1.1. Les prestations reprises sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent aux dispositions spécifiques de ces prestations.

1.2. Si dans une condition de remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019 (correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai 2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour l’année à laquelle il est fait référence.

1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.

1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.

Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux neurostimulateurs et accessoires pour stimulation cérébrale profonde en cas de trouble obsessionnel compulsif, il doit être satisfait aux conditions suivantes:

 1. Critères concernant l’établissement hospitalier

Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173176-173180, 173191-173202, 173250-173261, 173294-173305, 173316-173320, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526, 173530-173541, 183654-183665, 183676-183680, 183691-183702, 183713-183724, 183735-183746, 183750-183761, 183772-183783, 183794-183805, 183816-183820, 183831-183842, 183853-183864, 183875-183886, 183890-183901, 183912-183923, 183934-183945, 183956-183960 et 183971-183982 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants :

1.1. L’établissement hospitalier doit garantir une permanence en neurochirurgie et en neurologie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.

L’établissement hospitalier, dans lequel se déroulent la pose de l’indication et l’implantation, dispose d’une équipe TOC composée d’au moins 1 neurochirurgien et d’au moins 2 psychiatres.

L’équipe multidisciplinaire doit disposer d’une expérience tant sur le plan chirurgical, y compris concernant la stimulation cérébrale profonde, que psychiatrique pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs.

L’expertise des psychiatres doit être démontrée par la mise à disposition d’un aperçu des publications scientifiques dans des revues peer-reviewed, des lectures lors de congrès ou des preuves de la participation à des formations pertinentes qui démontrent l’expertise dans le domaine de la prise en charge de patient avec des TOC.

Bien que ces médecins spécialistes puissent travailler dans plusieurs établissement hospitaliers, ils ne peuvent faire partie que d’une seule équipe TOC.

1.2. Formulaire de candidature pour l’établissement hospitalier

L’établissement hospitalier peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé sur base du formulaire B-Form-II-03 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers qui peuvent attester les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173176-173180, 173191-173202, 173250-173261, 173294-173305, 173316-173320, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526, 173530-173541, 183654-183665, 183676-183680, 183691-183702, 183713-183724, 183735-183746, 183750-183761, 183772-183783, 183794-183805, 183816-183820, 183831-183842, 183853-183864, 183875-183886, 183890-183901, 183912-183923, 183934-183945, 183956-183960 et 183971-183982 selon les modalités déterminées par le Service des soins de santé. 

Sur base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissements hospitaliers dont la candidature est retenue et détermine la date d’entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des établissements hospitaliers ; les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173176-173180, 173191-173202, 173250-173261, 173294-173305, 173316-173320, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526, 173530-173541, 183654-183665, 183676-183680, 183691-183702, 183713-183724, 183735-183746, 183750-183761, 183772-183783, 183794-183805, 183816-183820, 183831-183842, 183853-183864, 183875-183886, 183890-183901, 183912-183923, 183934-183945, 183956-183960 et 183971-183982 ne pourront faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’à partir de cette date.

Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site internet de l’INAMI.

L’enregistrement sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu’à ce que l’établissement hospitalier déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu’à ce que le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis.

Lorsque le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères, le remboursement du dispositif est suspendu pour cet établissement hospitalier. Le Service des soins de santé en informe l’établissement hospitalier et la Commission.

Toute modification d’une donnée reprise dans le formulaire B-Form-II-03 doit être signalée spontanément au Service des soins de santé via l’introduction d’un nouveau formulaire B-Form-II-03 mis à jour.

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173176-173180, 173191-173202, 173250-173261, 173294-173305, 173316-173320, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526, 173530-173541, 183654-183665, 183676-183680, 183691-183702, 183713-183724, 183735-183746, 183750-183761, 183772-183783, 183794-183805, 183816-183820, 183831-183842, 183853-183864, 183875-183886, 183890-183901, 183912-183923, 183934-183945, 183956-183960 et 183971-183982 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :

2.1. Critères d’inclusion

1. Le tableau clinique du bénéficiaire doit répondre aux TOC selon les critères DSM-5 et cela doit être le diagnostic principal.

2. Le bénéficiaire doit être âgé d’au moins 18 ans lors de l’implantation.

3. Seuls les bénéficiaires clairement capables, de décider de leur plein gré, via une déclaration de consentement éclairé, de l’implantation d’électrodes et d’un neurostimulateur entrent en ligne de compte. Cette déclaration doit expliquer de manière détaillée les avantages et inconvénients du traitement, les risques ainsi que l’impact psychosocial.

Le bénéficiaire s’engage également à un follow-up post-opératoire. Pendant et après l’implantation, les bénéficiaires doivent être évalués et conservent le droit de se retirer à tout moment de la procédure complète. L’intervention ne vise qu’à diminuer les symptômes TOC du bénéficiaire et par conséquent améliorer la qualité de vie du bénéficiaire et ne peut jamais être utilisé à des fins politiques, sociales ou dans le cadre d’obligations légales.

4. Le questionnaire validé standardisé/l’interview doit démontrer que le bénéficiaire satisfait aux critères de trouble obsessionnel compulsif. Toutes les obsessions et compulsions présentes sont répertoriées sur la Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale  (Y-BOCS), et les bénéficiaires doivent obtenir un score minimum de 30/40 en ce qui concerne la gravité si on constate la présence d’obsessions et de compulsions, et un score de 18/20 minimum si seule la présence d’obsessions ou de compulsions est constatée. En ce qui concerne le fonctionnement, le “Global Assessment of Functioning” (GAF) ne peut obtenir qu’un score de 45 maximum.

Ces scores sont obtenus après échec des traitements repris au point 6) et de la psychothérapie comportementale décrite au point 7).

Il y a lieu d’effectuer une analyse approfondie par des tests neuropsychologiques afin de bien déterminer la pathologie.

5. Le bénéficiaire doit souffrir de ce trouble depuis 5 ans minimum, les obsessions ou compulsions n’ont pas pu être contrôlées suffisamment par un traitement optimal (cfr point 6) et 7)) et l’équipe TOC estime que le pronostic est négatif sans intervention.

6. Le bénéficiaire doit avoir été traité par un traitement pharmacologique optimal. Le bénéficiaire doit avoir été traité au minimum avec tous les traitements suivants:

a) minimum 2 SSRI’s différents, à chaque fois avec la dose thérapeutique maximale durant au moins 12 semaines et

b) clomipramine à une dose thérapeutique maximale  durant 12 semaines et

c) d’autres stratégies pharmacologiques comme exigé dans les recommandations EBM (evidence based medicine) en vigueur

et ce, sans résultats satisfaisants.

7. Le bénéficiaire doit être traité par une psychothérapie comportementale, menée par un thérapeute ayant une formation et expérience en thérapie cognitivo-comportementale (TCC) consistant en une exposition in vivo avec prévention de la réponse et avoir reçu une thérapie cognitive intensive suffisante d’au moins 25  séances dans une période de 12 mois; et ceci sans résultats suffisants.

2.2. Critères d’exclusion

1. Affection neurologique ou médicale grave démontrable, ou affection du cerveau organique qui constitue une contre-indication pour une intervention cérébrale.

2. Toute contre-indication chirurgicale pour subir une stimulation cérébrale profonde, y compris les contre-indications connues pour la stimulation cérébrale profonde et/ou pour l’exécution d’une IRM préopératoire, contre-indications dans le cadre d’une intervention sous anesthésie ou autres facteurs à risque pour une intervention chirurgicale (une affection cardio-vasculaire grave, coagulopathie,…).

3. Délirium ou des épisodes aigus mixte/psychotique/(hypo)maniaques selon la DSM-5.

4. Désir suicidaire actif

5. Problématique chronique psychotique qui n’est pas stabilisé sous traitement.

6. Troubles liés à un produit pour lesquels un usage correct de l’appareil ou pour lesquels un follow-up médical/psychiatrique systématique n’est pas possible.

7. Démence ou trouble amnésique (persistant) ou trouble cognitif NS (non-spécifié) selon DSM-5.

3. Critères concernant le dispositif

Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173176-173180, 173191-173202, 173250-173261, 173294-173305, 173316-173320, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526, 173530-173541, 183654-183665, 183676-183680, 183691-183702, 183713-183724, 183735-183746, 183750-183761, 183772-183783, 183794-183805, 183816-183820, 183831-183842, 183853-183864, 183875-183886, 183890-183901, 183912-183923, 183934-183945, 183956-183960 et 183971-183982 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:

3.1. Définition

Le neurostimulateur est un générateur d’impulsions électriques équipé d’une batterie, l’ensemble étant totalement implanté chez le bénéficiaire.

Le neurostimulateur doit être relié physiquement à une ou plusieurs électrodes, au moyen d’une ou plusieurs extensions si nécessaire.

La neurostimulation consiste en une stimulation électrique tonique réalisée à une fréquence unique et constante dans une même programmation. La stimulation électrique n’excède pas 300 Hz.

3.2. Critères

Tout nouveau dispositif ayant des caractéristiques techniques de stimulation distinctes des systèmes repris sur la liste nominative au moment de la demande d’inscription, des modalités d’implantation différentes ou pour tout système ne correspondant pas à la définition reprise au 3.1., doit faire l’objet d’une demande de modification de la Liste.

Pour toute nouvelle inscription sur la liste nominative, le demandeur doit démontrer que le système de neurostimulation correspond à la définition reprise au point 3.1. et prouver que les seuls modes de programmation de la stimulation accessibles au bénéficiaire et à l’équipe TOC responsable de l’implantation, seront ceux déjà pris en charge par l’assurance obligatoire.

3.3. Conditions de garantie

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173176-173180, 173191-173202, 173250-173261, 173294-173305, 173316-173320, 173515-173526, 173530-173541, 183654-183665, 183676-183680, 183691-183702, 183713-183724, 183735-183746, 183750-183761, 183912-183923, 183934-183945, 183956-183960 et 183971-183982, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :

- Neurostimulateurs non-rechargeables :

Une garantie totale de 24 mois doit être donnée pour les neurostimulateurs non-rechargeables.

- Neurostimulateurs rechargeables:

Une garantie de neuf ans doit être donnée pour les neurostimulateurs rechargeables : une garantie totale pour les cinq premières années et pour les quatre années suivantes une garantie au prorata.

Pour le chargeur 173515-173526, 173530-173541, 183912-183923, 183934-183945, 183956-183960 et 183971-183982, une garantie totale de neuf ans est exigée.

4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation

La demande d’intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173132-173143, 173250-173261, 173375-173386, 173434-173445, 173471-173482, 173515-173526, 183654-183665, 183676-183680, 183772-183783, 183831-183842, 183875-183886 et 183912-183923 se déroule comme suit:

La demande d’intervention pour les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173132-173143, 173250-173261, 173375-173386, 173434-173445, 173471-173482, 173515-173526, 183654-183665, 183676-183680, 183772-183783, 183831-183842, 183875-183886 et 183912-183923 est introduite avant implantation par l’équipe TOC sur base du formulaire B-Form-I-10 au Collège des médecins-directeurs.

En sus de la motivation du centre qui introduit le dossier, le dossier doit obligatoirement comprendre la déclaration de consentement éclairé et un second avis psychiatrique, sous forme d’un rapport médical circonstancié établi lors d’une consultation avec le bénéficiaire, d’un service psychiatrique autre que celui du centre où se déroulera l’implantation. Cet autre service psychiatrique doit faire partie d’un établissement hospitalier qui doit également avoir une expertise dans les domaines de la stimulation cérébrale profonde et des TOC. La preuve de cette expertise peut en tout temps être demandée.

Le Collège des médecins-directeurs peut encore sur sa propre initiative demander un troisième avis.

