Alle versies voor 172734
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde F-§09
Afin de
pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les
prestations relatives à une valve artificielle ou un système d’annuloplastie,
il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1.
Critères concernant l’établissement hospitalier
Les
prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 et 172771-172782 ne
peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si
elles sont effectuées dans un établissement hospitalier ou une collaboration
d’établissements hospitaliers, ci-après dénommée ‘la collaboration’, qui répond
aux critères suivants:
1.1. L’établissement
hospitalier dispose d’un agrément complet pour le programme de soins «
pathologie cardiaque B» tel que fixé par l’autorité compétente.
Chaque
établissement hospitalier dans la collaboration dispose d’un agrément complet
pour le programme de soins « pathologie cardiaque B» tel que fixé par
l’autorité compétente.
1.2. Dès 2023 (= année de
l’entrée en vigueur) jusqu’à 2027, l’établissement hospitalier ou la
collaboration doit avoir une expérience dans le domaine du traitement de la
pathologie valvulaire, démontrée par une moyenne annuelle de minimum 106
prestations 229596-229600, 229515-229526,
172734-172745, 172756-172760 ou 181952-181963 comptabilisées, effectuées dans
l’établissement hospitalier ou la collaboration, calculée comme étant la
moyenne pour les années x-4 à x-2.
Dès 2028,
l’établissement hospitalier ou la collaboration doit avoir une expérience dans
le domaine du traitement de la pathologie valvulaire, démontrée par une moyenne
annuelle de minimum 121 prestations 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760
ou 181952-181963 comptabilisées dans l’établissement hospitalier ou la
collaboration, calculée comme étant la moyenne pour les années x-4 à x-2.
1.3. L’établissement
hospitalier dans lequel l’intervention a lieu, dispose d’un échographe 3D et
d’un échographe transœsophagien. Une permanence d’au moins un chirurgien
cardiaque d’une grande expérience dans la chirurgie valvulaire classique de
24h/24h et de 7j/7j, sur la localisation où l’intervention a lieu, est
garantie.
1.4. Un établissement
hospitalier ne peut faire partie que d’une seule collaboration.
En se
basant sur les compétences et les expertises déjà présentes, la collaboration
désigne une localisation dans un des établissements hospitaliers de cette
collaboration où la pose d'indication pour l’implantation d’un stent valvulaire
percutané en position aortique et
l’intervention sont effectuées.
1.5. La concertation
multidisciplinaire concernant la pose d’indication et l’intervention pour un
bénéficiaire spécifique se déroule au sein de l’établissement hospitalier ou de
la localisation définie et visée au point 1.4., par une équipe multidisciplinaire
composée au minimum des six ou, les cas
échéant, sept médecins spécialistes suivants qui sont tous attachés à
l’établissement hospitalier ou aux établissements hospitaliers composant la
collaboration:
- 2 cardiologues interventionnels
ET
- 2 chirurgiens cardiaques
ET
- 1
cardiologue avec une expérience en échocardiographie transœsophagienne
ET
- 1 cardiologue avec une expérience en
insuffisance cardiaque
ET
- 1 gériatre si le bénéficiaire a 75 ans
ou plus
1.6. L’établissement
hospitalier ou la collaboration peut poser sa candidature auprès du Service des
soins de santé sur base du formulaire F-Form-II-05 pour être repris sur la
liste des établissements hospitaliers et collaborations qui peuvent attester
les prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 et 172771-172782
jusqu’à un mois avant l’entrée en vigueur ou par après jusqu’au 30 septembre de
l’année en cours.
Sur base
de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissements hospitaliers
et collaborations dont la candidature est retenue et détermine la date d‘entrée
en vigueur de cette inscription sur la liste des établissements hospitaliers et
collaborations; les prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 et
172771-172782 ne pourront faire l’objet
d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’à partir de cette date. Cette liste sera publiée et mise à jour sur
le site internet de l’INAMI.
L’enregistrement
sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu’à ce que l’établissement
hospitalier ou la collaboration déclare ne plus satisfaire aux critères,
déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu’à ce que le
Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ou la
collaboration ne satisfait plus aux critères requis.
Lorsque
le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ou la
collaboration ne satisfait plus aux critères, le remboursement du dispositif
est suspendu pour cet établissement hospitalier ou cette collaboration. Le
Service des soins de santé en informe l’établissement hospitalier ou la
collaboration et la Commission.
Toute
modification d’une donnée reprise dans le formulaire F-Form-II-05 doit être
signalée spontanément au Service des soins de santé via l’introduction d’un
nouveau formulaire F-Form-II-05 mis à jour.
1.7. L’établissement ou la
collaboration doit enregistrer les données concernant les implantations et les
suivis visées sous le point 4.1.1. via le registre en ligne.
Lorsque
le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ou la
collaboration n’a pas transmis ces données de suivi dans le délai prévu, le
Service des soins de santé en informe l’établissement hospitalier ou la
collaboration
Lorsque
l’établissement hospitalier ou la collaboration a complété les données faisant
défaut, celui-ci en informe le Service des soins de santé.
Si
l’établissement hospitalier ou la collaboration échoue à compléter les données
faisant défaut ou à envoyer une justification fondée au Service des soins de
santé endéans les 30 jours qui suivent la date à laquelle il a été averti par
le Service des soins de santé, il est supprimé définitivement de la liste des
établissements hospitaliers et collaborations, à moins que la justification
fondée ne soit approuvée par la Commission.
2.
Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations
172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 ne peuvent faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond
simultanément aux critères suivants:
1) Une sténose sévère, symptomatique de
la valve aortique, comme définie par les directives ESC les plus récentes;
2) Risque opératoire élevé ou patient ne
pouvant pas entrer en ligne de compte pour une opération, tel qu’évalué par
l’équipe multidisciplinaire, en tenant compte de tous les éléments du dossier
médical;
3) Faisabilité technique d’une
implantation percutanée d’une valve aortique;
4) Une estimation de l’espérance de vie
après l’implantation du dispositif de douze mois minimum.
3.
Critères concernant le dispositif
Les prestations
172734-172745, 172756-172760, 170634-170645 et 181952-181963 ne peuvent faire
l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif
répond aux critères suivants:
3.1.
Définition
Un
système pour placement rapide, tel que mentionné dans la prestation
170634-170645, est défini comme un système nécessitant maximum 3 sutures pour
sécuriser la valve.
Les
dispositifs visés par la prestation 181893-181904 concernent des dispositifs
qui sont repris sur une liste nominative des prestations 159132-159143,
181775-181786, 159154-159165, 159176-159180, 181790-181801, 159191-159202,
181812-181823, 170634-170645, 159213-159224, 181871-181882, 159235-159246,
159250-159261, 181834-181845, 159272-159283 et 181856-181860, et pour lesquels
une dérogation pour une utilisation hors marquage CE a été accordée par le
Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions.
Les
prestations 172734-172745, 172756-172760 et 181952-181963 couvrent la valve, le
système de placement et tous les dispositifs nécessaires pour monter la valve
sur le système de placement.
Dans le
cadre de la prestation 184214-184225, la calcification réduite avérée des
feuillets de la valve est définie comme une concentration en calcium
statistiquement significativement plus faible, quantifiée par
spectrophotométrie, dans des valves implantées dans un modèle ovin juvénile
(c’est-à-dire âgé de 3 à 5 mois) par rapport à une autre valve déjà reprise
dans la liste nominative de la prestation 159191-159202.
3.2.
Critères
3.2.1. Afin de pouvoir être
repris sur la liste nominative pour les prestations 172734-172745,
172756-172760 et 181952-181963, le dispositif doit répondre aux critères
suivants :
- soit être approuvé par la FDA avec une
PMA ;
- soit
avoir démontré
dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum qu’il n’est
pas moins efficace qu’une intervention chirurgicale,
ET
avec un
profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ;
- soit
avoir
démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum,
que le dispositif n’est pas moins efficace qu’ un dispositif qui se trouve déjà
sur la liste nominative,
ET
avec un
profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
- soit
avoir
démontré dans une ou plusieurs études cliniques prospectives à un seul bras
avec un suivi de 12 mois minimum et 200 patients au minimum, que le dispositif
atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles
(« best clinical practice »).
ET
avec un profil de sécurité
acceptable démontré pour 200 patients minimum.
3.2.2. Une valve biologique à
feuillets à base de péricarde animal avec une calcification réduite avérée des
feuillets de la valve, implantée en position aortique, peut être une seule fois
inscrite temporairement (pour une durée de 7 ans) sur la liste nominative de la
prestation 184214-184225 si le dispositif répond aux critères suivants :
- - Il est démontré dans une étude
préclinique randomisée chez des ovins juvéniles (c’est-à-dire âgés de 3 à 5
mois) avec un suivi d'au moins 8 mois et un total d'au moins 30 ovins que la
concentration en calcium dans le tissu à partir duquel les feuillets des valves
sont fabriqués est statistiquement significativement plus faible par rapport à
celui du tissu à partir duquel les feuillets d’une autre valve artificielle,
déjà reprise dans la liste nominative de la prestation 159191-159202, sont
fabriqués.
- - Une ou plusieurs études cliniques
prospectives randomisées ou à un seul bras sont en cours au moment du dépôt de
la demande d'inscription sur la liste nominative. Ces études doivent être
publiées dans un journal peer-reviewed et déjà fournir des données de suivi sur
au moins 4 ans chez au moins 500 patients.
La valve
artificielle faisant l'objet de la demande d'inscription sur la liste
nominative de la prestation 184214-184225 peut être une version légèrement
modifiée de la valve artificielle qui sera évaluée dans ces études précliniques
et cliniques.
Une valve
biologique à feuillets à base de péricarde animal avec une calcification
réduite avérée des feuillets de la valve, implantée en position aortique, peut
être inscrite sans limitation dans le temps sur la liste nominative de la
prestation 184214-184225 si le dispositif répond aux critères suivants :
- Il est
démontré dans une étude préclinique randomisée chez des ovins juvéniles
(c’est-à-dire âgés de 3 à 5 mois) avec un suivi d'au moins 8 mois et un total
d'au moins 30 ovins que la concentration en calcium dans le tissu à partir
duquel les feuillets des valves sont fabriqués est statistiquement
significativement plus faible par rapport à celui du tissu à partir duquel les
feuillets d’une autre valve artificielle, déjà reprise dans la liste nominative
de la prestation 159191-159202, sont fabriqués.
- Il est
démontré par une ou plusieurs études cliniques prospectives randomisées ou à un
seul bras avec un suivi d'au moins 10 ans que le taux de remplacement
valvulaire dû à une calcification valvulaire est plus faible par rapport à
celui d’une autre valve artificielle déjà reprise dans le liste nominative de
la prestation 159191-159202.
La valve
artificielle faisant l'objet de la demande d'inscription sur la liste
nominative de la prestation 184214-184225 peut être une version légèrement
modifiée de la valve artificielle qui sera évaluée dans ces études précliniques
et cliniques.
Dans le
cas où l'inscription sans limitation dans le temps sur la liste nominative est
précédée d'une inscription temporaire sur la liste nominative, le premier
critère d'inscription sans limitation dans le temps sur la liste nominative ne
doit pas être rempli.
3.3.
Conditions de garantie
Pas
d’application.
4.
Procédure de demande et formulaires
4.1. Première
implantation
4.1.1. Une intervention de
l’assurance obligatoire pour les prestations 159132-159143, 181775-181786, 159154-159165, 159176-159180,
181790-181801, 159191-159202, 181812-181823, 170634-170645, 159213-159224,
181871-181882, 159235-159246, 159250-159261, 181834-181845, 159272-159283,
181856-181860, 184214-184225, 181893-181904,
172734-172745, 172756-172760 et 181952-181963 ne peut être accordée
qu’après que le formulaire d’enregistrement F-Form-I-17 ait été complété
valablement via l’application en ligne endéans les nonante jours après
l’implantation.
Les
données de suivi concernant une intervention sur la valve aortique telles que
reprises dans le formulaire F-Form-I-18 doivent être complétées valablement via
l’application en ligne endéans les nonante jours après l’implantation.
Le mode
d’emploi reprenant la manière dont ces données sont enregistrées et validées
ainsi que la façon selon laquelle ces données sont transmises au Belgian
Working Group Interventional Cardiology, à la Belgian Association of
Cardio-thoracic Surgeons et à la Commission, sont établies par la Commission et
le Service des soins de santé.
La
demande d’intervention pour la prestation 181893-181904 est introduite après
implantation au Collège des médecins-directeurs.
Cette
demande comporte le formulaire F-Form-I-15 et une copie de la dérogation
accordée par le Ministre.
La
décision du Collège est communiquée immédiatement au médecin-conseil, au
pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste implanteur.
4.1.2.
La
prestation 172734-172745 ne peut faire l'objet d'une intervention de
l'assurance obligatoire qu’après réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit
être demandé au Service des soins de santé dans les nonante jours après l’implantation
via l’application en ligne. Cette demande est effectuée au moyen du formulaire
F-Form-I-08, entièrement complété et introduit conformément au mode d’emploi.
Le numéro d’ordre est communiqué immédiatement au médecin-conseil et aux
personnes responsables déléguées pour la demande administrative et la
consultation administrative des numéros d’ordre, qui peuvent à tout moment
consulter les numéros d’ordre des bénéficiaires les concernant.
Le mode
d’emploi reprenant la manière dont le numéro d’ordre est demandé, est établi
par la Commission et le Service des soins de santé.
4.1.3. Le bénéficiaire qui
entre en ligne de compte pour les prestations 172734-172745, 172756-172760 et
172771-172782 est sélectionné au préalable par une équipe multidisciplinaire
composée comme décrit au point 1.5.
Les
documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous
le point 2, la conclusion de l’équipe multidisciplinaire ainsi que les
caractéristiques cliniques, l’historique du patient pertinent et les
comorbidités doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
Dès que
le nombre annuel de prestations 172734-172745 attribué à un établissement
hospitalier ou à une collaboration est dépassé, la prestation 172756-172760
doit être attestée.
Si le
bénéficiaire ne répond pas aux critères repris sous le point 2, la prestation
181952-181963 doit être attestée.
4.2.
Remplacement
Pas
d’application.
4.3.
Remplacement anticipé
Pas
d’application.
4.4
Dérogation à la procédure
Pas d’application.
5.
Règles d’attestation
5.1
Règles de cumul et de non-cumul
Les
prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 et 172771-172782 ne
sont pas cumulables avec la prestation 159294-159305, 184870-184881,
184892-184903 et 184914-184925.
La
prestation 172771-172782 peut être attestée uniquement en combinaison avec la
prestation 172734-172745, 172756-172760 ou 181952-181963.
Les
prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 et 172771-172782 ne
peuvent être attestées qu’ une seule fois par hospitalisation quel que soit le
nombre de dispositifs médicaux utilisés ou placés.
Les
prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 et 172771-172782 ne
peuvent être attestées qu’une seule fois pour un bénéficiaire dans une période
de 12 mois.
5.2.
Autres règles
5.2.1.
Nombre annuel de remboursements au niveau national
Le nombre
de remboursements par l’assurance obligatoire de la prestation 172734-172745
est limité à 1.500 par an.
5.2.2. Nombre annuel de
remboursements par établissement hospitalier ou collaboration
Le nombre
de remboursements de la prestation 172734-172745 par établissement hospitalier
ou par collaboration, mentionné sur la liste telle qu’établie au point 1.6.,
est déterminé par une répartition proportionnelle entre les établissements
hospitaliers et les collaborations, et est calculé sur la base du nombre total
de prestations 229596-229600, 295515-229526, 172734-172745 ou 172756-172760
comptabilisées, selon le mode de calcul suivant :
a) Pour
l’année calendrier x, est pris en compte le nombre total de prestations
229596-229600, 229515-229526, 172734-172745 ou 172756-172760 comptabilisées
pour les années x-4 à x-2 pour l’ensemble des établissements hospitaliers et
des collaborations sur la liste des établissements hospitaliers et des
collaborations. Ce nombre est T dans la formule reprise au point 5.2.2.d).
b) Pour
l’année calendrier x, pour chaque établissement hospitalier ou collaboration
adhérent, est pris en compte le nombre total de prestations 229596-229600,
229515-229526, 172734-172745 ou 172756-172760 comptabilisées pour les années
x-4 à x-2. Ce nombre est A dans la formule reprise au point 5.2.2.d).
c) Le
nombre annuel de remboursements pour la prestation 172734-172745 au niveau
national, comme fixé sous le point 5.2.1., est Nt dans la formule reprise au
point 5.2.2.d).
d) Le nombre de remboursements pour la
prestation 172734-172745 par établissement hospitalier ou collaboration
adhérent est calculé selon la formule suivante: Nt* A/(T)
e) Le nombre obtenu est arrondi arithmétiquement
au chiffre rond le plus proche.
f) Si le nombre obtenu est inférieur à 25, le
nombre de remboursements sera alors réduit à zéro.
5.2.3. Lorsque le Service des
soins de santé constate que le nombre d’interventions dans l’établissement
hospitalier adhérent ou dans la collaboration adhérente atteint le nombre
d’interventions annuel attribué, il en informe les organismes assureurs.
5.2.4. Le nombre annuel des
remboursements pour la prestation 172734-172745 par établissement hospitalier
ou collaboration sera communiqué avant le 1er décembre.
5.2.5.
Mesures transitoires
Pour
l’année de l’entrée en vigueur, le nombre d’interventions pour la prestation
172734-172745 sera attribué au pro rata sur la base de la date d’entrée en vigueur
de cette condition de remboursement.
5.3.
Dérogation aux règles d’attestation
Pas
d’application.
6.
Résultats et statistiques
Le «
Belgian Working Group on Interventional Cardiology » et la « Belgian
Association for Cardio-Thoracic Surgery » feront une évaluation des données
collectées avec rapport et explication à la Commission tous les 2 ans. La
nature du rapport est déterminée par la Commission.
7. Traitement
des données
Les
données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement F-§09 sont
celles déterminées dans les formulaires mentionnés aux points 1.6., 4.1.1. et
4.1.2. et conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.
Le
traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux
finalités précisées à l'article 35septies/8, 1°, 2°, 3° et 4° de la loi.
Le
traitement des données personnelles est effectué tels que mentionnés à l’art.
35 septies/10, 1° et 2° de la loi.
Seules
les personnes telles que mentionnées à l’article 35 septies/11, 1°, 2°, 3° et
4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.
Seules
les personnes telles que mentionnées à l’article 35septies/12, 1° et 2° de la
loi ont accès aux données à caractère personnel pseudonymisées.
Le délai
de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi
est fixé à 10 ans.
8. Divers
Pas d'application.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende een kunstklep
of annuloplastiesysteem, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760,
181952-181963 en 172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een
verplegingsinrichting of een samenwerking van verplegingsinrichtingen, verder
genoemd ‘de samenwerking’, die aan de volgende criteria voldoet:
1.1. De
verplegingsinrichting beschikt over de door de bevoegde overheid verleende
erkenning van het volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”.
Elke verplegingsinrichting binnen de samenwerking
beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het
volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”.
1.2. Vanaf 2023 (= jaar van
inwerkingtreding) tot en met 2027 moet de verplegingsinrichting of de
samenwerking ervaring hebben op het gebied van de behandeling van valvulaire
pathologie, aangetoond door een jaarlijks gemiddelde van minimum 106 geboekte
verstrekkingen 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760 of
181952-181963 uitgevoerd in de verplegingsinrichting of de samenwerking,
berekend als het gemiddelde over de jaren x-4 tot x-2.
Vanaf 2028 moet de verplegingsinrichting of de
samenwerking ervaring hebben op het gebied van de behandeling van valvulaire
pathologie, aangetoond door een jaarlijks gemiddelde van minimum 121 geboekte
verstrekkingen 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760 of
181952-181963 uitgevoerd in de
verplegingsinrichting of de samenwerking, berekend als het gemiddelde over de
jaren x-4 tot x-2.
1.3. De verplegingsinrichting
waar de ingreep wordt uitgevoerd, beschikt over 3D-echografie en
transoesofagale echografie. Een permanentie van 24u/24u en van 7d/7d op de
locatie van de ingreep van minstens één cardiochirurg met een grote ervaring in
de klassieke klepchirurgie wordt gegarandeerd.
1.4. Een
verplegingsinrichting kan slechts deel uitmaken van één samenwerking.
Uitgaande van de reeds aanwezige competenties en
expertises duidt de samenwerking één locatie in één van de
verplegingsinrichtingen van deze samenwerking aan waar de indicatiestelling tot
plaatsing van de percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie en de ingreep zelf worden uitgevoerd.
1.5. Het multidisciplinair
overleg betreffende de indicatiestelling en de ingreep voor een specifieke rechthebbende
wordt uitgevoerd binnen de toegetreden verplegingsinrichting of binnen de muren
van de opgegeven locatie bedoeld onder punt 1.4., door een multidisciplinair
team dat bestaat uit minstens de volgende zes of, indien van toepassing, zeven
artsen-specialisten die allen verbonden zijn aan de verplegingsinrichting of
aan de verplegingsinrichtingen die deel uitmaken van de samenwerking:
- 2
interventionele cardiologen
EN
- 2
cardiochirurgen
EN
- 1
cardioloog met ervaring in transoesophageale echocardiografie
EN
- 1
cardioloog met ervaring in hartfalen
EN
- 1
geriater indien de rechthebbende 75 jaar of ouder is
1.6. Een
verplegingsinrichting of samenwerking kan zich kandidaat stellen bij de Dienst
voor geneeskundige verzorging één maand voor de inwerkingtreding of hierna tot
30 september van het lopende jaar op basis van het formulier F-Form-II-05, om
opgenomen te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen en samenwerkingen
die de verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 en
172771-172782 kunnen attesteren.
Op basis van dit formulier stelt de Commissie een
lijst van verplegingsinrichtingen en samenwerkingen op waarvoor de kandidatuur
wordt weerhouden en bepaalt de datum van inwerkingtreding van de inschrijving
op de lijst van verplegingsinrichtingen en samenwerkingen; de verstrekkingen
172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 en 172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd vanaf
die datum. Deze lijst zal gepubliceerd en geactualiseerd worden op de website
van het RIZIV.
De opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd,
totdat de verplegingsinrichting of de samenwerking aangeeft dat zij niet langer
aan de criteria voldoet, dat zij niet langer op deze lijst wenst te staan of
totdat de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de
verplegingsinrichting of de samenwerking niet langer voldoet aan de vereiste
criteria.
Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging
vaststelt dat de verplegingsinrichting of de samenwerking niet langer voldoet
aan de criteria, wordt de tegemoetkoming voor dit hulpmiddel voor deze
verplegingsinrichting of deze samenwerking opgeschort. De Dienst voor
geneeskundige verzorging informeert de verplegingsinrichting of de samenwerking
en de Commissie hierover.
Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier
F-Form-II-05 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor geneeskundige
verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier F-Form-II-05.
1.7. De verplegingsinrichting of de samenwerking
dient de gegevens omtrent de implantaties en de opvolging te registreren via
het online-register zoals vermeld in punt 4.1.1.
Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging
vaststelt dat de verplegingsinrichting of de samenwerking de opvolgingsgegevens
niet binnen de vooropgestelde termijn heeft overgemaakt, brengt de Dienst voor
geneeskundige verzorging de verplegingsinrichting of de samenwerking hiervan op
de hoogte.
Wanneer de verplegingsinrichting of de samenwerking de
ontbrekende gegevens heeft vervolledigd, brengt het de Dienst voor
geneeskundige verzorging daarvan op de hoogte.
Indien de verplegingsinrichting of de samenwerking
nalaat de ontbrekende gegevens te vervolledigen of een gegronde motivatie in te
dienen bij de Dienst voor geneeskundige verzorging binnen de 30 dagen nadat het
door de Dienst voor geneeskundige verzorging hierover gewaarschuwd werd, wordt
hij definitief van de lijst van verplegingsinrichtingen en samenwerkingen
geschrapt, tenzij de gegronde motivatie wordt goedgekeurd door de Commissie.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en
172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering indien de rechthebbende gelijktijdig aan de volgende
criteria voldoet:
1) Ernstige,
symptomatische aortaklepstenose, zoals gedefinieerd door de meest recente ESC
richtlijnen;
2) Hoog
operatief risico of niet in aanmerking komen voor een operatie, zoals
beoordeeld door het multidisciplinair team, en rekening houdend met alle
elementen van het medisch dossier;
3)
Technische haalbaarheid voor percutane aortaklepimplantatie;
4) De
geschatte levensverwachting na de
implantatie van het hulpmiddel bedraagt minstens 12 maanden.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760, 170634-170645
en 181952-181963 kunnen enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de
volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie
Een systeem met snelle plaatsing, waarvan sprake in
verstrekking 170634-170645, wordt gedefinieerd als een systeem waarbij men
maximaal 3 hechtingen nodig heeft om de klep vast te maken.
De hulpmiddelen bedoeld onder de verstrekking
181893-181904 betreffen hulpmiddelen die op een nominatieve lijst staan van de
verstrekkingen 159132-159143, 181775-181786, 159154-159165, 159176-159180,
181790-181801, 159191-159202, 181812-181823, 170634-170645, 159213-159224,
181871-181882, 159235-159246, 159250-159261, 181834-181845, 159272-159283 en
181856-181860, en waarvoor een derogatie voor gebruik buiten CE-markering werd
toegekend door de Minister bevoegd voor Volksgezondheid.
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en
181952-181963 dekken de klep, het plaatsingssysteem en alle hulpmiddelen nodig
om de klep op het plaatsingssysteem te monteren.
In het kader van verstrekking 184214-184225,
aangetoonde verminderde klepbladverkalking wordt gedefinieerd als een
statistisch significant lagere calciumconcentratie spectrofotometrisch
gekwantificeerd in kleppen geïmplanteerd in een juveniel schapenmodel (dat wil
zeggen tussen 3 en 5 maanden oud) ten opzichte van een andere klep die reeds
opgenomen is op de nominatieve lijst van de verstrekking 159191-159202.
3.2. Criteria
3.2.1. Om te kunnen
worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 172734-172745,
172756-172760 en 181952-181963 moet het hulpmiddel aan de volgende criteria
voldoen:
- ofwel
is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA;
- ofwel
aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie
met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is
aan een heelkundige ingreep;
EN
een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond
op minimaal 200 patiënten;
- ofwel
aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie
met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel niet inferieur is
aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel,
EN
een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond
op minimaal 200 patiënten.
- ofwel
aangetoond is in één of meerdere single-arm
prospectieve klinische studies met een opvolging van minstens 12 maanden en in
totaal minimaal 200 patiënten dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar
met de huidige beste klinische praktijken (“best clinical practice”).
EN
een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond
op minimaal 200 patiënten.
3.2.2. Een biologische
klep met klepbladen op basis van dierlijk pericard met aangetoonde verminderde
klepbladverkalking, implanteerbaar in aortapositie, kan eenmalig tijdelijk
ingeschreven (voor een periode van 7 jaar) worden op de nominatieve lijst van
verstrekking 184214-184225 indien het hulpmiddel aan de volgende criteria
voldoet:
- Er is aangetoond in een gerandomiseerde preklinische
studie in juveniele schapen (dat wil zeggen tussen 3 en 5 maanden oud) met een
opvolging van minstens 8 maanden en in totaal minstens 30 schapen dat het
weefsel waaruit de klepbladen gemaakt worden een calciumconcentratie heeft die
statistisch significant lager is dan deze van het weefsel waaruit de klepbladen
van een andere kunstklep, die reeds opgenomen werd op de nominatieve lijst van
verstrekking 159191-159202, gemaakt worden.
- Er worden één of meerdere gerandomiseerde of
single-arm prospectieve klinische studies uitgevoerd op het moment van
indiening van de aanvraag tot opname op de nominatieve lijst. Deze studies
dienen gepubliceerd te zijn in een peer-reviewed journal en reeds data over
opvolging voor te kunnen leggen over
minstens 4 jaar in minstens 500 patiënten.
De kunstklep die het onderwerp vormt van de aanvraag
tot opname op de nominatieve lijst van vestrekking 184214-184225 kan een licht
gewijzigde versie zijn van de kunstklep die geëvalueerd wordt in deze
preklinische en klinische studies.
Een biologische klep met klepbladen op basis van
dierlijk pericard met aangetoonde verminderde klepbladverkalking,
implanteerbaar in aortapositie, kan zonder beperking in de tijd ingeschreven
worden op de nominatieve lijst van verstrekking 184214-184225 indien het
hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
- Er is aangetoond in een gerandomiseerde preklinische
studie in juveniele schapen (dat wil zeggen tussen 3 en 5 maanden oud) met een
opvolging van minstens 8 maanden en in totaal minstens 30 schapen dat het
weefsel waaruit de klepbladen gemaakt worden een calciumconcentratie heeft die
statistisch significant lager is dan deze van het weefsel waaruit de klepbladen
van een andere kunstklep, die reeds opgenomen werd op de nominatieve lijst van
verstrekking 159191-159202, gemaakt worden.
- Er is aangetoond aan de hand van één of meerdere
gerandomiseerde of single-arm prospectieve klinische studies met een opvolging
van minstens 10 jaar dat de mate van klepvervanging ten gevolge van
klepverkalking lager is ten opzichte van een andere kunstklep die reeds
opgenomen werd op de nominatieve lijst van verstrekking 159191-159202.
De kunstklep die het onderwerp vormt van de aanvraag
tot opname op de nominatieve lijst van verstrekking 184214-184225 kan een licht
gewijzigde versie zijn van de kunstklep die geëvalueerd wordt in deze
preklinische en klinische studies.
In het geval dat de inschrijving op de nominatieve
lijst zonder beperking in de tijd voorafgegaan wordt door een tijdelijke
inschrijving op de nominatieve lijst, dient niet voldaan te worden aan het
eerste criteria tot opname op de nominatieve lijst zonder beperking in de tijd.
3.3. Garantievoorwaarden
Niet van toepassing.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
4.1.1. Een
tegemoetkoming door de verplichte ziekteverzekering voor de verstrekkingen 159132-159143, 181775-181786, 159154-159165,
159176-159180, 181790-181801, 159191-159202, 181812-181823, 170634-170645,
159213-159224, 181871-181882, 159235-159246, 159250-159261, 181834-181845,
159272-159283, 181856-181860, 184214-184225, 181893-181904, 172734-172745,
172756-172760 en 181952-181963 kan slechts toegekend worden indien het
registratieformulier F-Form-I-17 binnen de negentig dagen na de implantatie
geldig werd ingevuld via de online toepassing.
De opvolgingsgegevens betreffende een ingreep op de
aortaklep zoals opgenomen in het formulier F-Form-I-18 dienen binnen de
negentig dagen na de implantatie geldig te worden ingevuld via de online
toepassing.
De handleiding met de manier waarop de gegevens
geregistreerd en gevalideerd worden alsook de wijze waarop de overdracht aan de
Belgian Working Group Interventional Cardiology, de Belgian Association of
Cardio-thoracic Surgeons en de Commissie dient te gebeuren, worden vastgesteld
door de Commissie en de Dienst voor geneeskundige verzorging.
De terugbetalingsaanvraag voor de verstrekking
181893-181904 wordt na de implantatie ingediend bij het College van
artsen-directeurs.
Die aanvraag omvat het formulier F-Form-I-15 en een
kopie van de derogatie toegekend door de Minister.
De beslissing van het College wordt onmiddellijk
meegedeeld aan de adviserend-arts, aan de ziekenhuisapotheker en aan de
implanterend arts-specialist.
4.1.2. De verstrekking
172734-172745 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering na ontvangst van een volgnummer. Dit dient binnen de
negentig dagen na de implantatie aangevraagd te worden aan de Dienst voor
geneeskundige verzorging via een online toepassing. Deze aanvraag gebeurt door
middel van het formulier F-Form-I-08, volledig ingevuld en ingediend conform de
handleiding. Het volgnummer wordt onmiddellijk meegedeeld aan de
adviserend-arts en de gedelegeerde personen verantwoordelijk voor het administratief
aanvragen en administratief raadplegen van de volgnummers, die ten allen tijde
de volgnummers van hun betrokken rechthebbenden kunnen raadplegen.
De handleiding met de manier waarop een volgnummer
wordt aangevraagd, wordt vastgesteld door de Commissie en de Dienst voor
geneeskundige verzorging.
4.1.3. De
rechthebbende die in aanmerking komt voor verstrekkingen 172734-172745,
172756-172760 en 172771-172782 wordt voorafgaandelijk aan de ingreep
geselecteerd door een multidisciplinair team samengesteld zoals bepaald in punt
1.5.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de
voorwaarden vermeld onder punt 2, de conclusie van het multidisciplinair team
evenals de klinische karakteristieken, relevante historiek en comorbiditeiten,
moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
Wanneer het jaarlijks aantal toegekende verstrekkingen
172734-172745 van een verplegingsinrichting of samenwerking wordt overschreden
moet verstrekking 172756-172760 geattesteerd worden.
Wanneer de rechthebbende niet voldoet aan de criteria
vermeld onder punt 2 moet verstrekking 181952-181963 geattesteerd worden.
4.2. Vervanging
Niet van toepassing.
4.3. Voortijdige vervanging
Niet van toepassing.
4.4. Derogatie aan de procedure
Niet van toepassing.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul en non-cumulregels
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760,
181952-181963 en 172771-172782 zijn niet cumuleerbaar met de verstrekking
159294-159305, 184870-184881, 184892-184903 en 184914-184925.
De verstrekking 172771-172782 kan enkel geattesteerd
worden in combinatie met de verstrekking 172734-172745, 172756-172760 of
181952-181963.
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760,
181952-181963 en 172771-172782 kunnen slechts eenmaal per hospitalisatie
geattesteerd worden, ongeacht het aantal gebruikte of geplaatste hulpmiddelen.
De verstrekkingen
172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 en 172771-172782 kunnen voor
een rechthebbende slechts eenmaal in een periode van 12 maanden geattesteerd
worden.
5.2. Andere regels
5.2.1. Jaarlijks
aantal tegemoetkomingen op nationaal niveau
Het aantal tegemoetkomingen van de verplichte
ziekteverzekering onder verstrekking 172734-172745 wordt beperkt tot 1.500 per
jaar.
5.2.2. Jaarlijks
aantal tegemoetkomingen per verplegingsinrichting of samenwerking
Het aantal tegemoetkomingen onder verstrekking
172734-172745 per verplegingsinrichting of samenwerking, opgenomen op de lijst
zoals vastgelegd in punt 1.6., wordt jaarlijks bepaald door een proportionele
verdeling over de verplegingsinrichtingen en samenwerkingen, gebaseerd op het
totaal aantal geboekte 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745 of
172756-172760 volgens de volgende berekeningswijze:
a) Voor het kalenderjaar x wordt het totaal aantal
geboekte verstrekkingen 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, of
172756-172760, voor de jaren x-4 tot x-2 voor alle verplegingsinrichtingen op
de lijst van verplegingsinrichtingen en samenwerkingen samen bepaald. Dit
aantal is T in de formule van punt 5.2.2.d).
b) Voor het kalenderjaar x wordt voor elke toegetreden
verplegingsinrichting of samenwerking het totaal aantal geboekte verstrekkingen
229596-229600, 229515-229526, 172734-172745 of 172756-172760, voor de jaren x-4
tot x-2, bepaald. Dit aantal is A in de formule van punt 5.2.2.d).
c) Het jaarlijks aantal tegemoetkomingen voor
verstrekking 172734-172745 op nationaal niveau, zoals vastgelegd onder punt
5.2.1. is Nt in de formule van punt 5.2.2.d).
d) Het aantal
tegemoetkomingen voor verstrekking 172734-172745 per toegetreden
verplegingsinrichting of samenwerking wordt berekend volgens de volgende
formule: Nt* A/(T)
e) Het bekomen getal wordt rekenkundig afgerond naar
het dichtstbijzijnde gehele getal.
f) Indien het bekomen getal minder dan 25 bedraagt,
wordt het aantal tegemoetkomingen op nul gesteld.
5.2.3. Wanneer de
Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat het aantal ingrepen in de
toegetreden verplegingsinrichting of in de toegetreden samenwerking het
toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen bereikt, brengt het de
verzekeringsinstellingen hiervan op de hoogte.
5.2.4. Het jaarlijks
aantal tegemoetkomingen voor verstrekking 172734-172745 per verplegingsinrichting of samenwerking
wordt gecommuniceerd voor 1 december.
5.2.5. Overgangsmaatregelen
Voor het jaar van inwerkingtreding wordt het aantal
toegekende tegemoetkomingen voor verstrekking 172734-172745 pro rata bepaald,
gebaseerd op de datum van inwerkingtreding van deze vergoedingsvoorwaarde.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing.
6. Resultaten en statistieken
De “Belgian Working Group on Interventional
Cardiology” en de “Belgian Association for Cardio-Thoracic Surgery” maken om de
twee jaar een evaluatie op van de verzamelde gegevens met verslag en
toelichting aan de Commissie. De aard van het verslag wordt door de Commissie
vastgesteld.
7. Verwerking van gegevens
De gegevens die in het kader van de
vergoedingsvoorwaarde F-§09 worden geregistreerd zijn deze bepaald in de
formulieren vermeld onder punten 1.6., 4.1.1. en 4.1.2. en in overeenstemming
met de gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 van de wet.
De verwerking van de in het eerste lid bedoelde
gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, 1°,2°,3°
en 4° van de wet.
De verwerking van de persoonsgegevens gebeurt zoals
vermeld in artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35
septies/11, 1°, 2°, 3° en 4° van de wet hebben toegang tot de
niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35
septies/12, 1° en 2° van de wet hebben toegang tot de gepseudonimiseerde
persoonsgegevens.
De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel
35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.
8. Allerlei
Niet van toepassing.
Interpretatieregels 172734 - 172745
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde F-§09
Afin de pouvoir bénéficier
d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives à
une valve artificielle ou un système d’annuloplastie, il doit être satisfait
aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement
hospitalier
Les prestations 172734-172745,
172756-172760, 181952-181963 et 172771-172782 ne peuvent faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un
établissement hospitalier ou une collaboration d’établissements hospitaliers,
ci-après dénommée ‘la collaboration’, qui répond aux critères suivants:
1.1.
L’établissement hospitalier dispose d’un agrément complet pour le programme de
soins « pathologie cardiaque B» tel que fixé par l’autorité compétente.
Chaque établissement
hospitalier dans la collaboration dispose d’un agrément complet pour le
programme de soins « pathologie cardiaque B» tel que fixé par l’autorité
compétente.
1.2. Dès
2023 (= année de l’entrée en vigueur) jusqu’à 2027, l’établissement hospitalier
ou la collaboration doit avoir une expérience dans le domaine du traitement de
la pathologie valvulaire, démontrée par une moyenne annuelle de minimum 106
prestations 229596-229600,
229515-229526, 172734-172745, 172756-172760 ou 181952-181963
comptabilisées, effectuées dans l’établissement hospitalier ou la
collaboration, calculée comme étant la moyenne pour les années x-4 à x-2.
Dès 2028, l’établissement
hospitalier ou la collaboration doit avoir une expérience dans le domaine du
traitement de la pathologie valvulaire, démontrée par une moyenne annuelle de
minimum 121 prestations 229596-229600,
229515-229526, 172734-172745, 172756-172760 ou 181952-181963
comptabilisées dans l’établissement hospitalier ou la collaboration, calculée
comme étant la moyenne pour les années x-4 à x-2.
1.3.
L’établissement hospitalier dans lequel l’intervention a lieu, dispose d’un
échographe 3D et d’un échographe transœsophagien. Une permanence d’au moins un
chirurgien cardiaque d’une grande expérience dans la chirurgie valvulaire
classique de 24h/24h et de 7j/7j, sur la localisation où l’intervention a lieu,
est garantie.
1.4. Un
établissement hospitalier ne peut faire partie que d’une seule collaboration.
En se basant sur les
compétences et les expertises déjà présentes, la collaboration désigne une
localisation dans un des établissements hospitaliers de cette collaboration où
la pose d'indication pour l’implantation d’un stent valvulaire percutané en position aortique et l’intervention sont
effectuées.
1.5. La
concertation multidisciplinaire concernant la pose d’indication et
l’intervention pour un bénéficiaire spécifique se déroule au sein de
l’établissement hospitalier ou de la localisation définie et visée au point
1.4., par une équipe multidisciplinaire composée au minimum des six ou, les cas échéant, sept médecins
spécialistes suivants qui sont tous attachés à l’établissement hospitalier ou
aux établissements hospitaliers composant la collaboration:
- 2 cardiologues interventionnels
ET
- 2 chirurgiens cardiaques
ET
- 1 cardiologue avec une expérience en
échocardiographie transœsophagienne
ET
- 1 cardiologue avec une expérience en
insuffisance cardiaque
ET
- 1 gériatre si le bénéficiaire a 75 ans ou plus
1.6.
L’établissement hospitalier ou la collaboration peut poser sa candidature
auprès du Service des soins de santé sur base du formulaire F-Form-II-05 pour
être repris sur la liste des établissements hospitaliers et collaborations qui
peuvent attester les prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 et
172771-172782 jusqu’à un mois avant l’entrée en vigueur ou par après jusqu’au
30 septembre de l’année en cours.
Sur base de ce formulaire, la
Commission dresse une liste des établissements hospitaliers et collaborations
dont la candidature est retenue et détermine la date d‘entrée en vigueur de
cette inscription sur la liste des établissements hospitaliers et
collaborations; les prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 et
172771-172782 ne pourront faire l’objet
d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’à partir de cette date. Cette liste sera publiée et mise à jour sur
le site internet de l’INAMI.
