Commissie worden bezorgd, worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
De documenten die onder punt 4.1 vermeld zijn, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
Gedurende de garantieperiode en in geval van disfunctie die niet te wijten is aan de rechthebbende of de evolutie van zijn medische toestand, is de verdeler verplicht de garantievoorwaarden na te leven.
In het geval dat het hulpmiddel door de rechthebbende gebruikt is op een wijze die niet conform is aan de gebruiksaanwijzingen die hem voor implantatie bezorgd werden, kan het College een gedeeltelijke terugbetaling toekennen.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181193-181204 of 181215-181226 kan pas worden verleend na een termijn van 10 jaar, te rekenen vanaf de datum van implantatie van respectievelijk de verstrekking 181075-181086 of 181090-181101.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181112-181123 kan pas worden verleend na een termijn van 3 jaar te rekenen vanaf de datum van implantatie van de verstrekking 181031-181042, 181112-181123 of 181156-181160.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181134-181145 kan pas worden verleend na een termijn van 5 jaar, te rekenen vanaf de datum van implantatie van de verstrekking 181053-181064, 181134-181145 of 181171-181182.
Het aantal rechthebbenden die voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor primo-implantatie in aanmerking kan komen, wordt beperkt tot 10 per jaar.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
De implanterende verplegingsinrichtingen en de revalidatie-inrichtingen zullen om de 3 jaar een evaluatie uitvoeren van de verzamelde gegevens en een analyse van de recente literatuur met rapport aan de Commissie. De aard van het rapport wordt vastgelegd door de Commissie.
7. Allerlei
Niet van toepassing
Interpretatieregels 181215 - 181226
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde L-§29
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux implants permettant l’ancrage d’une prothèse externe, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
La pose d’indication et l’implantation ne peuvent être effectuées que dans un hôpital universitaire ayant une expertise dans ce domaine.
L’équipe multidisciplinaire qui pose l’indication est composée au minimum de :
- 1 chirurgien orthopédique
- 1 médecin spécialiste en médecine physique et revalidation
- 1 psychiatre ou psychologue
- 1 kinésithérapeute
- 1 ergothérapeute
- 1 dermatologue
- 1 médecin spécialiste en médecine interne ayant une compétence particulière en infectiologie
- et 1 orthopédiste prothésiste
qui ont été formés à cette technique et peuvent faire preuve de leur expertise.
Cette équipe est encadrée par l’équipe multidisciplinaire de l’hôpital universitaire Sahlgrenska de Gothenburg (Suède).
L’établissement possède en outre un programme de traitement documenté. Celui-ci décrit la procédure de sélection du patient, le trajet de soin (intervention chirurgicale, rééducation jusqu’à l’utilisation effective de la première prothèse définitive y comprise), l’entretien technique orthopédique, les suivis cliniques reprenant les possibilités en cas de complications ou d’incidents, les mesures assurant la continuité de ce soin spécialisé.
Le programme de rééducation ne peut être effectué que dans l’établissement hospitalier qui réalise l’implantation ou dans un établissement de rééducation spécialisé dans la rééducation des amputés. Cet établissement doit également avoir signé une convention avec l’établissement hospitalier implanteur pour prendre en charge la rééducation de leurs patients.
L’équipe multidisciplinaire du centre de rééducation est composée au minimum :
- 1 médecin spécialiste en médecine physique et revalidation
- 1 psychiatre ou psychologue
- 1 kinésithérapeute
- 1 ergothérapeute
- et 1 orthopédiste prothésiste
L’établissement de rééducation s’engage à suivre le programme de rééducation prévu, aussi lorsque que l’on fait appel à des kinésithérapeutes extramuros.
L’établissement hospitalier répondant aux critères susmentionnés, introduit le formulaire L-Form-II-01, auprès du Service de soins de santé. La Commission dressera une liste avec la composition de l’équipe par établissement hospitalier. Les modifications des données reprises dans le formulaire de candidature qui font qu’il n’est plus satisfait aux critères visés ci-dessus sont communiquées spontanément par l’établissement hospitalier au fonctionnaire dirigeant du Service. Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles ou par e-mail à implant@inami.fgov.be.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
Indications
Le bénéficiaire a une amputation majeure d’un membre sur plus de 2/3 de la longueur du fémur ou plus de la moitié de la longueur de l’humérus, et l’utilisation d’une prothèse à fût n’est techniquement pas possible.
OU
Le bénéficiaire a une amputation transfémorale ou transhumérale, et une utilisation normale et à long terme de sa prothèse à fût n’est pas possible suite à des problèmes dermatologiques récurrents qui ne peuvent pas être remédiés par le prothésiste, par un traitement dermatologique ou par une intervention chirurgicale.
ET
L’état général du bénéficiaire permet l’implantation selon les instructions d’utilisation du dispositif et de suivre le traitement de revalidation.
Le bénéficiaire n’a pas plus de 65 ans et en cas d’implantation au niveau du fémur, son poids corporel (prothèse comprise) est inférieur à 100kg.
Le bénéficiaire s’engage à suivre le programme de rééducation qui lui a été soumis avant implantation.
3. Critères concernant le dispositif
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1. Définition
Le système d’implant est composé d’une partie intra-osseuse et une partie percutanée sur laquelle vient se fixer de façon directe et solide une prothèse externe.
La partie intra-osseuse est placée sans ciment et permet l’ostéointégration. Elle est implantée à une profondeur maximale de 10 cm à partir de l’extrémité osseuse.
La partie percutanée est fixée solidement à la partie intra-osseuse. Le trajet de perforation est inférieur à 1 cm et permet une fixation stable de la peau de la zone de perforation à l’os. Le design est conçu pour réduire les irritations mécaniques et le risque d’infection et marsupialisation et pour maximaliser l’ostéointégration de l’implant.
La technique opératoire prévoit une implantation en deux temps avec un intervalle minimum de un mois pour permettre l’ostéointégration. Le système d’accouplement entre la prothèse et la partie percutanée est sûr et offre des protections contre des contraintes de forces dangereuses (protection contre la torsion et amortissement des chocs).
3.2.Critères
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l’aide d’études cliniques. Ces études seront publiées dans une revue « peer-reviewed » reconnue internationalement. Parmi les études cliniques réalisées, il faut au moins une étude prospective sur un minimum de 30 patients suivis pendant au minimum deux ans.
Un dispositif qui est une adaptation d’un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode d’action et sans impact négatif sur l’efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques en détail.
3.3. Conditions de garantie
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
- 3 ans de garantie totale à 100% pour la partie implantable
- 2 ans de garantie totale à 100% pour la partie percutanée
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation/Première utilisation
L’intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086 et 181090-181101 ne peut être accordée qu’après réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit être demandé au Service des soins de santé endéans les trente jours après l’implantation. Cette demande de numéro d’ordre est effectuée au moyen du formulaire L-Form-I-09, entièrement complété et signé par le médecin spécialiste implanteur. Le numéro d’ordre est communiqué simultanément et immédiatement au médecin conseil, au médecin spécialiste implanteur et au pharmacien hospitalier.
L’intervention de l’assurance obligatoire ne peut être accordée qu’après que les formulaires L-Form-I-10 (reprenant les caractéristiques de référence), L-Form-I-12 (reprenant les données sur la qualité de vie) et, le cas échéant, L-Form-I-13 (reprenant les caractéristiques de la prothèse externe à fût si le bénéficiaire en utilisait une) aient été complétés via l’application en ligne.
Les modalités d’enregistrement des données ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs, aux établissements de revalidation et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé.
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2, la conclusion de l’équipe multidisciplinaire, les données de suivi et le consentement éclairé du bénéficiaire doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.2. Remplacement
En cas de remplacement, les dispositions en matière de garantie doivent être respectées.
L’intervention de l’assurance obligatoire ne peut être accordée qu’après que les formulaires L-Form-I-11 (reprenant les caractéristiques du remplacement), le cas échéant le formulaire L-Form-I-12 (reprenant les données sur la qualité de vie si celle-ci à été mesurée), le cas échéant le formulaire L-Form-I-13 (reprenant les caractéristiques de la prothèse externe si celle-ci à été changée lors de la révision) aient été complétés via l’application en ligne.
Les modalités d’enregistrement des données ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs, aux établissements de revalidation et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé.
Les documents mentionnés sous le point 4.1 doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.3. Remplacement prématuré
Par dérogation aux dispositions du point 5.2., une intervention de l'assurance obligatoire pour un remplacement prématuré peut être accordée par le Collège des médecins-directeurs sur la base d’un rapport médical circonstancié justifiant le remplacement prématuré.
Les formulaires mentionnés sous le point 4.2 doivent être complétés via l’application en ligne.
Les modalités d’enregistrement des données ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs, aux établissements de revalidation et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé.
Les documents mentionnés sous le point 4.1 doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
Pendant la période de garantie et en cas d’un dysfonctionnement qui n'est pas lié au bénéficiaire ou à l'évolution de sa situation médicale, le distributeur est obligé d'appliquer les conditions de garantie.
Dans le cas où le dispositif a été utilisé par le bénéficiaire de façon non conforme aux instructions d’utilisation qui lui ont été fournies avant implantation, le Collège peut accorder un remboursement partiel.
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application
5.2 Autres règles
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181193-181204 ou 181215-181226 ne peut être accordée qu’après un délai de 10 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181075-181086 ou 181090-181101 respectivement.
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181112-181123 ne peut être accordée qu’après un délai de 3 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181031-181042, 181112-181123 ou 181156-181160.
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181134-181145 ne peut être accordée qu’après un délai de 5 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181053-181064, 181134-181145 ou 181171-181182.
Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance obligatoire pour primo-implantation est limité à 10 par an.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Les établissements hospitaliers implanteurs et les établissements de revalidation feront tous les 3 ans une évaluation des données collectées et une analyse de la littérature récente avec rapport à la Commission. La nature du rapport est établie par la Commission.
7. Divers
Pas d’application
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de implantaten die de verankering van een externe prothese toelaten, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
De indicatiestelling en implantatie mogen enkel in een universitair ziekenhuis met expertise in dit domein uitgevoerd worden.
Het multidisciplinaire team dat de indicatie stelt is minstens samengesteld uit:
- 1 orthopedisch chirurg
- 1 arts-specialist in de fysische geneeskunde en de revalidatie
- 1 psychiater of psycholoog
- 1 kinesitherapeut
- 1 ergotherapeut
- 1 dermatoloog
- 1 arts-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere ervaring in de klinische infectiologie
- en 1 orthopedist-prothesist
die in die techniek geschoold zijn en hun expertise kunnen bewijzen.
Dit team staat onder begeleiding van het multidisciplinaire team van het universitair ziekenhuis Sahlgrenska van Gothenburg (Zweden).
De verplegingsinrichting heeft bovendien een gedocumenteerd behandelingsprogramma. Dit beschrijft de selectieprocedure van de patiënt, het zorgtraject (chirurgische ingreep, revalidatie tot en met het effectief gebruik van de eerste prothese), het orthopedisch-technisch onderhoud, de klinische follow-up met de mogelijkheden in geval van complicaties of incidenten, de maatregelen ter verzekering van de continuïteit van deze gespecialiseerde zorg.
Het revalidatieprogramma mag enkel uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting die de implantatie realiseert of in een revalidatie-inrichting gespecialiseerd in revalidatie van geamputeerden. Deze revalidatie-inrichting dient tevens een overeenkomst te hebben ondertekend met de implanterende verplegingsinrichting om de revalidatie van hun patiënten op zich op te nemen.
Het multidisciplinaire team van de revalidatie-inrichting is minstens samengesteld uit:
- 1 arts-specialist in de fysische geneeskunde en de revalidatie
- 1 psychiater of psycholoog
- 1 kinesitherapeut
- 1 ergotherapeut
- en 1 orthopedist-prothesist
De revalidatie-inrichting verbindt zich ertoe het geplande revalidatieprogramma te volgen, ook wanneer extramurale kinesitherapeuten worden ingeschakeld.
De verplegingsinrichting die voldoet aan voornoemde criteria dient het formulier L-Form-II-01 in bij de Dienst voor geneeskundige verzorging. De Commissie zal een lijst opstellen met de teamsamenstelling per verplegingsinrichting. Wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier waardoor niet meer voldaan is aan de bovenvermelde criteria worden door de verplegingsinrichting spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst. Per brief aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te 1150 Brussel, of per e-mail op het volgende adres: implant@riziv.fgov.be.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
Indicaties
De rechthebbende heeft een majeure amputatie van een lidmaat van meer dan 2/3 van de femurlengte of meer dan ½ van de humeruslengte, en het gebruik van een kokerprothese is technisch niet mogelijk.
OF
De rechthebbende heeft een transfemorale of transhumerale amputatie en een normaal en duurzaam gebruik van zijn kokerprothese is niet mogelijk als gevolg van recurrente dermatologische problemen, die niet door de prothesist, door dermatologische behandeling of door een chirurgische ingreep verholpen kunnen worden.
EN
De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie volgens de gebruiksinstructies van het hulpmiddel en het volgen van de revalidatie toelaten.
De rechthebbende is niet ouder dan 65 jaar en in geval van implantatie ter hoogte van de femur is zijn lichaamsgewicht (prothese inbegrepen) minder dan 100kg.
De rechthebbende engageert zich om het revalidatieprogramma te volgen dat aan hem voor de implantatie voorgelegd werd.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1.Definitie
Het implantaatsysteem bevat een intraosseus gedeelte en een percutaan gedeelte waarop een externe prothese op een directe en stevige wijze verankerd wordt.
Het intraosseus gedeelte is zonder cement geplaatst en laat osseointegratie toe. Het wordt tot een maximale diepte van 10 cm vanaf het botuiteinde geïmplanteerd.
Het percutaan gedeelte is stevig aan het intraosseus gedeelte verankerd. Het perforatietraject is minder dan 1 cm en laat een stabiele fixatie van de huid van de perforatiezone aan het bot toe. Het design is ontworpen om de mechanische irritatie en het infectie- en marsupialisatierisico te verminderen en de osseoïntegratie van het implantaat te maximaliseren.
De operatietechniek voorziet een implantatie in 2 stappen met een minimaal interval van een maand om osseoïntegratie toe te laten. Het koppelingssysteem tussen de prothese en het percutaan gedeelte is veilig en biedt beveiligingen aan tegen gevaarlijke krachtinwerkingen (torsiebeveiliging en schokdemping).
3.2.Criteria
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst moeten de werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel aangetoond worden met behulp van klinische studies. Deze studies dienen gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend peer reviewed tijdschrift. Onder de gerealiseerde klinische studies, moet er minstens één prospectieve studie zijn met minimum 30 patiënten die gedurende minimaal twee jaar gevolgd werden.
Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst ingeschreven is voor dezelfde verdeler, zonder wijziging van het werkingsmechanisme en zonder negatieve impact op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, mag ingeschreven worden zonder klinische studies op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen en hun praktische gevolgen in detail beschrijft.
3.3.Garantievoorwaarden
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 moeten de volgende garanties worden gegeven:
- 3 jaar volledige garantie aan 100% voor het implanteerbare gedeelte
- 2 jaar volledige garantie aan 100% voor het percutaan gedeelte
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086 en 181090-181101 kan enkel worden toegekend na ontvangst van een volgnummer. Dit dient aangevraagd te worden aan de Dienst voor Geneeskundige Verzorging binnen de dertig dagen na de implantatie. Deze aanvraag van een volgnummer gebeurt door middel van het formulier L-Form-I-09, volledig ingevuld en ondertekend door de implanterend arts-specialist. Het volgnummer wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de implanterend arts-specialist en de ziekenhuisapotheker.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering mag enkel worden toegekend indien het formulier L-Form-I-10 (dat de baseline karakteristieken herneemt), het formulier L-Form-I-12 (dat de gegevens over de levenskwaliteit herneemt) en, eventueel, het formulier L-Form-I-13 (dat de externe kokerprothese karakteristieken herneemt indien de rechthebbende er een gebruikt) werden ingevuld via de on-line-toepassing.
De modaliteiten van registratie van de gegevens, evenals de wijze waarop deze gegevens aan Healthdata, de implanterende verplegingsinrichtingen, de revalidatie-inrichtingen en aan de Commissie worden bezorgd, worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 2, de conclusies van het multidisciplinaire team, de follow-up-gegevens en de geïnformeerde toestemming van de rechthebbende, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
4.2. Vervanging
In geval van vervanging moeten de bepalingen met betrekking tot de garantie voldaan zijn.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering mag enkel worden toegekend indien het formulier L-Form-I-11 (dat de vervangingskarakteristieken herneemt), eventueel het formulier L-Form-I-12 (dat de gegevens over de levenskwaliteit herneemt als dit werd gemeten), eventueel het formulier L-Form-I-13 (dat de externe prothese karakteristieken herneemt als zij door de revisie werden gewijzigd) werden ingevuld via de on-line-toepassing.