Le Collège des médecins-directeurs prend la décision d’une intervention de l’assurance obligatoire sur base de l’avis remis par la Commission Peer Review et ce, pour chaque bénéficiaire individuellement.

Les membres de la Commission Peer Review sont des représentants du Belgian College of Neuropsychopharmacology and Biological Psychiatry, en particulier sa section "Commission belge de Neurochirurgie pour affections psychiatriques" et des équipes pluridisciplinaires TOC.

Les représentants de la Commission belge de neurochirurgie pour affections psychiatriques se compose au moins de psychiatres et de neurochirurgiens et d’un éthicien de différents centres répartis sur l’ensemble du pays.

La Commission Peer Review est tenue d’examiner la demande de l’équipe TOC dans les 6 mois.

La Commission Peer Review avertit l’équipe TOC qui a introduit la demande afin de lui permettre de la défendre.

Au cours de la discussion portant sur les dossiers relatifs au remboursement de la neurostimulation, un membre du Collège des médecins-directeurs ou un médecin, membre de la CRIDMI, peut toujours être présent.

Minimum 4 membres dont minimum 2 psychiatres de la Commission Peer Review doivent donner leur accord.

Pour ce faire, la Commission Peer Review envoie sa conclusion argumentée (accord-refus-report) au Collège.

Le Collège communique sa décision motivée dans les 30 jours ouvrables après réception du rapport de la Commission  Peer Review.

Cette décision est communiquée à l’équipe TOC concernée, aux bénéficiaires concernés via son organisme assureur et au pharmacien hospitalier.

Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait à l’une des indications mentionnées au point 2. doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.

En l’absence d’un marquage C.E. dans cette indication, les neurostimulateurs, les électrodes et les extensions ne peuvent être implantés qu’après avoir obtenu une dérogation auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une copie de cette dérogation sera fournie au Collège des médecins-directeurs.

Dans ce cas, les prestations 173250-173261, 183654-183665, 183676-183680, 183772-183783, 183831-183842, 183875-183886 et 183912-183923 doivent être attestées.

4.2. Remplacement

Dans le cas d’un remplacement d’un dispositif qui a déjà fait l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire, la demande pour les prestations 173051-173062, 173095-173106, 173176-173180, 173294-173305, 173390-173401, 173456-173460, 173493-173504, 173530-173541, 183691-183702, 183735-183746, 183794-183805, 183853-183864, 183890-183901 et 183934-183945 peut être introduite par l’équipe TOC après implantation au Collège des médecins-directeurs au moyen du formulaire de demande B-Form-I-11.

La demande contient aussi un rapport médical de l’évolution, dans lequel doit être entre autres mentionné le tableau clinique depuis l’implantation et une comparaison avec le tableau clinique avant implantation ainsi que la justification du renouvellement et elle doit être envoyée au Collège des médecins-directeurs.

En l’absence d’un marquage C.E. dans cette indication, les neurostimulateurs, les électrodes et les extensions ne peuvent être implantés qu’après avoir obtenu une dérogation auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une copie de cette dérogation sera fournie au collège des médecins-directeurs.

Dans ce cas, les prestations 173294-173305, 183691-183702, 183735-183746, 183794-183805, 183853-183864, 183890-183901 et 183934-183945 doivent être attestées.

 4.3. Remplacement anticipé

Une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 173073-173084 ou 173110-173121 ou 173191-173202 ou 173316-173320 ou 183713-183724 ou 183750-183761 ou 183956-183960 ou 183971-183982 pour un remplacement anticipé peut être accordée selon les modalités prévues au point 4.2. à condition qu’il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées.

En l’absence d’un marquage C.E. dans cette indication, les neurostimulateurs, les électrodes et les extensions ne peuvent être implantés qu’après avoir obtenu une dérogation auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une copie de cette dérogation sera fournie au collège des médecins-directeurs.

Dans ce cas, les prestations 173316-173320, 183713-183724, 183750-183761 et 183956-183960 doivent être attestées.

4.4 Dérogation à la procédure

Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés avant l’entrée en vigueur de ce remboursement et qui remplissaient avant implantation toutes les conditions visées au point 2, un remboursement pour le renouvellement des neurostimulateurs et accessoires peut être accordé suivant les modalités prévues au point 4.1.

Dans ce cas particulier, l’équipe TOC fait parvenir un dossier de demande de remboursement pour un renouvellement au Collège des médecins-directeurs.

Ce dossier comprendra les documents de la première implantation démontrant que cette implantation répondait aux critères de remboursement ainsi qu’un rapport médical de l’évolution, dans lequel doit être entre autres mentionné le tableau clinique depuis l’implantation et une comparaison avec le tableau clinique avant implantation ainsi que la justification du renouvellement.

Le Collège prendra la décision d’une intervention de l’assurance obligatoire pour le renouvellement sur la base de l’avis de la Commission Peer Review.

5. Règles d’attestation

5.1 Règles de cumul et de non-cumul

Pas d’application.

5.2. Autres règles

L’intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 173051-173062, 173095-173106, 183691-183702 et 183735-183746 ne peut être accordée que minimum deux ans après la prestation 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 183654-183665, 183676-183680, 183691-183702, 183713-183724, 183735-183746 ou 183750-183761.

L’intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 173176-173180 et 173294-173305 ne peut être accordée que minimum neuf ans après la prestation 173132-173143, 173176-173180, 173191-173202, 173250-173261, 173294-173305 ou 173316-173320.

L’intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 173530-173541 et 183934-183945 ne peut être accordée que minimum neuf ans après la prestation 173515-173526, 173530-173541, 183912-183923, 183934-183945, 183956-183960 ou 183971-183982.

5.3 Dérogation aux règles d’attestation

Pas d’application.

6. Résultats et statistiques

Pour au plus tard le 1er décembre 2024, les membres de la peer review doivent rédiger un rapport et le transmettre à la Commission. Le rapport doit contenir au moins les éléments suivants :

-           Etat des lieux de la stimulation cérébrale profonde en cas de TOC ;

-           Analyse des nouvelles alternatives.

7. Divers

La Commission peut, en tout temps, demander à la Commission Peer Review une évaluation avec rapport.

La nature de l’évaluation demandée est déterminée par la Commission.

1.1. Les prestations reprises sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent aux dispositions spécifiques de ces prestations.

1.2. Si dans une condition de remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019 (correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai 2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour l’année à laquelle il est fait référence.

1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.

1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.

Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention temporaire de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux neurostimulateurs et accessoires pour stimulation cérébrale profonde en cas de trouble obsessionnel compulsif, il doit être satisfait aux conditions suivantes:

1. But de la convention

Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de l’assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités concernant les neurostimulateurs et accessoires pour stimulation cérébrale profonde en cas de trouble obsessionnel compulsif dans le cadre d’une application clinique limitée pendant la période d’évaluation qui court du 1er août 2016 au 31 décembre 2021 inclus. Pendant cette période, le dispositif sera évalué selon les dispositions prévues au point 9

2. Critères concernant l’établissement hospitalier

Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342, 173353-173364, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 et 173530-173541 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants et qui a conclu la convention B-ACL-02 avec le Comité de l’assurance:

L’établissement hospitalier doit durant la totalité de la durée de la convention répondre aux critères ci-dessous.

2.1 Seuls les établissements hospitaliers qui disposent d’une équipe TOC composée d’au moins 1 neurochirurgien à équivalent temps plein qui présente une expertise clinique et théorique, fait valoir une expérience en stimulation cérébrale profonde et qui travaille en collaboration avec minimum 2 psychiatres à équivalent temps plein qui disposent d’une expérience clinique pour le traitement de troubles obsessionnels compulsifs, peuvent adhérer à la convention. (Les deux collaborant avec une équipe de neurochirurgiens et psychiatres liées à l’établissement hospitalier).

L’établissement hospitalier concerné doit avoir une permanence en neurochirurgie et en neurologie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.

L’équipe multidisciplinaire doit disposer d’une expérience tant sur le plan chirurgical que psychiatrique. Elle doit ainsi faire preuve d’une certaine expérience en matière de stimulation cérébrale profonde ainsi que d’une expertise spécifique et d’une expérience clinique démontrée pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs.

L’expertise substantielle doit être démontrée par la mise à disposition d’un aperçu des publications scientifiques dans des revues peer-reviewed, des lectures lors de congrès qui démontrent l’expertise dans le domaine de la stimulation cérébrale profonde et des TOC. L’expertise dans le domaine des TOC peut aussi bien se situer sur le plan médico-thérapeutique que chirurgical.

Bien que ces spécialistes puissent travailler dans plusieurs établissements hospitaliers, ils ne peuvent signer la demande de remboursement que dans un établissement hospitalier chacun.

2.2 Formulaire de candidature pour l’établissement hospitalier

L’établissement hospitalier qui satisfait aux critères repris au point 2.1 peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé sur la base du formulaire B-Form-II-03.

2.3. Accord de coopération

L’établissement hospitalier ne peut conclure ni d’accord de coopération formalisé avec d’autres établissements hospitaliers ni d’associations hospitalières. De plus, l’intervention doit être réalisée dans les murs de l’établissement hospitalier habilité.

3. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342, 173353-173364, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 et 173530-173541 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :

3.1. Critères d’inclusion

1. Le tableau clinique du bénéficiaire doit répondre aux TOC selon les critères DSM-IV-TR et cela doit être le diagnostic principal.

2. Le bénéficiaire doit être âgé d’au moins 18 ans lors de l’implantation.

3. Seuls les bénéficiaires clairement capables, de décider de leur plein gré, via une déclaration de consentement éclairé, de l’implantation d’électrodes et d’un neurostimulateur entrent en ligne de compte. Cette déclaration doit expliquer de manière détaillée les avantages et inconvénients du traitement, les risques ainsi que l’impact psychosocial.

Le bénéficiaire s’engage également à un follow-up post-opératoire. Pendant et après l’implantation, les bénéficiaires doivent être évalués et conservent le droit de se retirer à tout moment de la procédure complète. L’intervention ne vise qu’à diminuer les symptômes TOC du bénéficiaire et par conséquent améliorer la qualité de vie du bénéficiaire et ne peut jamais être utilisé à des fins politiques, sociales ou dans le cadre d’obligations légales.

4. Le questionnaire validé standardisé/l’interview doit démontrer que le sujet satisfait aux critères de trouble obsessionnel compulsif. Toutes les obsessions et compulsions présentes sont répertoriées sur la Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale  (Y-BOCS), et les bénéficiaires doivent obtenir un score minimum de 30/40 en ce qui concerne la gravité si on constate la présence d’obsessions et de compulsions, et un score de 18/20 minimum si seule la présence d’obsessions ou de compulsions est constatée. En ce qui concerne le fonctionnement, le “Global Assessment of Functioning” (GAF) ne peut obtenir qu’un score de 45 maximum. Ces scores sont obtenus après échec des traitements repris au point 6) et de la psychothérapie comportementale décrite au point 7).

Il y a lieu d’effectuer une analyse approfondie par des tests neuropsychologiques afin de bien déterminer la pathologie.

5. Le bénéficiaire doit souffrir de ce trouble depuis 5 ans minimum, les obsessions ou compulsions n’ont pas pu être contrôlées suffisamment par un traitement optimal (cfr point 6) et 7)) et l’équipe thérapeutique estime que le pronostic est négatif sans intervention.

6. Le bénéficiaire doit avoir été traité par un traitement pharmacologique optimal. Le bénéficiaire doit avoir été traité au minimum avec tous les traitements suivants:

a) minimum 2 SSRI’s différents, à chaque fois avec la dose thérapeutique maximale durant au moins 12 semaines et

b) clomipramine à une dose thérapeutique maximale de durant 12 semaines et

c) d’autres stratégies pharmacologiques comme exigé dans les recommandations EBM (evidence based medicine) en vigueur

et ce, sans résultats satisfaisants.