L’établissement hospitalier ou
la collaboration désigne un des membres de son établissement ou de sa
collaboration repris dans le formulaire F-form-II-05 comme coordinateur. Le
coordinateur est la personne de contact au sein de l’établissement hospitalier
ou de la collaboration vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la
Commission, le Service des soins de santé et les organismes assureurs.
L’enregistrement sur cette
liste est reconduit de manière tacite jusqu’à ce que l’établissement
hospitalier ou la collaboration déclare ne plus satisfaire aux critères,
déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu’à ce que le
Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ou la
collaboration ne satisfait plus aux critères requis.
Lorsque le Service des soins
de santé constate que l’établissement hospitalier ou la collaboration ne
satisfait plus aux critères, le remboursement du dispositif est suspendu pour
cet établissement hospitalier ou cette collaboration. Le Service des soins de
santé en informe l’établissement hospitalier ou la collaboration et la
Commission.
Toute modification d’une
donnée reprise dans le formulaire F-Form-II-05 doit être signalée spontanément
au Service des soins de santé via l’introduction d’un nouveau formulaire
F-Form-II-05 mis à jour.
1.7.
L’établissement ou la collaboration doit enregistrer les données concernant les
implantations et les suivis visées sous le point 4.1.1. via le registre en
ligne.
Lorsque le Service des soins
de santé constate que l’établissement hospitalier ou la collaboration n’a pas
transmis ces données de suivi dans le délai prévu, le Service des soins de
santé en informe l’établissement hospitalier ou la collaboration
Lorsque l’établissement
hospitalier ou la collaboration a complété les données faisant défaut, celui-ci
en informe le Service des soins de santé.
Si l’établissement hospitalier
ou la collaboration échoue à compléter les données faisant défaut ou à envoyer
une justification fondée au Service des soins de santé endéans les 30 jours qui
suivent la date à laquelle il a été averti par le Service des soins de santé,
il est supprimé définitivement de la liste des établissements hospitaliers et
collaborations, à moins que la justification fondée ne soit approuvée par la
Commission.
2. Critères concernant le
bénéficiaire
Les prestations 172734-172745,
172756-172760 et 172771-172782 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de
l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond simultanément aux
critères suivants:
1) Une sténose sévère, symptomatique de la valve aortique,
comme définie par les directives ESC les plus récentes;
2) Risque opératoire élevé ou patient ne pouvant pas entrer en
ligne de compte pour une opération, tel qu’évalué par l’équipe
multidisciplinaire, en tenant compte de tous les éléments du dossier médical;
3) Faisabilité technique d’une implantation percutanée d’une
valve aortique;
4) Une estimation de l’espérance de vie après l’implantation du
dispositif de douze mois minimum.
3. Critères concernant le
dispositif
Les prestations 172734-172745,
172756-172760, 170634-170645 et 181952-181963 ne peuvent faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux
critères suivants:
3.1. Définition
Un système pour placement
rapide, tel que mentionné dans la prestation 170634-170645, est défini comme un
système nécessitant maximum 3 sutures pour sécuriser la valve.
Les dispositifs visés par la
prestation 181893-181904 concernent des dispositifs qui sont repris sur une
liste nominative des prestations 159132-159143, 181775-181786, 159154-159165,
159176-159180, 181790-181801, 159191-159202, 181812-181823, 170634-170645,
159213-159224, 181871-181882, 159235-159246, 159250-159261, 181834-181845,
159272-159283 et 181856-181860, et pour lesquels une dérogation pour une
utilisation hors marquage CE a été accordée par le Ministre ayant la Santé
publique dans ses attributions.
Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 181952-181963 couvrent la valve, le système de placement et tous les dispositifs nécessaires pour monter la valve sur le système de placement.
Dans le cadre de la prestation 184214-184225, la calcification réduite avérée des feuillets de la valve est définie comme une concentration en calcium statistiquement significativement plus faible, quantifiée par spectrophotométrie, dans des valves implantées dans un modèle ovin juvénile (c’est-à-dire âgé de 3 à 5 mois) par rapport à une autre valve déjà reprise dans la liste nominative de la prestation 159191-159202.
3.2. Critères
3.2.1. Afin
de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations
172734-172745, 172756-172760 et 181952-181963, le dispositif doit répondre aux
critères suivants :
-
soit être approuvé par la FDA avec une PMA ;
-
soit
avoir
démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum
qu’il n’est pas moins efficace qu’une intervention chirurgicale,
ET
avec
un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ;
-
soit
avoir
démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum,
que le dispositif n’est pas moins efficace qu’ un dispositif qui se trouve déjà
sur la liste nominative,
ET
avec
un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
-
soit
avoir
démontré dans une ou plusieurs études cliniques prospectives à un seul bras
avec un suivi de 12 mois minimum et 200 patients au minimum, que le dispositif
atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles
(« best clinical practice »).
ET
avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
3.2.2. Une
valve biologique à feuillets à base de péricarde animal avec une calcification
réduite avérée des feuillets de la valve, implantée en position aortique, peut
être une seule fois inscrite temporairement (pour une durée de 7 ans) sur la
liste nominative de la prestation 184214-184225 si le dispositif répond aux
critères suivants :
- - Il est démontré dans une étude préclinique
randomisée chez des ovins juvéniles (c’est-à-dire âgés de 3 à 5 mois) avec un
suivi d'au moins 8 mois et un total d'au moins 30 ovins que la concentration en
calcium dans le tissu à partir duquel les feuillets des valves sont fabriqués
est statistiquement significativement plus faible par rapport à celui du tissu
à partir duquel les feuillets d’une autre valve artificielle, déjà reprise dans
la liste nominative de la prestation 159191-159202, sont fabriqués.
- - Une ou plusieurs études cliniques prospectives
randomisées ou à un seul bras sont en cours au moment du dépôt de la demande
d'inscription sur la liste nominative. Ces études doivent être publiées dans un
journal peer-reviewed et déjà fournir des données de suivi sur au moins 4 ans
chez au moins 500 patients.
La valve artificielle faisant
l'objet de la demande d'inscription sur la liste nominative de la prestation
184214-184225 peut être une version légèrement modifiée de la valve
artificielle qui sera évaluée dans ces études précliniques et cliniques.
Une valve biologique à
feuillets à base de péricarde animal avec une calcification réduite avérée des
feuillets de la valve, implantée en position aortique, peut être inscrite sans
limitation dans le temps sur la liste nominative de la prestation 184214-184225
si le dispositif répond aux critères suivants :
- Il est démontré dans une étude préclinique
randomisée chez des ovins juvéniles (c’est-à-dire âgés de 3 à 5 mois) avec un
suivi d'au moins 8 mois et un total d'au moins 30 ovins que la concentration en
calcium dans le tissu à partir duquel les feuillets des valves sont fabriqués
est statistiquement significativement plus faible par rapport à celui du tissu
à partir duquel les feuillets d’une autre valve artificielle, déjà reprise dans
la liste nominative de la prestation 159191-159202, sont fabriqués.
- Il est démontré par une ou plusieurs études
cliniques prospectives randomisées ou à un seul bras avec un suivi d'au moins
10 ans que le taux de remplacement valvulaire dû à une calcification valvulaire
est plus faible par rapport à celui d’une autre valve artificielle déjà reprise
dans le liste nominative de la prestation 159191-159202.
La valve artificielle faisant
l'objet de la demande d'inscription sur la liste nominative de la prestation
184214-184225 peut être une version légèrement modifiée de la valve
artificielle qui sera évaluée dans ces études précliniques et cliniques.
Dans le cas où
l'inscription sans limitation dans le temps sur la liste nominative est
précédée d'une inscription temporaire sur la liste nominative, le premier
critère d'inscription sans limitation dans le temps sur la liste nominative ne
doit pas être rempli.
3.3. Conditions de garantie
Pas d’application.
4. Procédure de demande et
formulaires
4.1. Première implantation
4.1.1. Une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 159132-159143, 181775-181786, 159154-159165, 159176-159180, 181790-181801, 159191-159202, 181812-181823, 170634-170645, 159213-159224, 181871-181882, 159235-159246, 159250-159261, 181834-181845, 159272-159283, 181856-181860, 184214-184225, 181893-181904, 172734-172745, 172756-172760 et 181952-181963 ne peut être accordée qu’après que le formulaire d’enregistrement F-Form-I-17 ait été complété valablement via l’application en ligne endéans les nonante jours après l’implantation.
Les données de suivi
concernant une intervention sur la valve aortique telles que reprises dans le
formulaire F-Form-I-18 doivent être complétées valablement via l’application en
ligne endéans les nonante jours après l’implantation.
Le mode d’emploi reprenant la
manière dont ces données sont enregistrées et validées ainsi que la façon selon
laquelle ces données sont transmises au Belgian Working Group Interventional
Cardiology, à la Belgian Association of Cardio-thoracic Surgeons et à la
Commission, sont établies par la Commission et le Service des soins de santé.
La demande d’intervention pour
la prestation 181893-181904 est introduite après implantation au Collège des
médecins-directeurs.
Cette demande comporte le
formulaire F-Form-I-15 et une copie de la dérogation accordée par le Ministre.
La décision du Collège est
communiquée immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au
médecin spécialiste implanteur.
4.1.2. La
prestation 172734-172745 ne peut faire l'objet d'une intervention de
l'assurance obligatoire qu’après réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit
être demandé au Service des soins de santé dans les trente jours après
l’implantation via l’application en ligne. Cette demande est effectuée au moyen
du formulaire F-Form-I-08, entièrement complété et introduit conformément au
mode d’emploi. Le numéro d’ordre est communiqué immédiatement au
médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au coordinateur (de la
collaboration), qui peuvent à tout moment consulter les numéros d’ordre des
bénéficiaires les concernant.
Le mode d’emploi reprenant la
manière dont le numéro d’ordre est demandé est établi par la Commission, le
Service des soins de santé et le cas échéant par HealthData.
4.1.3. Le
bénéficiaire qui entre en ligne de compte pour les prestations 172734-172745,
172756-172760 et 172771-172782 est sélectionné au préalable par une équipe
multidisciplinaire composée comme décrit au point 1.5.
Les documents desquels il
ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2, la
conclusion de l’équipe multidisciplinaire ainsi que les caractéristiques
cliniques, l’historique du patient pertinent et les comorbidités doivent être
conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
Dès que le nombre annuel de
prestations 172734-172745 attribué à un établissement hospitalier ou à une
collaboration est dépassé, la prestation 172756-172760 doit être attestée.
Si le bénéficiaire ne répond
pas aux critères repris sous le point 2, la prestation 181952-181963 doit être
attestée.
4.2. Remplacement
Pas d’application.
4.3. Remplacement anticipé
Pas d’application.
4.4 Dérogation à la procédure
Pas d’application.
5. Règles d’attestation
5.1 Règles de cumul et de
non-cumul
Les prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 et 172771-172782 ne sont pas cumulables avec la prestation 159294-159305, 184870-184881, 184892-184903 et 184914-184925.
La prestation 172771-172782
peut être attestée uniquement en combinaison avec la prestation 172734-172745,
172756-172760 ou 181952-181963.
Les prestations 172734-172745,
172756-172760, 181952-181963 et 172771-172782 ne peuvent être attestées qu’ une
seule fois par hospitalisation quel que soit le nombre de dispositifs médicaux
utilisés ou placés.
Les prestations 172734-172745,
172756-172760, 181952-181963 et 172771-172782 ne peuvent être attestées qu’une
seule fois pour un bénéficiaire dans une période de 12 mois.
5.2. Autres règles
5.2.1. Nombre annuel de
remboursements au niveau national
Le nombre de remboursements
par l’assurance obligatoire de la prestation 172734-172745 est limité à 1.500
par an.
5.2.2. Nombre annuel de
remboursements par établissement hospitalier ou collaboration
Le nombre de remboursements de
la prestation 172734-172745 par établissement hospitalier ou par collaboration,
mentionné sur la liste telle qu’établie au point 1.6., est déterminé par une
répartition proportionnelle entre les établissements hospitaliers et les
collaborations, et est calculé sur la base du nombre total de prestations
229596-229600, 295515-229526, 172734-172745 ou 172756-172760 comptabilisées,
selon le mode de calcul suivant :
a) Pour l’année calendrier x, est pris en compte le nombre
total de prestations 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745 ou
172756-172760 comptabilisées pour les années x-4 à x-2 pour l’ensemble des
établissements hospitaliers et des collaborations sur la liste des
établissements hospitaliers et des collaborations. Ce nombre est T dans la
formule reprise au point 5.2.2.d).
b) Pour l’année calendrier x, pour chaque établissement hospitalier
ou collaboration adhérent, est pris en compte le nombre total de prestations
229596-229600, 229515-229526, 172734-172745 ou 172756-172760 comptabilisées
pour les années x-4 à x-2. Ce nombre est A dans la formule reprise au point
5.2.2.d).
c) Le nombre annuel de remboursements pour la prestation
172734-172745 au niveau national, comme fixé sous le point 5.2.1., est Nt dans
la formule reprise au point 5.2.2.d).
d) Le nombre de remboursements pour la prestation 172734-172745
par établissement hospitalier ou collaboration adhérent est calculé selon la
formule suivante: Nt* A/(T)
e) Le nombre obtenu est arrondi arithmétiquement au chiffre
rond le plus proche.
f) Si le nombre obtenu est inférieur à 25, le nombre de
remboursements sera alors réduit à zéro.
5.2.3.
Lorsque le Service des soins de santé constate que le nombre d’interventions
dans l’établissement hospitalier adhérent ou dans la collaboration adhérente
atteint le nombre d’interventions annuel attribué, il en informe les organismes
assureurs.
5.2.4. Le
nombre annuel des remboursements pour la prestation 172734-172745 par
établissement hospitalier ou collaboration sera communiqué avant le 1er
décembre.
5.2.5. Mesures transitoires
Pour l’année de l’entrée en
vigueur, le nombre d’interventions pour la prestation 172734-172745 sera
attribué au pro rata sur la base de la date d’entrée en vigueur de cette condition
de remboursement.
5.3. Dérogation aux règles
d’attestation
Pas d’application.
6. Résultats et statistiques
Le « Belgian Working Group on
Interventional Cardiology » et la « Belgian Association for Cardio-Thoracic
Surgery » feront une évaluation des données collectées avec rapport et
explication à la Commission tous les 2 ans. La nature du rapport est déterminée
par la Commission.
7. Traitement des données
Les données enregistrées dans
le cadre de la condition de remboursement F-§09 sont celles déterminées dans
les formulaires mentionnés aux points 1.6., 4.1.1. et 4.1.2. et conformément
aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.
Le traitement des données
visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à
l'article 35septies/8, 1°, 2°, 3° et 4° de la loi.
Le traitement des données
personnelles est effectué tels que mentionnés à l’art. 35 septies/10, 1° et 2°
de la loi.
Seules les personnes telles
que mentionnées à l’article 35 septies/11, 1°, 2°, 3° et 4° de la loi ont accès
aux données à caractère personnel non pseudonymisées.
Seules les personnes telles
que mentionnées à l’article 35septies/12, 1° et 2° de la loi ont accès aux
données à caractère personnel pseudonymisées.
Le délai de conservation des
données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans.
8. Divers
Pas d’application.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende een kunstklep
of annuloplastiesysteem, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760,
181952-181963 en 172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een
verplegingsinrichting of een samenwerking van verplegingsinrichtingen, verder
genoemd ‘de samenwerking’, die aan de volgende criteria voldoet:
1.1. De
verplegingsinrichting beschikt over de door de bevoegde overheid verleende
erkenning van het volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”.
Elke verplegingsinrichting binnen de samenwerking
beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het
volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”.
1.2. Vanaf
2023 (= jaar van inwerkingtreding) tot en met 2027 moet de verplegingsinrichting
of de samenwerking ervaring hebben op het gebied van de behandeling van
valvulaire pathologie, aangetoond door een jaarlijks gemiddelde van minimum 106
geboekte verstrekkingen 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745,
172756-172760 of 181952-181963 uitgevoerd in de verplegingsinrichting of de
samenwerking, berekend als het gemiddelde over de jaren x-4 tot x-2.
Vanaf 2028 moet de verplegingsinrichting of de
samenwerking ervaring hebben op het gebied van de behandeling van valvulaire
pathologie, aangetoond door een jaarlijks gemiddelde van minimum 121 geboekte
verstrekkingen 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760 of
181952-181963 uitgevoerd in de
verplegingsinrichting of de samenwerking, berekend als het gemiddelde over de
jaren x-4 tot x-2.
1.3. De
verplegingsinrichting waar de ingreep wordt uitgevoerd, beschikt over
3D-echografie en transoesofagale echografie. Een permanentie van 24u/24u en van
7d/7d op de locatie van de ingreep van minstens één cardiochirurg met een grote
ervaring in de klassieke klepchirurgie wordt gegarandeerd.
1.4. Een
verplegingsinrichting kan slechts deel uitmaken van één samenwerking.
Uitgaande van de reeds aanwezige competenties en
expertises duidt de samenwerking één locatie in één van de verplegingsinrichtingen
van deze samenwerking aan waar de indicatiestelling tot plaatsing van de
percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie en de ingreep zelf worden uitgevoerd.
1.5. Het
multidisciplinair overleg betreffende de indicatiestelling en de ingreep voor
een specifieke rechthebbende wordt uitgevoerd binnen de toegetreden
verplegingsinrichting of binnen de muren van de opgegeven locatie bedoeld onder
punt 1.4., door een multidisciplinair team dat bestaat uit minstens de volgende
zes of, indien van toepassing, zeven artsen-specialisten die allen verbonden
zijn aan de verplegingsinrichting of aan de verplegingsinrichtingen die deel
uitmaken van de samenwerking:
-
2
interventionele cardiologen
EN
- 2
cardiochirurgen
EN
- 1
cardioloog met ervaring in transoesophageale echocardiografie
EN
- 1
cardioloog met ervaring in hartfalen
EN
- 1
geriater indien de rechthebbende 75 jaar of ouder is
1.6. Een
verplegingsinrichting of samenwerking kan zich kandidaat stellen bij de Dienst
voor geneeskundige verzorging één maand voor de inwerkingtreding of hierna tot
30 september van het lopende jaar op basis van het formulier F-Form-II-05, om
opgenomen te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen en samenwerkingen
die de verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 en
172771-172782 kunnen attesteren.
Op basis van dit formulier stelt de Commissie een
lijst van verplegingsinrichtingen en samenwerkingen op waarvoor de kandidatuur
wordt weerhouden en bepaalt de datum van inwerkingtreding van de inschrijving
op de lijst van verplegingsinrichtingen en samenwerkingen; de verstrekkingen
172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 en 172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd vanaf
die datum. Deze lijst zal gepubliceerd en geactualiseerd worden op de website
van het RIZIV.
De verplegingsinrichting of de samenwerking duidt één
van de leden van zijn instelling of samenwerking, opgegeven in formulier
F-form-II-05, als coördinator aan. De coördinator is de contactpersoon voor de
verplegingsinrichting of samenwerking ten overstaan van andere partijen, in het
bijzonder de Commissie, de Dienst voor geneeskundige verzorging en de
verzekeringsinstellingen.
De opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd,
totdat de verplegingsinrichting of de samenwerking aangeeft dat zij niet langer
aan de criteria voldoet, dat zij niet langer op deze lijst wenst te staan of
totdat de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting
of de samenwerking niet langer voldoet aan de vereiste criteria.
Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging
vaststelt dat de verplegingsinrichting of de samenwerking niet langer voldoet
aan de criteria, wordt de tegemoetkoming voor dit hulpmiddel voor deze
verplegingsinrichting of deze samenwerking opgeschort. De Dienst voor
geneeskundige verzorging informeert de verplegingsinrichting of de samenwerking
en de Commissie hierover.
Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier
F-Form-II-05 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor geneeskundige
verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier F-Form-II-05.
1.7. De verplegingsinrichting of de samenwerking
dient de gegevens omtrent de implantaties en de opvolging te registreren via
het online-register zoals vermeld in punt 4.1.1.
Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging
vaststelt dat de verplegingsinrichting of de samenwerking de opvolgingsgegevens
niet binnen de vooropgestelde termijn heeft overgemaakt, brengt de Dienst voor
geneeskundige verzorging de verplegingsinrichting of de samenwerking hiervan op
de hoogte.
Wanneer de verplegingsinrichting of de samenwerking de
ontbrekende gegevens heeft vervolledigd, brengt het de Dienst voor
geneeskundige verzorging daarvan op de hoogte.
Indien de verplegingsinrichting of de samenwerking
nalaat de ontbrekende gegevens te vervolledigen of een gegronde motivatie in te
dienen bij de Dienst voor geneeskundige verzorging binnen de 30 dagen nadat het
door de Dienst voor geneeskundige verzorging hierover gewaarschuwd werd, wordt
hij definitief van de lijst van verplegingsinrichtingen en samenwerkingen
geschrapt, tenzij de gegronde motivatie wordt goedgekeurd door de Commissie.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en
172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering indien de rechthebbende gelijktijdig aan de volgende
criteria voldoet:
1) Ernstige,
symptomatische aortaklepstenose, zoals gedefinieerd door de meest recente ESC
richtlijnen;
2) Hoog
operatief risico of niet in aanmerking komen voor een operatie, zoals
beoordeeld door het multidisciplinair team, en rekening houdend met alle
elementen van het medisch dossier;
3) Technische
haalbaarheid voor percutane aortaklepimplantatie;
4) De
geschatte levensverwachting na de
implantatie van het hulpmiddel bedraagt minstens 12 maanden.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760, 170634-170645
en 181952-181963 kunnen enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de
volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie
Een systeem met snelle plaatsing, waarvan sprake in
verstrekking 170634-170645, wordt gedefinieerd als een systeem waarbij men
maximaal 3 hechtingen nodig heeft om de klep vast te maken.
De hulpmiddelen bedoeld onder de verstrekking
181893-181904 betreffen hulpmiddelen die op een nominatieve lijst staan van de
verstrekkingen 159132-159143, 181775-181786, 159154-159165, 159176-159180,
181790-181801, 159191-159202, 181812-181823, 170634-170645, 159213-159224,
181871-181882, 159235-159246, 159250-159261, 181834-181845, 159272-159283 en
181856-181860, en waarvoor een derogatie voor gebruik buiten CE-markering werd
toegekend door de Minister bevoegd voor Volksgezondheid.
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 181952-181963 dekken de klep, het plaatsingssysteem en alle hulpmiddelen nodig om de klep op het plaatsingssysteem te monteren.
In het kader van verstrekking 184214-184225, aangetoonde verminderde klepbladverkalking wordt gedefinieerd als een statistisch significant lagere calciumconcentratie spectrofotometrisch gekwantificeerd in kleppen geïmplanteerd in een juveniel schapenmodel (dat wil zeggen tussen 3 en 5 maanden oud) ten opzichte van een andere klep die reeds opgenomen is op de nominatieve lijst van de verstrekking 159191-159202.
3.2. Criteria
3.2.1.
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen
172734-172745, 172756-172760 en 181952-181963 moet het hulpmiddel aan de
volgende criteria voldoet:
-
ofwel
is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA;
-
ofwel
aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie
met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is
aan een heelkundige ingreep;
EN
een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond
op minimaal 200 patiënten;
-
ofwel
aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie
met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel niet inferieur is
aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel,
EN
een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond
op minimaal 200 patiënten.
-
ofwel
aangetoond is in één of meerdere single-arm
prospectieve klinische studies met een opvolging van minstens 12 maanden en in
totaal minimaal 200 patiënten dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar
met de huidige beste klinische praktijken (“best clinical practice”).
EN
een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond
op minimaal 200 patiënten.
3.2.2. Een biologisch klep met klepbladen op basis van dierlijk pericard met aangetoonde verminderde klepbladverkalking, implanteerbaar in aortapositie, kan eenmalig tijdelijk ingeschreven (voor een periode van 7 jaar) worden op de nominatieve lijst van verstrekking 184214-184225 indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
- Er is aangetoond in een gerandomiseerde preklinische studie in juveniele schapen (dat wil zeggen tussen 3 en 5 maanden oud) met een opvolging van minstens 8 maanden en in totaal minstens 30 schapen dat het weefsel waaruit de klepbladen gemaakt worden een calciumconcentratie heeft die statistisch significant lager is dan deze van het weefsel waaruit de klepbladen van een andere kunstklep, die reeds opgenomen werd op de nominatieve lijst van verstrekking 159191-159202, gemaakt worden.
- Er worden één of meerdere gerandomiseerde of single-arm prospectieve klinische studies uitgevoerd op het moment van indiening van de aanvraag tot opname op de nominatieve lijst. Deze studies dienen gepubliceerd te zijn in een peer-reviewed journal en reeds data over opvolging voor te kunnen leggen over minstens 4 jaar in minstens 500 patiënten.
De kunstklep die het onderwerp vormt van de aanvraag tot opname op de nominatieve lijst van vestrekking 184214-184225 kan een licht gewijzigde versie zijn van de kunstklep die geëvalueerd wordt in deze preklinische en klinische studies.
Een biologisch klep met klepbladen op basis van dierlijk pericard met aangetoonde verminderde klepbladverkalking, implanteerbaar in aortapositie, kan zonder beperking in de tijd ingeschreven worden op de nominatieve lijst van verstrekking 184214-184225 indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
- Er is aangetoond in een gerandomiseerde preklinische studie in juveniele schapen (dat wil zeggen tussen 3 en 5 maanden oud) met een opvolging van minstens 8 maanden en in totaal minstens 30 schapen dat het weefsel waaruit de klepbladen gemaakt worden een calciumconcentratie heeft die statistisch significant lager is dan deze van het weefsel waaruit de klepbladen van een andere kunstklep, die reeds opgenomen werd op de nominatieve lijst van verstrekking 159191-159202, gemaakt worden.
- Er is aangetoond aan de hand van één of meerdere gerandomiseerde of single-arm prospectieve klinische studies met een opvolging van minstens 10 jaar dat de mate van klepvervanging ten gevolge van klepverkalking lager is ten opzichte van een andere kunstklep die reeds opgenomen werd op de nominatieve lijst van verstrekking 159191-159202.
De kunstklep die het onderwerp vormt van de aanvraag tot opname op de nominatieve lijst van verstrekking 184214-184225 kan een licht gewijzigde versie zijn van de kunstklep die geëvalueerd wordt in deze preklinische en klinische studies.
In het geval dat de inschrijving op de nominatieve lijst zonder beperking in de tijd voorafgegaan wordt door een tijdelijk inschrijving op de nominatieve lijst, dient niet voldaan te worden aan het eerste criteria tot opname op de nominatieve lijst zonder beperking in de tijd.
3.3. Garantievoorwaarden
Niet van toepassing.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
4.1.1. Een tegemoetkoming door de verplichte ziekteverzekering voor de verstrekkingen 159132-159143, 181775-181786, 159154-159165, 159176-159180, 181790-181801, 159191-159202, 181812-181823, 170634-170645, 159213-159224, 181871-181882, 159235-159246, 159250-159261, 181834-181845, 159272-159283, 181856-181860, 184214-184225, 181893-181904, 172734-172745, 172756-172760 en 181952-181963 kan slechts toegekend worden indien het registratieformulier F-Form-I-17 binnen de negentig dagen na de implantatie geldig werd ingevuld via de online toepassing.
De opvolgingsgegevens betreffende een ingreep op de
aortaklep zoals opgenomen in het formulier F-Form-I-18 dienen binnen de
negentig dagen na de implantatie geldig te worden ingevuld via de online
toepassing.
De handleiding met de manier waarop de gegevens
geregistreerd en gevalideerd worden alsook de wijze waarop de overdracht aan de
Belgian Working Group Interventional Cardiology, de Belgian Association of
Cardio-thoracic Surgeons en de Commissie dient te gebeuren, worden vastgesteld
door de Commissie en de Dienst voor geneeskundige verzorging.
De terugbetalingsaanvraag voor de verstrekking
181893-181904 wordt na de implantatie ingediend bij het College van
artsen-directeurs.
Die aanvraag omvat het formulier F-Form-I-15 en een
kopie van de derogatie toegekend door de Minister.
De beslissing van het College wordt onmiddellijk
meegedeeld aan de adviserend-arts, aan de ziekenhuisapotheker en aan de
implanterend arts-specialist.
4.1.2.
De verstrekking 172734-172745 kan enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangen van een volgnummer.
Dit dient binnen de dertig dagen na de implantatie aangevraagd te worden aan de
Dienst voor geneeskundige verzorging via een online toepassing. Deze aanvraag
gebeurt door middel van het formulier F-Form-I-08, volledig ingevuld en
ingediend conform de handleiding. Het volgnummer wordt onmiddellijk meegedeeld
aan de adviserend arts, de ziekenhuisapotheker en de coördinator (van de
samenwerking), die ten allen tijde de volgnummers van de hun betrokken
rechthebbenden kunnen raadplegen.
De handleiding met de manier waarop een volgnummer
wordt aangevraagd, wordt vastgesteld door de Commissie, de Dienst voor
geneeskundige verzorging en in
voorkomend geval Healthdata.
4.1.3.
De rechthebbende die in aanmerking komt voor verstrekkingen 172734-172745,
172756-172760 en 172771-172782 wordt voorafgaandelijk aan de ingreep
geselecteerd door een multidisciplinair team samengesteld zoals bepaald in punt
1.5.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de
voorwaarden vermeld onder punt 2, de conclusie van het multidisciplinair team
evenals de klinische karakteristieken, relevante historiek en comorbiditeiten,
moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
Wanneer het jaarlijks aantal toegekende verstrekkingen
172734-172745 van een verplegingsinrichting of samenwerking wordt overschreden
moet verstrekking 172756-172760 geattesteerd worden.
Wanneer de rechthebbende niet voldoet aan de criteria
vermeld onder punt 2 moet verstrekking 181952-181963 geattesteerd worden.
4.2. Vervanging
Niet van toepassing.
4.3. Voortijdige vervanging
Niet van toepassing.
4.4. Derogatie aan de procedure
Niet van toepassing.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul en non-cumulregels
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 en 172771-172782 zijn niet cumuleerbaar met de verstrekking 159294-159305, 184870-184881, 184892-184903 en 184914-184925.
De verstrekking 172771-172782 kan enkel geattesteerd
worden in combinatie met de verstrekking 172734-172745, 172756-172760 of
181952-181963.
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760,
181952-181963 en 172771-172782 kunnen slechts eenmaal per hospitalisatie
geattesteerd worden, ongeacht het aantal gebruikte of geplaatste hulpmiddelen.
De verstrekkingen
172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 en 172771-172782 kunnen voor
een rechthebbende slechts eenmaal in een periode van 12 maanden geattesteerd
worden.
5.2. Andere regels
5.2.1. Jaarlijks aantal tegemoetkomingen op nationaal
niveau
Het aantal tegemoetkomingen van de verplichte
ziekteverzekering onder verstrekking 172734-172745 wordt beperkt tot 1.500 per
jaar.
5.2.2. Jaarlijks aantal tegemoetkomingen per
verplegingsinrichting of samenwerking
Het aantal tegemoetkomingen onder verstrekking 172734-172745
per verplegingsinrichting of samenwerking, opgenomen op de lijst zoals
vastgelegd in punt 1.6., wordt jaarlijks bepaald door een proportionele
verdeling over de verplegingsinrichtingen en samenwerkingen, gebaseerd op het
totaal aantal geboekte 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745 of
172756-172760 volgens de volgende berekeningswijze:
a) Voor
het kalenderjaar x wordt het totaal aantal geboekte verstrekkingen
229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, of 172756-172760, voor de jaren
x-4 tot x-2 voor alle verplegingsinrichtingen op de lijst van
verplegingsinrichtingen en samenwerkingen samen bepaald. Dit aantal is T in de
formule van punt 5.2.2.d).
b) Voor
het kalenderjaar x wordt voor elke toegetreden verplegingsinrichting of
samenwerking het totaal aantal geboekte verstrekkingen 229596-229600,
229515-229526, 172734-172745 of 172756-172760, voor de jaren x-4 tot x-2,
bepaald. Dit aantal is A in de formule van punt 5.2.2.d).
c) Het
jaarlijks aantal tegemoetkomingen voor verstrekking 172734-172745 op nationaal
niveau, zoals vastgelegd onder punt 5.2.1. is Nt in de formule van punt
5.2.2.d).
d) Het
aantal tegemoetkomingen voor verstrekking 172734-172745 per toegetreden
verplegingsinrichting of samenwerking wordt berekend volgens de volgende
formule: Nt* A/(T)
e) Het
bekomen getal wordt rekenkundig afgerond naar het dichtstbijzijnde gehele
getal.
f) Indien
het bekomen getal minder dan 25 bedraagt, wordt het aantal tegemoetkomingen op
nul gesteld.
5.2.3.
Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat het aantal
ingrepen in de toegetreden verplegingsinrichting of in het toegetreden
samenwerking het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen bereikt, brengt
het de verzekeringsinstellingen hiervan op de hoogte.
5.2.4.
Het jaarlijks aantal tegemoetkomingen voor verstrekking 172734-172745 per verplegingsinrichting of samenwerking
wordt gecommuniceerd voor 1 december.
5.2.5. Overgangsmaatregelen
Voor het jaar van inwerkingtreding wordt het aantal
toegekende tegemoetkomingen voor verstrekking 172734-172745 pro rata bepaald,
gebaseerd op de datum van inwerkingtreding van deze vergoedingsvoorwaarde.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing.
6. Resultaten en statistieken
De “Belgian Working Group on Interventional
Cardiology” en de “Belgian Association for Cardio-Thoracic Surgery” maken om de
twee jaar een evaluatie op van de verzamelde gegevens met verslag en
toelichting aan de Commissie. De aard van het verslag wordt door de Commissie
vastgesteld.
7. Verwerking van gegevens
De gegevens die in het kader van de
vergoedingsvoorwaarde F-§09 worden geregistreerd zijn deze bepaald in de
formulieren vermeld onder punten 1.6., 4.1.1. en 4.1.2. en in overeenstemming
met de gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 van de wet.
De verwerking van de in het eerste lid bedoelde
gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, 1°,2°,3°
en 4° van de wet.
De verwerking van de persoonsgegevens gebeurt zoals
vermeld in artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35
septies/11, 1°, 2°, 3° en 4° van de wet hebben toegang tot de
niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35
septies/12, 1° en 2° van de wet hebben toegang tot de gepseudonimiseerde
persoonsgegevens.
De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel
35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.
8. Allerlei
Niet van toepassing.
Interpretatieregels 172734 - 172745
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde F-§09
Afin de pouvoir bénéficier
d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives à
une valve artificielle ou un système d’annuloplastie, il doit être satisfait
aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement
hospitalier
Les prestations 172734-172745,
172756-172760, 181952-181963 et 172771-172782 ne peuvent faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un
établissement hospitalier ou une collaboration d’établissements hospitaliers,
ci-après dénommée ‘la collaboration’, qui répond aux critères suivants:
1.1.
L’établissement hospitalier dispose d’un agrément complet pour le programme de
soins « pathologie cardiaque B» tel que fixé par l’autorité compétente.
Chaque établissement
hospitalier dans la collaboration dispose d’un agrément complet pour le
programme de soins « pathologie cardiaque B» tel que fixé par l’autorité
compétente.
1.2. Dès
2023 (= année de l’entrée en vigueur) jusqu’à 2027, l’établissement hospitalier
ou la collaboration doit avoir une expérience dans le domaine du traitement de
la pathologie valvulaire, démontrée par une moyenne annuelle de minimum 106
prestations 229596-229600,
229515-229526, 172734-172745, 172756-172760 ou 181952-181963
comptabilisées, effectuées dans l’établissement hospitalier ou la
collaboration, calculée comme étant la moyenne pour les années x-4 à x-2.
Dès 2028, l’établissement
hospitalier ou la collaboration doit avoir une expérience dans le domaine du
traitement de la pathologie valvulaire, démontrée par une moyenne annuelle de
minimum 121 prestations 229596-229600,
229515-229526, 172734-172745, 172756-172760 ou 181952-181963
comptabilisées dans l’établissement hospitalier ou la collaboration, calculée
comme étant la moyenne pour les années x-4 à x-2.
1.3.
L’établissement hospitalier dans lequel l’intervention a lieu, dispose d’un
échographe 3D et d’un échographe transœsophagien. Une permanence d’au moins un
chirurgien cardiaque d’une grande expérience dans la chirurgie valvulaire
classique de 24h/24h et de 7j/7j, sur la localisation où l’intervention a lieu,
est garantie.
1.4. Un
établissement hospitalier ne peut faire partie que d’une seule collaboration.
En se basant sur les
compétences et les expertises déjà présentes, la collaboration désigne une
localisation dans un des établissements hospitaliers de cette collaboration où
la pose d'indication pour l’implantation d’un stent valvulaire percutané en position aortique et l’intervention sont
effectuées.
1.5. La
concertation multidisciplinaire concernant la pose d’indication et
l’intervention pour un bénéficiaire spécifique se déroule au sein de
l’établissement hospitalier ou de la localisation définie et visée au point
1.4., par une équipe multidisciplinaire composée au minimum des six ou, les cas échéant, sept médecins
spécialistes suivants qui sont tous attachés à l’établissement hospitalier ou
aux établissements hospitaliers composant la collaboration:
- 2 cardiologues interventionnels
ET
- 2 chirurgiens cardiaques
ET
- 1 cardiologue avec une expérience en
échocardiographie transœsophagienne
ET
- 1 cardiologue avec une expérience en
insuffisance cardiaque
ET
- 1 gériatre si le bénéficiaire a 75 ans ou plus
1.6.
L’établissement hospitalier ou la collaboration peut poser sa candidature
auprès du Service des soins de santé sur base du formulaire F-Form-II-05 pour
être repris sur la liste des établissements hospitaliers et collaborations qui
peuvent attester les prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 et
172771-172782 jusqu’à un mois avant l’entrée en vigueur ou par après jusqu’au
30 septembre de l’année en cours.
Sur base de ce formulaire, la
Commission dresse une liste des établissements hospitaliers et collaborations
dont la candidature est retenue et détermine la date d‘entrée en vigueur de
cette inscription sur la liste des établissements hospitaliers et
collaborations; les prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 et
172771-172782 ne pourront faire l’objet
d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’à partir de cette date. Cette liste sera publiée et mise à jour sur
le site internet de l’INAMI.
L’établissement hospitalier ou
la collaboration désigne un des membres de son établissement ou de sa
collaboration repris dans le formulaire F-form-II-05 comme coordinateur. Le
coordinateur est la personne de contact au sein de l’établissement hospitalier
ou de la collaboration vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la
Commission, le Service des soins de santé et les organismes assureurs.
L’enregistrement sur cette
liste est reconduit de manière tacite jusqu’à ce que l’établissement
hospitalier ou la collaboration déclare ne plus satisfaire aux critères,
déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu’à ce que le
Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ou la
collaboration ne satisfait plus aux critères requis.
Lorsque le Service des soins
de santé constate que l’établissement hospitalier ou la collaboration ne
satisfait plus aux critères, le remboursement du dispositif est suspendu pour
cet établissement hospitalier ou cette collaboration. Le Service des soins de
santé en informe l’établissement hospitalier ou la collaboration et la
Commission.
Toute modification d’une
donnée reprise dans le formulaire F-Form-II-05 doit être signalée spontanément
au Service des soins de santé via l’introduction d’un nouveau formulaire
F-Form-II-05 mis à jour.
1.7.
L’établissement ou la collaboration doit enregistrer les données concernant les
implantations et les suivis visées sous le point 4.1.1. via le registre en
ligne.
Lorsque le Service des soins
de santé constate que l’établissement hospitalier ou la collaboration n’a pas
transmis ces données de suivi dans le délai prévu, le Service des soins de
santé en informe l’établissement hospitalier ou la collaboration
Lorsque l’établissement
hospitalier ou la collaboration a complété les données faisant défaut, celui-ci
en informe le Service des soins de santé.
Si l’établissement hospitalier
ou la collaboration échoue à compléter les données faisant défaut ou à envoyer
une justification fondée au Service des soins de santé endéans les 30 jours qui
suivent la date à laquelle il a été averti par le Service des soins de santé,
il est supprimé définitivement de la liste des établissements hospitaliers et
collaborations, à moins que la justification fondée ne soit approuvée par la
Commission.
2. Critères concernant le
bénéficiaire
Les prestations 172734-172745,
172756-172760 et 172771-172782 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de
l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond simultanément aux
critères suivants:
1) Une sténose sévère, symptomatique de la valve aortique,
comme définie par les directives ESC les plus récentes;
2) Risque opératoire élevé ou patient ne pouvant pas entrer en
ligne de compte pour une opération, tel qu’évalué par l’équipe
multidisciplinaire, en tenant compte de tous les éléments du dossier médical;
3) Faisabilité technique d’une implantation percutanée d’une
valve aortique;
4) Une estimation de l’espérance de vie après l’implantation du
dispositif de douze mois minimum.
3. Critères concernant le
dispositif
Les prestations 172734-172745,
172756-172760, 170634-170645 et 181952-181963 ne peuvent faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux
critères suivants:
3.1. Définition
Un système pour placement
rapide, tel que mentionné dans la prestation 170634-170645, est défini comme un
système nécessitant maximum 3 sutures pour sécuriser la valve.