De modaliteiten van registratie van de gegevens, evenals de wijze waarop deze gegevens aan Healthdata, de implanterende verplegingsinrichtingen, de revalidatie-inrichtingen en aan de Commissie worden bezorgd, worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
De documenten die onder punt 4.1 vermeld zijn, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
4.3. Voortijdige vervanging
In afwijking van de bepalingen onder het punt 5.2. kan een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een voortijdige vernieuwing worden toegekend door het College van artsen-directeurs op basis van een omstandig medisch verslag ter staving van de voortijdige vervanging.
De formulieren die onder punt 4.2 vermeld zijn, moeten ingevuld zijn via de online-toepassing.
De modaliteiten van registratie van de gegevens, evenals de wijze waarop deze gegevens aan Healthdata, de implanterende verplegingsinrichtingen, de revalidatie-inrichtingen en aan de Commissie worden bezorgd, worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
De documenten die onder punt 4.1 vermeld zijn, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
Gedurende de garantieperiode en in geval van disfunctie die niet te wijten is aan de rechthebbende of de evolutie van zijn medische toestand, is de verdeler verplicht de garantievoorwaarden na te leven.
In het geval dat het hulpmiddel door de rechthebbende gebruikt is op een wijze die niet conform is aan de gebruiksaanwijzingen die hem voor implantatie bezorgd werden, kan het College een gedeeltelijke terugbetaling toekennen.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181193-181204 of 181215-181226 kan pas worden verleend na een termijn van 10 jaar, te rekenen vanaf de datum van implantatie van respectievelijk de verstrekking 181075-181086 of 181090-181101.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181112-181123 kan pas worden verleend na een termijn van 3 jaar te rekenen vanaf de datum van implantatie van de verstrekking 181031-181042, 181112-181123 of 181156-181160.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181134-181145 kan pas worden verleend na een termijn van 5 jaar, te rekenen vanaf de datum van implantatie van de verstrekking 181053-181064, 181134-181145 of 181171-181182.
Het aantal rechthebbenden die voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor primo-implantatie in aanmerking kan komen, wordt beperkt tot 10 per jaar.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
De implanterende verplegingsinrichtingen en de revalidatie-inrichtingen zullen om de 3 jaar een evaluatie uitvoeren van de verzamelde gegevens en een analyse van de recente literatuur met rapport aan de Commissie. De aard van het rapport wordt vastgelegd door de Commissie.
7. Allerlei
Niet van toepassing
Interpretatieregels 181215 - 181226
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde L-§29
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux implants permettant l’ancrage d’une prothèse externe, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
La pose d’indication et l’implantation ne peuvent être effectuées que dans un hôpital universitaire ayant une expertise dans ce domaine.
L’équipe multidisciplinaire qui pose l’indication est composée au minimum de :
- 1 chirurgien orthopédique
- 1 médecin spécialiste en médecine physique et revalidation
- 1 psychiatre ou psychologue
- 1 kinésithérapeute
- 1 ergothérapeute
- 1 dermatologue
- 1 médecin spécialiste en médecine interne ayant une compétence particulière en infectiologie
- et 1 orthopédiste prothésiste
qui ont été formés à cette technique et peuvent faire preuve de leur expertise.
Cette équipe est encadrée par l’équipe multidisciplinaire de l’hôpital universitaire Sahlgrenska de Gothenburg (Suède).
L’établissement possède en outre un programme de traitement documenté. Celui-ci décrit la procédure de sélection du patient, le trajet de soin (intervention chirurgicale, rééducation jusqu’à l’utilisation effective de la première prothèse définitive y comprise), l’entretien technique orthopédique, les suivis cliniques reprenant les possibilités en cas de complications ou d’incidents, les mesures assurant la continuité de ce soin spécialisé.
Le programme de rééducation ne peut être effectué que dans l’établissement hospitalier qui réalise l’implantation ou dans un établissement de rééducation spécialisé dans la rééducation des amputés. Cet établissement doit également avoir signé une convention avec l’établissement hospitalier implanteur pour prendre en charge la rééducation de leurs patients.
L’équipe multidisciplinaire du centre de rééducation est composée au minimum :
- 1 médecin spécialiste en médecine physique et revalidation
- 1 psychiatre ou psychologue
- 1 kinésithérapeute
- 1 ergothérapeute
- et 1 orthopédiste prothésiste
L’établissement de rééducation s’engage à suivre le programme de rééducation prévu, aussi lorsque que l’on fait appel à des kinésithérapeutes extramuros.
L’établissement hospitalier répondant aux critères susmentionnés, introduit le formulaire L-Form-II-01, auprès du Service de soins de santé. La Commission dressera une liste avec la composition de l’équipe par établissement hospitalier. Les modifications des données reprises dans le formulaire de candidature qui font qu’il n’est plus satisfait aux critères visés ci-dessus sont communiquées spontanément par l’établissement hospitalier au fonctionnaire dirigeant du Service. Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles ou par e-mail à implant@inami.fgov.be.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
Indications
Le bénéficiaire a une amputation majeure d’un membre sur plus de 2/3 de la longueur du fémur ou plus de la moitié de la longueur de l’humérus, et l’utilisation d’une prothèse à fût n’est techniquement pas possible.
OU
Le bénéficiaire a une amputation transfémorale ou transhumérale, et une utilisation normale et à long terme de sa prothèse à fût n’est pas possible suite à des problèmes dermatologiques récurrents qui ne peuvent pas être remédiés par le prothésiste, par un traitement dermatologique ou par une intervention chirurgicale.
ET
L’état général du bénéficiaire permet l’implantation selon les instructions d’utilisation du dispositif et de suivre le traitement de revalidation.
Le bénéficiaire n’a pas plus de 65 ans et en cas d’implantation au niveau du fémur, son poids corporel (prothèse comprise) est inférieur à 100kg.
Le bénéficiaire s’engage à suivre le programme de rééducation qui lui a été soumis avant implantation.
3. Critères concernant le dispositif
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1. Définition
Le système d’implant est composé d’une partie intra-osseuse et une partie percutanée sur laquelle vient se fixer de façon directe et solide une prothèse externe.
La partie intra-osseuse est placée sans ciment et permet l’ostéointégration. Elle est implantée à une profondeur maximale de 10 cm à partir de l’extrémité osseuse.
La partie percutanée est fixée solidement à la partie intra-osseuse. Le trajet de perforation est inférieur à 1 cm et permet une fixation stable de la peau de la zone de perforation à l’os. Le design est conçu pour réduire les irritations mécaniques et le risque d’infection et marsupialisation et pour maximaliser l’ostéointégration de l’implant.
La technique opératoire prévoit une implantation en deux temps avec un intervalle minimum de un mois pour permettre l’ostéointégration. Le système d’accouplement entre la prothèse et la partie percutanée est sûr et offre des protections contre des contraintes de forces dangereuses (protection contre la torsion et amortissement des chocs).
3.2.Critères
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l’aide d’études cliniques. Ces études seront publiées dans une revue « peer-reviewed » reconnue internationalement. Parmi les études cliniques réalisées, il faut au moins une étude prospective sur un minimum de 30 patients suivis pendant au minimum deux ans.
Un dispositif qui est une adaptation d’un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode d’action et sans impact négatif sur l’efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques en détail.
3.3. Conditions de garantie
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
- 3 ans de garantie totale à 100% pour la partie implantable
- 2 ans de garantie totale à 100% pour la partie percutanée
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation/Première utilisation
L’intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086 et 181090-181101 ne peut être accordée qu’après réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit être demandé au Service des soins de santé endéans les trente jours après l’implantation. Cette demande de numéro d’ordre est effectuée au moyen du formulaire L-Form-I-09, entièrement complété et signé par le médecin spécialiste implanteur. Le numéro d’ordre est communiqué simultanément et immédiatement au médecin conseil, au médecin spécialiste implanteur et au pharmacien hospitalier.
L’intervention de l’assurance obligatoire ne peut être accordée qu’après que les formulaires L-Form-I-10 (reprenant les caractéristiques de référence), L-Form-I-12 (reprenant les données sur la qualité de vie) et, le cas échéant, L-Form-I-13 (reprenant les caractéristiques de la prothèse externe à fût si le bénéficiaire en utilisait une) aient été complétés via l’application en ligne.
Les modalités d’enregistrement des données ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs, aux établissements de revalidation et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé.
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2, la conclusion de l’équipe multidisciplinaire, les données de suivi et le consentement éclairé du bénéficiaire doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.2. Remplacement
En cas de remplacement, les dispositions en matière de garantie doivent être respectées.
L’intervention de l’assurance obligatoire ne peut être accordée qu’après que les formulaires L-Form-I-11 (reprenant les caractéristiques du remplacement), le cas échéant le formulaire L-Form-I-12 (reprenant les données sur la qualité de vie si celle-ci à été mesurée), le cas échéant le formulaire L-Form-I-13 (reprenant les caractéristiques de la prothèse externe si celle-ci à été changée lors de la révision) aient été complétés via l’application en ligne.
Les modalités d’enregistrement des données ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs, aux établissements de revalidation et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé.
Les documents mentionnés sous le point 4.1 doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.3. Remplacement prématuré
Par dérogation aux dispositions du point 5.2., une intervention de l'assurance obligatoire pour un remplacement prématuré peut être accordée par le Collège des médecins-directeurs sur la base d’un rapport médical circonstancié justifiant le remplacement prématuré.
Les formulaires mentionnés sous le point 4.2 doivent être complétés via l’application en ligne.
Les modalités d’enregistrement des données ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs, aux établissements de revalidation et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé.
Les documents mentionnés sous le point 4.1 doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
Pendant la période de garantie et en cas d’un dysfonctionnement qui n'est pas lié au bénéficiaire ou à l'évolution de sa situation médicale, le distributeur est obligé d'appliquer les conditions de garantie.
Dans le cas où le dispositif a été utilisé par le bénéficiaire de façon non conforme aux instructions d’utilisation qui lui ont été fournies avant implantation, le Collège peut accorder un remboursement partiel.
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application
5.2 Autres règles
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181193-181204 ou 181215-181226 ne peut être accordée qu’après un délai de 10 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181075-181086 ou 181090-181101 respectivement.
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181112-181123 ne peut être accordée qu’après un délai de 3 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181031-181042, 181112-181123 ou 181156-181160.
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181134-181145 ne peut être accordée qu’après un délai de 5 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181053-181064, 181134-181145 ou 181171-181182.
Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance obligatoire pour primo-implantation est limité à 10 par an.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Les établissements hospitaliers implanteurs et les établissements de revalidation feront tous les 3 ans une évaluation des données collectées et une analyse de la littérature récente avec rapport à la Commission. La nature du rapport est établie par la Commission.
7. Divers
Pas d’application
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de implantaten die de verankering van een externe prothese toelaten, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
De indicatiestelling en implantatie mogen enkel in een universitair ziekenhuis met expertise in dit domein uitgevoerd worden.
Het multidisciplinaire team dat de indicatie stelt is minstens samengesteld uit:
- 1 orthopedisch chirurg
- 1 geneesheer-specialist in de fysische geneeskunde en de revalidatie
- 1 psychiater of psycholoog
- 1 kinesitherapeut
- 1 ergotherapeut
- 1 dermatoloog
- 1 geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere ervaring in de klinische infectiologie
- en 1 orthopedist-prothesist
die in die techniek geschoold zijn en hun expertise kunnen bewijzen.
Dit team staat onder begeleiding van het multidisciplinaire team van het universitair ziekenhuis Sahlgrenska van Gothenburg (Zweden).
De verplegingsinrichting heeft bovendien een gedocumenteerd behandelingsprogramma. Dit beschrijft de selectieprocedure van de patiënt, het zorgtraject (chirurgische ingreep, revalidatie tot en met het effectief gebruik van de eerste prothese), het orthopedisch-technisch onderhoud, de klinische follow-up met de mogelijkheden in geval van complicaties of incidenten, de maatregelen ter verzekering van de continuïteit van deze gespecialiseerde zorg.
Het revalidatieprogramma mag enkel uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting die de implantatie realiseert of in een revalidatie-inrichting gespecialiseerd in revalidatie van geamputeerden. Deze revalidatie-inrichting dient tevens een overeenkomst te hebben ondertekend met de implanterende verplegingsinrichting om de revalidatie van hun patiënten op zich op te nemen.
Het multidisciplinaire team van de revalidatie-inrichting is minstens samengesteld uit:
- 1 geneesheer-specialist in de fysische geneeskunde en de revalidatie
- 1 psychiater of psycholoog
- 1 kinesitherapeut
- 1 ergotherapeut
- en 1 orthopedist-prothesist
De revalidatie-inrichting verbindt zich ertoe het geplande revalidatieprogramma te volgen, ook wanneer extramurale kinesitherapeuten worden ingeschakeld.
De verplegingsinrichting die voldoet aan voornoemde criteria dient het formulier L-Form-II-01 in bij de Dienst voor geneeskundige verzorging. De Commissie zal een lijst opstellen met de teamsamenstelling per verplegingsinrichting. Wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier waardoor niet meer voldaan is aan de bovenvermelde criteria worden door de verplegingsinrichting spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst. Per brief aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te 1150 Brussel, of per e-mail op het volgende adres: implant@riziv.fgov.be.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
Indicaties
De rechthebbende heeft een majeure amputatie van een lidmaat van meer dan 2/3 van de femurlengte of meer dan ½ van de humeruslengte, en het gebruik van een kokerprothese is technisch niet mogelijk.
OF
De rechthebbende heeft een transfemorale of transhumerale amputatie en een normaal en duurzaam gebruik van zijn kokerprothese is niet mogelijk als gevolg van recurrente dermatologische problemen, die niet door de prothesist, door dermatologische behandeling of door een chirurgische ingreep verholpen kunnen worden.
EN
De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie volgens de gebruiksinstructies van het hulpmiddel en het volgen van de revalidatie toelaten.
De rechthebbende is niet ouder dan 65 jaar en in geval van implantatie ter hoogte van de femur is zijn lichaamsgewicht (prothese inbegrepen) minder dan 100kg.
De rechthebbende engageert zich om het revalidatieprogramma te volgen dat aan hem voor de implantatie voorgelegd werd.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1.Definitie
Het implantaatsysteem bevat een intraosseus gedeelte en een percutaan gedeelte waarop een externe prothese op een directe en stevige wijze verankerd wordt.
Het intraosseus gedeelte is zonder cement geplaatst en laat osseointegratie toe. Het wordt tot een maximale diepte van 10 cm vanaf het botuiteinde geïmplanteerd.
Het percutaan gedeelte is stevig aan het intraosseus gedeelte verankerd. Het perforatietraject is minder dan 1 cm en laat een stabiele fixatie van de huid van de perforatiezone aan het bot toe. Het design is ontworpen om de mechanische irritatie en het infectie- en marsupialisatierisico te verminderen en de osseoïntegratie van het implantaat te maximaliseren.
De operatietechniek voorziet een implantatie in 2 stappen met een minimaal interval van een maand om osseoïntegratie toe te laten. Het koppelingssysteem tussen de prothese en het percutaan gedeelte is veilig en biedt beveiligingen aan tegen gevaarlijke krachtinwerkingen (torsiebeveiliging en schokdemping).
3.2.Criteria
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst moeten de werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel aangetoond worden met behulp van klinische studies. Deze studies dienen gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend peer reviewed tijdschrift. Onder de gerealiseerde klinische studies, moet er minstens één prospectieve studie zijn met minimum 30 patiënten die gedurende minimaal twee jaar gevolgd werden.
Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst ingeschreven is voor dezelfde verdeler, zonder wijziging van het werkingsmechanisme en zonder negatieve impact op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, mag ingeschreven worden zonder klinische studies op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen en hun praktische gevolgen in detail beschrijft.
3.3.Garantievoorwaarden
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 moeten de volgende garanties worden gegeven:
- 3 jaar volledige garantie aan 100% voor het implanteerbare gedeelte
- 2 jaar volledige garantie aan 100% voor het percutaan gedeelte
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086 en 181090-181101 kan enkel worden toegekend na ontvangst van een volgnummer. Dit dient aangevraagd te worden aan de Dienst voor Geneeskundige Verzorging binnen de dertig dagen na de implantatie. Deze aanvraag van een volgnummer gebeurt door middel van het formulier L-Form-I-09, volledig ingevuld en ondertekend door de implanterend arts-specialist. Het volgnummer wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend arts, de implanterend arts-specialist en de ziekenhuisapotheker.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering mag enkel worden toegekend indien het formulier L-Form-I-10 (dat de baseline karakteristieken herneemt), het formulier L-Form-I-12 (dat de gegevens over de levenskwaliteit herneemt) en, eventueel, het formulier L-Form-I-13 (dat de externe kokerprothese karakteristieken herneemt indien de rechthebbende er een gebruikt) werden ingevuld via de on-line-toepassing.