7. Le bénéficiaire doit être traité par une psychothérapie comportementale, menée par un thérapeute ayant une formation et expérience en thérapie cognitivo-comportementale (TCC) consistant en une exposition in vivo avec prévention de la réponse et avoir reçu une thérapie cognitive intensive suffisante d’au moins 25  séances dans une période de 12 mois; et ceci sans résultats suffisants.

3.2. Critères d’exclusion

1. Affection neurologique ou médicale grave démontrable, ou affection du cerveau organique qui constitue une contre-indication pour une intervention cérébrale.

2. Toute contre-indication chirurgicale pour subir une stimulation cérébrale profonde, y compris les contre-indications connues pour la stimulation cérébrale profonde et/ou pour l’exécution d’une IRM préopératoire, contre-indications dans le cadre d’une intervention sous anesthésie ou autres facteurs à risque pour une intervention chirurgicale (une affection cardio-vasculaire grave, coagulopathie,…).

3. Délirium ou des épisodes aigus mixte/psychotique/(hypo)maniaques selon la DSM – IV-TR.

4. Désir suicidaire actif

5. Problématique chronique psychotique qui n’est pas stabilisé sous traitement.

6. Mode d’utilisation inapproprié d’un produit qui ne permet pas un usage correct de l’appareil ou rendant un follow-up médical/psychiatrique systématique impossible.

7. Démence ou trouble amnésique (persistant) ou trouble cognitif NS (non-spécifié) selon DSM-IV-TR.

4. Critères concernant le dispositif

Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 et 173530-173541 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:

4.1. Définition

Pas d’application

4.2. Critères

Pas d’application

4.3. Conditions de garantie

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173515-173526 et 173530-173541, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :

- Neurostimulateurs non-rechargeables :

une garantie totale de 24 mois doit être donnée pour les neurostimulateurs non-rechargeables

- Neurostimulateurs rechargeables:

une garantie de neuf ans doit être donnée pour les neurostimulateurs rechargeables : une garantie totale pour les cinq premières années et pour les quatre années suivantes une garantie au prorata. Pour le chargeur 173515-173526 et 173530-173541, une garantie totale de neuf ans est exigée.

Les prestations 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342 et 173353-173364, doivent également répondre à ces conditions de garantie.

5. Nombre de dispositifs

Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance obligatoire est limité à 8 nouveaux bénéficiaires par an.

Dès que le nombre menace d’être dépassé, le Secrétariat en informe la Commission. La Commission informe les établissements hospitaliers et les distributeurs du dispositif concerné et prend les mesures nécessaires.

En cas de risque de dépassement, une réunion entre la Commission Peer Review et la Commission doit être organisée.

6. Procédure de demande et formulaires

6.1. Première implantation

La demande d’intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173132-173143, 173154-173165, 173250-173261, 173272-173283, 173375-173386, 173434-173445, 173471-173482 et 173515-173526 se déroule comme suit:

La demande d’intervention pour les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173132-173143, 173154-173165, 173250-173261, 173272-173283, 173375-173386, 173434-173445, 173471-173482 et 173515-173526 est introduite avant implantation par l’équipe TOC sur base du formulaire B-Form-I-10 au Collège des médecins-directeurs.

En sus de la motivation du centre qui introduit le dossier, le dossier doit obligatoirement comprendre la déclaration de consentement éclairé et un second avis psychiatrique, sous forme d’un rapport médical circonstancié établi lors d’une consultation avec le bénéficiaire, d’un service psychiatrique autre que celui du centre où se déroulera l’implantation. Cet autre service psychiatrique doit faire partie d’un établissement hospitalier qui doit également avoir une expertise dans les domaines de la stimulation cérébrale profonde et des TOC. La preuve de cette expertise peut en tout temps être demandée.

Le Collège des médecins-directeurs peut encore sur sa propre initiative demander un troisième avis.

Le Collège des médecins-directeurs prend la décision d’une intervention de l’assurance obligatoire sur base de l’avis remis par la Commission Peer Review et ce, pour chaque bénéficiaire individuellement.

Les membres de la Commission Peer Review sont des représentants du Belgian College of Neuropsychopharmacology and Biological Psychiatry, en particulier sa section "Commission belge de Neurochirurgie pour affections psychiatriques" et des équipes pluridisciplinaires TOC.

La Commission belge de neurochirurgie pour affections psychiatriques se compose au moins de psychiatres et de neurochirurgiens et d’un éthicien de différents centres répartis sur l’ensemble du pays.

La Commission Peer Review est tenue d’examiner la demande de l’équipe TOC dans les 6 mois. La Commission Peer Review avertit l’équipe TOC qui a introduit la demande afin de lui permettre de la défendre. Au cours de la discussion portant sur les dossiers relatifs au remboursement de la neurostimulation, un membre du Collège des médecins-directeurs ou un médecin, membre de la CRIDMI peut toujours être présent.

Minimum 4 membres dont minimum 2 psychiatres de la Commission Peer Review doivent donner leur accord.

Pour ce faire, la Commission Peer Review envoie sa conclusion argumentée (accord-refus-report) au Collège.

Le Collège communique sa décision motivée dans les 30 jours ouvrables après réception du rapport de la Commission  Peer Review. Cette décision est communiquée à l’équipe TOC concernée qui a adhéré à la convention, aux bénéficiaires concernés via son organisme assureur et au pharmacien hospitalier.

Le Collège peut décider en tout temps et s’il craint que le nombre de 8 nouveaux bénéficiaires par an soit dépassé qu’un classement des bénéficiaires en fonction de la sévérité de leur pathologie soit établi par la Commission Peer Review.

Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait à l’une des indications mentionnées au point 3. doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.

Jusqu’à l’obtention d’un marquage C.E. dans cette indication, les neurostimulateurs rechargeables ne peuvent être implantés qu’après avoir obtenu une dérogation auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une copie de cette dérogation sera fournie au Collège des médecins-directeurs.

Dans ce cas, les prestations 173250-173261 et 173272-173283 doivent être attestées.

6.2. Remplacement

Dans le cas d’un renouvellement d’un dispositif qui a déjà fait l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire, la demande pour les prestations 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342, 173353-173364, 173390-173401, 173456-173460, 173493-173504 et 173530-173541 peut être introduite par l’équipe TOC après implantation au Collège des médecins-directeurs au moyen du formulaire de demande B-Form-I-11.

La demande contient entre autres un rapport médical de l’évolution, dans lequel doit être entre autres mentionné le tableau clinique depuis l’implantation et une comparaison avec le tableau clinique avant implantation ainsi que la justification du renouvellement et elle doit être envoyée au Collège des médecins-directeurs.

Jusqu’à l’obtention d’un marquage C.E. dans cette indication, les neurostimulateurs rechargeables ne peuvent être implantés qu’après avoir obtenu une dérogation auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une copie de cette dérogation sera fournie au collège des médecins-directeurs.

Dans ce cas, les prestations 173294-173305 et 173331-173342 doivent être attestées.

6.3. Remplacement anticipé

La procédure expliquée au point 6.2. doit être appliquée.

Jusqu’à l’obtention d’un marquage C.E. dans cette indication, les neurostimulateurs rechargeables ne peuvent être implantés qu’après avoir obtenu une dérogation auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une copie de cette dérogation sera fournie au collège des médecins-directeurs.

Dans ce cas, les prestations 173316-173320 et 173353-173364 doivent être attestées.

6.4 Dérogation à la procédure

Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés avant l’entrée en vigueur de la convention et qui remplissaient avant implantation toutes les conditions visées au point 3, un remboursement pour le renouvellement des neurostimulateurs et accessoires peut être accordé suivant les modalités prévues au point 6.1.

Dans ce cas particulier, l’équipe TOC fait parvenir un dossier de demande de remboursement pour un renouvellement au Collège des médecins-directeurs.

Ce dossier comprendra les documents de la première implantation démontrant que cette implantation répondait aux critères de remboursement ainsi qu’un rapport médical de l’évolution, dans lequel doit être entre autres mentionné le tableau clinique depuis l’implantation et une comparaison avec le tableau clinique avant implantation ainsi que la justification du renouvellement.

Le Collège prendra la décision d’une intervention de l’assurance obligatoire pour le renouvellement sur la base de l’avis de la Commission Peer Review.

7. Règles d’attestation

7.1 Règles de cumul et de non-cumul

Pas d’application

7.2. Autres règles

Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 et 173530-173541 suivent les modalités de remboursement de la catégorie A.

Les prestations 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342 et 173353-173364 suivent les modalités de remboursement de la catégorie F.

L’intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 173051-173062 et 173095-173106 ne peut être accordée que minimum deux ans après la prestation 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106 ou 173110-173121.

L’intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 173176-173180 en 173213-173224 ne peut être accordée que minimum neuf ans après la prestation 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342 ou 173353-173364.

L’intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 173294-173305 et 173331-173342 ne peut être accordée que minimum neuf ans après la prestation 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342 ou 173353-173364.

7.3 Dérogation aux règles d’attestation

Pas d’application

8. Engagements de l’établissement hospitalier

8.1 L’établissement hospitalier qui a adhéré à la convention est tenu de tenir à jour consciencieusement les données de suivi des bénéficiaires traités dans le cadre de cette convention.

Les données de suivi des bénéficiaires doivent être complétées après 6 et 12 mois après l’intervention au moyen du formulaire B-Form-I-12. Ces formulaires doivent également être tenus dans le dossier du bénéficiaire.

L’établissement hospitalier qui a adhéré à la convention doit tenir à jour consciencieusement les follow-up des bénéficiaires traités dans le cadre de cette convention. À cet effet, il doit actualiser en continu les follow-up. Lorsque le Service des soins de santé constate que, pour un établissement hospitalier, plus de 20 % des follow-up de ses bénéficiaires sont manquants ou incomplets pour une période de 1 an, l’établissement hospitalier en question en est informé et le remboursement du dispositif est suspendu jusqu’à ce que cet établissement hospitalier complète les follow-up manquants. L’établissement hospitalier en informe le Service, qui vérifie que l’établissement hospitalier satisfait au minimum requis des follow-up. Si le centre ne dépasse plus le taux de 20 % des follow-up manquants, la suspension de remboursement est levée.

Si un établissement hospitalier n’a pas complété le taux minimum requis pour ses follow-up manquants dans les 3 mois après qu’il a été informé par le Service, ce dernier le signale au Comité de l’assurance, qui peut alors décider du retrait de l’adhésion à la convention.

8.2. Communication de toute modification

Le pouvoir organisateur de l'établissement hospitalier porte la responsabilité de communiquer, sans délai, chaque modification au Fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé de l'INAMI et bien entendu à tous ceux qui sont concernés, dont en premier lieu les bénéficiaires.

Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue Galilée 5/01 à 1210 Bruxelles et par e-mail à implant@inami.fgov.be

Lorsque le Fonctionnaire dirigeant constate des manquements, il informe les organismes assureurs du fait que le dispositif n’est plus remboursable pour cet établissement hospitalier.

9. Analyse

9.1. L’analyse des données émanant de cette application clinique limitée est effectuée par la Commission Peer Review et les organismes assureurs qui ont signé la convention. Ils apportent un support technique et scientifique et évaluent les résultats du dispositif médical selon des critères précis.

9.2. Analyse intermédiaire – Rapport

Pour la date du 1er juillet 2019, l’évaluateur doit rédiger un rapport intermédiaire sur base des données collectées et le transmettre à la Commission.