Les dispositifs visés par la
prestation 181893-181904 concernent des dispositifs qui sont repris sur une
liste nominative des prestations 159132-159143, 181775-181786, 159154-159165,
159176-159180, 181790-181801, 159191-159202, 181812-181823, 170634-170645,
159213-159224, 181871-181882, 159235-159246, 159250-159261, 181834-181845,
159272-159283 et 181856-181860, et pour lesquels une dérogation pour une
utilisation hors marquage CE a été accordée par le Ministre ayant la Santé
publique dans ses attributions.
Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 181952-181963 couvrent la valve, le système de placement et tous les dispositifs nécessaires pour monter la valve sur le système de placement.
Dans le cadre de la prestation 184214-184225, la calcification réduite avérée des feuillets de la valve est définie comme une concentration en calcium statistiquement significativement plus faible, quantifiée par spectrophotométrie, dans des valves implantées dans un modèle ovin juvénile (c’est-à-dire âgé de 3 à 5 mois) par rapport à une autre valve déjà reprise dans la liste nominative de la prestation 159191-159202.
3.2. Critères
3.2.1. Afin
de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations
172734-172745, 172756-172760 et 181952-181963, le dispositif doit répondre aux
critères suivants :
-
soit être approuvé par la FDA avec une PMA ;
-
soit
avoir
démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum
qu’il n’est pas moins efficace qu’une intervention chirurgicale,
ET
avec
un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ;
-
soit
avoir
démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum,
que le dispositif n’est pas moins efficace qu’ un dispositif qui se trouve déjà
sur la liste nominative,
ET
avec
un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
-
soit
avoir
démontré dans une ou plusieurs études cliniques prospectives à un seul bras
avec un suivi de 12 mois minimum et 200 patients au minimum, que le dispositif
atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles
(« best clinical practice »).
ET
avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
3.2.2. Une
valve biologique à feuillets à base de péricarde animal avec une calcification
réduite avérée des feuillets de la valve, implantée en position aortique, peut
être une seule fois inscrite temporairement (pour une durée de 7 ans) sur la
liste nominative de la prestation 184214-184225 si le dispositif répond aux
critères suivants :
- - Il est démontré dans une étude préclinique
randomisée chez des ovins juvéniles (c’est-à-dire âgés de 3 à 5 mois) avec un
suivi d'au moins 8 mois et un total d'au moins 30 ovins que la concentration en
calcium dans le tissu à partir duquel les feuillets des valves sont fabriqués
est statistiquement significativement plus faible par rapport à celui du tissu
à partir duquel les feuillets d’une autre valve artificielle, déjà reprise dans
la liste nominative de la prestation 159191-159202, sont fabriqués.
- - Une ou plusieurs études cliniques prospectives
randomisées ou à un seul bras sont en cours au moment du dépôt de la demande
d'inscription sur la liste nominative. Ces études doivent être publiées dans un
journal peer-reviewed et déjà fournir des données de suivi sur au moins 4 ans
chez au moins 500 patients.
La valve artificielle faisant
l'objet de la demande d'inscription sur la liste nominative de la prestation
184214-184225 peut être une version légèrement modifiée de la valve
artificielle qui sera évaluée dans ces études précliniques et cliniques.
Une valve biologique à
feuillets à base de péricarde animal avec une calcification réduite avérée des
feuillets de la valve, implantée en position aortique, peut être inscrite sans
limitation dans le temps sur la liste nominative de la prestation 184214-184225
si le dispositif répond aux critères suivants :
- Il est démontré dans une étude préclinique
randomisée chez des ovins juvéniles (c’est-à-dire âgés de 3 à 5 mois) avec un
suivi d'au moins 8 mois et un total d'au moins 30 ovins que la concentration en
calcium dans le tissu à partir duquel les feuillets des valves sont fabriqués
est statistiquement significativement plus faible par rapport à celui du tissu
à partir duquel les feuillets d’une autre valve artificielle, déjà reprise dans
la liste nominative de la prestation 159191-159202, sont fabriqués.
- Il est démontré par une ou plusieurs études
cliniques prospectives randomisées ou à un seul bras avec un suivi d'au moins
10 ans que le taux de remplacement valvulaire dû à une calcification valvulaire
est plus faible par rapport à celui d’une autre valve artificielle déjà reprise
dans le liste nominative de la prestation 159191-159202.
La valve artificielle faisant
l'objet de la demande d'inscription sur la liste nominative de la prestation
184214-184225 peut être une version légèrement modifiée de la valve
artificielle qui sera évaluée dans ces études précliniques et cliniques.
Dans le cas où
l'inscription sans limitation dans le temps sur la liste nominative est
précédée d'une inscription temporaire sur la liste nominative, le premier
critère d'inscription sans limitation dans le temps sur la liste nominative ne
doit pas être rempli.
3.3. Conditions de garantie
Pas d’application.
4. Procédure de demande et
formulaires
4.1. Première implantation
4.1.1. Une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 159132-159143, 181775-181786, 159154-159165, 159176-159180, 181790-181801, 159191-159202, 181812-181823, 170634-170645, 159213-159224, 181871-181882, 159235-159246, 159250-159261, 181834-181845, 159272-159283, 181856-181860, 184214-184225, 181893-181904, 172734-172745, 172756-172760 et 181952-181963 ne peut être accordée qu’après que le formulaire d’enregistrement F-Form-I-17 ait été complété valablement via l’application en ligne endéans les nonante jours après l’implantation.
Les données de suivi
concernant une intervention sur la valve aortique telles que reprises dans le
formulaire F-Form-I-18 doivent être complétées valablement via l’application en
ligne endéans les nonante jours après l’implantation.
Le mode d’emploi reprenant la
manière dont ces données sont enregistrées et validées ainsi que la façon selon
laquelle ces données sont transmises au Belgian Working Group Interventional
Cardiology, à la Belgian Association of Cardio-thoracic Surgeons et à la
Commission, sont établies par la Commission et le Service des soins de santé.
La demande d’intervention pour
la prestation 181893-181904 est introduite après implantation au Collège des
médecins-directeurs.
Cette demande comporte le
formulaire F-Form-I-15 et une copie de la dérogation accordée par le Ministre.
La décision du Collège est
communiquée immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au
médecin spécialiste implanteur.
4.1.2. La
prestation 172734-172745 ne peut faire l'objet d'une intervention de
l'assurance obligatoire qu’après réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit
être demandé au Service des soins de santé dans les trente jours après
l’implantation via l’application en ligne. Cette demande est effectuée au moyen
du formulaire F-Form-I-08, entièrement complété et introduit conformément au
mode d’emploi. Le numéro d’ordre est communiqué immédiatement au
médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au coordinateur (de la
collaboration), qui peuvent à tout moment consulter les numéros d’ordre des
bénéficiaires les concernant.
Le mode d’emploi reprenant la
manière dont le numéro d’ordre est demandé est établi par la Commission, le
Service des soins de santé et le cas échéant par HealthData.
4.1.3. Le
bénéficiaire qui entre en ligne de compte pour les prestations 172734-172745,
172756-172760 et 172771-172782 est sélectionné au préalable par une équipe
multidisciplinaire composée comme décrit au point 1.5.
Les documents desquels il
ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2, la
conclusion de l’équipe multidisciplinaire ainsi que les caractéristiques
cliniques, l’historique du patient pertinent et les comorbidités doivent être
conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
Dès que le nombre annuel de
prestations 172734-172745 attribué à un établissement hospitalier ou à une
collaboration est dépassé, la prestation 172756-172760 doit être attestée.
Si le bénéficiaire ne répond
pas aux critères repris sous le point 2, la prestation 181952-181963 doit être
attestée.
4.2. Remplacement
Pas d’application.
4.3. Remplacement anticipé
Pas d’application.
4.4 Dérogation à la procédure
Pas d’application.
5. Règles d’attestation
5.1 Règles de cumul et de
non-cumul
Les prestations 172734-172745,
172756-172760, 181952-181963 et 172771-172782 ne sont pas cumulables avec la
prestation 159294-159305.
La prestation 172771-172782
peut être attestée uniquement en combinaison avec la prestation 172734-172745,
172756-172760 ou 181952-181963.
Les prestations 172734-172745,
172756-172760, 181952-181963 et 172771-172782 ne peuvent être attestées qu’ une
seule fois par hospitalisation quel que soit le nombre de dispositifs médicaux
utilisés ou placés.
Les prestations 172734-172745,
172756-172760, 181952-181963 et 172771-172782 ne peuvent être attestées qu’une
seule fois pour un bénéficiaire dans une période de 12 mois.
5.2. Autres règles
5.2.1. Nombre annuel de
remboursements au niveau national
Le nombre de remboursements
par l’assurance obligatoire de la prestation 172734-172745 est limité à 1.500
par an.
5.2.2. Nombre annuel de
remboursements par établissement hospitalier ou collaboration
Le nombre de remboursements de
la prestation 172734-172745 par établissement hospitalier ou par collaboration,
mentionné sur la liste telle qu’établie au point 1.6., est déterminé par une
répartition proportionnelle entre les établissements hospitaliers et les
collaborations, et est calculé sur la base du nombre total de prestations
229596-229600, 295515-229526, 172734-172745 ou 172756-172760 comptabilisées,
selon le mode de calcul suivant :
a) Pour l’année calendrier x, est pris en compte le nombre
total de prestations 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745 ou
172756-172760 comptabilisées pour les années x-4 à x-2 pour l’ensemble des
établissements hospitaliers et des collaborations sur la liste des
établissements hospitaliers et des collaborations. Ce nombre est T dans la
formule reprise au point 5.2.2.d).
b) Pour l’année calendrier x, pour chaque établissement hospitalier
ou collaboration adhérent, est pris en compte le nombre total de prestations
229596-229600, 229515-229526, 172734-172745 ou 172756-172760 comptabilisées
pour les années x-4 à x-2. Ce nombre est A dans la formule reprise au point
5.2.2.d).
c) Le nombre annuel de remboursements pour la prestation
172734-172745 au niveau national, comme fixé sous le point 5.2.1., est Nt dans
la formule reprise au point 5.2.2.d).
d) Le nombre de remboursements pour la prestation 172734-172745
par établissement hospitalier ou collaboration adhérent est calculé selon la
formule suivante: Nt* A/(T)
e) Le nombre obtenu est arrondi arithmétiquement au chiffre
rond le plus proche.
f) Si le nombre obtenu est inférieur à 25, le nombre de
remboursements sera alors réduit à zéro.
5.2.3.
Lorsque le Service des soins de santé constate que le nombre d’interventions
dans l’établissement hospitalier adhérent ou dans la collaboration adhérente
atteint le nombre d’interventions annuel attribué, il en informe les organismes
assureurs.
5.2.4. Le
nombre annuel des remboursements pour la prestation 172734-172745 par
établissement hospitalier ou collaboration sera communiqué avant le 1er
décembre.
5.2.5. Mesures transitoires
Pour l’année de l’entrée en
vigueur, le nombre d’interventions pour la prestation 172734-172745 sera
attribué au pro rata sur la base de la date d’entrée en vigueur de cette condition
de remboursement.
5.3. Dérogation aux règles
d’attestation
Pas d’application.
6. Résultats et statistiques
Le « Belgian Working Group on
Interventional Cardiology » et la « Belgian Association for Cardio-Thoracic
Surgery » feront une évaluation des données collectées avec rapport et
explication à la Commission tous les 2 ans. La nature du rapport est déterminée
par la Commission.
7. Traitement des données
Les données enregistrées dans
le cadre de la condition de remboursement F-§09 sont celles déterminées dans
les formulaires mentionnés aux points 1.6., 4.1.1. et 4.1.2. et conformément
aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.
Le traitement des données
visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à
l'article 35septies/8, 1°, 2°, 3° et 4° de la loi.
Le traitement des données
personnelles est effectué tels que mentionnés à l’art. 35 septies/10, 1° et 2°
de la loi.
Seules les personnes telles
que mentionnées à l’article 35 septies/11, 1°, 2°, 3° et 4° de la loi ont accès
aux données à caractère personnel non pseudonymisées.
Seules les personnes telles
que mentionnées à l’article 35septies/12, 1° et 2° de la loi ont accès aux
données à caractère personnel pseudonymisées.
Le délai de conservation des
données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans.
8. Divers
Pas d’application.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende een kunstklep
of annuloplastiesysteem, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760,
181952-181963 en 172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een
verplegingsinrichting of een samenwerking van verplegingsinrichtingen, verder
genoemd ‘de samenwerking’, die aan de volgende criteria voldoet:
1.1. De
verplegingsinrichting beschikt over de door de bevoegde overheid verleende
erkenning van het volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”.
Elke verplegingsinrichting binnen de samenwerking
beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het
volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”.
1.2. Vanaf
2023 (= jaar van inwerkingtreding) tot en met 2027 moet de verplegingsinrichting
of de samenwerking ervaring hebben op het gebied van de behandeling van
valvulaire pathologie, aangetoond door een jaarlijks gemiddelde van minimum 106
geboekte verstrekkingen 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745,
172756-172760 of 181952-181963 uitgevoerd in de verplegingsinrichting of de
samenwerking, berekend als het gemiddelde over de jaren x-4 tot x-2.
Vanaf 2028 moet de verplegingsinrichting of de
samenwerking ervaring hebben op het gebied van de behandeling van valvulaire
pathologie, aangetoond door een jaarlijks gemiddelde van minimum 121 geboekte
verstrekkingen 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760 of
181952-181963 uitgevoerd in de
verplegingsinrichting of de samenwerking, berekend als het gemiddelde over de
jaren x-4 tot x-2.
1.3. De
verplegingsinrichting waar de ingreep wordt uitgevoerd, beschikt over
3D-echografie en transoesofagale echografie. Een permanentie van 24u/24u en van
7d/7d op de locatie van de ingreep van minstens één cardiochirurg met een grote
ervaring in de klassieke klepchirurgie wordt gegarandeerd.
1.4. Een
verplegingsinrichting kan slechts deel uitmaken van één samenwerking.
Uitgaande van de reeds aanwezige competenties en
expertises duidt de samenwerking één locatie in één van de verplegingsinrichtingen
van deze samenwerking aan waar de indicatiestelling tot plaatsing van de
percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie en de ingreep zelf worden uitgevoerd.
1.5. Het
multidisciplinair overleg betreffende de indicatiestelling en de ingreep voor
een specifieke rechthebbende wordt uitgevoerd binnen de toegetreden
verplegingsinrichting of binnen de muren van de opgegeven locatie bedoeld onder
punt 1.4., door een multidisciplinair team dat bestaat uit minstens de volgende
zes of, indien van toepassing, zeven artsen-specialisten die allen verbonden
zijn aan de verplegingsinrichting of aan de verplegingsinrichtingen die deel
uitmaken van de samenwerking:
-
2
interventionele cardiologen
EN
- 2
cardiochirurgen
EN
- 1
cardioloog met ervaring in transoesophageale echocardiografie
EN
- 1
cardioloog met ervaring in hartfalen
EN
- 1
geriater indien de rechthebbende 75 jaar of ouder is
1.6. Een
verplegingsinrichting of samenwerking kan zich kandidaat stellen bij de Dienst
voor geneeskundige verzorging één maand voor de inwerkingtreding of hierna tot
30 september van het lopende jaar op basis van het formulier F-Form-II-05, om
opgenomen te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen en samenwerkingen
die de verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 en
172771-172782 kunnen attesteren.
Op basis van dit formulier stelt de Commissie een
lijst van verplegingsinrichtingen en samenwerkingen op waarvoor de kandidatuur
wordt weerhouden en bepaalt de datum van inwerkingtreding van de inschrijving
op de lijst van verplegingsinrichtingen en samenwerkingen; de verstrekkingen
172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 en 172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd vanaf
die datum. Deze lijst zal gepubliceerd en geactualiseerd worden op de website
van het RIZIV.
De verplegingsinrichting of de samenwerking duidt één
van de leden van zijn instelling of samenwerking, opgegeven in formulier
F-form-II-05, als coördinator aan. De coördinator is de contactpersoon voor de
verplegingsinrichting of samenwerking ten overstaan van andere partijen, in het
bijzonder de Commissie, de Dienst voor geneeskundige verzorging en de
verzekeringsinstellingen.
De opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd,
totdat de verplegingsinrichting of de samenwerking aangeeft dat zij niet langer
aan de criteria voldoet, dat zij niet langer op deze lijst wenst te staan of
totdat de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting
of de samenwerking niet langer voldoet aan de vereiste criteria.
Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging
vaststelt dat de verplegingsinrichting of de samenwerking niet langer voldoet
aan de criteria, wordt de tegemoetkoming voor dit hulpmiddel voor deze
verplegingsinrichting of deze samenwerking opgeschort. De Dienst voor
geneeskundige verzorging informeert de verplegingsinrichting of de samenwerking
en de Commissie hierover.
Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier
F-Form-II-05 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor geneeskundige
verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier F-Form-II-05.
1.7. De verplegingsinrichting of de samenwerking
dient de gegevens omtrent de implantaties en de opvolging te registreren via
het online-register zoals vermeld in punt 4.1.1.
Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging
vaststelt dat de verplegingsinrichting of de samenwerking de opvolgingsgegevens
niet binnen de vooropgestelde termijn heeft overgemaakt, brengt de Dienst voor
geneeskundige verzorging de verplegingsinrichting of de samenwerking hiervan op
de hoogte.
Wanneer de verplegingsinrichting of de samenwerking de
ontbrekende gegevens heeft vervolledigd, brengt het de Dienst voor
geneeskundige verzorging daarvan op de hoogte.
Indien de verplegingsinrichting of de samenwerking
nalaat de ontbrekende gegevens te vervolledigen of een gegronde motivatie in te
dienen bij de Dienst voor geneeskundige verzorging binnen de 30 dagen nadat het
door de Dienst voor geneeskundige verzorging hierover gewaarschuwd werd, wordt
hij definitief van de lijst van verplegingsinrichtingen en samenwerkingen
geschrapt, tenzij de gegronde motivatie wordt goedgekeurd door de Commissie.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en
172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering indien de rechthebbende gelijktijdig aan de volgende
criteria voldoet:
1) Ernstige,
symptomatische aortaklepstenose, zoals gedefinieerd door de meest recente ESC
richtlijnen;
2) Hoog
operatief risico of niet in aanmerking komen voor een operatie, zoals
beoordeeld door het multidisciplinair team, en rekening houdend met alle
elementen van het medisch dossier;
3) Technische
haalbaarheid voor percutane aortaklepimplantatie;
4) De
geschatte levensverwachting na de
implantatie van het hulpmiddel bedraagt minstens 12 maanden.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760, 170634-170645
en 181952-181963 kunnen enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de
volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie
Een systeem met snelle plaatsing, waarvan sprake in
verstrekking 170634-170645, wordt gedefinieerd als een systeem waarbij men
maximaal 3 hechtingen nodig heeft om de klep vast te maken.
De hulpmiddelen bedoeld onder de verstrekking
181893-181904 betreffen hulpmiddelen die op een nominatieve lijst staan van de
verstrekkingen 159132-159143, 181775-181786, 159154-159165, 159176-159180,
181790-181801, 159191-159202, 181812-181823, 170634-170645, 159213-159224,
181871-181882, 159235-159246, 159250-159261, 181834-181845, 159272-159283 en
181856-181860, en waarvoor een derogatie voor gebruik buiten CE-markering werd
toegekend door de Minister bevoegd voor Volksgezondheid.
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 181952-181963 dekken de klep, het plaatsingssysteem en alle hulpmiddelen nodig om de klep op het plaatsingssysteem te monteren.
In het kader van verstrekking 184214-184225, aangetoonde verminderde klepbladverkalking wordt gedefinieerd als een statistisch significant lagere calciumconcentratie spectrofotometrisch gekwantificeerd in kleppen geïmplanteerd in een juveniel schapenmodel (dat wil zeggen tussen 3 en 5 maanden oud) ten opzichte van een andere klep die reeds opgenomen is op de nominatieve lijst van de verstrekking 159191-159202.
3.2. Criteria
3.2.1.
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen
172734-172745, 172756-172760 en 181952-181963 moet het hulpmiddel aan de
volgende criteria voldoet:
-
ofwel
is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA;
-
ofwel
aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie
met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is
aan een heelkundige ingreep;
EN
een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond
op minimaal 200 patiënten;
-
ofwel
aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie
met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel niet inferieur is
aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel,
EN
een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond
op minimaal 200 patiënten.
-
ofwel
aangetoond is in één of meerdere single-arm
prospectieve klinische studies met een opvolging van minstens 12 maanden en in
totaal minimaal 200 patiënten dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar
met de huidige beste klinische praktijken (“best clinical practice”).
EN
een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond
op minimaal 200 patiënten.
3.2.2. Een biologisch klep met klepbladen op basis van dierlijk pericard met aangetoonde verminderde klepbladverkalking, implanteerbaar in aortapositie, kan eenmalig tijdelijk ingeschreven (voor een periode van 7 jaar) worden op de nominatieve lijst van verstrekking 184214-184225 indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
- Er is aangetoond in een gerandomiseerde preklinische studie in juveniele schapen (dat wil zeggen tussen 3 en 5 maanden oud) met een opvolging van minstens 8 maanden en in totaal minstens 30 schapen dat het weefsel waaruit de klepbladen gemaakt worden een calciumconcentratie heeft die statistisch significant lager is dan deze van het weefsel waaruit de klepbladen van een andere kunstklep, die reeds opgenomen werd op de nominatieve lijst van verstrekking 159191-159202, gemaakt worden.
- Er worden één of meerdere gerandomiseerde of single-arm prospectieve klinische studies uitgevoerd op het moment van indiening van de aanvraag tot opname op de nominatieve lijst. Deze studies dienen gepubliceerd te zijn in een peer-reviewed journal en reeds data over opvolging voor te kunnen leggen over minstens 4 jaar in minstens 500 patiënten.
De kunstklep die het onderwerp vormt van de aanvraag tot opname op de nominatieve lijst van vestrekking 184214-184225 kan een licht gewijzigde versie zijn van de kunstklep die geëvalueerd wordt in deze preklinische en klinische studies.
Een biologisch klep met klepbladen op basis van dierlijk pericard met aangetoonde verminderde klepbladverkalking, implanteerbaar in aortapositie, kan zonder beperking in de tijd ingeschreven worden op de nominatieve lijst van verstrekking 184214-184225 indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
- Er is aangetoond in een gerandomiseerde preklinische studie in juveniele schapen (dat wil zeggen tussen 3 en 5 maanden oud) met een opvolging van minstens 8 maanden en in totaal minstens 30 schapen dat het weefsel waaruit de klepbladen gemaakt worden een calciumconcentratie heeft die statistisch significant lager is dan deze van het weefsel waaruit de klepbladen van een andere kunstklep, die reeds opgenomen werd op de nominatieve lijst van verstrekking 159191-159202, gemaakt worden.
- Er is aangetoond aan de hand van één of meerdere gerandomiseerde of single-arm prospectieve klinische studies met een opvolging van minstens 10 jaar dat de mate van klepvervanging ten gevolge van klepverkalking lager is ten opzichte van een andere kunstklep die reeds opgenomen werd op de nominatieve lijst van verstrekking 159191-159202.
De kunstklep die het onderwerp vormt van de aanvraag tot opname op de nominatieve lijst van verstrekking 184214-184225 kan een licht gewijzigde versie zijn van de kunstklep die geëvalueerd wordt in deze preklinische en klinische studies.
In het geval dat de inschrijving op de nominatieve lijst zonder beperking in de tijd voorafgegaan wordt door een tijdelijk inschrijving op de nominatieve lijst, dient niet voldaan te worden aan het eerste criteria tot opname op de nominatieve lijst zonder beperking in de tijd.
3.3. Garantievoorwaarden
Niet van toepassing.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
4.1.1. Een tegemoetkoming door de verplichte ziekteverzekering voor de verstrekkingen 159132-159143, 181775-181786, 159154-159165, 159176-159180, 181790-181801, 159191-159202, 181812-181823, 170634-170645, 159213-159224, 181871-181882, 159235-159246, 159250-159261, 181834-181845, 159272-159283, 181856-181860, 184214-184225, 181893-181904, 172734-172745, 172756-172760 en 181952-181963 kan slechts toegekend worden indien het registratieformulier F-Form-I-17 binnen de negentig dagen na de implantatie geldig werd ingevuld via de online toepassing.
De opvolgingsgegevens betreffende een ingreep op de
aortaklep zoals opgenomen in het formulier F-Form-I-18 dienen binnen de
negentig dagen na de implantatie geldig te worden ingevuld via de online
toepassing.
De handleiding met de manier waarop de gegevens
geregistreerd en gevalideerd worden alsook de wijze waarop de overdracht aan de
Belgian Working Group Interventional Cardiology, de Belgian Association of
Cardio-thoracic Surgeons en de Commissie dient te gebeuren, worden vastgesteld
door de Commissie en de Dienst voor geneeskundige verzorging.
De terugbetalingsaanvraag voor de verstrekking
181893-181904 wordt na de implantatie ingediend bij het College van
artsen-directeurs.
Die aanvraag omvat het formulier F-Form-I-15 en een
kopie van de derogatie toegekend door de Minister.
De beslissing van het College wordt onmiddellijk
meegedeeld aan de adviserend-arts, aan de ziekenhuisapotheker en aan de
implanterend arts-specialist.
4.1.2.
De verstrekking 172734-172745 kan enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangen van een volgnummer.
Dit dient binnen de dertig dagen na de implantatie aangevraagd te worden aan de
Dienst voor geneeskundige verzorging via een online toepassing. Deze aanvraag
gebeurt door middel van het formulier F-Form-I-08, volledig ingevuld en
ingediend conform de handleiding. Het volgnummer wordt onmiddellijk meegedeeld
aan de adviserend arts, de ziekenhuisapotheker en de coördinator (van de
samenwerking), die ten allen tijde de volgnummers van de hun betrokken
rechthebbenden kunnen raadplegen.
De handleiding met de manier waarop een volgnummer
wordt aangevraagd, wordt vastgesteld door de Commissie, de Dienst voor
geneeskundige verzorging en in
voorkomend geval Healthdata.
4.1.3.
De rechthebbende die in aanmerking komt voor verstrekkingen 172734-172745,
172756-172760 en 172771-172782 wordt voorafgaandelijk aan de ingreep
geselecteerd door een multidisciplinair team samengesteld zoals bepaald in punt
1.5.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de
voorwaarden vermeld onder punt 2, de conclusie van het multidisciplinair team
evenals de klinische karakteristieken, relevante historiek en comorbiditeiten,
moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
Wanneer het jaarlijks aantal toegekende verstrekkingen
172734-172745 van een verplegingsinrichting of samenwerking wordt overschreden
moet verstrekking 172756-172760 geattesteerd worden.
Wanneer de rechthebbende niet voldoet aan de criteria
vermeld onder punt 2 moet verstrekking 181952-181963 geattesteerd worden.
4.2. Vervanging
Niet van toepassing.
4.3. Voortijdige vervanging
Niet van toepassing.
4.4. Derogatie aan de procedure
Niet van toepassing.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul en non-cumulregels
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760,
181952-181963 en 172771-172782 zijn niet cumuleerbaar met de verstrekking
159294-159305.
De verstrekking 172771-172782 kan enkel geattesteerd
worden in combinatie met de verstrekking 172734-172745, 172756-172760 of
181952-181963.
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760,
181952-181963 en 172771-172782 kunnen slechts eenmaal per hospitalisatie
geattesteerd worden, ongeacht het aantal gebruikte of geplaatste hulpmiddelen.
De verstrekkingen
172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 en 172771-172782 kunnen voor
een rechthebbende slechts eenmaal in een periode van 12 maanden geattesteerd
worden.
5.2. Andere regels
5.2.1. Jaarlijks aantal tegemoetkomingen op nationaal
niveau
Het aantal tegemoetkomingen van de verplichte
ziekteverzekering onder verstrekking 172734-172745 wordt beperkt tot 1.500 per
jaar.
5.2.2. Jaarlijks aantal tegemoetkomingen per
verplegingsinrichting of samenwerking
Het aantal tegemoetkomingen onder verstrekking 172734-172745
per verplegingsinrichting of samenwerking, opgenomen op de lijst zoals
vastgelegd in punt 1.6., wordt jaarlijks bepaald door een proportionele
verdeling over de verplegingsinrichtingen en samenwerkingen, gebaseerd op het
totaal aantal geboekte 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745 of
172756-172760 volgens de volgende berekeningswijze:
a) Voor
het kalenderjaar x wordt het totaal aantal geboekte verstrekkingen
229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, of 172756-172760, voor de jaren
x-4 tot x-2 voor alle verplegingsinrichtingen op de lijst van
verplegingsinrichtingen en samenwerkingen samen bepaald. Dit aantal is T in de
formule van punt 5.2.2.d).
b) Voor
het kalenderjaar x wordt voor elke toegetreden verplegingsinrichting of
samenwerking het totaal aantal geboekte verstrekkingen 229596-229600,
229515-229526, 172734-172745 of 172756-172760, voor de jaren x-4 tot x-2,
bepaald. Dit aantal is A in de formule van punt 5.2.2.d).
c) Het
jaarlijks aantal tegemoetkomingen voor verstrekking 172734-172745 op nationaal
niveau, zoals vastgelegd onder punt 5.2.1. is Nt in de formule van punt
5.2.2.d).
d) Het
aantal tegemoetkomingen voor verstrekking 172734-172745 per toegetreden
verplegingsinrichting of samenwerking wordt berekend volgens de volgende
formule: Nt* A/(T)
e) Het
bekomen getal wordt rekenkundig afgerond naar het dichtstbijzijnde gehele
getal.
f) Indien
het bekomen getal minder dan 25 bedraagt, wordt het aantal tegemoetkomingen op
nul gesteld.
5.2.3.
Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat het aantal
ingrepen in de toegetreden verplegingsinrichting of in het toegetreden
samenwerking het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen bereikt, brengt
het de verzekeringsinstellingen hiervan op de hoogte.
5.2.4.
Het jaarlijks aantal tegemoetkomingen voor verstrekking 172734-172745 per verplegingsinrichting of samenwerking
wordt gecommuniceerd voor 1 december.
5.2.5. Overgangsmaatregelen
Voor het jaar van inwerkingtreding wordt het aantal
toegekende tegemoetkomingen voor verstrekking 172734-172745 pro rata bepaald,
gebaseerd op de datum van inwerkingtreding van deze vergoedingsvoorwaarde.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing.
6. Resultaten en statistieken
De “Belgian Working Group on Interventional
Cardiology” en de “Belgian Association for Cardio-Thoracic Surgery” maken om de
twee jaar een evaluatie op van de verzamelde gegevens met verslag en
toelichting aan de Commissie. De aard van het verslag wordt door de Commissie
vastgesteld.
7. Verwerking van gegevens
De gegevens die in het kader van de
vergoedingsvoorwaarde F-§09 worden geregistreerd zijn deze bepaald in de
formulieren vermeld onder punten 1.6., 4.1.1. en 4.1.2. en in overeenstemming
met de gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 van de wet.
De verwerking van de in het eerste lid bedoelde
gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, 1°,2°,3°
en 4° van de wet.
De verwerking van de persoonsgegevens gebeurt zoals
vermeld in artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35
septies/11, 1°, 2°, 3° en 4° van de wet hebben toegang tot de
niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35
septies/12, 1° en 2° van de wet hebben toegang tot de gepseudonimiseerde
persoonsgegevens.
De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel
35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.
8. Allerlei
Niet van toepassing.
Interpretatieregels 172734 - 172745
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde F-§09
Afin de pouvoir bénéficier
d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives à
une valve artificielle ou un système d’annuloplastie, il doit être satisfait
aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement
hospitalier
Les prestations 172734-172745,
172756-172760, 181952-181963 et 172771-172782 ne peuvent faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un
établissement hospitalier ou une collaboration d’établissements hospitaliers,
ci-après dénommée ‘la collaboration’, qui répond aux critères suivants:
1.1.
L’établissement hospitalier dispose d’un agrément complet pour le programme de
soins « pathologie cardiaque B» tel que fixé par l’autorité compétente.
Chaque établissement
hospitalier dans la collaboration dispose d’un agrément complet pour le
programme de soins « pathologie cardiaque B» tel que fixé par l’autorité
compétente.
1.2. Dès
2023 (= année de l’entrée en vigueur) jusqu’à 2027, l’établissement hospitalier
ou la collaboration doit avoir une expérience dans le domaine du traitement de
la pathologie valvulaire, démontrée par une moyenne annuelle de minimum 106
prestations 229596-229600,
229515-229526, 172734-172745, 172756-172760 ou 181952-181963
comptabilisées, effectuées dans l’établissement hospitalier ou la
collaboration, calculée comme étant la moyenne pour les années x-4 à x-2.
Dès 2028, l’établissement
hospitalier ou la collaboration doit avoir une expérience dans le domaine du
traitement de la pathologie valvulaire, démontrée par une moyenne annuelle de
minimum 121 prestations 229596-229600,
229515-229526, 172734-172745, 172756-172760 ou 181952-181963
comptabilisées dans l’établissement hospitalier ou la collaboration, calculée
comme étant la moyenne pour les années x-4 à x-2.
1.3.
L’établissement hospitalier dans lequel l’intervention a lieu, dispose d’un
échographe 3D et d’un échographe transœsophagien. Une permanence d’au moins un
chirurgien cardiaque d’une grande expérience dans la chirurgie valvulaire
classique de 24h/24h et de 7j/7j, sur la localisation où l’intervention a lieu,
est garantie.
1.4. Un
établissement hospitalier ne peut faire partie que d’une seule collaboration.
En se basant sur les
compétences et les expertises déjà présentes, la collaboration désigne une
localisation dans un des établissements hospitaliers de cette collaboration où
la pose d'indication pour l’implantation d’un stent valvulaire percutané en position aortique et l’intervention sont
effectuées.
1.5. La
concertation multidisciplinaire concernant la pose d’indication et
l’intervention pour un bénéficiaire spécifique se déroule au sein de
l’établissement hospitalier ou de la localisation définie et visée au point
1.4., par une équipe multidisciplinaire composée au minimum des six ou, les cas échéant, sept médecins
spécialistes suivants qui sont tous attachés à l’établissement hospitalier ou
aux établissements hospitaliers composant la collaboration:
- 2 cardiologues interventionnels
ET
- 2 chirurgiens cardiaques
ET
- 1 cardiologue avec une expérience en
échocardiographie transœsophagienne
ET
- 1 cardiologue avec une expérience en
insuffisance cardiaque
ET
- 1 gériatre si le bénéficiaire a 75 ans ou plus
1.6.
L’établissement hospitalier ou la collaboration peut poser sa candidature
auprès du Service des soins de santé sur base du formulaire F-Form-II-05 pour
être repris sur la liste des établissements hospitaliers et collaborations qui
peuvent attester les prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 et
172771-172782 jusqu’à un mois avant l’entrée en vigueur ou par après jusqu’au
30 septembre de l’année en cours.
Sur base de ce formulaire, la
Commission dresse une liste des établissements hospitaliers et collaborations
dont la candidature est retenue et détermine la date d‘entrée en vigueur de
cette inscription sur la liste des établissements hospitaliers et
collaborations; les prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 et
172771-172782 ne pourront faire l’objet
d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’à partir de cette date. Cette liste sera publiée et mise à jour sur
le site internet de l’INAMI.
L’établissement hospitalier ou
la collaboration désigne un des membres de son établissement ou de sa
collaboration repris dans le formulaire F-form-II-05 comme coordinateur. Le
coordinateur est la personne de contact au sein de l’établissement hospitalier
ou de la collaboration vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la
Commission, le Service des soins de santé et les organismes assureurs.
L’enregistrement sur cette
liste est reconduit de manière tacite jusqu’à ce que l’établissement
hospitalier ou la collaboration déclare ne plus satisfaire aux critères,
déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu’à ce que le
Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ou la
collaboration ne satisfait plus aux critères requis.
Lorsque le Service des soins
de santé constate que l’établissement hospitalier ou la collaboration ne
satisfait plus aux critères, le remboursement du dispositif est suspendu pour
cet établissement hospitalier ou cette collaboration. Le Service des soins de
santé en informe l’établissement hospitalier ou la collaboration et la
Commission.
Toute modification d’une
donnée reprise dans le formulaire F-Form-II-05 doit être signalée spontanément
au Service des soins de santé via l’introduction d’un nouveau formulaire
F-Form-II-05 mis à jour.
1.7.
L’établissement ou la collaboration doit enregistrer les données concernant les
implantations et les suivis visées sous le point 4.1.1. via le registre en
ligne.
Lorsque le Service des soins
de santé constate que l’établissement hospitalier ou la collaboration n’a pas
transmis ces données de suivi dans le délai prévu, le Service des soins de
santé en informe l’établissement hospitalier ou la collaboration
Lorsque l’établissement
hospitalier ou la collaboration a complété les données faisant défaut, celui-ci
en informe le Service des soins de santé.
Si l’établissement hospitalier
ou la collaboration échoue à compléter les données faisant défaut ou à envoyer
une justification fondée au Service des soins de santé endéans les 30 jours qui
suivent la date à laquelle il a été averti par le Service des soins de santé,
il est supprimé définitivement de la liste des établissements hospitaliers et
collaborations, à moins que la justification fondée ne soit approuvée par la
Commission.
2. Critères concernant le
bénéficiaire
Les prestations 172734-172745,
172756-172760 et 172771-172782 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de
l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond simultanément aux
critères suivants:
1) Une sténose sévère, symptomatique de la valve aortique,
comme définie par les directives ESC les plus récentes;
2) Risque opératoire élevé ou patient ne pouvant pas entrer en
ligne de compte pour une opération, tel qu’évalué par l’équipe
multidisciplinaire, en tenant compte de tous les éléments du dossier médical;
3) Faisabilité technique d’une implantation percutanée d’une
valve aortique;
4) Une estimation de l’espérance de vie après l’implantation du
dispositif de douze mois minimum.
3. Critères concernant le
dispositif
Les prestations 172734-172745,
172756-172760, 170634-170645 et 181952-181963 ne peuvent faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux
critères suivants:
3.1. Définition
Un système pour placement
rapide, tel que mentionné dans la prestation 170634-170645, est défini comme un
système nécessitant maximum 3 sutures pour sécuriser la valve.
Les dispositifs visés par la
prestation 181893-181904 concernent des dispositifs qui sont repris sur une
liste nominative des prestations 159132-159143, 181775-181786, 159154-159165,
159176-159180, 181790-181801, 159191-159202, 181812-181823, 170634-170645,
159213-159224, 181871-181882, 159235-159246, 159250-159261, 181834-181845,
159272-159283 et 181856-181860, et pour lesquels une dérogation pour une
utilisation hors marquage CE a été accordée par le Ministre ayant la Santé
publique dans ses attributions.
Les prestations 172734-172745,
172756-172760 et 181952-181963 couvrent la valve, le système de placement et
tous les dispositifs nécessaires pour monter la valve sur le système de
placement.
3.2. Critères
3.2.1. Afin
de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations
172734-172745, 172756-172760 et 181952-181963, le dispositif doit répondre aux
critères suivants :
-
soit être approuvé par la FDA avec une PMA ;
-
soit
avoir
démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum
qu’il n’est pas moins efficace qu’une intervention chirurgicale,
ET
avec
un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ;
-
soit
avoir
démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum,
que le dispositif n’est pas moins efficace qu’ un dispositif qui se trouve déjà
sur la liste nominative,
ET
avec
un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
-
soit
avoir
démontré dans une ou plusieurs études cliniques prospectives à un seul bras
avec un suivi de 12 mois minimum et 200 patients au minimum, que le dispositif
atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles
(« best clinical practice »).
ET
avec un profil de
sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
3.3. Conditions de garantie
Pas d’application.
4. Procédure de demande et
formulaires
4.1. Première implantation
4.1.1. Une
intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations
159132-159143, 181775-181786,
159154-159165, 159176-159180, 181790-181801, 159191-159202, 181812-181823,
170634-170645, 159213-159224, 181871-181882, 159235-159246, 159250-159261,
181834-181845, 159272-159283, 181856-181860, 181893-181904, 172734-172745, 172756-172760 et 181952-181963
ne peut être accordée qu’après que le formulaire d’enregistrement F-Form-I-17
ait été complété valablement via l’application en ligne endéans les nonante
jours après l’implantation.
Les données de suivi
concernant une intervention sur la valve aortique telles que reprises dans le
formulaire F-Form-I-18 doivent être complétées valablement via l’application en
ligne endéans les nonante jours après l’implantation.
Le mode d’emploi reprenant la
manière dont ces données sont enregistrées et validées ainsi que la façon selon
laquelle ces données sont transmises au Belgian Working Group Interventional
Cardiology, à la Belgian Association of Cardio-thoracic Surgeons et à la
Commission, sont établies par la Commission et le Service des soins de santé.
La demande d’intervention pour
la prestation 181893-181904 est introduite après implantation au Collège des
médecins-directeurs.
Cette demande comporte le
formulaire F-Form-I-15 et une copie de la dérogation accordée par le Ministre.
La décision du Collège est
communiquée immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au
médecin spécialiste implanteur.
4.1.2. La
prestation 172734-172745 ne peut faire l'objet d'une intervention de
l'assurance obligatoire qu’après réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit
être demandé au Service des soins de santé dans les trente jours après
l’implantation via l’application en ligne. Cette demande est effectuée au moyen
du formulaire F-Form-I-08, entièrement complété et introduit conformément au
mode d’emploi. Le numéro d’ordre est communiqué immédiatement au
médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au coordinateur (de la
collaboration), qui peuvent à tout moment consulter les numéros d’ordre des
bénéficiaires les concernant.