De modaliteiten van registratie van de gegevens, evenals de wijze waarop deze gegevens aan Healthdata, de implanterende verplegingsinrichtingen, de revalidatie-inrichtingen en aan de Commissie worden bezorgd, worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 2, de conclusies van het multidisciplinaire team, de follow-up-gegevens en de geïnformeerde toestemming van de rechthebbende, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
4.2. Vervanging
In geval van vervanging moeten de bepalingen met betrekking tot de garantie voldaan zijn.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering mag enkel worden toegekend indien het formulier L-Form-I-11 (dat de vervangingskarakteristieken herneemt), eventueel het formulier L-Form-I-12 (dat de gegevens over de levenskwaliteit herneemt als dit werd gemeten), eventueel het formulier L-Form-I-13 (dat de externe prothese karakteristieken herneemt als zij door de revisie werden gewijzigd) werden ingevuld via de on-line-toepassing.
De modaliteiten van registratie van de gegevens, evenals de wijze waarop deze gegevens aan Healthdata, de implanterende verplegingsinrichtingen, de revalidatie-inrichtingen en aan de Commissie worden bezorgd, worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
De documenten die onder punt 4.1 vermeld zijn, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
4.3. Voortijdige vervanging
In afwijking van de bepalingen onder het punt 5.2. kan een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een voortijdige vernieuwing worden toegekend door het College van geneesheren-directeurs op basis van een omstandig medisch verslag ter staving van de voortijdige vervanging.
De formulieren die onder punt 4.2 vermeld zijn, moeten ingevuld zijn via de online-toepassing.
De modaliteiten van registratie van de gegevens, evenals de wijze waarop deze gegevens aan Healthdata, de implanterende verplegingsinrichtingen, de revalidatie-inrichtingen en aan de Commissie worden bezorgd, worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
De documenten die onder punt 4.1 vermeld zijn, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
Gedurende de garantieperiode en in geval van disfunctie die niet te wijten is aan de rechthebbende of de evolutie van zijn medische toestand, is de verdeler verplicht de garantievoorwaarden na te leven.
In het geval dat het hulpmiddel door de rechthebbende gebruikt is op een wijze die niet conform is aan de gebruiksaanwijzingen die hem voor implantatie bezorgd werden, kan het College een gedeeltelijke terugbetaling toekennen.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181193-181204 of 181215-181226 kan pas worden verleend na een termijn van 10 jaar, te rekenen vanaf de datum van implantatie van respectievelijk de verstrekking 181075-181086 of 181090-181101.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181112-181123 kan pas worden verleend na een termijn van 3 jaar te rekenen vanaf de datum van implantatie van de verstrekking 181031-181042, 181112-181123 of 181156-181160.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181134-181145 kan pas worden verleend na een termijn van 5 jaar, te rekenen vanaf de datum van implantatie van de verstrekking 181053-181064, 181134-181145 of 181171-181182.
Het aantal rechthebbenden die voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor primo-implantatie in aanmerking kan komen, wordt beperkt tot 10 per jaar.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
De implanterende verplegingsinrichtingen en de revalidatie-inrichtingen zullen om de 3 jaar een evaluatie uitvoeren van de verzamelde gegevens en een analyse van de recente literatuur met rapport aan de Commissie. De aard van het rapport wordt vastgelegd door de Commissie.
7. Allerlei
Niet van toepassing
Interpretatieregels 181215 - 181226
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde L-§29
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux implants permettant l’ancrage d’une prothèse externe, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
La pose d’indication et l’implantation ne peuvent être effectuées que dans un hôpital universitaire ayant une expertise dans ce domaine.
L’équipe multidisciplinaire qui pose l’indication est composée au minimum de :
- 1 chirurgien orthopédique
- 1 médecin spécialiste en médecine physique et revalidation
- 1 psychiatre ou psychologue
- 1 kinésithérapeute
- 1 ergothérapeute
- 1 dermatologue
- 1 médecin spécialiste en médecine interne ayant une compétence particulière en infectiologie
- et 1 orthopédiste prothésiste
qui ont été formés à cette technique et peuvent faire preuve de leur expertise.
Cette équipe est encadrée par l’équipe multidisciplinaire de l’hôpital universitaire Sahlgrenska de Gothenburg (Suède).
L’établissement possède en outre un programme de traitement documenté. Celui-ci décrit la procédure de sélection du patient, le trajet de soin (intervention chirurgicale, rééducation jusqu’à l’utilisation effective de la première prothèse définitive y comprise), l’entretien technique orthopédique, les suivis cliniques reprenant les possibilités en cas de complications ou d’incidents, les mesures assurant la continuité de ce soin spécialisé.
Le programme de rééducation ne peut être effectué que dans l’établissement hospitalier qui réalise l’implantation ou dans un établissement de rééducation spécialisé dans la rééducation des amputés. Cet établissement doit également avoir signé une convention avec l’établissement hospitalier implanteur pour prendre en charge la rééducation de leurs patients.
L’équipe multidisciplinaire du centre de rééducation est composée au minimum :
- 1 médecin spécialiste en médecine physique et revalidation
- 1 psychiatre ou psychologue
- 1 kinésithérapeute
- 1 ergothérapeute
- et 1 orthopédiste prothésiste
L’établissement de rééducation s’engage à suivre le programme de rééducation prévu, aussi lorsque que l’on fait appel à des kinésithérapeutes extramuros.
L’établissement hospitalier répondant aux critères susmentionnés, introduit le formulaire L-Form-II-01, auprès du Service de soins de santé. La Commission dressera une liste avec la composition de l’équipe par établissement hospitalier. Les modifications des données reprises dans le formulaire de candidature qui font qu’il n’est plus satisfait aux critères visés ci-dessus sont communiquées spontanément par l’établissement hospitalier au fonctionnaire dirigeant du Service. Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles ou par e-mail à implant@inami.fgov.be.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
Indications
Le bénéficiaire a une amputation majeure d’un membre sur plus de 2/3 de la longueur du fémur ou plus de la moitié de la longueur de l’humérus, et l’utilisation d’une prothèse à fût n’est techniquement pas possible.
OU
Le bénéficiaire a une amputation transfémorale ou transhumérale, et une utilisation normale et à long terme de sa prothèse à fût n’est pas possible suite à des problèmes dermatologiques récurrents qui ne peuvent pas être remédiés par le prothésiste, par un traitement dermatologique ou par une intervention chirurgicale.
ET
L’état général du bénéficiaire permet l’implantation selon les instructions d’utilisation du dispositif et de suivre le traitement de revalidation.
Le bénéficiaire n’a pas plus de 65 ans et en cas d’implantation au niveau du fémur, son poids corporel (prothèse comprise) est inférieur à 100kg.
Le bénéficiaire s’engage à suivre le programme de rééducation qui lui a été soumis avant implantation.
3. Critères concernant le dispositif
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1. Définition
Le système d’implant est composé d’une partie intra-osseuse et une partie percutanée sur laquelle vient se fixer de façon directe et solide une prothèse externe.
La partie intra-osseuse est placée sans ciment et permet l’ostéointégration. Elle est implantée à une profondeur maximale de 10 cm à partir de l’extrémité osseuse.
La partie percutanée est fixée solidement à la partie intra-osseuse. Le trajet de perforation est inférieur à 1 cm et permet une fixation stable de la peau de la zone de perforation à l’os. Le design est conçu pour réduire les irritations mécaniques et le risque d’infection et marsupialisation et pour maximaliser l’ostéointégration de l’implant.
La technique opératoire prévoit une implantation en deux temps avec un intervalle minimum de un mois pour permettre l’ostéointégration. Le système d’accouplement entre la prothèse et la partie percutanée est sûr et offre des protections contre des contraintes de forces dangereuses (protection contre la torsion et amortissement des chocs).
3.2.Critères
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l’aide d’études cliniques. Ces études seront publiées dans une revue « peer-reviewed » reconnue internationalement. Parmi les études cliniques réalisées, il faut au moins une étude prospective sur un minimum de 30 patients suivis pendant au minimum deux ans.
Un dispositif qui est une adaptation d’un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode d’action et sans impact négatif sur l’efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques en détail.
3.3. Conditions de garantie
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
- 3 ans de garantie totale à 100% pour la partie implantable
- 2 ans de garantie totale à 100% pour la partie percutanée
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation/Première utilisation
L’intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086 et 181090-181101 ne peut être accordée qu’après réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit être demandé au Service des soins de santé endéans les trente jours après l’implantation. Cette demande de numéro d’ordre est effectuée au moyen du formulaire L-Form-I-09, entièrement complété et signé par le médecin spécialiste implanteur. Le numéro d’ordre est communiqué simultanément et immédiatement au médecin conseil, au médecin spécialiste implanteur et au pharmacien hospitalier.
L’intervention de l’assurance obligatoire ne peut être accordée qu’après que les formulaires L-Form-I-10 (reprenant les caractéristiques de référence), L-Form-I-12 (reprenant les données sur la qualité de vie) et, le cas échéant, L-Form-I-13 (reprenant les caractéristiques de la prothèse externe à fût si le bénéficiaire en utilisait une) aient été complétés via l’application en ligne.
Les modalités d’enregistrement des données ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs, aux établissements de revalidation et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé.
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2, la conclusion de l’équipe multidisciplinaire, les données de suivi et le consentement éclairé du bénéficiaire doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.2. Remplacement
En cas de remplacement, les dispositions en matière de garantie doivent être respectées.
L’intervention de l’assurance obligatoire ne peut être accordée qu’après que les formulaires L-Form-I-11 (reprenant les caractéristiques du remplacement), le cas échéant le formulaire L-Form-I-12 (reprenant les données sur la qualité de vie si celle-ci à été mesurée), le cas échéant le formulaire L-Form-I-13 (reprenant les caractéristiques de la prothèse externe si celle-ci à été changée lors de la révision) aient été complétés via l’application en ligne.
Les modalités d’enregistrement des données ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs, aux établissements de revalidation et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé.
Les documents mentionnés sous le point 4.1 doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.3. Remplacement prématuré
Par dérogation aux dispositions du point 5.2., une intervention de l'assurance obligatoire pour un remplacement prématuré peut être accordée par le Collège des médecins-directeurs sur la base d’un rapport médical circonstancié justifiant le remplacement prématuré.
Les formulaires mentionnés sous le point 4.2 doivent être complétés via l’application en ligne.
Les modalités d’enregistrement des données ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs, aux établissements de revalidation et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé.
Les documents mentionnés sous le point 4.1 doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
Pendant la période de garantie et en cas d’un dysfonctionnement qui n'est pas lié au bénéficiaire ou à l'évolution de sa situation médicale, le distributeur est obligé d'appliquer les conditions de garantie.
Dans le cas où le dispositif a été utilisé par le bénéficiaire de façon non conforme aux instructions d’utilisation qui lui ont été fournies avant implantation, le Collège peut accorder un remboursement partiel.
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application
5.2 Autres règles
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181193-181204 ou 181215-181226 ne peut être accordée qu’après un délai de 10 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181075-181086 ou 181090-181101 respectivement.
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181112-181123 ne peut être accordée qu’après un délai de 3 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181031-181042, 181112-181123 ou 181156-181160.
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181134-181145 ne peut être accordée qu’après un délai de 5 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181053-181064, 181134-181145 ou 181171-181182.
Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance obligatoire pour primo-implantation est limité à 10 par an.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Les établissements hospitaliers implanteurs et les établissements de revalidation feront tous les 3 ans une évaluation des données collectées et une analyse de la littérature récente avec rapport à la Commission. La nature du rapport est établie par la Commission.
7. Divers
Pas d’application
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de implantaten die de verankering van een externe prothese toelaten, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
De indicatiestelling en implantatie mogen enkel in een universitair ziekenhuis met expertise in dit domein uitgevoerd worden.
Het multidisciplinaire team dat de indicatie stelt is minstens samengesteld uit:
- 1 orthopedisch chirurg
- 1 geneesheer-specialist in de fysische geneeskunde en de revalidatie
- 1 psychiater of psycholoog
- 1 kinesitherapeut
- 1 ergotherapeut
- 1 dermatoloog
- 1 geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere ervaring in de klinische infectiologie
- en 1 orthopedist-prothesist
die in die techniek geschoold zijn en hun expertise kunnen bewijzen.
Dit team staat onder begeleiding van het multidisciplinaire team van het universitair ziekenhuis Sahlgrenska van Gothenburg (Zweden).
De verplegingsinrichting heeft bovendien een gedocumenteerd behandelingsprogramma. Dit beschrijft de selectieprocedure van de patiënt, het zorgtraject (chirurgische ingreep, revalidatie tot en met het effectief gebruik van de eerste prothese), het orthopedisch-technisch onderhoud, de klinische follow-up met de mogelijkheden in geval van complicaties of incidenten, de maatregelen ter verzekering van de continuïteit van deze gespecialiseerde zorg.
Het revalidatieprogramma mag enkel uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting die de implantatie realiseert of in een revalidatie-inrichting gespecialiseerd in revalidatie van geamputeerden. Deze revalidatie-inrichting dient tevens een overeenkomst te hebben ondertekend met de implanterende verplegingsinrichting om de revalidatie van hun patiënten op zich op te nemen.
Het multidisciplinaire team van de revalidatie-inrichting is minstens samengesteld uit:
- 1 geneesheer-specialist in de fysische geneeskunde en de revalidatie
- 1 psychiater of psycholoog
- 1 kinesitherapeut
- 1 ergotherapeut
- en 1 orthopedist-prothesist
De revalidatie-inrichting verbindt zich ertoe het geplande revalidatieprogramma te volgen, ook wanneer extramurale kinesitherapeuten worden ingeschakeld.
De verplegingsinrichting die voldoet aan voornoemde criteria dient het formulier L-Form-II-01 in bij de Dienst voor geneeskundige verzorging. De Commissie zal een lijst opstellen met de teamsamenstelling per verplegingsinrichting. Wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier waardoor niet meer voldaan is aan de bovenvermelde criteria worden door de verplegingsinrichting spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst. Per brief aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te 1150 Brussel, of per e-mail op het volgende adres: implant@riziv.fgov.be.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
Indicaties
De rechthebbende heeft een majeure amputatie van een lidmaat van meer dan 2/3 van de femurlengte of meer dan ½ van de humeruslengte, en het gebruik van een kokerprothese is technisch niet mogelijk.
OF
De rechthebbende heeft een transfemorale of transhumerale amputatie en een normaal en duurzaam gebruik van zijn kokerprothese is niet mogelijk als gevolg van recurrente dermatologische problemen, die niet door de prothesist, door dermatologische behandeling of door een chirurgische ingreep verholpen kunnen worden.
EN
De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie volgens de gebruiksinstructies van het hulpmiddel en het volgen van de revalidatie toelaten.
De rechthebbende is niet ouder dan 65 jaar en in geval van implantatie ter hoogte van de femur is zijn lichaamsgewicht (prothese inbegrepen) minder dan 100kg.
De rechthebbende engageert zich om het revalidatieprogramma te volgen dat aan hem voor de implantatie voorgelegd werd.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1.Definitie
Het implantaatsysteem bevat een intraosseus gedeelte en een percutaan gedeelte waarop een externe prothese op een directe en stevige wijze verankerd wordt.
Het intraosseus gedeelte is zonder cement geplaatst en laat osseointegratie toe. Het wordt tot een maximale diepte van 10 cm vanaf het botuiteinde geïmplanteerd.
Het percutaan gedeelte is stevig aan het intraosseus gedeelte verankerd. Het perforatietraject is minder dan 1 cm en laat een stabiele fixatie van de huid van de perforatiezone aan het bot toe. Het design is ontworpen om de mechanische irritatie en het infectie- en marsupialisatierisico te verminderen en de osseoïntegratie van het implantaat te maximaliseren.
De operatietechniek voorziet een implantatie in 2 stappen met een minimaal interval van een maand om osseoïntegratie toe te laten. Het koppelingssysteem tussen de prothese en het percutaan gedeelte is veilig en biedt beveiligingen aan tegen gevaarlijke krachtinwerkingen (torsiebeveiliging en schokdemping).
3.2.Criteria
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst moeten de werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel aangetoond worden met behulp van klinische studies. Deze studies dienen gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend peer reviewed tijdschrift. Onder de gerealiseerde klinische studies, moet er minstens één prospectieve studie zijn met minimum 30 patiënten die gedurende minimaal twee jaar gevolgd werden.
Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst ingeschreven is voor dezelfde verdeler, zonder wijziging van het werkingsmechanisme en zonder negatieve impact op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, mag ingeschreven worden zonder klinische studies op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen en hun praktische gevolgen in detail beschrijft.