Ce rapport intermédiaire comprend au minimum les éléments suivants :

            -           le nombre de bénéficiaires traités, sexe, âge

            -           analyse de tous les critères d’inclusion et d’exclusion dont indications, contre-indications, durée des symptômes, traitements, autres affections psychiatriques comorbides

            -           résultats de la neurostimulation :

1.                      modification du score GAF

2.                      modification du score Y-BOCS

3.                      modification du traitement médicamenteux

4.                      effets qualitatifs et quantitatifs sur les obsessions et compulsions

5.                      effets sur les autres paramètres psychiatriques

6.                      amélioration des symptômes sur le plan de la qualité de vie

             -          effets secondaires, complications

                       analyse des résultats

1.                      selon le type de l’appareil

2.                      selon le type d’électrodes

3.                      selon le nombre d’électrodes

             -          les coûts directs et indirects

             -          comparaison des résultats avec la littérature existante

Si ce rapport n’est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre la décision de suspendre le remboursement du dispositif.

9.3. Analyse – Rapport final

Pour la date du 1er juillet 2021, l’évaluateur doit rédiger un rapport final sur base des données collectées et le transmettre à la Commission. Durant la collecte des données et l’élaboration de ce rapport, la vie privée des patients concernés sera respectée.

Ce rapport final comprend au minimum les éléments suivants :

                 -      le nombre de bénéficiaires traités, sexe, âge

                 -      analyse de tous les critères d’inclusion et d’exclusion dont indications, contre-indications, durée des symptômes, traitements, autres affections psychiatriques comorbides

                 -    résultats de la neurostimulation :

1.                      modification du score GAF

2.                      modification du score Y-BOCS

3.                      modification du traitement médicamenteux

4.                      effets qualitatifs et quantitatifs sur les obsessions et compulsions

5.                      effets sur les autres paramètres psychiatriques

6.                      amélioration des symptômes sur le plan de la qualité de vie

                 -      effets secondaires, complications

                       analyse des résultats

1.                      selon le type de l’appareil

2.                      selon le type d’électrodes

3.                      selon le nombre d’électrodes

                   -   les coûts directs et indirects

                    -   comparaison des résultats avec la littérature existante

Si ce rapport n’est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre la décision de suspendre le remboursement du dispositif.

La Commission utilisera le rapport final qui évalue le dispositif comme base pour rédiger un règlement définitif. Ce règlement sera soumis au Ministre par l’intermédiaire de la Commission.

10. Droit de résiliation pour chaque partie prenante

La convention entre en vigueur le 1er août 2016 et est valable jusqu’au 31 décembre 2021 inclus mais peut toujours être résiliée par l’INAMI ou par un établissement hospitalier par lettre recommandée à la poste, adressée à l'autre partie, en respectant le délai de résiliation de trois mois qui prend cours le premier jour du mois suivant la date d'envoi de la lettre recommandée.

Elle expire dès que l’établissement hospitalier ne répond plus aux dispositions de cette convention.

11. Divers

A la demande de la Commission ou de l’évaluateur, une réunion peut être organisée à tout moment.

1.1. Les prestations reprises sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent aux dispositions spécifiques de ces prestations.

1.2. Si dans une condition de remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019 (correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai 2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour l’année à laquelle il est fait référence.

1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.

1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.

Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention temporaire de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux neurostimulateurs et accessoires pour stimulation cérébrale profonde en cas de trouble obsessionnel compulsif, il doit être satisfait aux conditions suivantes:

1. But de la convention

Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de l’assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités concernant les neurostimulateurs et accessoires pour stimulation cérébrale profonde en cas de trouble obsessionnel compulsif dans le cadre d’une application clinique limitée pendant la période d’évaluation qui court du 1er août 2016 au 31 décembre 2021 inclus. Pendant cette période, le dispositif sera évalué selon les dispositions prévues au point 9

2. Critères concernant l’établissement hospitalier

Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342, 173353-173364, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 et 173530-173541 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants et qui a conclu la convention B-ACL-02 avec le Comité de l’assurance:

L’établissement hospitalier doit durant la totalité de la durée de la convention répondre aux critères ci-dessous.

2.1 Seuls les établissements hospitaliers qui disposent d’une équipe TOC composée d’au moins 1 neurochirurgien à équivalent temps plein qui présente une expertise clinique et théorique, fait valoir une expérience en stimulation cérébrale profonde et qui travaille en collaboration avec minimum 2 psychiatres à équivalent temps plein qui disposent d’une expérience clinique pour le traitement de troubles obsessionnels compulsifs, peuvent adhérer à la convention. (Les deux collaborant avec une équipe de neurochirurgiens et psychiatres liées à l’établissement hospitalier).

L’établissement hospitalier concerné doit avoir une permanence en neurochirurgie et en neurologie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.

L’équipe multidisciplinaire doit disposer d’une expérience tant sur le plan chirurgical que psychiatrique. Elle doit ainsi faire preuve d’une certaine expérience en matière de stimulation cérébrale profonde ainsi que d’une expertise spécifique et d’une expérience clinique démontrée pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs.

L’expertise substantielle doit être démontrée par la mise à disposition d’un aperçu des publications scientifiques dans des revues peer-reviewed, des lectures lors de congrès qui démontrent l’expertise dans le domaine de la stimulation cérébrale profonde et des TOC. L’expertise dans le domaine des TOC peut aussi bien se situer sur le plan médico-thérapeutique que chirurgical.

Bien que ces spécialistes puissent travailler dans plusieurs établissements hospitaliers, ils ne peuvent signer la demande de remboursement que dans un établissement hospitalier chacun.

2.2 Formulaire de candidature pour l’établissement hospitalier

L’établissement hospitalier qui satisfait aux critères repris au point 2.1 peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé sur la base du formulaire B-Form-II-03.

2.3. Accord de coopération

L’établissement hospitalier ne peut conclure ni d’accord de coopération formalisé avec d’autres établissements hospitaliers ni d’associations hospitalières. De plus, l’intervention doit être réalisée dans les murs de l’établissement hospitalier habilité.

3. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342, 173353-173364, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 et 173530-173541 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :

3.1. Critères d’inclusion

1. Le tableau clinique du bénéficiaire doit répondre aux TOC selon les critères DSM-IV-TR et cela doit être le diagnostic principal.

2. Le bénéficiaire doit être âgé d’au moins 18 ans lors de l’implantation.

3. Seuls les bénéficiaires clairement capables, de décider de leur plein gré, via une déclaration de consentement éclairé, de l’implantation d’électrodes et d’un neurostimulateur entrent en ligne de compte. Cette déclaration doit expliquer de manière détaillée les avantages et inconvénients du traitement, les risques ainsi que l’impact psychosocial.

Le bénéficiaire s’engage également à un follow-up post-opératoire. Pendant et après l’implantation, les bénéficiaires doivent être évalués et conservent le droit de se retirer à tout moment de la procédure complète. L’intervention ne vise qu’à diminuer les symptômes TOC du bénéficiaire et par conséquent améliorer la qualité de vie du bénéficiaire et ne peut jamais être utilisé à des fins politiques, sociales ou dans le cadre d’obligations légales.

4. Le questionnaire validé standardisé/l’interview doit démontrer que le sujet satisfait aux critères de trouble obsessionnel compulsif. Toutes les obsessions et compulsions présentes sont répertoriées sur la Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale  (Y-BOCS), et les bénéficiaires doivent obtenir un score minimum de 30/40 en ce qui concerne la gravité si on constate la présence d’obsessions et de compulsions, et un score de 18/20 minimum si seule la présence d’obsessions ou de compulsions est constatée. En ce qui concerne le fonctionnement, le “Global Assessment of Functioning” (GAF) ne peut obtenir qu’un score de 45 maximum. Ces scores sont obtenus après échec des traitements repris au point 6) et de la psychothérapie comportementale décrite au point 7).

Il y a lieu d’effectuer une analyse approfondie par des tests neuropsychologiques afin de bien déterminer la pathologie.

5. Le bénéficiaire doit souffrir de ce trouble depuis 5 ans minimum, les obsessions ou compulsions n’ont pas pu être contrôlées suffisamment par un traitement optimal (cfr point 6) et 7)) et l’équipe thérapeutique estime que le pronostic est négatif sans intervention.

6. Le bénéficiaire doit avoir été traité par un traitement pharmacologique optimal. Le bénéficiaire doit avoir été traité au minimum avec tous les traitements suivants:

a) minimum 2 SSRI’s différents, à chaque fois avec la dose thérapeutique maximale durant au moins 12 semaines et

b) clomipramine à une dose thérapeutique maximale de durant 12 semaines et

c) d’autres stratégies pharmacologiques comme exigé dans les recommandations EBM (evidence based medicine) en vigueur

et ce, sans résultats satisfaisants.

7. Le bénéficiaire doit être traité par une psychothérapie comportementale, menée par un thérapeute ayant une formation et expérience en thérapie cognitivo-comportementale (TCC) consistant en une exposition in vivo avec prévention de la réponse et avoir reçu une thérapie cognitive intensive suffisante d’au moins 25  séances dans une période de 12 mois; et ceci sans résultats suffisants.

3.2. Critères d’exclusion

1. Affection neurologique ou médicale grave démontrable, ou affection du cerveau organique qui constitue une contre-indication pour une intervention cérébrale.

2. Toute contre-indication chirurgicale pour subir une stimulation cérébrale profonde, y compris les contre-indications connues pour la stimulation cérébrale profonde et/ou pour l’exécution d’une IRM préopératoire, contre-indications dans le cadre d’une intervention sous anesthésie ou autres facteurs à risque pour une intervention chirurgicale (une affection cardio-vasculaire grave, coagulopathie,…).

3. Délirium ou des épisodes aigus mixte/psychotique/(hypo)maniaques selon la DSM – IV-TR.

4. Désir suicidaire actif

5. Problématique chronique psychotique qui n’est pas stabilisé sous traitement.

6. Mode d’utilisation inapproprié d’un produit qui ne permet pas un usage correct de l’appareil ou rendant un follow-up médical/psychiatrique systématique impossible.

7. Démence ou trouble amnésique (persistant) ou trouble cognitif NS (non-spécifié) selon DSM-IV-TR.

4. Critères concernant le dispositif

Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 et 173530-173541 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:

4.1. Définition

Pas d’application

4.2. Critères

Pas d’application

4.3. Conditions de garantie

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173515-173526 et 173530-173541, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :

- Neurostimulateurs non-rechargeables :

une garantie totale de 24 mois doit être donnée pour les neurostimulateurs non-rechargeables

- Neurostimulateurs rechargeables:

une garantie de neuf ans doit être donnée pour les neurostimulateurs rechargeables : une garantie totale pour les cinq premières années et pour les quatre années suivantes une garantie au prorata. Pour le chargeur 173515-173526 et 173530-173541, une garantie totale de neuf ans est exigée.

Les prestations 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342 et 173353-173364, doivent également répondre à ces conditions de garantie.

5. Nombre de dispositifs

Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance obligatoire est limité à 8 nouveaux bénéficiaires par an.

Dès que le nombre menace d’être dépassé, le Secrétariat en informe la Commission. La Commission informe les établissements hospitaliers et les distributeurs du dispositif concerné et prend les mesures nécessaires.

En cas de risque de dépassement, une réunion entre la Commission Peer Review et la Commission doit être organisée.

6. Procédure de demande et formulaires

6.1. Première implantation

La demande d’intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173132-173143, 173154-173165, 173250-173261, 173272-173283, 173375-173386, 173434-173445, 173471-173482 et 173515-173526 se déroule comme suit:

La demande d’intervention pour les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173132-173143, 173154-173165, 173250-173261, 173272-173283, 173375-173386, 173434-173445, 173471-173482 et 173515-173526 est introduite avant implantation par l’équipe TOC sur base du formulaire B-Form-I-10 au Collège des médecins-directeurs.