Le mode d’emploi reprenant la
manière dont le numéro d’ordre est demandé est établi par la Commission, le
Service des soins de santé et le cas échéant par HealthData.
4.1.3. Le
bénéficiaire qui entre en ligne de compte pour les prestations 172734-172745,
172756-172760 et 172771-172782 est sélectionné au préalable par une équipe
multidisciplinaire composée comme décrit au point 1.5.
Les documents desquels il
ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2, la
conclusion de l’équipe multidisciplinaire ainsi que les caractéristiques
cliniques, l’historique du patient pertinent et les comorbidités doivent être
conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
Dès que le nombre annuel de
prestations 172734-172745 attribué à un établissement hospitalier ou à une
collaboration est dépassé, la prestation 172756-172760 doit être attestée.
Si le bénéficiaire ne répond
pas aux critères repris sous le point 2, la prestation 181952-181963 doit être
attestée.
4.2. Remplacement
Pas d’application.
4.3. Remplacement anticipé
Pas d’application.
4.4 Dérogation à la procédure
Pas d’application.
5. Règles d’attestation
5.1 Règles de cumul et de
non-cumul
Les prestations 172734-172745,
172756-172760, 181952-181963 et 172771-172782 ne sont pas cumulables avec la
prestation 159294-159305.
La prestation 172771-172782
peut être attestée uniquement en combinaison avec la prestation 172734-172745,
172756-172760 ou 181952-181963.
Les prestations 172734-172745,
172756-172760, 181952-181963 et 172771-172782 ne peuvent être attestées qu’ une
seule fois par hospitalisation quel que soit le nombre de dispositifs médicaux
utilisés ou placés.
Les prestations 172734-172745,
172756-172760, 181952-181963 et 172771-172782 ne peuvent être attestées qu’une
seule fois pour un bénéficiaire dans une période de 12 mois.
5.2. Autres règles
5.2.1. Nombre annuel de
remboursements au niveau national
Le nombre de remboursements
par l’assurance obligatoire de la prestation 172734-172745 est limité à 1.500
par an.
5.2.2. Nombre annuel de
remboursements par établissement hospitalier ou collaboration
Le nombre de remboursements de
la prestation 172734-172745 par établissement hospitalier ou par collaboration,
mentionné sur la liste telle qu’établie au point 1.6., est déterminé par une
répartition proportionnelle entre les établissements hospitaliers et les
collaborations, et est calculé sur la base du nombre total de prestations
229596-229600, 295515-229526, 172734-172745 ou 172756-172760 comptabilisées,
selon le mode de calcul suivant :
a) Pour l’année calendrier x, est pris en compte le nombre
total de prestations 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745 ou
172756-172760 comptabilisées pour les années x-4 à x-2 pour l’ensemble des
établissements hospitaliers et des collaborations sur la liste des
établissements hospitaliers et des collaborations. Ce nombre est T dans la
formule reprise au point 5.2.2.d).
b) Pour l’année calendrier x, pour chaque établissement hospitalier
ou collaboration adhérent, est pris en compte le nombre total de prestations
229596-229600, 229515-229526, 172734-172745 ou 172756-172760 comptabilisées
pour les années x-4 à x-2. Ce nombre est A dans la formule reprise au point
5.2.2.d).
c) Le nombre annuel de remboursements pour la prestation
172734-172745 au niveau national, comme fixé sous le point 5.2.1., est Nt dans
la formule reprise au point 5.2.2.d).
d) Le nombre de remboursements pour la prestation 172734-172745
par établissement hospitalier ou collaboration adhérent est calculé selon la
formule suivante: Nt* A/(T)
e) Le nombre obtenu est arrondi arithmétiquement au chiffre
rond le plus proche.
f) Si le nombre obtenu est inférieur à 25, le nombre de
remboursements sera alors réduit à zéro.
5.2.3.
Lorsque le Service des soins de santé constate que le nombre d’interventions
dans l’établissement hospitalier adhérent ou dans la collaboration adhérente
atteint le nombre d’interventions annuel attribué, il en informe les organismes
assureurs.
5.2.4. Le
nombre annuel des remboursements pour la prestation 172734-172745 par
établissement hospitalier ou collaboration sera communiqué avant le 1er
décembre.
5.2.5. Mesures transitoires
Pour l’année de l’entrée en
vigueur, le nombre d’interventions pour la prestation 172734-172745 sera
attribué au pro rata sur la base de la date de publication de cette condition
de remboursement.
5.3. Dérogation aux règles
d’attestation
Pas d’application.
6. Résultats et statistiques
Le « Belgian Working Group on
Interventional Cardiology » et la « Belgian Association for Cardio-Thoracic
Surgery » feront une évaluation des données collectées avec rapport et
explication à la Commission tous les 2 ans. La nature du rapport est déterminée
par la Commission.
7. Traitement des données
Les données enregistrées dans
le cadre de la condition de remboursement F-§09 sont celles déterminées dans
les formulaires mentionnés aux points 1.6., 4.1.1. et 4.1.2. et conformément
aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.
Le traitement des données
visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à
l'article 35septies/8, 1°, 2°, 3° et 4° de la loi.
Le traitement des données
personnelles est effectué tels que mentionnés à l’art. 35 septies/10, 1° et 2°
de la loi.
Seules les personnes telles
que mentionnées à l’article 35 septies/11, 1°, 2°, 3° et 4° de la loi ont accès
aux données à caractère personnel non pseudonymisées.
Seules les personnes telles
que mentionnées à l’article 35septies/12, 1° et 2° de la loi ont accès aux
données à caractère personnel pseudonymisées.
Le délai de conservation des
données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans.
8. Divers
Pas d’application.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende een kunstklep
of annuloplastiesysteem, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760,
181952-181963 en 172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een
verplegingsinrichting of een samenwerking van verplegingsinrichtingen, verder
genoemd ‘de samenwerking’, die aan de volgende criteria voldoet:
1.1. De
verplegingsinrichting beschikt over de door de bevoegde overheid verleende
erkenning van het volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”.
Elke verplegingsinrichting binnen de samenwerking
beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het
volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”.
1.2. Vanaf
2023 (= jaar van inwerkingtreding) tot en met 2027 moet de verplegingsinrichting
of de samenwerking ervaring hebben op het gebied van de behandeling van
valvulaire pathologie, aangetoond door een jaarlijks gemiddelde van minimum 106
geboekte verstrekkingen 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745,
172756-172760 of 181952-181963 uitgevoerd in de verplegingsinrichting of de
samenwerking, berekend als het gemiddelde over de jaren x-4 tot x-2.
Vanaf 2028 moet de verplegingsinrichting of de
samenwerking ervaring hebben op het gebied van de behandeling van valvulaire
pathologie, aangetoond door een jaarlijks gemiddelde van minimum 121 geboekte
verstrekkingen 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760 of
181952-181963 uitgevoerd in de
verplegingsinrichting of de samenwerking, berekend als het gemiddelde over de
jaren x-4 tot x-2.
1.3. De
verplegingsinrichting waar de ingreep wordt uitgevoerd, beschikt over
3D-echografie en transoesofagale echografie. Een permanentie van 24u/24u en van
7d/7d op de locatie van de ingreep van minstens één cardiochirurg met een grote
ervaring in de klassieke klepchirurgie wordt gegarandeerd.
1.4. Een
verplegingsinrichting kan slechts deel uitmaken van één samenwerking.
Uitgaande van de reeds aanwezige competenties en
expertises duidt de samenwerking één locatie in één van de verplegingsinrichtingen
van deze samenwerking aan waar de indicatiestelling tot plaatsing van de
percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie en de ingreep zelf worden uitgevoerd.
1.5. Het
multidisciplinair overleg betreffende de indicatiestelling en de ingreep voor
een specifieke rechthebbende wordt uitgevoerd binnen de toegetreden
verplegingsinrichting of binnen de muren van de opgegeven locatie bedoeld onder
punt 1.4., door een multidisciplinair team dat bestaat uit minstens de volgende
zes of, indien van toepassing, zeven artsen-specialisten die allen verbonden
zijn aan de verplegingsinrichting of aan de verplegingsinrichtingen die deel
uitmaken van de samenwerking:
-
2
interventionele cardiologen
EN
- 2
cardiochirurgen
EN
- 1
cardioloog met ervaring in transoesophageale echocardiografie
EN
- 1
cardioloog met ervaring in hartfalen
EN
- 1
geriater indien de rechthebbende 75 jaar of ouder is
1.6. Een
verplegingsinrichting of samenwerking kan zich kandidaat stellen bij de Dienst
voor geneeskundige verzorging één maand voor de inwerkingtreding of hierna tot
30 september van het lopende jaar op basis van het formulier F-Form-II-05, om
opgenomen te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen en samenwerkingen
die de verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 en
172771-172782 kunnen attesteren.
Op basis van dit formulier stelt de Commissie een
lijst van verplegingsinrichtingen en samenwerkingen op waarvoor de kandidatuur
wordt weerhouden en bepaalt de datum van inwerkingtreding van de inschrijving
op de lijst van verplegingsinrichtingen en samenwerkingen; de verstrekkingen
172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 en 172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd vanaf
die datum. Deze lijst zal gepubliceerd en geactualiseerd worden op de website
van het RIZIV.
De verplegingsinrichting of de samenwerking duidt één
van de leden van zijn instelling of samenwerking, opgegeven in formulier
F-form-II-05, als coördinator aan. De coördinator is de contactpersoon voor de
verplegingsinrichting of samenwerking ten overstaan van andere partijen, in het
bijzonder de Commissie, de Dienst voor geneeskundige verzorging en de
verzekeringsinstellingen.
De opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd,
totdat de verplegingsinrichting of de samenwerking aangeeft dat zij niet langer
aan de criteria voldoet, dat zij niet langer op deze lijst wenst te staan of
totdat de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting
of de samenwerking niet langer voldoet aan de vereiste criteria.
Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging
vaststelt dat de verplegingsinrichting of de samenwerking niet langer voldoet
aan de criteria, wordt de tegemoetkoming voor dit hulpmiddel voor deze
verplegingsinrichting of deze samenwerking opgeschort. De Dienst voor
geneeskundige verzorging informeert de verplegingsinrichting of de samenwerking
en de Commissie hierover.
Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier
F-Form-II-05 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor geneeskundige
verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier F-Form-II-05.
1.7. De verplegingsinrichting of de samenwerking
dient de gegevens omtrent de implantaties en de opvolging te registreren via
het online-register zoals vermeld in punt 4.1.1.
Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging
vaststelt dat de verplegingsinrichting of de samenwerking de opvolgingsgegevens
niet binnen de vooropgestelde termijn heeft overgemaakt, brengt de Dienst voor
geneeskundige verzorging de verplegingsinrichting of de samenwerking hiervan op
de hoogte.
Wanneer de verplegingsinrichting of de samenwerking de
ontbrekende gegevens heeft vervolledigd, brengt het de Dienst voor
geneeskundige verzorging daarvan op de hoogte.
Indien de verplegingsinrichting of de samenwerking
nalaat de ontbrekende gegevens te vervolledigen of een gegronde motivatie in te
dienen bij de Dienst voor geneeskundige verzorging binnen de 30 dagen nadat het
door de Dienst voor geneeskundige verzorging hierover gewaarschuwd werd, wordt
hij definitief van de lijst van verplegingsinrichtingen en samenwerkingen
geschrapt, tenzij de gegronde motivatie wordt goedgekeurd door de Commissie.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en
172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering indien de rechthebbende gelijktijdig aan de volgende
criteria voldoet:
1) Ernstige,
symptomatische aortaklepstenose, zoals gedefinieerd door de meest recente ESC
richtlijnen;
2) Hoog
operatief risico of niet in aanmerking komen voor een operatie, zoals
beoordeeld door het multidisciplinair team, en rekening houdend met alle
elementen van het medisch dossier;
3) Technische
haalbaarheid voor percutane aortaklepimplantatie;
4) De
geschatte levensverwachting na de
implantatie van het hulpmiddel bedraagt minstens 12 maanden.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760, 170634-170645
en 181952-181963 kunnen enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de
volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie
Een systeem met snelle plaatsing, waarvan sprake in
verstrekking 170634-170645, wordt gedefinieerd als een systeem waarbij men
maximaal 3 hechtingen nodig heeft om de klep vast te maken.
De hulpmiddelen bedoeld onder de verstrekking
181893-181904 betreffen hulpmiddelen die op een nominatieve lijst staan van de
verstrekkingen 159132-159143, 181775-181786, 159154-159165, 159176-159180,
181790-181801, 159191-159202, 181812-181823, 170634-170645, 159213-159224,
181871-181882, 159235-159246, 159250-159261, 181834-181845, 159272-159283 en
181856-181860, en waarvoor een derogatie voor gebruik buiten CE-markering werd
toegekend door de Minister bevoegd voor Volksgezondheid.
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en
181952-181963 dekken de klep, het plaatsingssysteem en alle hulpmiddelen nodig
om de klep op het plaatsingssysteem te monteren.
3.2. Criteria
3.2.1.
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen
172734-172745, 172756-172760 en 181952-181963 moet het hulpmiddel aan de
volgende criteria voldoet:
-
ofwel
is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA;
-
ofwel
aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie
met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is
aan een heelkundige ingreep;
EN
een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond
op minimaal 200 patiënten;
-
ofwel
aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie
met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel niet inferieur is
aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel,
EN
een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond
op minimaal 200 patiënten.
-
ofwel
aangetoond is in één of meerdere single-arm
prospectieve klinische studies met een opvolging van minstens 12 maanden en in
totaal minimaal 200 patiënten dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar
met de huidige beste klinische praktijken (“best clinical practice”).
EN
een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond
op minimaal 200 patiënten.
3.3. Garantievoorwaarden
Niet van toepassing.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
4.1.1.
Een tegemoetkoming door de verplichte ziekteverzekering voor de
verstrekkingen 159132-159143,
181775-181786, 159154-159165, 159176-159180, 181790-181801, 159191-159202,
181812-181823, 170634-170645, 159213-159224, 181871-181882, 159235-159246,
159250-159261, 181834-181845, 159272-159283, 181856-181860, 181893-181904,
172734-172745, 172756-172760 en 181952-181963 kan slechts toegekend worden
indien het registratieformulier F-Form-I-17 binnen de negentig dagen na de
implantatie geldig werd ingevuld via de online toepassing.
De opvolgingsgegevens betreffende een ingreep op de
aortaklep zoals opgenomen in het formulier F-Form-I-18 dienen binnen de
negentig dagen na de implantatie geldig te worden ingevuld via de online
toepassing.
De handleiding met de manier waarop de gegevens
geregistreerd en gevalideerd worden alsook de wijze waarop de overdracht aan de
Belgian Working Group Interventional Cardiology, de Belgian Association of
Cardio-thoracic Surgeons en de Commissie dient te gebeuren, worden vastgesteld
door de Commissie en de Dienst voor geneeskundige verzorging.
De terugbetalingsaanvraag voor de verstrekking
181893-181904 wordt na de implantatie ingediend bij het College van
artsen-directeurs.
Die aanvraag omvat het formulier F-Form-I-15 en een
kopie van de derogatie toegekend door de Minister.
De beslissing van het College wordt onmiddellijk
meegedeeld aan de adviserend-arts, aan de ziekenhuisapotheker en aan de
implanterend arts-specialist.
4.1.2.
De verstrekking 172734-172745 kan enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangen van een volgnummer.
Dit dient binnen de dertig dagen na de implantatie aangevraagd te worden aan de
Dienst voor geneeskundige verzorging via een online toepassing. Deze aanvraag
gebeurt door middel van het formulier F-Form-I-08, volledig ingevuld en
ingediend conform de handleiding. Het volgnummer wordt onmiddellijk meegedeeld
aan de adviserend arts, de ziekenhuisapotheker en de coördinator (van de
samenwerking), die ten allen tijde de volgnummers van de hun betrokken
rechthebbenden kunnen raadplegen.
De handleiding met de manier waarop een volgnummer
wordt aangevraagd, wordt vastgesteld door de Commissie, de Dienst voor
geneeskundige verzorging en in
voorkomend geval Healthdata.
4.1.3.
De rechthebbende die in aanmerking komt voor verstrekkingen 172734-172745,
172756-172760 en 172771-172782 wordt voorafgaandelijk aan de ingreep
geselecteerd door een multidisciplinair team samengesteld zoals bepaald in punt
1.5.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de
voorwaarden vermeld onder punt 2, de conclusie van het multidisciplinair team
evenals de klinische karakteristieken, relevante historiek en comorbiditeiten,
moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
Wanneer het jaarlijks aantal toegekende verstrekkingen
172734-172745 van een verplegingsinrichting of samenwerking wordt overschreden
moet verstrekking 172756-172760 geattesteerd worden.
Wanneer de rechthebbende niet voldoet aan de criteria
vermeld onder punt 2 moet verstrekking 181952-181963 geattesteerd worden.
4.2. Vervanging
Niet van toepassing.
4.3. Voortijdige vervanging
Niet van toepassing.
4.4. Derogatie aan de procedure
Niet van toepassing.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul en non-cumulregels
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760,
181952-181963 en 172771-172782 zijn niet cumuleerbaar met de verstrekking
159294-159305.
De verstrekking 172771-172782 kan enkel geattesteerd
worden in combinatie met de verstrekking 172734-172745, 172756-172760 of
181952-181963.
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760,
181952-181963 en 172771-172782 kunnen slechts eenmaal per hospitalisatie
geattesteerd worden, ongeacht het aantal gebruikte of geplaatste hulpmiddelen.
De verstrekkingen
172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 en 172771-172782 kunnen voor
een rechthebbende slechts eenmaal in een periode van 12 maanden geattesteerd
worden.
5.2. Andere regels
5.2.1. Jaarlijks aantal tegemoetkomingen op nationaal
niveau
Het aantal tegemoetkomingen van de verplichte
ziekteverzekering onder verstrekking 172734-172745 wordt beperkt tot 1.500 per
jaar.
5.2.2. Jaarlijks aantal tegemoetkomingen per
verplegingsinrichting of samenwerking
Het aantal tegemoetkomingen onder verstrekking 172734-172745
per verplegingsinrichting of samenwerking, opgenomen op de lijst zoals
vastgelegd in punt 1.6., wordt jaarlijks bepaald door een proportionele
verdeling over de verplegingsinrichtingen en samenwerkingen, gebaseerd op het
totaal aantal geboekte 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745 of
172756-172760 volgens de volgende berekeningswijze:
a) Voor
het kalenderjaar x wordt het totaal aantal geboekte verstrekkingen
229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, of 172756-172760, voor de jaren
x-4 tot x-2 voor alle verplegingsinrichtingen op de lijst van
verplegingsinrichtingen en samenwerkingen samen bepaald. Dit aantal is T in de
formule van punt 5.2.2.d).
b) Voor
het kalenderjaar x wordt voor elke toegetreden verplegingsinrichting of
samenwerking het totaal aantal geboekte verstrekkingen 229596-229600,
229515-229526, 172734-172745 of 172756-172760, voor de jaren x-4 tot x-2,
bepaald. Dit aantal is A in de formule van punt 5.2.2.d).
c) Het
jaarlijks aantal tegemoetkomingen voor verstrekking 172734-172745 op nationaal
niveau, zoals vastgelegd onder punt 5.2.1. is Nt in de formule van punt
5.2.2.d).
d) Het
aantal tegemoetkomingen voor verstrekking 172734-172745 per toegetreden
verplegingsinrichting of samenwerking wordt berekend volgens de volgende
formule: Nt* A/(T)
e) Het
bekomen getal wordt rekenkundig afgerond naar het dichtstbijzijnde gehele
getal.
f) Indien
het bekomen getal minder dan 25 bedraagt, wordt het aantal tegemoetkomingen op
nul gesteld.
5.2.3.
Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat het aantal
ingrepen in de toegetreden verplegingsinrichting of in het toegetreden
samenwerking het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen bereikt, brengt
het de verzekeringsinstellingen hiervan op de hoogte.
5.2.4.
Het jaarlijks aantal tegemoetkomingen voor verstrekking 172734-172745 per verplegingsinrichting of samenwerking
wordt gecommuniceerd voor 1 december.
5.2.5. Overgangsmaatregelen
Voor het jaar van inwerkingtreding wordt het aantal
toegekende tegemoetkomingen voor verstrekking 172734-172745 pro rata bepaald,
gebaseerd op de publicatiedatum van deze vergoedingsvoorwaarde.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing.
6. Resultaten en statistieken
De “Belgian Working Group on Interventional
Cardiology” en de “Belgian Association for Cardio-Thoracic Surgery” maken om de
twee jaar een evaluatie op van de verzamelde gegevens met verslag en
toelichting aan de Commissie. De aard van het verslag wordt door de Commissie
vastgesteld.
7. Verwerking van gegevens
De gegevens die in het kader van de
vergoedingsvoorwaarde F-§09 worden geregistreerd zijn deze bepaald in de
formulieren vermeld onder punten 1.6., 4.1.1. en 4.1.2. en in overeenstemming
met de gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 ° van de wet.
De verwerking van de in het eerste lid bedoelde
gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, 1°,2°,3°
en 4° van de wet.
De verwerking van de persoonsgegevens gebeurt zoals
vermeld in artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35
septies/11, 1°, 2°, 3° en 4° van de wet hebben toegang tot de
niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35
septies/12, 1° en 2° van de wet hebben toegang tot de gepseudonimiseerde
persoonsgegevens.
De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel
35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.
8. Allerlei
Niet van toepassing.
Interpretatieregels 172734 - 172745
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde F-§09
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives à une valve artificielle ou un système d’annuloplastie, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants :
1.1. Autant un établissement hospitalier qui répond à tous les critères repris ci-dessous qu’un réseau d’établissements hospitaliers qui ensemble répondent à tous les critères ci-dessous peuvent adhérer à la convention.
1.2. L’établissement hospitalier dispose d’un agrément complet pour le programme de soins « pathologie cardiaque B» tel que fixé par l’autorité compétente
Chaque établissement hospitalier dans le réseau dispose d’un agrément complet pour le programme de soins « pathologie cardiaque B» tel que fixé par l’autorité compétente
1.3. Les prestations 172734-172745 et 172771-172782 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier ou réseau qui répond aux critères suivants:
a) L’établissement hospitalier ou le réseau a une expérience dans le domaine du traitement de la pathologie valvulaire, démontrée par un minimum annuel de 96 interventions par an, effectuées dans le réseau, nombre calculé comme étant la moyenne pour les années x-4 à x-2 pour les prestations suivantes de la nomenclature:
• 229596-229600 N2100 : Opération sur le cœur ou les gros vaisseaux intrathoraciques qui comporte la plastie ou la mise en place d'une valve artificielle, avec circulation extracorporelle ;
• 229515-229526 N2700 : Opération sur le cœur ou les gros vaisseaux intrathoraciques qui comporte le placement de plus d'une valve artificielle ou d'une homogreffe valvulaire, ou d'une valve artificielle associée à une revascularisation myocardique, avec circulation extracorporelle.
Pour le réseau, le nombre minimum d’interventions par an est déterminé comme la somme des interventions de tous les établissements hospitaliers du réseau.
b) Un établissement hospitalier ne peut faire partie que d’un seul réseau.
c) L’établissement hospitalier désigne un des membres de son établissement repris dans le formulaire F-form-II-05 comme coordinateur. Le coordinateur représente l’établissement hospitalier vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le Service et les organismes assureurs, et est la personne désignée pour veiller au respect des modalités d’exécution.
Le réseau désigne un des membres du réseau repris dans le formulaire F-form-II-05 comme coordinateur du réseau. Le coordinateur du réseau représente le réseau vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le Service et les organismes assureurs, et est la personne désignée pour veiller au respect des modalités d’exécution.
d) En se basant sur les compétences et les expertises déjà présentes, le réseau désigne une localisation où la pose d'indication pour l’implantation d’un stent valvulaire percutané en position aortique et l’intervention sont effectuées.
e) L’établissement hospitalier dans lequel l’intervention a lieu, dispose d’un échographe 3D et d’un échographe transœsophagien. Une permanence de 24h/24h et de 7j/7j, sur le site où l’intervention a lieu, d’au moins un chirurgien cardiaque d’une grande expérience dans la chirurgie valvulaire classique est garantie respectivement par les membres de l’établissement hospitalier ou les membres du réseau.
1.4. La concertation multidisciplinaire concernant la pose d’indication et l’intervention pour un bénéficiaire spécifique se déroule au sein de l’établissement hospitalier ou de la localisation définie et visée au point 1.3., d), par une équipe multidisciplinaire composée au minimum des six ou sept médecins-spécialistes suivants :
et
• 1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque supplémentaires. Dans le cas d’un réseau, ceux-ci viennent d’un autre établissement hospitalier que celui des médecins qui effectueront l’intervention.
et
• 1 cardiologue avec une expérience en échocardiographie transœsophagienne.
et
• 1 cardiologue avec une expérience en insuffisance cardiaque.
et
• 1 gériatre si le bénéficiaire a 75 ans ou plus.
1.5. L’établissement hospitalier ou le réseau peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé sur base du formulaire F-Form-II-05 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers et réseaux qui peuvent attester la prestation 172734-172745.
L’enregistrement sur cette liste est reconduit annuellement de manière tacite jusqu’à ce que l’établissement hospitalier ou le réseau déclare ne plus satisfaire aux critères, que la composition du réseau a changé, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu’à ce que le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ou le réseau ne satisfait plus aux critères requis.
Chaque établissement hospitalier ou réseau adhérent signale annuellement au Service les modifications aux données reprises dans le formulaire F-Form-II-05 avant le 1er novembre. Ces modifications sont effectives seulement à partir du 1er janvier de l’année suivante.
Au cours de l’année, les modifications des données reprises dans le formulaire F-Form-II-05 qui font qu’il n’est plus satisfait aux critères visés au point 1.3. sont communiquées spontanément par le coordinateur ou le coordinateur du réseau Service.
2. Critères concernant le bénéficiaire
La prestation 172734-172745 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond simultanément aux critères suivants:
1) Symptomatique du fait d’une sténose sévère de la valve aortique, comme défini par les directives ESC les plus récentes;
2) Risque opératoire élevé ou patient ne pouvant pas entrer en ligne de compte pour une opération, tel qu’évalué par l’équipe multidisciplinaire, en tenant compte de tous les éléments du dossier médical;
3) Faisabilité technique d’une implantation percutanée d’une valve aortique;
4) Une estimation de l’espérance de vie générale suffisante après l’intervention au moyen du dispositif.
Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 170634-170645 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif qui répond aux critères suivants:
3.1. Définition
Un système pour placement rapide est défini comme un
système nécessitant maximum 3 sutures pour sécuriser la valve.
Les dispositifs visés par la prestation 181893-181904 concernent des dispositifs qui sont repris sur une liste nominative des prestations 159132-159143, 181775-181786, 159154-159165, 159176-159180, 181790-181801, 159191-159202, 181812-181823, 170634-170645, 159213-159224, 181871-181882, 159235-159246, 159250-159261, 181834-181845, 159272-159283 et 181856-181860 et pour lesquels une dérogation pour une utilisation hors marquage CE a été accordée par le Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions.
3.2. Critères
3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position
aortique y compris le système de placement (172734-172745 et 172756-172760) ne
peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le
dispositif répond aux critères suivants :
• soit être approuvé par la FDA avec une PMA ;
• soit
- avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum qu’il n’est pas moins efficace qu’une intervention chirurgicale,
et
- avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ;
• soit
- avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif n’est pas moins efficace qu’ un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative,
et
- avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
• soit
- avoir démontré dans une ou plusieurs études cliniques prospectives à un seul bras avec un suivi de 12 mois minimum et 200 patients au minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »).
et
- avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
3.3. Conditions de garantie
Pas d’application
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation
4.1.1. Les prestations 159132-159143, 181775-181786,
159154-159165, 159176-159180, 181790-181801, 159191-159202, 181812-181823,
170634-170645, 159213-159224, 181871-181882, 159235-159246, 159250-159261,
181834-181845, 159272-159283 et 181856-181860 ne peuvent faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire qu’après notification auprès du
médecin-conseil de l’utilisation d’une valve cardiaque ou d’un système
d’annuloplastie sur base du formulaire F-Form-I-04.
La demande d’intervention pour la prestation 181893-181904 est introduite après implantation par le pharmacien hospitalier au Collège des médecins-directeurs.
Cette demande comporte le formulaire F-Form-I-15 et
une copie de la dérogation accordée par le Ministre.
La décision du Collège est communiquée simultanément
et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin-spécialiste
implanteur.
4.1.2. La prestation 172734-172745 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu’après réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit être demandé au Service dans les soixante jours après l’implantation. Cette demande est effectuée au moyen du formulaire F-Form-I-08, entièrement complété et signé par un membre de l’équipe multidisciplinaire de l’établissement hospitalier implanteur. Le numéro d’ordre est communiqué simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au coordinateur (du réseau).
Le bénéficiaire qui entre en ligne de compte pour une implantation est sélectionné au préalable par une équipe multidisciplinaire composée comme décrit au point 1.4.
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2, la conclusion de l’équipe multidisciplinaire ainsi que les caractéristiques cliniques, l’historique du patient pertinente et comorbidités doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172734-172745 ne peut être attestée que si le nombre annuel de prestations pour l’établissement hospitalier ou le réseau n’est pas encore dépassé (voir point 5.2.1.).
4.2. Remplacement
La demande d’intervention de l’assurance obligatoire pour le remplacement après 12 mois ou plus avec un stent valvulaire percutané implantable en position aortique suit la procédure décrite au point 4.1.
4.3. Remplacement anticipé
Pas d’application
4.4 Dérogation à la procédure
Pas d’application
5. Règles d’attestation
5.1 Règles de cumul et de non-cumul
Les prestations 172734-172745 et 172756-172760 ne sont pas cumulables avec la prestation 159294-159305.
La prestation 172771-172782 peut être attestée uniquement en combinaison avec la prestation 172734-172745 ou 172756-172760.
5.2. Autres règles
5.2.1. Nombre annuel de prestations 172734-172745 par établissement hospitalier ou réseau
Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance obligatoire sous la prestation 172734-172745 est limité à 500 par an.
Le nombre de bénéficiaires pour lesquels un établissement hospitalier ou un réseau, mentionnés sur la liste telle qu’établie au point 1.5, peut obtenir une intervention pour la prestation 172734-172745 est déterminé par une répartition proportionnelle entre les établissements hospitaliers et les réseaux et calculé sur la base du nombre total de prestations remboursées 229596-229600 et 2295515-229526, selon le mode de calcul suivant :
1. Pour l’année calendrier x, le nombre total de prestations 229596-229600 et 2295515-229526 est comptabilisé pour les années x-4 à x-2 au niveau national. Ce nombre est T dans la formule reprise au point 4.
2. Pour l’année calendrier x, pour chaque établissement hospitalier ou réseau adhérent, le nombre total de prestations 229596-229600 et 2295515-229526 est comptabilisé pour les années x-4 à x-2. Ce nombre est A dans la formule reprise au point 4.
3. Le nombre de bénéficiaires annuel au niveau national est fixé à 500. Ce nombre est Nt dans la formule reprise au point 4.
4. Le nombre de bénéficiaires pour lesquels l’établissement hospitalier ou le réseau adhérent peut obtenir une intervention pour la prestation 172734-172745 par année calendrier, est calculé sur le nombre total de prestations du réseau selon la formule suivante:
Nt* A/(T)
5. Le nombre obtenu est arrondi à la hausse ou à la baisse au nombre rond le plus proche.
6. Si le nombre obtenu est inférieurs à 10, le nombre de bénéficiaires sera alors mis à zéro
7. Si le nombre obtenu est égale ou supérieur à 10, le nombre de bénéficiaires pour lesquels, pour l’ année calendrier x, une intervention pour la prestation 172734-172745 peut être obtenue sera alors égal au nombre obtenu.
5.2.2. Dès que le nombre d’interventions dans l’établissement hospitalier ou le réseau dépasse le nombre annuel d’interventions autorisé, la prestation 172756-172760 doit être attestée pour chaque intervention supplémentaire.
Lorsque le Service constate que le nombre d’interventions dans l’établissement hospitalier adhérent ou dans le réseau adhérent atteint le nombre d’interventions annuel attribué, il en informe l’organisme assureur.
5.2.3. Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 peuvent être attestées une seule fois par hospitalisation quel que soit le nombre de dispositifs médicaux utilisés ou placés.
5.2.4. Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 peuvent être attestées une seule fois pour un bénéficiaire dans une période de 12 mois.
5.2.5. Si l’intervention a été effectuée dans un établissement hospitalier qui ne satisfait pas aux conditions sous le point 1., la prestations 172756-172760 doit être attestées.
5.2.6. Mesures transitoires
Pour l’année de l’entrée en vigueur selon les règles suivantes :
• Les établissements hospitaliers et les réseaux peuvent soumettre leur candidature comme stipulé en point 1.5 jusqu’à 01/08/2016.
• Le nombre d’interventions pour la prestation 172734-172745 sera attribué au pro rata sur la base de la date de publication.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Chaque établissement hospitalier ou réseau adhérant signale annuellement, avant le 1er novembre, au Service le nombre de prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 qu’ils ont attestées les 12 derniers mois.
La Commission peut, en tout temps, demander à la « Belgian Working Group Interventional Cardiology » et la « Belgian Association of Cardio-thoracic Surgeons » une évaluation avec rapport. La nature de l'évaluation demandée est déterminée par la Commission.
7. Divers
Pas d’application
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende een kunstklep of annuloplastiesysteem, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
1.1. Naast een verplegingsinrichting die voldoet aan alle onderstaande criteria kan ook een netwerk van verplegingsinrichtingen dat samen voldoet aan alle onderstaande criteria toetreden tot de overeenkomst.
1.2. De verplegingsinrichting beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”.
Elke verplegingsinrichting binnen het netwerk beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”.
1.3. De verstrekkingen 172734-172745 en 172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die of netwerk dat bovendien aan de volgende criteria voldoet:
a) De verplegingsinrichting of het netwerk heeft een ervaring op het gebied van de behandeling van valvulaire pathologie, aangetoond door een jaarlijks minimum van 96 ingrepen, uitgevoerd in de verplegingsinrichting of het netwerk, berekend als het gemiddelde over de jaren x-4 tot x-2, voor de volgende verstrekkingen van de nomenclatuur:
• 229596-229600 N2100: operatie op het hart of op de grote intrathoracale bloedvaten die de plastiek of het plaatsen van een kunstklep omvat met extracorporele circulatie;
• 229515-229526 N2700: operatie op het hart of op de grote intrathoracale bloedvaten die het plaatsen omvat van meer dan één kunstklep of van een valvulaire homogreffe of van een kunstklep en een myocard-revascularisatie met extra corporele circulatie.
Voor het netwerk wordt dit jaarlijks minimum aantal ingrepen bepaald als de som van het aantal van alle verplegingsinrichtingen binnen het netwerk.
b) Een verplegingsinrichting kan slechts deel uitmaken van één netwerk.
c) De verplegingsinrichting duidt één van de leden van zijn instelling, opgegeven in formulier F-form-II-05, als coördinator aan. De coördinator vertegenwoordigt de verplegingsinrichting ten overstaan van andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten.
Het netwerk duidt één van de leden van het netwerk, opgegeven in formulier F-form-II-05, als netwerkcoördinator aan. De netwerkcoördinator vertegenwoordigt het netwerk ten overstaan van andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten.
d) Uitgaande van de reeds aanwezige competenties en expertises duidt het netwerk één locatie in één verplegingsinrichting aan waar de indicatiestelling tot plaatsing van de percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie en de ingreep zelf worden uitgevoerd.
e) De verplegingsinrichting waar de ingreep wordt uitgevoerd, beschikt over 3D-echografie en transoesofagale echografie. Een permanentie van 24u/24u en van 7d/7d op de plaats van de ingreep van minstens één cardiochirurg met een grote ervaring in de klassieke klepchirurgie wordt gegarandeerd door respectievelijk de leden van de verplegingsinrichting of de leden van het netwerk.
• 1 interventioneel cardioloog en 1 cardiochirurg die de ingreep zullen uitvoeren.
en
• 1 bijkomende interventioneel cardioloog en 1 bijkomende cardiochirurg. Voor het netwerk komen deze uit een andere verplegingsinrichting dan deze van de artsen die de ingreep zullen uitvoeren.
en
• 1 cardioloog met ervaring in transoesophageale echocardiografie.
en
• 1 cardioloog met ervaring in hartfalen.
en
• 1 geriater indien de rechthebbende 75 jaar of ouder is.
1.5. Een verplegingsinrichting of netwerk kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor Geneeskundige Verzorging op basis van het formulier F-Form-II-05, om opgenomen te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen en netwerken die de verstrekking 172734-172745 kunnen attesteren.
Opname op deze lijst wordt jaarlijks stilzwijgend verlengd, totdat de verplegingsinrichting of het netwerk aangeeft dat zij niet langer aan de criteria voldoet, dat de samenstelling van het netwerk is veranderd, dat het niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst voor Geneeskundige Verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting of het netwerk niet langer voldoet aan de vereiste criteria.
Jaarlijks deelt elke verplegingsinrichting of elk netwerk de wijzigingen aan de gegevens uit het formulier F-Form-II-05 mee aan de Dienst voor 1 november. Deze wijzigingen zijn enkel effectief vanaf 1 januari van het volgende jaar.
Wijzigingen gedurende het jaar aan de gegevens uit het formulier F-Form-II-05 waardoor niet meer voldaan is aan de criteria vermeld onder punt 1.3. worden door de coördinator of netwerkcoördinator spontaan meegedeeld aan de Dienst.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekking 172734-172745 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende gelijktijdig aan de volgende criteria voldoet:
1) Symptomatisch omwille van ernstige aortaklepstenose, zoals gedefinieerd door de meest recente ESC richtlijnen;
2) Hoog operatief risico of niet in aanmerking komen voor een operatie, zoals beoordeeld door het multidisciplinair team, en rekening houdend met alle elementen van het medisch dossier;
3) Technische haalbaarheid voor percutane aortaklepimplantatie;
4) Een voldoende algemene levensverwachting na de ingreep met het hulpmiddel.
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 170634-170645 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie
Een systeem met snelle plaatsing wordt gedefinieerd
als een systeem waarbij men maximaal 3 hechtingen nodig heeft om de klep vast
te maken.
De hulpmiddelen bedoeld onder de verstrekking 181893-181904 betreffen hulpmiddelen die op een nominatieve lijst staan van de verstrekkingen 159132-159143, 181775-181786, 159154-159165, 159176-159180, 181790-181801, 159191-159202, 181812-181823, 170634-170645, 159213-159224, 181871-181882, 159235-159246, 159250-159261, 181834-181845, 159272-159283 en 181856-181860 en waarvoor een derogatie voor gebruik buiten CE-markering werd toegekend door de Minister bevoegd voor Volksgezondheid.
3.2. Criteria
3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie inclusief het plaatsingssysteem (172734-172745 en 172756-172760) kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
• ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA;
• ofwel
- aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep,
en
- een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten;
• ofwel
- aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel,
en
- een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
• ofwel
- aangetoond is in één of meerdere single-arm prospectieve klinische studies met een opvolging van minstens 12 maanden en in totaal minimaal 200 patiënten dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken (“best clinical practice”).
en
- een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
3.3. Garantievoorwaarden
Niet van toepassing
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
4.1.1. De verstrekkingen 159132-159143, 181775-181786,
159154-159165, 159176-159180, 181790-181801, 159191-159202, 181812-181823,
170634-170645, 159213-159224, 181871-181882, 159235-159246, 159250-159261,
181834-181845, 159272-159283 en 181856-181860 kunnen enkel in aanmerking komen
voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na notificatie van het
gebruik van een hartklep of annuloplastiesysteem aan de adviserend-arts op
basis van het formulier F-Form-I-04.
De terugbetalingsaanvraag voor de verstrekking 181893-181904 wordt na de implantatie ingediend door de ziekenhuisapotheker bij het College van artsen-directeurs.
Die aanvraag omvat het formulier F-Form-I-15 en een
kopie van de derogatie toegekend door de Minister.
De beslissing van het College wordt gelijktijdig en
onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, aan de ziekenhuisapotheker en
aan de implanterend arts-specialist.
4.1.2. De verstrekking 172734-172745 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangen van een volgnummer. Dit dient binnen de zestig dagen na de implantatie aangevraagd te worden aan de Dienst. Deze aanvraag gebeurt door middel van het formulier F-Form-I-08, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het multidisciplinair team van de implanterende verplegingsinrichting. Het volgnummer wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en de (netwerk)coördinator.
De rechthebbende die in aanmerking komt voor implantatie wordt voorafgaandelijk aan de ingreep geselecteerd door een multidisciplinair team samengesteld zoals bepaald in punt 1.4.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 2, de conclusie van het multidisciplinair team evenals de klinische karakteristieken, relevante historiek en comorbiditeiten. moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor verstrekking 172734-172745 kan enkel worden aangerekend indien het aantal jaarlijkse verstrekkingen van de verplegingsinrichting of het netwerk (zie punt 5.2.1.) niet werd overschreden.
4.2. Vervanging
De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een vervanging na 12 maanden of meer met een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie, volgt de procedure beschreven onder punt 4.1.