3.3.Garantievoorwaarden
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 moeten de volgende garanties worden gegeven:
- 3 jaar volledige garantie aan 100% voor het implanteerbare gedeelte
- 2 jaar volledige garantie aan 100% voor het percutaan gedeelte
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086 en 181090-181101 kan enkel worden toegekend na ontvangst van een volgnummer. Dit dient aangevraagd te worden aan de Dienst voor Geneeskundige Verzorging binnen de dertig dagen na de implantatie. Deze aanvraag van een volgnummer gebeurt door middel van het formulier L-Form-I-09, volledig ingevuld en ondertekend door de implanterend arts-specialist. Het volgnummer wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend arts, de implanterend arts-specialist en de ziekenhuisapotheker.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering mag enkel worden toegekend indien het formulier L-Form-I-10 (dat de baseline karakteristieken herneemt), het formulier L-Form-I-12 (dat de gegevens over de levenskwaliteit herneemt) en, eventueel, het formulier L-Form-I-13 (dat de externe kokerprothese karakteristieken herneemt indien de rechthebbende er een gebruikt) werden ingevuld via de on-line-toepassing.
De modaliteiten van registratie van de gegevens, evenals de wijze waarop deze gegevens aan Healthdata, de implanterende verplegingsinrichtingen, de revalidatie-inrichtingen en aan de Commissie worden bezorgd, worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 2, de conclusies van het multidisciplinaire team, de follow-up-gegevens en de geïnformeerde toestemming van de rechthebbende, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
4.2. Vervanging
In geval van vervanging moeten de bepalingen met betrekking tot de garantie voldaan zijn.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering mag enkel worden toegekend indien het formulier L-Form-I-11 (dat de vervangingskarakteristieken herneemt), eventueel het formulier L-Form-I-12 (dat de gegevens over de levenskwaliteit herneemt als dit werd gemeten), eventueel het formulier L-Form-I-13 (dat de externe prothese karakteristieken herneemt als zij door de revisie werden gewijzigd) werden ingevuld via de on-line-toepassing.
De modaliteiten van registratie van de gegevens, evenals de wijze waarop deze gegevens aan Healthdata, de implanterende verplegingsinrichtingen, de revalidatie-inrichtingen en aan de Commissie worden bezorgd, worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
De documenten die onder punt 4.1 vermeld zijn, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
4.3. Voortijdige vervanging
In afwijking van de bepalingen onder het punt 5.2. kan een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een voortijdige vernieuwing worden toegekend door het College van geneesheren-directeurs op basis van een omstandig medisch verslag ter staving van de voortijdige vervanging.
De formulieren die onder punt 4.2 vermeld zijn, moeten ingevuld zijn via de online-toepassing.
De modaliteiten van registratie van de gegevens, evenals de wijze waarop deze gegevens aan Healthdata, de implanterende verplegingsinrichtingen, de revalidatie-inrichtingen en aan de Commissie worden bezorgd, worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
De documenten die onder punt 4.1 vermeld zijn, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
Gedurende de garantieperiode en in geval van disfunctie die niet te wijten is aan de rechthebbende of de evolutie van zijn medische toestand, is de verdeler verplicht de garantievoorwaarden na te leven.
In het geval dat het hulpmiddel door de rechthebbende gebruikt is op een wijze die niet conform is aan de gebruiksaanwijzingen die hem voor implantatie bezorgd werden, kan het College een gedeeltelijke terugbetaling toekennen.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181193-181204 of 181215-181226 kan pas worden verleend na een termijn van 10 jaar, te rekenen vanaf de datum van implantatie van respectievelijk de verstrekking 181075-181086 of 181090-181101.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181112-181123 kan pas worden verleend na een termijn van 3 jaar te rekenen vanaf de datum van implantatie van de verstrekking 181031-181042, 181112-181123 of 181156-181160.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181134-181145 kan pas worden verleend na een termijn van 5 jaar, te rekenen vanaf de datum van implantatie van de verstrekking 181053-181064, 181134-181145 of 181171-181182.
Het aantal rechthebbenden die voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor primo-implantatie in aanmerking kan komen, wordt beperkt tot 10 per jaar.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
De implanterende verplegingsinrichtingen en de revalidatie-inrichtingen zullen om de 3 jaar een evaluatie uitvoeren van de verzamelde gegevens en een analyse van de recente literatuur met rapport aan de Commissie. De aard van het rapport wordt vastgelegd door de Commissie.
7. Allerlei
Niet van toepassing
Interpretatieregels 181215 - 181226
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde L-§29
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux implants permettant l’ancrage d’une prothèse externe, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
La pose d’indication et l’implantation ne peuvent être effectuées que dans un hôpital universitaire ayant une expertise dans ce domaine.
L’équipe multidisciplinaire qui pose l’indication est composée au minimum de :
- 1 chirurgien orthopédique
- 1 médecin spécialiste en médecine physique et revalidation
- 1 psychiatre ou psychologue
- 1 kinésithérapeute
- 1 ergothérapeute
- 1 dermatologue
- 1 médecin spécialiste en médecine interne ayant une compétence particulière en infectiologie
- et 1 orthopédiste prothésiste
qui ont été formés à cette technique et peuvent faire preuve de leur expertise.
Cette équipe est encadrée par l’équipe multidisciplinaire de l’hôpital universitaire Sahlgrenska de Gothenburg (Suède).
L’établissement possède en outre un programme de traitement documenté. Celui-ci décrit la procédure de sélection du patient, le trajet de soin (intervention chirurgicale, rééducation jusqu’à l’utilisation effective de la première prothèse définitive y comprise), l’entretien technique orthopédique, les suivis cliniques reprenant les possibilités en cas de complications ou d’incidents, les mesures assurant la continuité de ce soin spécialisé.
Le programme de rééducation ne peut être effectué que dans l’établissement hospitalier qui réalise l’implantation ou dans un établissement de rééducation spécialisé dans la rééducation des amputés. Cet établissement doit également avoir signé une convention avec l’établissement hospitalier implanteur pour prendre en charge la rééducation de leurs patients.
L’équipe multidisciplinaire du centre de rééducation est composée au minimum :
- 1 médecin spécialiste en médecine physique et revalidation
- 1 psychiatre ou psychologue
- 1 kinésithérapeute
- 1 ergothérapeute
- et 1 orthopédiste prothésiste
L’établissement de rééducation s’engage à suivre le programme de rééducation prévu, aussi lorsque que l’on fait appel à des kinésithérapeutes extramuros.
L’établissement hospitalier répondant aux critères susmentionnés, introduit le formulaire L-Form-II-01, auprès du Service de soins de santé. La Commission dressera une liste avec la composition de l’équipe par établissement hospitalier. Les modifications des données reprises dans le formulaire de candidature qui font qu’il n’est plus satisfait aux critères visés ci-dessus sont communiquées spontanément par l’établissement hospitalier au fonctionnaire dirigeant du Service. Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles ou par e-mail à implant@inami.fgov.be.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
Indications
Le bénéficiaire a une amputation majeure d’un membre sur plus de 2/3 de la longueur du fémur ou plus de la moitié de la longueur de l’humérus, et l’utilisation d’une prothèse à fût n’est techniquement pas possible.
OU
Le bénéficiaire a une amputation transfémorale ou transhumérale, et une utilisation normale et à long terme de sa prothèse à fût n’est pas possible suite à des problèmes dermatologiques récurrents qui ne peuvent pas être remédiés par le prothésiste, par un traitement dermatologique ou par une intervention chirurgicale.
ET
L’état général du bénéficiaire permet l’implantation selon les instructions d’utilisation du dispositif et de suivre le traitement de revalidation.
Le bénéficiaire n’a pas plus de 65 ans et en cas d’implantation au niveau du fémur, son poids corporel (prothèse comprise) est inférieur à 100kg.
Le bénéficiaire s’engage à suivre le programme de rééducation qui lui a été soumis avant implantation.
3. Critères concernant le dispositif
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1. Définition
Le système d’implant est composé d’une partie intra-osseuse et une partie percutanée sur laquelle vient se fixer de façon directe et solide une prothèse externe.
La partie intra-osseuse est placée sans ciment et permet l’ostéointégration. Elle est implantée à une profondeur maximale de 10 cm à partir de l’extrémité osseuse.
La partie percutanée est fixée solidement à la partie intra-osseuse. Le trajet de perforation est inférieur à 1 cm et permet une fixation stable de la peau de la zone de perforation à l’os. Le design est conçu pour réduire les irritations mécaniques et le risque d’infection et marsupialisation et pour maximaliser l’ostéointégration de l’implant.
La technique opératoire prévoit une implantation en deux temps avec un intervalle minimum de un mois pour permettre l’ostéointégration. Le système d’accouplement entre la prothèse et la partie percutanée est sûr et offre des protections contre des contraintes de forces dangereuses (protection contre la torsion et amortissement des chocs).
3.2.Critères
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l’aide d’études cliniques. Ces études seront publiées dans une revue « peer-reviewed » reconnue internationalement. Parmi les études cliniques réalisées, il faut au moins une étude prospective sur un minimum de 30 patients suivis pendant au minimum deux ans.
Un dispositif qui est une adaptation d’un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode d’action et sans impact négatif sur l’efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques en détail.
3.3. Conditions de garantie
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
- 3 ans de garantie totale à 100% pour la partie implantable
- 2 ans de garantie totale à 100% pour la partie percutanée
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation/Première utilisation
L’intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086 et 181090-181101 ne peut être accordée qu’après réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit être demandé au Service des soins de santé endéans les trente jours après l’implantation. Cette demande de numéro d’ordre est effectuée au moyen du formulaire L-Form-I-09, entièrement complété et signé par le médecin spécialiste implanteur. Le numéro d’ordre est communiqué simultanément et immédiatement au médecin conseil, au médecin spécialiste implanteur et au pharmacien hospitalier.
L’intervention de l’assurance obligatoire ne peut être accordée qu’après que les formulaires L-Form-I-10 (reprenant les caractéristiques de référence), L-Form-I-12 (reprenant les données sur la qualité de vie) et, le cas échéant, L-Form-I-13 (reprenant les caractéristiques de la prothèse externe à fût si le bénéficiaire en utilisait une) aient été complétés via l’application en ligne.
Les modalités d’enregistrement des données ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs, aux établissements de revalidation et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé.
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2, la conclusion de l’équipe multidisciplinaire, les données de suivi et le consentement éclairé du bénéficiaire doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.2. Remplacement
En cas de remplacement, les dispositions en matière de garantie doivent être respectées.
L’intervention de l’assurance obligatoire ne peut être accordée qu’après que les formulaires L-Form-I-11 (reprenant les caractéristiques du remplacement), le cas échéant le formulaire L-Form-I-12 (reprenant les données sur la qualité de vie si celle-ci à été mesurée), le cas échéant le formulaire L-Form-I-13 (reprenant les caractéristiques de la prothèse externe si celle-ci à été changée lors de la révision) aient été complétés via l’application en ligne.
Les modalités d’enregistrement des données ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs, aux établissements de revalidation et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé.
Les documents mentionnés sous le point 4.1 doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.3. Remplacement prématuré
Par dérogation aux dispositions du point 5.2., une intervention de l'assurance obligatoire pour un remplacement prématuré peut être accordée par le Collège des médecins-directeurs sur la base d’un rapport médical circonstancié justifiant le remplacement prématuré.
Les formulaires mentionnés sous le point 4.2 doivent être complétés via l’application en ligne.
Les modalités d’enregistrement des données ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs, aux établissements de revalidation et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé.
Les documents mentionnés sous le point 4.1 doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
Pendant la période de garantie et en cas d’un dysfonctionnement qui n'est pas lié au bénéficiaire ou à l'évolution de sa situation médicale, le distributeur est obligé d'appliquer les conditions de garantie.
Dans le cas où le dispositif a été utilisé par le bénéficiaire de façon non conforme aux instructions d’utilisation qui lui ont été fournies avant implantation, le Collège peut accorder un remboursement partiel.
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application
5.2 Autres règles
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181193-181204 ou 181215-181226 ne peut être accordée qu’après un délai de 10 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181075-181086 ou 181090-181101 respectivement.
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181112-181123 ne peut être accordée qu’après un délai de 3 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181031-181042, 181112-181123 ou 181156-181160.
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181134-181145 ne peut être accordée qu’après un délai de 5 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181053-181064, 181134-181145 ou 181171-181182.
Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance obligatoire pour primo-implantation est limité à 10 par an.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Les établissements hospitaliers implanteurs et les établissements de revalidation feront tous les 3 ans une évaluation des données collectées et une analyse de la littérature récente avec rapport à la Commission. La nature du rapport est établie par la Commission.
7. Divers
Pas d’application
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de implantaten die de verankering van een externe prothese toelaten, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
De indicatiestelling en implantatie mogen enkel in een universitair ziekenhuis met expertise in dit domein uitgevoerd worden.
Het multidisciplinaire team dat de indicatie stelt is minstens samengesteld uit:
- 1 orthopedisch chirurg
- 1 geneesheer-specialist in de fysische geneeskunde en de revalidatie
- 1 psychiater of psycholoog
- 1 kinesitherapeut
- 1 ergotherapeut
- 1 dermatoloog
- 1 geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere ervaring in de klinische infectiologie
- en 1 orthopedist-prothesist
die in die techniek geschoold zijn en hun expertise kunnen bewijzen.
Dit team staat onder begeleiding van het multidisciplinaire team van het universitair ziekenhuis Sahlgrenska van Gothenburg (Zweden).
De verplegingsinrichting heeft bovendien een gedocumenteerd behandelingsprogramma. Dit beschrijft de selectieprocedure van de patiënt, het zorgtraject (chirurgische ingreep, revalidatie tot en met het effectief gebruik van de eerste prothese), het orthopedisch-technisch onderhoud, de klinische follow-up met de mogelijkheden in geval van complicaties of incidenten, de maatregelen ter verzekering van de continuïteit van deze gespecialiseerde zorg.
Het revalidatieprogramma mag enkel uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting die de implantatie realiseert of in een revalidatie-inrichting gespecialiseerd in revalidatie van geamputeerden. Deze revalidatie-inrichting dient tevens een overeenkomst te hebben ondertekend met de implanterende verplegingsinrichting om de revalidatie van hun patiënten op zich op te nemen.
Het multidisciplinaire team van de revalidatie-inrichting is minstens samengesteld uit:
- 1 geneesheer-specialist in de fysische geneeskunde en de revalidatie
- 1 psychiater of psycholoog
- 1 kinesitherapeut
- 1 ergotherapeut
- en 1 orthopedist-prothesist
De revalidatie-inrichting verbindt zich ertoe het geplande revalidatieprogramma te volgen, ook wanneer extramurale kinesitherapeuten worden ingeschakeld.
De verplegingsinrichting die voldoet aan voornoemde criteria dient het formulier L-Form-II-01 in bij de Dienst voor geneeskundige verzorging. De Commissie zal een lijst opstellen met de teamsamenstelling per verplegingsinrichting. Wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier waardoor niet meer voldaan is aan de bovenvermelde criteria worden door de verplegingsinrichting spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst. Per brief aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te 1150 Brussel, of per e-mail op het volgende adres: implant@riziv.fgov.be.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
Indicaties
De rechthebbende heeft een majeure amputatie van een lidmaat van meer dan 2/3 van de femurlengte of meer dan ½ van de humeruslengte, en het gebruik van een kokerprothese is technisch niet mogelijk.
OF
De rechthebbende heeft een transfemorale of transhumerale amputatie en een normaal en duurzaam gebruik van zijn kokerprothese is niet mogelijk als gevolg van recurrente dermatologische problemen, die niet door de prothesist, door dermatologische behandeling of door een chirurgische ingreep verholpen kunnen worden.
EN
De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie volgens de gebruiksinstructies van het hulpmiddel en het volgen van de revalidatie toelaten.
De rechthebbende is niet ouder dan 65 jaar en in geval van implantatie ter hoogte van de femur is zijn lichaamsgewicht (prothese inbegrepen) minder dan 100kg.
De rechthebbende engageert zich om het revalidatieprogramma te volgen dat aan hem voor de implantatie voorgelegd werd.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1.Definitie
Het implantaatsysteem bevat een intraosseus gedeelte en een percutaan gedeelte waarop een externe prothese op een directe en stevige wijze verankerd wordt.
Het intraosseus gedeelte is zonder cement geplaatst en laat osseointegratie toe. Het wordt tot een maximale diepte van 10 cm vanaf het botuiteinde geïmplanteerd.
Het percutaan gedeelte is stevig aan het intraosseus gedeelte verankerd. Het perforatietraject is minder dan 1 cm en laat een stabiele fixatie van de huid van de perforatiezone aan het bot toe. Het design is ontworpen om de mechanische irritatie en het infectie- en marsupialisatierisico te verminderen en de osseoïntegratie van het implantaat te maximaliseren.
De operatietechniek voorziet een implantatie in 2 stappen met een minimaal interval van een maand om osseoïntegratie toe te laten. Het koppelingssysteem tussen de prothese en het percutaan gedeelte is veilig en biedt beveiligingen aan tegen gevaarlijke krachtinwerkingen (torsiebeveiliging en schokdemping).
3.2.Criteria
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst moeten de werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel aangetoond worden met behulp van klinische studies. Deze studies dienen gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend peer reviewed tijdschrift. Onder de gerealiseerde klinische studies, moet er minstens één prospectieve studie zijn met minimum 30 patiënten die gedurende minimaal twee jaar gevolgd werden.
Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst ingeschreven is voor dezelfde verdeler, zonder wijziging van het werkingsmechanisme en zonder negatieve impact op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, mag ingeschreven worden zonder klinische studies op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen en hun praktische gevolgen in detail beschrijft.
3.3.Garantievoorwaarden
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 moeten de volgende garanties worden gegeven:
- 3 jaar volledige garantie aan 100% voor het implanteerbare gedeelte
- 2 jaar volledige garantie aan 100% voor het percutaan gedeelte
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086 en 181090-181101 kan enkel worden toegekend na ontvangst van een volgnummer. Dit dient aangevraagd te worden aan de Dienst voor Geneeskundige Verzorging binnen de dertig dagen na de implantatie. Deze aanvraag van een volgnummer gebeurt door middel van het formulier L-Form-I-09, volledig ingevuld en ondertekend door de implanterend arts-specialist. Het volgnummer wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend arts, de implanterend arts-specialist en de ziekenhuisapotheker.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering mag enkel worden toegekend indien het formulier L-Form-I-10 (dat de baseline karakteristieken herneemt), het formulier L-Form-I-12 (dat de gegevens over de levenskwaliteit herneemt) en, eventueel, het formulier L-Form-I-13 (dat de externe kokerprothese karakteristieken herneemt indien de rechthebbende er een gebruikt) werden ingevuld via de on-line-toepassing.
De modaliteiten van registratie van de gegevens, evenals de wijze waarop deze gegevens aan Healthdata, de implanterende verplegingsinrichtingen, de revalidatie-inrichtingen en aan de Commissie worden bezorgd, worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 2, de conclusies van het multidisciplinaire team, de follow-up-gegevens en de geïnformeerde toestemming van de rechthebbende, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
4.2. Vervanging
In geval van vervanging moeten de bepalingen met betrekking tot de garantie voldaan zijn.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering mag enkel worden toegekend indien het formulier L-Form-I-11 (dat de vervangingskarakteristieken herneemt), eventueel het formulier L-Form-I-12 (dat de gegevens over de levenskwaliteit herneemt als dit werd gemeten), eventueel het formulier L-Form-I-13 (dat de externe prothese karakteristieken herneemt als zij door de revisie werden gewijzigd) werden ingevuld via de on-line-toepassing.
De modaliteiten van registratie van de gegevens, evenals de wijze waarop deze gegevens aan Healthdata, de implanterende verplegingsinrichtingen, de revalidatie-inrichtingen en aan de Commissie worden bezorgd, worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
De documenten die onder punt 4.1 vermeld zijn, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
4.3. Voortijdige vervanging
In afwijking van de bepalingen onder het punt 5.2. kan een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een voortijdige vernieuwing worden toegekend door het College van geneesheren-directeurs op basis van een omstandig medisch verslag ter staving van de voortijdige vervanging.
De formulieren die onder punt 4.2 vermeld zijn, moeten ingevuld zijn via de online-toepassing.
De modaliteiten van registratie van de gegevens, evenals de wijze waarop deze gegevens aan Healthdata, de implanterende verplegingsinrichtingen, de revalidatie-inrichtingen en aan de Commissie worden bezorgd, worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
De documenten die onder punt 4.1 vermeld zijn, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
Gedurende de garantieperiode en in geval van disfunctie die niet te wijten is aan de rechthebbende of de evolutie van zijn medische toestand, is de verdeler verplicht de garantievoorwaarden na te leven.
In het geval dat het hulpmiddel door de rechthebbende gebruikt is op een wijze die niet conform is aan de gebruiksaanwijzingen die hem voor implantatie bezorgd werden, kan het College een gedeeltelijke terugbetaling toekennen.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181193-181204 of 181215-181226 kan pas worden verleend na een termijn van 10 jaar, te rekenen vanaf de datum van implantatie van respectievelijk de verstrekking 181075-181086 of 181090-181101.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181112-181123 kan pas worden verleend na een termijn van 3 jaar te rekenen vanaf de datum van implantatie van de verstrekking 181031-181042, 181112-181123 of 181156-181160.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181134-181145 kan pas worden verleend na een termijn van 5 jaar, te rekenen vanaf de datum van implantatie van de verstrekking 181053-181064, 181134-181145 of 181171-181182.
Het aantal rechthebbenden die voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor primo-implantatie in aanmerking kan komen, wordt beperkt tot 10 per jaar.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
De implanterende verplegingsinrichtingen en de revalidatie-inrichtingen zullen om de 3 jaar een evaluatie uitvoeren van de verzamelde gegevens en een analyse van de recente literatuur met rapport aan de Commissie. De aard van het rapport wordt vastgelegd door de Commissie.
7. Allerlei
Niet van toepassing
Interpretatieregels 181215 - 181226
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde L-§29
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux implants permettant l’ancrage d’une prothèse externe, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
La pose d’indication et l’implantation ne peuvent être effectuées que dans un hôpital universitaire ayant une expertise dans ce domaine.
L’équipe multidisciplinaire qui pose l’indication est composée au minimum de :
- 1 chirurgien orthopédique
- 1 médecin spécialiste en médecine physique et revalidation
- 1 psychiatre ou psychologue
- 1 kinésithérapeute
- 1 ergothérapeute
- 1 dermatologue
- 1 médecin spécialiste en médecine interne ayant une compétence particulière en infectiologie
- et 1 orthopédiste prothésiste
qui ont été formés à cette technique et peuvent faire preuve de leur expertise.
Cette équipe est encadrée par l’équipe multidisciplinaire de l’hôpital universitaire Sahlgrenska de Gothenburg (Suède).
L’établissement possède en outre un programme de traitement documenté. Celui-ci décrit la procédure de sélection du patient, le trajet de soin (intervention chirurgicale, rééducation jusqu’à l’utilisation effective de la première prothèse définitive y comprise), l’entretien technique orthopédique, les suivis cliniques reprenant les possibilités en cas de complications ou d’incidents, les mesures assurant la continuité de ce soin spécialisé.
Le programme de rééducation ne peut être effectué que dans l’établissement hospitalier qui réalise l’implantation ou dans un établissement de rééducation spécialisé dans la rééducation des amputés. Cet établissement doit également avoir signé une convention avec l’établissement hospitalier implanteur pour prendre en charge la rééducation de leurs patients.
L’équipe multidisciplinaire du centre de rééducation est composée au minimum :
- 1 médecin spécialiste en médecine physique et revalidation
- 1 psychiatre ou psychologue
- 1 kinésithérapeute
- 1 ergothérapeute
- et 1 orthopédiste prothésiste
L’établissement de rééducation s’engage à suivre le programme de rééducation prévu, aussi lorsque que l’on fait appel à des kinésithérapeutes extramuros.
L’établissement hospitalier répondant aux critères susmentionnés, introduit le formulaire L-Form-II-01, auprès du Service de soins de santé. La Commission dressera une liste avec la composition de l’équipe par établissement hospitalier. Les modifications des données reprises dans le formulaire de candidature qui font qu’il n’est plus satisfait aux critères visés ci-dessus sont communiquées spontanément par l’établissement hospitalier au fonctionnaire dirigeant du Service. Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles ou par e-mail à implant@inami.fgov.be.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
Indications
Le bénéficiaire a une amputation majeure d’un membre sur plus de 2/3 de la longueur du fémur ou plus de la moitié de la longueur de l’humérus, et l’utilisation d’une prothèse à fût n’est techniquement pas possible.
OU
Le bénéficiaire a une amputation transfémorale ou transhumérale, et une utilisation normale et à long terme de sa prothèse à fût n’est pas possible suite à des problèmes dermatologiques récurrents qui ne peuvent pas être remédiés par le prothésiste, par un traitement dermatologique ou par une intervention chirurgicale.
ET
L’état général du bénéficiaire permet l’implantation selon les instructions d’utilisation du dispositif et de suivre le traitement de revalidation.
Le bénéficiaire n’a pas plus de 65 ans et en cas d’implantation au niveau du fémur, son poids corporel (prothèse comprise) est inférieur à 100kg.
Le bénéficiaire s’engage à suivre le programme de rééducation qui lui a été soumis avant implantation.
3. Critères concernant le dispositif
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1. Définition
Le système d’implant est composé d’une partie intra-osseuse et une partie percutanée sur laquelle vient se fixer de façon directe et solide une prothèse externe.
La partie intra-osseuse est placée sans ciment et permet l’ostéointégration. Elle est implantée à une profondeur maximale de 10 cm à partir de l’extrémité osseuse.
La partie percutanée est fixée solidement à la partie intra-osseuse. Le trajet de perforation est inférieur à 1 cm et permet une fixation stable de la peau de la zone de perforation à l’os. Le design est conçu pour réduire les irritations mécaniques et le risque d’infection et marsupialisation et pour maximaliser l’ostéointégration de l’implant.
La technique opératoire prévoit une implantation en deux temps avec un intervalle minimum de un mois pour permettre l’ostéointégration. Le système d’accouplement entre la prothèse et la partie percutanée est sûr et offre des protections contre des contraintes de forces dangereuses (protection contre la torsion et amortissement des chocs).
3.2.Critères
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l’aide d’études cliniques. Ces études seront publiées dans une revue « peer-reviewed » reconnue internationalement. Parmi les études cliniques réalisées, il faut au moins une étude prospective sur un minimum de 30 patients suivis pendant au minimum deux ans.
Un dispositif qui est une adaptation d’un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode d’action et sans impact négatif sur l’efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques en détail.
3.3. Conditions de garantie
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
- 3 ans de garantie totale à 100% pour la partie implantable
- 2 ans de garantie totale à 100% pour la partie percutanée
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation/Première utilisation
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086 et 181090-181101 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu’après réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit être demandé au Service dans les trente jours après l’implantation. Cette notification est effectuée au moyen du formulaire L-Form-I-09, entièrement complété et signé par le médecin spécialiste implanteur. Le numéro d’ordre est communiqué simultanément et immédiatement au médecin conseil, au médecin spécialiste implanteur et au pharmacien hospitalier.
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2, la conclusion de l’équipe multidisciplinaire, le formulaire d’enregistrement L-Form-I-10 reprenant les caractéristiques de référence et les données de suivi et le consentement éclairé du bénéficiaire doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.2. Remplacement
En cas de remplacement, les dispositions en matière de garantie doivent être respectées. Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2 et la conclusion de l’équipe multidisciplinaire doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.3. Remplacement prématuré
Par dérogation aux dispositions du point 5.2., une intervention de l'assurance obligatoire pour un renouvellement prématuré peut être accordée par le Collège des médecins-directeurs sur la base d’un rapport médical circonstancié justifiant le remplacement prématuré.
Pendant la période de garantie et en cas d’un dysfonctionnement qui n'est pas lié au bénéficiaire ou à l'évolution de sa situation médicale, le distributeur est obligé d'appliquer les conditions de garantie.
Dans le cas où le dispositif a été utilisé par le bénéficiaire de façon non conforme aux instructions d’utilisation qui lui ont été fournies avant implantation, , le Collège peut accorder un remboursement partiel.
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application
5.2 Autres règles
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181193-181204 ou 181215-181226 ne peut être accordée qu’après un délai de 10 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181075-181086 ou 181090-181101 respectivement.
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181112-181123 ne peut être accordée qu’après un délai de 3 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181031-181042, 181112-181123 ou 181156-181160.
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181134-181145 ne peut être accordée qu’après un délai de 5 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181053-181064, 181134-181145 ou 181171-181182.
Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance obligatoire pour l’ensemble des prestations 181075-181086 et 181090-181101 est limité à 10 par an.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Les modalités d’enregistrement des données visées au point 4.1. ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs, aux établissements de revalidation et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé.
Les établissements hospitaliers implanteurs et les établissements de revalidation feront tous les 3 ans une évaluation des données collectées et une analyse de la littérature récente avec rapport à la Commission. La nature du rapport est établie par la Commission.
7. Divers
Pas d’application
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de implantaten die de verankering van een externe prothese toelaten, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
De indicatiestelling en implantatie mogen enkel in een universitair ziekenhuis met expertise in dit domein uitgevoerd worden.
Het multidisciplinaire team dat de indicatie stelt is minstens samengesteld uit:
- 1 orthopedisch chirurg
- 1 geneesheer-specialist in de fysische geneeskunde en de revalidatie
- 1 psychiater of psycholoog
- 1 kinesitherapeut
- 1 ergotherapeut
- 1 dermatoloog
- 1 geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere ervaring in de klinische infectiologie
- en 1 orthopedist-prothesist
die in die techniek geschoold zijn en hun expertise kunnen bewijzen.
Dit team staat onder begeleiding van het multidisciplinaire team van het universitair ziekenhuis Sahlgrenska van Gothenburg (Zweden).
De verplegingsinrichting heeft bovendien een gedocumenteerd behandelingsprogramma. Dit beschrijft de selectieprocedure van de patiënt, het zorgtraject (chirurgische ingreep, revalidatie tot en met het effectief gebruik van de eerste prothese), het orthopedisch-technisch onderhoud, de klinische follow-up met de mogelijkheden in geval van complicaties of incidenten, de maatregelen ter verzekering van de continuïteit van deze gespecialiseerde zorg.
Het revalidatieprogramma mag enkel uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting die de implantatie realiseert of in een revalidatie-inrichting gespecialiseerd in revalidatie van geamputeerden. Deze revalidatie-inrichting dient tevens een overeenkomst te hebben ondertekend met de implanterende verplegingsinrichting om de revalidatie van hun patiënten op zich op te nemen.
Het multidisciplinaire team van de revalidatie-inrichting is minstens samengesteld uit:
- 1 geneesheer-specialist in de fysische geneeskunde en de revalidatie
- 1 psychiater of psycholoog
- 1 kinesitherapeut
- 1 ergotherapeut
- en 1 orthopedist-prothesist
De revalidatie-inrichting verbindt zich ertoe het geplande revalidatieprogramma te volgen, ook wanneer extramurale kinesitherapeuten worden ingeschakeld.
De verplegingsinrichting die voldoet aan voornoemde criteria dient het formulier L-Form-II-01 in bij de Dienst voor geneeskundige verzorging. De Commissie zal een lijst opstellen met de teamsamenstelling per verplegingsinrichting. Wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier waardoor niet meer voldaan is aan de bovenvermelde criteria worden door de verplegingsinrichting spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst. Per brief aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te 1150 Brussel, of per e-mail op het volgende adres: implant@riziv.fgov.be.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
Indicaties
De rechthebbende heeft een majeure amputatie van een lidmaat van meer dan 2/3 van de femurlengte of meer dan ½ van de humeruslengte, en het gebruik van een kokerprothese is technisch niet mogelijk.
OF
De rechthebbende heeft een transfemorale of transhumerale amputatie en een normaal en duurzaam gebruik van zijn kokerprothese is niet mogelijk als gevolg van recurrente dermatologische problemen, die niet door de prothesist, door dermatologische behandeling of door een chirurgische ingreep verholpen kunnen worden.
EN
De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie volgens de gebruiksinstructies van het hulpmiddel en het volgen van de revalidatie toelaten.
De rechthebbende is niet ouder dan 65 jaar en in geval van implantatie ter hoogte van de femur is zijn lichaamsgewicht (prothese inbegrepen) minder dan 100kg.
De rechthebbende engageert zich om het revalidatieprogramma te volgen dat aan hem voor de implantatie voorgelegd werd.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1.Definitie
Het implantaatsysteem bevat een intraosseus gedeelte en een percutaan gedeelte waarop een externe prothese op een directe en stevige wijze verankerd wordt.
Het intraosseus gedeelte is zonder cement geplaatst en laat osseointegratie toe. Het wordt tot een maximale diepte van 10 cm vanaf het botuiteinde geïmplanteerd.
Het percutaan gedeelte is stevig aan het intraosseus gedeelte verankerd. Het perforatietraject is minder dan 1 cm en laat een stabiele fixatie van de huid van de perforatiezone aan het bot toe. Het design is ontworpen om de mechanische irritatie en het infectie- en marsupialisatierisico te verminderen en de osseoïntegratie van het implantaat te maximaliseren.
De operatietechniek voorziet een implantatie in 2 stappen met een minimaal interval van een maand om osseoïntegratie toe te laten. Het koppelingssysteem tussen de prothese en het percutaan gedeelte is veilig en biedt beveiligingen aan tegen gevaarlijke krachtinwerkingen (torsiebeveiliging en schokdemping).
3.2.Criteria
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst moeten de werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel aangetoond worden met behulp van klinische studies. Deze studies dienen gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend peer reviewed tijdschrift. Onder de gerealiseerde klinische studies, moet er minstens één prospectieve studie zijn met minimum 30 patiënten die gedurende minimaal twee jaar gevolgd werden.
Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst ingeschreven is voor dezelfde verdeler, zonder wijziging van het werkingsmechanisme en zonder negatieve impact op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, mag ingeschreven worden zonder klinische studies op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen en hun praktische gevolgen in detail beschrijft.