En sus de la motivation du centre qui introduit le dossier, le dossier doit obligatoirement comprendre la déclaration de consentement éclairé et un second avis psychiatrique, sous forme d’un rapport médical circonstancié établi lors d’une consultation avec le bénéficiaire, d’un service psychiatrique autre que celui du centre où se déroulera l’implantation. Cet autre service psychiatrique doit faire partie d’un établissement hospitalier qui doit également avoir une expertise dans les domaines de la stimulation cérébrale profonde et des TOC. La preuve de cette expertise peut en tout temps être demandée.

Le Collège des médecins-directeurs peut encore sur sa propre initiative demander un troisième avis.

Le Collège des médecins-directeurs prend la décision d’une intervention de l’assurance obligatoire sur base de l’avis remis par la Commission Peer Review et ce, pour chaque bénéficiaire individuellement.

Les membres de la Commission Peer Review sont des représentants du Belgian College of Neuropsychopharmacology and Biological Psychiatry, en particulier sa section "Commission belge de Neurochirurgie pour affections psychiatriques" et des équipes pluridisciplinaires TOC.

La Commission belge de neurochirurgie pour affections psychiatriques se compose au moins de psychiatres et de neurochirurgiens et d’un éthicien de différents centres répartis sur l’ensemble du pays.

La Commission Peer Review est tenue d’examiner la demande de l’équipe TOC dans les 6 mois. La Commission Peer Review avertit l’équipe TOC qui a introduit la demande afin de lui permettre de la défendre. Au cours de la discussion portant sur les dossiers relatifs au remboursement de la neurostimulation, un membre du Collège des médecins-directeurs ou un médecin, membre de la CRIDMI peut toujours être présent.

Minimum 4 membres dont minimum 2 psychiatres de la Commission Peer Review doivent donner leur accord.

Pour ce faire, la Commission Peer Review envoie sa conclusion argumentée (accord-refus-report) au Collège.

Le Collège communique sa décision motivée dans les 30 jours ouvrables après réception du rapport de la Commission  Peer Review. Cette décision est communiquée à l’équipe TOC concernée qui a adhéré à la convention, aux bénéficiaires concernés via son organisme assureur et au pharmacien hospitalier.

Le Collège peut décider en tout temps et s’il craint que le nombre de 8 nouveaux bénéficiaires par an soit dépassé qu’un classement des bénéficiaires en fonction de la sévérité de leur pathologie soit établi par la Commission Peer Review.

Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait à l’une des indications mentionnées au point 3. doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.

Jusqu’à l’obtention d’un marquage C.E. dans cette indication, les neurostimulateurs rechargeables ne peuvent être implantés qu’après avoir obtenu une dérogation auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une copie de cette dérogation sera fournie au Collège des médecins-directeurs.

Dans ce cas, les prestations 173250-173261 et 173272-173283 doivent être attestées.

6.2. Remplacement

Dans le cas d’un renouvellement d’un dispositif qui a déjà fait l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire, la demande pour les prestations 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342, 173353-173364, 173390-173401, 173456-173460, 173493-173504 et 173530-173541 peut être introduite par l’équipe TOC après implantation au Collège des médecins-directeurs au moyen du formulaire de demande B-Form-I-11.

La demande contient entre autres un rapport médical de l’évolution, dans lequel doit être entre autres mentionné le tableau clinique depuis l’implantation et une comparaison avec le tableau clinique avant implantation ainsi que la justification du renouvellement et elle doit être envoyée au Collège des médecins-directeurs.

Jusqu’à l’obtention d’un marquage C.E. dans cette indication, les neurostimulateurs rechargeables ne peuvent être implantés qu’après avoir obtenu une dérogation auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une copie de cette dérogation sera fournie au collège des médecins-directeurs.

Dans ce cas, les prestations 173294-173305 et 173331-173342 doivent être attestées.

6.3. Remplacement anticipé

La procédure expliquée au point 6.2. doit être appliquée.

Jusqu’à l’obtention d’un marquage C.E. dans cette indication, les neurostimulateurs rechargeables ne peuvent être implantés qu’après avoir obtenu une dérogation auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une copie de cette dérogation sera fournie au collège des médecins-directeurs.

Dans ce cas, les prestations 173316-173320 et 173353-173364 doivent être attestées.

6.4 Dérogation à la procédure

Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés avant l’entrée en vigueur de la convention et qui remplissaient avant implantation toutes les conditions visées au point 3, un remboursement pour le renouvellement des neurostimulateurs et accessoires peut être accordé suivant les modalités prévues au point 6.1.

Dans ce cas particulier, l’équipe TOC fait parvenir un dossier de demande de remboursement pour un renouvellement au Collège des médecins-directeurs.

Ce dossier comprendra les documents de la première implantation démontrant que cette implantation répondait aux critères de remboursement ainsi qu’un rapport médical de l’évolution, dans lequel doit être entre autres mentionné le tableau clinique depuis l’implantation et une comparaison avec le tableau clinique avant implantation ainsi que la justification du renouvellement.

Le Collège prendra la décision d’une intervention de l’assurance obligatoire pour le renouvellement sur la base de l’avis de la Commission Peer Review.

7. Règles d’attestation

7.1 Règles de cumul et de non-cumul

Pas d’application

7.2. Autres règles

Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 et 173530-173541 suivent les modalités de remboursement de la catégorie A.

Les prestations 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342 et 173353-173364 suivent les modalités de remboursement de la catégorie F.

L’intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 173051-173062 et 173095-173106 ne peut être accordée que minimum deux ans après la prestation 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106 ou 173110-173121.

L’intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 173176-173180 en 173213-173224 ne peut être accordée que minimum neuf ans après la prestation 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342 ou 173353-173364.

L’intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 173294-173305 et 173331-173342 ne peut être accordée que minimum neuf ans après la prestation 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342 ou 173353-173364.

7.3 Dérogation aux règles d’attestation

Pas d’application

8. Engagements de l’établissement hospitalier

8.1 L’établissement hospitalier qui a adhéré à la convention est tenu de tenir à jour consciencieusement les données de suivi des bénéficiaires traités dans le cadre de cette convention.

Les données de suivi des bénéficiaires doivent être complétées après 6 et 12 mois après l’intervention au moyen du formulaire B-Form-I-12. Ces formulaires doivent également être tenus dans le dossier du bénéficiaire.

L’établissement hospitalier qui a adhéré à la convention doit tenir à jour consciencieusement les follow-up des bénéficiaires traités dans le cadre de cette convention. À cet effet, il doit actualiser en continu les follow-up. Lorsque le Service des soins de santé constate que, pour un établissement hospitalier, plus de 20 % des follow-up de ses bénéficiaires sont manquants ou incomplets pour une période de 1 an, l’établissement hospitalier en question en est informé et le remboursement du dispositif est suspendu jusqu’à ce que cet établissement hospitalier complète les follow-up manquants. L’établissement hospitalier en informe le Service, qui vérifie que l’établissement hospitalier satisfait au minimum requis des follow-up. Si le centre ne dépasse plus le taux de 20 % des follow-up manquants, la suspension de remboursement est levée.

Si un établissement hospitalier n’a pas complété le taux minimum requis pour ses follow-up manquants dans les 3 mois après qu’il a été informé par le Service, ce dernier le signale au Comité de l’assurance, qui peut alors décider du retrait de l’adhésion à la convention.

8.2. Communication de toute modification

Le pouvoir organisateur de l'établissement hospitalier porte la responsabilité de communiquer, sans délai, chaque modification au Fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé de l'INAMI et bien entendu à tous ceux qui sont concernés, dont en premier lieu les bénéficiaires.

Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue Galilée 5/01 à 1210 Bruxelles et par e-mail à implant@inami.fgov.be

Lorsque le Fonctionnaire dirigeant constate des manquements, il informe les organismes assureurs du fait que le dispositif n’est plus remboursable pour cet établissement hospitalier.

9. Analyse

9.1. L’analyse des données émanant de cette application clinique limitée est effectuée par la Commission Peer Review et les organismes assureurs qui ont signé la convention. Ils apportent un support technique et scientifique et évaluent les résultats du dispositif médical selon des critères précis.

9.2. Analyse intermédiaire – Rapport

Pour la date du 1er juillet 2019, l’évaluateur doit rédiger un rapport intermédiaire sur base des données collectées et le transmettre à la Commission.

Ce rapport intermédiaire comprend au minimum les éléments suivants :

            -           le nombre de bénéficiaires traités, sexe, âge

            -           analyse de tous les critères d’inclusion et d’exclusion dont indications, contre-indications, durée des symptômes, traitements, autres affections psychiatriques comorbides

            -           résultats de la neurostimulation :

1.                      modification du score GAF

2.                      modification du score Y-BOCS

3.                      modification du traitement médicamenteux

4.                      effets qualitatifs et quantitatifs sur les obsessions et compulsions

5.                      effets sur les autres paramètres psychiatriques

6.                      amélioration des symptômes sur le plan de la qualité de vie

             -          effets secondaires, complications

                       analyse des résultats

1.                      selon le type de l’appareil

2.                      selon le type d’électrodes

3.                      selon le nombre d’électrodes

             -          les coûts directs et indirects

             -          comparaison des résultats avec la littérature existante

Si ce rapport n’est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre la décision de suspendre le remboursement du dispositif.

9.3. Analyse – Rapport final

Pour la date du 1er juillet 2021, l’évaluateur doit rédiger un rapport final sur base des données collectées et le transmettre à la Commission. Durant la collecte des données et l’élaboration de ce rapport, la vie privée des patients concernés sera respectée.

Ce rapport final comprend au minimum les éléments suivants :

                 -      le nombre de bénéficiaires traités, sexe, âge

                 -      analyse de tous les critères d’inclusion et d’exclusion dont indications, contre-indications, durée des symptômes, traitements, autres affections psychiatriques comorbides

                 -    résultats de la neurostimulation :

1.                      modification du score GAF

2.                      modification du score Y-BOCS

3.                      modification du traitement médicamenteux

4.                      effets qualitatifs et quantitatifs sur les obsessions et compulsions

5.                      effets sur les autres paramètres psychiatriques

6.                      amélioration des symptômes sur le plan de la qualité de vie

                 -      effets secondaires, complications

                       analyse des résultats

1.                      selon le type de l’appareil

2.                      selon le type d’électrodes

3.                      selon le nombre d’électrodes

                   -   les coûts directs et indirects

                    -   comparaison des résultats avec la littérature existante

Si ce rapport n’est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre la décision de suspendre le remboursement du dispositif.

La Commission utilisera le rapport final qui évalue le dispositif comme base pour rédiger un règlement définitif. Ce règlement sera soumis au Ministre par l’intermédiaire de la Commission.

10. Droit de résiliation pour chaque partie prenante

La convention entre en vigueur le 1er août 2016 et est valable jusqu’au 31 décembre 2021 inclus mais peut toujours être résiliée par l’INAMI ou par un établissement hospitalier par lettre recommandée à la poste, adressée à l'autre partie, en respectant le délai de résiliation de trois mois qui prend cours le premier jour du mois suivant la date d'envoi de la lettre recommandée.

Elle expire dès que l’établissement hospitalier ne répond plus aux dispositions de cette convention.

11. Divers

A la demande de la Commission ou de l’évaluateur, une réunion peut être organisée à tout moment.

1.1. Les prestations reprises sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent aux dispositions spécifiques de ces prestations.

1.2. Si dans une condition de remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019 (correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai 2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour l’année à laquelle il est fait référence.