4.3. Voortijdige vervanging
Niet van toepassing
4.4. Derogatie aan de procedure
Niet van toepassing
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul en non-cumulregels
De verstrekkingen 172734-172745 en 172756-172760 zijn niet cumuleerbaar met de verstrekking 159294 - 159305.
De verstrekking 172771-172782 kan enkel geattesteerd worden in combinatie met de verstrekking 172734-172745 of 172756-172760.
5.2. Andere regels
5.2.1. Jaarlijks aantal verstrekkingen 172734-172745 per verplegingsinrichting of netwerk
Het aantal rechthebbenden die voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering onder verstrekking 172734-172745 in aanmerking kunnen komen, wordt beperkt tot maximum 500 per jaar.
Het aantal rechthebbenden waarvoor een verplegingsinrichting of een netwerk, opgenomen op de lijst zoals vastgelegd in punt 1.5., een tegemoetkoming voor de verstrekking 172734-172745 kan bekomen, wordt jaarlijks bepaald door een proportionele verdeling over de verplegingsinrichtingen en netwerken, gebaseerd op het totaal aantal terugbetaalde verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, volgens de volgende berekeningswijze:
1. voor het kalenderjaar x wordt het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren x-4 tot x-2, op nationaal niveau bepaald. Dit aantal is T in de formule van punt 4.
2. Voor het kalenderjaar x wordt voor elke toegetreden verplegingsinrichting of netwerk het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren x-4 tot x-2, bepaald. Dit aantal is A in de formule van punt 4.
3. Het jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau is op 500 vastgelegd. Dit aantal is Nt in de formule van punt 4.
4. Het aantal rechthebbenden waarvoor een toegetreden verplegingsinrichting of netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172734-172745 per kalenderjaar kan bekomen, wordt berekend op het totaal aantal verstrekkingen van het netwerk, volgens de volgende formule:
Nt* A/(T)
5. Het bekomen getal wordt naar boven of beneden afgerond naar het dichtstbijzijnde gehele getal.
6. Indien het bekomen getal minder dan 10 is, dan wordt het aantal rechthebbenden op nul gesteld.
7. Indien het bekomen getal 10 of meer bedraagt, dan is dit het aantal rechthebbenden waarvoor in het kalenderjaar x een tegemoetkoming voor de verstrekking 172734-172745 kan bekomen worden.
5.2.2. Zodra het aantal ingrepen in de toegetreden verplegingsinrichting of het netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen overschrijdt, dient voor elke bijkomende ingreep de verstrekking 172756-172760 te worden geattesteerd.
Wanneer de Dienst vaststelt dat het aantal ingrepen in de toegetreden verplegingsinrichting of in het toegetreden netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen bereikt, brengt het de verzekeringsinstellingen hiervan op de hoogte.
5.2.3. De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 kunnen slechts eenmaal per hospitalisatie geattesteerd worden, ongeacht het aantal gebruikte of geplaatste hulpmiddelen.
5.2.4. De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 kunnen voor een rechthebbende slechts eenmaal in een periode van 12 maanden geattesteerd worden.
5.2.5. Indien de ingreep werd uitgevoerd in een verplegingsinrichting die niet voldoet aan de voorwaarden onder punt 1., dan dient de verstrekking 172756-172760 te worden geattesteerd.
5.2.6. Overgangsmaatregelen
Voor het jaar van inwerkingtreding gelden de volgende regels:
• Verplegingsinrichtingen en netwerken kunnen hun kandidatuur indienen zoals bepaald onder punt 1.5. tot 01/08/2016.
• Het aantal toegekende tegemoetkomingen voor verstrekking 172734-172745 wordt pro rata bepaald, gebaseerd op de publicatiedatum.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
Jaarlijks, voor 1 november, deelt elke verplegingsinrichting of elk netwerk het aantal verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 die zij hebben geattesteerd voor de afgelopen 12 maand mee aan de Dienst.
De Commissie kan ten allen tijde aan de “Belgian Working Group Interventional Cardiology” en de “Belgian Association of Cardio-thoracic Surgeons” een evaluatie met verslag vragen. De aard van de gevraagde evaluatie wordt door de Commissie vastgesteld
7. Varia
Niet van toepassing
Interpretatieregels 172734 - 172745
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde F-§09
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives à une valve artificielle ou un système d’annuloplastie, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants :
1.1. Autant un établissement hospitalier qui répond à tous les critères repris ci-dessous qu’un réseau d’établissements hospitaliers qui ensemble répondent à tous les critères ci-dessous peuvent adhérer à la convention.
1.2. L’établissement hospitalier dispose d’un agrément complet pour le programme de soins « pathologie cardiaque B» tel que fixé par l’autorité compétente
Chaque établissement hospitalier dans le réseau dispose d’un agrément complet pour le programme de soins « pathologie cardiaque B» tel que fixé par l’autorité compétente
1.3. Les prestations 172734-172745 et 172771-172782 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier ou réseau qui répond aux critères suivants:
a) L’établissement hospitalier ou le réseau a une expérience dans le domaine du traitement de la pathologie valvulaire, démontrée par un minimum annuel de 96 interventions par an, effectuées dans le réseau, nombre calculé comme étant la moyenne pour les années x-4 à x-2 pour les prestations suivantes de la nomenclature:
• 229596-229600 N2100 : Opération sur le cœur ou les gros vaisseaux intrathoraciques qui comporte la plastie ou la mise en place d'une valve artificielle, avec circulation extracorporelle ;
• 229515-229526 N2700 : Opération sur le cœur ou les gros vaisseaux intrathoraciques qui comporte le placement de plus d'une valve artificielle ou d'une homogreffe valvulaire, ou d'une valve artificielle associée à une revascularisation myocardique, avec circulation extracorporelle.
Pour le réseau, le nombre minimum d’interventions par an est déterminé comme la somme des interventions de tous les établissements hospitaliers du réseau.
b) Un établissement hospitalier ne peut faire partie que d’un seul réseau.
c) L’établissement hospitalier désigne un des membres de son établissement repris dans le formulaire F-form-II-05 comme coordinateur. Le coordinateur représente l’établissement hospitalier vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le Service et les organismes assureurs, et est la personne désignée pour veiller au respect des modalités d’exécution.
Le réseau désigne un des membres du réseau repris dans le formulaire F-form-II-05 comme coordinateur du réseau. Le coordinateur du réseau représente le réseau vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le Service et les organismes assureurs, et est la personne désignée pour veiller au respect des modalités d’exécution.
d) En se basant sur les compétences et les expertises déjà présentes, le réseau désigne une localisation où la pose d'indication pour l’implantation d’un stent valvulaire percutané en position aortique et l’intervention sont effectuées.
e) L’établissement hospitalier dans lequel l’intervention a lieu, dispose d’un échographe 3D et d’un échographe transœsophagien. Une permanence de 24h/24h et de 7j/7j, sur le site où l’intervention a lieu, d’au moins un chirurgien cardiaque d’une grande expérience dans la chirurgie valvulaire classique est garantie respectivement par les membres de l’établissement hospitalier ou les membres du réseau.
1.4. La concertation multidisciplinaire concernant la pose d’indication et l’intervention pour un bénéficiaire spécifique se déroule au sein de l’établissement hospitalier ou de la localisation définie et visée au point 1.3., d), par une équipe multidisciplinaire composée au minimum des six ou sept médecins-spécialistes suivants :
et
• 1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque supplémentaires. Dans le cas d’un réseau, ceux-ci viennent d’un autre établissement hospitalier que celui des médecins qui effectueront l’intervention.
et
• 1 cardiologue avec une expérience en échocardiographie transœsophagienne.
et
• 1 cardiologue avec une expérience en insuffisance cardiaque.
et
• 1 gériatre si le bénéficiaire a 75 ans ou plus.
1.5. L’établissement hospitalier ou le réseau peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé sur base du formulaire F-Form-II-05 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers et réseaux qui peuvent attester la prestation 172734-172745.
L’enregistrement sur cette liste est reconduit annuellement de manière tacite jusqu’à ce que l’établissement hospitalier ou le réseau déclare ne plus satisfaire aux critères, que la composition du réseau a changé, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu’à ce que le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ou le réseau ne satisfait plus aux critères requis.
Chaque établissement hospitalier ou réseau adhérent signale annuellement au Service les modifications aux données reprises dans le formulaire F-Form-II-05 avant le 1er novembre. Ces modifications sont effectives seulement à partir du 1er janvier de l’année suivante.
Au cours de l’année, les modifications des données reprises dans le formulaire F-Form-II-05 qui font qu’il n’est plus satisfait aux critères visés au point 1.3. sont communiquées spontanément par le coordinateur ou le coordinateur du réseau Service.
2. Critères concernant le bénéficiaire
La prestation 172734-172745 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond simultanément aux critères suivants:
1) Symptomatique du fait d’une sténose sévère de la valve aortique, comme défini par les directives ESC les plus récentes;
2) Risque opératoire élevé ou patient ne pouvant pas entrer en ligne de compte pour une opération, tel qu’évalué par l’équipe multidisciplinaire, en tenant compte de tous les éléments du dossier médical;
3) Faisabilité technique d’une implantation percutanée d’une valve aortique;
4) Une estimation de l’espérance de vie générale suffisante après l’intervention au moyen du dispositif.
Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 170634-170645 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif qui répond aux critères suivants:
3.1. Définition
Un système pour placement rapide est défini comme un
système nécessitant maximum 3 sutures pour sécuriser la valve.
Les dispositifs visés par la prestation 181893-181904 concernent des dispositifs qui sont repris sur une liste nominative des prestations 159132-159143, 181775-181786, 159154-159165, 159176-159180, 181790-181801, 159191-159202, 181812-181823, 170634-170645, 159213-159224, 181871-181882, 159235-159246, 159250-159261, 181834-181845, 159272-159283 et 181856-181860 et pour lesquels une dérogation pour une utilisation hors marquage CE a été accordée par le Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions.
3.2. Critères
3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position
aortique y compris le système de placement (172734-172745 et 172756-172760) ne
peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le
dispositif répond aux critères suivants :
• soit être approuvé par la FDA avec une PMA ;
• soit
- avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum qu’il n’est pas moins efficace qu’une intervention chirurgicale,
et
- avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ;
• soit
- avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif n’est pas moins efficace qu’ un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative,
et
- avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
• soit
- avoir démontré dans une ou plusieurs études cliniques prospectives à un seul bras avec un suivi de 12 mois minimum et 200 patients au minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »).
et
- avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique (172734-172745 et 172756-172760) qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d’un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si la Commission juge qu’il s’agit d’une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants :
• un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n’a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement.
• une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d’autres pays européens.
3.2.3. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique (172734-172745 et 172756-172760) qui est une modification (implant et/ou système de placement) d’un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant, et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère telle que stipulée en 3.2.2. suit la procédure décrite au point 3.2.1.
La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour inscription sur la liste nominative.
3.3. Conditions de garantie
Pas d’application
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation
4.1.1. Les prestations 159132-159143, 181775-181786,
159154-159165, 159176-159180, 181790-181801, 159191-159202, 181812-181823,
170634-170645, 159213-159224, 181871-181882, 159235-159246, 159250-159261,
181834-181845, 159272-159283 et 181856-181860 ne peuvent faire l’objet d’une
intervention de l’assurance obligatoire qu’après notification auprès du
médecin-conseil de l’utilisation d’une valve cardiaque ou d’un système
d’annuloplastie sur base du formulaire F-Form-I-04.
La demande d’intervention pour la prestation 181893-181904 est introduite après implantation par le pharmacien hospitalier au Collège des médecins-directeurs.
Cette demande comporte le formulaire F-Form-I-15 et
une copie de la dérogation accordée par le Ministre.
La décision du Collège est communiquée simultanément
et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin-spécialiste
implanteur.
4.1.2. La prestation 172734-172745 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu’après réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit être demandé au Service dans les soixante jours après l’implantation. Cette demande est effectuée au moyen du formulaire F-Form-I-08, entièrement complété et signé par un membre de l’équipe multidisciplinaire de l’établissement hospitalier implanteur. Le numéro d’ordre est communiqué simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au coordinateur (du réseau).
Le bénéficiaire qui entre en ligne de compte pour une implantation est sélectionné au préalable par une équipe multidisciplinaire composée comme décrit au point 1.4.
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2, la conclusion de l’équipe multidisciplinaire ainsi que les caractéristiques cliniques, l’historique du patient pertinente et comorbidités doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172734-172745 ne peut être attestée que si le nombre annuel de prestations pour l’établissement hospitalier ou le réseau n’est pas encore dépassé (voir point 5.2.1.).
4.2. Remplacement
La demande d’intervention de l’assurance obligatoire pour le remplacement après 12 mois ou plus avec un stent valvulaire percutané implantable en position aortique suit la procédure décrite au point 4.1.
4.3. Remplacement anticipé
Pas d’application
4.4 Dérogation à la procédure
Pas d’application
5. Règles d’attestation
5.1 Règles de cumul et de non-cumul
Les prestations 172734-172745 et 172756-172760 ne sont pas cumulables avec la prestation 159294-159305.
La prestation 172771-172782 peut être attestée uniquement en combinaison avec la prestation 172734-172745 ou 172756-172760.
5.2. Autres règles
5.2.1. Nombre annuel de prestations 172734-172745 par établissement hospitalier ou réseau
Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance obligatoire sous la prestation 172734-172745 est limité à 500 par an.
Le nombre de bénéficiaires pour lesquels un établissement hospitalier ou un réseau, mentionnés sur la liste telle qu’établie au point 1.5, peut obtenir une intervention pour la prestation 172734-172745 est déterminé par une répartition proportionnelle entre les établissements hospitaliers et les réseaux et calculé sur la base du nombre total de prestations remboursées 229596-229600 et 2295515-229526, selon le mode de calcul suivant :
1. Pour l’année calendrier x, le nombre total de prestations 229596-229600 et 2295515-229526 est comptabilisé pour les années x-4 à x-2 au niveau national. Ce nombre est T dans la formule reprise au point 4.
2. Pour l’année calendrier x, pour chaque établissement hospitalier ou réseau adhérent, le nombre total de prestations 229596-229600 et 2295515-229526 est comptabilisé pour les années x-4 à x-2. Ce nombre est A dans la formule reprise au point 4.
3. Le nombre de bénéficiaires annuel au niveau national est fixé à 500. Ce nombre est Nt dans la formule reprise au point 4.
4. Le nombre de bénéficiaires pour lesquels l’établissement hospitalier ou le réseau adhérent peut obtenir une intervention pour la prestation 172734-172745 par année calendrier, est calculé sur le nombre total de prestations du réseau selon la formule suivante:
Nt* A/(T)
5. Le nombre obtenu est arrondi à la hausse ou à la baisse au nombre rond le plus proche.
6. Si le nombre obtenu est inférieurs à 10, le nombre de bénéficiaires sera alors mis à zéro
7. Si le nombre obtenu est égale ou supérieur à 10, le nombre de bénéficiaires pour lesquels, pour l’ année calendrier x, une intervention pour la prestation 172734-172745 peut être obtenue sera alors égal au nombre obtenu.
5.2.2. Dès que le nombre d’interventions dans l’établissement hospitalier ou le réseau dépasse le nombre annuel d’interventions autorisé, la prestation 172756-172760 doit être attestée pour chaque intervention supplémentaire.
Lorsque le Service constate que le nombre d’interventions dans l’établissement hospitalier adhérent ou dans le réseau adhérent atteint le nombre d’interventions annuel attribué, il en informe l’organisme assureur.
5.2.3. Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 peuvent être attestées une seule fois par hospitalisation quel que soit le nombre de dispositifs médicaux utilisés ou placés.
5.2.4. Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 peuvent être attestées une seule fois pour un bénéficiaire dans une période de 12 mois.
5.2.5. Si l’intervention a été effectuée dans un établissement hospitalier qui ne satisfait pas aux conditions sous le point 1., la prestations 172756-172760 doit être attestées.
5.2.6. Mesures transitoires
Pour l’année de l’entrée en vigueur selon les règles suivantes :
• Les établissements hospitaliers et les réseaux peuvent soumettre leur candidature comme stipulé en point 1.5 jusqu’à 01/08/2016.
• Le nombre d’interventions pour la prestation 172734-172745 sera attribué au pro rata sur la base de la date de publication.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Chaque établissement hospitalier ou réseau adhérant signale annuellement, avant le 1er novembre, au Service le nombre de prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 qu’ils ont attestées les 12 derniers mois.
La Commission peut, en tout temps, demander à la « Belgian Working Group Interventional Cardiology » et la « Belgian Association of Cardio-thoracic Surgeons » une évaluation avec rapport. La nature de l'évaluation demandée est déterminée par la Commission.
7. Divers
Pas d’application
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende een kunstklep of annuloplastiesysteem, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
1.1. Naast een verplegingsinrichting die voldoet aan alle onderstaande criteria kan ook een netwerk van verplegingsinrichtingen dat samen voldoet aan alle onderstaande criteria toetreden tot de overeenkomst.
1.2. De verplegingsinrichting beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”.
Elke verplegingsinrichting binnen het netwerk beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”.
1.3. De verstrekkingen 172734-172745 en 172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die of netwerk dat bovendien aan de volgende criteria voldoet:
a) De verplegingsinrichting of het netwerk heeft een ervaring op het gebied van de behandeling van valvulaire pathologie, aangetoond door een jaarlijks minimum van 96 ingrepen, uitgevoerd in de verplegingsinrichting of het netwerk, berekend als het gemiddelde over de jaren x-4 tot x-2, voor de volgende verstrekkingen van de nomenclatuur:
• 229596-229600 N2100: operatie op het hart of op de grote intrathoracale bloedvaten die de plastiek of het plaatsen van een kunstklep omvat met extracorporele circulatie;
• 229515-229526 N2700: operatie op het hart of op de grote intrathoracale bloedvaten die het plaatsen omvat van meer dan één kunstklep of van een valvulaire homogreffe of van een kunstklep en een myocard-revascularisatie met extra corporele circulatie.
Voor het netwerk wordt dit jaarlijks minimum aantal ingrepen bepaald als de som van het aantal van alle verplegingsinrichtingen binnen het netwerk.
b) Een verplegingsinrichting kan slechts deel uitmaken van één netwerk.
c) De verplegingsinrichting duidt één van de leden van zijn instelling, opgegeven in formulier F-form-II-05, als coördinator aan. De coördinator vertegenwoordigt de verplegingsinrichting ten overstaan van andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten.
Het netwerk duidt één van de leden van het netwerk, opgegeven in formulier F-form-II-05, als netwerkcoördinator aan. De netwerkcoördinator vertegenwoordigt het netwerk ten overstaan van andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten.
d) Uitgaande van de reeds aanwezige competenties en expertises duidt het netwerk één locatie in één verplegingsinrichting aan waar de indicatiestelling tot plaatsing van de percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie en de ingreep zelf worden uitgevoerd.
e) De verplegingsinrichting waar de ingreep wordt uitgevoerd, beschikt over 3D-echografie en transoesofagale echografie. Een permanentie van 24u/24u en van 7d/7d op de plaats van de ingreep van minstens één cardiochirurg met een grote ervaring in de klassieke klepchirurgie wordt gegarandeerd door respectievelijk de leden van de verplegingsinrichting of de leden van het netwerk.
• 1 interventioneel cardioloog en 1 cardiochirurg die de ingreep zullen uitvoeren.
en
• 1 bijkomende interventioneel cardioloog en 1 bijkomende cardiochirurg. Voor het netwerk komen deze uit een andere verplegingsinrichting dan deze van de artsen die de ingreep zullen uitvoeren.
en
• 1 cardioloog met ervaring in transoesophageale echocardiografie.
en
• 1 cardioloog met ervaring in hartfalen.
en
• 1 geriater indien de rechthebbende 75 jaar of ouder is.
1.5. Een verplegingsinrichting of netwerk kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor Geneeskundige Verzorging op basis van het formulier F-Form-II-05, om opgenomen te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen en netwerken die de verstrekking 172734-172745 kunnen attesteren.
Opname op deze lijst wordt jaarlijks stilzwijgend verlengd, totdat de verplegingsinrichting of het netwerk aangeeft dat zij niet langer aan de criteria voldoet, dat de samenstelling van het netwerk is veranderd, dat het niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst voor Geneeskundige Verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting of het netwerk niet langer voldoet aan de vereiste criteria.
Jaarlijks deelt elke verplegingsinrichting of elk netwerk de wijzigingen aan de gegevens uit het formulier F-Form-II-05 mee aan de Dienst voor 1 november. Deze wijzigingen zijn enkel effectief vanaf 1 januari van het volgende jaar.
Wijzigingen gedurende het jaar aan de gegevens uit het formulier F-Form-II-05 waardoor niet meer voldaan is aan de criteria vermeld onder punt 1.3. worden door de coördinator of netwerkcoördinator spontaan meegedeeld aan de Dienst.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekking 172734-172745 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende gelijktijdig aan de volgende criteria voldoet:
1) Symptomatisch omwille van ernstige aortaklepstenose, zoals gedefinieerd door de meest recente ESC richtlijnen;
2) Hoog operatief risico of niet in aanmerking komen voor een operatie, zoals beoordeeld door het multidisciplinair team, en rekening houdend met alle elementen van het medisch dossier;
3) Technische haalbaarheid voor percutane aortaklepimplantatie;
4) Een voldoende algemene levensverwachting na de ingreep met het hulpmiddel.
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 170634-170645 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie
Een systeem met snelle plaatsing wordt gedefinieerd
als een systeem waarbij men maximaal 3 hechtingen nodig heeft om de klep vast
te maken.
De hulpmiddelen bedoeld onder de verstrekking 181893-181904 betreffen hulpmiddelen die op een nominatieve lijst staan van de verstrekkingen 159132-159143, 181775-181786, 159154-159165, 159176-159180, 181790-181801, 159191-159202, 181812-181823, 170634-170645, 159213-159224, 181871-181882, 159235-159246, 159250-159261, 181834-181845, 159272-159283 en 181856-181860 en waarvoor een derogatie voor gebruik buiten CE-markering werd toegekend door de Minister bevoegd voor Volksgezondheid.
3.2. Criteria
3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie inclusief het plaatsingssysteem (172734-172745 en 172756-172760) kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
• ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA;
• ofwel
- aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep,
en
- een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten;
• ofwel
- aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel,
en
- een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
• ofwel
- aangetoond is in één of meerdere single-arm prospectieve klinische studies met een opvolging van minstens 12 maanden en in totaal minimaal 200 patiënten dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken (“best clinical practice”).
en
- een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie (172734-172745 en 172756-172760) die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat:
• gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem.
• informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
3.2.3. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie (172734-172745 en 172756-172760) die een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 3.2.2. volgt de procedure beschreven in punt 3.2.1.
3.3. Garantievoorwaarden
Niet van toepassing
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
4.1.1. De verstrekkingen 159132-159143, 181775-181786,
159154-159165, 159176-159180, 181790-181801, 159191-159202, 181812-181823,
170634-170645, 159213-159224, 181871-181882, 159235-159246, 159250-159261,
181834-181845, 159272-159283 en 181856-181860 kunnen enkel in aanmerking komen
voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na notificatie van het
gebruik van een hartklep of annuloplastiesysteem aan de adviserend-arts op
basis van het formulier F-Form-I-04.
De terugbetalingsaanvraag voor de verstrekking 181893-181904 wordt na de implantatie ingediend door de ziekenhuisapotheker bij het College van artsen-directeurs.
Die aanvraag omvat het formulier F-Form-I-15 en een
kopie van de derogatie toegekend door de Minister.
De beslissing van het College wordt gelijktijdig en
onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, aan de ziekenhuisapotheker en
aan de implanterend arts-specialist.
4.1.2. De verstrekking 172734-172745 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangen van een volgnummer. Dit dient binnen de zestig dagen na de implantatie aangevraagd te worden aan de Dienst. Deze aanvraag gebeurt door middel van het formulier F-Form-I-08, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het multidisciplinair team van de implanterende verplegingsinrichting. Het volgnummer wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en de (netwerk)coördinator.
De rechthebbende die in aanmerking komt voor implantatie wordt voorafgaandelijk aan de ingreep geselecteerd door een multidisciplinair team samengesteld zoals bepaald in punt 1.4.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 2, de conclusie van het multidisciplinair team evenals de klinische karakteristieken, relevante historiek en comorbiditeiten. moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor verstrekking 172734-172745 kan enkel worden aangerekend indien het aantal jaarlijkse verstrekkingen van de verplegingsinrichting of het netwerk (zie punt 5.2.1.) niet werd overschreden.
4.2. Vervanging
De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een vervanging na 12 maanden of meer met een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie, volgt de procedure beschreven onder punt 4.1.
4.3. Voortijdige vervanging
Niet van toepassing
4.4. Derogatie aan de procedure
Niet van toepassing
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul en non-cumulregels
De verstrekkingen 172734-172745 en 172756-172760 zijn niet cumuleerbaar met de verstrekking 159294 - 159305.
De verstrekking 172771-172782 kan enkel geattesteerd worden in combinatie met de verstrekking 172734-172745 of 172756-172760.
5.2. Andere regels
5.2.1. Jaarlijks aantal verstrekkingen 172734-172745 per verplegingsinrichting of netwerk
Het aantal rechthebbenden die voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering onder verstrekking 172734-172745 in aanmerking kunnen komen, wordt beperkt tot maximum 500 per jaar.
Het aantal rechthebbenden waarvoor een verplegingsinrichting of een netwerk, opgenomen op de lijst zoals vastgelegd in punt 1.5., een tegemoetkoming voor de verstrekking 172734-172745 kan bekomen, wordt jaarlijks bepaald door een proportionele verdeling over de verplegingsinrichtingen en netwerken, gebaseerd op het totaal aantal terugbetaalde verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, volgens de volgende berekeningswijze:
1. voor het kalenderjaar x wordt het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren x-4 tot x-2, op nationaal niveau bepaald. Dit aantal is T in de formule van punt 4.
2. Voor het kalenderjaar x wordt voor elke toegetreden verplegingsinrichting of netwerk het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren x-4 tot x-2, bepaald. Dit aantal is A in de formule van punt 4.
3. Het jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau is op 500 vastgelegd. Dit aantal is Nt in de formule van punt 4.
4. Het aantal rechthebbenden waarvoor een toegetreden verplegingsinrichting of netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172734-172745 per kalenderjaar kan bekomen, wordt berekend op het totaal aantal verstrekkingen van het netwerk, volgens de volgende formule:
Nt* A/(T)
5. Het bekomen getal wordt naar boven of beneden afgerond naar het dichtstbijzijnde gehele getal.
6. Indien het bekomen getal minder dan 10 is, dan wordt het aantal rechthebbenden op nul gesteld.
7. Indien het bekomen getal 10 of meer bedraagt, dan is dit het aantal rechthebbenden waarvoor in het kalenderjaar x een tegemoetkoming voor de verstrekking 172734-172745 kan bekomen worden.
5.2.2. Zodra het aantal ingrepen in de toegetreden verplegingsinrichting of het netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen overschrijdt, dient voor elke bijkomende ingreep de verstrekking 172756-172760 te worden geattesteerd.
Wanneer de Dienst vaststelt dat het aantal ingrepen in de toegetreden verplegingsinrichting of in het toegetreden netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen bereikt, brengt het de verzekeringsinstellingen hiervan op de hoogte.
5.2.3. De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 kunnen slechts eenmaal per hospitalisatie geattesteerd worden, ongeacht het aantal gebruikte of geplaatste hulpmiddelen.
5.2.4. De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 kunnen voor een rechthebbende slechts eenmaal in een periode van 12 maanden geattesteerd worden.
5.2.5. Indien de ingreep werd uitgevoerd in een verplegingsinrichting die niet voldoet aan de voorwaarden onder punt 1., dan dient de verstrekking 172756-172760 te worden geattesteerd.
5.2.6. Overgangsmaatregelen
Voor het jaar van inwerkingtreding gelden de volgende regels:
• Verplegingsinrichtingen en netwerken kunnen hun kandidatuur indienen zoals bepaald onder punt 1.5. tot 01/08/2016.
• Het aantal toegekende tegemoetkomingen voor verstrekking 172734-172745 wordt pro rata bepaald, gebaseerd op de publicatiedatum.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
Jaarlijks, voor 1 november, deelt elke verplegingsinrichting of elk netwerk het aantal verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 die zij hebben geattesteerd voor de afgelopen 12 maand mee aan de Dienst.
De Commissie kan ten allen tijde aan de “Belgian Working Group Interventional Cardiology” en de “Belgian Association of Cardio-thoracic Surgeons” een evaluatie met verslag vragen. De aard van de gevraagde evaluatie wordt door de Commissie vastgesteld
7. Varia
Niet van toepassing
Interpretatieregels 172734 - 172745
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde F-§09
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives à une valve artificielle ou un système d’annuloplastie, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants :
1.1. Autant un établissement hospitalier qui répond à tous les critères repris ci-dessous qu’un réseau d’établissements hospitaliers qui ensemble répondent à tous les critères ci-dessous peuvent adhérer à la convention.
1.2. L’établissement hospitalier dispose d’un agrément complet pour le programme de soins « pathologie cardiaque B» tel que fixé par l’autorité compétente
Chaque établissement hospitalier dans le réseau dispose d’un agrément complet pour le programme de soins « pathologie cardiaque B» tel que fixé par l’autorité compétente
1.3. Les prestations 172734-172745 et 172771-172782 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier ou réseau qui répond aux critères suivants:
a) L’établissement hospitalier ou le réseau a une expérience dans le domaine du traitement de la pathologie valvulaire, démontrée par un minimum annuel de 96 interventions par an, effectuées dans le réseau, nombre calculé comme étant la moyenne pour les années x-4 à x-2 pour les prestations suivantes de la nomenclature:
• 229596-229600 N2100 : Opération sur le cœur ou les gros vaisseaux intrathoraciques qui comporte la plastie ou la mise en place d'une valve artificielle, avec circulation extracorporelle ;
• 229515-229526 N2700 : Opération sur le cœur ou les gros vaisseaux intrathoraciques qui comporte le placement de plus d'une valve artificielle ou d'une homogreffe valvulaire, ou d'une valve artificielle associée à une revascularisation myocardique, avec circulation extracorporelle.
Pour le réseau, le nombre minimum d’interventions par an est déterminé comme la somme des interventions de tous les établissements hospitaliers du réseau.
b) Un établissement hospitalier ne peut faire partie que d’un seul réseau.
c) L’établissement hospitalier désigne un des membres de son établissement repris dans le formulaire F-form-II-05 comme coordinateur. Le coordinateur représente l’établissement hospitalier vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le Service et les organismes assureurs, et est la personne désignée pour veiller au respect des modalités d’exécution.
Le réseau désigne un des membres du réseau repris dans le formulaire F-form-II-05 comme coordinateur du réseau. Le coordinateur du réseau représente le réseau vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le Service et les organismes assureurs, et est la personne désignée pour veiller au respect des modalités d’exécution.
d) En se basant sur les compétences et les expertises déjà présentes, le réseau désigne une localisation où la pose d'indication pour l’implantation d’un stent valvulaire percutané en position aortique et l’intervention sont effectuées.
e) L’établissement hospitalier dans lequel l’intervention a lieu, dispose d’un échographe 3D et d’un échographe transœsophagien. Une permanence de 24h/24h et de 7j/7j, sur le site où l’intervention a lieu, d’au moins un chirurgien cardiaque d’une grande expérience dans la chirurgie valvulaire classique est garantie respectivement par les membres de l’établissement hospitalier ou les membres du réseau.
1.4. La concertation multidisciplinaire concernant la pose d’indication et l’intervention pour un bénéficiaire spécifique se déroule au sein de l’établissement hospitalier ou de la localisation définie et visée au point 1.3., d), par une équipe multidisciplinaire composée au minimum des six ou sept médecins-spécialistes suivants :
et
• 1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque supplémentaires. Dans le cas d’un réseau, ceux-ci viennent d’un autre établissement hospitalier que celui des médecins qui effectueront l’intervention.
et
• 1 cardiologue avec une expérience en échocardiographie transœsophagienne.
et
• 1 cardiologue avec une expérience en insuffisance cardiaque.
et
• 1 gériatre si le bénéficiaire a 75 ans ou plus.
1.5. L’établissement hospitalier ou le réseau peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé sur base du formulaire F-Form-II-05 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers et réseaux qui peuvent attester la prestation 172734-172745.
L’enregistrement sur cette liste est reconduit annuellement de manière tacite jusqu’à ce que l’établissement hospitalier ou le réseau déclare ne plus satisfaire aux critères, que la composition du réseau a changé, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu’à ce que le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ou le réseau ne satisfait plus aux critères requis.
Chaque établissement hospitalier ou réseau adhérent signale annuellement au Service les modifications aux données reprises dans le formulaire F-Form-II-05 avant le 1er novembre. Ces modifications sont effectives seulement à partir du 1er janvier de l’année suivante.
Au cours de l’année, les modifications des données reprises dans le formulaire F-Form-II-05 qui font qu’il n’est plus satisfait aux critères visés au point 1.3. sont communiquées spontanément par le coordinateur ou le coordinateur du réseau Service.
2. Critères concernant le bénéficiaire
La prestation 172734-172745 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond simultanément aux critères suivants:
1) Symptomatique du fait d’une sténose sévère de la valve aortique, comme défini par les directives ESC les plus récentes;
2) Risque opératoire élevé ou patient ne pouvant pas entrer en ligne de compte pour une opération, tel qu’évalué par l’équipe multidisciplinaire, en tenant compte de tous les éléments du dossier médical;
3) Faisabilité technique d’une implantation percutanée d’une valve aortique;
4) Une estimation de l’espérance de vie générale suffisante après l’intervention au moyen du dispositif.
Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 170634-170645 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif qui répond aux critères suivants:
3.1. Définition
Un système pour placement rapide est défini comme un système nécessitant maximum 3 sutures pour sécuriser la valve.
3.2. Critères
3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique y compris le système de placement (172734-172745 et 172756-172760) ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants :
• soit être approuvé par la FDA avec une PMA ;
• soit
- avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum qu’il n’est pas moins efficace qu’une intervention chirurgicale,
et
- avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ;
• soit
- avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif n’est pas moins efficace qu’ un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative,
et
- avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
• soit
- avoir démontré dans une ou plusieurs études cliniques prospectives à un seul bras avec un suivi de 12 mois minimum et 200 patients au minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »).
et
- avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique (172734-172745 et 172756-172760) qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d’un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si la Commission juge qu’il s’agit d’une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants :
• un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n’a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement.
• une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d’autres pays européens.
3.2.3. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique (172734-172745 et 172756-172760) qui est une modification (implant et/ou système de placement) d’un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant, et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère telle que stipulée en 3.2.2. suit la procédure décrite au point 3.2.1.
La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour inscription sur la liste nominative.
3.3. Conditions de garantie
Pas d’application
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation
4.1.1. Les prestations 159110-159121, 159132-159143, 159154-159165, 159176-159180, 159191-159202, 170634-170645, 159213-159224, 159235-159246, 159250-159261 et 159272-159283 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après notification de l’utilisation d’une valve cardiaque ou un système d’annuloplastie auprès du médecin-conseil sur base du formulaire F-Form-I-4.
4.1.2. La prestation 172734-172745 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu’après réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit être demandé au Service dans les soixante jours après l’implantation. Cette demande est effectuée au moyen du formulaire F-Form-I-08, entièrement complété et signé par un membre de l’équipe multidisciplinaire de l’établissement hospitalier implanteur. Le numéro d’ordre est communiqué simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au coordinateur (du réseau).
Le bénéficiaire qui entre en ligne de compte pour une implantation est sélectionné au préalable par une équipe multidisciplinaire composée comme décrit au point 1.4.
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2, la conclusion de l’équipe multidisciplinaire ainsi que les caractéristiques cliniques, l’historique du patient pertinente et comorbidités doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172734-172745 ne peut être attestée que si le nombre annuel de prestations pour l’établissement hospitalier ou le réseau n’est pas encore dépassé (voir point 5.2.1.).
4.2. Remplacement
La demande d’intervention de l’assurance obligatoire pour le remplacement après 12 mois ou plus avec un stent valvulaire percutané implantable en position aortique suit la procédure décrite au point 4.1.
4.3. Remplacement anticipé
Pas d’application
4.4 Dérogation à la procédure
Pas d’application
5. Règles d’attestation
5.1 Règles de cumul et de non-cumul
Les prestations 172734-172745 et 172756-172760 ne sont pas cumulables avec la prestation 159294-159305.
La prestation 172771-172782 peut être attestée uniquement en combinaison avec la prestation 172734-172745 ou 172756-172760.
5.2. Autres règles
5.2.1. Nombre annuel de prestations 172734-172745 par établissement hospitalier ou réseau
Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance obligatoire sous la prestation 172734-172745 est limité à 500 par an.
Le nombre de bénéficiaires pour lesquels un établissement hospitalier ou un réseau, mentionnés sur la liste telle qu’établie au point 1.5, peut obtenir une intervention pour la prestation 172734-172745 est déterminé par une répartition proportionnelle entre les établissements hospitaliers et les réseaux et calculé sur la base du nombre total de prestations remboursées 229596-229600 et 2295515-229526, selon le mode de calcul suivant :
1. Pour l’année calendrier x, le nombre total de prestations 229596-229600 et 2295515-229526 est comptabilisé pour les années x-4 à x-2 au niveau national. Ce nombre est T dans la formule reprise au point 4.
2. Pour l’année calendrier x, pour chaque établissement hospitalier ou réseau adhérent, le nombre total de prestations 229596-229600 et 2295515-229526 est comptabilisé pour les années x-4 à x-2. Ce nombre est A dans la formule reprise au point 4.
3. Le nombre de bénéficiaires annuel au niveau national est fixé à 500. Ce nombre est Nt dans la formule reprise au point 4.
4. Le nombre de bénéficiaires pour lesquels l’établissement hospitalier ou le réseau adhérent peut obtenir une intervention pour la prestation 172734-172745 par année calendrier, est calculé sur le nombre total de prestations du réseau selon la formule suivante:
Nt* A/(T)
5. Le nombre obtenu est arrondi à la hausse ou à la baisse au nombre rond le plus proche.
6. Si le nombre obtenu est inférieurs à 10, le nombre de bénéficiaires sera alors mis à zéro
7. Si le nombre obtenu est égale ou supérieur à 10, le nombre de bénéficiaires pour lesquels, pour l’ année calendrier x, une intervention pour la prestation 172734-172745 peut être obtenue sera alors égal au nombre obtenu.
5.2.2. Dès que le nombre d’interventions dans l’établissement hospitalier ou le réseau dépasse le nombre annuel d’interventions autorisé, la prestation 172756-172760 doit être attestée pour chaque intervention supplémentaire.
Lorsque le Service constate que le nombre d’interventions dans l’établissement hospitalier adhérent ou dans le réseau adhérent atteint le nombre d’interventions annuel attribué, il en informe l’organisme assureur.
5.2.3. Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 peuvent être attestées une seule fois par hospitalisation quel que soit le nombre de dispositifs médicaux utilisés ou placés.
5.2.4. Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 peuvent être attestées une seule fois pour un bénéficiaire dans une période de 12 mois.
5.2.5. Si l’intervention a été effectuée dans un établissement hospitalier qui ne satisfait pas aux conditions sous le point 1., la prestations 172756-172760 doit être attestées.
5.2.6. Mesures transitoires
Pour l’année de l’entrée en vigueur selon les règles suivantes :
• Les établissements hospitaliers et les réseaux peuvent soumettre leur candidature comme stipulé en point 1.5 jusqu’à 01/08/2016.
• Le nombre d’interventions pour la prestation 172734-172745 sera attribué au pro rata sur la base de la date de publication.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Chaque établissement hospitalier ou réseau adhérant signale annuellement, avant le 1er novembre, au Service le nombre de prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 qu’ils ont attestées les 12 derniers mois.
La Commission peut, en tout temps, demander à la « Belgian Working Group Interventional Cardiology » et la « Belgian Association of Cardio-thoracic Surgeons » une évaluation avec rapport. La nature de l'évaluation demandée est déterminée par la Commission.
7. Divers
Pas d’application
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende een kunstklep of annuloplastiesysteem, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
1.1. Naast een verplegingsinrichting die voldoet aan alle onderstaande criteria kan ook een netwerk van verplegingsinrichtingen dat samen voldoet aan alle onderstaande criteria toetreden tot de overeenkomst.
1.2. De verplegingsinrichting beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”.
Elke verplegingsinrichting binnen het netwerk beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”.
1.3. De verstrekkingen 172734-172745 en 172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die of netwerk dat bovendien aan de volgende criteria voldoet:
a) De verplegingsinrichting of het netwerk heeft een ervaring op het gebied van de behandeling van valvulaire pathologie, aangetoond door een jaarlijks minimum van 96 ingrepen, uitgevoerd in de verplegingsinrichting of het netwerk, berekend als het gemiddelde over de jaren x-4 tot x-2, voor de volgende verstrekkingen van de nomenclatuur:
• 229596-229600 N2100: operatie op het hart of op de grote intrathoracale bloedvaten die de plastiek of het plaatsen van een kunstklep omvat met extracorporele circulatie;
• 229515-229526 N2700: operatie op het hart of op de grote intrathoracale bloedvaten die het plaatsen omvat van meer dan één kunstklep of van een valvulaire homogreffe of van een kunstklep en een myocard-revascularisatie met extra corporele circulatie.