3.3.Garantievoorwaarden
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 moeten de volgende garanties worden gegeven:
- 3 jaar volledige garantie aan 100% voor het implanteerbare gedeelte
- 2 jaar volledige garantie aan 100% voor het percutaan gedeelte
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086 en 181090-181101 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangst van een volgnummer. Dit dient aangevraagd te worden binnen de dertig dagen na de implantatie aan de Dienst. Deze notificatie gebeurt door middel van het formulier L-Form-I-09, volledig ingevuld en ondertekend door de implanterend geneesheer-specialist. Het volgnummer wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend geneesheer, de implanterend geneesheer-specialist en de ziekenhuisapotheker.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 2, de conclusies van het multidisciplinaire team, het registratieformulier L-Form-I-10 dat de baseline karakteristieken herneemt, de follow-up-gegevens en de geïnformeerde toestemming van de rechthebbende, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
4.2. Vervanging
In geval van vervanging moeten de bepalingen met betrekking tot de garantie voldaan zijn. De documenten waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 2, en de conclusies van het multidisciplinaire team moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
4.3. Voortijdige vervanging
In afwijking van de bepalingen onder het punt 5.2. kan een voortijdige vernieuwing van de tegemoetkoming van de verplichte verzekering worden toegekend door het College van geneesheren-directeurs op basis van een omstandig medisch verslag ter staving van de voortijdige vervanging.
Gedurende de garantieperiode en in geval van disfunctie die niet te wijten is aan de rechthebbende of de evolutie van zijn medische toestand, is de verdeler verplicht de garantievoorwaarden na te leven.
In het geval dat het hulpmiddel door de rechthebbende gebruikt op in een wijze die niet conform is aan de gebruiksaanwijzingen die hem voor implantatie bezorgd werden, mag het College een gedeeltelijke terugbetaling toekennen.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181193-181204 of 181215-181226 kan pas worden verleend na een termijn van 10 jaar, te rekenen vanaf de datum van implantatie van respectievelijk de verstrekking 181075-181086 of 181090-181101.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181112-181123 kan pas worden verleend na een termijn van 3 jaar te rekenen vanaf de datum van implantatie van de verstrekking 181031-181042, 181112-181123 of 181156-181160.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181134-181145 kan pas worden verleend na een termijn van 5 jaar, te rekenen vanaf de datum van implantatie van de verstrekking 181053-181064, 181134-181145 of 181171-181182.
Het aantal rechthebbenden die voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor het geheel van de verstrekkingen 181075-181086 en 181090-181101 in aanmerking kan komen, wordt beperkt tot 10 per jaar.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
De modaliteiten van registratie van de gegevens beschreven onder punt 4.1 alsook de modaliteiten van mededeling van die gegevens aan Healthdata, de implanterende verplegingsinrichtingen, de revalidatie-inrichtingen en aan de Commissie, worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
De implanterende verplegingsinrichtingen en de revalidatie-inrichtingen zullen om de 3 jaar een evaluatie uitvoeren van de verzamelde gegevens en een analyse van de recente literatuur met rapport aan de Commissie. De aard van het rapport wordt vastgelegd door de Commissie.
7. Allerlei
Niet van toepassing
Interpretatieregels 181215 - 181226
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde L-§29
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux implants permettant l’ancrage d’une prothèse externe, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
La pose d’indication et l’implantation ne peuvent être effectuées que dans un hôpital universitaire ayant une expertise dans ce domaine.
L’équipe multidisciplinaire qui pose l’indication est composée au minimum de :
- 1 chirurgien orthopédique
- 1 médecin spécialiste en médecine physique et revalidation
- 1 psychiatre ou psychologue
- 1 kinésithérapeute
- 1 ergothérapeute
- 1 dermatologue
- 1 médecin spécialiste en médecine interne ayant une compétence particulière en infectiologie
- et 1 orthopédiste prothésiste
qui ont été formés à cette technique et peuvent faire preuve de leur expertise.
Cette équipe est encadrée par l’équipe multidisciplinaire de l’hôpital universitaire Sahlgrenska de Gothenburg (Suède).
L’établissement possède en outre un programme de traitement documenté. Celui-ci décrit la procédure de sélection du patient, le trajet de soin (intervention chirurgicale, rééducation jusqu’à l’utilisation effective de la première prothèse définitive y comprise), l’entretien technique orthopédique, les suivis cliniques reprenant les possibilités en cas de complications ou d’incidents, les mesures assurant la continuité de ce soin spécialisé.
Le programme de rééducation ne peut être effectué que dans l’établissement hospitalier qui réalise l’implantation ou dans un établissement de rééducation spécialisé dans la rééducation des amputés. Cet établissement doit également avoir signé une convention avec l’établissement hospitalier implanteur pour prendre en charge la rééducation de leurs patients.
L’équipe multidisciplinaire du centre de rééducation est composée au minimum :
- 1 médecin spécialiste en médecine physique et revalidation
- 1 psychiatre ou psychologue
- 1 kinésithérapeute
- 1 ergothérapeute
- et 1 orthopédiste prothésiste
L’établissement de rééducation s’engage à suivre le programme de rééducation prévu, aussi lorsque que l’on fait appel à des kinésithérapeutes extramuros.
L’établissement hospitalier répondant aux critères susmentionnés, introduit le formulaire L-Form-II-01, auprès du Service de soins de santé. La Commission dressera une liste avec la composition de l’équipe par établissement hospitalier. Les modifications des données reprises dans le formulaire de candidature qui font qu’il n’est plus satisfait aux critères visés ci-dessus sont communiquées spontanément par l’établissement hospitalier au fonctionnaire dirigeant du Service. Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles ou par e-mail à implant@inami.fgov.be.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
Indications
Le bénéficiaire a une amputation majeure d’un membre sur plus de 2/3 de la longueur du fémur ou plus de la moitié de la longueur de l’humérus, et l’utilisation d’une prothèse à fût n’est techniquement pas possible.
OU
Le bénéficiaire a une amputation transfémorale ou transhumérale, et une utilisation normale et à long terme de sa prothèse à fût n’est pas possible suite à des problèmes dermatologiques récurrents qui ne peuvent pas être remédiés par le prothésiste, par un traitement dermatologique ou par une intervention chirurgicale.
ET
L’état général du bénéficiaire permet l’implantation selon les instructions d’utilisation du dispositif et de suivre le traitement de revalidation.
Le bénéficiaire n’a pas plus de 65 ans et en cas d’implantation au niveau du fémur, son poids corporel (prothèse comprise) est inférieur à 100kg.
Le bénéficiaire s’engage à suivre le programme de rééducation qui lui a été soumis avant implantation.
3. Critères concernant le dispositif
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1. Définition
Le système d’implant est composé d’une partie intra-osseuse et une partie percutanée sur laquelle vient se fixer de façon directe et solide une prothèse externe.
La partie intra-osseuse est placée sans ciment et permet l’ostéointégration. Elle est implantée à une profondeur maximale de 10 cm à partir de l’extrémité osseuse.
La partie percutanée est fixée solidement à la partie intra-osseuse. Le trajet de perforation est inférieur à 1 cm et permet une fixation stable de la peau de la zone de perforation à l’os. Le design est conçu pour réduire les irritations mécaniques et le risque d’infection et marsupialisation et pour maximaliser l’ostéointégration de l’implant.
La technique opératoire prévoit une implantation en deux temps avec un intervalle minimum de un mois pour permettre l’ostéointégration. Le système d’accouplement entre la prothèse et la partie percutanée est sûr et offre des protections contre des contraintes de forces dangereuses (protection contre la torsion et amortissement des chocs).
3.2.Critères
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l’aide d’études cliniques. Ces études seront publiées dans une revue « peer-reviewed » reconnue internationalement. Parmi les études cliniques réalisées, il faut au moins une étude prospective sur un minimum de 30 patients suivis pendant au minimum deux ans.
Un dispositif qui est une adaptation d’un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode d’action et sans impact négatif sur l’efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques en détail.
3.3. Conditions de garantie
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
- 3 ans de garantie totale à 100% pour la partie implantable
- 2 ans de garantie totale à 100% pour la partie percutanée
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation/Première utilisation
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086 et 181090-181101 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu’après réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit être demandé au Service dans les trente jours après l’implantation. Cette notification est effectuée au moyen du formulaire L-Form-I-09, entièrement complété et signé par le médecin spécialiste implanteur. Le numéro d’ordre est communiqué simultanément et immédiatement au médecin conseil, au médecin spécialiste implanteur et au pharmacien hospitalier.
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2, la conclusion de l’équipe multidisciplinaire, le formulaire d’enregistrement L-Form-I-10 reprenant les caractéristiques de référence et les données de suivi et le consentement éclairé du bénéficiaire doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.2. Remplacement
En cas de remplacement, les dispositions en matière de garantie doivent être respectées. Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2 et la conclusion de l’équipe multidisciplinaire doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.3. Remplacement prématuré
Par dérogation aux dispositions du point 5.2., une intervention de l'assurance obligatoire pour un renouvellement prématuré peut être accordée par le Collège des médecins-directeurs sur la base d’un rapport médical circonstancié justifiant le remplacement prématuré.
Pendant la période de garantie et en cas d’un dysfonctionnement qui n'est pas lié au bénéficiaire ou à l'évolution de sa situation médicale, le distributeur est obligé d'appliquer les conditions de garantie.
Dans le cas où le dispositif a été utilisé par le bénéficiaire de façon non conforme aux instructions d’utilisation qui lui ont été fournies avant implantation, , le Collège peut accorder un remboursement partiel.
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application
5.2 Autres règles
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181193-181204 ou 181215-181226 ne peut être accordée qu’après un délai de 10 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181075-181086 ou 181090-181101 respectivement.
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181112-181123 ne peut être accordée qu’après un délai de 3 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181031-181042, 181112-181123 ou 181156-181160.
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181134-181145 ne peut être accordée qu’après un délai de 5 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181053-181064, 181134-181145 ou 181171-181182.
Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance obligatoire pour l’ensemble des prestations 181075-181086 et 181090-181101 est limité à 10 par an.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Les modalités d’enregistrement des données visées au point 4.1. ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs, aux établissements de revalidation et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé.
Les établissements hospitaliers implanteurs et les établissements de revalidation feront tous les 3 ans une évaluation des données collectées et une analyse de la littérature récente avec rapport à la Commission. La nature du rapport est établie par la Commission.
7. Divers
Pas d’application
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de implantaten die de verankering van een externe prothese toelaten, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
De indicatiestelling en implantatie mogen enkel in een universitair ziekenhuis met expertise in dit domein uitgevoerd worden.
Het multidisciplinaire team dat de indicatie stelt is minstens samengesteld uit:
- 1 orthopedisch chirurg
- 1 geneesheer-specialist in de fysische geneeskunde en de revalidatie
- 1 psychiater of psycholoog
- 1 kinesitherapeut
- 1 ergotherapeut
- 1 dermatoloog
- 1 geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere ervaring in de klinische infectiologie
- en 1 orthopedist-prothesist
die in die techniek geschoold zijn en hun expertise kunnen bewijzen.
Dit team staat onder begeleiding van het multidisciplinaire team van het universitair ziekenhuis Sahlgrenska van Gothenburg (Zweden).
De verplegingsinrichting heeft bovendien een gedocumenteerd behandelingsprogramma. Dit beschrijft de selectieprocedure van de patiënt, het zorgtraject (chirurgische ingreep, revalidatie tot en met het effectief gebruik van de eerste prothese), het orthopedisch-technisch onderhoud, de klinische follow-up met de mogelijkheden in geval van complicaties of incidenten, de maatregelen ter verzekering van de continuïteit van deze gespecialiseerde zorg.
Het revalidatieprogramma mag enkel uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting die de implantatie realiseert of in een revalidatie-inrichting gespecialiseerd in revalidatie van geamputeerden. Deze revalidatie-inrichting dient tevens een overeenkomst te hebben ondertekend met de implanterende verplegingsinrichting om de revalidatie van hun patiënten op zich op te nemen.
Het multidisciplinaire team van de revalidatie-inrichting is minstens samengesteld uit:
- 1 geneesheer-specialist in de fysische geneeskunde en de revalidatie
- 1 psychiater of psycholoog
- 1 kinesitherapeut
- 1 ergotherapeut
- en 1 orthopedist-prothesist
De revalidatie-inrichting verbindt zich ertoe het geplande revalidatieprogramma te volgen, ook wanneer extramurale kinesitherapeuten worden ingeschakeld.
De verplegingsinrichting die voldoet aan voornoemde criteria dient het formulier L-Form-II-01 in bij de Dienst voor geneeskundige verzorging. De Commissie zal een lijst opstellen met de teamsamenstelling per verplegingsinrichting. Wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier waardoor niet meer voldaan is aan de bovenvermelde criteria worden door de verplegingsinrichting spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst. Per brief aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te 1150 Brussel, of per e-mail op het volgende adres: implant@riziv.fgov.be.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
Indicaties
De rechthebbende heeft een majeure amputatie van een lidmaat van meer dan 2/3 van de femurlengte of meer dan ½ van de humeruslengte, en het gebruik van een kokerprothese is technisch niet mogelijk.
OF
De rechthebbende heeft een transfemorale of transhumerale amputatie en een normaal en duurzaam gebruik van zijn kokerprothese is niet mogelijk als gevolg van recurrente dermatologische problemen, die niet door de prothesist, door dermatologische behandeling of door een chirurgische ingreep verholpen kunnen worden.
EN
De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie volgens de gebruiksinstructies van het hulpmiddel en het volgen van de revalidatie toelaten.
De rechthebbende is niet ouder dan 65 jaar en in geval van implantatie ter hoogte van de femur is zijn lichaamsgewicht (prothese inbegrepen) minder dan 100kg.
De rechthebbende engageert zich om het revalidatieprogramma te volgen dat aan hem voor de implantatie voorgelegd werd.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1.Definitie
Het implantaatsysteem bevat een intraosseus gedeelte en een percutaan gedeelte waarop een externe prothese op een directe en stevige wijze verankerd wordt.
Het intraosseus gedeelte is zonder cement geplaatst en laat osseointegratie toe. Het wordt tot een maximale diepte van 10 cm vanaf het botuiteinde geïmplanteerd.
Het percutaan gedeelte is stevig aan het intraosseus gedeelte verankerd. Het perforatietraject is minder dan 1 cm en laat een stabiele fixatie van de huid van de perforatiezone aan het bot toe. Het design is ontworpen om de mechanische irritatie en het infectie- en marsupialisatierisico te verminderen en de osseoïntegratie van het implantaat te maximaliseren.
De operatietechniek voorziet een implantatie in 2 stappen met een minimaal interval van een maand om osseoïntegratie toe te laten. Het koppelingssysteem tussen de prothese en het percutaan gedeelte is veilig en biedt beveiligingen aan tegen gevaarlijke krachtinwerkingen (torsiebeveiliging en schokdemping).
3.2.Criteria
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst moeten de werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel aangetoond worden met behulp van klinische studies. Deze studies dienen gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend peer reviewed tijdschrift. Onder de gerealiseerde klinische studies, moet er minstens één prospectieve studie zijn met minimum 30 patiënten die gedurende minimaal twee jaar gevolgd werden.
Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst ingeschreven is voor dezelfde verdeler, zonder wijziging van het werkingsmechanisme en zonder negatieve impact op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, mag ingeschreven worden zonder klinische studies op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen en hun praktische gevolgen in detail beschrijft.
3.3.Garantievoorwaarden
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 moeten de volgende garanties worden gegeven:
- 3 jaar volledige garantie aan 100% voor het implanteerbare gedeelte
- 2 jaar volledige garantie aan 100% voor het percutaan gedeelte
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086 en 181090-181101 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangst van een volgnummer. Dit dient aangevraagd te worden binnen de dertig dagen na de implantatie aan de Dienst. Deze notificatie gebeurt door middel van het formulier L-Form-I-09, volledig ingevuld en ondertekend door de implanterend geneesheer-specialist. Het volgnummer wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend geneesheer, de implanterend geneesheer-specialist en de ziekenhuisapotheker.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 2, de conclusies van het multidisciplinaire team, het registratieformulier L-Form-I-10 dat de baseline karakteristieken herneemt, de follow-up-gegevens en de geïnformeerde toestemming van de rechthebbende, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
4.2. Vervanging
In geval van vervanging moeten de bepalingen met betrekking tot de garantie voldaan zijn. De documenten waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 2, en de conclusies van het multidisciplinaire team moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
4.3. Voortijdige vervanging
In afwijking van de bepalingen onder het punt 5.2. kan een voortijdige vernieuwing van de tegemoetkoming van de verplichte verzekering worden toegekend door het College van geneesheren-directeurs op basis van een omstandig medisch verslag ter staving van de voortijdige vervanging.
Gedurende de garantieperiode en in geval van disfunctie die niet te wijten is aan de rechthebbende of de evolutie van zijn medische toestand, is de verdeler verplicht de garantievoorwaarden na te leven.