1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.

1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.

Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention temporaire de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux neurostimulateurs et accessoires pour stimulation cérébrale profonde en cas de trouble obsessionnel compulsif, il doit être satisfait aux conditions suivantes:

1. But de la convention

Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de l’assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités concernant les neurostimulateurs et accessoires pour stimulation cérébrale profonde en cas de trouble obsessionnel compulsif dans le cadre d’une application clinique limitée pendant la période d’évaluation qui court du 1er août 2016 au 31 décembre 2021 inclus. Pendant cette période, le dispositif sera évalué selon les dispositions prévues au point 9

2. Critères concernant l’établissement hospitalier

Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342, 173353-173364, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 et 173530-173541 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants et qui a conclu la convention B-ACL-02 avec le Comité de l’assurance:

L’établissement hospitalier doit durant la totalité de la durée de la convention répondre aux critères ci-dessous.

2.1 Seuls les établissements hospitaliers qui disposent d’une équipe TOC composée d’au moins 1 neurochirurgien à équivalent temps plein qui présente une expertise clinique et théorique, fait valoir une expérience en stimulation cérébrale profonde et qui travaille en collaboration avec minimum 2 psychiatres à équivalent temps plein qui disposent d’une expérience clinique pour le traitement de troubles obsessionnels compulsifs, peuvent adhérer à la convention. (Les deux collaborant avec une équipe de neurochirurgiens et psychiatres liées à l’établissement hospitalier).

L’établissement hospitalier concerné doit avoir une permanence en neurochirurgie et en neurologie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.

L’équipe multidisciplinaire doit disposer d’une expérience tant sur le plan chirurgical que psychiatrique. Elle doit ainsi faire preuve d’une certaine expérience en matière de stimulation cérébrale profonde ainsi que d’une expertise spécifique et d’une expérience clinique démontrée pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs.

L’expertise substantielle doit être démontrée par la mise à disposition d’un aperçu des publications scientifiques dans des revues peer-reviewed, des lectures lors de congrès qui démontrent l’expertise dans le domaine de la stimulation cérébrale profonde et des TOC. L’expertise dans le domaine des TOC peut aussi bien se situer sur le plan médico-thérapeutique que chirurgical.

Bien que ces spécialistes puissent travailler dans plusieurs établissements hospitaliers, ils ne peuvent signer la demande de remboursement que dans un établissement hospitalier chacun.

2.2 Formulaire de candidature pour l’établissement hospitalier

L’établissement hospitalier qui satisfait aux critères repris au point 2.1 peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé sur la base du formulaire B-Form-II-03.

2.3. Accord de coopération

L’établissement hospitalier ne peut conclure ni d’accord de coopération formalisé avec d’autres établissements hospitaliers ni d’associations hospitalières. De plus, l’intervention doit être réalisée dans les murs de l’établissement hospitalier habilité.

3. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342, 173353-173364, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 et 173530-173541 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :

3.1. Critères d’inclusion

1. Le tableau clinique du bénéficiaire doit répondre aux TOC selon les critères DSM-IV-TR et cela doit être le diagnostic principal.

2. Le bénéficiaire doit être âgé d’au moins 18 ans lors de l’implantation.

3. Seuls les bénéficiaires clairement capables, de décider de leur plein gré, via une déclaration de consentement éclairé, de l’implantation d’électrodes et d’un neurostimulateur entrent en ligne de compte. Cette déclaration doit expliquer de manière détaillée les avantages et inconvénients du traitement, les risques ainsi que l’impact psychosocial.

Le bénéficiaire s’engage également à un follow-up post-opératoire. Pendant et après l’implantation, les bénéficiaires doivent être évalués et conservent le droit de se retirer à tout moment de la procédure complète. L’intervention ne vise qu’à diminuer les symptômes TOC du bénéficiaire et par conséquent améliorer la qualité de vie du bénéficiaire et ne peut jamais être utilisé à des fins politiques, sociales ou dans le cadre d’obligations légales.

4. Le questionnaire validé standardisé/l’interview doit démontrer que le sujet satisfait aux critères de trouble obsessionnel compulsif. Toutes les obsessions et compulsions présentes sont répertoriées sur la Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale  (Y-BOCS), et les bénéficiaires doivent obtenir un score minimum de 30/40 en ce qui concerne la gravité si on constate la présence d’obsessions et de compulsions, et un score de 18/20 minimum si seule la présence d’obsessions ou de compulsions est constatée. En ce qui concerne le fonctionnement, le “Global Assessment of Functioning” (GAF) ne peut obtenir qu’un score de 45 maximum. Ces scores sont obtenus après échec des traitements repris au point 6) et de la psychothérapie comportementale décrite au point 7).

Il y a lieu d’effectuer une analyse approfondie par des tests neuropsychologiques afin de bien déterminer la pathologie.

5. Le bénéficiaire doit souffrir de ce trouble depuis 5 ans minimum, les obsessions ou compulsions n’ont pas pu être contrôlées suffisamment par un traitement optimal (cfr point 6) et 7)) et l’équipe thérapeutique estime que le pronostic est négatif sans intervention.

6. Le bénéficiaire doit avoir été traité par un traitement pharmacologique optimal. Le bénéficiaire doit avoir été traité au minimum avec tous les traitements suivants:

a) minimum 2 SSRI’s différents, à chaque fois avec la dose thérapeutique maximale durant au moins 12 semaines et

b) clomipramine à une dose thérapeutique maximale de durant 12 semaines et

c) d’autres stratégies pharmacologiques comme exigé dans les recommandations EBM (evidence based medicine) en vigueur

et ce, sans résultats satisfaisants.

7. Le bénéficiaire doit être traité par une psychothérapie comportementale, menée par un thérapeute ayant une formation et expérience en thérapie cognitivo-comportementale (TCC) consistant en une exposition in vivo avec prévention de la réponse et avoir reçu une thérapie cognitive intensive suffisante d’au moins 25  séances dans une période de 12 mois; et ceci sans résultats suffisants.

3.2. Critères d’exclusion

1. Affection neurologique ou médicale grave démontrable, ou affection du cerveau organique qui constitue une contre-indication pour une intervention cérébrale.

2. Toute contre-indication chirurgicale pour subir une stimulation cérébrale profonde, y compris les contre-indications connues pour la stimulation cérébrale profonde et/ou pour l’exécution d’une IRM préopératoire, contre-indications dans le cadre d’une intervention sous anesthésie ou autres facteurs à risque pour une intervention chirurgicale (une affection cardio-vasculaire grave, coagulopathie,…).

3. Délirium ou des épisodes aigus mixte/psychotique/(hypo)maniaques selon la DSM – IV-TR.

4. Désir suicidaire actif

5. Problématique chronique psychotique qui n’est pas stabilisé sous traitement.

6. Mode d’utilisation inapproprié d’un produit qui ne permet pas un usage correct de l’appareil ou rendant un follow-up médical/psychiatrique systématique impossible.

7. Démence ou trouble amnésique (persistant) ou trouble cognitif NS (non-spécifié) selon DSM-IV-TR.

4. Critères concernant le dispositif

Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 et 173530-173541 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:

4.1. Définition

Pas d’application

4.2. Critères

Pas d’application

4.3. Conditions de garantie

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173515-173526 et 173530-173541, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :

- Neurostimulateurs non-rechargeables :

une garantie totale de 24 mois doit être donnée pour les neurostimulateurs non-rechargeables

- Neurostimulateurs rechargeables:

une garantie de neuf ans doit être donnée pour les neurostimulateurs rechargeables : une garantie totale pour les cinq premières années et pour les quatre années suivantes une garantie au prorata. Pour le chargeur 173515-173526 et 173530-173541, une garantie totale de neuf ans est exigée.

Les prestations 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342 et 173353-173364, doivent également répondre à ces conditions de garantie.

5. Nombre de dispositifs

Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance obligatoire est limité à 8 nouveaux bénéficiaires par an.

Dès que le nombre menace d’être dépassé, le Secrétariat en informe la Commission. La Commission informe les établissements hospitaliers et les distributeurs du dispositif concerné et prend les mesures nécessaires.

En cas de risque de dépassement, une réunion entre la Commission Peer Review et la Commission doit être organisée.

6. Procédure de demande et formulaires

6.1. Première implantation

La demande d’intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173132-173143, 173154-173165, 173250-173261, 173272-173283, 173375-173386, 173434-173445, 173471-173482 et 173515-173526 se déroule comme suit:

La demande d’intervention pour les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173132-173143, 173154-173165, 173250-173261, 173272-173283, 173375-173386, 173434-173445, 173471-173482 et 173515-173526 est introduite avant implantation par l’équipe TOC sur base du formulaire B-Form-I-10 au Collège des médecins-directeurs.

En sus de la motivation du centre qui introduit le dossier, le dossier doit obligatoirement comprendre la déclaration de consentement éclairé et un second avis psychiatrique, sous forme d’un rapport médical circonstancié établi lors d’une consultation avec le bénéficiaire, d’un service psychiatrique autre que celui du centre où se déroulera l’implantation. Cet autre service psychiatrique doit faire partie d’un établissement hospitalier qui doit également avoir une expertise dans les domaines de la stimulation cérébrale profonde et des TOC. La preuve de cette expertise peut en tout temps être demandée.

Le Collège des médecins-directeurs peut encore sur sa propre initiative demander un troisième avis.

Le Collège des médecins-directeurs prend la décision d’une intervention de l’assurance obligatoire sur base de l’avis remis par la Commission Peer Review et ce, pour chaque bénéficiaire individuellement.

Les membres de la Commission Peer Review sont des représentants du Belgian College of Neuropsychopharmacology and Biological Psychiatry, en particulier sa section "Commission belge de Neurochirurgie pour affections psychiatriques" et des équipes pluridisciplinaires TOC.

La Commission belge de neurochirurgie pour affections psychiatriques se compose au moins de psychiatres et de neurochirurgiens et d’un éthicien de différents centres répartis sur l’ensemble du pays.

La Commission Peer Review est tenue d’examiner la demande de l’équipe TOC dans les 6 mois. La Commission Peer Review avertit l’équipe TOC qui a introduit la demande afin de lui permettre de la défendre. Au cours de la discussion portant sur les dossiers relatifs au remboursement de la neurostimulation, un membre du Collège des médecins-directeurs ou un médecin, membre de la CRIDMI peut toujours être présent.

Minimum 4 membres dont minimum 2 psychiatres de la Commission Peer Review doivent donner leur accord.

Pour ce faire, la Commission Peer Review envoie sa conclusion argumentée (accord-refus-report) au Collège.

Le Collège communique sa décision motivée dans les 30 jours ouvrables après réception du rapport de la Commission  Peer Review. Cette décision est communiquée à l’équipe TOC concernée qui a adhéré à la convention, aux bénéficiaires concernés via son organisme assureur et au pharmacien hospitalier.

Le Collège peut décider en tout temps et s’il craint que le nombre de 8 nouveaux bénéficiaires par an soit dépassé qu’un classement des bénéficiaires en fonction de la sévérité de leur pathologie soit établi par la Commission Peer Review.

Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait à l’une des indications mentionnées au point 3. doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.

Jusqu’à l’obtention d’un marquage C.E. dans cette indication, les neurostimulateurs rechargeables ne peuvent être implantés qu’après avoir obtenu une dérogation auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une copie de cette dérogation sera fournie au Collège des médecins-directeurs.

Dans ce cas, les prestations 173250-173261 et 173272-173283 doivent être attestées.