Voor het netwerk wordt dit jaarlijks minimum aantal ingrepen bepaald als de som van het aantal van alle verplegingsinrichtingen binnen het netwerk.
b) Een verplegingsinrichting kan slechts deel uitmaken van één netwerk.
c) De verplegingsinrichting duidt één van de leden van zijn instelling, opgegeven in formulier F-form-II-05, als coördinator aan. De coördinator vertegenwoordigt de verplegingsinrichting ten overstaan van andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten.
Het netwerk duidt één van de leden van het netwerk, opgegeven in formulier F-form-II-05, als netwerkcoördinator aan. De netwerkcoördinator vertegenwoordigt het netwerk ten overstaan van andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten.
d) Uitgaande van de reeds aanwezige competenties en expertises duidt het netwerk één locatie in één verplegingsinrichting aan waar de indicatiestelling tot plaatsing van de percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie en de ingreep zelf worden uitgevoerd.
e) De verplegingsinrichting waar de ingreep wordt uitgevoerd, beschikt over 3D-echografie en transoesofagale echografie. Een permanentie van 24u/24u en van 7d/7d op de plaats van de ingreep van minstens één cardiochirurg met een grote ervaring in de klassieke klepchirurgie wordt gegarandeerd door respectievelijk de leden van de verplegingsinrichting of de leden van het netwerk.
• 1 interventioneel cardioloog en 1 cardiochirurg die de ingreep zullen uitvoeren.
en
• 1 bijkomende interventioneel cardioloog en 1 bijkomende cardiochirurg. Voor het netwerk komen deze uit een andere verplegingsinrichting dan deze van de artsen die de ingreep zullen uitvoeren.
en
• 1 cardioloog met ervaring in transoesophageale echocardiografie.
en
• 1 cardioloog met ervaring in hartfalen.
en
• 1 geriater indien de rechthebbende 75 jaar of ouder is.
1.5. Een verplegingsinrichting of netwerk kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor Geneeskundige Verzorging op basis van het formulier F-Form-II-05, om opgenomen te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen en netwerken die de verstrekking 172734-172745 kunnen attesteren.
Opname op deze lijst wordt jaarlijks stilzwijgend verlengd, totdat de verplegingsinrichting of het netwerk aangeeft dat zij niet langer aan de criteria voldoet, dat de samenstelling van het netwerk is veranderd, dat het niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst voor Geneeskundige Verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting of het netwerk niet langer voldoet aan de vereiste criteria.
Jaarlijks deelt elke verplegingsinrichting of elk netwerk de wijzigingen aan de gegevens uit het formulier F-Form-II-05 mee aan de Dienst voor 1 november. Deze wijzigingen zijn enkel effectief vanaf 1 januari van het volgende jaar.
Wijzigingen gedurende het jaar aan de gegevens uit het formulier F-Form-II-05 waardoor niet meer voldaan is aan de criteria vermeld onder punt 1.3. worden door de coördinator of netwerkcoördinator spontaan meegedeeld aan de Dienst.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekking 172734-172745 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende gelijktijdig aan de volgende criteria voldoet:
1) Symptomatisch omwille van ernstige aortaklepstenose, zoals gedefinieerd door de meest recente ESC richtlijnen;
2) Hoog operatief risico of niet in aanmerking komen voor een operatie, zoals beoordeeld door het multidisciplinair team, en rekening houdend met alle elementen van het medisch dossier;
3) Technische haalbaarheid voor percutane aortaklepimplantatie;
4) Een voldoende algemene levensverwachting na de ingreep met het hulpmiddel.
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 170634-170645 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie
Een systeem met snelle plaatsing wordt gedefinieerd als een systeem waarbij men maximaal 3 hechtingen nodig heeft om de klep vast te maken.
3.2. Criteria
3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie inclusief het plaatsingssysteem (172734-172745 en 172756-172760) kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
• ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA;
• ofwel
- aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep,
en
- een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten;
• ofwel
- aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel,
en
- een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
• ofwel
- aangetoond is in één of meerdere single-arm prospectieve klinische studies met een opvolging van minstens 12 maanden en in totaal minimaal 200 patiënten dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken (“best clinical practice”).
en
- een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie (172734-172745 en 172756-172760) die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat:
• gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem.
• informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
3.2.3. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie (172734-172745 en 172756-172760) die een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 3.2.2. volgt de procedure beschreven in punt 3.2.1.
3.3. Garantievoorwaarden
Niet van toepassing
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
4.1.1. De verstrekkingen 159110-159121, 159132-159143, 159154-159165, 159176-159180, 159191-159202, 170634-170645, 159213-159224, 159235-159246, 159250-159261 en 159272-159283 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na notificatie van het gebruik van een hartklep of annuloplastiesysteem aan de adviserend-arts op basis van het formulier F-Form-I-4.
4.1.2. De verstrekking 172734-172745 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangen van een volgnummer. Dit dient binnen de zestig dagen na de implantatie aangevraagd te worden aan de Dienst. Deze aanvraag gebeurt door middel van het formulier F-Form-I-08, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het multidisciplinair team van de implanterende verplegingsinrichting. Het volgnummer wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en de (netwerk)coördinator.
De rechthebbende die in aanmerking komt voor implantatie wordt voorafgaandelijk aan de ingreep geselecteerd door een multidisciplinair team samengesteld zoals bepaald in punt 1.4.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 2, de conclusie van het multidisciplinair team evenals de klinische karakteristieken, relevante historiek en comorbiditeiten. moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor verstrekking 172734-172745 kan enkel worden aangerekend indien het aantal jaarlijkse verstrekkingen van de verplegingsinrichting of het netwerk (zie punt 5.2.1.) niet werd overschreden.
4.2. Vervanging
De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een vervanging na 12 maanden of meer met een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie, volgt de procedure beschreven onder punt 4.1.
4.3. Voortijdige vervanging
Niet van toepassing
4.4. Derogatie aan de procedure
Niet van toepassing
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul en non-cumulregels
De verstrekkingen 172734-172745 en 172756-172760 zijn niet cumuleerbaar met de verstrekking 159294 - 159305.
De verstrekking 172771-172782 kan enkel geattesteerd worden in combinatie met de verstrekking 172734-172745 of 172756-172760.
5.2. Andere regels
5.2.1. Jaarlijks aantal verstrekkingen 172734-172745 per verplegingsinrichting of netwerk
Het aantal rechthebbenden die voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering onder verstrekking 172734-172745 in aanmerking kunnen komen, wordt beperkt tot maximum 500 per jaar.
Het aantal rechthebbenden waarvoor een verplegingsinrichting of een netwerk, opgenomen op de lijst zoals vastgelegd in punt 1.5., een tegemoetkoming voor de verstrekking 172734-172745 kan bekomen, wordt jaarlijks bepaald door een proportionele verdeling over de verplegingsinrichtingen en netwerken, gebaseerd op het totaal aantal terugbetaalde verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, volgens de volgende berekeningswijze:
1. voor het kalenderjaar x wordt het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren x-4 tot x-2, op nationaal niveau bepaald. Dit aantal is T in de formule van punt 4.
2. Voor het kalenderjaar x wordt voor elke toegetreden verplegingsinrichting of netwerk het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren x-4 tot x-2, bepaald. Dit aantal is A in de formule van punt 4.
3. Het jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau is op 500 vastgelegd. Dit aantal is Nt in de formule van punt 4.
4. Het aantal rechthebbenden waarvoor een toegetreden verplegingsinrichting of netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172734-172745 per kalenderjaar kan bekomen, wordt berekend op het totaal aantal verstrekkingen van het netwerk, volgens de volgende formule:
Nt* A/(T)
5. Het bekomen getal wordt naar boven of beneden afgerond naar het dichtstbijzijnde gehele getal.
6. Indien het bekomen getal minder dan 10 is, dan wordt het aantal rechthebbenden op nul gesteld.
7. Indien het bekomen getal 10 of meer bedraagt, dan is dit het aantal rechthebbenden waarvoor in het kalenderjaar x een tegemoetkoming voor de verstrekking 172734-172745 kan bekomen worden.
5.2.2. Zodra het aantal ingrepen in de toegetreden verplegingsinrichting of het netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen overschrijdt, dient voor elke bijkomende ingreep de verstrekking 172756-172760 te worden geattesteerd.
Wanneer de Dienst vaststelt dat het aantal ingrepen in de toegetreden verplegingsinrichting of in het toegetreden netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen bereikt, brengt het de verzekeringsinstellingen hiervan op de hoogte.
5.2.3. De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 kunnen slechts eenmaal per hospitalisatie geattesteerd worden, ongeacht het aantal gebruikte of geplaatste hulpmiddelen.
5.2.4. De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 kunnen voor een rechthebbende slechts eenmaal in een periode van 12 maanden geattesteerd worden.
5.2.5. Indien de ingreep werd uitgevoerd in een verplegingsinrichting die niet voldoet aan de voorwaarden onder punt 1., dan dient de verstrekking 172756-172760 te worden geattesteerd.
5.2.6. Overgangsmaatregelen
Voor het jaar van inwerkingtreding gelden de volgende regels:
• Verplegingsinrichtingen en netwerken kunnen hun kandidatuur indienen zoals bepaald onder punt 1.5. tot 01/08/2016.
• Het aantal toegekende tegemoetkomingen voor verstrekking 172734-172745 wordt pro rata bepaald, gebaseerd op de publicatiedatum.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
Jaarlijks, voor 1 november, deelt elke verplegingsinrichting of elk netwerk het aantal verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 die zij hebben geattesteerd voor de afgelopen 12 maand mee aan de Dienst.
De Commissie kan ten allen tijde aan de “Belgian Working Group Interventional Cardiology” en de “Belgian Association of Cardio-thoracic Surgeons” een evaluatie met verslag vragen. De aard van de gevraagde evaluatie wordt door de Commissie vastgesteld
7. Varia
Niet van toepassing
Interpretatieregels 172734 - 172745
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde F-§09
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives à une valve artificielle ou un système d’annuloplastie, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants :
1.1. Autant un établissement hospitalier qui répond à tous les critères repris ci-dessous qu’un réseau d’établissements hospitaliers qui ensemble répondent à tous les critères ci-dessous peuvent adhérer à la convention.
1.2. L’établissement hospitalier dispose d’un agrément complet pour le programme de soins « pathologie cardiaque B» tel que fixé par l’autorité compétente
Chaque établissement hospitalier dans le réseau dispose d’un agrément complet pour le programme de soins « pathologie cardiaque B» tel que fixé par l’autorité compétente
1.3. Les prestations 172734-172745 et 172771-172782 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier ou réseau qui répond aux critères suivants:
a) L’établissement hospitalier ou le réseau a une expérience dans le domaine du traitement de la pathologie valvulaire, démontrée par un minimum annuel de 96 interventions par an, effectuées dans le réseau, nombre calculé comme étant la moyenne pour les années x-4 à x-2 pour les prestations suivantes de la nomenclature:
• 229596-229600 N2100 : Opération sur le cœur ou les gros vaisseaux intrathoraciques qui comporte la plastie ou la mise en place d'une valve artificielle, avec circulation extracorporelle ;
• 229515-229526 N2700 : Opération sur le cœur ou les gros vaisseaux intrathoraciques qui comporte le placement de plus d'une valve artificielle ou d'une homogreffe valvulaire, ou d'une valve artificielle associée à une revascularisation myocardique, avec circulation extracorporelle.
Pour le réseau, le nombre minimum d’interventions par an est déterminé comme la somme des interventions de tous les établissements hospitaliers du réseau.
b) Un établissement hospitalier ne peut faire partie que d’un seul réseau.
c) L’établissement hospitalier désigne un des membres de son établissement repris dans le formulaire F-form-II-05 comme coordinateur. Le coordinateur représente l’établissement hospitalier vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le Service et les organismes assureurs, et est la personne désignée pour veiller au respect des modalités d’exécution.
Le réseau désigne un des membres du réseau repris dans le formulaire F-form-II-05 comme coordinateur du réseau. Le coordinateur du réseau représente le réseau vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le Service et les organismes assureurs, et est la personne désignée pour veiller au respect des modalités d’exécution.
d) En se basant sur les compétences et les expertises déjà présentes, le réseau désigne une localisation où la pose d'indication pour l’implantation d’un stent valvulaire percutané en position aortique et l’intervention sont effectuées.
e) L’établissement hospitalier dans lequel l’intervention a lieu, dispose d’un échographe 3D et d’un échographe transœsophagien. Une permanence de 24h/24h et de 7j/7j, sur le site où l’intervention a lieu, d’au moins un chirurgien cardiaque d’une grande expérience dans la chirurgie valvulaire classique est garantie respectivement par les membres de l’établissement hospitalier ou les membres du réseau.
1.4. La concertation multidisciplinaire concernant la pose d’indication et l’intervention pour un bénéficiaire spécifique se déroule au sein de l’établissement hospitalier ou de la localisation définie et visée au point 1.3., d), par une équipe multidisciplinaire composée au minimum des six ou sept médecins-spécialistes suivants :
et
• 1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque supplémentaires. Dans le cas d’un réseau, ceux-ci viennent d’un autre établissement hospitalier que celui des médecins qui effectueront l’intervention.
et
• 1 cardiologue avec une expérience en échocardiographie transœsophagienne.
et
• 1 cardiologue avec une expérience en insuffisance cardiaque.
et
• 1 gériatre si le bénéficiaire a 75 ans ou plus.
1.5. L’établissement hospitalier ou le réseau peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé sur base du formulaire F-Form-II-05 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers et réseaux qui peuvent attester la prestation 172734-172745.
L’enregistrement sur cette liste est reconduit annuellement de manière tacite jusqu’à ce que l’établissement hospitalier ou le réseau déclare ne plus satisfaire aux critères, que la composition du réseau a changé, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu’à ce que le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ou le réseau ne satisfait plus aux critères requis.
Chaque établissement hospitalier ou réseau adhérent signale annuellement au Service les modifications aux données reprises dans le formulaire F-Form-II-05 avant le 1er novembre. Ces modifications sont effectives seulement à partir du 1er janvier de l’année suivante.
Au cours de l’année, les modifications des données reprises dans le formulaire F-Form-II-05 qui font qu’il n’est plus satisfait aux critères visés au point 1.3. sont communiquées spontanément par le coordinateur ou le coordinateur du réseau Service.
2. Critères concernant le bénéficiaire
La prestation 172734-172745 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond simultanément aux critères suivants:
1) Symptomatique du fait d’une sténose sévère de la valve aortique, comme défini par les directives ESC les plus récentes;
2) Risque opératoire élevé ou patient ne pouvant pas entrer en ligne de compte pour une opération, tel qu’évalué par l’équipe multidisciplinaire, en tenant compte de tous les éléments du dossier médical;
3) Faisabilité technique d’une implantation percutanée d’une valve aortique;
4) Une estimation de l’espérance de vie générale suffisante après l’intervention au moyen du dispositif.
Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 170634-170645 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif qui répond aux critères suivants:
3.1. Définition
Un système pour placement rapide est défini comme un système nécessitant maximum 3 sutures pour sécuriser la valve.
3.2. Critères
3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique y compris le système de placement (172734-172745 et 172756-172760) ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants :
• soit être approuvé par la FDA avec une PMA ;
• soit
- avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum qu’il n’est pas moins efficace qu’une intervention chirurgicale,
et
- avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ;
• soit
- avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif n’est pas moins efficace qu’ un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative,
et
- avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
• soit
- avoir démontré dans une ou plusieurs études cliniques prospectives à un seul bras avec un suivi de 12 mois minimum et 200 patients au minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »).
et
- avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique (172734-172745 et 172756-172760) qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d’un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si la Commission juge qu’il s’agit d’une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants :
• un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n’a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement.
• une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d’autres pays européens.
3.2.3. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique (172734-172745 et 172756-172760) qui est une modification (implant et/ou système de placement) d’un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant, et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère telle que stipulée en 3.2.2. suit la procédure décrite au point 3.2.1.
La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour inscription sur la liste nominative.
3.3. Conditions de garantie
Pas d’application
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation
4.1.1. Les prestations 159110-159121, 159132-159143, 159154-159165, 159176-159180, 159191-159202, 170634-170645, 159213-159224, 159235-159246, 159250-159261 et 159272-159283 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après notification de l’utilisation d’une valve cardiaque ou un système d’annuloplastie auprès du médecin-conseil sur base du formulaire F-Form-I-4.
4.1.2. La prestation 172734-172745 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu’après réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit être demandé au Service dans les soixante jours après l’implantation. Cette demande est effectuée au moyen du formulaire F-Form-I-08, entièrement complété et signé par un membre de l’équipe multidisciplinaire de l’établissement hospitalier implanteur. Le numéro d’ordre est communiqué simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au coordinateur (du réseau).
Le bénéficiaire qui entre en ligne de compte pour une implantation est sélectionné au préalable par une équipe multidisciplinaire composée comme décrit au point 1.4.
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2, la conclusion de l’équipe multidisciplinaire ainsi que les caractéristiques cliniques, l’historique du patient pertinente et comorbidités doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172734-172745 ne peut être attestée que si le nombre annuel de prestations pour l’établissement hospitalier ou le réseau n’est pas encore dépassé (voir point 5.2.1.).
4.2. Remplacement
La demande d’intervention de l’assurance obligatoire pour le remplacement après 12 mois ou plus avec un stent valvulaire percutané implantable en position aortique suit la procédure décrite au point 4.1.
4.3. Remplacement anticipé
Pas d’application
4.4 Dérogation à la procédure
Pas d’application
5. Règles d’attestation
5.1 Règles de cumul et de non-cumul
Les prestations 172734-172745 et 172756-172760 ne sont pas cumulables avec la prestation 159294-159305.
La prestation 172771-172782 peut être attestée uniquement en combinaison avec la prestation 172734-172745 ou 172756-172760.
5.2. Autres règles
5.2.1. Nombre annuel de prestations 172734-172745 par établissement hospitalier ou réseau
Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance obligatoire sous la prestation 172734-172745 est limité à 500 par an.
Le nombre de bénéficiaires pour lesquels un établissement hospitalier ou un réseau, mentionnés sur la liste telle qu’établie au point 1.5, peut obtenir une intervention pour la prestation 172734-172745 est déterminé par une répartition proportionnelle entre les établissements hospitaliers et les réseaux et calculé sur la base du nombre total de prestations remboursées 229596-229600 et 2295515-229526, selon le mode de calcul suivant :
1. Pour l’année calendrier x, le nombre total de prestations 229596-229600 et 2295515-229526 est comptabilisé pour les années x-4 à x-2 au niveau national. Ce nombre est T dans la formule reprise au point 4.
2. Pour l’année calendrier x, pour chaque établissement hospitalier ou réseau adhérent, le nombre total de prestations 229596-229600 et 2295515-229526 est comptabilisé pour les années x-4 à x-2. Ce nombre est A dans la formule reprise au point 4.
3. Le nombre de bénéficiaires annuel au niveau national est fixé à 500. Ce nombre est Nt dans la formule reprise au point 4.
4. Le nombre de bénéficiaires pour lesquels l’établissement hospitalier ou le réseau adhérent peut obtenir une intervention pour la prestation 172734-172745 par année calendrier, est calculé sur le nombre total de prestations du réseau selon la formule suivante:
Nt* A/(T)
5. Le nombre obtenu est arrondi à la hausse ou à la baisse au nombre rond le plus proche.
6. Si le nombre obtenu est inférieurs à 10, le nombre de bénéficiaires sera alors mis à zéro
7. Si le nombre obtenu est égale ou supérieur à 10, le nombre de bénéficiaires pour lesquels, pour l’ année calendrier x, une intervention pour la prestation 172734-172745 peut être obtenue sera alors égal au nombre obtenu.
5.2.2. Dès que le nombre d’interventions dans l’établissement hospitalier ou le réseau dépasse le nombre annuel d’interventions autorisé, la prestation 172756-172760 doit être attestée pour chaque intervention supplémentaire.
Lorsque le Service constate que le nombre d’interventions dans l’établissement hospitalier adhérent ou dans le réseau adhérent atteint le nombre d’interventions annuel attribué, il en informe l’organisme assureur.
5.2.3. Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 peuvent être attestées une seule fois par hospitalisation quel que soit le nombre de dispositifs médicaux utilisés ou placés.
5.2.4. Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 peuvent être attestées une seule fois pour un bénéficiaire dans une période de 12 mois.
5.2.5. Si l’intervention a été effectuée dans un établissement hospitalier qui ne satisfait pas aux conditions sous le point 1., la prestations 172756-172760 doit être attestées.
5.2.6. Mesures transitoires
Pour l’année de l’entrée en vigueur selon les règles suivantes :
• Les établissements hospitaliers et les réseaux peuvent soumettre leur candidature comme stipulé en point 1.5 jusqu’à 01/08/2016.
• Le nombre d’interventions pour la prestation 172734-172745 sera attribué au pro rata sur la base de la date de publication.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Chaque établissement hospitalier ou réseau adhérant signale annuellement, avant le 1er novembre, au Service le nombre de prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 qu’ils ont attestées les 12 derniers mois.
La Commission peut, en tout temps, demander à la « Belgian Working Group Interventional Cardiology » et la « Belgian Association of Cardio-thoracic Surgeons » une évaluation avec rapport. La nature de l'évaluation demandée est déterminée par la Commission.
7. Divers
Pas d’application
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende een kunstklep of annuloplastiesysteem, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
1.1. Naast een verplegingsinrichting die voldoet aan alle onderstaande criteria kan ook een netwerk van verplegingsinrichtingen dat samen voldoet aan alle onderstaande criteria toetreden tot de overeenkomst.
1.2. De verplegingsinrichting beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”.
Elke verplegingsinrichting binnen het netwerk beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”.
1.3. De verstrekkingen 172734-172745 en 172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die of netwerk dat bovendien aan de volgende criteria voldoet:
a) De verplegingsinrichting of het netwerk heeft een ervaring op het gebied van de behandeling van valvulaire pathologie, aangetoond door een jaarlijks minimum van 96 ingrepen, uitgevoerd in de verplegingsinrichting of het netwerk, berekend als het gemiddelde over de jaren x-4 tot x-2, voor de volgende verstrekkingen van de nomenclatuur:
• 229596-229600 N2100: operatie op het hart of op de grote intrathoracale bloedvaten die de plastiek of het plaatsen van een kunstklep omvat met extracorporele circulatie;
• 229515-229526 N2700: operatie op het hart of op de grote intrathoracale bloedvaten die het plaatsen omvat van meer dan één kunstklep of van een valvulaire homogreffe of van een kunstklep en een myocard-revascularisatie met extra corporele circulatie.
Voor het netwerk wordt dit jaarlijks minimum aantal ingrepen bepaald als de som van het aantal van alle verplegingsinrichtingen binnen het netwerk.
b) Een verplegingsinrichting kan slechts deel uitmaken van één netwerk.
c) De verplegingsinrichting duidt één van de leden van zijn instelling, opgegeven in formulier F-form-II-05, als coördinator aan. De coördinator vertegenwoordigt de verplegingsinrichting ten overstaan van andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten.
Het netwerk duidt één van de leden van het netwerk, opgegeven in formulier F-form-II-05, als netwerkcoördinator aan. De netwerkcoördinator vertegenwoordigt het netwerk ten overstaan van andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten.
d) Uitgaande van de reeds aanwezige competenties en expertises duidt het netwerk één locatie in één verplegingsinrichting aan waar de indicatiestelling tot plaatsing van de percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie en de ingreep zelf worden uitgevoerd.
e) De verplegingsinrichting waar de ingreep wordt uitgevoerd, beschikt over 3D-echografie en transoesofagale echografie. Een permanentie van 24u/24u en van 7d/7d op de plaats van de ingreep van minstens één cardiochirurg met een grote ervaring in de klassieke klepchirurgie wordt gegarandeerd door respectievelijk de leden van de verplegingsinrichting of de leden van het netwerk.
• 1 interventioneel cardioloog en 1 cardiochirurg die de ingreep zullen uitvoeren.
en
• 1 bijkomende interventioneel cardioloog en 1 bijkomende cardiochirurg. Voor het netwerk komen deze uit een andere verplegingsinrichting dan deze van de artsen die de ingreep zullen uitvoeren.
en
• 1 cardioloog met ervaring in transoesophageale echocardiografie.
en
• 1 cardioloog met ervaring in hartfalen.
en
• 1 geriater indien de rechthebbende 75 jaar of ouder is.
1.5. Een verplegingsinrichting of netwerk kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor Geneeskundige Verzorging op basis van het formulier F-Form-II-05, om opgenomen te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen en netwerken die de verstrekking 172734-172745 kunnen attesteren.
Opname op deze lijst wordt jaarlijks stilzwijgend verlengd, totdat de verplegingsinrichting of het netwerk aangeeft dat zij niet langer aan de criteria voldoet, dat de samenstelling van het netwerk is veranderd, dat het niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst voor Geneeskundige Verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting of het netwerk niet langer voldoet aan de vereiste criteria.
Jaarlijks deelt elke verplegingsinrichting of elk netwerk de wijzigingen aan de gegevens uit het formulier F-Form-II-05 mee aan de Dienst voor 1 november. Deze wijzigingen zijn enkel effectief vanaf 1 januari van het volgende jaar.
Wijzigingen gedurende het jaar aan de gegevens uit het formulier F-Form-II-05 waardoor niet meer voldaan is aan de criteria vermeld onder punt 1.3. worden door de coördinator of netwerkcoördinator spontaan meegedeeld aan de Dienst.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekking 172734-172745 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende gelijktijdig aan de volgende criteria voldoet:
1) Symptomatisch omwille van ernstige aortaklepstenose, zoals gedefinieerd door de meest recente ESC richtlijnen;
2) Hoog operatief risico of niet in aanmerking komen voor een operatie, zoals beoordeeld door het multidisciplinair team, en rekening houdend met alle elementen van het medisch dossier;
3) Technische haalbaarheid voor percutane aortaklepimplantatie;
4) Een voldoende algemene levensverwachting na de ingreep met het hulpmiddel.
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 170634-170645 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie
Een systeem met snelle plaatsing wordt gedefinieerd als een systeem waarbij men maximaal 3 hechtingen nodig heeft om de klep vast te maken.
3.2. Criteria
3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie inclusief het plaatsingssysteem (172734-172745 en 172756-172760) kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
• ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA;
• ofwel
- aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep,
en
- een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten;
• ofwel
- aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel,
en
- een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
• ofwel
- aangetoond is in één of meerdere single-arm prospectieve klinische studies met een opvolging van minstens 12 maanden en in totaal minimaal 200 patiënten dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken (“best clinical practice”).
en
- een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie (172734-172745 en 172756-172760) die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat:
• gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem.
• informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
3.2.3. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie (172734-172745 en 172756-172760) die een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 3.2.2. volgt de procedure beschreven in punt 3.2.1.
3.3. Garantievoorwaarden
Niet van toepassing
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
4.1.1. De verstrekkingen 159110-159121, 159132-159143, 159154-159165, 159176-159180, 159191-159202, 170634-170645, 159213-159224, 159235-159246, 159250-159261 en 159272-159283 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na notificatie van het gebruik van een hartklep of annuloplastiesysteem aan de adviserend-arts op basis van het formulier F-Form-I-4.
4.1.2. De verstrekking 172734-172745 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangen van een volgnummer. Dit dient binnen de zestig dagen na de implantatie aangevraagd te worden aan de Dienst. Deze aanvraag gebeurt door middel van het formulier F-Form-I-08, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het multidisciplinair team van de implanterende verplegingsinrichting. Het volgnummer wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en de (netwerk)coördinator.
De rechthebbende die in aanmerking komt voor implantatie wordt voorafgaandelijk aan de ingreep geselecteerd door een multidisciplinair team samengesteld zoals bepaald in punt 1.4.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 2, de conclusie van het multidisciplinair team evenals de klinische karakteristieken, relevante historiek en comorbiditeiten. moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor verstrekking 172734-172745 kan enkel worden aangerekend indien het aantal jaarlijkse verstrekkingen van de verplegingsinrichting of het netwerk (zie punt 5.2.1.) niet werd overschreden.
4.2. Vervanging
De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een vervanging na 12 maanden of meer met een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie, volgt de procedure beschreven onder punt 4.1.
4.3. Voortijdige vervanging
Niet van toepassing
4.4. Derogatie aan de procedure
Niet van toepassing
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul en non-cumulregels
De verstrekkingen 172734-172745 en 172756-172760 zijn niet cumuleerbaar met de verstrekking 159294 - 159305.
De verstrekking 172771-172782 kan enkel geattesteerd worden in combinatie met de verstrekking 172734-172745 of 172756-172760.
5.2. Andere regels
5.2.1. Jaarlijks aantal verstrekkingen 172734-172745 per verplegingsinrichting of netwerk
Het aantal rechthebbenden die voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering onder verstrekking 172734-172745 in aanmerking kunnen komen, wordt beperkt tot maximum 500 per jaar.
Het aantal rechthebbenden waarvoor een verplegingsinrichting of een netwerk, opgenomen op de lijst zoals vastgelegd in punt 1.5., een tegemoetkoming voor de verstrekking 172734-172745 kan bekomen, wordt jaarlijks bepaald door een proportionele verdeling over de verplegingsinrichtingen en netwerken, gebaseerd op het totaal aantal terugbetaalde verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, volgens de volgende berekeningswijze:
1. voor het kalenderjaar x wordt het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren x-4 tot x-2, op nationaal niveau bepaald. Dit aantal is T in de formule van punt 4.
2. Voor het kalenderjaar x wordt voor elke toegetreden verplegingsinrichting of netwerk het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren x-4 tot x-2, bepaald. Dit aantal is A in de formule van punt 4.
3. Het jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau is op 500 vastgelegd. Dit aantal is Nt in de formule van punt 4.
4. Het aantal rechthebbenden waarvoor een toegetreden verplegingsinrichting of netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172734-172745 per kalenderjaar kan bekomen, wordt berekend op het totaal aantal verstrekkingen van het netwerk, volgens de volgende formule:
Nt* A/(T)
5. Het bekomen getal wordt naar boven of beneden afgerond naar het dichtstbijzijnde gehele getal.
6. Indien het bekomen getal minder dan 10 is, dan wordt het aantal rechthebbenden op nul gesteld.
7. Indien het bekomen getal 10 of meer bedraagt, dan is dit het aantal rechthebbenden waarvoor in het kalenderjaar x een tegemoetkoming voor de verstrekking 172734-172745 kan bekomen worden.
5.2.2. Zodra het aantal ingrepen in de toegetreden verplegingsinrichting of het netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen overschrijdt, dient voor elke bijkomende ingreep de verstrekking 172756-172760 te worden geattesteerd.
Wanneer de Dienst vaststelt dat het aantal ingrepen in de toegetreden verplegingsinrichting of in het toegetreden netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen bereikt, brengt het de verzekeringsinstellingen hiervan op de hoogte.
5.2.3. De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 kunnen slechts eenmaal per hospitalisatie geattesteerd worden, ongeacht het aantal gebruikte of geplaatste hulpmiddelen.
5.2.4. De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 kunnen voor een rechthebbende slechts eenmaal in een periode van 12 maanden geattesteerd worden.
5.2.5. Indien de ingreep werd uitgevoerd in een verplegingsinrichting die niet voldoet aan de voorwaarden onder punt 1., dan dient de verstrekking 172756-172760 te worden geattesteerd.
5.2.6. Overgangsmaatregelen
Voor het jaar van inwerkingtreding gelden de volgende regels:
• Verplegingsinrichtingen en netwerken kunnen hun kandidatuur indienen zoals bepaald onder punt 1.5. tot 01/08/2016.
• Het aantal toegekende tegemoetkomingen voor verstrekking 172734-172745 wordt pro rata bepaald, gebaseerd op de publicatiedatum.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
Jaarlijks, voor 1 november, deelt elke verplegingsinrichting of elk netwerk het aantal verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 die zij hebben geattesteerd voor de afgelopen 12 maand mee aan de Dienst.
De Commissie kan ten allen tijde aan de “Belgian Working Group Interventional Cardiology” en de “Belgian Association of Cardio-thoracic Surgeons” een evaluatie met verslag vragen. De aard van de gevraagde evaluatie wordt door de Commissie vastgesteld
7. Varia
Niet van toepassing
Interpretatieregels 172734 - 172745
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde F-§09
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives à une valve artificielle ou un système d’annuloplastie, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
1.1. Autant un établissement hospitalier qui répond à tous les critères repris ci-dessous qu’un réseau d’établissements hospitaliers qui ensemble répondent à tous les critères ci-dessous peuvent adhérer à la convention.
1.2. L’établissement hospitalier dispose d’un agrément complet pour le programme de soins « pathologie cardiaque B» tel que fixé par l’autorité compétente
Chaque établissement hospitalier dans le réseau dispose d’un agrément complet pour le programme de soins « pathologie cardiaque B» tel que fixé par l’autorité compétente
1.3. Les prestations 172734-172745 et 172771-172782 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier ou réseau qui répond aux critères suivants:
a) L’établissement hospitalier ou le réseau a une expérience dans le domaine du traitement de la pathologie valvulaire, démontrée par un minimum annuel de 96 interventions par an, effectuées dans le réseau, nombre calculé comme étant la moyenne pour les années x-4 à x-2 pour les prestations suivantes de la nomenclature:
• 229596-229600 N2100 : Opération sur le cœur ou les gros vaisseaux intrathoraciques qui comporte la plastie ou la mise en place d'une valve artificielle, avec circulation extracorporelle ;
• 229515-229526 N2700 : Opération sur le cœur ou les gros vaisseaux intrathoraciques qui comporte le placement de plus d'une valve artificielle ou d'une homogreffe valvulaire, ou d'une valve artificielle associée à une revascularisation myocardique, avec circulation extracorporelle.
Pour le réseau, le nombre minimum d’interventions par an est déterminé comme la somme des interventions de tous les établissements hospitaliers du réseau.
b) Un établissement hospitalier ne peut faire partie que d’un seul réseau.
c) L’établissement hospitalier désigne un des membres de son établissement repris dans le formulaire F-form-II-05 comme coordinateur. Le coordinateur représente l’établissement hospitalier vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le Service et les organismes assureurs, et est la personne désignée pour veiller au respect des modalités d’exécution.
Le réseau désigne un des membres du réseau repris dans le formulaire F-form-II-05 comme coordinateur du réseau. Le coordinateur du réseau représente le réseau vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le Service et les organismes assureurs, et est la personne désignée pour veiller au respect des modalités d’exécution.
d) En se basant sur les compétences et les expertises déjà présentes, le réseau désigne une localisation où la pose d'indication pour l’implantation d’un stent valvulaire percutané en position aortique et l’intervention sont effectuées.
e) L’établissement hospitalier dans lequel l’intervention a lieu, dispose d’un échographe 3D et d’un échographe transœsophagien. Une permanence de 24h/24h et de 7j/7j, sur le site où l’intervention a lieu, d’au moins un chirurgien cardiaque d’une grande expérience dans la chirurgie valvulaire classique est garantie respectivement par les membres de l’établissement hospitalier ou les membres du réseau.
1.4. La concertation multidisciplinaire concernant la pose d’indication et l’intervention pour un bénéficiaire spécifique se déroule au sein de l’établissement hospitalier ou de la localisation définie et visée au point 1.3., d), par une équipe multidisciplinaire composée au minimum des six ou sept médecins-spécialistes suivants :
• 1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque qui effectueront l’intervention.
et
• 1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque supplémentaires. Dans le cas d’un réseau, ceux-ci viennent d’un autre établissement hospitalier que celui des médecins qui effectueront l’intervention.
et
• 1 cardiologue avec une expérience en échocardiographie transœsophagienne.
et
• 1 cardiologue avec une expérience en insuffisance cardiaque.
et
• 1 gériatre si le bénéficiaire a 75 ans ou plus.
1.5. L’établissement hospitalier ou le réseau peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé sur base du formulaire F-Form-II-05 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers et réseaux qui peuvent attester la prestation 172734-172745.
L’enregistrement sur cette liste est reconduit annuellement de manière tacite jusqu’à ce que l’établissement hospitalier ou le réseau déclare ne plus satisfaire aux critères, que la composition du réseau a changé, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu’à ce que le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ou le réseau ne satisfait plus aux critères requis.
Chaque établissement hospitalier ou réseau adhérent signale annuellement au Service les modifications aux données reprises dans le formulaire F-Form-II-05 avant le 1er novembre. Ces modifications sont effectives seulement à partir du 1er janvier de l’année suivante.
Au cours de l’année, les modifications des données reprises dans le formulaire F-Form-II-05 qui font qu’il n’est plus satisfait aux critères visés au point 1.3. sont communiquées spontanément par le coordinateur ou le coordinateur du réseau Service.
2. Critères concernant le bénéficiaire
La prestation 172734-172745 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond simultanément aux critères suivants:
1) Symptomatique du fait d’une sténose sévère de la valve aortique, comme défini par les directives ESC les plus récentes;
2) Risque opératoire élevé ou patient ne pouvant pas entrer en ligne de compte pour une opération, tel qu’évalué par l’équipe multidisciplinaire, en tenant compte de tous les éléments du dossier médical;
3) Faisabilité technique d’une implantation percutanée d’une valve aortique;
4) Une estimation de l’espérance de vie générale suffisante après l’intervention au moyen du dispositif.
3. Critères concernant le dispositif
La prestation 172734-172745 et 172756-172760 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif qui répond aux critères suivants:
3.1. Définition
Pas d’application.
3.2. Critères
3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique y compris le système de placement ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants :
• soit être approuvé par la FDA avec une PMA ;
• soit
o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum qu’il n’est pas moins efficace qu’une intervention chirurgicale,
et
o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ;
• soit
o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif n’est pas moins efficace qu’ un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative,
o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
• soit
o avoir démontré dans une ou plusieurs études cliniques prospectives à un seul bras avec un suivi de 12 mois minimum et 200 patients au minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »).
o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d’un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si la Commission juge qu’il s’agit d’une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants :
• un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n’a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement.
• Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d’autres pays européens.
3.2.3. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique qui est une modification (implant et/ou système de placement) d’un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant, et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère telle que stipulée en 3.2.2. suit la procédure décrite au point 3.2.1.
La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour inscription sur la liste nominative.
3.3. Conditions de garantie
Pas d’application
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation
4.1.1. Les prestations 159110-159121, 159132-159143, 159154-159165, 159176-159180, 159191-159202, 170634-170645, 159213-159224, 159235-159246, 159250-159261 et 159272-159283 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après notification de l’utilisation d’une valve cardiaque ou un système d’annuloplastie auprès du médecin-conseil sur base du formulaire F-Form-I-4.
4.1.2. La prestation 172734-172745 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu’après réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit être demandé au Service dans les soixante jours après l’implantation. Cette demande est effectuée au moyen du formulaire F-Form-I-08, entièrement complété et signé par un membre de l’équipe multidisciplinaire de l’établissement hospitalier implanteur. Le numéro d’ordre est communiqué simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au coordinateur (du réseau).
Le bénéficiaire qui entre en ligne de compte pour une implantation est sélectionné au préalable par une équipe multidisciplinaire composée comme décrit au point 1.4.
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2, la conclusion de l’équipe multidisciplinaire ainsi que les caractéristiques cliniques, l’historique du patient pertinente et comorbidités doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172734-172745 ne peut être attestée que si le nombre annuel de prestations pour l’établissement hospitalier ou le réseau n’est pas encore dépassé (voir point 5.2.1.).
4.2. Remplacement
La demande d’intervention de l’assurance obligatoire pour le remplacement après 12 mois ou plus avec un stent valvulaire percutané implantable en position aortique suit la procédure décrite au point 4.1.
4.3. Remplacement anticipé
Pas d’application
4.4 Dérogation à la procédure
Pas d’application
5. Règles d’attestation
5.1 Règles de cumul et de non-cumul
Les prestations 172734-172745 et 172756-172760 ne sont pas cumulables avec la prestation 159294-159305.
La prestation 172771-172782 peut être attestée uniquement en combinaison avec la prestation 172734-172745 ou 172756-172760.
5.2. Autres règles
5.2.1. Nombre annuel de prestations 172734-172745 par établissement hospitalier ou réseau
Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance obligatoire sous la prestation 172734-172745 est limité à 500 par an.
Le nombre de bénéficiaires pour lesquels un établissement hospitalier ou un réseau, mentionnés sur la liste telle qu’établie au point 1.5, peut obtenir une intervention pour la prestation 172734-172745 est déterminé par une répartition proportionnelle entre les établissements hospitaliers et les réseaux et calculé sur la base du nombre total de prestations remboursées 229596-229600 et 2295515-229526, selon le mode de calcul suivant :
1. Pour l’année calendrier x, le nombre total de prestations 229596-229600 et 2295515-229526 est comptabilisé pour les années x-4 à x-2 au niveau national. Ce nombre est T dans la formule reprise au point 4.
2. Pour l’année calendrier x, pour chaque établissement hospitalier ou réseau adhérent, le nombre total de prestations 229596-229600 et 2295515-229526 est comptabilisé pour les années x-4 à x-2. Ce nombre est A dans la formule reprise au point 4.
3. Le nombre de bénéficiaires annuel au niveau national est fixé à 500. Ce nombre est Nt dans la formule reprise au point 4.