In het geval dat het hulpmiddel door de rechthebbende gebruikt op in een wijze die niet conform is aan de gebruiksaanwijzingen die hem voor implantatie bezorgd werden, mag het College een gedeeltelijke terugbetaling toekennen.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181193-181204 of 181215-181226 kan pas worden verleend na een termijn van 10 jaar, te rekenen vanaf de datum van implantatie van respectievelijk de verstrekking 181075-181086 of 181090-181101.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181112-181123 kan pas worden verleend na een termijn van 3 jaar te rekenen vanaf de datum van implantatie van de verstrekking 181031-181042, 181112-181123 of 181156-181160.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181134-181145 kan pas worden verleend na een termijn van 5 jaar, te rekenen vanaf de datum van implantatie van de verstrekking 181053-181064, 181134-181145 of 181171-181182.
Het aantal rechthebbenden die voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor het geheel van de verstrekkingen 181075-181086 en 181090-181101 in aanmerking kan komen, wordt beperkt tot 10 per jaar.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
De modaliteiten van registratie van de gegevens beschreven onder punt 4.1 alsook de modaliteiten van mededeling van die gegevens aan Healthdata, de implanterende verplegingsinrichtingen, de revalidatie-inrichtingen en aan de Commissie, worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
De implanterende verplegingsinrichtingen en de revalidatie-inrichtingen zullen om de 3 jaar een evaluatie uitvoeren van de verzamelde gegevens en een analyse van de recente literatuur met rapport aan de Commissie. De aard van het rapport wordt vastgelegd door de Commissie.
7. Allerlei
Niet van toepassing
Interpretatieregels 181215 - 181226
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde L-§29
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux implants permettant l’ancrage d’une prothèse externe, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
La pose d’indication et l’implantation ne peuvent être effectuées que dans un hôpital universitaire ayant une expertise dans ce domaine.
L’équipe multidisciplinaire qui pose l’indication est composée au minimum de :
- 1 chirurgien orthopédique
- 1 médecin spécialiste en médecine physique et revalidation
- 1 psychiatre ou psychologue
- 1 kinésithérapeute
- 1 ergothérapeute
- 1 dermatologue
- 1 médecin spécialiste en médecine interne ayant une compétence particulière en infectiologie
- et 1 orthopédiste prothésiste
qui ont été formés à cette technique et peuvent faire preuve de leur expertise.
Cette équipe est encadrée par l’équipe multidisciplinaire de l’hôpital universitaire Sahlgrenska de Gothenburg (Suède).
L’établissement possède en outre un programme de traitement documenté. Celui-ci décrit la procédure de sélection du patient, le trajet de soin (intervention chirurgicale, rééducation jusqu’à l’utilisation effective de la première prothèse définitive y comprise), l’entretien technique orthopédique, les suivis cliniques reprenant les possibilités en cas de complications ou d’incidents, les mesures assurant la continuité de ce soin spécialisé.
Le programme de rééducation ne peut être effectué que dans l’établissement hospitalier qui réalise l’implantation ou dans un établissement de rééducation spécialisé dans la rééducation des amputés. Cet établissement doit également avoir signé une convention avec l’établissement hospitalier implanteur pour prendre en charge la rééducation de leurs patients.
L’équipe multidisciplinaire du centre de rééducation est composée au minimum :
- 1 médecin spécialiste en médecine physique et revalidation
- 1 psychiatre ou psychologue
- 1 kinésithérapeute
- 1 ergothérapeute
- et 1 orthopédiste prothésiste
L’établissement de rééducation s’engage à suivre le programme de rééducation prévu, aussi lorsque que l’on fait appel à des kinésithérapeutes extramuros.
L’établissement hospitalier répondant aux critères susmentionnés, introduit le formulaire L-Form-II-01, auprès du Service de soins de santé. La Commission dressera une liste avec la composition de l’équipe par établissement hospitalier. Les modifications des données reprises dans le formulaire de candidature qui font qu’il n’est plus satisfait aux critères visés ci-dessus sont communiquées spontanément par l’établissement hospitalier au fonctionnaire dirigeant du Service. Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles ou par e-mail à implant@inami.fgov.be.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
Indications
Le bénéficiaire a une amputation majeure d’un membre sur plus de 2/3 de la longueur du fémur ou plus de la moitié de la longueur de l’humérus, et l’utilisation d’une prothèse à fût n’est techniquement pas possible.
OU
Le bénéficiaire a une amputation transfémorale ou transhumérale, et une utilisation normale et à long terme de sa prothèse à fût n’est pas possible suite à des problèmes dermatologiques récurrents qui ne peuvent pas être remédiés par le prothésiste, par un traitement dermatologique ou par une intervention chirurgicale.
ET
L’état général du bénéficiaire permet l’implantation selon les instructions d’utilisation du dispositif et de suivre le traitement de revalidation.
Le bénéficiaire n’a pas plus de 65 ans et en cas d’implantation au niveau du fémur, son poids corporel (prothèse comprise) est inférieur à 100kg.
Le bénéficiaire s’engage à suivre le programme de rééducation qui lui a été soumis avant implantation.
3. Critères concernant le dispositif
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1. Définition
Le système d’implant est composé d’une partie intra-osseuse et une partie percutanée sur laquelle vient se fixer de façon directe et solide une prothèse externe.
La partie intra-osseuse est placée sans ciment et permet l’ostéointégration. Elle est implantée à une profondeur maximale de 10 cm à partir de l’extrémité osseuse.
La partie percutanée est fixée solidement à la partie intra-osseuse. Le trajet de perforation est inférieur à 1 cm et permet une fixation stable de la peau de la zone de perforation à l’os. Le design est conçu pour réduire les irritations mécaniques et le risque d’infection et marsupialisation et pour maximaliser l’ostéointégration de l’implant.
La technique opératoire prévoit une implantation en deux temps avec un intervalle minimum de un mois pour permettre l’ostéointégration. Le système d’accouplement entre la prothèse et la partie percutanée est sûr et offre des protections contre des contraintes de forces dangereuses (protection contre la torsion et amortissement des chocs).
3.2.Critères
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l’aide d’études cliniques. Ces études seront publiées dans une revue « peer-reviewed » reconnue internationalement. Parmi les études cliniques réalisées, il faut au moins une étude prospective sur un minimum de 30 patients suivis pendant au minimum deux ans.
Un dispositif qui est une adaptation d’un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode d’action et sans impact négatif sur l’efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques en détail.
3.3. Conditions de garantie
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
- 3 ans de garantie totale à 100% pour la partie implantable
- 2 ans de garantie totale à 100% pour la partie percutanée
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation/Première utilisation
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086 et 181090-181101 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu’après réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit être demandé au Service dans les trente jours après l’implantation. Cette notification est effectuée au moyen du formulaire L-Form-I-09, entièrement complété et signé par le médecin spécialiste implanteur. Le numéro d’ordre est communiqué simultanément et immédiatement au médecin conseil, au médecin spécialiste implanteur et au pharmacien hospitalier.
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2, la conclusion de l’équipe multidisciplinaire, le formulaire d’enregistrement L-Form-I-10 reprenant les caractéristiques de référence et les données de suivi et le consentement éclairé du bénéficiaire doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.2. Remplacement
En cas de remplacement, les dispositions en matière de garantie doivent être respectées. Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2 et la conclusion de l’équipe multidisciplinaire doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.3. Remplacement prématuré
Par dérogation aux dispositions du point 5.2., une intervention de l'assurance obligatoire pour un renouvellement prématuré peut être accordée par le Collège des médecins-directeurs sur la base d’un rapport médical circonstancié justifiant le remplacement prématuré.
Pendant la période de garantie et en cas d’un dysfonctionnement qui n'est pas lié au bénéficiaire ou à l'évolution de sa situation médicale, le distributeur est obligé d'appliquer les conditions de garantie.
Dans le cas où le dispositif a été utilisé par le bénéficiaire de façon non conforme aux instructions d’utilisation qui lui ont été fournies avant implantation, , le Collège peut accorder un remboursement partiel.
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application
5.2 Autres règles
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181193-181204 ou 181215-181226 ne peut être accordée qu’après un délai de 10 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181075-181086 ou 181090-181101 respectivement.
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181112-181123 ne peut être accordée qu’après un délai de 3 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181031-181042, 181112-181123 ou 181156-181160.
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181134-181145 ne peut être accordée qu’après un délai de 5 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181053-181064, 181134-181145 ou 181171-181182.
Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance obligatoire pour l’ensemble des prestations 181075-181086 et 181090-181101 est limité à 10 par an.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Les modalités d’enregistrement des données visées au point 4.1. ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs, aux établissements de revalidation et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé.
Les établissements hospitaliers implanteurs et les établissements de revalidation feront tous les 3 ans une évaluation des données collectées et une analyse de la littérature récente avec rapport à la Commission. La nature du rapport est établie par la Commission.
7. Divers
Pas d’application
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de implantaten die de verankering van een externe prothese toelaten, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
De indicatiestelling en implantatie mogen enkel in een universitair ziekenhuis met expertise in dit domein uitgevoerd worden.
Het multidisciplinaire team dat de indicatie stelt is minstens samengesteld uit:
- 1 orthopedisch chirurg
- 1 geneesheer-specialist in de fysische geneeskunde en de revalidatie
- 1 psychiater of psycholoog
- 1 kinesitherapeut
- 1 ergotherapeut
- 1 dermatoloog
- 1 geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere ervaring in de klinische infectiologie
- en 1 orthopedist-prothesist
die in die techniek geschoold zijn en hun expertise kunnen bewijzen.
Dit team staat onder begeleiding van het multidisciplinaire team van het universitair ziekenhuis Sahlgrenska van Gothenburg (Zweden).
De verplegingsinrichting heeft bovendien een gedocumenteerd behandelingsprogramma. Dit beschrijft de selectieprocedure van de patiënt, het zorgtraject (chirurgische ingreep, revalidatie tot en met het effectief gebruik van de eerste prothese), het orthopedisch-technisch onderhoud, de klinische follow-up met de mogelijkheden in geval van complicaties of incidenten, de maatregelen ter verzekering van de continuïteit van deze gespecialiseerde zorg.
Het revalidatieprogramma mag enkel uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting die de implantatie realiseert of in een revalidatie-inrichting gespecialiseerd in revalidatie van geamputeerden. Deze revalidatie-inrichting dient tevens een overeenkomst te hebben ondertekend met de implanterende verplegingsinrichting om de revalidatie van hun patiënten op zich op te nemen.
Het multidisciplinaire team van de revalidatie-inrichting is minstens samengesteld uit:
- 1 geneesheer-specialist in de fysische geneeskunde en de revalidatie
- 1 psychiater of psycholoog
- 1 kinesitherapeut
- 1 ergotherapeut
- en 1 orthopedist-prothesist
De revalidatie-inrichting verbindt zich ertoe het geplande revalidatieprogramma te volgen, ook wanneer extramurale kinesitherapeuten worden ingeschakeld.
De verplegingsinrichting die voldoet aan voornoemde criteria dient het formulier L-Form-II-01 in bij de Dienst voor geneeskundige verzorging. De Commissie zal een lijst opstellen met de teamsamenstelling per verplegingsinrichting. Wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier waardoor niet meer voldaan is aan de bovenvermelde criteria worden door de verplegingsinrichting spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst. Per brief aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te 1150 Brussel, of per e-mail op het volgende adres: implant@riziv.fgov.be.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
Indicaties
De rechthebbende heeft een majeure amputatie van een lidmaat van meer dan 2/3 van de femurlengte of meer dan ½ van de humeruslengte, en het gebruik van een kokerprothese is technisch niet mogelijk.
OF
De rechthebbende heeft een transfemorale of transhumerale amputatie en een normaal en duurzaam gebruik van zijn kokerprothese is niet mogelijk als gevolg van recurrente dermatologische problemen, die niet door de prothesist, door dermatologische behandeling of door een chirurgische ingreep verholpen kunnen worden.
EN
De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie volgens de gebruiksinstructies van het hulpmiddel en het volgen van de revalidatie toelaten.
De rechthebbende is niet ouder dan 65 jaar en in geval van implantatie ter hoogte van de femur is zijn lichaamsgewicht (prothese inbegrepen) minder dan 100kg.
De rechthebbende engageert zich om het revalidatieprogramma te volgen dat aan hem voor de implantatie voorgelegd werd.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1.Definitie
Het implantaatsysteem bevat een intraosseus gedeelte en een percutaan gedeelte waarop een externe prothese op een directe en stevige wijze verankerd wordt.
Het intraosseus gedeelte is zonder cement geplaatst en laat osseointegratie toe. Het wordt tot een maximale diepte van 10 cm vanaf het botuiteinde geïmplanteerd.
Het percutaan gedeelte is stevig aan het intraosseus gedeelte verankerd. Het perforatietraject is minder dan 1 cm en laat een stabiele fixatie van de huid van de perforatiezone aan het bot toe. Het design is ontworpen om de mechanische irritatie en het infectie- en marsupialisatierisico te verminderen en de osseoïntegratie van het implantaat te maximaliseren.
De operatietechniek voorziet een implantatie in 2 stappen met een minimaal interval van een maand om osseoïntegratie toe te laten. Het koppelingssysteem tussen de prothese en het percutaan gedeelte is veilig en biedt beveiligingen aan tegen gevaarlijke krachtinwerkingen (torsiebeveiliging en schokdemping).
3.2.Criteria
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst moeten de werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel aangetoond worden met behulp van klinische studies. Deze studies dienen gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend peer reviewed tijdschrift. Onder de gerealiseerde klinische studies, moet er minstens één prospectieve studie zijn met minimum 30 patiënten die gedurende minimaal twee jaar gevolgd werden.
Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst ingeschreven is voor dezelfde verdeler, zonder wijziging van het werkingsmechanisme en zonder negatieve impact op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, mag ingeschreven worden zonder klinische studies op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen en hun praktische gevolgen in detail beschrijft.
3.3.Garantievoorwaarden
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 moeten de volgende garanties worden gegeven:
- 3 jaar volledige garantie aan 100% voor het implanteerbare gedeelte
- 2 jaar volledige garantie aan 100% voor het percutaan gedeelte
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086 en 181090-181101 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangst van een volgnummer. Dit dient aangevraagd te worden binnen de dertig dagen na de implantatie aan de Dienst. Deze notificatie gebeurt door middel van het formulier L-Form-I-09, volledig ingevuld en ondertekend door de implanterend geneesheer-specialist. Het volgnummer wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend geneesheer, de implanterend geneesheer-specialist en de ziekenhuisapotheker.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 2, de conclusies van het multidisciplinaire team, het registratieformulier L-Form-I-10 dat de baseline karakteristieken herneemt, de follow-up-gegevens en de geïnformeerde toestemming van de rechthebbende, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
4.2. Vervanging
In geval van vervanging moeten de bepalingen met betrekking tot de garantie voldaan zijn. De documenten waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 2, en de conclusies van het multidisciplinaire team moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
4.3. Voortijdige vervanging
In afwijking van de bepalingen onder het punt 5.2. kan een voortijdige vernieuwing van de tegemoetkoming van de verplichte verzekering worden toegekend door het College van geneesheren-directeurs op basis van een omstandig medisch verslag ter staving van de voortijdige vervanging.
Gedurende de garantieperiode en in geval van disfunctie die niet te wijten is aan de rechthebbende of de evolutie van zijn medische toestand, is de verdeler verplicht de garantievoorwaarden na te leven.
In het geval dat het hulpmiddel door de rechthebbende gebruikt op in een wijze die niet conform is aan de gebruiksaanwijzingen die hem voor implantatie bezorgd werden, mag het College een gedeeltelijke terugbetaling toekennen.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181193-181204 of 181215-181226 kan pas worden verleend na een termijn van 10 jaar, te rekenen vanaf de datum van implantatie van respectievelijk de verstrekking 181075-181086 of 181090-181101.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181112-181123 kan pas worden verleend na een termijn van 3 jaar te rekenen vanaf de datum van implantatie van de verstrekking 181031-181042, 181112-181123 of 181156-181160.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181134-181145 kan pas worden verleend na een termijn van 5 jaar, te rekenen vanaf de datum van implantatie van de verstrekking 181053-181064, 181134-181145 of 181171-181182.
Het aantal rechthebbenden die voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor het geheel van de verstrekkingen 181075-181086 en 181090-181101 in aanmerking kan komen, wordt beperkt tot 10 per jaar.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
De modaliteiten van registratie van de gegevens beschreven onder punt 4.1 alsook de modaliteiten van mededeling van die gegevens aan Healthdata, de implanterende verplegingsinrichtingen, de revalidatie-inrichtingen en aan de Commissie, worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
De implanterende verplegingsinrichtingen en de revalidatie-inrichtingen zullen om de 3 jaar een evaluatie uitvoeren van de verzamelde gegevens en een analyse van de recente literatuur met rapport aan de Commissie. De aard van het rapport wordt vastgelegd door de Commissie.
7. Allerlei
Niet van toepassing
Interpretatieregels 181215 - 181226
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.