6.2. Remplacement

Dans le cas d’un renouvellement d’un dispositif qui a déjà fait l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire, la demande pour les prestations 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342, 173353-173364, 173390-173401, 173456-173460, 173493-173504 et 173530-173541 peut être introduite par l’équipe TOC après implantation au Collège des médecins-directeurs au moyen du formulaire de demande B-Form-I-11.

La demande contient entre autres un rapport médical de l’évolution, dans lequel doit être entre autres mentionné le tableau clinique depuis l’implantation et une comparaison avec le tableau clinique avant implantation ainsi que la justification du renouvellement et elle doit être envoyée au Collège des médecins-directeurs.

Jusqu’à l’obtention d’un marquage C.E. dans cette indication, les neurostimulateurs rechargeables ne peuvent être implantés qu’après avoir obtenu une dérogation auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une copie de cette dérogation sera fournie au collège des médecins-directeurs.

Dans ce cas, les prestations 173294-173305 et 173331-173342 doivent être attestées.

6.3. Remplacement anticipé

La procédure expliquée au point 6.2. doit être appliquée.

Jusqu’à l’obtention d’un marquage C.E. dans cette indication, les neurostimulateurs rechargeables ne peuvent être implantés qu’après avoir obtenu une dérogation auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une copie de cette dérogation sera fournie au collège des médecins-directeurs.

Dans ce cas, les prestations 173316-173320 et 173353-173364 doivent être attestées.

6.4 Dérogation à la procédure

Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés avant l’entrée en vigueur de la convention et qui remplissaient avant implantation toutes les conditions visées au point 3, un remboursement pour le renouvellement des neurostimulateurs et accessoires peut être accordé suivant les modalités prévues au point 6.1.

Dans ce cas particulier, l’équipe TOC fait parvenir un dossier de demande de remboursement pour un renouvellement au Collège des médecins-directeurs.

Ce dossier comprendra les documents de la première implantation démontrant que cette implantation répondait aux critères de remboursement ainsi qu’un rapport médical de l’évolution, dans lequel doit être entre autres mentionné le tableau clinique depuis l’implantation et une comparaison avec le tableau clinique avant implantation ainsi que la justification du renouvellement.

Le Collège prendra la décision d’une intervention de l’assurance obligatoire pour le renouvellement sur la base de l’avis de la Commission Peer Review.

7. Règles d’attestation

7.1 Règles de cumul et de non-cumul

Pas d’application

7.2. Autres règles

Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 et 173530-173541 suivent les modalités de remboursement de la catégorie A.

Les prestations 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342 et 173353-173364 suivent les modalités de remboursement de la catégorie F.

L’intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 173051-173062 et 173095-173106 ne peut être accordée que minimum deux ans après la prestation 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106 ou 173110-173121.

L’intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 173176-173180 en 173213-173224 ne peut être accordée que minimum neuf ans après la prestation 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342 ou 173353-173364.

L’intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 173294-173305 et 173331-173342 ne peut être accordée que minimum neuf ans après la prestation 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342 ou 173353-173364.

7.3 Dérogation aux règles d’attestation

Pas d’application

8. Engagements de l’établissement hospitalier

8.1 L’établissement hospitalier qui a adhéré à la convention est tenu de tenir à jour consciencieusement les données de suivi des bénéficiaires traités dans le cadre de cette convention.

Les données de suivi des bénéficiaires doivent être complétées après 6 et 12 mois après l’intervention au moyen du formulaire B-Form-I-12. Ces formulaires doivent également être tenus dans le dossier du bénéficiaire.

L’établissement hospitalier qui a adhéré à la convention doit tenir à jour consciencieusement les follow-up des bénéficiaires traités dans le cadre de cette convention. À cet effet, il doit actualiser en continu les follow-up. Lorsque le Service des soins de santé constate que, pour un établissement hospitalier, plus de 20 % des follow-up de ses bénéficiaires sont manquants ou incomplets pour une période de 1 an, l’établissement hospitalier en question en est informé et le remboursement du dispositif est suspendu jusqu’à ce que cet établissement hospitalier complète les follow-up manquants. L’établissement hospitalier en informe le Service, qui vérifie que l’établissement hospitalier satisfait au minimum requis des follow-up. Si le centre ne dépasse plus le taux de 20 % des follow-up manquants, la suspension de remboursement est levée.

Si un établissement hospitalier n’a pas complété le taux minimum requis pour ses follow-up manquants dans les 3 mois après qu’il a été informé par le Service, ce dernier le signale au Comité de l’assurance, qui peut alors décider du retrait de l’adhésion à la convention.

8.2. Communication de toute modification

Le pouvoir organisateur de l'établissement hospitalier porte la responsabilité de communiquer, sans délai, chaque modification au Fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé de l'INAMI et bien entendu à tous ceux qui sont concernés, dont en premier lieu les bénéficiaires.

Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles et par e-mail à implant@inami.fgov.be

Lorsque le Fonctionnaire dirigeant constate des manquements, il informe les organismes assureurs du fait que le dispositif n’est plus remboursable pour cet établissement hospitalier.

9. Analyse

9.1. L’analyse des données émanant de cette application clinique limitée est effectuée par la Commission Peer Review et les organismes assureurs qui ont signé la convention. Ils apportent un support technique et scientifique et évaluent les résultats du dispositif médical selon des critères précis.

9.2. Analyse intermédiaire – Rapport

Pour la date du 1er juillet 2019, l’évaluateur doit rédiger un rapport intermédiaire sur base des données collectées et le transmettre à la Commission.

Ce rapport intermédiaire comprend au minimum les éléments suivants :

            -           le nombre de bénéficiaires traités, sexe, âge

            -           analyse de tous les critères d’inclusion et d’exclusion dont indications, contre-indications, durée des symptômes, traitements, autres affections psychiatriques comorbides

            -           résultats de la neurostimulation :

1.                      modification du score GAF

2.                      modification du score Y-BOCS

3.                      modification du traitement médicamenteux

4.                      effets qualitatifs et quantitatifs sur les obsessions et compulsions

5.                      effets sur les autres paramètres psychiatriques

6.                      amélioration des symptômes sur le plan de la qualité de vie

             -          effets secondaires, complications

                       analyse des résultats

1.                      selon le type de l’appareil

2.                      selon le type d’électrodes

3.                      selon le nombre d’électrodes

             -          les coûts directs et indirects

             -          comparaison des résultats avec la littérature existante

Si ce rapport n’est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre la décision de suspendre le remboursement du dispositif.

9.3. Analyse – Rapport final

Pour la date du 1er juillet 2021, l’évaluateur doit rédiger un rapport final sur base des données collectées et le transmettre à la Commission. Durant la collecte des données et l’élaboration de ce rapport, la vie privée des patients concernés sera respectée.

Ce rapport final comprend au minimum les éléments suivants :

                 -      le nombre de bénéficiaires traités, sexe, âge

                 -      analyse de tous les critères d’inclusion et d’exclusion dont indications, contre-indications, durée des symptômes, traitements, autres affections psychiatriques comorbides

                 -    résultats de la neurostimulation :

1.                      modification du score GAF

2.                      modification du score Y-BOCS

3.                      modification du traitement médicamenteux

4.                      effets qualitatifs et quantitatifs sur les obsessions et compulsions

5.                      effets sur les autres paramètres psychiatriques

6.                      amélioration des symptômes sur le plan de la qualité de vie

                 -      effets secondaires, complications

                       analyse des résultats

1.                      selon le type de l’appareil

2.                      selon le type d’électrodes

3.                      selon le nombre d’électrodes

                   -   les coûts directs et indirects

                    -   comparaison des résultats avec la littérature existante

Si ce rapport n’est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre la décision de suspendre le remboursement du dispositif.

La Commission utilisera le rapport final qui évalue le dispositif comme base pour rédiger un règlement définitif. Ce règlement sera soumis au Ministre par l’intermédiaire de la Commission.

10. Droit de résiliation pour chaque partie prenante

La convention entre en vigueur le 1er août 2016 et est valable jusqu’au 31 décembre 2021 inclus mais peut toujours être résiliée par l’INAMI ou par un établissement hospitalier par lettre recommandée à la poste, adressée à l'autre partie, en respectant le délai de résiliation de trois mois qui prend cours le premier jour du mois suivant la date d'envoi de la lettre recommandée.

Elle expire dès que l’établissement hospitalier ne répond plus aux dispositions de cette convention.

11. Divers

A la demande de la Commission ou de l’évaluateur, une réunion peut être organisée à tout moment.

1.1. Les prestations reprises sous le point 2. Prestations et Modalités de remboursement ne sont remboursées que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste et si elles répondent aux dispositions spécifiques de ces prestations.

1.2. Si dans une condition de remboursement (1. Critères concernant l’établissement hospitalier), il est fait référence aux années 2020, 2021 ou 2022, le nombre de prestations pour chacune de ces années sera remplacé par le nombre de prestations pour l’année 2019 (correspondant à l’année qui précède l’année où l’arrêté royal n°21 du 14 mai 2020, portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé suite à la pandémie COVID-19, est entré en vigueur) pour autant que le nombre de prestations pour l’année 2019 soit supérieur à celui des prestations pour l’année à laquelle il est fait référence.

1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l’assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté.

1.4. Le terme «matériel implantable» dans un libellé d’une prestation en catégorie II (Dispositifs médicaux invasifs autres que pour usage à long terme) de la Liste fait référence à un dispositif médical implantable tel que défini par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) utilisé lors d’une procédure de viscérosynthèse ou endoscopique et servant à faire une ligature ou une suture (y compris les renforts de suture), à l’exception des dispositifs médicaux qui font l’objet d’une intervention de l’assurance via une autre prestation spécifique de la Liste.

Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention temporaire de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux neurostimulateurs et accessoires pour stimulation cérébrale profonde en cas de trouble obsessionnel compulsif, il doit être satisfait aux conditions suivantes:

1. But de la convention

Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de l’assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités concernant les neurostimulateurs et accessoires pour stimulation cérébrale profonde en cas de trouble obsessionnel compulsif dans le cadre d’une application clinique limitée pendant la période d’évaluation qui court du 1er août 2016 au 31 décembre 2021 inclus. Pendant cette période, le dispositif sera évalué selon les dispositions prévues au point 9

2. Critères concernant l’établissement hospitalier

Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342, 173353-173364, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 et 173530-173541 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants et qui a conclu la convention B-ACL-02 avec le Comité de l’assurance:

L’établissement hospitalier doit durant la totalité de la durée de la convention répondre aux critères ci-dessous.

2.1 Seuls les établissements hospitaliers qui disposent d’une équipe TOC composée d’au moins 1 neurochirurgien à équivalent temps plein qui présente une expertise clinique et théorique, fait valoir une expérience en stimulation cérébrale profonde et qui travaille en collaboration avec minimum 2 psychiatres à équivalent temps plein qui disposent d’une expérience clinique pour le traitement de troubles obsessionnels compulsifs, peuvent adhérer à la convention. (Les deux collaborant avec une équipe de neurochirurgiens et psychiatres liées à l’établissement hospitalier).

L’établissement hospitalier concerné doit avoir une permanence en neurochirurgie et en neurologie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.

L’équipe multidisciplinaire doit disposer d’une expérience tant sur le plan chirurgical que psychiatrique. Elle doit ainsi faire preuve d’une certaine expérience en matière de stimulation cérébrale profonde ainsi que d’une expertise spécifique et d’une expérience clinique démontrée pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs.

L’expertise substantielle doit être démontrée par la mise à disposition d’un aperçu des publications scientifiques dans des revues peer-reviewed, des lectures lors de congrès qui démontrent l’expertise dans le domaine de la stimulation cérébrale profonde et des TOC. L’expertise dans le domaine des TOC peut aussi bien se situer sur le plan médico-thérapeutique que chirurgical.