4. Le nombre de bénéficiaires pour lesquels l’établissement hospitalier ou le réseau adhérent peut obtenir une intervention pour la prestation 172734-172745 par année calendrier, est calculé sur le nombre total de prestations du réseau selon la formule suivante:
Nt* A/(T )
5. Le nombre obtenu est arrondi à la hausse ou à la baisse au nombre rond le plus proche.
6. Si le nombre obtenu est inférieurs à 10, le nombre de bénéficiaires sera alors mis à zéro
7. Si le nombre obtenu est égale ou supérieur à 10, le nombre de bénéficiaires pour lesquels, pour l’ année calendrier x, une intervention pour la prestation 172734-172745 peut être obtenue sera alors égal au nombre obtenu.
5.2.2. Dès que le nombre d’interventions dans l’établissement hospitalier ou le réseau dépasse le nombre annuel d’interventions autorisé, la prestation 172756-172760 doit être attestée pour chaque intervention supplémentaire.
Lorsque le Service constate que le nombre d’interventions dans l’établissement hospitalier adhérent ou dans le réseau adhérent atteint le nombre d’interventions annuel attribué, il en informe l’organisme assureur.
5.2.3. Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 peuvent être attestées une seule fois par hospitalisation quel que soit le nombre de dispositifs médicaux utilisés ou placés.
5.2.4. Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 peuvent être attestées une seule fois pour un bénéficiaire dans une période de 12 mois.
5.2.5. Si l’intervention a été effectuée dans un établissement hospitalier qui ne satisfait pas aux conditions sous le point 1., la prestations 172756-172760 doit être attestées.
5.2.6. Mesures transitoires
Pour l’année de l’entrée en vigueur selon les règles suivantes :
• Les établissements hospitaliers et les réseaux peuvent soumettre leur candidature comme stipulé en point 1.5 jusqu’à 01/08/2016.
• Le nombre d’interventions pour la prestation 172734-172745 sera attribué au pro rata sur la base de la date de publication.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Chaque établissement hospitalier ou réseau adhérant signale annuellement, avant le 1er novembre, au Service le nombre de prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 qu’ils ont attestées les 12 derniers mois.
La Commission peut, en tout temps, demander à la « Belgian Working Group Interventional Cardiology » et la « Belgian Association of Cardio-thoracic Surgeons » une évaluation avec rapport. La nature de l'évaluation demandée est déterminée par la Commission.
7. Divers
Pas d’application.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende een kunstklep of annuloplastiesysteem, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
1.1. Naast een verplegingsinrichting die voldoet aan alle onderstaande criteria kan ook een netwerk van verplegingsinrichtingen dat samen voldoet aan alle onderstaande criteria toetreden tot de overeenkomst.
1.2. De verplegingsinrichting beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”.
Elke verplegingsinrichting binnen het netwerk beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”.
1.3. De verstrekkingen 172734-172745 en 172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die of netwerk dat bovendien aan de volgende criteria voldoet:
a) De verplegingsinrichting of het netwerk heeft een ervaring op het gebied van de behandeling van valvulaire pathologie, aangetoond door een jaarlijks minimum van 96 ingrepen, uitgevoerd in de verplegingsinrichting of het netwerk, berekend als het gemiddelde over de jaren x-4 tot x-2, voor de volgende verstrekkingen van de nomenclatuur:
• 229596-229600 N2100: operatie op het hart of op de grote intrathoracale bloedvaten die de plastiek of het plaatsen van een kunstklep omvat met extracorporele circulatie;
• 229515-229526 N2700: operatie op het hart of op de grote intrathoracale bloedvaten die het plaatsen omvat van meer dan één kunstklep of van een valvulaire homogreffe of van een kunstklep en een myocard-revascularisatie met extra corporele circulatie.
Voor het netwerk wordt dit jaarlijks minimum aantal ingrepen bepaald als de som van het aantal van alle verplegingsinrichtingen binnen het netwerk.
b) Een verplegingsinrichting kan slechts deel uitmaken van één netwerk.
c) De verplegingsinrichting duidt één van de leden van zijn instelling, opgegeven in formulier F-form-II-05, als coördinator aan. De coördinator vertegenwoordigt de verplegingsinrichting ten overstaan van andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten.
Het netwerk duidt één van de leden van het netwerk, opgegeven in formulier F-form-II-05, als netwerkcoördinator aan. De netwerkcoördinator vertegenwoordigt het netwerk ten overstaan van andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten.
d) Uitgaande van de reeds aanwezige competenties en expertises duidt het netwerk één locatie in één verplegingsinrichting aan waar de indicatiestelling tot plaatsing van de percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie en de ingreep zelf worden uitgevoerd.
e) De verplegingsinrichting waar de ingreep wordt uitgevoerd, beschikt over 3D-echografie en transoesofagale echografie. Een permanentie van 24u/24u en van 7d/7d op de plaats van de ingreep van minstens één cardiochirurg met een grote ervaring in de klassieke klepchirurgie wordt gegarandeerd door respectievelijk de leden van de verplegingsinrichting of de leden van het netwerk.
1.4. Het multidisciplinair overleg betreffende de indicatiestelling en de ingreep voor een specifieke rechthebbende worden uitgevoerd binnen de toegetreden verplegingsinrichting of binnen de muren van de opgegeven locatie bedoeld onder punt 1.3., d), door een multidisciplinair team dat bestaat uit minstens de volgende zes of zeven artsen-specialisten:
• 1 interventioneel cardioloog en 1 cardiochirurg die de ingreep zullen uitvoeren.
en
• 1 bijkomende interventioneel cardioloog en 1 bijkomende cardiochirurg. Voor het netwerk komen deze uit een andere verplegingsinrichting dan deze van de artsen die de ingreep zullen uitvoeren.
en
• 1 cardioloog met ervaring in transoesophageale echocardiografie.
en
• 1 cardioloog met ervaring in hartfalen.
en
• 1 geriater indien de rechthebbende 75 jaar of ouder is.
1.5. Een verplegingsinrichting of netwerk kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor Geneeskundige Verzorging op basis van het formulier F-Form-II-05, om opgenomen te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen en netwerken die de verstrekking 172734-172745 kunnen attesteren.
Opname op deze lijst wordt jaarlijks stilzwijgend verlengd, totdat de verplegingsinrichting of het netwerk aangeeft dat zij niet langer aan de criteria voldoet, dat de samenstelling van het netwerk is veranderd, dat het niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst voor Geneeskundige Verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting of het netwerk niet langer voldoet aan de vereiste criteria.
Jaarlijks deelt elke verplegingsinrichting of elk netwerk de wijzigingen aan de gegevens uit het formulier F-Form-II-05 mee aan de Dienst voor 1 november. Deze wijzigingen zijn enkel effectief vanaf 1 januari van het volgende jaar.
Wijzigingen gedurende het jaar aan de gegevens uit het formulier F-Form-II-05 waardoor niet meer voldaan is aan de criteria vermeld onder punt 1.3. worden door de coördinator of netwerkcoördinator spontaan meegedeeld aan de Dienst.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekking 172734-172745 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende gelijktijdig aan de volgende criteria voldoet:
1) Symptomatisch omwille van ernstige aortaklepstenose, zoals gedefinieerd door de meest recente ESC richtlijnen;
2) Hoog operatief risico of niet in aanmerking komen voor een operatie, zoals beoordeeld door het multidisciplinair team, en rekening houdend met alle elementen van het medisch dossier;
3) Technische haalbaarheid voor percutane aortaklepimplantatie;
4) Een voldoende algemene levensverwachting na de ingreep met het hulpmiddel.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 172734-172745 en 172756-172760 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie
Niet van toepassing.
3.2. Criteria
3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
• ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA;
• ofwel
aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep,
en
o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten;
• ofwel
o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel,
o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
• ofwel
o aangetoond is in één of meerdere single-arm prospectieve klinische studies met een opvolging van minstens 12 maanden en in totaal minimaal 200 patiënten dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken (“best clinical practice”).
o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat:
• gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem.
• informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
3.2.3. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie die een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 3.2.2. volgt de procedure beschreven in punt 3.2.1.
Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd.
3.3. Garantievoorwaarden
Niet van toepassing
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
4.1.1. De verstrekkingen 159110-159121, 159132-159143, 159154-159165, 159176-159180, 159191-159202, 170634-170645, 159213-159224, 159235-159246, 159250-159261 en 159272-159283 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na notificatie van het gebruik van een hartklep of annuloplastiesysteem aan de adviserend-arts op basis van het formulier F-Form-I-4.
4.1.2. De verstrekking 172734-172745 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangen van een volgnummer. Dit dient binnen de zestig dagen na de implantatie aangevraagd te worden aan de Dienst. Deze aanvraag gebeurt door middel van het formulier F-Form-I-08, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het multidisciplinair team van de implanterende verplegingsinrichting. Het volgnummer wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en de (netwerk)coördinator.
De rechthebbende die in aanmerking komt voor implantatie wordt voorafgaandelijk aan de ingreep geselecteerd door een multidisciplinair team samengesteld zoals bepaald in punt 1.4.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 2, de conclusie van het multidisciplinair team evenals de klinische karakteristieken, relevante historiek en comorbiditeiten. moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor verstrekking 172734-172745 kan enkel worden aangerekend indien het aantal jaarlijkse verstrekkingen van de verplegingsinrichting of het netwerk (zie punt 5.2.1.) niet werd overschreden.
4.2. Vervanging
De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een vervanging na 12 maanden of meer met een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie, volgt de procedure beschreven onder punt 4.1.
4.3. Voortijdige vervanging
Niet van toepassing
4.4. Derogatie aan de procedure
Niet van toepassing
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul en non-cumulregels
De verstrekkingen 172734-172745 en 172756-172760 zijn niet cumuleerbaar met de verstrekking 159294 - 159305.
De verstrekking 172771-172782 kan enkel geattesteerd worden in combinatie met de verstrekking 172734-172745 of 172756-172760.
5.2. Andere regels
5.2.1. Jaarlijks aantal verstrekkingen 172734-172745 per verplegingsinrichting of netwerk
Het aantal rechthebbenden die voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering onder verstrekking 172734-172745 in aanmerking kunnen komen, wordt beperkt tot maximum 500 per jaar.
Het aantal rechthebbenden waarvoor een verplegingsinrichting of een netwerk, opgenomen op de lijst zoals vastgelegd in punt 1.5., een tegemoetkoming voor de verstrekking 172734-172745 kan bekomen, wordt jaarlijks bepaald door een proportionele verdeling over de verplegingsinrichtingen en netwerken, gebaseerd op het totaal aantal terugbetaalde verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, volgens de volgende berekeningswijze:
1. voor het kalenderjaar x wordt het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren x-4 tot x-2, op nationaal niveau bepaald. Dit aantal is T in de formule van punt 4.
2. Voor het kalenderjaar x wordt voor elke toegetreden verplegingsinrichting of netwerk het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren x-4 tot x-2, bepaald. Dit aantal is A in de formule van punt 4.
3. Het jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau is op 500 vastgelegd. Dit aantal is Nt in de formule van punt 4.
4. Het aantal rechthebbenden waarvoor een toegetreden verplegingsinrichting of netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172734-172745 per kalenderjaar kan bekomen, wordt berekend op het totaal aantal verstrekkingen van het netwerk, volgens de volgende formule:
Nt* A/(T )
5. Het bekomen getal wordt naar boven of beneden afgerond naar het dichtstbijzijnde gehele getal.
6. Indien het bekomen getal minder dan 10 is, dan wordt het aantal rechthebbenden op nul gesteld.
7. Indien het bekomen getal 10 of meer bedraagt, dan is dit het aantal rechthebbenden waarvoor in het kalenderjaar x een tegemoetkoming voor de verstrekking 172734-172745 kan bekomen worden.
5.2.2. Zodra het aantal ingrepen in de toegetreden verplegingsinrichting of het netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen overschrijdt, dient voor elke bijkomende ingreep de verstrekking 172756-172760 te worden geattesteerd.
Wanneer de Dienst vaststelt dat het aantal ingrepen in de toegetreden verplegingsinrichting of in het toegetreden netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen bereikt, brengt het de verzekeringsinstellingen hiervan op de hoogte.
5.2.3. De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 kunnen slechts eenmaal per hospitalisatie geattesteerd worden, ongeacht het aantal gebruikte of geplaatste hulpmiddelen.
5.2.4. De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 kunnen voor een rechthebbende slechts eenmaal in een periode van 12 maanden geattesteerd worden.
5.2.5. Indien de ingreep werd uitgevoerd in een verplegingsinrichting die niet voldoet aan de voorwaarden onder punt 1., dan dient de verstrekking 172756-172760 te worden geattesteerd.
5.2.6. Overgangsmaatregelen
Voor het jaar van inwerkingtreding gelden de volgende regels:
• Verplegingsinrichtingen en netwerken kunnen hun kandidatuur indienen zoals bepaald onder punt 1.5. tot 01/08/2016.
• Het aantal toegekende tegemoetkomingen voor verstrekking 172734-172745 wordt pro rata bepaald, gebaseerd op de publicatiedatum.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
Jaarlijks, voor 1 november, deelt elke verplegingsinrichting of elk netwerk het aantal verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 die zij hebben geattesteerd voor de afgelopen 12 maand mee aan de Dienst.
De Commissie kan ten allen tijde aan de “Belgian Working Group Interventional Cardiology” en de “Belgian Association of Cardio-thoracic Surgeons” een evaluatie met verslag vragen. De aard van de gevraagde evaluatie wordt door de Commissie vastgesteld
7. Varia
Niet van toepassing.
Interpretatieregels 172734 - 172745
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde F-§09
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives à une valve artificielle ou un système d’annuloplastie, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
1.1. Autant un établissement hospitalier qui répond à tous les critères repris ci-dessous qu’un réseau d’établissements hospitaliers qui ensemble répondent à tous les critères ci-dessous peuvent adhérer à la convention.
1.2. L’établissement hospitalier dispose d’un agrément complet pour le programme de soins « pathologie cardiaque B» tel que fixé par l’autorité compétente
Chaque établissement hospitalier dans le réseau dispose d’un agrément complet pour le programme de soins « pathologie cardiaque B» tel que fixé par l’autorité compétente
1.3. Les prestations 172734-172745 et 172771-172782 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier ou réseau qui répond aux critères suivants:
a) L’établissement hospitalier ou le réseau a une expérience dans le domaine du traitement de la pathologie valvulaire, démontrée par un minimum annuel de 96 interventions par an, effectuées dans le réseau, nombre calculé comme étant la moyenne pour les années x-4 à x-2 pour les prestations suivantes de la nomenclature:
• 229596-229600 N2100 : Opération sur le cœur ou les gros vaisseaux intrathoraciques qui comporte la plastie ou la mise en place d'une valve artificielle, avec circulation extracorporelle ;
• 229515-229526 N2700 : Opération sur le cœur ou les gros vaisseaux intrathoraciques qui comporte le placement de plus d'une valve artificielle ou d'une homogreffe valvulaire, ou d'une valve artificielle associée à une revascularisation myocardique, avec circulation extracorporelle.
Pour le réseau, le nombre minimum d’interventions par an est déterminé comme la somme des interventions de tous les établissements hospitaliers du réseau.
b) Un établissement hospitalier ne peut faire partie que d’un seul réseau.
c) L’établissement hospitalier désigne un des membres de son établissement repris dans le formulaire F-form-II-05 comme coordinateur. Le coordinateur représente l’établissement hospitalier vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le Service et les organismes assureurs, et est la personne désignée pour veiller au respect des modalités d’exécution.
Le réseau désigne un des membres du réseau repris dans le formulaire F-form-II-05 comme coordinateur du réseau. Le coordinateur du réseau représente le réseau vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le Service et les organismes assureurs, et est la personne désignée pour veiller au respect des modalités d’exécution.
d) En se basant sur les compétences et les expertises déjà présentes, le réseau désigne une localisation où la pose d'indication pour l’implantation d’un stent valvulaire percutané en position aortique et l’intervention sont effectuées.
e) L’établissement hospitalier dans lequel l’intervention a lieu, dispose d’un échographe 3D et d’un échographe transœsophagien. Une permanence de 24h/24h et de 7j/7j, sur le site où l’intervention a lieu, d’au moins un chirurgien cardiaque d’une grande expérience dans la chirurgie valvulaire classique est garantie respectivement par les membres de l’établissement hospitalier ou les membres du réseau.
1.4. La concertation multidisciplinaire concernant la pose d’indication et l’intervention pour un bénéficiaire spécifique se déroule au sein de l’établissement hospitalier ou de la localisation définie et visée au point 1.3., d), par une équipe multidisciplinaire composée au minimum des six ou sept médecins-spécialistes suivants :
• 1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque qui effectueront l’intervention.
et
• 1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque supplémentaires. Dans le cas d’un réseau, ceux-ci viennent d’un autre établissement hospitalier que celui des médecins qui effectueront l’intervention.
et
• 1 cardiologue avec une expérience en échocardiographie transœsophagienne.
et
• 1 cardiologue avec une expérience en insuffisance cardiaque.
et
• 1 gériatre si le bénéficiaire a 75 ans ou plus.
1.5. L’établissement hospitalier ou le réseau peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé sur base du formulaire F-Form-II-05 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers et réseaux qui peuvent attester la prestation 172734-172745.
L’enregistrement sur cette liste est reconduit annuellement de manière tacite jusqu’à ce que l’établissement hospitalier ou le réseau déclare ne plus satisfaire aux critères, que la composition du réseau a changé, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu’à ce que le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ou le réseau ne satisfait plus aux critères requis.
Chaque établissement hospitalier ou réseau adhérent signale annuellement au Service les modifications aux données reprises dans le formulaire F-Form-II-05 avant le 1er novembre. Ces modifications sont effectives seulement à partir du 1er janvier de l’année suivante.
Au cours de l’année, les modifications des données reprises dans le formulaire F-Form-II-05 qui font qu’il n’est plus satisfait aux critères visés au point 1.3. sont communiquées spontanément par le coordinateur ou le coordinateur du réseau Service.
2. Critères concernant le bénéficiaire
La prestation 172734-172745 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond simultanément aux critères suivants:
1) Symptomatique du fait d’une sténose sévère de la valve aortique, comme défini par les directives ESC les plus récentes;
2) Risque opératoire élevé ou patient ne pouvant pas entrer en ligne de compte pour une opération, tel qu’évalué par l’équipe multidisciplinaire, en tenant compte de tous les éléments du dossier médical;
3) Faisabilité technique d’une implantation percutanée d’une valve aortique;
4) Une estimation de l’espérance de vie générale suffisante après l’intervention au moyen du dispositif.
3. Critères concernant le dispositif
La prestation 172734-172745 et 172756-172760 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif qui répond aux critères suivants:
3.1. Définition
Pas d’application.
3.2. Critères
3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique y compris le système de placement ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants :
• soit être approuvé par la FDA avec une PMA ;
• soit
o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum qu’il n’est pas moins efficace qu’une intervention chirurgicale,
et
o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ;
• soit
o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif n’est pas moins efficace qu’ un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative,
o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
• soit
o avoir démontré dans une ou plusieurs études cliniques prospectives à un seul bras avec un suivi de 12 mois minimum et 200 patients au minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »).
o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d’un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si la Commission juge qu’il s’agit d’une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants :
• un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n’a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement.
• Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d’autres pays européens.
3.2.3. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique qui est une modification (implant et/ou système de placement) d’un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant, et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère telle que stipulée en 3.2.2. suit la procédure décrite au point 3.2.1.
La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour inscription sur la liste nominative.
3.3. Conditions de garantie
Pas d’application
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation
4.1.1. Les prestations 159110-159121, 159132-159143, 159154-159165, 159176-159180, 159191-159202, 170634-170645, 159213-159224, 159235-159246, 159250-159261 et 159272-159283 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après notification de l’utilisation d’une valve cardiaque ou un système d’annuloplastie auprès du médecin-conseil sur base du formulaire F-Form-I-4.
4.1.2. La prestation 172734-172745 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu’après réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit être demandé au Service dans les soixante jours après l’implantation. Cette demande est effectuée au moyen du formulaire F-Form-I-08, entièrement complété et signé par un membre de l’équipe multidisciplinaire de l’établissement hospitalier implanteur. Le numéro d’ordre est communiqué simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au coordinateur (du réseau).
Le bénéficiaire qui entre en ligne de compte pour une implantation est sélectionné au préalable par une équipe multidisciplinaire composée comme décrit au point 1.4.
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2, la conclusion de l’équipe multidisciplinaire ainsi que les caractéristiques cliniques, l’historique du patient pertinente et comorbidités doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172734-172745 ne peut être attestée que si le nombre annuel de prestations pour l’établissement hospitalier ou le réseau n’est pas encore dépassé (voir point 5.2.1.).
4.2. Remplacement
La demande d’intervention de l’assurance obligatoire pour le remplacement après 12 mois ou plus avec un stent valvulaire percutané implantable en position aortique suit la procédure décrite au point 4.1.
4.3. Remplacement anticipé
Pas d’application
4.4 Dérogation à la procédure
Pas d’application
5. Règles d’attestation
5.1 Règles de cumul et de non-cumul
Les prestations 172734-172745 et 172756-172760 ne sont pas cumulables avec la prestation 159294-159305.
La prestation 172771-172782 peut être attestée uniquement en combinaison avec la prestation 172734-172745 ou 172756-172760.
5.2. Autres règles
5.2.1. Nombre annuel de prestations 172734-172745 par établissement hospitalier ou réseau
Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance obligatoire sous la prestation 172734-172745 est limité à 500 par an.
Le nombre de bénéficiaires pour lesquels un établissement hospitalier ou un réseau, mentionnés sur la liste telle qu’établie au point 1.5, peut obtenir une intervention pour la prestation 172734-172745 est déterminé par une répartition proportionnelle entre les établissements hospitaliers et les réseaux et calculé sur la base du nombre total de prestations remboursées 229596-229600 et 2295515-229526, selon le mode de calcul suivant :
1. Pour l’année calendrier x, le nombre total de prestations 229596-229600 et 2295515-229526 est comptabilisé pour les années x-4 à x-2 au niveau national. Ce nombre est T dans la formule reprise au point 4.
2. Pour l’année calendrier x, pour chaque établissement hospitalier ou réseau adhérent, le nombre total de prestations 229596-229600 et 2295515-229526 est comptabilisé pour les années x-4 à x-2. Ce nombre est A dans la formule reprise au point 4.
3. Le nombre de bénéficiaires annuel au niveau national est fixé à 500. Ce nombre est Nt dans la formule reprise au point 4.
4. Le nombre de bénéficiaires pour lesquels l’établissement hospitalier ou le réseau adhérent peut obtenir une intervention pour la prestation 172734-172745 par année calendrier, est calculé sur le nombre total de prestations du réseau selon la formule suivante:
Nt* A/(T )
5. Le nombre obtenu est arrondi à la hausse ou à la baisse au nombre rond le plus proche.
6. Si le nombre obtenu est inférieurs à 10, le nombre de bénéficiaires sera alors mis à zéro
7. Si le nombre obtenu est égale ou supérieur à 10, le nombre de bénéficiaires pour lesquels, pour l’ année calendrier x, une intervention pour la prestation 172734-172745 peut être obtenue sera alors égal au nombre obtenu.
5.2.2. Dès que le nombre d’interventions dans l’établissement hospitalier ou le réseau dépasse le nombre annuel d’interventions autorisé, la prestation 172756-172760 doit être attestée pour chaque intervention supplémentaire.
Lorsque le Service constate que le nombre d’interventions dans l’établissement hospitalier adhérent ou dans le réseau adhérent atteint le nombre d’interventions annuel attribué, il en informe l’organisme assureur.
5.2.3. Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 peuvent être attestées une seule fois par hospitalisation quel que soit le nombre de dispositifs médicaux utilisés ou placés.
5.2.4. Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 peuvent être attestées une seule fois pour un bénéficiaire dans une période de 12 mois.
5.2.5. Si l’intervention a été effectuée dans un établissement hospitalier qui ne satisfait pas aux conditions sous le point 1., la prestations 172756-172760 doit être attestées.
5.2.6. Mesures transitoires
Pour l’année de l’entrée en vigueur selon les règles suivantes :
• Les établissements hospitaliers et les réseaux peuvent soumettre leur candidature comme stipulé en point 1.5 jusqu’à 01/08/2016.
• Le nombre d’interventions pour la prestation 172734-172745 sera attribué au pro rata sur la base de la date de publication.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Chaque établissement hospitalier ou réseau adhérant signale annuellement, avant le 1er novembre, au Service le nombre de prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 qu’ils ont attestées les 12 derniers mois.
La Commission peut, en tout temps, demander à la « Belgian Working Group Interventional Cardiology » et la « Belgian Association of Cardio-thoracic Surgeons » une évaluation avec rapport. La nature de l'évaluation demandée est déterminée par la Commission.
7. Divers
Pas d’application.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende een kunstklep of annuloplastiesysteem, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
1.1. Naast een verplegingsinrichting die voldoet aan alle onderstaande criteria kan ook een netwerk van verplegingsinrichtingen dat samen voldoet aan alle onderstaande criteria toetreden tot de overeenkomst.
1.2. De verplegingsinrichting beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”.
Elke verplegingsinrichting binnen het netwerk beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”.
1.3. De verstrekkingen 172734-172745 en 172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die of netwerk dat bovendien aan de volgende criteria voldoet:
a) De verplegingsinrichting of het netwerk heeft een ervaring op het gebied van de behandeling van valvulaire pathologie, aangetoond door een jaarlijks minimum van 96 ingrepen, uitgevoerd in de verplegingsinrichting of het netwerk, berekend als het gemiddelde over de jaren x-4 tot x-2, voor de volgende verstrekkingen van de nomenclatuur:
• 229596-229600 N2100: operatie op het hart of op de grote intrathoracale bloedvaten die de plastiek of het plaatsen van een kunstklep omvat met extracorporele circulatie;
• 229515-229526 N2700: operatie op het hart of op de grote intrathoracale bloedvaten die het plaatsen omvat van meer dan één kunstklep of van een valvulaire homogreffe of van een kunstklep en een myocard-revascularisatie met extra corporele circulatie.
Voor het netwerk wordt dit jaarlijks minimum aantal ingrepen bepaald als de som van het aantal van alle verplegingsinrichtingen binnen het netwerk.
b) Een verplegingsinrichting kan slechts deel uitmaken van één netwerk.
c) De verplegingsinrichting duidt één van de leden van zijn instelling, opgegeven in formulier F-form-II-05, als coördinator aan. De coördinator vertegenwoordigt de verplegingsinrichting ten overstaan van andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten.
Het netwerk duidt één van de leden van het netwerk, opgegeven in formulier F-form-II-05, als netwerkcoördinator aan. De netwerkcoördinator vertegenwoordigt het netwerk ten overstaan van andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten.
d) Uitgaande van de reeds aanwezige competenties en expertises duidt het netwerk één locatie in één verplegingsinrichting aan waar de indicatiestelling tot plaatsing van de percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie en de ingreep zelf worden uitgevoerd.
e) De verplegingsinrichting waar de ingreep wordt uitgevoerd, beschikt over 3D-echografie en transoesofagale echografie. Een permanentie van 24u/24u en van 7d/7d op de plaats van de ingreep van minstens één cardiochirurg met een grote ervaring in de klassieke klepchirurgie wordt gegarandeerd door respectievelijk de leden van de verplegingsinrichting of de leden van het netwerk.
1.4. Het multidisciplinair overleg betreffende de indicatiestelling en de ingreep voor een specifieke rechthebbende worden uitgevoerd binnen de toegetreden verplegingsinrichting of binnen de muren van de opgegeven locatie bedoeld onder punt 1.3., d), door een multidisciplinair team dat bestaat uit minstens de volgende zes of zeven geneesheer-specialisten:
• 1 interventioneel cardioloog en 1 cardiochirurg die de ingreep zullen uitvoeren.
en
• 1 bijkomende interventioneel cardioloog en 1 bijkomende cardiochirurg. Voor het netwerk komen deze uit een andere verplegingsinrichting dan deze van de artsen die de ingreep zullen uitvoeren.
en
• 1 cardioloog met ervaring in transoesophageale echocardiografie.
en
• 1 cardioloog met ervaring in hartfalen.
en
• 1 geriater indien de rechthebbende 75 jaar of ouder is.
1.5. Een verplegingsinrichting of netwerk kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor Geneeskundige Verzorging op basis van het formulier F-Form-II-05, om opgenomen te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen en netwerken die de verstrekking 172734-172745 kunnen attesteren.
Opname op deze lijst wordt jaarlijks stilzwijgend verlengd, totdat de verplegingsinrichting of het netwerk aangeeft dat zij niet langer aan de criteria voldoet, dat de samenstelling van het netwerk is veranderd, dat het niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst voor Geneeskundige Verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting of het netwerk niet langer voldoet aan de vereiste criteria.
Jaarlijks deelt elke verplegingsinrichting of elk netwerk de wijzigingen aan de gegevens uit het formulier F-Form-II-05 mee aan de Dienst voor 1 november. Deze wijzigingen zijn enkel effectief vanaf 1 januari van het volgende jaar.
Wijzigingen gedurende het jaar aan de gegevens uit het formulier F-Form-II-05 waardoor niet meer voldaan is aan de criteria vermeld onder punt 1.3. worden door de coördinator of netwerkcoördinator spontaan meegedeeld aan de Dienst.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekking 172734-172745 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende gelijktijdig aan de volgende criteria voldoet:
1) Symptomatisch omwille van ernstige aortaklepstenose, zoals gedefinieerd door de meest recente ESC richtlijnen;
2) Hoog operatief risico of niet in aanmerking komen voor een operatie, zoals beoordeeld door het multidisciplinair team, en rekening houdend met alle elementen van het medisch dossier;
3) Technische haalbaarheid voor percutane aortaklepimplantatie;
4) Een voldoende algemene levensverwachting na de ingreep met het hulpmiddel.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 172734-172745 en 172756-172760 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie
Niet van toepassing.
3.2. Criteria
3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
• ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA;
• ofwel
aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep,
en
o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten;
• ofwel
o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel,
o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
• ofwel
o aangetoond is in één of meerdere single-arm prospectieve klinische studies met een opvolging van minstens 12 maanden en in totaal minimaal 200 patiënten dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken (“best clinical practice”).
o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat:
• gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem.
• informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
3.2.3. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie die een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 3.2.2. volgt de procedure beschreven in punt 3.2.1.
Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd.
3.3. Garantievoorwaarden
Niet van toepassing
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
4.1.1. De verstrekkingen 159110-159121, 159132-159143, 159154-159165, 159176-159180, 159191-159202, 170634-170645, 159213-159224, 159235-159246, 159250-159261 en 159272-159283 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na notificatie van het gebruik van een hartklep of annuloplastiesysteem aan de adviserend geneesheer op basis van het formulier F-Form-I-4.
4.1.2. De verstrekking 172734-172745 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangen van een volgnummer. Dit dient binnen de zestig dagen na de implantatie aangevraagd te worden aan de Dienst. Deze aanvraag gebeurt door middel van het formulier F-Form-I-08, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het multidisciplinair team van de implanterende verplegingsinrichting. Het volgnummer wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend geneesheer, de ziekenhuisapotheker en de (netwerk)coördinator.
De rechthebbende die in aanmerking komt voor implantatie wordt voorafgaandelijk aan de ingreep geselecteerd door een multidisciplinair team samengesteld zoals bepaald in punt 1.4.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 2, de conclusie van het multidisciplinair team evenals de klinische karakteristieken, relevante historiek en comorbiditeiten. moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor verstrekking 172734-172745 kan enkel worden aangerekend indien het aantal jaarlijkse verstrekkingen van de verplegingsinrichting of het netwerk (zie punt 5.2.1.) niet werd overschreden.
4.2. Vervanging
De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een vervanging na 12 maanden of meer met een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie, volgt de procedure beschreven onder punt 4.1.
4.3. Voortijdige vervanging
Niet van toepassing
4.4. Derogatie aan de procedure
Niet van toepassing
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul en non-cumulregels
De verstrekkingen 172734-172745 en 172756-172760 zijn niet cumuleerbaar met de verstrekking 159294 - 159305.
De verstrekking 172771-172782 kan enkel geattesteerd worden in combinatie met de verstrekking 172734-172745 of 172756-172760.
5.2. Andere regels
5.2.1. Jaarlijks aantal verstrekkingen 172734-172745 per verplegingsinrichting of netwerk
Het aantal rechthebbenden die voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering onder verstrekking 172734-172745 in aanmerking kunnen komen, wordt beperkt tot maximum 500 per jaar.
Het aantal rechthebbenden waarvoor een verplegingsinrichting of een netwerk, opgenomen op de lijst zoals vastgelegd in punt 1.5., een tegemoetkoming voor de verstrekking 172734-172745 kan bekomen, wordt jaarlijks bepaald door een proportionele verdeling over de verplegingsinrichtingen en netwerken, gebaseerd op het totaal aantal terugbetaalde verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, volgens de volgende berekeningswijze:
1. voor het kalenderjaar x wordt het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren x-4 tot x-2, op nationaal niveau bepaald. Dit aantal is T in de formule van punt 4.
2. Voor het kalenderjaar x wordt voor elke toegetreden verplegingsinrichting of netwerk het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren x-4 tot x-2, bepaald. Dit aantal is A in de formule van punt 4.
3. Het jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau is op 500 vastgelegd. Dit aantal is Nt in de formule van punt 4.
4. Het aantal rechthebbenden waarvoor een toegetreden verplegingsinrichting of netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172734-172745 per kalenderjaar kan bekomen, wordt berekend op het totaal aantal verstrekkingen van het netwerk, volgens de volgende formule:
Nt* A/(T )
5. Het bekomen getal wordt naar boven of beneden afgerond naar het dichtstbijzijnde gehele getal.
6. Indien het bekomen getal minder dan 10 is, dan wordt het aantal rechthebbenden op nul gesteld.
7. Indien het bekomen getal 10 of meer bedraagt, dan is dit het aantal rechthebbenden waarvoor in het kalenderjaar x een tegemoetkoming voor de verstrekking 172734-172745 kan bekomen worden.
5.2.2. Zodra het aantal ingrepen in de toegetreden verplegingsinrichting of het netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen overschrijdt, dient voor elke bijkomende ingreep de verstrekking 172756-172760 te worden geattesteerd.
Wanneer de Dienst vaststelt dat het aantal ingrepen in de toegetreden verplegingsinrichting of in het toegetreden netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen bereikt, brengt het de verzekeringsinstellingen hiervan op de hoogte.
5.2.3. De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 kunnen slechts eenmaal per hospitalisatie geattesteerd worden, ongeacht het aantal gebruikte of geplaatste hulpmiddelen.
5.2.4. De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 kunnen voor een rechthebbende slechts eenmaal in een periode van 12 maanden geattesteerd worden.
5.2.5. Indien de ingreep werd uitgevoerd in een verplegingsinrichting die niet voldoet aan de voorwaarden onder punt 1., dan dient de verstrekking 172756-172760 te worden geattesteerd.
5.2.6. Overgangsmaatregelen
Voor het jaar van inwerkingtreding gelden de volgende regels:
• Verplegingsinrichtingen en netwerken kunnen hun kandidatuur indienen zoals bepaald onder punt 1.5. tot 01/08/2016.
• Het aantal toegekende tegemoetkomingen voor verstrekking 172734-172745 wordt pro rata bepaald, gebaseerd op de publicatiedatum.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
Jaarlijks, voor 1 november, deelt elke verplegingsinrichting of elk netwerk het aantal verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 die zij hebben geattesteerd voor de afgelopen 12 maand mee aan de Dienst.
De Commissie kan ten allen tijde aan de “Belgian Working Group Interventional Cardiology” en de “Belgian Association of Cardio-thoracic Surgeons” een evaluatie met verslag vragen. De aard van de gevraagde evaluatie wordt door de Commissie vastgesteld
7. Varia
Niet van toepassing.
Interpretatieregels 172734 - 172745
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde F-§09
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives à une valve artificielle ou un système d’annuloplastie, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
1.1. Autant un établissement hospitalier qui répond à tous les critères repris ci-dessous qu’un réseau d’établissements hospitaliers qui ensemble répondent à tous les critères ci-dessous peuvent adhérer à la convention.
1.2. L’établissement hospitalier dispose d’un agrément complet pour le programme de soins « pathologie cardiaque B» tel que fixé par l’autorité compétente
Chaque établissement hospitalier dans le réseau dispose d’un agrément complet pour le programme de soins « pathologie cardiaque B» tel que fixé par l’autorité compétente
1.3. Les prestations 172734-172745 et 172771-172782 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier ou réseau qui répond aux critères suivants:
a) L’établissement hospitalier ou le réseau a une expérience dans le domaine du traitement de la pathologie valvulaire, démontrée par un minimum annuel de 96 interventions par an, effectuées dans le réseau, nombre calculé comme étant la moyenne pour les années x-4 à x-2 pour les prestations suivantes de la nomenclature:
• 229596-229600 N2100 : Opération sur le cœur ou les gros vaisseaux intrathoraciques qui comporte la plastie ou la mise en place d'une valve artificielle, avec circulation extracorporelle ;
• 229515-229526 N2700 : Opération sur le cœur ou les gros vaisseaux intrathoraciques qui comporte le placement de plus d'une valve artificielle ou d'une homogreffe valvulaire, ou d'une valve artificielle associée à une revascularisation myocardique, avec circulation extracorporelle.
Pour le réseau, le nombre minimum d’interventions par an est déterminé comme la somme des interventions de tous les établissements hospitaliers du réseau.
b) Un établissement hospitalier ne peut faire partie que d’un seul réseau.
c) L’établissement hospitalier désigne un des membres de son établissement repris dans le formulaire F-form-II-05 comme coordinateur. Le coordinateur représente l’établissement hospitalier vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le Service et les organismes assureurs, et est la personne désignée pour veiller au respect des modalités d’exécution.
Le réseau désigne un des membres du réseau repris dans le formulaire F-form-II-05 comme coordinateur du réseau. Le coordinateur du réseau représente le réseau vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le Service et les organismes assureurs, et est la personne désignée pour veiller au respect des modalités d’exécution.
d) En se basant sur les compétences et les expertises déjà présentes, le réseau désigne une localisation où la pose d'indication pour l’implantation d’un stent valvulaire percutané en position aortique et l’intervention sont effectuées.
e) L’établissement hospitalier dans lequel l’intervention a lieu, dispose d’un échographe 3D et d’un échographe transœsophagien. Une permanence de 24h/24h et de 7j/7j, sur le site où l’intervention a lieu, d’au moins un chirurgien cardiaque d’une grande expérience dans la chirurgie valvulaire classique est garantie respectivement par les membres de l’établissement hospitalier ou les membres du réseau.
1.4. La concertation multidisciplinaire concernant la pose d’indication et l’intervention pour un bénéficiaire spécifique se déroule au sein de l’établissement hospitalier ou de la localisation définie et visée au point 1.3., d), par une équipe multidisciplinaire composée au minimum des six ou sept médecins-spécialistes suivants :
• 1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque qui effectueront l’intervention.
et
• 1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque supplémentaires. Dans le cas d’un réseau, ceux-ci viennent d’un autre établissement hospitalier que celui des médecins qui effectueront l’intervention.
et
• 1 cardiologue avec une expérience en échocardiographie transœsophagienne.
et
• 1 cardiologue avec une expérience en insuffisance cardiaque.
et
• 1 gériatre si le bénéficiaire a 75 ans ou plus.
1.5. L’établissement hospitalier ou le réseau peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé sur base du formulaire F-Form-II-05 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers et réseaux qui peuvent attester la prestation 172734-172745.
L’enregistrement sur cette liste est reconduit annuellement de manière tacite jusqu’à ce que l’établissement hospitalier ou le réseau déclare ne plus satisfaire aux critères, que la composition du réseau a changé, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu’à ce que le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ou le réseau ne satisfait plus aux critères requis.
Chaque établissement hospitalier ou réseau adhérent signale annuellement au Service les modifications aux données reprises dans le formulaire F-Form-II-05 avant le 1er novembre. Ces modifications sont effectives seulement à partir du 1er janvier de l’année suivante.
Au cours de l’année, les modifications des données reprises dans le formulaire F-Form-II-05 qui font qu’il n’est plus satisfait aux critères visés au point 1.3. sont communiquées spontanément par le coordinateur ou le coordinateur du réseau Service.
2. Critères concernant le bénéficiaire
La prestation 172734-172745 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond simultanément aux critères suivants:
1) Symptomatique du fait d’une sténose sévère de la valve aortique, comme défini par les directives ESC les plus récentes;
2) Risque opératoire élevé ou patient ne pouvant pas entrer en ligne de compte pour une opération, tel qu’évalué par l’équipe multidisciplinaire, en tenant compte de tous les éléments du dossier médical;
3) Faisabilité technique d’une implantation percutanée d’une valve aortique;
4) Une estimation de l’espérance de vie générale suffisante après l’intervention au moyen du dispositif.
3. Critères concernant le dispositif
La prestation 172734-172745 et 172756-172760 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif qui répond aux critères suivants:
3.1. Définition
Pas d’application.
3.2. Critères
3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique y compris le système de placement ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants :
• soit être approuvé par la FDA avec une PMA ;
• soit
o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum qu’il n’est pas moins efficace qu’une intervention chirurgicale,
et
o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ;
• soit
o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif n’est pas moins efficace qu’ un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative,
o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
• soit
o avoir démontré dans une ou plusieurs études cliniques prospectives à un seul bras avec un suivi de 12 mois minimum et 200 patients au minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »).
o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d’un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si la Commission juge qu’il s’agit d’une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants :
• un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n’a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement.
• Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d’autres pays européens.
3.2.3. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique qui est une modification (implant et/ou système de placement) d’un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant, et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère telle que stipulée en 3.2.2. suit la procédure décrite au point 3.2.1.
La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour inscription sur la liste nominative.
3.3. Conditions de garantie
Pas d’application
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation
4.1.1. Les prestations 159110-159121, 159132-159143, 159154-159165, 159176-159180, 159191-159202, 170634-170645, 159213-159224, 159235-159246, 159250-159261 et 159272-159283 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après notification de l’utilisation d’une valve cardiaque ou un système d’annuloplastie auprès du médecin-conseil sur base du formulaire F-Form-I-4.
4.1.2. La prestation 172734-172745 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu’après réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit être demandé au Service dans les soixante jours après l’implantation. Cette demande est effectuée au moyen du formulaire F-Form-I-08, entièrement complété et signé par un membre de l’équipe multidisciplinaire de l’établissement hospitalier implanteur. Le numéro d’ordre est communiqué simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au coordinateur (du réseau).
Le bénéficiaire qui entre en ligne de compte pour une implantation est sélectionné au préalable par une équipe multidisciplinaire composée comme décrit au point 1.4.
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2, la conclusion de l’équipe multidisciplinaire ainsi que les caractéristiques cliniques, l’historique du patient pertinente et comorbidités doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172734-172745 ne peut être attestée que si le nombre annuel de prestations pour l’établissement hospitalier ou le réseau n’est pas encore dépassé (voir point 5.2.1.).
4.2. Remplacement
La demande d’intervention de l’assurance obligatoire pour le remplacement après 12 mois ou plus avec un stent valvulaire percutané implantable en position aortique suit la procédure décrite au point 4.1.
4.3. Remplacement anticipé
Pas d’application
4.4 Dérogation à la procédure
Pas d’application
5. Règles d’attestation
5.1 Règles de cumul et de non-cumul
Les prestations 172734-172745 et 172756-172760 ne sont pas cumulables avec la prestation 159294-159305.
La prestation 172771-172782 peut être attestée uniquement en combinaison avec la prestation 172734-172745 ou 172756-172760.
5.2. Autres règles
5.2.1. Nombre annuel de prestations 172734-172745 par établissement hospitalier ou réseau
Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance obligatoire sous la prestation 172734-172745 est limité à 500 par an.
Le nombre de bénéficiaires pour lesquels un établissement hospitalier ou un réseau, mentionnés sur la liste telle qu’établie au point 1.5, peut obtenir une intervention pour la prestation 172734-172745 est déterminé par une répartition proportionnelle entre les établissements hospitaliers et les réseaux et calculé sur la base du nombre total de prestations remboursées 229596-229600 et 2295515-229526, selon le mode de calcul suivant :
1. Pour l’année calendrier x, le nombre total de prestations 229596-229600 et 2295515-229526 est comptabilisé pour les années x-4 à x-2 au niveau national. Ce nombre est T dans la formule reprise au point 4.
2. Pour l’année calendrier x, pour chaque établissement hospitalier ou réseau adhérent, le nombre total de prestations 229596-229600 et 2295515-229526 est comptabilisé pour les années x-4 à x-2. Ce nombre est A dans la formule reprise au point 4.
3. Le nombre de bénéficiaires annuel au niveau national est fixé à 500. Ce nombre est Nt dans la formule reprise au point 4.
4. Le nombre de bénéficiaires pour lesquels l’établissement hospitalier ou le réseau adhérent peut obtenir une intervention pour la prestation 172734-172745 par année calendrier, est calculé sur le nombre total de prestations du réseau selon la formule suivante:
Nt* A/(T )
5. Le nombre obtenu est arrondi à la hausse ou à la baisse au nombre rond le plus proche.
6. Si le nombre obtenu est inférieurs à 10, le nombre de bénéficiaires sera alors mis à zéro
7. Si le nombre obtenu est égale ou supérieur à 10, le nombre de bénéficiaires pour lesquels, pour l’ année calendrier x, une intervention pour la prestation 172734-172745 peut être obtenue sera alors égal au nombre obtenu.
5.2.2. Dès que le nombre d’interventions dans l’établissement hospitalier ou le réseau dépasse le nombre annuel d’interventions autorisé, la prestation 172756-172760 doit être attestée pour chaque intervention supplémentaire.
Lorsque le Service constate que le nombre d’interventions dans l’établissement hospitalier adhérent ou dans le réseau adhérent atteint le nombre d’interventions annuel attribué, il en informe l’organisme assureur.
5.2.3. Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 peuvent être attestées une seule fois par hospitalisation quel que soit le nombre de dispositifs médicaux utilisés ou placés.
5.2.4. Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 peuvent être attestées une seule fois pour un bénéficiaire dans une période de 12 mois.
5.2.5. Si l’intervention a été effectuée dans un établissement hospitalier qui ne satisfait pas aux conditions sous le point 1., la prestations 172756-172760 doit être attestées.
5.2.6. Mesures transitoires
Pour l’année de l’entrée en vigueur selon les règles suivantes :
• Les établissements hospitaliers et les réseaux peuvent soumettre leur candidature comme stipulé en point 1.5 jusqu’à 01/08/2016.
• Le nombre d’interventions pour la prestation 172734-172745 sera attribué au pro rata sur la base de la date de publication.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Chaque établissement hospitalier ou réseau adhérant signale annuellement, avant le 1er novembre, au Service le nombre de prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 qu’ils ont attestées les 12 derniers mois.
La Commission peut, en tout temps, demander à la « Belgian Working Group Interventional Cardiology » et la « Belgian Association of Cardio-thoracic Surgeons » une évaluation avec rapport. La nature de l'évaluation demandée est déterminée par la Commission.
7. Divers
Pas d’application.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende een kunstklep of annuloplastiesysteem, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
1.1. Naast een verplegingsinrichting die voldoet aan alle onderstaande criteria kan ook een netwerk van verplegingsinrichtingen dat samen voldoet aan alle onderstaande criteria toetreden tot de overeenkomst.
1.2. De verplegingsinrichting beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”.
Elke verplegingsinrichting binnen het netwerk beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”.
1.3. De verstrekkingen 172734-172745 en 172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die of netwerk dat bovendien aan de volgende criteria voldoet:
a) De verplegingsinrichting of het netwerk heeft een ervaring op het gebied van de behandeling van valvulaire pathologie, aangetoond door een jaarlijks minimum van 96 ingrepen, uitgevoerd in de verplegingsinrichting of het netwerk, berekend als het gemiddelde over de jaren x-4 tot x-2, voor de volgende verstrekkingen van de nomenclatuur:
• 229596-229600 N2100: operatie op het hart of op de grote intrathoracale bloedvaten die de plastiek of het plaatsen van een kunstklep omvat met extracorporele circulatie;
• 229515-229526 N2700: operatie op het hart of op de grote intrathoracale bloedvaten die het plaatsen omvat van meer dan één kunstklep of van een valvulaire homogreffe of van een kunstklep en een myocard-revascularisatie met extra corporele circulatie.
Voor het netwerk wordt dit jaarlijks minimum aantal ingrepen bepaald als de som van het aantal van alle verplegingsinrichtingen binnen het netwerk.
b) Een verplegingsinrichting kan slechts deel uitmaken van één netwerk.
c) De verplegingsinrichting duidt één van de leden van zijn instelling, opgegeven in formulier F-form-II-05, als coördinator aan. De coördinator vertegenwoordigt de verplegingsinrichting ten overstaan van andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten.
Het netwerk duidt één van de leden van het netwerk, opgegeven in formulier F-form-II-05, als netwerkcoördinator aan. De netwerkcoördinator vertegenwoordigt het netwerk ten overstaan van andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten.
d) Uitgaande van de reeds aanwezige competenties en expertises duidt het netwerk één locatie in één verplegingsinrichting aan waar de indicatiestelling tot plaatsing van de percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie en de ingreep zelf worden uitgevoerd.
e) De verplegingsinrichting waar de ingreep wordt uitgevoerd, beschikt over 3D-echografie en transoesofagale echografie. Een permanentie van 24u/24u en van 7d/7d op de plaats van de ingreep van minstens één cardiochirurg met een grote ervaring in de klassieke klepchirurgie wordt gegarandeerd door respectievelijk de leden van de verplegingsinrichting of de leden van het netwerk.
1.4. Het multidisciplinair overleg betreffende de indicatiestelling en de ingreep voor een specifieke rechthebbende worden uitgevoerd binnen de toegetreden verplegingsinrichting of binnen de muren van de opgegeven locatie bedoeld onder punt 1.3., d), door een multidisciplinair team dat bestaat uit minstens de volgende zes of zeven geneesheer-specialisten:
• 1 interventioneel cardioloog en 1 cardiochirurg die de ingreep zullen uitvoeren.
en
• 1 bijkomende interventioneel cardioloog en 1 bijkomende cardiochirurg. Voor het netwerk komen deze uit een andere verplegingsinrichting dan deze van de artsen die de ingreep zullen uitvoeren.
en
• 1 cardioloog met ervaring in transoesophageale echocardiografie.
en
• 1 cardioloog met ervaring in hartfalen.
en
• 1 geriater indien de rechthebbende 75 jaar of ouder is.
1.5. Een verplegingsinrichting of netwerk kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor Geneeskundige Verzorging op basis van het formulier F-Form-II-05, om opgenomen te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen en netwerken die de verstrekking 172734-172745 kunnen attesteren.
Opname op deze lijst wordt jaarlijks stilzwijgend verlengd, totdat de verplegingsinrichting of het netwerk aangeeft dat zij niet langer aan de criteria voldoet, dat de samenstelling van het netwerk is veranderd, dat het niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst voor Geneeskundige Verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting of het netwerk niet langer voldoet aan de vereiste criteria.
Jaarlijks deelt elke verplegingsinrichting of elk netwerk de wijzigingen aan de gegevens uit het formulier F-Form-II-05 mee aan de Dienst voor 1 november. Deze wijzigingen zijn enkel effectief vanaf 1 januari van het volgende jaar.
Wijzigingen gedurende het jaar aan de gegevens uit het formulier F-Form-II-05 waardoor niet meer voldaan is aan de criteria vermeld onder punt 1.3. worden door de coördinator of netwerkcoördinator spontaan meegedeeld aan de Dienst.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekking 172734-172745 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende gelijktijdig aan de volgende criteria voldoet:
1) Symptomatisch omwille van ernstige aortaklepstenose, zoals gedefinieerd door de meest recente ESC richtlijnen;
2) Hoog operatief risico of niet in aanmerking komen voor een operatie, zoals beoordeeld door het multidisciplinair team, en rekening houdend met alle elementen van het medisch dossier;
3) Technische haalbaarheid voor percutane aortaklepimplantatie;
4) Een voldoende algemene levensverwachting na de ingreep met het hulpmiddel.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 172734-172745 en 172756-172760 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie
Niet van toepassing.
3.2. Criteria
3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
• ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA;
• ofwel
aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep,
en
o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten;
• ofwel
o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel,
o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
• ofwel
o aangetoond is in één of meerdere single-arm prospectieve klinische studies met een opvolging van minstens 12 maanden en in totaal minimaal 200 patiënten dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken (“best clinical practice”).
o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat:
• gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem.
• informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
3.2.3. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie die een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 3.2.2. volgt de procedure beschreven in punt 3.2.1.
Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd.
3.3. Garantievoorwaarden
Niet van toepassing
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
4.1.1. De verstrekkingen 159110-159121, 159132-159143, 159154-159165, 159176-159180, 159191-159202, 170634-170645, 159213-159224, 159235-159246, 159250-159261 en 159272-159283 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na notificatie van het gebruik van een hartklep of annuloplastiesysteem aan de adviserend geneesheer op basis van het formulier F-Form-I-4.
4.1.2. De verstrekking 172734-172745 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangen van een volgnummer. Dit dient binnen de zestig dagen na de implantatie aangevraagd te worden aan de Dienst. Deze aanvraag gebeurt door middel van het formulier F-Form-I-08, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het multidisciplinair team van de implanterende verplegingsinrichting. Het volgnummer wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend geneesheer, de ziekenhuisapotheker en de (netwerk)coördinator.
De rechthebbende die in aanmerking komt voor implantatie wordt voorafgaandelijk aan de ingreep geselecteerd door een multidisciplinair team samengesteld zoals bepaald in punt 1.4.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 2, de conclusie van het multidisciplinair team evenals de klinische karakteristieken, relevante historiek en comorbiditeiten. moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor verstrekking 172734-172745 kan enkel worden aangerekend indien het aantal jaarlijkse verstrekkingen van de verplegingsinrichting of het netwerk (zie punt 5.2.1.) niet werd overschreden.
4.2. Vervanging
De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een vervanging na 12 maanden of meer met een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie, volgt de procedure beschreven onder punt 4.1.
4.3. Voortijdige vervanging
Niet van toepassing
4.4. Derogatie aan de procedure
Niet van toepassing
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul en non-cumulregels
De verstrekkingen 172734-172745 en 172756-172760 zijn niet cumuleerbaar met de verstrekking 159294 - 159305.
De verstrekking 172771-172782 kan enkel geattesteerd worden in combinatie met de verstrekking 172734-172745 of 172756-172760.
5.2. Andere regels
5.2.1. Jaarlijks aantal verstrekkingen 172734-172745 per verplegingsinrichting of netwerk
Het aantal rechthebbenden die voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering onder verstrekking 172734-172745 in aanmerking kunnen komen, wordt beperkt tot maximum 500 per jaar.
Het aantal rechthebbenden waarvoor een verplegingsinrichting of een netwerk, opgenomen op de lijst zoals vastgelegd in punt 1.5., een tegemoetkoming voor de verstrekking 172734-172745 kan bekomen, wordt jaarlijks bepaald door een proportionele verdeling over de verplegingsinrichtingen en netwerken, gebaseerd op het totaal aantal terugbetaalde verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, volgens de volgende berekeningswijze:
1. voor het kalenderjaar x wordt het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren x-4 tot x-2, op nationaal niveau bepaald. Dit aantal is T in de formule van punt 4.
2. Voor het kalenderjaar x wordt voor elke toegetreden verplegingsinrichting of netwerk het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren x-4 tot x-2, bepaald. Dit aantal is A in de formule van punt 4.
3. Het jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau is op 500 vastgelegd. Dit aantal is Nt in de formule van punt 4.
4. Het aantal rechthebbenden waarvoor een toegetreden verplegingsinrichting of netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172734-172745 per kalenderjaar kan bekomen, wordt berekend op het totaal aantal verstrekkingen van het netwerk, volgens de volgende formule:
Nt* A/(T )
5. Het bekomen getal wordt naar boven of beneden afgerond naar het dichtstbijzijnde gehele getal.
6. Indien het bekomen getal minder dan 10 is, dan wordt het aantal rechthebbenden op nul gesteld.
7. Indien het bekomen getal 10 of meer bedraagt, dan is dit het aantal rechthebbenden waarvoor in het kalenderjaar x een tegemoetkoming voor de verstrekking 172734-172745 kan bekomen worden.
5.2.2. Zodra het aantal ingrepen in de toegetreden verplegingsinrichting of het netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen overschrijdt, dient voor elke bijkomende ingreep de verstrekking 172756-172760 te worden geattesteerd.
Wanneer de Dienst vaststelt dat het aantal ingrepen in de toegetreden verplegingsinrichting of in het toegetreden netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen bereikt, brengt het de verzekeringsinstellingen hiervan op de hoogte.
5.2.3. De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 kunnen slechts eenmaal per hospitalisatie geattesteerd worden, ongeacht het aantal gebruikte of geplaatste hulpmiddelen.
5.2.4. De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 kunnen voor een rechthebbende slechts eenmaal in een periode van 12 maanden geattesteerd worden.
5.2.5. Indien de ingreep werd uitgevoerd in een verplegingsinrichting die niet voldoet aan de voorwaarden onder punt 1., dan dient de verstrekking 172756-172760 te worden geattesteerd.
5.2.6. Overgangsmaatregelen
Voor het jaar van inwerkingtreding gelden de volgende regels:
• Verplegingsinrichtingen en netwerken kunnen hun kandidatuur indienen zoals bepaald onder punt 1.5. tot 01/08/2016.
• Het aantal toegekende tegemoetkomingen voor verstrekking 172734-172745 wordt pro rata bepaald, gebaseerd op de publicatiedatum.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
Jaarlijks, voor 1 november, deelt elke verplegingsinrichting of elk netwerk het aantal verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 die zij hebben geattesteerd voor de afgelopen 12 maand mee aan de Dienst.
De Commissie kan ten allen tijde aan de “Belgian Working Group Interventional Cardiology” en de “Belgian Association of Cardio-thoracic Surgeons” een evaluatie met verslag vragen. De aard van de gevraagde evaluatie wordt door de Commissie vastgesteld
7. Varia
Niet van toepassing.
Interpretatieregels 172734 - 172745
Algemene vergoedingsvoorwaarde GNL-01
1.1. Les prestations reprises
sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées
que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent
aux dispositions spécifiques de ces prestations.
1.2. Si dans une condition de
remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait
référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune
de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019
(correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai
2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et
aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé
suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre
de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour
l’année à laquelle il est fait référence.
1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.
1.4. Le terme «matériel implantable» dans un
libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres
que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical
implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors
d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une
ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des
dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une
autre prestation spécifique de la Liste.
1.1. De verstrekkingen opgenomen onder punt 2.
Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten worden enkel vergoed indien ze door
een arts-specialist zijn voorgeschreven en beantwoorden aan de specifieke
bepalingen bij die verstrekkingen.
1.2. Indien er in een vergoedingsvoorwaarde (1.
Criteria betreffende de verplegingsinrichting) verwezen wordt naar de jaren
2020, 2021 of 2022, wordt het aantal verstrekkingen voor elk van deze jaren
vervangen door het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 (dat overeenstemt
met het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het Koninklijk Besluit nr. 21 van
14 mei 2020, betreffende tijdelijke aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden
en administratieve voorschriften voor de verplichte ziekteverzekering naar
aanleiding van de COVID-19-pandemie, in werking is getreden) op voorwaarde dat
het aantal verstrekkingen voor het jaar 2019 hoger is dan het aantal
verstrekkingen voor het jaar waarnaar wordt verwezen.
1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt “2. Verstrekkingen en Vergoedingsmodaliteiten” kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.
1.4. De formulering “implanteerbaar materiaal” in een omschrijving van een verstrekking in categorie II (Invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik) van de Lijst verwijst naar een implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in de Verordening (UE) 2017/745 (MDR) gebruikt tijdens een viscerosynthese of endoscopische ingreep en gebruikt om een ligatuur of hechting te doen (hechtingsversterkingen inbegrepen), met uitzondering van de medische hulpmiddelen die via een andere verstrekking van de Lijst van een tegemoetkoming van de verzekering genieten.
Vergoedingsvoorwaarde F-§09
Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives à une valve artificielle ou un système d’annuloplastie, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l’établissement hospitalier
Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
1.1. Autant un établissement hospitalier qui répond à tous les critères repris ci-dessous qu’un réseau d’établissements hospitaliers qui ensemble répondent à tous les critères ci-dessous peuvent adhérer à la convention.
1.2. L’établissement hospitalier dispose d’un agrément complet pour le programme de soins « pathologie cardiaque B» tel que fixé par l’autorité compétente
Chaque établissement hospitalier dans le réseau dispose d’un agrément complet pour le programme de soins « pathologie cardiaque B» tel que fixé par l’autorité compétente
1.3. Les prestations 172734-172745 et 172771-172782 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier ou réseau qui répond aux critères suivants:
a) L’établissement hospitalier ou le réseau a une expérience dans le domaine du traitement de la pathologie valvulaire, démontrée par un minimum annuel de 96 interventions par an, effectuées dans le réseau, nombre calculé comme étant la moyenne pour les années x-4 à x-2 pour les prestations suivantes de la nomenclature:
• 229596-229600 N2100 : Opération sur le cœur ou les gros vaisseaux intrathoraciques qui comporte la plastie ou la mise en place d'une valve artificielle, avec circulation extracorporelle ;
• 229515-229526 N2700 : Opération sur le cœur ou les gros vaisseaux intrathoraciques qui comporte le placement de plus d'une valve artificielle ou d'une homogreffe valvulaire, ou d'une valve artificielle associée à une revascularisation myocardique, avec circulation extracorporelle.
Pour le réseau, le nombre minimum d’interventions par an est déterminé comme la somme des interventions de tous les établissements hospitaliers du réseau.
b) Un établissement hospitalier ne peut faire partie que d’un seul réseau.
c) L’établissement hospitalier désigne un des membres de son établissement repris dans le formulaire F-form-II-05 comme coordinateur. Le coordinateur représente l’établissement hospitalier vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le Service et les organismes assureurs, et est la personne désignée pour veiller au respect des modalités d’exécution.
Le réseau désigne un des membres du réseau repris dans le formulaire F-form-II-05 comme coordinateur du réseau. Le coordinateur du réseau représente le réseau vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le Service et les organismes assureurs, et est la personne désignée pour veiller au respect des modalités d’exécution.
d) En se basant sur les compétences et les expertises déjà présentes, le réseau désigne une localisation où la pose d'indication pour l’implantation d’un stent valvulaire percutané en position aortique et l’intervention sont effectuées.
e) L’établissement hospitalier dans lequel l’intervention a lieu, dispose d’un échographe 3D et d’un échographe transœsophagien. Une permanence de 24h/24h et de 7j/7j, sur le site où l’intervention a lieu, d’au moins un chirurgien cardiaque d’une grande expérience dans la chirurgie valvulaire classique est garantie respectivement par les membres de l’établissement hospitalier ou les membres du réseau.
1.4. La concertation multidisciplinaire concernant la pose d’indication et l’intervention pour un bénéficiaire spécifique se déroule au sein de l’établissement hospitalier ou de la localisation définie et visée au point 1.3., d), par une équipe multidisciplinaire composée au minimum des six ou sept médecins-spécialistes suivants :
• 1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque qui effectueront l’intervention.
et
• 1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque supplémentaires. Dans le cas d’un réseau, ceux-ci viennent d’un autre établissement hospitalier que celui des médecins qui effectueront l’intervention.
et
• 1 cardiologue avec une expérience en échocardiographie transœsophagienne.
et
• 1 cardiologue avec une expérience en insuffisance cardiaque.
et
• 1 gériatre si le bénéficiaire a 75 ans ou plus.
1.5. L’établissement hospitalier ou le réseau peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé sur base du formulaire F-Form-II-05 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers et réseaux qui peuvent attester la prestation 172734-172745.
L’enregistrement sur cette liste est reconduit annuellement de manière tacite jusqu’à ce que l’établissement hospitalier ou le réseau déclare ne plus satisfaire aux critères, que la composition du réseau a changé, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu’à ce que le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ou le réseau ne satisfait plus aux critères requis.
Chaque établissement hospitalier ou réseau adhérent signale annuellement au Service les modifications aux données reprises dans le formulaire F-Form-II-05 avant le 1er novembre. Ces modifications sont effectives seulement à partir du 1er janvier de l’année suivante.
Au cours de l’année, les modifications des données reprises dans le formulaire F-Form-II-05 qui font qu’il n’est plus satisfait aux critères visés au point 1.3. sont communiquées spontanément par le coordinateur ou le coordinateur du réseau Service.
2. Critères concernant le bénéficiaire
La prestation 172734-172745 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond simultanément aux critères suivants:
1) Symptomatique du fait d’une sténose sévère de la valve aortique, comme défini par les directives ESC les plus récentes;
2) Risque opératoire élevé ou patient ne pouvant pas entrer en ligne de compte pour une opération, tel qu’évalué par l’équipe multidisciplinaire, en tenant compte de tous les éléments du dossier médical;
3) Faisabilité technique d’une implantation percutanée d’une valve aortique;
4) Une estimation de l’espérance de vie générale suffisante après l’intervention au moyen du dispositif.
3. Critères concernant le dispositif
La prestation 172734-172745 et 172756-172760 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif qui répond aux critères suivants:
3.1. Définition
Pas d’application.
3.2. Critères
3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique y compris le système de placement ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants :
• soit être approuvé par la FDA avec une PMA ;
• soit
o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum qu’il n’est pas moins efficace qu’une intervention chirurgicale,
et
o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ;
• soit
o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif n’est pas moins efficace qu’ un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative,
o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
• soit
o avoir démontré dans une ou plusieurs études cliniques prospectives à un seul bras avec un suivi de 12 mois minimum et 200 patients au minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »).
o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d’un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si la Commission juge qu’il s’agit d’une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants :
• un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n’a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement.
• Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d’autres pays européens.
3.2.3. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique qui est une modification (implant et/ou système de placement) d’un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant, et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère telle que stipulée en 3.2.2. suit la procédure décrite au point 3.2.1.
La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour inscription sur la liste nominative.
3.3. Conditions de garantie
Pas d’application
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation
4.1.1. Les prestations 159110-159121, 159132-159143, 159154-159165, 159176-159180, 159191-159202, 170634-170645, 159213-159224, 159235-159246, 159250-159261 et 159272-159283 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après notification de l’utilisation d’une valve cardiaque ou un système d’annuloplastie auprès du médecin-conseil sur base du formulaire F-Form-I-4.
4.1.2. La prestation 172734-172745 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu’après réception d’un numéro d’ordre. Celui-ci doit être demandé au Service dans les soixante jours après l’implantation. Cette demande est effectuée au moyen du formulaire F-Form-I-08, entièrement complété et signé par un membre de l’équipe multidisciplinaire de l’établissement hospitalier implanteur. Le numéro d’ordre est communiqué simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au coordinateur (du réseau).
Le bénéficiaire qui entre en ligne de compte pour une implantation est sélectionné au préalable par une équipe multidisciplinaire composée comme décrit au point 1.4.
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2, la conclusion de l’équipe multidisciplinaire ainsi que les caractéristiques cliniques, l’historique du patient pertinente et comorbidités doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172734-172745 ne peut être attestée que si le nombre annuel de prestations pour l’établissement hospitalier ou le réseau n’est pas encore dépassé (voir point 5.2.1.).
4.2. Remplacement
La demande d’intervention de l’assurance obligatoire pour le remplacement après 12 mois ou plus avec un stent valvulaire percutané implantable en position aortique suit la procédure décrite au point 4.1.
4.3. Remplacement anticipé
Pas d’application
4.4 Dérogation à la procédure
Pas d’application
5. Règles d’attestation
5.1 Règles de cumul et de non-cumul
Les prestations 172734-172745 et 172756-172760 ne sont pas cumulables avec la prestation 159294-159305.
La prestation 172771-172782 peut être attestée uniquement en combinaison avec la prestation 172734-172745 ou 172756-172760.
5.2. Autres règles
5.2.1. Nombre annuel de prestations 172734-172745 par établissement hospitalier ou réseau
Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance obligatoire sous la prestation 172734-172745 est limité à 500 par an.
Le nombre de bénéficiaires pour lesquels un établissement hospitalier ou un réseau, mentionnés sur la liste telle qu’établie au point 1.5, peut obtenir une intervention pour la prestation 172734-172745 est déterminé par une répartition proportionnelle entre les établissements hospitaliers et les réseaux et calculé sur la base du nombre total de prestations remboursées 229596-229600 et 2295515-229526, selon le mode de calcul suivant :
1. Pour l’année calendrier x, le nombre total de prestations 229596-229600 et 2295515-229526 est comptabilisé pour les années x-4 à x-2 au niveau national. Ce nombre est T dans la formule reprise au point 4.
2. Pour l’année calendrier x, pour chaque établissement hospitalier ou réseau adhérent, le nombre total de prestations 229596-229600 et 2295515-229526 est comptabilisé pour les années x-4 à x-2. Ce nombre est A dans la formule reprise au point 4.
3. Le nombre de bénéficiaires annuel au niveau national est fixé à 500. Ce nombre est Nt dans la formule reprise au point 4.
4. Le nombre de bénéficiaires pour lesquels l’établissement hospitalier ou le réseau adhérent peut obtenir une intervention pour la prestation 172734-172745 par année calendrier, est calculé sur le nombre total de prestations du réseau selon la formule suivante:
Nt* A/(T )
5. Le nombre obtenu est arrondi à la hausse ou à la baisse au nombre rond le plus proche.
6. Si le nombre obtenu est inférieurs à 10, le nombre de bénéficiaires sera alors mis à zéro
7. Si le nombre obtenu est égale ou supérieur à 10, le nombre de bénéficiaires pour lesquels, pour l’ année calendrier x, une intervention pour la prestation 172734-172745 peut être obtenue sera alors égal au nombre obtenu.
5.2.2. Dès que le nombre d’interventions dans l’établissement hospitalier ou le réseau dépasse le nombre annuel d’interventions autorisé, la prestation 172756-172760 doit être attestée pour chaque intervention supplémentaire.
Lorsque le Service constate que le nombre d’interventions dans l’établissement hospitalier adhérent ou dans le réseau adhérent atteint le nombre d’interventions annuel attribué, il en informe l’organisme assureur.
5.2.3. Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 peuvent être attestées une seule fois par hospitalisation quel que soit le nombre de dispositifs médicaux utilisés ou placés.
5.2.4. Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 peuvent être attestées une seule fois pour un bénéficiaire dans une période de 12 mois.
5.2.5. Si l’intervention a été effectuée dans un établissement hospitalier qui ne satisfait pas aux conditions sous le point 1., la prestations 172756-172760 doit être attestées.
5.2.6. Mesures transitoires
Pour l’année de l’entrée en vigueur selon les règles suivantes :
• Les établissements hospitaliers et les réseaux peuvent soumettre leur candidature comme stipulé en point 1.5 jusqu’à 01/08/2016.
• Le nombre d’interventions pour la prestation 172734-172745 sera attribué au pro rata sur la base de la date de publication.
5.3. Dérogation aux règles d’attestation
Pas d’application
6. Résultats et statistiques
Chaque établissement hospitalier ou réseau adhérant signale annuellement, avant le 1er novembre, au Service le nombre de prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 qu’ils ont attestées les 12 derniers mois.
La Commission peut, en tout temps, demander à la « Belgian Working Group Interventional Cardiology » et la « Belgian Association of Cardio-thoracic Surgeons » une évaluation avec rapport. La nature de l'évaluation demandée est déterminée par la Commission.
7. Divers
Pas d’application.
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende een kunstklep of annuloplastiesysteem, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
1.1. Naast een verplegingsinrichting die voldoet aan alle onderstaande criteria kan ook een netwerk van verplegingsinrichtingen dat samen voldoet aan alle onderstaande criteria toetreden tot de overeenkomst.
1.2. De verplegingsinrichting beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”.
Elke verplegingsinrichting binnen het netwerk beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma “cardiale pathologie B”.
1.3. De verstrekkingen 172734-172745 en 172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die of netwerk dat bovendien aan de volgende criteria voldoet:
a) De verplegingsinrichting of het netwerk heeft een ervaring op het gebied van de behandeling van valvulaire pathologie, aangetoond door een jaarlijks minimum van 96 ingrepen, uitgevoerd in de verplegingsinrichting of het netwerk, berekend als het gemiddelde over de jaren x-4 tot x-2, voor de volgende verstrekkingen van de nomenclatuur:
• 229596-229600 N2100: operatie op het hart of op de grote intrathoracale bloedvaten die de plastiek of het plaatsen van een kunstklep omvat met extracorporele circulatie;
• 229515-229526 N2700: operatie op het hart of op de grote intrathoracale bloedvaten die het plaatsen omvat van meer dan één kunstklep of van een valvulaire homogreffe of van een kunstklep en een myocard-revascularisatie met extra corporele circulatie.
Voor het netwerk wordt dit jaarlijks minimum aantal ingrepen bepaald als de som van het aantal van alle verplegingsinrichtingen binnen het netwerk.
b) Een verplegingsinrichting kan slechts deel uitmaken van één netwerk.
c) De verplegingsinrichting duidt één van de leden van zijn instelling, opgegeven in formulier F-form-II-05, als coördinator aan. De coördinator vertegenwoordigt de verplegingsinrichting ten overstaan van andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten.
Het netwerk duidt één van de leden van het netwerk, opgegeven in formulier F-form-II-05, als netwerkcoördinator aan. De netwerkcoördinator vertegenwoordigt het netwerk ten overstaan van andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten.
d) Uitgaande van de reeds aanwezige competenties en expertises duidt het netwerk één locatie in één verplegingsinrichting aan waar de indicatiestelling tot plaatsing van de percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie en de ingreep zelf worden uitgevoerd.
e) De verplegingsinrichting waar de ingreep wordt uitgevoerd, beschikt over 3D-echografie en transoesofagale echografie. Een permanentie van 24u/24u en van 7d/7d op de plaats van de ingreep van minstens één cardiochirurg met een grote ervaring in de klassieke klepchirurgie wordt gegarandeerd door respectievelijk de leden van de verplegingsinrichting of de leden van het netwerk.
1.4. Het multidisciplinair overleg betreffende de indicatiestelling en de ingreep voor een specifieke rechthebbende worden uitgevoerd binnen de toegetreden verplegingsinrichting of binnen de muren van de opgegeven locatie bedoeld onder punt 1.3., d), door een multidisciplinair team dat bestaat uit minstens de volgende zes of zeven geneesheer-specialisten:
• 1 interventioneel cardioloog en 1 cardiochirurg die de ingreep zullen uitvoeren.
en
• 1 bijkomende interventioneel cardioloog en 1 bijkomende cardiochirurg. Voor het netwerk komen deze uit een andere verplegingsinrichting dan deze van de artsen die de ingreep zullen uitvoeren.
en
• 1 cardioloog met ervaring in transoesophageale echocardiografie.
en
• 1 cardioloog met ervaring in hartfalen.
en
• 1 geriater indien de rechthebbende 75 jaar of ouder is.
1.5. Een verplegingsinrichting of netwerk kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor Geneeskundige Verzorging op basis van het formulier F-Form-II-05, om opgenomen te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen en netwerken die de verstrekking 172734-172745 kunnen attesteren.
Opname op deze lijst wordt jaarlijks stilzwijgend verlengd, totdat de verplegingsinrichting of het netwerk aangeeft dat zij niet langer aan de criteria voldoet, dat de samenstelling van het netwerk is veranderd, dat het niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst voor Geneeskundige Verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting of het netwerk niet langer voldoet aan de vereiste criteria.
Jaarlijks deelt elke verplegingsinrichting of elk netwerk de wijzigingen aan de gegevens uit het formulier F-Form-II-05 mee aan de Dienst voor 1 november. Deze wijzigingen zijn enkel effectief vanaf 1 januari van het volgende jaar.
Wijzigingen gedurende het jaar aan de gegevens uit het formulier F-Form-II-05 waardoor niet meer voldaan is aan de criteria vermeld onder punt 1.3. worden door de coördinator of netwerkcoördinator spontaan meegedeeld aan de Dienst.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekking 172734-172745 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende gelijktijdig aan de volgende criteria voldoet:
1) Symptomatisch omwille van ernstige aortaklepstenose, zoals gedefinieerd door de meest recente ESC richtlijnen;
2) Hoog operatief risico of niet in aanmerking komen voor een operatie, zoals beoordeeld door het multidisciplinair team, en rekening houdend met alle elementen van het medisch dossier;
3) Technische haalbaarheid voor percutane aortaklepimplantatie;
4) Een voldoende algemene levensverwachting na de ingreep met het hulpmiddel.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 172734-172745 en 172756-172760 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie
Niet van toepassing.
3.2. Criteria
3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
• ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA;
• ofwel
aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep,
en
o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten;
• ofwel
o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel,
o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
• ofwel
o aangetoond is in één of meerdere single-arm prospectieve klinische studies met een opvolging van minstens 12 maanden en in totaal minimaal 200 patiënten dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken (“best clinical practice”).
o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat:
• gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem.
• informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
3.2.3. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie die een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 3.2.2. volgt de procedure beschreven in punt 3.2.1.
Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd.
3.3. Garantievoorwaarden
Niet van toepassing
4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie
4.1.1. De verstrekkingen 159110-159121, 159132-159143, 159154-159165, 159176-159180, 159191-159202, 170634-170645, 159213-159224, 159235-159246, 159250-159261 en 159272-159283 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na notificatie van het gebruik van een hartklep of annuloplastiesysteem aan de adviserend geneesheer op basis van het formulier F-Form-I-4.
4.1.2. De verstrekking 172734-172745 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangen van een volgnummer. Dit dient binnen de zestig dagen na de implantatie aangevraagd te worden aan de Dienst. Deze aanvraag gebeurt door middel van het formulier F-Form-I-08, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het multidisciplinair team van de implanterende verplegingsinrichting. Het volgnummer wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend geneesheer, de ziekenhuisapotheker en de (netwerk)coördinator.
De rechthebbende die in aanmerking komt voor implantatie wordt voorafgaandelijk aan de ingreep geselecteerd door een multidisciplinair team samengesteld zoals bepaald in punt 1.4.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 2, de conclusie van het multidisciplinair team evenals de klinische karakteristieken, relevante historiek en comorbiditeiten. moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor verstrekking 172734-172745 kan enkel worden aangerekend indien het aantal jaarlijkse verstrekkingen van de verplegingsinrichting of het netwerk (zie punt 5.2.1.) niet werd overschreden.
4.2. Vervanging
De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een vervanging na 12 maanden of meer met een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie, volgt de procedure beschreven onder punt 4.1.
4.3. Voortijdige vervanging
Niet van toepassing
4.4. Derogatie aan de procedure
Niet van toepassing
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul en non-cumulregels
De verstrekkingen 172734-172745 en 172756-172760 zijn niet cumuleerbaar met de verstrekking 159294 - 159305.
De verstrekking 172771-172782 kan enkel geattesteerd worden in combinatie met de verstrekking 172734-172745 of 172756-172760.
5.2. Andere regels
5.2.1. Jaarlijks aantal verstrekkingen 172734-172745 per verplegingsinrichting of netwerk
Het aantal rechthebbenden die voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering onder verstrekking 172734-172745 in aanmerking kunnen komen, wordt beperkt tot maximum 500 per jaar.
Het aantal rechthebbenden waarvoor een verplegingsinrichting of een netwerk, opgenomen op de lijst zoals vastgelegd in punt 1.5., een tegemoetkoming voor de verstrekking 172734-172745 kan bekomen, wordt jaarlijks bepaald door een proportionele verdeling over de verplegingsinrichtingen en netwerken, gebaseerd op het totaal aantal terugbetaalde verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, volgens de volgende berekeningswijze:
1. voor het kalenderjaar x wordt het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren x-4 tot x-2, op nationaal niveau bepaald. Dit aantal is T in de formule van punt 4.
2. Voor het kalenderjaar x wordt voor elke toegetreden verplegingsinrichting of netwerk het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren x-4 tot x-2, bepaald. Dit aantal is A in de formule van punt 4.
3. Het jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau is op 500 vastgelegd. Dit aantal is Nt in de formule van punt 4.
4. Het aantal rechthebbenden waarvoor een toegetreden verplegingsinrichting of netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172734-172745 per kalenderjaar kan bekomen, wordt berekend op het totaal aantal verstrekkingen van het netwerk, volgens de volgende formule:
Nt* A/(T )
5. Het bekomen getal wordt naar boven of beneden afgerond naar het dichtstbijzijnde gehele getal.
6. Indien het bekomen getal minder dan 10 is, dan wordt het aantal rechthebbenden op nul gesteld.
7. Indien het bekomen getal 10 of meer bedraagt, dan is dit het aantal rechthebbenden waarvoor in het kalenderjaar x een tegemoetkoming voor de verstrekking 172734-172745 kan bekomen worden.
5.2.2. Zodra het aantal ingrepen in de toegetreden verplegingsinrichting of het netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen overschrijdt, dient voor elke bijkomende ingreep de verstrekking 172756-172760 te worden geattesteerd.
Wanneer de Dienst vaststelt dat het aantal ingrepen in de toegetreden verplegingsinrichting of in het toegetreden netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen bereikt, brengt het de verzekeringsinstellingen hiervan op de hoogte.
5.2.3. De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 kunnen slechts eenmaal per hospitalisatie geattesteerd worden, ongeacht het aantal gebruikte of geplaatste hulpmiddelen.
5.2.4. De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 kunnen voor een rechthebbende slechts eenmaal in een periode van 12 maanden geattesteerd worden.
5.2.5. Indien de ingreep werd uitgevoerd in een verplegingsinrichting die niet voldoet aan de voorwaarden onder punt 1., dan dient de verstrekking 172756-172760 te worden geattesteerd.
5.2.6. Overgangsmaatregelen
Voor het jaar van inwerkingtreding gelden de volgende regels:
• Verplegingsinrichtingen en netwerken kunnen hun kandidatuur indienen zoals bepaald onder punt 1.5. tot 01/08/2016.
• Het aantal toegekende tegemoetkomingen voor verstrekking 172734-172745 wordt pro rata bepaald, gebaseerd op de publicatiedatum.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken
Jaarlijks, voor 1 november, deelt elke verplegingsinrichting of elk netwerk het aantal verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 die zij hebben geattesteerd voor de afgelopen 12 maand mee aan de Dienst.
De Commissie kan ten allen tijde aan de “Belgian Working Group Interventional Cardiology” en de “Belgian Association of Cardio-thoracic Surgeons” een evaluatie met verslag vragen. De aard van de gevraagde evaluatie wordt door de Commissie vastgesteld
7. Varia
Niet van toepassing.