1.5. Si, pour une même intervention chirurgicale, deux prestations sont prévues pour
le remboursement des dispositifs médicaux utilisés, l’une dans le cas d’une
réalisation endoscopique, l’autre dans le cas d’une réalisation par voie
ouverte, les deux prestations ne sont dès lors pas cumulables entre elles et la
manière dont a été réalisée l’intervention détermine le forfait correspondant
qui peut être attesté pour le matériel.
Lorsqu’une
intervention est commencée par voie endoscopique et est, pendant le même temps
opératoire, continuée par voie ouverte, (seule) la prestation relative aux
dispositifs médicaux utilisés lors de la réalisation endoscopique peut être
attestée.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
1.5. Indien voor
eenzelfde heelkundige ingreep twee verstrekkingen voor vergoeding van de
gebruikte medische hulpmiddelen voorzien zijn, de ene in het geval van een
endoscopische uitvoering, de andere in het geval van een open uitvoering, dan
zijn beide verstrekkingen onderling niet cumuleerbaar en bepaalt de wijze van
de heelkundige uitvoering het overeenstemmende materiaalforfait dat mag worden
aangerekend.
Wanneer een
ingreep gestart wordt via endoscopische weg en tijdens dezelfde operatietijd
open verder gezet wordt, mag (enkel) de verstrekking die betrekking heeft op de
medische hulpmiddelen gebruikt bij de endoscopische uitvoering aangerekend
worden.
Vergoedingsvoorwaarde L-§29
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux implants permettant l’ancrage d’une prothèse externe, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
La pose d’indication et l’implantation ne peuvent être effectuées que dans un hôpital universitaire ayant une expertise dans ce domaine.
L’équipe multidisciplinaire qui pose l’indication est composée au minimum de :
- 1 chirurgien orthopédique
- 1 médecin spécialiste en médecine physique et revalidation
- 1 psychiatre ou psychologue
- 1 kinésithérapeute
- 1 ergothérapeute
- 1 dermatologue
- 1 médecin spécialiste en médecine interne ayant une compétence particulière en infectiologie
- et 1 orthopédiste prothésiste
qui ont été formés à cette technique et peuvent faire preuve de leur expertise.
Cette équipe est encadrée par l’équipe multidisciplinaire de l’hôpital universitaire Sahlgrenska de Gothenburg (Suède).
L’établissement possède en outre un programme de traitement documenté. Celui-ci décrit la procédure de sélection du patient, le trajet de soin (intervention chirurgicale, rééducation jusqu’à l’utilisation effective de la première prothèse définitive y comprise), l’entretien technique orthopédique, les suivis cliniques reprenant les possibilités en cas de complications ou d’incidents, les mesures assurant la continuité de ce soin spécialisé.
Le programme de rééducation ne peut être effectué que dans l’établissement hospitalier qui réalise l’implantation ou dans un établissement de rééducation spécialisé dans la rééducation des amputés. Cet établissement doit également avoir signé une convention avec l’établissement hospitalier implanteur pour prendre en charge la rééducation de leurs patients.
L’équipe multidisciplinaire du centre de rééducation est composée au minimum :
- 1 médecin spécialiste en médecine physique et revalidation
- 1 psychiatre ou psychologue
- 1 kinésithérapeute
- 1 ergothérapeute
- et 1 orthopédiste prothésiste
L’établissement de rééducation s’engage à suivre le programme de rééducation prévu, aussi lorsque que l’on fait appel à des kinésithérapeutes extramuros.
L’établissement hospitalier répondant aux critères susmentionnés, introduit le formulaire L-Form-II-01, auprès du Service de soins de santé. La Commission dressera une liste avec la composition de l’équipe par établissement hospitalier. Les modifications des données reprises dans le formulaire de candidature qui font qu’il n’est plus satisfait aux critères visés ci-dessus sont communiquées spontanément par l’établissement hospitalier au fonctionnaire dirigeant du Service. Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles ou par e-mail à implant@inami.fgov.be.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
Indications
Le bénéficiaire a une amputation majeure d’un membre sur plus de 2/3 de la longueur du fémur ou plus de la moitié de la longueur de l’humérus, et l’utilisation d’une prothèse à fût n’est techniquement pas possible.
OU
Le bénéficiaire a une amputation transfémorale ou transhumérale, et une utilisation normale et à long terme de sa prothèse à fût n’est pas possible suite à des problèmes dermatologiques récurrents qui ne peuvent pas être remédiés par le prothésiste, par un traitement dermatologique ou par une intervention chirurgicale.
ET
L’état général du bénéficiaire permet l’implantation selon les instructions d’utilisation du dispositif et de suivre le traitement de revalidation.
Le bénéficiaire n’a pas plus de 65 ans et en cas d’implantation au niveau du fémur, son poids corporel (prothèse comprise) est inférieur à 100kg.
Le bénéficiaire s’engage à suivre le programme de rééducation qui lui a été soumis avant implantation.
3. Critères concernant le dispositif
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1. Définition
Le système d’implant est composé d’une partie intra-osseuse et une partie percutanée sur laquelle vient se fixer de façon directe et solide une prothèse externe.
La partie intra-osseuse est placée sans ciment et permet l’ostéointégration. Elle est implantée à une profondeur maximale de 10 cm à partir de l’extrémité osseuse.
La partie percutanée est fixée solidement à la partie intra-osseuse. Le trajet de perforation est inférieur à 1 cm et permet une fixation stable de la peau de la zone de perforation à l’os. Le design est conçu pour réduire les irritations mécaniques et le risque d’infection et marsupialisation et pour maximaliser l’ostéointégration de l’implant.
La technique opératoire prévoit une implantation en deux temps avec un intervalle minimum de un mois pour permettre l’ostéointégration. Le système d’accouplement entre la prothèse et la partie percutanée est sûr et offre des protections contre des contraintes de forces dangereuses (protection contre la torsion et amortissement des chocs).
3.2.Critères
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l’aide d’études cliniques. Ces études seront publiées dans une revue « peer-reviewed » reconnue internationalement. Parmi les études cliniques réalisées, il faut au moins une étude prospective sur un minimum de 30 patients suivis pendant au minimum deux ans.
Un dispositif qui est une adaptation d’un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode d’action et sans impact négatif sur l’efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques en détail.
3.3. Conditions de garantie
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
- 3 ans de garantie totale à 100% pour la partie implantable
- 2 ans de garantie totale à 100% pour la partie percutanée
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation/Première utilisation
Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086 et 181090-181101 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu’après réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit être demandé au Service dans les trente jours après l’implantation. Cette notification est effectuée au moyen du formulaire L-Form-I-09, entièrement complété et signé par le médecin spécialiste implanteur. Le numéro d’ordre est communiqué simultanément et immédiatement au médecin conseil, au médecin spécialiste implanteur et au pharmacien hospitalier.
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2, la conclusion de l’équipe multidisciplinaire, le formulaire d’enregistrement L-Form-I-10 reprenant les caractéristiques de référence et les données de suivi et le consentement éclairé du bénéficiaire doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.2. Remplacement
En cas de remplacement, les dispositions en matière de garantie doivent être respectées. Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2 et la conclusion de l’équipe multidisciplinaire doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.3. Remplacement prématuré
Par dérogation aux dispositions du point 5.2., une intervention de l'assurance obligatoire pour un renouvellement prématuré peut être accordée par le Collège des médecins-directeurs sur la base d’un rapport médical circonstancié justifiant le remplacement prématuré.
Pendant la période de garantie et en cas d’un dysfonctionnement qui n'est pas lié au bénéficiaire ou à l'évolution de sa situation médicale, le distributeur est obligé d'appliquer les conditions de garantie.
Dans le cas où le dispositif a été utilisé par le bénéficiaire de façon non conforme aux instructions d’utilisation qui lui ont été fournies avant implantation, , le Collège peut accorder un remboursement partiel.
5. Règles d’attestation
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Pas d’application
5.2 Autres règles
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181193-181204 ou 181215-181226 ne peut être accordée qu’après un délai de 10 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181075-181086 ou 181090-181101 respectivement.
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181112-181123 ne peut être accordée qu’après un délai de 3 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181031-181042, 181112-181123 ou 181156-181160.
Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181134-181145 ne peut être accordée qu’après un délai de 5 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181053-181064, 181134-181145 ou 181171-181182.
Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance obligatoire pour l’ensemble des prestations 181075-181086 et 181090-181101 est limité à 10 par an.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Les modalités d’enregistrement des données visées au point 4.1. ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs, aux établissements de revalidation et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé.
Les établissements hospitaliers implanteurs et les établissements de revalidation feront tous les 3 ans une évaluation des données collectées et une analyse de la littérature récente avec rapport à la Commission. La nature du rapport est établie par la Commission.
7. Divers
Pas d’application
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de implantaten die de verankering van een externe prothese toelaten, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
De indicatiestelling en implantatie mogen enkel in een universitair ziekenhuis met expertise in dit domein uitgevoerd worden.
Het multidisciplinaire team dat de indicatie stelt is minstens samengesteld uit:
- 1 orthopedisch chirurg
- 1 geneesheer-specialist in de fysische geneeskunde en de revalidatie
- 1 psychiater of psycholoog
- 1 kinesitherapeut
- 1 ergotherapeut
- 1 dermatoloog
- 1 geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere ervaring in de klinische infectiologie
- en 1 orthopedist-prothesist
die in die techniek geschoold zijn en hun expertise kunnen bewijzen.
Dit team staat onder begeleiding van het multidisciplinaire team van het universitair ziekenhuis Sahlgrenska van Gothenburg (Zweden).
De verplegingsinrichting heeft bovendien een gedocumenteerd behandelingsprogramma. Dit beschrijft de selectieprocedure van de patiënt, het zorgtraject (chirurgische ingreep, revalidatie tot en met het effectief gebruik van de eerste prothese), het orthopedisch-technisch onderhoud, de klinische follow-up met de mogelijkheden in geval van complicaties of incidenten, de maatregelen ter verzekering van de continuïteit van deze gespecialiseerde zorg.
Het revalidatieprogramma mag enkel uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting die de implantatie realiseert of in een revalidatie-inrichting gespecialiseerd in revalidatie van geamputeerden. Deze revalidatie-inrichting dient tevens een overeenkomst te hebben ondertekend met de implanterende verplegingsinrichting om de revalidatie van hun patiënten op zich op te nemen.
Het multidisciplinaire team van de revalidatie-inrichting is minstens samengesteld uit:
- 1 geneesheer-specialist in de fysische geneeskunde en de revalidatie
- 1 psychiater of psycholoog
- 1 kinesitherapeut
- 1 ergotherapeut
- en 1 orthopedist-prothesist
De revalidatie-inrichting verbindt zich ertoe het geplande revalidatieprogramma te volgen, ook wanneer extramurale kinesitherapeuten worden ingeschakeld.
De verplegingsinrichting die voldoet aan voornoemde criteria dient het formulier L-Form-II-01 in bij de Dienst voor geneeskundige verzorging. De Commissie zal een lijst opstellen met de teamsamenstelling per verplegingsinrichting. Wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier waardoor niet meer voldaan is aan de bovenvermelde criteria worden door de verplegingsinrichting spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst. Per brief aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te 1150 Brussel, of per e-mail op het volgende adres: implant@riziv.fgov.be.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
Indicaties
De rechthebbende heeft een majeure amputatie van een lidmaat van meer dan 2/3 van de femurlengte of meer dan ½ van de humeruslengte, en het gebruik van een kokerprothese is technisch niet mogelijk.
OF
De rechthebbende heeft een transfemorale of transhumerale amputatie en een normaal en duurzaam gebruik van zijn kokerprothese is niet mogelijk als gevolg van recurrente dermatologische problemen, die niet door de prothesist, door dermatologische behandeling of door een chirurgische ingreep verholpen kunnen worden.
EN
De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie volgens de gebruiksinstructies van het hulpmiddel en het volgen van de revalidatie toelaten.
De rechthebbende is niet ouder dan 65 jaar en in geval van implantatie ter hoogte van de femur is zijn lichaamsgewicht (prothese inbegrepen) minder dan 100kg.
De rechthebbende engageert zich om het revalidatieprogramma te volgen dat aan hem voor de implantatie voorgelegd werd.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1.Definitie
Het implantaatsysteem bevat een intraosseus gedeelte en een percutaan gedeelte waarop een externe prothese op een directe en stevige wijze verankerd wordt.
Het intraosseus gedeelte is zonder cement geplaatst en laat osseointegratie toe. Het wordt tot een maximale diepte van 10 cm vanaf het botuiteinde geïmplanteerd.
Het percutaan gedeelte is stevig aan het intraosseus gedeelte verankerd. Het perforatietraject is minder dan 1 cm en laat een stabiele fixatie van de huid van de perforatiezone aan het bot toe. Het design is ontworpen om de mechanische irritatie en het infectie- en marsupialisatierisico te verminderen en de osseoïntegratie van het implantaat te maximaliseren.
De operatietechniek voorziet een implantatie in 2 stappen met een minimaal interval van een maand om osseoïntegratie toe te laten. Het koppelingssysteem tussen de prothese en het percutaan gedeelte is veilig en biedt beveiligingen aan tegen gevaarlijke krachtinwerkingen (torsiebeveiliging en schokdemping).
3.2.Criteria
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst moeten de werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel aangetoond worden met behulp van klinische studies. Deze studies dienen gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend peer reviewed tijdschrift. Onder de gerealiseerde klinische studies, moet er minstens één prospectieve studie zijn met minimum 30 patiënten die gedurende minimaal twee jaar gevolgd werden.
Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst ingeschreven is voor dezelfde verdeler, zonder wijziging van het werkingsmechanisme en zonder negatieve impact op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, mag ingeschreven worden zonder klinische studies op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen en hun praktische gevolgen in detail beschrijft.
3.3.Garantievoorwaarden
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 moeten de volgende garanties worden gegeven:
- 3 jaar volledige garantie aan 100% voor het implanteerbare gedeelte
- 2 jaar volledige garantie aan 100% voor het percutaan gedeelte
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik
De verstrekkingen 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086 en 181090-181101 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangst van een volgnummer. Dit dient aangevraagd te worden binnen de dertig dagen na de implantatie aan de Dienst. Deze notificatie gebeurt door middel van het formulier L-Form-I-09, volledig ingevuld en ondertekend door de implanterend geneesheer-specialist. Het volgnummer wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend geneesheer, de implanterend geneesheer-specialist en de ziekenhuisapotheker.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 2, de conclusies van het multidisciplinaire team, het registratieformulier L-Form-I-10 dat de baseline karakteristieken herneemt, de follow-up-gegevens en de geïnformeerde toestemming van de rechthebbende, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
4.2. Vervanging
In geval van vervanging moeten de bepalingen met betrekking tot de garantie voldaan zijn. De documenten waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 2, en de conclusies van het multidisciplinaire team moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.
4.3. Voortijdige vervanging
In afwijking van de bepalingen onder het punt 5.2. kan een voortijdige vernieuwing van de tegemoetkoming van de verplichte verzekering worden toegekend door het College van geneesheren-directeurs op basis van een omstandig medisch verslag ter staving van de voortijdige vervanging.
Gedurende de garantieperiode en in geval van disfunctie die niet te wijten is aan de rechthebbende of de evolutie van zijn medische toestand, is de verdeler verplicht de garantievoorwaarden na te leven.
In het geval dat het hulpmiddel door de rechthebbende gebruikt op in een wijze die niet conform is aan de gebruiksaanwijzingen die hem voor implantatie bezorgd werden, mag het College een gedeeltelijke terugbetaling toekennen.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
Niet van toepassing
5.2. Andere regels
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181193-181204 of 181215-181226 kan pas worden verleend na een termijn van 10 jaar, te rekenen vanaf de datum van implantatie van respectievelijk de verstrekking 181075-181086 of 181090-181101.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181112-181123 kan pas worden verleend na een termijn van 3 jaar te rekenen vanaf de datum van implantatie van de verstrekking 181031-181042, 181112-181123 of 181156-181160.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 181134-181145 kan pas worden verleend na een termijn van 5 jaar, te rekenen vanaf de datum van implantatie van de verstrekking 181053-181064, 181134-181145 of 181171-181182.
Het aantal rechthebbenden die voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor het geheel van de verstrekkingen 181075-181086 en 181090-181101 in aanmerking kan komen, wordt beperkt tot 10 per jaar.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
De modaliteiten van registratie van de gegevens beschreven onder punt 4.1 alsook de modaliteiten van mededeling van die gegevens aan Healthdata, de implanterende verplegingsinrichtingen, de revalidatie-inrichtingen en aan de Commissie, worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
De implanterende verplegingsinrichtingen en de revalidatie-inrichtingen zullen om de 3 jaar een evaluatie uitvoeren van de verzamelde gegevens en een analyse van de recente literatuur met rapport aan de Commissie. De aard van het rapport wordt vastgelegd door de Commissie.
7. Allerlei
Niet van toepassing