Bien que ces spécialistes puissent travailler dans plusieurs établissements hospitaliers, ils ne peuvent signer la demande de remboursement que dans un établissement hospitalier chacun.

2.2 Formulaire de candidature pour l’établissement hospitalier

L’établissement hospitalier qui satisfait aux critères repris au point 2.1 peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé sur la base du formulaire B-Form-II-03.

2.3. Accord de coopération

L’établissement hospitalier ne peut conclure ni d’accord de coopération formalisé avec d’autres établissements hospitaliers ni d’associations hospitalières. De plus, l’intervention doit être réalisée dans les murs de l’établissement hospitalier habilité.

3. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342, 173353-173364, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 et 173530-173541 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :

3.1. Critères d’inclusion

1. Le tableau clinique du bénéficiaire doit répondre aux TOC selon les critères DSM-IV-TR et cela doit être le diagnostic principal.

2. Le bénéficiaire doit être âgé d’au moins 18 ans lors de l’implantation.

3. Seuls les bénéficiaires clairement capables, de décider de leur plein gré, via une déclaration de consentement éclairé, de l’implantation d’électrodes et d’un neurostimulateur entrent en ligne de compte. Cette déclaration doit expliquer de manière détaillée les avantages et inconvénients du traitement, les risques ainsi que l’impact psychosocial.

Le bénéficiaire s’engage également à un follow-up post-opératoire. Pendant et après l’implantation, les bénéficiaires doivent être évalués et conservent le droit de se retirer à tout moment de la procédure complète. L’intervention ne vise qu’à diminuer les symptômes TOC du bénéficiaire et par conséquent améliorer la qualité de vie du bénéficiaire et ne peut jamais être utilisé à des fins politiques, sociales ou dans le cadre d’obligations légales.

4. Le questionnaire validé standardisé/l’interview doit démontrer que le sujet satisfait aux critères de trouble obsessionnel compulsif. Toutes les obsessions et compulsions présentes sont répertoriées sur la Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale  (Y-BOCS), et les bénéficiaires doivent obtenir un score minimum de 30/40 en ce qui concerne la gravité si on constate la présence d’obsessions et de compulsions, et un score de 18/20 minimum si seule la présence d’obsessions ou de compulsions est constatée. En ce qui concerne le fonctionnement, le “Global Assessment of Functioning” (GAF) ne peut obtenir qu’un score de 45 maximum. Ces scores sont obtenus après échec des traitements repris au point 6) et de la psychothérapie comportementale décrite au point 7).

Il y a lieu d’effectuer une analyse approfondie par des tests neuropsychologiques afin de bien déterminer la pathologie.

5. Le bénéficiaire doit souffrir de ce trouble depuis 5 ans minimum, les obsessions ou compulsions n’ont pas pu être contrôlées suffisamment par un traitement optimal (cfr point 6) et 7)) et l’équipe thérapeutique estime que le pronostic est négatif sans intervention.

6. Le bénéficiaire doit avoir été traité par un traitement pharmacologique optimal. Le bénéficiaire doit avoir été traité au minimum avec tous les traitements suivants:

a) minimum 2 SSRI’s différents, à chaque fois avec la dose thérapeutique maximale durant au moins 12 semaines et

b) clomipramine à une dose thérapeutique maximale de durant 12 semaines et

c) d’autres stratégies pharmacologiques comme exigé dans les recommandations EBM (evidence based medicine) en vigueur

et ce, sans résultats satisfaisants.

7. Le bénéficiaire doit être traité par une psychothérapie comportementale, menée par un thérapeute ayant une formation et expérience en thérapie cognitivo-comportementale (TCC) consistant en une exposition in vivo avec prévention de la réponse et avoir reçu une thérapie cognitive intensive suffisante d’au moins 25  séances dans une période de 12 mois; et ceci sans résultats suffisants.

3.2. Critères d’exclusion

1. Affection neurologique ou médicale grave démontrable, ou affection du cerveau organique qui constitue une contre-indication pour une intervention cérébrale.

2. Toute contre-indication chirurgicale pour subir une stimulation cérébrale profonde, y compris les contre-indications connues pour la stimulation cérébrale profonde et/ou pour l’exécution d’une IRM préopératoire, contre-indications dans le cadre d’une intervention sous anesthésie ou autres facteurs à risque pour une intervention chirurgicale (une affection cardio-vasculaire grave, coagulopathie,…).

3. Délirium ou des épisodes aigus mixte/psychotique/(hypo)maniaques selon la DSM – IV-TR.

4. Désir suicidaire actif

5. Problématique chronique psychotique qui n’est pas stabilisé sous traitement.

6. Mode d’utilisation inapproprié d’un produit qui ne permet pas un usage correct de l’appareil ou rendant un follow-up médical/psychiatrique systématique impossible.

7. Démence ou trouble amnésique (persistant) ou trouble cognitif NS (non-spécifié) selon DSM-IV-TR.

4. Critères concernant le dispositif

Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 et 173530-173541 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:

4.1. Définition

Pas d’application

4.2. Critères

Pas d’application

4.3. Conditions de garantie

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173515-173526 et 173530-173541, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :

- Neurostimulateurs non-rechargeables :

une garantie totale de 24 mois doit être donnée pour les neurostimulateurs non-rechargeables

- Neurostimulateurs rechargeables:

une garantie de neuf ans doit être donnée pour les neurostimulateurs rechargeables : une garantie totale pour les cinq premières années et pour les quatre années suivantes une garantie au prorata. Pour le chargeur 173515-173526 et 173530-173541, une garantie totale de neuf ans est exigée.

Les prestations 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342 et 173353-173364, doivent également répondre à ces conditions de garantie.

5. Nombre de dispositifs

Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance obligatoire est limité à 8 nouveaux bénéficiaires par an.

Dès que le nombre menace d’être dépassé, le Secrétariat en informe la Commission. La Commission informe les établissements hospitaliers et les distributeurs du dispositif concerné et prend les mesures nécessaires.

En cas de risque de dépassement, une réunion entre la Commission Peer Review et la Commission doit être organisée.

6. Procédure de demande et formulaires

6.1. Première implantation

La demande d’intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173132-173143, 173154-173165, 173250-173261, 173272-173283, 173375-173386, 173434-173445, 173471-173482 et 173515-173526 se déroule comme suit:

La demande d’intervention pour les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173132-173143, 173154-173165, 173250-173261, 173272-173283, 173375-173386, 173434-173445, 173471-173482 et 173515-173526 est introduite avant implantation par l’équipe TOC sur base du formulaire B-Form-I-10 au Collège des médecins-directeurs.

En sus de la motivation du centre qui introduit le dossier, le dossier doit obligatoirement comprendre la déclaration de consentement éclairé et un second avis psychiatrique, sous forme d’un rapport médical circonstancié établi lors d’une consultation avec le bénéficiaire, d’un service psychiatrique autre que celui du centre où se déroulera l’implantation. Cet autre service psychiatrique doit faire partie d’un établissement hospitalier qui doit également avoir une expertise dans les domaines de la stimulation cérébrale profonde et des TOC. La preuve de cette expertise peut en tout temps être demandée.

Le Collège des médecins-directeurs peut encore sur sa propre initiative demander un troisième avis.

Le Collège des médecins-directeurs prend la décision d’une intervention de l’assurance obligatoire sur base de l’avis remis par la Commission Peer Review et ce, pour chaque bénéficiaire individuellement.

Les membres de la Commission Peer Review sont des représentants du Belgian College of Neuropsychopharmacology and Biological Psychiatry, en particulier sa section "Commission belge de Neurochirurgie pour affections psychiatriques" et des équipes pluridisciplinaires TOC.

La Commission belge de neurochirurgie pour affections psychiatriques se compose au moins de psychiatres et de neurochirurgiens et d’un éthicien de différents centres répartis sur l’ensemble du pays.

La Commission Peer Review est tenue d’examiner la demande de l’équipe TOC dans les 6 mois. La Commission Peer Review avertit l’équipe TOC qui a introduit la demande afin de lui permettre de la défendre. Au cours de la discussion portant sur les dossiers relatifs au remboursement de la neurostimulation, un membre du Collège des médecins-directeurs ou un médecin, membre de la CRIDMI peut toujours être présent.

Minimum 4 membres dont minimum 2 psychiatres de la Commission Peer Review doivent donner leur accord.

Pour ce faire, la Commission Peer Review envoie sa conclusion argumentée (accord-refus-report) au Collège.

Le Collège communique sa décision motivée dans les 30 jours ouvrables après réception du rapport de la Commission  Peer Review. Cette décision est communiquée à l’équipe TOC concernée qui a adhéré à la convention, aux bénéficiaires concernés via son organisme assureur et au pharmacien hospitalier.

Le Collège peut décider en tout temps et s’il craint que le nombre de 8 nouveaux bénéficiaires par an soit dépassé qu’un classement des bénéficiaires en fonction de la sévérité de leur pathologie soit établi par la Commission Peer Review.

Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait à l’une des indications mentionnées au point 3. doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.

Jusqu’à l’obtention d’un marquage C.E. dans cette indication, les neurostimulateurs rechargeables ne peuvent être implantés qu’après avoir obtenu une dérogation auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une copie de cette dérogation sera fournie au Collège des médecins-directeurs.

Dans ce cas, les prestations 173250-173261 et 173272-173283 doivent être attestées.

6.2. Remplacement

Dans le cas d’un renouvellement d’un dispositif qui a déjà fait l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire, la demande pour les prestations 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342, 173353-173364, 173390-173401, 173456-173460, 173493-173504 et 173530-173541 peut être introduite par l’équipe TOC après implantation au Collège des médecins-directeurs au moyen du formulaire de demande B-Form-I-11.

La demande contient entre autres un rapport médical de l’évolution, dans lequel doit être entre autres mentionné le tableau clinique depuis l’implantation et une comparaison avec le tableau clinique avant implantation ainsi que la justification du renouvellement et elle doit être envoyée au Collège des médecins-directeurs.

Jusqu’à l’obtention d’un marquage C.E. dans cette indication, les neurostimulateurs rechargeables ne peuvent être implantés qu’après avoir obtenu une dérogation auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une copie de cette dérogation sera fournie au collège des médecins-directeurs.

Dans ce cas, les prestations 173294-173305 et 173331-173342 doivent être attestées.

6.3. Remplacement anticipé

La procédure expliquée au point 6.2. doit être appliquée.

Jusqu’à l’obtention d’un marquage C.E. dans cette indication, les neurostimulateurs rechargeables ne peuvent être implantés qu’après avoir obtenu une dérogation auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une copie de cette dérogation sera fournie au collège des médecins-directeurs.

Dans ce cas, les prestations 173316-173320 et 173353-173364 doivent être attestées.

6.4 Dérogation à la procédure

Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés avant l’entrée en vigueur de la convention et qui remplissaient avant implantation toutes les conditions visées au point 3, un remboursement pour le renouvellement des neurostimulateurs et accessoires peut être accordé suivant les modalités prévues au point 6.1.

Dans ce cas particulier, l’équipe TOC fait parvenir un dossier de demande de remboursement pour un renouvellement au Collège des médecins-directeurs.

Ce dossier comprendra les documents de la première implantation démontrant que cette implantation répondait aux critères de remboursement ainsi qu’un rapport médical de l’évolution, dans lequel doit être entre autres mentionné le tableau clinique depuis l’implantation et une comparaison avec le tableau clinique avant implantation ainsi que la justification du renouvellement.

Le Collège prendra la décision d’une intervention de l’assurance obligatoire pour le renouvellement sur la base de l’avis de la Commission Peer Review.

7. Règles d’attestation

7.1 Règles de cumul et de non-cumul